ES2911339T3 - Dispositivo de microdiálisis que comprende una lámina de fijación - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (1) de microdiálisis alargado que comprende una parte distal (2) y una parte proximal (3), comprendiendo dicha parte proximal (3) una entrada (4) y una salida (5), estando dicha entrada (4) y salida (5) adaptadas para permitir que un fluido circule a través de dicho dispositivo (1) de microdiálisis desde dicha entrada (4) a través de dicha parte proximal (3) por dicha parte distal (2) y de nuevo a dicha salida (5), a lo largo de sustancialmente toda la longitud de dicho dispositivo (1) de microdiálisis, en el que dicha parte distal (2) de dicho dispositivo (1) de microdiálisis está configurada para fijación y/o colocación temporal sobre una superficie de un órgano humano o animal, y dicha parte distal (2) comprende una sonda (2) para tomar muestras de sustancias presentes en dicha superficie de dicho órgano e indicar una condición de dicho órgano, comprendiendo dicha sonda un canal (10) de entrada adaptado para recibir fluido procedente de dicha entrada (4), un canal (11) de salida adaptado para recibir fluido procedente de dicho canal (10) de entrada, en el que al menos parte de una superficie exterior (12) de dicha sonda (2) está adaptada para ser colocada sobre dicha superficie de un órgano, comprendiendo dicha parte de una superficie exterior de dicha sonda un material semipermeable (13, 23) adaptado para permitir el paso de sustancias desde el exterior de dicha sonda a través de dicho material semipermeable (13, 23) hacia dicho fluido dentro de dicho dispositivo (1) de microdiálisis, en el que dicho dispositivo comprende una lámina (14) de fijación, estando configurada dicha lámina (14) de fijación para facilitar la colocación y/o fijación de dicha sonda a dicha superficie del órgano, comprendiendo el lado de la sonda (2) el material semipermeable (13 ) que está adaptado para apoyarse contra dicha superficie del órgano, caracterizado por 20 que dicha lámina (14) de fijación está adaptada para cubrir dicha sonda (2) cuando dicha parte distal (2) está dispuesta sobre dicha superficie de un órgano humano o animal, estando cubierta dicha sonda (2) en el lado opuesto al sitio de muestreo, y en el que dicha lámina de fijación está hecha de un material sustancialmente estanco a los fluidos para minimizar el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes a dicho material semipermeable de dicha sonda.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de microdiálisis que comprende una lámina de fijación
Campo técnico
La presente invención se refiere al campo de la diálisis, más particularmente con el campo de los dispositivos de microdiálisis para la monitorización de las condiciones de los órganos, tales como las condiciones metabólicas, de órganos vivos de seres humanos y animales. Más particularmente, la invención se refiere a la medición de concentraciones de sustancias en la superficie de órganos vivos para el control del estado de un órgano.
Antecedentes de la invención
La microdiálisis es un medio de tomar muestras de sustancias del cuerpo para ayudar a los médicos a evaluar el bienestar o las condiciones metabólicas al proporcionar muestras bioquímicas en serie procedentes de un catéter que se encuentra dentro de la sustancia de un órgano. Los sistemas de microdiálisis comerciales actuales están equipados para la recogida, manejo y análisis de muestras de moléculas pequeñas que incluyen glucosa, lactato, piruvato y glicerol como marcadores o indicadores de daño celular. La recogida de muestras se basa en la difusión pasiva a través de un material semipermeable colocado en el extremo de un catéter o una sonda. El muestreo de microdiálisis se puede realizar en órganos que se mueven. Por ejemplo, el muestreo de microdiálisis se puede utilizar para estudiar aspectos metabólicos del corazón que late. Sin embargo, cuando se coloca una sonda de microdiálisis en la sustancia de un corazón que late, siempre existe la preocupación de que la posición del catéter pueda verse alterada por las contracciones del corazón, así como el riesgo de dañar el tejido cardíaco y/o el catéter al insertar la sonda de microdiálisis. Sin embargo, estos riesgos están justificados, ya que se ha demostrado que la técnica de microdiálisis puede dar una respuesta más rápida y/o selectiva en comparación con otros signos clínicos de isquemia (Poling, J., et al., Myocardial metabolic monitoring with the microdialysis technique during and after open heart surgery (“Monitorización metabólica del miocardio con la técnica de microdiálisis durante y después de una cirugía a corazón abierto”). Acta Anaesthesiol Scand, 2007. 51(3): pág. 341-6)
Cuando se coloca un catéter de microdiálisis en un tejido u órgano, inevitablemente se producirá algún daño en el tejido. Si el método de microdiálisis se usa clínicamente para monitorizar, por ejemplo, un estado metabólico del miocardio, es importante minimizar el daño asociado con la inserción de la sonda. El daño tisular causado por la colocación de la sonda hace necesario permitir un período de equilibrio de al menos 60 a 90 minutos antes de que se puedan obtener datos confiables, de acuerdo con las instrucciones del fabricante, pero incluso se ha informado la necesidad de un tiempo de equilibrio de siete horas (An in vivo microdialysis characterization of the transient changes in the intersticial dialysate concentration of metabolites and cytoquines in human skeletal muscle in responsee to insertion of a microdialysis probe ("Una caracterización de microdiálisis in vivo de los cambios transitorios en la concentración de metabolitos y citoquinas de dializado intersticial en músculos del esqueleto humano en respuesta a la inserción de una sonda de microdiálisis"); Brian P. Carson et al, Cytokine 71 (2015) 327-333). Esto se hace para permitir la reabsorción o redistribución local del fluido que puede haberse acumulado inicialmente alrededor del catéter en el momento de la inserción. Si el tiempo necesario para este período de equilibrio pudiera acortarse o eliminarse por completo, esto permitiría una aplicación clínica más eficaz del muestreo de microdiálisis.
Langemann introdujo la técnica de microdiálisis para estudios en asociación con cirugía cardíaca humana en 1996. Colocó un catéter en la pared del ventrículo izquierdo y demostró que era posible medir cambios continuos de glucosa y lactato en el miocardio.
El documento de patente de Suecia SE434214 titulado "Dialysis Probe for Insertion in Living Tissue - has Membrane Surrounded by Stiffening Casing" (“Sonda de diálisis para inserción en tejido vivo - tiene membrana rodeada por envolvente de refuerzo”) describe una sonda de diálisis, destinada principalmente a la inserción en tejidos biológicos, por ejemplo, tejido cerebral, que se compone de una membrana de diálisis y conductos para el flujo de la perfusión líquido sobre la membrana. La membrana de diálisis en una sonda de este tipo puede estar rodeada por un montaje que soporta y revela parcialmente la membrana, y que es más rígido que la membrana. El diseño de la sonda no está pensado para órganos que se contraen, expanden o se mueven de algún modo.
El documento EP0742725B1 describe una sonda de microdiálisis destinada a la inserción en el tejido, que tiene un tubo central rodeado por un tubo de diálisis delgado, que está ubicado entre dos piezas tubulares de ajuste. El objeto de esta disposición es reforzar la sonda y facilitar su retirada sin que quede ninguna parte de la sonda. A pesar de la fragilidad del tubo de diálisis, el extremo distal del tubo central desde dentro está unido fijamente a la pieza de ajuste distal, que también tiene un diámetro mayor que el tubo de diálisis.
El documento SE511932 describe un catéter que ha de ser insertado en un vaso sanguíneo y guiado por dicho vaso sanguíneo. El catéter comprende una cámara de microdiálisis con una membrana de microdiálisis como parte de su pared. El catéter se puede conectar a un medio externo para hacer circular, monitorizar y analizar una solución de microdiálisis que lo atraviesa.
