ES3034249T3

ES3034249T3 - Metered dose inhaler observance system

Info

Publication number: ES3034249T3
Application number: ES21179630T
Authority: ES
Inventors: Alain Marcoz; Emmanuel Jez; Sylvain Diogo; Patrice Gourbet; Alexandre Pereira; Mathieu Pollard; Kevin Gillet
Original assignee: Biocorp Production S A S
Current assignee: Biocorp Production S A S
Priority date: 2016-04-12
Filing date: 2016-04-12
Publication date: 2025-08-14
Anticipated expiration: 2036-04-12
Also published as: EP3909627B1; CN115054786B; MX2018012419A; PL3909627T3; US12048805B2; US11590300B2; CN109562236A; JP2019513466A; JP7231410B2; EP3442627B1; US20210008304A1; JP2022033971A; BR112018070608A2; EP3909627A1; ES2900476T3; CA3018628A1; BR112018070608B1; CN115054786A; US20230149644A1; CN109562236B

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo de observación (11) para un inhalador de dosis medida (1). Dicho dispositivo comprende una carcasa (12) que incluye un sistema de observación con al menos un sensor de presión (32, 54); una boquilla (15) configurada para encajar, rodear y acoplarse de forma extraíble con la superficie exterior (18) de la salida de la boquilla (5) del inhalador de dosis medida; dicha carcasa está configurada para encajar y acoplarse de forma extraíble con la boquilla; y dicha boquilla está específicamente adaptada para ajustarse a la superficie exterior de la salida de la boquilla del inhalador de dosis medida sin obstruir la administración de una dosis de fármaco a través de dicha salida. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de observancia de inhalador de dosis medida

[0001] La presente invención se refiere a inhaladores de dosis medida manuales, también conocidos como MDI, y más particularmente a la mejora de la observancia de regímenes de tratamiento implicados en el uso de inhaladores de dosis medida manuales para dispensar una cantidad medida de fármaco. Dichos inhaladores de dosis medida comprenden generalmente un cuerpo hueco, en el que se inserta un cartucho. El cartucho contiene el fármaco que se va a dispensar o a administrar, y el fármaco está generalmente formulado de tal manera que, cuando se activa el mecanismo de dispensación del cartucho, el fármaco se libera como un aerosol de partículas del fármaco o partículas de solución del fármaco suspendidas en un vehículo gaseoso, o la solución de fármaco se dispersa finamente cuando se libera de un entorno de alta presión, como el cartucho, a un entorno de presión más baja, como el entorno ambiental del usuario del dispositivo.

[0002] Uno de los mayores problemas con dichos dispositivos es que, aunque distribuyen medidas, es decir, cantidades predeterminadas conocidas de sustancia de fármaco activa, es muy difícil saber si el fármaco se ha dispensado o administrado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante o los especialistas de la salud que prescriben el tratamiento. Esto puede derivar en circunstancias en las que el fármaco no es inhalado correctamente por el usuario, p. ej., a través de la falta de una coordinación correcta entre la activación de la liberación del fármaco y la inhalación, o simplemente el gasto, por ejemplo, en el caso de la administración accidental del fármaco, o incluso la sobredosis, por ejemplo, debido a que el usuario piensa que los intentos anteriores de inhalar el fármaco han fallado o fueron insatisfactorios. Puesto que dichos dispositivos se suelen utilizar durante largos períodos de tiempo, p. ej., para corregir o tratar afecciones respiratorias a largo plazo, tales como el asma, la administración y el uso incorrectos de dichos inhaladores de dosis medida manuales pueden derivar en otros problemas más graves.

[0003] A lo largo de los años se han propuesto varios intentos de ejercer un mayor control sobre la administración del fármaco que se va a inhalar y proporcionar alguna medida de seguridad, retroalimentación o comodidad al usuario. La mayoría de estos intentos se han centrado en integrar sensores y circuitos directamente en el cuerpo hueco que recibe el cartucho que contiene el fármaco que se va a dispensar, denominado aquí «enfoque integrado» para facilitar la comprensión, o bien se refieren a dispositivos que se añaden de alguna manera al cuerpo hueco o cartucho. Estas últimas soluciones se denominan dispositivos de «complemento», ya que generalmente pueden añadirse o retirarse del cuerpo hueco, o cartucho, como y cuando sea necesario, o, por ejemplo, para limpiar o intercambiar los circuitos del dispositivo.

[0004] Un ejemplo del enfoque integrado se divulga en la patente europea EP0617762. Se proporciona un cuerpo hueco en el que se inserta un cartucho dispensador de fármacos, en donde el cuerpo hueco está equipado con un sistema de observancia, que incluye señales visuales y sonoras, y una pantalla, para mostrar mensajes al usuario con respecto a la administración correcta del fármaco dispensado mediante el cartucho. El cuerpo también está provisto de un canal o conducto, que permite el paso del aire desde el exterior o el aire ambiente, para pasar a través del cuerpo hueco y hacia una salida de boquilla de distribución de fármacos. Los medios de sensor electrónico están situados dentro del canal para medir cambios en la presión del aire que fluye a través del canal, y se proporcionan medios de sensor de movimiento para detectar si el cartucho se ha agitado antes de cada accionamiento. Las diversas señales obtenidas de los diversos medios de sensor se procesan y se transmiten a la pantalla para mostrar un mensaje apropiado al usuario. Los problemas con dicho sistema y dispositivo son que requieren la fabricación de un cuerpo especial hueco para contener todos los microcircuitos, por un lado, el paso de aire extra para la medición del flujo de aire, por otra parte, y como resultado, el cuerpo hueco se vuelve tan voluminoso que puede ser difícil de manejar de manera adecuada, especialmente, por ejemplo, en manos de niños, que tienen más riesgo de no observar correctamente su régimen de tratamiento.

[0005] Un ejemplo del enfoque de dispositivo de «complemento» se divulga en la patente europea EP0387222. Este documento describe un sistema inhalador de dosis medida que comprende un cartucho lleno de presión y un cuerpo hueco para contener dicho cartucho. El cartucho de presión está provisto de una boquilla y está situado en un soporte con una boquilla. El soporte está conformado con una unidad separable, que comprende un detector en conexión con el canal de aire para el flujo de inhalación y una unidad electrónica. Cuando el paciente inhala desde la boquilla, los flujos de aire se abren más allá del hueco alrededor del cartucho de presión y fuera a través de la boquilla. Durante la fase introductoria de la inhalación, el paciente tiene que presionar el cartucho hacia abajo, de manera que se libere una dosis a través de la boquilla. El flujo de aire alrededor del cartucho y el soporte dan lugar a un ruido, que puede ser detectado por un detector de ruido. Cuando se libera una dosis a través de la boquilla, surge un sonido, que puede distinguirse del ruido y puede ser detectado por el detector. Puesto que estos sonidos son diferentes entre sí, puede usarse un micrófono como detector. En la inhalación a través del inhalador de acuerdo con la figura 7, se crea una caída de presión entre la presión ambiente y la presión en la abertura de la boquilla, es decir, surge una subpresión dentro del soporte cuando el paciente inhala, subpresión que puede ser detectada por un transmisor de presión. En la liberación de una dosis, surge un fuerte cambio de presión de corta duración, que también es detectable mediante un transmisor de presión. En la forma de realización de acuerdo con la figura 7, también puede utilizarse un transmisor de presión para la detección tanto de la inhalación como de la liberación de una dosis, es decir, la información necesaria para controlar que el paciente utiliza el aerosol de dosis de la manera prescrita.

[0006] Otro ejemplo de un dispositivo de complemento se puede encontrar en la patente europea EP146172. Este documento divulga un complemento para un inhalador de polvo seco (DPI) en lugar de un inhalador de dosis medida (MDI). El inhalador de polvo seco incluye, en este documento, un sensor para detectar que un paciente ha llevado a cabo una inhalación, un interruptor de encendido/apagado, una fuente de alimentación, un elemento para controlar medios para generar una señal sonora, o una señal luminosa, a través del suministro de electricidad a dichos medios, cuando el sensor detecta una inhalación por parte del usuario y cuando el dispositivo está encendido. Los medios para generar una señal sonora o luminosa están configurados para determinar la fuerza y la frecuencia de las inhalaciones, y para generar señales luminosas y sonoras basadas en el valor de la fuerza y frecuencia determinadas de las inhalaciones, para informar al paciente de que ha alcanzado el patrón de respiración adecuado.

[0007]Otro ejemplo de un dispositivo de complemento puede encontrarse en la patente de EE. UU. US5794612, que divulga una cámara de inhalación que se añade de la salida de la boquilla y que forma una cámara complementaria para la inhalación distinta de la cámara formada por la salida de la boquilla del inhalador de dosis medida. Esta cámara complementaria está equipada con un sensor de ultrasonido y un sensor de presión diferencial, y microcircuitos para almacenar y mostrar información al usuario.

[0008]La patente de EE. UU. US5809997 divulga otro dispositivo de complemento más que se atornilla a la parte posterior del cuerpo hueco del inhalador de dosis medida, y que también requiere la modificación del cuerpo hueco, para permitir que se inserte un brazo de galga extensométrica en su parte posterior para acoplarse a una porción del cartucho al lado del vástago de válvula proporcionado en dicho cartucho. La función del brazo sensor es comunicar datos a los circuitos de microprocesamiento incluidos en el dispositivo de complemento, para permitir la determinación de si el cartucho está comprimido de manera adecuada para la liberación del fármaco. El problema con este dispositivo es que requiere la modificación específica del cuerpo hueco, es decir, la integridad del cuerpo hueco, según lo proporcionado por el fabricante del inhalador de dosis medida, se destruye necesariamente.

[0009]La patente de EE. UU. US8807131 divulga otro dispositivo de complemento más para inhaladores de dosis medida, en donde una de las variantes del dispositivo comprende un alojamiento exterior para microcircuitos y un módulo de comunicaciones, y un sensor conectado al alojamiento que se sitúa dentro del cuerpo hueco que aloja el cartucho de fármaco, por lo que el sensor se sitúa dentro de la cámara de la salida de boquilla. En este modo de ejecución, el sensor es un sensor de temperatura para detectar cambios de temperatura cuando el usuario inserta, o retira, la salida de la boquilla hacia o desde la boca del usuario, o cuando se libera el fármaco desde el cartucho, ya que la liberación de fármaco desde el cartucho presurizado también provoca un cambio de temperatura que se supone que es detectable por el sensor de temperatura.

[0010]La patente de EE. UU. US2007023034 divulga un dispositivo de complemento extraíble para mejorar la observancia de la administración del inhalador de dosis medida, en donde el dispositivo está montado en la base del cuerpo hueco que recibe el cartucho de fármaco. El monitor de cumplimiento se sitúa por debajo de la base del cuerpo hueco. El alojamiento de goma del monitor de cumplimiento incluye una batería, un interruptor, un módulo electrónico, un sensor de temperatura, y un conjunto de contactos. La batería, el módulo electrónico, el interruptor y los contactos se montan sobre una placa de circuito impreso, y se monta un sensor de temperatura en el extremo de una porción sobresaliente del alojamiento de goma que se extiende a lo largo de un lado inferior de la boquilla del inhalador de dosis medida. El interruptor está cubierto por un alojamiento de goma flexible, para permitir que se presione el interruptor. Los contactos eléctricos están cubiertos por una porción que puede abrirse del alojamiento de goma que puede retirarse o abrirse cuando el monitor de cumplimiento está situado en una estación de acoplamiento. Una vez más, la solución propuesta en este documento requiere modificar el cuerpo hueco, en este caso, cortarlo, para permitir que el monitor de cumplimiento se asiente alineado con el inhalador de dosis medida.

