ES3038386T3

ES3038386T3 - Stacked analyte sensor having a first electrode narrower than a second electrode of the sensor

Info

Publication number: ES3038386T3
Application number: ES12801239T
Authority: ES
Inventors: Mohammad Moein; Louis Pace; Udo Hoss; Phu Le; Samuel Curry
Original assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Current assignee: Abbott Diabetes Care Inc
Priority date: 2011-06-17
Filing date: 2012-06-18
Publication date: 2025-10-13
Anticipated expiration: 2032-06-18
Also published as: CN103687535A; EP3973859A1; US9782112B2; US20210345914A1; US20230000400A1; US20240090801A1; US20120323098A1; EP3973858A1; CN103687535B; CA2838753C; WO2012174538A1; CA3105324A1; CA2838753A1; EP2720610B1; SI2720610T1; AU2012271333A1; EP2720610A1; EP4588430A3; US11471080B2; US10321863B2

Abstract

Se proporcionan conectores para sensores de analito que conectan dichos sensores (p. ej., sus elementos conductores) a otros dispositivos, como unidades electrónicas de sensores (p. ej., unidades de control de sensores). También se proporcionan sistemas que incluyen sensores de analito, conectores y unidades electrónicas, así como métodos para establecer y mantener conexiones entre sensores y unidades electrónicas, y métodos para la monitorización/detección de analitos. También se proporcionan métodos para fabricar conectores y sistemas que incluyen conectores. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sensor de analitos apilado que tiene un primer electrodo más estrecho que un segundo electrodo del sensor INTRODUCCIÓN

[0001] En muchos casos, es deseable o necesario monitorizar regularmente la concentración de constituyentes particulares en un fluido. Hay varios sistemas disponibles que analizan los constituyentes de los fluidos corporales, tales como la sangre, la orina y la saliva. Se pueden configurar ejemplos de dichos sistemas para monitorizar el nivel de constituyentes de fluidos particulares médicamente significativos, tales como, por ejemplo, colesterol, cetonas, vitaminas, proteínas y diversos metabolitos o azúcares en la sangre, tal como la glucosa. El diagnóstico y el tratamiento de los pacientes que padecen diabetes mellitus, un trastorno del páncreas donde la producción insuficiente de insulina impide la regulación normal del nivel de azúcar en la sangre, en general requiere una monitorización cuidadoso del nivel de azúcar en la sangre a diario.

[0002] Actualmente hay disponibles varios sistemas que permiten a las personas monitorizar fácilmente su glucosa en la sangre. Por ejemplo, una persona puede obtener una muestra de sangre mediante la extracción de sangre de una fuente sanguínea en su cuerpo, tal como una vena, usando una aguja y una jeringa, por ejemplo, o mediante una punción en una porción de su piel, usando un dispositivo de punción, por ejemplo, para hacer que la sangre esté disponible fuera de la piel, a fin de obtener el volumen de muestra necesario para la prueba in vitro. A continuación, la persona puede aplicar la muestra de sangre fresca a una tira reactiva, después de lo cual se pueden usar procedimientos de detección adecuados, tales como procedimientos de detección calorimétricos, electroquímicos o fotométricos, por ejemplo, para determinar el nivel real de glucosa en la sangre de la persona. El procedimiento anterior proporciona una concentración de glucosa en la sangre en un momento en el tiempo particular o discreto y, por lo tanto, debe repetirse periódicamente cuando el usuario inicia activamente el procedimiento, a fin de monitorizar la glucosa en la sangre durante un período más largo.

[0003] Además de los sistemas de monitorización de glucosa en la sangre in vitro, discretos o periódicos descritos anteriormente, existen sistemas de monitorización de glucosa en la sangre in vivo, o por lo menos parcialmente implantables, que están construidos para proporcionar una medición in vivo continua o automática de la concentración de glucosa en la sangre de un individuo. Dichos dispositivos de monitorización de analitos in vivo están construidos para proporcionar una monitorización continua o automática de analitos, tales como glucosa, en el flujo sanguíneo o en el fluido intersticial, mientras que el dispositivo de monitorización de analitos in vivo está colocado por lo menos parcialmente en el cuerpo de un usuario. Tales dispositivos incluyen sensores de analito, por ejemplo, sensores electroquímicos, por lo menos una porción de los cuales están ubicados de forma operativa en un vaso sanguíneo o en el tejido subcutáneo de un usuario, o en otro lugar, para monitorización/detección.

[0004] Si bien es deseable la monitorización continua o automática de la glucosa, hay varios desafíos asociados con la fabricación de sensores construidos para su uso in vivo. Además, la sujeción de estos sensores a otros componentes del sistema tales como unidades electrónicas, por ejemplo, unidades de control de sensores, plantea desafíos adicionales, particularmente cuando dos o más electrodos y sus respectivas pistas conductoras están colocados en diferentes superficies del sensor, por ejemplo, en superficies de sustrato opuestas. Por consiguiente, un mayor desarrollo de las técnicas y procedimientos de fabricación; así como dispositivos, sistemas y kits de monitorización de analitos que emplean los mismos, son deseables y se proporcionan en esta invención.

[0005] El documento US2008/0135408 A1 (Novo Nordisk, Inc.) describe un proceso de fabricación para producir sensores electroquímicos estrechos donde las capas conductoras posteriores en una estructura intercalada se desplazan con el fin de abordar las insuficiencias en los dispositivos de la técnica anterior.

[0006] El documento WO2009/148849 A1 describe electrodos de referencia de vida útil prolongada para sensores amperométricos que incluyen proporcionar electrodos de referencia basados en Ag/AgCl que tienen una vida útil prolongada que son adecuados para su uso en sensores amperométricos a largo plazo. Los sensores electroquímicos equipados con electrodos de referencia demuestran una estabilidad considerable y una vida útil prolongada en una variedad de condiciones.

RESUMEN

[0007] La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas 1 a 7.

[0008] Se proporcionan conectores de sensor de analitos que conectan sensores de analitos, por ejemplo, componentes conductores de sensores de analitos, a otros dispositivos tales como unidades electrónicas de sensores, por ejemplo, unidades de control de sensores. Asimismo, se proporcionan sistemas que incluyen sensores de analitos, conectores de sensor de analitos y unidades electrónicas de sensores de analitos, así como procedimientos para establecer y mantener conexiones entre sensores de analitos y unidades electrónicas de sensores de analitos, y procedimientos de monitorización/detección de analitos. Asimismo, se proporcionan procedimientos para fabricar conectores de sensor de analitos y sistemas que incluyen conectores de sensor de analitos.

[0009]Las realizaciones de la presente descripción se refieren a dispositivos y sistemas de monitorización y/o detección de analitos que utilizan uno o más conectores de sensor, por ejemplo, uno o más remaches, para conectar físicamente un sensor de analitos, por ejemplo, un sensor de analitos in vivo o in vitro que tiene uno o más electrodos a una unidad electrónica tal como una unidad de control de sensor. Asimismo, se proporcionan sistemas y dispositivos que utilizan uno o más conectores de sensor conductores, por ejemplo, remaches conductores, para conectar eléctricamente un sensor de analitos, por ejemplo, un sensor de analitos in vivo o in vitro, que tiene uno o más electrodos a una unidad electrónica tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, al conectar eléctricamente uno o más electrodos dispuestos en una primera superficie del sensor de analitos con uno o más contactos eléctricos dispuestos en una segunda superficie del sensor de analitos o una superficie de la unidad electrónica.

[0010]Se proporcionan procedimientos de fabricación y uso de los sistemas y dispositivos de monitorización de analitos, así como procedimientos de monitorización de analitos y kits. Asimismo, se proporcionan sensores de analitos y precursores de sensores de analitos junto con procedimientos de fabricación y uso de los mismos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0011]

LaFIG. 1Amuestra una vista en sección transversal de una porción distal de un sensor de analitos según la presente descripción.

LaFIG. 1Bmuestra una sección transversal del sensor de analitos representado en la FIG. 1A tomada a lo largo de las líneas A-A.

LaFIG. 1Cmuestra una sección transversal de una realización alternativa del sensor de analitos representado en la FIG. 1A tomada a lo largo de las líneas A-A.

LaFIG. 1Dmuestra una vista superior del sensor de analitos representado en las FIGs. 1A y 1B. Las capas aislantes no se muestran de modo que las dos capas conductoras son visibles.

LasFIGs. 2-4muestran vistas en sección transversal de porciones distales de realizaciones de sensores de analitos de doble lado que se pueden utilizar en relación con las realizaciones de la presente descripción.

LaFIG. 5muestra una vista en sección transversal de una porción distal de otra realización de un sensor de analitos de doble lado que se puede utilizar en relación con realizaciones de la presente descripción.

LaFIG. 6proporciona una vista en despiece de un conjunto de sensor de analitos según una realización de la presente descripción.

LaFIG.7proporciona una vista superior transparente de un conjunto de sensor de analitos según una realización de la presente descripción, una vista superior del conjunto de sensor de analitos que muestra un contraelectrodo, y una vista inferior de la construcción del sensor de analitos que muestra electrodos de referencia y de trabajo. En algunos casos, las capas de sustrato y dieléctricas se muestran opacas para una mayor claridad.

LaFIG. 8muestra una vista inferior de una primera capa de sensor, una capa de electrodo de trabajo colocada sobre un sustrato dieléctrico, del conjunto de sensor de analitos que se muestra en la FIG. 7.

LaFIG. 9muestra una vista inferior de una segunda capa de sensor, una capa dieléctrica, que cubre una porción de la capa de electrodo de trabajo que se muestra en la FIG. 8.

LaFIG. 10muestra una vista inferior de una tercera capa de sensor, una capa de electrodo de referencia, colocada sobre (en relación con el plano de la página) la segunda capa de sensor que se muestra en la FIG. 9.

LaFIG. 11muestra una capa de Ag/AgCl colocada sobre la capa de electrodo de referencia que se muestra en la FIG. 10.

LaFIG. 12muestra una vista inferior de una cuarta capa de sensor, una capa dieléctrica, colocada sobre (en relación con el plano de la página) la capa de Ag/AgCl y las capas de electrodo de trabajo y de referencia como se muestra en las FIGs. 8-11.

LaFIG. 13muestra una vista superior de una quinta capa de sensor, una capa de contraelectrodo, colocada sobre (en relación con el plano de la página) las capas que se muestran en las FIGs. 8-12.

La FIG. 14muestra una vista superior de una sexta capa de sensor, una capa dieléctrica, colocada sobre (en relación con el plano de la página) porciones de la capa de contraelectrodo que se muestra en la FIG. 13.

LaFIG. 15Amuestra una vista lateral de una realización de un remache que puede usarse en relación con la presente descripción.

LaFIG. 15Bmuestra una sección transversal tomada a lo largo de la sección L-L de la FIG. 15A.

LaFIG. 15Cmuestra una vista en perspectiva inferior del remache representado en la FIG. 15A.

LaFIG. 15Dmuestra una vista lateral de una realización de un remache que puede usarse en relación con la presente descripción.

LaFIG. 15Emuestra una sección transversal tomada a lo largo de la sección L-L de la FIG. 15D.

LaFIG. 15Fmuestra una vista en perspectiva inferior del remache representado en la FIG. 15D.

LaFIG. 15Gmuestra una vista lateral de una realización de un remache que puede usarse en relación con la presente descripción.

LaFIG. 15Hmuestra una sección transversal tomada a lo largo de la sección L-L de la FIG. 15G.

LaFIG. 15Imuestra una vista en perspectiva inferior del remache representado en la FIG. 15G.

LaFIG. 15Jmuestra una vista lateral de una realización de un remache que puede usarse en relación con la presente descripción.

LaFIG. 15Kmuestra una sección transversal tomada a lo largo de la sección L-L de la FIG. 15J.

LaFIG. 15Lmuestra una vista en perspectiva inferior del remache representado en la FIG. 15J.

LaFIG. 15Mmuestra vistas laterales de diversas realizaciones de remaches que pueden usarse en relación con la presente descripción.

LasFIGs. 16Ay16Bmuestran un concepto de conector de sensor generalizado según una realización de la presente descripción. 1) El conector conductor del sensor, por ejemplo, un remache conductor, hace contacto con un contacto eléctrico en la parte superior de un sensor de analitos. 2) El conector conductor del sensor mantiene unidos mecánicamente los contactos que hacen contacto entre los contactos eléctricos en la parte inferior del sensor de analitos y los contactos eléctricos en la parte superior de una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB). 3) El conector conductor, por ejemplo, el remache, está formado y hace contacto con un contacto eléctrico en la parte inferior de la PCB, de este modo proporciona una conexión eléctrica entre el contacto eléctrico en la parte superior del sensor de analitos y el contacto eléctrico en la parte inferior de la PCB. (16A) proporciona una vista en despiece y una vista en despiece en espejo de un sensor sujetado por medio de un remache a una PCB. (16B) proporciona otra perspectiva de la vista en despiece que se muestra en (A).

LaFIG. 17muestra un diagrama esquemático de una realización de un sensor de analitos según las realizaciones de la presente descripción.

LaFIG. 18muestra un diagrama de bloques de una realización de un sistema de monitorización de analitos según realizaciones de la presente descripción.

LaFIG. 19muestra un diagrama de bloques de una realización de una unidad de procesamiento de datos del sistema de monitorización de analitos que se muestra en la FIG. 18.

LaFIG. 20muestra un diagrama de bloques de una realización de la unidad receptora primaria del sistema de monitorización de analitos de la FIG. 18.

LasFIGs. 21A y 21Bmuestran una vista en perspectiva superior y una vista en perspectiva inferior respectivamente de un conjunto de inserción de la unidad de control de sensor según una realización de la presente descripción.

LaFIG. 22proporciona una vista que identifica visualmente los diversos componentes del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B.

LasFIGs. 23A-23Gproporcionan una vista en despiece (23A), una vista superior (23B), una vista lateral (23C), una vista inferior (23D), una sección transversal (23E) tomadas a lo largo de la sección A-A de (23B), una vista en perspectiva superior (23F) y una vista en perspectiva inferior (23G), de una porción del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B que incluyen un conjunto de PCB, soporte de sensor, sensor de analitos, remache y dispositivo de inserción de sensor. El sensor de analitos se muestra antes del corte, por ejemplo, a lo largo de la línea de corte que se muestra en la FIG. 7, para eliminar el exceso de material del sensor.

LasFIGs. 24A-24Gproporcionan una vista superior (24A) y una vista lateral (24B) de la porción del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 24A-24G. En este caso, el sensor de analitos se muestra después del corte, por ejemplo, a lo largo de la línea de corte que se muestra en la FIG. 7, para eliminar el exceso de material del sensor. Asimismo, se proporciona una vista superior (24C), una vista lateral (24D), una vista inferior (24E), una vista en perspectiva superior (24F) y una vista en perspectiva inferior (24G) de una porción del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B, que incluye el conjunto de PCB, el soporte del sensor, el sensor de analitos, el remache, el dispositivo de inserción del sensor y la estructura de sobremoldeo. Un termistor opcional del conjunto de PCB se muestra en una configuración parcialmente plegada.

LasFIGs.25A-25Eproporcionan una vista superior (25A), una vista lateral (25B), una vista inferior (25C), una vista en perspectiva superior (25D) y una vista en perspectiva inferior (25E) de una porción del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B, que incluye el conjunto de PCB, el soporte del sensor, el sensor de analitos, el remache, el dispositivo de inserción del sensor y la estructura de sobremoldeo. El termistor opcional del conjunto de PCB se muestra en una configuración completamente plegada.

LasFIGs.26A-26Eproporcionan una vista superior (26A), una vista lateral (26B), una vista inferior (26C), una vista en perspectiva superior (26D) y una vista en perspectiva inferior (26E) del conjunto de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B, que incluye la estructura de sobremoldeo y el parche cutáneo.

LasFIGs. 27proporciona una vista en perspectiva de un sensor de analitos según una realización de la presente descripción, donde el sensor de analitos se muestra en una configuración doblada adecuada para su inserción en relación con un conjunto de inserción de la unidad de control de sensor como se describe en esta invención. El sensor de analitos se muestra antes del corte, por ejemplo, a lo largo de la línea de corte mostrada en la FIG. 7.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0012]Meramente a modo de ejemplo, la presente descripción no se limita a analitos particulares, fluidos corporales o tisulares, sangre o sangre capilar, o constructos o usos de sensores, a menos que se entienda o indique implícita o explícitamente lo contrario, ya que esto puede variar.

[0013]En general, las realizaciones de la presente descripción se refieren a procedimientos, sistemas de dispositivos, y kits relacionados para detectar y/o monitorizar por lo menos un analito, tal como glucosa, en el fluido corporal. Las realizaciones se refieren a la detección y/o monitorización in vivo continua y/o automática del nivel de uno o más analitos utilizando un sistema de monitorización continua de analitos que incluye un sensor de analitos para la detección y/o monitorización in vivo de por lo menos un analito, tal como glucosa, lactato, oxígeno, cetonas y similares, en un fluido corporal. Las realizaciones incluyen sensores de analitos totalmente implantables y sensores de analitos transcutáneos donde solo una porción del sensor se coloca debajo de la piel y una porción del sensor reside encima de la piel, por ejemplo, para el contacto con una unidad electrónica (por ejemplo, una unidad de control del sensor), un dispositivo de comunicación, (por ejemplo, un transmisor, receptor, transceptor, etiqueta o lector de identificación por radiofrecuencia(Radio Frequency Identification,RFID)), un procesador, etc. Se proporciona información adicional con respecto a las etiquetas y lectores RFID, por ejemplo, en la publicación de la solicitud de patente de EE. UU. n.° 2010/0063374.

[0014]Por lo menos una porción de un sensor puede colocarse, por ejemplo, por vía subcutánea en un paciente para la monitorización continua o semicontinua del nivel de un analito en el fluido intersticial de un paciente. A los efectos de esta descripción, el término monitorización continuo abarca la monitorización semicontinua a menos que se indique lo contrario. La respuesta del sensor, por ejemplo, si se obtiene de muestras no sanguíneas, puede correlacionarse y/o convertirse en niveles de analitos en la sangre u otros fluidos. En determinadas realizaciones, un sensor de analitos puede colocarse en contacto con un fluido intersticial para detectar el nivel de glucosa, dicha glucosa detectada puede utilizarse para inferir el nivel de glucosa en el flujo sanguíneo del paciente. Los sensores de analitos pueden insertarse en una vena, arteria u otra parte del cuerpo que contenga fluido. Las realizaciones de los sensores de analitos de la descripción en cuestión pueden configurarse para monitorizar automáticamente el nivel del analito durante un período de tiempo que puede variar desde minutos, horas, días, semanas o más, por ejemplo, 14 días o más, tal como 21 días o 30 días o más.

[0015]Las realizaciones de la presente descripción se refieren a sistemas y dispositivos de detección/monitorización de analitos que utilizan sensores de analitos que incluyen sensores de analitos de un solo lado y de doble lado donde, según la presente invención, por lo menos algunos de los electrodos del sensor están en una configuración apilada. En realizaciones adicionales de la presente descripción, por lo menos algunos de los electrodos del sensor están en una configuración lado a lado, y en algunas realizaciones un sensor puede tener algunos electrodos uno al lado del otro en una superficie de sustrato, y por lo menos otro electrodo en el lado opuesto del sustrato que puede estar uno al lado del otro si hay más de uno o en capas uno encima del otro en la superficie de sustrato opuesta, o una combinación de los mismos.

[0016]Las realizaciones de la presente descripción se refieren a sistemas y dispositivos de detección/monitorización de analitos que utilizan uno o más conectores de sensor, por ejemplo, uno o más remaches, para sujetar un sensor de analitos que tiene uno o más electrodos a una unidad electrónica. Asimismo, se proporcionan sistemas y dispositivos que utilizan uno o más conectores de sensor conductores, por ejemplo, uno o más remaches conductores, para conectar eléctricamente un sensor de analitos que tiene uno o más electrodos a una unidad electrónica, por ejemplo, al conectar eléctricamente uno o más electrodos dispuestos en una primera superficie del sensor de analitos con uno o más contactos eléctricos dispuestos en una segunda superficie del sensor de analitos o una superficie de la unidad electrónica. En esta invención se describen procedimientos de fabricación y uso de los sistemas y dispositivos de detección/monitorización de analitos, así como kits provistos en relación con los mismos. Además, la presente descripción proporciona sensores de analitos y precursores de sensores de analitos junto con procedimientos de fabricación y uso de los mismos.

