ES3032914T3 - Valve prosthesis - Google Patents

Abstract

Las prótesis valvulares cardíacas se suministran con un marco autoexpandible que soporta un cuerpo valvular compuesto por un faldón y varias valvas coaptables. El marco autoexpandible incluye una sección de entrada, una sección de válvula y una sección de salida. La sección de salida forma bucles de fijación en configuración plegada para fijar el marco a un sistema de implantación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis valvular

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a válvulas cardíacas artificiales. Más específicamente, la presente invención está dirigida a una prótesis de válvula artificial.

Técnica anterior

Las válvulas cardíacas presentan dos tipos de patologías: regurgitación y estenosis. La regurgitación es el más común de los dos defectos. Ambos defectos pueden tratarse mediante intervención quirúrgica. En ciertas condiciones, sin embargo, es necesario reemplazar la válvula cardíaca. Los enfoques convencionales para la sustitución valvular implican realizar una incisión en el tórax y el corazón del paciente para acceder a la válvula natural. Dichos procedimientos resultan traumáticos para el paciente, requieren un período de recuperación prolongado y pueden derivar en complicaciones mortales. Por lo tanto, se considera que muchos de los pacientes que requieren una sustitución valvular presentan un riesgo demasiado alto para la cirugía a corazón abierto debido a su edad, estado de salud u otros factores diversos. Estos riesgos para los pacientes asociados con la sustitución de la válvula cardíaca se ven disminuidos con las técnicas emergentes para la reparación mínimamente invasiva de la válvula, pero muchas de estas técnicas siguen requiriendo detener el corazón y dirigir la sangre a través de un equipo cardiopulmonar.

Los esfuerzos se han dirigido al suministro transluminal percutáneo de válvulas cardíacas de reemplazo para resolver los problemas presentados por la cirugía a corazón abierto convencional y los métodos quirúrgicos mínimamente invasivos. En dichos métodos, se compacta una prótesis valvular para suministrarse en un catéter y a continuación, por ejemplo, abrirse camino a través de una abertura en la arteria femoral y a través de la aorta descendente, donde la prótesis se instala en el anillo de válvula aórtica.

En vista de lo anterior, sería deseable proporcionar una prótesis valvular que sea capaz de adaptarse a la anatomía del paciente y, al mismo tiempo, proporcionar un grado uniforme de rigidez y protección para los componentes clave de la válvula. La protección de los componentes clave de la válvula es esencial para mantener la fiabilidad de la prótesis valvular.

El documento US 201010094411 A1 se refiere a una válvula protésica que tiene una punta cónica cuando se comprime para su suministro.

Breve resumen de la invención

En el presente documento se proporcionan prótesis valvulares que generalmente incluyen un armazón autoexpandible, donde la prótesis valvular se sutura al armazón autoexpandible. Dichas configuraciones logran numerosos objetivos. Por ejemplo, dichas configuraciones pueden: evitar que las valvas naturales obstruyan el flujo a través del infundíbulo ventricular izquierdo (IVI); evitar que las valvas naturales interactúen con las valvas protésicas; reclutar las valvas naturales para minimizar las fugas perivalvulares; mantener la alineación adecuada de la prótesis valvular; evitar la movilidad sistólica anterior; y mantener la estabilidad de la válvula al impedir la migración de la válvula hacia la aurícula o el ventrículo. El diseño de la prótesis imita, además, la válvula natural y es compatible con una configuración no circularin vivo,que reproduce mejor la función de la válvula natural.

Por lo tanto, la invención se refiere a una prótesis valvular como se define en la reivindicación 1. Las modalidades particulares se definen en las reivindicaciones dependientes 2 a 6. En el presente documento se describen además aspectos de una prótesis valvular que generalmente está diseñada para incluir un cuerpo de válvula que incluye una pluralidad de valvas de válvula fijadas a la falda y un armazón que incluye una sección de flujo de entrada distal, una sección de flujo de salida proximal y una sección de válvula entre la sección de flujo de entrada y la sección de flujo de salida. El cuerpo de la válvula está unido al armazón en la sección de la válvula en una pluralidad de puntos de comisura. El armazón incluye un patrón de celdas que se repite radialmente en la sección de flujo de entrada y la sección de válvula. La sección de flujo de salida incluye una pluralidad de bucles, estando los bucles unidos a la sección de válvula en una pluralidad de conexiones. Una pluralidad de celdas de la sección de válvula están colocadas entre cada conexión en una dirección radial.

En el presente documento se describen además aspectos de una prótesis valvular que generalmente está diseñada para incluir un cuerpo de válvula que incluye una pluralidad de valvas fijadas a una falda y un armazón que incluye una primera estructura tubular, una segunda estructura tubular y una pluralidad de áreas de unión que unen la primera estructura tubular a la segunda estructura tubular. El cuerpo de la válvula está unido al armazón en la primera estructura tubular y, después de la implantación de la prótesis valvular en un paciente, la primera estructura tubular se alinea en un primer eje y la segunda estructura tubular se alinea en un segundo eje.

