ES3044037T3

ES3044037T3 - Medical device

Info

Publication number: ES3044037T3
Application number: ES18773593T
Authority: ES
Inventors: Quirk Ian; Mumammad Rohaan Sadiq
Original assignee: Active Needle Tech Ltd
Current assignee: Active Needle Tech Ltd
Priority date: 2017-09-18
Filing date: 2018-09-17
Publication date: 2025-11-26
Anticipated expiration: 2038-09-17
Also published as: GB2566532A; CA3076309A1; EP3684265C0; AU2018333037A1; US20200214737A1; KR102656422B1; KR20200055073A; CN111511290A; AU2018333037B2; EP3684265A1; BR112020005409A2; JP7307958B2; CN111511290B; EP3684265B1; WO2019053469A1; GB201715002D0; JP2020534112A

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para su uso en procedimientos médicos que supera las limitaciones de los dispositivos anteriores al requerir una menor fuerza de inserción. El dispositivo incluye un elemento alargado, como una aguja o cánula, con un conector integrado que se conecta directamente a un transductor de ultrasonidos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0003] Dispositivo médico

[0005] Antecedentes

[0007] La presente invención se refiere a una sonda vibratoria. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo de aguja vibratoria para su uso en procedimientos médicos guiados por ultrasonido.

[0009] Los procedimientos médicos, con frecuencia, implican la inserción de una sonda en el tejido de un paciente. Para ayudar al médico a insertar y colocar correctamente la sonda, la colocación de la sonda en el cuerpo del paciente a menudo se realiza bajo la guía de un ultrasonido. El uso de ultrasonido crea una imagen del tejido interno utilizando ondas sonoras, lo que ayuda al médico a guiar la sonda hasta el tejido que se va a muestrear. Sin embargo, a pesar de tener una imagen del tejido interno, a menudo es difícil reproducir la imagen de la sonda debido a las dimensiones, normalmente, delgadas de la sonda. Por tanto, la colocación precisa de la punta de la sonda en el tejido es difícil, especialmente en ángulos pronunciados y ubicaciones objetivo profundas. Además, a menudo se requiere una cantidad de fuerza relativamente grande para insertar la sonda en el tejido. Por lo tanto, existe el riesgo de que la sonda se doble durante la inserción. Esto puede causar molestias al paciente.

[0011] Descripción de la técnica anterior

[0013] El documento GB2367895 describe un sistema que comprende una unidad de controlador piezoeléctrico unida a la base de una aguja, de modo que, durante su uso, el controlador piezoeléctrico imparte una vibración longitudinal a la aguja que permite que sea vista por un sistema convencional de imágenes médicas por ultrasonido. El sistema está diseñado para procedimientos médicos como biopsias y permite que la aguja se vea más claramente en un sistema de imágenes por ultrasonido.

[0015] El sistema del documento GB2367895 está limitado a vibraciones de hasta 2 kHz de frecuencia y no funciona en el rango ultrasónico. El controlador piezoeléctrico está desplazado de la base de la aguja y conectado a ella por medio de una armadura, que se mueve de forma ondulante y produce oscilaciones tanto flexurales como longitudinales en la aguja. El dispositivo se ocupa, únicamente, de la visualización de la punta de la aguja mediante ultrasonido y no aborda el problema de reducir la fuerza de la aguja.

[0017] El documento US2016/0242811 describe un instrumento médico accionado por ultrasonido, que comprende: un primer conjunto de masas y un segundo conjunto de masas, un canal que se extiende a lo largo de un eje principal y definido, al menos en parte, por los conjuntos de masas, un elemento piezoeléctrico operable para provocar la alternancia entre el primer y el segundo conjunto de masas a lo largo de un eje principal; y un elemento de sonda recibido en el canal y acoplado, de forma fija, al primer conjunto de masas. El elemento de sonda, normalmente, se sujeta en una pinza o mecanismo similar.

[0019] El documento US 2010/004558 A1 describe una herramienta médica para reducir la fuerza de penetración con medios de retroalimentación.

[0021] El documento WO 2009/006291 A1 describe una herramienta médica para una fuerza de penetración reducida.

[0022] El documento GB 2367895 A describe la ubicación de una aguja para su uso con un generador de imágenes por ultrasonido.

[0024] La presente invención aborda estas y otras limitaciones de la técnica anterior.

[0026] Compendio de la invención

[0028] Según la presente invención, se proporciona un dispositivo para su uso en un procedimiento médico, como se reivindica en la reivindicación 1.

[0030] Descripción detallada de las realizaciones preferidas

[0032] La conexión entre el miembro alargado y el transductor puede proporcionar una transferencia de energía eficiente desde el transductor al miembro alargado al proporcionar un punto de conexión seguro entre el miembro alargado y el transductor. Además, la vibración del miembro alargado reduce la cantidad de fuerza requerida para insertar la sonda en el tejido corporal durante los procedimientos médicos. El transductor puede configurarse para hacer vibrar el miembro alargado en una dirección longitudinal. La dirección longitudinal puede ser una dirección longitudinal. La vibración longitudinal puede reducir aún más la fuerza requerida para insertar el miembro alargado en el tejido corporal. También se reduce la cantidad de desviación del miembro alargado tras la inserción.

[0033] La disposición de conexión puede comprender un elemento de conexión macho y un elemento de conexión hembra. El elemento de conexión macho y el elemento de conexión hembra pueden configurarse para acoplarse entre sí. El elemento de conexión macho puede estar en el miembro alargado. El elemento de conexión hembra puede estar en el transductor. El elemento de conexión macho puede estar en el transductor. El elemento de conexión hembra puede estar en el miembro alargado. Los elementos de conexión macho y hembra correspondientes pueden proporcionar medios de conexión seguros.

[0035] La disposición de conexión puede comprender un mecanismo de tornillo. Un mecanismo de tornillo puede proporcionar un gran punto de contacto entre el miembro alargado y el transductor. Esto ayuda a garantizar que haya una conexión segura y estable entre el miembro alargado y el transductor. Un punto de contacto más grande también proporciona una transmisión más fiable de las vibraciones del transductor a la sonda. De este modo hay menos pérdida de energía, lo que hace que la conexión sea más eficiente en la transferencia de energía.

[0037] El miembro alargado puede comprender una parte roscada externamente. El transductor puede comprender una parte roscada internamente. El miembro alargado puede comprender una parte roscada internamente. El transductor puede comprender una parte roscada externamente. La parte roscada del miembro alargado está configurada, adecuadamente, para acoplarse con la parte roscada del transductor. Esto puede permitir que el miembro alargado se atornille al transductor para su conexión al transductor. De este modo, la sonda puede atornillarse al transductor o el transductor puede atornillarse al miembro alargado.

[0039] Alternativamente, la disposición de conexión puede comprender un mecanismo de bayoneta. La disposición de conexión puede comprender un mecanismo de ajuste a presión. Tanto un mecanismo de conexión de bayoneta como de ajuste a presión pueden proporcionar un punto de contacto grande y seguro entre el miembro alargado y el transductor y no depender de la provisión de compresión, o de un mecanismo de agarre, para asegurar la sonda al transductor.

[0041] El miembro alargado puede conectarse al transductor utilizando un elemento de conexión. El elemento de conexión puede conectarse entre la sonda y el transductor. El elemento de conexión puede ser un componente intermedio adicional entre el miembro alargado y el transductor. El miembro alargado puede conectarse al elemento de conexión utilizando un mecanismo de tornillo. El miembro alargado puede conectarse al elemento de conexión utilizando un mecanismo de bayoneta. El miembro alargado puede conectarse al elemento de conexión utilizando un mecanismo de ajuste a presión. El miembro alargado puede conectarse al elemento de conexión utilizando un mecanismo de pinza. El transductor puede conectarse al elemento de conexión utilizando cualquiera de los medios de conexión mencionados anteriormente.

[0043] El miembro alargado y el transductor pueden conectarse al elemento de conexión utilizando los mismos o diferentes medios de conexión.

[0045] El elemento de conexión puede ser una pinza. La pinza puede comprender un primer y un segundo extremo de agarre. El primer extremo de agarre puede configurarse para unirse a la sonda. El segundo extremo de agarre puede configurarse para su fijación al transductor. El primer y el segundo extremo de agarre pueden ser un primer y un segundo brazo. El primer y el segundo brazo pueden ser curvos. La pinza puede estar hecha de cualquier material adecuado, incluido metal o un material plástico.

[0047] La provisión de un elemento de conexión intermedio puede permitir que el miembro alargado y el transductor se conecten entre sí, sin la necesidad de rediseñar el miembro alargado o el transductor para permitir que se produzca la conexión. De este modo, cualquier miembro alargado puede conectarse a cualquier transductor. De este modo, el transductor puede configurarse para hacer vibrar cualquier miembro alargado, a través del uso del elemento de conexión, y no es necesario utilizar un miembro alargado especialmente diseñado.

[0048] El miembro alargado puede ser una estructura similar a una aguja. El miembro alargado puede ser una aguja. Las agujas son dispositivos médicos que se utilizan, con frecuencia, durante procedimientos médicos. El miembro alargado puede ser una sonda de ablación. La aguja puede ser una aguja de biopsia. La aguja puede ser una aguja para la administración de medicamentos. La aguja puede ser una aguja de fertilizaciónin vitro.La aguja puede ser una aguja de biopsia asistida por vacío. La aguja puede ser una aguja de amniocentesis. La aguja puede ser una aguja para tomar muestras de vellosidades coriónicas. La aguja puede ser para un acceso venoso o arterial. La aguja puede ser para la colocación de un stent.

[0050] La aguja puede ser una aguja hueca. La aguja hueca puede comprender un paso configurado para permitir que el fluido pase a través de la aguja. Esto puede permitir que la aguja hueca se utilice para inyectar líquido en el tejido corporal.

[0052] El transductor puede comprender un canal configurado para permitir que el fluido pase a través del transductor. Esto permite que la aguja hueca se conecte al transductor de modo que el fluido pueda pasar a través del transductor hacia la aguja hueca. De este modo, el transductor puede utilizarse para hacer vibrar la aguja hueca durante los procedimientos de inyección de líquido.

[0054] Un tubo puede configurarse para insertarse en un canal del transductor. El tubo puede ser un tubo estéril. El tubo puede tener un primer y un segundo extremo, estando sellados el primer y el segundo extremo. Esto puede garantizar que el entorno del tubo permanezca libre de contaminantes y garantiza que el interior del tubo permanezca estéril.

[0056] El miembro alargado puede configurarse para unirse a un primer extremo del tubo estéril y una jeringa puede configurarse para unirse a un segundo extremo del tubo estéril. De este modo, una aguja hueca puede configurarse para unirse al primer extremo del tubo. Esto proporciona un entorno estéril para transferir el fluido presente en la jeringa, a través del transductor y hacia la aguja hueca.

[0058] La aguja puede ser una aguja sólida. La aguja sólida puede comprender un alambre sólido y un tubo hueco que rodea y cubre el alambre sólido. La aguja sólida puede comprender un estilete y una cánula. El estilete también puede comprender una muesca de muestra. La aguja sólida puede utilizarse para realizar biopsias y la muesca de muestra puede utilizarse para recolectar la muestra de tejido.

[0060] El sistema de la invención está diseñado para hacer vibrar el miembro alargado longitudinalmente. Cuando está presente la muesca de muestra, la aguja también se flexiona en la resonancia, lo que tiene una ventaja. Aumentar la amplitud de la vibración puede resaltar los dos extremos de la muesca bajo visualización ecográfica, lo que permite al médico alinear la muesca de muestra con el tumor.

[0062] La cánula puede comprender una punta. La punta de la cánula puede ser simétrica alrededor de un eje longitudinal central de la cánula. Una cánula simétrica reduce el movimiento flexural cuando el transductor hace vibrar la aguja. Una punta de cánula simétrica es ventajosa, especialmente, en las realizaciones en las que la conexión del estilete al transductor se realiza mediante un mecanismo de tornillo, en las que la orientación de la muesca de muestra es impredecible. Una punta de cánula simétrica permite cortar el tejido independientemente de la posición de la muesca del estilete.

[0064] La cánula puede comprender una punta de corte. Por ejemplo, el extremo distal de la cánula puede presentar un bisel, un ángulo, o una punta.

[0066] El estilete puede comprender una punta. La punta del estilete puede ser simétrica alrededor de un eje longitudinal central del estilete. Un estilete simétrico reduce el movimiento flexural cuando el transductor hace vibrar la aguja.

