ES3036994T3 - Oxygenator device - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo oxigenador para oxigenar una solución de perfusión que se perfundirá a través de un órgano o tejido. El dispositivo incluye una entrada (160) configurada para recibir oxígeno de un suministro de oxígeno; y un tubo (180) conectado a la entrada, el cual incluye varios orificios por los que el oxígeno recibido puede salir. El tubo puede fijarse debajo de la parte superior (120) del dispositivo oxigenador mediante varios soportes (170), cuya parte superior puede dimensionarse para corresponderse con la cubeta de un aparato de perfusión de órganos, lo que permite que el dispositivo oxigenador constituya la tapa de dicha cubeta. El dispositivo oxigenador permite oxigenar rápidamente una solución de perfusión y funciona con circuitos de perfusión existentes. También se describe un método para oxigenar una solución de perfusión, en el que el dispositivo oxigenador se coloca sobre la cubeta de modo que el tubo y sus orificios queden sumergidos en un baño de solución de perfusión dentro de la cubeta. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo oxigenador

Antecedentes

Los campos técnicos relacionados incluyen aparatos de perfusión de órganos o tejidos que son capaces de mantener y/o restaurar la viabilidad de los órganos o tejidos, y preservar los órganos o tejidos para diagnóstico, tratamiento, almacenamiento y/o transporte. Por conveniencia, el término «órgano», tal como se usa en el presente documento, debe entenderse que significa órgano y/o tejido, a menos que se especifique lo contrario.

Un objetivo de los aparatos de perfusión de órganos es imitar las condiciones del cuerpo humano, de manera que el órgano permanezca viable antes de ser utilizado para investigación, diagnóstico, tratamiento o trasplante. A menudo, el órgano tiene que almacenarse y/o transportarse entre instalaciones. Un objetivo de mantener y restaurar los órganos durante una perfusión es reducir la isquemia y la lesión por reperfusión. El aumento de los períodos de almacenamiento en un estado de funcionamiento normal o casi normal también proporciona ciertas ventajas. Por ejemplo, los órganos se pueden transportar a mayores distancias y hay más tiempo para pruebas, tratamiento y evaluación de los órganos.

Se conocen diversos aparatos de perfusión de órganos. Las patentes estadounidenses 9,357,767, 9,357,766 y 9,723,830 dan a conocer, por ejemplo, un aparato de perfusión que emplea un circuito de perfusión desechable dentro del cual se puede almacenar el órgano durante la perfusión. Este circuito comprende una cubeta que puede servir como receptáculo para una cuna de órganos en la que se puede colocar el órgano, y para un baño de perfusado que se puede formar alrededor del órgano. Se pueden usar tapas interiores y exteriores para cerrar la cubeta durante la perfusión, y la cubeta puede caber dentro de un recipiente de refrigerante, de modo que tanto el baño de perfusado como el órgano alcancen temperaturas hipotérmicas. El documento US2018/310549A1 se refiere a un aparato para perfundir un órgano o tejido que comprende un circuito de perfusión para perfundir el órgano o tejido con perfusado líquido; y un sistema de oxigenación para oxigenar el perfusado que recircula a través del circuito de perfusión. El sistema de oxigenación incluye un circuito de oxígeno para suministrar oxígeno al líquido perfusado y un circuito de aire para suministrar aire ambiente al líquido perfusado.

El documento US2011/076666A1, en el que se basa el preámbulo de la reivindicación 1, se refiere a un sistema de conservación de tejidos u órganos para hacer circular un perfusado en contacto con un tejido u órgano, que comprende una cámara de órganos para contener un órgano o tejido; un depósito de perfusado en la base de la cámara del órgano para recoger el perfusado que sale de un órgano o que pasa por el tejido, estando dicho depósito de perfusado en comunicación con un circuito de perfusión; y un mecanismo oxigenador dispuesto dentro del depósito de perfusado.

El documento CN109380213A se refiere a un dispositivo de perfusión de órganos animales in vitro que comprende un componente de almacenamiento de líquido, un componente de control de temperatura, un componente de oxigenación y un componente de perfusión, en el que el componente de almacenamiento de líquido se usa para almacenar una solución de perfusión.

Compendio

Si bien el uso de temperaturas hipotérmicas durante el transporte y la perfusión mejora en gran medida la conservación de los órganos al disminuir las demandas de oxígeno y la actividad metabólica del órgano, no las elimina por completo. La correspondiente falta de oxígeno puede llevar a las células del órgano a una actividad anaeróbica, lo que provoca una acumulación de lactato y un desacoplamiento mitocondrial y un agotamiento de las reservas de trifosfato de adenosina (“ATP”), y conduce así a la liberación de moléculas tóxicas tales como especies radicales de oxígeno, citocinas inflamatorias y lactato. Estas moléculas tóxicas y la actividad mitocondrial aumentan la producción de moléculas reactivas de oxígeno, lo que a su vez puede provocar isquemia adversa y lesiones por reperfusión.

