ES2907375T3

ES2907375T3 - Dispositivos y sistemas para el amarre de una válvula cardíaca

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Publication number: ES2907375T3
Application number: ES17748310T
Authority: ES
Inventors: Dustin P Armer; Michael D Franklin; Sergio Delgado; Eason Michael Abbott; Abhijeet Joshi; Dinesh L Sirimanne; Russell T Joseph; Tram Ngoc Nguyen; Son V Nguyen; Hien Tran Ngo; Vivian Tran; Charles L Bowman; Stanton J Rowe
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2016-02-05
Filing date: 2017-02-03
Publication date: 2022-04-25
Anticipated expiration: 2037-02-03
Also published as: US20240041592A1; JP2022020652A; JP7383516B2; AU2017214672A1; US20220142776A1; EP3410987A1; EP4046603A1; AU2017214672B2; US20220142774A1; CN108601654B; JP6735838B2; CN113017922A; US20190231521A1; MX2021001428A; MX2018008605A; CN108601654A; US11717399B2; SG10202005085TA; HUE058019T2; US11596514B2

Abstract

Sistema para la implantación en una parte del sistema circulatorio de una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente, comprendiendo el sistema: una estación de amarre (10) autoexpandible que incluye: un armazón (1500) autoexpandible que presenta un estado comprimido para su introducción en la parte del sistema circulatorio y un estado sin constreñir, estando el armazón (1500) realizado a partir de una retícula de puntales que forman unas celdas (1504), en el que en el estado sin constreñir el armazón (1500) comprende unas partes de extremo de entrada y salida (12, 14) relativamente más anchas y una parte de cintura (16) relativamente más estrecha entre la parte de extremo de entrada (12) y la parte de extremo de salida (14), formando las partes de entrada y salida (12, 14) una o más partes de retención (414) que presentan un ensanchamiento curvado hacia fuera y están configuradas para retener la estación de amarre (10) en una posición desplegada en la parte del sistema circulatorio, y la parte de cintura (16) comprende una banda (20) sustancialmente no expandible que se extiende alrededor de la parte de cintura (16) para formar un asiento de válvula (18) que se expande hasta un tamaño desplegado y es sustancialmente no expandible más allá del tamaño desplegado; en el que el armazón (1500) forma una o más partes redondeadas (2000) que se extienden radialmente hacia fuera entre las partes de retención (414) y la parte de cintura (16), estando dicha una o más partes redondeadas (2000) cubiertas por un material impermeable a la sangre (21) para formar una o más partes de sellado (410) construidas para expandirse radialmente hacia fuera del asiento de válvula (18), estando las partes de sellado (410) y las partes de retención (414) configuradas para adaptarse a una forma de una superficie interna de la parte del sistema circulatorio para proporcionar un sellado entre la estación de amarre (10) implantada y la parte del sistema circulatorio a lo largo de un intervalo de tamaños de expansión, en el que en el estado sin constreñir las partes de retención (414) se extienden radialmente hacia fuera de las partes de sellado (410); y una válvula expandible (29) que comprende: un armazón (712) expandible que puede expandirse para acoplarse al asiento de válvula (18) de la estación de amarre (10); un elemento de válvula conectado al armazón (712) expandible; en el que el asiento de válvula (18) y las partes de sellado (2000) actúan como un aislador que reduce o impide la transferencia de las fuerzas hacia fuera radiales de la válvula expandible (29) en el asiento de válvula (18) a las partes de sellado (2000) o las partes de retención (414) de manera que, cuando la estación de amarre (10) autoexpandible y la válvula expandible (29) se implanten en la parte del sistema circulatorio, una fuerza hacia fuera radial aplicada por las partes de sellado (410) a la parte del sistema circulatorio cuando está dentro del intervalo de tamaños sea inferior a ½ de una fuerza hacia fuera radial aplicada por el armazón (712) expandible al asiento de válvula (18).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos y sistemas para el amarre de una válvula cardíaca

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere a válvulas cardíacas y, en particular, a endoprótesis/estaciones de amarre, y a sistemas de administración para su utilización en la implantación de una válvula cardíaca, por ejemplo, una válvula cardíaca transcatéter (“THV”).

Antecedentes de la invención

Pueden utilizarse válvulas cardíacas protésicas para tratar trastornos de las válvulas cardíacas. Las válvulas cardíacas nativas (las válvulas aórtica, pulmonar, tricúspide y mitral) cumplen funciones críticas para garantizar el flujo hacia delante de un suministro adecuado de sangre a través del sistema cardiovascular. Estas válvulas cardíacas pueden volverse menos eficaces por afecciones congénitas, inflamatorias o infecciosas. Dichas afecciones pueden conducir en última instancia a una afectación cardiovascular grave o a la muerte. Durante muchos años, el tratamiento definitivo de tales trastornos fue la sustitución o reparación quirúrgica de la válvula durante una cirugía a corazón abierto.

También puede utilizarse una técnica transcatéter para introducir e implantar una válvula cardíaca protésica utilizando un catéter flexible de una manera que es menos invasiva que la cirugía a corazón abierto. En esta técnica, puede montarse una válvula protésica en un estado plegado en la parte final de un catéter flexible y hacerse avanzar a través de un vaso sanguíneo del paciente hasta que la válvula alcance el sitio de implantación. Entonces, la válvula en la punta del catéter puede expandirse hasta su tamaño funcional en el sitio de la válvula nativa defectuosa, tal como inflando un globo sobre el que está montada la válvula. Alternativamente, la válvula puede presentar un armazón o endoprótesis autoexpandible elástico que expande la válvula hasta su tamaño funcional cuando se hace avanzar desde una vaina de administración en el extremo distal del catéter.

Las válvulas cardíacas transcatéter (THV) pueden presentar el tamaño apropiado para colocarse dentro de la mayoría de las válvulas aórticas nativas. Sin embargo, con válvulas nativas, vasos sanguíneos e injertos más grandes, las válvulas transcatéter aórticas podrían ser demasiado pequeñas como para sujetarse en el sitio de implantación o despliegue más grande. En este caso, la válvula transcatéter puede no ser lo suficientemente grande como para expandirse lo suficiente dentro de la válvula nativa u otro sitio de implantación o despliegue como para sujetarse en su sitio.

Reemplazar la válvula pulmonar, que a veces se denomina válvula del pulmón, presenta retos importantes. La geometría de la arteria pulmonar puede variar enormemente de un paciente a otro. Normalmente, el infundíbulo de la arteria pulmonar después de la cirugía correctiva es demasiado ancho para la colocación eficaz de una válvula cardíaca protésica.

La solicitud de patente US publicada como 2010/0145438 divulga un conjunto de válvula protésica configurado para implantarse por vía intraluminal en una luz de un paciente para reemplazar una válvula nativa deficiente, comprendiendo el conjunto de válvula un soporte externo para expandirse y anclarse contra una pared de la luz del paciente, un soporte de válvula central de un material plegable y autoexpandible para expandirse y anclarse al soporte externo una vez anclado contra la pared de la luz, y una pluralidad de valvas flexibles fijadas al soporte de válvula central de manera que las valvas sean independientes del soporte externo.

La solicitud de patente US publicada como 2014/0303719 divulga unos dispositivos de válvulas protésicas expandibles para reparar o reemplazar una válvula nativa en el corazón de un paciente. Un dispositivo de válvula protésica expandible puede incluir un soporte radialmente expandible que presenta una pared externa expandible y una luz definida por la pared externa. El dispositivo también puede incluir una válvula en la luz y acoplada al soporte y un fiador autoexpandible acoplado a la pared externa. El fiador puede presentar una trenza estructural configurada para formar un primer reborde anular en la pared externa del soporte, y una trenza oclusiva configurada para reducir el flujo de sangre a través del fiador.

La solicitud de patente US publicada como 2011/0137397 proporciona unas válvulas protésicas para su implantación dentro de una válvula mitral nativa. Una válvula protésica incluye un cuerpo principal radialmente compresible y una parte de válvula unidireccional. La válvula protésica comprende además al menos un anclaje ventricular acoplado al cuerpo principal y dispuesto fuera del cuerpo principal. Se proporciona un espacio entre una superficie externa del cuerpo principal y el anclaje ventricular para recibir una valva de válvula mitral nativa. La válvula protésica incluye preferiblemente un elemento de sellado auricular adaptado para su colocación por encima del anillo de la válvula mitral.

La solicitud de patente europea 2893905 se refiere a unos manguitos de apoyo de válvula cardíaca protésica que están compuestos por un material espumoso. Dichos manguitos de apoyo pueden estar configurados con armazones de apoyo configurados para mantener un sitio de implantación mejorado para las válvulas cardíacas administradas por vía percutánea. El manguito de apoyo puede implantarse o bien antes de la implantación de una válvula cardíaca, o bien simultáneamente con la válvula cardíaca. El material espumoso está configurado para comprimirse y expandirse tras entrar en contacto con el líquido para sellar sustancialmente el perímetro de una abertura a un corazón.

Sumario

La presente invención se refiere a un sistema que incluye una estación de amarre autoexpandible y una válvula expandible, que se define mediante las reivindicaciones adjuntas. La descripción divulga unas estaciones de amarre expandibles para una válvula expandible, catéteres para las estaciones de amarre expandibles y mangos para los catéteres. Las estaciones de amarre, los catéteres y los mangos pueden construirse de una variedad de modos.

Puede obtenerse una comprensión de la naturaleza y las ventajas de la presente divulgación a partir de la siguiente descripción y reivindicaciones, particularmente cuando se consideran juntamente con los dibujos adjuntos, en los que partes similares llevan números de referencia similares.

