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ES3015033T3 - Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor - Google Patents

Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor Download PDF

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ES3015033T3
ES3015033T3 ES16733902T ES16733902T ES3015033T3 ES 3015033 T3 ES3015033 T3 ES 3015033T3 ES 16733902 T ES16733902 T ES 16733902T ES 16733902 T ES16733902 T ES 16733902T ES 3015033 T3 ES3015033 T3 ES 3015033T3
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ES
Spain
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microcontroller
housing
user
pharmaceutical
syringe
Prior art date
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Active
Application number
ES16733902T
Other languages
English (en)
Inventor
Ian Scrimgeour
Scott Martin
James Mclusky
James Glencross
Blair Hutton
Nick Foley
Peter Krulevitch
Vidal José Antonio Buron
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Janssen Pharmaceutica NV
Original Assignee
Janssen Pharmaceutica NV
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Application filed by Janssen Pharmaceutica NV filed Critical Janssen Pharmaceutica NV
Application granted granted Critical
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Active legal-status Critical Current
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Abstract

Se describe un dispositivo para capacitar a los usuarios en la correcta mezcla de componentes farmacéuticos, o para ayudar en la mezcla, o para realizar la mezcla y la administración de componentes farmacéuticos. El dispositivo comprende una carcasa para alojar un dispositivo de administración farmacéutica que contiene los componentes farmacéuticos. También hay un microcontrolador dispuesto en la carcasa y un dispositivo de detección de movimiento/orientación dispuesto dentro o sobre la carcasa y en comunicación con el microcontrolador. También se describe un método de uso del dispositivo, junto con una sustancia para su uso como uno de los componentes farmacéuticos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos y métodos para la administración y mezclado de fármacos, y entrenamiento en técnicas apropiadas para los mismos
Antecedentes
Los productos farmacéuticos previstos para suministrarse por inyección pueden almacenarse en viales o jeringas precargadas. En cualquier caso, cuando tales productos consisten en dos o más fases líquidas y/o sólidas, deben agitarse antes de su administración para un resultado óptimo, usualmente, mediante agitación manual. Los profesionales de la salud (HCP, por sus siglas en inglés) y, en algunos casos, los pacientes o cuidadores, pueden no proporcionar una agitación consistente por un número de razones. Pueden no estar familiarizados con el producto farmacéutico; pueden tener experiencia habituada con productos farmacéuticos similares que presumen tienen los mismos o similares pasos de preparación; o pueden calcular mal la duración de la agitación o el vigor de agitación requerido, subestimando erróneamente el tiempo o el vigor requeridos para agitar apropiadamente el dispositivo y mezclar apropiadamente el producto.
La patente US-9.022.988B1 describe un dispositivo de autoinyección controlado por ordenador y basado en cartuchos que regula automáticamente el tiempo y la dosificación administrada a un paciente. Los cartuchos se pueden etiquetar electrónicamente para que el dispositivo de inyección pueda determinar el contenido, volumen, fecha de caducidad y horario de dosificación prescrito por el médico. La autenticación verifica el dispositivo y asegura que el paciente apropiado está utilizando el dispositivo con el inyectable terapéutico apropiado. La autenticación proporciona además información que controla la operación del dispositivo, incluyendo las fechas de caducidad y la sincronización del reloj. Las estadísticas de administración de inyectables terapéuticos, tales como la fecha y hora de administración de un inyectable terapéutico, se almacenan y proporcionan a un proveedor de atención médica para su monitorización. Se puede notificar a los pacientes sobre administraciones próximas u olvidadas.
Resumen de la descripción
Es un objetivo de la presente descripción proporcionar un dispositivo que proporcione a los HCP el conocimiento y la experiencia de la duración y el vigor de agitación mínimos requeridos para la preparación de diversos productos farmacéuticos, tales como, por ejemplo, INVEGA TRINZA™, que consiste en partículas en suspensión. También es un objetivo proporcionar otro dispositivo que alerte al usuario, por ejemplo, cuando ha transcurrido demasiado tiempo después del mezclado y se debe repetir el paso de mezclado. También es un objetivo describir otro dispositivo que solo funciona con la jeringa especificada para un producto en particular y no, por ejemplo, una jeringa de la competencia. Esto asegura que las personas no utilicen erróneamente el dispositivo con el producto farmacéutico incorrecto, y también se puede utilizar como un medio para diferenciar un producto en relación con uno de la competencia.
En consecuencia, se describen diversas realizaciones de dispositivos y métodos para operar tales dispositivos para satisfacer las necesidades y/o mitigar las deficiencias. La presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.
Por ejemplo, en un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para entrenar a los usuarios sobre cómo mezclar apropiadamente componentes farmacéuticos. En otro aspecto, se proporciona un dispositivo para mezclar componentes farmacéuticos y ayudar con la administración de componentes farmacéuticos mezclados apropiadamente. En otro aspecto, se describe un dispositivo para mezclar y administrar componentes farmacéuticos mezclados apropiadamente. En otro aspecto, se describe un dispositivo para unirse a un dispositivo de suministro farmacéutico y para ayudar con la administración de componentes farmacéuticos mezclados apropiadamente. Se hace referencia a todos estos dispositivos en la presente memoria (tanto en la descripción como en las reivindicaciones) como el “ dispositivo” . El dispositivo puede incluir un alojamiento, por ejemplo, un alojamiento que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, por ejemplo, con una fuente de alimentación dispuesta en el alojamiento. También se puede disponer de un microcontrolador en el alojamiento y alimentarlo eléctricamente con la fuente de alimentación, así como un dispositivo de notificación al usuario y un dispositivo de detección de movimiento u orientación (“ dispositivo de detección de movimiento/orientación” ), p. ej., un acelerómetro, dispuesto en el alojamiento y conectado eléctricamente al microcontrolador. En este dispositivo, el microcontrolador está configurado para detectar un movimiento y/u orientación del alojamiento e indicar, a través del dispositivo de notificación al usuario, si el movimiento y/u orientación del alojamiento (p. ej., cuando se agita) durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a los umbrales predeterminados, incluyendo la magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la aceleración del alojamiento durante la agitación, la orientación del alojamiento y/o la duración de la agitación.
Otro aspecto de la invención incluye un método para operar tal dispositivo. El método se puede lograr determinando a partir del dispositivo de detección de movimiento/orientación, p. ej., el acelerómetro, si la magnitud del movimiento y/u orientación del alojamiento son suficientes con respecto a los umbrales predeterminados, incluyendo la magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la aceleración, la orientación del alojamiento y la duración de tal agitación; y anunciando a través del dispositivo de notificación al usuario si el movimiento u orientación del alojamiento que se agita durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento cumple con los umbrales predeterminados.
Además de los diversos aspectos descritos anteriormente, se pueden utilizar otras características que se citan a continuación junto con los mismos para llegar a diferentes permutaciones de la invención. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir un interruptor de inicio conectado eléctricamente al microcontrolador; el acelerómetro puede incluir un acelerómetro de 3 ejes; el acelerómetro está configurado para activar el microcontrolador después de detectar movimientos del alojamiento durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento; el microcontrolador está configurado para detectar cuándo la agitación del alojamiento ha finalizado prematuramente, o si el nivel de vigor de agitación se ha reducido a un nivel por debajo del umbral preestablecido, para entrar en un modo de pausa que permite al usuario reiniciar la agitación durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento; el microcontrolador está configurado para establecer un temporizador y determinar cuándo ha transcurrido un tiempo máximo permitido después de agitar el alojamiento para advertir al usuario que agite nuevamente el dispositivo durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento; el alojamiento puede incluir un elemento de cilindro de la jeringa con reborde para los dedos y un extremo y una punta de cilindro separados a lo largo del eje longitudinal; el alojamiento puede incluir un cuerpo con una ranura dimensionada para aceptar un cilindro de la jeringa; el alojamiento puede incluir un alojamiento provisto de un compartimento y una tapa para recibir una jeringa entera; el alojamiento puede incluir un cuerpo alargado de aproximadamente la misma longitud que un cilindro de la jeringa, de tal modo que se inserta una jeringa en un orificio de recepción de jeringa en el cuerpo y se retiene mediante la fuerza de compresión aplicada por los elementos en forma de dedo entre un reborde para los dedos de la jeringa y una base del cuerpo; el alojamiento puede incluir un cuerpo con una ranura de aceptación de jeringa dimensionada para aceptar un cilindro de la jeringa; el alojamiento puede incluir un cuerpo similar a un disco con un orificio de aceptación de la jeringa de modo que, al utilizarlo, se inserta una jeringa en el orificio de aceptación de la jeringa y se mantiene en su lugar con el pulgar de un usuario en un agarre para el pulgar en la parte inferior.
Estas y otras realizaciones, características y ventajas serán entendidas por los expertos en la técnica cuando se toman con referencia a la siguiente descripción más detallada de las realizaciones ilustrativas de la invención junto con los dibujos adjuntos que primero se describen brevemente.
Breve descripción de las figuras
Las características y ventajas anteriores y otras de la invención se entenderán a partir de la siguiente descripción, más particular, de las realizaciones preferidas de la invención, como se ilustra en los dibujos adjuntos.
La figura 1A es un diagrama en bloque esquemático del sistema/dispositivo electrónico de la presente descripción; la figura 1B ilustra una realización de entrenador por imitación independiente, vista general;
la figura 2 ilustra una realización de entrenador por imitación independiente, vistas ortográficas;
la figura 3 ilustra una realización de accesorio de cilindro de la jeringa, que muestra el dispositivo separado de y unido a la jeringa;
la figura 4 ilustra una realización de accesorio de cilindro de la jeringa, lado frontal, izquierdo y derecho;
la figura 5 ilustra una realización de accesorio de cilindro de la jeringa, lado frontal, superior e inferior;
la figura 6 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra la jeringa junto a la caja abierta; la figura 7 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra la jeringa dentro de la caja abierta; la figura 8 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra la caja cerrada;
la figura 9 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra una vista frontal, superior y lateral; la figura 10 ilustra una realización de recipiente de jeringa con la jeringa dentro, que muestra vistas frontal y lateral; la figura 11 ilustra una realización de recipiente de jeringa sin la jeringa que muestra vistas frontal y lateral;
la figura 12 ilustra una realización de accesorio de reposadedo de la jeringa, sin la jeringa;
la figura 13 ilustra una realización de jeringa con y sin accesorio de reposadedo de la jeringa, con vista lateral; la figura 14 ilustra una realización de jeringa con y sin accesorio de reposadedo de la jeringa, con vista frontal; la figura 15 ilustra una realización de disco de jeringa, con la jeringa;
la figura 16 ilustra una realización de disco de jeringa, sin la jeringa
la figura 17 ilustra una realización de evocación del entrenador;
la figura 18 ilustra una realización A de accesorio de envase, unida a la jeringa mientras está en la bandeja; la figura 19 ilustra una realización A de accesorio de envase, separada de la jeringa;
la figura 20 ilustra una realización B de accesorio de envase, unida a la bandeja de la jeringa;
la figura 21 ilustra una realización B de accesorio de envase, separada de la bandeja de la jeringa;
la figura 22 es un gráfico que ilustra el requisito de umbral para un dispositivo que contiene sedimento;
la figura 23 es un gráfico que ilustra cómo una proporción de usuarios no logrará proporcionar suficiente vigor para mezclar adecuadamente el producto sin ayuda;
la figura 24 es un gráfico que ilustra el papel de un dispositivo o ayuda para modificar el comportamiento del usuario para que todos agiten con suficiente vigor como para exceder el umbral requerido;
la figura 25 ilustra una realización de caja de jeringa con pantalla LCD, mezclado de sedimentación que se representa utilizando la pantalla;
la figura 26 ilustra las condiciones de la pantalla LCD que muestran las etapas de la mezcla desde el sedimento de la izquierda hasta la mezcla de la derecha;
la figura 27 es un diagrama de un método de mezclado y administración de componentes farmacéuticos o fármacos según la presente descripción; y
la figura 28 es un diagrama que muestra un método de operación del sistema/dispositivo implementado de la presente descripción.
Los dibujos adjuntos, que se incorporan en la presente memoria y constituyen parte de esta descripción, ilustran realizaciones actualmente preferidas de la invención y, junto con la descripción general proporcionada anteriormente y la descripción detallada que se proporciona a continuación, sirven para explicar las características de la invención (en donde números similares representan elementos similares).
Lista de referencias
La siguiente es una lista de números de referencia en las que se basan las figuras: 100 Realización del entrenador por imitación, reemplazo del émbolo
101 Reborde para los dedos
102 Ventana de retroalimentación de emisión de luz
103 Cilindro
104 Punta de cilindro
105 Varilla del émbolo de la jeringa
106 Tope trasero de la jeringa
107 Cilindro de la jeringa
108 Tope de goma
109 Cuerpo de realización de accesorio de cilindro
110 Ventana de retroalimentación de emisión de luz
111 Ranura de sujeción de la jeringa
112 Clip de muelle de retención de la jeringa
113 Tapa de la caja
114 Cuerpo de la caja
115 Revestimiento de la caja
116 Bisagra de la caja
117 Jeringa
118 Clip de muelle
119 Panel de emisión de luz
120 Cierre de tapa
121 Cuerpo alargado
122 Banda de emisión de luz
123 Orificio de recepción de la jeringa
124 Base del cuerpo
125 Ranura de aceptación de la jeringa
126 Panel de luz
127 Cuerpo
128 Orificio de aceptación de la jeringa
129 Banda de emisión de luz
130 Agarre para pulgar
131 Agarre para dedo
132 Agarre para pulgar
133 Ventana de emisión de luz
134 Cuerpo
135 Cuerpo
136 Envase en bandeja de blíster
137 Jeringa
138 Clips de interferencia lateral
139 Ranura de la jeringa
140 Banda de emisión de luz
141 Dispositivo unido a la bandeja de blíster
142 Bandeja de blíster
143 Película de la bandeja de blíster
144 Jeringa
145 Clips de retorno
146 Tira de emisión de luz
147 Cuerpo del dispositivo 148 Base de la caja
149 Parte superior de la caja
150 Acelerómetro de 3 ejes
151 Batería
152 Pestillo de batería
153 Interruptor de inicio
154 Microcontrolador
155 Notificación al usuario
200 Dispositivo
202 Alojamiento
301 LCD
302 Primer estado
303 Segundo estado
304 Tercer estado
305 Estado final
Paso 401: El usuario aplica un movimiento de agitación
Paso 402: Detectar movimiento y/u orientación Paso 403: Comparar la magnitud del movimiento y/u orientación con uno o más umbrales
Paso 404: ¿El movimiento y/u orientación cumple(n) con el (los) umbral(es)? Sí/No
Paso 405: Notificar al usuario que el movimiento y/u orientación cumple(n) con el (los) umbral(es)
Paso 406: Notificar al usuario que el movimiento y/u orientación no cumple(n) con el (los) umbral(es)
Descripción detallada
La siguiente descripción detallada debe leerse con referencia a los dibujos, en los que los elementos similares en diferentes dibujos se numeran de manera idéntica. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. Esta descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción claramente permite a un experto en la técnica elaborar y utilizar la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y utilizaciones de la invención, incluyendo lo que actualmente se cree que es el mejor modo de realizar la invención.
