ES3037397T3 - Self-sealing membranes for closing punctures and preventing leaks and methods of making thereof - Google Patents

Abstract

Un método para fabricar una membrana autosellante para un implante protésico incluye aplicar tensión a una primera capa de material elastomérico curado para estirarla. Mientras esta permanece estirada, se aplica una segunda capa de material elastomérico sin curar sobre una primera superficie principal de la primera capa. Tras el curado de la segunda capa, se libera la tensión de la primera, con lo cual esta recupera su configuración no estirada para mantener la contracción de la segunda capa. El método incluye, mientras la primera capa permanece estirada, aplicar una tercera capa de material elastomérico sin curar sobre una segunda superficie principal de la primera capa. Tras el curado de la segunda y la tercera capa, se libera la tensión de la primera capa, que recupera su configuración no estirada para mantener la contracción de las dos capas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Membranas autosellantes para cerrar punciones y evitar fugas y métodos para fabricar las mismas

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente solicitud de patente se refiere generalmente a implantes protésicos y se refiere más específicamente a sistemas, dispositivos y métodos para fabricar membranas autosellantes para implantes protésicos, tales como expansores de tejido, que tienen una o más zonas de contracción para cerrar punciones y evitar fugas de fluido.

Descripción de la técnica relacionada

La patente US-5.314.653 B describe un molde uniformemente expandible formado con una superficie continua que define un patrón tridimensional para replicar un artículo. La presión relativa entre el interior del molde y el exterior controla el área de la superficie para cambiar el tamaño del patrón tridimensional sin distorsionar la relación dimensional relativa de los segmentos componentes que forman el patrón donde el material puede depositarse sobre la superficie del molde con el molde expandido a un tamaño deseado. El diferencial de presión se incrementa para aumentar el tamaño del molde y estirar la capa ya depositada sobre el mismo. Una segunda capa diferente se une a la primera capa mientras se estira. Cuando el artículo se retira del molde, se crea un estado de relativa tensión expansiva/compresiva en la interfaz de unión entre la primera y la segunda capas que obliga al material de una capa a entrar en vacíos en la otra capa para sellar los defectos.

La patente US-2019/0000608 A1 describe un método para formar un implante que incluye proporcionar una cubierta preformada formada a partir de al menos una capa elastomérica curada. La cubierta preformada incluye una superficie exterior, una superficie interior, y una abertura para acceder a un volumen interior de la cubierta preformada. El método incluye además expandir la cubierta preformada a un estado expandido, en el que el volumen interior es mayor que el volumen interior de la cubierta preformada al tiempo de formar la cubierta preformada y formar una zona interior que tiene al menos una capa elastomérica interior en al menos una parte de la superficie interior de la cubierta preformada, mientras que la cubierta está en estado expandido, formando de este modo una cubierta multizona. El método incluye además reducir el volumen interior de la cubierta multizona, contrayendo de este modo la al menos una capa elastomérica interior de la zona interior y provocando la texturización de la al menos una capa elastomérica interior.

Los implantes protésicos, tales como expansores de tejido, se utilizan típicamente para reemplazar o aumentar el tejido corporal. En el caso de la mama femenina, el tratamiento de cáncer de mama puede requerir la extirpación de parte o la totalidad de la glándula mamaria y el tejido circundante. Típicamente esta cirugía deja un vacío que puede rellenarse con una prótesis de mama implantable que sostiene el tejido circundante y proporciona una apariencia corporal normal, eliminando de este modo gran parte del shock y la depresión que frecuentemente siguen a las cirugías de cáncer de mama. Las prótesis de mama implantables también se utilizan para procedimientos de aumento de mama.

Los expansores de tejido son un tipo de dispositivos implantables que se colocan debajo de la piel y después se inflan gradualmente para estirar el tejido suprayacente. Los expansores de tejido se utilizan comúnmente para crear un bolsillo para recibir una prótesis permanente o para generar una mayor área de superficie cutánea antes de que la nueva piel se utilice para injertos o reconstrucciones. Tras el implante, se inyecta periódicamente una solución, tal como solución salina, en el expansor de tejido para agrandar el volumen del expansor. Entre cada inyección, se permite que la piel circundante se estire y crezca para crear una mayor superficie de piel. La solución (p. ej., la solución salina) también puede extraerse del expansor de tejido para reducir su volumen.

Las prótesis implantables y los expansores de tejido se forman usualmente de una cubierta de un material elastomérico (p. ej., una cubierta de silicona). Tales dispositivos se fabrican típicamente al sumergir un mandril de tamaño y forma apropiados en un elastómero biocompatible, tal como silicona. Una vez que se ha formado la cubierta, se retira del mandril. El proceso de moldeo por inmersión resulta en la formación de una cubierta que tiene una abertura de mandril, p. ej., un orificio circular, en una de sus caras. La abertura de mandril se cubre posteriormente con un parche que sella el orificio para formar una cubierta de implante impermeable a los fluidos. El parche puede acoplarse a la cubierta parcial utilizando elastómeros de silicona u otros elastómeros biocompatibles similar.

Los expansores de tejido típicamente tienen puertos de inyección integrados que se utilizan para expandir las cubiertas. Durante un período de tiempo, se introduce un fluido, tal como solución salina, a través de los puertos de inyección para llenar y expandir las cubiertas para agrandar la cavidad del pecho. Un posible modo de fallo de un implante mamario es la punción accidental de la cubierta fuera del puerto de inyección, resultando de este modo en fugas de fluido y el desinflado de la cubierta, lo que puede requerir otra operación para extraer y/o reemplazar el expansor tisular.

Se han realizado muchos esfuerzos dirigidos a fabricar implantes mamarios. Por ejemplo, la patente US-4.960.425 de Yan y col., concedida a Mentor Worldwide LLC, describe una prótesis quirúrgica que tiene una superficie exterior texturizada formada de material no absorbente, que está sustancialmente libre de poros e intersticios. El dispositivo puede utilizarse para implantes mamarios y de otro tipo. Como se muestra en la figura 2 de la patente '425, una prótesis quirúrgica sin parche, tal como para utilizar como un implante mamario, se extiende sobre un disco plano o de baja curvatura que tiene una sección transversal circular, oval, u otra forma adecuada. La mayor parte de la superficie exterior de la prótesis se encuentra en la parte superior del disco. Una capa o múltiples capas de silicona no vulcanizada o parcialmente vulcanizada con un grosor total de 0,003 pulgadas a 0,10 pulgadas cubren la superficie superior de la prótesis. La cubierta de silicona está dispuesta en casi toda la superficie exterior de la prótesis de tal modo que no aparezca ninguna costura visible en la parte superior o sustancialmente en ninguno de los lados de la prótesis acabada. La cubierta de silicona está cubierta con un medio poroso o texturizado, tal como espuma, una pantalla perforada o una forma especialmente moldeada que tiene una superficie texturizada del diseño y la topografía particulares deseados. Toda la unidad, incluido el disco, la prótesis, la capa de silicona y el medio poroso o texturizado se comprime a continuación utilizando placas de compresión frías o calientes. Tras la compresión, se retiran las placas y también se retira el medio dejando una impresión texturizada en la capa de silicona. La prótesis con la capa de silicona texturizada impresa se retira después del disco y la prótesis con la capa de silicona impresa se cura a temperaturas de vulcanización.

Se han realizado muchos esfuerzos dirigidos a proporcionar prótesis implantables que estén diseñadas para evitar fugas de fluido. Por ejemplo, la patente US-6.743.254 de Guest y col., concedida a Mentor Worldwide LLC, describe una prótesis mamaria que tiene un área autosellante en la región del polo superior de la cara anterior. El área autosellante es mayor que la de un puerto de llenado tradicional, y reduce la gravedad de las consecuencias de una punción accidental mediante una aguja hipodérmica durante el proceso de llenado. Además, el área autosellante es más gruesa que el material en las demás áreas de la prótesis, causando que el fluido introducido a la prótesis permanezca en la región del polo inferior de la prótesis, haciendo que la forma de la prótesis se parezca más a la de una mama natural.

La patente US-8.870.952 de Holland y col., concedida a Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey, describe un implante expandible que incluye una cubierta de implante que tiene una abertura y una unidad de válvulas para cerrar la abertura. La unidad de válvulas tiene un primer parche elástico, y un segundo parche elástico yuxtapuesto con el primer parche elástico. Una cara principal del primer parche elástico se opone a una cara principal del segundo parche elástico. Las caras principales opuestas tienen un área unida en la que las caras opuestas se unen entre sí y un área no unida en la que las caras principales opuestas no están unidas entre sí y pueden alejarse libremente una de la otra. Un tapón está dispuesto entre las caras principales opuestas. Una primera abertura se extiende a través del primer parche elástico y una segunda abertura se extiende a través del segundo parche elástico. La primera y segunda aberturas están desplazadas entre sí y el área no unida define un canal alargado que se extiende entre la primera y segunda aberturas.