Conectores de sensor para sujetar un sensor de analitos a una unidad electrónica

[0017]Se pueden utilizar uno o más conectores de sensor para sujetar un sensor de analitos, tal como un sensor de glucosa que tiene uno o más electrodos, a una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor de un sistema de detección/monitorización de analitos. Dichos conectores de sensor pueden conectar físicamente, conectar eléctricamente o conectar física y eléctricamente el sensor de analitos y la unidad electrónica. Por ejemplo, cuando el sensor de analitos incluye por lo menos una capa base aislante, un electrodo y una capa aislante, como se describe más en detalle a continuación, el uno o más conectores de sensor pueden conectar físicamente uno o más de la capa base aislante, el electrodo y la capa aislante a la unidad electrónica. Cuando el sensor de analitos incluye una pluralidad de electrodos y capas aislantes, más de una de las capas aislantes y/o electrodos pueden conectarse físicamente a la unidad electrónica por medio de uno o más conectores de sensor. Cuando se proporciona una conexión que es tanto física como eléctrica, uno o más conectores de sensor conductores conectan física y eléctricamente un electrodo del sensor a una unidad electrónica, por ejemplo, al poner en contacto físicamente el electrodo y un contacto eléctrico de la unidad electrónica.

[0018]Independientemente de la configuración de un sensor, por ejemplo, si es de un solo lado o de doble lado como se describe más en detalle a continuación, se puede usar un conector de sensor para conectar física o eléctricamente, o física y eléctricamente el sensor, y más particularmente los contactos eléctricos del sensor, con los contactos conductores de una unidad electrónica del sensor. En muchas realizaciones, el sensor se inserta por lo menos parcialmente en el cuerpo de un usuario (es decir, in vivo), y la unidad de control del sensor se coloca fuera del cuerpo (es decir, ex vivo).

[0019]Los conectores de sensor adecuados para su uso en las realizaciones descritas pueden tomar una variedad de formas, que incluyen, pero no se limitan a: remaches, abrazaderas, tornillos, clavos, pasadores, postes, vías, otros conectores o mecanismos de sujeción conocidos en la técnica, y combinaciones de los mismos.

[0020]Los conectores de sensor, por ejemplo, remaches, adecuados para su uso en relación con la presente descripción pueden estar hechos de una variedad de materiales adecuados dependiendo de la aplicación particular y los materiales a conectar, por ejemplo, unidos. Por ejemplo, cuando el conector del sensor es uno que conecta físicamente el sensor de analitos y la unidad electrónica, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede estar hecho de cualquier material no conductor adecuado, por ejemplo, policarbonato, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato-acrilonitrilo butadieno estireno (PC-ABS), polietileno y similares. Cabe señalar que los materiales conductores como se describe a continuación también se pueden usar para conectar físicamente un sensor de analitos y una unidad electrónica sin conectar eléctricamente el sensor de analitos y la unidad electrónica o la unidad de control del sensor. Cuando el conector de sensor es un conector de sensor conductor que conecta física y eléctricamente el sensor de analitos y la unidad electrónica o unidad de control de sensor, el conector conductor del sensor, por ejemplo, remache conductor, puede estar hecho de cualquier material conductor adecuado, por ejemplo, un material conductor metálico (por ejemplo, oro, plata, platino, aluminio, cobre, latón, etc., o versiones estañadas o doradas de los mismos), carbono o un polímero conductor (por ejemplo, un polímero de carbono conductor).

[0021]En las realizaciones que utilizan un remache, por ejemplo, un remache conductor o no conductor, la conexión por medio del remache puede realizarse, por ejemplo, mediante la inserción del remache a través de un orificio en un componente del sensor de analitos, por ejemplo, un electrodo, un sustrato de base aislante o una capa aislante, y a través de un orificio en un componente de la unidad electrónica, por ejemplo, una PCB o un contacto eléctrico, seguido de la deformación del remache y la expansión en el extremo de cola como resultado de la aplicación de fuerza a la cabeza del remache que une el sensor de analitos y la unidad electrónica para proporcionar una conexión física y/o eléctrica entre un componente del sensor de analitos y la unidad electrónica. La aplicación del remache se puede lograr utilizando cualquiera de una variedad de procesos de remachado conocidos por los expertos en la materia. Por ejemplo, se puede utilizar un proceso de formación en espiral, formación por impacto o formación por órbita.

[0022]Además de proporcionar una conexión física y/o eléctrica, el conector de sensor, por ejemplo, un remache, puede proporcionar alineación o registro entre un sensor de analitos y una unidad electrónica, por ejemplo, una PCB de una unidad electrónica. Además, el uso de un conector de sensor, por ejemplo, un remache, permite una conexión o proceso de sujeción a temperatura relativamente baja. Dicho proceso puede ser favorable en comparación con un proceso de temperatura más alta que tiene el potencial de afectar negativamente a los materiales del sensor y/o la química de detección. Por ejemplo, conectar un sensor con una unidad electrónica utilizando un adhesivo, tal como ACF (película conductora anisotrópica) o ACA (adhesivo conductor anisotrópico) puede requerir altas temperaturas para crear un enlace. Por consiguiente, las realizaciones de la presente descripción que utilizan un conector de sensor, por ejemplo, un remache, un mecanismo de sujeción proporciona ventajas sobre otros mecanismos y procedimientos de sujeción de sensores.

[0023]Una realización de un conector de sensor es un conector de remache. Un conector de remache incluye una porción de cabeza y una porción de cuerpo o eje que termina en un extremo de cola opuesto a la porción de cabeza, y en algunas realizaciones incluye una porción de cabeza en un primer extremo y una segunda porción de cabeza en un segundo extremo (por ejemplo, como resultado de la deformación del extremo de cola durante la aplicación del remache), y una porción de cuerpo intermedia allí presente. Algunos conectores de remache ejemplares se muestran en las FIGs. 15A-15M. Las FIGs. 15A-15C muestran una realización que incluye una porción de cabeza y una porción de cuerpo, pero como se ha señalado anteriormente, también se puede incluir una segunda cabeza. El remache600incluye una cabeza601y un eje602colocado, por ejemplo, perpendicular a esta. El ángulo formado por la cabeza601y el eje602se representa como 90 grados en las FIGs. 15A-15C, pero puede variar de 0 a 180 grados, por ejemplo, puede ser de 10 grados, 20 grados, 30 grados, 40 grados, 50 grados, 60 grados, 70 grados, 80 grados, 90 grados, 100 grados, 110 grados, 120 grados, 130 grados, 140 grados, 150 grados, 160 grados, 170 grados, 180 grados o un incremento de los mismos. En algunas realizaciones, el ángulo formado por la cabeza y el eje está entre 90 grados y 10 grados, por ejemplo, entre 80 grados y 10 grados, entre 70 grados y 10 grados, entre 60 grados y 10 grados, entre 50 grados y 10 grados, entre 40 grados y 10 grados, entre 30 grados y 10 grados o entre 20 grados y 10 grados.

[0024]Las FIGs. 15D-15F muestran una realización, que al igual que las FIGs. 15A-15C, incluye una cabeza601y un eje602.En esta realización, el ángulo (indicado en604),formado por la cabeza601y el eje602es inferior a 90 grados. Una realización de este tipo permite espacio para la compresión de la cabeza del remache601,por ejemplo, durante la deformación del remache como resultado de la aplicación de fuerza a la cabeza601del remache durante la aplicación del remache600,por ejemplo, a un sensor de analitos y una unidad electrónica.

[0025]Las FIGs. 15G-15I muestran una realización, que al igual que las FIGs. 15A-15C, incluye una cabeza601y un eje602.El remache600se muestra con un orificio o lumen603parcial opcional opuesto a la cabeza y que se extiende por lo menos parcialmente a través del eje602.El orificio603parcial permite la expansión o ensanchamiento del eje602en el extremo opuesto a la cabeza601tras la deformación del remache, por ejemplo, como resultado de la aplicación de fuerza a la cabeza601durante la aplicación del remache600,por ejemplo, a un sensor de analitos y una unidad electrónica. Este ensanchamiento facilita la conexión del sensor de analitos y la unidad electrónica por medio del remache como resultado del contacto entre el extremo del remache ensanchado y un área del componente del sensor de analitos o la unidad electrónica adyacente al orificio por medio del cual se inserta el remache. Las FIGs. 15G-15I también muestran que el ángulo604formado por la cabeza601y el eje602es inferior a 90 grados como se analiza anteriormente. Si bien el orificio o lumen603parcial se representa como que termina en un punto en un extremo opuesto a la abertura del orificio o lumen, son posibles muchas otras configuraciones. Por ejemplo, el orificio parcial o lumen603podría tener una forma rectangular o cilíndrica. Además, en algunas realizaciones, un orificio o lumen puede extenderse completamente a través del remache.

[0026]Las FIGs. 15J-15L muestran una realización, que incluye tanto un orificio parcial opcional o lumen603opuesto a la cabeza601y que se extiende por lo menos parcialmente a través del eje602como se ha analizado anteriormente y una configuración donde el ángulo604formado por la cabeza601y el eje602es inferior a 90 grados como se analiza anteriormente. Además, las FIGs. 15J-15L muestran un extremo605biselado opcional del eje602en el extremo opuesto a la cabeza601.

[0027]La cabeza del remache del conector del sensor puede ser un remache de cabeza redonda, un remache de cabeza plana, un remache de cabeza de brasero, un remache de cabeza avellanada, un remache universal u otra construcción. Los remaches ejemplares que se pueden usar como remaches de conector de sensor se muestran en la FIG. 15M. En algunas realizaciones, un remache conductor que se puede usar como un remache conector de sensor incluye una o más porciones conductoras y una o más porciones no conductoras. Por ejemplo, en algunas realizaciones, un remache conector de sensor incluye una cabeza conductor y un eje aislante (o viceversa). En algunas realizaciones, un remache conductor incluye un núcleo central conductor con material no conductor colocado externo al núcleo central conductor.

[0028]En algunas realizaciones, la cabeza601del remache entra en contacto con una unidad electrónica del sensor y, por lo tanto, incluye una porción de contacto con la electrónica, y el eje entra en contacto con un sensor y, por lo tanto, incluye una porción de contacto con el sensor. El eje602se conecta a un sensor y, en muchas realizaciones, se conecta mediante el acoplamiento a través de un orificio o por medio de un sensor.

[0029]En otras realizaciones, la cabeza601del remache entra en contacto con un sensor y, por lo tanto, incluye una porción de contacto con el sensor, y el eje entra en contacto con una unidad electrónica del sensor y, por lo tanto, incluye una porción de contacto con la electrónica del sensor. El eje602se conecta a una unidad electrónica del sensor y, en muchas realizaciones, se conecta mediante el acoplamiento a través de un orificio o por medio de una unidad electrónica del sensor.

[0030]El eje602puede tener una anchura uniforme, o puede ser variable por lo menos a lo largo de parte de su longitud, por ejemplo, como se muestra en las FIGs. 15J-15L, donde el extremo del eje opuesto a la cabeza601del remache tiene un extremo o borde605biselado.Algunas realizaciones incluyen un eje que tiene una anchura continuamente reducida a lo largo de toda su longitud desde el extremo de contacto con la cabeza hasta su extremo opuesto, o viceversa. Las FIGs. 15J-15L muestran un extremo de eje que se estrecha en relación con la anchura del resto del eje, en el extremo del eje que está opuesto al extremo de contacto con la cabeza del eje. De forma alternativa, este extremo puede ensancharse en relación con la anchura del resto del eje.

[0031]Un remache conector del sensor puede ser rígido o flexible. En algunas realizaciones, un remache es comprimible. Un remache puede incluir algunas partes rígidas y algunas partes comprimibles.

[0032]Un remache de conector de sensor puede ser sólido o parcialmente abierto, por ejemplo, como se describe anteriormente en referencia a las FIGs. 15G-15I y 15J-15L, donde el remache del conector del sensor incluye un orificio o lumen603parcial opcional opuesto a la cabeza y que se extiende por lo menos parcialmente a través del eje602.En tales casos, el diámetro del orificio o lumen parcial puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,025 cm a aproximadamente 0,055 cm, por ejemplo, aproximadamente 0,050 cm (aproximadamente 0,46 a aproximadamente 0,56 mm, por ejemplo, aproximadamente 0,51 mm). La profundidad del orificio o lumen puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,081 cm a aproximadamente 0,096 cm, por ejemplo, aproximadamente 0,088 cm (aproximadamente 0,81 a aproximadamente 0,97 mm, por ejemplo, aproximadamente 0,89 mm).

[0033]Las dimensiones del remache del conector del sensor ejemplar pueden ser las siguientes: la cabeza del remache puede tener un diámetro de aproximadamente 0,279 cm a aproximadamente 0,340 cm, por ejemplo, aproximadamente 0,309 cm (aproximadamente 2,79 a aproximadamente 3,40 mm, por ejemplo, aproximadamente 3,10 mm); la cabeza del remache puede tener un grosor de cabeza de aproximadamente 0,045 cm a aproximadamente 0,055 cm, por ejemplo, 0,050 cm (aproximadamente 0,46 a aproximadamente 0,56 mm, por ejemplo, 0,51 mm); el eje del remache puede tener una longitud de eje de aproximadamente 0,142 cm a aproximadamente 0,177 cm, por ejemplo, aproximadamente 0,160 cm (aproximadamente 1.42 a aproximadamente 1.78 mm, por ejemplo, aproximadamente 1.60 mm); y el eje de remache puede tener un diámetro de alrededor de 0,088 a alrededor de 0,109, por ejemplo, alrededor de 0,099 cm (alrededor de 0,89 a alrededor de 1,09 mm, por ejemplo, alrededor de 0,99 mm). Un experto en la materia entenderá que estas dimensiones se pueden ajustar, por ejemplo, para adaptarse a los cambios en las dimensiones del sensor de analitos y/o la unidad electrónica. Además, si bien las figuras representan un remache que tiene una cabeza del remache redonda y un eje generalmente cilíndrico, un experto en la materia reconocerá que se pueden utilizar otras formas y configuraciones.

[0034]Se puede proporcionar un sensor de analitos y una unidad electrónica del sensor asociada como se describe en esta invención a un usuario del sensor o un proveedor de atención médica en varias configuraciones diferentes antes de la inserción del sensor de analitos o una porción del mismo en el usuario. Por ejemplo, el sensor de analitos puede proporcionarse sujetado a la unidad electrónica del sensor por medio de uno o más conectores de sensor, por ejemplo, uno o más remaches. En algunas realizaciones, el sensor de analitos y la unidad electrónica del sensor pueden proporcionarse por separado, es decir, no sujetados, incluyendo uno o ambos del sensor de analitos y la unidad electrónica del sensor uno o más conectores de sensor, por ejemplo, un remache colocado en un orificio pasante o vía en el sensor de analitos y/o la unidad electrónica del sensor. El sensor de analitos y la unidad electrónica del sensor pueden conectarse por medio de uno o más conectores de sensor antes o durante la inserción del sensor de analitos. En algunas realizaciones, el sensor de analitos y la unidad electrónica del sensor pueden proporcionarse por separado con uno o más conectores de sensor también provistos por separado. El sensor de analitos y la unidad electrónica del sensor se pueden conectar utilizando el uno o más conectores de sensor, por ejemplo, antes o durante la inserción. Según las configuraciones anteriores, uno o más del sensor de analitos, la unidad electrónica del sensor y el uno o más conectores del sensor pueden empaquetarse por separado o juntos.

Sensores de analitos de un solo lado sujetados o sujetables a unidades electrónicas

[0035]Los conectores de sensor descritos en esta invención se pueden usar para conectar muchos tipos diferentes de sensores a unidades electrónicas de sensor. Los sensores incluyen sensores de hilo y sensores planos. Los sensores de hilo generalmente incluyen un sustrato (material dieléctrico) y electrodos (material conductor) y pueden incluir un hilo conductor central que puede ser un electrodo de trabajo, y uno o más de otros hilos conductores que pueden envolverse o enrollarse alrededor de por lo menos una longitud del hilo central y servir de electrodo de referencia, contraelectrodo o electrodo de referencia/contraelectrodo. A modo de ejemplo, se describen principalmente sensores planos electroquímicos.

[0036]En algunas realizaciones, la presente descripción proporciona un dispositivo de detección/monitorización de analitos que incluye un sensor de analitos de un solo lado sujetado por medio de uno o más conectores de sensor, por ejemplo, uno o más remaches, a una unidad electrónica tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, a una placa de circuito impreso de una unidad electrónica o unidad de control de sensor. Como se usa en esta invención, el término "sensor de analitos de un solo lado" se refiere a un sensor de analitos que tiene uno o más electrodos que pueden incluir, por ejemplo, una pista conductora, colocada en un lado de un sustrato de base aislante por lo menos generalmente plano con o sin una capa intermedia y sin electrodos colocados en el lado opuesto del sustrato de base aislante con o sin una capa intermedia. Dichos sensores pueden tener una configuración apilada, por ejemplo, capas conductoras y aislantes alternas, o una configuración lado a lado, pero en cualquier caso todos los electrodos y sus respectivas pistas conductoras están en el mismo lado del sustrato de base aislante. En otras palabras, el uno o más electrodos pueden proporcionarse en el mismo lado del sustrato de base aislante, ya sea en capas o de manera coplanaria.

[0037]Las realizaciones de una configuración de sensor apilado de un solo lado que se pueden utilizar en relación con la presente descripción se describen, por ejemplo, en la solicitud de EE. UU. n.° 2011/0021889.

[0038]El uso de un conector de sensor como se describe en esta invención, por ejemplo, un remache, como un mecanismo para la sujeción de un sensor de analitos a una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, a una PCB de la unidad de control de sensor, puede dar como resultado una sujeción mejorada del sensor de analitos a la unidad de control de sensor en comparación con otros procedimientos de sujeción, por ejemplo, el uso de uno o más adhesivos. Como se analiza en esta invención, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede estar hecho de una variedad de materiales adecuados dependiendo de la realización particular. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, conecta físicamente el sensor de analitos de un solo lado y la unidad electrónica. En otras realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, remache, conecta física y eléctricamente el sensor de analitos de un solo lado y la unidad electrónica. Cuando el conector del sensor, por ejemplo, el remache, conecta físicamente el sensor de analitos y la unidad electrónica, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede estar hecho de cualquier material conductor o no conductor adecuado. Cuando el conector del sensor, por ejemplo, un remache conductor, conecta física y eléctricamente el sensor de analitos de un solo lado y la unidad electrónica, el conector del sensor, por ejemplo, un remache conductor, puede estar hecho de cualquier material conductor adecuado, por ejemplo, cobre. En algunas realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, un remache conductor, puede conducir una señal eléctrica desde un electrodo, por ejemplo, una pista conductora de un electrodo, colocado en un lado del sensor de analitos de un solo lado al otro lado del sensor de analitos de un solo lado, por ejemplo, para la conexión eléctrica con una PCB a la que está sujetado el sensor de analitos de un solo lado. Cuando está presente una pluralidad de electrodos, uno o más de la pluralidad de electrodos puede conectarse eléctricamente a la PCB por medio de un conector de sensor conductor correspondiente, por ejemplo, un remache conductor. Por ejemplo, un sensor de analitos que tiene tres electrodos puede incluir 1, 2 o 3 conectores de sensor conductores, por ejemplo, remaches; un sensor de analitos que tiene cuatro electrodos puede incluir 1, 2, 3 o 4 conectores de sensor conductores, por ejemplo, remaches conductores; etc. Los materiales adicionales del conector del sensor no conductor y conductor, por ejemplo, remache, se analizan en esta invención.

Sensores de analitos de doble lado sujetados o sujetables a unidades electrónicas

[0039]En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo de detección/monitorización de analitos que incluye un sensor de analitos de doble lado sujetado por medio de uno o más conectores de sensor, por ejemplo, remaches, a una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, a una PCB de la unidad de control de sensor. Como se usa en esta invención, el término "sensor de analitos de doble lado" se refiere a un sensor de analitos que tiene uno o más electrodos que pueden incluir, por ejemplo, una pista conductora, colocada en un lado de un sustrato de base aislante por lo menos generalmente plano con o sin una capa intermedia y uno o más electrodos colocados en el lado opuesto del sustrato de base aislante con o sin una capa intermedia. En un sensor de analitos de doble lado, por lo menos un electrodo, por ejemplo, una pista conductora de por lo menos un electrodo, está por lo menos parcialmente expuesto para la conexión eléctrica en una cara del sustrato de base aislante por lo menos generalmente plano y por lo menos un electrodo, por ejemplo, una pista conductora de por lo menos un electrodo, está por lo menos parcialmente expuesto en la cara opuesta del sustrato de base aislante por lo menos generalmente plano para la conexión eléctrica. Estos sensores pueden tener una configuración apilada, por ejemplo, capas conductoras y aislantes alternas, o una configuración lado a lado. En otras palabras, el uno o más electrodos pueden proporcionarse en lados opuestos del sustrato de base aislante por lo menos generalmente plano en capas o de manera coplanaria.