[0011]Las solicitudes de patente PCT publicadas como WO2016049066A1 y WO9312823A2 divulgan sistemas de monitorización de MDI con características de gestión de energía.

[0012]De acuerdo con la solicitud de patente PCT WO2011083377A1, se divulga un dispositivo de complemento para inhaladores de dosis medida que se ajusta alrededor de una salida de boquilla del MDI, e incluye microcircuitos y sensores y medios de visualización para proporcionar retroalimentación a un usuario. El cuerpo hueco del MDI se asienta dentro del dispositivo de complemento, sostenido por una porción interior flexible montada y soportada dentro del alojamiento rígido. La porción interior flexible incluye paredes que definen una abertura estructurada para recibir la salida de la boquilla del cuerpo hueco del MDI. El dispositivo incluye una boquilla en un extremo delantero del alojamiento, de tal manera que se cree un canal central para el flujo de medicación dentro del alojamiento. La boquilla del alojamiento crea una cámara adicional a través de la cual debe fluir el fármaco después de su liberación desde el cartucho y hacia la salida de la boquilla del MDI.

[0013]Todas las soluciones presentadas anteriormente tienen sus desventajas. En el caso del enfoque completamente integrado, el cuerpo hueco debe modificarse para permitir la inclusión de todos los circuitos y sensores necesarios, y pantallas o botones de control, aumentando de este modo su volumen y haciendo que la manipulación correcta del dispositivo resulte difícil para usuarios con manos pequeñas. Cuando dichos dispositivos integran pantallas y botones para la interacción del usuario con el dispositivo, el volumen relativo debe mantenerse, no obstante, todavía en un mínimo, presentando de este modo problemas para las personas con manos grandes, o solo generalmente, para personas con problemas de coordinación manual y precisión de movimiento. En el caso del enfoque de dispositivo de complemento, ninguno de los dispositivos conocidos actualmente para el solicitante permite la manipulación simple del dispositivo cuando está fijado al MDI, mientras que, al mismo tiempo, permite una observancia y cumplimiento precisos de la recopilación y presentación de datos. Por lo tanto, un objeto de la presente invención es un sistema de observancia de inhalador de dosis medida.

[0014]Como se ha indicado anteriormente, un objeto de la presente invención es un sistema de observancia de inhalador de dosis medida como se expone en el conjunto de reivindicaciones anexo.

[0015]A partir de lo anterior, debe entenderse que el dispositivo de complemento de observancia de MDI está compuesto, por lo tanto, por dos componentes principales:

- un primer componente, que es un componente de alojamiento para alojar un sistema de observancia; y

- un segundo componente, que es un componente de boquilla configurado para encajar, rodear y acoplarse de manera extraíble a una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida.

[0016]En la presente solicitud, el término «interno» es intercambiable con el término «interior», y el término «externo» es intercambiable con el término «exterior».

[0017]De acuerdo con un objeto de la presente invención, el componente de alojamiento de sistema de observancia está configurado para encajar y acoplarse de manera extraíble a dicho componente de boquilla, o viceversa, es decir, el componente de boquilla está configurado para acoplarse de manera extraíble a dicho componente de alojamiento de sistema de observancia. El resultado final es que cada uno del componente de alojamiento de sistema de observancia y el componente de boquilla pueden encajar, o extraerse, del otro componente. Se contemplan varios medios para lograr esta conexión de acoplamiento extraíble o liberable y el desprendimiento de los dos componentes, como, por ejemplo, al menos uno o más de unos medios de lengüeta y ranura, unos medios de ajuste por pinza, unos medios de muesca y espiga, unos medios de ranura y proyección y otros sistemas liberables similares conocidos generalmente en la técnica. Una de las ventajas de dicho sistema de fijación y desprendimiento liberable, o de acoplamiento y desacoplamiento, proporcionado en el alojamiento de sistema de observancia o bien el componente de boquilla, o ambos, es que este permite que el usuario desmonte, como y cuando se requiera, los diversos componentes, del dispositivo de complemento, por ejemplo, para limpiar el componente de boquilla. Otras ventajas en dicho sistema de acoplamiento y desacoplamiento liberable entre el componente de alojamiento y el componente de boquilla son que permite que el fabricante del dispositivo fabrique un único sistema de observancia contenido con el alojamiento y múltiples componentes de boquillas configurados para encajar, rodear y acoplarse de manera liberable con una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida. Esto significa, a su vez, que el fabricante puede proporcionar un único sistema de observancia alojado dentro del alojamiento para múltiples tipos de marcas de inhalador de dosis medida, ya que cada fabricante de MDI tiende a tener formas de salida de boquilla ligeramente distintas según el modelo y el fármaco que se dispense de su propio rango de MDI.

[0018]A partir de lo anterior, también se entenderá que el componente de alojamiento de sistema de observancia no necesita acoplarse, o conectarse, a cualquier parte del cuerpo hueco del inhalador de dosis medida, ni es necesario modificar dicho cuerpo hueco para permitir que el dispositivo de complemento se monte en el MDI. Únicamente el componente de boquilla está configurado para encajar, rodear y acoplarse de manera extraíble a una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida y como se ha mencionado anteriormente, este puede adaptarse preferiblemente para encajar, rodear y acoplarse de manera extraíble a todos y cada uno de los modelos de salida de boquilla de MDI disponibles actualmente o que se desarrollen en el futuro.

[0018]El componente de boquilla se extiende únicamente hasta un extremo proximal o bucal de la boquilla del MDI. Preferiblemente, dicho componente de boquilla tiene un extremo proximal o bucal que está alineado, o ligeramente retirado, del extremo proximal de la boquilla del MDI. De esta manera, no se crea ninguna cámara complementaria a través de la cual tendría que pasar el fármaco, además de la cámara ya proporcionada por el MDI, reduciendo de este modo el riesgo de que se deposite más fármaco del habitual llevado por aerosol en las paredes de la cámara complementaria o no alcanzando su objetivo debido a la longitud extra de camino de vuelo. La falta de una cámara extra o complementaria, cámara complementaria que es conocida a partir de las soluciones de la técnica anterior, también significa que el componente de boquilla no obstruye la salida de boquilla, ni interfiere con el flujo de fármaco al usuario. Como la mayoría de inhaladores de dosis medida tienen características de flujo particulares requeridas para la correcta administración de la formulación de fármaco al usuario, esta es una ventaja destacable del dispositivo de complemento de la presente invención con respecto a los sistemas conocidos.

[0020]Un extremo proximal o bucal de la boquilla del MDI se define como el extremo o punta de la boquilla que está más cerca de la boca de un usuario.

[0021]El componente de boquilla y dicho componente de alojamiento de sistema de observancia forman un paso de flujo de aire cuando se ensamblan entre sí, y el al menos un sensor de presión del componente de alojamiento está situado en una posición a lo largo de dicho paso de aire. El paso de flujo de aire está configurado de tal manera que permite que el aire fluya desde el exterior del componente de alojamiento del sistema de observancia, a través de dicho componente de alojamiento y, después, a través de al menos parte del componente de boquilla. Preferiblemente, el paso de flujo de aire formado por el componente de alojamiento del sistema de observancia y el componente de boquilla está definido de tal manera que, cuando el dispositivo de complemento está montado en la salida de boquilla del MDI, dicho paso de flujo de aire se extiende al menos parcialmente a lo largo de la superficie exterior de la salida de boquilla del MDI en la dirección del extremo proximal o bucal de dicho MDI.

[0022]El paso de flujo de aire se extiende a lo largo de la salida de boquilla exterior del MDI hasta llegar al extremo proximal o bucal de dicha salida de boquilla del MDI.

[0023] Una zona proximal del paso de flujo de aire se forma a partir del espacio creado entre una superficie de ranura interior del componente de boquilla y una correspondiente superficie externa o exterior de la boquilla del inhalador de dosis medida. Alternativamente, el paso de flujo de aire en la boquilla se define mediante un canal o conducto proporcionado directamente dentro del material que constituye el propio componente de boquilla, extendiéndose dicho conducto hasta llegar a un extremo proximal o bucal de dicho componente de boquilla. En otra forma de realización alternativa, el paso de flujo de aire se define mediante una pluralidad de aberturas en la superficie interior, extendiéndose por todo, o solo parte, del recorrido hasta el extremo proximal o bucal de dicho componente de boquilla. El objetivo de tener un paso de flujo de aire que se extiende por todo, o al menos parte, del recorrido a lo largo de la superficie interior del componente de boquilla es permitir que se succione el aire a lo largo de dicho paso conforme el usuario inhala o, alternativamente, se sople de nuevo a lo largo de dicho paso, conforme el usuario exhala, o para de inhalar, provocando de este modo un ligero retroceso en la presión de aire a lo largo de dicho paso de aire. De hecho, el tratamiento proporcionado por la mayoría de inhaladores funciona con el principio de que un usuario respira, o inhala, el fármaco administrado por el cartucho a través de la salida de boquilla de MDI, y después el usuario para de inhalar y contiene la respiración durante un tiempo, normalmente unos pocos segundos o más. La etapa de detención de la inhalación provoca un cambio de presión del aire en minutos dentro del paso de flujo de aire, que detectará el primer sensor de presión. Al final del tiempo asignado, normalmente contado manualmente en la cabeza del usuario, a través de un reloj u otro dispositivo temporizador, o con los dedos, por ejemplo, con niños, el usuario exhala. La etapa de exhalación normalmente tiene lugar con el MDI retirado de la boca del usuario; no obstante, a menudo puede ocurrir que el usuario considere imposible o muy difícil contener la respiración durante el tiempo asignado o recomendado, y no sea lo suficientemente rápido para retirar el MDI de su boca antes de exhalar. Esto puede dar como resultado que el aire se vuelva a soplar a lo largo del paso de flujo de aire. De nuevo, el primer sensor de presión detectará este cambio.

[0024] Una zona distal del paso de flujo de aire se forma mediante una abertura en una pared exterior del alojamiento del sistema de observancia que conduce al entorno atmosférico local fuera de dicho alojamiento y situado en alineación directa con dicho primer sensor de presión. En esta forma de realización, el paso de flujo de aire en la zona distal, es decir, la zona en la que se retira generalmente aire hacia el dispositivo por la inhalación del usuario, permite que el aire fluya a través de la abertura de la pared exterior del alojamiento del sistema de observancia, y desde allí a través del primer sensor de presión, donde se detectará un cambio de presión del aire debido a dicho flujo de aire y después a través del resto del paso de flujo de aire que conduce a la región, o extremo, bucal o proximal del componente de boquilla.

[0025] Una zona distal del paso de flujo de aire se forma mediante una abertura en el alojamiento del sistema de observancia situado en un extremo distal de dicho alojamiento. Dicha abertura podría representarse, por ejemplo, mediante la abertura en la pared exterior del alojamiento del sistema de observancia en la ubicación de un puerto de comunicaciones, tal como un puerto USB, micro-USB o mini-USB, o alternativamente, representarse mediante una o más aberturas, tales como una pluralidad de aberturas realizadas en otro lugar en la pared exterior de dicho alojamiento de sistema de observancia.