El documento US5607390 describe una sonda de diálisis para su inserción en el cuerpo humano o animal. La sonda comprende una membrana de diálisis tubular cerrada en un extremo, un tubo de entrada para el suministro de fluido de
perfusión al interior del cuerpo de la membrana de diálisis y un tubo de salida para la salida del fluido de perfusión del cuerpo de la membrana de diálisis, donde dicha sonda de diálisis se caracteriza por que hay previsto un miembro de anclaje en el extremo proximal de la sonda que incluye medios de fijación para asegurarla al exterior del cuerpo del sujeto.
En "Methodological aspects on microdialysis sampling measurements” (“Aspectos metodológicos sobre mediciones de muestreo de microdiálisis”) (11 de noviembre de 2010, páginas 1-59, Umeá, Sweden) se ha descrito un dispositivo de microdiálisis que comprende una sonda para su colocación en la superficie de un órgano, comprendiendo dicha sonda una membrana semipermeable para la toma de muestras de sustancias biológicas desde dicho órgano. La sonda de microdiálisis se puede fijar a la superficie del órgano, p. ej. mediante el uso de suturas.
El documento US2015/119786 describe un dispositivo y un medio para fijar un lumen de drenaje implantable, un catéter u otro dispositivo a una superficie corporal interna, en el que el medio para la fijación comprende un material biocompatible o tejido de malla. El material o malla biocompatible se puede fijar quirúrgicamente a un tejido u órgano por medio de suturas, tachuelas, tornillos, infusión o adhesión de tejido u otros medios para asegurar un drenaje interno, o un sistema o componente mecánico/eléctrico para la prevención de la migración. o reabsorción de LCR no óptima después de la instalación.
El documento US6478767 describe una sonda de diálisis que comprende un portador o soporte de membrana mecánicamente fuerte, que es un miembro de soporte alargado, similar a una varilla, que tiene en su extremo distal un ojo o una muesca, y una membrana semipermeable, de extremos abiertos y relativamente flexible.
El documento US2010/016779 describe un dispositivo de intercambio molecular, tal como una sonda de diálisis, para usar con un aparato de análisis y control y un método para fabricar un dispositivo de intercambio molecular.
El documento WO2010068158 (MD Biomedical AB) describe una sonda de microdiálisis para su colocación en la superficie de un órgano. El dispositivo comprende un catéter que consta de un tubo de entrada y un tubo de salida encerrados por una envolvente exterior, de manera que la solución de perfusión puede circular a lo largo del catéter. El extremo proximal se puede conectar a una bomba. En el extremo distal del catéter hay dispuesta una membrana. Esta membrana permite que sustratos más pequeños migren desde la superficie del órgano hacia el fluido de perfusión. La sonda de microdiálisis se puede fijar a la superficie del órgano mediante el uso de un anillo en el extremo distal y/o mediante el uso de un ceñidor de sujeción.
Un dispositivo de diálisis está sometido a fuerzas mecánicas considerables durante su uso, debido al movimiento del órgano (por ejemplo, un corazón que late o un pulmón que respira) y también debido a los instrumentos y las manos del médico que realiza un procedimiento cerca de la sonda. Si el dispositivo se cae o se mueve durante una serie de mediciones, el procedimiento de medición puede generar lecturas falsas o incorrectas.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de un dispositivo de diálisis que pueda muestrear de forma más fiable los cambios en las concentraciones de líquido intersticial de moléculas pequeñas utilizando el muestreo de diálisis a partir de una sonda colocada en la superficie de un órgano. También existe la necesidad de una mayor flexibilidad en la forma en que una sonda de este tipo puede fijarse de forma segura y fiable en una posición de muestra deseada.
Además, también existe una necesidad general de dispositivos de microdiálisis cuyo diseño aumente aún más el rendimiento de las sustancias que se originan a partir de los fluidos corporales que pasan al fluido de diálisis para su posterior análisis.
En resumen, existe una necesidad continua de crear dispositivos y métodos fiables, seguros y eficientes para la toma de muestras de microdiálisis y de lograr métodos estables para medir cambios, tales como cambios metabólicos, en el estado de un órgano del cuerpo.
Compendio de la invención
Los inconvenientes mencionados anteriormente ahora se han superado o al menos mitigado mediante la provisión de un dispositivo de diálisis, más particularmente un dispositivo de microdiálisis y un kit para tomar muestras de sustancias de un órgano del cuerpo, según las reivindicaciones independientes.
Por lo tanto, en la presente memoria descriptiva se proporciona un dispositivo de microdiálisis alargado que comprende una parte distal y una parte proximal, en el que la parte proximal comprende una entrada y una salida. La entrada y la salida están adaptadas para permitir que un fluido, p. ej., un fluido de diálisis o perfusión, circule a través del dispositivo de microdiálisis desde la entrada a través de la parte proximal por la parte distal y de nuevo a la salida, sustancialmente a lo largo de toda la longitud del dispositivo de microdiálisis. La parte distal del dispositivo de microdiálisis está configurada para fijación y/o colocación temporal sobre una superficie de un órgano humano o animal, y comprende una sonda para tomar muestras de sustancias metabólicas presentes en la superficie del órgano e indicar un estado del órgano. La sonda comprende un canal de entrada adaptado para recibir fluido procedente de la entrada, y un canal de salida adaptado para recibir fluido procedente del canal de entrada.
Al menos parte de una superficie exterior de la sonda está adaptada para ser colocada sobre la superficie de un órgano, donde parte de una superficie exterior de la sonda comprende un material semipermeable adaptado para permitir el paso
de sustancias, p. ej., sustancias metabólicas desde el exterior de la sonda a través del material semipermeable hacia el fluido dentro de dicho dispositivo de microdiálisis. Además, el dispositivo comprende una lámina de fijación, que está configurada para facilitar la colocación y/o fijación de la sonda a la superficie del órgano, estando adaptado el lado de la sonda que comprende el material semipermeable para apoyarse contra dicha superficie del órgano.
En un aspecto de la invención, dicha lámina de fijación está adaptada para cubrir dicha sonda cuando dicha parte distal está dispuesta sobre dicha superficie de un órgano humano o animal, estando cubierta dicha sonda en el lado opuesto al sitio de muestreo, y en donde dicha lámina de fijación está hecha de un material sustancialmente estanco a los fluidos para minimizar el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes a dicho material semipermeable de dicha sonda.
En otro aspecto de la invención, dicha lámina de fijación está adaptada para ser dispuesta esencialmente plana contra la superficie del órgano cuando dicha parte distal está dispuesta sobre una superficie de un órgano humano o animal, comprendiendo dicha lámina de fijación una abertura que corresponde esencialmente a dicha parte de una superficie exterior que comprende un material semipermeable, y en donde dicha lámina de fijación está hecha de un material sustancialmente estanco a los fluidos para minimizar el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes a dicho material semipermeable de dicha sonda.
Tal dispositivo de microdiálisis puede usarse en un método para el muestreo y/o la medición de microdiálisis de una o más sustancias en la superficie de un órgano humano o animal, que comprende las etapas de:
a) colocar y/o fijar un dispositivo de microdiálisis en una superficie de un órgano humano o animal;
b) tomar muestras y/o medir una o más sustancias de la superficie del órgano a través del material semipermeable de dicha sonda, y
c) analizar los resultados de la etapa b).
Tal método no está cubierto por la invención reivindicada.
En otro aspecto más de la invención, se proporciona un kit que comprende un dispositivo de microdiálisis como se define en la presente memoria descriptiva, comprendiendo dicho kit además tubos para fijar a un instrumento de análisis y, opcionalmente, un instrumento de análisis, instrucciones de uso y/o una bomba.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra una vista esquemática de una bomba de perfusión y un dispositivo de microdiálisis colocados en un órgano durante un procedimiento.