[0040]Las realizaciones de una configuración de sensor apilado de doble lado que se pueden utilizar en relación con la presente descripción se describen a continuación en referencia a las FIGs. 2-4. La FIG. 2 muestra una vista en sección transversal de una porción distal de un sensor 20 de analitos de doble lado. El sensor20de analitos incluye un sustrato21de base aislante por lo menos generalmente plano, por ejemplo, un sustrato de base dieléctrica por lo menos generalmente plano, que tiene una primera capa22conductora que cubre sustancialmente la totalidad de una primera área superficial, por ejemplo, el área superficial superior, del sustrato21aislante, es decir, la capa conductora se extiende sustancialmente a toda la longitud del sustrato hasta el borde distal y a través de toda la anchura del sustrato de borde lateral a borde lateral. Una segunda capa23conductora cubre sustancialmente la totalidad de una segunda superficie, por ejemplo, el lado inferior, del sustrato21de base aislante. Sin embargo, una o ambas capas conductoras pueden terminar de manera proximal al borde distal y/o pueden presentar una anchura que es menor a la del sustrato21, cuando la anchura termina una distancia seleccionada desde los bordes laterales del sustrato, distancia que puede ser equidistante o variar desde cada uno de los bordes laterales.

[0041]Una de la primera o segunda capa conductora, por ejemplo, la primera capa22conductora, puede configurarse para incluir el electrodo de trabajo del sensor. La capa conductora opuesta, en este caso, la segunda capa23conductora, puede estar configurada para incluir un contraelectrodo y/o electrodo de referencia. Cuando la capa23conductora sirve de electrodo de referencia o contraelectrodo, pero no ambos, se puede proporcionar opcionalmente un tercer electrodo en un área de superficie de la porción proximal del sensor (no se muestra), en un sustrato separado, o como una capa conductora adicional colocada por encima o por debajo de la capa22o23conductora y separada de esas capas por una capa o capas aislantes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, cuando el sensor20de analitos está configurado para implantarse parcialmente, la capa23conductora puede configurarse para incluir un electrodo de referencia, y un tercer electrodo (no se muestra) y estar presente solo en una porción proximal no implantada del sensor puede configurarse para incluir el contraelectrodo del sensor.

[0042]Una primera capa24aislante cubre por lo menos una porción de la capa22conductora y una segunda capa25aislante cubre por lo menos una porción de la capa23conductora. En una realización, por lo menos una de la primera capa24aislante y la segunda capa25aislante no se extiende hasta el extremo distal del sensor20de analitos, dejando una región expuesta de la capa o capas conductoras.

[0043]La FIG. 3 muestra una vista en sección transversal de una porción distal de un sensor30de analitos de doble lado que incluye un sustrato31de base aislante por lo menos generalmente plano, por ejemplo, un sustrato de base dieléctrica por lo menos generalmente plano, que tiene una primera capa32conductora que cubre sustancialmente la totalidad de una primera área superficial, por ejemplo, el área superficial superior, del sustrato31aislante, por ejemplo, la capa conductora se extiende sustancialmente por toda la longitud del sustrato hasta el borde distal y a través de toda la anchura del sustrato de borde lateral a borde lateral. Una segunda capa33conductora cubre sustancialmente la totalidad de una segunda superficie, por ejemplo, el lado inferior, del sustrato31de base aislante.

Sin embargo, una o ambas capas conductoras pueden terminar de manera proximal al borde distal y/o pueden presentar una anchura que es menor a la del sustrato31, cuando la anchura termina una distancia seleccionada desde los bordes laterales del sustrato, distancia que puede ser equidistante o variar desde cada uno de los bordes laterales.

[0044]En la realización de la FIG. 3, la capa32conductora está configurada para incluir un electrodo de trabajo que incluye un componente de detección o capa32Adispuesta en por lo menos una porción de la primera capa32conductora como se muestra y como se analiza más en detalle a continuación. Si bien se muestra un único componente o capa32Ade detección, debe observarse que en otras realizaciones se puede utilizar una pluralidad de componentes o capas de detección separados espacialmente.

[0045]En la realización de la FIG. 3, la capa33conductora está configurada para incluir un electrodo de referencia que incluye una capa secundaria de material conductor33A, por ejemplo, Ag/AgCl, dispuesta sobre una porción distal de la capa33conductora.

[0046]Una primera capa34aislante cubre una porción de la capa32conductora y una segunda capa35aislante cubre una porción de la capa33conductora. La primera capa34aislante no se extiende hasta el extremo distal del sensor20de analitos, dejando una región expuesta de la capa conductora donde se coloca el componente o capa32Ade detección. La capa35aislante en el lado del electrodo inferior/de referencia del sensor puede extenderse cualquier longitud adecuada de la sección distal del sensor, por ejemplo, puede extenderse por toda la longitud de las capas conductoras primaria y secundaria o porciones de las mismas. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 3, la capa35aislante inferior se extiende por toda el área de superficie inferior del material33Aconductor secundario, pero termina de manera proximal al extremo distal de la longitud de la capa 33 conductora. Cabe señalar que por lo menos los extremos del material33Aconductor secundario que se extienden a lo largo de los bordes laterales del sustrato31no están cubiertos por la capa35aislante y, como tales, están expuestos al ambiente durante el uso operativo.

[0047]En una realización alternativa, como se muestra en la FIG. 4, se puede proporcionar una capa44aislante en el lado del electrodo de trabajo de un sustrato41de base aislante antes de la capa42Ade detección, con lo cual la capa44aislante tiene por lo menos dos porciones espaciadas entre sí en la capa42conductora. El material42Ade detección, a continuación, se proporciona en el espacio entre las dos porciones. Se pueden proporcionar más de dos porciones separadas, por ejemplo, cuando se desea una pluralidad de componentes o capas de detección. La capa45aislante inferior tiene una longitud que termina de manera proximal a la capa43aconductora secundaria en la capa conductora principal inferior43. Pueden proporcionarse capas conductoras y dieléctricas adicionales en cualquiera o ambos lados de los sensores, como se describe anteriormente.

[0048]Mientras que las FIGs. 2-4 representan o se describen en esta invención como capaces de proporcionar los electrodos de trabajo y de referencia en una configuración en capas particular, debe observarse que la colocación relativa de estas capas puede modificarse. Por ejemplo, se puede proporcionar una capa de contraelectrodo en un lado de un sustrato de base aislante mientras que las capas de electrodo de trabajo y de referencia se proporcionan en una configuración apilada en el lado opuesto del sustrato de base aislante. Además, se puede proporcionar un número de electrodos diferente al que se representa en las FIGs. 2-4 al ajustar el número de capas conductoras y aislantes. Por ejemplo, se puede proporcionar un sensor de 3 o cuatro electrodos.

[0049]Por último, una o más membranas, que pueden funcionar como una o más de una capa de modulación de flujo de analitos y/o una capa de eliminación de interferentes y/o una capa biocompatible, analizadas más en detalle a continuación, pueden proporcionarse alrededor del sensor, por ejemplo, como una o más de la(s) capa(s) más exteriores. En determinadas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 3, una primera capa36de membrana puede proporcionarse únicamente sobre el componente de detección o la capa32Ade detección en el electrodo32de trabajo para modular la tasa de difusión o flujo del analito a la capa de detección. Para las realizaciones donde una capa de membrana se proporciona sobre un único componente/material, puede ser adecuado hacerlo con la misma configuración y procedimiento de rayado que se usa para otros materiales/componentes. En este caso, la franja/banda del material de membrana36preferentemente presenta una anchura mayor que la de la franja/banda32Ade detección. Ya que actúa para limitar el flujo del analito hacia el área activa del sensor y, por consiguiente, contribuye a la sensibilidad del sensor, controlar el grosor de la membrana36es importante. Proporcionar la membrana36en forma de una franja/banda facilita el control de su grosor. Una segunda capa37de membrana, que recubre el área de superficie restante de la cola del sensor, puede proporcionarse también para que sirva de recubrimiento conformado biocompatible y proporcione bordes suaves en todo el sensor. En otras realizaciones del sensor, como se ilustra en la FIG. 4, una única membrana46homogénea puede recubrirse sobre toda el área de superficie del sensor, o por lo menos cubrir ambos lados de la porción de cola distal. Cabe señalar que, para recubrir los bordes distal y laterales del sensor, es posible que el material de membrana tenga que aplicarse posteriormente a la singularización de los precursores del sensor. En algunas realizaciones, el sensor de analitos se recubre por inmersión después de la singularización para aplicar una o más membranas. De forma alternativa, el sensor de analitos podría estar recubierto con una boquilla de ranura donde cada lado del sensor de analitos está recubierto por separado.

[0050]La FIG. 5 muestra una vista en sección transversal de una porción distal de un sensor50de analitos de doble lado según una realización de la presente descripción, donde el sensor de analitos de doble lado incluye un sustrato51de base aislante por lo menos generalmente plano, por ejemplo, un sustrato de base dieléctrica por lo menos generalmente plano, que tiene una primera capa52conductora. Una segunda capa53conductora se coloca en un primer lado, por ejemplo, el lado inferior, del sustrato51de base aislante. Aunque se representa como extendiéndose al borde distal del sensor, una o las dos capas conductoras pueden terminar de manera proximal al borde distal y/o pueden tener una anchura que es menor que la del sustrato51aislante, donde la anchura termina una distancia seleccionada desde los bordes laterales del sustrato, distancia que puede ser equidistante o variar desde cada uno de los bordes laterales. Véase, por ejemplo, el conjunto500de sensor de analitos, analizado con más detalle a continuación, donde se proporcionan una primera y segunda capas conductoras que definen electrodos, que incluyen, por ejemplo, pistas de electrodo, que tienen anchuras que son menores que las del sustrato de base aislante.

[0051]En la realización de la FIG. 5, la capa53conductora está configurada para incluir un electrodo de trabajo que incluye un componente o capa de detección (no se muestra) dispuesta en por lo menos una porción de la capa53conductora, cuyo componente de detección se analiza más en detalle a continuación. Se debe tener en cuenta que se pueden utilizar diversos componentes o capas de detección separados espacialmente para formar el electrodo de trabajo, por ejemplo, se pueden proporcionar uno o más "puntos" o áreas de detección en la capa53conductora.

[0052]En la realización de la FIG. 5, la capa56conductora está configurada para incluir un electrodo de referencia que incluye una capa secundaria de material56Aconductor, por ejemplo, Ag/AgCl, dispuesta en una porción distal de la capa56conductora. Al igual que las capas52y53conductoras, la capa56conductora puede terminar de manera próxima al borde distal y/o puede tener una anchura que sea menor que la del sustrato51aislante donde la anchura termina a una distancia seleccionada desde los bordes laterales del sustrato, distancia que puede ser equidistante o variar desde cada uno de los bordes laterales.

[0053]En la realización que se muestra en la FIG. 5, la capa52conductora está configurada para incluir un contraelectrodo. Una primera capa54aislante cubre una porción de la capa52conductora y una segunda capa55aislante cubre una porción de la capa53conductora. La primera capa54aislante no se extiende hasta el extremo distal del sensor50de analitos dejando una región expuesta de la capa52conductora que actúa como el contraelectrodo. Una capa55aislante cubre una porción de la capa53conductora que deja una región expuesta de la capa53conductora donde se coloca el componente de detección o capa (no se muestra). Como se analiza anteriormente, se pueden proporcionar múltiples componentes o capas de detección separados espacialmente en algunas realizaciones. La capa57aislante en un primer lado, por ejemplo, el lado inferior del sensor (en la vista provista por la FIG. 5), puede extenderse a cualquier longitud adecuada de la sección distal del sensor, es decir, puede extenderse por toda la longitud de ambas capas conductoras56y56Ao porciones de las mismas. Por ejemplo, como se ilustra en la FIG. 5, la capa57aislante inferior se extiende por toda el área de superficie inferior del material56Aconductor secundario, pero termina de manera proximal al extremo distal de la longitud de la capa56conductora. Cabe señalar que por lo menos los extremos del material56Aconductor secundario que se extienden a lo largo de los bordes laterales del sustrato51no están cubiertos por la capa57aislante y, como tales, están expuestos al ambiente durante el uso operativo.

[0054]Como se analiza anteriormente en esta invención, al fabricar sensores en capas, puede ser deseable utilizar capas aislantes relativamente delgadas para reducir la anchura total del sensor. Por ejemplo, en referencia a la FIG. 5, las capas54, 55y57aislantes pueden ser relativamente delgadas en relación con la capa51de sustrato aislante. Por ejemplo, las capas54,55y57aislantes pueden tener un grosor en el intervalo de 20-25 pm, mientras que la capa51de sustrato tiene un grosor en el intervalo de 0,1 a 0,15 mm. Sin embargo, durante la singularización de los sensores, donde dicha singularización se logra mediante el corte de dos o más capas conductoras que están separadas por dichas capas aislantes delgadas, puede producirse un cortocircuito entre las dos capas conductoras. Un procedimiento para abordar este posible problema es proporcionar una de las capas conductoras, por ejemplo, capas de electrodos, por lo menos en parte como un electrodo relativamente estrecho, que incluye, por ejemplo, una pista conductora relativamente estrecha, de tal manera que durante el proceso de singularización el sensor se corta a cada lado del electrodo estrecho de tal manera que un electrodo se corta sin cortar a través del electrodo estrecho. Véase, por ejemplo, el conjunto500de sensor representado en la FIG. 6 donde el electrodo502de trabajo está provisto en su extremo distal como un electrodo relativamente delgado en relación con el electrodo504de referencia. Además, una de las capas conductoras puede estar separada de la otra capa conductora en el extremo distal del sensor. Uno de los sensores puede extenderse, por ejemplo, a la punta distal del sensor, mientras que el otro termina proximal a la punta distal del sensor. De esta manera, el sensor puede cortarse perpendicularmente a la longitud del sensor y a través de una de las capas conductoras sin cortar a través de dos capas conductoras separadas solo por una capa aislante delgada, por ejemplo, una capa aislante que tiene un grosor de aproximadamente 15 a 30 pm. En la realización representada en la FIG. 5, el electrodo56de referencia está espaciado hacia atrás distalmente en relación con el electrodo53de trabajo. Sin embargo, esta colocación podría invertirse.

[0055]Como se analiza anteriormente, el uso de un conector de sensor, por ejemplo, un remache, como mecanismo para la sujeción de un sensor de analitos a una unidad electrónica, tal como la unidad de control del sensor, por ejemplo, a una PCB de la unidad de control del sensor, puede resultar en una mejor sujeción del sensor de analitos a la unidad de control del sensor en comparación con otros procedimientos de sujeción, por ejemplo, el uso de uno o más adhesivos. El conector del sensor, por ejemplo, un remache, puede estar hecho de una variedad de materiales adecuados dependiendo de la realización particular. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, un remache, conecta físicamente el sensor de analitos de doble lado y la unidad electrónica. En otras realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, el remache conecta física y eléctricamente el sensor de analitos de doble lado y la unidad electrónica. Cuando el conector del sensor, por ejemplo, el remache, conecta físicamente el sensor de analitos y la unidad electrónica, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede estar hecho de cualquier material conductor o no conductor adecuado. Cuando el conector del sensor, por ejemplo, el remache conecta física y eléctricamente el sensor de analitos de doble lado y la unidad electrónica, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede estar hecho de cualquier material conductor adecuado, por ejemplo, cobre. En una de estas realizaciones, el conector del sensor, por ejemplo, el remache, puede conducir una señal eléctrica desde un electrodo, que incluye, por ejemplo, una pista conductora, colocada en un lado del sensor de analitos de doble lado al otro lado del sensor de analitos de doble lado, por ejemplo, para la conexión eléctrica con una PCB a la que se sujeta el sensor de analitos de doble lado. De esta manera, ambos lados de un sensor de analitos de doble lado pueden estar conectados eléctricamente a la unidad de control del sensor. Cuando está presente una pluralidad de electrodos, uno o más de la pluralidad de electrodos puede conectarse eléctricamente a la PCB por medio de un conector de sensor conductor correspondiente, por ejemplo, un remache conductor. Por ejemplo, un sensor de analitos que tiene tres electrodos puede incluir 1,2 o 3 conectores de sensor conductores, por ejemplo, remaches conductores; un sensor de analitos que tiene cuatro electrodos puede incluir 1, 2, 3 o 4 conectores de sensor conductores, por ejemplo, remaches conductores; etc. Los materiales adicionales del conector del sensor no conductor y conductor, por ejemplo, remache, se analizan más en detalle anteriormente.

[0056]Un sensor de analitos de doble lado puede proporcionar determinadas ventajas sobre un sensor de analitos de un solo lado. Específicamente, al colocar electrodos, por ejemplo, que incluyen pistas conductoras, en ambos lados de una capa base dieléctrica, se puede lograr una reducción en la anchura del sensor de analitos. Por ejemplo, un sensor de analitos de doble lado de este tipo puede tener una anchura de menos de 0,5 mm, por ejemplo, menos de 0,3 mm. Se pueden encontrar descripciones adicionales de sensores de analitos de doble lado, por ejemplo, en las publicaciones de EE. UU. n.° 2010/0230285 y 2011/0021889,

[0057]Las realizaciones ejemplares de un sensor de analitos de doble lado para su uso en relación con los dispositivos, procedimientos, sistemas y kits descritos se describirán a continuación más en detalle en referencia a las FIGs. 6-14 que representan un conjunto de sensor de analitos que muestra las diversas capas del sensor de analitos, ya que pueden colocarse en una lámina de sensor de analitos que contiene una pluralidad de sensores de analitos antes de la singularización de un sensor de analitos individual. La FIG. 6 proporciona una vista en despiece de un conjunto500de sensor de analitos según una realización de la presente descripción. El conjunto500de sensor de analitos incluye una capa 0 en forma de un sustrato de base aislante flexible, por ejemplo, un sustrato501dieléctrico flexible. El sustrato501dieléctrico flexible puede estar hecho de cualquier material dieléctrico adecuado que tenga la flexibilidad deseada. Por ejemplo, el sustrato501dieléctrico flexible puede ser una película de poliéster transparente, de brillo intenso y estabilizada térmicamente. A continuación se proporcionan otros materiales adecuados y aún otros pueden ser fácilmente identificados por los expertos en la materia.

[0058]El electrodo502de trabajo, que incluye una pista del electrodo de trabajo, capa 1, se coloca en el sustrato501dieléctrico flexible. Véanse las FIGs. 6 y 8. Se puede usar una variedad de materiales conductores para formar el electrodo502de trabajo, y muchos de estos materiales son conocidos por los expertos en la materia. A continuación, también se proporciona una descripción de los materiales adecuados. En una realización, el electrodo502de trabajo se aplica en forma de una tinta de carbono. La FIG. 8 también representa los contactos502B, 502Cy502Deléctricos. El contacto502Beléctrico está configurado para proporcionar una conexión eléctrica con una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, una PCB de una unidad de control de sensor. Los contactos502Cy502Deléctricos opcionales pueden utilizarse durante el proceso de fabricación para probar la funcionalidad del electrodo de trabajo, y pueden retirarse posteriormente durante la singularización del sensor de analitos o no proporcionarse en absoluto.

[0059]Una capa503dieléctrica, capa 2, se coloca para cubrir una porción del electrodo502de trabajo como se muestra en las FIGs. 6 y 9. En una realización, un dieléctrico adecuado es un dieléctrico curable por UV. A continuación se describen materiales dieléctricos adecuados adicionales y los expertos en la materia pueden identificar fácilmente otros.

[0060]El electrodo504de referencia, capa 3, se coloca sobre la capa503dieléctrica y el sustrato501dieléctrico flexible como se muestra en las FIGs. 6 y 10. Se puede usar una variedad de materiales conductores para formar el electrodo504de referencia, por ejemplo, tinta de carbono, y muchos de estos materiales son conocidos por los expertos en la materia. A continuación, también se proporciona una descripción de los materiales adecuados. Además, el electrodo504de referencia incluye una capa505de Ag/AgCl, capa 3A, aplicada a una porción de la misma como se representa en las FIGs. 6 y 11. Se pueden utilizar materiales de electrodo de referencia adicionales conocidos por los expertos en la materia en relación con la presente descripción. Asimismo, se muestran los contactos504Ay504Beléctricos. El contacto504Aeléctrico está configurado para proporcionar una conexión eléctrica con una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, una PCB de una unidad de control de sensor. El contacto504Beléctrico opcional puede utilizarse durante el proceso de fabricación para probar la funcionalidad del electrodo de referencia, y puede retirarse posteriormente durante la singularización del sensor de analitos o no proporcionarse en absoluto.

