ES3000400T3 - Medical product package - Google Patents
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Abstract
2.1 Se conoce un embalaje para un producto médico con al menos dos cavidades para alojar un producto médico, estando diseñada cada cavidad como una carcasa embutida de un cuerpo plano de película de plástico. 2.2 Según la invención, el cuerpo de película de plástico está fabricado a partir de una película de plástico flexible como embalaje blando para el producto médico, y la cavidad está adaptada a un contorno exterior del producto médico de tal manera que el producto médico se mantiene en la cavidad de una manera segura en su posición y a prueba de pérdidas. 2.3 Uso para envases de comprimidos individuales. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)2.1 A packaging for a medical device is known, comprising at least two cavities for accommodating a medical device, each cavity being designed as a deep-drawn shell of a flat plastic film body. 2.2 According to the invention, the plastic film body is manufactured from a flexible plastic film as soft packaging for the medical device, and the cavity is adapted to an outer contour of the medical device such that the medical device is held securely in position and is leak-proof in the cavity. 2.3 Use for individual tablet packaging. (Automatic translation with Google Translate, no legal value)
Description
DESCRIPCIÓNDESCRIPTION
Envase para productos sanitarios Packaging for medical devices
[0001] La invención se refiere a un envase para productos sanitarios con al menos dos cavidades para alojar respectivamente un producto sanitario, donde cada cavidad está configurada como un cuenco embutido en profundidad de un cuerpo de lámina de plástico plano, y con una lámina de cobertura que cubre una superficie de un lado abierto de las cavidades, donde el cuerpo de lámina de plástico está fabricado a partir de una lámina de plástico flexible elásticamente deformable como envase blando para el producto sanitario. [0001] The invention relates to a package for medical devices with at least two cavities for respectively accommodating a medical device, where each cavity is configured as a deep-drawn bowl of a flat plastic film body, and with a cover film covering a surface of an open side of the cavities, where the plastic film body is manufactured from an elastically deformable flexible plastic film as a soft package for the medical device.
[0002] Los productos sanitarios de varias piezas, como los equipos de infusión o similares, se envasan en bolsas que están etiquetadas en el exterior. [0002] Multi-part medical devices, such as infusion sets or similar, are packaged in bags that are labeled on the outside.
[0003] Los envases blíster para comprimidos se conocen de los documentos US 2016/0143808 A1 o WO 2014/114297 A1. El envase para comprimidos conocido respectivamente tiene una lámina de plástico plana con cavidades embutidas en profundidad, que están configuradas en forma de cuencos, y en las está colocado respectivamente un comprimido. Cuando están listas para la presentación, las cavidades están cerradas mediante una lámina de cobertura metálica, que cubre toda la superficie del cuerpo de lámina de plástico. El cuerpo de lámina de plástico y la lámina de cobertura tienen perforaciones entre las diferentes cavidades para permitir la separación de un paquete individual de un comprimido. [0003] Blister packs for tablets are known from US 2016/0143808 A1 or WO 2014/114297 A1. The known tablet pack has a flat plastic film with deep-drawn cavities, which are configured in the form of bowls, and in which a tablet is placed. When ready for presentation, the cavities are closed by a metallic cover film, which covers the entire surface of the plastic film body. The plastic film body and the cover film have perforations between the individual cavities to allow separation of an individual pack from a tablet.
[0004] Del documento GB 2 216 864 A se conoce un envase para productos, en el que los recipientes individuales están unidos entre sí a través de una lámina de cobertura común, lo que también permite un cierre hermético del respectivo espacio de alojamiento del recipiente. Los recipientes están destinados a alojar alimentos. [0004] From GB 2 216 864 A a packaging for products is known, in which the individual containers are connected to one another by a common cover film, which also allows a hermetic closure of the respective container receiving space. The containers are intended to accommodate food.
[0005] El documento US 2011/0147241 A1 no describe envases para productos sanitarios, sino más bien un envase para consumibles. [0005] Document US 2011/0147241 A1 does not describe packaging for medical devices, but rather a packaging for consumables.
[0006] Del documento US 3 972 418 se conoce un envase para productos sanitarios para material de sutura médico que incluye las agujas correspondientes. El envase para productos sanitarios tiene un cuerpo de lámina de plástico, que está estructurado en forma de franja. [0006] A medical device packaging for medical suture material, including corresponding needles, is known from US Pat. No. 3,972,418. The medical device packaging has a body made of plastic film, which is structured in a strip-like manner.
