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ES3039438T3 - Compliance monitoring module for a breath-actuated inhaler - Google Patents

Compliance monitoring module for a breath-actuated inhaler

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Publication number
ES3039438T3
ES3039438T3 ES20214891T ES20214891T ES3039438T3 ES 3039438 T3 ES3039438 T3 ES 3039438T3 ES 20214891 T ES20214891 T ES 20214891T ES 20214891 T ES20214891 T ES 20214891T ES 3039438 T3 ES3039438 T3 ES 3039438T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
inhaler
flow channel
sensor
pressure sensor
dosing
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES20214891T
Other languages
English (en)
Inventor
Mark Steven Morrison
Douglas E Weitzel
Oliveras Enrique Calderon
Daniel Buck
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Norton Waterford Ltd
Original Assignee
Norton Waterford Ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=54072809&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=ES3039438(T3) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Norton Waterford Ltd filed Critical Norton Waterford Ltd
Application granted granted Critical
Publication of ES3039438T3 publication Critical patent/ES3039438T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

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Abstract

Un módulo de monitoreo de cumplimiento para un inhalador activado por la respiración que comprende: un sensor de presión miniatura, un puerto de sensor de dicho sensor que está acoplado neumáticamente a un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar; un procesador configurado para: recibir una señal que se origina en un mecanismo de dosificación del inhalador que indica que se ha liberado medicamento; recibir datos de un elemento sensor del sensor; y con base en dicha señal de dicho mecanismo de dosificación y dichos datos de dicho elemento sensor, tomar una determinación de que la inhalación de un aliento que contiene medicamento a través de dicho canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa; y un transmisor configurado para, en respuesta a dicha determinación, emitir un informe de dosificación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Módulo de monitorización del cumplimiento para un inhalador accionado por respiración
Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud U.S. serie No. 62/043,120 titulada COMPLIANCE MONITORING MODULE FOR A BREATH-ACTUATED INHALER, presentada el 28 de agosto de 2014.
La presente descripción se refiere en general a la monitorización del cumplimiento de un paciente para la administración de medicamento a través de un inhalador. Más particularmente, la descripción se refiere al uso de un sensor de presión en miniatura para la monitorización del cumplimiento en un inhalador accionado por respiración.
Los inhaladores se usan para suministrar medicamentos al cuerpo a través de los pulmones. Pueden usarse, por ejemplo, en el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD). Los tipos de inhaladores incluyen inhaladores de dosis medida (MDI), inhaladores de polvo seco (DPI) y nebulizadores.
Los nebulizadores modernos controlados por la respiración generalmente se dividen en una de dos categorías: respiración mejorada o accionado por la respiración. Los nebulizadores de respiración mejorada usan el flujo de aire del paciente para controlar el flujo de aerosol que contiene el fármaco para el paciente. Dado que en estos nebulizadores el aerosol se genera continuamente, parte se desperdicia en el medio ambiente. Los nebulizadores accionados por respiración usan la detección de inhalación y/o exhalación para encender y apagar el generador de aerosol con la respiración del paciente. Esto mejora la eficiencia en comparación con los nebulizadores de respiración mejorada, ya que se pierde poco o ningún fármaco en el medio ambiente. La detección en los dispositivos accionados por respiración se realiza normalmente mediante sensores de calor y/o presión.
Un problema común que se enfrenta al suministrar fármacos respiratorios, independientemente del dispositivo usado, es cómo monitorear la adherencia y el cumplimiento del paciente.
La adherencia se trata de que el paciente siga la etiqueta de la prescripción, por ejemplo, tomando la cantidad de dosis prescrita por día. Si la prescripción requiere dos dosis cada día y el paciente toma dos dosis al día, se considera 100 % de adherencia. Si el paciente solo toma una dosis al día, solo habrá 50 % de adherencia. En el último caso, el paciente no recibe el tratamiento prescrito por su médico.
El cumplimiento, por otro lado, se refiere a cómo el paciente usa su dispositivo de suministro de fármaco. Si se usa de la manera recomendada para un tratamiento efectivo, habrá 100 % de cumplimiento. Sin embargo, si no se usa correctamente, habrá menos del 100 % de cumplimiento. El uso de un inhalador accionado por respiración implica inhalar de una manera particular; por ejemplo, puede ser necesario que la inhalación sea lo suficientemente prolongada y lo suficientemente fuerte como para arrastrar una dosis completa de medicamento. Para algunos pacientes, por ejemplo, niños y ancianos, puede resultar difícil cumplir los requisitos para un cumplimiento total. Sin embargo, no lograr el 100 % de cumplimiento puede reducir la efectividad del medicamento prescrito.
Cuando un médico prescribe un medicamento, la eficacia de ese tratamiento depende totalmente de que el paciente utilice su dispositivo correctamente y el número adecuado de veces al día. Si no lo hacen, es probable que el paciente no experimente ninguna mejora en su condición. En ausencia de cualquier medio para verificar la adherencia/cumplimiento del paciente, aun afrontando un paciente en donde no se observa mejora, el médico puede no tener más remedio que prescribir una dosis más fuerte o incluso un medicamento más fuerte. En algunos casos, esto puede poner en riesgo al paciente. Esto podría evitarse si el médico tuviera alguna forma de confirmar que el paciente realmente recibió el medicamento prescrito.
El enfoque seguido por algunas compañías farmacéuticas ha sido agregar contadores de dosis integrales a sus productos de suministro de fármacos. Por ejemplo, un contador de dosis puede activarse pulsando un botón de accionamiento o abriendo una tapa o cubierta. Algunos inhaladores accionados por respiración comprenden contadores de dosis de adherencia que se activan por la abertura de una válvula de aerosol, lo que indica que el paciente inhaló lo suficientemente fuerte como para liberar una dosis de medicamento. Si bien esto proporciona a los pacientes y cuidadores evidencia objetiva de que se ha usado un dispositivo, aún no proporciona ningún tipo de información del cumplimiento. No hay forma de determinar si el usuario inhaló la dosis completa, o si inhaló solo lo suficiente para accionar la válvula de aerosol y luego dejó de inhalar o redujo la fuerza de su inhalación por debajo de un nivel al que el fármaco puede arrastrarse al flujo de aire. Como tal, existe la necesidad de un producto que proporcione no solo información de la adherencia, sino también información del cumplimiento.
Un espirómetro es un aparato para medir el volumen de aire inspirado y espirado por los pulmones de un paciente. Los espirómetros miden la ventilación, el movimiento del aire que entra y sale de los pulmones. A partir de las trazas, conocidas como espirogramas, producidas por los espirómetros, es posible identificar patrones de ventilación anormales (obstructivos o restrictivos). Los espirómetros existentes usan una variedad de métodos de medición diferentes, que incluyen transductores de presión, ultrasonido e indicadores de nivel de agua.
Para monitorear los flujos asociados con la respiración, un sensor de presión es más conveniente porque la información de presión se puede usar para determinar el flujo, que luego se puede usar para determinar el volumen.
Los sensores de presión que se usan para la detección de la respiración generalmente miden la diferencia de presión a través de una sección de la vía respiratoria a través de la cual respira un paciente. Esto se hace comúnmente mediante el uso de dos conexiones, mediante tubos u otros conductos adecuados, para conectar el sensor a la vía respiratoria. También es posible usar una única conexión a la vía respiratoria, con el otro puerto abierto a la atmósfera. También se puede usar un sensor de tipo manómetro de puerto único si se mide la presión dentro de la vía respiratoria tanto antes como después de aplicar el flujo, la diferencia en las lecturas representa las caídas de presión deseadas a través de la resistencia de la trayectoria de aire. Sin embargo, la incertidumbre asociada con la primera lectura (sin flujo) es generalmente alta.
Independientemente del tipo de sensor de presión usado, los sensores de presión generalmente se conectan a las vías respiratorias del paciente mediante el uso de un tubo flexible. Una desventaja de tales sistemas es la posibilidad de daños en el sensor relacionados con la contaminación de fluido en forma de medicamento derramado o secreciones del paciente (mucosidad, esputo, etc.). Para aislar el sensor de presión de tales contaminantes, los fabricantes a menudo ubican el sensor de presión a cierta distancia del sitio de medición mediante el uso de tubos elastoméricos. Sin embargo, los líquidos aún pueden condensarse dentro del tubo, creando un entorno para el crecimiento de bacterias en las áreas expuestas al paciente pero que generalmente no son accesibles para la limpieza.