Se describe además, pero no se reivindica, un método para tratar un trastorno valvular en el corazón de un paciente que generalmente incluye el colapso de una prótesis valvular para formar uniones en un extremo proximal de la prótesis valvular que se acoplan a las lengüetas de unión conectadas a un sistema de suministro; el suministro del sistema de suministro y la prótesis valvular a un corazón; la expansión de la prótesis valvular en el corazón de manera que no se formen uniones; y la retirada del sistema de suministro del corazón. En la configuración expandida, la prótesis valvular no se acopla con las lengüetas de unión.

Breve descripción de los dibujos/figuras

Las figuras adjuntas, que se incorporan al presente documento, forman parte de la especificación e ilustran realizaciones de una prótesis valvular. Junto con la descripción, las figuras sirven, además, para explicar los principios de la prótesis de válvula aquí descrita y para permitir que los expertos en la(s) técnica(s) pertinente(s) la realicen, utilicen o implanten. En los dibujos, los números de referencia concretos indican elementos idénticos o con funcionalidades similares.

La fig. 1A es una vista frontal de un armazón de válvula, según un aspecto de la descripción.

La fig. 1B es una vista frontal de un armazón de válvula, según un aspecto de la descripción.

La fig. 2 es una vista frontal de una prótesis valvular según un aspecto de la descripción.

La fig. 3 es una vista frontal de un corazón humano.

La fig. 4 es una vista frontal de un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción. La fig. 5 es una vista lateral de un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción. La fig. 6 es una vista en perspectiva de un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción.

La fig. 7 es una vista en perspectiva de una prótesis valvular y un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción.

La fig. 8 es una vista frontal de una prótesis valvular y un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción.

La fig. 9 es una vista frontal de una prótesis valvular y un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto de esta descripción.

La fig. 10a es una vista frontal de un conector de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 10b es una vista frontal de un conector de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 10c es una vista frontal de un conector de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 10d es una vista frontal de un conector de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 11 es una vista frontal de una prótesis valvular y un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 12 es una vista frontal de un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

La fig. 13 es una vista frontal de una prótesis valvular y un sistema de suministro de prótesis valvular según un aspecto alternativo de esta descripción.

Descripción detallada de la invención

La invención se define en la reivindicación 1.

La siguiente descripción detallada de una prótesis valvular se refiere a las figuras adjuntas que ilustran realizaciones ilustrativas. Otras realizaciones son factibles. Pueden hacerse modificaciones a las realizaciones descritas en el presente documento sin abandonar el ámbito de la presente invención. Por lo tanto, la siguiente descripción detallada no pretende ser limitante.

La presente invención se refiere a una prótesis de válvula cardíaca que tiene un armazón autoexpandible que sostiene un cuerpo de válvula. La prótesis de válvula se puede suministrar por vía percutánea en el corazón para reemplazar la función de una válvula natural. Por ejemplo, la prótesis de válvula puede reemplazar una válvula bicúspide o tricúspide, tal como la válvula cardíaca aórtica, mitral, pulmonar o tricúspide.

En un aspecto de la invención, el cuerpo de la válvula comprende tres valvas que se sujetan entre sí en regiones ampliadas del extremo lateral para formar uniones comisurales en las que los bordes no unidos forman los bordes de coaptación de la válvula. Las valvas se fijan a una falda que, a su vez, puede estar unida al armazón. Los extremos superiores de los puntos de comisura definen una parte de salida o proximal de la prótesis de válvula. El extremo opuesto de la válvula en el reborde define una parte de entrada o distal de la prótesis de válvula. Las regiones ampliadas de extremo lateral de las valvas permiten que el material se pliegue para mejorar la durabilidad de la válvula y reducir los puntos de concentración del esfuerzo, lo cual podría llevar a la fatiga o el desgarramiento de las valvas. Las uniones comisurales están sujetas por encima del plano de los bordes de coaptación del cuerpo de la válvula para minimizar el perfil de suministro en contacto de la prótesis de la válvula. La base de las valvas de la válvula es aquella donde los bordes de las valvas se unen al reborde y el armazón de la válvula.

En referencia ahora a la fig. 1, el armazón 10 es un aspecto ilustrativo de la presente invención. El armazón 10 incluye la sección 20 de flujo de entrada, la sección 30 de válvula y la sección 40 de flujo de salida. El armazón 10 también incluye una pluralidad de celdas en la sección 20 de flujo de entrada y la sección 30 de válvula que pueden tener diferentes tamaños y/o formas.