[0007] El documento DE 74 39 587 U divulga un envase para un reloj de lectura, que tiene una lámina termoplásticamente embutible en profundidad, rígida como un cartón. El envase sirve para recubrir un reloj de lectura individual. [0007] Document DE 74 39 587 U discloses a packaging for a reading clock, which has a deep-drawn, rigid, cardboard-like thermoplastic film. The packaging is used to enclose an individual reading clock.
[0008] El objetivo de la invención es crear un envase para productos sanitarios del tipo mencionado inicialmente, que permita almacenar productos sanitarios en paquetes individuales de manera segura para el proceso y que ahorre espacio. [0008] The objective of the invention is to create a package for sanitary products of the initially mentioned type, which allows storing sanitary products in individual packages in a process-safe and space-saving manner.
[0009] Este objetivo se logra mediante las características de la reivindicación 1. En el caso de los productos sanitarios de varias piezas, por contorno exterior se debe entender un contorno exterior del conjunto de las piezas del producto sanitario respectivo, que están plegadas juntas o colocadas de manera similar una al lado de otra de forma compacta. La configuración del cuerpo de lámina de plástico como envase flexible permite, en particular, una flexibilidad elástica, como una extensibilidad elástica o una deformabilidad elástica, del cuerpo de lámina de plástico en la zona de al menos una cavidad. La solución según la invención permite un almacenamiento del producto sanitario en cuestión que ahorre espacio y sea seguro para el proceso. Esto permite adaptar individualmente un volumen de alojamiento de la cavidad a una forma del producto sanitario respectivo y optimizar el volumen de la cavidad. También garantiza que el producto sanitario no pueda deslizarse hacia adelante y hacia atrás en la cavidad ni salir despedido. Esto puede evitar daños al producto sanitario, que pueden ocurrir si el envase para productos sanitarios se manipula descuidadamente. La solución según la invención es especialmente adecuada para envasar productos sanitarios en forma de equipos de infusión o equipos de varias piezas similares, pero también para comprimidos o cápsulas, es decir, para productos sanitarios de una sola pieza con una forma exterior estable. Dichos productos sanitarios son, en particular, comprimidos o cápsulas, que tienen al menos un ingrediente activo médico. Un equipo de infusión de varias piezas que sirve como producto sanitario está compuesto ventajosamente por una cámara de goteo con una punta perforadora, una tubería con un regulador de paso y una conexión para un catéter o similar y, opcionalmente, un elemento de guía de corriente, como una llave de varias vías o similar. [0009] This objective is achieved by the features of claim 1. In the case of multi-part medical devices, the outer contour is understood to mean an outer contour of the set of parts of the respective medical device, which are folded together or similarly placed side by side in a compact manner. The configuration of the plastic film body as a flexible packaging allows, in particular, elastic flexibility, such as elastic extensibility or elastic deformability, of the plastic film body in the area of at least one cavity. The solution according to the invention allows space-saving and process-safe storage of the medical device in question. This makes it possible to individually adapt a receiving volume of the cavity to a shape of the respective medical device and to optimize the cavity volume. It also ensures that the medical device cannot slide back and forth in the cavity or be thrown out. This can prevent damage to the medical device, which can occur if the medical device packaging is handled carelessly. The solution according to the invention is particularly suitable for packaging medical devices in the form of infusion sets or similar multi-part sets, but also for tablets or capsules, i.e., for single-part medical devices with a stable external shape. Such medical devices are, in particular, tablets or capsules containing at least one medically active ingredient. A multi-part infusion set serving as a medical device advantageously consists of a drip chamber with a piercing tip, a tubing with a flow regulator and a connection for a catheter or the like, and, optionally, a flow-guiding element, such as a multi-way stopcock or the like.
[0010] Según la invención, la cavidad está provista en la zona de un lado superior de al menos un socavado, que asegura el producto sanitario en el estado insertado. De este modo se garantiza que el producto sanitario no pueda volver a caerse de la cavidad después de haber sido insertado de manera correspondiente en la cavidad mientras la cavidad todavía está abierta. [0010] According to the invention, the cavity is provided in the region of an upper side with at least one undercut, which secures the medical device in the inserted state. This ensures that the medical device cannot fall out of the cavity again after it has been inserted accordingly into the cavity while the cavity is still open.
[0011] En otra configuración de la invención están dispuestas dos cavidades una al lado de la otra de forma axialmente simétrica. Esto permite reducir el volumen de envasado del envase para productos sanitarios. Esta configuración es especialmente ventajosa para productos sanitarios con forma asimétrica. En particular, se pueden alojar dos equipos de infusión uno al lado de otro, de manera que las piezas individuales de los dos equipos de infusión estén dispuestas axialmente simétricas entre sí de forma correspondiente. [0011] In another embodiment of the invention, two cavities are arranged axially symmetrically next to each other. This makes it possible to reduce the packaging volume of the medical device packaging. This embodiment is particularly advantageous for medical devices with an asymmetrical shape. In particular, two infusion sets can be accommodated side by side, such that the individual parts of the two infusion sets are arranged axially symmetrically relative to each other.