Breve descripción de los dibujos

Para aclarar adicionalmente los diversos aspectos de la presente divulgación, se hará una descripción más particular de determinadas formas de realización y ejemplos comparativos con referencia a diversos aspectos de los dibujos adjuntos. Se apreciará que estos dibujos representan solo formas de realización y ejemplos típicos de la presente divulgación y, por tanto, no deben considerarse limitativos del alcance de la divulgación. Además, aunque las figuras pueden estar dibujadas a escala para algunas formas de realización y ejemplos, las figuras no están necesariamente dibujadas a escala para todas las formas de realización y ejemplos. Se describirán y se explicarán formas de realización y ejemplos de la presente divulgación con detalle y especificidad adicionales a través de la utilización de los dibujos adjuntos.

la figura 1A es una vista en corte del corazón humano en una fase diastólica;

la figura 1B es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica;

las figuras 2A-2E son unas vistas en sección de arterias pulmonares que ilustran que las arterias pulmonares pueden presentar una variedad de diferentes formas y tamaños;

las figuras 3A-3D son unas vistas en perspectiva de arterias pulmonares que ilustran que las arterias pulmonares pueden presentar una variedad de diferentes formas y tamaños;

la figura 4A es una ilustración esquemática de una estación de amarre comprimida que se coloca en un sistema circulatorio;

la figura 4B es una ilustración esquemática de la estación de amarre de la figura 4A expandida para establecer la posición de la estación de amarre en el sistema circulatorio;

la figura 4C es una ilustración esquemática de una válvula cardíaca transcatéter expandible que se coloca en la estación de amarre ilustrada por la figura 4B;

la figura 4D es una ilustración esquemática de la válvula cardíaca transcatéter de la figura 4C expandida para fijar la posición de la válvula cardíaca en la estación de amarre;

la figura 4E ilustra la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegadas en una parte de forma irregular del sistema circulatorio;

la figura 4F ilustra la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegadas en una arteria pulmonar; la figura 5A es una ilustración esquemática de una estación de amarre comprimida (que no forma parte de la presente invención) que se coloca en un sistema circulatorio;

la figura 5B es una ilustración esquemática de la estación de amarre de la figura 5A expandida para fijar la posición de la estación de amarre en el sistema circulatorio;

la figura 5C es una ilustración esquemática de una válvula cardíaca transcatéter expandible que se coloca en la estación de amarre ilustrada por la figura 5B;

la figura 5D es una ilustración esquemática de la válvula cardíaca transcatéter de la figura 5C expandida para fijar la posición de la válvula cardíaca en la estación de amarre;

la figura 5E ilustra la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegadas en una parte de forma irregular del sistema circulatorio;

la figura 5F ilustra la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegadas en una arteria pulmonar; la figura 6A es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre y desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 6B es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre y válvula cardíaca transcatéter desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 7A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 6B cuando el corazón está en la fase sistólica;

la figura 7B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 7B-7B en la figura 7A;

la figura 7C es un gráfico que muestra una relación entre el diámetro de una estación de amarre y una fuerza hacia fuera radial aplicada por la estación de amarre;

la figura 8 es una vista en corte del corazón humano en una fase diastólica con una estación de amarre y válvula cardíaca transcatéter desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 9A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 8 cuando el corazón está en la fase diastólica;

la figura 9B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 9B-9B en la figura 9A;

la figura 10A ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 10B ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 10C ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 10D ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 11A ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 11B ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 11C ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 11D ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 12A ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 12B ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 12C ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 12D ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 13A ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 13B ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 13C ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 13D ilustra una estación de amarre telescópica;

la figura 14A ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14B ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14C ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14D ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14E ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14F ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 14G ilustra una estación de amarre con una válvula cardíaca transcatéter dispuesta dentro de la estación de amarre;

la figura 15A es una vista lateral de una forma de realización de un armazón de una estación de amarre; la figura 15B ilustra un perfil lateral del armazón ilustrado por la figura 15A;

la figura 16 ilustra el armazón de la estación de amarre de la figura 15A en un estado comprimido;

la figura 17A es una vista en perspectiva del armazón de la estación de amarre de la figura 15A;

la figura 17B es una vista en perspectiva del armazón de la estación de amarre de la figura 15A;

la figura 18 es una vista en perspectiva de una forma de realización de una estación de amarre que presenta una pluralidad de celdas cubiertas y una pluralidad de celdas abiertas;

la figura 19 es una vista en perspectiva de la estación de amarre ilustrada por la figura 18 con una parte recortada para ilustrar una válvula cardíaca transcatéter expandida en su sitio en la estación de amarre; la figura 20 ilustra un perfil lateral de la estación de amarre ilustrada por la figura 18 cuando se implanta en un vaso del sistema circulatorio;

la figura 21 ilustra una vista en perspectiva de la de la estación de amarre ilustrada por la figura 18 cuando se instala en un vaso del sistema circulatorio;

la figura 22 ilustra una vista en perspectiva de la estación de amarre y la válvula ilustradas por la figura 19 cuando se implantan en un vaso del sistema circulatorio;

las figuras 23A y 23B ilustran unos perfiles laterales de la estación de amarre ilustrada por la figura 18 cuando se implanta en vasos de diferente tamaño del sistema circulatorio;

las figuras 24 y 25 ilustran unos perfiles laterales de la estación de amarre ilustrada por la figura 18 cuando se implanta en vasos de tamaño diferente del sistema circulatorio presentando una válvula cardíaca transcatéter ilustrada esquemáticamente el mismo tamaño instalada o desplegada en cada estación de amarre;

la figura 26A es una vista en sección que ilustra un perfil lateral de una forma de realización de una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar;

la figura 26B es una vista en sección que ilustra un perfil lateral de una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar y una válvula ilustrada esquemáticamente colocada en la estación de amarre;

la figura 26C es una vista en sección que ilustra una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar y una válvula colocada en la estación de amarre;

la figura 27 es una vista lateral de una estación de amarre (que no forma parte de la presente invención); la figura 28 es una vista lateral de una estación de amarre telescópica (que no forma parte de la presente invención);

la figura 29 es una vista lateral de la estación de amarre de la figura 28 donde dos partes de la estación de amarre se han unido telescópicamente entre sí;

la figura 30 es una vista en sección que ilustra una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar (que no forma parte de la presente invención);

la figura 31A es una vista en sección que ilustra un perfil lateral de una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar (que no forma parte de la presente invención);

la figura 31B es una vista en sección que ilustra un perfil lateral de una estación de amarre colocada en una arteria pulmonar y una válvula colocada en la estación de amarre (que no forma parte de la presente invención); la figura 32A es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre y desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 32B es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre y válvula cardíaca transcatéter desplegadas en una arteria pulmonar;

la figura 33A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 32B cuando el corazón está en la fase sistólica;

la figura 33B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 33B-33B en la figura 33A;

la figura 34 es una vista en corte del corazón humano, la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegadas en la arteria pulmonar ilustrada por la figura 32B cuando el corazón está en la fase diastólica; la figura 35A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 34 cuando el corazón está en la fase diastólica;

la figura 35B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 35B-35B en la figura 35A;

la figura 36A es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre que se despliega en una arteria pulmonar;

la figura 36B es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 36C es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre y válvula cardíaca transcatéter desplegada en una arteria pulmonar;

la figura 37A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 36C cuando el corazón está en la fase sistólica;

la figura 37B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 37B-37B en la figura 37A;

la figura 38 es una vista en corte del corazón humano, la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegada en la arteria pulmonar ilustrada por la figura 36C cuando el corazón está en la fase diastólica; la figura 39A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 38 cuando el corazón está en la fase diastólica;

la figura 39B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 39B-39B en la figura 39A;

la figura 40A es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre que se despliega en una arteria pulmonar;

la figura 40B es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con una estación de amarre desplegada en la arteria pulmonar;

la figura 40C es una vista en corte del corazón humano en una fase sistólica con la estación de amarre y una válvula cardíaca transcatéter desplegada en la arteria pulmonar;

la figura 41A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 40C cuando el corazón está en la fase sistólica;

la figura 41B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 41B-41B en la figura 41A;

la figura 42 es una vista en corte del corazón humano, la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter desplegada en la arteria pulmonar ilustrada por la figura 40C cuando el corazón está en la fase diastólica; la figura 43A es una ilustración esquemática ampliada de la estación de amarre y la válvula cardíaca transcatéter de la figura 42 cuando el corazón está en la fase diastólica;

la figura 43B es una vista tomada en la dirección indicada por las líneas 43B-43B en la figura 43A;

las figuras 44-47 y 48A-48C ilustran ejemplos de tipos de válvulas que pueden desplegarse en una estación de amarre, por ejemplo, una de las estaciones de amarre descritas o representadas en la presente memoria; la figura 49A es una vista en sección de un catéter;

la figura 49B es una vista en sección de un catéter con una estación de amarre plegada y cargada en el catéter; las figuras 50A-50D ilustran el despliegue de una estación de amarre a partir de un catéter;

la figura 51 es una vista lateral de una ojiva de un catéter;

la figura 52 es una vista tomada tal como se indica por las líneas 52-52 en la figura 51;

la figura 53 es una vista en sección de una parte distal de un catéter;

la figura 54 es una vista lateral de una ojiva de un catéter;

la figura 55 es una vista en sección de una parte distal de un catéter;

la figura 56 es una vista en perspectiva de un soporte para retener una estación de amarre en un catéter; la figura 57 es una vista en perspectiva de un soporte para retener una estación de amarre en un catéter; las figuras 57A y 57B ilustran unas vistas laterales de extensiones de una estación de amarre dispuesta en el soporte;

la figura 58 es una vista en sección de un mango para un catéter de estación de amarre;

la figura 59 es una vista en perspectiva explosionada de partes del mango de la figura 58;

la figura 60 es una vista en sección explosionada de partes del mango de la figura 58;

la figura 61 es una vista en sección en perspectiva explosionada de partes del mango de la figura 58;

la figura 62 es una vista de un mango para un catéter de estación de amarre con una cubierta lateral retirada; la figura 63 es una parte ampliada de la figura 62 que ilustra un sistema de lavado de un catéter;

las figuras 64A y 64B son unas vistas del mango ilustrado por la figura 62 con una cubierta lateral opuesta retirada para ilustrar la extensión y retracción de un manguito externo de un catéter de estación de amarre; la figura 65 es una vista explosionada del mango de la figura 62;

la figura 66 es una vista en perspectiva del mango ilustrado por la figura 62 con la cubierta lateral opuesta retirada;

la figura 67 es una vista lateral del mango ilustrado por la figura 62;

la figura 68 es una vista lateral de una rueda de indexación del mango ilustrado por la figura 62 en un estado de trinquete;

la figura 69 es una vista en perspectiva de la rueda de indexación de la figura 68 en el estado de trinquete; la figura 70 es una parte ampliada de la figura 69;

la figura 71 es una vista en sección parcial de la rueda de indexación ilustrada por la figura 68 dispuesta en un alojamiento de mango;

la figura 72 es una vista que es similar a la figura 71 en un estado desacoplado; y

la figura 73 es una vista lateral de una rueda de indexación del mango ilustrado por la figura 62 en el estado desacoplado.