La patente US-9.700.404 de Martin y col., concedida a Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey, describe un expansor de tejido que tiene una cubierta exterior configurada para retener un fluido, y un domo de inyección que tiene una región de tabique autosellante dispuesta a través de la cubierta exterior. El domo de inyección está adaptado para aceptar una aguja hipodérmica para llenar la cubierta exterior con fluido. El domo de inyección tiene un parche autosellante dispuesto alrededor del domo de inyección y a lo largo de la cubierta exterior, que incluye una primera lámina que tiene un primer perímetro de lámina y que forma una primera abertura central, una segunda lámina que tiene un segundo perímetro de lámina y forma una segunda abertura central, una arandela exterior dispuesta entre la primera y la segunda láminas en el perímetro de la primera lámina y el perímetro de la segunda lámina, y una segunda arandela dispuesta entre la primera y la segunda láminas en la primera abertura central y la segunda abertura central. La primera lámina y la segunda lámina delimitan un espacio anular formado entre la arandela exterior y la arandela interior. El espacio anular se rellena con un material autosellante, tal como un material hidrófobo, que tiene una viscosidad lo suficientemente alta como para evitar que el material autosellante fluya fuera del espacio anular cuando la primera o la segunda lámina se perfora con una aguja hipodérmica, pero con una viscosidad lo suficientemente baja de modo que el material autosellante fluya para cerrar una pista formada por una aguja hipodérmica que ha perforado la primera o la segunda lámina. El material autosellante puede ser caucho de silicona líquida, gel cohesivo, gel sensible, o gel con memoria.

Las patentes US-9.351.824 y US-10.070.951 de Renke, ambas concedidas a ImplantAdjust, LLC o Point Roberts, Washington, describen un implante ajustable para alterar, reemplazar, expandir, o aumentar los tejidos volumétricamente. El implante incluye una membrana elastomérica encerrada o parcialmente encerrada alrededor de una cámara principal. El implante está adaptado para expandirse cuando se llena con un fluido. La membrana incluye una zona exterior formada por al menos una capa elastomérica exterior; una zona interior formada por al menos una capa elastomérica interior; y una zona intermedia formada por al menos una capa intermedia elastomérica que se coloca entre al menos una parte de la zona exterior y al menos una parte de la zona interior. El implante está configurado de modo que la zona media se contraiga debido a una fuerza de contracción proporcionada por la zona exterior o la zona interior.

A pesar de los avances anteriores, sigue existiendo la necesidad de mejorar los implantes mamarios, los implantes protésicos, y los expansores de tejido que tengan incorporadas en los mismos capacidades autosellantes eficaces y fiables. También sigue existiendo la necesidad de implantes mamarios, implantes protésicos, y expansores de tejido que tengan membranas autosellantes, láminas autosellantes, y estructuras de cubierta autosellantes que no tengan fugas cuando se perforan con una aguja, y que no tengan fugas cuando se expanden hasta los volúmenes y presiones objetivo.

Resumen de la invención

La invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. Un método para fabricar una membrana autosellante para un dispositivo protésico incluye aplicar tensión a una primera capa de un material elastomérico curado para estirar la primera capa, y mientras la primera capa permanece estirada, aplicar una segunda capa de un material elastomérico no curado sobre una primera superficie principal de la primera capa, en donde la segunda capa de un material elastomérico no curado se aplica a la primera capa en forma de lámina, y curar la segunda capa del elastómero material.

Una vez curada la segunda capa, se libera la tensión de la primera capa tras lo cual la primera capa vuelve a una configuración no estirada para mantener la segunda capa en contracción.

En una realización, la primera capa es una cubierta para un implante protésico, y el paso de aplicación de tensión incluye estirar la cubierta sobre un disco para exponer la primera superficie principal.

En una realización, el disco tiene una superficie principal plana, y estirar la cubierta sobre el disco conforma la primera superficie principal de la cubierta a la forma de la superficie principal plana del disco.

En una realización, curar la segunda capa incluye preferiblemente aplicar calor a la segunda capa.

En una realización, la segunda capa puede comprimirse en la primera superficie principal de la primera capa, tal como al utilizar una prensa.

En una realización, el paso de compresión puede ocurrir durante el paso de aplicación de calor. En una realización, la etapa de compresión puede ocurrir antes de la etapa de aplicación de calor.

En una realización, el método puede incluir, mientras la primera capa permanece estirada, aplicar una tercera capa de un material elastomérico no curado sobre una segunda superficie principal de la primera capa y curar la tercera capa del material elastomérico.

En una realización, después de que la segunda y tercera capas se hayan curado y se haya liberado la tensión de la primera capa, la primera capa vuelve a la configuración no estirada para mantener la segunda y tercera capas en contracción.

En una realización, la primera capa incluye un elastómero de silicona curado, y las capas segunda y tercera pueden incluir un elastómero de silicona no curado.

En una realización, puede utilizarse un accesorio para aplicar tensión para estirar la primera capa dentro de un plano. En un ejemplo, curar las capas segunda y tercera puede incluir aplicar calor a las capas segunda y tercera.

En una realización, la segunda y la tercera capas pueden comprimirse en las respectivas primera y segunda superficies principales de la primera capa.

En una realización, el paso de compresión puede ocurrir durante el paso de aplicación de calor. En una realización, la etapa de compresión puede ocurrir antes de la etapa de aplicación de calor.

En una realización, una membrana autosellante para un implante protésico tiene una estructura de tres capas que incluye una capa intermedia de un material elastomérico que tiene una primera y una segunda superficies principales, una primera capa exterior de un material elastomérico que cubre la primera superficie principal de la capa media, y una segunda capa exterior de un material elastomérico que cubre la segunda superficie principal de la capa media, donde la capa media del material elastomérico mantiene la primera y la segunda capas exteriores del material elastomérico en contracción.

En una realización, la membrana autosellante se asegura preferiblemente a una superficie interior de una cubierta de silicona de un implante protésico.

En una realización, la membrana autosellante se extiende preferiblemente alrededor de un perímetro exterior de un puerto de inyección de un implante protésico.

En una realización, la membrana autosellante puede asegurarse a una región posterior de una cubierta de silicona de un implante protésico.

En una realización, la membrana autosellante define preferiblemente una base autosellante que cubre una superficie interior de la cubierta de silicona en la región posterior de la cubierta de silicona.

En una realización, una lámina autosellante incluye dos o más de las membranas autosellantes que tienen la estructura de tres capas descrita en la presente memoria.

En una realización, las superficies principales de las adyacentes de las membranas autosellantes que tienen la estructura de tres capas se laminan juntas.

En una realización, una lámina autosellante puede incluir una primera membrana autosellante que tiene la estructura de tres capas, una segunda membrana autosellante que tiene la estructura de tres capas para estratificarse a una superficie principal expuesta de la primera membrana autosellante, y una tercera membrana autosellante que tiene la estructura de tres capas para estratificarse a una superficie principal expuesta de la segunda membrana autosellante.

La lámina autosellante que tiene dos o más de las membranas autosellantes que tienen la estructura de tres capas puede incorporarse en una unidad del puerto de inyección de un implante protésico. En una realización, la lámina autosellante puede disponerse entre un domo de inyección y un protector de aguja de una unidad del puerto de inyección.

En una realización, una cubierta (p. ej., una cubierta de silicona) para un implante protésico (p. ej., un expansor de tejido) tiene preferiblemente propiedades autosellantes incorporadas en la misma, que evitan que la cubierta pierda fluido cuando se perfora con una aguja o un objeto afilado.

En una realización, la cubierta tiene una estructura de dos capas con una primera capa y una segunda capa, donde la primera capa mantiene la segunda capa en contracción.

En una realización, la primera capa puede formarse al depositar y curar una capa de cubierta elastomérica biocompatible (p. ej., una cubierta de silicona) en una herramienta tridimensional (3D), tal como un mandril. En un estado relajado (es decir, sin que se ejerzan fuerzas externas sobre la cubierta), la cubierta tiene un volumen tridimensional (3D) interior inherente y un área de superficie bidimensional (2D).

En una realización, la primera capa puede ser una cubierta que se estira en un plano de modo que el área de superficie de la cubierta sea mayor que el área de superficie inherente de la cubierta en el estado relajado; sin embargo, el volumen abarcado de la cubierta estirada es menor que el volumen 3D inherente de la cubierta en el estado relajado. Después de que se estira la cubierta, la segunda capa de un material elastomérico biocompatible no curado (p. ej., material de silicona no curado) puede depositarse sobre la cubierta estirada y curarse, mientras la cubierta se mantiene en el estado estirado. Tras el curado de la segunda capa y la liberación de la estructura de dos capas a un estado relajado, la primera capa mantiene la segunda capa en contracción, resultando en que la segunda capa se configure para contraerse y cerrar cualquier orificio que pueda formarse en la estructura de dos capas (p. ej., cuando una aguja perfora la estructura autosellante).

