ES3006057A1

ES3006057A1 - Customized immobilization device for radiotherapy (Machine-translation by Google Translate, not legally binding)

Info

Publication number: ES3006057A1
Application number: ES202330774A
Authority: ES
Inventors: Torrijos Miguel Angel Muñoz; Rodríguez Carlos Izquierdo; González David Hernández; Tejero Pablo Castro
Original assignee: Asoc Hullproject Impresion 3d Biomedica; Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario de la Princesa
Current assignee: Asoc Hullproject Impresion 3d Biomedica; Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario de la Princesa
Priority date: 2023-09-14
Filing date: 2023-09-14
Publication date: 2025-03-17

Abstract

Customized immobilization device for radiotherapy, comprising: a concave base for securing to a treatment bed; a rear stabilizer arranged inside the base, for supporting the patient's head; a front stabilizer, secured to the rear stabilizer; the stabilizers being formed by a series of bars and comprising biopositioners for securing the patient's soft tissue; and which may comprise markings oriented with the main axes of the linear accelerator when the base is secured to the treatment bed. (Machine-translation by Google Translate, not legally binding)

Description

DESCRIPCIÓNDESCRIPTION

Dispositivo de inmovilización personalizada para radioterapiaCustomized immobilization device for radiotherapy

Objeto de la invenciónObject of the invention

Se propone el desarrollo de un dispositivo novedoso destinado a la inmovilización de la cabeza de pacientes con lesiones craneales susceptibles de recibir tratamiento con radioterapia externa. Se parte de la utilización de las imágenes DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)del paciente para generar un sistema de inmovilización personalizado, mediante fabricación aditiva, para alcanzar un alto grado de personalización y unos altos niveles de precisión. The development of a novel device for head immobilization in patients with cranial injuries who are susceptible to external beam radiation therapy is proposed. The initial approach is to use DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) images of the patient to generate a personalized immobilization system using additive manufacturing, achieving a high degree of customization and high levels of precision.

Estado de la técnicaState of the art

La radioterapia es el tratamiento oncológico con radiaciones ionizantes, donde los objetivos con el progreso de las nuevas técnicas de tratamiento, es conseguir una mayor precisión en la administración del tratamiento a la zona tumoral, disminuyendo las dosis en los tejidos sanos. Por tanto se precisa de una ejecución cada vez más precisa y para ello, resulta fundamental mantener el área anatómica a tratar lo más inmovilizada posible. Por tanto, el posicionamiento y la inmovilización durante el tratamiento radioterápico constituyen una parte crucial del tratamiento, pues una inmovilización inadecuada implica mayores riesgo de administrar un tratamiento en forma incorrecta, poniendo en riesgo las posibilidades de control de la enfermedad, así como aumentar los efectos secundarios, empeorando la calidad de vida del paciente oncológico. Radiotherapy is a cancer treatment with ionizing radiation. The goal, with the advancement of new treatment techniques, is to achieve greater precision in administering the treatment to the tumor area, reducing the dose to healthy tissue. Therefore, increasingly precise delivery is required, and to achieve this, it is essential to keep the anatomical area to be treated as immobilized as possible. Therefore, positioning and immobilization during radiation therapy are a crucial part of the treatment process, as inadequate immobilization entails a greater risk of administering the treatment incorrectly, jeopardizing the chances of disease control, as well as increasing side effects, worsening the quality of life for cancer patients.

Los métodos actuales de inmovilización de pacientes utilizan una malla plástica de unos pocos milímetros de espesor que se calienta para volverla moldeable y se adapta a la cara del paciente. Esto implica que el paciente está en contacto con material caliente, que puede serle incómodo y provocar movimientos involuntarios indeseados. Incluso puede producir quemaduras en algunas personas sensibles. Current patient immobilization methods use a plastic mesh a few millimeters thick that is heated to make it moldable and adapt to the patient's face. This means the patient is in contact with hot material, which can be uncomfortable and cause unwanted involuntary movements. It can even cause burns in some sensitive individuals.

Por otro lado, es habitual que el material termoplástico sufra un proceso de retracción o de pérdida de rigidez con el paso de los días. On the other hand, it is common for thermoplastic material to shrink or lose rigidity over time.

Además, el hecho de tener un material interpuesto en el camino del haz puede provocar un aumento de dosis en la superficie de contacto (efecto bolus) y, en segunda instancia, una atenuación de la dosis a profundidades de más de 1 cm. Furthermore, having a material interposed in the path of the beam can cause an increase in dose at the contact surface (bolus effect) and, secondarily, an attenuation of the dose at depths greater than 1 cm.

Hasta el presente, todos los trabajos encontrados en la literatura acerca de inmovilización craneal mediante modelos de impresión 3D son estudios preclínicos que intentan reproducir la máscara termoplástica de inmovilización tradicional, ofreciendo al menos unos niveles de inmovilización similares al estándar y empleando diferentes materiales compatibles con la impresión 3D. To date, all studies published in the literature on cranial immobilization using 3D printing models are preclinical studies attempting to reproduce the traditional thermoplastic immobilization mask, offering at least similar levels of immobilization to the standard and using different materials compatible with 3D printing.