El patrón de celdas permite que el armazón 10 se expanda hasta la forma representada en la fig. 1, que tiene una sección 20 de flujo de entrada cónica, una sección 30 de válvula con un diámetro aproximadamente constante y una sección 40 de flujo de salida cónica con un diámetro mayor. El armazón 10 tiene una altura total H10 de aproximadamente 30 mm a aproximadamente 60 mm. En la configuración expandida, el diámetro máximo de la sección 20 de flujo de entrada, D20, mostrada en la fig. 1B, puede variar entre aproximadamente 16 mm y aproximadamente 36 mm, con un intervalo preferido de aproximadamente 21 a aproximadamente 33 mm. La sección 20 de flujo de entrada también tiene una altura H20 de aproximadamente 7 mm a aproximadamente 14 mm. El diámetro máximo de la sección 30 de válvula, D30, mostrada en la fig. 1B, puede variar entre aproximadamente 18 mm y aproximadamente 26 mm, con un intervalo preferido de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 24 mm. La sección 30 de válvula también tiene una altura H30 de aproximadamente 7 mm a aproximadamente 14 mm. El diámetro máximo de la sección 40 de flujo de salida, D40, mostrada en la fig. 1B, puede variar entre aproximadamente 28 mm y aproximadamente 45 mm, con un intervalo preferido de aproximadamente 30 mm a aproximadamente 38 mm. La sección 40 de flujo de salida también tiene una altura H40 de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 25 mm. En la transición entre la sección 20 de flujo de entrada y la sección 30 de válvula, el armazón 10 puede tener un diámetro reducido que es menor que el diámetro de la sección 30 de válvula. Este diámetro reducido está diseñado para apoyarse en las valvas valvulares naturales después de implantar la prótesis valvular 1. Este diámetro reducido también proporciona resistencia al plegado del armazón, lo que permite una recaptura uniforme del dispositivo.

Cada sección del armazón 10 en la sección 20 de flujo de entrada y la sección 30 de válvula tiene una sección transversal sustancialmente circular en la configuración expandida. Sin embargo, los patrones de celdas del armazón 10 permiten que el armazón 10 se adapte a la anatomía específica del paciente, lo que reduce el riesgo de migración de la prótesis valvular y reduce el riesgo de fugas perivalvulares. En un aspecto de la invención, la sección 20 de flujo de entrada de la prótesis valvular 1 está dispuesta en el anillo aórtico del ventrículo izquierdo del paciente, mientras que la sección 40 de flujo de salida está situada en la aorta ascendente del paciente.

La forma cónica de la sección 20 de flujo de entrada está diseñada para formar un ajuste de interferencia con el anillo de la válvula natural. La transición lisa de la sección 20 de flujo de entrada a la sección 30 de válvula está diseñada para dirigir el flujo sanguíneo a través del cuerpo de la válvula con poca o ninguna turbulencia. Típicamente, las prótesis de válvula cardíaca tienen como objetivo crear un flujo sanguíneo laminar a través de la prótesis con el fin de evitar la lisis de glóbulos rojos, la estenosis de la prótesis y otras complicaciones tromboembólicas. La sección 40 de flujo de salida está diseñada para adaptarse a la anatomía del paciente y fijar la prótesis valvular 1 en la aorta ascendente del paciente para evitar el movimiento lateral o la migración de la prótesis valvular 1 debido al movimiento normal del corazón. La sección 40 de flujo de salida incluye bucles 42 de flujo de salida. Cada bucle 42 de salida está formado por puntales 60a y 60b. Los puntales 60a y 60b se unen en los bordes 70, las partes más proximales de los bucles 42 de flujo de salida. Cada uno de los puntales 60a y 60b tiene curvas cóncavas proximales 62a y 62b, respectivamente, y curvas convexas distales 64a y 64b, respectivamente. Se entiende que, en la mayoría de las realizaciones, los puntales 60a y 60b están hechos de un tubo unitario cortado con láser de metal autoexpandible. En un aspecto de la invención, los bordes 70 son curvos. Como alternativa a un aspecto alternativo de la invención, los bordes 70 pueden ser rectos o angulares.

Los bucles 42 de flujo de salida están unidos entre sí y a la sección 30 de válvula en las conexiones 50. Cada conexión 50 está formada por un puntal 60b de un bucle 42 de flujo de salida, un puntal 60a de un bucle 42 de flujo de salida adyacente y un borde proximal 32 de una celda 34 de la sección 30 de válvula. En una realización preferida, las conexiones 50 no se forman en las celdas 34 circunferencialmente adyacentes en la sección 30 de válvula. Por ejemplo, al menos una celda 34 se puede colocar entre las uniones 50 circunferencialmente adyacentes. En un aspecto alternativo de la invención, se pueden colocar dos o más celdas 34 entre las conexiones 50 circunferencialmente adyacentes. En un aspecto de la invención, los bordes proximales 32 de las celdas 34 que no están conectadas en las conexiones 50 están inclinados hacia dentro, hacia el centro del armazón 10, formando un ángulo A30. El ángulo A30 puede ser de aproximadamente 0 grados a aproximadamente 25 grados. En una realización preferida, el ángulo A30 es de aproximadamente 10 grados. El ángulo A30 ayuda a retener la prótesis valvular en el sistema de suministro en la configuración plegada y ayuda a prevenir lesiones vasculares cuando la prótesis valvular está en la configuración expandida.