Pueden utilizarse diferentes sistemas, dispositivos y métodos para estirar la primera capa de una membrana autosellante para aumentar el área de superficie de la primera capa. En una realización, la primera capa (es decir, una cubierta de silicona) se extiende sobre un disco plano, donde la periferia exterior de la cubierta se envuelve sobre la periferia exterior del disco para mantener la cubierta en su lugar sobre el disco. En una segunda realización, la primera capa puede estirarse al utilizar un proceso de tensado biaxial y/o multiaxial para agarrar y estirar la primera capa.

En una realización, la primera capa se estira preferiblemente en diferentes direcciones dentro de un solo plano.

En una realización, un implante protésico (p. ej., un expansor de tejido) puede tener una o más membranas autosellantes (p. ej., membranas elastoméricas) que están diseñadas para evitar fugas de fluido si una aguja perfora una cubierta del implante y/o una o más membranas autosellantes.

En una realización, las membranas elastoméricas autosellantes pueden estar fabricadas de materiales de silicona, sin embargo, pueden utilizarse otros materiales elastoméricos para fabricar las membranas autosellantes descritas en la presente memoria.

Al diseñar, fabricar y probar implantes mamarios, expansores de tejido, y prótesis de mama, la terminología “ autosellante” se define como la capacidad de un material de sellarse después de ser perforado (p. ej., mediante una aguja de llenado) para evitar que el material de llenado (p. ej., solución salina; gel) dentro del implante se escape, incluso cuando el implante es puesto bajo carga. Los requisitos de autosellado para los expansores de tejido mamario se definen en la norma ASTM F1441-03.

En una realización, un método para fabricar un implante (p. ej., un expansor de tejido mamario) que tiene capacidades autosellantes incluye preferiblemente estirar una cubierta (p. ej., una cubierta de silicona) sobre un sustrato que tiene una superficie plana principal (es decir, un disco) para exponer una superficie plana, uniforme sobre la cubierta.

En una realización, después de ser colocadas sobre el disco, la cubierta es estirada por el disco y tiene la superficie expuesta, plana, uniforme que generalmente se conforma a la forma de la superficie plana, principal subyacente del disco.

En una realización, con la cubierta estirada por el disco, una capa de un material elastomérico biocompatible no curado (p. ej., elastómero de polisiloxano no vulcanizado) puede depositarse sobre la superficie plana, expuesta de la cubierta estirada. La capa del material elastomérico no curado se recorta deseablemente hasta el borde del disco.

En una realización, la capa de elastómero no curada (p. ej., una capa de silicona no curada) se cura sobre la cubierta, mientras que la cubierta se estira mediante el disco de estiramiento.

En una realización, la capa del material elastomérico no curado puede curarse durante un paso de prensado, mediante el cual se utilizan placas para presionar la primera y la segunda capas entre sí. En un ejemplo, las placas pueden calentarse. El calor cura preferiblemente la segunda capa que se ha añadido a la cubierta.

En una realización, la segunda capa que se ha añadido a la cubierta puede curarse al colocar una unidad del disco, la cubierta, y la capa de elastómero no curada en un horno que tenga temperaturas que estén adaptadas para curar la segunda capa.

En una realización, una vez que la segunda capa está totalmente curada sobre la cubierta (es decir, la primera capa), la cubierta y la segunda capa curada pueden retirarse del disco de estiramiento. Al retirar la cubierta del disco, la cubierta se contrae y vuelve a su forma original.

La membrana autosellante resultante tiene una estructura de dos capas, donde una segunda zona (es decir, la capa elastomérica curada) de la membrana autosellante se mantiene en contracción mediante una primera zona (es decir, la cubierta). En una realización, la capa de cubierta inicial que se estiró sobre el disco mantiene la capa elastomérica añadida (es decir, la segunda zona) en contracción.

En una realización, el método descrito anteriormente requiere que la capa de cubierta de silicona inicial se alargue de una manera plana bidimensional.

En una realización, puede colocarse una capa de espuma en la prensa antes de cerrar las placas de la prensa. En una realización, se coloca una capa de espuma entre la capa elastomérica no curada y la placa antes de cerrar la prensa para comprimir la unidad de la primera capa (p. ej., la cubierta de silicona) y la segunda capa (p. ej., la capa elastomérica no curada).

En una realización, el volumen de la cubierta no es significativo en el proceso, y el proceso de fabricar una membrana autosellante no requiere que el volumen sea mayor durante el estado estirado (y tras la aplicación de la lámina de silicona adicional) en comparación con su estado inicial. Por ejemplo, en una realización, el área de superficie de la cubierta estirada puede ser del 110 % al 250 % en comparación con su estado relajado, donde el volumen abarcado de la cubierta estirada puede ser del 30 % al 90 % en comparación con su estado relajado.

En una realización, una membrana autosellante puede tener una pluralidad de capas que están en contracción, que puede lograrse al ejecutar el proceso descrito anteriormente múltiples veces.

Por ejemplo, puede añadirse una capa como se ha descrito anteriormente, y puede añadirse una segunda capa al invertir la cubierta, estirando la cubierta de nuevo sobre el disco, y repitiendo el proceso descrito anteriormente para añadir una segunda capa elastomérica no curada.

En una realización, una membrana autosellante puede incluir una estructura de tres capas que incluye dos capas exteriores en contracción y una capa intermedia que mantiene las dos capas exteriores en contracción. En una realización, la membrana autosellante que tiene la estructura de tres capas puede lograrse al utilizar un accesorio de disco de estiramiento modificado que permita la aplicación de una primera capa elastomérica no curada sobre una primera superficie principal de una cubierta y la aplicación de una segunda capa elastomérica no curada sobre una segunda superficie principal de la cubierta. En una realización, la cubierta se estira a medida que la primera y la segunda capas elastoméricas no curadas se aplican a la cubierta, y la cubierta permanece estirada a medida que la primera y segunda capas elastoméricas se curan.

En una realización, cuando se realiza un proceso para aplicar capas de material elastomérico no curado varias veces, los discos de estiramiento pueden tener diferentes tamaños resultando en capas que tienen diferentes niveles de contracción. Por ejemplo, una capa más exterior de una membrana autosellante puede tener la menor cantidad de contracción y una capa más interior de la membrana autosellante puede tener la mayor cantidad de contracción, lo que puede proporcionar un mecanismo de “ cuello de botella” para el autosellado. Además, la contracción diferencial entre las capas puede resultar en una curvatura deseada de la membrana curvada, a pesar de que el proceso se realice de una manera plana.

En una realización, un método para fabricar un implante que tenga propiedades autosellantes puede incluir estirar simultáneamente múltiples cubiertas sobre un disco de estiramiento, y utilizar capas elastoméricas no curadas entre las cubiertas para unir las cubiertas adyacentes entre sí. Como resultado, la contracción de las capas de material elastomérico no curadas, o la contracción diferencial de las cubiertas si tienen diferentes tamaños, puede resultar en la formación de un implante o expansor autosellante.

En un aspecto que no se reivindica, el material elastomérico no curado que se deposita sobre una cubierta estirada no tiene que aplicarse a la cubierta en forma de lámina. En un aspecto que no se reivindica, el material elastomérico no curado puede depositarse utilizando otros procesos tales como rociar o sumergir el material elastomérico no curado sobre una superficie expuesta de una cubierta estirada.

En una realización, la consistencia/durómetro y el espesor/cantidad de la una o más capas elastoméricas no curadas que se aplican a una cubierta estirada pueden diferir. En una realización, la cubierta estirada puede tener una mayor rigidez a la tracción que las capas elastoméricas no curadas para aumentar la cantidad de compresión impartida en esas capas.

En una realización, puede utilizarse un proceso de tensado biaxial para fabricar una membrana autosellante que tenga una primera y una segunda capas exteriores que están en contracción y una capa intermedia ubicada entre la primera y la segunda capas exteriores y que mantiene la primera y segunda capas exteriores en contracción.

En una realización, un método para fabricar una membrana autosellante incluye preferiblemente utilizar un accesorio para asegurar una periferia exterior de una capa intermedia (p. ej., una lámina de elastómero de silicona vulcanizada) y expandir el tamaño del accesorio para estirar la capa intermedia en direcciones ortogonales. En una realización, la capa intermedia se estira preferiblemente dentro de un único plano, de modo que la capa intermedia tiene una primera y una segunda superficies principales que son planas.

En una realización, puede aplicarse una primera capa de un elastómero no curado (p. ej., elastómero de polisiloxano no vulcanizado) a la primera superficie principal de la capa intermedia, y puede aplicarse una segunda capa de un elastómero no curado (p. ej., elastómero de polisiloxano no vulcanizado) a la segunda superficie principal de la capa intermedia.

En una realización, la primera y la segunda capas exteriores no curadas y la capa intermedia se presionan entre sí deseablemente y la estructura de tres capas puede curarse al utilizar calor. En una realización, puede utilizarse una prensa que tenga placas para prensar las tres capas entre sí. En un ejemplo, las placas pueden calentarse. En una realización, se puede usar un rodillo para aplicar presión a las capas.

En una realización, una vez que la estructura de tres capas esté totalmente curada, la periferia exterior de la capa intermedia puede liberarse del accesorio, tras lo cual la capa intermedia vuelve a su configuración original, no estirada.