[0068] La muesca de muestra de la aguja sólida puede ser simétrica alrededor de un eje longitudinal central de la muesca de muestra. Una muesca de muestra simétrica puede reducir el movimiento flexural cuando el transductor hace vibrar la aguja.

[0070] El estilete puede configurarse para conectarse al transductor a través de la disposición de conexión.

[0072] El estilete incluye un conector integral. De este modo, el elemento de conexión puede comprender un conector. El conector puede proporcionar medios convenientes para conectar el estilete al transductor. Esto evita la necesidad de que el mecanismo de conexión esté realmente presente en el estilete. Esto puede reducir el riesgo de daño al estilete.

[0074] El conector del estilete puede comprender una parte de base. De este modo, el elemento de conexión puede ser una parte de base de un conector del estilete. El estilete puede configurarse para unirse a la parte de base del conector del estilete. El estilete puede unirse a la parte de base del conector del estilete a través de un orificio en la parte de base del conector. De este modo, la longitud del estilete puede extenderse hacia el orificio en la parte de base del conector. La parte de base puede utilizarse para unir el estilete al transductor. De este modo, la parte de base puede proporcionar una parte separada del estilete que se conectará al transductor, lo que puede ayudar a evitar daños al estilete como resultado del mecanismo de conexión.

[0076] El estilete puede unirse a la parte de base del conector del estilete mediante una unión soldada. El estilete puede unirse a la parte de base del conector del estilete mediante una unión soldada. El estilete puede unirse a la parte de base mediante fusión. El estilete puede unirse a la parte de base utilizando un adhesivo. Estas uniones pueden proporcionar un método seguro para unir el estilete al conector.

[0078] Preferiblemente, el conector del estilete comprende una parte roscada externamente, que se extiende desde la parte de base. La parte roscada externamente del conector del estilete puede configurarse para acoplarse con una parte roscada internamente del transductor. Alternativamente, el conector del estilete puede comprender una parte roscada internamente que puede configurarse para acoplarse con una parte roscada externamente del transductor. Esto proporciona un método simple y conveniente para unir el estilete al transductor.

[0079] El dispositivo puede comprender una tuerca de bloqueo. La tuerca de bloqueo puede utilizarse para retener el estilete mientras el estilete se conecta al transductor. De este modo, la tuerca de bloqueo puede utilizarse para mantener el estilete en su lugar mientras el transductor está unido al estilete, lo que puede ayudar a facilitar el proceso de unión. Por lo tanto, la tuerca de bloqueo ayuda al usuario a conectar el estilete al transductor.

[0080] La tuerca de bloqueo comprende, preferiblemente, una parte de casquillo. La parte de casquillo puede utilizarse para unir la tuerca de bloqueo al estilete. La parte de casquillo puede utilizarse para mantener el estilete en su lugar mientras el transductor se une al estilete.

[0082] Una superficie interna de la parte de casquillo puede tener una forma que corresponda al perímetro externo de la parte de base del conector del estilete. Esto garantiza que la parte de casquillo encaje, de forma segura, sobre la parte de base del conector del estilete. Esto mejora el agarre que la parte de casquillo tiene en el conector del estilete, lo que facilita la conexión del estilete al transductor. La parte de casquillo puede comprender un inserto metálico. El inserto metálico puede tener una forma que corresponda al perímetro externo de la parte de base del conector del estilete para proporcionar un agarre mejorado de la parte de casquillo en el conector del estilete.

[0084] La parte de base del conector del estilete tiene, preferiblemente, una sección transversal de forma sustancialmente hexagonal. La parte de casquillo puede tener una sección transversal de forma sustancialmente hexagonal. Alternativamente, la parte de casquillo puede tener una sección transversal de forma sustancialmente octogonal. La parte de casquillo puede tener una sección transversal de forma poligonal sustancialmente regular. Una sección transversal poligonal proporciona un agarre adecuado entre la parte de base y la parte de casquillo. Esto garantiza que el estilete no gire mientras se atornilla el transductor al estilete y facilita el proceso de atornillado del conector del estilete.

[0086] La parte de base del conector del estilete y la parte de casquillo de la tuerca de bloqueo están configuradas, preferiblemente, para acoplarse de forma liberable. De este modo, la tuerca de bloqueo puede unirse cuando sea necesario.

[0088] La tuerca de bloqueo comprende una superficie externa. La superficie externa comprende, preferiblemente, una parte que se puede agarrar. La parte que se puede agarrar puede estar en una parte de la superficie externa. Alternativamente, la parte que se puede agarrar puede extenderse a través de toda la superficie externa. La parte que se puede agarrar ayuda al usuario a agarrar, de forma segura, la tuerca de bloqueo.

[0089] La parte que se puede agarrar comprende, preferiblemente, una pluralidad de ranuras. Pueden formarse ranuras en la tuerca de bloqueo al mismo tiempo que se fabrica la tuerca de bloqueo. De este modo, no es necesario un paso de fabricación separado para proporcionar la parte que se puede agarrar. La parte que se puede agarrar puede comprender moleteado. La parte que se puede agarrar puede comprender cualquier otro mecanismo de agarre adecuado.

[0091] La tuerca de bloqueo comprende, preferiblemente, una hendidura longitudinal a lo largo de la longitud de la tuerca de bloqueo. La hendidura longitudinal puede extenderse a lo largo de toda la longitud de la tuerca de bloqueo. La hendidura permite que la tuerca de bloqueo se inserte alrededor del estilete de la aguja. Esto permite que la tuerca de bloqueo se una al estilete sin necesidad de desmontar el dispositivo de aguja y se retire de la misma manera.

[0093] La amplitud y/o la frecuencia de la corriente suministrada al transductor pueden ser controlada, manualmente, por un usuario. El usuario puede controlar la tensión utilizando un panel de control. Esto puede permitir al usuario ajustar la tensión de modo que esté optimizada para diferentes tipos de sonda. De este modo, el usuario puede garantizar que la sonda que se está utilizando esté vibrando a su frecuencia de resonancia o cerca de ella.

[0095] El dispositivo puede comprender además una funda protectora. La funda protectora puede configurarse para encerrar el transductor. La funda puede ser una funda estéril. Esto puede garantizar que el transductor no se contamine durante los procedimientos médicos de modo que el transductor pueda reutilizarse.

[0097] A continuación, se describirán las realizaciones de la presente invención, a modo de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

[0099] La Figura 1 es una vista en perspectiva de una sonda vibratoria;

[0101] La Figura 2 es una vista en perspectiva de un estilete;

[0103] La Figura 3 es una vista en perspectiva de un estilete y de una cánula;

[0104] La Figura 4 es una vista en perspectiva de un estilete y de una cánula;

[0105] La Figura 5 es una tabla de calibres de cánula;

[0106] La Figura 6 es una tabla de longitudes de cánula;

[0107] Las Figuras 7a-e son vistas en perspectiva de puntas de cánula;

[0108] Las Figuras 8a-e son vistas en perspectiva de puntas de estilete;

[0109] Las Figuras 9a-e son vistas en perspectiva de muescas de muestra;

[0110] La Figura 10 es una vista en perspectiva de un alojamiento de la aguja;

[0111] La Figura 11 es una vista desarrollada de un alojamiento de la aguja, de una aguja y de un mecanismo de activación;

[0112] La Figura 12 es una vista en sección transversal de un alojamiento de la aguja y de un mecanismo de activación;

[0113] La Figura 13 es una vista en sección transversal de un alojamiento de la aguja;

[0114] Las Figuras 14a-b son vistas en perspectiva de una tapa del extremo de un alojamiento de la aguja;

[0115] Las Figuras 15a-b son vistas en perspectiva de una palanca de activación;

[0116] La Figura 16 es una vista en perspectiva de un botón de activación;

[0117] Las Figuras 17a-c son vistas en sección transversal de un mecanismo de acoplamiento y liberación de activación;

[0118] Las Figuras 18a-b son vistas en perspectiva de un soporte del resorte;

[0119] Las Figuras 19a-d son vistas en perspectiva de un transductor;

[0120] Las Figuras 20a-b son vistas desarrolladas de un alojamiento;

[0121] Las Figuras 21a-c son vistas de un alojamiento del transductor;

[0122] Las Figuras 22a-c son vistas de un alojamiento del transductor;

[0123] Las Figuras 23a-d son vistas en perspectiva de una sección frontal de un alojamiento del transductor; Las Figuras 24a-c son vistas en perspectiva de un cuerpo principal de un alojamiento del transductor; Las Figuras 25a-b son vistas en perspectiva de una tapa del extremo de un alojamiento del transductor; Las Figuras 26a-b son vistas en perspectiva de una caja de control;

[0124] Las Figuras 27a-b son vistas en perspectiva de una caja de control;

[0125] La Figura 28 es una vista en perspectiva de un conmutador de pedal;

[0126] Las Figuras 29a-d son vistas en perspectiva de un conector del estilete;

[0127] Las Figuras 30a-g son vistas en perspectiva de una tuerca de bloqueo;

[0128] Las Figuras 31a-h son vistas en sección transversal de un alojamiento de la aguja;

[0129] Las Figuras 32a-j son vistas en sección transversal de un alojamiento del transductor;

[0130] Las Figuras 33a-b son vistas en perspectiva de un espaciador;

[0131] Las Figuras 34a-b son vistas en perspectiva de otro espaciador;

[0132] Las Figuras 35a-e son vistas laterales de un alojamiento de la aguja y de un alojamiento del transductor;

[0133] Las Figuras 36a-f son vistas laterales de un alojamiento del transductor;

[0135] La Figura 37 es una vista en sección transversal de una aguja y de un transductor alternativos;

[0137] La Figura 38 es una vista en sección transversal de un transductor alternativo;

[0139] La Figura 39 es una vista en sección transversal de un transductor y de un tubo estéril alternativos;

[0141] La Figura 40 es una vista lateral de un transductor alternativo;

[0143] La Figura 41 es una vista en sección transversal de un transductor alternativo;

[0145] La Figura 42 es una vista en sección transversal de una aguja y de un transductor alternativos;

[0147] La Figura 43 es una vista en perspectiva de un elemento de conexión;

[0149] La Figura 44 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un alojamiento de la aguja; y

[0150] La Figura 45 es una vista en perspectiva de una realización alternativa de un espaciador.

[0152] La Figura 1 muestra una realización del dispositivo inventivo 2. Aquí, el dispositivo vibratorio 2 es un dispositivo 2 de aguja vibratoria. El dispositivo 2 comprende una aguja 4 que está contenida dentro de un alojamiento 6 de la aguja. La aguja 4 está conectada a un transductor 112 que está contenido dentro de un alojamiento 8 del transductor. Por lo tanto, el alojamiento 6 de la aguja y el alojamiento 8 del transductor están conectados entre sí. La aguja 4 está conectada a una unidad generadora 10 de ultrasonidos a través del transductor 112. Un conmutador 12 de pedal está conectado a la unidad generadora 10 para permitir que el usuario active la unidad generadora 10. La unidad generadora ultrasónica 10 hace vibrar la aguja 4 a su frecuencia de resonancia utilizando ultrasonido.

[0154] La aguja 4 descrita en la presente memoria puede utilizarse para una variedad de aplicaciones en tejidos profundos, incluidos, pero no limitados a, los riñones, el hígado y los pulmones.

[0156] Haciendo referencia a la Figura 2, la aguja comprende un estilete 14 y una cánula 16. El estilete 14 es una aguja interior sólida que comprende una punta 18 de corte en un extremo y una muesca 20 o muesca de muestra situada a mitad de la longitud del estilete 14. La punta 18 se utiliza para cortar las capas de tejido y la muesca 20 de muestra se utiliza para recolectar la muestra de tejido. Haciendo referencia a las Figuras 3 y 4, la cánula 16 es un tubo hueco que tiene un borde cortante 22 en un extremo. La cánula 16 corta la muestra de tejido deseada para ser transportada en la muesca 20 de muestra. La cánula 16 rodea el estilete 14 y está configurada para ser móvil, con respecto al estilete 14. Por ejemplo, la Figura 3 muestra la cánula 16 en una configuración extendida, en la que la cánula 16 rodea, sustancialmente, toda la longitud del estilete 14. La Figura 4 muestra la cánula 16 en una configuración de retirada, en la que la cánula 16 ha expuesto una parte del estilete 14, en este caso la punta 18 y la muesca 20 de muestra. La cánula 16 está provista de marcas 24 de graduación a lo largo de la longitud de la cánula 16. Las marcas 24 de graduación son anillos circunferenciales equidistantes a lo largo de la longitud de la cánula 16, sin embargo, puede utilizarse cualquier otro medio adecuado para proporcionar una marca visual. Las marcas 24 de graduación proporcionan al usuario un mecanismo para realizar un seguimiento de la profundidad de inserción y, por lo tanto, se utilizan para indicar al usuario la profundidad de la cánula 16 dentro del tejido. Las marcas 24 de graduación son marcas en centímetros, sin embargo, podría utilizarse cualquier otra medida adecuada en su lugar.