Descripción detallada

La siguiente descripción se refiere a los dibujos adjuntos, que ilustran formas de realización específicas de la invención y ejemplos comparativos. La presente divulgación se refiere a dispositivos para proporcionar una estación de amarre o zona de atraque para una válvula cardíaca transcatéter (“THV”), por ejemplo, THV 29. Se ilustra que algunas estaciones de amarre para THV se utilizan dentro de la arteria pulmonar, aunque las estaciones de amarre (por ejemplo, estación de amarre 10) pueden utilizarse en otras zonas de la anatomía, el corazón o la vasculatura, tal como la vena cava superior o la vena cava inferior. Las estaciones de amarre descritas en la presente memoria pueden estar configuradas para compensar que la THV desplegada es más pequeña que el espacio (por ejemplo, anatomía/vasculatura/etc.) en el que va a colocarse. Se describen unas formas de realización de la presente invención con referencia particular a las figuras 15A a 26C.

Debe indicarse que se divulgan diversas estaciones de amarre y sistemas para la administración y el implante en la presente memoria, y puede hacerse cualquier combinación de estas opciones a menos que se excluya específicamente. Por ejemplo, cualquiera de los dispositivos de estaciones de amarre dados a conocer puede utilizarse con cualquier tipo de válvula, y/o cualquier sistema de administración, incluso si no se describe explícitamente una combinación específica.

Por motivos de uniformidad, en estas figuras y otras de la solicitud, las estaciones de amarre se representan de manera que el extremo de la bifurcación pulmonar está hacia arriba, mientras que el extremo ventricular está hacia abajo. Estas direcciones también pueden denominarse “distal” como sinónimo para hacia arriba o el extremo de la bifurcación pulmonar, y “proximal” como sinónimo para hacia abajo o el extremo ventricular, que son términos relativos a la perspectiva del médico.

Las figuras 1A y 1B son unas vistas en corte del corazón humano H en las fases diastólica y sistólica, respectivamente. El ventrículo derecho RV y el ventrículo izquierdo LV están separados de la aurícula derecha RA y la aurícula izquierda LA, respectivamente, por la válvula tricúspide TV y la válvula mitral MV; es decir, las válvulas auriculoventriculares. Adicionalmente, la válvula aórtica AV separa el ventrículo izquierdo LV de la aorta ascendente (no identificada) y la válvula pulmonar PV separa el ventrículo derecho de la arteria pulmonar PA. Cada una de estas válvulas presenta valvas flexibles que se extienden hacia dentro a través de los respectivos orificios que convergen o “coaptan” en la corriente de flujo para formar las superficies unidireccionales y oclusoras de fluidos. Las estaciones de amarre y las válvulas de la presente solicitud se describen principalmente con respecto a la válvula pulmonar. Por tanto, se explicarán en mayor detalle las estructuras anatómicas de la aurícula derecha RA y el ventrículo derecho RV. Debe entenderse que los dispositivos descritos en la presente memoria pueden utilizarse también en otras zonas, por ejemplo, en la vena cava inferior y/o la vena cava superior como tratamiento para una válvula tricúspide regurgitante o defectuosa de otra forma, en la aorta (por ejemplo, una aorta agrandada) as tratamiento para una válvula aórtica defectuosa, en otras zonas del corazón o la vasculatura, en injertos, etc.

La aurícula derecha RA recibe sangre desoxigenada del sistema venoso a través de la vena cava superior SVC y la vena cava inferior IVC, entrando la primera en la aurícula derecha desde arriba y la última desde abajo. El seno coronario CS es un conjunto de venas unidas entre sí para formar un gran vaso que recoge la sangre desoxigenada del músculo cardíaco (miocardio), y la suministra a la aurícula derecha RA. Durante la fase diastólica, o diástole, observada en la figura 1A, la sangre venosa que se recoge en la aurícula derecha RA entra en la válvula tricúspide TV por la expansión del ventrículo derecho RV. En la fase sistólica, o sístole, observada en la figura 1B, el ventrículo derecho RV se contrae para forzar la sangre venosa a través de la válvula pulmonar PV y la arteria pulmonar al interior de los pulmones. Los dispositivos descritos por la presente solicitud pueden utilizarse para reemplazar o complementar la función de una válvula pulmonar defectuosa. Durante la sístole, las valvas de la válvula tricúspide TV se cierran para impedir que la sangre venosa regurgite de nuevo al interior de la aurícula derecha RA.

En referencia a las figuras 2A-2E y 3A-3D, los ejemplos no exhaustivos mostrados ilustran que la arteria pulmonar puede presentar una amplia variedad de formas y tamaños diferentes. Por ejemplo, tal como se muestra en las vistas en sección de las figuras 2A-2E y las vistas en perspectiva de las figuras 3A-3D, la longitud L, el diámetro, D, y la curvatura o contorno pueden variar enormemente entre arterias pulmonares de diferentes pacientes. Además, el diámetro D puede variar significativamente a lo largo de la longitud L de una arteria pulmonar individual. Estas diferencias pueden ser incluso más significativas en arterias pulmonares que padecen ciertas afecciones y/o se han puesto en peligro por una cirugía previa. Por ejemplo, el tratamiento de la tetralogía de Fallot (TOF) o transposición de las grandes arterias (TGA) da como resultado a menudo arterias pulmonares más grandes y de forma más irregular.

La tetralogía de Fallot (TOF) es una anomalía cardíaca que se refiere a una combinación de cuatro defectos cardíacos relacionados que se producen comúnmente juntos. Los cuatro defectos son la comunicación interventricular (VSD), el cabalgamiento de la aorta (la válvula aórtica está agrandada y parece que surge tanto del ventrículo izquierdo como del derecho en lugar del ventrículo izquierdo como en corazones normales), la estenosis valvular pulmonar (estrechamiento de la válvula pulmonar y el infundíbulo o área por debajo de la válvula que crea una obstrucción del flujo de sangre desde el ventrículo derecho hasta la arteria pulmonar) y la hipertrofia del ventrículo derecho (engrosamiento de las paredes musculares del ventrículo derecho, que se produce debido a que el ventrículo derecho está bombeando a una alta presión).

La transposición de las grandes arterias (TGA) se refiere a una anomalía en donde la aorta y la arteria pulmonar se “transponen” desde su posición normal de modo que la aorta surge del ventrículo derecho y la arteria pulmonar del ventrículo izquierdo.

El tratamiento quirúrgico de algunas afecciones implica una incisión longitudinal a lo largo de la arteria pulmonar, hasta y a lo largo de una de las ramas pulmonares. Esta incisión puede eliminar o alterar significativamente la función de la válvula pulmonar. Se utiliza un parche transanular para cubrir la incisión después de la cirugía. El parche transanular reduce las afecciones estenóticas o constreñidas de la arteria pulmonar PA, asociadas con otras cirugías. Sin embargo, la alteración o eliminación de la válvula pulmonar PV puede crear una regurgitación significativa y, antes de la presente invención, a menudo requería una cirugía a corazón abierto posterior para reemplazar la válvula pulmonar. La técnica del parche transanular puede dar como resultado arterias pulmonares que presentan un amplio grado de variación en tamaño y forma (véanse las figuras 3A-3D).

En referencia a los ejemplos de las figuras 4A-4F útiles para comprender la presente invención, la estación de amarre expandible 10 incluye una o más partes de sellado 410, un asiento de válvula 18 y una o más partes de retención 414. La(s) parte/partes de sellado 410 proporciona(n) un sellado entre la estación de amarre 10 y una superficie interior 416 del sistema circulatorio. El asiento de válvula 18 proporciona una superficie de apoyo para implantar o desplegar una válvula 29 en la estación de amarre 10 después de que la estación de amarre 10 se implante en el sistema circulatorio. Las partes de retención 414 ayudan a retener la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la posición de implantación o el sitio de despliegue en el sistema circulatorio. La estación de amarre expandible 10 y la válvula 29 tal como se describen en la presente memoria son también representativas de una variedad de estaciones de amarre y/o válvulas que podrían conocerse o desarrollarse, por ejemplo, una variedad de diferentes tipos de válvulas podrían ser el sustituto de y/o utilizarse como válvula 29 en las diversas estaciones de amarre.