Otro problema con los sensores de presión convencionales es la desviación térmica; el fenómeno por el cual la lectura de presión puede cambiar en el tiempo con cambios en la temperatura local. Es posible compensar dicha deriva mediante el uso de circuitos adicionales, pero esto añade costo y volumen y aumenta los requisitos de energía. Dichos circuitos se pueden ubicar dentro del propio sensor de presión, pero considerando que el sensor generalmente está algo alejado del gas que se mide, la temperatura detectada puede no ser representativa de ese gas. Los circuitos de monitorización de temperatura podrían ubicarse en el paciente, pero esto agrega componentes adicionales, además de costo y complejidad.
Otro problema aún con los sensores de presión convencionales es la susceptibilidad a la exposición a la alta radiofrecuencia (RF). Esto puede ser un problema real cuando se opera a corta distancia de un transmisor de radio, tal como un teléfono móvil. Otras fuentes potenciales incluyen dispositivos de comunicaciones inalámbricos, tales como enrutadores Wi-Fi y teléfonos inalámbricos, y varias otras formas de equipos de tecnología de la información (IT), tal como impresoras conectadas en una red inalámbrica. Otro problema con algunos sensores de presión convencionales es la histéresis, la renuencia de un material detector de presión, tal como un diafragma, a volver a su figura original, forma o posición después de deformarse. Esto se observa como una diferencia en la salida cuando pasa a través de la misma presión desde diferentes direcciones (ya sea por encima o por debajo de la presión objetivo). Cuando se trata de cambios de presión muy bajos, dicho desplazamiento puede ser lo suficientemente grande como para enmascarar la señal que se mide.
Los documentos US 5,363,842 A1, US 2013/008436 A1, y US 2003/205229 divulgan cada uno medios para monitorizar el cumplimiento del paciente, en particular cuando se utiliza un inhalador de dosis medida presurizado.
En la presente descripción se describen nuevos medios de monitorización del cumplimiento mediante el uso de la detección de presión que evita algunos o todos los problemas descritos anteriormente.
De acuerdo con la invención, se proporciona un inhalador según se define en la reivindicación 1.
De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un módulo de monitorización del cumplimiento para un inhalador accionado por la respiración que comprende: un sensor de presión miniatura, un puerto del sensor de dicho sensor de presión que está configurado para acoplarse neumáticamente a un canal de flujo a través del cual el usuario puede inhalar; un procesador configurado para: recibir una señal procedente de un mecanismo de dosificación del inhalador que indica que se ha liberado el medicamento; recibir datos de un elemento sensor del sensor de presión; y, basándose en dicha señal del mecanismo de dosificación y en dichos datos del elemento sensor, determinar que la inhalación de una respiración que contiene medicamento a través de dicho canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa; y un transmisor configurado para, en respuesta a dicha determinación, emitir un informe de dosificación.
El sensor de presión en miniatura podría ser un sensor de presión de sistema microelectromecánico (MEMS) o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico (NEMS).
Dichos uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa comprenden uno o más de: caudal que excede un valor umbral predeterminado; duración 10 de inhalación que excede un valor umbral predeterminado; caudal que excede un valor umbral predeterminado durante al menos una duración de umbral predeterminada; volumen total inhalado que excede un valor umbral predeterminado; y flujo inspirado pico (PIF) que excede un valor umbral predeterminado.
El módulo podría configurarse para su uso con un inhalador que comprenda medios para cebar el mecanismo de dosificación accionado por el usuario y medios para la liberación de medicamento accionada por la respiración. Dicha señal que se origina en el mecanismo de dosificación podría transmitirse en respuesta al cebado del mecanismo de dosificación accionado por el usuario.
Dicho transmisor podría ser inalámbrico.
El sensor de presión podría ser un sensor de presión barométrica MEMS. El sensor podría ser un sensor de presión MEMS piezorresistivo o capacitivo.
Cualquiera de los dos o más sensores de presión, procesador y transmisor podrían comprenderse en un solo circuito integrado o sistema en chip (SoC).
El módulo podría comprender además dicho canal de flujo, estando el sensor de presión ubicado dentro del canal de flujo, estando el sensor de presión opcionalmente ubicado en un rebaje en una pared interna del canal de flujo.
El módulo podría comprender además dicho canal de flujo, estando el sensor de presión ubicado fuera del canal de flujo y estando dicho puerto del sensor acoplado neumáticamente al canal a través de una abertura en una pared del canal de flujo.
El módulo podría comprender además un sello dispuesto para acoplar neumáticamente el puerto del sensor a dicha abertura, estando al menos una parte de dicho sello opcionalmente en sándwich entre el sensor de presión y la pared, extendiéndose opcionalmente al menos una parte de dicho sello desde una superficie exterior de dicha pared hasta una superficie sobre la que está montado el sensor de presión, de modo que encapsula el sensor de presión en una cámara neumática adyacente a la pared.
Dicha pared y dicho sello podrían formarse mediante un proceso de moldeo de materiales diferentes. El módulo podría comprender además una junta térmicamente conductora en sándwich entre el sensor de presión y la pared, actuando dicha junta térmicamente conductora opcionalmente como el sello.
El módulo podría comprender además una junta térmicamente conductora en sándwich entre el sensor de presión y la pared, actuando dicha junta térmicamente conductora opcionalmente como el sello.
El módulo podría comprender además un filtro permeable al aire e impermeable al agua que separa dicho puerto del sensor de dicho canal de flujo.
El sensor de presión podría comprender una carcasa metálica.
El módulo podría configurarse para fijarse a la parte de un cuerpo principal del inhalador que está más en uso, después de la esterilización de una o más partes de dicho cuerpo principal. Dicho procesador podría comprenderse en el sensor de presión.
El módulo podría comprender además un búfer de datos que se configure para almacenar los datos que se reciben desde un elemento detector del sensor de presión. Opcionalmente, dicho búfer de datos podría comprenderse en el sensor de presión. Dicho búfer de datos podría configurarse para almacenar los datos correspondientes a una forma de onda de inhalación/exhalación. Dicho búfer de datos podría ser un búfer de datos primero en entrar, primero en salir (FIFO).
El módulo podría comprender además un sensor de presión barométrica MEMS adicional que se configura para monitorear la actividad barométrica ambiental.
El transmisor podría comprenderse en un transceptor que se configura para comunicar datos desde y/o hacia el sensor de presión. El transmisor podría ser inalámbrico. Dicho transmisor inalámbrico podría ser un subsistema Bluetooth™, opcionalmente un circuito integrado Bluetooth™ de baja energía (BLE) o un sistema en chip (SoC).
El sensor de presión y/o el transmisor se pueden montar en una placa de circuito impreso (PCB). El módulo podría comprender además una batería, opcionalmente una batería tipo moneda, dispuesta para alimentar el sensor de presión.
El sensor de presión podría tener una sensibilidad de 20 pascales o menos.
El sensor de presión podría comprender un elemento detector. El procesador podría configurarse para encuestar dicho elemento detector a una frecuencia mayor o igual a 100 Hz.
El módulo podría comprender además medios de control para encender el sensor de presión y/o activar el sensor de presión de un estado de baja energía.
Dichos medios de control podrían activarse mediante el movimiento de un yugo unido a una cubierta de boquilla de manera que la apertura de dicha cubierta de boquilla haga que dicho yugo se mueva de tal manera que active los medios de control.
Dichos medios de control podrían ser un interruptor mecánico, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall.
El procesador podría configurarse para responder a dichos medios de control encendiendo y/o activando el sensor de presión, tomando una lectura de tara de dicho elemento sensor y calibrando posteriormente los datos recibidos del elemento sensor utilizando dicha lectura de tara.
El procesador podría configurarse para determinar un cero dinámico a partir de un promedio móvil de las mediciones del sensor de presión y calibrar dinámicamente el sensor de presión de acuerdo con dicho cero dinámico.