En una realización, cuando la capa intermedia vuelve a su configuración original, no estirada, la capa intermedia mantiene la primera y la segunda capas exteriores en contracción.

En una realización, una lámina autosellante puede incluir una pluralidad de membranas autosellantes, teniendo cada membrana autosellante una estructura de tres capas. En una realización, las membranas autosellantes adyacentes, teniendo cada una tres capas, pueden unirse o laminarse entre sí, tal como al utilizar material no vulcanizado (p. ej., láminas elastoméricas no vulcanizadas) entre membranas autosellantes, de tres capas adyacentes.

En una realización, puede lograrse una pluralidad de capas de silicona contraídas diferencialmente al ejecutar el proceso descrito anteriormente múltiples veces, o teniendo un accesorio que alargue múltiples láminas paralelas de elastómero de silicona vulcanizada, con la capacidad de adherir material no vulcanizado en el medio.

En una realización, una capa curada de material elastomérico (p. ej., una cubierta de silicona) puede estirarse sobre un disco de estiramiento que tiene una superficie curvada. La capa curada estirada de material elastomérico tiene preferiblemente una superficie expuesta que está curvada para conformarse a la forma de la superficie curvada del disco de estiramiento. En una realización, se aplica un material elastomérico no curado sobre la superficie curvada de la capa estirada, curada, tras lo cual el material no curado se conforma a la forma curvada de la capa estirada, curada. Tras el curado, cuando la primera capa se retira del disco, la membrana autosellante define una lámina que es cóncava hacia el lado que se curó bajo mayor alargamiento.

En una realización, el proceso de estiramiento no tiene que ser de naturaleza cuadrada o rectangular. En una realización, un accesorio de estiramiento puede ser circular para estirar radialmente la capa elastomérica curada (p. ej., una cubierta de silicona).

En una realización, una membrana autosellante tiene una estructura de tres capas en la que las zonas exteriores (p. ej., la primera y la segunda capas exteriores) se mantienen en contracción mediante una zona media (p. ej., una capa intermedia).

En una realización, la membrana autosellante puede utilizarse para cubrir una parte de la cubierta de un implante protésico. En una realización, la membrana autosellante puede reemplazar un parche de refuerzo que Mentor Worldwide LLC de Irvine, California, vende con la marca registrada BUFFERZONE®, y que se utiliza como un protector de puertos para los puertos de inyección de dispositivos médicos implantables tales como expansores de tejido e implantes mamarios.

En una realización, la membrana autosellante descrita en la presente memoria es más flexible y más fácil de doblar que los mecanismos de sellado convencionales de tipo vejiga. En una realización, la membrana autosellante tiene propiedades de tracción mejoradas debido a la incorporación de las capas comprimidas, tales como un mayor alargamiento hasta la rotura, un aumento de la fuerza de rotura final, y un aumento de la rigidez de la tracción. En una realización, la membrana autosellante descrita en la presente memoria tiene una estructura homogénea con capacidades autosellantes en toda el área de superficie de la membrana autosellante.

En una realización, la membrana autosellante descrita en la presente memoria es más fácil y rápida de fabricar porque su estructura no requiere la utilización de gel de silicona o fluidos viscosos.

En una realización, puede utilizarse una membrana autosellante para cubrir una región anterior de una cubierta de un implante protésico, tal como un expansor de tejido.

En una realización, una membrana autosellante rodea preferiblemente el puerto de inyección o una zona de inyección de una cubierta de un expansor de tejido.

En una realización, una membrana autosellante descrita en la presente memoria puede utilizarse para cubrir otras regiones de una cubierta de un implante protésico. Por ejemplo, un expansor de tejido (p. ej., un expansor de tejido mamario) puede tener lengüetas de sutura ubicadas en una región posterior de una cubierta para asegurar el expansor de tejido al tejido circundante. Por lo tanto, en una realización, una membrana autosellante puede cubrir una base, un parche base, un parche base que tiene lengüetas de sutura, un extremo posterior y/o un radio posterior de un expansor de tejido para proteger aquellas áreas de la cubierta que corren el riesgo de perforarse accidentalmente con la aguja, específicamente durante la fijación del expansor de tejido al tejido circundante.

En una realización, las membranas autosellantes y las estructuras autosellantes descritas en la presente memoria pueden aplicarse en toda una cubierta para garantizar la cobertura y la prevención de fugas en otras regiones deseadas.

En una realización, las membranas autosellantes y las estructuras autosellantes descritas en la presente memoria pueden estar unidas de forma continua o formar un mosaico superpuesto de láminas autosellantes que pueden aplicarse para cubrir una cubierta completa.

Los puertos de inyección estándar utilizados en los expansores de tejido mamario típicamente utilizan silicona moldeada como el material autosellante, y típicamente se basan en una combinación de grosor y compresión de la unidad del puerto de inyección de metales exteriores.

En una realización, una membrana autosellante o una estructura autosellante descrita en la presente memoria puede incorporarse en un puerto de inyección de un expansor de tejido. La estructura autosellante descrita en la presente memoria proporciona propiedades autosellantes superiores en comparación con un grosor equivalente de silicona moldeada, y por lo tanto también puede utilizarse como el material del puerto de inyección.

En una realización, las capacidades autosellantes de un puerto de inyección pueden mejorarse utilizando una pluralidad de membranas autosellantes que se unen entre sí, donde la pluralidad de las membranas autosellantes unidas son más delgadas que el material de silicona moldeado típico de la técnica anterior para esta utilización. Estas y otras realizaciones preferidas de la presente solicitud de patente se describirán con mayor detalle en la presente memoria.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 es una vista esquemática de un sistema utilizado para fabricar una membrana autosellante para un implante, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 2 es una vista esquemática en sección transversal de una membrana autosellante que tiene una estructura de dos capas con una primera zona de la membrana autosellante mantenida en contracción mediante una segunda zona de la membrana autosellante, según una realización de las presentes solicitudes de patente.

La figura 3 es una vista en sección transversal de una cubierta de implante mamario que incluye una membrana autosellante que tiene una estructura de dos capas con una primera zona que se mantiene en contracción mediante una segunda zona de la membrana autosellante, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 4 es una vista esquemática de un sistema utilizado para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas con la primera y la segunda zonas exteriores de la membrana autosellante siendo mantenidas en contracción mediante una zona intermedia de la membrana autosellante, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5A muestra un primer paso para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5B muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5C muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5D muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5E muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5F muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5G muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5H muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5i muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5J muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5K muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 5L muestra otro paso de un método para fabricar una membrana autosellante que tiene una estructura de tres capas, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 6 es una vista esquemática en sección transversal de una membrana autosellante para un implante que tiene una estructura de tres capas que incluye una primera y una segunda zonas exteriores que se mantienen en contracción mediante una zona intermedia, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 7A es una vista en perspectiva de un expansor de tejido mamario que tiene una unidad del puerto de inyección y una membrana autosellante que rodea la unidad del puerto de inyección, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 7B es una vista lateral del expansor de tejido mamario mostrado en la figura 7A.

La figura 8A es una vista despiezada del expansor de tejido mamario mostrado en las figuras 7A y 7B.

La figura 8B es otra vista despiezada del expansor de tejido mamario mostrado en las figuras 7A y 7B.

La figura 9 es una vista despiezada de una cubierta que tiene una abertura del puerto de inyección y una unidad del puerto de inyección que se ensambla con la abertura del puerto de inyección, la unidad del puerto de inyección incluye un domo de inyección, una arandela de sellado del domo de inyección, un protector de aguja con imán, y una membrana autosellante, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 10 es una vista en sección transversal de un expansor de tejido mamario que incluye una cubierta, y una unidad del puerto de inyección que se ensambla con la cubierta, la unidad del puerto de inyección que incluye un domo de inyección, una arandela de sellado del domo de inyección, un protector de aguja con imán, y una membrana autosellante, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 11A es una vista en perspectiva de un lado superior de la membrana autosellante mostrada en la figura 9. La figura 11B es una vista en perspectiva de un borde exterior de la membrana autosellante mostrada en la figura 11A. La figura 12A es una vista en perspectiva de un expansor de tejido mamario que incluye una cubierta que tiene una región anterior con una primera membrana autosellante que rodea una unidad del puerto de inyección, y una región posterior con una segunda membrana autosellante que rodea la base y el radio de la región posterior, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 12B es una vista lateral del expansor de tejido mamario mostrado en la figura 12A.

La figura 13 es una vista despiezada de la unidad del puerto de inyección del expansor de tejido mamario mostrado en las figuras 12A y 12B que incluye un domo de inyección, un protector de aguja con imán, una arandela de sellado del domo de inyección, y una membrana autosellante que rodea el domo de inyección, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 14A es una vista lateral de una lámina autosellante para una unidad del puerto de inyección, incluyendo la lámina autosellante una pluralidad de membranas autosellantes que se unen entre sí, teniendo cada membrana autosellante una estructura de tres capas con una primera y una segunda zonas exteriores mantenidas en contracción mediante una zona intermedia, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 14B es una vista ampliada de una sección de la lámina autosellante mostrada en la figura 14A.