La técnica de impresión 3D ha supuesto una revolución en diversas áreas relacionadas con la producción de objetos 3D a partir de modelos digitales. En los últimos tiempos, también ha sido implementada en el área de la medicina, fundamentalmente para el diseño de implantes y para planificación de cirugía. En radioterapia, su empleo ha sido más escaso, aunque se ha comprobado el beneficio de su manejo para empleo en compensadores o bolus para pacientes, maniquíes apropiados para dosimetría física e implantes de braquiterapia. El uso de inmovilizadores realizados automáticamente con impresión 3D, puede reportar múltiples ventajas, como se refleja en la literatura. En primer lugar, puede traducirse en una mayor comodidad para el paciente ya que, por ejemplo, evita la necesidad del moldeado de la máscara sobre la cara del paciente. Además, se minimiza la probabilidad de cometer errores debido a la automatización y simplificación del proceso y alcanzando un mayor grado de precisión en la elaboración. 3D printing has revolutionized various areas related to the production of 3D objects from digital models. Recently, it has also been implemented in medicine, primarily for implant design and surgical planning. In radiotherapy, its use has been less frequent, although its use has been proven for use in compensators or boluses for patients, phantoms suitable for physical dosimetry, and brachytherapy implants. The use of immobilizers automatically produced using 3D printing can offer multiple advantages, as reflected in the literature. First, it can result in greater patient comfort, avoiding the need to mold the mask onto the patient's face. Furthermore, the likelihood of errors is minimized due to the automation and simplification of the process, which results in a higher degree of precision in manufacturing.

En un reciente trabajo de revisión, Asfia y cols 2020 analizan los estudios de investigación publicados hasta 2020 en los que se emplea la fabricación aditiva para generar dispositivos de inmovilización específicos para pacientes. En él se recopilan, entre otros, la modalidad de imagen en el que se basa el diseño, el tipo de tecnología aditiva empleado, el material de fabricación, la impresora, el software empleado para el procesado de las imágenes... Uno de los primeros trabajos fue el de Sanghera y cols en 2002 y en él ya apuntaban en un estudio preliminar el potencial que tenía la técnica de modelado por deposición fundida (FDM, fused deposition modeller) para la realización de máscaras. La imagen digital era generada a partir de un sistema óptico de escaneo de superficie y, a pesar de los cinco días que supuso la fabricación del prototipo, los resultados cualitativos ya fueron prometedores. Posteriormente, McKernan y cols en 2007, en otra prueba de concepto, emplean un método basado en láser para el escaneo de superficies y tecnología CNC (Computer Numerical Control), similar a la impresión 3D, para fabricar la máscara, concluyendo, entre otros, la mejora en la satisfacción en la labor del técnico de radioterapia durante el proceso de elaboración y la disminución de los costes asociados. In a recent review, Asfia et al. (2020) analyze research studies published up to 2020 that use additive manufacturing to generate patient-specific immobilization devices. The study compiles, among other items, the imaging modality on which the design is based, the type of additive technology used, the manufacturing material, the printer, the software used for image processing, and so on. One of the first studies was that of Sanghera et al. in 2002, in which they already pointed out in a preliminary study the potential of the fused deposition modeling (FDM) technique for creating masks. The digital image was generated from an optical surface scanning system, and despite the five days it took to manufacture the prototype, the qualitative results were already promising. Subsequently, McKernan et al. in 2007, in another proof of concept, used a laser-based method for surface scanning and CNC (Computer Numerical Control) technology, similar to 3D printing, to manufacture the mask, concluding, among other things, an improvement in the job satisfaction of the radiotherapy technician during the manufacturing process and a reduction in associated costs.