El procesador podría configurarse para filtrar el ruido eléctrico inherente al sensor de presión y/o las anomalías ambientales en los datos recibidos de un elemento sensor del sensor de presión.
El módulo podría incluir además un sensor de temperatura, opcionalmente integrado con el sensor de presión. El procesador, opcionalmente comprendido en uno de los sensores de presión y temperatura, podría configurarse para aplicar la compensación de temperatura, determinada a partir de los datos recibidos de un elemento sensor del sensor de temperatura, a los datos recibidos de un elemento sensor del sensor de presión.
El inhalador podría comprender además una boquilla, estando dicho puerto del sensor acoplado neumáticamente a un canal de flujo en comunicación neumática con dicha boquilla.
También se divulga un método para monitorizar el cumplimiento del paciente a la administración de medicamentos mediante un inhalador accionado por la respiración que comprende: recibir una señal procedente del mecanismo de dosificación del inhalador que indica que el medicamente ha sido liberado; un sensor de presión miniatura, un puerto del sensor de dicho sensor estando acoplado neumáticamente a un canal de flujo a través del cual un usuario puede inhalar, detectando un cambio de presión en dicho puerto del sensor; recibir datos de un elemento sensor del sensor; con base en dicha señal de dicho mecanismo de dosificación y dichos datos de dicho elemento sensor, tomar una determinación de que la inhalación de un aliento que contiene medicamento a través de dicho canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa; y en respuesta a dicha determinación, transmitir un informe de dosificación.
El sensor de presión miniatura podría ser un sensor de presión de sistema microelectromecánico (MEMS) o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico (NEMS). El sensor de presión MEMS puede ser un sensor de presión barométrica MEMS. El sensor podría ser un sensor de presión MEMS piezorresistivo o capacitivo.
Dichos uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa podrían comprender uno o más de: caudal que supere un valor umbral predeterminado; duración de la inhalación que supere un valor umbral predeterminado; caudal que supere un valor umbral predeterminado durante al menos una duración de umbral predeterminada; volumen total inhalado que supere un valor umbral predeterminado; y flujo inspirado pico (PIF) que supere un valor umbral predeterminado.
El método podría comprender además: monitorizar la actividad barométrica ambiental usando un sensor de presión barométrica MEMS adicional; y calibrar dicho sensor que tiene el puerto del sensor acoplado neumáticamente a dicho canal de flujo contra dicho sensor adicional.
El método podría comprender además: encender el sensor o reactivar el sensor desde un estado de bajo consumo; en respuesta al encendido o la reactivación del sensor, tomar una lectura de tara de un elemento sensor del sensor; y calibrar posteriormente los datos recibidos del elemento sensor utilizando dicha lectura de tara.
El método podría comprender además: determinar un cero dinámico a partir de un promedio móvil de las mediciones por el sensor; y calibrar dinámicamente el sensor de acuerdo con dicho cero dinámico.
El método podría comprender además aplicar una compensación de temperatura a los datos recibidos de un elemento sensor del sensor de presión utilizando los datos recibidos de un elemento sensor de un sensor de temperatura.
El método podría comprender además almacenar los datos recibidos de un elemento sensor del sensor en un búfer de datos. Dichos datos podrían corresponder a una forma de onda de inhalación/exhalación.
Dicha transmisión podría ser inalámbrica. Dicha transmisión inalámbrica podría utilizar un protocolo Bluetooth™, opcionalmente el protocolo Bluetooth™ de baja energía (BLE).
El método podría comprender además que el procesador sondee un elemento sensor del sensor a una frecuencia mayor o igual a 100 Hz.
El método podría comprender además filtrar el ruido eléctrico inherente y/o las anomalías ambientales en los datos recibidos de un elemento sensor del sensor.
El método podría comprender además determinar el volumen de aire inspirado o espirado por un usuario del inhalador a partir de los datos detectados por un elemento sensor del sensor.
Los ejemplos de la presente invención se describirán ahora con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales:
Las Figuras 1 a 5 ilustran disposiciones de ejemplo para un sensor de presión en miniatura para la detección de la respiración con respecto a un canal de flujo.
La Figura 6 es un esquema de electrónica de sensor de ejemplo.
Las Figuras 7 a 13 ilustran configuraciones de ejemplo de módulos de cumplimiento en inhaladores.
La Figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un método de control de cumplimiento de ejemplo;
la Figura 15 es un diagrama de flujo que ilustra ejemplos de interacciones usuario-dispositivo; y
Las Figuras 16Ay 16B son gráficos que muestran datos de prueba.
Los elementos que se muestran en las figuras no están dibujados a escala, sino solo para ilustrar el funcionamiento. Los elementos similares se indican mediante números de referencia similares
Además de los sensores de presión de tipo diferencial (dos puertos) y los sensores de tipo manómetro de puerto único, con mediciones separadas realizadas antes y después del uso abordados anteriormente, están disponibles los sensores de presión absoluta o barométrica. Los sensores de presión barométrica se denominan al vacío. A veces se les llama altímetros, ya que la altitud se puede deducir a partir de las lecturas de presión barométrica. Los sensores de este tipo no se han considerado generalmente para su uso en la detección de la respiración debido a su intervalo extremadamente amplio (20 a 110 kPa) y baja resolución. Teniendo en cuenta cómo un perfil de respiración típico puede generar cambios de presión del orden de solo 0,2 kPa, esto requeriría operar el sensor en una porción extremadamente estrecha de su intervalo operativo.
Sin embargo, con la miniaturización, incluida la introducción de tecnologías MEMS y NEMS, ahora están disponibles sensores muy mejorados. Un sensor barométrico MEMS típico es capaz de operar de 20 kPa a 110 kPa y puede detectar regímenes de flujo de menos de 30 lpm (litros por minuto) cuando se acopla neumáticamente a una trayectoria de flujo que tiene una resistencia de flujo conocida.
El uso de un sensor barométrico permite el uso de la presión barométrica como línea de base durante todo el ciclo de medición, abordando de esta manera la incertidumbre de otros enfoques de puerto único.
Además, tener conocimiento de la presión barométrica local puede proporcionar cierta comprensión de la función pulmonar del paciente. Se sospecha que los cambios en la presión atmosférica, tal como los asociados con los frentes de tormenta que se acercan, pueden tener un efecto en la respiración del paciente, posiblemente incluso relacionado con eventos de asma y COPD.
Los sensores de presión barométrica se encuentran ya en condiciones de estrés, con un puerto de referencia integral sellado dentro del dispositivo al vacío. Esto significa que tienen una histéresis baja en la región de interés.
Debido al tamaño y la masa extremadamente pequeños de sus elementos detectores, los sensores MEMS son capaces de reaccionar a cambios de presión extremadamente pequeños. Algunos son capaces de medir cambios de presión tan bajos como 1 Pa.
Los sensores de presión MEMS pueden incluir todos los circuitos analógicos necesarios dentro del empaque del sensor. La compensación de temperatura y/o las interfaces digitales también se pueden integrar con el sensor de presión.
Por ejemplo, el chip (sensor de presión) de barómetro/altímetro MEMS MPL3115A2 de Freescale es digital y usa una interfaz I2C para comunicar información sobre la presión a un microordenador central.
Los sensores de presión MEMS se pueden empaquetar en metal. Esto proporciona un blindaje de RF y buena conductividad térmica para la compensación de temperatura.
Los sensores de presión MEMS también son de bajo costo, presentan un bajo consumo de energía y son muy pequeños. Esto los hace especialmente adecuados para su uso en dispositivos portátiles y/o desechables que pueden, por ejemplo, ser alimentados por baterías tales como pilas de botón.
El pequeño tamaño de los sensores de presión MEMS facilita su incorporación a los diseños existentes de inhaladores. Puede ser más fácil incorporarlos en o cerca de una boquilla para medir con mayor precisión el cambio de presión causado por la inhalación o exhalación de un paciente.
Se puede conectar un sensor de presión barométrica en miniatura directamente a las vías respiratorias del paciente mediante el uso de solo un pequeño orificio en la trayectoria de aire que no requiere ningún tipo de tubo. Esto minimiza la posibilidad de condensación de humedad y el crecimiento potencial bacteriano asociado con los tubos elastoméricos. Se puede incluir un sello interno, por ejemplo, un sello de gel, para proteger el elemento sensor de la contaminación.