La figura 15A es una vista despiezada de una unidad del puerto de inyección para un expansor de tejido mamario que incluye un domo de inyección, una lámina autosellante, y un protector de aguja con imán, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 15B es una vista en sección transversal de la unidad del puerto de inyección mostrada en la Figura 15A. La figura 16 es una vista en sección transversal del protector de aguja con imán y la lámina autosellante de las figuras 15A y 15B después de que el protector de aguja con imán y la lámina autosellante se hayan ensamblado entre sí, según una realización de la presente solicitud de patente.

La figura 17 es una vista en sección transversal de una unidad del puerto de inyección que incluye un domo de aguja, un protector de aguja con imán, y una lámina autosellante, según una realización de la presente solicitud de patente.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo referencia a la figura 1, en una realización, un sistema 100 para fabricar una membrana autosellante para una cubierta (p. ej., un implante mamario) incluye preferiblemente una prensa 102 que tiene una placa superior 104 y una placa inferior 106 que se oponen entre sí. En una realización, el sistema 100 incluye preferiblemente un disco 108 (es decir, un disco de estiramiento) que tiene una superficie principal plana y un borde exterior 110 que se extiende alrededor de una periferia exterior del disco. En una realización, una cubierta 112 (p. ej., una cubierta de silicona curada) se extiende sobre el disco 108 para exponer una superficie principal 114 plana de la cubierta 112 que recubre la superficie principal 108 plana del disco.

En una realización, la cubierta 112 puede fabricarse utilizando uno o más de los sistemas, dispositivos y métodos descritos en la patente US-4.472.226 de Redinger y col., la patente US-5.022.942 de Yan y col., o en la publicación de solicitud de patente US-2014/0088703 de Schuessler.

En una realización, la cubierta 112 puede fabricarse al sumergir o rociar un mandril con un material biocompatible, curable tal como silicona, polímeros, poliuretano, copolímeros de silicona-poliuretano, elastómeros o combinaciones de los mismos. Después de la aplicación del material biocompatible y curable al mandril, se deja que el material curable se cure y la cubierta curada se retira del mandril.

En una realización, el disco 108 puede fabricarse a partir de materiales tales como polímeros, metal, madera, piedra, y cerámica.

En una realización, una capa 116 de un material no curado (p. ej., un elastómero no curado; un elastómero de polisiloxano no vulcanizado; una capa de silicona no curada) se coloca preferiblemente sobre la superficie plana 114 expuesta de la cubierta estirada 112 y se recorta hasta el borde exterior 110 del disco 108 de estiramiento. Mientras la cubierta permanece estirada sobre el disco 108 de estiramiento, la capa 116 no curada se cura deseablemente.

En una realización, la combinación de la cubierta 112 y la capa 116 no curada puede colocarse en la prensa 102 del sistema 100 de modo que puedan aplicarse fuerzas de presión a la subunidad de la cubierta 112 y la capa 116 no curada. Las fuerzas de presión se aplican deseablemente cerrando la prensa 102 al mover las placas 104, 106 superiores e inferiores una hacia la otra para comprimir la combinación de la cubierta 112 y la capa 116 no curada.

En una realización, durante el paso de prensado, las placas 104, 106 superiores e inferiores pueden calentarse para aplicar calor a la combinación de la cubierta 112 y la capa 116 no curada. El calor cura preferiblemente la capa 116 no curada para adherir la capa no curada a la superficie plana 114 expuesta de la cubierta 112.

En una realización, el disco 108 de estiramiento, la cubierta estirada 112, y la capa 116 no curada pueden colocarse en un horno a una temperatura elevada para curar la capa 116 no curada mientras la cubierta estirada 112 permanece en el disco 108 de estiramiento.

En una realización, el calor puede aplicarse directamente a la unidad del disco 108 de estiramiento, la cubierta 112, y la capa 116 no curada utilizando elementos de calentamiento tales como una o más pistolas de calor.

En una realización, una vez que la capa 116 de silicona no curada está totalmente curada para ser adherida a la cubierta 112, la cubierta 112 y la capa curada 116 forman una membrana autosellante que puede retirarse del disco 108 de estiramiento. En una realización, debido al estado estirado de la cubierta 112 sobre el disco 108 de estiramiento, al retirarla del disco 108 de estiramiento, la parte de la cubierta 112 de la membrana autosellante se contrae de nuevo a su forma original y la capa curada 116 está bajo contracción.

Haciendo referencia a la figura 2, en una realización, una membrana autosellante 120 tiene una estructura de dos capas que incluye una segunda capa 116 (es decir, una segunda zona) que se mantiene en contracción mediante una primera capa 112 (es decir, una primera zona). Por lo tanto, después de retirarse del disco 108 (figura 1), la capa 112 de cubierta mantiene la capa 116 añadida en contracción.

Haciendo referencia a la figura 3, en una realización, un implante mamario 122 puede incluir la membrana autosellante 120 mostrada y descrita anteriormente en la figura 2. La membrana autosellante 120 puede fabricarse utilizando el sistema 100 mostrado y descrito anteriormente en la figura 1. En una realización, la membrana autosellante 120 puede cubrir toda el área del implante mamario 122 o una parte del implante mamario 122 (p. ej., un área que rodea un puerto de inyección). En una realización, la membrana autosellante 120 incluye la capa 112 de cubierta de silicona inicial que está en su estado normal, no estirado y la capa elastomérica 116 añadida que está bajo contracción.

Haciendo referencia a la figura 4, en una realización, una membrana autosellante puede tener una estructura de tres capas donde la primera y la segunda capas exteriores se mantienen en contracción mediante una capa intermedia. En una realización, un sistema 200 para fabricar una membrana autosellante que tiene una primera y una segunda capas exteriores mantenidas en contracción mediante una capa intermedia, media incluye preferiblemente dos o más agarres 208A, 208B que están adaptados para agarrar la periferia exterior de una lámina 212 de silicona vulcanizada para estirar la lámina 212. En una realización, una primera capa 216A de un elastómero 216A de polisiloxano no vulcanizado se aplica sobre una primera cara principal de la capa intermedia 212 vulcanizada, y una segunda capa 216B de un elastómero de polisiloxano no vulcanizado se aplica sobre una segunda cara principal de la capa intermedia 212 vulcanizada. En una realización, mientras la capa intermedia 212 se estira mediante los agarres 208A, 208B, la primera y segunda capas 216A, 216B exteriores se presionan entre sí para formar una estructura de tres capas y la primera y segunda capas 216A, 216B exteriores se curan mediante al utilizar calor. Una vez que la estructura de tres capas esté totalmente curada, los agarres 208A y 208B pueden aflojarse para liberar la membrana autosellante de los agarres 208A, 208B. Una vez que la membrana autosellante se libera de los agarres, la capa intermedia 212 vuelve a su estado normal, no estirado y la primera y segunda capas 216A y 216B exteriores son contraídas por la capa intermedia 212.

Haciendo referencia a la figura 5A, en una realización, un sistema 200 para fabricar una membrana autosellante que tiene tres capas incluye preferiblemente un marco 230 que tiene cuatro rieles 232, 234, 236, y 238 que están adaptados para deslizarse uno con respecto al otro modificando selectivamente el tamaño o el área del marco 230. En una realización, cada riel deslizante soporta preferiblemente uno o más agarres 208 que están adaptados para acoplarse al perímetro exterior de una capa 212 de silicona vulcanizada. En la realización particular mostrada en la figura 5A, el sistema 200 incluye un par de agarres 208 acoplados a cada riel 232, 2343, 236 y 238 deslizante. En una realización, los agarres 208 se proyectan deseablemente hacia dentro una hacia la otra desde el perímetro exterior del marco 230.

Haciendo referencia a la figura 5B, en una realización, los agarres 208 respectivos incluyen abrazaderas 240 que están configuradas para sujetarse al perímetro exterior (p. ej., el borde exterior) de la lámina 212 de silicona vulcanizada.

Haciendo referencia a la figura 5C, en una realización, la lámina 212 de silicona vulcanizada tiene una forma cuadrada o rectangular, y la lámina 212 puede estirarse dentro de un plano a lo largo de los ejes X e Y. En una realización, el marco 230 se afloja para que el cuarto riel deslizante 238 pueda moverse a lo largo del eje X en la dirección DIR1 para alejar el cuarto riel 238 del segundo riel 234 y estirar la capa 212 de silicona vulcanizada a lo largo del eje X. Después de que el cuarto riel 238 se haya movido a la posición mostrada en la figura 5C, el marco 230 puede apretarse para evitar que los rieles se desplacen a lo largo del eje X, manteniendo de este modo la capa 212 de silicona en la configuración estirada mostrada en la figura 5C.