Las figuras 4A-4D ilustran esquemáticamente un despliegue a modo de ejemplo de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en el sistema circulatorio. En referencia a la figura 4A, la estación de amarre 10 está en una forma/configuración comprimida y se introduce hasta un sitio de despliegue en el sistema circulatorio. Por ejemplo, la estación de amarre 10 puede situarse en un sitio de despliegue en una arteria pulmonar mediante un catéter (por ejemplo, catéter 3600 tal como se muestra en las figuras 50A-50D). En referencia a la figura 4B, la estación de amarre 10 se expande en el sistema circulatorio de manera que la(s) parte/partes de sellado 410 y las partes de retención 414 se acoplan con la superficie interior 416 de una parte del sistema circulatorio. En referencia a la figura 4C, después de que la estación de amarre 10 se despliegue, la válvula 29 está en una forma comprimida y se introduce en el asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. En referencia a la figura 4D, la válvula 29 se expande en la estación de amarre, de manera que la válvula 29 se acopla con el asiento de válvula 18. En los ejemplos representados en la presente memoria, la estación de amarre 10 es más larga que la válvula. Sin embargo, alternativamente, la estación de amarre 10 puede ser de la misma longitud o más corta que la longitud de la válvula 29. De manera similar, el asiento de válvula 18 puede ser más largo, más corto o de la misma longitud que la longitud de la válvula 29.

En referencia a la figura 4D, la válvula 29 se ha expandido de manera que el asiento 18 de la estación de amarre soporta la válvula. La válvula 29 solo necesita expandirse contra el asiento estrecho 18, en vez de contra el espacio más ancho dentro de la parte del sistema circulatorio que ocupa la estación de amarre 10. La estación de amarre 10 permite que la válvula 29 funcione dentro del intervalo de diámetro de expansión para el que está diseñada.

La figura 4E ilustra que la superficie interna 416 del sistema circulatorio, tal como la superficie interna de un vaso sanguíneo o la anatomía del corazón puede variar en tamaño y/o forma de sección transversal a lo largo de su longitud. La estación de amarre 10 está configurada para expandirse radialmente hacia fuera en grados variables a lo largo de su longitud L para adaptarse a la forma de la superficie interna 416. La estación de amarre 10 está configurada de manera que la(s) parte/partes de sellado 410 y/o la(s) parte/partes de retención se acoplan con la superficie interna 416, aun cuando la forma de vaso sanguíneo o la anatomía del corazón varíen significativamente a lo largo de la longitud L de la estación de amarre. La estación de amarre puede estar realizada a partir de un material muy elástico o flexible para adaptarse a grandes variaciones en la anatomía. La estación de amarre está realizada a partir de un metal, aleación de metal o polímero altamente flexible. Los ejemplos de metales y aleaciones de metal que pueden utilizarse incluyen, pero no se limitan a, nitinol, elgiloy, y acero inoxidable, pero pueden utilizarse otros metales y materiales no metálicos altamente elásticos o flexibles. La estación de amarre 10 presenta un armazón de estos materiales, por ejemplo, de materiales con memoria de forma, tales como nitinol. Estos materiales permiten que el armazón se comprima hasta un pequeño tamaño, y entonces, cuando se libera la fuerza de compresión, el bastidor se autoexpandirá de nuevo hasta su diámetro previo a la compresión.

Una estación de amarre que no forma parte de la presente invención puede estar realizada a partir de una espuma de celdas abiertas. Un ejemplo de una espuma de celdas abiertas que puede utilizarse para formar la estación de amarre o una parte de la estación de amarre es una espuma biocompatible, tal como una espuma de poliuretano (por ejemplo, tal como puede obtenerse de Biomerix, Rockville, MD).

La figura 4F ilustra la estación de amarre 10 y una válvula 29 implantada en una arteria pulmonar PA. Tal como se mencionó con respecto a las figuras 2A-2E y 3A-3D, la forma de la arteria pulmonar puede variar significativamente a lo largo de su longitud. La estación de amarre 10 está configurada para adaptarse a la forma variable de la arteria pulmonar PA de la misma manera descrita con respecto a la figura 4E.

En referencia a las figuras 5A-5F, una estación de amarre expandible 10, que no forma parte de la presente invención, está realizada a partir de un material de espuma expandible, tal como una espuma biocompatible de celdas abiertas. La superficie externa 510 del material de espuma puede servir como parte de sellado 410. En este ejemplo, puede proporcionarse un asiento de válvula 18 en la superficie interna 512 del material de espuma tal como se ilustra, o la superficie interna 512 puede servir como asiento de válvula. Tal como se ilustra por las figuras 5A-5F, las partes de retención 414 se omiten, aunque pueden utilizarse partes de retención. Puede utilizarse material de espuma junto con un armazón expandible (por ejemplo, de metal, material con memoria de forma, etc.). El material de espuma puede cubrir o extenderse por la longitud completa del armazón o solo una parte de la longitud del armazón.

Las figuras 5A-5D ilustran esquemáticamente el despliegue de la estación de amarre de espuma 10, que no forma parte de la presente invención, y la válvula 29 en el sistema circulatorio. En referencia a la figura 5A, la estación de amarre 10 está en una forma comprimida y se introduce hasta un sitio de despliegue en el sistema circulatorio. Por ejemplo, la estación de amarre 10 puede situarse en un sitio de despliegue en una arteria pulmonar mediante un catéter (por ejemplo, catéter 3600 mostrado en las figuras 50A-50D). En referencia a la figura 5B, la estación de amarre 10 se expande en el sistema circulatorio de manera que la parte de sellado 410 se acopla con la superficie interior 416 del sistema circulatorio. En referencia a la figura 5C, después de que la estación de amarre 10 se despliegue, la válvula 29 está en una forma comprimida y se introduce en el asiento de válvula 18 o la superficie interna 512 de la estación de amarre 10. En referencia a la figura 5D, la válvula 29 se expande en la estación de amarre, de manera que la válvula 29 se acopla con el asiento de válvula 18 o la superficie interna 512 (por ejemplo, cuando la superficie interna 512 actúa como asiento de válvula).

La figura 5E ilustra que la superficie interna 416 del sistema circulatorio, tal como la superficie interna de un vaso sanguíneo o la anatomía del corazón, puede variar en sección transversal a lo largo de su longitud. La estación de amarre de espuma 10 puede estar configurada para expandirse radialmente hacia fuera en grados variables a lo largo de su longitud L para adaptarse a la forma de la superficie interna 416.

La figura 5F ilustra la estación de amarre de espuma 10 y una válvula 29 implantada en una arteria pulmonar PA. Tal como se mencionó con respecto a las figuras 2A-2E y 3A-3D, la forma de la arteria pulmonar puede variar significativamente a lo largo de su longitud. La estación de amarre 10 está configurada para adaptarse a la forma variable de la arteria pulmonar PA de la misma manera o una manera similar descrita con respecto a la figura 4E.

En referencia a la figura 6A, una estación de amarre, por ejemplo, una estación de amarre descrita con respecto a las figuras 4A-4D, se despliega en la arteria pulmonar PA de un corazón H. La figura 6B ilustra una válvula 29 desplegada en la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 6A, que son útiles para comprender la presente invención. En las figuras 6A y 6B, el corazón está en la fase sistólica. La figura 7A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 6B. Cuando el corazón está en la fase sistólica, la válvula 29 se abre. La sangre fluye desde el ventrículo derecho RV ya través de la arteria pulmonar PA, la estación de amarre 10 y la válvula 29 tal como se indica mediante las flechas 602. La figura 7B ilustra el espacio 608 que representa la válvula 29 que se abre cuando el corazón está en la fase sistólica. La figura 7B no muestra la superficie de contacto entre la estación de amarre 10 y la arteria pulmonar para simplificar el dibujo. El rayado cruzado en la figura 7B ilustra el flujo de sangre a través de la válvula abierta. Se impide que la sangre fluya entre la arteria pulmonar PA y la estación de amarre 10 por la(s) parte/partes de sellado 410 y se impide que la sangre fluya entre la estación de amarre 10 y la válvula 29 asentando la válvula 29 en el asiento 18 de la estación de amarre 10. En este ejemplo, la sangre está fluyendo sustancialmente solo o solo es capaz de fluir a través de la válvula 29 cuando el corazón está en la fase sistólica.

La figura 8 ilustra la válvula 29, la estación de amarre 10 y el corazón H ilustrado por la figura 6B, cuando el corazón está en la fase diastólica. En referencia a las figuras 9A y 9B, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra. La figura 9A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 8 y útil para comprender la presente invención. El flujo de sangre en la arteria pulmonar PA por encima de la válvula 29 (es decir, en la rama pulmonar 760) se bloquea por el cierre de la válvula 29 y el bloqueo del flujo de sangre tal como se indica mediante la flecha 900. El área sólida 912 en la figura 9B representa la válvula 29 que se cierra cuando el corazón está en la fase diastólica.

La estación de amarre 10 actúa como un aislador que impide o impide sustancialmente la transferencia de las fuerzas hacia fuera radiales de la válvula 29 a la superficie interna 416 del sistema circulatorio. La estación de amarre 10 incluye un asiento de válvula 18 (que no se expande radialmente hacia fuera o no se expande radialmente hacia fuera sustancialmente por la fuerza radialmente hacia fuera de la THV o la válvula 29, es decir, el diámetro del asiento de válvula no aumenta o aumenta en menos de 4 mm por la fuerza de la THV), y unas partes de anclaje/retención 414 y unas partes de sellado 410, que confieren solo fuerzas radialmente hacia fuera 720, 722 relativamente pequeñas sobre la superficie interna 416 del sistema circulatorio (en comparación con la fuerza radialmente hacia fuera aplicada al asiento de válvula 18 por la válvula 29).

Cuando no se utiliza una estación de amarre, las endoprótesis y los armazones de las THV se mantienen en su sitio en el sistema circulatorio mediante una fuerza hacia fuera radial 710 relativamente alta de la endoprótesis o el armazón 712 de la THV que actúa directamente sobre la superficie interior 416 del sistema circulatorio. Si se utiliza una estación de amarre, como en el ejemplo ilustrado por la figura 7A, la endoprótesis o el armazón 712 de la válvula 29 se expande radialmente hacia fuera o se expande radialmente hacia fuera para conferir la alta fuerza 710 sobre el asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. Esta alta fuerza 710 radialmente hacia fuera sujeta la válvula 29 al asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. Sin embargo, puesto que el asiento de válvula 18 no se expande o no se expande sustancialmente por la fuerza 710, la fuerza 710 está aislada del sistema circulatorio, en vez de utilizarse para sujetar la estación de amarre en el sistema circulatorio.