Estudios más recientes, como el de Fisher y cols, hacen una evaluación preclínica de la máscara analizando sobre un maniquí la exactitud entre el modelo digital basado en una imagen TC y la máscara resultante de la impresión 3D. Las medidas resultantes en las distancias Haussdorf, tras adquirir un nuevo estudio TC del maniquí con la máscara colocada, sugieren que al menos se alcanzan unos niveles de inmovilización similares a los alcanzados con el sistema tradicional. Por otra parte, Laycock y cols exploran la posibilidad de generar las máscaras de inmovilización a partir tanto de estudios de TC como de RM. Investigan también una amplia variedad de materiales para realizar la impresión 3D, mostrando la mayor parte de ellos propiedades dosimétricas de atenuación similares a los de la máscara termoplástica convencional. Chen y cols, proponen un método completamente automatizado de reconocimiento facial y segmentación para la elaboración de las máscaras, basado en imagen TC. Consiguen producir las máscaras con un alto grado de precisión, con un error medio de segmentación de 0,4 mm. En un estudio multiinstitucional realizado en Alemania, Haefner y cols proponen un proceso de producción de máscaras con tecnología FDM a partir de datos de RM. Analizan la reproducibilidad en el posicionamiento adquiriendo 10 estudios de RM adicionales en 8 voluntarios, encontrando un alto grado de precisión en su colocación. Existen estudios que, además de analizar la viabilidad de la máscara de inmovilización mediante impresión 3D en términos de reproducibilidad y precisión (Sato 2016, Pham 2018), investigan el nivel de ansiedad generado sobre los pacientes por estos nuevos modelos de inmovilización (Robertson 2017). Otros estudios (Márquez-Graña 2017, Luo 2018) emplean soportes reposacabezas elaborados mediante impresión 3D, obteniendo una precisión en posicionamiento al menos similar que con los soportes convencionales. More recent studies, such as that by Fisher et al., performed a preclinical evaluation of the mask by analyzing the accuracy between the digital model based on a CT image and the resulting 3D-printed mask on a mannequin. The resulting Haussdorf distance measurements, after acquiring a new CT scan of the mannequin with the mask in place, suggest that at least similar levels of immobilization are achieved to those achieved with the traditional system. Furthermore, Laycock et al. explored the possibility of generating immobilization masks from both CT and MRI studies. They also investigated a wide variety of materials for 3D printing, most of which showed dosimetric attenuation properties similar to those of conventional thermoplastic masks. Chen et al. proposed a fully automated facial recognition and segmentation method for mask production, based on CT images. They managed to produce the masks with a high degree of accuracy, with an average segmentation error of 0.4 mm. In a multi-institutional study conducted in Germany, Haefner et al. proposed a mask production process using FDM technology from MRI data. They analyzed positioning reproducibility by acquiring 10 additional MRI studies in 8 volunteers, finding a high degree of accuracy in their placement. There are studies that, in addition to analyzing the viability of the 3D-printed immobilization mask in terms of reproducibility and accuracy (Sato 2016, Pham 2018), investigate the level of anxiety generated in patients by these new immobilization models (Robertson 2017). Other studies (Márquez-Graña 2017, Luo 2018) use 3D-printed headrest supports, obtaining positioning accuracy at least similar to that with conventional supports.

Todos los estudios mencionados son estudios preclínicos e intentan reproducir la máscara termoplástica de inmovilización tradicional, empleando diferentes materiales compatibles para la impresión 3D y ofreciendo al menos unos niveles de inmovilización similares. La diferencia entre la máscara tradicional y la basada en impresión 3D es que el material termoplástico es hasta cierto punto flexible y puede llegar a alcanzar un mínimo espesor al colocarse sobre la cara del paciente. El propio proceso de impresión 3D, que da lugar a una máscara completamente rígida, impone un determinado grosor del material empleado (al menos 3 mm como recogen los estudios citados), lo que supone una atenuación y efectobolusque puede no ser despreciable en algunos casos. Otra desventaja de las máscaras de inmovilización basada en impresión 3D es que, al igual que la máscara termoplástica convencional, no deja de tener el inconveniente de cubrir toda la cara del paciente lo que supone una evidente pérdida de confort para el paciente. All of the aforementioned studies are preclinical and attempt to reproduce the traditional thermoplastic immobilization mask, using different materials compatible with 3D printing and offering at least similar levels of immobilization. The difference between the traditional mask and the 3D-printed mask is that the thermoplastic material is somewhat flexible and can reach a minimum thickness when placed on the patient's face. The 3D printing process itself, which results in a completely rigid mask, requires a certain thickness of the material used (at least 3 mm, as reported in the cited studies), which implies an attenuation and bolus effect that may not be negligible in some cases. Another disadvantage of 3D-printed immobilization masks is that, like the conventional thermoplastic mask, they still have the disadvantage of covering the patient's entire face, which entails a clear loss of comfort for the patient.

Sanghera B, Amis A, McGurk M.Preliminary study of potential for rapid prototype and surface scanned radiotherapy facemask production technique.J Med Eng Technol. Sanghera B, Amis A, McGurk M.Preliminary study of potential for rapid prototype and surface scanned radiotherapy facemask production technique.J Med Eng Technol.

2002;26:16-21. 2002;26:16-21.

McKernan B et al.Surface laser scanning to routinely produce casts for patient immobilization during radiotherapy.Australasian Radiology 2007, 51, 150-153. McKernan B et al.Surface laser scanning to routinely produce casts for patient immobilization during radiotherapy.Australasian Radiology 2007, 51, 150-153.

Fisher M et al.Evaluation of 3-D Printed Immobilisation Shells for Head and Neck IMRT.Open Journal of Radiology, 2014, 4, 322-328. Fisher M et al.Evaluation of 3-D Printed Immobilization Shells for Head and Neck IMRT.Open Journal of Radiology, 2014, 4, 322-328.

