ES2911117T3

ES2911117T3 - Lente intraocular acomodativa-desacomodativa

Info

Publication number: ES2911117T3
Application number: ES13725509T
Authority: ES
Inventors: Paul Marius Beer
Original assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Current assignee: Carl Zeiss Meditec AG
Priority date: 2012-05-10
Filing date: 2013-05-06
Publication date: 2022-05-17
Anticipated expiration: 2033-05-06
Also published as: US20160331520A1; WO2013169652A3; US20130304203A1; WO2013169652A2; EP2846735A2; US9364318B2; US10898317B2; JP2015522308A; EP2846735B1

Abstract

Un sistema de lente intraocular (1300) que comprende: un sistema háptico que comprende: (i) una parte central (1335); (ii) una pluralidad de hápticos (110) dispuestos radialmente unidos a la parte central (1335) y adaptados para moverse independientemente en respuesta a las fuerzas de al menos uno de un músculo ciliar y las zónulas de un ojo al implantarse; (iii) un primer brazo de restricción de acomodación (1410) dispuesto próximo a cada uno de los hápticos (110) y que se extiende a lo largo de un lado de los mismos, estando cada primer brazo de restricción de acomodación (1410) unido a la parte central (1335); (iv) un segundo brazo de restricción de acomodación (1410) dispuesto próximo a cada uno de los hápticos (110) y que se extiende a lo largo de un segundo lado de los mismos, estando cada segundo brazo de restricción de acomodación (1410) unido a la parte central (1335), estando dispuesta una base de cada uno de los hápticos (110) entre los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) respectivos; en el que los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) están configurados para mantener cada uno de los hápticos (110) en una configuración desacomodada atrapando cada uno de los hápticos (110) encima de los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) respectivos; y una óptica (105) conectada a los hápticos (110) del sistema háptico.

Description

DESCRIPCIÓN

Lente intraocular acomodativa-desacomodativa

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad en virtud del título 35, Código de Estados Unidos, § 119(e) del número de serie provisional estadounidense 61/645.320 y del número de serie provisional estadounidense 61/645.382, ambos presentados el 10 de mayo de 2012, y del número de serie estadounidense 13/800.367, presentado el 13 de marzo de 2013.

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a lentes intraoculares. Más particularmente, la presente invención se refiere a sistemas de lente intraocular acomodativa y desacomodativa.

Antecedentes

En condiciones normales, un ojo humano sano enfoca los objetos cercanos y lejanos mediante la contracción y relajación del músculo ciliar, contrayendo y liberando así la tensión en las zónulas del ojo. Las fuerzas elásticas del ojo provocan desacomodación y el retroceso elástico del cristalino la acomodación. El equilibrio entre estas dos fuerzas elásticas opuestas se modula por la contracción del cuerpo ciliar controlada neurológicamente. La contracción del músculo ciliar libera la tensión zonular (estado acomodativo) y permite que el cristalino vuelva a tener una forma de reposo más globular o esférica. La relajación del músculo ciliar aumenta la tensión en las zónulas y las fuerzas elásticas en el tejido ocular superan la elasticidad inherente del cristalino y dan como resultado un estiramiento del ecuador del cristalino y un aplanamiento de la curvatura del cristalino (estado desacomodativo).

En algunos casos, por ejemplo cuando la opacificación del cristalino relacionada con la edad (catarata) interfiere en la visión, es necesario retirar el cristalino natural del ojo. Generalmente, la lente natural se sustituye por una artificial, por ejemplo, una lente intraocular (LIO). Desgraciadamente, las LIO convencionales, incluso las que pretenden ser acomodativas, pueden no ser capaces de proporcionar un desplazamiento espacial suficiente de la lente a lo largo del eje óptico para proporcionar una cantidad adecuada de acomodación para la visión de cerca. Para que una LIO acomodativa sea eficaz, es preferible que proporcione por igual acomodación y desacomodación.

En la cirugía de cataratas extracapsular convencional, la matriz del cristalino se extrae mediante facoemulsificación a través de una capsulorrexis curvilínea, dejando intactas las finas paredes de las cápsulas anterior y posterior, junto con las conexiones del ligamento zonular con el cuerpo ciliar y los músculos ciliares. A continuación se coloca una lente intraocular en el saco capsular, que colapsa alrededor de la LIO. Una LIO monofocal convencional se fija de manera rígida en el saco capsular no móvil y fibrosado. La posición de la LIO en el saco capsular no está ni en el estado acomodado ni en el desacomodado, sino en un punto intermedio, determinado por la cantidad de contracción del saco y el diseño de la LIO. Esta posición se denomina “posición efectiva de la lente” y se utiliza para calcular la potencia de la óptica deseada. La potencia de la óptica determina el punto único de visión perfectamente enfocada, a menudo seleccionado en un rango práctico de longitud de brazo.

Las lentes intraoculares acomodativas (LIOA) convencionales se basan en la interacción del músculo ciliar con la zónula y la cápsula para inducir el movimiento de la óptica de la LIOA a lo largo de su eje óptico. Normalmente, la LIOA se fija dentro del saco capsular, que intenta trasladar tanto la fuerza de rotación como la de estiramiento radial ejercidas por las zónulas en un intento de lograr el desplazamiento axial deseado de la óptica.

Sin embargo, durante el proceso de cicatrización fibrótica posterior a la implantación, la cápsula anterior se fusiona con la cápsula posterior para formar un disco capsular rígido. Se produce una pérdida de elasticidad del disco capsular y ello limita la cantidad de movimiento, tanto centrífugo como de rotación, que pueden generar las fuerzas de desacomodación del ojo transmitidas a la LIO a través de las zónulas o por el retroceso elástico de la lente intraocular dentro del saco y por tanto, lleva a una disminución en la cantidad de desplazamiento axial de la lente que puede lograrse. La lente no se acomoda ni se desacomoda.

Se han diseñado varios sistemas de lentes para solucionar esta pérdida de acomodación. Un tipo de lente monofocal de desplazamiento pasivo, la única lente acomodativa que se comercializa actualmente en Estados Unidos, se diseñó para avanzar bajo la presión del humor vítreo cuando presumiblemente el músculo ciliar se contrae y fuerza el humor vítreo hacia delante. Incluso la cantidad limitada de amplitud de acomodación generada por esta lente inmediatamente después de la cirugía puede perderse en las primeras semanas o el primer mes después de la cirugía a medida que se produce la fibrosis capsular. En Estados Unidos no se comercializan LIOA de desplazamiento pasivo que traduzcan la contracción del músculo ciliar en un desplazamiento hacia delante de la óptica por acción mecánica directa de los hápticos.

Los diseños de lentes acomodativas con conjuntos de lentes ópticas simples o múltiples se han dado a conocer, por ejemplo, en las publicaciones de patentes estadounidenses n.os 2009/0125106, 2005/0209692, 2007/0156236, 2009/0005866, 2007/0005136 y 2009/0248154. Las lentes de doble óptica mantienen el problema de la fibrosis capsular y la pérdida de amplitud/movimiento, a pesar de que se ha notificado que proporcionan una cantidad significativa de acomodación. Sin embargo, sigue preocupando la posible formación a largo plazo de opacificación interlenticular.

Más recientemente, se ha dado a conocer un sistema de lentes que emplea un mecanismo de desplazamiento activo que utiliza mini-imanes repulsivos como medio para hacer que la acomodación sea parcialmente independiente de las zónulas y de las propiedades mecánicas del saco capsular (véanse las publicaciones de patentes estadounidenses n.os 2009/0204210 y 2007/0118216). Otros procedimientos para lograr la acomodación incluyen la introducción de un fluido polimerizable con un índice de refracción deseado en el saco capsular (relleno de la lente). Todavía es necesario investigar ampliamente la viabilidad de estos procedimientos.

La publicación de patente estadounidense n.° 2009/0234449 da a conocer una lente intraocular que comprende un elemento de acomodación que está en contacto con una parte sustancial de la región de contacto zonular del cuerpo ciliar; el elemento de acomodación está posicionado en relación con el elemento óptico y configurado para actuar conjuntamente con el músculo ciliar, las zónulas y/o la presión vitrea en el ojo para producir un cambio de forma en el elemento óptico. Según la publicación '449, los sistemas de lentes múltiples de la técnica anterior pueden ser engorrosos y también pueden requerir un desplazamiento axial inalcanzable con un saco capsular colapsado y los mecanismos de acomodación resultantes son ineficaces.

Más recientemente, se ha descrito un sistema de lentes que emplea un novedoso háptico de captura zonular (ZCH). Véase la publicación de patente estadounidense n.° 2011/0307058. El sistema de lentes proporciona una acomodación mejorada a través de un procedimiento de dos fases. En la etapa de implantación, la fase 1, se inserta un háptico seccionable especialmente diseñado, es decir, un ZCH, entre las cápsulas anterior y posterior del cristalino, lo que permite un tiempo suficiente para la fusión y la fibrosis de las dos valvas de la cápsula entre sí, atrapando así permanentemente los componentes hápticos entre las cápsulas. Durante la fase 2, puede realizarse posteriormente una cirugía de activación para seccionar el saco capsular fusionado entre los componentes hápticos individuales, rompiendo así la restricción mecánica que suele limitar el movimiento de otras LIO implantadas “en el saco”.

El documento US2005/096741A1 describe una lente intraocular acomodativa que se implanta dentro del saco capsular natural de un ojo humano del que se ha extraído la matriz del cristalino natural a través de una abertura de la cápsula anterior en el saco rodeada circunferencialmente por un remanente anterior. Durante un período de cicatrización postoperatoria después de la cirugía, el remanente capsular anterior se fusiona con la cápsula posterior del saco por fibrosis sobre los hápticos de la lente implantada, mientras que el músculo ciliar se mantiene en su estado relajado por un ciclopléji

anterior fibrosante a una posición de visión distante contra la cápsula posterior elástica del saco donde la cápsula posterior se estira hacia atrás. Una vez completada la fibrosis, la contracción y relajación natural del músculo ciliar inducida por el cerebro relaja y estira el remanente anterior fibrosado y aumenta y reduce la presión vítrea en el ojo para producir la acomodación de la visión por el remanente, la cápsula posterior y la presión vítrea. El documento US2003/771809A1 describe un sistema de lente intraocular que incluye una óptica, un par de hápticos situados a los lados de la óptica y partes de bisagra en cada una de las uniones hápticas de la óptica. Las partes de bisagra tienen configuraciones tensionadas y no tensionadas. Se proporcionan uno o varios elementos de sujeción para mantener la configuración en estado de tensión de la parte de bisagra durante la implantación y durante un período postoperatorio en el que el saco capsular del ojo se cura alrededor de la lente. Los elementos de sujeción pueden retirarse posteriormente. La retirada de los elementos de sujeción permite la anteriorización de la óptica, ya que la lente adopta una configuración sin tensión durante la acomodación.

Sumario

En otro aspecto, la invención se refiere a un sistema de lente intraocular según la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se exponen algunas características opcionales o preferidas.

Estos y otros objetos, características y ventajas de esta invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de los diversos aspectos de la invención junto con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

Sólo las formas de realización dadas a conocer con referencia a las figuras 13A-21C forman parte de la invención reivindicada. Todas las demás formas de realización dadas a conocer no forman parte de la invención reivindicada.

La figura 1 es una vista en perspectiva esquemática de una única óptica fusionada y con fijación de ZCH pasiva, no según una forma de realización de la invención;

la figura 2 es una vista en perspectiva esquemática de una LIO-AD con una óptica dual fusionada, un sistema integrado de ZCH de fijación pasiva, con las dos ópticas en aposición estrecha durante la desacomodación, no según una forma de realización de la invención;

la figura 3 es una vista en perspectiva esquemática de la LIO-AD de la figura 2, con las dos ópticas separadas durante la acomodación, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 4A-4D son vistas esquemáticas de diferentes formas de realización de hápticos de fijación capsular que no forman parte de la invención, como bucles (figuras 4A y 4B) o “T” (figuras 4C y 4D) que fijan la óptica al saco capsular antes de seccionar y reforzar las cuñas capsulares tras el seccionamiento;

la figura 5A es una vista en perspectiva esquemática que muestra una forma de realización de una LIO-AD con una única óptica fusionada y cuatro hápticos de fijación capsular de interbloqueo activos en una configuración abierta (no bloqueada), no según una forma de realización de la invención;

la figura 5B es una vista en perspectiva esquemática de la LIO-AD de la figura 5A dispuesta dentro de una cápsula con hápticos de fijación capsular en una configuración abierta (no bloqueada), no según una forma de realización de la invención;

la figura 5C es una vista en perspectiva esquemática de la LIO-AD de la figura 5B con hápticos de fijación capsular en una configuración cerrada (bloqueada), no según una forma de realización de la invención;

las figuras 6A y 6B son vistas en sección transversal de la interacción de la cápsula y los componentes de un único háptico de fijación pasiva (figura 6A) y un háptico de fijación capsular activa (figura 6B) (por ejemplo, los hápticos de la LIO-AD mostrada en las figuras 5B-5C), con lo que el háptico se bloquea sobre la cápsula, y permanece bloqueado gracias a la geometría de interbloqueo, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 7A-7F son vistas esquemáticas superior y lateral de una forma de realización alternativa de una LIO-AD en la que los componentes de posicionamiento del háptico están separados de los componentes de fijación de cápsula, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 8A-8D son vistas esquemáticas superior y lateral de un sistema háptico con ambos elementos de posicionamiento y fijación de cápsula de cada háptico unidos a la óptica o al retenedor óptico, y teniendo los hápticos elementos transversales que crean un trayecto tortuoso para fijar la cápsula entre los elementos de posicionamiento y de fijación de cápsula de cada háptico, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 9A-9H son vistas esquemáticas de una diversidad de mecanismos mediante los cuales es posible enganchar los elementos de posicionamiento y de fijación de cápsula de cada háptico, por ejemplo, una barra en T de interbloqueo (figuras 9A y 9B), un conjunto de gancho (figuras 9C-9F) y un elemento de fijación de cápsula que se enrolla alrededor de dos elementos transversales de un elemento de posicionamiento de un háptico (figuras 9G y 9H), no según una forma de realización de la invención;

las figuras 10A-10G son vistas esquemáticas lateral y superior de varios dispositivos de sujeción temporales que mantienen la LIO-AD en un estado plano, desacomodativo durante la fusión/fibrosis y se retiran o desactivan durante el procedimiento de fase 2 de activación, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 11A-11D son vistas esquemáticas de dispositivos de sujeción temporales adicionales que mantienen la LIO-AD en un estado plano, desacomodativo durante la fusión/fibrosis y se retiran o desactivan durante los procedimientos de fase 2 de activación, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 12A-12D son vistas esquemáticas lateral y superior de dispositivos de sujeción reutilizables que mantienen la LIO-AD en un estado plano, desacomodativo durante la fusión/fibrosis y se retiran durante el procedimiento de fase 2 de activación pero pueden volver a desplegarse en cualquier momento posterior, no según una forma de realización de la invención;

las figuras 13A-13B son vistas esquemáticas superior y lateral de un sistema háptico de una LIO-AD en una configuración plana durante una fase de fabricación preliminar, según una forma de realización de la invención;

las figuras 14A-14C son vistas esquemáticas laterales, superior y en perspectiva del sistema háptico de una LIO-AD de las figuras 13A-13B, en una configuración completa, según una forma de realización de la invención;

las figuras 15A-15C son vistas esquemáticas laterales, superior y en perspectiva del sistema háptico de una LIO-AD de las figuras 13A-13B que incluye además manguitos acomodativos/desacomodativos, según una forma de realización de la invención, según una forma de realización de la invención;

las figuras 16A-16C son vistas esquemáticas superior, lateral y en perspectiva de una óptica fijada mediante brazos de fijación de óptica del sistema háptico de las figuras 14A-14C, según una forma de realización de la invención;

las figuras 17A-17C son vistas esquemáticas superior, en perspectiva y lateral de una óptica que tiene una ranura ecuatorial fijada mediante brazos de fijación de óptica del sistema háptico de las figuras 14A-14C, según una forma de realización de la invención;

las figuras 18A-18B son vistas esquemáticas superior y lateral de una óptica plegada instalada dentro del sistema háptico de las figuras 14A-14C, según una forma de realización de la invención;

las figuras 19A-19B son vistas esquemáticas superior y lateral de una óptica plegada con una ranura ecuatorial instalada dentro del sistema háptico de las figuras 14A-14C, según una forma de realización de la invención;

las figuras 20A-20B son vistas esquemáticas superior y en perspectiva de un sistema háptico que tiene hápticos en forma de T, según una forma de realización de la invención; y

las figuras 21A-21C son vistas esquemáticas superior, en perspectiva y lateral de una óptica fusionada a un sistema háptico, según una forma de realización de la invención.