La figura 2a muestra un extremo distal de un dispositivo de microdiálisis en una vista en sección transversal longitudinal.
La Figura 2b muestra un extremo distal de otro dispositivo de microdiálisis en una vista en sección transversal longitudinal.
La figura 2c muestra un extremo distal de otro dispositivo de microdiálisis más en una vista en sección transversal longitudinal.
La Figura 2d muestra un extremo distal de un dispositivo de microdiálisis en una sección transversal perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.
Las figuras 3a-3e muestran diferentes formas de una lámina de fijación de un extremo distal de un dispositivo de microdiálisis en una vista superior en perspectiva.
Las Figuras 4a-4b muestran un extremo distal de otros dispositivos de microdiálisis en una vista transversal longitudinal.
La figura 4c muestra un extremo distal de un dispositivo de microdiálisis en una vista en sección transversal perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.
La figura 4d muestra un extremo distal de otro dispositivo de microdiálisis en una vista en sección transversal perpendicular al eje longitudinal del dispositivo.
La figura 5 muestra un extremo distal de otro dispositivo de microdiálisis en una vista en sección transversal longitudinal.
La figura 6 muestra una vista en perspectiva de un extremo distal de un dispositivo de microdiálisis visto desde el lado del dispositivo adaptado para enfrentarse a un órgano.
Descripción detallada de la invención
Se proporciona en la presente memoria un dispositivo para diálisis, más particularmente un dispositivo para microdiálisis, configurado para fijación y/o colocación temporal en una superficie de un órgano humano o animal. Las ventajas de usar un dispositivo de este tipo son, p. ej., evitar el daño a los órganos o el sangrado relacionado con la colocación de dispositivos de diálisis dentro de órganos sólidos usando agujas. Otra ventaja más con la medición de diálisis en la superficie de un órgano es la posibilidad de seguir continuamente el estado, tal como un estado metabólico de un sujeto, que lo necesita después de la operación. Esto puede conducir a diagnósticos más rápidos, así como a minimizar las complicaciones para los pacientes durante y después de la cirugía, tal como después de una cirugía cardíaca, abdominal o torácica. Además, tal dispositivo proporciona el uso de una técnica de microdiálisis ventajosa para la monitorización perioperatoria durante la cirugía, tal como la cirugía cardiaca, abdominal o torácica.
El dispositivo que se presenta en la pete memoria comprende además un medio mejorado de fijación de dicho dispositivo para diálisis en la superficie de un órgano del cuerpo, así como una estructura para facilitar el intercambio de sustancias entre el órgano del cuerpo y el fluido de diálisis en forma de un material permeable. En la presente memoria, el material semipermeable también puede denominarse a veces membrana semipermeable.
Como es habitual en la técnica de los dispositivos médicos para ser utilizados dentro del cuerpo, los términos "proximal" y "distal" en la presente memoria se refieren a disposiciones en relación con el usuario. Así, las partes distales de un dispositivo están destinadas a estar más alejadas de un usuario que las partes proximales, cuando el dispositivo se usa según lo previsto. Además, en el presente caso, las partes distales están destinadas a ser insertadas en un cuerpo, en o cerca de un sitio de muestra, y las partes proximales están destinadas a estar fuera del cuerpo del paciente. En la presente memoria, el término sonda se refiere generalmente al extremo distal del dispositivo de microdiálisis. Sin embargo, cabe señalar que no existe una línea divisoria física entre las partes distales y las partes proximales del dispositivo.
A continuación, se describirá adicionalmente el dispositivo con referencia a las figuras. A lo largo de las figuras, las funciones/elementos iguales o similares tienen los mismos signos de referencia.
Por lo tanto, en la presente memoria se proporciona un dispositivo 1 de microdiálisis, que tiene una estructura similar a un catéter alargado, como se ilustra esquemáticamente en la Figura 1. El extremo distal 2 del dispositivo, que se muestra en una vista en sección transversal en la Figura 1, está adaptado para ser colocado en la superficie de un órgano 7 y muestras de sustancias que siguen cambios relativamente rápidos, p. ej., sustancias metabólicas, en el órgano. Los detalles del extremo distal 2 se analizarán a continuación. Los ejemplos no limitantes de órganos en los que se puede colocar el dispositivo de microdiálisis para la medición son, p. ej., intestino, corazón, pulmones, hígado, riñón, páncreas, vejiga urinaria, útero, piel, tejido con heridas y cabeza fetal durante el parto. Estos tipos de mediciones requerían previamente que se colocara un catéter dentro del órgano, es decir, dentro del tejido del órgano, para recoger muestras.
En el extremo proximal 3, es decir, lejos del órgano y dispuesto fuera del cuerpo del paciente durante el uso, el dispositivo 1 de microdiálisis está provisto de medios de conexión para conectar la entrada 4 y la salida 5 mediante tubos a una bomba estándar 6. Cuando se conecta a una bomba, un fluido, es decir, una solución o fluido de perfusión o diálisis, puede bombearse hacia y a través del dispositivo 1 de microdiálisis. La bomba, los conectores de tubo y los tubos adecuados para este fin pueden ser de cualquier tipo conocido y, por lo tanto, no se describen con más detalle.
Cuando se conecta a una bomba 6, el fluido puede circular a través del dispositivo 1 de microdiálisis desde la entrada 4 a través de la parte proximal 3 por medio de la parte distal 2 y de nuevo a la salida 5, sustancialmente a lo largo de toda la longitud del dispositivo 1 de microdiálisis.
La parte distal 2 del dispositivo 1 de microdiálisis está configurada para su fijación y/o colocación temporal sobre una superficie de un órgano humano o animal, como se describirá a continuación en detalle. La parte distal 2 forma además una sonda 2 para tomar muestras de sustancias presentes en la superficie del órgano e indicar una condición, tal como una condición metabólica, del órgano.
Un extremo distal 2 de un dispositivo 1 de microdiálisis se ilustra esquemáticamente en una vista en sección transversal en la Figura 2a. El extremo distal 2, que forma la sonda 2, comprende una estructura similar a un catéter con dos canales internos, un canal 10 de entrada y un canal 11 de salida. El canal 10 de entrada es una continuación de un canal conectado a la entrada 4 en la parte proximal 3 del dispositivo (véase la Figura 1), y por lo tanto está adaptado para recibir fluido procedente de la entrada 4. De manera similar, el canal 11 de salida es una continuación de un canal conectado a la salida 5 en la parte proximal 3 del dispositivo. El canal 10 de entrada y el canal 11 de salida también están conectados entre sí en el extremo más distal del dispositivo. Así, el fluido puede circular desde la entrada proximal 4 a través del canal 10 de entrada al canal 11 de salida y de nuevo a la salida proximal 5. Las flechas de puntos dentro de la sonda en la Figura 2 muestran la dirección deseada del flujo de fluido de perfusión a través de una configuración preferida de la sonda
Una envolvente exterior a la que se hace referencia en la presente memoria también puede adaptarse para formar el canal 10 de entrada y el canal 11 de salida del dispositivo 1, es decir, lo que significa que el canal 10 de entrada y el canal 11 de salida forman una unidad integrada. En la presente memoria, la superficie exterior de la sonda 2 a veces también se denomina envolvente exterior de la sonda 2.