Los puntales 60a y 60b se extienden hacia fuera desde la conexión 50 en un ángulo A60, mostrado en la fig. 1B. En un aspecto de la invención, el ángulo A60 puede ser de aproximadamente 15 grados a aproximadamente 80 grados. En una realización preferida, el ángulo A60 es de 30 grados. El borde 70 en el extremo proximal de los puntales 60a y 60b puede doblarse en un ángulo A70 con respecto a la dirección del flujo sanguíneo. En un aspecto de la invención, el ángulo A70 puede ser de aproximadamente 15 grados hacia fuera desde el centro del armazón 10 o 15 grados hacia dentro, hacia el centro del armazón 10, como se muestra en la fig. 1B. En una realización preferida, el ángulo A70 es de 5 grados hacia dentro, hacia el centro del armazón 10. El ángulo A70 se proporciona para evitar lesiones en la aorta ascendente.

Haciendo referencia ahora a la fig. 2, la prótesis valvular 1 incluye el armazón 10 y la válvula 100. La válvula 100 incluye valvas 110 y puntos de comisura 120. Los puntos de comisura 120 están unidos a las celdas del armazón 10 en la sección 30 de válvula. El objetivo de la presente prótesis de válvula es imitar la estructura de la válvula natural. Este diseño de válvula proporciona varias ventajas con respecto a otras prótesis valvulares de reemplazo suministradas por vía percutánea. Por ejemplo, debido a que el diámetro del armazón 10 en la sección 30 de válvula es aproximadamente constante, los puntos de comisura 120 pueden unirse a las celdas del armazón 10 que son aproximadamente paralelas a la dirección del flujo. Por ejemplo, el ángulo A120 es de aproximadamente 0 grados. Esta alineación aumenta la separación entre los puntos de comisura 120 y la conexión sinotubular, lo que reduce el riesgo de una oclusión coronaria. Además, la alineación paralela de los puntos de comisura 120 junto con el tamaño de los bucles 42 de flujo de salida permiten al facultativo acceder fácilmente a las arterias coronarias, por ejemplo, para realizar una angioplastia o colocar un stent, simplemente dirigiendo el cable guía de la angioplastia o del sistema de suministro del stent a través de los bucles 42 de flujo de salida.

Esta alineación también reduce la tensión en los puntos de comisura 120 y la válvula 100 en comparación con las prótesis de válvula que incluyen un armazón que está inclinado hacia fuera desde el centro del armazón en los puntos de unión de la comisura. En un aspecto alternativo de la invención, el diámetro de la sección 30 de válvula del armazón 10 se puede reducir en la región donde los puntos de comisura 120 se unen al armazón 10. En esta configuración, los puntos de comisura 120 pueden estar inclinados hacia dentro, hacia el centro del armazón 10. En un aspecto alternativo de la invención, el diámetro de la sección 30 de válvula se puede aumentar en la región donde los puntos de comisura 120 se unen al armazón 10. En esta configuración, los puntos de comisura 120 pueden estar inclinados hacia fuera desde el centro del armazón 10. En consecuencia, el ángulo A120 puede variar entre aproximadamente 30 grados hacia fuera desde el centro del armazón y aproximadamente 10 grados hacia dentro, hacia el centro del armazón, como se muestra en la fig. 2.

Además, el diámetro aproximadamente constante del armazón 10 hasta la sección 30 de válvula proporciona una fuerza reducida necesaria para ondular la prótesis valvular 1 para su colocación en el corazón del paciente, en comparación con las prótesis valvulares de la técnica anterior. Dicha configuración también reduce la tensión en el armazón 10 en la configuración plegada.

Una ventaja adicional de este diseño de armazón es la capacidad de aislar la deformación causada por la colocación de la prótesis valvular en el sitio a lo largo de diferentes partes del armazón 10. Como se ha descrito anteriormente, la sección 40 de flujo de salida está compuesta por una pluralidad de bucles 42 de flujo de salida y las conexiones 50 no están presentes en las celdas 34 circunferencialmente adyacentes de la sección 30 de válvula. Por lo tanto, los bucles 42 de flujo de salida abarcan al menos una celda 34 de la sección 30 de válvula en una dirección circunferencial y tienen un número limitado de conexiones 50 que conectan la sección 40 de flujo de salida con la sección 30 de válvula. En consecuencia, la cantidad de material del armazón que constituye la sección 40 de flujo de salida se reduce, en comparación con un armazón donde la estructura celular se extiende circunferencialmente por todo el armazón. Esta reducción del material, junto con la reducción del número de conexiones entre la sección 40 de flujo de salida y la sección 30 de válvula, permite que la sección 40 de flujo de salida sea flexible y proporciona un punto de flexión más distal en el armazón 10. Esto proporciona una transmisión reducida de la deformación a lo largo del armazón 10, lo que permite que la sección 30 de válvula mantenga una forma circular en el sitio.