Dado que la falta de oxígeno impulsa a las células a una actividad anaeróbica y empeora la lesión por isquemia y reperfusión, ha habido un gran interés en los beneficios asociados con el aumento de oxígeno en un órgano perfundido hipotérmico, por ejemplo, introduciendo oxígeno adicional en la solución de perfusado. El documento US 2014/0017665 A1 describe un generador o concentrador de oxígeno que preferiblemente produce oxígeno en tiempo real para proporcionar oxigenación al perfusado, por ejemplo.

Sin embargo, existen al menos dos dificultades asociadas con los dispositivos y métodos de oxigenación anteriores. La primera es la cantidad de tiempo requerida para oxigenar adecuadamente la solución de perfusado. El tiempo durante el trasplante de órganos es escaso, por lo que un dispositivo oxigenador debería poder oxigenar rápidamente la solución de perfusado. Además, los hospitales y clínicas también pueden haber adquirido o comprado una cantidad sustancial de productos desechables para su uso durante la perfusión, y pueden dudar en desechar estos productos desechables, probablemente caros, para oxigenar la solución de perfusado. Por lo tanto, también existe la necesidad de un dispositivo oxigenador que funcione con el equipo existente y los desechables para oxigenar la solución de perfusado. La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Por lo tanto, en el presente documento se describe un dispositivo oxigenador para oxigenar una solución de perfusado que se perfunde a través de un órgano o tejido. Este dispositivo comprende una entrada configurada para recibir oxígeno de un suministro de oxígeno, y también comprende un tubo conectado a la entrada, el tubo incluyendo una pluralidad de orificios por los que el oxígeno recibido puede salir del tubo. En combinación con las características anteriores, el dispositivo oxigenador también comprende una parte superior desde la que se extiende la entrada, e incluye además una pluralidad de soportes que se extienden por debajo de la parte superior para asegurar el tubo por debajo de la parte superior.

Cada uno de la pluralidad de soportes incluye (i) una parte vertical que se extiende sustancialmente perpendicular a la parte superior y (ii) una parte inclinada que se extiende en un ángulo hacia fuera con respecto a la parte vertical. El tubo está asegurado por las partes inclinadas de la pluralidad de soportes. En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, la pluralidad de soportes puede asegurar el tubo en un bucle que tiene una circunferencia suficiente para rodear el órgano o tejido en uso, y la mayoría de este bucle puede ser sustancialmente paralelo a un plano virtual formado por la parte superior. En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, el dispositivo oxigenador puede configurarse para conectarse a un circuito de perfusión de órganos, y una parte superior del dispositivo oxigenador, desde la que se extiende la entrada, puede constituir una tapa para una cubeta del circuito de perfusión de órganos que está configurada para contener el órgano o tejido durante la perfusión.

En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, el tubo puede fijarse por debajo de la parte superior de modo que, cuando el dispositivo oxigenador se coloca en la cubeta, el tubo y la pluralidad de orificios que contiene pueden sumergirse en un baño de la solución de perfusado en la cubeta. En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, el tubo puede asegurarse en su posición mediante una pluralidad de soportes, de modo que, cuando el dispositivo oxigenador se coloca en la cubeta, el tubo no interfiere con una cuna para órganos que se encuentra dentro de la cubeta.

En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, el dispositivo oxigenador puede comprender además un orificio de ventilación hidrófobo en la parte superior, configurándose el orificio de ventilación para limitar el aumento de presión dentro de la cubeta cuando el dispositivo oxigenador se coloca en la cubeta y el oxígeno fluye desde la pluralidad de orificios del tubo hasta la solución de perfusado.

En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, los orificios pueden disponerse en una pluralidad de agrupaciones separadas a lo largo de una longitud del tubo.

En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, cada una de las agrupaciones puede comprender una pluralidad de orificios separados alrededor de una circunferencia del tubo.

En combinación con cualquiera de las características anteriores o siguientes, cada par de la pluralidad de agrupaciones puede estar separado por 34,79 mm del tubo, y el diámetro promedio de la pluralidad de orificios puede estar entre 0,10 mm y 0,18 mm.

También se describe en el presente documento un método tal como se define en la reivindicación 10.

El método también puede incluir una etapa de administración del oxígeno desde la fuente de oxígeno a una velocidad de aproximadamente 10 litros por minuto durante al menos 10 minutos.