Al menos parte de una superficie exterior 12 de la sonda 2 está adaptada para ser colocada adyacente y esencialmente a lo largo de la superficie de un órgano. En la figura 2a, esta superficie mira hacia abajo. Esta parte de una superficie exterior 12 comprende un material semipermeable 13 que está adaptado para permitir el paso de sustancias, tales como sustancias metabólicas, desde el exterior de la sonda 2 a través del material semipermeable 13 al fluido dentro de dicho dispositivo 1 de microdiálisis En consecuencia, la estructura del material semipermeable 13 en las figuras 2a y 2b es un esquema que ilustra que forma una estructura de interfaz entre el órgano corporal y el fluido de perfusión dentro de la sonda, lo que facilita la difusión de sustancias desde el órgano al fluido que fluye a través del canal 10 de entrada y 11 de salida. Tal intercambio de sustancias puede ser proporcionado por diferentes formas estructurales del material semipermeable 13 como se presenta más adelante en la presente memoria. Además, es importante asegurarse de que no haya fugas sustanciales de fluido de perfusión fuera del dispositivo, o de fluidos corporales o tejido al fluido de perfusión del dispositivo. Idealmente, el intercambio de sustancias entre el fluido de perfusión interno y el tejido o fluido fuera del extremo distal del dispositivo 1 solo debería tener lugar a través del material semipermeable 13.
La parte de una superficie exterior 12 que comprende un material semipermeable 13 puede ser una parte integrada de la pared del canal 11 de salida hecha del material semipermeable 13. Sin embargo, también es concebible que el material semipermeable sea una parte integrada de la pared del canal 10 de entrada. El término integrado, en este contexto, significa que el material puede ser parte del material del canal 11 de entrada o 12 de salida que ha sido tratado para resultar semipermeable, tal como tratado mecánicamente, por ejemplo perforado, tratado químicamente, tratado térmicamente o sometido a un tratamiento similar, o que se ha fijado y/o unido un material semipermeable para formar parte de la superficie exterior 12.
La sonda 2 puede comprender una abertura 25 en dicha parte de una superficie exterior 12 en la que dicho material semipermeable está dispuesto para tomar muestras de sustancias fuera de dicha sonda. Como ejemplo, puede haber formada una abertura de forma y tamaño adecuados en la pared lateral de, p. ej., el canal 11 de salida, y un material semipermeable 13 dispuesto para cubrir sustancialmente o estar presente en esta abertura. Dicho material se puede fijar de cualquier manera adecuada, tal como pegado, soldado, pegado con cinta o cosido sobre el interior o exterior del dispositivo alrededor de la abertura.
El lado de la sonda 2 que comprende el material semipermeable 13 está preferiblemente adaptado para descansar contra la superficie de un órgano, para tener un área de contacto suficiente o al menos una proximidad suficientemente cercana del material semipermeable 13 de la sonda y la superficie del órgano. Además, un área de contacto suficiente o al menos una proximidad suficientemente cercana entre la sonda 2 y la superficie del órgano puede tener en algunos aspectos la ventaja de evitar la evaporación del microdializado, lo que puede conducir a aumentos de concentración artificiales. El material semipermeable 13 también se puede prever en forma de un tubo 23 de perfusión de forma sustancialmente tubular, en donde al menos una parte de dicho tubo está dispuesta dentro de al menos una parte del canal 10 de entrada y/o del canal 11 de salida y en que al menos una parte de dicho tubo está dispuesta en una abertura del canal 10 de entrada u 11 de salida del dispositivo. Este aspecto se describe con más detalle en la presente memoria en relación con la Figura 4.
Un extremo distal 2 de otro aspecto del dispositivo 1 de microdiálisis se ilustra esquemáticamente en una vista en sección transversal en la Figura 2b. Este aspecto tiene todas las características del extremo distal 2 como se ha descrito anteriormente. Además, el dispositivo 1 comprende además una lámina 14 de fijación adaptada para facilitar la colocación y/o fijación de la sonda 2 a la superficie del órgano. La lámina 14 de fijación en este aspecto está adaptada para cubrir la sonda, es decir, el extremo distal 2 del dispositivo 1 de microdiálisis, cuando dicha parte distal 2 está dispuesta sobre una superficie de un órgano humano o animal. Así, el tamaño de la lámina 14 de fijación tiene un tamaño y una forma adecuados para formar una capa de cobertura suficiente sobre todo el extremo distal 2 del dispositivo 1, como se describirá a continuación. En la Figura 2b, que muestra una vista en sección transversal, la lámina 14 de fijación se ilustra como una lámina plana esquemática; sin embargo, es preferiblemente una lámina plegable, preferiblemente hecha de plástico o material similar, p. ej., una lámina de plástico, adecuada para proporcionar un material de recubrimiento, así como para proporcionar medios de fijación. La lámina 14 de fijación está adaptada para cubrir o encerrar dicha sonda cuando se coloca sobre la superficie de un órgano humano o animal, proporcionando así un reborde circundante 15 para la sonda que puede usarse para fijar la sonda 2 al órgano en el lugar de muestreo deseado. Véase también la Figura 4c, que muestra otra vista de una lámina 14 de unión que cubre un extremo distal de una sonda. En particular, la parte de la superficie exterior 12 de la sonda 2 que comprende el material semipermeable todavía está siempre expuesta al sitio de muestreo deseado del órgano. Por lo tanto, la sonda está cubierta en el lado opuesto al sitio de muestreo.
Un extremo distal 2 de otro aspecto más del dispositivo 1 de microdiálisis se ilustra esquemáticamente en dos vistas en sección transversal diferentes en las Figuras 2c y 2d. La Figura 2c es una vista en sección transversal a lo largo de un eje longitudinal de la sonda, y la Figura 2d muestra una vista en sección transversal a lo largo de la línea de puntos A'-A' de la Figura 2c. Esta configuración de la sonda tiene todas las características del extremo distal 2 descrito anteriormente, excepto que este dispositivo comprende otro ejemplo de una lámina 14 de fijación adaptada para facilitar la colocación y/o fijación de la sonda 2 a la superficie del órgano. La lámina 14 de fijación está adaptada para ser dispuesta contra la superficie del órgano cuando dicha parte distal 2 está dispuesta sobre una superficie de un órgano humano o animal, y comprende una abertura que corresponde esencialmente a la abertura 25 en la parte de la superficie exterior 12 donde el material semipermeable está dispuesto para el muestreo de sustancias fuera de la sonda. Así, la lámina de fijación rodeará el material semipermeable de la sonda y se extenderá hacia fuera a lo largo
de la superficie del órgano esencialmente en todas las direcciones de la superficie cuando esté en uso. Así, también en esta disposición alternativa, el tamaño de la lámina 14 de fijación es de un tamaño y una forma adecuados para formar suficientemente una capa que se extienda desde la sonda alrededor de todo el extremo distal 2 del dispositivo 1, como se describirá a continuación.
En la Figura 2c, que muestra una vista en sección transversal en una dirección a lo largo del eje longitudinal de la sonda, la lámina 14 de fijación se ilustra como una lámina plana esquemática; sin embargo, es preferible una lámina plegable, preferiblemente hecha de plástico o material similar, p. ej., una hoja de plástico, adecuada para proporcionar un material protector, así como para proporcionar medios de fijación. En la Figura 2d, la sonda 2 se muestra en una vista en sección transversal en una dirección perpendicular al eje longitudinal de la sonda, es decir, a lo largo de la línea de puntos A'-A' de la Figura 2c. La lámina 14 de fijación está adaptada para ser dispuesta contra y cubrir la superficie 7 del órgano que rodea el área de muestreo/diálisis a través del material semipermeable 13 de la sonda cuando se dispone sobre la superficie de un órgano humano o animal, proporcionando así también un reborde circundante 15 para la sonda que puede usarse para fijar la sonda 2 al órgano en el sitio de muestreo deseado. En particular, la parte de la superficie exterior 12 de la sonda 2 que comprende el material semipermeable todavía está siempre expuesta al sitio de muestreo deseado del órgano. La lámina 14 de fijación ayuda a encerrar el sitio de muestreo de la superficie del órgano, proporcionando así una diálisis más eficaz así como un medio de fijación de la sonda sobre la superficie del órgano.