Descripción detallada

En oftalmología, el término “háptico” se refiere a una estructura que se extiende desde un elemento óptico de una lente intraocular, habitualmente para mantener la lente en su sitio dentro del saco capsular del ojo. En este caso, los “hápticos” se denominan a veces “hápticos de captura zonular”, o colectivamente “sistema háptico de captura zonular”, o simplemente “sistema háptico”, y se refieren a estructuras o materiales que no sólo ayudan a la colocación y al centrado de la lente dentro del saco capsular para transmitir el movimiento zonular a la lente, sino que también permiten una fijación segura entre o en la cápsula anterior o posterior tras la retirada de la lente natural y la colocación de la lente artificial. Los hápticos definen “secciones” individuales de la cápsula, que pueden separarse haciendo cortes en la cápsula entre los hápticos. Tras el seccionamiento, cada zónula de sección separada unida a la cápsula ecuatorial se “captura” por el enganche de la cápsula por el ZCH. Un sistema háptico también puede incluir un retenedor óptico para sujetar una óptica. Un “retenedor óptico” es una parte del sistema háptico que sujeta la óptica, por ejemplo, un anillo, pasadores u otro mecanismo de fijación. En el presente documento, “cápsula” y “saco capsular” pueden utilizarse indistintamente.

Las lentes de acomodación convencionales suelen convertir los movimientos diametrales del músculo ciliar en un movimiento hacia delante y hacia atrás de una parte óptica de la LIO en relación con la retina. Por ejemplo, la única LIO de acomodación que se comercializa actualmente en Estados Unidos es una LIO rígida de una sola óptica diseñada para basarse en una traslación hacia delante de la óptica para producir un aumento de la potencia óptica del ojo. El movimiento de la LIO se produce por la contracción del músculo ciliar, la supuesta elasticidad del saco capsular y/o los cambios sugeridos en la presión de la cavidad vítrea para crear un cambio óptico en el ojo.

Sin embargo, a la implantación de la LIO en la cápsula le sigue un proceso fisiológico natural no muy diferente a la aplicación de una película retráctil, en el que las superficies del saco capsular anterior y posterior se fusionan alrededor de los hápticos y sellan la LIO dentro de la cápsula fibrótica. Además, la cápsula que se fusiona experimenta fibrosis. Durante la fibrosis, el saco capsular sufre una contracción adicional y una pérdida de elasticidad. Como resultado de este proceso, la LIO puede quedar inmovilizada dentro del disco capsular fibrosado y el movimiento de la óptica a lo largo del eje óptico es extremadamente limitado. La LIO puede no ser capaz de someterse a la desacomodación cuando el músculo ciliar se relaja y puede no ser capaz de someterse a la acomodación cuando el músculo ciliar se contrae.

Las formas de realización de la presente invención se refieren a un sistema háptico diseñado para restablecer la flexibilidad capsular perdida durante la fusión y la fibrosis. Este sistema háptico permite que una lente implantada cambie de manera más eficaz entre los estados acomodado y no acomodado, es decir, de una manera similar a la lente natural en respuesta a las fuerzas aplicadas a la cápsula por el músculo ciliar y las zónulas. Este procedimiento tiene el efecto de reducir la rigidez del disco capsular fusionado y permite que la óptica, junto con la flexibilidad de los hápticos, se mueva libremente en sentido axial con respecto al ojo. La LIO-AD de las formas de realización de la presente invención puede fijarse a la cápsula de una de dos formas alternativas. El ZCH puede fijarse pasivamente dentro de los segmentos del saco capsular fusionado, o puede tener elementos de interbloqueo que fijen los hápticos mecánicamente a la cápsula anterior, posterior o a ambas en el momento de la implantación quirúrgica.

En la forma de realización de ZCH fijado pasivamente, una pluralidad de hápticos se une a la óptica o un retenedor ópti

cada háptico en la unión entre las zónulas y el ecuador del saco capsular, capturando así el extremo de las zónulas. En ciertas formas de realización, cada háptico incluye un material biocompatible que se forma en una configuración aproximadamente rectangular, de bucle trapezoidal o en forma de T, estando la parte más ancha del háptico en el extremo distal (segmento ecuatorial). Una vez desmontada la estructura del saco capsular por seccionamiento radial desde su centro hasta su ecuador, el sistema háptico asume la función del saco capsular anterior y funciona como un esqueleto articulado, unido a las zónulas en un extremo y a la óptica o retenedor óptico en el otro. Los segmentos residuales de la cápsula con una fusión de anterior a posterior se reducen en su función a asegurar el segmento ecuatorial del ZCH como dos cierres de gancho y bucle de velcro. Los hápticos pueden tener un ángulo posterior con respecto a la óptica de aproximadamente 0° a aproximadamente 50°; en algunas formas de realización, es ventajoso un ángulo de aproximadamente 10° a aproximadamente 50°. Más preferiblemente, el ángulo puede oscilar entre 30 y 45 grados. El material con el que se fabrican los bucles hápticos es generalmente lo suficientemente resistente como para que los hápticos conserven su forma tras su inserción en la cápsula.

En el ZCH fijado de manera activa con la forma de realización de elementos de interbloqueo de fijación capsular, los hápticos separados regularmente con componentes de interbloqueo pueden adaptarse para bloquearse sobre la cápsula tras la colocación de la óptica o el retenedor óptico con los hápticos o los componentes de posicionamiento en el saco capsular y los componentes de bloqueo fuera del saco, ya sea anterior o posterior, y para permitir el seccionamiento de la cápsula durante el mismo procedimiento quirúrgico o en cualquier momento posterior. Al conseguir una fijación capsular mecánica inmediata, el seccionamiento de la cápsula puede realizarse sin necesidad de un periodo de espera de fusión capsular. El seccionamiento permite que los hápticos adyacentes se muevan libremente entre sí; por tanto, cada háptico puede moverse independientemente en respuesta a las fuerzas del músculo ciliar y zonular sobre los segmentos capsulares.

El sistema de interbloqueo con elementos de interbloqueo de fijación capsular puede implantarse antes de seccionar el saco capsular a intervalos regulares determinados por espacios entre los hápticos. Los hápticos pueden bloquearse en la cápsula anterior, la cápsula posterior, o ambas, en conjunto o de manera independiente, como lo determine el diseño de la forma de realización particular. Una vez que la LIO-AD está implantada y centrada, el componente de bloqueo de cada háptico individual puede apretarse, presionarse, sujetarse, engancharse o bloquearse de otro modo contra el háptico correspondiente, fijando la cápsula entremedias, y asegurando mecánicamente, atrapando una parte de la cápsula en una posición fija entre el elemento de posicionamiento y el elemento de fijación de cápsula de cada háptico.

El elemento de bloqueo o el punto de bloqueo pueden colocarse en cualquier punto relativo desde la unión hápticoóptica al extremo ecuatorial del háptico, o en cualquier lugar relativo al punto de inserción zonular en la cápsula, según se determine que es beneficioso para cualquier diseño particular. El sistema de interbloqueo puede bloquearse, desbloquearse y volver a bloquearse repetidamente, durante la cirugía de implantación o en cualquier momento posterior.

La capacidad de bloqueo activo con respecto a la cápsula proporciona varias ventajas, la primera de las cuales es la posibilidad de condensar dos etapas quirúrgicas en una. Algunas otras aplicaciones de los sistemas de interbloqueo capsular incluyen la capacidad de asegurar una fijación más fuerte o más duradera a la cápsula, la capacidad de fijar mejor cualquier LIO a la cápsula o a los fragmentos capsulares, y la capacidad de generar sistemas optomecánicos complejos seleccionando puntos de fijación específicos en la cápsula anterior, posterior o en ambas cápsulas.

Una óptica puede incorporarse a la LIO-AD en una de dos maneras alternativas, es decir, como una óptica fusionada o como una óptica reemplazable. En la versión de óptica fusionada, puede eliminarse un anillo u otro retenedor óptico para sujetar una óptica y los hápticos de captura zonular se fijan directamente a la óptica. De este modo, se reduce el volumen de la LIO-AD, lo que permite una óptica más grande que puede seguir permitiendo la inserción de la LIO-AD a través de una pequeña incisión quirúrgica rutinaria y, lo que es más importante, proporcionar inmediatamente una visión enfocada a distancia, de la misma manera que ahora es habitual con las LIO estándar no acomodativas. Cuando la función de acomodación se activa en un procedimiento quirúrgico de fase 2, el paciente obtiene el beneficio adicional de una mejor acomodación y una visión enfocada a distancias cercanas. Las características adicionales descritas a continuación permiten que las formas de realización de esta LIO-AD se fijen entre los segmentos fusionados del antiguo saco capsular y la sustitución de la estructura y la función del antiguo saco capsular por los hápticos de captura zonular.

En particular, con referencia a la figura 1, las formas de realización de una LIO-AD de la presente invención incluyen un sistema de LIO-AD integrado 100 en el que una óptica 105 está integrada con un sistema háptico, sin el uso de un retenedor óptico. Una pluralidad de hápticos 110 (por ejemplo, cuatro hápticos) puede estar dispuesta en un círculo alrededor de un ecuador 115 de la óptica 105 y extenderse hacia fuera desde la óptica 105. La disposición de los hápticos 110 generalmente define un anillo que es coextensivo con el saco capsular. En la forma de realización mostrada, los hápticos 110 son de forma aproximadamente trapezoidal y forman un bucle cerrado que define tanto el ecuador del saco capsular como la forma de las cuñas capsulares después de la etapa de seccionamiento. Los hápticos 110 refuerzan las cuñas capsulares y crean una estructura “en forma de esqueleto”, que permite la flexión en la unión ecuador-zonular y la unión háptico-óptica.

Los segmentos radiales 120 de los hápticos 110 pueden tener una longitud l i de, por ejemplo, 3 mm a 7 mm, preferiblemente 5 mm, y pueden formar un ángulo a de 30 grados con un plano PI que es perpendicular a un eje óptico A i de la óptica 105. El ángulo a es el ángulo anticipado entre los hápticos y la óptica cuando el dispositivo está en la configuración de acomodación máxima, teniendo en cuenta la cantidad anticipada de contracción del músculo ciliar y la cantidad de movimiento axial de la óptica. La longitud / i de los segmentos radiales 120 se selecciona preferiblemente de modo que cuando la LIO está aplanada, el diámetro de la LIO es igual o ligeramente mayor que el diámetro del saco capsular en la posición de desacomodación después de que se haya retirado la lente y el saco esté vacío. Los segmentos ecuatoriales 125 de los hápticos 110 pueden tener una longitud ^/2 de, por ejemplo, 1 mm a 7 mm, preferiblemente 5 mm. La longitud ^/2 de los segmentos ecuatoriales 125 puede seleccionarse de modo que una suma de las longitudes ^/2 para los hápticos 110 sea suficiente para extenderse a lo largo del ecuador del saco capsular, menos las longitudes de las zonas seguras entre los hápticos 110 para el seccionamiento del saco. Las zonas seguras son preferiblemente lo suficientemente grandes como para permitir un corte físico con instrumentos. Además, después del corte, preferiblemente un borde de cápsula adherida se dispone fuera del háptico 110, es decir, un háptico descubierto 110 preferiblemente no está expuesto después del corte. En algunas formas de realización, los segmentos radiales 120 de los hápticos 110 se extienden bajo la superficie de la óptica 105 para definir un segmento de unión radial 130 a lo largo de un lado inferior de la óptica 105, un segmento de penetración 135 que penetra en o pasa a través de la óptica 105 y un segmento de unión lateral 140 que se extiende a lo largo de una superficie superior de la óptica 105. En una forma de realización los hápticos 110 pueden estar realizados por un bucle continuo de sutura con una designación USP de Prolene® 7-0. Los segmentos de unión 130 y 140 tienen una longitud de, por ejemplo, 1 mm. El segmento de penetración 135 puede situarse, por ejemplo, a 1 mm del borde de la óptica 105 y puede ser igual al grosor de la óptica 105 particular en ese punto. Los segmentos ecuatoriales 125 de los hápticos 110 pueden definir un círculo con un diámetro de, por ejemplo, 13 mm. La óptica 105 puede ser, por ejemplo, una óptica de 5 mm de diámetro de polímero de silicona.

Una forma de realización similar puede tener 3 o más hápticos 110 con segmentos radiales y ecuatoriales 120, 125 con las longitudes / i y ^/2 que oscilan entre 3-7 mm, de Prolene® con un tamaño de 2-0 a 8-0, u otro material elástico/resistente, semirrígido biocompatible, que se extienden con un ángulo a con respecto a la óptica que oscila entre 0-50 grados.