En un corazón 200 típico, mostrado en la fig. 3, la aorta 210 tiene un eje aórtico 212. La aorta 210 también contiene una válvula natural 220 y un eje sinusal 222. El eje sinusal 222 está desplazado con respecto al eje aórtico 212 de modo que el eje aórtico 212 y el eje sinusal 222 no son paralelos. Este desplazamiento se muestra en el plano X-Y en la fig. 3 y se representa como un ángulo 230. La aorta es una estructura asimétrica y el eje aórtico y el eje sinusal también pueden estar desplazados en los planos Y-Z y X-Z.

Como se ha descrito anteriormente, la sección 40 de flujo de salida ancla la prótesis valvular 1 en la aorta ascendente del paciente. La aorta deforma la sección 40 de flujo de salida, que puede transmitir una fuerza a lo largo del armazón 10. Los inventores entienden que las estructuras de armazón de la técnica anterior son rígidas a lo largo de todo el armazón, desde la parte de flujo de salida hasta la de entrada del armazón, lo que hace que esta fuerza deforme toda la estructura del armazón. Dicha deformación a lo largo de todo el armazón impide que el armazón se alinee correctamente en el eje aórtico o en el eje sinusal. Para abordar este problema, en un aspecto de la descripción, la estructura y la flexibilidad del armazón 10, particularmente en la sección 40 de flujo de salida, proporcionan un punto de flexión más distal en el armazón para permitir que la sección 30 de válvula se alinee con el eje sinusal 222 durante el despliegue, mientras que la sección 40 de flujo de salida se alinea simultáneamente con el eje aórtico 212. Debido a que la sección 30 de válvula está alineada con el eje sinusal 222, la válvula 100 puede formar un sello competente con la válvula natural 220, lo que reduce las fugas alrededor de la prótesis valvular 1. En efecto, el presente diseño de armazón crea dos estructuras tubulares, como se muestra en la fig. 2. La primera estructura tubular 80 incluye la sección 20 de flujo de entrada y la sección 30 de válvula. La segunda estructura tubular 90 incluye la sección 40 de flujo de salida. La parte más proximal de la primera estructura tubular 80 está unida a la parte más distal de la segunda estructura tubular 90 en las conexiones 50. Las conexiones 50 crean un área de unión flexible entre las estructuras tubulares que permiten que la primera estructura tubular 80 se alinee con el eje sinusal 222, mientras que la segunda estructura tubular 90 se alinea con el eje aórtico 212. T ras la implantación en un paciente, la primera estructura tubular 80 puede estar desplazada de la segunda estructura tubular 90 en la dirección axial.

Además, las fuerzas ejercidas por la aorta sobre una prótesis valvular crean una presión que se transmite desde la parte de flujo de salida del armazón a la parte de flujo de entrada del armazón ubicada cerca de la rama izquierda del haz. Esta presión puede provocar alteraciones de la conducción en la rama izquierda del haz, lo que hace que sea necesario que el paciente reciba un marcapasos permanente. La flexibilidad y la estructura de la sección 40 de flujo de salida absorben las fuerzas ejercidas por la aorta sobre el armazón 10. Este diseño reduce la presión ejercida por la aorta a lo largo de la prótesis valvular 1 y puede evitar la necesidad de un marcapasos en el paciente. En particular, la unión flexible entre la primera estructura tubular 80 y la segunda estructura tubular 90 evita que las fuerzas ejercidas sobre la segunda estructura tubular 90 se transfieran a la primera estructura tubular 80.

Las prótesis valvulares de la técnica anterior normalmente tienen ojales para unir las prótesis valvulares a un sistema de suministro. Los ojales se unen a lengüetas que retienen la prótesis valvular. Sin embargo, la unión entre los ojales y las lengüetas proporciona un espacio libre mínimo cuando se despliega la prótesis valvular. Como resultado, la geometría del mecanismo de unión y la torsión generada al hacer avanzar el sistema de suministro alrededor de la curvatura del arco aórtico pueden hacer que la válvula se bloquee con el sistema de suministro impidiendo el despliegue completo de la prótesis valvular en el corazón del paciente. Esto es especialmente problemático cuando, después del suministro, una de las lengüetas permanece presionada contra la pared aórtica. Cuando sucede esto, es posible que no quede suficiente espacio libre para que el ojal se separe por completo de las lengüetas y del sistema de suministro. Para liberar la válvula, el sistema de suministro debe moverse y girarse, lo que puede interferir con la colocación correcta de la prótesis valvular.

Además, los sistemas de suministro incluyen normalmente una vaina o cápsula exterior que rodea la prótesis valvular colapsada durante el suministro al sitio de implantación. Durante el despliegue, la cápsula se retira sobre la prótesis valvular. La fricción entre la cápsula y la prótesis valvular durante la retirada de la cápsula impone una fuerza axial a lo largo de la prótesis valvular que puede provocar que la prótesis valvular migre indebidamente al sistema de suministro. Por consiguiente, el sistema de suministro debe tener una estructura suficiente para mantener la prótesis valvular en su lugar y resistir la fuerza axial creada por la retirada de la cápsula durante el despliegue de la prótesis valvular.