La fuerza radialmente hacia fuera 722 de las partes de sellado 410 a la superficie interior 416 es sustancialmente más pequeña que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula 29 al asiento de válvula 18. Por ejemplo, la fuerza de sellado radialmente hacia fuera 722 puede ser menor de A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8, o incluso menor de 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula. La fuerza radialmente hacia fuera 722 de las partes de sellado 410 se selecciona para que proporcione un sellado entre la superficie interna 416 y la parte de sellado 410, pero no es suficiente por sí misma para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio.

La fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de anclaje/retención 414 a la superficie interior 416 es sustancialmente más pequeña que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula 29 al asiento de válvula 18. La fuerza de sellado radialmente hacia fuera 720 es inferior a A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, pero puede ser también menor de 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, inferior a 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8, o incluso inferior a 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula.

No es necesario que la fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de retención 414 sea suficiente por sí misma para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio. Más bien, se utiliza la presión de la sangre 608 para potenciar la retención de las partes de retención 414 a la superficie interior 416. En referencia de nuevo a la figura 6A, cuando el corazón está en la fase sistólica, la válvula 29 se abre y la sangre fluye a través de la válvula tal como se indica mediante las flechas 602. Puesto que la válvula 29 está abierta y la sangre fluye a través de la válvula 29, la presión P aplicada a la estación de amarre 10 y la válvula 29 por la sangre es baja, tal como se indica por la P pequeña y la flecha en la figura 7A. Aun cuando pequeña, la presión P fuerza la estación de amarre y sus partes de retención superiores 414 contra la superficie 416 generalmente en la dirección indicada por la flecha F. Esta fuerza F asistida por el flujo de sangre aplicada por las partes de retención F a la superficie 416 impide que la estación de amarre 10 y la válvula 29 se muevan en la dirección 602 del flujo de sangre en la fase sistólica del corazón H.

En referencia a la figura 9A, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra y el flujo de sangre se bloquea tal como se indica mediante la flecha 900. Puesto que la válvula 29 está cerrada y la válvula 29 y la estación de amarre 10 bloquean el flujo de sangre, la presión P aplicada a la estación de amarre 10 y la válvula 29 por la sangre es alta tal como se indica por la flecha grande P en la figura 9A. Esta presión grande P fuerza las partes de retención inferiores 414 contra la superficie 416 generalmente en la dirección indicada por las flechas grandes F. Esta fuerza F asistida por el flujo de sangre aplicada por las partes de retención F a la superficie 416 impide que la estación de amarre 10 y la válvula 29 se muevan en la dirección indicada por la flecha 900.

Puesto que la fuerza aplicada por las partes de retención superiores e inferiores 414 está determinada por la cantidad de presión aplicada a la válvula 29 y la estación de amarre 10 por la sangre, la fuerza aplicada a la superficie 416 se proporciona automáticamente. Es decir, las partes de retención superiores se presionan con menos fuerza contra la superficie 416 cuando el corazón está en la fase sistólica que aquella con la que las partes de retención inferiores se presionan contra la superficie 416 cuando el corazón está en la fase diastólica. Esto es porque la presión contra la válvula abierta 29 y la estación de amarre 10 en la fase sistólica es menor que la presión contra la válvula cerrada y la estación de amarre en la fase diastólica.

La expansión del asiento de válvula 18 está restringida, por ejemplo, restringida para evitar la expansión del asiento de válvula más allá de un diámetro expandido de una válvula que va a colocarse en el asiento de válvula o para evitar la expansión más allá de un diámetro que mantendrá de manera segura la válvula en el asiento de válvula por medio de las fuerzas creadas entre ellos. El asiento de válvula 18 puede ser parte de o definir una parte del cuerpo de la estación de amarre 10, o el asiento de válvula 18 puede ser un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre. El asiento de válvula 18 puede ser más largo, más corto o de la misma longitud que la válvula.

La(s) parte/partes de sellado 410 es/son una estructura que proporciona un(os) sello(s) entre la estación de amarre 10 y la superficie 416 del sistema circulatorio. Por ejemplo, la(s) parte/partes de sellado 410 puede(n) comprender un material textil, una espuma, tejido biocompatible, una combinación de estos, etc. La(s) parte/partes de sellado 410 es/son parte de o define(n) una parte del cuerpo de la estación de amarre 10. La estación de amarre 10 puede incluir una única parte de sellado 410 o dos, o más de dos partes de sellado.

Tal como se mencionó anteriormente, la(s) parte/partes de sellado 410 puede(n) estar configurada(s) para aplicar una baja fuerza radialmente hacia fuera a la superficie 416. En referencia a la figura 7C, el cuerpo de la estación de amarre 10 puede estar realizado a partir de un material elástico o superelástico. Un metal de este tipo es el nitinol. Cuando el cuerpo de una estación de amarre 10 está realizado a partir de una retícula de puntales de metal, el cuerpo puede presentar las características de un resorte. En referencia a la figura 7C, como un resorte, cuando el cuerpo de la estación de amarre está sin constreñir y se permite que se relaje hasta su diámetro más grande, el cuerpo de la estación de amarre aplica poca o ninguna fuerza radialmente hacia fuera. A medida que el cuerpo de la estación de amarre 10 se comprime, como un resorte, la fuerza radialmente hacia fuera aplicada por la estación de amarre aumenta. Tal como se ilustra por la figura 7C, la relación de la fuerza radialmente hacia fuera del cuerpo de la estación de amarre con respecto al diámetro expandido de la estación de amarre no es lineal, aunque la relación podría ser también lineal. Tal como se ilustra por la figura 7C, la curva 750 ilustra la relación entre la fuerza radialmente hacia fuera ejercida por la estación de amarre 10 y el diámetro comprimido de la estación de amarre. En la región 752, la curva 750 presenta una pendiente baja. En esta región 752, la fuerza radialmente hacia fuera es baja y cambia solo una pequeña cantidad. La región 752 puede corresponder a un diámetro de entre 25 mm y 40 mm, tal como entre 27 mm y 38 mm. La fuerza radialmente hacia fuera es pequeña en la región 752, pero no es cero. En la región 754, la curva 750 presenta una pendiente superior. En esta región 754, la fuerza radialmente hacia fuera aumenta significativamente a medida que la estación de amarre se comprime. El cuerpo de la endoprótesis puede construirse para que esté en la región de pendiente baja 752. Esto permite que las partes de sellado 710 apliquen solo una pequeña fuerza radialmente hacia fuera a la superficie interna 416 del sistema circulatorio a lo largo de un amplio intervalo de diámetros.

La(s) parte/partes de retención 414 es/son parte de o define(n) una parte del cuerpo de la estación de amarre 10. La estación de amarre 10 puede incluir una única parte de retención 414 o dos, o más de dos partes de retención.

Las figuras 10A-10C ilustran que la estación de amarre 10 puede presentar cualquier combinación de uno o más tipos diferentes de asientos de válvula 18 y partes de sellado 410. Tal como se ilustra por la figura 10A, el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10 y la parte de sellado está formada de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 10B (que no forma parte de la presente invención), el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10 y la parte de sellado 410 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 10C, el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre 10 y la parte de sellado está formada de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 10D (que no forma parte de la presente invención), el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre 10 y la parte de sellado es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10.

Tal como se mencionó anteriormente, la longitud de la arteria pulmonar PA y otras estructuras anatómicas del sistema circulatorio puede variar enormemente de un paciente a otro. En referencia a las figuras 11A-11D (que no forman parte de la presente invención), la longitud de la estación de amarre 10 puede ajustarse tal como se indica mediante la flecha 1100. Esta capacidad de ajuste 1100 se refiere a la capacidad de la longitud implantada/expandida de la estación de amarre para ajustarse, en vez de al cambio inherente en la longitud que se produce cuando una endoprótesis se expande desde un estado comprimido hasta un estado expandido. La longitud puede ajustarse en una amplia variedad de modos diferentes. Tal como se ilustra por las figuras 11A-11D, la estación de amarre 10 incluye una primera mitad 1102 y una segunda mitad 1104. La utilización de la palabra “mitad” tal como se utiliza en la presente memoria con respecto a estaciones de amarre de dos partes es sinónima de “parte” y no requiere que la primera y segunda mitad o primera y segunda parte sean iguales en tamaño, es decir, la primera mitad podría ser más grande/más larga que la segunda mitad y viceversa. La segunda mitad 1104 puede insertarse o “unirse telescópicamente” en la primera mitad 1102. La cantidad de inserción o “unión telescópica” establece la longitud de la estación de amarre 10. Cualquiera de las estaciones de amarre 10 mostrada y descrita en esta solicitud de patente puede presentar una longitud ajustable fabricando las estaciones de amarre a partir de dos partes que se unen telescópicamente entre sí o pueden ajustarse de otra forma en relación entre sí. Una longitud de una estación de amarre de una sola pieza puede ser plegable y expandible. Una estación de amarre puede estar formada de un material que puede cambiar de forma para ajustar la longitud. Pueden combinarse más de dos partes (por ejemplo, 3, 4 o más partes) de modos similares e incluir una o más características similares como primera mitad 1102 y segunda mitad 1104.