Como se utilizan en la presente memoria, los términos “ alrededor de” , “ aproximadamente” , o “ sustancialmente” para cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la parte o colección de componentes funcione para su propósito previsto como se describe en la presente memoria. Más específicamente, “ alrededor de” , “ aproximadamente” , o “ sustancialmente” se puede referir al intervalo de valores ± 10 % del valor citado, p. ej., “ aproximadamente 90 %” puede referirse al intervalo de valores del 81 % al 99 %. Además, como se utilizan en la presente memoria, los términos “ paciente” , “ huésped” , “ usuario” y “ sujeto” se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o métodos a la utilización humana, animal o médica, aunque la utilización de la presente invención en un paciente humano representa una realización preferida. La referencia a “ g” en términos de aceleración significa 9,81 ms-2, aproximadamente 10 ms-2
Las realizaciones ilustrativas mostradas y descritas en la presente memoria pueden utilizar un sistema electrónico, tal como un circuito electrónico montado en una placa de circuito impreso (<p>C<b>, por sus siglas en inglés), que puede incluir medios para suministrar y controlar la energía eléctrica, medios para medir la aceleración espacial, medios para cronometrar la duración de la agitación y medios para comunicar el estado del dispositivo al usuario, tal como se muestra en la figura 1A.
La figura 1A muestra los componentes de un dispositivo 200 para entrenar o ayudar a los usuarios en el mezclado apropiado de componentes farmacéuticos. El dispositivo incluye un alojamiento 202, un microcontrolador 154 dispuesto en o sobre el alojamiento 202 y un acelerómetro 150 dispuesto en o sobre el alojamiento 202 y conectado eléctricamente al microcontrolador 154 de modo que el microcontrolador 154 está configurado para detectar un movimiento y/u orientación del alojamiento 202. Se puede disponer el microcontrolador 154 en el alojamiento 202, de tal modo que es contenido por el alojamiento 202. Alternativamente, se puede disponer el microcontrolador 154 en el alojamiento 202 de tal modo que se une al alojamiento 202. Similarmente, se puede disponer el acelerómetro 150 en el alojamiento 202 de tal modo que es contenido por el alojamiento 202 o, alternativamente, se puede disponer el acelerómetro 150 en el alojamiento 202. El movimiento del alojamiento 202 puede incluir la agitación del alojamiento 202 por parte de un usuario. La agitación puede incluir un movimiento alternante del alojamiento 202, por ejemplo, en una dirección hacia arriba y hacia abajo, o en un movimiento alternante de lado a lado, o una combinación de ambos, en relación con el suelo. La orientación del alojamiento 202 se puede medir con referencia a una aceleración de aproximadamente 1 g en la dirección de la gravedad. La orientación también se puede determinar basándose en la integración de las fuerzas de aceleración experimentadas por el acelerómetro 150 con respecto al tiempo.
Haciendo referencia aun a la realización de la figura 1A, el dispositivo 200 comprende una fuente 151 de alimentación dispuesta en el alojamiento 202 y conectada eléctricamente al microcontrolador 154. Se puede disponer o contener la fuente 151 de alimentación en el alojamiento 202 y puede comprender, por ejemplo, una batería 151 o cualquier otra fuente de alimentación adecuada, tal como un condensador. La fuente 151 de alimentación se puede conectar al microcontrolador 154 para alimentar el microcontrolador 154. Se apreciará que pueden proporcionarse diversos tipos de fuente de alimentación.
Específicamente, el microcontrolador 154 puede ser alimentado por la fuente 151 de alimentación. El microcontrolador 154 puede ser alimentado opcionalmente por la fuente 151 de alimentación, p. ej., la batería. Esto puede ser útil mientras el dispositivo 200 está en tránsito o si el dispositivo 200 no debe utilizarse durante un período de tiempo prolongado.
El microcontrolador 154 se puede configurar para detectar la baja disponibilidad de energía restante de la fuente 151 de alimentación. En este caso, el microcontrolador 154 puede detectar cuando la fuente 151 de alimentación es insuficiente para lograr todas las funciones del dispositivo 200, o si la fuente 151 de alimentación será insuficiente en un futuro próximo, p. ej., para alimentar el microcontrolador 154 o acelerómetro 150 de tal modo que puedan funcionar según lo previsto o de la manera habitual. Esto se puede hacer monitorizando el voltaje suministrado por la fuente 151 de alimentación, cómo varía el voltaje bajo diferentes cargas, qué potencia está disponible, o qué tan estable es el suministro. Si se utiliza una batería recargable, a continuación, el microcontrolador 154 puede ser capaz adicionalmente de monitorizar la salud de la batería.
Aun haciendo referencia a la realización de la figura 1A, el microcontrolador 154 se puede configurar para detectar un error o falla en el funcionamiento del dispositivo 200. Por ejemplo, la falla puede estar en uno o más de los dispositivos 150 de movimiento/orientación, el alojamiento 202 o su unión o contención de un dispositivo de suministro farmacéutico. Como ejemplo, en el caso de un acelerómetro 150 o cualquier otro dispositivo de movimiento/orientación, el microcontrolador 154 puede recibir una señal inesperada o puede no recibir ninguna señal en absoluto. Si esto es detectado por el microcontrolador 154, se puede detectar la señal inesperada o la falta de señal como un error en el dispositivo 200. Similarmente, el microcontrolador 154 puede ser capaz de detectar el estado del alojamiento 202 o de un dispositivo de suministro farmacéutico contenido en este, p. ej., si se cierra el alojamiento 202 y/o se inserta apropiada o suficientemente el dispositivo de suministro en el alojamiento 202. Similarmente, el microcontrolador 154 puede ser capaz de detectar una señal inesperada o ninguna señal, p. ej., del microcontrolador 154 o acelerómetro 150, cuando debería haberla y registrar esto como un error o falla.
En un dispositivo 200, como se ha descrito anteriormente, en el que el microcontrolador 154 detecta una baja disponibilidad de energía restante de la fuente 151 de alimentación o cuando el microcontrolador 154 detecta la falla o error, puede realizar uno o más de: emitir una alerta representativa de la baja disponibilidad de energía restante para el usuario (por ejemplo, a través del dispositivo 155 de notificación al usuario), y/o evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario. El dispositivo 200 puede emitir una alerta al usuario de que hay una disponibilidad de energía baja. Esto permite al usuario tomar medidas de rectificación, o saber que el dispositivo 200 puede no ser utilizable ahora o en el futuro. Si la energía desciende hasta cierto punto, es posible que el circuito, el microcontrolador 154 o cualquier otro componente pueden volverse poco fiables. Por ejemplo, una fuente de alimentación inestable a un microcontrolador 154 podría provocar resultados inesperados del microcontrolador 154. Si este es el caso, entonces es posible que el dispositivo 200 pueda fomentar un comportamiento incorrecto del usuario, como no requerir la finalización de un evento de agitación o no detectar correctamente un umbral. Esto podría provocar la utilización de componentes farmacéuticos que no se mezclan apropiadamente. En este caso, el microcontrolador 154 puede evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de componentes farmacéuticos a un usuario. Se puede lograr evitar la activación del dispositivo de suministro en un número de formas. En donde el dispositivo 200 de agitación es también el dispositivo de suministro de fármacos, el microcontrolador 154 puede conectarse a un bloqueo activable que actúa contra el mecanismo de suministro del dispositivo de suministro o activador para evitar la expulsión de los componentes farmacéuticos, p. ej., a través de un tope que puede moverse a una posición bloqueada desde una posición desbloqueada y viceversa. El bloqueo puede ser un dispositivo que obstruye el flujo de los componentes farmacéuticos fuera del dispositivo a través de una boquilla, tal como una válvula. Alternativamente, en el caso donde el dispositivo de suministro de fármacos comprende un accionador para accionar el suministro de los componentes farmacéuticos, el bloqueo puede ser un componente que obstruya el accionador para que no expulse a los componentes. En el caso donde un accionador es accionado automáticamente por un muelle, el bloqueo también puede ser un componente que desacople el muelle del accionador, de tal modo que no puede expulsar los componentes del dispositivo de suministro de fármacos. En el caso donde el dispositivo de agitación de la presente invención se acopla con un dispositivo de suministro de fármacos separado, tal como sujetando con clips o conteniendo el dispositivo, a continuación, el dispositivo de agitación puede evitar la activación del dispositivo de suministro de fármacos por otros medios. En un ejemplo, el dispositivo de suministro de fármacos comprende un circuito que puede comunicarse con el microcontrolador 154 del dispositivo de agitación. La comunicación se puede lograr mediante una conexión eléctrica cuando se conectan los dos dispositivos o, alternativamente, mediante una comunicación inalámbrica. El circuito del dispositivo de suministro de fármacos puede ser activo o puede ser pasivo, también puede comprender su propia fuente de alimentación, o compartir la fuente 151 de alimentación del dispositivo de agitación. En este aspecto, el dispositivo de suministro de fármacos puede lograr la prevención de la activación del dispositivo de suministro farmacéutico por los mismos medios, como se ha descrito anteriormente. Alternativamente, el dispositivo de agitación puede comprender un bloqueo accionable que interactúa con un bloqueo correspondiente en el dispositivo de suministro de fármacos. El bloqueo accionable del dispositivo 200 de agitación se puede acoplar mecánicamente con un bloqueo correspondiente en el dispositivo de suministro de fármacos para evitar el accionamiento del dispositivo de suministro de fármacos. Alternativamente, el bloqueo accionable del dispositivo 200 de agitación puede ser un imán móvil. Cuando el dispositivo de suministro de fármacos se une con el dispositivo 200 de agitación, el imán móvil puede moverse entre una primera posición, en la que el dispositivo de suministro puede no activarse, y una segunda posición, en la que el dispositivo de suministro puede activarse. Por ejemplo, para evitar la activación del dispositivo de suministro, el imán móvil se puede mover de tal modo que una bola magnética en el dispositivo de suministro obstruye la expulsión de los componentes farmacéuticos. Alternativamente a un imán móvil, el dispositivo 200 de agitación puede comprender un electroimán que puede activarse o desactivarse para proporcionar un campo magnético en movimiento que puede evitar selectivamente la activación del dispositivo de suministro.
El dispositivo 200 puede comprender una unidad de identificación del dispositivo de suministro en comunicación con el microcontrolador 154. En este caso, el dispositivo 200 puede tener medios para identificar los dispositivos de suministro. El dispositivo 200 puede ser capaz de leer una etiqueta RFID, un código de barras, o texto en el dispositivo de suministro. En este caso, el dispositivo 200 puede ser capaz de detectar si se está utilizando el dispositivo de suministro correcto. Se puede configurar la unidad de identificación del dispositivo de suministro para leer datos en medios de almacenamiento de datos de un dispositivo de suministro contenido en utilización en el alojamiento 202, en donde los datos leídos son característicos de los componentes farmacéuticos contenidos en el dispositivo 200 y/o el propio dispositivo de suministro. En este caso, el microcontrolador 154 puede identificar los componentes farmacéuticos en el dispositivo de suministro. Los datos pueden comprender uno de más de: una fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador 154 está configurado para alertar a un usuario a través de un dispositivo 155 de notificación al usuario del dispositivo 200 si la fecha actual determinada por el microcontrolador 154 excede la fecha de caducidad, y/o datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos dentro del dispositivo de suministro, por ejemplo, datos indicativos del fabricante o la composición de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador 154 está configurado para alertar a un usuario a través de un dispositivo 155 de notificación al usuario del dispositivo 200 si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos que se almacenan en el microcontrolador 154 o en la memoria conectada al mismo. El microcontrolador 154 puede incluir un reloj que mantiene un registro de la fecha y/u hora actual, o el microcontrolador 154 se puede configurar para recibir la fecha y/u hora actual desde una fuente externa, tal como una señal de radio. En cualquier caso, la fecha actual se puede comparar con una fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos. Los datos leídos de los medios de almacenamiento pueden incluir la fecha de caducidad específica o información que permita calcular la fecha de caducidad. Por ejemplo, los datos leídos del almacenamiento pueden incluir una fecha de producción y una indicación de cuánto tiempo se pueden almacenar los componentes farmacéuticos. Los datos pueden incluir datos que identifican los propios componentes. Estos datos pueden ser un nombre de un componente que puede o no codificarse. A continuación, el nombre codificado de los componentes se puede correlacionar con los componentes reales. Los datos que identifican los componentes farmacéuticos también se pueden utilizar para identificar el nivel de vigor y/o tiempo de agitación correctos para el mezclado de los componentes antes de la agitación. El dispositivo 155 de notificación al usuario puede indicar al usuario instrucciones para mezclar apropiadamente los componentes farmacéuticos. El microcontrolador 154 puede alertar además al usuario si los datos que identifican los componentes no coinciden o corresponden suficientemente a los componentes farmacéuticos permitidos. De forma ventajosa, esto alerta al usuario en los casos donde están por utilizarse componentes farmacéuticos incorrectos. Los componentes correctos para utilizar se pueden almacenar en el microcontrolador 154 o la memoria antes de la utilización del dispositivo 200.
Los datos mencionados anteriormente pueden comprender uno o más de: la fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador 154 está configurado para evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario si la fecha actual determinada por el microcontrolador 154 excede la fecha de caducidad, y/o datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos dentro del dispositivo de suministro, por ejemplo, datos indicativos del fabricante o la composición de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador 154 está configurado para evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos que se almacenan en el microcontrolador 154 o en la memoria conectada al mismo. En estos ejemplos, el microcontrolador 154 es capaz de evitar la utilización del dispositivo de suministro en los casos donde los componentes farmacéuticos han caducado o no son los previstos para su utilización. Esto se puede lograr a través del mecanismo descrito anteriormente.
Como se muestra en la figura 1B, que muestra una realización específica de esta descripción, el alojamiento 202 se puede extender a lo largo de un eje longitudinal L-L. El alojamiento 202 puede ser alargado de tal modo que imita o tiene una forma adecuada para soportar un recipiente para componentes farmacéuticos.