El armazón 10 proporciona un sistema de unión integrado que garantiza la liberación total de la prótesis valvular 1 del sistema de suministro. El diseño utiliza la naturaleza autoexpandible del armazón para separar la prótesis valvular del sistema de suministro. En la configuración plegada, el armazón 10 forma una unión con el sistema de suministro. Cuando el armazón se expande, la unión ya no está presente.

En referencia ahora a las figs. 4-6, el sistema de suministro para la prótesis valvular 1 incluye el conjunto 310 de catéter que incluye una funda exterior 312, un tubo impulsor 314 y un tubo central 318, cada uno de los cuales está alineado concéntricamente y permite un movimiento relativo unos con respecto a otros. En un extremo distal del tubo impulsor 314 hay una cápsula 316. En un extremo distal del tubo central 318 se encuentra el conjunto 320 de émbolo. La cápsula 316 rodea el conjunto 320 de émbolo durante el suministro de la prótesis valvular 1. El conjunto 320 de émbolo incluye el conector 322 en un extremo proximal y la punta 326 en un extremo distal. El diámetro del conector 322 es mayor que el diámetro de la sección 325. El cambio escalonado en el borde 323 se proporciona para apoyarse en los bordes proximales 32 de las celdas 34 en la sección 30 de válvula en la configuración plegada. Durante la extracción de la cápsula, el borde 323 aplicará contrapresión a los bordes proximales 32 de las celdas 34 para evitar la migración de la prótesis valvular al sistema de suministro. En la configuración plegada, el ángulo A30 de las celdas 34 ayuda además a mantener el acoplamiento con el borde 323 durante el despliegue de la prótesis valvular. La punta 326 facilita el avance del conjunto 310 de catéter a través de la vasculatura del paciente. El conector 322 incluye una 0 más lengüetas 324 para retener la prótesis valvular 1 en el conjunto 320 de émbolo. Las lengüetas 324 también evitan la liberación previa de la prótesis valvular 1 y ayudan a retener la prótesis valvular 1 durante la recaptura. La superficie superior de las lengüetas 324 interactúa con la superficie interior de la cápsula 316 para formar un ajuste de interferencia.

Las fig. 7 y 8 muestran la prótesis valvular 1 plegada unida al conjunto 320 de émbolo. En una configuración plegada, la distancia circunferencial entre las curvas cóncavas 62a y 62b en los puntales 60a y 60b de los bucles 42 de flujo de salida se reduce para formar bucles 44 de unión entre las curvas cóncavas 62a y 62b y el borde 70. En un aspecto de la invención, las curvas cóncavas 62a y 62b de los puntales 60a y 60b de la prótesis valvular 1 plegada se tocan para formar un bucle de unión cerrado. Este bucle de unión cerrado aumenta la resistencia de la columna de la sección 40 de flujo de salida en la configuración plegada, en comparación con cuando las curvas cóncavas 62a y 62b no se tocan. Esta mayor resistencia de la columna puede ser necesaria para evitar que la sección 40 de flujo de salida se deforme durante la extracción de la cápsula 316 durante el suministro de la prótesis valvular 1. Como alternativa, puede haber un hueco entre las curvas cóncavas 62a y 62b de los puntales 60a y 60b de la prótesis valvular 1 plegada. Las lengüetas 324 del conjunto 320 de émbolo se acoplan a los bucles 44 de unión durante el suministro de la prótesis valvular 1. La cápsula 316 rodea el conjunto 320 de émbolo y la prótesis valvular 1 plegada y retiene la prótesis valvular 1 en la dirección radial. El acoplamiento entre las lengüetas 324 y los bucles de unión 44 evita la migración de la prótesis valvular 1 en el conjunto 320 de émbolo en la dirección axial. Por ejemplo, el acoplamiento entre las lengüetas 324 y los bucles 44 de unión puede impedir la liberación previa de la prótesis valvular 1 del sistema de suministro. Este acoplamiento también puede permitir la recaptura de la prótesis valvular 1 si es necesario reposicionar la prótesis valvular 1. El ajuste por interferencia entre la superficie superior de las lengüetas 324 y la superficie interior de la cápsula 316 evita que los bucles 44 de unión se muevan sobre las lengüetas 324 y se desacoplen del conjunto 320 de émbolo.

En un aspecto de la invención, la fig. 9 muestra el armazón 10 en la configuración expandida. En la configuración expandida, la distancia circunferencial entre las curvas cóncavas 62a y 62b aumenta y las curvas cóncavas 62a y 62b ya no forman bucles de unión con los bordes 70. En consecuencia, la prótesis valvular 1 se desacopla de las lengüetas 324 del sistema de suministro. En la configuración expandida del armazón 10, el elemento de unión que fija la prótesis valvular 1 al sistema de suministro ya no está presente. Este diseño garantiza que la válvula pueda liberarse por completo del sistema de suministro.