La longitud de la estación de amarre 10 puede ajustarse en la arteria pulmonar PA desplegando en primer lugar la primera mitad 1102 de la estación de amarre 10 en la arteria pulmonar. Por ejemplo, la primera mitad 1102 puede posicionarse y expandirse según se desee, por ejemplo, de manera que un extremo distal 1106 de la primera mitad se alinee con o se extienda algo más allá de la rama de la arteria pulmonar. Después de que la primera mitad 1102 se expanda en la arteria pulmonar, la segunda mitad comprimida 1104 puede situarse con un extremo distal 1110 dispuesto en el extremo proximal 1108 de la primera mitad 1102. La posición de la segunda mitad 1104 puede seleccionarse de manera que la parte de sellado 410 y la parte de retención 414 hagan contacto con la arteria pulmonar y establezcan la posición de la estación de amarre 10 en la arteria pulmonar. Una vez situada apropiadamente, la segunda mitad 1104 se expande. El extremo distal de 1110 de la segunda mitad 1104 puede acoplarse por fricción con el extremo proximal 1108 de la primera mitad para sujetar las dos mitades 1102, 1104 entre sí. Puede(n) utilizarse un(os) bloqueo(s), mecanismo de bloqueo, sutura(s), entrelazado, unión/uniones y/u otro dispositivo/mecanismo de unión para ayudar a sujetar las mitades/partes entre sí.

Tal como se ilustra por las figuras 11A-11D, el asiento 18 y la parte de sellado 410 se incluyen en la segunda mitad 1104 de la estación de amarre 10. Sin embargo, alternativamente, el asiento 18 y/o la parte de sellado 410 pueden incluirse en la primera mitad 1102. Las figuras 11A-11C ilustran que las mitades 1102, 1104 de la estación de amarre 10 pueden presentar cualquier combinación de diferentes tipos de asientos de válvula 18 y partes de sellado 410. Tal como se ilustra por la figura 11A, el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104 y la parte de sellado está formada de una sola pieza con el cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104. Tal como se ilustra por la figura 11B, el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104 y la parte de sellado 410 es un componente separado que se une al cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104. Tal como se ilustra por la figura 11C, el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104 y la parte de sellado está formada de una sola pieza con el cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104. Tal como se ilustra por la figura 11D, el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104 y la parte de sellado 410 es un componente separado que se une al cuerpo de la mitad de la estación de amarre 1104.

Las figuras 12A-12D ilustran estaciones de amarre 10 con dos partes de sellado 410. La estación de amarre 10 puede presentar cualquier combinación de uno o más tipos diferentes de asientos de válvula 18 y partes de sellado 410. Tal como se ilustra por la figura 12A, el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10 y las partes de sellado 410 están formadas de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 12B (que no forma parte de la presente invención), el asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10 y las partes de sellado 410 son componentes separados que se unen al cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 12C, el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre 10 y las partes de sellado están formadas de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 12D (que no forma parte de la presente invención), el asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre 10 y las partes de sellado son componentes separados que se unen al cuerpo de la estación de amarre 10.

Las figuras 13A-13D (que no forman parte de la presente invención) ilustran que las estaciones de amarre ilustradas por las figuras 12A-12D pueden ser estaciones de amarre telescópicas de dos piezas. Las piezas 1102, 1104 de la estación de amarre 10 pueden presentar cualquier combinación de uno o más tipos diferentes de asientos de válvula 18 y partes de sellado 410 en cualquiera o ambas de las dos piezas. Tal como se ilustra por la figura 13A, la primera mitad 1102 incluye una parte de sellado integral 410. La segunda mitad 1104 incluye un asiento de válvula 18 que es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10 y las partes de sellado 410 están formadas de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 13B, la primera mitad 1102 incluye una parte de sellado 410 que está separada del cuerpo de la primera mitad 102. El asiento de válvula 18 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre 10, y la parte de sellado 410 es un componente separado que se une al cuerpo de la estación de amarre. Tal como se ilustra por la figura 13C, la primera mitad 1102 incluye una parte de sellado integral 410. El asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la segunda mitad 1104 de la estación de amarre 10 y la parte de sellado 410 está formada de una sola pieza con el cuerpo de la segunda mitad 1104. Tal como se ilustra por la figura 12D, la primera mitad 1102 incluye una parte de sellado 410 que está separada del cuerpo de la primera mitad 102. El asiento de válvula 18 está formado de una sola pieza con el cuerpo de la segunda mitad 1104 de la estación de amarre 10, y la parte de sellado 410 es un componente separado que se une al cuerpo de la segunda mitad 1104.

En referencia a las figuras 14A-14G, la estación de amarre 10 puede incluir una parte permeable 1400 a través de la cual puede fluir la sangre tal como se indica mediante las flechas 1402 y una parte impermeable 1404 a través de la cual no puede fluir la sangre. La parte impermeable 1404 puede extenderse desde al menos la parte de sellado 410 hasta el asiento de válvula 18 para impedir que la sangre fluya alrededor de la válvula 29. La parte permeable 1400 puede permitir que la sangre fluya libremente a su través, de modo que las partes de la estación de amarre que no se sellan contra la superficie interior 416 del sistema circulatorio ni se sellan contra la válvula 29 no bloquean el flujo de sangre. Por ejemplo, la estación de amarre 10 puede extenderse dentro de la rama de la arteria pulmonar y la parte 1400 de la estación de amarre 10 que se extiende dentro de la arteria pulmonar permite que la sangre fluya libremente a través de la estación de amarre 10. La parte permeable 1400 puede permitir que la sangre fluya libremente a su través, de modo que las áreas 1420 entre la estación de amarre y el sistema circulatorio se inundan de sangre a medida que el corazón late, impidiendo de ese modo la estasis de la sangre en las áreas 1420.

La parte impermeable 1404 puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes. La parte impermeable 1404 puede ser cualquier estructura o material que impide que la sangre fluya a través de la parte impermeable 1404. El cuerpo de la estación de amarre 10 está formado a partir de una retícula, tal como una retícula de nitinol, y las células del cuerpo quedan recubiertas por un material impermeable (véase la figura 18). Puede utilizarse una amplia variedad de diferentes materiales como material impermeable. Por ejemplo, el material impermeable puede ser una tela impermeable a la sangre, tal como una tela de PET o material de cobertura biocompatible tal como un material textil que se trata con un recubrimiento que es impermeable a la sangre, poliéster o un material biológico procesado, tal como pericardio.

Las figuras 14A-14G ilustran que puede proporcionarse una amplia variedad de configuraciones de estaciones de amarre con una parte permeable 1402. La parte de sellado 410 está formada de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre tal como se ilustra por las figuras 14B, 14D y 14F o puede estar separada tal como se ilustra por las figuras 14C, 14E y 14G (que no forman parte de la presente invención). En las figuras 14F y 14G, la estación de amarre 10 incluye las partes 1410. Estas partes 1410 son similares a las partes de sellado 410, pero no se forma un sellado con la superficie interna 416 del sistema circulatorio, porque la parte 1410 es parte de la parte permeable 1402. El asiento de válvula 18 puede estar formado por separado del cuerpo de la estación de amarre tal como se ilustra por las figuras 14A-14C o formado de una sola pieza con el cuerpo de la estación de amarre 10 tal como se ilustra por las figuras 14D-14G.

Las figuras 15A, 15B, 16, 17A y 17B ilustran una forma de realización de un armazón 1500 o cuerpo de una estación de amarre 10. El armazón 1500 o cuerpo puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes y las figuras 15A, 15B, 16, 17A y 17B ilustran tan solo una de las muchas configuraciones posibles. Tal como se ilustra por las figuras 15A, 15B, 16, 17A, 17B y 18, la estación de amarre 10 presenta un extremo de entrada proximal 12 y un extremo de salida distal 14 relativamente más anchos, y una parte 16 relativamente más estrecha que forma el asiento 18 entre los extremos 12, 14. Tal como se ilustra por las figuras 15A, 15B, 17A y 17B, el armazón 1500 de la estación de amarre 10 es preferiblemente una endoprótesis ancha compuesta por una pluralidad de puntales de metal 1502 que forman celdas 1504. Tal como se ilustra por las figuras 15A, 15B, 17A y 17B, el armazón 1500 presenta una forma generalmente de reloj de arena que presenta una parte estrecha 16, que forma el asiento de válvula 18 cuando se cubre por un material impermeable, entre los extremos proximal y distal 12, 14. Tal como se describe a continuación, la válvula 18 se expande en la parte estrecha 16, que forma el asiento de válvula 18.

Las figuras 15A, 15B, 17A y 17B ilustran el armazón 1500 en su condición sin constreñir, expandido. En este caso, las partes de retención 414 comprenden los extremos 1510 de los puntales de metal 1502 en los extremos proximal y distal 12, 14. La parte de sellado 410 está entre las partes de retención 414 y la cintura 16. En la condición sin constreñir, las partes de retención 414 se extienden generalmente radialmente hacia fuera y están radialmente hacia fuera de la parte de sellado 410. La figura 16 ilustra el armazón 16 en el estado comprimido para su administración y expansión por un catéter. La estación de amarre puede estar realizada a partir de un material muy elástico o flexible para adaptarse a grandes variaciones en la anatomía. Por ejemplo, la estación de amarre puede estar realizada a partir de un material altamente flexible, aleación de metal, polímero o una espuma de celdas abiertas. Un ejemplo de un metal altamente elástico es nitinol, pero pueden utilizarse otros metales y materiales no metálicos altamente elásticos o flexibles. La estación de amarre 10 es autoexpandible. La estación de amarre autoexpandible 10 puede estar realizada a partir de un material con memoria de forma tal como, por ejemplo, nitinol.