[0158] La aguja vibratoria 4 puede utilizarse para realizar biopsias. El diseño de la aguja 4, que incluye la cánula 16 y el estilete 14, varía dependiendo del tipo de procedimiento de biopsia que se esté realizando. Los dos tipos principales de procedimientos son la biopsia Endcut y la biopsia T rucut. La biopsia T rucut convencional requiere primero extender el estilete 14 desde la cánula 16. A continuación, el estilete 14 se inserta, o se empuja, en la muestra de tejido. Mientras el estilete 14 está todavía dentro del tejido, la cánula 16 se desliza entonces sobre el estilete 14 para cortar una muestra del tejido. La muestra de tejido está contenida dentro de la muesca 20 de muestra del estilete 14. A continuación, la cánula 16 y el estilete 14 se retiran del tejido, cubriendo aún la cánula 16 el estilete 14.

[0160] Un riesgo de la biopsia T rucut convencional es que, si la muestra de tejido de interés es benigna, por ejemplo, si el tejido se siente más rígido o gomoso, el usuario debe aplicar más fuerza de la habitual para empujar el estilete 14 en el tejido. Esto puede provocar que la punta del estilete 14 de la aguja 4 se doble o incluso se rompa. Una aguja que se dobla dentro de un paciente podría ser dolorosa para el paciente, mientras que una punta de aguja rota podría requerir un procedimiento quirúrgico para recuperar la parte rota de la punta.

[0161] Para evitar el riesgo de doblar o romper la aguja, el dispositivo 2 de aguja descrito en la presente memoria se ha diseñado en función de la técnica de biopsia con aguja enfundada. Aquí, el estilete 14 se empuja dentro del tejido mientras la cánula 16 todavía cubre el estilete 14. Es decir, la cánula 16 no se tira hacia atrás sobre el estilete 14 para exponer el estilete 14 antes de la inserción. De este modo, el estilete 14 y la cánula 16 se insertan en el tejido juntos y al mismo tiempo. Una vez dentro del tejido, la cánula 16 se retira tirando de la cánula 16 hacia atrás, de modo que se deslice hacia atrás sobre el estilete 14, exponiendo el estilete 14. A continuación, la cánula 16 se empuja hacia adelante de modo que se deslice hacia atrás sobre el estilete 14 para cortar una muestra del espécimen, como ocurre con la técnica Trucut convencional. A continuación, tanto el estilete 14 como la cánula 16 se retiran del tejido.

[0163] El tamaño de la cánula 16 está determinado por su calibre y longitud. La longitud de la cánula 16 representa la longitud de trabajo de la cánula 16, es decir, la longitud expuesta de la cánula 16. El calibre de la cánula 16 es 16G, sin embargo, se apreciará que puede utilizarse cualquier otro calibre adecuado como se ilustra en la Figura 5. El calibre de la aguja 4 está determinado, en parte, por el comportamiento de la aguja 4 bajo la influencia de la vibración ultrasónica. En general, una aguja 4 más gruesa es más compatible con los diversos modos de vibración ultrasónica. La longitud de la cánula 16 es de 15 cm, sin embargo, se apreciará que también puede utilizarse cualquier otra longitud adecuada, como se ilustra en la Figura 6. Se elige la longitud de la cánula 16 de manera que pueda utilizarse con una variedad de profundidades de inserción.

[0165] La punta 22 de la cánula tiene bordes cortantes 26 para ayudar a cortar la muestra de tejido. Por lo tanto, la orientación de la punta 22 de la cánula con respecto a la orientación de la muesca 20 de muestra es relevante. Como se muestra en la Figura 7a, la punta 22 de la cánula es simétrica alrededor de un eje longitudinal central de la cánula 16, que coincide con un eje longitudinal central de la aguja 4. Un diseño simétrico es ventajoso porque, de lo contrario, será difícil para el usuario garantizar la alineación de la muesca 20 de muestra con los bordes cortantes 26, debido a la naturaleza asimétrica del diseño de la muesca 20 de muestra. Por lo tanto, un diseño simétrico de la punta 22 de la cánula garantiza que el diseño de la punta sea independiente de la orientación de la muesca 20 de muestra. Como puede verse en la Figura 7a, la punta 22 de la cánula tiene un diseño redondo y cónico. Sin embargo, se apreciará que puede utilizarse cualquier otro diseño de punta adecuado. Por ejemplo, la punta puede ser de una sola curca, de doble curva o de cuádruple curva, como se ilustra en la Figura 7b-e.

[0167] La punta 18 del estilete de la aguja 4 tiene un diseño multifacético, como puede verse en la Figura 8a. Aquí, el extremo puntiagudo 18 del estilete 14 está en el centro del estilete 14 y de la aguja 4. Es decir, el extremo puntiagudo 18 coincide con un eje longitudinal central del estilo 14 y de la aguja 4. Las facetas 28 son facetas biseladas. Las facetas biseladas 28 están situadas alrededor de la punta central 18 de la aguja, o punta 18 del estilete, en una disposición simétrica. Es decir, la punta 18 de la aguja es simétrica alrededor de un eje longitudinal central del estilete 14, que coincide con un eje longitudinal central de la aguja 4. Las múltiples facetas proporcionan múltiples bordes afilados para ayudar a cortar el tejido a medida que la aguja 4 se inserta en el tejido. Se prefiere un diseño de punta simétrico, ya que la simetría ayuda a reducir la producción de modos transversales de vibración, que se fomentan a través de las asimetrías. En otras realizaciones, pueden utilizarse diferentes diseños de punta. Por ejemplo, la punta puede ser de tres biseles, de cuatro biseles, de punta de lápiz, monofacética, o cualquier otro diseño de punta adecuado, como se muestra en la Figura 8b-e.

[0169] La muesca 20 de muestra es una sección del estilete 14 en la que se recoge la muestra de tejido durante la biopsia, después de cortar el tejido. La muesca 20 de muestra tiene, normalmente, una longitud de 20 mm, sin embargo, puede utilizarse cualquier otra longitud adecuada de la muesca de muestra. La muesca 20 de muestra, o muesca 20 de muestra, de la aguja 4 tiene una estructura central simétrica, como se muestra en la Figura 9d. Es decir, la muesca 20 de muestra es simétrica alrededor de un eje longitudinal central del estilete 14. La muesca 20 está ubicada a mitad del estilete 14 hacia la punta 18 del estilete, pero espaciada de la punta 18 del estilete. De este modo, la punta 18 del estilete y la muesca 20 de muestra están separadas una de la otra.

[0171] Cualquier asimetría alrededor de un eje longitudinal central del estilete 14 conduce a un movimiento flexural en la punta del estilete 14, por tanto, es importante que el diseño del estilete sea simétrico a lo largo de toda la longitud del estilete. Sin embargo, debido al cambio en el grosor del estilete 14 antes y después de la muesca 20, el estilete, normalmente, tiene una región mecánicamente débil que, además de tener altas tensiones mecánicas, introduce modos transversales de vibración. Tanto las tensiones mecánicas como el movimiento flexural pueden provocar la rotura de la aguja durante la vibración ultrasónica.

[0173] Por lo tanto, se prefiere un diseño de muesca que añada resistencia a la estructura 4 de la aguja. Además, dado que se prefieren grandes volúmenes de muestra de tejido para un mejor diagnóstico, también se tiene en cuenta el volumen de la muesca 20 de muestra. De este modo, para aumentar la resistencia de la aguja 4, se recubre la muesca 20 con un acabado superficial de alta calidad (por ejemplo, con un valor de rugosidad entre 0,1 gm y 0,4 gm), para ayudar a evitar tensiones mecánicas. Sin embargo, en otras realizaciones, la aguja 4 puede pulirse, o electro pulirse, para producir un acabado superficial de alta calidad. En otras realizaciones, la aguja 4 se corta para tener un acabado superficial de alta calidad. Una alta calidad del acabado superficial es importante para la longevidad de la aguja 4, ya que las ranuras en ángulo recto con respecto a la longitud de la aguja 4 pueden provocar puntos débiles que pueden provocar el fallo de la aguja 4.

[0175] Aunque se ha elegido un diseño de muesca de muestra central, se apreciará que también pueden utilizarse muchos otros diseños de muesca adecuados. Por ejemplo, la muesca de muestra puede ser una muesca de un solo lado, una muesca reforzada de un solo lado, una muesca de doble lado, o una muesca plana, como se ilustra en la Figura 9b-9e.

[0177] Haciendo referencia a la Figura 10, el alojamiento 4 de la aguja comprende un cuerpo principal 30 y una tapa 32 del extremo. El cuerpo principal 30 del alojamiento encierra la cánula 16 y el estilete 14, así como un mecanismo 76 de activación para accionar la inserción de la aguja 4 en el tejido, lo que permite tomar la muestra de tejido. Esta configuración se ilustra en la Figura 12. La tapa 32 del extremo del alojamiento 6 conecta el alojamiento 6 de la aguja al transductor 112.

[0179] El cuerpo principal 30 del alojamiento es un cuerpo hueco sustancialmente cilíndrico. El cuerpo principal del alojamiento de la aguja está formado por dos partes 34, 36, como se muestra en la Figura 11. Las dos partes son idénticas entre sí. Cada parte forma media carcasa del cuerpo principal 30 del alojamiento. Por lo tanto, el cuerpo 30 del alojamiento está hecho de dos partes 34, 36 de carcasa cóncavas. Las dos partes 34, 36 de carcasa se unen entre sí a lo largo de sus respectivos bordes para formar el cuerpo 30 del alojamiento cilíndrico sustancialmente hueco, como se muestra en la Figura 10.

[0181] Las carcasas 34, 36 se unen entre sí utilizando soldadura ultrasónica, aunque también puede utilizarse cualquier otro proceso de unión adecuado. Para ayudar con la alineación de las dos partes de carcasa antes de que se unan, cada parte está provista de una disposición de pasador y orificio, como se muestra en la Figura 13. Un primer lado 38a de la primera carcasa 34 comprende una pluralidad de pasadores 40a, o protuberancias 40a, a lo largo de un borde exterior 38a, mientras que el otro lado 42a de la primera carcasa 34 comprende una pluralidad de orificios 44a a lo largo del otro borde exterior 42a. La segunda carcasa 36 correspondiente tiene orificios 44b a lo largo de su primer borde 38b y pasadores 40b a lo largo de su segundo borde 42b. Los orificios 44b y los pasadores 40b en la segunda parte 36 de carcasa corresponden a los pasadores 40a y a los orificios 44a en la primera carcasa 34. Los pasadores 40 se insertan en los orificios 44 cuando las dos partes 34, 36 se unen para garantizar una alineación precisa. Las dos partes, o carcasas, están moldeadas por inyección y hechas de plástico. Sin embargo, puede utilizarse cualquier otro material y proceso de fabricación adecuados.

[0183] Haciendo referencia a la Figura 13, el cuerpo principal 30 del alojamiento comprende un primer extremo, o frontal, 46 y un segundo extremo, o trasero, 48. El extremo trasero 48 del cuerpo principal comprende una parte 50 que se puede agarrar. La parte 50 que se puede agarrar es una parte de la superficie externa del cuerpo principal 30 del alojamiento que comprende un patrón ranurado para ayudar al usuario a agarrar la carcasa. El patrón ranurado comprende una serie de crestas circunferenciales 52 equidistantes entre sí que se extienden, radialmente, desde la superficie externa del alojamiento 30. Las crestas 52 están colocadas en el extremo trasero 48 del cuerpo principal y se extienden a lo largo de una parte de la longitud del cuerpo principal 30 del alojamiento. De este modo, las crestas 52 no se extienden por toda la superficie externa del cuerpo principal 30.

[0185] El cuerpo del alojamiento comprende una ranura 54 para recibir un botón 80 de activación. La ranura 54 está situada a mitad de la longitud del cuerpo, entre dos crestas 52. De este modo, la ranura 54 está situada dentro del patrón ranurado 50 del cuerpo principal 30. La ranura 54 está configurada de modo que el botón 80 de activación se extienda, radialmente, a través del cuerpo 30 del alojamiento, lo que permite al usuario accionar el mecanismo 76 de activación.