La óptica 105 puede estar realizada de polímero acrílico blando o PMMA más sólido o cualquier otro material óptico adecuado y puede tener un diámetro de aproximadamente 5 a 6 mm. En conjunto, los segmentos ecuatoriales de la pluralidad de hápticos 110 definen un círculo que tiene un diámetro de aproximadamente 10 a aproximadamente 14 mm. Los hápticos 110 pueden penetrar en la óptica 105 vertical u horizontalmente en el ecuador 115 o dentro de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,5 mm del ecuador 115 de la óptica 105. Los hápticos 110 pueden estar separados de manera regular alrededor del ecuador 115 de la óptica 105, es decir, los hápticos 110 están preferiblemente separados de manera uniforme. El número y tamaño de los hápticos 110 se selecciona de modo que el diseño háptico global proporcione zonas de seccionamiento entre los hápticos 110.

Además de proporcionar un centrado de la óptica 105 dentro de la cápsula como los hápticos 110 en las lentes intraoculares convencionales, el sistema háptico proporciona estructuras de bucle cerrado, tipo marco que permiten un contacto entre las cápsulas anterior y posterior de modo que los procesos de fusión y fibrosis capsular no se vean obstaculizados, creando así un soporte esquelético para el disco capsular. El proceso natural de cicatrización tras la facoemulsificación es importante para la integración de los hápticos 110 en el disco capsular. Además, los hápticos 110 están dispuestos preferiblemente de manera regular alrededor de la óptica 105 para transmitir fuerzas zonulares a la óptica 105 con una distribución uniforme y con un espacio entre hápticos adyacentes 110 para permitir que el disco capsular fusionado se corte a intervalos regulares.

El número y tamaño de los elementos hápticos 110 varía dependiendo del número de secciones que el médico determine como óptimo. El número óptimo de secciones puede determinarse como aquel que permita el mayor movimiento axial de la óptica 105 que pueda lograrse sin comprometer la integridad de las secciones de saco capsular. Otras consideraciones sobre el número de secciones a realizar incluyen la asignación de una cantidad de tiempo para el seccionamiento que el médico considere apropiada para la seguridad y el bienestar del paciente.

Cada uno de los hápticos puede incluir una región flexible en el extremo proximal de cada háptico, que permite que el háptico se mueva anterior y posteriormente en relación con la óptica.

El tamaño/dimensión y forma de los hápticos 110 están diseñados para proporcionar la máxima extensión del saco capsular durante la fusión y el máximo contacto entre los componentes ecuatoriales 125 de los hápticos y el ecuador del saco capsular. De este modo, los componentes hápticos ecuatoriales 125 pueden estar configurados para capturar una inserción zonular y, en consecuencia, unirse al punto de inserción de las zónulas en el saco capsular, capturando así la acción zonular y transfiriéndola al resto del háptico 110, una vez que el saco capsular se ha desmontado por secciones radiales. El segmento radial puede conectar la zónula con la óptica. Los remanentes fusionados de la cápsula funcionan como cierres de gancho y bucle de velcro, asegurando el háptico 110 entre los mismos, y dejando de soportar la LIO.

Para obtener la capacidad de acomodación, la óptica 105 se mueve a una posición anterior durante la acomodación y a una posición posterior durante la desacomodación. Por tanto, la LIO-AD está abombada en sentido anterior durante la contracción del cuerpo ciliar y es plana o casi plana durante la relajación del cuerpo ciliar. Para alcanzar este abombamiento, los hápticos 110 pueden extenderse radialmente hacia fuera desde la óptica 105 y formar un ángulo en sentido posterior con respecto a la óptica 105 en su posición natural de reposo. Una angulación posterior a de los hápticos 110 con respecto al plano de la óptica puede ser de entre 0 y 50 grados. En algunas formas de realización, una angulación posterior a de aproximadamente 30 a 45 grados permite un movimiento axial óptimo. En una forma de realización, esta angulación puede alcanzarse al entrar el háptico 110 en la óptica 105 con un ángulo. En otra forma de realización, el ángulo puede alcanzarse al doblar una zona de flexión en los hápticos 110 con un ángulo deseado.

Una parte del háptico 110, según formas de realización de la invención, puede ser rígida o semirrígida; el háptico 110 puede tener adicionalmente una parte flexible y/o elástica. En una forma de realización, los hápticos 110 son rígidos o semirrígidos con una parte del háptico 110 en o cerca de la unión óptica/háptico que es flexible, permitiendo que el háptico 110 conserve su forma permitiendo su movimiento hacia anterior y posterior en relación con la óptica 105. La parte del háptico 110 que se une a la óptica 105 o al retenedor óptico puede tener una rigidez menor y una mayor flexibilidad para ayudar a que la LIO-AD vuelva a una configuración abombada cuando se reduce la tensión zonular sobre la misma.

En una forma de realización, el háptico 110 puede definirse por un elemento generalmente continuo o un solo elemento continuo de anchuras o grosores variables siempre que se mantenga la capacidad de las cápsulas anterior y posterior de fusionarse de forma segura a través del háptico 110. Los hápticos 110 están hechos preferiblemente de un material quirúrgico no absorbible adecuado, como un alambre quirúrgico metálico, una sutura de polímero o similar. Otros materiales a modo de ejemplo adecuados incluyen el polipropileno, el poli(metacrilato de metilo), la poliamida, el nailon, el poliéster, el poli(fluoruro de vinilideno), la silicona, el acero inoxidable, la aleación de níquel y titanio, como el nitinol, otros plásticos y metales biocompatibles, o una combinación de los mismos. En una forma de realización, los hápticos 110 están construidos con material de sutura de polipropileno, como Prolene® (fabricado por Ethicon, con sede en Somerville, Nueva Jersey) y con una designación USP de Prolene® 8-0 a 4-0. Los hápticos 110 pueden incluir opcionalmente estructuras adicionales dentro del marco háptico definido por sus segmentos radiales y ecuatoriales 120, 125, como elementos transversales u otras estructuras para reforzar el háptico 110 dentro de la cápsula tras la fusión. Otras estructuras pueden incluir bucles en forma de T, una malla fenestrada o una rejilla o estructura en forma de rejilla con elementos transversales que cruzan la longitud y/o la anchura del háptico 110.

Los segmentos radiales y ecuatoriales 120, 125 de los hápticos 110 pueden ser lo suficientemente rígidos como para resistir la flexión del saco capsular cuando se fibrosa al envolver los hápticos 110. Así, además de centrar y permitir la fusión de las cápsulas, los hápticos 110 forman un soporte esquelético del saco capsular que controla el diámetro final del saco capsular durante la fibrosis y contracción del mismo. Normalmente, la parte de cada háptico 110 dispuesta en el saco capsular se vuelve rígida a medida que el saco capsular se vuelve rígido. Esta rigidez es similar a la de otras fibras atrapadas en una matriz en la que aquellas fibras que eran originalmente flexibles se vuelven más rígidas por la introducción de la matriz.

En algunas formas de realización, el háptico 110 incluye una unión entre los segmentos hápticos radiales 120 y la óptica 105 que es a la vez flexible, permitiendo que el háptico se doble, y también es elástico, en el sentido de que devuelve el háptico 110 a su ángulo de reposo cuando la tensión disminuye. Por ejemplo, una parte del segmento radial 120 donde se une a la óptica 105 (por ejemplo, en el segmento de unión 130) puede ser de un grosor diferente o de un material diferente que la parte del segmento radial 120 que se extiende fuera de la óptica 105. Esto crea una LIO-AD con una cantidad predecible y controlada de abombamiento y un diámetro predecible y controlado tanto en el estado de reposo con abombamiento máximo como en el estado totalmente aplanado bajo tensión zonular máxima.

Los hápticos 110 pueden conectarse a la óptica 105 por diversos medios, dependiendo del material con el que se construya el háptico 110. En una forma de realización, en la que los hápticos 110 están construidos con sutura o alambre quirúrgico, la sutura o el alambre pueden enhebrarse a través de la óptica 105 de atrás hacia adelante y luego de adelante hacia atrás, por ejemplo, como se muestra en la figura 1. Alternativamente, la sutura o el alambre pueden enhebrarse a través de la óptica 105 y anudarse o rematarse de otra manera para terminar como un remache.

En otra forma de realización, los hápticos individuales de captura zonular 110 pueden incrustarse en la óptica 105, es decir, fusionarse con la óptica, durante el moldeado de la óptica 105 utilizando procedimientos, por ejemplo, como son habituales en la técnica en la actualidad con las LIO monofocales de 3 piezas en las que los hápticos 110 se construyen a partir de un material diferente al de la óptica 105 y se incrustan en la misma. Alternativamente, los hápticos 110 pueden estar conectados entre sí por una estructura de anillo que a su vez puede incrustarse en la óptica 105 durante la fabricación de la óptica 105. Los hápticos 110 pueden fijarse en el ecuador 115 de la óptica 105 o a una distancia de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,5 mm del ecuador 115. El material de la óptica puede construirse con materiales usuales y habituales, como la silicona o los polímeros acrílicos, mediante los procedimientos de fabricación actuales. Los hápticos 110 incrustados pueden ser hápticos de captura zonular 110 realizados según cualquiera de las posibles formas de realización descritas en el presente documento. En algunas formas de realización, para mantener una flexibilidad óptima en la unión del segmento radial 120 con la óptica 105, puede ser deseable colocar el háptico 110 de manera que su punto de unión a la óptica 105 esté en el lado anterior o en el lado posterior de la óptica 105. Al colocar la conexión entre el háptico 110 y la óptica 105 en un lado de la óptica 105, puede ser menos probable que el háptico 110 quede atrapado entre ambos lados del saco capsular, y así puede conservar su libertad de movimiento.

La LIO-AD de las formas de realización de la invención puede incluir una o varias ópticas 105. Las ópticas 105 son generalmente simétricas con respecto al eje óptico. En la técnica se conocen bien ejemplos de ópticas 105 adecuadas y pueden adaptarse para su uso con los hápticos de captura zonular 110 de la invención. Estos incluyen ópticas 105 que son flexibles, deformables, plegables o rígidas, preformadas o rellenables y que están hechas de un material líquido, sólido o semisólido. En una forma de realización, si se utiliza una óptica 105 flexible, ésta puede ayudar a la acomodación no sólo mediante el desplazamiento anterior-posterior, sino también cambiando su radio de curvatura. Los ejemplos de materiales ópticos adecuados incluyen silicona(s), acrílicos, hidrogeles y otros polímeros inertes o biocompatibles conocidos por los expertos en la técnica.

Con referencia a las figuras 2 y 3, en ciertas formas de realización, un sistema de óptica dual 200 incluye una óptica anterior 205 y una óptica posterior 210 con hápticos de captura zonular 110 integrados. Los hápticos 110 pueden estar dispuestos en una configuración alterna para conservar el espacio entre los hápticos 110.

La óptica anterior 205 puede tener una potencia óptica positiva y puede implantarse con la óptica anterior y los hápticos 110 formando un ángulo hacia atrás. La óptica posterior 210 puede tener una potencia negativa y puede implantarse con la óptica posterior y los hápticos 110 formando un ángulo hacia delante. Los hápticos de cada óptica pueden formar un ángulo seleccionado de un intervalo de 0 a 50 grados, preferiblemente un intervalo de 30 a 45 grados. Los segmentos ecuatoriales 125 de los hápticos 110 unidos a cada óptica 205 y 210 pueden alternarse en el saco capsular y no solaparse. Puede permitirse un espacio suficiente entre los segmentos radiales 120 de los hápticos 110 de la óptica anterior 205 y la óptica posterior, para permitir el seccionamiento capsular entre los mismos. Los segmentos anteriores ecuatoriales 125 de las dos ópticas 205 y 210 pueden definir un círculo con un diámetro de 13 mm, es decir, igual al diámetro del saco capsular, como en la figura 1. Los segmentos radiales 120 pueden tener una longitud de 5 mm como en la figura 1, aunque los segmentos ecuatoriales 125 pueden tener una longitud de sólo 2,5 mm. Los segmentos de unión radiales 130 y segmentos de unión laterales 140 pueden ser más cortos, por ejemplo, de 1 mm de longitud, como en la figura 1.

En el sistema de óptica dual 200, durante la acomodación (como se muestra en la figura 3), la tensión zonular puede liberarse y los sistemas hápticos 110 pueden volver a su estado de reposo (acomodados) de angulación máxima de la fijación óptica, haciendo que las dos ópticas 205, 210 se muevan axialmente alejándose entre sí, proporcionando así un aumento de la amplitud de acomodación. Cuando se aplica tensión a los hápticos 110 durante la relajación del cuerpo ciliar, los hápticos 110 se enderezan (se desacomodan), produciendo así un desplazamiento axial de las ópticas 205 y 210 acercándose entre sí (como se muestra en la figura 2). Las dos ópticas pueden moverse independientemente una de otra en respuesta al control del músculo ciliar.

La LIO-AD puede beneficiarse de un sistema ZCH que emplee una fijación activa a la cápsula con componentes de interbloqueo. Cada uno de los hápticos 110 puede incluir un elemento de posicionamiento y un elemento de fijación de cápsula para, de manera eficaz, intercalar y fijar la cápsula entre los dos elementos. Esto puede conseguirse generalmente disponiendo el elemento de posicionamiento dentro del saco capsular, con su elemento de fijación de cápsula correspondiente por fuera del saco. El enganche del elemento de posicionamiento con su elemento de fijación de cápsula correspondiente preferiblemente mantiene una parte de la cápsula intercalada de manera segura entre los dos elementos de cada háptico.

Una función del sistema háptico es ayudar en el centrado de la óptica 105 dentro del saco capsular; una segunda función es definir el saco capsular. Las dos funciones pueden conseguirse mediante el háptico 110 (elemento de posicionamiento) dispuesto dentro del saco y que se extiende fuera del ecuador 115 de la óptica 105 o del retenedor óptico hacia el ecuador del saco capsular. Los hápticos 110 pueden estar separados de manera regular alrededor de la óptica 105 o del retenedor óptico con un espacio entre hápticos adyacentes 110 para el seccionamiento de la cápsula. El elemento de posicionamiento de cada uno de los hápticos 110 incluye normalmente una estructura generalmente rectangular, trapezoidal o en bucle en forma de T o a modo de bucle. El bucle puede definir un espacio interior abierto para permitir la fusión de la cápsula a través y alrededor del bucle, como se comentará más abajo. El elemento de posicionamiento puede estar dispuesto en la cápsula de modo que la parte más ancha del háptico 110, es decir, el extremo distal, esté en o cerca del ecuador del saco capsular. En conjunto, la pluralidad de hápticos 110 define un disco aproximadamente coextensivo con la cápsula en estado implantado, para formar un disco esquelético de refuerzo de cápsula.