Un ejemplo de este tipo de disposición se muestra en la Figura 1. Un sensor de presión barométrica en miniatura 110 se coloca contra el canal de flujo 120 a través del cual respira un paciente. El flujo de aire es sustancialmente axial como lo indica la flecha 130. El puerto del sensor 111 se sella en línea con una abertura 121 en la pared del canal de flujo 122 mediante un sello neumático (hermético) 140. (Tenga en cuenta que, siempre que haya una conexión neumática entre el puerto del sensor y el canal de flujo, no es necesario que el sello sea completamente hermético.) El puerto del sensor 111 comprende opcionalmente un filtro, por ejemplo, un filtro impermeable al agua y permeable al aire.
El canal de flujo y el sello podrían formarse mediante un proceso de moldeo de materiales diferentes. El sensor de presión 110 puede montarse en una placa de circuito impreso (PCB) 150 para proporcionar conexión a fuentes de energía y otros componentes electrónicos.
En lugar de colocar el sello 140 alrededor del canal entre la abertura 121 y el puerto del sensor 111, todo el sensor de presión en miniatura podría encapsularse dentro de una cámara adyacente al canal de flujo como se ilustra en la Figura 2. El sello neumático 240 se ubica fuera de la huella del sensor y se extiende desde el exterior de la pared del canal de flujo 222 hasta la superficie 250 en la que se monta el sensor 210 (por ejemplo, la superficie componente de una PCB). La Figura 2 muestra una sección transversal; el sello neumático 240 rodea el perímetro del sensor 210 ya sea circular, cuadrado, rectangular o de cualquier otra forma. El sello 240, el soporte del sensor 250 y la pared del canal de flujo 222 forman así una cavidad aislada neumáticamente del entorno externo, excepto para el canal de flujo en la ubicación de la abertura 221. Por tanto, la presión en el puerto del sensor 211 se iguala con la presión en el canal de flujo en la abertura 221.
Dado que los sensores MEMS se encuentran disponibles con compensación de temperatura incorporada, es posible que no sea necesario el uso de sensores térmicos externos. La compensación se puede proporcionar directamente en el sitio de medición, aumentando la precisión de la compensación. Un sensor MEMS con compensación de temperatura incorporada también puede actuar como un termómetro de respiración compacto, proporcionando información adicional al paciente y/o su cuidador. Si la carcasa del sensor es de metal, entonces no solo está aislado el circuito interno sensible de los campos de RF, tal como los asociados con los teléfonos móviles o las perturbaciones cercanas, sino que el sensortambién se equilibrará rápidamente con la temperatura local para proporcionar una compensación de temperatura óptima.
En las modalidades de las Figuras 1 y 2, el sensor en miniatura se separa de la pared del canal de flujo por un espacio de aire. Para mejorar la capacidad del sensor en miniatura de detectar rápidamente cambios en la temperatura del canal de flujo, se puede usar una junta termoconductora como se muestra en la Figura 3. (La Figura 3 es similar en otros aspectos a la Figura 2.)
En la disposición que ilustra la Figura 3, se proporciona una junta termoconductora 360, tal como los tipos de silicona utilizados para los disipadores de calor de transistores, entre la carcasa (opcionalmente metálica) del sensor en miniatura 310 y la pared del canal de flujo 322. Cuanto mayor sean las áreas superficiales adyacentes cubiertas por la junta, más rápido se equilibrará la temperatura. Por tanto, la junta 360 podría extenderse sobre sustancialmente toda la superficie del sensor 310 orientada hacia la pared del canal de flujo 322.
La Figura 4 muestra una disposición ilustrativa en la que una junta termoconductora 460 hecha de una sustancia impermeable al aire se comprime y deforma entre los contornos de las superficies del sensor 410 y la pared del canal de flujo 422. Por lo tanto, proporciona una buena conexión térmica mientras que al mismo tiempo actúa como un sello neumático, eliminando la necesidad de un elemento de sellado separado.
Una alternativa para colocar el sensor adyacente al canal de flujo es colocar el sensor completo dentro de la vía respiratoria de baja presión del dispositivo que se va a monitorear, como se ilustra en la Figura 5. Por ejemplo, el sensor podría colocarse dentro del cuerpo de un DPI o en la 'bota' de un MDI presurizado (pMDI). (El término bota se refiere al cuerpo del inhalador que generalmente contiene el envase del fármaco). En esta disposición, el sensor mide realmente la presión (y opcionalmente, la temperatura) del flujo de aire en sí, lo que proporciona una precisión mejorada. Por lo tanto, tampoco hay necesidad de ningún elemento de sellado para crear un conducto neumático entre el canal de flujo 520 y el puerto del sensor 511, o de ninguna junta termoconductora para ayudar al equilibrio de temperatura entre ellos. Tampoco es necesario proporcionar al sensor de ningún acceso al entorno de presión externa con fines de referencia porque la referencia ya está incorporada en el propio sensor en forma de una referencia de vacío.
En el ejemplo de la Figura 5, el sensor de presión barométrica en miniatura 510 se monta en el interior de la pared del canal de flujo 522, opcionalmente a través de una PCB 550. La pared del canal de flujo 522 puede comprender una parte de rebaje 523 en la que se ubica el sensor 510 como se muestra, para reducir la interrupción del flujo de aire indicado en 530. Por ejemplo, la profundidad de tal rebaje 523 podría ser sustancialmente igual al grosor del sensor 510 de modo que la superficie del sensor que comprende el puerto del sensor 511 quede nivelada con las partes de la superficie interior de la pared del canal de flujo 522 a cada lado del sensor 510. El rebaje 523 podría ser un recorte del volumen de la pared 522 o una parte de la pared que se extiende radialmente hacia fuera con relación al resto, como se muestra.
Se debe señalar que debido a su pequeño tamaño, los sensores de presión MEMS pueden usarse para monitorear el flujo del paciente a través de, por ejemplo, nebulizadores, DPI o pMDI, lo que facilita la monitorización de bajo costo del cumplimiento, además de/la monitorización de adherencia en el lugar, que confirma el accionamiento del dispositivo. Dicha monitorización del cumplimiento podría implementarse mediante el uso de un dispositivo accesorio que se acople al dispositivo dosificador a través de un pequeño orificio a la vía respiratoria a monitorizar, o en el propio dispositivo dosificador. El tamaño pequeño, el alto rendimiento y el bajo costo de los sensores MEMS, los hacen ideales para tales aplicaciones en las que el tamaño y el peso son consideraciones importantes para los usuarios que puedan tener que llevar su inhalador consigo en todo momento.
Si la salida del sensor de presión en miniatura es digital, todo el procesamiento de señales de bajo nivel se puede realizar dentro del sensor, protegiéndolo de interferencias externas. Esto hace posible trabajar con señales del orden de las decenas de Pascales sin mucha dificultad, algo que los sensores tradicionales con circuitos externos tendrían el desafío de hacer. La Figura 6 muestra esquemáticamente algunos componentes electrónicos de un sensor de presión barométrica en miniatura ilustrativo. El elemento sensor 601 pasa señales analógicas al convertidor analógico a digital (ADC) 602. La señal de salida digital del ADC 602 luego se promedia mediante un filtro de media móvil durante muchos ciclos para reducir el ruido. Se pueden seleccionar varios promedios bajo el control del programa para equilibrar el ruido con el tiempo de respuesta.
Como un ejemplo, el bloque 603 representa un medio para seleccionar una de las ocho diferentes relaciones de sobremuestra (es decir, filtrar) para la salida en 604. La respuesta más rápida está asociada con OSR = 1, pero también es la configuración más ruidosa. A la inversa,<o>S<r>= 128 introduce el menor ruido, pero tiene la respuesta más lenta. El ajuste óptimo se puede elegir en dependencia de la aplicación particular. Con una configuración OSR de 16, la salida es lo suficientemente limpia y el tiempo de actualización lo suficientemente rápido para la mayoría de las aplicaciones respiratorias.