[0012] En otra configuración de la invención, el cuerpo de lámina de plástico tiene una línea de separación predeterminada que discurre oblicuamente entre las dos cavidades. La línea de separación predeterminada discurre preferiblemente en diagonal con respecto a las zonas del borde exterior del cuerpo de lámina de plástico, así como con respecto a los pares de cavidades adyacentes. [0012] In another embodiment of the invention, the plastic film body has a predetermined parting line running obliquely between the two cavities. The predetermined parting line preferably runs diagonally with respect to the outer edge regions of the plastic film body and with respect to adjacent pairs of cavities.
[0013] En otra configuración de la invención, la línea de separación predeterminada está formada por una perforación. La perforación está prevista preferiblemente no solo en la zona de una superficie del cuerpo de lámina de plástico, sino también en la zona de la lámina de cobertura, que sirve para cubrir la superficie del cuerpo de lámina de plástico y para cubrir las cavidades. Una lámina de cobertura es, en particular, una lámina de papel que está aplicada por adherencia de materiales a la superficie del cuerpo de lámina de plástico. Ventajosamente, se entiende que aplicación por adherencia de materiales significa pegadura. [0013] In another embodiment of the invention, the predetermined parting line is formed by a perforation. The perforation is preferably provided not only in the region of a surface of the plastic film body, but also in the region of the cover film, which serves to cover the surface of the plastic film body and to cover the cavities. A cover film is, in particular, a paper film which is applied to the surface of the plastic film body by means of material adhesion. Advantageously, application by material adhesion is understood to mean gluing.
[0014] En otra configuración de la invención, la lámina de plástico está configurada para ser al menos parcialmente transparente. Esto permite conseguir envases visibles que permitan ver el contenido del envase desde el exterior. [0014] In another embodiment of the invention, the plastic sheet is configured to be at least partially transparent. This allows for visible packaging that allows the contents of the packaging to be seen from the outside.
[0015] A continuación se describen ejemplos de realización preferidos de la invención y se ilustran con ayuda de los dibujos. [0015] Preferred embodiments of the invention are described below and illustrated with the aid of the drawings.
Figura 1 muestra una primera forma de realización de un envase para productos sanitarios según la invención en una vista explosionada en perspectiva, Figure 1 shows a first embodiment of a package for medical devices according to the invention in an exploded perspective view,
Figura 2 en una vista desde arriba, otra forma de realización de un envase para productos sanitarios según la invención y Figure 2 in a top view shows another embodiment of a packaging for medical devices according to the invention and
Figura 3 una vista lateral de la forma de realización según la figura 2. Figure 3 shows a side view of the embodiment according to Figure 2.
[0016] Un envase para productos sanitarios según el dibujo tiene un cuerpo de lámina de plástico 1, que está fabricado a partir de una lámina de plástico elásticamente deformable, en particular elásticamente extensible. El cuerpo de lámina de plástico 1 tiene una superficie 3 plana y lisa, inherentemente rígida. En la forma de realización mostrada, el cuerpo de lámina de plástico 1 está provisto de dos cavidades 2 dispuestas una al lado de otra, que están formadas por una sola pieza mediante embutición profunda en el cuerpo de lámina de plástico 1. Las cavidades 2 están orientadas de manera axialmente simétrica entre sí y están configuradas en forma de gota o de bifaz. La simetría axial de la disposición de las cavidades 2 se produce con respecto a un eje de simetría que discurre ortogonalmente a la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1 en el centro entre las cavidades 2. Además, los pares de cavidades 2 adyacentes son idénticos entre sí. [0016] A package for medical devices according to the drawing has a plastic film body 1, which is produced from an elastically deformable, in particular elastically extensible, plastic film. The plastic film body 1 has a flat, smooth, inherently rigid surface 3. In the embodiment shown, the plastic film body 1 is provided with two cavities 2 arranged side by side, which are formed integrally in the plastic film body 1 by deep drawing. The cavities 2 are oriented axially symmetrically with respect to each other and are designed in a drop-shaped or double-sided manner. The axial symmetry of the arrangement of the cavities 2 occurs with respect to an axis of symmetry running orthogonally to the surface 3 of the plastic film body 1 in the center between the cavities 2. Furthermore, adjacent pairs of cavities 2 are identical to each other.