Una vez seccionadas, las cuñas capsulares son coextensivas con los hápticos 110 para formar un sistema esquelético articulado, en el que la flexión sólo es posible en las uniones entre las zónulas y el ecuador capsular en un extremo, y la unión entre los hápticos 110 y la(s) óptica(s) 105 en el otro extremo. Tal sistema articulado convierte el movimiento centrípeto de las zónulas del cuerpo ciliar en un movimiento axial anterior-posterior de la óptica o las ópticas 105.

En una forma de realización, los hápticos de posicionamiento 110 individuales están cerrados en forma de bucle y se extienden en forma de marco fuera de la óptica 105 como se muestra en las figuras 4A y 4B. Pueden incluirse uno o varios elementos transversales, es decir, barras transversales 405 que abarcan una anchura de los hápticos 110 cerca de una parte media de los mismos. En otra forma de realización, estas estructuras tienen forma de T con elementos radiales 410 y uno o varios brazos 415 que irradian hacia fuera desde la óptica 105, como se muestra en las figuras 4C y 4D. Los hápticos de posicionamiento 110 se muestran con una estructura adicional para ayudar a capturar el movimiento de las cuñas capsulares.

El número y tamaño de los hápticos de bloqueo de cápsula 110 de la invención varía dependiendo del número de secciones que el médico determine como óptimo. Con esta determinación, el número óptimo de secciones puede determinarse como aquel que permita el mayor movimiento axial de la óptica 105 que pueda lograrse sin comprometer la integridad del soporte. Otras consideraciones sobre el número de secciones a realizar incluyen la asignación de una cantidad de tiempo para el seccionamiento que el médico considere apropiada para la seguridad y el bienestar del paciente.

En algunas formas de realización, los hápticos 110 individuales están diseñados para permitir un contacto entre las cápsulas anterior y posterior de modo que los procesos de fusión y fibrosis capsular no se vean obstaculizados,

En una forma de realización, los hápticos 110 están hechos de un material quirúrgico no absorbible adecuado como un alambre quirúrgico, una sutura o similar. Los hápticos 110 de la invención pueden incluir opcionalmente estructuras adicionales dentro del marco háptico, como barras transversales 405 o anclajes (por ejemplo, como se muestra en la figura 4B y se comentará más abajo), para reforzar la capacidad de los hápticos para agarrar la cápsula y sujetarla de manera segura. Diferentes partes de los hápticos 110 pueden estar hechas de diferentes materiales, algunos más adecuados para la fijación capsular, otros más adecuados por sus propiedades elásticas o mecánicas.

Puede utilizarse cualquier número de mecanismos de bloqueo conocidos por los expertos en la técnica de modo que los elementos de posicionamiento y fijación de cápsula de los hápticos de fijación capsular 110 descritos en este caso puedan bloquearse de manera reversible e irreversible sobre la cápsula. En principio puede crearse un trayecto tortuoso, por ejemplo, haciendo que la cápsula ondule sobre y bajo uno o varios elementos transversales de los elementos de posicionamiento y fijación de cápsula (véanse las figuras 5C, 6B y 8D). Es preferible evitar los bordes afilados en cualquiera de los componentes del háptico 110 para no desgarrar la cápsula. Los componentes hápticos se interbloquean entre sí por diversos medios mecánicos simples y mantienen la tensión de la cápsula atrapada entre los mismos, en el trayecto tortuoso.

Por ejemplo, un componente de bloqueo puede moverse posteriormente a una parte o a todo el componente háptico de posicionamiento o viceversa, o puede estar en línea o actuar por compresión. La forma de los componentes hápticos es tal que, una vez encajados, permanecen bloqueados en su sitio por restricciones mecánicas.

El elemento de interbloqueo del sistema háptico puede variar de posición desde el ecuador del saco capsular centralmente hacia el borde de la abertura de la capsulotomía, es decir, el borde del orificio en el centro de la cápsula anterior, en cualquier punto relativo al punto de inserción de las zónulas, según se determine que es más ventajoso para cualquier diseño particular de LIO acomodativa (LIOA).

En la figura 5A se muestra un prototipo de LIO-AD 500 con un sistema háptico de fijación capsular de interbloqueo activo. La óptica 105 forma el centro del espacio creando los hápticos de posicionamiento 505 individuales una forma coextensiva con el saco capsular. Cada háptico de fijación capsular 110 tiene un componente de posicionamiento 505 y un componente de fijación de cápsula 510. Los componentes de fijación de cápsula 510 se muestran en su posición “no bloqueada”. La LIO-AD 500 se coloca dentro de un saco capsular como se muestra en la figura 5B. La LIO-AD 500 puede implantarse con la óptica 105 a nivel de la capsulotomía (abertura en una cápsula anterior 515), con el componente de posicionamiento 505 posicionado posteriormente a la cápsula anterior 515 y los componentes de fijación de cápsula 510 abiertos (no bloqueados) posicionados anteriormente a la cápsula anterior 515. Los hápticos de fijación de cápsula 110 están dispuestos en la cápsula de manera que los elementos de posicionamiento 505 de cada háptico 110 estén situados en el interior del saco y los componentes de fijación de cápsula 510 están posicionados anteriormente a la cápsula anterior 515. Los dos componentes hápticos se disponen entonces a ambos lados de la cápsula anterior 515. Con referencia a la figura 5C, los componentes de fijación de cápsula 510 pueden cerrarse sobre los componentes de posicionamiento 505 y “bloquearse” en su sitio. En la forma de realización mostrada, los componentes de fijación de cápsula 510 se han presionado hacia abajo y por debajo para enganchar los componentes de posicionamiento 505, sujetando e intercalando así la cápsula entre los componentes de posicionamiento y de fijación de cápsula 505 y 510 de cada háptico 110.

Las figuras 6A y 6B muestran en sección transversal cómo los hápticos 110 capturan la cápsula anterior 515. Inicialmente, el extremo distal del elemento de posicionamiento 505 se empuja hasta el borde ecuatorial del saco capsular (donde la cápsula anterior 515 se une a la cápsula posterior 605) donde se unen las zónulas 610. Cuando el componente de fijación de cápsula 510 se empuja hacia abajo y por debajo del componente de posicionamiento 505, los perfiles oblongos o angulados impiden que el componente de fijación de cápsula 510 se desprenda del componente de posicionamiento 505. La cápsula anterior 515 queda asegurada entre estos dos elementos hápticos inmediatamente. Cuando la cápsula posterior 605 se fusiona finalmente con la cápsula anterior 515, cementa y refuerza tanto el bloqueo mecánico como la cápsula anterior 515. La figura 6A ilustra un háptico de fijación pasiva de un solo bucle en un saco capsular y la figura 6B ilustra un háptico de fijación activa de doble bucle en un saco capsular.

Con referencia a las figuras 7A-7F, en una forma de realización de un sistema háptico, los componentes de posicionamiento 505 de los hápticos pueden conectarse a la óptica 105 e insertarse como una unidad en el saco capsular. Una unidad separada que incluye los componentes de fijación de cápsula 510 se bloquea entonces sobre la parte que contiene los componentes de posicionamiento 505 de los hápticos. En particular, las figuras 7A-7F ilustran vistas frontales y laterales de una LIO-AD en la que los componentes de posicionamiento 505 del háptico 110 están separados de los componentes de fijación de cápsula 510. Los componentes de posicionamiento 505 de los hápticos 110 unidos a una óptica 105 se insertan en el saco capsular. Posteriormente, con referencia a las figuras 7E y 7F, los componentes de fijación de cápsula 510 independientes se colocan en el lado opuesto de la cápsula 515 desde los componentes de posicionamiento 505, de modo que cada componente de fijación de cápsula 510 se enganche a un componente de posicionamiento 505, intercalando así la cápsula 515 entre los mismos para sujetar de forma segura la óptica 105 en su posición y mantener la cápsula 515 en una conformación de interbloqueo máximo activo. El componente de bloqueo 510 puede unirse al componente de posicionamiento 505 de este ZCH mediante pasadores, lengüetas u otros mecanismos conocidos en la técnica, y el bloqueo entre ambos puede ser permanente y de un solo uso, o puede desengancharse y reutilizarse varias veces. Dependiendo del uso adicional previsto, el dispositivo independiente también puede restringir la acomodación además de fijarse e interbloquearse activamente en la cápsula.

En algunas formas de realización, los hápticos 110 incluyen además un anclaje u otra estructura de soporte para promover la fusión/fibrosis del saco capsular y la integración del háptico 110 dentro del saco capsular. El anclaje puede tener cualquier forma, por ejemplo, una barra paralela o en forma de T, o un tamaño que sea adecuado para asegurar y reforzar el háptico 110 dentro del saco capsular. El anclaje tiene el efecto de aumentar la cantidad de longitud háptica ecuatorial que está sujeta a las fuerzas zonulares, aumentando así la fuerza de la fusión de ZCH entre los fragmentos capsulares. Con referencia a las figuras 7A-7F, el anclaje puede ser o incluir, por ejemplo, una barra transversal 405 que se extiende a través de un háptico 110 paralelo a un segmento ecuatorial.

Con referencia a las figuras 8A y 8B, el sistema háptico puede ser una sola unidad, en la que los elementos de posicionamiento y de fijación de cápsula 505 y 510 están unidos a la óptica 105. Inicialmente, los elementos de fijación de cápsula 300 de cada háptico 110 están en un ángulo que les permite situarse fuera del saco capsular cuando el sistema se coloca en el saco capsular. Con referencia a las figuras 8C y 8D, una vez que los elementos de posicionamiento 505 y los elementos de fijación de cápsula 510 se han enganchado y bloqueado en su sitio, cada conjunto de hápticos 110 individuales forma un trayecto tortuoso para que la cápsula anterior 515 atraviese los componentes de cada háptico 110. Los hápticos 110 de estas figuras tienen elementos adicionales (por ejemplo, barras transversales 405) para ayudar a crear fricción o adhesión entre los hápticos 110 y la cápsula 515. Por ejemplo, los elementos de sujeción primero y segundo pueden oponerse entre sí para mantener la cápsula en su sitio por fricción.

Con referencia a las figuras 9A-9H, pueden utilizarse una diversidad de mecanismos para los elementos de bloqueo, posicionamiento y fijación de cápsula de los hápticos 110 una vez enganchados. Las figuras 9A y 9B muestran un brazo extendido 905 que controla el elemento transversal 910 que se bloquea por debajo del borde más externo del componente de posicionamiento 505. El brazo extendido 905 puede ser ligeramente más largo que el radio del bucle del componente de posicionamiento 505 y puede doblarse con fuerza en el ángulo opuesto cuando se cierra. Esto crea una tensión mecánica y resiste la apertura espontánea. Las figuras 9C y 9D muestran un clip 915 que puede bloquear el componente de posicionamiento 505 y el componente de fijación de cápsula 510 entre sí, estando el componente de fijación de cápsula 510 dentro y ligeramente por debajo del componente de posicionamiento 505, atrapando así la cápsula alrededor de todo el borde del componente de posicionamiento 505. Las figuras 9E y 9F muestran el componente de posicionamiento 505 igualmente encajado en su sitio pero terminando en una cavidad 920 a lo largo del componente de posicionamiento 505 antes de que llegue a la óptica 105. Puede impartirse cualquier número de ganchos, protuberancias, rebajes o geometrías a los dos componentes de tal manera que cuando uno se aprieta debajo o dentro del otro no pueda soltarse espontáneamente. Este tipo de estructura ayuda a garantizar que los elementos de posicionamiento y de fijación de cápsula 505, 510 de los hápticos 110 funcionen como una unidad y se muevan conjuntamente durante la acomodación. Las figuras 9G y 9H muestran un componente de fijación de cápsula 510 que envuelve dos barras transversales 405 de un componente de posicionamiento 505 de un háptico 110.

En diversas formas de realización, la cápsula anterior se secciona desde el borde de la capsulotomía central hasta el ecuador del saco capsular, lo que permite que cada elemento háptico 110 tenga una cuña respectiva de cápsula anterior que puede moverse por separado de las demás. La cápsula posterior puede dejarse intacta, puede someterse a una capsulorrexis central o puede seccionarse parcial o totalmente de forma radial con cortes que coincidan con las secciones capsulares anteriores, en el mismo momento o en cualquier otro posterior. La aposición de las hojas anterior y posterior de la cápsula para facilitar la fusión también puede lograrse mediante la introducción de una burbuja de aire posterior al saco capsular.

En una forma de realización, el sistema LIO-AD tiene sistemas hápticos de interbloqueo separados para la cápsula anterior y posterior, de modo que las fuerzas generadas en la cápsula anterior y posterior puedan transferirse al sistema ^{L i O - A D}por separado.

En una forma de realización, el sistema háptico se bloquea en la cápsula anterior mientras que la cápsula posterior, que es más delgada que la anterior, puede dejarse intacta, retirarse centralmente o seccionarse total o parcialmente en cualquier momento adecuado. Cualquier remanente de la cápsula posterior puede fusionarse con la cápsula anterior después de la cirugía, y funcionar como un segundo mecanismo de bloqueo biológico, sellando esencialmente de forma permanente el bloqueo mecánico entre los bucles dobles de cada elemento háptico. Este bloqueo biológico y mecánico combinado en la cápsula proporciona una doble fijación segura a largo plazo de los hápticos 110 de esta invención en el sistema dinámico. La fuerza de las zónulas se transmite uniformemente a la óptica 105 a través de los hápticos 110 atrapados.

Mientras que los sistemas hápticos bloqueados no pasan por un periodo de fusión y fibrosis, una LIO-AD háptica no bloqueada puede beneficiarse de que el sistema háptico se mantenga en una conformación específica durante la fusión y fibrosis del disco capsular. Esto puede lograrse con medios químicos, por ejemplo, puede lograrse una LIO-AD con la máxima acomodación mediante la acomodación farmacológica inducida por la pilocarpina (o similar a la pilocarpina), o una lente sin acomodación máxima y la desacomodación inducida por la atropina (o similar a la atropina), durante parte del período de fibrosis y fusión capsular. Esto elimina la tensión mecánica o el movimiento o la distorsión del saco capsular durante la fase de fusión/fibrosis después del procedimiento de fase 1, optimizando el tamaño del disco capsular fibrótico, sellando los elementos hápticos en el disco capsular y reduciendo cualquier tensión adicional en las zónulas que podría haberse inducido por la contracción del saco capsular. También puede ser deseable un dispositivo de restricción mecánica, es decir, un elemento de restricción, para restringir la geometría del saco capsular y/o el estado de acomodación de la LIO-AD durante la fibrosis capsular o después. El elemento de restricción puede ser de un solo uso o de uso múltiple, puede ser independiente o estar incorporado al ZCH, y puede controlar la geometría del saco o los hápticos, ya sea como dispositivos separados o como un único dispositivo multifunción. En una forma de realización, por ejemplo, puede utilizarse una varilla mecánica extraíble o una estructura similar para mantener temporalmente la LIO-AD en un estado deseado de abombamiento durante el período de fusión/fibrosis capsular. El elemento de restricción puede desactivarse o retirarse en una fase posterior.