La figura 18 ilustra el armazón 1500 con material impermeable 21 unido al armazón 1500 para formar la estación de amarre 10. En referencia a la figura 18, una banda 20 se extiende alrededor de la cintura o parte estrecha 16, o es integral a la cintura para formar un asiento de válvula no expandible o sustancialmente no expandible 18. La banda 20 da rigidez a la cintura y, una vez que la estación de amarre está desplegada y expandida, hace que la cintura/asiento de válvula sea relativamente no expandible en su configuración desplegada. Tal como se ilustra por la figura 19, la válvula 29 se sujeta por la expansión de su armazón plegable en la parte estrecha 16, que forma el asiento de válvula 18, de la estación de amarre 10. Tal como se explicó anteriormente, el asiento de válvula no expandible o sustancialmente no expandible 18 impide que la fuerza radialmente hacia fuera de la válvula 29 se transfiera a la superficie interior 416 del sistema circulatorio.

La banda puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes y puede estar realizada a partir de una amplia variedad de materiales diferentes. La banda 20 puede estar realizada a partir de PET, una o más suturas, material textil, metal, polímero, una cinta biocompatible u otros materiales relativamente no expandibles conocidos en la técnica que sean suficientes para mantener la forma del asiento de válvula 18 y sujetar la válvula 29 en su sitio. La banda puede extenderse alrededor del exterior de la endoprótesis, o puede ser una parte integral de la misma, tal como cuando se entreteje material textil u otro material en o a través de las celdas de la endoprótesis. La banda 20 puede ser estrecha, tal como la banda de sutura de la figura 18, o puede ser más ancha. La banda puede presentar una variedad de anchuras, longitudes y grosores. En un ejemplo no limitativo, el asiento de válvula 18 presenta entre 27-28 mm de ancho, aunque el diámetro del asiento de válvula debe estar dentro del intervalo de funcionamiento de la válvula 29 particular que se sujetará dentro del asiento de válvula 18, y puede ser diferente del ejemplo anterior. La válvula 29, cuando está amarrada dentro de la estación de amarre, puede expandirse opcionalmente alrededor de cualquier lado del asiento de válvula ligeramente. Este aspecto, algunas veces denominado “hueso de perro” (por ejemplo, debido a la forma que se forma alrededor del asiento de válvula o la banda), también puede ayudar a mantener la válvula en su sitio.

Las figuras 20 y 21 ilustran la estación de amarre 10 de la figura 18 implantada en el sistema circulatorio, tal como en la arteria pulmonar. Las partes de sellado 410 proporcionan un sellado entre la estación de amarre 10 y una superficie interior 416 del sistema circulatorio. En las figuras 20 y 21, la parte de sellado 410 se forma proporcionando un material impermeable 21 (véase la figura 21) sobre el armazón 1500 o una parte del mismo. En particular, la parte de sellado 410 comprende la parte inferior redondeada 2000 y que se extiende radialmente hacia fuera del armazón 1500. El material impermeable 21 puede extenderse desde al menos la parte 2000 del armazón 1500 hasta el asiento de válvula 18. Esto hace que la estación de amarre sea impermeable desde la parte de sellado 410 hasta el sello de válvula 18. Como tal, toda la sangre que fluye en la dirección de entrada 12 hacia la dirección de salida 14 se dirige al asiento de válvula 18 (y la válvula 29 una vez instalada o desplegada en el asiento de válvula).

En una estación de amarre 10 preferida, la parte de entrada presenta paredes que son impermeables a la sangre, pero las paredes de la parte de salida están relativamente abiertas. En un enfoque, la parte de extremo de entrada 12, la sección media 16 y una parte de la parte de extremo de salida 14 se cubren con un material textil impermeable a la sangre 21, que puede coserse sobre la endoprótesis o unirse de otra forma mediante un método conocido en la técnica. La impermeabilidad de la parte de entrada de la endoprótesis ayuda a canalizar la sangre al interior de la estación de amarre 10 y en última instancia a fluir a través de la válvula que va a expandirse y sujetarse dentro de la estación de amarre 10.

Desde otra perspectiva, esta configuración de una estación de amarre está diseñada para sellarse en la sección de entrada proximal 2000 para crear un conducto para el flujo de sangre. La sección de salida distal, sin embargo, se deja generalmente abierta, permitiendo de ese modo que la estación de amarre 10 se coloque más arriba en la arteria pulmonar sin restringir el flujo de sangre. Por ejemplo, la parte permeable 1400 puede extenderse dentro de la rama de la arteria pulmonar y no impedir o no impedir significativamente el flujo de sangre más allá de la rama. En un ejemplo, una tela impermeable a la sangre, tal como una tela de PET por ejemplo, u otro material, cubre la sección de entrada proximal, pero la cubierta no cubre nada o al menos una parte de la sección de salida distal 14. Como ejemplo no limitativo, cuando la estación de amarre 10 se coloca en la arteria pulmonar, que es un vaso grande, el volumen significativo de sangre que fluye a través de la arteria se canaliza a la válvula 29 mediante la cubierta de tela 21. La tela 21 es impermeable a los fluidos de modo que no puede pasar sangre a su través. De nuevo, puede utilizarse una variedad de otros materiales de cobertura biocompatibles tales como, por ejemplo, espuma o un material textil que se trata con un recubrimiento que es impermeable a la sangre, poliéster o un material biológico procesado, tal como pericardio.

Tal como se ilustra por la figura 21, una mayor parte del armazón de la estación de amarre 1500 está provista del material impermeable 21, formando una parte impermeable relativamente grande 1404. Tal como se ilustra por la figura 21, la parte impermeable 1404 se extiende desde el extremo de entrada 12 y se detiene una fila de celdas 1504 antes del extremo de salida. Como tal, la fila más distal de las celdas 1504 forma una parte permeable 1400. Sin embargo, más filas de las celdas 1504 pueden estar sin cubrir por el material impermeable para formar una parte permeable más grande. La parte permeable 1400 permite que la sangre fluya dentro y fuera del área 2130 tal como se indica mediante las flechas 2132. Con respecto al extremo de entrada 12, debe indicarse que, puesto que las celdas 1504 presentan generalmente forma de rombo, la sangre es capaz de fluir entre la estación de amarre 10 y la superficie 416, hasta que se alcanza la parte de sellado 410. Es decir, la sangre puede fluir dentro y fuera de las áreas 2100.

El asiento de válvula 18 puede proporcionar una superficie de apoyo para implantar o desplegar una válvula 29 en la estación de amarre 10. Las partes de retención 414 pueden retener la estación de amarre 10 en la posición de implantación o el sitio de despliegue en el sistema circulatorio. Las partes de retención ilustradas presentan un ensanchamiento curvado hacia fuera que ayuda a sujetar la estación de amarre 10 dentro de la arteria. La expresión “hacia fuera” tal como se utiliza en la presente memoria significa que se extiende lejos del eje longitudinal central de la estación de amarre. Tal como puede observarse en la figura 20, cuando la estación de amarre 10 se comprime por la superficie interior 416, las partes de retención 414 se acoplan con la superficie 416 en un ángulo □ (normal a la superficie en la tangente del punto medio de la superficie de la parte de retención 414) que puede ser de entre 30 y 60 grados, tal como aproximadamente 45 grados, en vez de extenderse radialmente hacia fuera sustancialmente (es decir, □ es de 0 a 20 grados o de aproximadamente 10 grados) como en la condición sin comprimir (véase la figura 15B). Esta flexión hacia dentro de las partes de retención 414 tal como se indica mediante la flecha 2020 actúa reteniendo la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio. Las partes de retención 14 están en una parte más ancha del extremo de entrada 12 y la parte de extremo de salida 14 y presiona contra la superficie interna 416. Las partes de retención ensanchadas 414 se acoplan en la anatomía circundante del sistema circulatorio, tal como el espacio pulmonar. Los ensanchamientos sirven como tope, que bloquea el dispositivo en su sitio. Cuando se aplica una fuerza axial a la estación de amarre 10, las partes de retención ensanchadas 414 se ven empujadas por la fuerza hacia el tejido circundante resistiendo el desplazamiento de la endoprótesis tal como se describe en más detalle a continuación. La estación de amarre presenta generalmente una forma de reloj de arena, con partes de extremo distal y proximal más anchas que presentan una parte de retención ensanchada y una cintura estrecha con banda entre los extremos, en la que se expande la válvula.

La figura 22 ilustra la estación de amarre 10 desplegada en el sistema circulatorio y una válvula 29 desplegada en la estación de amarre 10. Después de que la estación de amarre 10 se despliegue, la válvula 29 está en una forma comprimida y se introduce en el asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. La válvula 29 se expande en la estación de amarre, de manera que la válvula 29 se acopla con el asiento de válvula 18. Tal como se ilustra por la figura 22, la estación de amarre 10 es más larga que la válvula. Sin embargo, la estación de amarre 10 puede ser de la misma longitud o más corta que la longitud de la válvula 10.

La válvula 29 puede ser administrada al sitio de la estación de amarre por medios convencionales, tales como mediante un globo o expansión mecánica o mediante autoexpansión. Cuando la válvula 29 se expande, se encaja en el asiento de válvula de la estación de amarre 10.

Las figuras 23A y 23B ilustran que la estación de amarre 10 puede utilizarse para adaptar una variedad de diferentes tamaños de anatomías del sistema circulatorio para la implantación de una válvula 29 que presenta un tamaño constante. En las figuras 23A y 23B, se despliega la estación de amarre del mismo tamaño 10 en dos vasos de tamaño diferente 2300, 2302, tal como dos arterias pulmonares de tamaño diferente PA. El vaso 2300 ilustrado por la figura 23A presenta un diámetro efectivo más grande que el vaso 2302 ilustrado por la figura 23B. (Obsérvese que, en esta solicitud de patente, se hace referencia al tamaño de la anatomía del sistema circulatorio mediante el término “diámetro” o “diámetro efectivo”. La anatomía del sistema circulatorio a menudo no es circular. Los términos “diámetro” y “diámetro efectivo” en la presente memoria se refieren al diámetro de un círculo o disco que podría deformarse para ajustarse dentro de la anatomía no circular). Tal como se ilustra por las figuras 23A y 23B, la parte de sellado 410 y las partes de retención 414 se adaptan para entrar en contacto con cada vaso 2300, 2302. Sin embargo, el asiento de válvula 18 sigue siendo del mismo tamaño, aun cuando la parte de sellado 410 y las partes de retención 414 estén comprimidas. De esta manera, la estación de amarre 10 se adapta a una amplia variedad de tamaños anatómicos diferentes para la implantación de una válvula convencional o de un solo tamaño. Por ejemplo, la estación de amarre puede adaptarse a diámetros de vaso de 25 mm y 40 mm, tal como 27 mm y 38 mm y proporcionar un asiento de válvula de diámetro constante o sustancialmente constante de 24 mm a 30 mm, tal como de 27 mm a 28 mm. Sin embargo, el asiento de válvula 10 puede adaptarse para aplicaciones en donde el diámetro del vaso es mayor o menor de 25 mm a 40 mm y proporcionar asientos de válvula que son mayores o menores que 24 mm a 30 mm.