El alojamiento 202 comprende un eje longitudinal principal L-L. Los dispositivos de suministro de fármacos pueden ser alargados o tener un eje longitudinal principal, como se muestra, por ejemplo, en la figura 1B. Tal dispositivo 200 también puede ser alargado o tener un eje longitudinal principal. Esto puede ser para imitar o contener un dispositivo de suministro de fármacos u otro recipiente para componentes farmacéuticos, por ejemplo, un vial.
Se puede adaptar el alojamiento 202 para recibir un dispositivo de suministro de fármacos que tiene un eje longitudinal principal, y para alinear más su eje longitudinal principal a lo largo del eje longitudinal principal del dispositivo de suministro de fármacos, como se muestra, por ejemplo, en la figura 3. De forma ventajosa, tal dispositivo 200 puede permitir que el dispositivo de suministro de fármacos se reciba en una orientación particular. Dado que los ejes del dispositivo 200 y del dispositivo de suministro de fármacos se alinean, se conoce la alineación del dispositivo de suministro de fármacos con respecto a cualquier otro componente que pueda fijarse al alojamiento 202. Si, por ejemplo, se conoce la orientación del microcontrolador 154 con respecto al alojamiento 202, y se alinean los ejes longitudinales principales de los dos dispositivos, a continuación, se conoce la orientación del microcontrolador 154 con respecto al dispositivo de suministro de fármacos.
Se puede configurar el microcontrolador 154 para detectar un movimiento y/u orientación del alojamiento 202 con respecto al movimiento a lo largo o alrededor del eje longitudinal, en cuyo caso el acelerómetro 150 es capaz de distinguir entre las fuerzas de aceleración a lo largo del eje longitudinal del alojamiento 202 y las fuerzas de aceleración alrededor del eje longitudinal. Un eje de un acelerómetro 150 se puede alinear con el eje longitudinal del alojamiento 202 de tal modo que las mediciones por parte de ese eje corresponden al movimiento a lo largo del eje longitudinal del alojamiento 202. Alternativamente, el acelerómetro 150 puede tener al menos dos ejes que no se alinean con el eje longitudinal del alojamiento 202 y se pueden resolver las fuerzas para determinar el movimiento a lo largo del eje longitudinal. El acelerómetro 150 también puede detectar movimiento en cualquier otra dirección, o rotación alrededor de cualquier otro eje. El acelerómetro 150 también puede detectar la orientación del alojamiento 202 con respecto al movimiento que se le está aplicando. El método de operación del dispositivo 200 controlado por el microcontrolador 154, p. ej., a través de instrucciones ejecutables que se ejecutan en el mismo, se muestra en la figura 28.
Con referencia ahora a la figura 28, en un evento de agitación, un usuario aplica 401 un movimiento de agitación al dispositivo. El dispositivo detecta 402 el movimiento y/o la orientación del dispositivo. El dispositivo compara 403 la magnitud del movimiento y/o la orientación del dispositivo con respecto a uno o más umbrales. En 404, si el movimiento y/u orientación del dispositivo cumplen con el umbral o umbrales, a continuación, el proceso pasa a notificar 405 al usuario que el movimiento y/u orientación cumple con el umbral o umbrales. En 404, si el movimiento y/u orientación del dispositivo no cumplen con el umbral o umbrales, a continuación, el proceso pasa a notificar 406 al usuario que el movimiento y/u orientación no cumple con el umbral o umbrales.
Como se muestra en la figura 1A, el dispositivo 200 puede incluir un dispositivo 155 de notificación al usuario en comunicación con el microcontrolador 154. El dispositivo 155 de notificación al usuario puede proporcionar notificaciones al usuario según las instrucciones del microcontrolador 154. El dispositivo 155 de notificación al usuario puede comprender uno o más de: una pantalla, una unidad de retroalimentación táctil, un dispositivo de emisión de luz y/o una unidad de alerta vibratoria. Las notificaciones al usuario pueden incluir una o muchas de las notificaciones de que el dispositivo 200 está encendido, el dispositivo 200 está apagado, la agitación ha comenzado, la agitación se ha pausado, la agitación se ha detenido, se está aplicando una frecuencia de agitación incorrecta, se está aplicando la frecuencia correcta, ha tenido lugar una agitación suficiente, o ha transcurrido demasiado tiempo después de completarse la agitación. El dispositivo 155 de notificación al usuario puede indicar notificaciones al usuario por medios visuales, tales como un componente de emisión de luz o una pantalla LCD. Por ejemplo, se puede utilizar una pantalla LCD que comprende un número de píxeles u otros elementos. La pantalla puede ser de un tipo que refleja la luz, un tipo que transmite una luz de fondo, o un tipo que emite luz. Un dispositivo de emisión de luz puede incluir un diodo de emisión de luz. El diodo de emisión de luz se puede configurar para emitir luz de un color particular, o de un número de colores. El dispositivo de emisión de luz también puede comprender una bombilla de luz. Opcionalmente, el dispositivo 155 de notificación al usuario puede indicar al usuario por medios audibles, tales como un timbre o un altavoz. Opcionalmente, el dispositivo 155 de notificación al usuario puede ser táctil por medio de la vibración o el movimiento físico de un componente por motor. De forma ventajosa, la retroalimentación del usuario permite al usuario modificar su comportamiento en respuesta a la retroalimentación del dispositivo 200. En un ejemplo, en utilización, si el usuario comienza a agitar el dispositivo 200 a un nivel de vigor adecuado, pero a continuación deja de mantener el nivel de vigor suficiente medido por el acelerómetro 150, el dispositivo notificará al usuario que aplique más vigor. Esto podría ser mediante una alarma audible, una señal visual o mediante vibración táctil. Alternativamente, el dispositivo 200 puede proporcionar una retroalimentación positiva mientras alcanza un nivel de vigor suficiente y, a continuación, eliminar la retroalimentación cuando el usuario desciende por debajo de este nivel. Por ejemplo, la retroalimentación táctil puede confirmar que la agitación es suficiente, lo que cesará cuando el usuario ya no alcance este nivel. Alternativamente, una luz puede estar encendida cuando el usuario está agitando suficientemente y puede apagarse cuando el nivel de agitación es insuficiente. Se puede montar el dispositivo 155 de notificación al usuario en una superficie externa del alojamiento 202 para notificar al usuario sobre su estado. Esto puede ser particularmente útil en el caso de dispositivos de notificación al usuario que proporcionan retroalimentación visual, ya que este los coloca en una posición donde pueden ser vistos más fácilmente por el usuario. Aunque cualquier dispositivo de notificación al usuario se puede beneficiar de ser colocado de esta manera, en mayor proximidad del usuario.
En el caso de que el dispositivo 155 de notificación al usuario sea una pantalla, el microcontrolador 154 se puede configurar para indicar a través de la pantalla un estado de mezclado o mezclado simulado de los componentes farmacéuticos en tiempo real. De este modo, se proporciona al usuario una retroalimentación que permite al usuario entender hasta qué punto ha progresado en el evento de agitación. Esto puede ser una indicación de cuánto tiempo el usuario ha estado agitando en condiciones satisfactorias. Esto también puede ser una indicación de qué tan bien se han mezclado o se habrían mezclado los componentes. Por ejemplo, agitar a una mayor intensidad puede promover el mezclado de los componentes, en cuyo caso la pantalla se puede configurar para indicar que el mezclado ha progresado más después de la misma duración de agitación a una menor intensidad. Como indicación adicional, el microcontrolador 154 se puede configurar para cambiar progresivamente el color y/o patrón de uno o más elementos de visualización en la pantalla a medida que tiene lugar la agitación hasta que ha tenido lugar una agitación suficiente para un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro. Esto permite al usuario tomar conocimiento de la progresión del evento de agitación o del mezclado de los componentes farmacéuticos por medio del cambio de color de uno o más elementos de visualización. Por ejemplo, un elemento de visualización puede cambiar de rojo a verde, de verde a rojo o, de hecho, cualquier otro cambio de color, para indicar que el mezclado ha progresado. La pantalla también puede cambiar el patrón de los elementos de visualización. Por ejemplo, esto podría ser un gráfico de barras que progresa, o puede ser una disposición de elementos de visualización que indican una disposición más dispersa a medida que progresa el mezclado. La pantalla también puede utilizar cualquier combinación de estos cambios en los elementos de la visualización para indicar a un usuario que se está produciendo un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio.
Además, en el caso donde el dispositivo 200 incluye una pantalla 301, y con referencia a la figura 26, el microcontrolador 154 se puede configurar para visualizar al menos dos tipos de elementos de visualización en la pantalla 301 que se agrupan juntos en al menos dos partes discretas de la pantalla 301 antes del comienzo de la agitación, y que se mezclan progresivamente entre sí en la pantalla 301 siempre que la agitación continúa a una fuerza suficiente o predefinida y/o durante una duración suficiente o predefinida, hasta tal momento en que se determina que ha tenido lugar una agitación suficiente para un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro, momento en el que los al menos dos tipos de elementos de visualización se integran totalmente entre sí en un patrón regular a través de la pantalla 301. De este modo, se proporciona al usuario una visualización intuitiva del progreso del mezclado. En un evento de entrenamiento, puede no haber componentes farmacéuticos para que el usuario vea. En este caso, la pantalla 301 proporciona una retroalimentación visual capaz de representar qué tan bien mezclados están los componentes. En el caso de un evento de entrenamiento donde los componentes farmacéuticos están presentes o un evento de mezclado real, el usuario puede no ser capaz de ver los componentes farmacéuticos in situ o puede ser difícil ver el grado de mezclado debido a las propiedades visuales de los componentes farmacéuticos. En cualquier caso, la pantalla 301 proporciona retroalimentación al usuario que puede identificarse fácilmente como mezclado de componentes. También puede haber más de dos tipos de elementos de visualización que pueden lograr un efecto similar al de los dos tipos de elementos de visualización.
En un dispositivo 200 en el que solo hay dos tipos de componente farmacéutico que se deben mezclar o simular para su mezclado, y en donde solo dos tipos de elemento de visualización, uno de los tipos de elemento de visualización puede corresponder a uno de los componentes farmacéuticos y el otro tipo de elemento de visualización puede corresponder al otro de los tipos de elemento de visualización. Los elementos de visualización correspondientes con componentes farmacéuticos proporcionan de este modo una visualización intuitiva que representa un estado de mezclado para el usuario o una progresión del evento de mezclado. Esto se puede extender a otras composiciones que incluyen más de dos componentes en donde cada componente corresponde a un tipo diferente de elemento de visualización. Además de esto, se pueden utilizar dos tipos de elementos de visualización para representar más de dos componentes farmacéuticos. Alternativamente, se pueden utilizar más de dos tipos de elementos de visualización para representar dos componentes farmacéuticos.
Se puede configurar el microcontrolador 154 para detectar, en un evento de agitación, si el movimiento y/o la orientación del alojamiento 202 que se agita durante uno de una administración farmacéutica o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a uno o más umbrales predeterminados incluyendo uno o más de: magnitud de la fuerza aplicada al dispositivo 200 durante la agitación, orientación del alojamiento 202, aceleración del dispositivo 200, y duración de tal agitación. Un número de factores pueden afectar a la eficacia de la agitación para lograr el mezclado de los componentes farmacéuticos. Por ejemplo, un usuario que agita el dispositivo 200 “ más fuerte” puede estar provocando una mayor aceleración del dispositivo 200 en cualquier extremo del movimiento de balanceo. Esta mayor aceleración y agitación más fuerte pueden provocar un mezclado más rápido de los componentes, ya que las fuerzas que experimentan serán mayores, provocando una mejor dispersión. Si bien una agitación “ más fuerte” puede conducir a un mejor mezclado, también es posible que, para una composición particular de productos farmacéuticos, el beneficio añadido de una agitación “ más fuerte” por encima de cierto umbral puede estar disminuyendo. Por lo tanto, el dispositivo 200 solo puede requerir que se cumpla un cierto umbral y, a continuación, registrar la actividad de agitación a partir de ese umbral. En algunos casos, la orientación del alojamiento 202 puede afectar al mezclado de los componentes farmacéuticos, en cuyo caso el dispositivo 200 detectará mediante el acelerómetro 150 en qué dirección se aplica la acción de oscilación de la agitación y proporcionará retroalimentación en consecuencia. Por ejemplo, el usuario puede agitar el dispositivo 200 a través del eje longitudinal en lugar de a lo largo de este. En este caso, el dispositivo 200 puede ignorar este movimiento de agitación, ya que no beneficia al mezclado de los productos farmacéuticos. Alternativamente, se puede conocer que la agitación a través del eje longitudinal aún puede beneficiar el mezclado de los productos farmacéuticos y el dispositivo 200 puede incluir entonces esta agitación en la monitorización de la actividad de agitación. La agitación del dispositivo 200 a través del eje longitudinal puede contribuir al registro de la actividad de agitación en un grado menor, igual, o incluso mayor que la agitación a lo largo del eje longitudinal. En un aspecto adicional, si el dispositivo 200 incluye un dispositivo 155 de notificación al usuario, el microcontrolador 154 puede indicar al usuario si el movimiento u orientación del alojamiento 202 que se agita es suficiente con respecto a uno o más de los umbrales predeterminados.
Los umbrales suficientes aplicables para mezclar dos componentes farmacéuticos pueden estar en uno de los siguientes intervalos: 2 g a 15 g, 5 g a 12 g, y 7 g a 10 g o en un umbral de 3 g, 4 g, 5 g, 6 g, 7 g, 8 g, 9 g o 9,3 g. La orientación de movimiento adecuada a lo largo del eje longitudinal para mezclar puede ser sustancialmente a lo largo del eje longitudinal, o verticalmente con respecto al suelo, o en el intervalo de /- 2 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 2 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 10 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 20 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 30 grados a cada lado del eje longitudinal. Estos umbrales pueden ser adecuados para mezclar los componentes de INVEGA TRINZA™ como se describe con más detalle a continuación.