Los sistemas de LIO que se basan en hápticos angulados como mecanismo de acomodación pueden mantenerse en un estado no acomodado durante la fusión del saco capsular. Por ejemplo, mantener la óptica 105 o el retenedor óptico en una configuración plana (es decir, no abombada) puede permitir el máximo contacto entre las cápsulas anterior y posterior para mejorar la fusión y eliminar la distorsión del saco capsular. En un sistema óptico único, por ejemplo, un elemento de restricción puede mantener un estado no abombado de varias maneras. En una forma de realización, el elemento de restricción puede estar unido o integrado en el sistema háptico con conectores entre los hápticos 110 que obligan a todos los hápticos 110 a ajustarse a una posición en la que los hápticos 110 no están abombados. En esta forma de realización el conector entre los hápticos 110 puede cortarse durante un segundo procedimiento. En otra forma de realización, uno o varios elementos de restricción rígidos pueden extenderse desde la óptica 105 para contrarrestar el abombamiento de cada háptico. Cada elemento de restricción puede cortarse durante un segundo procedimiento. En otra forma de realización, el elemento de restricción tira de los hápticos 110 hacia la óptica 105 hasta que los hápticos 110 se aplanan. El elemento de restricción puede cortarse durante la segunda operación para liberar los hápticos 110 para moverse.

La LIO-AD de la presente invención proporciona dos maneras alternativas de restringir la acomodación de la LIO-AD. Los dispositivos de restricción de acomodación pueden ser dispositivos de un solo uso o dispositivos reutilizables y ajustables.

En el dispositivo de restricción de acomodación de un solo uso, la LIO-AD se mantiene en una configuración más plana o menos acomodada durante el periodo posterior a la implantación cuando la cápsula anterior se fusiona con la cápsula posterior. Esto puede lograrse restringiendo el ángulo entre los ZCH y la óptica o el retenedor óptico. Esta configuración puede facilitar el contacto entre las cápsulas anterior y posterior reduciendo la separación entre las dos cápsulas que puede imponerse mediante la implantación de la LIO-AD. Además, al eliminar el movimiento acomodativo de la LIO-AD durante la fase de fusión capsular, este mecanismo facilita adicionalmente una adhesión fuerte y predecible entre las cápsulas anterior y posterior. Este elemento de restricción puede desactivarse permanentemente en un procedimiento de activación de fase 2. Más abajo se describirán en detalle varias configuraciones de dispositivo posibles tanto independientes como integradas.

Pueden utilizarse restricciones mecánicas para restringir la LIO-AD en una conformación específica. Por ejemplo, con referencia a las figuras 10A-10G y 11A-11D, los dispositivos de restricción temporal pueden mantener la LIO-AD en un estado plano y desacomodativo durante la fusión/fibrosis, y pueden retirarse o desactivarse durante el procedimiento de fase 2 de activación. Estos elementos de restricción controlan la geometría de la LIO-AD durante la fase de fusión y fibrosis y evitan que los hápticos se compriman, distorsionen y desplacen por el proceso de fusión de la cápsula anterior a la posterior. También mantienen la LIO-AD en un estado aplanado y desacomodado durante la fusión capsular para permitir un mejor contacto entre la cápsula anterior y posterior durante esta fase. La función combinada de estos dispositivos es mejorar la fiabilidad de la fijación de los hápticos 110 dentro del saco capsular fusionado y también la fiabilidad de la posición y geometría exactas de la LIO-AD una vez completado el proceso de fusión, de modo que la potencia refractiva del dispositivo sea más predecible y se vea menos afectada por las variaciones de los factores de cicatrización dentro del saco capsular.

En una forma de realización, como se ilustra en las figuras 10A-10F, un dispositivo de restricción 1005 se coloca en un saco capsular 1010 junto a una LIO-AD que incluye una óptica 105 y cuatro hápticos 110. El dispositivo de restricción 1005 puede colocarse de manera anterior o posterior con respecto a la LIO-AD. El dispositivo de restricción 1005 puede incluir un anillo abierto 1015, con un diámetro mayor que el diámetro de la óptica 105, del que irradian cuatro elementos radiales 1020 conectados a segmentos ecuatoriales 1025. La función de este dispositivo de restricción 1005 es forzar a la LIO-AD a una configuración plana y no abombada durante el período intraoperatorio de fusión/fibrosis, con el fin de maximizar la fusión de la cápsula anterior con la cápsula posterior y evitar que el proceso de fusión comprima, distorsione o desplace los segmentos ecuatoriales de los hápticos. De este modo, la geometría global de la LIO-AD se mantiene en una configuración óptima. Durante el procedimiento de fase 2, cuando se corta el saco 1010 entre los hápticos 110, el dispositivo 1005 puede cortar simultáneamente el anillo 120. Las cuatro secciones cortadas del dispositivo de restricción 1005 pueden dejarse en su sitio, ya que normalmente no interfieren con las funciones de los hápticos 1005. En otra forma de realización, las características de restricción de este dispositivo pueden construirse como elementos de unión entre los hápticos 110 de la LIO-AD, o integrarse de otro modo en el diseño de la LIO-AD (véanse las figuras 12A y 12B).

Por consiguiente, el elemento de restricción de geometría, es decir, el dispositivo de restricción 1005, puede estar configurado para mantener una geometría de la pluralidad de hápticos durante una fase de contracción de fusión después de que los hápticos y la óptica se insertan en el ojo, y está adaptado para implantarse y actuar conjuntamente con los hápticos y la óptica. En particular, el elemento de restricción de geometría puede estar adaptado para mantener el diámetro y la anulación de los hápticos durante la fase de contracción de fusión. Por ejemplo, el elemento radial puede tener suficiente rigidez para resistir la contracción del saco capsular y evitar la distorsión del sistema háptico. El elemento de restricción de geometría puede incluir al menos un brazo configurado para inmovilizar el sistema háptico en una configuración desacomodada durante la fusión del saco capsular. Como se comentará más abajo, en algunas formas de realización, el elemento de restricción de geometría puede ser reutilizable.

La figura 10G muestra otra forma de realización de un elemento de restricción 1030 que emana directamente de la óptica 105 a la parte ecuatorial, en oposición a la radial, del háptico 110. Este elemento de restricción puede ser suficientemente rígido para mantener el háptico 110 en un ángulo prescrito con respecto a la óptica 105. Cuando se corta este elemento rígido durante un procedimiento de fase 2, se restablece la flexibilidad del háptico 110.

Las figuras 11A-11D muestran otra forma de realización de una restricción mecánica en un háptico 110 que cambia de grosor. El háptico 110 puede estar hecho de un material más fino cerca de la óptica 105 para mantener la flexibilidad y estar hecho de un material más grueso o rígido para la parte del háptico 110 que se fusionará dentro del saco capsular. En esta forma de realización, una parte radial 1105 del háptico 110 puede mantenerse en su sitio por un elemento fijo o un material de conexión 1110 a modo de cordón. Esto tiene el efecto de doblar el háptico a un ángulo prescrito con respecto a la óptica 105. El elemento fijo o el material de conexión 1110 pueden cortarse durante el procedimiento de fase 2. Con referencia a la figura 11D, también puede ser ventajoso mantener el material de conexión 1110 fuera de la superficie de la óptica 105 y en línea con un corte que se hará en el saco capsular. En ese caso, pueden utilizarse soportes adicionales o elementos de sujeción 1115 para mantener el material de conexión 1110 en una posición que facilite el corte y el inicio del corte para el saco capsular.

En un sistema de doble óptica, una simple ligadura de sutura o clips pueden ser suficientes para mantener las dos ópticas en aposición entre sí, reduciendo el ángulo de los hápticos posterior y anterior a una configuración plana. Dicho dispositivo puede ser mecánico o químico, y puede liberarse por medios químicos, mecánicos, láser u ópticos.

En la versión del dispositivo de restricción de acomodación reutilizable y ajustable, el elemento de restricción puede diseñarse para incorporarse a la construcción de LIO-AD de forma que pueda ajustarse en el procedimiento de implantación de fase 1, para facilitar la adhesión capsular, y liberarse completamente durante el procedimiento de activación de fase 2. Sin embargo, el elemento de restricción puede reajustarse en cualquier fecha posterior en su totalidad para eliminar la acomodación. El elemento de restricción, solo o en combinación con otros dispositivos, puede utilizarse alternativamente para reducir o controlar la cantidad de movimiento acomodativo o desacomodativo de la LIO-AD en lugar de eliminarlo por completo. La capacidad de detener o reducir y ajustar la cantidad de movimiento acomodativo o desacomodativo de la LIO-AD de las formas de realización de la invención representa una importante característica de seguridad para abordar la variabilidad de este sistema complejo. Por ejemplo, si un paciente se siente insatisfecho con la función acomodativa de la LIO-AD, o las LIO-AD en los dos ojos no son suficientemente similares en amplitudes de acomodación y eso crea un desequilibrio inaceptable, la LIO-AD puede convertirse en una LIO monofocal deteniendo el movimiento acomodativo por completo, o el movimiento acomodativo puede reducirse para igualar el ojo contralateral.

Las formas de realización de la LIO-AD de la presente invención prevén que la geometría del saco capsular y los dispositivos de restricción de acomodación se implementen como dispositivos separados o como un único dispositivo que realice ambas funciones, o que se utilicen una vez y se desactiven, o que se activen, liberen o liberen parcialmente, una sola vez o de manera repetida, dependiendo de los requisitos impuestos por la forma de realización específica de la LIO-AD.

En algunas formas de realización, la LIO-AD de la presente invención proporciona dos formas alternativas de restringir mecánicamente la geometría del saco capsular durante y después de las fases de fusión, cicatrización y contracción. Un dispositivo de restricción capsular puede ser un dispositivo independiente implantado además del sistema de LIO-AD, o el dispositivo de restricción capsular puede incorporarse en el diseño del propio ZCH.

En la versión del dispositivo de restricción capsular independiente, puede implantarse un elemento de restricción en el saco capsular por debajo o por encima de la LIO-AD. El elemento de restricción puede consistir en elementos radiales rígidos 1020, como varillas, que se distribuyen uniformemente y se unen distalmente a segmentos ecuatoriales rígidos 1025 que definen el mismo arco de círculo que el ecuador de saco capsular y se unen proximalmente a un elemento circular o anillo abierto 1015 similar en tamaño a la óptica 105 de la LIO-AD. Los elementos radiales 1020 pueden estar en el mismo plano o en ángulo con respecto al plano definido por las placas ecuatoriales y el anillo abierto 1015. Dependiendo de las características de restricción geométrica previstas, las dimensiones de los distintos componentes y el ángulo entre los mismos pueden variar, y pueden añadirse elementos adicionales. El elemento de restricción puede desactivarse permanentemente en la cirugía de fase 2 seccionando el anillo abierto 1015, o puede desactivarse temporalmente desconectando y retirando el anillo abierto 1015 de los elementos radiales 1020 si la conexión entre los mismos es reutilizable, como por ejemplo con un conector de pasador en agujero 1210 o un mecanismo similar, como se muestra en las figuras 12A-12D. Entonces, si es necesario, posteriormente puede reactivarse el elemento de restricción reinsertando un nuevo anillo abierto 1015 y reconectándolo a los elementos radiales 1020. El elemento de restricción puede estar construido con materiales biocompatibles conocidos en la técnica con suficiente rigidez para resistir la deformación por la contracción del saco capsular después de la cirugía de cataratas. Por consiguiente, materiales adecuados pueden ser metal biocompatible, aleaciones de metal, polímeros como el acrílico o la silicona, u otros materiales biocompatibles.

Este elemento de restricción independiente puede ser particularmente adecuado para su implantación junto con una LIO-AD que utilice un ZCH que tenga una buena resistencia a la tracción pero que no sea adecuado para resistir la compresión, como un háptico de malla continua unido a una óptica elástica. Además, en dicha forma de realización, el elemento circular central también puede restringir por separado el estado de acomodación de la óptica elástica con otro conjunto de pasadores o mecanismos similares conocidos en la técnica.

En la versión del dispositivo de restricción capsular integrado, los elementos de restricción de la geometría capsular están incorporados en el propio ZCH. Los elementos radiales del ZCH pueden ser rectos y suficientemente rígidos para resistir la deformación a lo largo de su eje longitudinal, restringiendo así la cantidad de contracción del saco capsular. El ángulo entre el ZCH y la óptica o el retenedor óptico se controla mediante el dispositivo de restricción de acomodación que se describe a continuación, y en combinación, los dos dispositivos restringen la contracción de la geometría del saco capsular a una configuración predecible que permite una configuración precisa de la LIO-AD una vez que se activa y se despliega. Dichos hápticos pueden construirse con materiales biocompatibles conocidos en la técnica que tengan suficiente rigidez a lo largo de su eje largo y, sin embargo, suficiente elasticidad en ángulo recto con respecto al eje, como los materiales de nitinol u otros materiales biocompatibles.

Las formas de realización de la LIO-AD de la presente invención proporcionan dos formas alternativas de mejorar el rango de amplitud de acomodación, con una o dos ópticas.

En la forma de realización de una óptica, la óptica 105 puede ser rígida o elástica (véase, por ejemplo, la figura 1). La acomodación y la desacomodación pueden lograrse mediante el movimiento axial de la óptica rígida 105 o del retenedor óptico en sentido anterior o posterior a lo largo del eje visual del ojo, en respuesta a las fuerzas de desacomodación del ojo, por los ZCH angulados de la invención. Si se utiliza una óptica 105 deformable elástica, la acomodación y la desacomodación pueden lograrse tanto por el movimiento axial como por un cambio en la curvatura de la óptica 105 en respuesta a la acción zonular trasladada por los ZCH.

En la forma de realización de dos ópticas, se implantan dos LIO-AD similares, una en ángulo posterior con una óptica de potencia negativa 105, y otra en ángulo anterior con una óptica de potencia positiva 105 (véanse, por ejemplo, las figuras 2-3). Los ZCH de estas formas de realización no sólo permiten un espacio suficiente para seccionar la cápsula entre los mismos, sino también para que los hápticos 110 del dispositivo emparejado se implanten de forma alterna sin solaparse. Una configuración de dos ópticas aumenta la amplitud de acomodación posible con respecto a un sistema de una sola óptica. Toda la geometría capsular anterior y los dispositivos de restricción de acomodación, o las ópticas reemplazables o fusionadas, pueden adaptarse igualmente a un sistema de una sola óptica o de dos ópticas.