Puede ser deseable, por ejemplo, para registrar los perfiles de flujo del paciente, crear una forma de onda asociada con las fluctuaciones de presión en tiempo real detectadas por el sensor. Si se construyera una forma de onda de este tipo a partir de lecturas individuales del sensor cada vez que se dispusiera de nuevos datos, la forma de onda resultante exhibiría artefactos en bloque, en lugar de una forma de onda suave, debido a los retrasos asociados con cada derivación. Sin embargo, al activar el ADC 602 a una frecuencia adecuada, por ejemplo aproximadamente 100 Hz, y leer los datos a la misma velocidad, los datos presentados a cada derivación se promedian aún más, lo que da como resultado una forma de onda mucho más suave ".
La salida promediada se puede pasar luego a un búfer circular de primero en entrar, primero en salir (FIFO) (no mostrado) para su almacenamiento hasta que los datos puedan procesarse por un procesador conectado integrado en el dispositivo, o transmitidos para procesamiento descargado. Un búfer FIFO de este tipo podría, por ejemplo, almacenar un número de muestras aproximadamente equivalente a, o un poco mayor que, una forma de onda de respiración típica para asegurar que se pueda capturar un perfil de inhalación/exhalación completo. La utilización de una memoria intermedia reduce la demanda en el puerto serie del sensor en los casos en que no se requiere la forma de onda en tiempo real. Con la adición de comunicaciones, es posible monitorear la adherencia y el cumplimiento del paciente y comunicar dicha información, por ejemplo, incluidos los perfiles de flujo del paciente, a un dispositivo de usuario como un teléfono inteligente o tableta. Desde un dispositivo de usuario, los datos se pueden comunicar opcionalmente al dispositivo de un cuidador, por ejemplo, el ordenador personal (PC) de un médico. Esto se puede hacer mediante el uso de una conexión por cable, por ejemplo, a través de un puerto de bus serie universal (USB). Alternativamente, mediante el uso de tecnología inalámbrica, es posible comunicar los resultados al mundo exterior sin interrumpir la carcasa del producto de forma significativa. Las tecnologías inalámbricas adecuadas podrían incluir, por ejemplo, tecnologías WiFi tal como IEEE 802.11, tecnologías de red de área corporal médica (MBAN) tal como IEEE 802.15, tecnologías de comunicación de campo cercano (NFC), tecnologías móviles tal como tecnologías 3G y tecnologías Bluetooth™ tal como Bluetooth™ de baja energía (BLE). Un transceptor inalámbrico, por ejemplo en la forma de un chip BLE, podría conectarse al sensor en miniatura o integrarse con él.
Tal conectividad inalámbrica podría usarse, por ejemplo, para informar el accionamiento del dispositivo y/o la inhalación detectada con impresión de fecha y hora en tiempo real. Estos datos podrían procesarse externamente y si el resultado de dicho procesamiento es que se determina que se debe rellenar una prescripción, se puede enviar una alerta al paciente y/o cuidador y/o farmacéutico. Las alertas podrían proporcionarse a través de una o más interfaces de usuario del inhalador (por ejemplo, un LED y/o un zumbador) o mediante mensaje de texto o correo electrónico. Como otro ejemplo, si no se recibe un informe de dosificación dentro de un período predeterminado que sigue un tiempo de dosificación programado, se podría enviar un recordatorio al paciente y/o cuidador. Las alertas podrían también generarse, por ejemplo, si la frecuencia de uso supera un umbral de seguridad. El módulo de cumplimiento podría comunicarse directa o indirectamente con uno o más de: un dispositivo de usuario (como un teléfono móvil, por ejemplo, un teléfono inteligente, una tableta, un ordenador portátil o un ordenador de escritorio) de un paciente o de un cuidador (como un médico , enfermera, farmacéutico, familiar o cuidador), un servidor, por ejemplo, de un proveedor de servicios de salud o un fabricante o distribuidor de inhaladores o medicamentos o un sistema de almacenamiento en la nube. Dicha comunicación podría realizarse a través de una red como Internet y puede involucrar una aplicación dedicada, por ejemplo, en el teléfono inteligente del paciente.
Los medios de control del cumplimiento (tal como uno o más sensores, por ejemplo, un sensor de accionamiento del dispositivo tal como un interruptor mecáni
notificación del cumplimiento, por ejemplo, un sensor de presión en miniatura para detectar el flujo suficiente para un suministro de dosis adecuado) y los medios de notificación del cumplimiento (tal como un transmisor inalámbrico o un puerto de salida con cable) podrían incluirse en un solo módulo. Este módulo podría venderse como un accesorio/actualización independiente del inhalador para su unión con un diseño existente o ligeramente modificado de un inhalador. Alternativamente, el módulo de monitorización del cumplimiento podría incorporarse al inhalador durante la fabricación. No es necesario que todos los componentes del módulo de monitorización del cumplimiento estén comprendidos en una sola unidad física, aunque este puede ser el caso. En el caso de una versión del accesorio del inhalador, el módulo podría constar de una o más unidades acoplables. En el caso de un módulo incorporado en un inhalador, los componentes individuales podrían ubicarse en cualquier lugar adecuado dentro o sobre el inhalador y no es necesario agruparlos o conectarlos más allá de lo necesario para que funcionen.
El sensor podría usarse, por ejemplo, en los tipos de inhaladores de polvo seco accionados por respiración descritos en las publicaciones de solicitud de patente PCT números WO 01/97889, WO 02/00281, WO 2005/034833 o WO 2011/054527. Estos inhaladores se configuran de manera que la inhalación del usuario a través de la boquilla da como resultado un flujo de aire a través del dispositivo que arrastra el medicamento de polvo seco. La inhalación también da como resultado otro flujo de aire que ingresa al inhalador desde el exterior. El inhalador comprende una cámara de turbulencia en la que los dos flujos de aire chocan entre sí y las paredes de la cámara para descomponer los agregados del medicamento en polvo seco para una administración más efectivo.
Estos inhaladores comprenden un mecanismo de recuento de dosis para determinar que se ha medido un bolo de polvo desde una tolva a una cámara de dosificación después del cebado por parte de un usuario. El sistema de medición de dosis incluye un trinquete móvil a lo largo de una trayectoria predeterminada durante la medición de una dosis de medicamento a la boquilla mediante el sistema de medición de dosis. El contador de dosis incluye una bobina, un carrete giratorio y una cinta enrollada que se recibe en la bobina, giratoria alrededor de un eje de la bobina. La cinta tiene indicaciones que se extienden sucesivamente entre un primer extremo de la cinta asegurada al carrete y un segundo extremo de la cinta colocada en la bobina. El contador de dosis también incluye dientes que se extienden radialmente hacia afuera desde el carrete en la trayectoria predeterminada del trinquete de modo que el carrete es girado por el trinquete y la cinta avanza sobre el carrete durante la dosificación de una dosis a la boquilla.
Sin embargo, estos inhaladores no comprenden ningún medio para determinar si la dosis se ha administrado con éxito. La adición de un sensor de presión barométrica en miniatura en cualquier parte de la trayectoria del flujo de aire a través del inhalador o en cualquier lugar en comunicación de fluidos con la trayectoria del flujo de aire podría permitir la monitorización del cumplimiento, ya que dicho sensor en miniatura podría recopilar datos suficientes para indicar si el paciente inhaló o no de manera apropiada (por ejemplo, lo suficientemente fuerte y durante el tiempo suficiente) para recibir una dosis completa de medicamento.
Esta información, combinada con una señal que se origina en el sistema de medición de dosis que indica que un bolo de medicamento se pone a disposición del canal de flujo a través del cual el paciente inhala, antes de la inhalación, es suficiente para confirmar que se administró una dosis con éxito.
La señal se obtiene del sistema de medición de dosis utilizando un interruptor electrónico. El interruptor electrónico podría disponerse de tal manera que se accione por el movimiento del trinquete o la rotación del carrete. Este interruptor podría conectarse a una entrada del procesador de manera que el procesador reciba un pulso electrónico cuando se mida una dosis. Las Figuras 7 a 9 ilustran con más detalles cómo se podría integrar un módulo del cumplimiento en dicho inhalador.