El método incluye, antes de la etapa de colocación, retirar una tapa de la cubeta. La etapa de colocación sustituye así la tapa de la cubeta por el dispositivo oxigenador.

El método puede incluir además etapas de interrumpir la administración del oxígeno desde el suministro de oxígeno y, a continuación, colocar el órgano o tejido en la cubeta del circuito de perfusión de órganos.

Y el oxígeno puede administrarse alternativamente mientras el órgano o tejido se perfunde en el circuito de perfusión de órganos.

Estos y otros aspectos de la presente invención se describirán haciendo referencia a los dibujos adjuntos y a la siguiente descripción detallada.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista en sección transversal de un aparato de perfusión de órganos según una o más realizaciones de la descripción.

La Fig. 2 es una vista en sección transversal del recipiente de refrigerante, la cubeta y la cuna combinados del aparato de perfusión de órganos de la figura 1.

La Fig. 3 es una vista en perspectiva, desde arriba, de un dispositivo oxigenador según una o más realizaciones de la descripción.

La Fig. 4 es una vista en perspectiva, desde abajo, del dispositivo oxigenador de la Fig. 3.

La Fig. 5 es una vista en planta, desde arriba, del dispositivo oxigenador de la Fig. 3.

La Fig. 6 es una vista en planta, desde abajo, del dispositivo oxigenador de la Fig. 3.

La figura 7 es una vista en alzado lateral del dispositivo oxigenador de la figura 3.

La Fig. 8 es otra vista en alzado lateral del dispositivo oxigenador de la Fig. 3.

La Fig. 9 es una vista ampliada de una parte IX del tubo mostrado en la figura 8.

La Fig. 10 es una vista en sección transversal del tubo, tomada a lo largo de la línea X-X de la figura 9. La Fig. 11 muestra un proceso de uso del dispositivo oxigenador de la figura 3.

La Fig. 12 es una vista en sección transversal del dispositivo oxigenador de la figura 3 colocado en una cubeta de un circuito de perfusión de órganos.

Descripción detallada de realizaciones

Las figuras 1 y 2 muestran un aparato de perfusión ejemplar 10 para un órgano. El órgano puede ser preferentemente un hígado, un riñón, un corazón, un pulmón o un intestino, pero puede ser cualquier órgano o tejido humano o animal, natural o manipulado, sano, lesionado o enfermo. El aparato 10 puede incluir una cubeta 30 (véase la figura 2) en la que se puede colocar el órgano. La cubeta 30 puede contener una cuna extraíble 60, que puede incluir preferiblemente una superficie 60a sobre la que se puede disponer el órgano cuando el órgano está en el aparato 10. La cubeta 30 y/o la cuna 60 pueden configurarse preferiblemente para permitir que un baño de perfusado de solución de perfusado, tal como VASOSOL® , quede contenido alrededor del órgano.

La cubeta 30 se puede disponer preferiblemente dentro de un recipiente de refrigerante aislante 50 que puede contener materiales fríos tales como hielo, agua helada, salmuera o similares. El recipiente de refrigerante 50 puede estar unido de forma permanente o extraíble al aparato 10 o ser una parte integral y monolítica del mismo. Por lo tanto, durante el uso, el órgano puede estar dispuesto dentro de la cuna 60, que puede estar dispuesta dentro de la cubeta 30, que puede estar dispuesta dentro del recipiente de refrigerante 50, como se muestra en la figura 2. La disposición del recipiente de refrigerante 50, la cubeta 30 y la cuna 60 proporciona preferiblemente una configuración que proporciona refrigeración al órgano sin que el contenido del recipiente de refrigerante 50 entre en contacto con el órgano o la cuna 60. Aunque el recipiente de refrigerante 50 se describe en el presente documento como que contiene hielo o agua helada, se puede usar cualquier medio de enfriamiento adecuado.

Como se muestra además en la figura 2, se pueden proporcionar una tapa interior 66 y una tapa exterior 67 en una superficie superior de la cubeta 30. La tapa interior 66 puede estar dimensionada para que esté muy cerca de la superficie superior perimetral de la cuna 60 para ayudar a mantener la estabilidad del órgano en caso de impacto mecánico y choque durante el transporte. Más específicamente, la tapa interior 66 puede tener una extensión 66a que sobresale hacia abajo y que coincide con la forma circunferencial de una cresta periférica 60b de la cuna 60 y está configurada para contactar con la cresta periférica 60b y ayudar a mantener la cuna 60 en su posición. Las tapas 66 y 67 pueden crear un sello sustancialmente hermético con la cubeta 30, y pueden impedir la contaminación. Las tapas 66 y 67 también pueden proporcionar un sello hermético redundante en caso de que el sello de la tapa 66 o 67 falle. Tanto la tapa interior 66 como la tapa exterior 67 pueden contener preferiblemente un orificio de ventilación,por ejemplo,una membrana hidrófoba porosa, que permite la transferencia de gas para mantener el equilibrio de presión.