La lámina 14 de fijación, independientemente de si está dispuesta para cubrir todo el extremo distal de la sonda, como se muestra en la figura 2b, o de si está dispuesta como una estructura de lámina aplanada con una abertura correspondiente a la abertura en la superficie exterior de la sonda 2, es decir, rodeando la superficie del material semipermeable adaptado para ser dispuesta contra la superficie del órgano 7, como se muestra en las Figuras 2c y 2d, está preferiblemente pegada o soldada a la sonda 2, y preferiblemente dispuesta de manera que la lámina esté centrada en relación con el eje longitudinal de la sonda. Esto se ilustra esquemáticamente en las Figuras 3a-e, en las que las figuras son vistas en perspectiva de una lámina 14 de fijación que se superpone a una sonda, vista desde el lado opuesto al sitio de muestreo pretendido de la superficie de un órgano. Las líneas de puntos indican la sonda 2 o el extremo distal 2 del dispositivo, así como la extensión proximal del dispositivo. En aquellas sondas en las que la lámina 14 de fijación está dispuesta como se describe en la Figura 2c, es decir, en una disposición más plana rodeando la abertura con el material semipermeable, son aplicables las mismas formas. La lámina 14 de fijación está además dispuesta para proporcionar un reborde circundante 15 para la sonda, como se indica en las Figuras 3a-e. Este reborde 15 puede formar una estructura esencialmente plana para fijar la sonda 2 a la superficie del órgano.
La lámina 14 de fijación puede tener un ancho W igual a aproximadamente 5 a 50 mm, tal como aproximadamente 8 mm a 40 mm, aproximadamente 8 mm a 30 mm, aproximadamente 8 a 20 mm, aproximadamente 8 a 15 mm o preferiblemente aproximadamente 9 mm a 12 mm. El reborde circundante 15 tiene preferiblemente al menos 4 mm de ancho, como al menos 5, 6, 7, 8, 9 o 10 mm de ancho, es decir, mide al menos 4 mm desde la sonda subyacente 2 hasta el borde exterior de la lámina 14, para ser capaz de aplicar suturas de forma segura alrededor de la sonda 2. La lámina 14 de fijación también puede tener un reborde circundante 15 que sea aproximadamente 2 veces más ancho que el diámetro exterior del tubo de entrada, tal como 1,5 veces más ancho que el tubo de entrada, que también ser aplicable a aspectos de un dispositivo 1 como se describe en la presente memoria que tiene otras dimensiones.
Son concebibles varias formas de la lámina 14 de fijación, tales como formas cuadradas, rectangulares, elípticas, pentagonales o redondas, como se ejemplifica esquemáticamente en las Figuras 3a y 3b. También puede tener una forma alargada con un ancho menor en un extremo que en el extremo opuesto, por ejemplo, como se muestra en la Figura 3c. Un ejemplo es que el ancho en el extremo proximal de la lámina de fijación es de aproximadamente 8 mm a 10 mm y el ancho en el extremo distal es de aproximadamente 15 mm a 30 mm. En consecuencia, la lámina 14 de fijación puede tener un ancho que varía a lo largo de una longitud de dicha lámina 14 de fijación. Se puede usar cualquier otra forma adecuada, p. ej., pentagonal (Figura 3d), y las esquinas pueden ser redondeadas o angulares. En la Figura 3e se proporciona otro ejemplo de una forma. Así, en la presente memoria es concebible cualquier forma adecuada para proporcionar suficiente área de contacto para una fijación segura al órgano.
La longitud L de la lámina 14 de fijación puede ser de aproximadamente 10 mm a 80 mm, tal como de 10 mm a 60 mm, de 20 mm a 60 mm o preferiblemente de aproximadamente 30 mm a 45 mm. Un ejemplo preferido es una lámina de fijación con un ancho de aproximadamente 10 mm y una longitud de aproximadamente 45 mm. Sin embargo, las dimensiones de la lámina 14 de fijación deberían ser preferiblemente tales que el sitio de muestreo contra la superficie del órgano esté esencialmente encerrado y el intercambio de líquido con otras áreas minimizado, y se forme un reborde circundante 15 alrededor de la sonda 2. Además, dependiendo del tipo de órgano sobre el que se ha de colocar la sonda, el tamaño de la lámina 14 de fijación debe ser el que mejor se adapte a cada situación individual.
La sonda 2 se puede fijar a la superficie del órgano de interés por cualesquiera medios adecuados, tales como suturas, cinta y/o adhesivos o varios tipos. Por lo tanto, el reborde circundante 15 puede ser unido con suturas o también puede tener una superficie adhesiva (como del tipo Band-Aid). La lámina 14 de fijación es preferiblemente de un material que puede ser penetrado por una aguja, de modo que la sonda pueda fijarse al órgano mediante una o más suturas o grapas.
La lámina 14 de fijación, o más particularmente el reborde circundante 15, puede comprender uno o más orificios realizados previamente para usar en la fijación de la lámina a la superficie del órgano.
Como alternativa o además del uso de suturas, se puede aplicar una capa adhesiva en el lado de la lámina 14 de fijación que mira al órgano, ya sea antes, similar a una Band-Air o cinta adhesiva, o ser aplicada cuando se ha de fijar la sonda, p. ej., en forma de adhesivo quirúrgico o similar.
Así, la lámina 14 de fijación facilita la fijación de la sonda 2 al órgano. Además, una vez que la sonda 2 ha sido fijada al órgano, se evita que la sonda, es decir, el extremo distal 2 del dispositivo 1 de microdiálisis, se mueva más que mínimamente en relación con la superficie del órgano, especialmente en lo que respecta al movimiento de rotación de la sonda 2. En otras palabras, la lámina 14 de fijación contribuye a mantener la sonda 2 en su lugar y, en especial, evita la rotación de la sonda. Es probable que esto proporcione mediciones más precisas y fiables, ya que el área de la sonda donde se produce el intercambio de diálisis, es decir, donde está dispuesto el material semipermeable 13, se mantiene en un sitio de muestra específico en la superficie del órgano.
Además, la estructura y el material de la lámina 14 de fijación y el reborde circundante 15 proporcionan un enfoque más flexible cuando se unen con suturas para asegurar la sonda 2 al órgano del cuerpo. Como ejemplo, no es necesario realizar previamente los orificios para las suturas, sino que se pueden preparar en el sitio. Además, existe una cuestión relativa a las posibles posiciones para no poner en riesgo al paciente. Así, la flexibilidad de la presente sonda 2 resuelve o al menos mitiga esto proporcionando una forma de fijación más segura y suave, así como más flexibilidad con respecto al posicionamiento de la sonda para cada situación.
Preferiblemente, la lámina 14 de fijación está dispuesta de tal manera que cuando se fija en un sitio de muestra, encerrará el material semipermeable expuesto contra el sitio de muestra deseado. Por lo tanto, esto minimiza el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes al material semipermeable y asegura que la diálisis sólo tenga lugar en el área encerrada. Preferiblemente, la lámina 14 de fijación está, por este motivo, entre otros, hecha de un material esencialmente impermeable y/o sustancialmente estanco a los fluidos. Ejemplos de dichos materiales son el poliuretano aromático y el politetrafluoroetileno, pero no se limitan a ellos.
La lámina 14 de fijación puede estar hecha de un material elástico, como Tachosil. El uso de un material elástico plegable minimiza cualquier daño a la propia sonda o a la superficie del órgano y facilita el manejo y la fijación.
La lámina 14 de fijación puede además estar hecha de un material radiopaco, de modo que sea visible utilizando, p. ej., rayos X u otras técnicas de formación de imágenes. Los ejemplos de tales materiales pueden contener titanio, tungsteno, sulfato de bario y óxido de circonio. Esto es útil si el órgano de interés se visualiza utilizando dichas técnicas de formación de imágenes durante o después de un procedimiento, p. ej., para asegurarse de que la sonda esté segura y no se haya alejado de la posición de muestreo deseada. También puede ser en forma de lámina de plástico.