Laycock SD, Hulse M, Scrase CD, Tam MD, Isherwood S, Mortimore DB, Emmens D, Patman J, Short SC, Bell GD.Towards the production of radiotherapy treatment shells on 3D printers using data derived from DICOM CT and MRI: preclinical feasibility studies.J Radiother Pract. 2015;14:92-8. Laycock SD, Hulse M, Scrase CD, Tam MD, Isherwood S, Mortimore DB, Emmens D, Patman J, Short SC, Bell GD. Towards the production of radiotherapy treatment shells on 3D printers using data derived from DICOM CT and MRI: preclinical feasibility studies.J Radiother Pract. 2015;14:92-8.

Chen S, Lu Y, Hopfgartner C, Sühling M, Steidl S, Hornegger J, et al.3-D printing based production of head and neck masks for radiation therapy using CT volume data: a fully automatic framework.IEEE 13th Int Symp. IEEE 2016;2016:403-6. Chen S, Lu Y, Hopfgartner C, Sühling M, Steidl S, Hornegger J, et al.3-D printing based production of head and neck masks for radiation therapy using CT volume data: a fully automatic framework. IEEE 13th Int Symp. IEEE 2016;2016:403-6.

Sato K, Takeda K, Dobashi S, Kishi K, Kadoya N, Ito K, et al. OC-0271:Positional accuracy valuation of a three dimensional printed device for head and neck immobilisation.Radiother Oncol 2016;119:S126-7. Sato K, Takeda K, Dobashi S, Kishi K, Kadoya N, Ito K, et al. OC-0271:Positional accuracy valuation of a three dimensional printed device for head and neck immobilization.Radiother Oncol 2016;119:S126-7.

Robertson FM. AComparison of thermoplastic and 3D printed beam directional shells on viability for external beam radiotherapy and user experience.Queen Margaret University; 2017 (thesis). Robertson FM. AComparison of thermoplastic and 3D printed beam directional shells on viability for external beam radiotherapy and user experience.Queen Margaret University; 2017 (thesis).

Márquez-Graña C, McGowan P, Cotterell M, Ares E.Qualitative feasibility research to develop a novel approach for a design of a head support for radiosurgery or stereotactic radiosurgery (SRS).Procedia Manuf 2017;13:1344-51. Márquez-Graña C, McGowan P, Cotterell M, Ares E.Qualitative feasibility research to develop a novel approach for a design of a head support for radiosurgery or stereotactic radiosurgery (SRS).Procedia Manuf 2017;13:1344-51.

Pham QVV, Lavallée AP, Foias A, Roberge D, Mitrou E, Wong P.Radiotherapy immobilization mask molding through the use of 3D-printed head models.Technol Canc Res Treat 2018;17. Pham QVV, Lavallée AP, Foias A, Roberge D, Mitrou E, Wong P.Radiotherapy immobilization mask molding through the use of 3D-printed head models.Technol Canc Res Treat 2018;17.

Luo L, Deng G, Zhang P, Dai P, Wang X, Wang D, et al.Comparision of 3D printed headrest forpediatric patients and SRS standard headrest in radiation therapy.Int J Radiat Oncol Biol Phys 2018;102:e477. Luo L, Deng G, Zhang P, Dai P, Wang

Haefner MF, Giesel FL, Mattke M, Rath D, Wade M, Kuypers J, et al.3D-printed masks as a new approach for immobilization in radiotherapy - a study of positioning accuracy.Oncotarget 2018, 9, 6490-6498. Haefner MF, Giesel FL, Mattke M, Rath D, Wade M, Kuypers J, et al.3D-printed masks as a new approach for immobilization in radiotherapy - a study of positioning accuracy.Oncotarget 2018, 9, 6490-6498.

La presente invención se genera a partir de la imagen 3D DICOM anatómica del paciente sin necesidad de manipulación sobre el propio paciente. El diseño se realiza con un software específico que permite confeccionar el inmovilizador preservando gran parte de la cabeza libre de material que pueda interponerse en el camino del haz energético externo. La estrategia de inmovilización está basada en una serie de puntos anatómicos sobre los que se ejerce una determinada presión y que permiten inmovilizar el cráneo sin necesidad de cubrir la cara completamente. Una vez diseñado el modelo se fabrica mediante técnicas de fabricación aditiva de alta precisión utilizando un material plástico biocompatible en base a poliamidas. The present invention is generated from the patient's anatomical 3D DICOM image without the need for manipulation of the patient. The design is carried out with specific software that allows the immobilizer to be made while preserving a large portion of the head free of material that could interfere with the path of the external energy beam. The immobilization strategy is based on a series of anatomical points on which a specific pressure is exerted, allowing the skull to be immobilized without having to completely cover the face. Once the model is designed, it is manufactured using high-precision additive manufacturing techniques using a biocompatible polyamide-based plastic material.

Las ventajas de la realización más completa del nuevo dispositivo, que resuelven las características más problemáticas de los actuales sistemas o métodos de inmovilización, se reflejan en: The advantages of the more complete implementation of the new device, which resolves the most problematic features of current immobilization systems or methods, are reflected in:

La desaparición del riesgo de quemadura sobre la piel del paciente. The disappearance of the risk of burns on the patient's skin.