Preferiblemente, todos los componentes del aparato 10 que entran en contacto con la solución de perfusado y/o el órgano son desechables y/o se reemplazan fácilmente. Estos componentes pueden incluir la cubeta 30, la cuna para órganos 60 y las tapas 66 y 67, que pueden constituir partes de un circuito de perfusión de órganos desechable. Durante el uso, este circuito de perfusión de órganos desechable puede colocarse dentro de la parte no desechable del aparato 10, y el órgano puede colocarse en la cuna 60 del órgano dentro de la cubeta 30. Debido a la presencia del recipiente de refrigerante 50, tanto el órgano como el baño de perfusado dentro de la cubeta 30 se someten a temperaturas hipotérmicas. La solución de perfusado se puede hacer circular entonces a través del circuito de perfusión desechable y el órgano.

Las figuras 3 y 4 muestran un dispositivo oxigenador 100 de acuerdo con uno o más aspectos de la presente descripción. El dispositivo 100 puede diseñarse para funcionar con el aparato de perfusión 10 para aumentar la concentración de oxígeno del baño de perfusado dentro de la cubeta 30. Este dispositivo 100 puede estar constituido generalmente por un cuerpo principal 110 y componentes de oxigenación 150. El cuerpo principal 110 puede, a su vez, incluir una parte superior 120, incluyendo, como se muestra en la Fig. 5, las partes 122 y 124 radialmente interior y exterior. El cuerpo principal 110 también puede incluir, como se muestra en la Fig. 6, una parte inferior 130 que sobresale hacia abajo desde la parte superior 120. El cuerpo principal 110 puede estar formado, por ejemplo, de resina plástica de policarbonato transparente.

La parte superior 120 puede tener, como la tapa interior 66, un tamaño que se corresponda con la cubeta 30. Más específicamente, se puede dimensionar un labio inferior 126 (véase la Fig. 4) de la parte radialmente exterior 124 de la parte superior 120, para ser recibido por una hendidura 36 (véase la figura 2) en una superficie superior de la cubeta 30 y permitir de este modo que el dispositivo oxigenador 100 constituya una tapa para esa cubeta en lugar de la tapa interior 66. Unos pestillos (no mostrados) en la cubeta 30 pueden usarse para bloquear el dispositivo oxigenador 100 en su lugar con respecto a la cubeta 30. Como se muestra en las figuras 7 y 8, la parte superior 120 puede ser sustancialmente plana. Es decir, aunque la superficie de al menos una de las partes radialmente interior y exterior 122 y 124 puede estar ligeramente inclinada, la forma general de la parte superior 120 forma un plano virtual que se proyecta en las páginas de las figuras 7 y 8. Por ejemplo, la parte exterior 124 puede ser plana, mientras que la parte interior 122 puede ser convexa hacia fuera. También se puede proporcionar dentro de la parte superior 120 un orificio de ventilación 128 (véanse las figuras 5 y 6). Al igual que los orificios de ventilación de las tapas 66 y 67, el orificio de ventilación 128 puede incluir una membrana hidrófoba porosa, que permite la transferencia de gas para mantener el equilibrio de presión. Más específicamente, la membrana del orificio de ventilación 128 puede ser un copolímero acrílico tratado para hacerla hidrófoba y oleófoba, y la membrana puede acoplarse y unirse a un sustrato de nailon no tejido. La membrana en sí misma puede tener una porosidad promedio de 0,45 micras, y puede repeler y ser resistente al aceite, el agua y los disolventes orgánicos y no ser humectable por la mayoría de los líquidos de baja tensión superficial. Esto contrasta con, por ejemplo, una membrana hidrófila que tiene tendencia a mezclarse con dichos líquidos o a ser humectable con ellos. Alrededor del perímetro del orificio de ventilación 128 puede proporcionarse un adhesivo para fijar el orificio de ventilación 128 al resto de la parte superior 120 y, de este modo, asegúrese de que permanezca unido al mismo con un sello hermético.