[0017] Comenzando desde un fondo de la respectiva cavidad 2 inmediatamente debajo de la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1, cada cavidad 2 está provista de dos socavados 7 en lados longitudinales opuestos de una región de borde en la zona de un lado superior de la respectiva cavidad 2, que permiten asegurar la posición de un producto sanitario 6 (mostrado en líneas de puntos y trazos) en la respectiva cavidad 2. Los dos socavados 7 de cada cavidad 2 tienen en la zona de la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1 zonas de borde opuestas y paralelas, que se expanden hacia fuera en la zona de su lado inferior para formar las paredes laterales correspondientes de la respectiva cavidad 2 y, por lo tanto, formar los socavados. Debido a la deformabilidad elástica del material de lámina de plástico del cuerpo de lámina de plástico 1, se puede presionar desde arriba un producto sanitario 6 correspondiente en la cavidad 2, por lo que las zonas de borde de los socavados 7 se deforman elásticamente. Después de la inserción completa del producto sanitario 6 en la respectiva cavidad 2, las zonas de borde de los socavados 7 vuelven inevitablemente de manera elástica a su posición inicial, por lo que se consigue asegurar la posición deseada del producto sanitario 6. [0017] Starting from a bottom of the respective cavity 2 immediately below the surface 3 of the plastic film body 1, each cavity 2 is provided with two undercuts 7 on opposite longitudinal sides of an edge region in the area of an upper side of the respective cavity 2, which allow the position of a medical device 6 (shown in dotted and dashed lines) to be secured in the respective cavity 2. The two undercuts 7 of each cavity 2 have opposite and parallel edge regions in the area of the surface 3 of the plastic film body 1, which expand outwards in the area of their lower side to form corresponding side walls of the respective cavity 2 and thus form the undercuts. Due to the elastic deformability of the plastic film material of the plastic film body 1, a corresponding medical device 6 can be pressed from above into the cavity 2, whereby the edge regions of the undercuts 7 are elastically deformed. After complete insertion of the medical device 6 into the respective cavity 2, the edge regions of the undercuts 7 inevitably return elastically to their initial position, thereby ensuring the desired position of the medical device 6.
[0018] El producto sanitario 6 está configurado para ser dimensionalmente estable como un producto de una sola pieza en forma de comprimido o cápsula. [0018] The medical device 6 is configured to be dimensionally stable as a single-piece product in the form of a tablet or capsule.
[0019] Cada cavidad está provista respectivamente de una elevación de borde que discurre alrededor de una zona de borde de la cavidad 2 en la zona de la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1. Esta elevación de borde se une por adherencia de materiales y de manera plana con una lámina de cobertura 5, que es una lámina metálica de pared delgada, en particular una lámina de aluminio. El cuerpo de lámina de plástico 1 tiene esquinas de agarre 4 en zonas de esquina diagonalmente opuestas, en las que las esquinas correspondientes de la lámina de cobertura 5 no están unidas por adherencia de materiales con la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1. Estas pueden servir para facilitar la retirada de la lámina de cobertura 5 si la lámina de cobertura 5 no se abre simplemente empujando hacia afuera el respectivo producto sanitario 6. [0019] Each cavity is provided in each case with an edge elevation which extends around an edge region of the cavity 2 in the area of the surface 3 of the plastic film body 1. This edge elevation is connected by material adhesion and planarly to a cover film 5, which is a thin-walled metal foil, in particular an aluminum foil. The plastic film body 1 has gripping corners 4 in diagonally opposite corner regions, wherein the corresponding corners of the cover film 5 are not connected by material adhesion to the surface 3 of the plastic film body 1. These can serve to facilitate removal of the cover film 5 if the cover film 5 is not opened simply by pushing the respective medical device 6 out.
[0020] Entre las dos cavidades 2 se extiende una línea de separación predeterminada 8 que discurre diagonalmente a lo largo de un eje de separación S en la zona de la superficie 3 del cuerpo de lámina de plástico 1, que está configurada como perforación o como debilitamiento lineal del material del cuerpo de lámina de plástico 1, configurado de otra manera. Las dos cavidades 2 se pueden separar entre sí a lo largo de esta línea de separación predeterminada 8, donde forman cada una un paquete individual para el producto sanitario 6 correspondiente. [0020] Between the two cavities 2, a predetermined separating line 8 extends diagonally along a separating axis S in the area of the surface 3 of the plastic film body 1, which is designed as a perforation or as a linear weakening of the material of the plastic film body 1, configured differently. The two cavities 2 can be separated from each other along this predetermined separating line 8, where they each form an individual package for the corresponding medical device 6.