[0061]Una capa506dieléctrica, capa 4, se coloca sobre (en relación con el plano de la página en la FIG. 12) la capa de Ag/AgCl y las capas de electrodo de trabajo y de referencia como se muestra en la FIG. 12. Como se muestra en la FIG. 12, esta capa se puede aplicar en dos partes separadas, sin embargo, la descripción también contempla realizaciones donde esta capa dieléctrica se aplica como una sola parte. En una realización, un dieléctrico adecuado es un dieléctrico curable por UV. A continuación se describen materiales dieléctricos adecuados adicionales y los expertos en la materia pueden identificar fácilmente otros.

[0062]Un contraelectrodo507, capa 5, se coloca sobre el sustrato 501 dieléctrico flexibleenel lado opuesto del sustrato501dieléctrico flexible como electrodo502de trabajo como se muestra en la FIG. 13. Se puede usar una variedad de materiales conductores para formar el contraelectrodo507,y muchos de estos materiales son conocidos por los expertos en la materia. A continuación, también se proporciona una descripción de los materiales adecuados. En una realización, el contraelectrodo507se aplica en forma de una tinta de carbono. Asimismo, se muestran los contactos507Ay507Beléctricos. El contacto507Aeléctrico está configurado para proporcionar una conexión eléctrica con una unidad electrónica, tal como una unidad de control de sensor, por ejemplo, una PCB de una unidad de control de sensor. El contacto507Beléctrico opcional puede utilizarse durante el proceso de fabricación para probar la funcionalidad del contraelectrodo, y puede retirarse posteriormente durante la singularización del sensor de analitos.

[0063]Se aplica una capa508dieléctrica adicional, capa 6, sobre partes del contraelectrodo507como se muestra en la FIG. 14. En una realización, un dieléctrico adecuado es un dieléctrico curable por UV. A continuación se describen materiales dieléctricos adecuados adicionales y los expertos en la materia pueden identificar fácilmente otros.

[0064]La FIG. 7 proporciona una vista superior transparente del conjunto500de sensor de analitos en forma singularizada; una vista superior del conjunto500de sensor de analitos en forma singularizada que muestra el contraelectrodo507;y una vista inferior del conjunto500de sensor de analitos en forma singularizada que muestra el electrodo504de referencia y el electrodo502de trabajo. La línea509de puntos representa una línea de corte donde el conjunto500de sensor puede cortarse para eliminar el exceso de material antes o después de la sujeción del conjunto500de sensor de analitos a una unidad de control de sensor. Se pueden usar pistas de electrodos conductores a la derecha de las líneas de corte y sus contactos eléctricos correspondientes para probar la función del conjunto de sensor de analitos antes y/o después de la sujeción del conjunto de sensor a una unidad de control del sensor. Estas pistas conductoras y capas dieléctricas asociadas pueden eliminarse antes del uso del conjunto de sensor de analitos y una unidad de control de sensor asociada, por ejemplo, al cortar a lo largo de la línea509de corte. De forma alternativa, se puede preparar un conjunto500de sensor de analitos que no incluye pistas de electrodos que se extienden en su extremo proximal más allá, por ejemplo, de la posición indicada por la línea509de corte. En incluso otra realización, las diversas pistas de electrodo se forman para terminar en sus extremos proximales en los contactos de502B, 504Ay507Ade electrodo.

[0065]En algunas realizaciones, un sensor de analitos según la presente descripción puede incluir un identificador opcional, que identifica de forma única por lo menos uno de los sensores de analitos, el grupo o lote de sensores de analitos a partir del cual se originó el sensor de analitos y/o combinaciones de los mismos. El identificador puede incluir, por ejemplo, un identificador alfanumérico, uno o más símbolos, códigos de barras, etc. En algunas realizaciones, el identificador proporciona información que identifica la ubicación, por ejemplo, fila y columna, del sensor de analitos en una lámina que contiene una pluralidad de sensores de analitos antes de la singularización. En algunas realizaciones, el identificador puede estar hecho del mismo material conductor que una o más de las capas conductoras del sensor de analitos y, en algunas realizaciones, puede aplicarse o formarse de la misma forma que una o más de las capas conductoras del sensor de analitos, por medio de un procedimiento de impresión o ablación. En algunas realizaciones, el identificador puede proporcionarse al eliminar material de una o más de las capas aislantes del sensor de analitos para proporcionar un patrón de identificación, por ejemplo, un código de barras y/o un identificador alfanumérico. Por ejemplo, el identificador puede grabarse, cortarse o extirparse en una o más de las capas aislantes del sensor de analitos, por ejemplo, el sustrato de base aislante. En algunas realizaciones, se utiliza un identificador como se describe anteriormente, por ejemplo, durante el proceso de fabricación, para identificar una lámina de sensores de analitos antes de la singularización. En estas realizaciones, los sensores individuales pueden incluir o no un identificador después de la singularización.

[0066]A continuación se describen realizaciones ejemplares de un sensor de analitos de doble lado con un conector de sensor, por ejemplo, remache, sujetado a una unidad de control de sensor en referencia a las FIGs. 16A y 16B, que muestra un concepto de conector de sensor generalizado según una realización de la presente descripción. Como se muestra en las FIGs. 16A y 16B, un conector de sensor, por ejemplo, un remache600,hace contacto con un contacto701eléctrico (no se muestra la pista del electrodo completa) en un primer lado, por ejemplo, el lado superior, de un sensor700de analitos plano de doble lado. El remache acopla mecánicamente el sensor700de analitos a una PCB800de una unidad de control del sensor, de este modo proporciona contacto entre los contactos702-704eléctricos (las pistas de electrodo completas no se muestran) en un segundo lado, por ejemplo, la parte inferior, del sensor700de analitos y los contactos801-803eléctricos y en un primer lado, por ejemplo, la parte superior, de la PCB800.Al formar el remache, por ejemplo, mediante el uso de un procedimiento de formación en espiral, formación por impacto o formación por órbita, se proporciona el contacto entre el remache600y un contacto804eléctrico en un segundo lado, por ejemplo, la parte inferior de la PCB800que a su vez proporciona una conexión eléctrica entre el contacto701eléctrico en un primer lado, por ejemplo, la parte superior, del sensor de analitos y el contacto804eléctrico en el segundo lado, por ejemplo, la parte inferior, de la PCB800.En la realización mostrada en las FIGs. 16A y 16B, el contacto804eléctrico incluye una pista804Aeléctrica que se extiende a través de la PCB800.De esta manera, las señales eléctricas hacia o desde cada uno de los contactos702-704y701eléctricos pueden comunicarse hacia o desde el mismo lado de la PCB 800. Mientras que las FIGs. 16A y 16B indican un sensor de analitos que tiene un sistema de cuatro electrodos, un experto en la materia entenderá fácilmente que esta realización puede ajustarse para adaptarse a sensores de analitos que tengan cualquiera de una variedad de configuraciones de electrodos. Por ejemplo, la realización de las FIGs. 16A y 16B se podrían ajustar para adaptarse a un sensor de analitos de tres electrodos tal como el descrito en referencia a las FIGs. 6-14 anteriores. De manera similar, mientras que las FIGs. 16A y 16B representan un conector de sensor de remache conductor, la realización puede adaptarse para adaptarse a otros conectores conductores como se describe en esta invención o se conoce en la técnica.

Sensor apilado que tiene el primer electrodo más estrecho que el segundo electrodo según una realización de la presente invención

[0067]Cuando se fabrican sensores de analitos que tienen por lo menos dos electrodos que están apilados, es decir, en capas, o sensores que incluyen una configuración de electrodos apilados, se pueden usar capas aislantes relativamente delgadas, por ejemplo, capas aislantes que tienen un grosor de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 150 pm, por ejemplo, de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 100 pm, de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 50 pm, de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 40 pm, de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 30 pm, de aproximadamente 15 pm a aproximadamente 25 pm, o de aproximadamente 20 pm, para reducir el área de sección transversal del sensor o una porción de la misma. Esto puede ser deseable, por ejemplo, cuando el sensor de analitos está completamente implantado en el cuerpo o parcialmente implantado en el cuerpo. Al reducir el área de sección transversal del sensor de analitos, se produce un sensor de analitos que se puede insertar mientras provoca menos dolor y/o molestias al usuario.

[0068]Según una realización de la presente invención, en referencia a las FIGs. 1A-1D, se proporciona un sensor 10 que incluye las capas 13 y 15 aislantes. Las capas 13 y 15 aislantes pueden ser delgadas en relación con la capa 11 de sustrato de base aislante generalmente plana, o viceversa. Por ejemplo, las capas 13 y 15 aislantes pueden tener un grosor en el intervalo de 15-30 pm, mientras que la capa 11 de sustrato tiene un grosor en el intervalo de 0,1 a 0,15 mm. Estos sensores pueden fabricarse en láminas donde una única lámina incluye una pluralidad de sensores. Sin embargo, dicho proceso generalmente requiere la singularización de los sensores antes de su uso. Cuando tal singularización requiere cortar a través de dos o más capas conductoras que están separadas por capas aislantes, puede producirse un cortocircuito entre las dos capas conductoras, particularmente si las capas aislantes son delgadas. Con el fin de evitar dicho cortocircuito, se pueden cortar menos que todas las capas conductoras durante el proceso de singularización. Por ejemplo, por lo menos una de las capas conductoras puede proporcionarse por lo menos en parte como un electrodo, por ejemplo, incluyendo una pista conductora, que tiene una anchura estrecha en relación con una o más de otras capas conductoras, de modo que durante el proceso de singularización se corta una primera capa conductora separada de una segunda capa conductora solo por una capa aislante delgada, por ejemplo, una capa aislante que tiene un grosor en el intervalo de 15-30 pm, mientras que no se corta una segunda capa conductora.

[0069]Según una realización de la presente invención, en referencia a las FIGs. 1A y 1C, un sensor 10 incluye un sustrato 11 de base aislante por lo menos generalmente plano. Colocada en el sustrato 11 de base aislante por lo menos generalmente plano hay una primera capa 12 conductora. Una primera capa 13 aislante relativamente delgada, por ejemplo, una capa aislante que tiene un grosor en el intervalo de 15-30 pm, se coloca en la primera capa 12 conductora y la segunda capa 14 conductora se coloca en la capa 13 aislante relativamente delgada. Finalmente, una segunda capa 15 aislante relativamente delgada, por ejemplo, una capa aislante que tiene un grosor en el intervalo de 15-30 pm, se coloca sobre la segunda capa 14 conductora. Como se muestra en la FIG. 1B, la primera capa 12 conductora puede ser un electrodo que tiene una anchura estrecha en relación con la capa 14 conductora, como se muestra en la sección transversal de la FIG. 1B tomada en las líneas A-A. De forma alternativa, la segunda capa 14 conductora puede ser un electrodo conductor que tiene una anchura estrecha en relación con la capa 12 conductora, como se muestra en la sección transversal de la FIG. 1C tomada en las líneas A-A. Las líneas 16 de corte de singularización se muestran en las FIGs. 1B, 1C and ID. El sensor se puede singularizar, por ejemplo, mediante el corte de cada lado del electrodo conductor relativamente estrecho, por ejemplo, en las regiones 17, como se muestra en las FIGs. 1B, 1C y 1D. En referencia a las FIGs. 1B y 1D, la singularización mediante corte a lo largo de las líneas 16 de corte de singularización da como resultado el corte a través de la capa 14 conductora pero no de la capa 12 conductora. En referencia a la FIG. 1C, la singularización mediante corte a lo largo de las líneas 16 de corte de singularización da como resultado el corte a través de la capa 12 conductora, pero no de la capa 14 conductora.

[0070]La FIG. 1D muestra una realización del sensor mostrado en la FIG. 1B, ya que puede proporcionarse antes de la singularización durante el procedimiento de fabricación. Cabe señalar que, si bien las FIGs. 1B y 1C parecen representar un espacio vacío a cada lado de las capas 12 y 14 conductoras, respectivamente, un experto en la materia entenderá que las capas 13 y/o 15 aislantes pueden extenderse hacia estos espacios, de este modo se cubren los bordes laterales de la capa 12 y 14 conductora, respectivamente.

[0071]En una realización, la primera capa 12 conductora es un electrodo que tiene una anchura relativamente estrecha en relación con la capa 14 conductora y es un electrodo de trabajo, mientras que la capa 14 conductora es un electrodo de referencia o contraelectrodo de referencia. En otra realización, la segunda capa 14 conductora es un electrodo que tiene una anchura relativamente estrecha en relación con la capa 12 conductora y es un electrodo de trabajo, mientras que la capa 12 conductora es un electrodo de referencia o contraelectrodo de referencia.

[0072]Además, una de las capas conductoras puede estar separada de la otra capa conductora en el extremo distal del sensor, por ejemplo, el extremo de detección del sensor. Una de las capas conductoras puede extenderse, por ejemplo, a la punta distal del sensor, mientras que la otra termina proximal a la punta distal del sensor. De esta manera, el sensor puede cortarse perpendicularmente a la longitud del sensor y a través de una de las capas conductoras sin cortar a través de dos capas conductoras separadas solo por una capa aislante delgada, por ejemplo, una capa aislante que tiene un grosor en el intervalo de 15-30 pm. En la realización representada en la FIG. 1A, la segunda capa14conductora está separada hacia atrás distalmente en relación con la primera capa12conductora. Si bien las FIGs. 1A-1D representan un sensor de dos electrodos, debe observarse que esta estructura de sensor puede modificarse fácilmente para adaptarse a las capas de electrodos adicionales, por ejemplo, en el caso de sensores que tienen 3 o 4 electrodos.

Sensores electroquímicos

[0073]Las realizaciones de la presente descripción se refieren a procedimientos y dispositivos para detectar, por lo menos, un analito tal como glucosa en el fluido corporal. Las realizaciones se refieren a la monitorizaciónin vivocontinua y/o automática del nivel de uno o más analitos usando un sistema de monitorización continua de analitos que incluye un sensor de analitos, por lo menos una porción del cual se colocará debajo de la superficie de la piel de un usuario durante un período de tiempo y/o la monitorización discreta de uno o más analitos usando un medidor de glucosa en la sangre(Blood Glucose,<b>G)in vitroy una tira reactiva de analitos. Las realizaciones incluyen dispositivos, sistemas y procedimientos combinados o combinables y/o transferencia de datos entre un sistema continuoin vivoy un sistemain vitro.En algunas realizaciones, los sistemas, o por lo menos una porción de los sistemas, están integrados en una sola unidad.

[0074]Un sensor como se describe en esta invención puede ser un sensorin vivoo un sensorin vitro(por ejemplo, una tira reactiva de monitorización discreta). En determinadas realizaciones, el sensor es un sensor de analitos de un solo lado como se describe en esta invención. En otras realizaciones, el sensor es un sensor de analitos de doble lado como se describe en esta invención.

[0075]Por consiguiente, las realizaciones incluyen dispositivos y sistemas de monitorización de analitos que incluyen un sensor de analitos, por lo menos una porción del cual se puede colocar debajo de la superficie de la piel del usuario para la detecciónin vivode un analito, que incluye glucosa, lactato y similares, en un fluido corporal. Las realizaciones incluyen sensores de analitos totalmente implantables y sensores de analitos donde solo una porción del sensor se coloca debajo de la piel y una porción del sensor reside encima de la piel, por ejemplo, para el contacto con una unidad de control del sensor (que puede incluir un transmisor), una unidad receptora/de visualización, transceptor, procesador, etc. El sensor puede ser, por ejemplo, colocable por vía subcutánea en un usuario para la monitorización continua o periódica de un nivel de un analito en el fluido intersticial del usuario. A los efectos de esta descripción, la monitorización continua y la monitorización periódica se usarán de forma intercambiable, a menos que se indique lo contrario y se pretende que incluyan sistemas de medición de analitos tanto continuos como bajo demanda conocidos en la técnica. La respuesta del sensor puede correlacionarse y/o convertirse en niveles de analitos en la sangre u otros fluidos. En determinadas realizaciones, un sensor de analitos puede colocarse en contacto con un fluido intersticial para detectar el nivel de glucosa; dicha glucosa detectada puede utilizarse para inferir el nivel de glucosa en el flujo sanguíneo del paciente. Los sensores de analitos pueden insertarse en una vena, arteria u otra porción del cuerpo que contenga fluido. Las realizaciones de los sensores de analitos pueden configurarse para monitorizar el nivel de analitos a lo largo de un período de tiempo que puede variar desde minutos, horas, días, semanas o más.

[0076]En determinadas realizaciones, los sensores de analitos, tales como sensores de glucosa, son capaces de detectar in vivo un analito durante una hora o más, por ejemplo, unas pocas horas o más, por ejemplo, unos pocos días o más, por ejemplo, tres o más días, por ejemplo, cinco días o más, por ejemplo, siete días o más, tal como catorce días o más, por ejemplo, varias semanas o más, tal como 3 semanas o más, o un mes o más. Niveles futuros de analitos pueden predecirse según la información obtenida, por ejemplo, el nivel de analitos actual en el tiempo tü, el índice de cambio del analito, etc. Las alarmas predictivas pueden notificar al usuario los niveles pronosticados de analitos que pueden ser motivo de preocupación antes de que el nivel de analitos alcance el nivel futuro previsto. Esto proporciona al usuario la oportunidad de tomar medidas correctivas.

[0077]Los analitos que pueden controlarse incluyen, pero no se limitan a, acetilcliolina, amilasa, bilirrubina, colesterol, gonadotropina coriónica, hemoglobina glicosilada (HbA1c), creatina quinasa (p. ej., CK-MB), creatina, creatinina, ADN, fructosamina, glucosa, derivados de la glucosa, glutamina, hormonas del crecimiento, hormonas, cetonas, cuerpos cetónicos, lactato, peróxido, antígeno prostético específico, protrombina, ARN, hormona estimulante del tiroides y troponina. La concentración de fármacos tales como, por ejemplo, antibióticos (por ejemplo, gentamicina, vancomicina y similares), digitoxina, digoxina, fármacos adictivos, teofilina y warfarina, también se pueden monitorizar. En aquellas realizaciones que monitorizan més de un analito, los analitos pueden monitorizarse en el mismo momento o en tiempos diferentes.

[0078]Los sensores de analitos pueden incluir una enzima sensible al analito para proporcionar un elemento de detección. Algunos analitos, tales como el oxígeno, se pueden electrooxidar o electrorreducir directamente en un sensor, y més específicamente por lo menos en un electrodo de trabajo de un sensor. Otros analitos, tales como glucosa y lactato, requieren la presencia de por lo menos un agente de transferencia de electrones y/o por lo menos un catalizador para facilitar la electrooxidación o electrorreducción del analito. También se pueden usar catalizadores para aquellos analitos, tales como oxígeno, que se pueden electrooxidar o electrorreducir directamente sobre el electrodo de trabajo. Para estos analitos, cada electrodo de trabajo incluye un elemento de detección próximo a o sobre una superficie de un electrodo de trabajo. En muchas realizaciones, un elemento de detección esté formado cerca o sobre solo una pequeña porción de por lo menos un electrodo de trabajo.

[0079]Cada elemento de detección incluye uno o més componentes construidos para facilitar la oxidación o reducción electroquímica del analito. El elemento de detección puede incluir, por ejemplo, un catalizador para catalizar una reacción del analito y producir una respuesta en el electrodo de trabajo, un agente de transferencia de electrones para transferir electrones entre el analito y el electrodo de trabajo (u otro componente), o ambos.