[0026] Una zona intermedia, situada entre una zona distal y una zona proximal de dicho paso de flujo de aire, se proporciona en parte en el alojamiento de sistema de observancia y se sitúa en un extremo proximal de una pared exterior de dicho alojamiento y, en parte, mediante un espacio creado en un extremo distal de dicho componente de boquilla, estando las dos partes en contacto directo por flujo de aire entre sí para formar dicha zona intermedia. Por lo tanto, la zona intermedia comprende tanto una abertura proximal del alojamiento de sistema de observancia como un espacio de extremo distal del componente de boquilla.

[0027] La zona intermedia está formada por un orificio en el alojamiento de sistema de observancia que está en comunicación directa de flujo de aire con un extremo distal de la superficie de ranura interior del componente de boquilla.

[0028] El extremo distal de la superficie de ranura interior del componente de boquilla se define mediante una sección de corte de una lengüeta conectora sobresaliente del componente de boquilla.

[0029] La longitud total y la forma del paso de flujo de aire se define de tal manera que se proporciona una sensibilidad apropiada para el cambio de presión detectable por el primer sensor de presión cuando el aire fluye a través del paso desde la zona distal o el extremo distal hacia la zona proximal o extremo proximal, o viceversa y sobre o a través de dicho primer sensor de presión de aire.

[0030] El componente de boquilla configurado para encajar, rodear y acoplarse de manera extraíble a una superficie exterior de una salida de boquilla proporcionada en el inhalador de dosis medida tiene una forma sustancialmente anular. El solicitante ha determinado que se ha descubierto que una forma generalmente anular es la forma más ventajosa para el componente de boquilla, ya que permite implementar un ajuste elástico ceñido, o a base de fricción, para que el componente de boquilla puede deslizarse, rodear y acoplarse a una superficie externa o exterior de la salida de boquilla del MDI. La forma sustancialmente anular del componente de boquilla también permite que dicho componente se diseñe fácilmente para adaptarse a los contornos de cualquiera de las salidas de boquilla disponibles de los MDI disponibles actualmente o que se desarrollen en el futuro.

[0031] Con este objetivo, el componente de boquilla tiene una forma sustancialmente anular que se define mediante una pared periférica interior y exterior unidas entre sí para formar la forma anular, acoplándose la pared periférica interior del componente de boquilla a una superficie exterior de la salida de boquilla.

[0032] La pared periférica interior del componente de boquilla de forma anular está provista de medios de agarre para acoplarse elásticamente a la superficie exterior de la salida de boquilla. Dichos medios de agarre pueden proporcionarse de varias maneras diferentes, por ejemplo, usando al menos uno o más seleccionados del grupo que consiste en almohadillas, búferes, tiras, nervaduras, ranuras, punteados, o cualquier otro medio de agarre equivalente para asegurar un ajuste elástico ceñido del componente de boquilla de forma anular en la salida de boquilla del MDI. El solicitante ha descubierto que los medios más apropiados para asegurar dicho ajuste elástico y ceñido que permiten que el componente de boquilla se quede en su sitio, pero al mismo tiempo sea relativamente fácil de retirar para el usuario, son búferes a base de elastómero, situadas en áreas estratégicas seleccionadas en la pared periférica interior del componente de boquilla de forma anular. Los medios de agarre no solo permiten que el componente de boquilla permanezca correctamente asentado en la superficie periférica exterior de la salida de boquilla del MDI, sino que también pueden, dependiendo de su grosor relativo y la profundidad con la que sobresalen a través de la pared periférica interior del componente de boquilla, proporcionar un paso adicional de aire entre la zona intermedia y la zona proximal cuando se monta el dispositivo.

[0033] El al menos uno, o primer, sensor de presión está configurado para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire. El sensor de presión puede ser de cualquier tipo adecuado, por ejemplo, sensores de presión barométrica, del tipo que se suele utilizar en la tecnología de telefonía móvil para determinar la altitud, sensores de presión piezorresistivos, sensores de presión digitales absolutos, sensores de presión MEMS. Los ejemplos adecuados de sensores de presión disponibles en el mercado se comercializan bajo las referencias BOSCH BMP 280, NXP MPL 115A, Amphenol<n>P<a>201,<o>M<r>ON 25MP-01-01 y ST LPS 25 HB. El sensor de presión preferido es un sensor de presión piezorresistivo, por ejemplo, el ST LPS25HB comercializado por ST Microelectronics, Francia, que se ha descubierto que es particularmente adecuado en el dispositivo de complemento de la presente invención.

[0034] El al menos un sensor de presión está configurado para medir al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire en el aire que fluye a través del paso de flujo de aire formado por el componente de boquilla y dicho componente de alojamiento de sistema de observancia cuando se ensamblan entre sí. Aunque el primer sensor de presión está situado en el recorrido del paso de flujo de aire, y podría usarse solo para medir, o detectar, cambios de presión del aire en su ubicación particular, se prefiere que este sensor de presión esté configurado para detectar eventos de cambio de presión del aire que se producen en cualquier punto a lo largo de toda, o sustancialmente toda, la longitud de paso del flujo de aire. En este sentido, la sensibilidad del sensor de presión de aire se establecerá en consecuencia.

[0035] El componente de alojamiento del sistema de observancia comprende, además, un segundo sensor de presión. Este segundo sensor de presión está configurado preferiblemente para registrar al menos uno o más eventos de compresión activados por el usuario del alojamiento de sistema de observancia. En este sentido, debe entenderse que un evento de compresión activado por el usuario del alojamiento del sistema de observancia se refiere a una compresión mecánica aplicada directa o indirectamente por el usuario al alojamiento del sistema de observancia. Dicha compresión mecánica ocurrirá generalmente cuando el usuario sostiene el MDI entre el dedo y el pulgar, usualmente con el dedo en la parte superior del cartucho y el pulgar debajo del cuerpo del cartucho, excepto que, en esta configuración, el alojamiento del sistema de observancia estará al menos parcialmente localizado debajo del cuerpo hueco del MDI, de tal manera que el pulgar, o digamos, la palma de la mano, presionará contra el alojamiento del sistema de observancia y comprimirá este último hasta tal punto que esta compresión mecánica será detectada por el sensor.

[0036] El cuerpo del alojamiento del sistema de observancia se fabrica preferiblemente a partir de un material semiflexible, por ejemplo, un material plástico, seleccionado adecuadamente del grupo que consiste en ABS (polímero de acrilonitrilo butadieno estireno), PC (polímero de policarbonato), POM (monómero de polioximetileno) y ABS-PC (copolímero de acrilonitrilo butadieno estireno policarbonato), siendo el ABS-PC el más preferido y el que se ha comprobado que proporciona el grado adecuado de flexibilidad y resistencia a las fuerzas generalmente aplicables en tal situación. Alternativamente, el alojamiento del sistema de observancia puede estar hecho de un material que puede resistir una compresión mecánica provocada por el usuario aplicando la palma de su mano o el puño en la parte superior del cartucho y presionando hacia abajo contra una superficie más dura o más blanda en la que se soportaría el alojamiento del sistema de observancia. El cuerpo del alojamiento del sistema de observancia está hecho, por lo tanto, de un material que puede deformarse elásticamente bajo el impulso de la compresión mecánica aplicada, y esta deformación será suficiente para provocar que el segundo sensor de presión detecte que se ha producido una compresión mecánica de una magnitud determinada.

[0037] El segundo sensor de presión puede estar en una relación conectable con un botón pulsador proporcionado dentro del alojamiento del sistema de observancia, en donde el botón pulsador conectable aplica presión mecánica directa al segundo sensor de presión cuando el cuerpo del alojamiento del sistema de observancia se deforma. En dicha configuración, el botón pulsador conectable puede fijarse a una pared interior del cuerpo del alojamiento del sistema de observancia y la deformación elástica aportada al alojamiento provocará que el botón pulsador se mueva hacia una relación conectada con una superficie del segundo sensor de presión, aplicando de este modo una compresión mecánica directa al sensor, que se traducirá en una señal adecuada o punto de datos o, alternativamente, creando un circuito eléctrico y una correspondiente señal entre el botón pulsador y el sensor, cuya fuerza indicará la presión aplicada.

[0038] El alojamiento del sistema de observancia comprende, además, un sensor de movimiento.

[0039] El sensor de movimiento está configurado para registrar, cuando el dispositivo de complemento está montado en el inhalador de dosis medida, al menos uno o más eventos de vibración voluntarios inducidos por el usuario del inhalador de dosis medida por encima de un nivel de movimiento predeterminado.

[0040]El sensor de movimiento está configurado para detectar el movimiento aportado por el usuario, por encima de un cierto nivel, y permitir de este modo que el sistema de observancia se encienda o se apague, o esté en reposo. El sensor de movimiento está configurado, preferiblemente, para ignorar cualquier nivel de movimiento por debajo de un nivel establecido, y registrar cualquier nivel de movimiento que sobrepase ese umbral o nivel establecido.

[0041]Un modo preferido en el que se puede lograr la detección del nivel requerido de movimiento es a través del uso de un acelerómetro como sensor de movimiento. Los sensores de movimiento apropiados pueden seleccionarse de manera adecuada desde esos sensores de movimiento disponibles en el mercado con las referencia BOSCH BMA 455, dispositivo analógico ADXL 363, NXP FXL 58471 8471 y St LIS2DH, donde el sensor de movimiento comercializado por ST Microelectronics bajo la referencia ST LIS2DH es particularmente adecuado.

[0042]De acuerdo con todavía otra realización más de la invención, el sensor de movimiento está configurado para registrar al menos uno o más movimientos de aceleración predeterminados de entre aproximadamente 1 G y aproximadamente 3 G, y preferiblemente de 2 G a 2,5 G. Preferiblemente, dicho sensor de movimiento está configurado para registrar al menos de dos a cinco movimientos de aceleración sucesivos, estando cada uno de los entre dos y cinco movimientos de aceleración sucesivos en el intervalo anteriormente definido.

[0043]El alojamiento del sistema de observancia comprende, además, un microcontrolador, y al menos uno o más elementos seleccionados de un medio de almacenamiento de datos, un medio de producción de señal visual, un medio de producción de señal sonora, una fuente de alimentación, un módulo de comunicaciones inalámbricas, y un puerto de comunicaciones, estando conectado cada uno de dicho al menos uno o más elementos a dicho microcontrolador. El microcontrolador puede seleccionarse de entre cualquier microcontrolador programable adecuado, pero, preferiblemente, dicho microcontrolador se selecciona de entre los siguientes microcontroladores comercialmente disponibles: Broadcom BCM 20736S, que contiene un módulo bluetooth y una antena integrados, Broadcom BCM 20732S, que contiene un módulo bluetooth y una antena integrados, Cypress PSSoc 4xx7, que contiene un módulo bluetooth integrado, STM 322, equipado con un circuito BlueNRG bluetooth externo, semiconductor Nordic NRF 51 con módulo bluetooth integrado y semiconductor Nordic NRF 52 con módulo bluetooth integrado. Un microcontrolador preferido de la lista anterior es el semiconductor Nordic NRF 52.