El sistema de lente intraocular de la invención está hecho de un material biocompatible, por ejemplo, polipropileno, poli(metacrilato de metilo), poliamida, nailon, poliéster, poli(fluoruro de vinilideno), silicona, acero inoxidable, aleación de níquel y titanio como el nitinol, otros plásticos y metales biocompatibles o una combinación de los mismos.

Con referencia a las figuras 13A-13B y 14A-14C, un dispositivo de restricción de acomodación, es decir, un elemento de restricción, se incorpora a la LIO-Ad y puede activarse y desactivarse repetidamente. La capacidad de bloquear una LIO-AD en una configuración fija de no acomodación representa una característica de seguridad que permite que los sistemas de LIO-AD descritos en el presente documento se conviertan en el equivalente de una LIO monofocal estándar, si la acomodación resulta molesta para el paciente por cualquier motivo.

Además, como se ilustra en las figuras 15A-15C, una extensión, como un manguito 1405 de grosor o longitud variable o un dispositivo similar, puede enroscarse a través de los brazos de restricción de acomodación 1410 o fijarse a los mismos para limitar el recorrido axial de la óptica 105 o del retenedor óptico y reducir la amplitud de acomodación o desacomodación. Un manguito 1405 de grosor variable entre los hápticos 110 y los brazos de restricción 1410 puede limitar y ajustar el aplanamiento desacomodativo del sistema, mientras que un manguito 1405 de longitudes variables que se extiende desde los brazos de restricción 1410 bajo el háptico 110 puede limitar y ajustar la cantidad de angulación posible del háptico 110, o la amplitud de acomodación. Los componentes de restricción de acomodación están hechos preferiblemente de un material quirúrgico no absorbible adecuado, como un alambre quirúrgico metálico, una sutura de polímero o similar. Otros materiales de los que pueden estar hechos los componentes de restricción incluyen polipropileno, poli(metacrilato de metilo), poliamida, nailon, poliéster, poli(fluoruro de vinilideno), silicona, acero inoxidable, aleación de níquel y titanio, como el nitinol, otros plásticos y metales biocompatibles o una combinación de los mismos. Junto con la capacidad de cambiar fácilmente la óptica de la LIO-AD, como se ha comentado con respecto a las figuras 15A-19B, esta configuración representa una característica de seguridad importante que permite una reconfiguración de las propiedades de refracción y acomodación de la LIO-AD sin dañar el sistema de z Ch que está fijado al extremo capsular de las zónulas.

La LIO-AD mostrada en las figuras 14A-14C también incluye una nueva característica, una versión de óptica reemplazable de la LIO-AD en la que un retenedor óptico está adaptado para permitir la inserción y extracción repetida de una óptica 105, además de incluir hápticos de captura zonular 110 con todas las características posibles de los ZCH. En la cirugía de cataratas convencional, se realizan mediciones de biometría de la curvatura de la córnea y de la longitud axial del ojo, seguidas de cálculos para determinar la potencia de la óptica 105 que se implanta durante la cirugía de cataratas. Estos cálculos suelen refinarse por medios estadísticos en un esfuerzo por mejorar la precisión. La precisión de la determinación de la potencia de la LIO puede verse sustancialmente afectada por los grandes errores de refracción preexistentes del ojo o por la cirugía refractiva previa. Cada modelo de LIO individual tiene una constante específica que refleja la “posición efectiva de la lente” para ese modelo particular después de que la LIO se implante en el saco capsular. Esta posición de la lente puede variar con diversas cantidades de fibrosis del saco capsular o variaciones en las dimensiones del ojo con respecto a los valores medios. Los errores imprevistos en la potencia de la LIO, si son pequeños, se compensan generalmente con gafas, en pacientes con LIO monofocales tradicionales. Los errores más importantes pueden requerir la repetición de la cirugía para sustituir toda la LIO, o la inserción de una segunda LIO de tipo piggy-bag. A menudo, la cirugía de sustitución de LIO es complicada, generalmente se lleva a cabo con temor, puede causar la interrupción y la pérdida del soporte del saco capsular, y puede requerir procedimientos menos deseables de fijación de LIO, como las LIO suturadas en el iris o en la esclerótica o las LIO de cámara anterior. Sin embargo, los pacientes que se someten a la implantación de LIO acomodativas o multifocales pueden no tolerar incluso pequeños errores en los cálculos de potencia óptica. Dado que la cirugía que puede alterar el saco capsular tampoco es aceptable en estos casos, estos pacientes se someten de manera rutinaria a una cirugía refractiva de córnea después de la operación de cataratas para corregir los errores refractivos. La óptica reemplazable de las formas de realización de la invención permite la fácil sustitución de una óptica 105 sin dañar el mecanismo de soporte de ZCH, si se necesita para corregir un valor refractivo inesperado, o si la experiencia postoperatoria del paciente requiere un tipo de óptica diferente. Dicho procedimiento puede incorporarse fácilmente como una pequeña etapa durante el procedimiento de activación previsto de etapa 2, o realizarse de forma independiente en otra fecha. El retenedor óptico puede asegurar una óptica 105 monofocal, multifocal rígida o multifocal elástica.

En particular, con referencia a las figuras 14A-14C, una LIO-AD puede beneficiarse de la capacidad de cambiar la óptica 105 con una simple etapa quirúrgica y sin dañar el sistema ZCH que está asegurado al extremo capsular de las zónulas. En una forma de realización, al menos uno, preferiblemente una pluralidad de brazos de fijación de óptica 1310, por ejemplo, elementos curvos, se extienden anteriormente desde la superficie del sistema háptico, de forma similar a las puntas de joyería que mantienen en su sitio una piedra preciosa. En una forma de realización preferida, al menos un brazo de fijación de óptica está dispuesto cerca de la base de uno de los hápticos.

Los brazos de fijación de óptica 1310 pueden fijar una óptica 105 monofocal, multifocal o elástica deformable. Los brazos de fijación de óptica 1310 pueden extenderse sobre la superficie de la óptica, como se muestra en las figuras 16A-16C. Alternativamente, los brazos de fijación de óptica 1310 pueden estar configurados para encajar en una ranura o muescas definidas en la óptica, por ejemplo, una ranura 1505 en el ecuador 115 de la óptica 105, como se muestra en las figuras 17A-17C. La ranura 1505 puede extenderse por 360 grados alrededor de la óptica 105, mientras que las muescas pueden ser depresiones o cavidades dentro de la óptica que están aproximadamente limitadas al tamaño de los brazos de fijación de óptica 1310. En algunas formas de realización, los brazos de fijación de óptica se extienden a aperturas de recepción en la parte inferior de la óptica 105 y pueden tener cualquiera de una pluralidad de formas prácticas conocidas en la técnica, tales como pasadores, perillas, lengüetas, cierres, etc.

Los brazos de fijación de óptica 1310 están hechos preferiblemente de un material quirúrgico no absorbible adecuado, como un alambre quirúrgico metálico, una sutura de polímero o similar. Otros materiales de los que pueden estar hechos los brazos de fijación de óptica 1310 incluyen polipropileno, poli(metacrilato de metilo), poliamida, nailon, poliéster, poli(fluoruro de vinilideno), silicona, acero inoxidable, aleación de níquel y titanio, como el nitinol, otros plásticos y metales biocompatibles o una combinación de los mismos. Los brazos de fijación 1310 son preferiblemente flexibles y tienen memoria de forma, lo que les permite extenderse ligeramente para liberar o insertar una óptica 105 y, posteriormente, volver a una configuración segura deseada.

Con referencia a las figuras 18A-18B y 19A-19B, en uso, una óptica plegable 105, como la óptica de silicona o acrílico estándar actual en la industria, puede plegarse para su inserción en el ojo a través de una pequeña incisión en la córnea, y liberarse y permitir su despliegue por encima del sistema háptico. Los bordes de la óptica 105 pueden colocarse bajo los brazos de fijación de óptica 1310. Alternativamente, la óptica 105 puede incluir la ranura 1505 para recibir los brazos de fijación de óptica 1310. Una vez que la óptica 105 está plana y completamente desplegada, puede fijarse de forma segura al sistema háptico, como se muestra en las figuras 16A-16C y 17A-17C. Si se requiere un cambio de óptica, la óptica 105 inicial puede simplemente cortarse en dos y retirarse a través de una pequeña incisión corneal y puede implantarse una óptica de reemplazo 105 de la misma manera que se describió anteriormente a través de la misma pequeña incisión.

Con referencia a las figuras 13A-13B, en una forma de realización una LIO-AD con ZCH de fijación pasiva puede fabricarse cortando una pieza plana de material, por ejemplo, una aleación de níquel y titanio con memoria de forma, como el nitinol o el acero inoxidable. El nitinol es un material preferido, aunque las formas de realización de la invención pueden fabricarse también con otros materiales adecuados. El nitinol es una aleación biocompatible bien conocida por su memoria de forma y su superelasticidad y se utiliza para una variedad de implantes médicos e instrumentos quirúrgicos. La pieza plana de material a cortar puede ser una lámina de aleación con memoria de forma de nitinol, como material de aleación de níquel y titanio, aleación BB, superelástica 95%, según la norma ASTM 2063-05, disponible en Memry Corporation, Bethel, Connecticut. La lámina puede tener un grosor de 0,0254 mm a 0,1524 mm (0,001” a 0,006”), preferiblemente de 0,0508 mm a 0,1016 mm (0,002” a 0,004”), por ejemplo, 0,1016 mm (0,004”). Preferiblemente, la lámina es lo suficientemente gruesa para cortarse con láser (una lámina demasiado delgada puede fundirse excesivamente por un láser). Las dimensiones del diseño pueden introducirse en un ordenador que controle un láser de corte (por ejemplo, el sistema Rofin Fiber Laser, disponible en Rofin-Sinar Laser GmbH, Hamburgo, Alemania), y un patrón plano cortado con láser a partir de la lámina en bruto.

Posteriormente, puede adelgazarse la pieza recortada 1205 mediante grabado químico (por ejemplo, en un baño de ácido) durante un tiempo predeterminado para alcanzar un grosor de, por ejemplo, 0,0508 mm (0,002”) o hasta un máximo, preferiblemente de aproximadamente 0,001”, manteniendo la integridad estructural y las dimensiones predecibles. Preferiblemente, la pieza es lo más delgada posible, por ejemplo, con un grosor de un intervalo de 0,0508 mm a 0,0254 mm (0,002” a 0,001”), para la comodidad y para la reacción apropiada a las fuerzas dentro del ojo. Por consiguiente, en algunas formas de realización, una lámina más delgada, por ejemplo, con un grosor inicial de aproximadamente 0,0254 mm (0,001”), puede grabarse fotográficamente en lugar de cortarse con láser, y luego posiblemente grabarse químicamente hasta un grosor aún menor, por ejemplo 0,127 mm (0,005”). Un procedimiento de fotograbado adecuado puede ser un proceso patentado disponible en Memry Corporation.

El grosor de la pieza 1205 recortada se adelgaza preferiblemente para lograr un grosor del háptico que permita que cada háptico individualmente se aplane o desacomode por completo por una fuerza de 1,96133 (0,2 gramos). Esto permite que todo el dispositivo se desacomode bajo una tensión zonular global inferior a 19,80665 mN (1 gramo) de fuerza.

A partir de entonces, de forma escalonada, la pieza 1205 puede insertarse en herramientas de conformación diseñadas y hechas a medida, por ejemplo, un procedimiento patentado disponible en Memry Corporation, y calentarse a la alta temperatura de conformación específica para permitir que la aleación retenga en la memoria cada etapa de conformación de adición y, a continuación, puede enfriarse, hasta que se logre la configuración final de conformación de un modelo 1300 de AD-IOL final, mostrado en las figuras 14A-14C. Puede utilizarse un grabado adicional y, finalmente, un electropulido para dejar la superficie lisa y sustancialmente sin irregularidades que puedan causar un fallo estructural. A medida que la aleación avanza a través de una serie de procesos, se equilibra el efecto de la temperatura en la química del material con lo que cada proceso debe lograr, para conseguir así una calidad deseada en la aleación.

El modelo 1300 de LIO-AD emplea muchas características de mejora descritas anteriormente: óptica reemplazable, características de restricción de la geometría del saco capsular integradas en el ZCH, anclaje de retención secundario incorporado en el diseño háptico, y una característica de restricción de acomodación reutilizable y ajustable. En una forma de realización, el modelo 1300 de LIO-AD permite una desacomodación sin restricciones, tiene una amplitud de acomodación máxima para un modelo de una sola óptica, tiene un control mejorado de la geometría del saco capsular de fijación háptica pasiva, y es reajustable después de la cirugía de fase 2 gracias a la óptica 105 reemplazable y las amplitudes de desacomodación y acomodación ajustables por separado.

Con referencia a las figuras 14A-14C y 15A-15C, en una forma de realización, el modelo 1300 de LIO-AD incluye las siguientes características. El modelo 1300 de LIO-AD puede tener brazos de fijación de óptica 1310 diseñados para sujetar y permitir un fácil intercambio de una óptica 105, por ejemplo, una óptica de 5 o 6 mm. La óptica puede insertarse en el sistema háptico después de que el sistema háptico se coloque en el saco capsular del ojo, por ejemplo, después de que la LIO-AD se inserte en el ojo y antes de que el saco capsular se haya fusionado o en cualquier momento posterior. En uso, la óptica 105 puede implantarse en una configuración plegada y puede permitirse su despliegue en el ojo mientras los bordes de la óptica 105 se dirigen bajo los brazos de fijación 1310. Si se necesita una sustitución de la óptica, la óptica 105 existente puede cortarse por la mitad con unas tijeras intraoculares y retirarse una pieza cada vez. Puede utilizarse la misma pequeña incisión para insertar e implantar una segunda óptica 105 en el sistema háptico de la misma manera que se hizo inicialmente.

La parte ecuatorial del modelo 1300 de LIO-AD, es decir, los extremos distales de los hápticos 110, pueden describir un arco del mismo diámetro que el saco capsular para capturar con precisión las zónulas. Cada uno de los hápticos 110 puede tener una muesca central 1315 para facilitar el posicionamiento quirúrgico en el ojo. La parte ecuatorial puede doblarse en dos elementos paralelos 1320, cada uno con una muesca de manipulación 1325. Estos elementos pueden funcionar como anclaje adicional para duplicar la longitud del material háptico que se fusiona entre las cápsulas y está sujeto a las fuerzas zonulares. Cada uno de los dos elementos de anclaje paralelos puede realizar un giro de 90 y continuar con dos elementos radiales 1330 que se unen a una parte central 1335 del modelo 1300 de LIO-AD en un ángulo a de aproximadamente 45 grados.