En otro aspecto, ilustrado en las Figuras 4a y 4b, la sonda 2 puede comprender un canal 10 de entrada y un canal 11 de salida tal como se describe anteriormente. La lámina 14 de fijación de la sonda 2, como se muestra en la Figura 4, se describe en relación con la Figura 2, es decir, o bien cubre el extremo distal de la sonda o bien está dispuesta como una lámina con una abertura en el material semipermeable. Sin embargo, en este aspecto, el canal 11 de entrada comprende además un tubo 20 de entrada. El tubo 20 de entrada está dispuesto dentro del canal 10 de entrada y está adaptado para recibir fluido procedente de la entrada proximal 4. Además, el canal 11 de salida comprende un tubo 21 de salida, en el que el tubo de salida está adaptado para recibir fluido procedente del tubo 20 de entrada a través de una cámara distal 24. La forma y el tamaño de la cámara distal 24 pueden variar. Como alternativa, el tubo 20 de entrada puede adaptarse para extenderse en una parte 26 de tubo distal en forma de U, como se muestra en la Figura 5. Como alternativa adicional, un tubo 23 de perfusión puede adaptarse para extenderse en una parte de tubo distal en forma de U en lugar del tubo 20 de entrada (no mostrado). En particular, las sondas que se muestran en la Figura 4 y en la Figura 5 son similares en todos los demás aspectos. Por ejemplo, la lámina 14 de fijación puede, o bien estar dispuesta para cubrir el extremo distal de la sonda 2, como se muestra en las Figuras 4a, 4b y 4c, o bien puede estar dispuesta en el mismo lado que el material semipermeable, con una abertura correspondiente a la abertura en el material semipermeable, como se muestra en la figura 4d, y correspondiente a la descrita para las figuras 2c y 2d anteriores.
Como se comprende mejor a partir de las Figuras 4c y 4d, el canal 10 de entrada y el canal 11 de salida pueden estar previstos en forma de dos tubos separados, encerrados en un tubo exterior más grande que forma la superficie exterior de la sonda. En este tubo exterior hay prevista una abertura correspondiente a la abertura 25, como se ve mejor en las Figuras 4a y 4b. Además, la lámina 14 de fijación está preferiblemente fijada a este tubo exterior, como se ve en las Figuras 4a y 4b, así como en las Figuras 4c y 4d.
En una configuración alternativa, el canal 10 de entrada y el canal 11 de salida pueden estar previstos como dos canales separados en un dispositivo alargado cilíndrico macizo, con una abertura 25 prevista para dar acceso a uno de los canales a través del material semipermeable. En otra configuración alternativa, el canal 10 de entrada y el canal 11 de salida pueden estar previstos como dos canales separados en un tubo exterior más grande, p. ej., similar a como se ve en la Figura 2d (es decir, como dos mitades semicirculares de un tubo más grande), en donde un tubo 20 de entrada puede estar dispuesto dentro del canal 10 de entrada, y/o un tubo 21 de salida puede estar dispuesto dentro del canal 11 de salida (no mostrado).
Como en los aspectos anteriores, en las sondas ilustradas en las Figuras 4a-4d, se dispone un material semipermeable 13 de manera que se pueden intercambiar pequeñas sustancias mediante diálisis entre un sitio de muestreo en un
órgano y el fluido de perfusión que fluye internamente en el canal de salida. Sin embargo, en estos aspectos, el material semipermeable 13 está previsto en forma de un tubo 23 de perfusión de forma sustancialmente tubular formado por un material semipermeable 13 adecuado. Este tubo 23 de perfusión está dispuesto dentro de al menos parte del canal 11 de salida y/o del canal 10 de entrada, y dicho tubo 23 de perfusión está dispuesto para permitir el paso de sustancias desde el exterior de dicha sonda 2 a través de dicho material semipermeable 13, y en el que dicho tubo 13 de perfusión puede enroscarse parcialmente sobre el extremo distal del tubo 21 de salida, para proporcionar una conexión segura a través de la cual pueda circular el fluido. Sin embargo, se pueden usar otros medios de fijación, tales como pegamento u otros adhesivos, para fijar el tubo 23 de perfusión al tubo 21 de salida.
El tubo 23 de perfusión está dispuesto además de manera que se expone al volumen circundante del órgano, para la toma de muestras de sustancias, a través de una abertura 25 en un canal exterior 11 de la sonda 2. El tubo 13 de perfusión puede disponerse de modo que dicho fluido puede circular desde dicho canal 10 de entrada a través de dicho tubo 23 de perfusión y hacia dicho tubo 21 de salida.
En la sonda 2 que se muestra en la Figura 4a, el tubo de perfusión está dispuesto de tal manera que su superficie exterior se apoya contra la superficie interior del canal 11 de salida. Por lo tanto, el tubo 23 de perfusión está parcialmente dispuesto dentro de la abertura 25 y cerrará herméticamente contra cualquier fuga de fluido de perfusión. Alternativamente, el tubo de perfusión se puede pegar o fijar de otro modo contra la abertura 25.
En la sonda 2 de la Figura 4b se muestra una variación de la disposición del tubo 23 de perfusión dentro de la abertura 25. Aquí, el tubo 23 de perfusión se puede mover ligeramente dentro de la sonda 2 y su posicionamiento hace posible que el fluido corporal del volumen circundante cree una columna de líquido alrededor del tubo 23 de perfusión dentro del canal 11 de salida. Por lo tanto, como se muestra en la figura 4b hay un espacio 28 formado alrededor del tubo 23 de perfusión que permite que los líquidos corporales entren en la sonda 2 y, por lo tanto, rodeen el tubo 23 de perfusión. Este espacio 28 se crea mediante la fijación 27 del tubo 23 de perfusión a las paredes internas del canal 11 de salida, y/o la pared exterior del tubo 20 de entrada en un extremo, en el lado distal de la abertura 25, y la fijación 27 del extremo proximal del tubo 23 de perfusión y opcionalmente del tubo 21 de salida en el otro extremo. De ese modo, se proporciona un entorno que facilita el intercambio de sustancias entre el órgano y el líquido de perfusión. Esto también se ilustra en la Figura 4c, que es una vista en sección transversal a lo largo de la línea A-A en la Figura 4b. La sonda se dispone aquí con la abertura 25 de muestra contra la superficie de un órgano 7, y la sonda se une utilizando una lámina 14 de fijación como se ha descrito anteriormente. En la Figura 4c se ve claramente que el tubo 23 de perfusión está dispuesto dentro del canal 11 de salida de tal manera que se forma un espacio 28, donde el fluido corporal puede entrar, y el fluido puede rodear por ello el tubo 23 de perfusión dentro del canal 11 de salida. Esto permite una mayor superficie para la diálisis, es decir, el intercambio de moléculas entre el fluido corporal fuera del tubo 23 de perfusión y el fluido de perfusión dentro del tubo 23 de perfusión.
La figura 4d muestra una sonda similar a la de las figuras 4a, 4b y 4c, en donde la única diferencia es que la lámina 14 de fijación está dispuesta en el lado del material semipermeable, es decir, la abertura 25, y provista de una abertura correspondiente a la abertura 25, similar a la sonda que se muestra en las Figuras 2c y 2d anteriores. Una ventaja de esta disposición es que, cuando la sonda 2 se coloca contra la superficie de un órgano 7, el sitio de muestreo se cierra herméticamente contra la abertura 25 y se minimiza el intercambio de líquido con otras áreas. Como puede verse al comparar la Figura 4c con la Figura 4d, el volumen de muestreo es sustancialmente más pequeño, lo que permite una diálisis más eficaz. Además, la disposición de la lámina 14 de fijación de esta manera facilita la fijación, ya que la lámina también tiene una configuración plana antes de su colocación sobre el órgano. Además, la experiencia del inventor es que es más intuitivo para un usuario colocar la sonda correctamente cuando está en esta configuración, ya que la sonda se coloca contra la superficie del órgano con el lado más plano hacia la superficie.