[0080]Se puede utilizar una variedad de configuraciones diferentes de elementos de detección. En determinadas realizaciones, los elementos de detección se depositan sobre el material conductor de un electrodo de trabajo. Los elementos de detección pueden extenderse més allé del material conductor del electrodo de trabajo. En algunos casos, los elementos de detección también pueden extenderse sobre otros electrodos, por ejemplo, sobre el contraelectrodo y/o el electrodo de referencia (o contraelectrodo de referencia cuando se proporcione). En otras realizaciones, los elementos de detección estén contenidos en el electrodo de trabajo, de modo que los elementos de detección no se extienden més allé del material conductor del electrodo de trabajo. En algunas realizaciones, un electrodo de trabajo esté configurado para incluir una pluralidad de elementos de detección espacialmente distintos. Se puede encontrar información adicional relacionada con el uso de elementos de detección espacialmente distintos en la solicitud provisional de EE. UU. n.° 61/421,371, titulada "Analyte Sensors with Reduced Sensitivity Variation", que se presentó el 9 de diciembre de 2010

[0081]Los términos "electrodo de trabajo", "contraelectrodo", "electrodo de referencia" y "contraelectrodo/de referencia" se utilizan en esta invención para referirse a componentes de sensor conductores, que incluyen, por ejemplo, pistas conductoras, que estén configuradas para funcionar como un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, un electrodo de referencia o un contraelectrodo de referencia respectivamente. Por ejemplo, un electrodo de trabajo incluye esa porción de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, que funciona como un electrodo de trabajo como se describe en esta invención, por ejemplo, esa porción de un material conductor que esté expuesta a un entorno que contiene el analito o analitos que se van a medir, y que, en algunos casos, se ha modificado con uno o més elementos de detección como se describe en esta invención. De manera similar, un electrodo de referencia incluye esa porción de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, que funciona como un electrodo de referencia como se describe en esta invención, por ejemplo, esa porción de un material conductor que esté expuesta a un entorno que contiene el analito o analitos que se van a medir, y que, en algunos casos, incluye una capa conductora secundaria, por ejemplo, una capa de Ag/AgCl. Un contraelectrodo incluye esa porción de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora que esté configurada para funcionar como un contraelectrodo como se describe en esta invención, por ejemplo, esa porción de una pista conductora que esté expuesta a un entorno que contiene el analito o analitos que se van a medir. Como se ha señalado anteriormente, en algunas realizaciones, una porción de un material conductor, por ejemplo, una pista conductora, puede funcionar como un contraelectrodo o un electrodo de referencia, o como ambos. Ademés, los "electrodos de trabajo", "contraelectrodos", "electrodos de referencia" y "contraelectrodos de referencia" pueden incluir porciones, por ejemplo, pistas conductoras, contactos eléctricos o éreas o porciones de estos, que no incluyen elementos de detección pero que se usan para conectar eléctricamente los electrodos a otros componentes eléctricos.

[0082]Los elementos de detección que estén en contacto directo con el electrodo de trabajo, por ejemplo, la pista del electrodo de trabajo, pueden contener un agente de transferencia de electrones para transferir electrones directa o indirectamente entre el analito y el electrodo de trabajo, y/o un catalizador para facilitar una reacción del analito. Por ejemplo, se puede formar un electrodo de glucosa, lactato u oxígeno que tiene una región de detección que contiene un catalizador, que incluye glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa, lactato oxidasa o lactasa, respectivamente, y un agente de transferencia de electrones que facilita la electrooxidación de la glucosa, el lactato o el oxígeno, respectivamente.

[0083]En otras realizaciones los elementos de detección no se depositan directamente en el electrodo de trabajo, por ejemplo, la pista del electrodo de trabajo. En lugar de ello, los elementos de detección pueden estar espaciados de la pista del electrodo de trabajo y separados de la pista del electrodo de trabajo, por ejemplo, mediante una capa de separación. Una capa de separación puede incluir una o más membranas o películas o una distancia física. Además de separar el electrodo de trabajo de los elementos de detección, la capa de separación también puede actuar como una capa limitadora del transporte en masa y/o una capa de eliminación de interferencias y/o una capa biocompatible.

[0084]En determinadas realizaciones que incluyen más de un electrodo de trabajo, uno o más de los electrodos de trabajo pueden no tener elementos de detección correspondientes, o pueden tener elementos de detección que no contienen uno o más componentes (por ejemplo, un agente de transferencia de electrones y/o catalizador) necesarios para electrolizar el analito. Por consiguiente, la señal en este electrodo de trabajo puede corresponder a la señal de fondo que puede eliminarse de la señal del analito obtenida de uno o más de otros electrodos de trabajo asociados a las regiones de detección totalmente funcionales mediante, por ejemplo, la sustracción de la señal.

[0085]En determinadas realizaciones, los elementos de detección incluyen uno o más agentes de transferencia de electrones. Los agentes de transferencia de electrones que pueden emplearse son iones o moléculas electrorreducibles y electrooxidables que presentan potenciales redox y están algunos cientos de milivoltios por encima o por debajo del potencial redox del electrodo de calomelanos estándar(Standard Calomel Electrode,SCE). El agente de transferencia de electrones puede ser orgánico, organometálico o inorgánico. Los ejemplos de especies redox orgánicas son las quinonas y especies que, en su estado oxidado, tienen estructuras quinoides, tales como azul del Nilo e indofenol. Los ejemplos de especies redox organometálicas son metalocenos que incluyen el ferroceno. Los ejemplos de especies redox inorgánicas son hexacianoferrato (III), hexamina de rutenio, etc. Los ejemplos adicionales incluyen los descritos en las patentes de EE. UU. n.° 6,736,957, 7,501,053 y 7,754,093.

[0086]En determinadas realizaciones, los agentes de transferencia de electrones presentan estructuras o cargas que impiden o sustancialmente reducen la pérdida de difusión del agente de transferencia de electrones durante el período de tiempo donde se analiza la muestra. Por ejemplo, los agentes de transferencia de electrones incluyen, pero no se limitan a, especies redox, por ejemplo, enlazadas a un polímero que puede, a su vez, estar dispuesto en o cerca del electrodo de trabajo. El enlace entre las especies redox y el polímero puede ser covalente, coordinado o iónico. Si bien cualquier especie redox orgánica, organometálica o inorgánica puede enlazarse a un polímero y usarse como un agente de transferencia de electrones, en determinadas realizaciones, la especie redox es un compuesto o complejo de metal de transición, por ejemplo, compuestos o complejos de osmio, rutenio, acero y cobalto. Se reconocerá que muchas especies redox descritas para el uso con un componente polimérico también pueden usarse, sin un componente polimérico.

[0087]Las realizaciones de agentes de transferencia de electrones poliméricos contienen una especie redox unida mediante un enlace covalente en una composición polimérica. Un ejemplo de este tipo de mediador es el poli(vinilferroceno). Otro tipo de agente de transferencia de electrones contiene una especie redox unida mediante un enlace iónico. Este tipo de mediador puede incluir un polímero cargado y acoplado a una especie redox con carga opuesta. Los ejemplos de este tipo de mediador incluyen un polímero con carga negativa acoplado a una especie redox con carga positiva, tal como un catión polipiridilo de osmio o rutenio. Otro ejemplo de un mediador unido mediante un enlace iónico es un polímero con carga positiva que incluye poli(4-vinilpiridina) o poli(l-vinilimidazol) cuaternizado acoplado a una especie redox con carga negativa tal como ferricianuro o ferrocianuro. En otras realizaciones, los agentes de transferencia de electrones incluyen especies redox unidas de manera coordinante a un polímero. Por ejemplo, el mediador se puede formar mediante coordinación de un complejo de 2,2'-bipiridilo de osmio o cobalto a poli(l-vinilimidazol) o poli(4-vinilpiridina).

[0088]Los agentes de transferencia de electrones adecuados son los complejos de metal de transición de osmio con uno o más ligandos, con cada ligando presentando un heterociclo que contiene nitrógeno, tal como 2,2'-bipiridina, 1,10-fenantrolina, 1-metilo, 2-piridil biimidazol, o los derivados de los mismos. Los agentes de transferencia de electrones también pueden presentar uno o más ligandos unidos mediante un enlace covalente en un polímero, con cada ligando presentando por lo menos un heterociclo que contiene nitrógeno, tal como piridina, imidazol o derivados de los mismos. Un ejemplo de un agente de transferencia de electrones incluye (a) un polímero o copolímero que presenta grupos funcionales de imidazol o piridina, y (b) cationes osmio en complejos con dos ligandos, con cada ligando conteniendo 2,2'-bipiridina, 1,10-fenantrolina o derivados de los mismos, sin que los dos ligandos sean necesariamente los mismos. Algunos derivados de 2,2'-bipiridina para la formación de complejos con el catión osmio incluyen, pero no se limitan a, 4,4'-dimetil-2,2'-bipiridina y mono, di y polialcoxi-2,2'-bipiridinas, que incluyen 4,4'-dimetoxi-2,2'-bipiridina. Los derivados de 1,10-fenantrolina para la formación de complejos con el catión osmio incluyen, pero no se limitan a, 4,7-dimetil-1,10-fenantrolina y mono, di y polialcoxi-1,10-fenantrolinas, tales como 4,7-dimetoxi-1,10-fenantrolina. Los polímeros para la formación de complejos con el catión osmio incluyen, pero no se limitan a, los polímeros y copolímeros de poli(1-vinilimidazol) (al que se hace referencia como “PVI”) y poli(4-vinilpiridina) (a la que se hace referencia como “PVP”). Los sustituyentes de copolímeros apropiados de poli(1vinilimidazol) incluyen acrilonitrilo, acrilamida, y N-vinilimidazol sustituido o cuaternizado, por ejemplo, agentes de transferencia de electrones con osmio en un complejo a un polímero o copolímero de poli(1-vinilimidazol).

[0089]Las realizaciones pueden emplear agentes de transferencia de electrones que presentan un potencial redox que oscila desde aproximadamente -200 mV a aproximadamente 200 mV, frente al electrodo de calomelanos estándar(Standard Calomel Electrode,SCE). Los elementos de detección también pueden incluir un catalizador que sea capaz de catalizar una reacción del analito. En algunas realizaciones, el catalizador también puede actuar como un agente de transferencia de electrones. Un ejemplo de un catalizador adecuado es una enzima que cataliza una reacción del analito. Cuando el analito de interés es glucosa, puede usarse, por ejemplo, un catalizador, que incluye una glucosa oxidasa, una glucosa deshidrogenasa (por ejemplo, pirroloquinolina quinona (PQQ), una glucosa deshidrogenasa dependiente, una glucosa deshidrogenasa dependiente del dinucleótido de adenina y flavina (FAD) o una glucosa deshidrogenasa dependiente del dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD)). Cuando el analito de interés es el lactato, puede usarse una lactato oxidasa o una lactato deshidrogenasa. La lacasa puede usarse cuando el analito de interés es oxígeno o cuando el oxígeno se genera o consume en respuesta a la reacción del analito.

[0090]En determinadas realizaciones, un catalizador puede unirse a un polímero, mediante la reticulación del catalizador con otro agente de transferencia de electrones que, como se describe anteriormente, puede ser polimérico. En determinadas realizaciones, también puede usarse un segundo catalizador. Este segundo catalizador puede usarse para catalizar una reacción de un compuesto de producto que resulta de la reacción catalizada del analito. El segundo catalizador puede funcionar con un agente de transferencia de electrones para electrolizar el compuesto del producto para generar una señal en el electrodo de trabajo. De forma alternativa, un segundo catalizador puede proporcionarse en una capa de eliminación de interferentes para catalizar las reacciones que eliminan los interferentes.

[0091]En determinadas realizaciones, el sensor funciona a un potencial de oxidación bajo, por ejemplo, un potencial de aproximadamente 40 mV frente a Ag/AgCl. Estos elementos de detección utilizan, por ejemplo, un mediador basado en osmio (Os) construido para un funcionamiento de bajo potencial. Por consiguiente, en determinadas realizaciones los elementos de detección son componentes activos redox que incluyen: (1) moléculas mediadoras basadas en osmio que incluyen ligandos (bidentes) y (2) moléculas de enzima glucosa oxidasa. Estos dos constituyentes se combinan juntos en los elementos de detección del sensor.

[0092]Una capa limitante del transporte en masa (no se muestra), por ejemplo, una capa de modulación del flujo de analitos, puede incluirse con el sensor para que actúe como una barrera limitante de la difusión, a fin de reducir la tasa de transporte en masa del analito, por ejemplo, glucosa o lactato, dentro de la región alrededor de los electrodos de trabajo. Las capas limitantes del transporte en masa son útiles para limitar el flujo de un analito a un electrodo de trabajo en un sensor electroquímico, de modo tal que el sensor responda de manera lineal sobre un gran intervalo de concentraciones de analito y se calibre fácilmente. Las capas limitantes del transporte en masa pueden incluir polímeros y pueden ser biocompatibles. Una capa limitante del transporte en masa puede proporcionar muchas funciones, por ejemplo, biocompatibilidad y/o funciones de eliminación de interferencias, etc.

[0093]Se puede aplicar una capa limitante del transporte en masa a un sensor de analitos como se describe en esta invención por medio de cualquiera de una variedad de procedimientos adecuados, que incluyen, por ejemplo, recubrimiento por inmersión y recubrimiento con boquilla de ranura.

[0094]En determinadas realizaciones, una capa limitante del transporte en masa es una membrana compuesta por polímeros reticulados que contienen grupos de nitrógeno heterocíclicos, tales como polímeros de polivinilpiridina y polivinilimidazol. Las realizaciones también incluyen membranas que están hechas de un poliuretano o polieteruretano, o un material químico relacionado, o membranas que están hechas de silicona y similares.

[0095]Se puede formar una membrana reticulando in situ un polímero, modificado con un resto zwitteriónico, un componente de copolímero no piridina y, opcionalmente, otro resto que sea hidrófilo o hidrófobo y/o que tenga otras propiedades deseables, en una solución tampón de alcohol. El polímero modificado puede elaborarse a partir de un polímero precursor que contiene grupos de nitrógeno heterocíclicos. Por ejemplo, un polímero precursor puede ser polivinilpiridina o polivinilimidazol. Opcionalmente, se pueden usar modificadores hidrófilos o hidrófobos para "afinar" la permeabilidad de la membrana resultante a un analito de interés. Los modificadores hidrófilos opcionales, tales como los modificadores de poli(etilenglicol), hidroxilo y polihidroxilo, se pueden usar para mejorar la biocompatibilidad del polímero o la membrana resultante.

[0096]Se puede formar una membrana in situ mediante la aplicación de una solución tampón de alcohol de un reticulante y un polímero modificado sobre los elementos de detección que contienen enzima y permitiendo que la solución se cure durante aproximadamente uno o dos días u otro período de tiempo apropiado. La solución de polímero reticulante se puede aplicar sobre los elementos de detección al colocar una o más gotas de la solución de membrana sobre el sensor, sumergir el sensor en la solución de membrana, pulverizar la solución de membrana sobre el sensor y similares. En general, el grosor de la membrana es controlado por la concentración de la solución de la membrana, por el número de gotas de la solución aplicada, por el número de veces que el sensor se sumerge en la solución de membrana, por el volumen de solución de membrana pulverizado en el sensor o por cualquier combinación de estos factores. Para recubrir los bordes distales y laterales del sensor, es posible que el material de membrana tenga que aplicarse posteriormente a la singularización de los precursores del sensor. En algunas realizaciones, el sensor de analitos se recubre por inmersión después de la singularización para aplicar una o más membranas. De forma alternativa, el sensor de analitos podría estar recubierto con una boquilla de ranura donde cada lado del sensor de analitos está recubierto por separado. Una membrana aplicada de esta manera puede tener cualquier combinación de las funciones siguientes: (1) limitación del transporte en masa, es decir, reducción del flujo de analito que puede alcanzar los elementos de detección, (2) mejora de la biocompatibilidad o (3) reducción de interferencias.

[0097]En algunas realizaciones, una composición de membrana para su uso como una capa limitante del transporte en masa puede incluir uno o más agentes de nivelación, por ejemplo, polidimetilsiloxano (PDMS). Se puede encontrar información adicional con respecto al uso de agentes de nivelación, por ejemplo, en la publicación de la solicitud de patente de EE. UU. n.° US 2010/0081 905.

[0098]En algunos casos, la membrana puede formar uno o más enlaces con los elementos de detección. Por enlaces se entiende cualquier tipo de interacción entre átomos o moléculas que permite que los compuestos químicos formen asociaciones entre sí, tales como, pero sin limitarse a, enlaces covalentes, enlaces iónicos, interacciones dipolo-dipolo, enlaces de hidrógeno, fuerzas de dispersión de London y similares. Por ejemplo, la polimerización in situ de la membrana puede formar reticulaciones entre los polímeros de la membrana y los polímeros en los elementos de detección. En determinadas realizaciones, la reticulación de la membrana con el elemento de detección facilita una reducción en la aparición de delaminación de la membrana del sensor.

[0099]En determinadas realizaciones, el sistema de detección detecta que el peróxido de hidrógeno infiere los niveles de glucosa. Por ejemplo, se puede construir un sensor de detección de peróxido de hidrógeno donde los elementos de detección incluyan una enzima tal como glucosa oxidasa, glucosa deshidrogenasa o similares, y se coloque en el electrodo de trabajo. Los elementos de detección pueden estar cubiertos por una o más capas, por ejemplo, una membrana que sea selectivamente permeable a la glucosa. Una vez que la glucosa pasa a través de la membrana, es oxidada por la enzima y la glucosa oxidasa reducida, a continuación, puede oxidarse mediante la reacción con el oxígeno molecular, a fin de producir peróxido de hidrógeno.

[0100]Determinadas realizaciones incluyen un sensor de detección de peróxido de hidrógeno construido a partir de elementos de detección preparados mediante la combinación entre sí de, por ejemplo: (1) un mediador redox que tiene un complejo de metal de transición que incluye un complejo de polipiridilo Os con potenciales de oxidación de aproximadamente 200 mV frente a SCE, y (2) periodato peroxidasa de rábano picante oxidada (HRP). Un sensor de este tipo funciona en un modo reductor; el electrodo de trabajo es controlado en un potencial negativo respecto al del complejo Os, lo que da lugar a la reducción mediada del peróxido de hidrógeno a través del catalizador HRP.

[0101]En otro ejemplo, un sensor potenciométrico puede construirse como se indica a continuación. Los elementos de detección de glucosa se pueden construir mediante la combinación de (1) un mediador redox que tiene un complejo de metal de transición que incluye complejos de polipiridilo Os con potenciales de oxidación de aproximadamente -200 mV a 200 mV frente a SCE, y (2) glucosa oxidasa. Este sensor, a continuación, se puede usar en un modo potenciométrico, al exponer el sensor a una solución que contiene glucosa, bajo condiciones de flujo de corriente cero, y permitiendo que la relación de Os reducido/oxidado alcance un valor de equilibrio. La relación de Os reducido/oxidado varía de una manera reproducible con la concentración de glucosa y provocará la variación del potencial del electrodo de un modo similar.

[0102]El sustrato se puede formar usando una variedad de materiales no conductores, que incluyen, por ejemplo, materiales poliméricos o plásticos y materiales cerámicos. Los materiales adecuados para un sensor particular se pueden determinar, por lo menos en parte, basándose en el uso deseado del sensor y las propiedades de los materiales.

[0103]En algunas realizaciones, el sustrato es flexible. Por ejemplo, si el sensor está configurado para su implantación en un usuario, entonces, el sensor se puede hacer flexible (aunque también se pueden usar sensores rígidos para sensores implantables) a fin de reducir el dolor para el usuario y el daño en el tejido provocado por la implantación y/o el uso del sensor. A menudo, un sustrato flexible aumenta la comodidad del usuario y permite una gama más amplia de actividades. Los materiales adecuados para un sustrato flexible incluyen, por ejemplo, materiales plásticos o poliméricos no conductores y otros materiales no conductores, flexibles y deformables. Los ejemplos de materiales plásticos o poliméricos útiles incluyen termoplásticos tales como policarbonatos, poliésteres (p. ej., Mylar™ y poli(tereftalato de etileno) (PET)), cloruro de polivinilo (PVC), poliuretanos, poliéteres, poliamidas, poliimidas o copolímeros de estos termoplásticos, tales como PETG (poli(tereftalato de etileno modificado con glicol).

[0104]En otras realizaciones, los sensores se fabrican usando un sustrato relativamente rígido, por ejemplo, para proporcionar estructura de apoyo frente a la flexión o la rotura. Los ejemplos de materiales rígidos que se pueden usar como el sustrato incluyen cerámicas escasamente conductoras, tal como el óxido de aluminio y el dióxido de silicio. El sensor implantable que presenta un sustrato rígido puede presentar una punta afilada y/o un borde afilado para ayudar en la implantación de un sensor sin un dispositivo de inserción adicional.

[0105]Se apreciará que, para muchos sensores y aplicaciones de sensores, tanto los sensores rígidos como los flexibles funcionan de manera adecuada. La flexibilidad del sensor también se puede controlar y variar a lo largo de un espectro continuo al cambiar, por ejemplo, la composición y/o el grosor del sustrato.

[0106]Además de las consideraciones con respecto a la flexibilidad, a menudo es deseable que los sensores implantables tengan un sustrato que sea fisiológicamente inofensivo, por ejemplo, un sustrato aprobado por una agencia reguladora o institución privada para su usoin vivo.

[0107]El sensor puede incluir características opcionales para facilitar la inserción de un sensor implantable. Por ejemplo, el sensor puede ser puntiagudo en la punta para facilitar la inserción. Además, el sensor puede incluir una lengüeta que ayuda a anclar el sensor dentro del tejido del usuario durante el funcionamiento del sensor. Sin embargo, la lengüeta es habitualmente lo suficientemente pequeña como para causar poco daño al tejido subcutáneo cuando se retira el sensor para su sustitución.