Haciendo referencia nuevamente a la figura 1A, el dispositivo 200 comprende un dispositivo 153 de inicio en comunicación con el microcontrolador 154. El dispositivo 153 de inicio se puede configurar para comenzar la detección del evento de agitación por parte del microcontrolador 154. De forma ventajosa, el dispositivo 153 de inicio proporciona una entrada al dispositivo 200 para indicar con precisión cuándo se va a utilizar el dispositivo 200. Esto puede permitir que el dispositivo 200 conserve energía, ya que puede entrar en un modo de bajo consumo, en el que el microcontrolador 154 y/u otros componentes del dispositivo 200 está configurado para extraer menos energía de una fuente 151 de alimentación. El dispositivo 153 de inicio puede ser uno de un interruptor de inicio en comunicación con el microcontrolador 154, un botón de inicio en una interfaz de usuario mostrada por una pantalla de visualización táctil del dispositivo, o el dispositivo 153 de inicio puede ser un dispositivo sensible al movimiento que puede indicar que la detección del evento de agitación debe comenzar cuando se mueve el alojamiento 202. La utilización de un dispositivo 153 de inicio permite al usuario elegir cuándo se puede preparar el dispositivo 200 para detectar el evento de agitación. Esto puede ser útil si, por ejemplo, se debe transportar o enviar el dispositivo 200 a otra ubicación y ayudará a preservar la fuente 151 de alimentación para la utilización real en lugar de una activación accidental del dispositivo 200.
En donde el dispositivo 153 de inicio es un interruptor de inicio, el interruptor de inicio se puede configurar para activar el microcontrolador 154 desde un modo de conservación de energía a un modo activo después de la detección del movimiento del alojamiento 202 durante uno de un evento de mezclado y administración de fármacos, o un evento de entrenamiento. Esto permite que el dispositivo 200 conserve energía cuando no está en utilización o cuando no está por utilizarse. El interruptor 153 de inicio se puede configurar para activar el microcontrolador 154 en uno de un número de niveles de umbrales de movimiento del alojamiento 202. Por ejemplo, el interruptor 153 de inicio se puede configurar de tal modo que un usuario que recoge el dispositivo 200 activa el microcontrolador 154. Alternativamente, el interruptor 153 de inicio se puede configurar de tal modo que se requiere que un usuario dé al dispositivo 200 un impulso intenso para activar el microcontrolador 154. Alternativamente, el interruptor 153 de inicio se puede configurar de tal modo que el usuario debe agitar el dispositivo 200 más de una vez para activar el microcontrolador 154.
Durante tal modo de conservación de energía, el microcontrolador 154 se puede configurar durante el modo de conservación de energía, para extraer energía reducida con respecto al modo activo, o nada de energía en absoluto, de la fuente 151 de alimentación. De este modo, el dispositivo 200 puede conservar energía cuando no se está utilizando. Esto ahorra de forma ventajosa la utilización de una fuente 151 de alimentación para cuando se necesite. En el caso donde la fuente 151 de alimentación es una batería, la carga de la batería se puede conservar durante los períodos de inactividad para prolongar la vida útil de la batería en el dispositivo 200. Otras fuentes de energía también se pueden beneficiar de la conservación de su utilización.
Alternativa o adicionalmente a un interruptor de inicio, el acelerómetro 150 se puede configurar para comenzar la detección del evento de agitación después de la detección de un movimiento del alojamiento 202 en exceso de un nivel predeterminado durante uno de una administración farmacéutica o un evento de entrenamiento. De forma ventajosa, en este aspecto, el usuario puede simplemente iniciar la agitación del dispositivo 200 y el dispositivo 200 comenzará a registrar la agitación automáticamente. De forma ventajosa, tal dispositivo no necesita componentes físicos tales como interruptores o una pantalla táctil en el exterior del dispositivo 200. Esto puede permitir que el dispositivo 200 esté libre de componentes físicos externos o reducir el número de componentes físicos externos en el dispositivo 200. Esto puede mejorar la utilidad del dispositivo 200 o hacer que sea más simple de operar.
El microcontrolador 154 se puede configurar para detectar, a través del acelerómetro 150, cuando la agitación del alojamiento 202 ha finalizado prematuramente. El microcontrolador 154 recibe una señal del acelerómetro 150 y mide cuánto tiempo se ha producido la agitación. Si cesa la agitación, el microcontrolador 154 recibe una señal del acelerómetro 150 que indica que la agitación se ha detenido y el microcontrolador 154 puede comparar la duración real de la agitación con el tiempo de agitación requerido. El microcontrolador 154 también se puede configurar para detectar a través del acelerómetro 150 si el nivel de vigor de agitación se ha reducido a un nivel por debajo del uno o más umbrales preestablecidos. Incluso si el usuario no ha dejado de agitar el dispositivo 200, el grado de agitación puede no ser suficiente para cumplir con los requisitos para el mezclado de los componentes farmacéuticos. En este caso, el microcontrolador 154 está configurado para detectar que la fuerza no es lo suficientemente alta como para alcanzar el umbral. El microcontrolador 154 también se puede configurar para detectar si el nivel promedio de vigor de agitación durante un tiempo predeterminado del evento de agitación se reduce a un nivel por debajo de uno o más umbrales predefinidos. En este aspecto, se logra un mayor grado de flexibilidad mediante la medición de la agitación. Se puede establecer más de un umbral para determinar con mayor precisión si se ha producido el correcto grado de agitación. Se puede establecer un umbral que requiere una menor intensidad de agitación durante un tiempo más largo, mientras que otro umbral puede ser para una mayor intensidad durante un período de tiempo más corto, o viceversa. Esto permite al dispositivo 200 determinar con mayor precisión qué tan bien se ha agitado el dispositivo 200. El microcontrolador 154 también se puede configurar para detectar a través del acelerómetro 150 si el componente de agitación en una dirección predeterminada es insuficiente con respecto a un nivel predeterminado. De forma ventajosa, en tal dispositivo, el microcontrolador 154 es capaz de diferenciar entre agitar en un número de direcciones, ya sea a lo largo del eje longitudinal o en cualquier otra dirección. El microcontrolador 154 también puede ser capaz de determinar si se está aplicando una rotación en cualquier dirección al dispositivo 200. El microcontrolador 154 puede dar una cierta ponderación a los diferentes componentes de la acción de agitación y/o puede combinar todas las lecturas en las diferentes direcciones para determinar si se ha producido un grado total de mezclado.
El microcontrolador 154 se puede configurar para notificar a un usuario una agitación insatisfactoria cuando se detecta uno o más de los eventos. La notificación al usuario se puede lograr por medio del dispositivo 155 de notificación al usuario. Esto puede ser una retroalimentación positiva, tal como encender o hacer parpadear una luz, tal como un LED, un mensaje mostrado en una pantalla, una vibración como retroalimentación táctil, un sonido emitido desde un dispositivo de emisión de sonido o, alternativamente, una retroalimentación negativa, tal como eliminar la presencia de cualquiera de estas notificaciones.
El microcontrolador 154 se puede configurar para notificar a un usuario de una agitación satisfactoria después o en un momento dado de paso del evento de agitación, de tal modo que la agitación satisfactoria es indicada por uno o más de los eventos que no se detectan. Se puede dar la notificación al usuario encendiendo o haciendo parpadear un LED, cambiando el color de un LED, mostrando un mensaje en una pantalla, dando retroalimentación táctil tal como vibración, emitiendo un sonido desde un altavoz o un timbre, o dejando de proporcionar cualquiera de estas notificaciones como retroalimentación positiva. Además de esto, el tiempo de paso dado puede ser al finalizar el evento de agitación, de tal modo que los componentes se mezclan o los componentes simulados se mezclan.
El microcontrolador 154 se puede configurar para entrar en un modo de pausa para pausar la detección por el microcontrolador 154 y, posteriormente, permitir al usuario reiniciar la agitación y continuar la detección durante el evento de agitación. Un usuario puede necesitar dejar de agitar el dispositivo 200 momentáneamente para poder ajustar su agarre, por ejemplo, o para descansar un rato. En cualquier caso, el dispositivo 200 está configurado de modo que una interrupción en la agitación de un tiempo suficientemente corto no significa que no se puede continuar con la agitación. Si el usuario deja de agitar para reajustar su agarre, a continuación, puede continuar agitando el dispositivo 200 y el microcontrolador 154 saldrá del modo de pausa y continuará midiendo el tiempo transcurrido y la agitación.
El microcontrolador 154 se puede configurar para iniciar un temporizador y determinar cuándo ha transcurrido un tiempo máximo permitido después de agitar el alojamiento 202 para advertir al usuario, a través del dispositivo 155 de notificación al usuario, que agite nuevamente el dispositivo 200 durante uno de una administración de fármacos o un evento de entrenamiento. Después de un procedimiento de mezclado de una composición farmacéutica, los componentes pueden comenzar a separarse. Después de que ha transcurrido suficiente tiempo después del mezclado, la composición ya no estará más en un estado en el que el usuario deba administrar la composición, por ejemplo, la suspensión de partículas puede haber formado un sedimento. De forma ventajosa, cuando se utiliza un dispositivo 200 en el que el microcontrolador 154 determina el tiempo máximo permitido, se notifica al usuario cuando ha transcurrido demasiado tiempo y el dispositivo 200 debe agitarse nuevamente antes de la administración del fármaco. En el caso de un dispositivo o ayuda para la administración de fármacos, se notificará al usuario y tendrá que agitar nuevamente el dispositivo para mezclar los componentes. En el caso de un evento de entrenamiento, se notificará al usuario el tiempo después del cual debe haberse administrado el fármaco y las ayudas en la entrenamiento.
Como se muestra en la realización de la figura 1A, el acelerómetro 150 puede comprender un acelerómetro 150 de 3 ejes que está configurado para detectar un componente de aceleración de agitación en cada una de las tres direcciones tangenciales y proporcionar datos indicativos de los componentes al microcontrolador 154. De forma ventajosa, este dispositivo no requiere que el acelerómetro 150 se coloque en una cierta orientación en el dispositivo 200 para ser capaz de detectar la agitación longitudinal del dispositivo 200 o, de hecho, cualquier otra dirección de agitación. Además, el microcontrolador 154 puede indicar al usuario que la agitación no está teniendo lugar en la dirección correcta para mezclar los componentes farmacéuticos. Además de esto, el microcontrolador 154 también puede tener en cuenta la acción de agitación en un número de direcciones y utilizar cada una de ellas para determinar si el evento de agitación ha tenido éxito.
Con referencia a las realizaciones de las figuras 1B y 2, el alojamiento 202 comprende componentes en forma de jeringa ubicados en o formados por el alojamiento 202. De forma ventajosa, estos componentes proporcionan los componentes en un dispositivo de entrenamiento que imitan los presentes en una jeringa real. En este dispositivo, el alojamiento 202 proporciona retroalimentación táctil al usuario que es similar a la que se experimentaría con la utilización de una jeringa real y asiste en la capacidad de entrenar a un usuario.
Específicamente, los componentes en forma de jeringa pueden comprender un elemento 103 de cilindro en forma de jeringa con reborde 101 para los dedos en un extremo y una punta 104 de cilindro separados a lo largo del eje longitudinal. Estos componentes son miméticos de las características clave de una jeringa que el usuario puede experimentar manipulando con el propósito de mezclar componentes farmacéuticos.
El alojamiento 202 se puede configurar para recibir un dispositivo de suministro farmacéutico que contiene los componentes farmacéuticos. El dispositivo de suministro farmacéutico puede ser una jeringa que el usuario puede accionar manualmente presionando un émbolo, o el dispositivo de suministro puede ser un inyector automático. En cualquier caso, el alojamiento tiene una forma que permite recibir, al menos parcialmente, el dispositivo de suministro. En el resto de esta descripción se dan ejemplos adicionales.
Con referencia a la figura 3, el alojamiento 202 comprende un cuerpo 109 dimensionado y/o en forma para aceptar un cilindro 107 de la jeringa o un vial. El alojamiento 202 coopera con el cilindro 107 de la jeringa o vial de modo que el usuario es capaz de agitar y mezclar los componentes farmacéuticos reales sin dejar de recibir la retroalimentación del dispositivo. Alternativamente, el dispositivo 200 aún se puede utilizar para entrenar al usuario en la técnica adecuada antes de aplicarla a los componentes farmacéuticos reales antes de su administración. Cuando el dispositivo 200 se une al cilindro 107 de la jeringa o vial, este es capaz de medir la agitación del cilindro 107 de la jeringa o vial de forma indirecta.
Con referencia a la figura 6, el alojamiento 202 comprende un compartimento para recibir la totalidad de una jeringa 117 o la totalidad de un vial. En este caso, el dispositivo 200 puede contener completamente la jeringa 117 o vial. Esto puede ayudar a los usuarios que encuentran difícil sujetar el tamaño o la forma de la jeringa 117 o vial. Alternativa o adicionalmente, este dispositivo 200 puede proporcionar un grado de protección a la jeringa 117. Recibir completamente la jeringa 117 o vial también puede disfrazar la jeringa 117 o vial de tal modo que el contenido no puede ser visto fácilmente por personas distintas del usuario. En los casos donde se puede percibir un estigma social en relación con las jeringas, esto puede beneficiar al usuario.
Adicionalmente, el alojamiento puede comprender una cubierta o tapa móvil 113 que puede moverse desde una posición cerrada, como se muestra en la figura 7, completa o parcialmente sobre el compartimento, hasta una posición abierta, como se muestra en la figura 8, en la que la jeringa 117 o vial pueden insertarse en el compartimento. Proporcionar una tapa 113 para el alojamiento permite al usuario encerrar selectivamente la jeringa 117 o vial en el alojamiento de tal modo que puede encerrarse durante el tránsito o durante un evento de agitación y, a continuación, abrirse cuando se pretende el suministro de fármaco.
Adicionalmente, el compartimento se puede dimensionar para recibir la totalidad de la jeringa 117 o vial cómodamente y sujetarlo de forma segura dentro del alojamiento. En este caso, el compartimento se ajusta a la forma de la jeringa 117 o vial hasta tal punto que se sujeta de forma segura en el alojamiento. Esto puede permitir que la jeringa 117 o vial encajen con precisión en el alojamiento, de tal modo que se conozca la orientación de la jeringa 117 o vial con respecto al alojamiento.
Con referencia a la figura 10, el alojamiento comprende un cuerpo alargado 121 de aproximadamente la misma longitud que un cilindro de la jeringa, de tal modo que se puede insertar una jeringa en un orificio 123 de recepción de jeringa en el cuerpo 121 y se retiene mediante la fuerza de compresión aplicada por los elementos en forma de dedo entre un reborde para los dedos de la jeringa y una base 124 del cuerpo. En tal dispositivo, el cuerpo 121 del alojamiento puede recibir la jeringa a través de un orificio 123 en el cuerpo. La jeringa se puede insertar hasta una posición de parada. En la posición de parada, el usuario puede retener la jeringa en el alojamiento reteniendo el reborde para los dedos hacia una base 124 del cuerpo. Esto se puede hacer sujetando el reborde para los dedos entre dos dedos y la base del cuerpo con un pulgar.