Como se ve en, p. ej., en las Figuras 4a y 4b, la cámara distal 24 está colocada en el extremo distal de la sonda 2 y creada por otra cavidad formada entre el tubo 23 de perfusión y el tubo 20 de entrada cuando el tubo 23 de perfusión se ha asegurado a las paredes internas del canal 11 de salida, tal como por pegado. La fijación del tubo 23 de perfusión a la pared interior garantiza que ningún fluido corporal entre en el fluido de perfusión procedente del órgano sobre el que está unida la sonda 2. El otro extremo del tubo 23 de perfusión está unido al tubo 21 de salida, tal como se ha descrito anteriormente en la presente memoria, para garantizar que prácticamente no se produzcan fugas en ese extremo. La formación del espacio 28 ilustrado en la figura 4b, 4c y 4d también es aplicable al aspecto mostrado en la figura 5, aunque no se muestra.
La presente descripción también respalda un aspecto de un dispositivo 1 como se presenta en las Figuras 4a, 4b, 4c o 4d y 5, pero en el que la lámina 14 de fijación no forma parte del dispositivo 1.
En la figura 6 se muestra el lado de la sonda 2 que está frente al órgano de un aspecto del dispositivo 1. En ella, se muestra el tubo 23 de perfusión en el centro de la abertura 25 de la sonda que está expuesta al entorno. ambiente.
Como alternativa o variación a las disposiciones anteriores, se puede disponer un material semipermeable 13 de diferentes maneras en relación con una abertura 25 en una pared lateral de una sonda 2. Dicho material semipermeable 13 puede cubrir toda la abertura, para evitar cualquier fuga de fluido en cualquier dirección. Sin embargo, el material semipermeable 13 se puede fijar en o cerca de la periferia de una abertura en una pared exterior de una sonda 2, de modo que cubra la abertura, ya sea en el interior, exterior o dentro (es decir, en línea con) la abertura.
El material semipermeable 13 puede comprender composiciones de polímeros, tales como polietileno (PE), polipropileno (PP), fluoropolímeros como politetrafluoroetileno (PTFE), policarbonato (PC), PAES (poliariletersulfona), éster de celulosa mixta (ME), polisulfona (PS) y polietersulfona (PES) o materiales inorgánicos a base de metales como alúmina o circonio o compuestos de materiales que proporcionan una estructura microporosa. La superficie del material puede haber sido tratado superficialmente para mejorar las propiedades de humectabilidad, selectividad y transporte para una aplicación particular. En todos los aspectos, el material semipermeable 13 puede tener un grosor de aproximadamente 0,01 a 0,09 mm. Cuando se dispone en forma de tubo de perfusión, el diámetro interior puede ser de aproximadamente 0,3 a 1,6 mm, más preferiblemente de 0,4 a 0,5 mm.
Un tubo 20 de entrada puede tener un diámetro interior de aproximadamente 0,3 a 1,5 mm, por ejemplo de aproximadamente 0,5 a 0,6 mm. Esto proporciona un caudal suficiente a través de la sonda.
Un tubo 21 de salida, dispuesto de manera que el fluido pueda circular a su través después de que se haya producido la diálisis, como se describe en relación con las Figuras 4a, 4b, 4c, 4d y 5, tiene preferiblemente un diámetro interior de aproximadamente 0,1 a 0,5 mm, tal como aproximadamente 0,15 mm. El diámetro interior del tubo 21 de salida es tal que el retardo en el flujo de líquido procedente del mismo es lo más breve posible pero se evita el flujo inverso del líquido.
El tubo 20 de entrada, el tubo 21 de salida y/o la envolvente exterior del dispositivo de microdiálisis pueden comprender un material polimérico como, por ejemplo, poliuretano, poliamida o poliimida. Por supuesto, también se pueden utilizar para la sonda y sus partes otros materiales además de los mencionados, que sean adecuados para el propósito.
Además, es factible disponer los canales de entrada y de salida en todas las sondas descritas en la presente memoria en la configuración inversa, es decir, de modo que el canal de entrada esté dispuesto más cerca del lado adaptado para ser colocado contra la superficie de un órgano, y el material semipermeable dispuesto en la pared del canal de entrada. Así, también es concebible que el material semipermeable 13 pueda disponerse en una pared lateral de un canal 10 de entrada, en todas las disposiciones descritas anteriormente. Esto invierte la dirección del flujo del líquido, de modo que el líquido de diálisis fluirá primero más allá del material semipermeable donde se produce la diálisis, y luego a través del extremo distal de la sonda, y de nuevo a través del canal de salida.
Como se ve en las Figuras 4a y 4b, los dos canales 10, 11 de una sonda 2 se pueden conectar entre sí en el extremo distal del dispositivo 2 a través de una cámara distal 24. La previsión de dicha cámara 24 puede agregar ventajas adicionales a la sonda 2 facilitando la turbulencia del líquido que puede mejorar el intercambio de sustancias entre los fluidos corporales y el líquido de perfusión en la sonda 2. En un aspecto preferido, la sonda está dispuesta con dicha cámara distal 24 y con la dirección de flujo como se muestra en las figuras, y así el material semipermeable dispuesto en el canal de salida. Lo más probable es que dicha configuración provoque turbulencia en el líquido de perfusión, debido a la cámara distal 24, inmediatamente antes de la microdiálisis sobre el material semipermeable, lo que proporciona resultados óptimos en el proceso de diálisis.
Usando cualquiera de los dispositivos de microdiálisis descritos anteriormente, es posible muestrear y medir una o más sustancias en la superficie de un órgano humano o animal, tales como sustancias metabólicas, usando el siguiente método. Así, un usuario puede colocar y/o fijar primero una sonda de un dispositivo como se describe en este documento a la superficie de un órgano como se describe anteriormente, utilizando la lámina 14 de fijación descrita. A continuación, tomar muestras y/o medir una o más sustancias de la superficie del órgano a través del material semipermeable 13 de dicho dispositivo 1, seguido de un análisis de los resultados de los pasos anteriores. El método puede indicar la condición metabólica de un órgano.
Más específicamente, cuando se bombea un fluido de perfusión a través del dispositivo 1 como se describe, una o más sustancias, tales como sustancias metabólicas, pasan a través del material semipermeable 13 desde la superficie del órgano, que está dispuesto junto a la superficie exterior de la sonda 2 en el material semipermeable 13, al fluido dentro de la sonda. En el extremo proximal del dispositivo 1, en conexión con la bomba de perfusión, se recoge el fluido circulante y las sustancias pueden medirse y/o analizarse utilizando métodos comúnmente conocidos.
Los ejemplos de sustancias que pueden analizarse en un método de la presente memoria son uno o varios de los siguientes: glucosa, lactato, piruvato, glicerol, aminoácidos, moléculas marcadas radiactivamente, citoquinas, alcoholes y metabolitos de fármacos, pero no se limitan a ellos. El método descrito puede usarse para medir indicaciones de condiciones metabólicas de un órgano.
También se proporciona en este documento un kit para muestreo de diálisis, tal como muestreo de microdiálisis, comprendiendo dicho kit un dispositivo de diálisis como se describe en la presente memoria, tubos para conectar a un instrumento para análisis y, opcionalmente, un instrumento de análisis, instrucciones de uso y/o una bomba.