[0187] En una superficie interna del cuerpo principal 30, sustancialmente al lado de la ranura 54 de activación, se encuentra un retén 56 de activación. El retén 56 es una protuberancia que se extiende hacia la parte hueca del cuerpo principal. El retén 56 comprende una superficie 58 sustancialmente plana en un extremo, la superficie plana 58 sustancialmente perpendicular a un eje longitudinal del cuerpo principal 30. El retén 56 también tiene una superficie inclinada 60 que se estrecha hacia la pared interna del cuerpo principal 30, como puede verse en la Figura 13. El retén 56 está configurado para acoplarse a una palanca 78 de activación, como se explicará con más detalle más adelante.

[0189] Hacia el extremo frontal 46 del cuerpo principal 30 están las ranuras 62 para recibir una palanca de activación, como se ilustra en la Figura 10. Como puede verse en las Figuras 12 y 13, hay dos ranuras 62a, 62b sustancialmente opuestas entre sí de forma radial. Las ranuras 62 se extienden, longitudinalmente, a lo largo de una parte del cuerpo principal 30, terminando en la parte 50 que se puede agarrar del cuerpo principal 30.

[0190] Haciendo referencia a la Figura 14, la tapa 32 del extremo del alojamiento 6 de la aguja es sustancialmente cilíndrica con un primer extremo, o frontal, 64 y un segundo extremo, o trasero, 66. El extremo frontal 64 está conectado al cuerpo principal 30 del alojamiento y el extremo trasero 66 está conectado al alojamiento 8 del transductor.

[0192] La tapa 32 es un componente único que ha sido moldeado por inyección; sin embargo, también podría utilizarse cualquier otro proceso de fabricación adecuado. El extremo frontal 64 de la tapa es un extremo sustancialmente cerrado que tiene un pequeño paso central 68 a través de la poción 64 del extremo. El extremo frontal 64 de la tapa está soldado, de forma ultrasónica, al extremo trasero 48 del cuerpo principal del alojamiento de la aguja. Una ranura 70 y una proyección 72 de alineación están presentes en el extremo frontal 64 de la tapa. La proyección 72 de alineación es una proyección circunferencial 72. La ranura 70 de alineación puede ser una ranura circunferencial 70. La proyección 72 de alineación corresponde a una ranura 71 de alineación en el extremo trasero 48 del cuerpo principal 30 del alojamiento. Las ranuras 70 y las proyecciones 72 de alineación ayudan a colocar la tapa 32 del extremo con precisión en el cuerpo principal 30 del alojamiento.

[0194] El extremo trasero 66 de la tapa del extremo está sustancialmente abierto. De este modo, el extremo trasero 66 de la tapa del extremo es una parte cilíndrica hueca que se extiende, longitudinalmente, alejándose de la superficie del extremo frontal 64. La parte cilíndrica hueca está roscada internamente 74 de modo que pueda unirse al alojamiento 8 del transductor.

[0196] El mecanismo 76 de activación comprende una palanca 78 de activación y un botón 80 de activación. El mecanismo 76 de activación está configurado de manera que pueda manejarse con una sola mano.

[0198] La palanca 78 de activación comprende una parte 82 de base. La palanca 78 de activación comprende un paso hueco 84 que se extiende a través de la parte 82 de base, como se muestra en la Figura 15. El paso hueco 84 está en el centro de la palanca. El paso hueco 84 permite que el estilete 14 pase a través de la palanca 78 de activación, como puede verse en las Figuras 11 y 12, de modo que la palanca 78 de activación pueda moverse con respecto al estilete 14. El paso hueco 84 también está configurado para recibir un extremo de la cánula 16. La cánula 16 se coloca alrededor del estilete 14, dentro del paso hueco 84. La cánula 16 está unida al interior del paso hueco 84 de modo que la cánula 216 esté unida a la palanca 78 de activación. La cánula 16 está unida a la palanca 78 mediante un adhesivo curado por UV adecuado. Sin embargo, podría utilizarse cualquier otro método adecuado para unir, de forma segura, la cánula. La unión de la cánula 16 a la palanca 78 de activación garantiza que la cánula 16 se mueva cuando la palanca 78 de activación se mueve. Esto también permite que tanto la palanca 78 de activación como la cánula 16 se muevan con respecto al estilete 14.

[0199] La palanca 78 de activación comprende un retén 86 de palanca que se extiende, longitudinalmente, desde la parte 82 de base. El retén 86 de palanca está configurado para corresponder con el retén 56 de activación dentro del cuerpo principal 30 del alojamiento 6 de la aguja. De este modo, el retén de palanca tiene una superficie delantera inclinada, o en ángulo, 85 y una parte plana trasera 87. El retén 86 de palanca y el retén 56 de activación se acoplan, de forma liberable, utilizando una conexión de ajuste a presión.

[0201] La palanca 78 de activación comprende una pluralidad de botones 88, o paneles 88, colocados a cada lado de la parte 82 de base. Como puede verse en la Figura 15, la palanca 78 tiene dos paneles 88 colocados sustancialmente opuestos entre sí de forma radial. Los paneles 88 permiten que el usuario tire de la palanca 78 de activación hacia atrás, contra un resorte primario 90, hasta que el retén 86 de palanca se haya acoplado con el retén 56 de activación en el cuerpo principal 30 del alojamiento de la aguja, como se muestra en las Figuras 17a y 17b. Al tirar de la palanca 78 de activación hacia atrás, la cánula 16 se retrae sobre el estilete 14, exponiendo el estilete 14. Cuando el activador 78 se libere posteriormente, la cánula 16 se empujará hacia delante sobre el estilete 14. El resorte primario 90 está conectado a la palanca 78 de activación utilizando un soporte 92 del resorte. El soporte 92 del resorte es una parte que se extiende, longitudinalmente, que se extiende desde la parte 82 de base de la palanca 78 de activación. El soporte 92 del resorte pasa a través del centro del resorte 90 para soportar el resorte 90.

[0203] Haciendo referencia a la Figura 16, el botón 80 de activación comprende un extremo redondeado 94 y un extremo 96 de acoplamiento, siendo las dos partes del extremo sustancialmente opuestas entre sí. Entre las dos partes del extremo hay una brida 98 que se extiende de forma radial. El botón 80 de activación está colocado dentro de la ranura 54 del botón de activación del cuerpo principal 30 del alojamiento y el extremo redondeado 94 está configurado para sobresalir del cuerpo principal 30 del alojamiento, a través de la ranura 54 del botón de activación, como se muestra en la Figura 12. Un resorte secundario 100 está colocado alrededor del botón 80 de activación dentro de la ranura 54 de activación. La brida 98 del botón de activación descansa sobre la parte superior del resorte secundario 100. El resorte secundario 100 polariza el botón 80 de activación de modo que sobresalga del alojamiento 6 de la aguja. La brida 98 actúa como tope y evita que el resorte secundario 100 fuerce al botón 80 de activación a salir de la ranura 54 de activación. El usuario presiona el botón 80 de activación, contra la fuerza de polarización del resorte secundario 100, de modo que la parte 96 de acoplamiento se extienda hacia la parte interna del cuerpo principal 30 del alojamiento.

[0205] Cuando se presiona el botón 80 de activación, el extremo 96 de acoplamiento está configurado para interactuar con el retén 86 de palanca en la palanca 78 de activación. El extremo 96 de acoplamiento comprende una superficie 102 en ángulo que está configurada para interactuar con la superficie 85 en ángulo del retén 86 de palanca. Cuando el extremo 96 de acoplamiento es forzado hacia el cuerpo principal 30 del alojamiento a través de la acción del usuario al presionar el botón 80 de activación, la superficie en ángulo del botón 102 de activación presiona sobre la superficie en ángulo del retén 85 de palanca, como se muestra en la Figura 17c. Esto fuerza al retén 86 de palanca a doblarse, de forma radial, hacia la parte interna del cuerpo principal 30 del alojamiento de modo que el retén 86 de palanca y el retén 56 de activación se desacoplen. Una vez que se desacoplan los dos retenes, se suelta la palanca 78 de activación. A continuación, la acción del resorte primario 90 fuerza la palanca 78 de activación hacia el extremo frontal 46 del alojamiento de la aguja, lo que a su vez mueve la cánula 16 hacia adelante.

[0207] Un segundo soporte 104 del resorte está configurado para sujetar un extremo del resorte primario 90 en el extremo trasero 48 del alojamiento de la aguja, mientras que el otro extremo del resorte 90, sostenido por el soporte 92 del resorte de activación en el extremo frontal 46 del alojamiento, se comprime y se libera durante la operación de activación/liberación. Haciendo referencia a la Figura 18, el segundo soporte 104 del resorte comprende una base 106 sustancialmente plana desde la que se extiende una parte 108 de soporte. El extremo del resorte 90 está configurado para insertarse sobre la parte 108 de soporte del resorte. Un paso hueco 110 pasa, centralmente, a través del soporte 104 del resorte para permitir que el estilete 14 pase a través del soporte 104 del resorte.

[0209] La base plana 106 del soporte 104 del resorte está contenida dentro de la tapa 32 del extremo del alojamiento de la aguja. El soporte 104 del resorte se extiende a través del paso 68, u orificio 68, en la cara frontal 64 de la tapa del extremo. El soporte 104 del resorte impide que el resorte primario 90 se doble durante el proceso de amartillado de la palanca.

[0211] El resorte primario 90 y el secundario 100 son resortes de compresión. El grosor y las dimensiones del alambre del resorte primario 90 se eligen en particular de modo que reproduzcan la constante de rigidez del resorte de compresión utilizado en las agujas de biopsia convencionales. Para el resorte secundario 100, se eligen las dimensiones de modo que el resorte encaje, fácilmente, en la ranura 54 de activación del alojamiento de la aguja y permita al usuario empujar, suavemente, la palanca 78 de activación fuera del retén 56 de activación. Los resortes están hechos de acero inoxidable, aunque puede utilizarse cualquier otro metal adecuado.

[0212] Haciendo referencia a la Figura 19, el transductor 112 es un transductor piezoeléctrico tipo sándwich Langevin estándar. El transductor 112 está configurado para hacer resonar el estilete 14 en un modo, o dirección, longitudinal con una amplitud de < 2 pm a una frecuencia en el rango de 40 kHz a 60 kHz. Este rango de frecuencia proporciona un equilibrio entre el tamaño del transductor y la gran amplitud de vibración. La frecuencia resonante, o impulsada, del dispositivo de aguja es de 46 kHz. Esto está definido por la frecuencia del estilete 14 a la que se logra el modo de vibración longitudinal. Se prefieren los modos longitudinales puros. Esto se debe a que cualquier asimetría presente en el estilete, especialmente en el área de la muesca, produce un acoplamiento de modos entre los modos longitudinal y flexural.

[0214] El usuario controla la amplitud de la vibración utilizando la unidad generadora 10 de ultrasonidos. Sin embargo, la amplitud máxima de vibración está limitada a < 2 pm para evitar vibraciones innecesariamente grandes en la estructura de la aguja y para cumplir la condición fD < PRF/2 del sistema de imágenes por ultrasonido convencional, donde fD es la frecuencia de desplazamiento Doppler y PRF es la frecuencia de repetición del pulso. Cuando se cumple esta condición, puede evitarse el efecto de solapamiento en la ecografía Doppler.

[0215] La frecuencia de desplazamiento Doppler depende de la frecuencia de resonancia del transductor 112, de la velocidad de vibración en la punta de la aguja 4 y del ángulo de inserción de la aguja o ángulo de insonación. La frecuencia de repetición del pulso es un parámetro específico del sistema de ultrasonido, normalmente, 10 kHz. Si la frecuencia de desplazamiento Doppler es superior a la mitad del valor de la frecuencia de repetición del pulso, se produce un solapamiento, un artefacto, en la ecografía Doppler que puede afectar a la precisión de la visibilidad de la punta.