El alojamiento 202 puede comprender una abertura a través de la que se puede extender una boquilla de descarga de una jeringa o vial, o comprende una abertura a través de la que se puede extender al menos una parte del cilindro de la jeringa adyacente a la boquilla de descarga de una jeringa. En este aspecto, solo una parte de la jeringa o vial se contiene en el alojamiento 202. La jeringa o el vial se pueden insertar en un extremo del alojamiento 202, lo que puede proporcionar una forma que es más fácil de agarrar para el usuario.
Haciendo referencia a las realizaciones de las figuras 4, 6 y 12, el alojamiento 202 comprende un cuerpo con una ranura 125 de aceptación de la jeringa dimensionada para aceptar un cilindro de la jeringa o un vial que contiene los componentes farmacéuticos. En tal caso, la ranura 125 se puede extender a través del cuerpo del dispositivo 200 de tal modo que cualquier extremo del cilindro de la jeringa o el vial pueda sobresalir de cualquier extremo de la ranura 125. La ranura puede permitir que un eje longitudinal de la jeringa o vial se alinee con el dispositivo 200 en una orientación relativa conocida, permitiendo, por lo tanto, conocer la orientación del cilindro 107 de la jeringa o del vial con respecto al suelo o con respecto a la dirección de agitación durante un evento de agitación.
Aun haciendo referencia a las realizaciones de las figuras 4, 6 y 12, el dispositivo puede comprender además un clip liberable 112, 118 en la ranura configurada para retener la jeringa. El clip 112, 118 se puede desviar de tal modo que el cilindro 107 de la jeringa puede pasar sobre este, pero se requiere una fuerza de umbral sobre la jeringa para desviar nuevamente el clip 112, 118 para retirar la jeringa. Esto puede permitir mantener el dispositivo 200 con la jeringa para su almacenamiento. Esto también puede ayudar al usuario a mantener el dispositivo 200 unido a la jeringa 117 de forma segura durante un evento de agitación. El clip liberable 112, 118 puede ser desviado por un elemento elástico, tal como un muelle, o puede ser desviado por un componente móvil, tal como un interruptor o palanca operado por el usuario, permitiendo al usuario bloquear selectivamente la jeringa en la ranura del dispositivo 200.
Haciendo referencia ahora a la figura 15, el alojamiento 202 comprende un cuerpo 127 similar a un disco con un orificio 128 de aceptación de la jeringa de modo que, al utilizarlo, se inserta una jeringa en el orificio de aceptación de la jeringa y se mantiene en su lugar con el pulgar de un usuario en un agarre 130 para el pulgar del lado inferior. En este aspecto, el usuario puede sujetar el dispositivo en un agarre con el pulgar sobre el cuerpo 127 en forma de disco. Algunos usuarios pueden encontrar este agarre más fácil de mantener mientras agitan el dispositivo 200 en un evento de agitación.
Con referencia ahora a una jeringa tal como la que se muestra en la figura 3, la jeringa puede comprender un elemento de descarga adaptado después de la aplicación de fuerza al mismo para descargar el contenido de la jeringa. Tal elemento de descarga puede ser un tapón contenido dentro del cuerpo de la jeringa, y proporcionar un sello dentro de la jeringa para contener los componentes farmacéuticos. La aplicación de presión al elemento de descarga o al tapón aumenta la presión de los componentes farmacéuticos haciendo que se descarguen a través de una abertura.
El dispositivo 200 puede comprender un activador adaptado para actuar sobre el elemento de descarga de la jeringa para expulsar su contenido a través de la boquilla de descarga. Tal activador puede ser un émbolo 105 que puede ser presionado manualmente por un usuario para actuar sobre el elemento de descarga para descargar los componentes farmacéuticos. Alternativamente, el activador puede ser un émbolo sobre el que actúa un elemento de accionamiento automático, tal como un muelle.
Con referencia a las figuras 3 y 12, el alojamiento 202 puede comprender además una abertura activadora a través de la cual el elemento de descarga de la jeringa puede extenderse para la aplicación de fuerza directamente por el usuario desde el exterior del alojamiento. En este aspecto, el alojamiento puede contener en gran medida la jeringa, pero no necesariamente se necesita retirar la jeringa del alojamiento para que el usuario administre los componentes farmacéuticos. Esto puede reducir el tiempo que le toma a un usuario administrar los componentes farmacéuticos después de completar exitosamente un evento de mezclado.
El dispositivo 200 puede ser un accesorio para una jeringa en donde el alojamiento 202 se adapta para ajustarse contra un cilindro de la jeringa. En este aspecto, el dispositivo puede unirse a la jeringa y asentarse contra el cilindro. Tal dispositivo puede tener un tamaño pequeño y puede ser fácil de unir a una jeringa.
Alternativamente, el dispositivo 200 puede ser un accesorio para una jeringa y el alojamiento 202 se adapta para ajustarse alrededor de un cilindro 107 de la jeringa. Similarmente, este dispositivo 200 puede tener un tamaño pequeño y ser fácil de unir a una jeringa, pero puede rodear al menos parcialmente el cilindro 107 de la jeringa para que se ajuste más cómodamente. El alojamiento 202 se puede adaptar para ajustarse alrededor de solo una parte del cilindro 107 de la jeringa, o el alojamiento 202 puede adaptarse para ajustarse alrededor de todo el cilindro 107 de la jeringa.
Alternativamente, el alojamiento 202 se puede formar por dos partes articuladas que rotan de manera articulada una con respecto a la otra, de tal modo que las partes articuladas pueden cerrarse alrededor del cilindro y engancharse al mismo. Las partes articuladas se pueden conectar mediante una bisagra rotatoria o mediante una bisagra activa. Al menos una de las dos partes puede incluir una ranura para recibir el cilindro de la jeringa. Las dos partes se pueden mantener juntas mediante la aplicación de una fuerza por parte del usuario o se pueden mantener juntas por un pestillo mecánico, tal como un elemento de enganche.
Alternativamente a requerir una jeringa que incorpora una boquilla de descarga, el alojamiento 202 puede comprender una boquilla de descarga que se adapta para estar en comunicación fluida con el contenido de un vial cuando tal vial se inserta en el alojamiento 202. En tal dispositivo, un vial puede ser aceptado por el alojamiento 202 de tal modo que el alojamiento 202 proporciona la boquilla de descarga para expulsar los componentes farmacéuticos. Además de esto, el dispositivo 200 puede comprender además un activador 105 adaptado para actuar sobre un elemento de descarga para expulsar el contenido del vial a través de la boquilla de descarga. En esta realización, el vial se puede reemplazar mientras que los componentes del dispositivo se pueden reutilizar.
Ahora, con referencia a los dispositivos que se muestran en las figuras 18 a 21, el dispositivo 200 está configurado para unirse al envase 136, 142 que contiene una jeringa 144. La jeringa 144 se puede suministrar en el envase 136, 142 que se puede retirar antes de administrar los componentes farmacéuticos. El evento de mezclado se puede realizar con la ayuda del dispositivo 200 antes de retirar el envase. Utilizando tal dispositivo 200, no se necesita retirar la jeringa 144 de su envase 136, 142 hasta que se deban administrar realmente los componentes farmacéuticos.
Aun con referencia a las figuras 18 a 21, el dispositivo 200 puede comprender además al menos un elemento 138, 145 de retención configurado para retener el dispositivo 200 contra el envase 136, 142 que contiene una jeringa 144. El dispositivo 200 puede incluir un elemento tal como un pestillo, un clip 138 de interferencia lateral o un clip 145 de retorno que están configurados para engancharse con una parte correspondiente del envase 136, 142 de la jeringa 144, por ejemplo, un retén o un borde del envase 136, 142. Alternativa o adicionalmente, el dispositivo 200 puede comprender un adhesivo para retener el dispositivo 200 contra el envase 136, 142. Además, el dispositivo 200 se puede mantener contra el envase 136, 142 mediante la aplicación de una fuerza por parte del usuario.
Los componentes farmacéuticos para mezclar comprenden al menos dos fases. Las al menos dos fases se pueden separar después de un tiempo de inactividad. Los componentes pueden incluir más de dos fases. Como ejemplo, en un caso donde hay dos fases, ambas fases pueden ser fases líquidas o una fase puede ser una fase líquida mientras que la otra es una fase sólida. En cualquier caso, los componentes se pueden mezclar agitando el recipiente en el que están encerrados. En el caso donde hay tres fases, puede haber una combinación de dos fases líquidas y una fase sólida, una fase líquida y dos fases sólidas, o tres fases líquidas. Una fase líquida puede comprender un componente para la suspensión de una fase sólida en donde la fase sólida comprende un componente farmacéuticamente activo. Alternativa o adicionalmente, cualquier fase líquida también puede comprender un componente farmacéuticamente activo.
La descripción adicional de diversas características se describe ahora con referencia a las figuras. Notablemente, la figura 1A ilustra una visión general esquemática del sistema electrónico que se puede utilizar con diversas realizaciones descritas e ilustradas en la presente memoria. Cabe señalar que para estas realizaciones, las fuerzas se miden preferiblemente utilizando un acelerómetro 150 de 3 ejes porque el movimiento de agitación del usuario probablemente estará en más de una dirección y, además, una aceleración suficiente puede ser un factor de aceleraciones en múltiples direcciones. Por lo tanto, se puede determinar que un umbral es una función de una o más direcciones de aceleración.
Adicionalmente, el sistema puede incluir un interruptor 153 de inicio, que puede ser un interruptor activado manualmente, o preferiblemente puede ser un interruptor activado por aceleración para despertar el circuito, conservando, por lo tanto, la energía de la batería cuando el dispositivo no está en uso. La ventaja del interruptor activado por aceleración es que el usuario solo necesita comenzar a agitar el dispositivo para encenderlo. En algunas realizaciones, puede ser preferible requerir al usuario que tome una decisión consciente de encender el dispositivo, y realizar una acción explícita específica para encender el dispositivo, por lo tanto, puede ser preferible el cambio manual. Una vez que el dispositivo se ha despertado, el pestillo 152 de la batería asegura que se suministre energía desde la batería 151 durante el tiempo suficiente para completar el ciclo de agitación y proporcionar retroalimentación al usuario.
Un desarrollo adicional de esta realización se describe a continuación. El tiempo se mide utilizando un microcontrolador 154, un microprocesador o un temporizador; desde el momento en que se detecta por primera vez la agitación. El sistema electrónico se programa con un algoritmo que compara la aceleración y duración de la agitación medida con un umbral preestablecido. El sistema electrónico compara el tiempo transcurrido registrado y las mediciones de fuerza y retorna una señal de comunicación correspondiente al estado 155 del dispositivo. El estado del dispositivo se comunica utilizando uno o, preferiblemente, una combinación de lo siguiente: retroalimentación visual, tal como diodo de emisión de luz (LED, por sus siglas en inglés), pantalla gráfica, tal como pantalla de cristal líquido (LCD, por sus siglas en inglés); retroalimentación audible, tal como un timbre audible o altavoz polifónico; retroalimentación táctil, tal como motor de vibración. Tal circuito electrónico requiere una fuente de alimentación, tal como una batería, que puede ser recargable o no. Si no es recargable, la batería puede ser reemplazable o puede no ser reemplazable, en cuyo caso el dispositivo debe desecharse en su totalidad al final de su vida, definida por el final de la vida de la batería. Si la batería es recargable, puede ser reemplazable o puede no ser reemplazable, en cuyo caso el dispositivo debe desecharse en su totalidad al final de su vida, definida por el final de la vida de la batería cuando ya no tiene suficiente carga para alimentar útilmente al dispositivo. Esto se puede definir mediante un número de ciclos de carga.
El circuito electrónico se contiene en el interior del dispositivo, con medios de retroalimentación visual visibles para el usuario a través de una ventana o un elemento de transmisión de luz. El circuito electrónico ofrece características de diseño adicionales:
Función de pausa.El programa puede permitir al sistema detectar cuando la agitación ha terminado prematuramente, o si el nivel de vigor de agitación se ha reducido a un nivel por debajo del umbral preestablecido, utilizando el acelerómetro o el interruptor activado por aceleración. Si se detectan tales eventos, el dispositivo puede entrar en un modo de pausa, que pausa el proceso de temporización y puede indicar al usuario que el dispositivo ha entrado en el modo de pausa. La indicación para el usuario puede ser una pausa en la retroalimentación que se proporciona, tal como una pausa en el tono audible, o una pausa en la vibración táctil; o puede ser por otros medios, tal como un cambio de estado en una luz o pantalla. El usuario, después de recibir la indicación de pausa, a continuación, puede corregir sus acciones, volviendo a comenzar la acción de agitación o aumentando el vigor de la acción de agitación, momento en el que el dispositivo cambia el modo de pausa y vuelve a comenzar el proceso de monitorización de la temporización y fuerza, empezando por el recuento del tiempo en que se pausó. Si el dispositivo está en modo de pausa durante un período de tiempo significativo, de tal modo que las partículas pueden haber comenzado a volver a formar un sedimento, el temporizador se reiniciará. El reinicio del temporizador puede o no indicarse al usuario a través de un dispositivo de notificación al usuario. Por ejemplo, esto podría notificarse al usuario mediante un mensaje en una pantalla, la emisión de un tono audible, una vibración táctil o como un cambio de estado en una luz o pantalla.
Temporizador de administración de la jeringa. Se puede utilizar un temporizador para advertir al usuario de que ha transcurrido demasiado tiempo desde que se agitó el dispositivo. Después de la agitación, las partículas retornarán lentamente a un estado de sedimento; por lo tanto, hay un límite de tiempo máximo entre la agitación del dispositivo y la administración de la inyección. En algunos escenarios, el usuario puede agitar el dispositivo correctamente, pero, a continuación, puede distraerse lo suficiente como para que las partículas de la jeringa se vuelvan a sedimentar. Un temporizador se puede configurar de tal modo que, cuando ha transcurrido el tiempo máximo permitido después de agitar el alojamiento, se advierte al usuario que agite nuevamente el dispositivo antes de la administración. Esta advertencia se podría comunicar utilizando varios métodos. Como ejemplos, un timbre audible podría sonar cuando ha transcurrido el tiempo máximo, o se podría apagar una luz verde que estaba encendida para indicar que se ha completado la agitación.