La parte inferior 130 puede formarse en el espacio entre las partes radialmente interior y exterior 122 y 124 de la parte superior 120, y puede tener una forma sustancialmente triangular en sección transversal. Más específicamente, una pared 132 radialmente exterior (véase la Fig. 4) de la parte 130 inferior puede extenderse hacia abajo de manera sustancialmente perpendicular al plano virtual de la parte superior 120, y una pared 134 radialmente interior de la parte 130 inferior puede extenderse hacia abajo desde la parte superior 120 en un ángulo inclinado con respecto a la pared 132 exterior. Las paredes 132 y 134 pueden encontrarse en un vértice 136, garantizando así que el cuerpo principal 110 puede crear un sellado sustancialmente hermético con la cubeta 30 y evitando así la contaminación. Finalmente, la parte inferior 130 (y particularmente el vértice 136) puede, al igual que la extensión 66a que sobresale hacia abajo de la tapa interior 66, también coincidir con la forma circunferencial de la cresta periférica 60b de la cuna 60 y, por lo tanto, también puede configurarse para contactar con esa cresta periférica y ayudar a mantener la cuna 60 y cualquier órgano de la misma en su posición.

Los componentes de oxigenación 150 pueden incluir a su vez, como se muestra en la figura 7, una entrada de oxígeno 160, un conector en T 162, soportes 170 y tubos 180. La entrada de oxígeno 160 puede ser una púa de oxígeno que sobresale desde una parte de puente 129 (véase la Fig. 5) que conecta las partes radialmente interior y exterior 122 y 124 de la parte superior 120. La entrada de oxígeno 160 puede tener un ángulo sustancialmente perpendicular al plano virtual de la parte superior 120 para facilitar su uso y reducir el riesgo de retorcimiento del tubo que suministra oxígeno a la entrada. El conector en T 162 puede, a su vez, conectarse de manera fluida a la entrada de oxígeno 160, y puede formarse por debajo de la parte de puente 129 en un espacio 138 formado en la parte inferior 130.

El tubo 180 se puede conectar de manera fluida al conector en T 162, y se puede asegurar en su posición mediante la pluralidad de soportes 170. Como se muestra en la Fig. 8, cada uno de estos soportes 170 puede incluir una parte vertical superior 172 asegurada a la parte inferior 130 del cuerpo principal 110 y que sobresale desde la parte superior 120 en una dirección sustancialmente perpendicular al plano vertical virtual de la parte superior 120. Los soportes 170 pueden fijar el tubo 180 por debajo de la parte inferior 130, y cada uno de los soportes 170 también puede incluir una parte inclinada 174 que está inclinada hacia fuera con respecto a la parte vertical 172. La parte inclinada 174 puede estar inclinada con respecto a la parte vertical 172 en, digamos, 2,5 grados, aunque son posibles otros ángulos. La parte inclinada 174 de cada uno de los soportes 170 puede incluir un orificio a través del cual puede pasar el tubo 180. Como se explica más adelante, inclinar las partes inclinadas 174 con respecto a las partes verticales 172 puede ayudar a garantizar que ni los soportes 170 ni el tubo 180 interfieran en el uso de la cuna del órgano 60, ningún órgano o vasculatura sobre la misma, o la cánula que pueda disponerse dentro de la cubeta 30. Los extremos redondeados de las partes inclinadas 174, en los que se encuentran los orificios, también pueden garantizar que no haya choques ni interferencias con la cubeta 30 durante su uso.

El tubo 180 puede estar formado de poliuretano aromático a base de poliéter, y puede tener una longitud suficiente para rodear la parte inferior 130 y, por lo tanto, rodear un órgano perfundido cuando el dispositivo oxigenador 100 sirve como tapa para la cubeta 30. Preferiblemente, la longitud total del tubo 180 puede ser igual a, o aproximadamente de 1.054,10 mm, aunque son posibles otras longitudes. La Fig. 9 muestra una vista ampliada de la parte IX del tubo 180 mostrado en la Fig. 8, y como se muestra en esta figura, el tubo 180 puede incluir una pluralidad de agrupaciones 182 de orificios 184 que pueden estar separados a lo largo de la longitud del tubo 180 por una distancia 186. Preferiblemente, la distancia 186 puede ser igual a, o aproximadamente de 34,79 mm, aunque son posibles otras distancias. Se pueden formar 24 grupos 182 en el tubo 180 y, como se muestra en la figura 10, que muestra una sección transversal del tubo 180 en uno de los grupos 182, cada grupo puede incluir 5 orificios 184 igualmente espaciados alrededor de la circunferencia del tubo 180. Por lo tanto, el tubo 180 puede incluir un total de 120 orificios 184. Cada uno de los orificios 184 puede formarse en el tubo 180 mediante ablación con láser. Y cada orificio 184 puede tener un diámetro de 0,10 mm a 0,18 mm, que se ha demostrado que está dentro de la capacidad del proceso de ablación con láser y es repetible. En lugar del tubo 180, se pueden usar filtros de fibra hueca para proporcionar oxígeno a la solución de perfusado. Los filtros de fibra hueca pueden impedir el burbujeo de la solución de perfusado durante el proceso de oxigenación. Sin embargo, si la solución de perfusado no es sangre completa, esta diferencia de potencial puede ser insuficiente para justificar el aumento sustancial del coste de los filtros de fibra hueca en relación con el tubo 180.