La conservación de la geometría del inmovilizador al no padecer fenómenos de retracción o pérdida de rigidez, gracias al método de producción y el material utilizado. The immobilizer geometry is maintained by not suffering from shrinkage or loss of rigidity, thanks to the production method and the material used.

El nuevo inmovilizador proporciona un diseño con el que la mayor parte de la cabeza queda expuesta, lo que permite su utilización de un modo óptimo en aplicaciones médicas en las que el tratamiento se realiza con radiación o haces energéticos externos al evitar el efecto de atenuación en la interferencia con material (efecto bolus). The new immobilizer features a design that exposes most of the head, allowing for optimal use in medical applications where treatment is performed with radiation or external energy beams by avoiding the attenuation effect of interference with material (bolus effect).

La ergonomía que ofrece el diseño del nuevo inmovilizador, que considera y respeta la geometría exacta del paciente, proporciona un aumento de confort durante su uso. Al no cubrir toda la cara la sensación de claustrofobia mejora y la sensación de opresión reduce ansiedad. The ergonomic design of the new immobilizer, which considers and respects the patient's exact geometry, provides increased comfort during use. By not covering the entire face, the sensation of claustrophobia is improved, and the feeling of tightness is reduced.

La personalización tanto de la parte frontal como de la posterior de la cabeza, al contrario que las máscaras tradicionales donde tan solo alcanza a copiar la geometría frontal del paciente. Customization of both the front and back of the head, unlike traditional masks that only copy the patient's frontal geometry.

La desaparición de las imprecisiones derivadas del proceso de ejecución manual que surgen en el conformado de los inmovilizadores termoplásticos. El proceso de ejecución del nuevo inmovilizador es completamente digital, estableciendo un proceso semiautomático con software de gran precisión. The elimination of inaccuracies resulting from the manual manufacturing process that arise in the forming of thermoplastic immobilizers. The manufacturing process for the new immobilizer is completely digital, establishing a semi-automatic process with high-precision software.

La precisión en la repetitividad del tratamiento. Las referencias que se aplican en los actuales inmovilizadores para repetir su posición en futuros tratamientos son marcas manuales, pero que el nuevo inmovilizador ya incorpora en su diseño evitando imprecisión y aumentando durabilidad. Precision in treatment repeatability. The references used on current immobilizers to repeat their position in future treatments are manual marks, but the new immobilizer incorporates these into its design, avoiding inaccuracy and increasing durability.

Sostenibilidad ambiental, la poliamida es un plástico fácilmente reciclable. Environmental sustainability, polyamide is an easily recyclable plastic.

<Descripción detallada de la invención><Detailed description of the invention>

El presente proyecto profundiza en la optimización de la inmovilización del paciente, aportando a la vez un diseño personalizado basado en criterios ergonómicos así como la efectividad del tratamiento sobre una zona mejor focalizada, en la que la mayor parte de la superficie de la cabeza quede libre y expuesta directamente a la radiación, sin materiales interpuestos al paso del haz. This project explores the optimization of patient immobilization, providing a personalized design based on ergonomic criteria and the effectiveness of treatment in a more focused area, with the majority of the head surface free and directly exposed to radiation, without any materials interfering with the beam's path.

Este diseño, basado en fabricación aditiva, permite alcanzar un mayor grado potencial de precisión en la inmovilización. Esto debe redundar en una mejor aplicación del tratamiento en términos de posicionamiento, posibilitando la reducción de los márgenes del volumen tratamiento y la disminución de complicaciones en los tejidos sanos adyacentes a la lesión. This design, based on additive manufacturing, allows for a potentially higher degree of precision in immobilization. This should result in improved treatment delivery in terms of positioning, enabling a reduction in treatment volume margins and reducing complications in healthy tissues adjacent to the injury.

En este trabajo, se presenta el diseño de un sistema de inmovilización totalmente innovador que supone una completa personalización tanto en la parte anterior como posterior de la cabeza. Este diseño permite además que la mayor parte de la cabeza quede libre y expuesta al haz con las consiguientes mejoras, en primer lugar, ergonómica para el paciente, y, en segundo lugar, en la calidad dosimétrica del tratamiento al no tener que atravesar materiales adicionales que puedan perturbar el haz. A esto hay que añadir la potencial ganancia en exactitud en elaboración del inmovilizador con respecto a la máscara termoplástica tradicional. Un valor añadido en el diseño presentado es la posibilidad de reflejar, en el inmovilizador resultante, mediante unas marcas, el origen del sistema de coordenadas para referenciar los haces de tratamiento, lo cual permite reducir los errores potenciales de colocación del paciente en la unidad de tratamiento. This work presents the design of a completely innovative immobilization system that offers complete customization of both the anterior and posterior parts of the head. This design also allows most of the head to remain free and exposed to the beam, resulting in improvements, firstly, in patient ergonomics and, secondly, in the dosimetric quality of the treatment, as it does not require the use of additional materials that could interfere with the beam. Added to this is the potential gain in accuracy in the immobilizer's manufacture compared to a traditional thermoplastic mask. An added value in the presented design is the possibility of marking the origin of the coordinate system on the resulting immobilizer to reference the treatment beams, thereby reducing potential errors in patient positioning in the treatment unit.