La Figura 7 ilustra un ejemplo en donde una PCB 750 que lleva un sensor de presión MEMS y opcionalmente un procesador y un transmisor, se incorpora en un cuerpo del inhalador 700 cerca de una boquilla 770. En la Figura 7A, la boquilla 770 está oculta por una cubierta 780. En la Figura 7B, la cubierta 780 se hala hacia abajo<para exponer la boquilla 770. La cubierta 780 se conecta a un yugo 790 de manera que cuando la cubierta>780 se gira hacia abajo para exponer la boquilla 770, el yugo 790 se hala hacia abajo para cerrar un interruptor táctil 795. Cuando el interruptor 795 se cierra, se forma una conexión eléctrica entre la PCB 750 y una batería 755, tal como una batería tipo moneda, de modo que la PCB 750 solo se alimenta cuando la cubierta 780 de la boquilla se abre. Esto ayuda a conservar la energía de la batería para cuando se necesite. Alternativamente, la PCB 750 siempre podría estar conectada a la batería 755, pero el cierre del interruptor 795 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría despertar a la PCB 750 de un modo de suspensión con ahorro de energía.
En la Figura 8 se muestra una disposición alternativa. De manera similar al ejemplo que se muestra en la Figura 7, una boquilla 870 se expone al bajar una cubierta 880 que resulta de halar hacia abajo un yugo 890. Sin embargo, en este ejemplo, la PCB 850 (que también lleva un sensor de presión MEMS y opcionalmente un procesador y un transmisor) se incorpora en una porción media del cuerpo del inhalador 800. El yugo 890 se forma en forma de "n" a la izquierda y derecha y por encima de la PCB cuando el inhalador 800 se orienta para su uso (con la boquilla horizontal en el extremo hacia abajo). La Figura 8B muestra una vista ampliada de la PCB y el yugo cuando la cubierta se cierra. La Figura 8C muestra una vista similar cuando se abre la cubierta. En la Figura 8C, la parte horizontal del yugo 890 se hala hacia abajo para cerrar un interruptor táctil 895. De manera similar al ejemplo de la Figura 7, cuando el interruptor 895 se cierra, se forma una conexión eléctrica entre la PCB 850 y una batería 855, tal como una batería tipo moneda, de modo que la PCB 850 solo se alimenta cuando la cubierta 880 de la boquilla se abre. Alternativamente, la PCB 850 siempre podría estar conectada a la batería 855, pero el cierre del interruptor 895 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría despertar a la PCB 850 de un modo de suspensión con ahorro de energía.
En la Figura 9 se muestra una disposición alternativa adicional en forma parcialmente despiezada. De manera similar a los ejemplos que se muestran en las Figuras 7 y 8, una boquilla 970 se expone al bajar una cubierta 980, lo que da como resultado halar hacia abajo un yugo 990. Sin embargo, en este ejemplo, la PCB 950 (que también lleva un sensor de presión MEMS y, opcionalmente un procesador y un transmisor) se incorpora en la parte superior del cuerpo del inhalador 900. Un collar 997 alrededor de la PCB 950 se sujeta en la parte superior del yugo (no mostrado) hacia el final de la fabricación del inhalador 900. Esto se puede hacer después de la esterilización de las partes del cuerpo del inhalador. Esto es ventajoso ya que el proceso de esterilización podría dañar la electrónica sensible en la PCB 950. En este ejemplo, el yugo 990 se configura para subir cuando la cubierta de la boquilla 980 se abre. Esto empuja la parte superior horizontal del yugo 990 (que es similar a la que se muestra en la Figura 8) hacia arriba para cerrar el interruptor táctil 995. De manera similar a los ejemplos de las Figuras 7 y 8, cuando el interruptor 995 se cierra, se forma una conexión eléctrica entre la PCB 950 y una batería 955, tal como una batería tipo moneda, de modo que la PCB 950 solo se alimenta cuando la cubierta de la boquilla 980 se abre. Alternativamente, el PCB 950 siempre podría estar conectado a la batería 955, pero el cierre del interruptor 995 (o activación de algún otro medio de conmutación, por ejemplo, un sensor óptico, un acelerómetro o un sensor de efecto Hall) podría despertar al PCB 950 de un modo de suspensión con ahorro de energía.
Los diodos emisores de luz (LED) indicadores, visibles a través de ventanas (opcionalmente coloreadas) o tubos de luz 952 que se muestran en el exterior del inhalador 900, preferentemente en una posición visible para un usuario durante la dosificación, también se alimentan por la batería 955 y pueden controlarse por un procesador en la PCB. Los LED 952 pueden usarse para proporcionar información al usuario y/o cuidador indicando, por ejemplo, con diferentes combinaciones de colores y destellos que, por ejemplo, la cubierta de la boquilla está abierta (y por lo tanto el inhalador está cebado para la dosificación) y/o es momento de rellenar una prescripción y/o que (de acuerdo con el procesamiento de las lecturas del sensor de presión) la dosificación se completó/no se completó del todo.
Otra disposición alternativa se muestra en la Figura 10. En este caso, el yugo 1090, unido a una tapa de boquilla articulada (no mostrada) lleva el fuelle 1091, hecho de un material parcialmente elástico.
La Figura 10A muestra la posición del fuelle cuando la tapa se cierra. Un pie de un brazo de resorte 1092 se recibe en un rebaje 1093 en la pared superior del fuelle. Por tanto, la parte inferior del rebaje 1093 empuja la superficie inferior del pie de manera que el brazo de resorte se desvía hacia arriba. Esto hace que una cabeza del brazo de resorte 1092 cierre un interruptor 1095 que mantiene la PCB 1050 en modo de suspensión.
La Figura 10A muestra la disposición cuando se inicia la apertura de la tapa, cuando el yugo 1090 y por lo tanto el fuelle 1091 se mueven ligeramente hacia arriba. El brazo de resorte 1092 permanece en contacto con el interruptor 1095 y la elasticidad del material del fuelle alivia cualquier esfuerzo adicional que de otro modo se aplicaría al interruptor, ya que la parte inferior del rebaje 1093 se dobla para soportar el esfuerzo.
La Figura 10C muestra la disposición cuando la tapa está completamente abierta. El yugo 1090 y el fuelle 1091 se mueven hacia abajo alejándose del brazo de resorte 1092, que se relaja alejándose del interruptor 1095. Por lo tanto, el interruptor 1095 se abre, activando la PCB 1050.
Opcionalmente, se puede incluir un tornillo prisionero para ajustar con precisión el contacto entre el interruptor y el brazo de resorte.
Como otro ejemplo, el sensor podría usarse en los tipos de inhaladores de aerosol presurizados accionados por respiración descritos en la publicación de solicitud de patente PCT números WO 01/93933 o WO 92/09323. Estos inhaladores comprenden un medio para liberar una dosis medida de medicamento, el medio de liberación que comprende un medio para cebar el dispositivo aplicando una precarga capaz de accionar los medios de suministro, un medio para aplicar una fuerza neumática resistente capaz de evitar el accionamiento de los medios de suministro y un dispositivo de liberación capaz de liberar la fuerza neumática de resistencia para permitir que la precarga accione los medios de suministro y dispense el medicamento. La fuerza de resistencia neumática puede establecerse mediante mecanismos que comprenden, por ejemplo, un diafragma, un cilindro del pistón, un fuelle o un resorte. La inhalación a través de una válvula o más allá de un mecanismo de paleta permite que la precarga accione una válvula de aerosol para liberar el medicamento. Mientras la adherencia podría monitorearse para tales inhaladores determinando cuándo se ceba el dispositivo y/o cuándo se abre la válvula de aerosol, no comprenden ningún medio para determinar si el usuario ha inhalado la dosis completa. Una vez más, la introducción de un sensor de presión barométrica MEMS en cualquier lugar de la trayectoria del flujo de aire a través del inhalador o en cualquier lugar en comunicación de fluidos con la trayectoria del flujo de aire, en combinación con los medios para determinar cuándo se ha cebado el dispositivo y/o cuándo se abre la válvula de aerosol, podría habilitar la monitorización del cumplimiento.