[0044]El dispositivo puede estar configurado para ser capaz de funcionar de diferentes maneras dependiendo de la aplicación deseada del dispositivo y el modelo o marca particular de MDI con el que se supone que va a interactuar el dispositivo, o al que está adaptado. En particular, el dispositivo puede permanecer en un estado apagado, por lo que la mayoría de los componentes del sistema de observancia no son alimentados por una fuente de alimentación, o el sistema se mantiene en estado de reposo. El sensor de movimiento está configurado, por ejemplo, para detectar solamente movimientos que corresponden a una aceleración de entre aproximadamente 1G y aproximadamente 3G y, por lo tanto, solo transmitirá esa información al microcontrolador si se detectan de dos a cinco movimientos sucesivos de aceleración de entre aproximadamente 1 G y aproximadamente 3 G cada uno. Cuando se detecta tal número de movimientos sucesivos de aceleración que se encuadran, cada uno, dentro del intervalo mencionado, el microcontrolador recibe esta información y reacciona a esta permitiendo que el resto del sistema se active y se alimente mediante la fuente de alimentación a través del microcontrolador. Alternativamente, todo el dispositivo puede mantenerse sin alimentación, o en estado apagado, hasta dicho momento en el que el usuario requiera la administración de fármaco desde el MDI y después conmute un interruptor de potencia incluido de manera adecuada proporcionado en el dispositivo de complemento, y conectado al sistema de observancia.

[0045]El microcontrolador está configurado para determinar si el al menos uno o más eventos de vibración registrados desde el primer sensor de movimiento corresponde a un evento de vibración voluntario inducido por el usuario del inhalador de dosis medida, y determinar así si el inhalador de dosis medida está preparado para una administración de fármaco. De hecho, se considera que los entre dos y cinco movimientos sucesivos de aceleración corresponden precisamente a un usuario agitando el MDI para preparar o imprimar el aerosol en el cartucho para administración, según las instrucciones habituales del usuario para el uso del MDI, y antes de liberar la formulación del fármaco. Estos movimientos de aceleración son recogidos por los sensores de movimiento, como se ha descrito anteriormente, y se transmiten al microcontrolador.

[0046]El microcontrolador está configurado, además, para registrar un evento de cambio de presión en el segundo sensor de presión provocado por una compresión activada por el usuario del alojamiento del sistema de observancia.

[0047]El microcontrolador está configurado, además, para determinar si el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión corresponde a una activación de administración del fármaco por parte del usuario. El microcontrolador está configurado, por lo tanto, para ser capaz de determinar si el MDI ha sido activado por el usuario para liberar el fármaco o no, por ejemplo, presionando hacia abajo en el cartucho y provocando que su válvula libere fármaco en la salida de boquilla del MDI. Esta detección se efectúa mediante el registro de la presión de compresión mecánica o la fuerza aplicada al segundo sensor de presión, como se ha descrito anteriormente en la sección relativa al segundo sensor de presión.

[0048]Teniendo en cuenta que un usuario podría presionar accidentalmente hacia abajo el cartucho, y provocar que el componente de alojamiento se comprima mecánicamente, provocando así que se produzca una señal que indicaría que el fármaco ha sido liberado, el microcontrolador está configurado, además, para determinar si el evento de vibración registrado desde el primer sensor de movimiento, y el evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de movimiento, corresponden a una acción del usuario de preparar y presionar un cartucho de fármaco del inhalador de dosis medida para liberar el fármaco a través de la boquilla del inhalador de dosis medida. Dicho de otro modo, el microcontrolador está configurado para comprobar que el MDI ha sido preparado correctamente y el fármaco ha sido liberado a través de la aplicación de una presión adecuada en el cartucho, que corresponde a una fuerza de compresión mecánica o presión aportada al segundo sensor de presión contenido dentro del componente de alojamiento del sistema de observancia.

[0049] El microcontrolador está configurado para registrar un tiempo de aparición de un evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión y un tiempo de aparición de un evento de cambio de presión registrado en el primer sensor de presión, y después registrar todos los datos y tiempos de evento correspondientes recibidos desde dicho primer y segundo sensor de presión en un búfer sucesivo para una ventana predeterminada de tiempo transcurrido. Preferiblemente, el búfer que tiene una ventana predeterminada de tiempo transcurrido está definida por el tiempo registrado al ocurrir un evento de cambio de presión registrado en el segundo sensor de presión menos un margen de amortiguación que puede oscilar entre 0,5 y 1,5 segundos, y se le añade una ventana de escucha de 5 segundos, durante cuya ventana de tiempo transcurrido todas las apariciones de eventos de sensor de presión recibidas desde dicho primer y segundo sensor de presión son registradas por el microcontrolador y almacenadas en la memoria.

[0050] El alojamiento del sistema de observancia está equipado preferiblemente de medios de temporizador, que permiten registrar un tiempo de la aparición de cualquier evento sensor determinado. Los medios de temporizador se pueden incluir en el microcontrolador, por ejemplo, este último puede contener un reloj en tiempo real, que se utiliza entonces como referencia para registrar tiempos relativos de eventos que ocurren y se registran mediante los sensores.

[0051] Por lo tanto, los medios de temporizador, el microcontrolador y los sensores de presión cooperan para captar datos y, a partir de los datos captados, a través del dispositivo o sistema remoto que ejecuta la aplicación desoftware,permiten calcular, a partir del tiempo de evento del cambio de presión en el segundo sensor de presión, es decir, el evento de compresión mecánica, cuánto tiempo ha transcurrido entre la presión en el cartucho para liberar el fármaco y el cambio de presión en el paso del flujo de aire mediante la inhalación por parte del usuario del fármaco a través de la salida de boquilla del MDI. El tiempo y el grado de cambio de presión indica la calidad de la inhalación, y pueden estar correlacionados con una liberación ideal de administración de fármaco a lo largo de la ventana de tiempo. Como el microcontrolador está configurado, además, para tomar múltiples lecturas de presión del primer sensor de presión, y puede correlacionarlas con el tiempo transcurrido, la curva de valores de presión a lo largo del tiempo puede calcularse y almacenarse en un almacenamiento de datos dentro del sistema de observancia del dispositivo de complemento y desde allí comunicarse a la aplicación desoftwareque se ejecuta en el sistema remoto.

[0052] Una vez que se han reunido suficientes datos, como se ha mencionado anteriormente, los datos almacenados en el almacenamiento de datos pueden comunicarse mediante intercambio de datos a una aplicación desoftwareque se ejecuta en un dispositivo remoto, o sistema remoto, tal como un servidor, o sistema de red distribuida, por ejemplo, en un teléfono inteligente. La aplicación desoftwareestá programada para mostrar los datos recibidos de manera fácilmente comprensible para el usuario o un individuo de salud cualificado de manera apropiada.

[0053] El intercambio de datos se produce mediante el módulo de comunicaciones inalámbricas, o mediante el puerto de comunicaciones. El módulo de comunicaciones inalámbricas, que puede comprender, por ejemplo, un circuito de Bluetooth de baja energía, puede utilizar cualquiera de los protocolos conocidos y medios para la transmisión de datos, o un protocolo a medida, según lo requerido y diseñado específicamente para el dispositivo de complemento y el sistema de observancia. Cuando no se requiere un módulo de comunicaciones inalámbricas, el intercambio de datos se puede efectuar entre el dispositivo de complemento y otro sistema mediante el puerto de comunicaciones, por ejemplo, mediante un puerto USB, micro-USB o mini-USB, o cualquier otro puerto de comunicaciones adecuado.

[0054] El microcontrolador está configurado, además, para gestionar la fuente de alimentación del sistema de observancia, incluyendo el encendido y apagado del sistema, manteniendo el sistema en un estado de reposo o en el estado activado, y similares.

[0055] El puerto de comunicaciones puede estar configurado para la comunicación y el intercambio de datos entre el sistema de observancia y el dispositivo de complemento y un sistema o dispositivo remoto, pero también puede estar configurado para permitir la recarga de la fuente de alimentación del sistema de observancia. Alternativamente, el sistema de observancia también puede comprender un circuito de carga inalámbrico, según se desee.

[0056] En el presente documento también se describe un método para mejorar la observancia de administración de un fármaco administrado a través de un inhalador de dosis medida, comprendiendo dicho método:

- ajustar un dispositivo de complemento del sistema de observancia, tal como se describe según las diversas formas de realización y detalles indicados anteriormente, a una salida de boquilla de un inhalador de dosis medida;

- configurar el dispositivo de complemento para encenderlo cuando se registra un evento de vibración de una magnitud particular mediante un microcontrolador proporcionado en dicho dispositivo de complemento recibido desde un sensor de movimiento proporcionado en dicho dispositivo de complemento;

- configurar el dispositivo de complemento para detectar un evento de cambio de presión en un segundo sensor de presión proporcionado en dicho dispositivo de complemento y correspondiente a presionar un cartucho de fármaco del inhalador de dosis medida para liberar fármaco a través de la boquilla del inhalador de dosis medida;

- configurar el dispositivo de complemento para detectar el inicio de la inhalación mediante un evento de cambio de presión registrado en un primer sensor de presión proporcionado en dicho dispositivo de complemento;

- configurar el dispositivo de complemento para detectar un fin de inhalación mediante un evento de cambio de presión en dicho primer sensor de presión;

- comunicar datos pertenecientes a al menos un evento de sensor a una aplicación desoftwareque se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuida;

- presentar dichos datos a un usuario del dispositivo o a un profesional de la salud de manera que permita que dicho usuario o profesional de la salud vea si el fármaco se ha inhalado correctamente.

[0057] El método indicado anteriormente no es solo una mejora con respecto a los dispositivos de complemento existentes conocidos, también es mucho más simple de utilizar, y proporciona retroalimentación rápidamente al usuario, sin complicar demasiado la manipulación del dispositivo, u obstruir el funcionamiento normal de los MDI conocidos. De hecho, el método implementado de acuerdo con la presente invención mantiene el uso del MDI exactamente en la misma rutina a la que se ha acostumbrado el usuario, sin perder el beneficio de retroalimentación de información y datos de observancia.

[0058] El sistema de observancia está configurado, además, para activar una señal visual o señal sonora que indica un nivel correcto de la fuente de alimentación restante, y/o que el sistema de observancia está en un estado listo para ser usado.

[0059] Además, el sistema de observancia está configuradopara activar una señal visual o sonora que indica la preparación correcta del fármaco que se va a administrar.

[0060] Además, el sistema de observancia está configuradopara activar una señal visual o una señal sonora, o ambas, que indica la inhalación correcta del fármaco administrado a través de la boquilla.

[0061] El sistema de observancia está configurado para activar una señal visual o una señal sonora, o ambas, que indica la localización y/o posición del dispositivo de complemento. El objetivo de esta forma de realización es facilitar la localización del dispositivo de complemento y, cuando está montado en el MDI, dicho MDI, en caso de que el usuario extravíe dicho dispositivo o MDI. El dispositivo remoto, por ejemplo, un teléfono inteligente que ejecuta elsoftwarecorrespondiente, puede detectar la ubicación del dispositivo y enviar, por ejemplo, un comando de identificación de ubicación al dispositivo de complemento para hacer que dicho dispositivo revele su paradero al usuario, ya sea visualmente, por ejemplo, mediante un LED intermitente o de color, o auditivamente, por ejemplo, mediante la emisión de una señal acústica. Alternativamente, el dispositivo puede contener circuitos, tales como un circuito de emisión GPS, que permitirán que el dispositivo sea rastreado mediantesoftwarede rastreo GPS,softwareque se puede ejecutar en el dispositivo remoto, p. ej., el teléfono inteligente, para facilitar la ubicación del dispositivo de complemento.

[0062] Además, el sistema de observancia está configuradopara almacenar dentro del dispositivo una serie de dosis de fármaco administradas por el inhalador de dosis medida.