Claims (15)
1. Un dispositivo (1) de microdiálisis alargado que comprende una parte distal (2) y una parte proximal (3), comprendiendo dicha parte proximal (3) una entrada (4) y una salida (5), estando dicha entrada (4) y salida (5) adaptadas para permitir que un fluido circule a través de dicho dispositivo (1) de microdiálisis desde dicha entrada (4) a través de dicha parte proximal (3) por dicha parte distal (2) y de nuevo a dicha salida (5), a lo largo de sustancialmente toda la longitud de dicho dispositivo (1) de microdiálisis,
en el que dicha parte distal (2) de dicho dispositivo (1) de microdiálisis está configurada para fijación y/o colocación temporal sobre una superficie de un órgano humano o animal, y dicha parte distal (2) comprende una sonda (2) para tomar muestras de sustancias presentes en dicha superficie de dicho órgano e indicar una condición de dicho órgano, comprendiendo dicha sonda
un canal (10) de entrada adaptado para recibir fluido procedente de dicha entrada (4),
un canal (11) de salida adaptado para recibir fluido procedente de dicho canal (10) de entrada, en el que al menos parte de una superficie exterior (12) de dicha sonda (2) está adaptada para ser colocada sobre dicha superficie de un órgano, comprendiendo dicha parte de una superficie exterior de dicha sonda un material semipermeable (13, 23) adaptado para permitir el paso de sustancias desde el exterior de dicha sonda a través de dicho material semipermeable (13, 23) hacia dicho fluido dentro de dicho dispositivo (1) de microdiálisis,
en el que dicho dispositivo comprende una lámina (14) de fijación, estando configurada dicha lámina (14) de fijación para facilitar la colocación y/o fijación de dicha sonda a dicha superficie del órgano, comprendiendo el lado de la sonda (2) el material semipermeable (13 ) que está adaptado para apoyarse contra dicha superficie del órgano, caracterizado por que dicha lámina (14) de fijación está adaptada para cubrir dicha sonda (2) cuando dicha parte distal (2) está dispuesta sobre dicha superficie de un órgano humano o animal, estando cubierta dicha sonda (2) en el lado opuesto al sitio de muestreo, y en el que dicha lámina de fijación está hecha de un material sustancialmente estanco a los fluidos para minimizar el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes a dicho material semipermeable de dicha sonda.
2. Un dispositivo (1) de microdiálisis alargado que comprende una parte distal (2) y una parte proximal (3), comprendiendo dicha parte proximal (3) una entrada (4) y una salida (5), dicha entrada (4) y salida (5) adaptadas para permitir que un fluido circule a través de dicho dispositivo (1) de microdiálisis desde dicha entrada (4) a través de dicha parte proximal (3) a través de dicha parte distal (2) y de regreso a dicha salida (5), a lo largo de sustancialmente toda la longitud de dicho dispositivo (1) de microdiálisis,
en el que dicha parte distal (2) de dicho dispositivo (1) de microdiálisis está configurada para fijación y/o colocación temporal sobre una superficie de un órgano humano o animal, y dicha parte distal (2) comprende una sonda (2) para tomar muestras de sustancias presentes en dicha superficie de dicho órgano e indicar una condición de dicho órgano, comprendiendo dicha sonda
un canal (10) de entrada adaptado para recibir fluido procedente de dicha entrada (4),
un canal (11) de salida adaptado para recibir fluido procedente de dicho canal (10) de entrada, en el que al menos parte de una superficie exterior (12) de dicha sonda (2) está adaptada para ser colocada sobre dicha superficie de un órgano, comprendiendo dicha parte de una superficie exterior de dicha sonda un material semipermeable (13, 23) adaptado para permitir el paso de sustancias desde el exterior de dicha sonda a través de dicho material semipermeable (13, 23) hacia dicho fluido dentro de dicho dispositivo (1) de microdiálisis,
en el que dicho dispositivo comprende además una lámina (14) de fijación, estando configurada dicha lámina (14) de fijación para facilitar la colocación y/o fijación de dicha sonda a dicha superficie del órgano, comprendiendo el lado de la sonda (2) el material semipermeable (13) que está adaptado para apoyarse contra dicha superficie del órgano caracterizado por que dicha lámina (14) de fijación está adaptada para ser dispuesta esencialmente plana contra la superficie del órgano cuando dicha parte distal (2) está dispuesta sobre una superficie de un órgano humano o animal, comprendiendo dicha lámina (14) de fijación una abertura que corresponde esencialmente a dicha parte de una superficie exterior que comprende un material semipermeable (13, 23), y en el que dicha lámina de fijación está hecha de un material sustancialmente estanco a los fluidos para minimizar el acceso de los fluidos y/o tejidos circundantes a dicho material semipermeable de dicha sonda.
3. El dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicho canal (10) de entrada comprende un tubo (20) de entrada, estando adaptado dicho tubo (20) de entrada para recibir fluido procedente de dicha entrada (4), y/o en el que dicho canal (11) de salida comprende un tubo (21) de salida, estando adaptado dicho tubo (21) de salida para recibir fluido procedente de dicho tubo (20) de entrada.
4. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha sonda (2) comprende una abertura (25) en dicha parte de una superficie exterior (12) y en el que dicho material semipermeable (13, 23) está dispuesto en dicha abertura para tomar muestras de sustancias fuera de dicha sonda.
5. El dispositivo según la reivindicación 4, en el que dicha abertura (25) está dispuesta en una pared lateral de dicho canal (11) de salida.
6. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho material semipermeable (13, 23) está previsto en forma de un tubo (23) de perfusión de forma sustancialmente tubular dispuesto dentro de al menos parte del canal (10) de entrada y/o del canal (11) de salida, y en que al menos parte de dicho tubo (23) de perfusión está dispuesta para permitir el paso de sustancias metabólicas desde el exterior de dicha sonda a través de dicho material semipermeable (13, 23) hacia dicho fluido dentro de dicho canal (10) de entrada o canal (11) de salida de dicho dispositivo.
7. El dispositivo según la reivindicación 6, en el que dicha al menos parte de dicho tubo (23) de perfusión está dispuesta en dicha abertura (25) para tomar muestras de sustancias, tales como sustancias metabólicas.
8. El dispositivo según las reivindicaciones 6 ó 7, en el que dicho tubo (23) de perfusión está dispuesto de manera que dicho fluido puede circular desde dicho canal (10) de entrada, a través de dicho tubo (23) de perfusión y dicho tubo (21) de salida.
9. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en el que dicho tubo (23) de perfusión tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,3 mm a 1,6 mm.
10. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha lámina (14) de fijación está adaptada para proporcionar un reborde circundante (15) para dicha sonda, teniendo dicho reborde (15) una estructura esencialmente plana para fijar dicha sonda a dicha superficie del órgano.
11. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha lámina (14) de fijación comprende un material elástico, un material radiopaco o tiene la forma de una lámina de plástico, opcionalmente en el que dicha lámina (14) de fijación tiene forma cuadrada, rectangular, elíptica, pentagonal o redonda
12. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el ancho de dicha lámina (14) de fijación es igual a aproximadamente 8 mm a 40 mm, tal como aproximadamente de 8 mm a 15 mm, preferiblemente en el que el ancho de dicha lámina (14) de fijación varía a lo largo una longitud de dicha lámina de fijación.
13. El dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una longitud de dicha lámina (14) de fijación es igual a aproximadamente 10 mm a 80 mm, tal como aproximadamente de 30 mm a 45 mm.
14. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha sonda está pegada o soldada a la lámina de fijación.
15. Un kit que comprende un dispositivo de microdiálisis según cualquiera de las reivindicaciones 1-14, comprendiendo dicho kit además tubos para fijar a un instrumento de análisis y, opcionalmente, un instrumento de análisis, instrucciones de uso y/o una bomba.
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