En referencia ahora a las figs. 8-10d, las lengüetas 324 del conector 322 pueden tener forma de lágrima. En aspectos alternativos de la invención mostrados en las figs. 10a-10d, las lengüetas pueden tener cualquier otra forma conocida por una persona con experiencia en la técnica. Por ejemplo, las lengüetas 424 son circulares; las lengüetas 524 son triangulares, las lengüetas 624 son rectangulares y las lengüetas 724 son cuadradas. En un aspecto de la invención, la superficie perimetral 327 de las lengüetas 324 es plana y perpendicular a la dirección del flujo sanguíneo. En un aspecto alternativo, la superficie perimetral 426 de las lengüetas 424 es una curva cóncava. En un aspecto adicional de la invención, la superficie perimetral 526 de las lengüetas 524 es una curva convexa. La forma de la superficie perimetral de las lengüetas se puede optimizar para permitir que el borde 70 evite las lengüetas durante la retirada del sistema de suministro y para evitar que el borde 70 se deslice sobre las lengüetas prematuramente. Además, la superficie frontal de las lengüetas puede ser plana. En un aspecto alternativo, la superficie frontal de las lengüetas puede ser una curva convexa.

Las figs. 11 y 12 ilustran un diseño alternativo de armazón y sistema de suministro. Como se ha descrito anteriormente, puede haber un hueco entre las curvas cóncavas y/o las curvas convexas de los puntales del armazón en la configuración plegada. Como se muestra en la fig. 11, los puntales 860a y 860b de los bucles 842 de flujo de salida no se tocan en la configuración plegada. Se proporciona un hueco 846 entre los puntales 860a y 860b en la configuración plegada. El estante 828 se proporciona en el conector 822 para evitar la migración de la prótesis valvular 801 al sistema de suministro durante el despliegue. En la configuración plegada, el borde 870 de la prótesis valvular 801 está fijado entre el estante 828 y las lengüetas 824 del conector 822. El estante 828 aplica contrapresión al borde 870 del armazón durante la extracción de la cápsula 816 y el despliegue de la prótesis valvular 801. Las lengüetas 824 tiran de la prótesis valvular 801 durante la recaptura.

En la fig. 13 se muestra una realización alternativa. La fig. 13 muestra el conector 922 que incluye una primera fila de pestañas 924a y una segunda fila de pestañas 924b. Las pestañas 924b se proporcionan para evitar la migración de la prótesis valvular 901 al sistema de suministro durante el despliegue. Por ejemplo, durante la extracción de la cápsula, las lengüetas 924b aplican contrapresión a las áreas de unión 950 de la prótesis valvular 901. Las lengüetas 924b cumplen una función similar a la del estante 828, analizada anteriormente. En esta realización, las lengüetas 924a tiran de la prótesis valvular 901 durante la recaptura.

La prótesis valvular puede reemplazar la función de una válvula cardíaca tricúspide o bicúspide, incluida la válvula mitral, la válvula aórtica, la válvula pulmonar o la válvula tricúspide. La válvula se puede suministrar, por ejemplo, por vía transfemoral, transeptal, transapical, transradial o transauricular.

La implantación de la prótesis de válvula se describe a continuación. Como se ha analizado anteriormente, la prótesis valvular comprende, preferiblemente, un armazón autoexpandible que puede comprimirse para formar una configuración de suministro contraída en un elemento interno de un catéter de suministro. Este diseño de armazón requiere un sistema de carga para ondular la prótesis valvular 1 al tamaño de suministro, a la vez que permite que el extremo proximal de la prótesis valvular 1 sobresalga del sistema de carga, de modo que el extremo proximal pueda unirse a las lengüetas 324.

La prótesis valvular y el elemento interno se pueden cargar entonces en una vaina de suministro de diseño convencional, por ejemplo, que tenga un diámetro inferior a 20-24 F. Debido en parte al hecho de que los puntos de comisura están desplazados longitudinalmente con respecto a los bordes de coaptación de las valvas y debido a la capacidad de mantener una altura de comisura más baja, se espera que la prótesis valvular pueda lograr un perfil de suministro significativamente más pequeño que las válvulas de reemplazo suministrables por vía percutánea conocidas anteriormente.

A continuación, el catéter de suministro y la prótesis de válvula pueden avanzar de manera retrógrada a través de la arteria femoral hasta la aorta descendente del paciente. A continuación, el catéter avanza, bajo guía fluoroscópica, sobre el arco aórtico, a través de la aorta ascendente y a medio camino a través de la válvula mitral defectuosa. Una vez que se confirma la colocación del catéter, la cápsula 316 se puede retirar proximalmente, lo que permite que la prótesis valvular 1 se expanda automáticamente.