[0108]Opcionalmente, un sensor implantable también puede tener un agente anticoagulante dispuesto sobre una porción del sustrato que es implantada en un usuario. Este agente anticoagulante puede reducir o eliminar la coagulación de la sangre u otro fluido corporal alrededor del sensor, particularmente después de la inserción del sensor. Los coágulos de sangre pueden ensuciar el sensor o reducir de manera irreproducible la cantidad de analito que se difunde al sensor. Los ejemplos de agentes anticoagulantes útiles incluyen la heparina y el activador del plasminógeno tisular(Tissue Plasminogen Activator,TPA), así como también otros agentes anticoagulantes conocidos.

[0109]El agente anticoagulante se puede aplicar a por lo menos una porción de esa parte del sensor que se va a implantar. El agente anticoagulante se puede aplicar, por ejemplo, mediante baño, pulverización, cepillado o inmersión, etc. El agente anticoagulante se deja secar en el sensor. El agente anticoagulante se puede inmovilizar sobre la superficie del sensor o se puede permitir que se difunda lejos de la superficie del sensor. Las cantidades de agente anticoagulante dispuestas sobre el sensor pueden ser muy inferiores a las cantidades usadas típicamente para el tratamiento de afecciones médicas que implican coágulos sanguíneos y, por lo tanto, solo tienen un efecto limitado y localizado.

[0110]La FIG. 17 muestra esquemáticamente un sensor400de analito según una realización de la presente descripción. Esta realización del sensor incluye los electrodos401,402y403sobre una base404.Los electrodos (y/u otras características) pueden aplicarse o, de cualquier otro modo procesarse, usando cualquier tecnología adecuada, por ejemplo, deposición química en fase de vapor(Chemical Vapor Deposition,CVD), deposición física en fase de vapor, pulverización iónica, pulverización iónica reactiva, impresión, recubrimiento, ablación (por ejemplo, ablación por láser), pintura, recubrimiento por inmersión, grabado y similares. Los materiales incluyen, pero no se limitan a, uno o más de aluminio, carbono (incluido grafito), cobalto, cobre, galio, oro, indio, iridio, hierro, plomo, magnesio, mercurio (como una amalgama), níquel, niobio, osmio, paladio, platino, renio, rodio, selenio, silicio (por ejemplo, silicio policristalino dopado), plata, tantalio, estaño, titanio, tungsteno, uranio, vanadio, zinc, circonio, mezclas de los mismos y aleaciones, óxidos o compuestos metálicos de estos elementos.

[0111]El sensor400de analitos puede implantarse en su totalidad en un usuario o puede configurarse de modo tal que solo una porción se coloque dentro (interna) de un usuario y otra porción se coloque fuera (externa) de un usuario. Por ejemplo, el sensor400puede incluir una primera porción que puede colocarse encima de una superficie de la piel405,y una segunda porción que se coloca debajo de la superficie de la piel. En estas realizaciones, la porción externa puede incluir contactos (conectados a los electrodos respectivos de la segunda porción por medio de pistas) para conectarse con otro dispositivo, también externo al usuario, tal como un unidad de transmisión. Si bien la realización de la FIG. 17 muestra tres electrodos uno al lado del otro en la misma superficie de la base404,se contemplan otras configuraciones, por ejemplo, menos o más electrodos, algunos o todos los electrodos en superficies diferentes de la base o presentes en otra base, algunos o todos los electrodos apilados juntos, electrodos de diferentes materiales y dimensiones, etc. En esta invención se analizan configuraciones de sensores adicionales.

Sistemas de gestión y monitorización de datos

[0112]Los sensores de analitos y los dispositivos asociados descritos en esta invención se pueden usar en el contexto de uno o más sistemas de monitorización y gestión de datos. La FIG. 18 muestra un sistema de monitorización y gestión de datos tal como, por ejemplo, un sistema100de monitorización de analitos (por ejemplo, la glucosa) según determinadas realizaciones. Los aspectos de la descripción en cuestión se describen adicionalmente principalmente con respecto a dispositivos y sistemas de monitorización de glucosa, y procedimientos de detección de glucosa, solo por conveniencia y dicha descripción no pretende de ninguna manera limitar el alcance de las realizaciones. Debe entenderse que el sistema de monitorización de analitos puede configurarse para monitorizar una variedad de analitos al mismo tiempo o en momentos diferentes.

[0113]El sistema100de monitorización de analitos incluye un sensor101de analitos (por ejemplo, un sensor de analitos de un solo lado o de doble lado como se describe en esta invención), una unidad102de procesamiento de datos conectable al sensor101y una unidad104receptora primaria. Los términos "unidad de control del sensor" y "unidad de procesamiento de datos" se usan de forma intercambiable en esta invención. En algunos casos, la unidad104receptora primaria está configurada para comunicarse con la unidad102de procesamiento de datos por medio de un enlace103de comunicación. En determinadas realizaciones, la unidad104receptora primaria puede estar configurada además para transmitir datos a un terminal105de procesamiento de datos que evalúa o, de alguna manera, procesa o formatea los datos recibidos por la unidad104receptora primaria. El terminal105de procesamiento de datos puede estar configurado para recibir datos directamente desde la unidad102de procesamiento de datos por medio de un enlace107de comunicación que puede configurarse opcionalmente en comunicación bidireccional. Además, la unidad102de procesamiento de datos puede incluir un transmisor o un transceptor para transmitir y/o recibir datos hacia y/o desde la unidad104receptora primaria, y/o el terminal105de procesamiento de datos y/u, opcionalmente, una unidad106receptora secundaria.

[0114]Haciendo referencia nuevamente a la FIG. 18, la unidad104receptora primaria puede incluir un medidor de analitosin vitro,un ordenador personal, un ordenador transportable que incluye un ordenador portátil o un dispositivo de mano (por ejemplo, un asistente personal digital(Personal Digital Assistant,PDA), una tableta informática, un teléfono que incluye un teléfono móvil (por ejemplo, un teléfono móvil multimedia y habilitado para Internet, incluido un iPhone™, un Blackberry® o un teléfono similar), un reproductor digital (por ejemplo, un iPod™, etc.), un buscapersonas y similares) y/o un dispositivo de administración de fármacos (por ejemplo, un dispositivo de infusión), o dispositivos que incluyen combinaciones de estos, cada uno de los cuales puede configurarse para la comunicación de datos con la unidad102de procesamiento de datos mediante una conexión por cable o inalámbrica. Adicionalmente, la unidad104receptora principal puede estar conectada además a una red de datos (no se muestra) para almacenar, recuperar, actualizar y/o analizar datos correspondientes al nivel de analitos detectado en el usuario.

[0115]Como también se muestra en la FIG. 18, hay una unidad106receptora secundaria opcional que está acoplada de forma operativa al enlace103de comunicación y está configurada para recibir los datos transmitidos desde la unidad102de procesamiento de datos. La unidad106receptora secundaria puede estar configurada para comunicarse con la unidad104receptora primaria, así como también con el terminal 105 de procesamiento de datos. En determinadas realizaciones, la unidad106receptora secundaria puede configurarse para la comunicación inalámbrica bidireccional con cada una de la unidad104receptora primaria y el terminal105de procesamiento de datos. Como se analiza con más detalle a continuación, en algunos casos, la unidad106receptora secundaria puede ser un receptor sin funciones en comparación con la unidad104receptora primaria, por ejemplo, la unidad106receptora secundaria puede incluir un número limitado o mínimo de funciones y características en comparación con la unidad104receptora primaria. Como tal, la unidad106receptora secundaria puede incluir una carcasa más pequeña (en una o más, incluidas todas las dimensiones), compacta o incorporada en un dispositivo que incluye un reloj de pulsera, brazalete, PDA, reproductor de mp3, teléfono móvil, etc., por ejemplo. De forma alternativa, la unidad106receptora secundaria puede configurarse con funciones y características iguales o, sustancialmente, similares a las de la unidad104receptora primaria. La unidad106receptora secundaria puede incluir una porción de acoplamiento configurada para encajar con una unidad de base de acoplamiento para su colocación, por ejemplo, junto a la cama para la monitorización nocturna y/o un dispositivo de comunicación bidireccional. Una base de acoplamiento puede recargar un suministro de potencia.

[0116]Solamente un sensor101de analitos, la unidad102de procesamiento de datos y el terminal105de procesamiento de datos se muestran en la realización del sistema100de monitorización de analitos ilustrado en la FIG. 18. Sin embargo, un experto en la materia observará que el sistema100de monitorización de analitos puede incluir más de un sensor101y/o más de una unidad102de procesamiento de datos, y/o más de un terminal105de procesamiento de datos. Pueden colocarse múltiples sensores en un usuario para la monitorización de analitos al mismo tiempo o en momentos diferentes. En determinadas realizaciones, la información del analito obtenida por un primer sensor colocado en un usuario se puede emplear a modo de comparación con la información del analito obtenida por un segundo sensor. Esto puede ser útil para confirmar o validar la información del analito obtenida de uno o ambos sensores. Esta redundancia puede ser útil si la información del analito se considera en las decisiones críticas relacionadas con la terapia. En determinadas realizaciones, se puede utilizar un primer sensor para calibrar un segundo sensor.

[0117]El sistema100de monitorización de analitos puede ser un sistema de monitorización continua, o semicontinua, o un sistema de monitorización discreta. En un entorno de componentes múltiples, cada componente puede configurarse para ser identificado de manera única por uno o más de los otros componentes en el sistema, de manera que el conflicto de comunicación pueda resolverse fácilmente entre los diversos componentes dentro del sistema100de monitorización de analitos. Por ejemplo, pueden utilizarse identificadores únicos, canales de comunicación y similares.

[0118]En determinadas realizaciones, el sensor101está colocado físicamente en, o sobre, el cuerpo de un usuario cuyo nivel de analitos se está monitorizando. El sensor101puede estar configurado para, por lo menos, muestrear periódicamente el nivel de analitos del usuario y convertir el nivel de analitos muestreado en una señal correspondiente para la transmisión mediante la unidad102de procesamiento de datos. La unidad102de procesamiento de datos se puede acoplar al sensor101de manera que ambos dispositivos se colocan en, o sobre, el cuerpo del usuario, con por lo menos una porción del sensor101de analitos colocada transcutáneamente en algunas realizaciones. La unidad102de procesamiento de datos puede incluir un elemento de fijación, tal como un adhesivo o similar, a fin de asegurarlo al cuerpo del usuario. Se puede usar una montura (no se muestra), que se puede sujetar al usuario y acoplarse con la unidad102de procesamiento de datos. Por ejemplo, una montura puede incluir una superficie adhesiva. La unidad102de procesamiento de datos realiza funciones de procesamiento de datos, donde dichas funciones pueden incluir, pero no se limitan a, filtrado y codificación de señales de datos, cada una de las cuales se corresponde con un nivel de analitos muestreado del usuario para la transmisión a la unidad104receptora primaria mediante el enlace103de comunicación. En una realización, el sensor101o la unidad102de procesamiento de datos o una unidad combinada de procesamiento de datos/sensores puede ser implantable completamente debajo de la superficie de la piel del usuario.

[0119]En determinadas realizaciones, la unidad104receptora primaria puede incluir una sección de interfaz analógica que incluye un receptor de RF y una antena que está configurada para comunicarse con la unidad102de procesamiento de datos por medio del enlace103de comunicación, y una sección de procesamiento de datos para procesar los datos recibidos desde la unidad102de procesamiento de datos incluye descodificación de datos, detección y corrección de errores, generación de reloj de datos, recuperación de bits de datos, etc., o cualquier combinación de los mismos.

[0120]En funcionamiento, la unidad104receptora primaria en determinadas realizaciones está configurada para sincronizarse con la unidad102de procesamiento de datos e identificar de manera única la unidad102de procesamiento de datos, según, por ejemplo, una información de identificación de la unidad102de procesamiento de datos y, posteriormente, recibir periódicamente las señales transmitidas desde la unidad102de procesamiento de datos asociadas con los niveles de analitos monitorizados y detectados por el sensor101.

[0121]Haciendo referencia nuevamente a la FIG. 18, el terminal105de procesamiento de datos puede incluir un ordenador personal, un ordenador transportable que incluye un ordenador portátil o un dispositivo de mano (por ejemplo, un asistente personal digital(Personal Digital Assistant,PDA), una tableta informática, un teléfono que incluye un teléfono móvil (por ejemplo, un teléfono móvil multimedia y habilitado para Internet, incluido un iPhone™, un Blackberry® o un teléfono similar), un reproductor digital (por ejemplo, un iPod™, etc.), un buscapersonas y similares) y/o un dispositivo de administración de fármacos (por ejemplo, un dispositivo de infusión), cada uno de los cuales puede configurarse para la comunicación de datos con el receptor por medio de una conexión por cable o inalámbrica. Adicionalmente, el terminal105de procesamiento de datos puede estar conectado además a una red de datos (no se muestra) para almacenar, recuperar, actualizar y/o analizar los datos correspondientes al nivel de analitos detectado en el usuario.

[0122]El terminal105de procesamiento de datos puede incluir un dispositivo de administración de fármacos (por ejemplo, una bomba de infusión), tal como una bomba de infusión de insulina o similar, que puede configurarse para administrar un fármaco (por ejemplo, insulina) al usuario, y que puede configurarse para comunicarse con la unidad104receptora primaria y recibir, entre otros, el nivel de analitos que se ha medido. De forma alternativa, la unidad104receptora primaria puede configurarse para integrar un dispositivo de infusión en la misma de manera que la unidad104receptora primaria esté configurada para administrar un fármaco adecuado (por ejemplo, insulina) a los usuarios, por ejemplo, para administrar y modificar perfiles basales, así como para determinar los bolos adecuados para su administración según, entre otros, los niveles de analitos detectados y recibidos desde la unidad102de procesamiento de datos. Un dispositivo de infusión puede ser un dispositivo externo o un dispositivo interno, tal como, por ejemplo, un dispositivo completamente implantable en un usuario.

[0123]En determinadas realizaciones, el terminal105de procesamiento de datos, que puede incluir un dispositivo de infusión, por ejemplo, una bomba de insulina, puede configurarse para recibir las señales de analitos desde la unidad102de procesamiento de datos, y así, incorporar las funciones de la unidad104receptora primaria, que incluyen el procesamiento de datos para gestionar la terapia de insulina en el paciente y la monitorización de analitos. En determinadas realizaciones, el enlace103de comunicación, así como una o más de las otras interfaces de comunicación que se muestran en la FIG. 18, puede utilizar uno o más protocolos de comunicación inalámbricos, tal como, pero sin limitarse a: protocolos de comunicación RF, un protocolo de comunicación por infrarrojos, un protocolo de comunicación habilitado por Bluetooth, un protocolo de comunicación inalámbrico 802.11x, o un protocolo de comunicación inalámbrico equivalente que permita la comunicación segura e inalámbrica de varias unidades (por ejemplo, según los requisitos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud(Health Insurance Portability and AccountabilityAct,HIPPA), al mismo tiempo que se evitan posibles colisiones e interferencias de datos.

[0124]La FIG. 19 muestra un diagrama de bloques de una realización de una unidad102de procesamiento de datos del sistema de monitorización de analitos que se muestra en la FIG. 18. Los componentes de entrada y/o interfaz de usuario pueden estar incluidos o una unidad de procesamiento de datos puede no contener componentes de entrada y/o interfaz de usuario. En determinadas realizaciones, uno o más circuitos integrados específicos de la aplicación(Application Specific Integrated Circuits,ASIC) pueden usarse para implementar una o más funciones o rutinas asociadas a las operaciones de la unidad de procesamiento de datos (y/o la unidad receptora), usando, por ejemplo, uno o más búferes o máquinas de estado.

[0125]La unidad102de procesamiento de datos puede incluir uno o más de: una interfaz201analógica, una entrada202de usuario, una sección203de medición de temperatura, una sección205de comunicación en serie, un206transmisor/receptor de RF, un suministro207de potencia y un reloj208,cada uno de los cuales está acoplado de forma operativa a un procesador204.

[0126]Como se puede observar en la realización de la FIG. 19, el sensor101de analitos (FIG. 18) puede, en algunas realizaciones, incluir cuatro contactos, tres de los cuales son electrodos: un electrodo de trabajo (W)210,un electrodo de referencia (R)212y un contraelectrodo (C)213,cada uno acoplado de forma operativa a la interfaz201analógica de la unidad102de procesamiento de datos. Esta realización también muestra un contacto de protección opcional (G)211.Pueden emplearse menos o más electrodos. Por ejemplo, las funciones del contraelectrodo y el electrodo de referencia pueden ser atendidas por un solo contraelectrodo/electrodo de referencia. En algunos casos, puede haber más de un electrodo de trabajo y/o electrodo de referencia y/o contraelectrodo, etc.

[0127]La FIG. 20 es un diagrama de bloques de una realización de un unidad receptora/monitorización, tal como la unidad104receptora primaria del sistema de monitorización de analitos que se muestra en la FIG. 18. La unidad104receptora primaria puede incluir, por ejemplo, uno o más de: una interfaz301de tira reactiva, un receptor302de RF, una entrada303de usuario, una sección304de detección de temperatura opcional y un reloj305,cada uno de los cuales está acoplado de forma operativa a una sección307de procesamiento y almacenamiento. La unidad104receptora primaria también incluye un suministro306de potencia acoplado de forma operativa a una sección308de monitorización y conversión de potencia. Además, la sección308de conversión y monitorización de potencia también está acoplada a la sección307de procesamiento y almacenamiento. Además, también se muestran una sección309de comunicación en serie del receptor y una salida/visualizador310, cada una acoplada de forma operativa a la sección307de procesamiento y almacenamiento. La unidad104receptora primaria puede incluir componentes de interfaz y/o entrada de usuario o puede estar libre de componentes de interfaz y/o entrada de usuario.

[0128]En determinadas realizaciones, la interfaz301de la tira reactiva incluye una porción de prueba de analitos (por ejemplo, una porción de prueba del nivel de glucosa) que recibe una prueba de analitos en la sangre (u otra muestra de fluido corporal) o información relacionada con la misma. Por ejemplo, la interfaz301de tira reactiva puede incluir un puerto de tira reactiva para recibir una tira reactiva (por ejemplo, una tira reactiva de glucosa). El dispositivo puede determinar el nivel de analitos de la tira reactiva y, opcionalmente, visualizar (o notificar de otro modo) el nivel de analitos en la salida/visualizador310de la unidad104receptora primaria. Se puede emplear cualquier tira reactiva adecuada, por ejemplo, tiras reactivas que solo requieren una cantidad muy pequeña (por ejemplo, 3 microlitros o menos, por ejemplo, 1 microlitro o menos, por ejemplo, 0,5 microlitros o menos, por ejemplo, 0,1 microlitros o menos), de muestra aplicada a la tira para obtener información exacta sobre la glucosa. Las tiras reactivas adicionales que se pueden utilizar incluyen tiras reactivas configuradas para medir más de un analito, por ejemplo, tiras reactivas de analitos duales. Las realizaciones de tiras reactivas incluyen, por ejemplo, tiras reactivas de glucosa en la sangre FreeStyle® de Abbott Diabetes Care Inc. (Alameda, CA) y Precision™, por ejemplo, Precision Xtra™, tiras reactivas de Abbott Diabetes Care Inc. (Alameda, CA). La información sobre la glucosa obtenida por un dispositivo de prueba de glucosa in vitro puede usarse para una variedad de propósitos, cálculos, etc. Por ejemplo, la información puede usarse para calibrar el sensor101, confirmar los resultados del sensor101para aumentar la confianza del mismo (por ejemplo, en los casos en que la información obtenida por el sensor101se emplea en decisiones relacionadas con la terapia), etc.

[0129]En realizaciones adicionales, la unidad102de procesamiento de datos y/o la unidad104receptora primaria y/o la unidad106receptora secundaria, y/o el terminal de procesamiento de datos/dispositivo105de infusión pueden configurarse para recibir el valor del analito de forma inalámbrica a través de un enlace de comunicación desde, por ejemplo, un medidor de glucosa en la sangre. En realizaciones adicionales, un usuario que manipula o utiliza el sistema100de monitorización de analitos (FIG. 18) puede introducir manualmente el valor del analito usando, por ejemplo, una interfaz de usuario (por ejemplo, un teclado, teclado numérico, una pantalla táctil, comandos de voz y similares) incorporada en uno o más de la unidad102de procesamiento de datos, la unidad104receptora primaria, la unidad106receptora secundaria o el terminal de procesamiento de datos/dispositivo105de infusión.

[0130]Se proporcionan descripciones detalladas adicionales en los números de patentes de EE. UU.

5,262,035; 5,264,104; 5,262,305; 5,320,715; 5,593,852; 6,175,752; 6,650,471; 6,746,582 y 7,811,231.