Durante el proceso inicial de toma de imágenes del paciente, se han de considerar dos puntos espaciales: el “origen de coordenadas del paciente”, correspondiente a la posición de éste al tomar las imágenes y el “origen de coordenadas del tratamiento”, correspondiente al punto donde se colocará el paciente para el inicio del tratamiento. Ambos puntos se pueden marcar en el inmovilizador mediante líneas definiendo los “cortes” del inmovilizador del triedro origen de coordenadas (planos XY, YZ, y XZ) de cada uno de estos puntos. During the initial patient imaging process, two spatial points must be considered: the "patient coordinate origin," corresponding to the patient's position when the images are taken, and the "treatment coordinate origin," corresponding to the point where the patient will be positioned for the start of treatment. Both points can be marked on the immobilizer using lines defining the "cuts" of the immobilizer from the trihedral coordinate origin (XY, YZ, and XZ planes) of each of these points.

De esta forma, las personas responsables de la colocación del paciente pueden comprobar visualmente si la colocación es correcta o no, ya que la máquina del tratamiento proyecta unos haces de luz verde sobre el dispositivo que deben coincidir con las marcas que incorpora el inmovilizador. This way, those responsible for positioning the patient can visually check whether the positioning is correct or not, as the treatment machine projects green light beams onto the device, which must coincide with the markings on the immobilizer.

El dispositivo de la invención permite mejorar el proceso de posicionamiento, inmovilización y control de movimiento del paciente durante el tratamiento de radioterapia al presentar referencias personalizadas y reducir la presencia de material en la zona de tratamiento. The device of the invention improves the positioning, immobilization and movement control process of the patient during radiotherapy treatment by presenting personalized references and reducing the presence of material in the treatment area.

Está previsto que el dispositivo conste de tres partes: una base común que se conecta con la cama de tratamiento, y dos estabilizadores; el posterior que supone la conexión a la base y actúa como apoyo del paciente estabilizando la parte posterior de la cabeza, y el estabilizador frontal o parte superior que se acopla al estabilizador posterior. Los estabilizadores están formados por barras que dejan un espacio vacío que corresponde con la zona de tratamiento del paciente. The device is designed to consist of three parts: a common base that connects to the treatment bed, and two stabilizers: the rear stabilizer, which connects to the base and acts as a support for the patient, stabilizing the back of the head, and the front stabilizer, or upper part, which attaches to the rear stabilizer. The stabilizers are made up of bars that leave a hollow space corresponding to the patient's treatment area.

Los estabilizadores presentan una geometría personalizada a las características morfológicas de cada paciente, conservando siempre algunos conceptos constructivos comunes asociados al proceso de diseño. El proceso de diseño se alimenta de la información obtenida mediante un estudio de imagen del paciente tipo Tomografía Computarizada (TC), Resonancia Magnética (MR) o Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT), con el que se obtiene la geometría de los tejidos óseos y tejidos blandos. Esto permite definir bioposicionadores en el dispositivo que se apoyan en los puntos de contacto preferidos, tejidos blandos del paciente, asegurando su posicionamiento exacto en cada sesión. The stabilizers feature a geometry customized to the morphological characteristics of each patient, while maintaining some common construction concepts associated with the design process. The design process is informed by information obtained through a patient imaging study such as Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MR), or Cone Beam Computed Tomography (CBCT), which provides the geometry of bone and soft tissue. This allows for the definition of biopositioners in the device that rest on the patient's preferred soft tissue contact points, ensuring precise positioning in each session.

Descripción de los dibujosDescription of the drawings

Se acompaña una serie de hojas de figuras en las que se muestran ejemplos de realización ilustrativos y no limitativos. En concreto, se aportan: A series of figure sheets are included, showing illustrative, non-limiting, examples of implementation. Specifically, the following are provided:

Figura 1: Una vista explosionada de todas las partes que constituyen el dispositivo de inmovilización según la realización preferida. Figure 1: An exploded view of all the parts constituting the immobilization device according to the preferred embodiment.

Figura 2: Vista de la base de la figura 1. Figure 2: View of the base of Figure 1.

Figura 3: Vista del estabilizador posterior de la figura 1. Figure 3: View of the rear stabilizer in Figure 1.

Figura 4: Vista del estabilizador frontal de la figura 1. Figure 4: View of the front stabilizer in Figure 1.