[0063] Además, el sistema de observancia está configuradopara almacenar dentro de dicho dispositivo una serie de dosis de fármaco restantes en el inhalador de dosis medida. A continuación, esta información puede transmitirse al usuario, por ejemplo, a través del módulo de comunicaciones o puerto de comunicaciones alsoftwarede aplicación de teléfono inteligente, y desde allí transmitirse al usuario.

[0064] De acuerdo con otra forma de realización más, el sistema de observancia está configurado, además, para almacenar dentro del sistema de observancia un nivel de fuente de alimentación.

[0065] El sistema de observancia está configurado, además, para almacenar dentro del sistema de observancia un tiempo de activación del sistema de observancia.

[0066] De manera similar, se pueden contemplar otras formas de realización, tales como:

- configurar, además, el sistema de observancia para almacenar dentro de dicho sistema de observancia un tiempo de preparación de dicho inhalador de dosis medida;

- configurar, además, dicho sistema de observancia para almacenar dentro de dicho sistema de observancia un tiempo de liberación de fármaco desde dicho inhalador de dosis medida;

- configurar, además, dicho sistema de observancia para almacenar dentro del sistema de observancia un tiempo de inicio de inhalación de fármaco liberado;

- configurar, además, dicho sistema de observancia para almacenar dentro del sistema de observancia un tiempo de fin de inhalación de fármaco liberado;

- configurar, además, dicho sistema de observancia para comunicar cualquiera de los datos, señales o eventos de tiempo anteriores a un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuida, en donde dicho dispositivo remoto es preferiblemente un teléfono móvil o un teléfono inteligente.

[0067] Como se ha descrito, se proporciona un sistema de observancia de inhalador de dosis medida que comprende un microcontrolador y al menos uno o más elementos seleccionados de un medio de almacenamiento de datos, un medio de producción de señal visual, un medio de producción de señal sonora, una fuente de alimentación, un módulo de comunicaciones inalámbricas, un primer sensor de presión, un segundo sensor de presión, un sensor de movimiento y un puerto de comunicaciones, estando conectado cada uno de dicho al menos uno o más elementos a dicho microcontrolador.

[0068]El microcontrolador está configurado preferiblemente para registrar al menos uno o más eventos de vibración de una magnitud predeterminada recibidos desde un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador.

[0069]Cada uno del al menos uno o más eventos de vibración de una magnitud predeterminada recibidos desde un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador tiene un movimiento de aceleración de entre aproximadamente 1 G y aproximadamente 3 G.

[0070]El microcontrolador está configurado, más preferiblemente, para registrar de dos a cinco eventos de vibración sucesivos recibidos desde un sensor de movimiento conectado a dicho microcontrolador, por lo que cada evento de vibración tiene un movimiento de aceleración de entre aproximadamente 1 G y aproximadamente 3 G.

[0071]El microcontrolador está configurado preferiblemente, además, para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión en un primer sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.

[0072]El microcontrolador está configurado preferiblemente, además, para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire en un primer sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.

[0073]Lo más preferible es que dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión sea el cambio de presión del aire producido en el primer sensor de presión tras la inhalación de un fármaco administrado por el inhalador de dosis medida.

[0074]Dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión es, aún más preferiblemente, el cambio de presión del aire producido en el primer sensor de presión al final de una inhalación del fármaco administrado por el inhalador de dosis medida.

[0075]El microcontrolador está configurado preferiblemente, además, para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión en un segundo sensor de presión conectado a dicho microcontrolador.

[0076]El al menos uno o más eventos de cambios de presión en el segundo sensor de presión es, más preferiblemente, un cambio de presión de compresión mecánica.

[0077]El al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión es, aún más preferiblemente, un cambio de presión de compresión mecánica producido mediante compresión mecánica aplicada a dicho segundo sensor.

[0078]Lo más preferible es que el al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión sea un cambio de presión de compresión mecánica producido mediante compresión mecánica aplicada directa o indirectamente a dicho segundo sensor.

[0079]Dicho microcontrolador está configurado preferiblemente, además, para comunicar datos pertenecientes a al menos uno o más eventos de sensor a través de dicho módulo de comunicaciones inalámbricas o dicho puerto de comunicaciones a una aplicación desoftwareque se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuida.

[0080]El dispositivo remoto es, más preferiblemente, un teléfono móvil o un teléfono inteligente y dicho microcontrolador está preferiblemente configurado, además, para comunicar dichos datos a dicha aplicación desoftware,estando configurada esta última para presentar dichos datos a un usuario de un dispositivo inhalador de dosis medida equipado con dicho sistema de observancia o un profesional de la salud, de manera que permita que dicho usuario o profesional de la salud vea si un fármaco administrado mediante el inhalador de dosis medida ha sido inhalado correctamente.

[0081]El anterior y otros objetos se ilustrarán y entenderán, además, haciendo referencia a los dibujos adjuntos y a la descripción detallada de las formas de realización de la invención, proporcionada simplemente con fines ejemplificativos y en los que:

- la figura 1 es una representación transversal esquemática de un inhalador de dosis medida de tipo conocido equipado con el dispositivo de complemento de acuerdo con la presente invención;

- la figura 2 es una vista en perspectiva esquemática del dispositivo de complemento que incorpora el sistema de observancia de la invención, desde un primer ángulo;

- la figura 3 es una vista en perspectiva esquemática del dispositivo de complemento que incorpora el sistema de observancia de la invención según lo representado en la figura 2, desde un segundo ángulo que es la vista opuesta e invertida de la figura 2;

- la figura 4 es una representación esquemática de vista de despiece del componente de alojamiento del sistema de observancia que forma parte del dispositivo de complemento de la presente invención;

- la figura 5 es una representación esquemática de vista de despiece del componente de boquilla que forma parte del dispositivo de complemento que incorpora el sistema de observancia de la presente invención;

- las figuras 6A y 6B son representaciones esquemáticas de vista de despiece desde ángulos inversos del componente de alojamiento del sistema de observancia y el componente de boquilla del dispositivo de complemento que incorpora el sistema de observancia de acuerdo con la presente invención, junto con una tapa para el componente de boquilla;

- la figura 7 es una representación esquemática de los elementos que constituyen el sistema de observancia de acuerdo con la invención;

- la figura 8 es un diagrama de flujo esquemático de un modo de funcionamiento del sistema de observancia de acuerdo con la invención;

- la figura 9 es un diagrama de flujo esquemático de otro modo de funcionamiento del sistema de observancia de acuerdo con la invención;

- la figura 10 es un diagrama de flujo esquemático como continuación del de la figura 9;

- la figura 11 es un diagrama de flujo esquemático como continuación del de la figura 10;

- la figura 12 es un diagrama de flujo esquemático como continuación y vinculado al de la figura 11.

Ejemplo

[0082]En la figura 1, un inhalador de dosis medida, o MDI, se representa generalmente mediante el número de referencia 1. Dicho MDI comprende un cuerpo hueco 2 y un cartucho 3 que contiene una formulación de fármaco que se va a dispensar. El cartucho está equipado con una válvula y una boquilla dispensadora 4 para dispensar una formulación de fármaco en aerosol en una dosis medida de manera conocida. Cuando el cartucho 3 es presionado hacia abajo por un usuario, la formulación de fármaco se libera a través de la boquilla 4 y hacia una salida de boquilla 5. La salida de la boquilla 5 forma una parte integral de cuerpo hueco 2 y forma un hombro colindante 6, en el que normalmente se acopla una tapa de seguridad 7 en relación de tope, cerrando así la salida de boquilla cuando el MDI no está en uso. La salida de boquilla 5 tiene un extremo 8 proximal, o bucal, que está situado en la boca del usuario durante la inhalación del fármaco, a diferencia del extremo distal 9, situado en una abertura 10, a través de la cual se introduce el cartucho en el cuerpo hueco 2.

[0083]El dispositivo de complemento de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la presente invención se representa generalmente mediante el número de referencia 11. El dispositivo 11 consiste en dos componentes en la forma de realización ilustrada en la figura 1. Un primer componente es un componente de alojamiento 12 de sistema de observancia. El alojamiento 12 aloja el sistema de observancia representado generalmente por el número de referencia 13. El sistema de observancia comprende varios elementos o componentes electrónicos o microelectrónicos, como se describirá con más detalle a continuación, estando montados estos elementos en una placa de circuito impreso (PCB) 14. Un segundo componente del dispositivo de complemento es un componente de boquilla 15. Como es evidente a partir de la figura 1, el componente de boquilla tiene forma sustancialmente anular y tiene una superficie interior 16 y una superficie exterior 17, por lo que la superficie interna o interior 16 del componente de boquilla 15 se acopla y se apoya en la superficie periférica exterior 18, o externa, de la salida de boquilla 5 del cuerpo hueco 2. Un extremo distal 19 del componente de boquilla 15 hace tope con el hombro colindante 6 del cuerpo hueco 2. El componente de boquilla 15 se ajusta y se acopla elásticamente o mediante fricción con la salida de boquilla 5 de tal manera que dicha salida de boquilla 5 no está obstruida, con respecto al flujo de fármaco expulsado a través de la boquilla hacia la salida de boquilla, ni modificada estructuralmente en comparación con los MDI disponibles. Por lo tanto, el flujo y dispensación o administración de fármaco desde el cartucho 3 a través de la boquilla 4 y la salida de boquilla 5 no cambian. El componente de boquilla 15 también comprende un extremo proximal 20, o bucal, que se encuentra alineado, cuando el dispositivo de complemento está montado en el MDI, a lo largo de un plano con el extremo proximal 8 de la salida de boquilla 5. De esta manera, no hay diferencias significativas destacables para el usuario cuando inserta el MDI que contiene el dispositivo de complemento montado en este en su boca para inhalar el fármaco. Las superficies interior 16 y exterior 17 del componente de boquilla de forma anular forman juntas una pared 21, cuyo grosor se selecciona para no provocar una incomodidad perceptible al usuario cuando inserta la salida de boquilla del MDI en su boca. Como también es evidente a partir de la figura 1, el componente de boquilla 15 comprende, además, una proyección o lengüeta 22, que se extiende más allá del extremo distal 19 del componente de boquilla, y está hecho, preferiblemente, del mismo material que el resto del componente de boquilla 15. La proyección, o lengüeta 22, es generalmente plana, aunque también puede ser adecuadamente curva para coincidir con el contorno inferior del cuerpo hueco 2 de un MDI y se extiende en una dirección distal para formar una placa de soporte 23. La lengüeta termina en su propio extremo distal 24 para formar un gancho de retención, pinza o tope elástico, cuya importancia se explicará más adelante. La placa de soporte 23 y el extremo distal 24 de la lengüeta 22 están configurados para permitir el acoplamiento extraíble del componente de alojamiento 12 del sistema de observancia, como se describirá en adelante con respecto a las otras figuras. Como es evidente a partir de la figura 1, el componente de alojamiento del sistema de observancia se encuentra en el mismo plano que la lengüeta 22 y la placa 23 del componente de boquilla 15. Esta configuración, que permite el acoplamiento extraíble del respectivo componente de alojamiento 12 del sistema de observancia y el componente de boquilla 15 juntos y entre sí, permite mantener un único diseño para el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia y un diseño variable para el componente de boquilla 15 que puede adaptarse a todas las formas variables de salida de boquilla 5 actualmente conocidas o que se desarrollarán en el futuro. Debido a esta configuración de un componente de boquilla 15 que se acopla de manera extraíble y el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia, como se ha descrito e ilustrado, el componente de boquilla 15 también puede retirarse para su limpieza, o cambiarse fácilmente si el usuario cambia a un MDI diferente. El alojamiento de acoplamiento extraíble del sistema de observancia también puede intercambiarse, como y cuando sea necesario, por ejemplo, si se produce un defecto, sin tener que cambiar el componente de boquilla correspondiente. Una mayor flexibilidad en el caso de uso del dispositivo de complemento es el efecto ventajoso de configurar el componente de boquilla y el componente de alojamiento del sistema de observancia de esta manera.