Haciendo referencia a la figura 5D, en una realización, el marco 230 puede aflojarse de modo que la capa 212 de silicona curada pueda estirarse a lo largo del eje Y en la dirección DIR2. En una realización, es deseable que el marco 230 se afloje de modo que el primer riel 232 pueda deslizarse alejándose del tercer riel 236 para estirar la capa 212 de silicona curada a lo largo del eje Y. El marco 230 puede apretarse entonces para evitar que los rieles se desplacen a lo largo del eje Y, manteniendo de este modo la capa 212 de silicona en la configuración estirada mostrada en la figura 5D, en la que la capa 212 de silicona curada se estira a lo largo de los ejes X e Y. En una realización, es deseable que el marco 230 se afloje para que los rieles 232, 234, 236 y 238 puedan moverse en combinación y simultáneamente, después de lo cual el marco 230 se aprieta, manteniendo de este modo la capa 212 de silicona en la configuración estirada mostrada en la figura 5D, donde la capa 212 de silicona curada se estira a lo largo de los ejes X e Y. En una realización, la cantidad de estiramiento en los ejes X e Y es la misma para crear una capa 212 de silicona estirada uniformemente. En una realización, la cantidad de estiramiento en los ejes X e Y difiere para lograr una capa estirada no uniforme que tiene diferentes propiedades autosellantes, o diferentes propiedades de tracción a lo largo de diferentes direcciones. En una realización, en lugar de utilizar un marco fijo 230, puede utilizarse un proceso de calandrado continuo para aplicar tensión a una capa 212 de silicona, mientras que las capas 216A y 216B de silicona no vulcanizadas se aplican a las caras principales de la capa 212 de silicona, y posteriormente se curan mediante un horno o un sistema de calentamiento con cinta transportadora.

Haciendo referencia a la figura 5E, en una realización, puede aplicarse una primera capa 216A de silicona no vulcanizada sobre una primera superficie principal de la capa 212 de silicona estirada (figura 5<d>). El marco 230 puede invertirse después para exponer una segunda superficie principal de la capa de silicona estirada. Puede aplicarse una segunda capa 216B de silicona no vulcanizada (figura 4) sobre la segunda superficie principal expuesta de la capa 212 de silicona estirada (figura 5D).

Haciendo referencia a la figura 5F, en una realización, la primera capa 216A no vulcanizada puede aplicarse sobre una primera superficie principal expuesta de la capa vulcanizada 212 colocando gradualmente la primera capa 216A no vulcanizada sobre la primera superficie principal, expuesta de la capa vulcanizada 212. La capa 216A no vulcanizada se aplica colocando gradualmente la capa 216A sobre la primera superficie principal, expuesta de la capa vulcanizada 212 en la dirección indicada por la primera flecha 215, mientras se presiona simultáneamente la capa 216A con los dedos o con ayudas de herramientas romas hacia los lados, en las direcciones laterales indicadas por las segundas flechas 217 para eliminar las burbujas de aire.

En una realización, después de que la primera capa 216A no vulcanizada se haya aplicado sobre la capa vulcanizada 212, el marco 230 puede invertirse para exponer la segunda superficie principal de la capa vulcanizada, tras lo cual la segunda capa 216B no vulcanizada puede aplicarse sobre la segunda superficie principal de la capa vulcanizada 212.

Haciendo referencia a la figura 5G, en una realización, una estructura de tres capas de la capa vulcanizada 212 estirada y las dos capas 216A, 216B no vulcanizadas exteriores pueden colocarse sobre una primera capa 242A de espuma de poliuretano que subyace a la estructura de tres capas.

Haciendo referencia a la figura 5H, en una realización, puede colocarse una segunda capa 242B de espuma de poliuretano sobre la parte superior de la estructura de tres capas mostrada en la figura 5G. En una realización, la estructura de tres capas que incluye las dos capas 242A y 242B de espuma (figura 5G) puede colocarse en una prensa, tal como la prensa 102 mostrada y descrita anteriormente en la figura 1. En una realización, las espumas de poliuretano pueden utilizarse para aplicar una superficie texturizada deseada a las capas 216A, 216B no vulcanizadas. En una realización, las dos espumas de poliuretano se utilizan como materiales amortiguadores para aplicar una distribución más uniforme de las fuerzas de compresión f durante el prensado.

Haciendo referencia a la figura 5I, en una realización, puede utilizarse un rodillo metálico 244 como una ayuda de herramienta para presionar contra las capas 242A (figura 5G) y 242B (figura 5H) de espuma para comprimir las capas 216A, 216B no vulcanizadas (figura 4) sobre la capa 212 de silicona estirada (figura 5F). También pueden utilizarse las placas 104, 106 mostradas y descritas anteriormente en la figura 1.

Haciendo referencia a la figura 5J, en una realización, después de que la segunda capa 242B de espuma se haya presionado contra la segunda capa 216B no vulcanizada, la segunda capa 242B de espuma puede desprenderse lentamente para exponer la segunda capa 216B no vulcanizada. El marco 230 puede invertirse de modo que la primera capa 242A de espuma pueda desprenderse lentamente para exponer la primera capa 216A no vulcanizada.

Haciendo referencia a la figura 5K, en una realización, la segunda capa 216B no vulcanizada se cura preferiblemente mientras permanece en la segunda superficie principal de la capa 212 de silicona estirada. En una realización, pueden utilizarse pistolas térmicas 250 para curar la segunda capa 216B no vulcanizada. En una realización, después de que la segunda capa 216B no vulcanizada se haya curado, el marco 230 puede voltearse para curar la primera capa 216A no vulcanizada que se ha aplicado sobre la primera superficie principal de la capa 212 de silicona estirada.

Haciendo referencia a la figura 5L, en una realización, después de que la primera y segunda capas 216A y 216B exteriores (figura 5K) se han curado (p. ej., al utilizar calor) sobre la primera y segunda superficies principales respectivas de la capa 212 de silicona estirada, las abrazaderas 240 pueden aflojarse para liberar los bordes exteriores de la lámina 212 de silicona de los agarres 208 del sistema 200.

Haciendo referencia a la figura 6, en una realización, el sistema 200 mostrado y descrito anteriormente en las figuras 5A-5L puede utilizarse para fabricar una membrana autosellante 220 que tiene tres capas que incluyen una capa intermedia 212 de un elastómero de silicona, y una primera y una segunda capas exteriores 216A, 216B de un elastómero de silicona que se mantienen en contracción mediante la capa intermedia 212.

Haciendo referencia a las figuras 7A y 7B, en una realización, un expansor 300 de tejido mamario puede ser similar o incluir uno o más de los elementos estructurales descritos en la patente US-9.700.4040 de Martin y col., concedida a Ethicon, Inc. de Somerville, Nueva Jersey. En una realización, el expansor 300 de tejido mamario incluye preferiblemente una cubierta 350 (p. ej., una cubierta de silicona) que tiene una unidad 352 del puerto de inyección con una membrana autosellante que rodea la unidad del puerto de inyección. La membrana autosellante puede ser similar a la mostrada y descrita anteriormente en las figuras 2 o 6.

Haciendo referencia a las figuras 8A y 8B, en una realización, el expansor 300 de tejido mamario incluye preferiblemente un parche base 354 que tiene una o más lengüetas 356 de sutura que pueden utilizarse para suturar el expansor 300 de tejido mamario al tejido. En una realización, el parche base 354 cubre preferiblemente una región posterior del expansor 300 de tejido mamario.

En una realización, el expansor 300 de tejido mamario incluye preferiblemente una base autosellante 358 que tiene un aro elevado 360 que se asegura preferiblemente al interior de la cubierta 350.

En una realización, el expansor 300 de tejido mamario incluye preferiblemente la cubierta 350 (p. ej., una cubierta de silicona) que tiene una abertura 364 de mandril que está cubierta por el parche base 354, y una abertura 366 del puerto de inyección que está adaptada para recibir una unidad 352 del puerto de inyección.

En una realización, una región posterior de la cubierta 350 que rodea la abertura 364 del mandril está cubierta deseablemente por la base autosellante 358 para proteger la cara posterior y el radio posterior de la cubierta. En una realización, el aro elevado 360 de la base autosellante 358 rodea preferiblemente el radio posterior de la cubierta 350. En una realización, una arandela de sellado similar a la arandela 362 de sellado del parche base puede utilizarse para sellar y/o adherir la cara posterior 361 de la base autosellante 358 a la superficie interior de la cara posterior 355 de la cubierta 350.

En una realización, la unidad 352 del puerto de inyección incluye preferiblemente un domo 368 de inyección que tiene una base 335 del puerto y una brida 385 de sellado, una arandela 370 de sellado del domo de inyección que tiene una abertura central 375, un protector 372 de aguja que tiene un imán 374, y una membrana autosellante 320 que tiene una estructura autosellante de tres capas como se muestra y describe anteriormente en la figura 6. En una realización, la membrana autosellante 320 tiene deseablemente una abertura central 325 que está alineada con la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350. En una realización, la abertura central 325 de la membrana autosellante 320 está adaptada para recibir el protector 372 de aguja y la base 335 del puerto del domo 368 de inyección.