Advertencia de batería baja.Tal sistema electrónico requiere una fuente de alimentación, preferiblemente una celda de batería. Cuando la energía restante en la batería se ha reducido hasta un punto donde la funcionalidad del dispositivo pronto puede verse afectada, el dispositivo puede indicar al usuario que una falla de la batería es inminente y que se debe reemplazar la batería. En tal evento, el dispositivo podría apagarse de modo que no se puede utilizar hasta haber reemplazado la batería. Esto evitaría un posible mal funcionamiento del dispositivo. El estado de la batería se puede medir como la carga o potencia restante en la batería, el voltaje suministrado al circuito, la corriente suministrada al circuito, o la estabilidad de la batería bajo cargas variables. Alternativamente, en el caso de una batería recargable, la salud de la batería se puede monitorizar para indicar cuándo puede verse afectada la funcionalidad del dispositivo. Si el dispositivo notifica al usuario que la falla de la fuente de alimentación es inminente, a continuación, el usuario puede tomar acciones para reemplazar la batería o todo el dispositivo. En el caso donde la batería no es reemplazable, la vida útil finita de la batería puede ser menor que la vida útil de los otros componentes y puede indicar de forma ventajosa al usuario que el dispositivo debe reemplazarse antes de que cualquier otro componente alcance su vida útil.
Advertencia de error.Tal sistema electrónico puede realizar autocomprobaciones en el sistema y los componentes principales de modo que, cuando se detectan errores, se puede dar advertencias al usuario. Puede realizar tales autocomprobaciones cada vez que el dispositivo se despierta para un ciclo de agitación e inmediatamente comunicar que ha entrado en un modo de error. Esto evita que el usuario utilice un dispositivo defectuoso y le pide que tome medidas correctivas, por ejemplo, retornar el dispositivo al fabricante y utilizar un dispositivo de reemplazo.
Información que distingue la fuerza y el tiempo.En primer lugar, esta invención se describe como que proporciona al usuario información sobre el éxito de la acción de agitación como una sola pieza de información, cuando se ha logrado tanto el tiempo suficiente como el vigor suficiente. Una disposición alternativa de tal sistema electrónico puede proporcionar retroalimentación al usuario sobre los elementos constitutivos; ya que se proporcionan dos piezas de información, el tiempo transcurrido y el nivel de vigor a lo largo de ese tiempo. De ese modo, si un usuario no logra la combinación de tiempo y vigor suficientes, puede consultar la información proporcionada y determinar la razón por la que no fue capaz de tener éxito, puede determinar si no se logró agitar durante el tiempo suficiente, o si no se logró agitar con el vigor suficiente.
Alerta de caducidad del fármaco.Un desarrollo de tal sistema electrónico incorpora medios para leer los datos de caducidad en la jeringa y advertir al usuario si ha caducado. Si se informara al usuario que la fecha de caducidad ha caducado, podría desechar la jeringa caducada y utilizar otra que no ha caducado. Tal sistema utiliza componentes de escaneo que leen un código de barras o texto sobre la jeringa para recopilar la fecha de caducidad, o puede comunicarse con un chip en la jeringa que contiene la información del lote y la caducidad, y compara la fecha con un reloj y un calendario internos que se programan en el procesador, y da una alerta si la fecha recopilada es anterior a la del reloj y calendario internos.
Las características descritas e ilustradas anteriormente se pueden incorporar en las siguientes realizaciones 1-8, resaltando las variaciones y diferencias entre cada realización descrita con referencia a las figuras de los dibujos que se indican a continuación.
Realización 1. Imitación.La realización de entrenador (figura 1B y figura 2) utiliza un factor de forma para un alojamiento que imita el de una jeringa. Puede incluir un elemento 103 de cilindro de la jeringa, con reborde 100 para los dedos en un extremo y una punta 104 de cilindro en el otro. La distancia entre el reborde100 para los dedos y la punta 104 de cilindro es similar a la de una jeringa, de tal modo que se puede sujetar de forma similar. En la parte superior de la forma hay una parte cilíndrica 100 que representa un vástago de émbolo de la jeringa. El cilindro 103 incluye una ventana 102 de retroalimentación de emisión de luz, a través de la cual se emite luz para comunicar el estado del dispositivo. En la realización preferida, la luz ámbar se utiliza para indicar que el dispositivo se está ejecutando a través de un ciclo de agitación y está monitorizando el nivel de agitación que se le imparte; la luz verde se utiliza para indicar que el ciclo de agitación se ha completado y que se ha producido suficiente agitación. Cuando no está en utilización, la luz está apagada para conservar la energía de la batería y también para indicar que el ciclo de agitación todavía no ha comenzado.
Realización 2-Unión.La realización mostrada en la figura 3 - figura 5 se une a la jeringa y proporciona retroalimentación al usuario mientras este agita la jeringa. El alojamiento del dispositivo puede incluir un cuerpo 109 con una ranura 111 dimensionada para aceptar un cilindro 107 de la jeringa. Un clip 112 (figura 4) en la ranura 111 retiene la jeringa. Una vez que el alojamiento del dispositivo se une a una jeringa, el movimiento de agitación se mide utilizando el sistema electrónico interno, y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con la luz emitida desde la ventana 110 de retroalimentación de emisión de luz. Una luz ámbar indica que un ciclo de agitación está en curso, y una luz verde indica que ha finalizado. El segundo método de retroalimentación simultánea es audible. Un tono de zumbido audible intermitente indica que el ciclo de agitación está en curso, que cambia a un tono continuo cuando finaliza el ciclo de agitación. Además, el tono intermitente emitido durante el ciclo de agitación se ajusta a una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y velocidad de agitación requeridas para un mezclado óptimo, explotando la tendencia de los seres humanos a combinar el comportamiento repetitivo con los tonos audibles de percusión.
Realización 3-Caja.La realización mostrada en la figura 6 - figura 9 contiene la jeringa y proporciona retroalimentación al usuario mientras este agita la jeringa. El alojamiento del dispositivo se abre presionando el cierre 120 de la tapa; se coloca una jeringa 117 en el revestimiento 115 de la caja, donde es retenida por un clip 118 de muelle, como se muestra en la figura 7. Alternativamente, la jeringa podría ser retenida por la tapa 113 de la caja cuando se cierra el alojamiento del dispositivo. La tapa 113 de la caja pivota alrededor de la jeringa 116 de la caja encerrando la jeringa como se muestra en la figura 8. La caja incluye superficies planas en la base 148 de la caja y en la parte 149 superior de la caja (figura 9), de tal modo que no rueda cuando se coloca sobre un escritorio o encimera. La caja se cierra y retiene en una posición cerrada por el cierre 120 de la tapa. La forma exterior de la caja se diseña para permitir a los usuarios sujetarla de forma cómoda y segura cuando la agitan. El movimiento de agitación se mide utilizando el sistema electrónico interno, y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con la luz emitida desde el panel 119 de emisión de luz, y la luz ámbar indica que un ciclo de agitación está en curso; y una luz verde indica que ha finalizado. El segundo método de retroalimentación simultánea es táctil. Una vibración intermitente transmitida a la mano de sujeción indica que el ciclo de agitación está en curso, que cambia a una vibración continua cuando finaliza el ciclo de agitación. Además, la vibración intermitente emitida durante el ciclo de agitación se ajusta a una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y velocidad de agitación requeridas para un mezclado óptimo, explotando la tendencia de los seres humanos a combinar el comportamiento repetitivo con los estímulos de percusión. El panel de emisión de luz que se torna verde indica al usuario que retire la jeringa y continúe con el proceso de administración del fármaco. Esta realización se puede desarrollar además con una función de bloqueo de la jeringa. Esta característica detectaría la presencia de la jeringa en su interior, bloquearía la caja en el estado cerrado y solo desbloquearía la caja cuando se hubiera alcanzado el tiempo y la fuerza de agitación suficientes. Además, si el usuario no abre la caja para retirar la jeringa para la inyección dentro de un período de tiempo especificado, la caja podría volver a cerrarse por sí sola y/o la luz podría tornarse nuevamente de color ámbar, indicando que el alojamiento del dispositivo debe agitarse nuevamente para volver a suspender las partículas antes de poder utilizar la jeringa.
Realización 4 - Recipiente.La realización mostrada en la figura 10 y la figura 11 incluye un alojamiento de cuerpo alargado de aproximadamente la misma longitud que el cilindro de la jeringa. La jeringa se inserta en un orificio 123 de recepción de la jeringa en el alojamiento del cuerpo y se retiene mediante la fuerza de compresión aplicada por los dedos entre el reborde 101 para los dedos de la jeringa y la base 124 del alojamiento del cuerpo del dispositivo. Cuando el dispositivo acoplado y la jeringa se agitan, el movimiento se mide utilizando el sistema electrónico interno, y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con la luz emitida desde la banda 122 de emisión de luz, y la luz ámbar indica que un ciclo de agitación está en curso; y una luz verde indica que ha finalizado. El segundo método de retroalimentación simultánea es táctil. Una vibración intermitente transmitida a la mano de sujeción indica que el ciclo de agitación está en curso, que cambia a un tono continuo cuando finaliza el ciclo de agitación. Además, la vibración intermitente emitida durante el ciclo de agitación se ajusta a una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y velocidad de agitación requeridas para un mezclado óptimo, explotando la tendencia de los seres humanos a combinar el comportamiento repetitivo con los estímulos de percusión. El panel de emisión de luz que se torna verde indica al usuario que retire la jeringa y continúe con el proceso de administración del fármaco. Al igual que en otras realizaciones, se pueden incluir medios adicionales de comunicación suplementaria, tal como retroalimentación de vibración audible o táctil, y se puede utilizar una función de temporización para señalar al usuario si la jeringa no se ha retirado del dispositivo antes de un período de tiempo especificado, indicando que el dispositivo debe agitarse nuevamente para volver a suspender las partículas antes de realizar la inyección. Se utilizaría un interruptor interno para el orificio 123 de recepción para detectar cuándo se conecta la jeringa al dispositivo.
Realización 5-Accesorio de reposadedo.La realización mostrada en la figura 12, la figura 13 y la figura 14 es similar a la realización 2, ya que se une a la jeringa. Se muestra en la jeringa en la figura 13 y la figura 14. La jeringa encaja y se retiene en la ranura 125 de aceptación de la jeringa. El sistema electrónico se aloja dentro y se comunica con el usuario a través del panel 126 de luz en la cara frontal. Un color naranja indica cuando el dispositivo está detectando y este se vuelve verde cuando se ha agitado lo suficiente. Al igual que en otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación suplementarios, tales como una retroalimentación vibratoria audible o táctil.
Realización 6-Disco.La realización mostrada en la figura 15 y la figura 16 es similar a la realización 4, ya que se ajusta a la parte inferior de la jeringa, pero tiene un diseño mucho más compacto. Puede incluir un alojamiento 127 del cuerpo con un orificio 128 de recepción de la jeringa. La interfaz es proporcionada por una banda 129 de emisión de luz circunferencial alrededor del diámetro de la base de la forma. En utilización, la jeringa se inserta en el orificio 128 de recepción de la jeringa y se mantiene en su lugar con el pulgar de un usuario en un agarre 130 de pulgar del lado inferior. Al igual que en otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación suplementarios, tales como una retroalimentación vibratoria audible o táctil.
Realización 7-Evocación.La realización mostrada en la figura 17 es similar a la realización 1 de las figuras 1B y 2. Es un dispositivo independiente, que no interactúa con la jeringa, previsto para utilizarse antes del proceso de administración. El usuario puede practicar la agitación antes de agitar la jeringa real. Puede incluir el alojamiento 134 del cuerpo del dispositivo, en cualquier de cuyos extremos están el agarre 131 de dedo y el agarre 132 de pulgar. La distancia entre el agarre para los dedos y el agarre para el pulgar es similar a la distancia entre el agarre para los dedos de la jeringa y el tope de goma, para asegurar que se sienta similar en la mano. Cuando el usuario agita el dispositivo, el dispositivo detecta las fuerzas aplicadas y emite una luz ámbar desde la ventana 133 de emisión de luz. La luz se torna verde cuando se ha producido una agitación suficientemente vigorosa durante un tiempo suficiente. Al igual que en otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación suplementarios, tales como una retroalimentación vibratoria audible o táctil.
Realización 8: Envase B.Con referencia a la figura 20 y la figura 21, esta realización es similar a la realización 8, en que el dispositivo 141 se une al envase 142 del blíster de la jeringa mientras la jeringa 144 se contiene dentro. En esta realización, la película 143 de protección aún está en su lugar en la parte superior de la bandeja 142 de blíster. Con referencia a la figura 21, el dispositivo se une a la bandeja de blíster deslizándolo a lo largo de la longitud de la bandeja de blíster y se retiene contra la bandeja de blíster por medio de clips 145 de retorno en el lado inferior del dispositivo. El alojamiento del cuerpo del dispositivo 147 incluye medios de comunicación, una tira 146 de emisión de luz. Al igual que en otras realizaciones, el sistema electrónico en el dispositivo detecta el inicio de la agitación e inicia el monitoreo del vigor y duración de agitación. Mientras lo hace, la tira 146 de emisión de luz emite luz ámbar. Una vez que se ha logrado el vigor y duración suficientes, la luz cambia a verde. Una vez finalizada la agitación, el dispositivo se retira de la bandeja 142 de blíster; la película 143 de la bandeja de blíster se despega y el dispositivo se utiliza normalmente según las instrucciones de administración de la jeringa. Al igual que en otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación suplementarios, tales como una retroalimentación vibratoria audible o táctil.
Cabe señalar que durante el desarrollo de la formulación para Invega Sustenna Three Month, la duración y vigor requeridos se identificaron y cuantificaron como 15 segundos de agitación vigorosa. La agitación vigorosa se definió inicialmente utilizando un vídeo de entrenamiento en el que un experto con experiencia en la correcta preparación del producto farmacéutico agita una jeringa durante los 15 segundos requeridos al nivel de vigor requerido. Se utilizó un análisis de vídeo para estimar la amplitud y frecuencia de la agitación demostrada, encontrando que la amplitud de agitación de aproximadamente 40 cm se utilizó a una frecuencia de 3,4 hercios. Suponiendo un movimiento armónico simple, se calculó que la jeringa estaba experimentando una aceleración máxima de 9,3 g. Esto proporciona una indicación de las aceleraciones requeridas que se imparten en el fluido para lograr un mezclado suficiente, según lo recomendado por un experto en la preparación de tal formulación.
El modo de falla que se asocia con no mezclar suficientemente la jeringa es una falla en la administración de la dosis completa de la jeringa. Esto ocurre porque las jeringas insuficientemente agitadas contienen sedimentos residuales que pueden bloquear, o bloquear parcialmente, la jeringa, o la aguja durante la administración. Por lo tanto, las jeringas que contienen fluidos con diferentes propiedades de sedimento, tal como masa, densidad, y concentración, se pueden cuantificar en términos del vigor de mezclado requerido aplicando niveles de aceleración controlados y conocidos (por medios experimentales) midiendo la fuerza requerida para expulsar el fluido de una jeringa. Utilizando tales métodos, se pueden determinar diferentes umbrales de vigor de agitación para diferentes fluidos con diferentes propiedades. La figura 22 ilustra el requisito del dispositivo para un umbral que excede la variabilidad intrínseca en la población del dispositivo.