[0084]Pasando ahora a las figuras 2 y 3, se muestra un dispositivo de complemento desde dos ángulos de perspectiva, siendo la figura 3 una vista sustancialmente invertida y volteada del dispositivo de complemento de la figura 2. En estas representaciones, los componentes respectivos, es decir, el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia, y el componente de boquilla 15, se ensamblan y acoplan entre sí formando el dispositivo de complemento 11. Puede observarse la forma sustancialmente anular del componente de boquilla 15. En la figura 2, el extremo proximal 20, o bucal, es visible, al igual que los medios de agarre 25, por ejemplo, almohadillas o búferes, integrados, alineados o que sobresalen ligeramente más allá del nivel de la superficie interior 16, por lo que los medios de agarre 25 facilitan el acoplamiento elástico o por fricción de la superficie interior 16 del componente de boquilla 15 anular con una superficie periférica externa y exterior 18 de un MDI cuando el dispositivo de complemento de la invención está montado en esta. Dichos medios de agarre están hechos preferiblemente de material elastomérico, tal como, por ejemplo, aquellos seleccionados del grupo que consiste en SBS (polímeros de estireno-butadieno-estireno), SEBS (polímeros de estirenoetileno-butileno-estireno), siliconas, EPDM (etileno-propileno-dieno-monómero), cauchos y elastómeros termoplásticos (también conocidos como TPE), como TPE-U, un elastómero termoplástico a base de poliuretano, o copolímeros en bloque de estireno secuenciados hidrogenados, un ejemplo de los cuales es Thermolast® K, comercializado por Kraiburg TPE Gmbh & co, Alemania. También se pueden ver medios de agarre 26 similares en una superficie periférica exterior 17 del componente de boquilla 15 de forma anular. Los medios de agarre 26 están destinados a facilitar el acoplamiento elástico o por fricción de la tapa de seguridad 7 en dicha superficie periférica exterior 17 del componente de boquilla 15. El acoplamiento por fricción de los medios de agarre 25 y los medios de agarre 26 es tal que un usuario puede deslizar el componente de boquilla 15 y respectivamente la tapa de seguridad 7, dentro y fuera de las respectivas superficies coincidentes o acopladas 17, 18, utilizando únicamente la manipulación manual, es decir, sin la ayuda de herramientas. Los medios de agarre 25, 26 también garantizan que ni el componente de boquilla, ni la tapa de seguridad 7, respectivamente, puedan simplemente caerse, o desengancharse de las superficies respectivas 17, 18, por ejemplo, si el dispositivo de complemento se golpea o se cae, o recibe un choque o impacto repentino. La figura 2 también ilustra parte de la lengüeta 22 que se extiende para formar una placa de soporte 23 para el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia. Puede observarse que el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia incluye una bandeja 27, que se apoya, está soportada y/o se engancha a la placa 23 y una tapa o cubierta 28. El componente de alojamiento 12 del sistema de observancia también comprende una guía luminosa 29, por ejemplo, para unos medios de señal visual 63, tal como un LED o matriz LED para permitir la visualización de una señal luminosa adecuada que representa varios estados durante el funcionamiento del dispositivo de complemento y el sistema de observancia. En la figura 2, la guía luminosa 29 está situada entre la bandeja y la cubierta, pero también puede estar situada en cualquier posición adecuada, por ejemplo, sobre la cubierta 28, o en otro lugar sobre el cuerpo 30 de la bandeja 27. Alternativamente, la guía luminosa podría estar ausente y opcionalmente sustituirse o completarse mediante un emisor de señal sonora, situado dentro del componente de alojamiento del sistema de observancia. Como es evidente a partir de la figura 2, la cubierta 28 comprende una depresión prensil 31, de un tamaño y dimensión adaptados para recibir un dedo de un usuario, tal como un pulgar. La depresión prensil 31 facilita la ubicación del dedo del usuario para formar un movimiento de pinza cuando, durante el uso, el dispositivo de complemento está montado sobre un MDI, el usuario presiona hacia abajo en el cartucho 3, provocando que la base del cuerpo hueco y el dispositivo de complemento se comprima y se mueva entre sí. Esta presión de compresión mecánica generada se registra mediante un sensor de presión 32 situado en el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia en contacto eléctrico o físico directo o indirecto con la depresión prensil 31.

[0085]En la figura 3, se puede observar la superficie interior 16 del componente de boquilla 15, que incluye medios de agarre 25 situados en esta. También se proporcionan medios de agarre 33 adicionales en el extremo distal 19 del componente de boquilla 15 de forma anular, que permiten el tope por fricción con el hombro colindante 7 de un MDI en el que se montaría el dispositivo de complemento. La figura 3 también muestra un canal o ranura 34, que se extiende a lo largo de la superficie interior 16 desde el extremo distal 19 del componente de boquilla 12 hacia el extremo proximal 20 de dicho componente. El canal o ranura 34 define, al menos en parte, o en conjunto, un paso de flujo de aire proximal 35 para el paso del aire. Cuando el dispositivo de complemento se monta en un MDI, el paso de flujo de aire proximal se vuelve hermético a lo largo de dicho canal debido a la presencia de medios de sellado 36 proporcionados a lo largo de las paredes 37 del canal 34 y que sobresalen para juntarse y acoplarse herméticamente con una superficie periférica exterior de la salida de boquilla del MDI. Dichos medios de sellado 36 pueden ser, por ejemplo, tiras de material elastomérico, tales como el mismo material utilizado para los medios de agarre. En su extremo distal 19, el componente de boquilla está provisto de una abertura 38, que corresponde a una abertura 39 (no mostrada en la figura 3) proporcionada en un extremo proximal del componente de alojamiento del sistema de observancia. De este modo, se establece una comunicación del paso de flujo de aire desde el alojamiento 12 del sistema de observancia hasta el componente de boquilla 15. En la figura 3 también se muestra la lengüeta 22 y la placa de soporte 23, que se extienden en una configuración sustancialmente plana hacia un extremo distal 24. El extremo distal 24 de la lengüeta 22 está configurado, preferiblemente, para formar un reborde, gancho o borde curvo, que se envuelve alrededor de un extremo distal 40 de la bandeja 27, y está provisto de medios de acoplamiento 41 para acoplarse de manera extraíble al extremo distal 40 de la bandeja 27. Dichos medios de acoplamiento 41 extraíbles pueden ser, por ejemplo, una proyección con encaje a presión o por clic proporcionada en el extremo distal 24 de la lengüeta 22 y que puede insertarse elásticamente en una ranura correspondiente proporcionada en el extremo distal 40 de la bandeja 27. La placa de soporte 23, en la forma de realización representada por la figura 3, también muestra dos ranuras 42 proporcionadas en dicha placa 23. Las ranuras 42 proporcionan flexibilidad a la placa de soporte y la lengüeta conforme se extiende hacia el extremo distal de la lengüeta. El componente de alojamiento del sistema de observancia también muestra una abertura 44 en el extremo distal 40 de la bandeja, que permite el acceso a un puerto de comunicaciones 45, tal como un puerto USB, micro-USB o mini-USB, o similares, y/o un módulo de carga situado en el componente de alojamiento 12 del sistema de observancia, para permitir que una fuente de alimentación contenida también en dicho componente de alojamiento 12 reciba una carga eléctrica desde una fuente de alimentación externa. En una forma de realización preferida, la abertura 44 conduce a un puerto micro-USB 45, que puede utilizarse al menos para cargar una fuente de alimentación contenida dentro del alojamiento de sistema de observancia, pero, además, también puede permitir la comunicación entre el dispositivo de complemento y un dispositivo separado, tal como un ordenador o estación de acoplamiento, o una unidad de programación, por ejemplo, para encender, borrar, reinstalar o actualizar el sistema de observancia en el dispositivo de complemento, según se requiera o sea apropiado.

[0086]La figura 4 muestra una vista de despiece del componente de alojamiento 12 del sistema de observancia, en el que se ilustran la bandeja 27 y la cubierta 28. También se muestra una placa de circuito impreso 14, en la que se monta el sistema de observancia que comprende sus diversos elementos. En su extremo proximal 46, la cubierta o tapa 28 está provista de dos proyecciones 47 de lengüeta de encaje a presión o de unión rápida, que se insertan en unas correspondientes ranuras o aberturas proporcionadas dentro de un extremo proximal interior del cuerpo de la bandeja 27. La cubierta también contiene un cierre (no representado) en su extremo distal 48, cierre que se acopla con un correspondiente hombro proporcionado en la bandeja. La placa de circuito impreso 14 se inserta y se sostiene en el interior de la bandeja 27 y una fuente de alimentación 49, por ejemplo, una batería extraíble y/o recargable, puede situarse en la placa de circuito 14 entre la cubierta 28 y dicha placa de circuito 14. En las figuras 1 y 4, la fuente de alimentación 49 es una batería recargable de iones de litio, que está conectada a la placa de circuito 14 a través de un conector 50 situado de manera apropiada, también proporcionado en dicha placa de circuito 14. La placa de circuito impreso 14 se sitúa dentro de la bandeja 27 en el extremo proximal de la placa 51 mediante una proyección 52 proporcionada en dicha placa de circuito que se acopla a un orificio 39 correspondiente proporcionado en el cuerpo de la bandeja 27 y se apoya en espigas 66 y un hombro 67 situados cerca del extremo distal y la abertura 44. El orificio 39 está suficientemente dimensionado para alojar tanto la proyección 52 de la placa de circuito como para permitir el paso del aire que fluye sobre la placa de circuito y a través de dicho orificio 39 desde y hacia el canal o ranura 34 formado en el componente de boquilla 12. El sensor de presión de aire 54 está idealmente situado en la placa de circuito impreso 14 en el área de flujo de aire, ya que entonces se encontrará directamente en el paso de flujo de aire y será capaz de detectar los correspondientes eventos de cambio de presión de aire, causados por la inhalación, exhalación, contención de la respiración por el usuario, etc. La figura 4 muestra, además, que la cubierta 28 está provista de paredes laterales 55, que están configuradas para coincidir con un correspondiente hombro 56 proporcionado en la bandeja 27, proporcionando así un cierre completo del sistema de observancia y formando el alojamiento 12 del sistema de observancia.