La construcción del modelo 1300 de LIO-AD a partir de una cinta de aleación como el nitinol proporciona una mayor rigidez a lo largo del plano de la cinta a las fuerzas de compresión o estiramiento radiales, y una menor rigidez a lo largo de la misma a las fuerzas de flexión o doblado. El diseño de los elementos ecuatorial, de anclaje y radial del háptico 110 define un dispositivo integrado de restricción de geometría de saco capsular. En uso, estos elementos limitan mecánicamente la cantidad de contracción del saco capsular.

Dos brazos de restricción de acomodación reutilizables 1410 se extienden a cada lado de los elementos radiales 1330 de los hápticos 110, es decir, en una base de uno de los hápticos, de modo que el háptico esté dispuesto entre el primer y el segundo brazo de restricción. En uso, el háptico 110 puede quedar enganchado en dos muescas de manipulación 1325 en una unión entre el anclaje y los elementos radiales 1330, disminuyendo así una distancia entre los elementos radiales 1330. Al mismo tiempo, el modelo 1300 de LIO-AD puede presionarse hacia abajo o aplanarse, de modo que los brazos de restricción de acomodación 1410 se fuercen por debajo de los elementos radiales 1330 del háptico 110. A continuación, se libera el enganche y se permite que la distancia entre los elementos radiales 1330 vuelva a su anchura normal, con lo que el háptico 110 queda atrapado encima de los brazos de restricción de acomodación 1410. Este procedimiento permite que la LIO-AD se configure en una configuración más plana y desacomodada en el momento de la implantación, antes del comienzo de la fase de fusión del saco capsular. Esto mejora el contacto entre las cápsulas anterior y posterior y elimina el movimiento de la LIO-AD durante esta fase crítica.

En algunas formas de realización, el sistema háptico puede aumentar su diámetro con las secciones del saco capsular durante la desacomodación. El saco capsular puede fusionarse a través de al menos una parte del sistema háptico, antes de la desacomodación del sistema de lente intraocular. Las zónulas pueden adherirse al sistema háptico durante la fusión, y las zónulas se aflojan durante la desacomodación. El sistema de lente intraocular puede moverse a una posición de desacomodación cuando el músculo ciliar se relaja o a una posición de acomodación cuando el músculo ciliar se contrae. En algunas formas de realización, el músculo ciliar puede controlar tanto un grado de acomodación como un grado de desacomodación del sistema de lente intraocular. Durante la desacomodación de la lente intraocular, un diámetro del sistema háptico puede aumentar simultáneamente con un aumento del diámetro del saco capsular.

En la cirugía de activación de fase 2, las dos muescas de manipulación 1325 pueden apretarse de nuevo, permitiendo que los elementos radiales 1330 se acerquen y se deslicen por detrás de los brazos de restricción, y luego se sueltan. Esto activa todo el rango de movimientos de acomodación y desacomodación del modelo 1300 de LIO-AD.

El modelo 1300 de LIO-AD y sus características generalmente tienen el tamaño adecuado para encajar dentro del saco capsular, fijar la óptica y proporcionar el movimiento de acomodación y desacomodación deseado. En algunas formas de realización, cada brazo de fijación de óptica 1310 tiene una anchura w 1 de aproximadamente 0,013 cm (0,005 pulgadas) a aproximadamente 0,05 cm (0,02 pulgadas). La anchura w 1 es preferiblemente de aproximadamente 0,03 cm (0,01 pulgadas). Una longitud I ³ del brazo de fijación de óptica 1310 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,10 cm (0,04 pulgadas) a aproximadamente 0,30 cm (0,12 pulgadas), o aproximadamente 0,20 cm (0,08 pulgadas). Una anchura W ² del material que define los hápticos 110 y las muescas 1315 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,003 cm (0,001 pulgadas) a aproximadamente 0,015 cm (0,006 pulgadas), o preferiblemente de aproximadamente 0,008 cm (0,003 pulgadas). Cada muesca 1315 puede tener un radio ri, por ejemplo, de aproximadamente 0,03 cm (0,01 pulgadas) a aproximadamente 0,10 cm (0,04 pulgadas), o preferiblemente de aproximadamente 0,05 cm (0,02 pulgadas). Un radio r ² de la parte central 1335 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,05 cm (0,02 pulgadas) a aproximadamente 0,25 cm (0,1 pulgadas), o preferiblemente de aproximadamente 0,15 cm (0,06 pulgadas). Una anchura W ³ de los brazos de restricción 1410 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,005 cm (0,002 pulgadas) a aproximadamente 0,03 cm (0,01 pulgadas), o preferiblemente de aproximadamente 0,013 cm (0,005 pulgadas). La anchura W4 del háptico 110 puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0,20 cm (0,08 pulgadas) a aproximadamente 0,5 cm (0,2 pulgadas), o preferiblemente de aproximadamente 0,38 cm (0,15 pulgadas). El ángulo a puede ser, por ejemplo, de aproximadamente 0 grados a aproximadamente 50 grados, de aproximadamente 30 grados a aproximadamente 45 grados, o preferiblemente de aproximadamente 45 grados.

Los brazos de restricción de acomodación reutilizables 1410 pueden volver a desplegarse en cualquier momento si el médico desea bloquear el modelo 1300 de LIO-AD en una configuración sin movimiento. Alternativamente, con referencia a las figuras 15A-15C, una extensión, tal como el manguito 1405, puede insertarse en los dos brazos de restricción opuestos 1410 sobre cada háptico 110 para limitar la amplitud de desacomodación colocando un espaciador o tope de grosor ajustable entre los brazos de restricción 1410 y el háptico 110. En otra alternativa, un manguito 1405 de longitud ajustable limita la amplitud de acomodación al insertarse en los brazos de restricción 1410 y bajo el háptico 110 para limitar la cantidad de angulación del háptico 110 lejos del sistema háptico como una eslinga. Por tanto, el manguito puede actuar como un manguito que reduce el recorrido de acomodación. Estos manguitos 1405 están preferiblemente diseñados para deslizarse sobre los brazos de restricción 1410 con suficiente fricción para retenerse automáticamente una vez posicionados. Entre los extremos deslizantes de los manguitos 1405, puede crearse un espaciador de desacomodación de una parte de longitud deseada para crear una eslinga de limitación de acomodación o de un grosor deseado para crear un manguito que reduce el recorrido de desacomodación, es decir, un tope limitador de desacomodación, dependiendo de cuánto recorrido háptico se desee para esa aplicación particular. Por consiguiente, los brazos de restricción en combinación con el manguito permiten que el sistema háptico sea adaptable para ajustar un rango de acomodación y/o desacomodación.

Los manguitos 1405 pueden estar fabricados con material quirúrgico no absorbible adecuado, como tubos quirúrgicos metálicos, tubos de polímero o similares. Otros materiales adecuados a modo de ejemplo incluyen plásticos biocompatibles como polipropileno, poli(metacrilato de metilo), poliamida, nailon, poliéster, poli(fluoruro de vinilideno), silicona; aleaciones biocompatibles como acero inoxidable, aleación de níquel y titanio como nitinol, otros plásticos y metales biocompatibles, o una combinación de los mismos.

Uso de ZCH de LIO-AD como dinamómetro

En una forma de realización, el dispositivo de ZCH de LIO-AD descrito con referencia a las figuras 14A-14C puede utilizarse como dinamómetro estático y dinámico para medir in vivo las fuerzas de desacomodación y acomodación en el ojo de forma estática o dinámica. El dispositivo tiene propiedades mecánicas bien documentadas que han sido desarrolladas tanto en el modelado de software como verificadas en el banco de pruebas. Para el modelado sólido, puede utilizarse el software Pro/Engineer. Para el análisis y las pruebas, puede utilizarse el programa de análisis de elementos finitos (FEA) ABAQUS. La determinación de la geometría del dispositivo (ángulo de flexión, diámetro ecuatorial y posición en el ojo respecto a la córnea o el cuerpo ciliar) puede registrarse mediante pruebas de ultrasonido, tomografía computarizada ocular, videofotografía u otro procedimiento de registro conocido en la técnica. La acomodación o desacomodación máxima puede inducirse farmacológicamente y la posición del dispositivo puede registrarse por múltiples medios en este estado estático de máxima respuesta. Alternativamente, la estimulación eléctrica del núcleo de Edinger-Westphal puede causar un cambio dinámico en la configuración de acomodación o desacomodación de la plataforma de LIO-AD y se registra en un dispositivo de grabación de vídeo en vivo que registra simultáneamente también el tiempo y la magnitud del estímulo eléctrico. Estos datos generan no sólo amplitudes máximas, sino también datos de respuesta temporal tanto para la acomodación como para la desacomodación. La geometría del dispositivo se analiza con modelado de software y análisis de elementos finitos y se ajusta físicamente en un dispositivo gemelo en un banco de pruebas y se mide. Introduciendo el modelo sólido del dispositivo, junto con las propiedades de los materiales y las condiciones de contorno (cómo se sujeta y se desplaza/carga), el programa de FEA calcula las tensiones, deformaciones, desplazamientos y fuerzas resultantes. ABAQUs es muy adecuado para analizar dispositivos a base de nitinol, ya que es capaz de reproducir con precisión las respuestas de tensióndeformación en el material durante la carga y la descarga. Los datos así obtenidos permiten medir in vivo las fuerzas en el ojo y la tasa de respuesta dinámica, información que actualmente no está disponible en el dominio público. Esta información es esencial para el diseño o el perfeccionamiento de las propiedades mecánicas de cualquier LIO-AD, de modo que pueda tener un rendimiento ideal in vivo en un ojo humano o en un animal de experimentación.

Con referencia a las figuras 20A y 20B, en algunas formas de realización, una LIO-AD 1900 incluye hápticos 110 sustancialmente en forma de T. Los brazos de fijación de óptica 1310 pueden situarse entre pares adyacentes de los hápticos 110.

Con referencia a las figuras 21A-21C, en algunas formas de realización, un modelo 1300 de LIO-AD puede incluir una óptica 105 integrada con los hápticos 110, en lugar de insertada en los brazos de fijación de óptica 1310. En esta forma de realización la óptica 105 se fusiona o une directamente a los hápticos 110 utilizando, por ejemplo, adhesivos, suturas, fijadores mecánicos y/o un ajuste por fricción. De este modo, puede reducirse el volumen de la LIO-AD, lo que permite una óptica más grande que puede seguir permitiendo la inserción de la LIO-AD a través de una pequeña incisión quirúrgica rutinaria.

En particular, los hápticos 110 pueden conectarse a la óptica 105 por diversos medios, dependiendo del material con el que se construya el háptico 110. En una forma de realización, en la que los hápticos 110 están construidos con sutura o alambre quirúrgico, la sutura o el alambre pueden enhebrarse a través de la óptica 105 de atrás hacia adelante y luego de adelante hacia atrás, por ejemplo, como se muestra en la figura 1. Alternativamente, la sutura o el alambre pueden enhebrarse a través de la óptica 105 y anudarse o rematarse de otra manera para terminar como un remache. En otra forma de realización, los hápticos individuales de captura zonular 110 pueden incrustarse en la óptica 105, es decir, fusionarse con la óptica, durante el moldeado de la óptica 105 utilizando procedimientos, por ejemplo, como son habituales en la técnica en la actualidad con las LIO monofocales de 3 piezas en las que los hápticos 110 se construyen a partir de un material diferente al de la óptica 105 y se incrustan en la misma. Alternativamente, los hápticos 110 pueden estar conectados entre sí por una estructura de anillo que a su vez puede incrustarse en la óptica 105 durante la fabricación de la óptica 105.

Inserción

La capsulotomía anterior realizada durante la facoemulsificación está configurada para ser ligeramente más grande en tamaño que la óptica 105 de la invención. La LIO-AD puede implantarse en el ojo de la misma manera estándar que ahora es habitual para la cirugía de cataratas.

Con referencia también a las figuras 5A-5C, si se utiliza una forma de realización de ZCH de interbloqueo de fijación activa, los componentes de posicionamiento de los ZCH pueden colocarse en el saco capsular del ojo, siendo los componentes de bloqueo anteriores con respecto a la cápsula anterior. En una forma de realización, el elemento de fijación de cápsula de cada háptico se hace avanzar o se encaja o se engarza o se engancha de otro modo con el bucle del elemento de posicionamiento, doblando una parte de la cápsula anterior con el mismo, por medio de fórceps quirúrgicos u otros instrumentos quirúrgicos adecuados. El elemento de fijación de cápsula está ahora interbloqueado dentro del elemento de posicionamiento gracias a la geometría y al diseño de los elementos.

El cierre de los elementos hápticos de interbloqueo puede realizarse apretándolos entre sí con un fórceps de pequeño calibre (por ejemplo, de calibre 23 o 25) mientras el iris está dilatado y retraído mecánicamente o elevado para que pueda visualizarse por medios directos o indirectos (por ejemplo, con un endoscopio de calibre 2e) según sea necesario.

Antes o después de que los hápticos 110 se bloqueen sobre la cápsula, pueden hacerse cortes en la cápsula anterior entre los hápticos 110, y que se extienden desde el eje visual hasta el borde exterior del disco capsular. Esto elimina el efecto de restricción de cualquier posible fibrosis futura en el saco capsular ahora segmentado.

Al “seccionar” el disco capsular, puede conseguirse un mayor movimiento de la óptica a lo largo del eje óptico. Cada sección con háptico reforzado de la cápsula seccionada está generalmente separada de las demás, manteniéndose unidas por el retenedor óptico o por la óptica 105. Sin embargo, como resultado del seccionamiento, la fuerza generada por las zónulas se transmite más eficazmente a la óptica, mejorando así el desplazamiento espacial del elemento óptico.

El seccionamiento del disco capsular puede realizarse mediante un sistema de vitrectomía transconjuntival de pequeño calibre (por ejemplo, de calibre 23 o 25) con trócares y cánulas colocados diametralmente opuestos a la línea de sección en la cápsula/háptico donde va a realizarse la sección. Se introduce una tijera de calibre pequeño (por ejemplo, de calibre 23 o 25) a través de una cánula y se utiliza para cortar la cápsula desde el eje visual hasta el borde exterior del disco capsular. El seccionamiento puede realizarse en el procedimiento de activación de fase 2 para las LIO-AD de fijación pasiva o en el procedimiento de implantación de fase 1 o en cualquier momento posterior para un modelo de interbloqueo de fijación capsular activa.