Unidad electrónica del sensor

[0131]En algunas realizaciones, una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control del sensor, puede integrarse en el sensor, parte o la totalidad del cual se implanta por vía subcutánea o puede configurarse para colocarse en la piel de un usuario. La unidad electrónica del sensor tiene opcionalmente una forma que resulta cómoda para el usuario y que puede permitir ocultarse, por ejemplo, debajo de la ropa del usuario. El muslo, la pierna, la parte superior del brazo, el hombro o el abdomen son partes convenientes del cuerpo del usuario para la colocación de la unidad electrónica del sensor para mantenerla oculta. Sin embargo, la unidad electrónica del sensor se puede colocar en otras porciones del cuerpo del paciente. Una realización de la unidad electrónica del sensor tiene una forma delgada y ovalada para mejorar la ocultación. Sin embargo, se pueden usar otras formas y tamaños.

[0132]El perfil particular, así como la altura, anchura, longitud, peso y volumen de la unidad electrónica del sensor pueden variar y depende, por lo menos en parte, de los componentes y funciones asociadas incluidas en la unidad electrónica del sensor. En general, la unidad electrónica del sensor incluye una carcasa formada típicamente como una sola unidad integral que descansa sobre la piel del usuario. La carcasa típicamente contiene la mayoría o todos los componentes electrónicos, por ejemplo, la PCB, de la unidad electrónica del sensor.

[0133]La carcasa de la unidad electrónica del sensor se puede formar usando una variedad de materiales, incluidos, por ejemplo, materiales plásticos y poliméricos, tales como termoplásticos rígidos y termoplásticos de ingeniería. Los materiales adecuados incluyen, por ejemplo, cloruro de polivinilo, polietileno, polipropileno, poliestireno, polímeros de ABS y copolímeros de los mismos. La carcasa de la unidad electrónica del sensor se puede formar usando una variedad de técnicas que incluyen, por ejemplo, moldeo por inyección, moldeo por compresión, fundición y otros procedimientos de moldeo. En la carcasa de la unidad de control del sensor pueden estar formadas regiones huecas o rebajadas. Los componentes electrónicos de la unidad electrónica del sensor y/u otros elementos, incluidos una batería o un altavoz para una alarma audible, pueden colocarse en las áreas huecas o rebajadas. En algunas realizaciones, la carcasa de la unidad electrónica del sensor se proporciona como una estructura de sobremoldeo.

[0134]La unidad electrónica del sensor típicamente se sujeta a la piel del usuario, por ejemplo, adhiriendo la unidad electrónica del sensor directamente a la piel del usuario con un adhesivo provisto en por lo menos una porción de la carcasa de la unidad electrónica del sensor que entra en contacto con la piel del usuario, o suturando la unidad electrónica del sensor a la piel a través de aberturas de suturas en la unidad electrónica del sensor.

[0135]Cuando se coloca sobre la piel de un usuario, el sensor y los componentes electrónicos dentro de una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control del sensor, pueden acoplarse por medio de contactos conductores. Por ejemplo, uno o más electrodos de trabajo, contraelectrodos (o contraelectrodos de referencia), electrodos de referencia y sondas de temperatura se pueden sujetar a contactos conductores individuales. Por ejemplo, los contactos conductores se proporcionan en el interior de la unidad electrónica del sensor. Otras realizaciones de la unidad de control del sensor tienen los contactos conductores dispuestos en el exterior de la carcasa. La colocación de los contactos conductores puede ser tal que estén en contacto con los contactos eléctricos del sensor cuando el sensor está colocado correctamente dentro de la unidad electrónica del sensor.

[0136]Como se ha analizado anteriormente en esta invención, se pueden usar uno o más conectores de sensor, por ejemplo, remaches conductores, remaches no conductores o remaches parcialmente conductores, para acoplar el sensor y los componentes electrónicos dentro de una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control de sensor. Además, uno o más conectores de sensor, por ejemplo, los remaches conductores, pueden usarse para conectar un electrodo, por ejemplo, una pista conductora del electrodo, desde un lado de un sensor de analitos al otro para acoplarse con los componentes electrónicos dentro de la unidad electrónica del sensor.

[0137]Las realizaciones de una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control de sensor, según la presente descripción y su conjunto se describen a continuación con más detalle en referencia a las FIGs. 21A-26E que representan diversos aspectos de un conjunto900de inserción de la unidad de control de sensor. Las FIGs. 21A-22 representan un conjunto900de inserción de la unidad de control de sensor, que incluye un parche904cutáneo, una estructura905de sobremoldeo y un dispositivo901de inserción de sensor, que a su vez incluye una aguja902de inserción y un conjunto903de cubo de aguja. El parche904cutáneo está configurado para su sujeción a la piel de un paciente y/o usuario e incluye una parte inferior904Badhesiva para facilitar tal sujeción. El parche904cutáneo también incluye una parte superior904Aadhesiva para la sujeción del parche904cutáneo a la estructura905de sobremoldeo, una abertura904Dde aguja, a través de la cual se puede extender la aguja902, y una abertura904Cde termistor, a través de la cual se puede exponer un termistor909. Véanse, por ejemplo, las FIGs. 22 y 26A-26E. La estructura905de sobremoldeo puede estar hecha de una diversidad de materiales adecuados, por ejemplo, un material termoplástico adecuado (por ejemplo, una poliimida moldeable). En una realización, la estructura905de sobremoldeo está hecha de un material de resina adecuado. El conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor incluye un conjunto906de PCB. El conjunto906de PCB a su vez incluye contactos907de batería para poner en contacto la batería908,un termistor909,las antenas910y un procesador911.El conjunto de PCB puede incluir componentes opcionales adicionales como se analiza en esta invención, por ejemplo, como se analiza en el contexto de la unidad102de procesamiento de datos anterior.

[0138]El conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor también incluye el soporte912del sensor que está configurado para mantener la aguja902de inserción y el sensor913de analitos juntos durante el proceso de inserción. El soporte912del sensor puede estar hecho de una diversidad de materiales adecuados que incluyen, por ejemplo, un material de polímero termoplástico adecuado (por ejemplo, Acetal). El sensor913de analitos se representa en esta realización como un sensor de analitos de doble lado, por ejemplo, un sensor de analitos de doble lado formado como se representa en el conjunto500de sensor de analitos, como se analiza anteriormente en esta invención. Sin embargo, debe observarse que el conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor puede modificarse fácilmente para aceptar un sensor de analitos que tenga una configuración diferente analizada en esta invención, por ejemplo, un sensor de analitos de un solo lado como se analiza en esta invención.

[0139]El conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor también incluye un conector del sensor, por ejemplo, un remache914,que puede ser un remache600como se analiza anteriormente en esta invención. Cuando el sensor913de analitos es, por ejemplo, un sensor de analitos de doble lado formado como se representa en el conjunto500de sensor de analitos, el remache funciona para conectar física y eléctricamente el sensor913de analitos al conjunto906de PCB. El remache conecta físicamente el sensor913de analitos al conjunto906de PCB de modo que los contactos504Ay502Beléctricos de los electrodos de referencia y de trabajo respectivamente (véase la FIG. 7) entren en contacto físico y eléctrico con los contactos eléctricos en la superficie superior del conjunto906de PCB. El remache914,hecho de un material conductor en esta realización, también proporciona una conexión eléctrica entre el contacto507Aeléctrico del contraelectrodo507(véase la FIG. 7) y un contacto eléctrico colocado en la superficie inferior del conjunto906de PCB sin proporcionar una conexión física entre el contacto507Aeléctrico y el contacto eléctrico colocado en la superficie inferior del conjunto906de PCB (en otras palabras, sin poner el contacto507Aeléctrico en contacto físico con el contacto eléctrico colocado en la superficie inferior del conjunto906de PCB).

[0140]En la realización que se muestra en la FIG. 22, la estructura905de sobremoldeo se forma sobre el conjunto906de PCB después de la sujeción del soporte912del sensor, el sensor913de analitos y el remache914al conjunto906de PCB. Después de la formación de la estructura905de sobremoldeo, el parche904cutáneo se sujeta para formar el conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor.

[0141]La FIG. 22 muestra el sensor913de analitos en una configuración doblada de modo que el extremo distal del sensor de analitos, que incluye la región de detección de analitos, esté colocado en un ángulo de aproximadamente 90° en relación con el plano del conjunto906de PCB. Esta configuración permite que el extremo distal del sensor913de analitos se acople de forma deslizante a la aguja902del dispositivo901de inserción del sensor, mientras que el extremo proximal del sensor913de analitos, incluidos los contactos del electrodo, se coloca en una relación orientada en relación con el plano del conjunto906de PCB.

[0142]Las FIGs. 23A-23G proporciona diversas vistas de una porción del conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor representado en las FIGs. 21A y 21B que incluyen el conjunto906de PCB, el soporte912del sensor, el sensor913de analitos, el remache914y el dispositivo901de inserción del sensor. El sensor913de analitos se muestra antes del corte, por ejemplo, a lo largo de la línea de corte que se muestra en la FIG. 7, para eliminar el exceso de material del sensor. En la FIG. 27 se muestra una vista más grande de esta configuración de sensor de analitos. Las FIGs. 23A-23G también muestran diversos componentes del conjunto906de PCB, incluidos los contactos907de la batería para poner en contacto la batería908,un termistor909,las antenas910y un procesador911.El termistor909se muestra en una configuración paralela en relación con el plano del conjunto906de PCB. Después de la formación de la estructura905de sobremoldeo, pero antes de la sujeción del parche904cutáneo, el termistor909se pliega debajo de la base de la estructura905de sobremoldeo como se muestra en las FIGs. 19A-25E. A continuación, el parche904cutáneo se sujeta a la estructura de sobremoldeo dejando una porción del termistor909expuesta a la superficie de piel.

Electrónica de la unidad de control del sensor

[0143]Una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control del sensor, típicamente incluye por lo menos una porción de los componentes electrónicos que hacen funcionar el sensor y el dispositivo y/o sistema de detección/monitorización de analitos. Los componentes electrónicos de la unidad electrónica del sensor incluyen típicamente un suministro de potencia para hacer funcionar la unidad electrónica del sensor y el sensor, un circuito de sensor para obtener señales del sensor y hacer funcionar el sensor, un circuito de medición que convierte las señales del sensor a un formato deseado, y un circuito de procesamiento que, como mínimo, obtiene señales del circuito de sensor y/o circuito de medición y proporciona las señales a un transmisor opcional. En algunas realizaciones, el circuito de procesamiento también puede evaluar parcial o completamente las señales del sensor y transmitir los datos resultantes al transmisor opcional y/o activar un sistema de alarma opcional si el nivel de analitos sobrepasa un umbral. El circuito de procesamiento a menudo incluye circuitos lógicos digitales.

[0144]La unidad electrónica del sensor puede contener opcionalmente un transmisor para transmitir las señales del sensor o los datos procesados desde el circuito de procesamiento a una unidad receptora/de visualización; una unidad de almacenamiento de datos para almacenar temporal o permanentemente datos del circuito de procesamiento; un circuito de la sonda de temperatura para recibir señales desde una sonda de temperatura, y hacerla funcionar; un generador de tensión de referencia para proporcionar una tensión de referencia para la comparación con señales generadas por el sensor; y/o un circuito de vigilancia que monitoriza el funcionamiento de los componentes electrónicos en la unidad electrónica del sensor. En algunas realizaciones, la unidad electrónica del sensor incluye un sensor o lector de RFID.

[0145]Además, la unidad electrónica del sensor también puede incluir componentes digitales y/o analógicos que utilizan dispositivos semiconductores, incluidos transistores. Para hacer funcionar estos dispositivos semiconductores, la unidad de control del sensor puede incluir otros componentes que incluyen, por ejemplo, un generador de control de polarización para polarizar correctamente los dispositivos semiconductores analógicos y digitales, un oscilador para proporcionar una señal de reloj y un componente de temporización y lógica digital para proporcionar señales de temporización y operaciones lógicas para los componentes digitales del circuito.

[0146]Como ejemplo del funcionamiento de estos componentes, el circuito del sensor y el circuito de la sonda de temperatura opcional proporcionan señales sin procesar desde el sensor al circuito de medición. El circuito de medición convierte las señales sin procesar a un formato deseado, usando, por ejemplo, un convertidor de corriente a tensión, un convertidor de corriente a frecuencia y/o un contador binario u otro indicador que produce una señal proporcional al valor absoluto de la señal sin procesar. Esto se puede usar, por ejemplo, para convertir la señal sin procesar a un formato que se pueda utilizar por circuitos lógicos digitales. Opcionalmente, el circuito de procesamiento puede evaluar a continuación los datos y proporcionar comandos para hacer funcionar la electrónica.

Calibración

[0147]Los sensores pueden configurarse para que no requieran calibración del sistema o por parte del usuario. Por ejemplo, un sensor puede ser calibrado de fábrica y no necesita calibración adicional. En determinadas realizaciones, puede ser necesaria la calibración, pero puede realizarse sin la intervención del usuario, es decir, puede ser automática. En aquellas realizaciones donde se requiere la calibración por parte del usuario, la calibración puede ser según una programación predeterminada o puede ser dinámica, es decir, el tiempo puede determinarse por el sistema en tiempo real según diversos factores, que incluyen, pero no se limitan a, concentración de glucosa y/o temperatura y/o índice de cambio de glucosa, etc.

[0148]Además de un transmisor, se puede incluir un receptor opcional en la unidad de control del sensor. En algunos casos, el transmisor es un transceptor que funciona como transmisor y receptor. El receptor se puede utilizar para recibir datos de calibración para el sensor. Los datos de calibración pueden ser utilizados por el circuito de procesamiento para corregir señales del sensor. Estos datos de calibración pueden ser transmitidos por la unidad receptora/de visualización o desde alguna otra fuente tal como una unidad de control en el consultorio de un médico. Además, el receptor opcional se puede utilizar para recibir una señal desde las unidades receptoras/de visualización para dirigir el transmisor, por ejemplo, para cambiar frecuencias o bandas de frecuencia, para activar o desactivar el sistema de alarma opcional y/o para dirigir el transmisor a transmitir a un índice más alto.

[0149]Los datos de calibración se pueden obtener de distintas maneras. Por ejemplo, los datos de calibración pueden ser mediciones de calibración determinadas en fábrica que pueden introducirse en la unidad de control del sensor usando el receptor o, de forma alternativa, pueden almacenarse en una unidad de almacenamiento de datos de calibración dentro de la propia unidad de control del sensor (en cuyo caso puede que no se necesite un receptor). La unidad de almacenamiento de datos de calibración puede ser, por ejemplo, un circuito de memoria de lectura o de lectura/escritura. En algunos casos, es posible que un sistema solo deba calibrarse una vez durante el proceso de fabricación, por lo que no es necesario recalibrarlo.

[0150]Si es necesario, la calibración se puede lograr utilizando una tira reactiva in vitro (u otra referencia), por ejemplo, una tira reactiva de muestra pequeña tal como una tira reactiva que requiere menos de aproximadamente 1 microlitro de muestra (por ejemplo, las tiras reactivas de monitorización de glucosa en la sangre FreeStyle® o Precision™ de Abbott Diabetes Care, Alameda, CA). Por ejemplo, se pueden usar tiras reactivas que requieren menos de aproximadamente 1 nanolitro de muestra. En determinadas realizaciones, un sensor puede calibrarse usando solo una muestra de fluido corporal por evento de calibración. Por ejemplo, un usuario solo necesita hacer una punción en una parte del cuerpo una vez para obtener una muestra para un evento de calibración (por ejemplo, para una tira reactiva), o puede hacer más de una punción en un corto período de tiempo si primero se obtiene un volumen insuficiente de muestra. Las realizaciones incluyen obtener y usar múltiples muestras de fluido corporal para un evento de calibración dado, donde los valores de glucosa de cada muestra son sustancialmente similares. Los datos obtenidos a partir de un evento de calibración dado pueden usarse independientemente para calibrar o combinarse con datos obtenidos a partir de eventos de calibración anteriores, por ejemplo, promediados, incluidos los promedios ponderados, etc., para calibrar. En determinadas realizaciones, un sistema solo necesita calibrarse una vez por un usuario, por lo que no es necesaria la recalibración del sistema.

[0151]Se pueden proporcionar datos de calibración alternativos o adicionales según pruebas realizadas por un profesional de la salud o por el usuario. Por ejemplo, es habitual que los individuos diabéticos determinen su propia concentración de glucosa en la sangre usando kits de análisis disponibles comercialmente. Los resultados de esta prueba se introducen en la unidad de control del sensor directamente, si se incorpora un dispositivo de entrada apropiado (por ejemplo, un teclado, un receptor de señal óptica o un puerto para la conexión a un teclado u ordenador) en la unidad de control del sensor, o indirectamente introduciendo los datos de calibración en la unidad receptora/de visualización y transmitiendo los datos de calibración a la unidad de control del sensor.

[0152]También se pueden usar otros procedimientos de determinar independientemente los niveles de analito para obtener datos de calibración. Este tipo de datos de calibración pueden sustituir o complementar a los valores de calibración determinados en fábrica.

[0153]En algunas realizaciones de la invención, se pueden necesitar datos de calibración a intervalos periódicos, por ejemplo, cada ocho horas, una vez al día, o una vez a la semana, para confirmar que se notifican niveles de analito exactos. También se puede necesitar calibración cada vez que se implanta un nuevo sensor o si el sensor supera un valor umbral mínimo o máximo o si el índice de cambio en la señal del sensor supera un valor umbral. En algunos casos, puede ser necesario esperar un período de tiempo después de la implantación del sensor antes de calibrarlo para permitir que el sensor alcance el equilibrio. En algunas realizaciones, el sensor se calibra solo después de haberse insertado. En otras realizaciones, no se necesita calibración del sensor.

Dispositivo de monitorización de analitos

[0154]En algunas realizaciones de la invención, se proporciona un dispositivo de monitorización de analitos que incluye una unidad electrónica del sensor, tal como una unidad de control de sensor, y un sensor. En estas realizaciones, el circuito de procesamiento de la unidad electrónica del sensor es capaz de determinar un nivel del analito y activar un sistema de alarma si el nivel del analito sobrepasa un valor umbral. La unidad de control de sensor, en estas realizaciones, tiene un sistema de alarma y también puede incluir una pantalla, tal como una pantalla LCD o LED. La unidad electrónica del sensor, en estas realizaciones, puede incluir un sistema de alarma y también puede incluir un visualizador, tal como un visualizador LCD o LED.

[0155]Un valor umbral se supera si el punto de datos tiene un valor que está por encima del valor umbral en una dirección que indica una afección particular. Por ejemplo, un punto de datos que se correlaciona con un nivel de glucosa de 200 mg/dL supera un valor umbral para la hiperglucemia de 180 mg/dL, porque el punto de datos indica que el paciente ha entrado en un estado hiperglucémico. Para mencionar otro ejemplo, un punto de datos que se correlaciona con un nivel de glucosa de 65 mg/dL supera un valor umbral para la hipoglucemia de 70 mg/dL porque el punto de datos indica que el paciente es hipoglucémico, como se define mediante el valor umbral. Sin embargo, un punto de datos que se correlaciona con un nivel de glucosa de 75 mg/dL no superará el mismo valor umbral de 70 mg/dL para hipoglucemia porque el punto de datos no indica esa afección particular definida por el valor umbral elegido.

[0156]También se puede activar una alarma si las lecturas del sensor indican un valor que está fuera de (por ejemplo, por encima o por debajo) un intervalo de medición del sensor. Para la glucosa, el intervalo de medición fisiológicamente relevante típicamente es de 40 a 500 mg/dL, incluidos 40 a 300 mg/dL y 50 a 250 mg/dL de glucosa en el fluido intersticial, y 20 a 500 mg/dL en la sangre.

[0157]El sistema de alarma se puede activar también, o de forma alternativa, cuando el índice de cambio o la aceleración del índice de cambio en el nivel de analito aumenta o disminuye, alcanza o supera un índice o aceleración umbral. Por ejemplo, en el caso de un monitor de glucosa subcutáneo, el sistema de alarma puede activarse si el índice de cambio en la concentración de glucosa sobrepasa un valor umbral que puede indicar que es probable que se produzca una afección de hiperglucemia o hipoglucemia. En algunos casos, el sistema de alarma se activa si la aceleración del índice de cambio en la concentración de glucosa sobrepasa un valor umbral que puede indicar que es probable que se produzca una afección de hiperglucemia o hipoglucemia.

[0158]Un sistema también puede incluir alarmas del sistema que notifican a un usuario del sistema información tal como el estado de la batería, calibración, desprendimiento del sensor, mal funcionamiento del sensor, etc. Las alarmas pueden ser, por ejemplo, auditivas y/o visuales. Se pueden usar otros sistemas de alarma de estimulación sensorial, que incluyen sistemas de alarma que calientan, enfrían, vibran o producen una descarga eléctrica suave cuando se activan.