[0087]La figura 5 ilustra una vista en perspectiva esquemática del componente de boquilla 15 y una tapa 7 para dicho componente de boquilla. El componente de boquilla 15 presenta una boquilla anular con una superficie periférica exterior 17 que comprende medios de agarre situados en esta en el extremo distal 19 del componente de boquilla 15 de forma anular, permitiendo que la tapa se acople por fricción y se retire del dispositivo de complemento cuando sea necesario, p. ej., para el uso de dicho dispositivo. En la figura 5 también se muestra la lengüeta 22 y la placa de soporte 23, que se extienden en una configuración sustancialmente plana hacia un extremo distal 24. El extremo distal 24 de la lengüeta 22 está configurado, preferiblemente, para formar un reborde, gancho o borde curvo, que se envuelve alrededor de un extremo distal 40 de la bandeja 27 y está provisto de medios de acoplamiento 41 para acoplarse de manera extraíble al extremo distal 40 de la bandeja 27. Dichos medios de acoplamiento 41 extraíbles pueden ser, por ejemplo, una proyección con encaje a presión o por clic proporcionada en el extremo distal 24 de la lengüeta 22 y que puede insertarse elásticamente en una ranura correspondiente proporcionada en el extremo distal 40 de la bandeja 27. La placa de soporte 23, en la forma de realización representada por la figura 5, también muestra dos ranuras 42 proporcionadas en una de las superficies de la placa 23. Las ranuras 42 proporcionan flexibilidad a la placa de soporte y la lengüeta conforme se extiende hacia el extremo distal de la lengüeta. La placa 23 también comprende dos ranuras o canales 57 situados también y extendiéndose a lo largo de la placa de la lengüeta. Estas ranuras 57 están inclinadas desde la superficie de la lengüeta hacia dentro desde sus extremos distales hacia el grosor de la placa y hacia el extremo distal del componente de boquilla anular. Las ranuras 57 están dimensionadas para recibir las correspondientes proyecciones de ubicación 58 situadas en la bandeja 27 y que guían a la bandeja a lo largo de un eje sustancialmente recto conforme la bandeja se desliza y se acopla a la placa de lengüeta 23 del componente de boquilla anular. Al mismo tiempo, la placa de lengüeta 23 también está provista de pestañas 59 que sobresalen sustancialmente de manera ortogonal y que se extienden desde la placa 23 hacia los bordes exteriores de la placa. Las pestañas se encuentran a lo largo sustancialmente del mismo eje longitudinal que las ranuras 57 y están diseñadas para cooperar y acoplarse a las correspondientes ranuras proporcionadas en una superficie exterior de la bandeja 27 (mostrada en la figura 6B descrita a continuación).

[0088]Las figuras 6A y 6B, de manera similar a las figuras 2 y 3, muestran una vista de despiece del dispositivo de complemento de la invención desde dos ángulos de perspectiva, siendo la figura 6A una vista sustancialmente invertida y volteada del dispositivo de complemento de la figura 6B. En la figura 6A, se puede entender cómo la tapa y la bandeja, ensambladas entre sí, se sitúan en la placa 23 del componente de boquilla 15. En la figura 6B, por otra parte, se puede entender cómo la placa de lengüeta 23 y el extremo distal 24 de la lengüeta 22 están configurados, preferiblemente, para formar un reborde, gancho o borde curvo, que se envuelve alrededor de un extremo distal 40 de la bandeja 27 y está provisto de medios de acoplamiento 41 para acoplarse de manera extraíble al extremo distal 40 de la bandeja 27. Dichos medios de acoplamiento 41 extraíbles pueden ser, por ejemplo, una proyección con encaje a presión o por clic proporcionada en el extremo distal 24 de la lengüeta 22 y que puede insertarse elásticamente en una ranura correspondiente proporcionada en el extremo distal 40 de la bandeja 27.

[0089]La figura 7 es una representación esquemática de bloques del sistema de observancia de acuerdo con la presente invención y adaptada para su uso en el dispositivo de complemento. El sistema de observancia, según lo representado por la figura 7, comprende un microcontrolador 60 y varios otros elementos conectados a este. Los otros elementos que constituyen el sistema de observancia son un primer sensor de presión (PS1), en este caso, un sensor de presión del aire 54, un segundo sensor de presión (PS2), en este caso, un sensor de presión de compresión mecánica 32, una fuente de alimentación 49, por ejemplo, como se ha mencionado anteriormente, una batería recargable de iones de litio, un sensor de movimiento 61, un módulo de comunicaciones inalámbricas 62, identificado como «módulo de comunicaciones» en la figura 7, unos medios de señal visual 63, unos medios de señal sonora 64 y un módulo de almacenamiento de datos 65. Los medios de señal visual 63 pueden comprender, como se ha mencionado anteriormente, una pantalla LED, que consiste en uno o múltiples LED dispuestos de manera apropiada. Los medios de señal sonora 64 pueden comprender, por ejemplo, un timbre u otro emisor de sonido audible. El módulo de comunicaciones inalámbricas 62 es preferiblemente un circuito Bluetooth de bajo consumo, que permite la comunicación de corto alcance con un dispositivo remoto, tal como un teléfono inteligente. También son posibles módulos alternativos de comunicación inalámbrica, por ejemplo, aquellos que se comunican a través de los diversos protocolos de comunicaciones wifi, tales como wifi-a, b, g, o n. El módulo de almacenamiento de datos 65 puede ser cualquier módulo adecuado de los tipos conocidos de almacenamiento de datos o que se vaya a desarrollar, por ejemplo, chips ROM o RAM, circuitos de estado sólido, circuitos NAND, almacenamiento de memoria química y similares. El microcontrolador 60 es responsable de controlar las diversas interacciones entre los componentes, registrando y almacenando los datos o señales recibidos de los mismos o comunicados a ellos y, por lo tanto, está conectado a los demás componentes, pero el microcontrolador también efectúa cálculos y determina diversos estados que permiten que el sistema de observancia y el dispositivo de complemento funcionen según lo previsto. El microcontrolador 60 también es responsable de controlar la fuente de alimentación 49 a los diversos elementos del sistema de observancia. En función de un estado determinado en cualquier momento dado, el microcontrolador 60 puede enviar una llamada de activación o de reposo a los componentes y suministrar energía a los demás componentes, o apagar el acceso de energía a dichos componentes, con el fin de gestionar el consumo de energía de la manera más eficaz.

[0090]En la siguiente descripción de cómo funciona el sistema de observancia y en las figuras correspondientes, los siguientes acrónimos, relativos a constantes y variables del sistema, se definen de la siguiente manera:

Constantes:

[0091]

Tabla 1

Variables:

[0092]

Tabla 2

[0093]Pasando ahora a la figura 8, se muestra un esquema general de una manera en la que se puede configurar el sistema de observancia para que funcione. Como puede observarse a partir de la figura 8, el sistema de observancia, por ejemplo, contenido dentro de un alojamiento 12 de sistema de observancia como se ha descrito anteriormente, está generalmente en modo de reposo, o inactivación o de hibernación. Este modo permite que el sistema de observancia registre ciertos eventos predefinidos, como se explicará más adelante, sin gastar demasiado de la fuente de alimentación, especialmente si esta es una batería recargable, por ejemplo. Dicho de otro modo, el sistema se activa, pero únicamente usando el mínimo de potencia. Las pruebas realizadas por el solicitante han demostrado que se han obtenido resultados favorables cuando solo se suministra energía al sensor de movimiento 61 en modo de reposo y los demás elementos, aparte del microcontrolador 60 y la propia fuente de alimentación 49, están activados. De este modo, cuando el dispositivo es agitado por un usuario, el sensor de movimiento 61 puede detectar un movimiento de aceleración y este es registrado con el microcontrolador, por ejemplo, almacenado en la memoria de datos o explotado directamente. El microcontrolador 60 está configurado para poder determinar la diferencia entre un movimiento accidental de aceleración registrado por el sensor de movimiento 61, como, por ejemplo, cuando el dispositivo de complemento se golpea o se cae accidentalmente, y un movimiento voluntario de aceleración, por ejemplo, debido a que el usuario agita el dispositivo repetidamente. Al recibir tal señal, el microcontrolador 60 permite, por lo tanto, que se suministre energía a los otros componentes, de tal manera que el resto del dispositivo se active efectivamente. A continuación, el microcontrolador 60 entra en un estado de espera durante un período de tiempo predeterminado, esperando una señal del sensor de presión (PS2) 32, es decir, una compresión mecánica, como la acción de un usuario que presiona el alojamiento 12 con el pulgar, o que comprime el alojamiento entre el pulgar y el dedo cuando el usuario presiona hacia abajo en el cartucho 3 del MDI. Si dicha señal de presión se detecta y se registra mediante el sensor de presión (PS2) 32, esta se almacena en el almacenamiento de datos, o se evalúa de otro modo mediante el microcontrolador. Al mismo tiempo que la detección, o posteriormente a esta, de un sensor de presión adecuado (PS2) 32, el microcontrolador 60 también puede esperar a la detección de una señal desde el sensor de presión de aire (PS1) 54, que indica que se ha producido un evento de cambio de presión del aire. Dichos eventos de cambio de presión del aire se producen generalmente cuando el usuario inhala, o exhala, o deja de respirar, a través del dispositivo. En la figura 8, el evento registrado es un evento de inhalación, que causa una caída de presión a través del sensor de presión (PS1) 54 a medida que el aire es extraído por el usuario a través del alojamiento 12 del sistema de observancia y el componente de boquilla 15, como fármaco, que ha sido suministrado por el usuario presionando el cartucho, se inhala. Cuando el usuario para de inhalar, hay generalmente otro evento de cambio de presión, y este también puede almacenarse mediante el microcontrolador, o evaluarse como apropiado. El período seguido por el fin de la inhalación es generalmente seguido por un aumento en la presión del aire a través del sensor de presión (PS1) 54, conforme el sistema se reequilibra a la presión del aire ambiente. Todos estos eventos de cambio de presión pueden registrarse mediante el sensor de presión (PS1) 54 y señalizarse al microcontrolador para su almacenamiento y/o evaluación. Una vez que se han almacenado los suficientes datos, se transmiten a través del módulo de comunicaciones, p. ej., mediante Bluetooth, a una aplicación desoftwareque se ejecuta en un dispositivo remoto, tal como un teléfono inteligente, o un servidor remoto, o red distribuida. Desde ahí, los datos pueden ser, además, evaluados y/o mostrados de forma significativa al usuario, como una forma de ayudar al usuario a observar su régimen de tratamiento, o a un profesional de la salud, permitiéndole hacer o recomendar cualquier ajuste en el régimen de tratamiento, o simplemente proporcionar al usuario una guía para mejorar dicho tratamiento. Después de haber completado la transmisión de datos, o alternativamente, si no se registran eventos que correspondan a los requeridos para considerarse que cumplen los criterios de una liberación de fármaco y posterior inhalación de fármaco dentro de un plazo determinado, identificado como el tiempo inactivo del dispositivo (TDI) en la figura 8, entonces el microcontrolador envía una señal al sistema para poner de nuevo el dispositivo en modo de reposo. Se ha determinado que un tiempo de inactividad del dispositivo (TDI) ventajoso de acuerdo con la presente invención está en el intervalo de entre aproximadamente 5 segundos y aproximadamente 60 s.