[0217] El transductor 112 comprende una masa frontal 114 y una masa posterior 116. La masa frontal 114 es un cilindro hueco con un paso 118 que pasa a través de una parte de la masa frontal 114. El conducto 118 en la masa frontal 114 está roscado internamente en un extremo frontal 120 para permitir que la aguja 4 se una al transductor 112. La masa frontal 114 comprende una brida 122 que se extiende, de forma radial, alejándose de la masa frontal 114. La brida 122 se coloca en un extremo trasero 124 de la masa frontal 114, opuesto al extremo frontal 120 en el que se une la aguja, como se muestra en la Figura 19c. La brida 122 comprende dos partes planas 126 en el perímetro de la brida 122, como se muestra en la Figura 19a. Las partes planas 126 son partes antirrotación para evitar que el transductor 112 gire durante el proceso de unión de la aguja. Es decir, cuando el conector de la aguja se enrosca en la masa frontal del transductor, se evitará que el transductor gire durante el apriete del tornillo por medio de las partes antirrotación planas. La masa frontal 114 está hecha de aluminio, aunque también podría utilizarse cualquier otro metal adecuado. Aunque se han utilizado partes planas como partes antirrotación, se apreciará que podrían utilizarse otros medios antirrotación. Por ejemplo, la brida del transductor puede comprender una pluralidad de ranuras 127 espaciadas, como se muestra en las Figuras 19b y 19d, que pueden configurarse para interactuar con una pluralidad de protuberancias espaciadas.

[0218] Las ranuras y la protuberancia pueden interactuar de modo que se evita que el transductor gire.

[0220] La masa posterior 116 es un cilindro hueco que está configurado para amortiguar la energía ultrasónica que se propaga hacia ella, lo que provoca grandes vibraciones en la masa frontal. La masa posterior 116 está hecha de acero, aunque podría utilizarse cualquier otro metal adecuado.

[0222] Entre las masas delantera y trasera se sitúan una pluralidad de anillos piezoeléctricos 130. Como puede verse en la Figura 19c, dos anillos piezoeléctricos 130 están apilados entre las masas frontal 114 y posterior 116. Los anillos piezoeléctricos 130 están hechos de un material piezoeléctrico de alta Q, por ejemplo, Navy Type I (PZT 4) o Navy Type III (PZT 8), que son materiales cerámicos piezoeléctricos a base de plomo. La cerámica piezoeléctrica a base de plomo se utiliza para aplicaciones de baja frecuencia y alta potencia debido a sus menores pérdidas y a su alto coeficiente de acoplamiento. Sin embargo, los anillos piezoeléctricos podrían fabricarse con cualquier otro material adecuado. Por ejemplo, podrían fabricarse utilizando cerámica piezoeléctrica sin plomo.

[0224] En cada lado del anillo piezoeléctrico 130 hay un electrodo para permitir una conexión de cable eléctrico. Los electrodos son de latón, sin embargo, podría utilizarse cualquier otro metal adecuado. Los dos electrodos están a 180° entre sí y se colocan perpendicularmente a las características antirrotación en la brida. Esto permite un fácil montaje del transductor 112 en su alojamiento 8.

[0226] El transductor 112 comprende además un perno 132, como se muestra en la Figura 19c. El perno 132 pasa a través de la masa posterior 116, la pila de anillos piezoeléctricos 130 y termina en la masa frontal 114. El transductor también comprende un aislante de alúmina (no mostrado) para la seguridad del paciente. El perno 132 es un perno de pretensado y está configurado para mantener el conjunto del transductor intacto y bajo compresión en todo momento para evitar la generación de grietas en el material piezoeléctrico durante el ciclo de accionamiento alto. El perno 132 está hecho de acero inoxidable, aunque también podría utilizarse cualquier otro material adecuado. La cabeza 134 del perno tiene forma hexagonal, sin embargo, podría utilizarse cualquier otra forma adecuada.

[0228] Haciendo referencia a las Figuras 20, 21 y 22, el alojamiento 8 del transductor se utiliza para conectar el transductor al alojamiento 8 de la aguja y al generador 10 de ultrasonidos. El alojamiento 8 del transductor comprende una sección frontal 136, una sección 138 del cuerpo principal y una tapa 140 del extremo. La sección frontal 136 del alojamiento del transductor está conectada a la tapa 32 del extremo del alojamiento de la aguja y a la sección 138 del cuerpo principal del alojamiento del transductor. El cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor contiene el transductor 112 y está conectado entre la sección frontal 136 y la tapa 140 del extremo. La tapa 140 del extremo se utiliza para conectar el transductor 112 a la unidad generadora 10 de ultrasonidos.

[0230] La sección frontal 136 del alojamiento del transductor se muestra en la Figura 23 y es un componente generalmente cilíndrico. La sección frontal 136 es hueca, de modo que hay un paso 142 que pasa a través de la sección frontal 136. La superficie externa de la sección frontal está roscada 144 para permitir que la sección frontal 136 se conecte a otros componentes. La rosca 144a de tornillo en un extremo de la sección frontal corresponde a la rosca 74 de tornillo interna en la tapa 32 del extremo del alojamiento de la aguja de modo que estas dos partes puedan atornillarse entre sí para una unión liberable entre sí. La rosca 144b de tornillo en el otro extremo de la sección frontal 136 corresponde a una rosca del cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor de modo que estas dos partes puedan atornillarse entre sí para una unión liberable entre sí.

[0231] En algunas realizaciones, en lugar de estar roscada externamente, la sección frontal 136 puede engancharse al cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor y a la tapa del extremo del alojamiento de la aguja. Por ejemplo, pueden existir conexiones de ajuste a presión en la sección frontal, en el cuerpo principal del alojamiento del transductor y en la tapa del extremo del alojamiento de la aguja. También pueden utilizarse otros medios de conexión adecuados, por ejemplo, una conexión de bayoneta.

[0233] La sección frontal 136 comprende una brida 146 que se extiende, de forma radial, desde la superficie exterior de la sección frontal 136. La brida 146 se coloca, aproximadamente, a la mitad de la longitud de la sección frontal 136, dividiendo la parte roscada externa 144 en dos secciones separadas 144a, 144b. La brida 146 evita que la sección frontal 136 se atornille demasiado en sus partes de conexión. Por lo tanto, no es posible atornillar demasiado la sección frontal 136 en el cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor ni demasiado en la tapa 32 del extremo del alojamiento 6 de la aguja.

[0235] La superficie externa de la sección frontal 136 comprende además una primera y una segunda parte plana 148, como se muestra en las Figuras 23c y 23d. Estas partes son superficies planas para llave inglesa que permiten que la sección frontal 136 se atornille firmemente en sus componentes vecinos a través del uso de una llave inglesa. Las dos secciones planas 148 se colocan, sustancialmente, opuestas entre sí, de forma radial, y en ambos extremos de la sección frontal 136. Las realizaciones en las que la sección frontal 136 no se atornilla en el cuerpo principal del alojamiento 8 del transductor pueden no tener las secciones planas presentes, ya que no son necesarias.

[0237] La sección frontal 136 se forma a partir de un único componente mediante moldeo por inyección, aunque también podría utilizarse cualquier otro proceso de fabricación adecuado. La sección frontal 136 es de plástico, aunque podría utilizarse cualquier otro material adecuado.

[0239] El cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor es, generalmente, de forma cilíndrica, como puede verse en las Figuras 24a y 24b. El cuerpo principal 138 es hueco de modo que haya un paso 150 que se extiende a través del cuerpo principal 138 entre dos extremos 152, 154 del cuerpo principal. El diámetro del cuerpo principal en un extremo 152 es ligeramente mayor que el diámetro del cuerpo principal en el extremo opuesto 154. Esto significa que el cuerpo principal 138 se estrecha ligeramente de un extremo al otro extremo, lo que le da una forma ligeramente cónica. La superficie interna del extremo 152 ligeramente mayor está roscada internamente 156 de modo que el cuerpo principal 136 pueda conectarse a un componente vecino. La rosca interna 156 corresponde a la parte roscada externamente 144 de la sección frontal 136 del alojamiento 8 del transductor de modo que estos dos componentes puedan atornillarse entre sí.

[0241] La superficie externa del extremo más pequeño del cuerpo principal comprende una pluralidad de ranuras 158 espaciadas. Las ranuras se extienden, longitudinalmente, desde el extremo pequeño 154 del cuerpo principal 138 hasta, aproximadamente, la mitad de la longitud del cuerpo principal 138. Las ranuras 158 se colocan alrededor de toda la circunferencia del extremo pequeño 154, como puede verse en la Figura 24a y 24b. Las ranuras 158 proporcionan una superficie que se puede agarrar para ayudar al usuario a agarrar el cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor. Se apreciará que puede utilizarse cualquier otro patrón adecuado para proporcionar agarre, por ejemplo, una pluralidad de crestas elevadas en lugar de ranuras, o una pluralidad de protuberancias espaciadas.

[0243] En el extremo pequeño 154 del cuerpo principal hay orificios 160 para recibir los tornillos 162. Se proporcionan dos orificios 160, aunque también podría utilizarse cualquier otro número adecuado de orificios para tornillos. Los orificios 160 para tornillos están espaciados por igual alrededor de la circunferencia del extremo pequeño 154 del cuerpo principal 138. Como puede verse en la Figura 21c y 22c, los dos orificios 160 se colocan, sustancialmente, opuestos entre sí. Los orificios 160 para tornillos se utilizan para conectar la tapa 140 del extremo del alojamiento 8 del transductor al cuerpo principal 138 del alojamiento 8 del transductor.

[0245] Dentro del cuerpo principal 138 del alojamiento hay una brida interna 164 que se extiende radialmente. La brida interna 164 está ubicada a mitad de la longitud del cuerpo principal 138, hacia el extremo grande 152 del cuerpo principal 138. La brida 164 comprende una pluralidad de ranuras 166 de soporte para ayudar a soportar el transductor 122 dentro del alojamiento 98 del transductor. La brida comprende además pasadores antirrotación 167 que están configurados para corresponder a las ranuras antirrotación 127 en el transductor. La estructura de la brida puede verse más claramente en la Figura 24c.

[0247] El cuerpo principal 138 del alojamiento 8 del transductor es un único componente formado mediante moldeo por inyección, aunque también podría utilizarse cualquier otro proceso de fabricación adecuado. El cuerpo principal 138 está hecho de plástico, aunque también podría utilizarse cualquier otro material adecuado.

[0248] La tapa 140 del extremo del alojamiento del transductor se muestra en la Figura 25. La tapa 140 del extremo es, generalmente, de forma cilíndrica, con un primer extremo 168 y un segundo extremo 170. Se proporciona un paso hueco 172 que se extiende a través de la tapa 140 del extremo entre los dos extremos 168, 170.

[0249] El primer extremo 168 de la tapa del extremo comprende orificios 174 para recibir los tornillos 162. Se proporcionan dos orificios 174, aunque también podría utilizarse cualquier otro número adecuado de orificios para tornillos. El número de orificios 174 para tornillos presentes en la tapa 140 del extremo es el mismo que el número de orificios 160 para tornillos provistos en el extremo pequeño 154 del cuerpo principal 138 del alojamiento. Los orificios 174 para tornillos están espaciados por igual alrededor de la circunferencia de la tapa 140 del extremo. Como puede verse en la Figura 25a, los dos orificios 174 se colocan, sustancialmente, opuestos entre sí. Los orificios 174 para tornillos en la tapa 140 del extremo están configurados para alinearse con los orificios 160 para tornillos en el cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor de modo que estos dos componentes puedan conectarse entre sí utilizando los tornillos 162.

[0251] El segundo extremo 170 de la tapa comprende una brida 176. La brida 176 se extiende, de forma radial, alejándose de la tapa 140 del extremo. La brida 176 tiene un perímetro exterior que comprende una pluralidad de ranuras 178. El patrón ranurado 178 en el perímetro de la tapa 140 del extremo está configurado para corresponder al patrón ranurado 158 en el extremo pequeño 154 del cuerpo principal 138 del alojamiento 8 del transductor. De este modo, cuando la tapa 140 del extremo se haya conectado al cuerpo principal 138, se alinearán los patrones ranurados 158, 178 en los dos componentes.

[0252] Como se mencionó anteriormente, la unidad generadora 10 de ultrasonidos, o caja 10 de control, hace vibrar la aguja 4. Haciendo referencia a la Figura 26, la caja 10 de control, o unidad generadora 10, tiene sustancialmente forma de caja. La caja 10 de control comprende un panel 180 de control inclinado. Es decir, la caja 10 de control tiene una cara frontal 180 que está inclinada hacia atrás, de modo que un borde superior de la cara frontal 180 esté inclinado hacia una cara trasera 181 de la caja 10 de control. Sin embargo, como se entenderá, en otras realizaciones, la cara frontal 180 puede no estar inclinada. La cara frontal 180 comprende un dial 182 de control de amplitud. El dial 182 de control comprende un LED 184 incorporado, que se utiliza para indicar si el ultrasonido está activado o no. La cara frontal 180 también incluye una pluralidad de otros LEDs 186 que se utilizan para indicar el estado de la unidad generadora 10. Por ejemplo, los LEDs 186 pueden utilizarse para indicar si la alimentación está conectada o si hay un fallo. Además, la cara frontal 180 comprende un conector 188 del transductor. Esto se utiliza para conectar el transductor 112 a la caja 10 de control.