Exposición del modo de realizaciónExposition of the method of realization

Está previsto que el dispositivo conste de tres partes: una base (1) común a todos los pacientes, que se conecta con la cama de tratamiento, y dos estabilizadores (2,3): un estabilizador posterior (2) y un estabilizador frontal (3). El estabilizador el posterior (2) se conecta a la base (1) y actúa como apoyo del paciente, estabilizando la parte posterior de la cabeza. El estabilizador frontal (3) se acopla al estabilizador posterior (2), por ejemplo mediante pasadores (7), e inmoviliza la cara del paciente. The device is intended to consist of three parts: a base (1) common to all patients, which is connected to the treatment bed, and two stabilizers (2, 3): a rear stabilizer (2) and a front stabilizer (3). The rear stabilizer (2) is connected to the base (1) and acts as a support for the patient, stabilizing the back of the head. The front stabilizer (3) is attached to the rear stabilizer (2), for example by means of pins (7), and immobilizes the patient's face.

La base (1) es común a todos los pacientes y posee una forma cóncava donde se introduce el estabilizador posterior (2). Se aprecia como el modelo representado posee dos paredes laterales a las que se fijan los estabilizadores (2,3), ya sea directamente o a través del estabilizador posterior (2). La parte inferior posee orificios de enclavamiento (6) a la mesa de tratamiento para asegurar que su posición sobre la mesa es siempre la misma. The base (1) is common to all patients and has a concave shape where the posterior stabilizer (2) is inserted. It can be seen how the model represented has two side walls to which the stabilizers (2,3) are fixed, either directly or through the posterior stabilizer (2). The lower part has interlocking holes (6) to the treatment table to ensure that its position on the table is always the same.

Los estabilizadores (2,3) se construyen con una geometría personalizada a las características morfológicas de cada paciente, conservando siempre algunos conceptos constructivos comunes asociados al proceso de diseño. Están formados por una serie de barras y se conectan entre sí por ejemplo enchufando unos apéndices (5) machihembrados. Se aprecia en las figuras que es posible definir una zona de apoyo nucal (9). The stabilizers (2, 3) are constructed with a geometry customized to the morphological characteristics of each patient, while always maintaining some common construction concepts associated with the design process. They are formed by a series of bars and are connected to each other, for example, by plugging in tongue-and-groove appendages (5). The figures show that it is possible to define a nuchal support area (9).

Los estabilizadores (2,3) están formados por una combinación de barras, Unas barras resistentes, en forma de arco, y unas barras con una forma cerrada, aproximadamente horizontales en uso. Las barras horizontales tienen una forma plana, flexible, orientada hacia el paciente. Esta forma plana se deforma con el contacto con los tejidos blandos del paciente, garantizando una distancia de penetración que es determinada durante la fase de diseño. Las barras horizontales se rematan en unos bioposicionadores (4) aproximadamente esféricos en zonas de inmovilización del paciente. Estos bioposicionadores (4) también presentan un grado de penetración en el tejido blando que se define en la fase de diseño. En las figuras se aprecian como los bioposicionadores (4) están cerca de los apéndices (5) en el extremo opuesto a la zona de apoyo nucal (9). The stabilizers (2, 3) are formed by a combination of bars, some strong, arch-shaped bars, and bars with a closed shape, approximately horizontal in use. The horizontal bars have a flat, flexible shape, oriented towards the patient. This flat shape deforms upon contact with the patient's soft tissues, guaranteeing a penetration distance that is determined during the design phase. The horizontal bars end in approximately spherical biopositioners (4) in areas of patient immobilization. These biopositioners (4) also have a degree of penetration into the soft tissue that is defined in the design phase. The figures show how the biopositioners (4) are close to the appendages (5) at the end opposite the nuchal support area (9).

El estabilizador frontal (3) posee espacios huecos, sin material, en la zona de tratamiento, de forma que se evita su interferencia con el haz energético externo. The front stabilizer (3) has hollow spaces, without material, in the treatment area, so that interference with the external energy beam is avoided.

El proceso de diseño se alimenta de la información obtenida mediante un estudio de imagen del paciente tipo Tomografía Computarizada (TC), Resonancia Magnética (MR) o Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT), con el que se obtiene la geometría de los tejidos óseos y tejidos blandos. Sobre estas geometrías se definen unos puntos de contacto que establecerán la inmovilización del paciente, correspondientes a los bioposicionadores (4). The design process is informed by information obtained from a patient imaging study such as Computed Tomography (CT), Magnetic Resonance Imaging (MR), or Cone Beam Computed Tomography (CBCT), which provides the geometry of the bone and soft tissues. Based on these geometries, contact points are defined that will immobilize the patient, corresponding to the biopositioners (4).