Haciendo referencia a la figura 9, la unidad 352 del puerto de inyección está preferiblemente adaptada para alinearse con la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350. En una realización, la membrana autosellante 320 se dispone preferiblemente dentro de la cubierta 350 y se asegura a una superficie interior de la cubierta 350 de modo que la abertura 325 de la membrana autosellante 320 esté alineada con la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350. En una realización, el protector 372 de aguja está dispuesto preferiblemente dentro de la abertura central 325 de la membrana autosellante 320 y la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350.

En una realización, la arandela 370 de sellado del domo de inyección se asegura preferiblemente a la superficie exterior de la cubierta 350 con la abertura central 375 de la arandela 370 de sellado del domo de inyección alineada con la abertura central 325 de la membrana autosellante 320 y la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350.

En una realización, después de que la membrana autosellante 320 y la arandela 370 de sellado del domo de inyección se han asegurado a la cubierta 350, el material de la cubierta que rodea la abertura 366 del puerto de inyección se intercala preferiblemente entre la membrana autosellante 320 y la arandela 370 de sellado del domo de inyección.

En una realización, antes de la inserción en la abertura central 325 de la membrana autosellante 320, el protector 372 de aguja y el domo 368 de inyección se ensamblan entre sí para formar una subunidad. En una realización, el domo 368 de inyección incluye preferiblemente la base 335 del puerto y la brida 385 de sellado que se extiende fuera del diámetro de la base 335 del puerto. En una realización, cuando la subunidad del domo 368 de inyección/protector 372 de aguja se ensambla con la cubierta 350, el protector 372 de aguja y la base 335 del puerto del domo 368 de inyección pasan a través de la abertura central 375 de la arandela 370 de sellado del domo de inyección y la abertura central 325 de la membrana autosellante 320, así como la abertura 366 del puerto de inyección de la cubierta 350. La brida 385 de sellado del domo 368 de inyección cubre preferiblemente la superficie exterior de la cubierta 350 para acoplarse a la arandela 370 de sellado del domo de inyección, que también está asegurada a la superficie exterior de la cubierta 350.

Haciendo referencia a la figura 10, en una realización, la unidad 352 del puerto de inyección se ensambla con la cubierta 350 del expansor 300 de tejido mamario (figura 7A). La unidad 352 del puerto de inyección pasa preferiblemente a través de la abertura 366 del puerto de inyección (figura 8A) de la cubierta 350. En una realización, la membrana autosellante 320 está asegurada a la superficie interior de la cubierta 350 y rodea la abertura 366 del puerto de inyección (figura 8A) de la cubierta 350. El protector 372 de aguja se ensambla con el domo 368 de inyección de modo que el protector 372 de aguja y la base 335 del puerto del domo de inyección atraviesen la abertura central 325 (figura 8A) de la membrana autosellante 320 así como la abertura 366 del puerto de inyección (figura 8A) de la cubierta 350. El imán 374 está fijado a una parte inferior del protector de aguja 372. La brida 385 de sellado del domo 368 de inyección se extiende hacia fuera más allá del perímetro exterior de la abertura 366 del puerto de inyección (figura 8A) de la cubierta 350. La arandela 370 de sellado del domo de inyección asegura preferiblemente una parte inferior de la brida 385 de sellado del domo 368 de inyección a una superficie exterior de la cubierta 350.

Haciendo referencia a la figura 11A, en una realización, la membrana autosellante 320 incluye preferiblemente la estructura de tres capas mostrada y descrita anteriormente en la figura 6. En una realización, la membrana autosellante tiene preferiblemente la abertura central 325 que está adaptada para recibir un protector de aguja y una base de un domo de inyección. Como se ha descrito anteriormente, la abertura central 325 está alineada preferiblemente con una abertura 366 del puerto de inyección (figura 8A) formada en una cubierta de un expansor de tejido mamario. En una realización, la membrana autosellante 320 incluye preferiblemente una arandela interior 390 que rodea la abertura central 325 y una arandela exterior 392 que se extiende alrededor del perímetro exterior de la membrana autosellante 320. En una realización, las arandelas 390, 392 interiores y exteriores se utilizan preferiblemente para asegurar una superficie superior 395 de la membrana autosellante 322 a una superficie interior de una cubierta de un implante mamario. En una realización, la primera y segunda arandelas 390, 392 de sellado pueden sustituirse por una única arandela que se extiende hacia fuera entre el perímetro exterior de la abertura central 325 y el perímetro exterior de la membrana autosellante, y que cubre completamente la superficie superior 395 de la membrana autosellante 320.

Haciendo referencia a la figura 11B, en una realización, la membrana autosellante 320 incluye preferiblemente una estructura de tres capas que tiene una capa intermedia 312 que está intercalada entre la primera y la segunda capas 316A y 316B exteriores. La primera y segunda capas 316A y 316B exteriores se mantienen preferiblemente en contracción mediante la capa intermedia 312. La arandela 392 de sellado exterior se superpone preferiblemente al perímetro exterior de la primera capa 316A exterior para asegurar la cara anterior de la membrana autosellante 320 a una superficie interior de una cubierta de un expansor de tejido mamario.

Haciendo referencia a las figuras 12A y 12B, en una realización, un expansor 400 de tejido mamario puede ser similar o incluir uno o más de los elementos estructurales descritos en la patente US-9.463.087 de Hristov y col., concedida a Mentor Worldwide LLC, de Irvine, California. En una realización, el expansor 400 de tejido mamario incluye preferiblemente una cubierta 450 con una unidad 452 del puerto de inyección ensamblada alrededor de una abertura del puerto de inyección de la cubierta 450. En una realización, el expansor 400 de tejido mamario incluye preferiblemente una membrana autosellante 420 tal como se muestra y describe en la presente memoria que rodea un domo 468 de inyección de la unidad 452 del puerto de inyección.

En una realización, el expansor 400 de tejido mamario incluye una base autosellante 458 que tiene un aro elevado 460 que se extiende entre una región posterior de la cubierta 450 y un parche base 454. En una realización, la base autosellante 458 incluye preferiblemente la estructura autosellante descrita en la presente memoria para minimizar el riesgo de una fuga si la base autosellante 458 se perfora durante una operación de sutura.

Haciendo referencia a la figura 13, en una realización, la unidad 452 del puerto de inyección del expansor 400 de tejido mamario mostrado y descrito anteriormente en las figuras 12A y 12B incluye preferiblemente una membrana autosellante 420 que tiene una abertura central 425, un protector 472 de aguja que tiene un imán 474, un domo 468 de inyección que tiene una base 435 y una brida 485 de sellado, y una arandela 470 de sellado del domo de inyección que tiene una abertura central 475 que está adaptada para recibir el protector 472 de aguja y la base 435 del domo 468 de inyección.

En una realización, cuando la membrana autosellante 420 se ensambla con una superficie interior de una cubierta de un expansor de tejido mamario, la cara anterior 495 de la membrana autosellante 420 se asegura deseablemente a la superficie interior de la cubierta. La arandela 470 de sellado del domo de inyección se asegura preferiblemente a una superficie exterior de la cubierta y rodea la abertura central 425 de la membrana autosellante 420. El protector 472 de aguja pasa a través de la abertura central 475 de la arandela 470 de sellado del domo de inyección y la abertura central 425 de la membrana autosellante 420. El domo 468 de inyección se ensambla con la cubierta al colindar una cara posterior de la brida 485 de sellado del domo de inyección con la cara anterior de la arandela 470 de sellado del domo de inyección, tras lo cual la brida 485 de sellado del domo 468 de inyección se superpone a la superficie exterior de la cubierta del expansor de tejido mamario.

Haciendo referencia a la figura 14A, en una realización, una lámina autosellante 520 para un implante puede incluir dos o más de las membranas autosellantes 220 de tres capas mostradas y descritas anteriormente en la figura 6. En una realización, la lámina autosellante 520 incluye preferiblemente tres membranas autosellantes 220A, 220B, y 220C diferentes que se unen entre sí mediante capas 595A y 595B de sellado no vulcanizadas que pueden curarse para adherir las tres membranas autosellantes 220a , 220B, y 220C entre sí.

Haciendo referencia a la figura 14B, en una realización, la lámina autosellante 520 incluye preferiblemente una primera membrana autosellante 220A que tiene una primera y una segunda capas 516A y 516B exteriores que se mantienen en contracción mediante una capa intermedia 512. La lámina autosellante 520 incluye preferiblemente una segunda membrana autosellante 220B que incluye una primera y una segunda capas 516A' y 516B' exteriores que se mantienen en contracción mediante la capa intermedia 512'. En una realización, la lámina autosellante 520 incluye preferiblemente una tercera membrana autosellante que tiene una primera y una segunda capas 516A" y 516B" exteriores que se mantienen en contracción mediante la capa intermedia 512". En una realización, los primero y segundo elementos autosellantes 220A y 220B se unen entre sí mediante una capa 595A no vulcanizada que puede curarse. En una realización, la segunda y tercera membranas autosellantes 220B y 220C se unen entre sí mediante una segunda capa 595B no vulcanizada que puede curarse.