[0253] Haciendo referencia a la Figura 27, la cara trasera 181 de la caja 10 de control comprende una pluralidad de interruptores y conectores, incluidos un conector de la fuente de alimentación y un conector del conmutador de pedal. También puede haber un interruptor basculante presente. El conector del conmutador de pedal se utiliza para conectar el conmutador 12 de pedal a la caja 10 de control.

[0255] La unidad generadora 10 es una caja de control electrónico derivada adaptable y dedicada que puede rastrear la frecuencia y la amplitud vibratoria de la aguja. La unidad generadora 10 se utiliza para hacer vibrar la aguja 4 a su frecuencia de resonancia. La unidad generadora 10, o unidad 10 de control, monitoriza los cambios en la frecuencia de accionamiento del transductor y en la impedancia eléctrica y se adapta a las condiciones cambiantes en tiempo real. Esto se hace ajustando la función de accionamiento en consecuencia de modo que la amplitud de vibración se mantenga en todo momento.

[0257] El dial 182 de control, o dial 182 regulador de potencia, permite al usuario controlar la potencia, o la amplitud de vibración, según los requisitos del usuario. Por ejemplo, el usuario puede desear reducir la fuerza o aumentar la visibilidad. La provisión de una conexión del conmutador de pedal permite al usuario activar los ultrasonidos con solo presionar el pedal 12.

[0259] El interruptor 12 de activación por pedal de pie estándar está conectado a la unidad 10 de control, o a la unidad generadora 10 de ultrasonidos, para permitir que el usuario active la unidad generadora 10 cuando sea necesario. El conmutador 12 de pedal está conectado a la unidad 10 de control utilizando una conexión USB estándar como se muestra en la Figura 28, aunque también puede utilizarse cualquier otra conexión adecuada. La unidad 10 de control, una vez encendida, estará en modo de espera hasta que se pulse el conmutador 12 del pedal. El dispositivo 2 de aguja estará operativo, de forma continua, durante 5 minutos, después de lo cual la unidad generadora 10 de energía cambiará, automáticamente, al modo de espera.

[0261] Como ya se mencionó, la unidad generadora 10 utiliza energía ultrasónica para hacer vibrar el estilete 14 del dispositivo 2 de aguja. Normalmente, el estilete 14 vibra a una frecuencia de entre 20 - 70 kHz, por ejemplo 30 kHz - 60 kHz o 40 - 50 kHz con una amplitud < 2 |um. El estilete 14 de la aguja 4 vibra en una dirección longitudinal, o longitudinal. Esto reduce la fuerza de penetración requerida para insertar la aguja 4 en el tejido y así el recorrido de la aguja 4 hacia el objetivo es más suave. De este modo, el uso de la vibración longitudinal proporciona un mejor corte del tejido. Por lo tanto, la conexión entre la aguja y el transductor desempeña un papel importante para garantizar una transferencia de energía eficiente desde el transductor ultrasónico 112 a la aguja 4. El estilete 14 se conecta al transductor 112 utilizando un conector 190 del estilete, o adaptador 190 del transductor.

[0263] Haciendo referencia a la Figura 29a y 29b, el conector 190 del estilete comprende una parte 192 de base con forma hexagonal y una parte roscada 194 que se extiende. El estilete 14 está unido al conector 190 en un lado de la parte 192 de base. La parte de base tiene un orificio que se extiende a través de la parte de base, parcialmente hacia la parte roscada extendida 194, como se muestra en la Figura 29d. El estilete 14 se inserta en el orificio antes de unirse a la base del conector 190. Una vez que un extremo del estilete se ha insertado, completamente, en el orificio, el estilete 14 se une a la base 192 del conector 190 del estilete mediante una unión soldada. Sin embargo, puede utilizarse cualquier otra unión adecuada, por ejemplo, el estilete 14 podría soldarse con láser a la base del conector 192. La inserción del estilete en el orificio antes del proceso de unión proporciona una conexión más segura entre el estilete y el conector.

[0265] La parte roscada 194 que se extiende está, sustancialmente, opuesta a la unión del estilete, como se muestra en la figura 29c. La parte roscada 194 que se extiende está configurada para unirse al extremo frontal 120 del transductor 112 atornillando el conector 190 del estilete en el transductor 112.

[0267] Puede proporcionarse una tuerca 196 de bloqueo para ayudar al usuario a conectar el estilete 14 al transductor 112. La tuerca 196 de bloqueo es, sustancialmente, de forma cilindrica, como se muestra en la Figura 30. Dentro del cilindro hay un casquillo hexagonal 198 que se extiende a lo largo de toda la tuerca 196 de bloqueo, como se muestra en las Figuras 30b y 30c. El casquillo hexagonal 198 está configurado para corresponder a la parte 192 de base del conector 190 del estilete de modo que el casquillo 198 pueda ajustarse alrededor de la base del conector 192 del estilete.

[0269] La superficie externa de la tuerca 196 de bloqueo está cubierta por una superficie exterior 200 que se puede agarrar. La superficie exterior 200 que se puede agarrar comprende una pluralidad de ranuras longitudinales 202 y proyecciones 204 equidistantes entre sí. La superficie exterior 200 que se puede agarrar ayuda al usuario a atornillar la aguja 4 en la sección frontal 120 del transductor.

[0271] Haciendo referencia a las Figuras 30b, 30c y 30f, una ranura longitudinal 206 se extiende a lo largo de toda la longitud de la tuerca 196 de bloqueo, pasando a través de la superficie exterior de la tuerca 196 de bloqueo y del casquillo hexagonal 198. La ranura 206 permite que la tuerca 196 de bloqueo se coloque alrededor de la aguja 4 para rodear la aguja 4 durante el proceso de unión y, a continuación, se retire una vez que la aguja 4 se haya unido al transductor 112. Aunque se han descrito un conector 192 y un casquillo 198 con forma hexagonal, se apreciará que podría utilizarse cualquier otra forma adecuada.

[0273] La Figura 31 ilustra cómo conectar la aguja 4 al alojamiento 6 de la aguja. En primer lugar, la cánula 16 está conectada a la palanca 78 de activación, como se muestra en la Figura 31a. Esto puede hacerse utilizando epoxi, o cualquier otro material adecuado. A continuación, la palanca 78 de activación, el botón 80 de activación y el resorte primario 90 y el secundario 100 se colocan dentro de la primera carcasa 34 del cuerpo principal 30 del alojamiento, como se muestra en la Figura 31 b. A continuación, la segunda carcasa 36 del cuerpo principal 30 del alojamiento puede unirse a la primera carcasa 34 utilizando una soldadura ultrasónica, como se muestra en la figura 31c.

[0275] A continuación, el segundo soporte 104 del resorte se inserta en la tapa 32 del alojamiento. A continuación, la tapa 32 del alojamiento y el soporte 104 del resorte pueden conectarse al cuerpo principal 30 del alojamiento insertando el soporte 104 del resorte a través del extremo libre del resorte primario 90 y uniendo la tapa 32 al cuerpo principal 30 del alojamiento utilizando soldadura ultrasónica, como se muestra en la Figura 31 d.

[0276] A continuación, el estilete 14, unido al conector 190 del estilete, se inserta a través de la tapa 32 del alojamiento y del soporte 104 del resorte, a través del resorte primario 90 en el alojamiento 6 de la aguja, a través del nivel 78 de activación y de la cánula 16, y se extiende hacia fuera a través del extremo frontal 46 del alojamiento de la aguja, como se muestra en la Figura 31e.

[0278] A continuación, puede deslizarse una cubierta de aguja sobre la aguja 4, que incluye la cánula 16 y el estilete 14, para proteger la aguja 4 cuando no se esté utilizando el dispositivo 2, como se muestra en la Figura 31f.

[0279] A continuación, la tuerca 196 de bloqueo puede unirse, como se muestra en la figura 31g. Para sujetar la tuerca 196 de bloqueo, el conector 190 del estilete se tira hacia atrás a través de la tapa 32 del extremo hasta que la aguja 4 pueda pasar a través de la ranura 206 en la tuerca 196 de bloqueo. La base hexagonal 192 del conector 190 del estilete descansa dentro del casquillo hexagonal 198 de la tuerca 196 de bloqueo, mientras que la parte roscada 194 del conector 190 del estilete se extiende desde la tuerca 196 de bloqueo, como puede verse en la Figura 31 h.

[0281] La Figura 32 ilustra cómo conectar el transductor 112 al alojamiento 8 del transductor. En primer lugar, se inserta un espaciador posterior 208 en el extremo grande 152 del cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor hasta que el espaciador posterior 208 se apoya en la brida 164, como se muestra en la Figura 32b. La brida 164 comprende pasadores antirrotación 210 que se corresponden con las ranuras antirrotación 212 en el espaciador posterior 208. Los pasadores antirrotación 210 se insertan en las ranuras antirrotación 212. El espacio posterior 208 comprende una ranura para una junta tórica 214. A continuación, se inserta una junta tórica 214 en el extremo grande 152 del cuerpo principal del transductor hasta que encaje, perfectamente, en la ranura de la junta tórica, como se muestra en la Figura 32c. La junta tórica 214 garantiza que el transductor 112 esté sellado herméticamente en el alojamiento 8.

[0283] A continuación, un cable coaxial 216, unido al transductor 112, se pasa a través de la brida 164 y del cuerpo principal 138 del alojamiento del transductor de modo que el transductor 112 descanse sobre la junta tórica 214 dentro del alojamiento 8, como se muestra en la Figura 32d. El cable coaxial 216 se extiende desde el extremo pequeño 154 del alojamiento 8 del transductor. A continuación, se inserta la tapa 140 del alojamiento del transductor sobre el cable coaxial 216 para apoyarse en el cuerpo principal 138 del alojamiento, como se muestra en la Figura 32e.

[0285] A continuación, se inserta una segunda junta tórica 218 en el extremo grande 152 del alojamiento 8 del transductor de modo que la brida 122 del transductor 112 quede intercalada entre las dos juntas tóricas 214, 218, como se muestra en la Figura 32f. A continuación, se inserta un espaciador frontal 220 en el extremo grande 152 del alojamiento 8, que se apoya en la segunda junta tórica 218, como se muestra en la Figura 32g.

[0286] Los espaciadores 208, 220 garantizan que el transductor 112 esté colocado en la posición axial requerida. Las características antirotacionales integradas en los espaciadores ayudan a evitar la rotación del transductor 112 dentro del alojamiento 8 del transductor. La integración de los espaciadores dentro del alojamiento permite flexibilidad en el diseño del transductor, lo que permite que el alojamiento acomode transductores revisados que puedan ser necesarios para diferentes calibres y longitudes de aguja.

[0288] A continuación, la sección frontal 136 del alojamiento 8 del transductor se atornilla en el extremo grande 152 del cuerpo 138 del alojamiento del transductor. La sección frontal 152 está atornillada lo suficientemente fuerte para que el transductor 112 quede correctamente asegurado dentro del alojamiento 8, como se muestra en la Figura 32h.

[0290] Una vez que el transductor 112 está asegurado en su lugar, la tapa 140 del extremo del alojamiento 8 del transductor se asegura al cuerpo principal 138 del transductor utilizando los tornillos 162, como se muestra en la Figura 32i. Los tornillos 162 se insertan en los orificios para tornillos en la tapa del extremo y en el cuerpo principal del alojamiento. Los tornillos 162 son tornillos autorroscantes.

[0292] Una vez que las partes del alojamiento de la aguja y las partes del alojamiento del transductor se han ensamblado, el alojamiento 6 de la aguja se conecta al alojamiento 8 del transductor. Esto se ilustra en la Figura 35.

[0294] En primer lugar, el extremo frontal 136 del alojamiento del transductor está alineado con el extremo trasero del alojamiento 32 de la aguja, como se muestra en la Figura 35a. A continuación, el conector 190 del estilete se atornilla en la masa frontal 114 del transductor 112, mientras se mantienen juntos el alojamiento 6 de la aguja y la tuerca 196 de bloqueo, como se muestra en la Figura 35b.