A medida que la prótesis valvular se expande, atrapa las valvas de la válvula aórtica defectuosa del paciente contra el anillo de la válvula, manteniendo así la válvula natural en un estado permanentemente abierto. La sección de salida de la prótesis valvular se expande contra la aorta ascendente y la alinea dentro de ella, mientras que la sección de entrada queda anclada en el anillo aórtico del ventrículo izquierdo, de modo que la falda reduce el riesgo de fugas perivalvulares.

De forma alternativa, la prótesis de válvula se puede suministrar a través de un procedimiento transapical. En un procedimiento transapical, un trocar o una cánula se inserta en el ventrículo izquierdo por medio de una incisión creada en la punta del corazón de un paciente. Se usa un dilatador para ayudar en la inserción del trocar. En este enfoque, la válvula natural (p. ej., la válvula mitral) se aproxima desde la parte descendente con relación al flujo sanguíneo. El trocar se retrae de manera suficiente para liberar la prótesis de válvula autoexpandible. El dilatador se coloca, preferiblemente, entre las valvas de la válvula. El trocar se puede rotar y ajustar según sea necesario para alinear la prótesis de válvula adecuadamente. El dilatador se mueve hacia la aurícula izquierda para comenzar a desacoplar la sección proximal de la prótesis de válvula del dilatador.

En un método alternativo, la prótesis valvular se puede suministrar por medio de un procedimiento transauricular. En este procedimiento, el dilatador y el trocar se insertan a través de una incisión hecha en la pared de la aurícula izquierda del corazón. El dilatador y el trocar se implantan a través de la válvula natural en el ventrículo izquierdo del corazón. Después, el dilatador se retira del trocar. Un alambre guía se mueve a través del trocar hasta el punto donde la prótesis de válvula llega al extremo del trocar. La prótesis de válvula se mueve de manera suficiente para liberar el armazón autoexpandible del trocar. El trocar se puede rotar y ajustar según sea necesario para alinear la prótesis de válvula adecuadamente. El trocar se retira completamente del corazón, de manera que la prótesis de válvula se expande automáticamente en posición y asume la función de la válvula natural.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis valvular (1) que comprende:

un cuerpo (100) de válvula que incluye una pluralidad de valvas (110) de válvula fijadas a una falda; y

un armazón (10) que incluye una sección (20) de flujo de entrada distal, una sección (40) de flujo de salida proximal y una sección (30) de válvula entre la sección (20) de flujo de entrada y la sección (40) de flujo de salida, en donde:

el cuerpo (100) de válvula está unido al armazón (10) en la sección (30) de válvula en una pluralidad de puntos (120) de comisura,

el armazón (10) incluye un patrón de celdas que se repite circunferencialmente en la sección (20) de flujo de entrada y la sección (30) de válvula,

la sección (40) de flujo de salida incluye una pluralidad de bucles (42), estando los bucles (42) unidos a la sección (30) de válvula en una pluralidad de conexiones (50), y una pluralidad de celdas de la sección de válvula están colocadas entre cada conexión (50) en una dirección circunferencial; y en donde:

cada bucle incluye un primer puntal (60a) y un segundo puntal (60b) unidos proximalmente en un borde (70) del bucle, una primera conexión (50) y una segunda conexión (50),

la primera conexión (50) conecta un primer bucle y un segundo bucle a la sección (30) de válvula, la primera conexión (50) incluye un primer borde de celda de la sección de válvula proximal, un segundo puntal del primer bucle y un primer puntal del segundo bucle, y

la segunda conexión (50) conecta el segundo bucle y un tercer bucle a la sección (30) de válvula, la segunda conexión (50) incluye un segundo borde de celda de la sección de válvula proximal, un segundo puntal del segundo bucle y un primer puntal del tercer bucle.

2. La prótesis valvular (1) de la reivindicación 1, en donde, en una configuración plegada, cada primer puntal (60a) y cada segundo puntal (60b) de cada bucle se tocan para formar un bucle de unión cerrado entre cada primer puntal (60a), cada segundo puntal (60b) y cada borde de bucle.

3. La prótesis valvular (1) de la reivindicación 1, en donde dos o más celdas de sección de la válvula se colocan entre cada conexión (50) en una dirección circunferencial.

4. La prótesis valvular (1) de la reivindicación 1, en donde:

el primer puntal (60a) incluye una primera curva cóncava y el segundo puntal (60b) incluye una segunda curva cóncava, y

en la configuración plegada, la primera curva cóncava y la segunda curva cóncava se tocan.

5. La prótesis valvular (1) de la reivindicación 2, en donde el bucle de unión cerrado rodea una lengüeta de unión en un sistema de suministro de prótesis valvular para encajar la prótesis valvular (1) al sistema de suministro de prótesis valvular.

6. La prótesis valvular (1) de la reivindicación 1, en donde la sección (30) de válvula está en posición distal con respecto a la sección (40) de flujo de salida y los puntos (120) de comisura están en posición distal con respecto a la pluralidad de conexiones (50).