[0094]Por lo tanto, como se comprenderá a partir de la descripción anterior, el sistema está configuradopara registrar, entre otros:

- eventos de liberación de fármaco;

- eventos de actividad respiratoria;

- tiempo transcurrido de amortiguación máximo (TMB);

- tiempo de inicio de la ventana de amortiguación: que se calcula a partir del TMA y, por lo tanto, se produce antes de cualquier primera actividad respiratoria; y

- tiempo de parada de ventana de amortiguación (TSR). Analizando ahora con detalle el funcionamiento del sistema de observancia, la figura 9 muestra un esquema de cómo funciona el sistema cuando se registra o se detecta un movimiento de aceleración. Con el fin de evitar el registro o la detección errónea de un movimiento involuntario repentino que podría desencadenar la activación del sistema, el microcontrolador 60 está configurado para reaccionar únicamente cuando el sensor de movimiento 61 registra o detecta un cierto número de movimientos de aceleración, y entonces solo cuando dichos movimientos de aceleración superan un valor predeterminado. Como se indica esquemáticamente en la figura 9, cuando se detectan o se registran tales movimientos de aceleración mediante el sensor de movimiento 61, se genera una interrupción. Para que el sistema entre en modo de «activación», el microcontrolador está configurado para tomar nota de una secuencia sucesiva de interrupciones, generalmente entre dos y cinco interrupciones sucesivas y preferiblemente tres interrupciones sucesivas, por lo que cada interrupción corresponde a un movimiento de aceleración que es aproximadamente entre 1 G y 3 G, y preferiblemente es de 2 G a 2,5 G. Estos valores y número de interrupciones corresponden a los valores registrados cuando el usuario prepara el MDI agitándolo de lado a lado o de arriba a abajo en sucesión rápida, es decir, preparando o imprimando el MDI para la administración o liberación del fármaco. De esta forma, el resto de los componentes solo se activan para seguir actuando si se cumplen esas condiciones, evitando así que el sistema se ponga en estado «activo» cuando no es necesario. Si no se cumple ninguna de las condiciones durante un período de tiempo correspondiente al tiempo de inactividad del dispositivo (TDI), entonces el sistema vuelve al estado de reposo.

[0095]La figura 10 ilustra el funcionamiento esquemático de los eventos vinculados a la liberación de fármacos. En el estado activo, es decir, a partir de la figura 9, el sistema espera a que se registre o se detecte un evento de cambio de presión en dichos sensores de presión (PS2) 32, y se envíe una correspondiente señal al microcontrolador 60. El microcontrolador solo gestiona la señal de presión correspondiente a una presión mecánica predeterminada ejercida sobre el sensor o el alojamiento del sistema de observancia y correspondiente a la presión del cartucho por el usuario para liberar el fármaco,. El momento en el que se produce este evento se registra en el sistema y se denomina tiempo de liberación del fármaco (IDR). El registro de este tiempo también conduce a la creación de un evento llamado evento de liberación, que indica al sistema que el fármaco ha sido liberado para su administración, en otras palabras, que el usuario ha presionado el cartucho hacia abajo en el MDI y ha liberado la formulación de fármaco en la salida de boquilla del MDI. El evento de liberación se almacena para su posterior procesamiento y/o transmisión de datos según sea necesario y el bucle vuelve a esperar el siguiente evento de señal de presión, por ejemplo, si el usuario presiona el cartucho una vez más hacia abajo, al hacerlo, comprime el sensor de presión PS2 32. Aunque no se muestra en la figura 10, el bucle también está en el mismo límite de tiempo o tiempo de inactividad del dispositivo (TDI), tras el cual, si no se registra ningún evento de liberación, el dispositivo vuelve al modo de reposo.

[0096]Pasando ahora a la figura 11, se muestra una representación esquemática del funcionamiento del bucle del evento de inhalación. En este esquema, con el sistema en estado de «activo», como se indica, procedente de la figura 9, los datos del sensor de presión del aire recibidos desde el sensor de presión (PS1) 54 se registran continuamente en un búfer según se indica en el cuadro titulado «CAPT. DE DATOS CONT PS1 AL BÚFER (TMB)». El búfer solo almacena datos recibidos durante una ventana sucesiva continua del tiempo transcurrido predeterminado (TMB). Los solicitantes han determinado que una ventana de tiempo de amortiguación sucesiva (TMB) máxima mayor o igual a 15 segundos y menor o igual a 60 segundos es un período de tiempo ventajoso para poder reunir suficientes datos para un procesamiento posterior preciso. En una primera etapa, el microcontrolador determina si se ha registrado en el sistema una hora de inicio de la actividad respiratoria (IRA). Si el resultado de esa determinación es positivo, entonces se determina si se ha detectado un evento respiratorio. Si se ha detectado un evento respiratorio, entonces se define un tiempo en el que se registró una última actividad respiratoria (ILA) igual al tiempo actual o instantáneo registrado por el sistema, y luego se pasa a la siguiente determinación descrita a continuación. Si no se ha detectado ningún evento respiratorio, entonces el sistema pasa directamente a la siguiente determinación de si se cumplen dos condiciones, a saber:

- el tiempo actual T menos el tiempo de la última actividad respiratoria (ILA) es inferior al tiempo (TSR) en el que se detuvo el registro cuando no se había producido ninguna actividad respiratoria desde la actividad respiratoria registrada anteriormente y antes de que se alcanzara el TMB;

y

- el tiempo actual T menos el tiempo de inicio respiratorio (IRA) es inferior al tiempo máximo de registro (TMR).

[0097]En la determinación anterior, el solicitante ha determinado que el TSR es ventajosamente entre mayor o igual a 1 s y menor o igual a 15 s.

[0098]Si el resultado de esta determinación también es positivo, entonces el bucle vuelve al estado de recogida de datos del sensor de presión de aire continuo (PS1) 54 para esperar más datos. Si el resultado de esta determinación es negativo, entonces el valor del tiempo de fin de actividad respiratoria (ISA), es decir, cuando finaliza una inhalación, se define como igual al tiempo actual real registrado por el sistema. En este caso, se crea un evento de inhalación, y los datos extraídos del búfer entre el tiempo de inicio de la actividad respiratoria (IRA) y el tiempo de fin de la actividad respiratoria (ISA) se almacenan en el sistema para su posterior procesamiento y/o comunicación de datos. Por último, el valor del tiempo de inicio de la actividad respiratoria (IRA) se invalida y el bucle vuelve al estado de recogida de datos del sensor de presión de aire continuo (PS1) 54 para esperar más datos. Si, en la primera etapa, la determinación de un tiempo de inicio de la actividad respiratoria (IRA) es negativa, se realiza otra determinación, en donde se comprueba si se dan las dos condiciones siguientes:

- el tiempo registrado actual T menos el tiempo de fin de la respiración (ISA) es superior al tiempo de inactividad del dispositivo (TDI);

y

- el tiempo registrado actual T menos el tiempo de liberación del fármaco (IDR) es superior al tiempo de inactividad del dispositivo (TDI).

[0099]Si el resultado de esta determinación es positivo, es decir, se cumplen ambas condiciones, entonces el sistema entra en un bucle de detección de la actividad respiratoria, como se ilustra en la figura 12. Sin embargo, si el resultado es negativo, entonces el sistema transmite cualquier dato recuperado del búfer a través del módulo de comunicaciones al dispositivo remoto y, a continuación, el sistema vuelve al estado de reposo.

[0100]La figura 12 es una continuación de la figura 11 y es una representación esquemática del bucle de detección de actividad de inhalación utilizado por el sistema para determinar cuándo ha comenzado una inhalación. En este bucle, se realiza primero una determinación de si se ha detectado un evento de inhalación. Cuando el resultado de esta determinación es positivo, entonces el valor del tiempo de inicio de la actividad respiratoria (IRA) se establece en el tiempo actual T registrado por el sistema menos el margen de tiempo de inicio de amortiguación (TMA) y, además, el valor del tiempo de actividad respiratoria anterior (ILA) se establece en el tiempo actual T registrado por el sistema y entonces el bucle vuelve a la captación continua de datos del sensor de presión de aire (PS1) 54, como se ilustra con la flecha que apunta de nuevo a la figura 11. Si no se ha detectado actividad respiratoria, entonces el sistema también vuelve a la captación continua de datos del sensor de presión de aire (PS1) 54, como ilustra la flecha que apunta de nuevo a la figura 11.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida que comprende:

un microcontrolador (60), un sensor de movimiento (61), una fuente de alimentación (49) y al menos uno o más elementos seleccionados de un medio de almacenamiento de datos, un medio de producción de señal visual (63), un medio de producción de señal sonora, un módulo de comunicaciones inalámbricas (62), un primer sensor de presión (54), un segundo sensor de presión (32) y un puerto de comunicaciones (45), estando conectado el sensor de movimiento (61) y cada uno de dicho al menos uno o más elementos a dicho microcontrolador (60), en donde:

el sistema de observancia está alojado dentro de un alojamiento de sistema de observancia (12); y

el alojamiento de sistema de observancia (12) puede acoplarse de manera extraíble a un componente de boquilla (15);caracterizado por queel sistema de observancia tiene un modo de reposo en el que se suministra energía desde la fuente de alimentación (49) solo al sensor de movimiento (61) y al microcontrolador (60) y un modo de activación, en el que también se suministra energía a los demás componentes y el paso del modo de reposo al modo de activación se produce cuando el microcontrolador (60) registra al menos uno o más eventos de vibración de una magnitud predeterminada recibidos desde el sensor de movimiento (61);

en donde el microcontrolador (60) está configurado para registrar de dos a cinco eventos de vibración sucesivos recibidos desde el sensor de movimiento (61) conectado a dicho microcontrolador (60), por lo que cada evento de vibración tiene un movimiento de aceleración de entre aproximadamente 1 G y aproximadamente 3 G.

2. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el al menos uno o más elementos es un primer sensor de presión (54) y el microcontrolador (60) está configurado, además, para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión en el primer sensor de presión (54) conectado a dicho microcontrolador (60).

3. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el microcontrolador (60) está configurado, además, para registrar al menos uno o más eventos de cambio de presión del aire en un primer sensor de presión (54) conectado a dicho microcontrolador.

4. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión es el cambio de presión del aire producido en el primer sensor de presión (54) tras la inhalación de un fármaco administrado mediante un inhalador de dosis medida (1), cuando el sistema de observancia está montado en dicho inhalador de dosis medida (1).

5. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 3, en donde dicho al menos uno o más eventos de cambio de presión es el cambio de presión del aire producido en el primer sensor de presión (54) al final de una inhalación de un fármaco administrado mediante un inhalador de dosis medida (1), cuando el sistema de observancia está montado en dicho inhalador de dosis medida (1).

6. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el al menos uno o más elementos es un segundo sensor de presión (32) y el microcontrolador (60) está configurado, además, para detectar al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión (32) conectado a dicho microcontrolador (60).

7. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión (32) es un cambio de presión de compresión mecánica.

8. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión (32) es un cambio de presión de compresión mecánica producido mediante compresión mecánica aplicada a dicho segundo sensor (32).

9. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con la reivindicación 6, en donde el al menos uno o más eventos de cambio de presión en el segundo sensor de presión (32) es un cambio de presión de compresión mecánica producido mediante compresión mecánica aplicada directa o indirectamente a dicho segundo sensor (32).

10. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el al menos uno o más elementos es un módulo de comunicaciones inalámbricas (62) o un puerto de comunicaciones (45) y dicho microcontrolador (60) está configurado, además, para comunicar datos pertenecientes a al menos uno o más eventos de sensor a través de dicho módulo de comunicaciones inalámbricas (62) o dicho puerto de comunicaciones (45) a una aplicación desoftwareque se ejecuta en un dispositivo remoto, un servidor remoto o un sistema de red distribuida.

11. Sistema de observancia de inhalador de dosis medida de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde el dispositivo remoto es un teléfono móvil o teléfono inteligente y dicho microcontrolador (60) está configurado, además, para comunicar dichos datos a dicha aplicación desoftware,estando configurada esta última para presentar dichos datos a un usuario de un dispositivo inhalador de dosis medida (1) equipado con dicho sistema de observancia o a un profesional de la salud, de manera que permita que dicho usuario o profesional de la salud vea si un fármaco administrado mediante un inhalador de dosis medida (1) ha sido inhalado correctamente, cuando el sistema de observancia está montado en dicho inhalador de dosis medida (1).