La disposición descrita anteriormente de los orificios 184, y particularmente su número y diámetro, consigue un tiempo suficientemente corto para «burbujear» y, por lo tanto, saturar la solución de perfusado del baño de perfusado con oxígeno, manteniendo un coste adecuado. Preferiblemente, a un caudal de oxígeno de, digamos, 10 litros por minuto, los orificios 184 aseguran que la solución de perfusado del baño se sature en un período de tiempo de 10 a 15 minutos, lo que es aceptable para la mayoría de las clínicas, dado que los procedimientos quirúrgicos que se llevan a cabo simultáneamente pueden llevar mucho más tiempo. Son posibles otros números de orificios 184 y otros tamaños de esos orificios; sin embargo, se deben tener en cuenta varias consideraciones. Más orificios 184 del mismo diámetro, por ejemplo, pueden reducir el tiempo requerido para saturar completamente la solución de perfusado. Sin embargo, el coste del tubo 180 es directamente proporcional al número de orificios 184, por lo que el aumento de su número puede resultar en un aumento del coste del tubo. Por otro lado, una cantidad sustancialmente menor de orificios 184 puede aumentar insatisfactoriamente el tiempo requerido para saturar la solución de perfusado del baño.

También son posibles otras disposiciones de los orificios 184. Estos podrían colocarse linealmente a lo largo de la longitud del tubo 180, por ejemplo. Sin embargo, la disposición descrita anteriormente con las agrupaciones 182, en la que cinco orificios 184 están separados alrededor de la circunferencia del tubo 180, ayuda a garantizar que al menos la mayoría de los orificios 184 están situados por debajo de la superficie del perfusado en uso. Separar por igual las agrupaciones 182 por la distancia 186 a lo largo del tubo 182 también puede ayudar a garantizar que la mayor parte de la solución de perfusado esté expuesta de manera uniforme al gas oxígeno, evitando así que una región esté subconcentrada.

La Fig. 11 muestra un método mediante el cual el dispositivo oxigenador 100 puede usarse con un aparato de perfusión,por ejemplo,el aparato de perfusión 10, para aumentar el contenido de oxígeno disuelto en la solución de perfusado que constituye un baño de perfusado. En una primera etapa 210, el dispositivo oxigenador 100 puede colocarse en la cubeta 30. Esta disposición se muestra en sección transversal en la figura 12. Como se muestra en esta figura, el labio inferior 126 del dispositivo oxigenador 100 puede tener un tamaño tal se corresponda con la depresión 36 en la superficie superior de la cubeta 30. Los soportes 170 también pueden asegurar el tubo 180 y los orificios 184 del mismo a una altura lo suficientemente baja dentro de la cubeta 30 para que estén sumergidos en el baño de perfusado, del que se muestra un posible nivel mediante 190 en la Fig. 12. Además, gracias a las partes inclinadas 174 de los soportes 170, el tubo 180 puede estar ubicado en el exterior para no interferir con la cuna del órgano 60, con ningún órgano o vasculatura de la misma, ni con ninguna cánula en la posición ensamblada que se muestra en la Fig. 12. El dispositivo oxigenador 100 puede fijarse a la cubeta 30 por medio de los pestillos anteriormente mencionados.

En una siguiente etapa 220, el dispositivo oxigenador 100 puede conectarse a una fuente de oxígeno externa. Aparte de proporcionar preferiblemente oxígeno regulado de grado médico, la fuente de oxígeno no está particularmente limitada. Esta puede ser, por ejemplo, un cilindro de oxígeno o una válvula de pared en un hospital o clínica. Para conectar el dispositivo oxigenador 100 y la fuente de oxígeno, un usuario o usuarios del dispositivo 100 pueden conectar un extremo de un tubo de extensión a la entrada de oxígeno 160 y otro extremo de ese tubo a la fuente de oxígeno.