[0296] Una vez que el estilete 14 está unido al transductor 112, se retira la tuerca 196 de bloqueo de entre el transductor y los alojamientos 6, 8 de la aguja, como se muestra en la Figura 35c. A continuación, la sección frontal 136 del alojamiento del transductor se atornilla en la tapa 32 del extremo del alojamiento de la aguja, uniendo los dos alojamientos entre sí, como se muestra en las Figuras 35d y 35e.

[0298] A continuación, el cable coaxial 216 se conecta a la unidad generadora 10 de ultrasonidos y se preestablece el nivel de potencia deseado, o la amplitud de vibración. A continuación, el dispositivo 2 se activa presionando el conmutador 12 de pedal.

[0300] La aguja 4 del dispositivo 2, generalmente, sólo se utiliza una vez, por razones de higiene, pero el transductor 112 puede reutilizarse. De este modo, el dispositivo 2 de aguja comprende una parte de un solo uso, que comprende el alojamiento 6 de la aguja, y una parte reutilizable, que comprende el alojamiento 8 del transductor, la unidad generadora 10 y el conmutador 12 de pedal. Por lo tanto, la parte reutilizable se conecta a la parte de un solo uso mediante un mecanismo de tornillo. La tuerca 196 de bloqueo, o collar 196, puede ser una parte intermedia que facilita la conexión de la parte de un solo uso con la parte reutilizable. Sin embargo, la parte de un solo uso puede conectarse a la parte reutilizable sin la necesidad de una tuerca de bloqueo o collar.

[0302] Para que la parte del alojamiento del transductor sea reutilizable, debe protegerse de la parte de un solo uso utilizando, por ejemplo, una funda protectora 222 estéril. La Figura 36 ilustra cómo puede utilizarse la funda protectora 222. En primer lugar, el conjunto del transductor, que incluye el alojamiento 8 del transductor y el cable coaxial 216, se limpia utilizando una toallita con alcohol, como se muestra en la Figura 36a. A continuación, el alojamiento 8 del transductor se coloca dentro de una funda protectora 222 estéril, o manguito 222, como se muestra en la Figura 36b. A continuación, el alojamiento 6 de la aguja se alinea con el alojamiento cubierto 8 del transductor, como se muestra en la Figura 36c. Mientras se mantienen juntos el alojamiento 6 de la aguja y la tuerca 216 de bloqueo, el conector 190 del estilete se atornilla, firmemente, a través de la funda protectora 222 y sobre el transductor 112, como se muestra en la Figura 36d. El acto de atornillar el estilete 14 en el transductor 112 perfora la funda protectora 222. Una vez fijado el estilete 14, se retira la tuerca 196 de bloqueo, como se muestra en la Figura 36e. A continuación, el alojamiento 8 del transductor se atornilla en el alojamiento 6 de la aguja, atrapando la funda protectora 222 entre los dos alojamientos, como se muestra en la Figura 36e. El extremo libre de la funda protectora 222 , o manguito 222 , puede fijarse al cable coaxial 216 utilizando una banda elástica de modo que el extremo libre no se interponga en el camino del usuario.

[0304] Una vez conectado el dispositivo 2, puede utilizarse para llevar a cabo una biopsia con aguja guiada por ultrasonido. Se utiliza una sonda de ultrasonido, que no forma parte y está separada del dispositivo 2 de aguja, para crear una imagen por ultrasonido de una región del tejido a muestrear. Las agujas accionadas por ultrasonidos han aumentado la visibilidad en ciertos tipos de imágenes médicas, como las ecografías. Por lo tanto, una aguja de biopsia oscilante es altamente visible mediante ultrasonidos y, por tanto, puede conocerse con precisión la ubicación de la aguja, en particular la punta de la aguja.

[0305] Además, hacer vibrar la aguja, longitudinalmente, a frecuencias ultrasónicas reduce la fuerza de penetración requerida para introducir la aguja 4, a saber, el estilete 14, en la muestra de tejido. De este modo, también se reduce la cantidad en la que la aguja 4, o estilete 14, se desvía al entrar.

[0307] Para hacer vibrar el estilete 14 de la aguja 4, el generador 10 de señales aplica una tensión de accionamiento a los anillos piezoeléctricos 130 dentro del transductor 112. El usuario puede ajustar, manualmente, la amplitud y/o la frecuencia de la tensión de accionamiento, utilizando el panel 180 de control del generador 10 , de modo que puede ajustarse el movimiento del estilete 14. La tensión de accionamiento aplicada a los anillos piezoeléctricos 130 hace que los anillos piezoeléctricos 130 se accionen.

[0309] El accionamiento de los anillos piezoeléctricos 130 en el transductor 112 provoca un movimiento alternativo entre las masas frontal 114 y posterior 116 del transductor 112. De este modo, las posiciones relativas de las masas frontal 114 y posterior 116 cambian, lo que hace que la masa frontal 114 se mueva a lo largo de un eje longitudinal con respecto a la masa posterior 116. Como el estilete 14 de la aguja 4 está conectado a la masa frontal 114 del transductor 112, a través del conector 190 del estilete, cualquier movimiento de la masa frontal 114 se transfiere al estilete. Por lo tanto, los anillos piezoeléctricos 130 hacen que el estilete 14 se mueva alternativamente a lo largo del eje longitudinal de la aguja 4. En otras palabras, se hace vibrar la aguja 4, accionando los anillos piezoeléctricos 130 del transductor 112, con un movimiento alternativo a lo largo de su eje longitudinal central. Sólo se hace vibrar el estilete 14 de la aguja 4; la cánula 16 de la aguja 4 permanece fija con respecto al estilete 14. Esto se debe a que sólo el estilete 14 está conectado al transductor 112, a través del conector del estilete; la cánula 16 no está conectada al transductor 112.

[0311] El generador de señales puede ajustarse para sintonizar la frecuencia de resonancia de los anillos piezoeléctricos 130 de modo que el dispositivo 2 de aguja esté optimizado para diferentes tipos de estilete 14 de aguja.

[0313] Una vez que la aguja 4 vibra a la frecuencia y amplitud correctas, la aguja 4 se inserta en el tejido. A continuación, se tira del activador 78 hacia atrás, retirando la cánula 16 y exponiendo la muesca 20 de muestra. A continuación, se libera el activador 78, liberando la cánula 16, para realizar la biopsia. A continuación, la aguja 3 y la muestra de tejido que contiene, pueden extraerse del cuerpo.

[0315] Aunque el dispositivo 2 de aguja se ha descrito utilizando un conector 190 del estilete que se atornilla en el transductor 112, podrían utilizarse otros conectores de estilete. En algunas realizaciones, se utiliza un dispositivo de agarre para conectar la aguja al transductor. Un ejemplo de un dispositivo de agarre comúnmente utilizado incluye una pinza. Un problema con el uso de un dispositivo de agarre para asegurar la aguja al transductor es que es fácil apretar demasiado o no apretar lo suficiente el dispositivo de agarre. Si el dispositivo de agarre está demasiado apretado, puede aplastar la aguja. El riesgo de aplastar la aguja es especialmente alto si la aguja es una aguja hueca. Si el dispositivo de agarre no está lo suficientemente apretado, entonces la aguja quedará conecta de forma holgada al transductor. Esto puede resultar en una transferencia de energía ineficiente entre el transductor y la aguja. Además, el uso de un dispositivo de agarre como una pinza sólo proporciona un pequeño punto de contacto entre la aguja y el transductor. Esto significa que es difícil lograr una conexión segura y estable.

[0317] En otras realizaciones, podrían utilizarse otros conectores de estilete que eviten los problemas asociados al estilo de unión con pinza. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conector 190 del estilete podría conectarse al transductor 112 utilizando una conexión de tipo bayoneta. En algunas realizaciones, podría utilizarse una conexión de ajuste a presión. Cualquier mecanismo que tenga un punto de contacto grande y seguro entre la aguja y el transductor, pero que no dependa de la provisión de compresión, o de un mecanismo de agarre, para asegurar la aguja 4 al transductor 122, sería adecuado para su uso con el dispositivo 2 de aguja descrito en la presente memoria.

[0319] En otras realizaciones, la aguja puede conectarse al transductor utilizando un elemento 350 de conexión, como se muestra en la Figura 43. El elemento de conexión es una pinza externa 350. La pinza comprende dos brazos curvados 352, 354, espaciados entre sí. Los brazos 352, 354 están conectados entre sí mediante nervaduras externas 356, como se muestra en la Figura 43. Uno de los brazos 354 está configurado para sujetarse alrededor de la superficie externa del transductor, mientras que el otro brazo 352 está configurado para sujetarse alrededor de la superficie externa de la aguja. De este modo, la pinza 350 está configurada para mantener la conexión entre la aguja y el transductor.

[0321] Aunque la aguja 4 se ha descrito como de un solo uso, en otras realizaciones la aguja 4 puede reutilizarse.

[0322] Aunque la sonda vibratoria se ha descrito con referencia a una aguja sólida, en otras realizaciones la sonda es una aguja hueca. La aguja hueca se utiliza para administrar líquido a los tejidos corporales.

[0323] La Figura 37 muestra un ejemplo de un dispositivo de sonda vibratoria que comprende una aguja hueca 204. Como antes, la aguja 204 está conectada a un extremo del transductor 212 utilizando un conector 290. En el otro extremo del transductor 212 hay una jeringa 304. La jeringa 304 se conecta a la aguja 204 utilizando un tubo hueco 302. De este modo, el tubo 302 pasa a través del centro del transductor 212.

[0325] Como antes, el transductor 212 está conectado a un generador de señales (no mostrado) que permite que el transductor haga vibrar la aguja 204, longitudinalmente, a frecuencias ultrasónicas. Esto reduce la fuerza de penetración requerida para insertar la aguja 2024 en el tejido. También se reduce la desviación de la punta 218 de la aguja al entrar. La jeringa 304, tras llenarse con líquido, es activada por el usuario de modo que el líquido pueda inyectarse en el cuerpo.

[0327] Para permitir que el fluido pase de la jeringa 304 en un extremo del transductor 212 a la aguja 204 en el otro extremo del transductor 212, el transductor 212 está provisto de un canal 306. El canal 306 se extiende a lo largo de toda la longitud del transductor 212, como puede verse en la Figura 38. Además de pasar a través del cuerpo principal del transductor 212, el canal 306 también se extiende a través del perno 232 de pretensado.

[0328] Para proporcionar un entorno estéril en el que pueda fluir el fluido, el tubo hueco 302 se inserta en el canal 306 del transductor 212 antes de utilizar el dispositivo. El tubo hueco es un tubo estéril con extremos cerrados en ambos extremos del tubo 302, como se muestra en la Figura 39. Esto garantiza que el interior del tubo 302 permanezca sellado contra posibles contaminantes cuando el dispositivo no se está utilizando. Los extremos cerrados del tubo estéril 302 son penetrados por la jeringa 304 y por el conector 290 cuando la jeringa 304 y la aguja 204 se conectan al transductor. El dispositivo está entonces listo para ser utilizado para la inyección de fluido.

[0330] Como se discutió anteriormente, el perno de pretensado es necesario para mantener la tensión entre los componentes piezoeléctricos, así como entre las masas frontal y posterior. Por lo tanto, perforar un orificio a través del perno 232 para permitir el paso del fluido hace que el perno sea mecánicamente débil.

[0332] Un enfoque alternativo es proporcionar un transductor 312 con dos pernos 332, 334 de pretensado, uno a cada lado del transductor 312, como se muestra en la Figura 40. Cada perno se extiende, longitudinalmente, a lo largo de una parte de la superficie externa del transductor 312. Los pernos 332, 334 están espaciados entre sí alrededor del perímetro exterior del transductor 312. Como puede verse de la Figura 40 y 41, los dos pernos están espaciados, sustancialmente, 180° entre sí.

[0334] Los pernos se conectan al transductor utilizando dos partes 336, 338 de refuerzo. Las partes 336, 338 de refuerzo son perpendiculares al cuerpo principal del transductor 312. El transductor 312 está entonces provisto de un canal 340 de fluido que pasa a través del centro del transductor 312. Como antes, se inserta un tubo hueco 302 en el canal 340 antes de su uso y se conectan una aguja hueca y una jeringa a cada extremo del tubo 302. El dispositivo está entonces listo para ser utilizado para inyectar fluido en el tejido.