En una realización, la lámina autosellante 520 mostrada en las figuras 14A y 14B puede incorporarse en cualquier parte de un implante mamario para cerrar las aberturas de las agujas después de que la lámina autosellante 520 haya sido perforada por una aguja. En una realización, las capas 595 no vulcanizadas no son necesarias y una pluralidad de capas alternas de 120 puede construirse al apilar múltiples capas alternas de cubiertas 112 de silicona curadas y capas 116 no vulcanizadas (figura 1). En una realización, las capas 595 no vulcanizadas no son necesarias y una pluralidad de capas alternas de 120 puede estructurarse al apilar múltiples capas alternas de cubiertas 112 de silicona curada y capas 116 no vulcanizadas como en el proceso mostrado en la figura 1, o al estirar múltiples capas de láminas 212 de silicona vulcanizada con capas alternas 216 de silicona no vulcanizada como en el proceso mostrado en la figura 4.

Haciendo referencia a las figuras 15A y 15B, en una realización, la estructura autosellante 520 mostrada y descrita anteriormente en las figuras 14A y 14B puede incorporarse en una unidad 552 del puerto de inyección que incluye un domo 568 de inyección y un protector 572 de aguja que tiene un imán 574.

Haciendo referencia a la figura 16, en una realización, la estructura autosellante 520 se asegura preferiblemente al extremo 545 superior de una pared 555 exterior del protector 572 de aguja. La estructura autosellante 520 cubre preferiblemente por completo la abertura en el extremo superior 545 de la pared exterior 555 para sellar completamente una cámara encerrada 565 dispuesta entre una superficie inferior de las estructuras 520 de sellado de la cubierta del implante y una pared 567 inferior del protector 572 de aguja.

La figura 17 muestra una unidad 552 del puerto de inyección que incluye la lámina autosellante 520 y el protector 572 de aguja de la figura 16 ensamblados con el domo 568 de inyección mostrado en las figuras 15A y 15B. La unidad 552 del puerto de inyección puede insertarse en una abertura del puerto de inyección de una cubierta de un expansor de tejido mamario de modo que la brida 585 de sellado del domo 552 de inyección se superponga a la superficie exterior de la cubierta y la base 535 del domo 568 de inyección pase a través de la abertura del puerto de inyección de la cubierta. En una realización, la base 535 del domo 568 de inyección también puede pasar a través de la abertura central de una membrana autosellante, como se muestra y describe en la presente memoria. En una realización, la superficie anterior de la estructura autosellante 520 y el protector 572 de aguja de la figura 16 pueden acoplarse directamente a la superficie interior de la cubierta sin requerir una abertura a través de la cubierta ni una abertura a través de la membrana autosellante.

Si bien lo anterior se refiere a realizaciones de la presente invención, se pueden diseñar otras y más realizaciones de la invención sin apartarse del alcance básico de la misma, que solo está limitado por el alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims (16)

1. REIVINDICACIONES

   i.Un método para fabricar una membrana autosellante para un dispositivo protésico que comprende:

   aplicar tensión a una primera capa (112, 212) de un material elastomérico curado para estirar dicha primera capa;

   mientras dicha primera capa permanece estirada, aplicar una segunda capa (116, 216A) de un material elastomérico no curado sobre una primera superficie principal (114) de dicha primera capa, en donde la segunda capa de un material elastomérico no curado se aplica a la primera capa (112, 212) en forma de lámina, y curar dicha segunda capa (116, 216A) de dicho material elastomérico; después de que dicha segunda capa (116, 216A) esté curada, liberar la tensión de dicha primera capa (112, 212), en donde dicha primera capa vuelve a una configuración no estirada para mantener dicha segunda capa en contracción.
2. 2. El método según la reivindicación 1, en donde dicha primera capa comprende una cubierta (112) para un implante protésico, y en donde el paso de aplicación de tensión comprende estirar dicha cubierta sobre un disco (108) para exponer dicha primera superficie principal (114).
3. 3. El método según la reivindicación 1, en donde dicho disco (108) tiene una superficie principal plana, y en donde estirar dicha cubierta (112) sobre dicho disco conforma dicha primera superficie principal (114) de dicha cubierta a la forma de dicha superficie principal plana de dicho disco (108).
4. 4. El método según la reivindicación 1, en donde dicho curado de dicha segunda capa (116, 216A) comprende aplicar calor a dicha segunda capa, opcionalmente,

   que comprende además comprimir dicha segunda capa (116, 216A) en dicha primera superficie principal de dicha primera capa, y opcionalmente,

   en donde el paso de compresión ocurre durante el paso de aplicación de calor, o en donde el paso de compresión ocurre antes del paso de aplicación de calor.
5. 5. El método según la reivindicación 1, que comprende además:

   mientras dicha primera capa (112) permanece estirada, aplicar una tercera capa (216B) de un material elastomérico no curado sobre una segunda superficie principal de dicha primera capa y curar dicha tercera capa de dicho material elastomérico;

   en donde, después de que dichas segunda y tercera capas (216A, 216B) están curadas y se haya liberado la tensión de dicha primera capa, dicha primera capa (112) vuelve a la configuración no estirada para mantener dichas segunda y tercera capas en contracción.
6. 6. El método según la reivindicación 5, en donde dicha primera capa (112) comprende un material de silicona, y en donde dichas segunda y tercera capas (216A, 216B) comprenden un elastómero de silicona no curado.
7. 7. El método según la reivindicación 5 o 6, en donde la tercera capa de un material elastomérico no curado se aplica a la primera capa (112, 212) en forma de lámina.
8. 8. El método según la reivindicación 1, en donde el paso de aplicación de tensión comprende utilizar un accesorio para estirar dicha primera capa (112) dentro de un plano.
9. 9. El método según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en donde dicho curado de dichas segunda y tercera capas (216A, 216B) comprende aplicar calor a dichas segunda y tercera capas, opcionalmente,

   que comprende además comprimir dichas segunda y tercera capas (216A, 216B) en dichas primera y segunda superficies principales respectivas de dicha primera capa (112), y opcionalmente, en donde el paso de compresión ocurre durante el paso de aplicación de calor, o en donde el paso de compresión ocurre antes del paso de aplicación de calor.
10. 10. Una membrana autosellante (220, 320, 420) para un implante protésico, que puede obtenerse mediante el método de cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7 o 9, teniendo dicha membrana autosellante una estructura de tres capas que comprende:

    una capa intermedia (212, 312, 412, 512) de un material elastomérico que tiene una primera y una segunda superficies principales;

    una primera capa exterior (216A, 316A, 416A, 516A) de un material elastomérico que cubre la primera superficie principal de dicha capa intermedia;

    una segunda capa exterior (216B, 316<b>, 416B, 516B) de un material elastomérico que cubre la segunda superficie principal de dicha capa intermedia, en donde dicha capa intermedia de dicho material elastomérico mantiene dichas primera y segunda capas exteriores de dicho material elastomérico en contracción.
11. 11. Implante protésico que tiene una cubierta (350, 450) de silicona y un puerto (352, 452) de inyección, en donde la membrana autosellante (220, 420), según la reivindicación 10, está asegurada a una superficie interior de la cubierta (350, 450) de silicona, y en donde dicha membrana autosellante se extiende alrededor de un perímetro exterior del puerto (352, 452) de inyección.
12. 12. Implante protésico que tiene una cubierta (350, 450) de silicona, en donde la membrana autosellante (220, 420), según la reivindicación 10, está asegurada a una región posterior de la cubierta (350, 450) de silicona, opcionalmente,

    en donde dicha membrana autosellante define una base autosellante (358, 458) que cubre una superficie de dicha cubierta (350, 450) de silicona en la región posterior de dicha cubierta de silicona.
13. 13. Implante protésico que tiene un puerto (366, 452) de inyección, en donde la membrana autosellante (220, 420) según la reivindicación 10 está dispuesta dentro del puerto (366, 452) de inyección, opcionalmente, en donde dicho puerto de inyección incluye un protector (372, 472) de aguja, y en donde la membrana autosellante cubre un extremo superior de dicho protector de aguja.
14. 14. Una lámina autosellante (520) que comprende dos o más de dichas membranas autosellantes (220) que tienen la estructura de tres capas según la reivindicación 10, en donde las superficies principales de las adyacentes de dichas membranas autosellantes que tienen la estructurade tres capas se laminan juntas.
15. 15. Implante protésico que tiene un puerto (352, 452) de inyección, en donde la lámina autosellante (520) según la reivindicación 14 está dispuesta dentro del puerto (352, 452) de inyección, opcionalmente, en donde dicho puerto de inyección de dicho implante protésico incluye un protector (372, 472) de aguja, y en donde la lámina autosellante cubre un extremo superior de dicho protector de aguja.
16. 16. La lámina autosellante (520) según la reivindicación 14, que comprende además:

    una primera membrana autosellante (220A) que tiene la estructura de tres capas;

    una segunda membrana autosellante (220B) que tiene la estructura de tres capas estratificadas a una superficie principal expuesta de dicha primera membrana autosellante; una tercera membrana autosellante (220C) que tiene la estructura de tres capas estratificadas a una superficie principal expuesta de dicha segunda membrana autosellante.