Sistema de administración de fármacos

[0159]La presente invención también incluye sensores y dispositivos asociados utilizados en sistemas de administración de fármacos basados en sensores. El sistema puede proporcionar un fármaco para contrarrestar el nivel alto o bajo del analito en respuesta a las señales desde uno o más sensores. De forma alternativa, el sistema puede monitorizar la concentración de fármaco para asegurar que el fármaco permanezca dentro de un intervalo terapéutico deseado. El sistema de administración de fármacos puede incluir uno o más (por ejemplo, dos o más) sensores, un unidad de procesamiento, tal como un transmisor, un unidad receptora/de visualización y un sistema de administración de fármacos. En algunos casos, algunos o todos los componentes pueden integrarse en una única unidad. Un sistema de administración de fármacos basado en un sensor puede usar datos del uno o más sensores para proporcionar una entrada necesaria para un algoritmo/mecanismo de control, a fin de ajustar la administración de fármacos, por ejemplo, de forma automática o semiautomática. A modo de ejemplo, un sensor de glucosa se puede usar para controlar y ajustar la administración de insulina desde una bomba de insulina externa o implantada.

Marca de referencia

[0160]Se puede proporcionar una marca de referencia en relación con la fabricación de un sensor de analitos, por ejemplo, en una capa de sustrato del sensor de analitos. La marca de referencia proporciona un medio por el cual la ubicación del electrodo, por ejemplo, la pista del electrodo, puede identificarse y/o ubicarse durante el proceso de fabricación, por ejemplo, para facilitar una etapa de singularización.

Dispositivo de inserción

[0161]Se puede usar un dispositivo de inserción para insertar el sensor por vía subcutánea en el usuario. El dispositivo de inserción se forma típicamente usando materiales estructuralmente rígidos, tales como metal o plástico rígido. Los materiales pueden incluir acero inoxidable y plástico ABS (acrilonitrilo butadieno estireno). En algunas realizaciones, el dispositivo de inserción es puntiagudo y/o afilado en la punta para facilitar la penetración de la piel del usuario. Un dispositivo de inserción delgado y afilado puede reducir el dolor que siente el usuario al insertar el sensor. En otras realizaciones, la punta del dispositivo de inserción tiene otras formas, incluida una forma roma o plana. Estas realizaciones pueden ser útiles cuando el dispositivo de inserción no penetra la piel sino que sirve de estructura de apoyo para el sensor cuando el sensor se empuja dentro de la piel.

[0162]En una realización, se proporciona un dispositivo901de inserción de sensor como un componente de un conjunto900de inserción de la unidad de control del sensor. Véanse, por ejemplo, las FIGs. 21A-26E. El dispositivo901de inserción de sensor incluye una aguja902 de inserción,por ejemplo, una aguja ranurada, y un conjunto903de cubo de aguja.

[0163]Los ejemplos de dispositivos de inserción de sensores y los procedimientos de uso de los mismos se describen en las solicitudes de EE. UU. n.° 13/071,461; 13/071,487; y 13/071,497, que se presentaron el 24 de marzo de 2011 y se titulan todas "Medical Device Inserters And Processes of Inserting And Using Medical Devices".

Realizaciones

[0164]En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo de monitorización de analitos, que incluye: un sensor de analitos que incluye una primera pista conductora, y una capa de sustrato dieléctrico que tiene una superficie superior y una superficie inferior, donde la primera pista conductora se coloca en la superficie superior de la capa de sustrato dieléctrico; una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) que incluye una superficie superior y una superficie inferior; y un remache, donde el sensor de analitos se sujeta a la PCB por el remache.

[0165]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de la capa de sustrato dieléctrico. En una de estas realizaciones, el material conductor es cobre.

[0166]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el sensor de analitos incluye una segunda pista conductora colocada en la superficie inferior de la capa de sustrato dieléctrico.

[0167]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de la capa de sustrato dieléctrico, el sensor de analitos incluye una segunda pista conductora colocada en la superficie inferior de la capa de sustrato dieléctrico. En una de estas realizaciones, el material conductor es cobre.

[0168]En otras realizaciones, se proporciona un dispositivo de monitorización de analitos, que incluye: un sensor de analitos que incluye una primera, segunda, tercera y cuarta capas dieléctricas, teniendo cada capa una superficie superior y una superficie inferior, una primera pista conductora colocada entre la superficie superior de la primera capa dieléctrica y la superficie inferior de la segunda capa dieléctrica, una segunda pista conductora colocada entre la superficie inferior de la primera capa dieléctrica y la superficie superior de la tercera capa dieléctrica, una tercera pista conductora colocada entre la superficie inferior de la tercera capa dieléctrica y la superficie superior de la cuarta capa dieléctrica; una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) que incluye una superficie superior y una superficie inferior; y un remache, donde el sensor de analitos se sujeta a la PCB por el remache.

[0169]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas.

[0170]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, el remache proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la superficie inferior de la PCB. En una de estas realizaciones, la segunda pista de electrodo y la tercera pista de electrodo incluyen cada una un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la superficie superior de la PCB.

[0171]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, el material conductor es cobre.

[0172]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, la primera pista conductora es una pista de contraelectrodo, la segunda pista conductora es una pista del electrodo de trabajo, y la tercera pista conductora es una pista del electrodo de referencia. En una de estas realizaciones, la pista del electrodo de trabajo y la pista del electrodo de referencia incluyen cada una un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la superficie superior de la PCB.

[0173]En algunas realizaciones, se proporciona un procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos, que incluye: proporcionar un sensor de analitos que incluye una primera pista conductora, y una capa de sustrato dieléctrico que tiene una superficie superior y una superficie inferior, donde la primera pista conductora se coloca en la superficie superior de la capa de sustrato dieléctrico, y donde la capa dieléctrica incluye un orificio pasante; proporcionar una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) que incluye un orificio pasante, una superficie superior y una superficie inferior; y sujetar el sensor de analitos a la PCB mediante la formación de un remache que se extiende a través de los respectivos orificios pasantes de la capa de sustrato dieléctrico y la PCB.

[0174]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de la capa de sustrato dieléctrico. En una de estas realizaciones, el material conductor es cobre.

[0175]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analito, el sensor de analitos incluye una segunda pista conductora colocada en la superficie inferior de la capa de sustrato dieléctrico.

[0176]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de la capa de sustrato dieléctrico, el sensor de analitos incluye una segunda pista conductora colocada en la superficie inferior de la capa de sustrato dieléctrico. En una de estas realizaciones, el material conductor es cobre.

[0177]En algunas realizaciones, se proporciona un procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos, que incluye: proporcionar un sensor de analitos que incluye una primera, segunda, tercera y cuarta capas dieléctricas, teniendo cada capa dieléctrica una superficie superior y una superficie inferior, una primera pista conductora colocada entre la superficie superior de la primera capa dieléctrica y la superficie inferior de la segunda capa dieléctrica, donde la primera capa dieléctrica incluye un orificio pasante, una segunda pista conductora colocada entre la superficie inferior de la primera capa dieléctrica y la superficie superior de la tercera capa dieléctrica, una tercera pista conductora colocada entre la superficie inferior de la tercera capa dieléctrica y la superficie superior de la cuarta capa dieléctrica; proporcionar una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) que incluye un orificio pasante, una superficie superior y una superficie inferior; y sujetar el sensor de analitos a la PCB mediante la formación de un remache que se extiende a través de los respectivos orificios pasantes de la primera capa dieléctrica y la PCB.

[0178]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas.

[0179]En algunas realizaciones del procedimiento para fabricar el dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, el remache proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la superficie inferior de la PCB. En una de estas realizaciones, la segunda pista de electrodo y la tercera pista de electrodo incluyen cada una un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la superficie superior de la PCB.

[0180]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, el material conductor es cobre.

[0181]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, donde el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre la primera pista conductora y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas, la primera pista conductora es una pista de contraelectrodo, la segunda pista conductora es una pista del electrodo de trabajo, y la tercera pista conductora es una pista del electrodo de referencia. En una de estas realizaciones, la pista del electrodo de trabajo y la pista del electrodo de referencia incluyen cada una un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la superficie superior de la PCB.

[0182]Según la presente invención, se proporciona un sensor de analitos, que incluye:

un sustrato de base dieléctrica que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal y un primer grosor; una primera capa conductora colocada sobre el sustrato de base dieléctrica, teniendo la primera capa conductora una longitud (Li) y una anchura (W<1>); una primera capa de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la primera capa conductora, donde la primera capa de cubierta dieléctrica tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica; una segunda capa conductora colocada sobre la primera capa de cubierta dieléctrica, teniendo la segunda capa conductora una longitud (L<2>) y una anchura (W<2>); y una segunda capa de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la segunda capa conductora, donde la segunda capa de cubierta dieléctrica tiene un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica, donde Wi es menor que W<2>o W<2>es menor que Wi.

[0183]Según la presente invención, cuando Wi es menor que W<2>, la primera capa conductora está separada de los bordes laterales primero y segundo del sustrato de base dieléctrica. En una de estas realizaciones, la segunda capa conductora termina en un extremo distal que está separado del extremo distal de la primera capa conductora.

[0184]Según la presente invención, cuando W<2>es menor que Wi, la segunda capa conductora está separada de los bordes laterales primero y segundo de la primera capa de cubierta dieléctrica. En una de estas realizaciones, la segunda capa conductora termina en un extremo distal que está separado del extremo distal de la primera capa conductora.

[0185]En algunas realizaciones, se proporciona un dispositivo de monitorización de analitos que incluye: un sensor de analitos que incluye un primer electrodo y una capa de sustrato dieléctrico que tiene una primera superficie y una segunda superficie, donde el primer electrodo se coloca en la primera superficie de la capa de sustrato dieléctrico; una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) comprendiendo una primera superficie y una segunda superficie; y un remache, donde el sensor de analitos se sujeta a la PCB por el remache.

[0186]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre el primer electrodo y la PCB a través de la capa de sustrato dieléctrico. En algunas realizaciones, el material conductor es cobre.

[0187]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el sensor de analitos incluye un segundo electrodo colocado en la segunda superficie de la capa de sustrato dieléctrico.

[0188]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el primer electrodo comprende carbono u oro.

[0189]En algunas realizaciones, un dispositivo de monitorización de analitos incluye: un sensor de analitos que incluye una primera, segunda, tercera y cuarta capas dieléctricas, donde cada capa tiene una primera superficie y una segunda superficie, un primer electrodo colocado entre la primera superficie de la primera capa dieléctrica y la segunda superficie de la segunda capa dieléctrica, un segundo electrodo colocado entre la segunda superficie de la primera capa dieléctrica y la primera superficie de la tercera capa dieléctrica, un tercer electrodo colocado entre la segunda superficie de la tercera capa dieléctrica y la primera superficie de la cuarta capa dieléctrica; una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) comprendiendo una primera superficie y una segunda superficie; y un remache, donde el sensor de analitos se sujeta a la PCB por el remache.

[0190]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre el primer electrodo y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas.

[0191]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el remache proporciona una conexión eléctrica entre el primer electrodo y la segunda superficie de la PCB.

[0192]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el segundo electrodo y el tercer electrodo incluyen cada uno un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la primera superficie de la PCB.

[0193]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el primer electrodo es un contraelectrodo, el segundo electrodo es un electrodo de trabajo y el tercer electrodo es un electrodo de referencia.

[0194]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el electrodo de trabajo y el electrodo de referencia incluyen cada uno un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la primera superficie de la PCB.

[0195]En algunas realizaciones del dispositivo de monitorización de analitos, el primer, segundo y tercer electrodos comprenden carbono u oro.

[0196]En algunas realizaciones, un procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos incluye: proporcionar un sensor de analitos que incluye un primer electrodo y una capa de sustrato dieléctrico que tiene una primera superficie y una segunda superficie, donde el primer electrodo se coloca en la primera superficie de la capa de sustrato dieléctrico, y donde la capa dieléctrica incluye un orificio pasante; proporcionar una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) comprendiendo un orificio pasante, una primera superficie y una segunda superficie; y sujetar el sensor de analitos a la PCB mediante la formación de un remache que se extiende a través de los respectivos orificios pasantes de la capa de sustrato dieléctrico y la PCB.

[0197]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el sensor de analitos incluye un segundo electrodo colocado en la segunda superficie de la capa de sustrato dieléctrico.

[0198]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el sensor de analitos incluye un segundo electrodo colocado en la segunda superficie de la capa de sustrato dieléctrico.

[0199]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el material conductor es cobre.

[0200]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación del dispositivo de monitorización de analitos, el primer electrodo comprende carbono u oro.

[0201]En algunas realizaciones, un procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos incluye: proporcionar un sensor de analitos que incluye una primera, segunda, tercera y cuarta capas dieléctricas, donde cada capa dieléctrica tiene una primera superficie y una segunda superficie, un primer electrodo colocado entre la primera superficie de la primera capa dieléctrica y la segunda superficie de la segunda capa dieléctrica, donde la primera capa dieléctrica incluye un orificio pasante, un segundo electrodo colocado entre la segunda superficie de la primera capa dieléctrica y la primera superficie de la tercera capa dieléctrica, un tercer electrodo colocado entre la segunda superficie de la tercera capa dieléctrica y la primera superficie de la cuarta capa dieléctrica; proporcionar una placa de circuito impreso(Printed Circuit Board,PCB) comprendiendo un orificio pasante, una primera superficie y una segunda superficie; y sujetar el sensor de analitos a la PCB mediante la formación de un remache que se extiende a través de los respectivos orificios pasantes de la primera capa dieléctrica y la PCB.

[0202]En algunas realizaciones del procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos, el remache incluye un material conductor y proporciona una conexión eléctrica entre el primer electrodo y la PCB a través de una o más de las capas dieléctricas.

[0203]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación de un dispositivo de monitorización de analitos, el remache proporciona una conexión eléctrica entre el primer electrodo y la segunda superficie de la PCB.

[0204]En algunas realizaciones del procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos, el segundo electrodo y el tercer electrodo incluyen cada uno un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la primera superficie de la PCB.

[0205]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación de un dispositivo de monitorización de analitos, el material conductor es cobre.

[0206]En algunas realizaciones del procedimiento para fabricar un dispositivo de monitorización de analitos, el primer electrodo es un contraelectrodo, el segundo electrodo es un electrodo de trabajo y el tercer electrodo es un electrodo de referencia.

[0207]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación de un dispositivo de monitorización de analitos, el electrodo de trabajo y el electrodo de referencia incluyen cada uno un contacto eléctrico configurado para entrar en contacto con la primera superficie de la PCB.

[0208]En algunas realizaciones del procedimiento de fabricación de un dispositivo de monitorización de analitos, el primer, segundo y tercer electrodos comprenden carbono u oro.

[0209]En algunas realizaciones, un sensor de analitos incluye: un sustrato de base dieléctrica que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y un primer grosor; una primera capa conductora colocada sobre el sustrato de base dieléctrica, teniendo la primera capa conductora una longitud (L1) y una anchura (W1); una primera capa de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la primera capa conductora, donde la primera capa de cubierta dieléctrica tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica; una segunda capa conductora colocada sobre la primera capa de cubierta dieléctrica, teniendo la segunda capa conductora una longitud (L2) y una anchura (W2); y una segunda capa de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la segunda capa conductora, donde la segunda capa de cubierta dieléctrica tiene un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica, donde W1 es menor que W2 o W2 es menor que W1.

[0210]En algunas realizaciones del sensor de analitos, cuando W1 es menor que W2, la primera capa conductora está separada de los bordes laterales primero y segundo del sustrato de base dieléctrica.

[0211]En algunas realizaciones del sensor de analitos, la segunda capa conductora termina en un extremo distal que está separado del extremo distal de la primera capa conductora.

[0212]En algunas realizaciones del sensor de analitos, cuando W2 es menor que W1, la segunda capa conductora está separada del primer y segundo bordes laterales de la primera capa de cubierta dieléctrica.

[0213]En algunas realizaciones del sensor de analitos, la segunda capa conductora termina en un extremo distal que está separado del extremo distal de la primera capa conductora.

[0214]En algunas realizaciones del sensor de analitos, las capas conductoras primera y segunda comprenden carbono u oro.

[0215]En algunas realizaciones, un sistema incluye: un conector de sensor; un sensor de analitos; y una unidad electrónica, donde el conector del sensor está configurado para conectar física, eléctrica o física y eléctricamente el sensor de analitos y la unidad electrónica.

[0216]En algunas realizaciones del sistema, el conector del sensor es un remache comprendiendo un primer extremo y un segundo extremo.

[0217]En algunas realizaciones del sistema, el remache incluye un material conductor.

[0218]En algunas realizaciones del sistema, el remache conecta física y eléctricamente el sensor de analitos y la unidad electrónica.

[0219]En algunas realizaciones del sistema, el remache incluye una cabeza de remache colocada en el primer extremo y un eje que se extiende desde la cabeza de remache hasta el segundo extremo, y donde un ángulo formado por la cabeza de remache y el eje es inferior a 90 grados.

[0220]En algunas realizaciones del sistema, el remache incluye una cabeza de remache colocada en el primer extremo y un eje que se extiende desde la cabeza de remache hasta el segundo extremo, y donde el eje incluye un orificio en el segundo extremo, donde el orificio se extiende desde el segundo extremo hacia el primer extremo terminando entre el primer extremo y el segundo extremo.

[0221]Aunque se pueden haber descrito diversos aspectos y características en gran medida con respecto a aplicaciones, o más específicamente, aplicaciones médicas, que implican a seres humanos diabéticos, se entenderá que dichos aspectos y características también se refieren a cualquiera de una variedad de aplicaciones que implican a seres humanos no diabéticos y a todos y cada uno de los demás animales. Además, aunque diversos aspectos y características de la invención pueden haberse descrito en gran medida con respecto a aplicaciones que implican sensores parcialmente implantados, tales como sensores transcutáneos o subcutáneos, se entenderá que dichos aspectos y características también se refieren a cualquiera de una variedad de sensores que son adecuados para su uso en relación con el cuerpo de un animal o un ser humano, tales como los adecuados para su uso como completamente implantados en el cuerpo de un animal o un ser humano.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sensor (10) de analitos comprendiendo:

un sustrato (11) de base dieléctrica que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y un primer grosor;

una primera capa (12) conductora colocada sobre el sustrato de base dieléctrica, teniendo la primera capa conductora una longitud (Li) y una anchura (W<1>);

una primera capa (13) de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la primera capa conductora, donde la primera capa de cubierta dieléctrica tiene un extremo proximal, un extremo distal, un primer borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un segundo borde lateral que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, y un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica;

una segunda capa (14) conductora colocada sobre la primera capa de cubierta dieléctrica, teniendo la segunda capa conductora una longitud (L<2>) y una anchura (W<2>); y

una segunda capa (15) de cubierta dieléctrica colocada para cubrir por lo menos una porción de la segunda capa conductora, donde la segunda capa de cubierta dieléctrica tiene un segundo grosor que es menor que el del sustrato de base dieléctrica, donde W<1>es menor que W<2>o W<2>es menor que W<1>;

donde cuando W<1>es menor que W<2>, la primera capa (12) conductora está separada del primer y segundo bordes laterales del sustrato (11) de base dieléctrica; y

donde cuando W<2>es menor que W<1>, la segunda capa (14) conductora está separada del primer y segundo bordes laterales de la primera capa (13) de cubierta dieléctrica; y

donde el sustrato (11) de base dieléctrica, la primera capa (13) de cubierta dieléctrica y la segunda capa (15) de cubierta dieléctrica tienen la misma anchura en toda la longitud del sensor de analitos.

2. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde la segunda capa (14) conductora termina en un extremo distal que está separado del extremo distal de la primera capa (12) conductora.

3. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde cuando W<1>es menor que W<2>, la segunda capa (14) conductora tiene una anchura que es la misma que el sustrato (11) de base dieléctrica en toda la longitud de la segunda capa conductora.

4. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde cuando W<2>es menor que W<1>, la primera capa (12) conductora tiene una anchura que es la misma que el sustrato (11) de base dieléctrica en toda la longitud de la primera capa conductora.

5. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde el sustrato (11) de base dieléctrica tiene un grosor de 0,1 a 0,15 mm.

6. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde la primera capa (13) de cubierta dieléctrica y la segunda capa (15) de cubierta dieléctrica tienen cada una un grosor de 15 a 150 pm.

7. El sensor (10) de analitos según la reivindicación 1, donde la primera capa (12) conductora es un electrodo de trabajo que tiene una anchura W<1>y la segunda capa (14) conductora es un electrodo de referencia que tiene una W<2>y donde W<1>es menor que W<2>.