Cebar el dispositivo podría resultar tanto en la aplicación de una precarga a los medios de suministro como en la aplicación de una carga a un interruptor electrónico. Este interruptor podría conectarse a una entrada del procesador de manera que el procesador reciba un pulso electrónico cuando el dispositivo esté cebado. Alternativa o adicionalmente, se podría disponer un interruptor electrónico para accionarse por el movimiento de la válvula de aerosol o de la válvula o mecanismo de paletas que preceden a la válvula de aerosol. Este interruptor podría conectarse a una entrada del procesador de manera que el procesador reciba un pulso electrónico cuando se libere el aerosol en el canal de flujo a través del cual el paciente inhala. El interruptor podría ser, por ejemplo, mecánico, óptico, basado en proximidad o un acelerómetro.
Las Figuras 11 a 13 ilustran cómo se podría integrar un módulo de cumplimiento en tal inhalador.
La Figura 11 muestra un módulo de cumplimiento 1150 ubicado en la base de un inhalador 1100.
Las Figuras 12A, B y C muestran un módulo de cumplimiento 1250 que se ubica en la porción superior, media e inferior respectivamente, de la parte posterior de un inhalador 1200.
Los módulos de cumplimiento de las Figuras 11 y 12 podrían añadirse durante la fabricación de los inhaladores, o podrían ser accesorios opcionales que se pueden sujetar posteriormente a los inhaladores. Es decir, el módulo podría conectarse (opcionalmente de forma reversible) al inhalador a través de medios de sujeción y estar en comunicación de fluidos con el interior del inhalador y, por lo tanto, con la trayectoria del flujo de aire a través de una o más aberturas en el cuerpo del inhalador.
La Figura 13 ilustra cómo podría incorporarse un módulo de cumplimiento 1350 en la parte superior de un inhalador. La Figura 13A muestra la posición predeterminada de un anillo de retención 1390, empujando hacia arriba sobre un interruptor táctil 1395 para abrirlo. Con el interruptor 1395 abierto, no hay conexión eléctrica entre el módulo de cumplimiento 1350 y una batería 1355, tal como una batería tipo moneda. La Figura 13B muestra la posición del anillo de retención 1390 cuando el inhalador está cebado para su uso, hacia abajo con respecto al interruptor 1395 para cerrarlo, de modo que el módulo del cumplimiento 1350 se encienda. La Figura 13C ilustra las etapas finales de fabricación del inhalador mostrado en las Figuras 13A y B. El módulo de cumplimiento 1350 se baja sobre el cuerpo del inhalador y luego se sujeta una tapa 1398 en su lugar. Como en el ejemplo de la Figura 9, se pueden proporcionar indicadores LED 1352.
Se debe señalar que, debido a que los sensores de presión barométrica MEMS responden a la presión barométrica ambiental, que puede cambiar con el tiempo, se debe prestar atención a la lectura inicial en la que se basa cualquier análisis posterior de la señal de salida del sensor. Se podría realizar una lectura de cero automática (es decir, tara) inmediatamente antes de monitorizar cualquier señal de inhalación. Si bien es posible que este valor cambie con el tiempo en respuesta a cambios en la presión barométrica ambiental local, no se espera que cause ningún problema si se completa un tratamiento en unos pocos minutos. Alternativamente, se podría usar un segundo chip barómetro para realizar un seguimiento de la actividad barométrica, lo que permite que el chip principal se use exclusivamente para la detección de la respiración.
El punto en donde se completa la dosificación (es decir, donde el volumen pulmonar es máximo) podría corresponder al punto en donde el flujo invierte la dirección. Por tanto, el procesador puede determinar que la dosificación se completó cuando los datos del sensor de presión indican que la dirección del flujo se invirtió.
No es necesario que el módulo realice todo el procesamiento. Cualquier o todo el procesamiento podría descargarse a un dispositivo de procesamiento de datos externo. Se podría usar un esquema inalámbrico (por ejemplo, que comprenda un módulo BLE) para transmitir los perfiles de flujo del paciente a una aplicación que luego podría calcular los parámetros de respiración específicos. De esta manera, el inhalador podría descargar el procesamiento requerido para dicha tarea a, por ejemplo, un procesador de teléfono inteligente. Esto facilitaría los factores de forma más pequeños posibles para los inhaladores. Una ventaja adicional de este enfoque es que el software que se ejecuta en un teléfono inteligente se puede cambiar más fácilmente que el software que se ejecuta en un inhalador. En una realización no según la invención actualmente reivindicada, la figura 14 es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo del método de monitorización del cumplimiento. En el paso 1410, un usuario ceba su inhalador para su uso, por ejemplo presionando un botón o abriendo la cubierta de la boquilla. En 1420, el usuario comienza a inhalar a través de una boquilla del inhalador. En 1430, el procesador del módulo de cumplimiento recibe una señal de liberación de dosis. Esta señal puede transmitirse por el mecanismo de dosificación, ya sea en respuesta al cebado del inhalador en 1410 o en respuesta a un sensor de presión u otro mecanismo que detecta que comenzó la inhalación. Por ejemplo, la inhalación puede provocar la apertura de una válvula, lo que da como resultado tanto la liberación de medicamento en el canal de flujo a través del cual el usuario inhala como el accionamiento de un interruptor eléctrico para activar una señal de liberación de dosis. En 1440, el sensor de presión MEMS detecta un cambio de presión en el canal de flujo. En 1450, el procesador recibe los datos del sensor. En 1460, el procesador determina a partir de los datos del sensor, que se cumplieron uno o más requisitos predeterminados para una dosificación satisfactoria. Por ejemplo, los datos del sensor podrían indicar que el régimen de flujo en el canal de flujo, en la dirección de la inhalación, excedió un valor umbral predeterminado durante al menos una duración umbral predeterminada. Alternativamente, los datos del sensor podrían procesarse de manera que el régimen de flujo se integre durante el período de tiempo en que el sensor detectó la inhalación para determinar el volumen inhalado total, y este volumen podría compararse con un volumen mínimo predeterminado para una dosificación exitosa. En 1470 se transmite un informe de dosificación en respuesta a la determinación del procesador, por ejemplo, mediante un transmisor inalámbrico o a través de una salida cableada.
En una realización no según la invención actualmente reivindicada, la Figura 15 es un diagrama de flujo que ilustra un ejemplo de lógica de control para indicar los datos del cumplimiento del inhalador accionado por respiración tanto a un usuario como a una entidad externa. El inhalador del ejemplo se equipa con un indicador LED, un zumbador y un transmisor inalámbrico. También tiene una tapa que se vincula a un mecanismo de dosificación de manera que al abrir la tapa se ceba el inhalador al hacer que un bolo de medicamento esté disponible en un canal de flujo a través del cual el usuario puede inhalar. Para que la siguiente dosis esté disponible, la tapa debe cerrarse y luego abrirse nuevamente. Se dispone un sensor de presión MEMS para detectar la inhalación a través del canal de flujo y se dispone un sensor adicional (por ejemplo, un interruptor) para detectar la apertura y el cierre de la tapa.
En 1510 el inhalador está en modo de suspensión. La apertura de la tapa en 1520 despierta el inhalador y enciende un LED en 1530. Si se detecta un cumplimiento de la inhalación (es decir, una inhalación que cumple los criterios necesarios para confirmar que la dosificación se completó) en 1540, en 1550 el LED se apaga y el zumbador emite un breve pitido de confirmación. Si luego se cierra la tapa en 1560, en 1590 se transmiten los datos de cumplimiento que indican que se tomó una dosis con éxito y que el dispositivo se apagó correctamente, por ejemplo, a un dispositivo del usuario o un cuidador. Luego, el inhalador vuelve al modo de suspensión.