La LIO-AD de las formas de realización de la invención se mueve axialmente a medida que el cuerpo ciliar se expande y se contrae. Para obtener la capacidad de acomodación, la óptica 105 se mueve normalmente a una posición anterior durante la acomodación y a una posición posterior durante la desacomodación. Por tanto, la LIO-AD está abombada en sentido anterior durante la contracción del cuerpo ciliar y es plana o casi plana durante la relajación del cuerpo ciliar. Para alcanzar este abombamiento, los hápticos 110 pueden extenderse radialmente hacia fuera desde la óptica y formar un ángulo en sentido posterior con respecto a la óptica 105 en su posición natural de reposo. Una angulación posterior de los hápticos 110 con respecto a un plano perpendicular al eje óptico de la óptica 105 está entre 0 y 50 grados, permitiendo el ángulo óptimo de 30 a 45 grados un movimiento axial óptimo.

Los hápticos 110 son preferiblemente flexibles (pueden doblarse y variar el ángulo entre los hápticos 110 y la óptica 105 durante la tensión) y elásticos (pueden volver a su ángulo original cuando se reduce la tensión). Los hápticos 110 están formados como bucles que están adaptados para permitir o facilitar la fusión de la cápsula anterior y posterior tras la colocación de la LIO-AD dentro del saco capsular y, en última instancia, para permitir el seccionamiento del saco capsular fusionado. Los hápticos 110 son capaces de trasladar el movimiento zonular desde el ecuador de las cuñas del saco capsular hasta la óptica 105. La forma de los hápticos, particularmente el segmento ecuatorial, define el ecuador del saco capsular mientras los bordes laterales de las cuñas capsulares entre las líneas de sección, y así crea un marco que soporta y refuerza cada cuña capsular que se mueve independientemente. Además, este marco crea en esencia un esqueleto articulado, que permite la flexión en el ecuador zonular del saco y las zonas de unión háptico-óptica. Por ejemplo, los hápticos pueden adaptarse para convertirse en esqueletos articulados de dos articulaciones que sustituyan al saco capsular después de que éste se desmonte mediante cortes radiales tras la inserción del sistema de lente intraocular en el ojo. El espacio entre hápticos adyacentes puede estar configurado para permitir que el saco capsular, después de la fusión, abarque los segmentos ecuatoriales y radiales, para contener los esqueletos articulados de dos articulaciones. Cada háptico 110 puede tener estructuras adicionales, enlazadores u otros conectores que permitan una mayor interacción entre el háptico 110 y la cápsula para asegurar la captura capsular de las fuerzas zonulares y la adherencia a largo plazo del háptico 110 a la cápsula.

Puede reservarse un espacio entre cada háptico 110 para seccionar el saco capsular fusionado. El espacio permite una zona de cápsula adherida en el exterior de cada háptico 110, de modo que todo el háptico 110 pueda permanecer firmemente incrustado dentro de la cuña capsular.

Si se utiliza una forma de realización de ZCH de fijación pasiva, los hápticos 110 pueden insertarse en el saco capsular durante una cirugía de cataratas estándar en un procedimiento de implantación de fase 1.

T ras la implantación, el ojo puede mantenerse en un estado no acomodativo o acomodativo mediante la administración de un agente para inhibir o inducir la acomodación, por ejemplo, atropina o pilocarpina, respectivamente. Alternativamente, pueden utilizarse medios mecánicos para retener la cápsula en una configuración aplanada y (no acomodada) o (acomodada) abombada anteriormente. La aposición de las hojas anteriores y posteriores de la cápsula para facilitar la fusión también puede lograrse mediante la introducción de una burbuja de aire posterior o anterior al saco capsular. Pueden utilizarse otros medios mecánicos, químicos o biológicos para mejorar la adhesión de la cápsula anterior y posterior.

Se deja tiempo suficiente para la fusión de las hojas anterior y posterior del saco capsular alrededor del dispositivo implantado. Durante la fusión, cada háptico 110 queda atrapado permanentemente en el saco capsular; el seccionamiento libera los hápticos 110 adyacentes entre sí, quedando cada uno contenido en su propia cuña capsular, y por tanto los hápticos 110 pueden moverse independientemente en respuesta a las fuerzas del músculo ciliar y zonular sobre la cápsula.

Tras la inserción, el paciente suele someterse a un periodo de recuperación de una a seis semanas, preferiblemente de dos a tres semanas, para que se produzca una fibrosis completa de la cápsula.

En un procedimiento de fase 2, el saco capsular fusionado y fibrosado se secciona a intervalos regulares determinados por los espacios entre los hápticos 110, para reducir su rigidez, restaurando así parte del movimiento perdido durante la fusión de la cápsula, la fibrosis y la formación del disco capsular. Las incisiones radiales en la cápsula se realizan preferiblemente a intervalos regulares para definir secciones aproximadamente triangulares o trapezoidales, cada una de las cuales contiene uno de los hápticos 110 de la LIO-AD. La fuerza de las zónulas se transmite uniformemente a la óptica 105 a través de los hápticos 110 atrapados. La elasticidad restaurada del presente sistema LIO-AD, que permite que la óptica 105 vuelva a un estado de reposo cuando se libera la tensión zonular, se proporciona por los hápticos angulados 110 que se enderezan bajo la tensión zonular y/o por efecto directo de la contracción del cuerpo ciliar.

El procedimiento de fase 2 libera el efecto de restricción de la fibrosis en el saco capsular ahora segmentado. Al “seccionar” el disco capsular, puede conseguirse un mayor movimiento de la óptica 105 a lo largo del eje óptico. Cada sección con háptico reforzado del disco seccionado está generalmente separada de las demás. Sin embargo, como resultado del seccionamiento, la fuerza desacomodativa generada por las zónulas se transmite más eficazmente a la óptica 105.

Cualquier medio mecánico o tensión inducida químicamente o posicionamiento del complejo háptico/óptica, que pueda haberse empleado para controlar el estado acomodativo del complejo háptico-lente durante la fusión y contracción del saco capsular de cicatrización sería eliminado en este punto.

Por tanto, en varias formas de realización, el procedimiento, que no forma parte de la presente invención, para la implantación de una lente intraocular, incluye hacer una pluralidad de cortes radiales regularmente espaciados alrededor de la cápsula/háptico, que se extienden desde el eje visual hasta el borde del saco capsular. El seccionamiento altera la rigidez de la cápsula tras la fibrosis/fusión capsular, de modo que la tensión y la relajación de las zónulas se convierten más eficazmente en movimiento axial de la óptica 105 por la estructura similar a un esqueleto articulado de los hápticos 110 fijados en las cuñas capsulares.

En este momento preferiblemente también se retira o libera o desactiva un dispositivo de restricción de la acomodación, si se emplea, permitiendo que la lente acomodativa responda a la tensión zonular transmitida por los hápticos durante la relajación de la acomodación, o que vuelva a su estado acomodativo de reposo durante la contracción del cuerpo ciliar y la relajación de las zónulas.

Experimento in vitro

Se fabricó una LIO-AD experimental con hápticos de interbloqueo de fijación capsular activa a partir de alambre de nitinol y se incrustó en ópticas de acrílico y silicona obtenidas de LIO disponibles en el mercado. Se obtuvieron ojos de cerdo de calidad para investigación de un proveedor local. Se extrajeron las córneas bajo un microscopio quirúrgico.

Se realizó una capsulorrexis circular con una aguja doblada de 25 g y fórceps. El núcleo del cristalino se extrajo por aspiración y facoemulsificación de la forma habitual para la cirugía de cataratas. La LIO-AD experimental se implantó con los elementos de fijación y bloqueo de cada háptico a ambos lados de la cápsula anterior. Los bloqueos se engancharon con unos fórceps quirúrgicos de 23 g apretando el elemento de bloqueo bajo el elemento de posicionamiento de cada háptico. La LIO-AD se centró en el saco capsular y se fijó mecánicamente a la cápsula anterior. La cápsula se seccionó entre los hápticos del prototipo hasta el ecuador del saco. La óptica se agarró con unos fórceps y se levantó. La LIO-AD permaneció unida a las cuñas de la cápsula anterior. Al aumentar progresivamente la fuerza ejercida sobre la óptica, las zónulas se rompieron, pero las cuñas capsulares permanecieron fijas dentro de los elementos hápticos de interbloqueo.

Plan experimental

En la fase 1, el ojo tratado se convierte en anirídico mediante la extirpación quirúrgica completa del iris. La ausencia del iris facilita la evaluación del rendimiento de los sistemas hápticos. La eliminación estándar de las cataratas mediante una pequeña incisión en la córnea y una facoemulsificación va seguida de la implantación de la LIO-AD de la invención mediante una pequeña incisión estándar. El ojo tratado se mantiene en un estado farmacológico de acomodación forzada mediante la administración de gotas de pilocarpina 4 veces al día. Esto permite que las zónulas estén libres de tensión durante la fase de cicatrización, fibrosis y contracción del saco capsular. Se obtiene así un tamaño mínimo del disco capsular, que se prevé que incorpore de forma segura los hápticos del portalentes entre las cápsulas anterior y posterior fusionadas. Una vez completada la fase de fibrosis, aproximadamente entre 2 y 4 semanas después de la cirugía de fase 1, el paciente es anestesiado de nuevo para la cirugía de fase 2.

Se emplea un instrumento de vitrectomía estándar de calibre 23 o 25. Se insertan cuatro cánulas transconjuntivales en la ubicación estándar de la pars plana, coincidiendo con las líneas de sección capsular planificadas, definidas por la ubicación de los espacios entre los hápticos. Se realiza una capsulotomía posterior central con el instrumento de vitrectomía. Se introduce una tijera para cirugía vitreorretiniana de calibre 23 o 25 a través de cada cánula para realizar cortes radiales que se extienden desde el borde de la capsulotomía posterior hasta el ecuador del saco capsular, cortando a través de las hojas capsulares fusionadas, hasta el borde del disco capsular. La única conexión entre las cápsulas seccionadas y los hápticos atrapados es la propia óptica.

La administración de gotas de pilocarpina se interrumpe en el postoperatorio. Una vez que el ojo se ha recuperado de la intervención quirúrgica, se desafía al ojo con la acomodación farmacológica y la relajación de la acomodación bajo anestesia con agentes farmacológicos de acción corta mientras se monitoriza el ojo y se realiza una grabación por vídeo. Se espera que durante la relajación de la acomodación se produzca una tensión zonular que se transmita a los segmentos individuales del antiguo disco capsular, que ahora son capaces de moverse independientemente. Cada háptico de la lente se mueve preferiblemente de forma centrífuga y alejándose entre sí. Cuando se induce farmacológicamente la acomodación, la tensión de las zónulas se libera y la elasticidad de los bucles interhápticos devuelve los hápticos a una configuración más cercana. Según los datos experimentales anteriores, se espera un cambio en el diámetro de la LIO-AD de hasta 1 mm. En datos experimentales anteriores, los ZCH sin óptica, implantados en dos ojos de monos Rhesus fueron paralelos al movimiento del cuerpo ciliar en dirección y amplitud de movimiento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de lente intraocular (1300) que comprende:

un sistema háptico que comprende:

(i) una parte central (1335);

(ii) una pluralidad de hápticos (110) dispuestos radialmente unidos a la parte central (1335) y adaptados para moverse independientemente en respuesta a las fuerzas de al menos uno de un músculo ciliar y las zónulas de un ojo al implantarse;

(iii) un primer brazo de restricción de acomodación (1410) dispuesto próximo a cada uno de los hápticos (110) y que se extiende a lo largo de un lado de los mismos, estando cada primer brazo de restricción de acomodación (1410) unido a la parte central (1335);

(iv) un segundo brazo de restricción de acomodación (1410) dispuesto próximo a cada uno de los hápticos (110) y que se extiende a lo largo de un segundo lado de los mismos, estando cada segundo brazo de restricción de acomodación (1410) unido a la parte central (1335), estando dispuesta una base de cada uno de los hápticos (110) entre los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) respectivos;

en el que los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) están configurados para mantener cada uno de los hápticos (110) en una configuración desacomodada atrapando cada uno de los hápticos (110) encima de los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) respectivos; y

una óptica (105) conectada a los hápticos (110) del sistema háptico.

2. El sistema de lente intraocular (1300) según la reivindicación 1, que comprende además un manguito reductor de recorrido (1405) acoplado a los brazos de restricción de acomodación primero y segundo (1410) respectivos de al menos uno de los hápticos (110), en el que el manguito reductor de recorrido (1405) está configurado para limitar la amplitud de recorrido acomodativo y/o recorrido desacomodativo.

3. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquier reivindicación anterior, en el que la óptica (105) se fusiona a la pluralidad de hápticos (110) dispuestos radialmente.

4. El sistema de lente intraocular (1300) según la reivindicación 3, en el que:

(a) dicha óptica (105) tiene un ecuador (115); y

(b) en el que la pluralidad de hápticos (110) sobresalen radialmente hacia fuera desde la óptica (105), (i) teniendo cada uno de los hápticos (110) un extremo proximal y un extremo distal en relación con la óptica (105) y (ii) teniendo un segmento ecuatorial dispuesto en el extremo distal y al menos un segmento radial (1330) dispuesto entre el segmento ecuatorial y la parte central, definiendo la pluralidad de hápticos (110) un disco que es aproximadamente coextensivo con un saco capsular de un ojo y formando espacios entre los hápticos (110) adyacentes.

5. El sistema de lente intraocular (1300) según la reivindicación 4, en el que los hápticos (110) están unidos a la óptica (105) cerca del ecuador de la óptica (105) y/o en el que los hápticos (110) están separados regularmente alrededor de la óptica. (105)

6. El sistema de lente intraocular (1300) según la reivindicación 4 o 5, en el que una distancia entre los segmentos radiales (1330) en el extremo proximal del háptico (110) es menor que una distancia entre los segmentos radiales (1330) en el extremo distal del háptico (110) y/o en el que al menos uno de los hápticos (110) comprende una forma en T.

7. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que tras la implantación en el ojo, el segmento ecuatorial está configurado para capturar una inserción zonular, y el segmento radial (1330) conecta la zónula a la óptica (105).

8. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el que al menos uno de los hápticos (110) comprende un bucle.

9. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, en el que cada uno de los hápticos (110) comprende una región flexible en el extremo proximal del háptico (110) que permite que el háptico (110) se mueva en sentido anterior y posterior en relación con la óptica (105).

10. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, en el que los hápticos (110) forman un ángulo hacia atrás.

11. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, en el que los hápticos (110) comprenden un material biocompatible.

12. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11, en el que al menos un háptico (110) comprende además un anclaje que se extiende a través de una anchura del háptico (110).

13. El sistema de lente intraocular (1300) según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 12, en el que los hápticos (110) están adaptados para convertirse en esqueletos articulados de dos articulaciones que sustituyen al saco capsular después de que éste se desmonte mediante cortes radiales tras la inserción del sistema de lente intraocular (1300) en el ojo, en el que el esqueleto articulado permite la flexión en i) una unión entre las zónulas y un ecuador del saco capsular, y ii) una unión entre el háptico (110) y la óptica (105).