Tras la etapa 220, se puede administrar oxígeno en una etapa 230. Preferiblemente, el oxígeno se puede administrar desde la fuente de oxígeno a una velocidad de aproximadamente 10 litros por minuto durante al menos 10 minutos, más preferiblemente durante al menos 15 minutos, e incluso más preferiblemente durante al menos 20 minutos. Sin embargo, son posibles otras velocidades de flujo de oxígeno. Por ejemplo, el oxígeno podría administrarse desde la fuente de oxígeno a una velocidad de 1, 2 o 3 litros por minuto. Sin embargo, esto puede alargar inaceptablemente el período de tiempo requerido para saturar completamente la solución de perfusado del baño de perfusado. Por otro lado, se conciben caudales de oxígeno de hasta 20 litros por minuto o más. Sin embargo, los caudales superiores a 20 litros por minuto pueden crear un riesgo de contrapresión alta en las conexiones entre el tubo 180 y el conector en T 162, lo que podría impedir que el baño de perfusado se sature completamente de oxígeno debido a las fugas provocadas por la alta presión. La administración de oxígeno a la velocidad preferida anteriormente durante la duración preferida puede tener como resultado niveles de oxígeno disuelto dentro de la solución de perfusado de 600 a 800 mmHg, lo que se cree es deseable para la perfusión del órgano. A pesar del oxígeno adicional introducido en la cubeta 30 por medio del tubo 180 y los orificios 184 del mismo, el orificio de ventilación 128 puede impedir aumentos sustanciales de la presión de la atmósfera dentro de la cubeta 30 y por encima del baño de perfusado al ventilar la mayor parte del oxígeno introducido a la atmósfera. De hecho, el aumento de la presión atmosférica dentro de la cubeta 30 puede ser inferior a 5 mm Hg. Una vez que se interrumpe la administración de oxígeno, la presión dentro de la cubeta 30 puede equilibrarse con la de la atmósfera externa debido al orificio de ventilación 128.

Una vez que se han alcanzado los niveles de oxigenación deseables, la administración de oxígeno puede interrumpirse y el dispositivo oxigenador 100 puede retirarse de la cubeta 30. Debido a que el perfusado oxigenado se abre entonces a la atmósfera, la tapa interior 66 se puede colocar preferiblemente en la cubeta 30 tan pronto como sea posible. El órgano puede entonces colocarse dentro de la cubeta 30 y perfundirse con la solución de perfusado oxigenada. También es concebible que, una vez que se haya interrumpido la administración de oxígeno, pueda haber algún retraso en la colocación del órgano dentro de la cubeta 30 y en el inicio de la perfusión. Por lo tanto, puede ser necesario oxigenar la solución de perfusado nuevamente después de un período de tiempo, de modo que se pueda mantener el nivel de oxigenación deseable. Preferiblemente, esta nueva administración se produce antes de retirar el dispositivo oxigenador 100 de la cubeta 30, dado que la esterilidad del dispositivo puede verse comprometida una vez retirado de la cubeta.

El proceso 200 mostrado en la Fig. 11 proporciona así un medio para precargar con oxígeno una solución de perfusado antes de la colocación de un órgano dentro del circuito de perfusión y la posterior perfusión de ese órgano. Sin embargo, se contemplan varias modificaciones. Por ejemplo, el dispositivo oxigenador 100 puede no retirarse de la cubeta 30 una vez que se haya completado la precarga y, por lo tanto, podría servir como tapa de la cubeta durante la perfusión del órgano. El dispositivo oxigenador 100 también podría continuar oxigenando el perfusado durante la perfusión y/o el transporte del órgano. Esta oxigenación durante la perfusión podría ayudar a mantener niveles elevados de oxígeno en el líquido perfusado durante el transporte. Por supuesto, una fuente de oxígeno portátil probablemente sería beneficiosa para esta modificación. La etapa 210 del proceso 200 también puede ir precedida de las etapas 205 y 207. En la etapa 205, después del cebado y enfriamiento del circuito de perfusión, la tapa interior 66 del circuito de perfusión puede retirarse para dejar espacio para el dispositivo oxigenador 100. Y en la etapa 207, la solución de perfusado puede decantarse en la cubeta 30, para formar el baño de perfusado.

Como se ha explicado anteriormente, el dispositivo oxigenador 100 proporciona así un mecanismo mediante el cual oxigenar rápidamente una solución de perfusado, proporcionando así los beneficios del oxígeno descritos anteriormente y evitando al mismo tiempo los peligros asociados con los retrasos en el proceso de trasplante. También funciona con los circuitos de perfusión existentes, lo que garantiza que estos costosos productos desechables no tengan que ser reemplazados por una clínica u hospital para obtener los beneficios de la oxigenación.