Una vez que se determina el umbral requerido, también se debe entender el comportamiento de los usuarios. Diferentes usuarios tendrán diferentes capacidades, fortalezas, hábitos y expectativas; por lo tanto, existe una variabilidad inherente en la forma en que cada uno interpreta la instrucción “ agitar vigorosamente” y, naturalmente, algunos no alcanzarán el umbral requerido, como se ilustra en el gráfico de la figura 23. Además, los diferentes usuarios emplean diferentes técnicas de agitación, algunas de las cuales serán más vigorosas que otras. Reconocer esta variabilidad y que se requieren un tiempo de agitación y vigor mínimos conduce a la conclusión de que existe la necesidad del dispositivo descrito en esta descripción. El dispositivo puede comunicar al usuario el tiempo y vigor requeridos, y modificar el comportamiento, aumentando la probabilidad de que el usuario logre el nivel mínimo requerido de mezclado. El efecto posterior del dispositivo sobre el comportamiento de una población de usuarios se ilustra en la figura 24.
Una vez que se entienden los requisitos de umbral y los objetivos de modificación de la comportamiento, pueden considerarse las diversas realizaciones de forma y función que podrían provocar la modificación deseada del comportamiento. Tales realizaciones pueden utilizarse ya sea como un dispositivo independiente o como un dispositivo en proceso.
Un dispositivo independiente se utiliza de forma aislada del proceso de administración, proporcionando al usuario una oportunidad de agitar un dispositivo y aprender qué nivel de vigor se requiere cuando se trata de agitar el dispositivo real. Tal dispositivo independiente puede tener un factor de forma cercano al de la jeringa, por lo que puede representar la experiencia de agitar la jeringa real lo más cerca posible. También se pueden utilizar otros factores de forma. Por ejemplo, si el fármaco viene en un vial, un dispositivo en forma de vial sería más apropiado.
Se requiere un dispositivo de asistencia para acoplarse, unirse, o encapsular la jeringa real. Como tal, se requieren medios de acoplamiento, unión o encapsulamiento. Esto produce oportunidades variadas para varios factores de forma ilustrados en las figuras 1-21. Son posibles varios medios para comunicar el estado del dispositivo al usuario. Como se ha descrito anteriormente, pueden incluir luces de diferente color o estado (intermitente o estable); pueden incluir medios audibles tales como timbres y altavoces; y pueden incluir medios táctiles tales como vibraciones. Medios adicionales son posibles tal como se muestra en la figura 25, tal como una LCD 301 (pantalla de cristal líquido) o similar, que puede utilizar medios gráficos para comunicar el estado del dispositivo. Una LCD se puede utilizar como una pantalla de segmento para comunicar el estado del dispositivo a través de palabras e íconos, o se puede utilizar como una indicación metafórica del estado de mezcla de la solución, tal como se describe en la figura 26. En este caso, los segmentos o píxeles de la LCD se encienden o apagan para crear una indicación visual de las partículas que se mezclan con la solución. En el lado izquierdo 302 de la figura 26, los píxeles de color oscuro en la parte inferior de la pantalla representan la presencia de sedimentos en la parte inferior de la jeringa. Cuando una agitación es detectada por el sistema electrónico, se encienden y apagan diferentes píxeles en toda la pantalla para indicar que el mezclado está en curso y, cuando se logra un mezclado suficiente, la LCD puede mostrar un color homogéneo uniforme en toda la pantalla, indicando que la solución también está en un estado homogéneo uniforme. En orden, a medida que el dispositivo se agita y el mezclado progresa desde el primer estado 302, indicando que habrá presencia de sedimentos, encendiendo y apagando diferentes píxeles en la pantalla, el estado progresa a través del segundo estado 303. A medida que la agitación y el mezclado continúan, se encienden menos píxeles y la pantalla aparece más escasa de píxeles en el tercer estado 304, hasta que toda la pantalla es homogénea en un estado final 305.
En virtud de diversas realizaciones de la invención, se obtuvieron ciertos beneficios cuando la invención está configurado como un dispositivo de entrenamiento independiente: (a) hace que el usuario tome conocimiento de cuál es el tiempo de agitación requerido; aprende a través de la experiencia, (b) permite al usuario experimentar cuál es el nivel requerido de vigor de agitación, (c) enseña al usuario qué duración y nivel de vigor se requiere para el dispositivo real sin impedir el flujo normal del proceso de administración (d), permite a un dispositivo tener un factor de forma muy cercano al de la jeringa real, (e) permite al usuario desarrollar sus habilidades para ser capaz de agitar la jeringa lo suficiente sin tener que depender de ayudas de asistencia, y (f) es independiente del proceso de inyección real y, por lo tanto, no lo complica demasiado.
También se obtuvieron otros beneficios cuando la invención está configurado como un dispositivo real o “ en proceso” : (a) hace que el usuario tome conocimiento de cuál es el tiempo de agitación requerido; aprende a través de la experiencia, (b) permite al usuario experimentar cuál es el nivel requerido de vigor de agitación, (c) cuando se une a la jeringa, permite agitar la jeringa real, proporcionando al usuario la seguridad en tiempo real de que se ha agitado adecuadamente, y (d) si se utiliza correctamente, reduce la posibilidad de que una jeringa real se agite insuficientemente
Se observa que se han realizado prototipos de estas realizaciones para probarlas con soluciones farmacéuticas inyectables multifase. De tales pruebas, se ha seleccionado una versión para su comercialización con un producto con la marca registrada INVEGA TRINZA™, cuyo producto está previsto para su distribución por Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Cabe señalar también que la versión comercial propuesta de la invención está prevista para utilizarse con INVEGA TRINZA™, que se describe con más detalle a continuación.
En una realización particular, se proporciona un dispositivo para entrenar a los usuarios en un mezclado apropiado de componentes farmacéuticos, incluyendo un alojamiento que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que contiene un sistema electrónico como se muestra en la figura 1A. Una batería se dispone en el alojamiento para proporcionar energía al dispositivo. El dispositivo incluye un acelerómetro de 3 ejes para medir la aceleración espacial o las fuerzas aplicadas al dispositivo. El acelerómetro de 3 ejes permite la medición del movimiento de agitación de un usuario en más de una dirección. Adicionalmente, se proporciona un interruptor de inicio activado por aceleración para despertar el dispositivo cuando un usuario ha comenzado a agitar el dispositivo. Un pestillo de batería se conecta a la batería para asegurar que, una vez que el dispositivo se ha despertado, se suministra energía desde la batería durante el tiempo suficiente para completar un ciclo de agitación y proporcionar retroalimentación al usuario. Un microcontrolador se proporciona en el dispositivo y se conecta al interruptor activado por aceleración, al acelerómetro de 3 ejes y al pestillo de batería. El tiempo se mide utilizando el microcontrolador, desde el momento en que se detecta la agitación por primera vez. El sistema electrónico se programa con un algoritmo que compara la aceleración y duración de la agitación medida con un umbral preestablecido. El sistema electrónico compara el tiempo transcurrido registrado y las mediciones de fuerza y retorna una señal de comunicación correspondiente al estado del dispositivo. Además, el dispositivo está provisto de al menos un diodo de emisión de luz (LED) para retroalimentación visual y un motor de vibración para la retroalimentación táctil. El sistema electrónico se contiene en el interior del dispositivo, y la retroalimentación visual se hace visible al usuario a través de una ventana o un elemento de transmisión de luz.
En utilización, el usuario activa el dispositivo comenzando a agitar el dispositivo. El microcontrolador mide el tiempo transcurrido. Mientras el usuario está agitando el dispositivo, las aceleraciones se miden utilizando el acelerómetro de 3 ejes. El microcontrolador determina mediante el algoritmo si el nivel de vigor de agitación está por encima de un umbral preestablecido. Mientras un ciclo de agitación está en curso, una luz ámbar emitida por el LED indica esto. También, durante un ciclo de agitación, el motor de vibración emite un zumbido audible intermitente. El tono intermitente se ajusta a una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y velocidad de agitación requeridas para un mezclado óptimo.
Si el nivel de vigor de agitación aplicado por el usuario desciende por debajo del umbral preestablecido, a continuación, el sistema electrónico lo detecta utilizando el acelerómetro de 3 ejes. Si se ha detectado este evento, a continuación, el dispositivo entra en un modo de pausa, que pausa el proceso de temporización e indica al usuario que el dispositivo ha entrado en el modo de pausa. Esta indicación al usuario se proporciona pausando la vibración táctil del motor de vibración. Después de recibir la indicación de pausa, a continuación, el usuario puede corregir sus acciones, volviendo a comenzar la acción de agitación o aumentando el vigor de la acción de agitación de tal modo que el nivel de vigor de agitación está por encima de un umbral preestablecido. En este momento, el dispositivo cambia el modo de pausa y vuelve a comenzar el proceso de monitorización de temporización y aceleración. En este caso, el recuento de tiempo inicia a partir del recuento de tiempo en el que se pausó el dispositivo. Si el dispositivo está en modo de pausa durante un período de tiempo significativo, de tal modo que las partículas pueden haber comenzado a volver a formar un sedimento, el temporizador se reiniciará.
Una vez que el usuario ha alcanzado el vigor y tiempo de agitación suficientes, el sistema electrónico determina que el ciclo de agitación ha finalizado. La finalización del ciclo de agitación se indica al usuario emitiendo una luz verde desde la LED. La finalización del ciclo de agitación también se indica al usuario mediante el motor de vibración que emite un tono continuo.
Una vez que el ciclo de agitación ha finalizado con éxito, un temporizador comienza a contar para asegurar que no transcurra demasiado tiempo entre la agitación del dispositivo y la administración de la inyección. El temporizador está configurado de tal modo que, cuando ha transcurrido un tiempo máximo permitido después de agitar el alojamiento, se advierte al usuario que agite nuevamente el dispositivo antes de la administración. El temporizador se puede configurar, por ejemplo, para advertir al usuario después de cinco minutos de inactividad después de agitar el alojamiento. Una indicación al usuario de que el tiempo máximo ha transcurrido se da apagando la luz verde del LED que anteriormente indicaba que había finalizado el ciclo de agitación.
Cuando la energía restante en la batería alcanza un nivel suficientemente bajo, de tal modo que la funcionalidad del dispositivo pronto puede verse afectada, el dispositivo está configurado para indicar al usuario que la falla de la batería es inminente. En este punto, el usuario puede reemplazar la batería. En el caso donde el sistema electrónico detecta que el nivel de energía de la batería es demasiado bajo, el dispositivo se apaga para que no pueda utilizarse hasta que se reemplace la batería.
Después de ser despertado por el usuario en preparación para un ciclo de agitación, el sistema electrónico realiza autocomprobaciones en el sistema y los componentes principales, tal como el acelerómetro de 3 ejes. Si el sistema electrónico determina que el dispositivo es defectuoso, se entra en un modo de error y esto se comunica al usuario a través del LED o del motor de vibración. Esto evita que el usuario utilice un dispositivo defectuoso y le pide que tome medidas correctivas.
Con referencia a la figura 27, a continuación se proporciona información adicional sobre el mezclado de componentes farmacéuticos que forman parte de esta descripción.
1 Indicaciones y utilización
INVEGA TRINZA™ (palmitato de paliperidona), una inyección de 3 meses, se indica para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes después de haber sido adecuadamente tratados con INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes) durante al menos cuatro meses [véaseDosificación y administración (2.2) y Estudios clínicos (14)].
2 Dosificación y administración
2.1 Instrucciones de administración
INVEGA TRINZA™ se debe administrar una vez cada 3 meses.
Cada inyección debe ser administrada solo por un profesional de la salud.
Los productos farmacológicos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de materias extrañas y decoloración antes de su administración.Es importante agitar la jeringa vigorosamente durante al menos 15 segundos para asegurar una suspensión homogénea. Inyectar INVEGA TRINZA™ dentro de los 5 minutos posteriores a la agitación vigorosa[véase Dosificación y administración (2.8)].
INVEGA TRINZA™ está previsto solo para uso intramuscular. No administrar por ninguna otra vía. Evitar la inyección inadvertida en un vaso sanguíneo. Administrar la dosis en una sola inyección; no administrar la dosis en inyecciones divididas. Inyectar lenta y profundamente en el músculo deltoides o glúteo.
INVEGA TRINZA™ se debe administrar utilizando solo las agujas de pared delgada que se proporcionan en el envase de INVEGA TRINZA™. No utilizar agujas del envase de suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes ni otras agujas disponibles en el mercado para reducir el riesgo de bloqueo.
Inyección en el deltoides
El tamaño de aguja recomendado para la administración de INVEGA TRINZA™ en el músculo deltoides es determinado por el peso del paciente:
• Para pacientes que pesan menos de 90 kg, se recomienda la aguja de pared delgada de calibre 22 y 1 pulgada.
• Para pacientes que pesan 90 kg o más, se recomienda la aguja de pared delgada de calibre 22 y 1A pulgadas.
Administrar en el centro del músculo deltoides. Las inyecciones en el deltoides se deben alternar entre los dos músculos deltoides.
Inyección en el glúteo
Independientemente del peso del paciente, el tamaño de aguja recomendado para la administración de INVEGA TRINZA™ en el músculo glúteo es la aguja de pared delgada de calibre 22 y 1 A pulgadas. Administrar en el cuadrante superior externo del músculo glúteo. Las inyecciones glúteas se deben alternar entre los dos músculos glúteos. Administración incompleta
Para evitar una administración incompleta de INVEGA TRINZA™, asegurarse de que la jeringa precargadase agite vigorosamente durante al menos 15 segundos dentro de los 5 minutos anteriores a la administración para asegurar una suspensión homogénea y asegurarse de que la aguja no se obstruye durante la inyección[véaseDosificación y administración (2.8)].
Sin embargo, en el evento de una dosis administrada de forma incompleta, no volver a inyectar la dosis restante en la jeringa y no administrar otra dosis de INVEGA TRINZA™. Monitorizar de cerca y tratar al paciente con suplementos orales según sea clínicamente apropiado hasta la próxima inyección programada de 3 meses de INVEGA TRINZA™.