Los bioposicionadores (4) se sitúan sobre los estabilizadores (2,3), presentando un grado de penetración sobre el tejido blando en función de su espesor y considerando su cualidad hiperelástica. Es imprescindible que el dispositivo garantice la repetición de la posición que el paciente presentó en el momento del estudio de imagen, dado que con él se realiza el estudio del tratamiento. Es por ello que, además de los bioposicionadores (4) que garantizan la posición del paciente, el dispositivo presenta sobre sus apéndices unas marcas (8) orientadas con los ejes principales del acelerador lineal (LINAC). Estas marcas (8), al hacerlas coincidir con los planos de los haces láser que definen su centro, sitúan al paciente en el punto origen de tratamiento. The biopositioners (4) are placed on the stabilizers (2,3), presenting a degree of penetration into the soft tissue depending on their thickness and considering their hyperelastic quality. It is essential that the device guarantees the repetition of the position that the patient presented at the time of the imaging study, since the treatment study is carried out with it. That is why, in addition to the biopositioners (4) that guarantee the patient's position, the device has on its appendages marks (8) oriented with the main axes of the linear accelerator (LINAC). These marks (8), when made to coincide with the planes of the laser beams that define its center, place the patient at the origin point of treatment.

Igualmente es conveniente instalar una referencia del hueso nasal (10). El inmovilizador incluye una barra longitudinal en el estabilizador frontal (3) que cruza desde la zona frontal del cráneo hasta la zona mandibular inferior, copiando la geometría del hueso nasal ya que esa zona, al ser menos deformable que en otras zonas de contacto con el tejido blando, sirve como punto de fijación más rígido y, además, ayuda durante el proceso de centrado del paciente dentro del inmovilizador en la fase de colocación previa al inicio del tratamiento. It is also advisable to install a reference of the nasal bone (10). The immobilizer includes a longitudinal bar in the frontal stabilizer (3) that crosses from the frontal area of the skull to the lower mandibular area, copying the geometry of the nasal bone since that area, being less deformable than in other areas of contact with the soft tissue, serves as a more rigid fixation point and, in addition, helps during the process of centering the patient within the immobilizer in the placement phase prior to the start of treatment.

Para poder establecer la trazabilidad del dispositivo, éste presenta un espacio en el lateral del apoyo nucal para inscribir la información relativa al paciente que se considere relevante, tal y como número de expediente o tratamiento, fecha de creación del dispositivo... To establish device traceability, there is a space on the side of the neck support for recording relevant patient information, such as the case or treatment number, the device's creation date, and so on.

El proceso de diseño del dispositivo de la invención está orientado a su fabricación mediante técnicas de fabricación aditiva basadas en lecho de polvo que eviten la necesidad de generar estructuras de soporte. The design process of the device of the invention is oriented towards its manufacture using powder bed-based additive manufacturing techniques that avoid the need to generate support structures.

Para el diseño, se parte de un archivo DICOM con las imágenes del paciente. De este archivo se extrae la superficie de la envolvente del tejido blando del paciente y las superficies de los tejidos óseos de la cabeza del paciente. Además, se incluye la información relativa al origen del paciente y al origen del tratamiento. For the design, we start from a DICOM file containing the patient's images. From this file, we extract the patient's soft tissue envelope and the bone tissue surfaces of the patient's head. Information regarding the patient's origin and the origin of the treatment is also included.

Mediante un software de diseño 3D, se importan las superficies obtenidas en el paso anterior y se insertan en el diseño paramétrico del inmovilizador, consiguiendo que el diseño del dispositivo esté completamente basado en la información geométrica de cada paciente. Durante el diseño se hacen las correcciones dimensionales pertinentes así como la determinación de los grados de penetración en el tejido blando de cada una de las partes responsables de la inmovilización de la cabeza. Using 3D design software, the surfaces obtained in the previous step are imported and inserted into the parametric design of the immobilizer, ensuring that the device's design is completely based on the geometric information of each patient. During the design process, the relevant dimensional corrections are made, as well as the degree of soft tissue penetration of each of the parts responsible for head immobilization.

Cuando el diseño está terminado, se procede a la fabricación del inmovilizador. Para ello, se utiliza la tecnología de fabricación aditiva por adición de polvo, utilizando materiales con base poliamida. Once the design is complete, the immobilizer is manufactured using additive manufacturing technology, using polyamide-based materials.

Una vez fabricado, se procede a hacer un control dimensional del mismo y ya estaría listo para su uso. Once manufactured, a dimensional check is carried out and it is ready for use.

El material para fabricar este dispositivo es importante dado que se encontrará en contacto con la piel, y por lo tanto deberá cumplir las certificaciones de biocompatibilidad a tal efecto. Igualmente no puede ser afectado por la radiación utilizada. The material used to manufacture this device is important because it will be in contact with the skin, and therefore must meet biocompatibility certifications. It also cannot be affected by the radiation used.

Claims

1- Customized immobilization device for radiotherapy, characterized by comprising:

a concave base (1) for fixing to a treatment bed;

a rear stabilizer (2) arranged inside the base (1), supporting the patient's head;

a front stabilizer (3), fixed to the rear stabilizer (2);

where

The stabilizers (2,3) are formed by a series of bars and include biopositioners (4) for holding the patient's soft tissues.

2- Customized immobilization device for radiotherapy, according to claim 1, characterized in that it comprises marks (8) oriented with the main axes of the linear accelerator when the base (1) is fixed to the treatment bed.