Lo que se ha descrito e ilustrado en el presente documento son realizaciones de la invención junto con algunas variaciones. Los términos, descripciones y figuras utilizados en el presente documento se exponen solamente a modo ilustrativo y no como limitaciones. Los expertos en la materia reconocerán que son posibles muchas variaciones dentro del alcance de la invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo oxigenador (100) para oxigenar una solución de perfusado que se va a perfundir a través de un órgano o tejido, comprendiendo el dispositivo:

una entrada (160) configurada para recibir oxígeno de un suministro de oxígeno;

tubos (180) conectados a la entrada;

una parte superior (120) desde la que se extiende la entrada; y

una pluralidad de soportes (170) que se extienden por debajo de la parte superior para asegurar el tubo por debajo de la parte superior,

estando el dispositivo oxigenador caracterizado por que:

el tubo incluye una pluralidad de orificios (184) por los que el oxígeno recibido puede salir del tubo; cada uno de la pluralidad de soportes incluye (i) una parte vertical (172) que se extiende sustancialmente perpendicular a la parte superior y (ii) una parte inclinada (174) que se extiende en un ángulo hacia fuera con respecto a la parte vertical; y

el tubo está asegurado por las partes inclinadas de la pluralidad de soportes.

2. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 1, en el que:

la pluralidad de soportes (170) aseguran el tubo en un bucle que tiene una circunferencia suficiente para rodear el órgano o tejido en uso; y

la mayoría del bucle es sustancialmente paralelo a un plano virtual formado por la parte superior (120).

3. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 1, en el que:

el dispositivo oxigenador (100) está configurado para conectarse a un circuito de perfusión de órganos; y la parte superior (120) del dispositivo oxigenador, desde la que se extiende la entrada (160), constituye una tapa para una cubeta (30) del circuito de perfusión de órganos, que está configurada para contener el órgano o tejido durante la perfusión.

4. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 3, en el que

el tubo (180) está fijado por debajo de la parte superior (120) de modo que, cuando el dispositivo oxigenador se coloca en la cubeta (30), el tubo y la serie de orificios (184) en el mismo se sumergen en un baño de la solución de perfusado en la cubeta.

5. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 4, en el que

el tubo (180) está asegurado en su posición por la pluralidad de soportes (170) de modo que, cuando el dispositivo oxigenador (100) se coloca en la cubeta (30), el tubo no interfiere con una cuna de órganos (60) que se encuentra dentro de la cubeta.

6. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 4, que comprende además un orificio de ventilación hidrófobo (128) en la parte superior (120), estando configurado el orificio de ventilación para limitar el aumento de presión dentro de la cubeta (30) cuando el dispositivo oxigenador (100) se coloca en la cubeta y el oxígeno fluye desde la pluralidad de orificios (184) del tubo (180) hasta la solución de perfusado.

7. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 1, en el que los orificios (184) están dispuestos en una pluralidad de agrupaciones (182) separadas a lo largo de una longitud del tubo (180).

8. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 7, en el que cada una de las agrupaciones (182) comprende una pluralidad de orificios (184) separados alrededor de una circunferencia del tubo (180).

9. El dispositivo oxigenador según la reivindicación 8, en el que:

cada par de la pluralidad de agrupaciones (182) está separado por aproximadamente 34,79 mm del tubo (180); y

un diámetro promedio de la pluralidad de orificios (184) está entre 0,10 mm y 0,18 mm.

10. Un método para oxigenar una solución de perfusado para perfundirse a través de un órgano o tejido, comprendiendo el método:

retirar la tapa de una cubeta (30) de un circuito de perfusión de órganos;

reemplazar la tapa colocando un dispositivo oxigenador (100) en la cubeta del circuito de perfusión de órganos de modo que el tubo (180) del dispositivo oxigenador y los orificios (184) del tubo se sumergen dentro de un baño de la solución de perfusado dentro de la cubeta;

conectar una entrada (160) del dispositivo oxigenador a un suministro de oxígeno, estando configurada la entrada para recibir oxígeno del suministro de oxígeno y conectándose el tubo a la entrada; y administrar oxígeno desde el suministro de oxígeno, a través de la entrada, a través de los orificios del tubo y al baño de perfusado para aumentar la concentración de oxígeno de la solución de perfusado que constituye el baño.

11. El método según la reivindicación 10, que comprende además administrar el oxígeno desde la fuente de oxígeno a una velocidad de aproximadamente 10 litros por minuto durante al menos 10 minutos.

12. El método según la reivindicación 10, que comprende, además:

interrumpir la administración del oxígeno desde el suministro de oxígeno; y

colocar a continuación el órgano o tejido en la cubeta (30) del circuito de perfusión de órganos.

13. El método según la reivindicación 10, en el que el oxígeno se administra mientras el órgano o tejido se perfunde en el circuito de perfusión de órganos.