[0021] De manera ventajosa, la lámina de cobertura 5 también está provista de la línea de separación predeterminada a la misma altura que la línea de separación predeterminada S. De este modo, las cavidades del cuerpo de lámina de plástico 1, que están provistas de los correspondientes productos sanitarios 6, se pueden separar fácilmente entre sí cuando están cerradas y listas para la administración, por lo que da como resultado dos paquetes individuales cerrados. [0021] Advantageously, the cover film 5 is also provided with the predetermined separation line at the same height as the predetermined separation line S. In this way, the cavities of the plastic film body 1, which are provided with the corresponding medical devices 6, can be easily separated from each other when they are closed and ready for administration, resulting in two closed individual packages.
[0022] El envase para productos sanitarios según las figuras 2 y 3 corresponde en su estructura básica al envase para productos sanitarios mostrado en la figura 1. Por lo tanto, las piezas y secciones funcionalmente idénticas reciben los mismos números de referencia con la adición de la letra a. La principal diferencia es que el envase para productos sanitarios según las figuras 2 y 3 está configurado para alojar dos productos sanitarios de varias piezas respectivamente en forma de respectivamente un equipo de infusión, también conocido como set de infusión. Cada set de infusión tiene una cámara de goteo, una tubería y un regulador de paso, que están unidos entre sí cuando están listos para su funcionamiento. Los dos productos sanitarios configurados de esta manera están alojados respectivamente de manera simétrica en una cavidad 2a, donde las dos cavidades 2a, así como la disposición de las piezas de los dos productos sanitarios, están dispuestas giradas 180° en el plano 5a. El envase para productos sanitarios configurado de esta manera tiene un cuerpo de lámina de plástico 1a de un material laminar blando, elásticamente deformable, que está embutido en profundidad según el contorno de las piezas del respectivo producto sanitario. Una superficie 3a situada en el lado posterior del plano de dibujo en la figura 2 es plana. Sobre esta superficie 3a del cuerpo de lámina de plástico 1a está aplicada por adherencia de materiales una lámina de cobertura 5a, en particular mediante pegadura, como se muestra arriba en la figura 1. El cuerpo de lámina de plástico 1a está configurado para ser transparente para que el contenido de la respectiva cavidad 2a pueda ser visto por un observador desde el exterior. [0022] The medical device packaging according to Figures 2 and 3 corresponds in its basic structure to the medical device packaging shown in Figure 1. Functionally identical parts and sections therefore receive the same reference numbers with the addition of the letter a. The main difference is that the medical device packaging according to Figures 2 and 3 is designed to accommodate two multi-part medical devices in the form of an infusion set, also known as an infusion set. Each infusion set has a drip chamber, a tubing, and a flow regulator, which are connected to one another when ready for operation. The two medical devices designed in this way are housed symmetrically in a cavity 2a, the two cavities 2a and the arrangement of the parts of the two medical devices being rotated by 180° in the plane 5a. The medical device packaging configured in this way has a plastic film body 1a made of a soft, elastically deformable film material, which is deep-drawn according to the contours of the parts of the respective medical device. A surface 3a located on the rear side of the drawing plane in Figure 2 is flat. A cover film 5a is applied to this surface 3a of the plastic film body 1a by material adhesion, in particular by gluing, as shown above in Figure 1. The plastic film body 1a is configured to be transparent so that the contents of the respective cavity 2a can be seen by an outside observer.
[0023] La línea de separación predeterminada discurre del mismo modo en diagonal entre las dos cavidades 2a del cuerpo de lámina de plástico 1a, como en la forma de realización según la figura 1. La lámina de cobertura 5a configurada como lámina de papel también puede estar provista de una perforación o un debilitamiento lineal similar en la zona de la línea de separación predeterminada 8a, que permite separar los dos productos sanitarios 6a entre sí en el estado envasado. Después de separar el envase para productos sanitarios a lo largo de la línea de separación predeterminada 8a, hay dos piezas del envase para productos sanitarios cerradas de forma estéril y manipuladas por separado respectivamente, cada una de las cuales rodea un set de infusión individual. [0023] The predetermined separation line runs diagonally between the two cavities 2a of the plastic film body 1a in the same way as in the embodiment according to Figure 1. The cover film 5a designed as a paper film can also be provided with a perforation or a similar linear weakening in the area of the predetermined separation line 8a, which allows the two medical devices 6a to be separated from each other in the packaged state. After separating the medical device packaging along the predetermined separation line 8a, there are two sterilely closed and separately handled parts of the medical device packaging, each of which surrounds an individual infusion set.
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