[0336] La Figura 44 muestra una realización alternativa de un alojamiento de aguja. El cuerpo principal 30 tiene un par de rieles 400 dispuestos a cada lado de las ranuras 62 que reciben la palanca de activación. Los rieles 400 permiten que la palanca de activación se deslice sobre el alojamiento de la aguja sin ningún movimiento lateral, ni oscilación.

[0338] La Figura 45 muestra una realización alternativa de un espaciador posterior. Los pasadores antirrotación han sido reemplazados por planos antirrotación 402.

[0340] En algunas realizaciones, el retén comprende un ángulo de lengüeta en la superficie plana del retén tanto en el alojamiento de la aguja como en la palanca de activación. La superficie de acoplamiento del retén y la palanca de activación también puede ser una superficie rugosa para proporcionar una mayor fricción entre las superficies.

[0342] En algunas realizaciones, puede omitirse el resorte de aguja secundario colocado alrededor del botón de activación. En este caso, antes de que se haya amartillado el activador, la brida del botón de activación descansará sobre la superficie inferior de la ranura del botón de activación. Cuando la palanca de activación se ha amartillado, lista para la activación, las superficies de acoplamiento del botón de activación y de la palanca de activación entrarán en contacto entre sí. La palanca de activación empujará ligeramente hacia arriba el botón de activación de modo que el botón de activación se eleve ligeramente y sobresalga de la ranura del botón de activación, informando al usuario de que la palanca se ha enganchado y está lista para su uso.

[0344] En uso, el médico avanza la aguja a través de la piel y de las capas de tejido bajo guía ecográfica. De forma adecuada, en este contexto se emplea la ecografía en modo B (o modo 2D). En la ecografía en modo B (modo brillo), una matriz lineal de transductores escanea, simultáneamente, un plano a través del cuerpo que puede verse como una imagen bidimensional en la pantalla. El haz de ultrasonidos tiene forma de abanico y se coloca sobre la aguja y se visualiza en la pantalla. El médico avanza la aguja hacia el objetivo.

[0345] El dispositivo tiene el estilete extendido al alcanzar el objetivo, o se extiende desde la cánula al llegar a la ubicación. Esto se logra, de forma adecuada, amartillando el dispositivo como se describió anteriormente. El muestreo se produce cuando el médico activa el dispositivo y un resorte empuja, rápidamente, la cánula exterior sobre el estilete recogiendo así el tejido.

[0347] A continuación, se retira la aguja del paciente. La repetición de la acción de amartillado del dispositivo revela una muestra de tejido en la muesca de muestra. A continuación, la muestra se envía, de forma adecuada, para su análisis, p. ej., para patología.

[0349] El dispositivo de la invención encuentra uso en una amplia variedad de procedimientos clínicos. Estos incluyen, pero no se limitan, a los siguientes:

[0351] Amniocentesis - este es un procedimiento utilizado para obtener una muestra de líquido amniótico del útero de una mujer embarazada con fines de diagnóstico. Dicho fluido se obtiene insertando una aguja espinal larga, que tiene una punta afilada, a través de la piel, de la fascia y del músculo uterino hasta la cavidad uterina y obteniendo de ella dicho líquido amniótico por aspiración. Complicaciones, que incluyen traumatismos, hemorragias e infecciones, han resultado del empleo de una aguja quirúrgica de la técnica anterior en dicho procedimiento. El dispositivo de la invención, que es capaz de guiar con precisión mediante imágenes por ultrasonido (una técnica de obtención de imágenes no invasiva que se sabe que es segura para los bebés no nacidos) es ventajoso en comparación con los dispositivos y métodos conocidos.

[0353] Muestreo de vellosidades coriónicas - las vellosidades coriónicas son proyecciones de tejido con forma de dedo en la membrana coriónica que, eventualmente, forman la placenta. Las vellosidades coriónicas están bien desarrolladas alrededor de la séptima a la octava semana de embarazo. El objetivo de este procedimiento es extraer, mediante vacío, una muestra de las vellosidades y analizar la muestra para determinar la salud genética del feto. Un médico introduce un catéter delgado (que consiste en una cánula que contiene un obturador) a través de la vagina y del cuello uterino hasta el útero, terminando en la membrana coriónica. Cuando la punta del catéter se encuentra en las vellosidades, se acopla una fuente de presión negativa al catéter para extraer una muestra de tejido velloso para su análisis. El dispositivo de la invención, que es capaz de guiar con precisión mediante imágenes por ultrasonido (una técnica de obtención de imágenes no invasiva que se sabe que es segura para los bebés no nacidos) es ventajoso en comparación con los dispositivos y métodos conocidos.

[0355] Biopsia asistida por vacío - a través de una pequeña incisión o corte en la piel, se introduce una aguja de biopsia, p. ej., en la mama y, utilizando un instrumento accionado por vacío, se toman varias muestras de tejido. El vacío atrae el tejido hacia el centro de la aguja y un dispositivo de corte giratorio toma las muestras. Las muestras se extraen del centro de la aguja de biopsia tras el procedimiento y se envían a un laboratorio para que las examine un patólogo (un médico especialista capacitado en el diagnóstico de biopsias).

[0357] El procedimiento de biopsia se realiza bajo guía de imágenes (mamografía, resonancia magnética (IRM) o ecografía). En otras palabras, las fotografías o imágenes obtenidas de los escaneos permiten al radiólogo que realiza la biopsia asegurarse de que la aguja está correctamente posicionada. Los dispositivos de algunas realizaciones de la invención son ventajosos en procedimientos de biopsia asistida por vacío. De manera similar, los dispositivos de la invención son útiles en la escisión asistida por vacío de tumores (escisión por vacío guiada por ultrasonido, o UGVAE).

[0359] Fecundación invitro (IVF) - en estos procedimientos, los óvulos, generalmente, se extraen de la paciente mediante la extracción transvaginal de ovocitos, que implica una aguja guiada por ultrasonido que perfora la pared vaginal para llegar a los ovarios. A través de esta aguja pueden aspirarse los folículos y el líquido folicular se entrega al laboratorio de IVF para identificar y diagnosticar los óvulos. El óvulo fertilizado (embrión) o, normalmente, varios embriones, se transfieren luego al útero de la paciente con la intención de establecer un embarazo exitoso. Los dispositivos de algunas realizaciones de la invención son ventajosos en los métodos IVF, tanto para la extracción de óvulos como para la implantación del embrión.

[0361] Administración localizada de fármacos - con frecuencia, es deseable infundir soluciones de medicamentos en una región u órgano particular del cuerpo. Dichos medicamentos incluyen anestésicos (p. ej., para anestesia local), partículas para embolización (emboloterapia) y nanopartículas. Los dispositivos de la invención son útiles en este contexto, ya que permiten la administración de medicamentos a ubicaciones precisas bajo guía ecográfica. En particular, es ventajoso utilizar los dispositivos de la invención, ya que la acción de la aguja puede mejorar la distribución de fármacos/líquidos o coloides.

[0363] Aspiración con aguja fina (FNA) - un procedimiento de diagnóstico utilizado para investigar bultos o masas. En esta técnica, se introduce una aguja delgada y hueca en la masa para tomar muestras de células que, tras ser teñidas, se examinarán bajo un microscopio (biopsia). El muestreo y la biopsia considerados en conjunto se denominan biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB) o citología por aspiración con aguja fina (FNAC). La capacidad del médico para guiar la punta de una aguja hasta la localidad de muestreo deseada bajo guía ecográfica proporcionada por los dispositivos de la presente invención hace que estos sean ventajosos en la aspiración con aguja fina. Se cree que la acción de la aguja ayuda a desalojar las células del objetivo y a mejorar el muestreo.

[0365] Ablación por radiofrecuencia (RFA) - un procedimiento médico en el que se extirpa parte del sistema de conducción eléctrica del corazón, un tumor u otro tejido disfuncional utilizando el calor generado por una corriente alterna de frecuencia media (en el rango de 350 a 500 kHz). La RFA se lleva a cabo, generalmente, de forma ambulatoria, utilizando anestesia local o sedación consciente. Cuando se administrapor mediode un catéter, se denomina ablación con catéter por radiofrecuencia. Evidentemente, es muy deseable en dichos procedimientos que la sonda de ablación esté ubicada correctamente proximal al tejido disfuncional; los dispositivos de la presente invención hacen que estos sean ventajosos en dichas técnicas.

[0367] Colocación de un stent - inserción de un tubo de metal o plástico (stent) en el lumen de un vaso o conducto anatómico para mantener abierto el conducto. Se incluyen stents coronarios, vasculares y biliares expandibles. Los dispositivos de la presente invención son ventajosos para la colocación precisa de stents, ya que son capaces de guiarse bajo visualización ecográfica.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (2) para su uso en un procedimiento médico, comprendiendo el dispositivo:

un miembro alargado que tiene un primer extremo, un segundo extremo y un eje longitudinal que se extiende entre dichos extremos, siendo dicho primer extremo un extremo afilado y comprendiendo dicho segundo extremo un conector integral;

un transductor ultrasónico (112 ) que comprende un casquillo adaptado para recibir dicho conector;

caracterizado por que el transductor (112 ) está

configurado para hacer oscilar el miembro alargado, sustancialmente, a lo largo del eje longitudinal a una frecuencia superior a 20 kHz; y

en donde la amplitud máxima de oscilación está limitada a <2 pm.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en donde el transductor ultrasónico (112) está configurado para hacer oscilar el miembro alargado a una frecuencia de entre 20 kHz y 70 kHz, preferiblemente de 40 kHz y 50 kHz.

3. Un dispositivo según cualquier reivindicación anterior, en donde la fuerza requerida para avanzar el primer extremo del miembro alargado a través del tejido corporal se reduce cuando el miembro alargado es oscilado por el transductor (112 ) con respecto a cuando no es oscilado.

4. Un dispositivo según cualquier reivindicación anterior, en donde el conector comprende una parte roscada externamente (144); y/o

en donde el casquillo comprende una parte roscada internamente; y/o

en donde el conector y el casquillo forman una conexión de bayoneta; o

en donde el conector y el casquillo forman una conexión de ajuste a presión.

5. Un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el miembro alargado es una aguja (4).

6. Un dispositivo según la reivindicación 5, en donde la aguja (4) es una aguja hueca;

en donde la aguja hueca comprende un paso configurado para permitir que el fluido pase a través de la aguja (4);

en donde el transductor (112 ) comprende un canal configurado para permitir que el fluido pase a través del transductor (112 );

en donde el canal está adaptado para recibir un tubo estéril; y

en donde la aguja hueca está adaptada para recibir un primer extremo del tubo estéril.

7. Un dispositivo como se reivindica en cualquier reivindicación anterior, en donde el miembro alargado es un estilete que comprende una muesca de muestra hacia el extremo afilado.

8. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 7, que comprende además una cánula (16) que encierra, al menos parcialmente, el estilete y que se puede deslizar con respecto al estilete a lo largo de su eje longitudinal;

en donde la cánula (16) comprende una punta de corte que es simétrica alrededor de un eje longitudinal central de la cánula (16);

en donde, en una primera configuración, la muesca de muestra está oculta dentro de la cánula (16), y una segunda configuración en la que la cánula (16) se retira a lo largo del eje longitudinal del estilete lo suficiente para exponer la muesca de muestra;

el dispositivo comprende además un mecanismo de carga del resorte adaptado para avanzar la cánula (16) a lo largo del eje longitudinal del estilete desde la segunda configuración a la primera configuración.

9. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 8, que comprende además un activador adaptado para mantener la cánula en la segunda configuración y liberar la cánula (16) al accionar dicho activador por parte de un usuario, lo que hace que la cánula (16) avance, rápidamente, a la primera configuración.

10. Un dispositivo como se reivindica en cualquier reivindicación anterior, que comprende además una tuerca (196) de bloqueo.

11. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 10, en donde la tuerca (196) de bloqueo comprende una parte de casquillo.

12. Un dispositivo como se reivindica en la reivindicación 11, en donde una superficie interna de la parte de casquillo está conformada para corresponder al perímetro externo de la parte de base del conector del miembro alargado.

13. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en donde la parte de base del conector del miembro alargado y la parte de casquillo de la tuerca (196) de bloqueo están configuradas para acoplarse de forma liberable.

14. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en donde la tuerca (196) de bloqueo comprende una superficie externa, comprendiendo la superficie externa una parte que se puede agarrar.

15. Un dispositivo como se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la amplitud y/o la frecuencia de las oscilaciones producidas por el transductor (112 ) son controlables por un usuario.