Si en 1560 no se cierra la tapa, el dispositivo entra en un ciclo de tiempo de espera en 1561. Si ocurre el tiempo de espera, en 1562 se emite un pitido de error largo. Los datos del cumplimiento que indican que se tomó una dosis pero que el dispositivo se dejó abierto y, por lo tanto, no está listo para la dosificación subsecuente, se transmiten entonces en 1590 antes de que el inhalador vuelva a entrar en el modo de suspensión. Si el dispositivo es un inhalador de rescate, por ejemplo para usarse durante un ataque de asma, este tipo de datos del cumplimiento podrían indicar que el medicamento se tomó con éxito pero no permitió que el usuario se recuperara. Por lo tanto, podría existir un sistema automatizado para llamar a los paramédicos a la ubicación del usuario (que podría conocerse, por ejemplo, gracias a un rastreador GPS en el inhalador o un dispositivo del usuario tal como un teléfono inteligente o una tableta en comunicación con el inhalador).
Si no se detecta un cumplimiento de la inhalación en 1540, en 1570 se determina si se cerró la tapa. De lo contrario, se ingresa en un ciclo de tiempo de espera en 1571 que pasa por 1540, 1570, 1571. Si ocurre el tiempo de espera en 1571, en 1572 el zumbador emite un pitido de error largo. Los datos del cumplimiento se transmiten luego en 1590, indicando que se cargó una dosis pero no se tomó correctamente. Luego, el inhalador vuelve al modo de suspensión. Nuevamente, si el inhalador es un inhalador de rescate, la transmisión de este tipo de datos del cumplimiento podría provocar la llamada a los paramédicos.
Si la tapa se cierra en 1570, entonces en 1580 el LED se apaga y en 1590 se transmiten los datos del cumplimiento que indican que se cargó una dosis por error. A continuación, el inhalador vuelve a entrar en modo de suspensión.
El inhalador puede además ser capaz de determinar cuándo se intenta de nuevo la inhalación después de un cumplimiento de la inhalación sin que se cargue primero una nueva dosis (es decir, sin que se cierre y abra la tapa). Esto podría provocar un pitido de error.
Las Figuras 16A y 16B muestran las presiones medias medidas mediante el uso de un sensor de presión relativa en miniatura que se fija en la parte superior de la carcasa de 10 inhaladores diferentes, contra a una serie de regímenes de flujo de aire aplicados a través del dispositivo. Se incluyeron mediciones repetidas para el inicio, la mitad y el final de la vida de cada inhalador (en términos de progreso, a través del número de "disparos" antes de que se agoten las dosis). En la Figura 16A, se muestran barras de error para una variación de sigma de /- 3. En la Figura 16B, se muestran barras de error para una variación de sigma de /- 2, capturando una banda en la que caerían el 95 % de los inhaladores. De este modo, podemos tener una idea de la incertidumbre del flujo para las mediciones de presión mediante un sensor de este tipo usado en un inhalador.
Para regímenes de flujo de inhalación típicos (30-60 l/min), la incertidumbre se puede calcular a partir de la Figura 16A como ~ 16 l/min. (La incertidumbre en el régimen de flujo para cada medición se puede estimar como el diferencial del eje de flujo entre la parte superior de la barra de error para la medición y el punto en donde una línea que une las partes inferiores de las barras de error para esa medición y la siguiente alcanza la medida presión. Por lo tanto, para la medición de 30 l/min, el diferencial es ~41 l/min menos 30 l/min = 11 1/min. Para 45 l/min el diferencial es de 15 l/min y para 60 l/min es de 22 l/min.) El valor equivalente tomado de la Figura 16B es ~ 10 l/min. Por tanto, se puede obtener suficiente precisión para proporcionar datos de cumplimiento útiles.
La descripción anterior se refiere a usos ilustrativos de la invención, pero se apreciará que son posibles otras implementaciones y variaciones dentro del alcance de la protección reivindicada. Además, el experto puede, dentro del alcance del asunto objeto reivindicado, modificar o alterar la geometría particular y la disposición de las características particulares del aparato. Otras variaciones y modificaciones también resultarán evidentes para el experto. Tales variaciones y modificaciones pueden implicar características equivalentes y otras que ya se conocen y que pueden usarse en lugar de, o además de, las características descritas en la presente descripción. Las características que se describen en el contexto de modalidades separadas pueden proporcionarse en combinación en una sola modalidad. Por el contrario, las características que se describen en el contexto de una sola modalidad también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un inhalador que comprende:
un canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520), siendo dicho canal de flujo adecuado para que un usuario inhale a través del mismo;
una tolva y una cámara de dosificación;
un mecanismo de dosificación configurado para hacer que un bolo de medicamento en polvo seco esté disponible al canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520) antes de que el usuario inhale a través del mismo, en donde el mecanismo de dosificación está configurado para dosificar el bolo de medicamento en polvo seco desde la tolva hasta la cámara de dosificación; y
un módulo de monitorización de cumplimiento para el inhalador que comprende:
un sensor de presión miniatura (110, 210, 310, 410, 510), cuyo puerto (111,211, 311,411,511) de dicho sensor (110, 210, 310, 410, 510) que está configurado para acoplarse neumáticamente al canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520); y
un procesador,
el inhalador siendo caracterizado porque:
el mecanismo de dosificación comprende un interruptor electrónico configurado para generar una señal que indica que el bolo de medicamento en polvo seco está disponible para el canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520); y porque
el procesador está configurado para:
recibir la señal que se origina del mecanismo de dosificación que indica que el bolo de medicamento en polvo seco está disponible en el canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520), antes de una inhalación;
recibir datos de un elemento sensor del sensor de presión miniatura (110, 210, 310, 410, 510) durante una inhalación; y
con base en la señal que se origina del mecanismo de dosificación y los datos de dicho elemento sensor, tomar una determinación de que la inhalación de un aliento que contiene dicho medicamento a través del canal de flujo (120, 220, 320, 420, 520) cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación exitosa, los requisitos predeterminados que comprenden al menos uno de:
un caudal que supere un valor umbral predeterminado, opcionalmente durante al menos una duración de umbral predeterminada;
una duración de inhalación que supere un valor umbral predeterminado;
un flujo inspirado pico que supere un umbral predeterminado; o
un volumen total inhalado que supere un valor umbral predeterminado.
2. El inhalador de la reivindicación 1, en donde el sensor de presión miniatura (110, 210, 310, 410, 510) es un sensor de presión de sistema microelectromecánico o un sensor de presión de sistema nanoelectromecánico.
3. El inhalador de cualquier reivindicación anterior, en donde el sensor (510) está ubicado en un rebaje (523) en una pared interna del canal de flujo (520).
4. El inhalador de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el sensor de presión miniatura (110, 210, 310, 410) está ubicado externamente al canal de flujo (120, 220, 320, 420) y el puerto del sensor (111, 211, 311, 411) está acoplado neumáticamente al canal de flujo a través de una abertura (121, 221, 321, 421) en una pared del canal de flujo (120, 220, 320, 420).
5. El inhalador de la reivindicación 4, que comprende además un sello (140, 240, 340, 460) dispuesto para acoplar neumáticamente el puerto del sensor (111, 211, 311, 411) a la abertura en la pared del canal de flujo.
6. El inhalador de la reivindicación 5, en donde al menos una parte del sello (140, 460) está en sándwich entre el sensor de presión miniatura (110, 410) y la pared (122, 422) del canal de flujo, o en donde al menos una parte del sello (240, 340) se extiende desde una superficie exterior de la pared (222, 322) del canal de flujo hasta una superficie (250, 350) en la que está montado el sensor de presión miniatura (210, 310), de modo que encapsula el sensor de presión miniatura (210, 310) en una cámara neumática adyacente a la pared del canal de flujo.
7. El inhalador de la reivindicación 5 o 6, que comprende además una junta térmicamente conductora (460) en sándwich entre el sensor de presión en miniatura (410) y la pared (422) del canal de flujo, actuando dicha junta térmicamente conductora (460) opcionalmente como el sello.
8. El inhalador de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el módulo de monitorización del cumplimiento está configurado para fijarse a la parte de un cuerpo principal del inhalador que está más arriba durante su uso.
9. El inhalador de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el inhalador es un inhalador accionado por la respiración.
10. El inhalador de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el módulo de monitorización del cumplimiento comprende un transmisor configurado para, en respuesta a la determinación de que la inhalación de un aliento que contiene medicamento a través del canal de flujo cumple con uno o más requisitos predeterminados para una dosificación correcta, emitir un informe de dosificación, opcionalmente en donde dicho transmisor es inalámbrico.
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