2.2 Esquizofrenia
Adultos
Se debe utilizar INVEGA TRINZA™ solo después de haberse establecido INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes) como tratamiento adecuado durante al menos cuatro meses. Para establecer una dosis de mantenimiento consistente, se recomienda que las dos últimas dosis de INVEGA SUSTENNA® tengan la misma intensidad de dosificación antes de iniciar con INVEGA TRINZA™. Iniciar INVEGA TRINZA™ cuando la siguiente dosis de palmitato de paliperidona de 1 mes se programe con una dosis de INVEGA TRINZA™ basándose en la anterior dosis de inyección de 1 mes, utilizando la dosis equivalente 3,5 veces mayor como se muestra en la Tabla 1. Se puede administrar INVEGA TRINZA™ hasta 7 días antes o después del plazo mensual de la siguiente dosis de 1 mes de palmitato de paliperidona programada.
Tabla 1. Dosis de INVEGA TRINZA™ para pacientes adultos tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA®
Después de la dosis inicial de INVEGA TRINZA™, se debe administrar INVEGA TRINZA™ cada 3 meses. Si se necesita, puede realizarse un ajuste a la dosis cada 3 meses en incrementos dentro del intervalo de 273 mg a 819 mg basándose en la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente. Debido a la naturaleza de acción prolongada de INVEGA TRINZA™, la respuesta del paciente a una dosis ajustada puede no ser evidente hasta dentro de varios meses[véase Farmacología clínica (12.3)].
2.3 Dosis olvidadas
Ventana de dosificación
Se debe evitar olvidar las dosis de INVEGA TRINZA™. Si es necesario, la inyección se puede administrar a los pacientes hasta 2 semanas antes o después del plazo de 3 meses.
Dosis olvidada de 3 A meses a 4 meses desde la última inyección
Si han transcurrido más de 3 A meses (pero menos de 4 meses) desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, la dosis de INVEGA TRINZA™ administrada anteriormente debe administrarse lo antes posible y, a continuación, continuar con las inyecciones de 3 meses después de esta dosis.
Dosis olvidada de 4 meses a 9 meses desde la última inyección
Si han transcurrido 4 meses hasta e incluyendo 9 meses desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, NO administrar la siguiente dosis de INVEGA TRINZA™. En su lugar, utilizar el régimen de reiniciación mostrado en la Tabla 2.
Tabla 2. Régimen de reiniciación después de olvidarse 4 meses a 9 meses de INVEGA TRINZA™
Dosis olvidadas por más de 9 meses desde la última inyección
Si han transcurrido más de 9 meses desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, volver a iniciar el tratamiento con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes, como se describe en la información de prescripción para ese producto. A continuación, se puede reanudar INVEGA TRINZA™ después de que se ha tratado adecuadamente al paciente con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes durante al menos 4 meses.
2.4 Utilización con risperidona o con paliperidona oral
Dado que la paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando INVEGA TRINZA™ se coadministra con risperidona o paliperidona oral durante períodos prolongados. Los datos de seguridad que involucran la utilización concomitante de INVEGA TRINZA™ con otros antipsicóticos son limitados.
2.5 Ajuste de dosificación en insuficiencia renal
INVEGA TRINZA™ no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con insuficiencia renal [véaseFarmacología clínica (12.3)].Para pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina > 50 ml/min a <80 ml/min [fórmula Cockcroft-Gault], ajustar la dosificación y estabilizar al paciente utilizando la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes, a continuación, realizar la transición a INVEGA TRINZA™[véase Tabla 1, Dosificación y administración (2.2)]. [Véase también Utilización en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3)]
INVEGA TRINZA™ no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (depuración de creatinina < 50 ml/min)[véase Utilización en poblaciones específicas (8.6) y Farmacología clínica (12.3)].
2.6 Cambio de INVEGA TRINZA™ a la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes
Para cambiar de INVEGA TRINZA™ a INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes), la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes se debe iniciar 3 meses después de la última dosis de INVEGA TRINZA™, utilizando la dosis equivalente 3,5 veces menor como se muestra en la Tabla 3. La suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes debe continuar, dosificada a intervalos mensuales.
Tabla 3. Conversión de INVEGA TRINZA™ a INVEGA SUSTENNA®
2.7 Cambio de INVEGA TRINZA™ a comprimidos de liberación prolongada de paliperidona por vía oral
Para el cambio de INVEGA TRINZA™ a comprimidos de liberación prolongada de paliperidona por vía oral, la dosificación diaria de los comprimidos de liberación prolongada de paliperidona se debe iniciar 3 meses después de la última dosis de INVEGA TRINZA™ y realizar la transición a lo largo de los meses siguientes a la última dosis de INVEGA TRINZA™ como se describe en la tabla 4. La tabla 4 proporciona regímenes de conversión de dosis para permitir que los pacientes estabilizados anteriormente con diferentes dosis de INVEGA TRINZA™ alcancen una exposición similar a la paliperidona con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona una vez al día.
Tabla 4. Se necesitan dosis de INVEGA TRINZA™ y regímenes de conversión de liberación prolongada de paliperidona una vez al día para alcanzar exposiciones similares a la paliperidona
2.8 Instrucciones de utilización
Administrar cada 3 meses
Agitar vigorosamente la jeringa durante al menos 15 segundos (véase la figura 27)
Solo para inyección intramuscular. Noadministrar por ninguna otra vía.
INVEGA TRINZA™ debe ser administrado por un profesional de la salud en una sola inyección.NOdividir la dosis en inyecciones múltiples.
INVEGA TRINZA™ está previsto solo para uso intramuscular. Inyectar lenta y profundamente en el músculo, teniendo cuidado de evitar colocar la inyección en un vaso sanguíneo.
Leer las instrucciones completas antes de utilizar.
Dosificación
Esta medicación se debe administraruna vez cada 3 meses.
Preparación
Despegar la etiqueta de la lengüeta de la jeringa y colocarla en el registro del paciente.
INVEGA TRINZA™ requiere una agitación más prolongada y vigorosa que INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes). Agite la jeringa vigorosamente, con la punta de la jeringa apuntando hacia arriba, duranteal menos 15 segundos dentro de los 5 minutos anteriores a la administración(véase paso 2).
La invención está definida en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (16)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Un dispositivo (200) para entrenar o ayudar a los usuarios a mezclar apropiadamente componentes farmacéuticos, comprendiendo el dispositivo (200):
    un alojamiento (202);
    un microcontrolador (154) dispuesto en el alojamiento (202); y
    un dispositivo (155) de notificación al usuario para alertar a un usuario sobre un estado del dispositivo (200) determinado por el microcontrolador (154), en donde el dispositivo (155) de notificación al usuario comprende una pantalla (301);
    en donde el microcontrolador (154) está configurado para indicar a través del dispositivo (155) de notificación al usuario si el movimiento y/u orientación del alojamiento (202) que se agita durante uno de un mezclado y administración de fármacos, o evento de entrenamiento es suficiente para un mezclado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro, y en donde el microcontrolador (154) está configurado para indicar a través de la pantalla (301) el estado de mezclado o mezclado simulado de los componentes farmacéuticos en tiempo real,caracterizado por queel microcontrolador (154) está configurado para cambiar progresivamente el color y/o patrón de uno o más elementos de visualización en la pantalla (301) a medida que tiene lugar la agitación hasta que ha tenido lugar una agitación suficiente para un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro.
  2. 2. El dispositivo (200) de la reivindicación 1, en donde el alojamiento (202) se extiende a lo largo de un eje longitudinal, opcionalmente en donde el alojamiento (202) comprende un eje longitudinal principal, y además opcionalmente en donde el alojamiento (202) se adapta para recibir un dispositivo de suministro de fármacos que tiene un eje longitudinal principal, y además para alinear su eje longitudinal principal a lo largo del eje longitudinal principal del dispositivo de suministro de fármacos.
  3. 3. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo (150) de detección de movimiento/orientación dispuesto en o sobre el alojamiento y conectado eléctricamente al microcontrolador (154) de modo que el microcontrolador (154) está configurado para detectar un movimiento y/u orientación del alojamiento (202).
  4. 4. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el microcontrolador (154) está configurado para detectar si el movimiento u orientación del alojamiento (202) que se agita durante uno de una administración farmacéutica o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a umbrales predeterminados incluyendo uno o más de: magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la orientación del alojamiento y duración de tal agitación.
  5. 5. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el microcontrolador (154) está configurado para notificar a un usuario a través del dispositivo (155) de notificación al usuario si el movimiento u orientación del alojamiento (202) que se agita durante una administración de fármacos o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a umbrales predeterminados incluyendo uno o más de: magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la orientación del alojamiento y duración de tal agitación.
  6. 6. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una fuente (151) de alimentación dispuesta en o sobre el alojamiento (202), opcionalmente en donde la fuente (151) de alimentación se conecta al microcontrolador (154) para alimentar al microcontrolador (154) y/o dispositivo (155) de notificación al usuario.
  7. 7. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo (155) de notificación al usuario comprende uno o más de: una unidad de retroalimentación táctil, un dispositivo de emisión de luz y/o una unidad de alerta vibratoria.
  8. 8. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo (155) de notificación al usuario se monta en una superficie externa del alojamiento (202) para notificar a un usuario sobre su estado.
  9. 9. El dispositivo (200) de cualquier reivindicación anterior, en donde el microcontrolador (154) está configurado para visualizar al menos dos tipos de elementos de visualización en la pantalla (301) que se agrupan juntos en al menos dos partes discretas de la pantalla (301) antes del comienzo de la agitación, y que se mezclan progresivamente entre sí en la pantalla (301) siempre que la agitación continúa a una fuerza suficiente o predefinida y/o durante una duración suficiente o predefinida, hasta tal momento en que se determina que ha tenido lugar una agitación suficiente para un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro, momento en el que los al menos dos tipos de elementos de visualización se integran totalmente entre sí en un patrón regular a través de la pantalla (301).
  10. 10.El dispositivo (200) de la reivindicación 9, en donde solo hay dos tipos de componente farmacéutico que se deben mezclar o simular para su mezclado, en donde los al menos dos tipos de elementos de visualización comprenden solo dos tipos de elemento de visualización, y uno de los tipos de elemento de visualización corresponde a uno de los componentes farmacéuticos, y el otro tipo de elemento de visualización corresponde al otro del componente farmacéutico.
  11. 11. El dispositivo (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un interruptor (153) de inicio conectado eléctricamente al microcontrolador (154), opcionalmente en donde el interruptor (153) de inicio está configurado para activar el microcontrolador (154) desde un modo de conservación de energía a un modo activo después de la detección del movimiento del alojamiento (202) durante uno de un evento de administración o mezclado de fármacos, o un evento de entrenamiento, y además opcionalmente en donde el microcontrolador (154) está configurado, durante el modo de conservación de energía, para extraer energía reducida con respecto al modo activo, o nada de energía en absoluto, de la fuente (151) de alimentación.
  12. 12. El dispositivo (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el microcontrolador (154) está configurado para detectar, durante uno de un mezclado y administración de fármacos o un evento de entrenamiento, cuando la agitación del alojamiento (202) ha finalizado prematuramente para un mezclado suficiente o un mezclado simulado suficiente de los componentes, o si el nivel de vigor de agitación del alojamiento (202) se ha reducido a un nivel por debajo de un umbral preestablecido para un mezclado suficiente o simulado suficiente de los componentes, y, si es así, entrar en un modo de pausa para reiniciar la agitación, opcionalmente en donde el modo de pausa se notifica al usuario a través del dispositivo (155) de notificación al usuario.
  13. 13. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando depende de la reivindicación 6, en donde el microcontrolador (154) está configurado para detectar la baja disponibilidad de energía restante de la fuente (151) de alimentación.
  14. 14. El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el microcontrolador (154) está configurado para detectar un error o falla en el funcionamiento del dispositivo (200), por ejemplo, en uno o más de los dispositivos (150) de detección de movimiento/orientación, el alojamiento (202) o su unión a o contención de un dispositivo de suministro farmacéutico.
  15. 15. El dispositivo (200) de la reivindicación 13 o la reivindicación 14, en donde, cuando el microcontrolador (154) detecta una baja disponibilidad de energía restante de la fuente (151) de alimentación o cuando el microcontrolador (154) detecta la falla o error, realiza uno o más de lo siguiente:
    emite una alerta representativa de la baja disponibilidad de energía restante para el usuario, por ejemplo, a través de un dispositivo (155) de notificación al usuario; y/o
    evita la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario.
  16. 16. El dispositivo (200) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una unidad de identificación del dispositivo de suministro en comunicación con el microcontrolador (154), opcionalmente en donde la unidad de identificación del dispositivo de suministro está configurado para leer datos en medios de almacenamiento de datos de un dispositivo de suministro contenido en utilización en el alojamiento (202), en donde los datos leídos son característicos de los componentes farmacéuticos contenidos en el dispositivo (200) y/o el propio dispositivo de suministro, y además opcionalmente en donde los datos comprenden uno o más de:
    fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador (154) está configurado para alertar a un usuario a través de un dispositivo (155) de notificación al usuario del dispositivo (200) si la fecha actual determinada por el microcontrolador (154) excede la fecha de caducidad; y/o
    datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos dentro del dispositivo de suministro, por ejemplo, datos indicativos del fabricante o la composición de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador (154) está configurado para alertar a un usuario a través de un dispositivo (155) de notificación al us uario del dispositivo (200) si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos que se almacenan en el microcontrolador (154) o en la memoria conectada al mismo, y además opcionalmente en donde los datos comprenden uno o más de:
    fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador (154) está configurado para evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario si la fecha actual determinada por el microcontrolador (154) excede la fecha de caducidad; y/o
    datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos dentro del dispositivo de suministro, por ejemplo, datos indicativos del fabricante o la composición de los componentes farmacéuticos, donde el microcontrolador (154) está configurado para evitar la activación del dispositivo de suministro farmacéutico para el suministro de los componentes farmacéuticos a un usuario si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos que se almacenan en el microcontrolador (154) o en la memoria conectada al mismo.
    El dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 16, en donde el dispositivo (151) de movimiento/orientación es un acelerómetro.
    Un método para dirigir a un usuario sobre una técnica de mezclado de fármacos apropiada con el dispositivo (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, comprendiendo el método al menos los pasos de: determinar el movimiento y/u orientación del alojamiento (202), y cambiar progresivamente el color y/o patrón de uno o más elementos de visualización en la pantalla (301) a medida que tiene lugar la agitación hasta que ha tenido lugar una agitación suficiente para un mezclado satisfactorio o un mezclado simulado satisfactorio de los componentes farmacéuticos para su suministro.
    El dispositivo (200) o método de cualquier reivindicación anterior, en donde los componentes farmacéuticos comprenden al menos dos fases, opcionalmente en donde al menos una de las dos fases es una fase sólida y al menos una de las dos fases es una fase líquida, u opcionalmente en donde dos de las al menos dos fases son fases líquidas.
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