En referencia a las figuras 23A y 23B, una banda 20 mantiene un diámetro constante o sustancialmente constante del asiento de válvula 18, incluso a medida que los extremos proximal y distal de la estación de amarre se expanden hasta los respectivos diámetros necesarios para acoplarse con la superficie interior 416. El diámetro de la arteria pulmonar PA puede variar considerablemente de un paciente a otro, pero el asiento de válvula 18 en la configuración desplegada presenta de manera constante un diámetro que está dentro de un intervalo aceptable para la válvula 29.

Las figuras 24 y 25 ilustran unos perfiles laterales de la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 18 cuando se implanta en vasos de tamaño diferente 2300, 2302 del sistema circulatorio con una válvula cardíaca transcatéter 29 ilustrada esquemáticamente que presenta el mismo tamaño instalada o desplegada en cada estación de amarre 10. La estación de amarre 10 tanto se adapta a los vasos 2300, 2302 que presentan una variedad de tamaños diferentes como actúa como aislador que impide o impide sustancialmente la transferencia de fuerzas hacia fuera radiales de la válvula 29 a los vasos. El asiento de válvula 18 no se expande radialmente hacia fuera o no se expande radialmente hacia fuera sustancialmente por la fuerza radialmente hacia fuera de la válvula 29 y las partes de anclaje/retención 414 y las partes de sellado 410 confieren solo una fuerza radialmente hacia fuera relativamente pequeña sobre los vasos 2300, 2302 (en comparación con la fuerza radialmente hacia fuera aplicada al asiento de válvula 18 por la válvula 29), aun cuando la estación de amarre se despliegue en un vaso 2302 que presenta un diámetro más pequeño.

Tal como se ilustra por las figuras 24 y 25, la endoprótesis o el armazón 712 de la válvula 29 se expande radialmente hacia fuera o se expande radialmente hacia fuera para importar la alta fuerza 710 sobre el asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. Esta alta fuerza radialmente hacia fuera 710 sujeta la válvula 29 al asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. Sin embargo, puesto que el asiento de válvula 18 no se expande o no se expande sustancialmente por la fuerza 710, la fuerza 710 está aislada del sistema circulatorio, en vez de utilizarse para sujetar la estación de amarre en el sistema circulatorio.

La fuerza radialmente hacia fuera 722 de las partes de sellado 410 tanto hacia el vaso más grande 2300 como el vaso más pequeño es sustancialmente menor que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula 29 al asiento de válvula 18. Por ejemplo, para que el vaso más pequeño se adapte por la estación de amarre 10 para la implantación de la válvula, la fuerza de sellado radialmente hacia fuera 722 puede ser inferior a A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, inferior a 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8 o incluso inferior a 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula. La fuerza radialmente hacia fuera 722 de las partes de sellado 410 puede seleccionarse para proporcionar un sellado entre la superficie interna 416 y la parte de sellado 410, pero no es suficiente por sí misma para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio. Alternativamente, la fuerza radialmente hacia fuera 722 puede ser suficiente para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio.

La estación de amarre 10 ilustrada por la figura 18 también incluye partes de anclaje/retención 414 que aplican fuerzas radialmente hacia fuera 720 que son sustancialmente menores que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula 29 al asiento de válvula 18. Por ejemplo, para que el vaso más pequeño se adapte por la estación de amarre 10 para la implantación de la válvula, la fuerza de sellado radialmente hacia fuera 720 puede ser inferior a A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, inferior a 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8 o incluso menor de 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula. La fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de anclaje/retención 414 puede no ser suficiente por sí misma para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio. Alternativamente, la fuerza radialmente hacia fuera 720 puede ser suficiente para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio.

El armazón 1500 de la estación de amarre 10 puede estar realizado a partir de un metal o material elástico o superelástico. Un metal de este tipo es el nitinol. Cuando el armazón 1500 de la estación de amarre 10 está realizado a partir de una retícula de puntales de metal, el cuerpo puede presentar las características de un resorte. En referencia a la figura 7C, como un resorte, cuando el armazón 1500 de la estación de amarre 10 ilustrada por las figuras 24 y 25 está sin constreñir y se permite que se relaje hasta su diámetro más grande, el armazón de la estación de amarre aplica poca o ninguna fuerza radialmente hacia fuera. A medida que el armazón 1500 de la estación de amarre 10 se comprime, como un resorte, la fuerza radialmente hacia fuera aplicada por la estación de amarre aumenta. Tal como se ilustra por la figura 7C, la relación de la fuerza radialmente hacia fuera del armazón 1500 de la estación de amarre con respecto al diámetro expandido de la estación de amarre no es lineal, aunque puede ser también lineal. Tal como se ilustra por la figura 7C, la curva 750 ilustra la relación entre la fuerza radialmente hacia fuera ejercida por la estación de amarre 10 y el diámetro comprimido de la estación de amarre. En la región 752, la curva 750 presenta una pendiente baja. En esta región 752, la fuerza radialmente hacia fuera es baja y cambia solo una pequeña cantidad. La región 752 puede corresponder a un diámetro de entre 25 mm y 40 mm, tal como entre 27 mm y 38 mm. La fuerza radialmente hacia fuera es pequeña en la región 752, pero no es cero. En la región 754, la curva 750 presenta una pendiente superior. En esta región 754 la fuerza radialmente hacia fuera aumenta significativamente a medida que la estación de amarre se comprime. El cuerpo de la endoprótesis puede construirse para que esté en la región de pendiente baja 752 para tanto un vaso más grande 2300 (figura 24) al que se adapta la estación de amarre 10 como un vaso más pequeño 2302 (figura 25). Esto permite que las partes de sellado 710 apliquen solo una pequeña fuerza radialmente hacia fuera a la superficie interna 416 del sistema circulatorio a lo largo de un amplio intervalo de diámetros.

Las figuras 26A-26C ilustran la estación de amarre 10 de la figura 18 implantada en una arteria pulmonar. La figura 26A ilustra el perfil de la estación de amarre 10 implantada en la arteria pulmonar PA. La figura 26B ilustra el perfil de la estación de amarre 10 implantada en la arteria pulmonar PA con una válvula ilustrada esquemáticamente 29 instalada o desplegada en la estación de amarre 10. La figura 26C ilustra la estación de amarre 10 y la válvula 29 tal como se representa en la figura 22 implantada en la arteria pulmonar PA. Tal como se mencionó con respecto a las figuras 2A-2E y 3A-3D, la forma de la arteria pulmonar puede variar significativamente a lo largo de su longitud. La estación de amarre 10 está configurada para adaptarse a la forma variable de la arteria pulmonar PA. Se ilustra que la estación de amarre 10 está situada por debajo de la rama o bifurcación de la arteria pulmonar. Sin embargo, a menudo, la estación de amarre 10 estará situada de manera que el extremo 14 se extiende dentro de la bifurcación de la arteria pulmonar 210. Cuando se contempla que la estación de amarre 10 se extienda dentro de la bifurcación de la arteria pulmonar, la estación de amarre 10 puede presentar una parte permeable a la sangre 1400 (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 21).

La figura 27 ilustra una estación de amarre 10, que no forma parte de la presente invención. La estación de amarre 10 incluye un armazón 2700 y una parte de sellado externa 410. El armazón 2700 o cuerpo puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes y la figura 27 ilustra tan solo una de las muchas configuraciones posibles.

Tal como se ilustra por la figura 27, la estación de amarre 10 presenta un extremo de entrada proximal 12 y extremo de salida distal 14 relativamente más anchos, y una parte alargada relativamente más estrecha 2716. El asiento 18 y la parte de sellado 410 pueden proporcionarse en cualquier lugar a lo largo de la longitud de la parte alargada relativamente estrecha 2716. Tal como se ilustra por la figura 27, el armazón 2700 de la estación de amarre 10 es preferiblemente una endoprótesis compuesta por una pluralidad de puntales de metal 1502 que forman celdas 1504. El armazón 2700 o parte/partes del armazón pueden estar cubiertos opcionalmente por un material impermeable 21 (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 18).

La figura 27 ilustra el armazón 2700 y la parte de sellado 410 en su condición/configuración sin constreñir, expandida o configuración desplegada. En este caso, las partes de retención 414 comprenden extremos 1510 de los puntales de metal 1502 en los extremos proximal y distal 12, 14. La parte de sellado 410 puede ser un componente separado que está dispuesto alrededor del armazón 2700 entre las partes de retención 414. En la condición sin constreñir, las partes de retención 414 se extienden en general radialmente hacia fuera y pueden estar radialmente hacia fuera de la parte de sellado 410.

La estación de amarre 10 ilustrada por la figura 27 puede estar realizada a partir de un material muy elástico o flexible para adaptarse a grandes variaciones en la anatomía. Por ejemplo, la estación de amarre puede estar realizada a partir de un metal altamente flexible (por ejemplo, el armazón en el ejemplo de la figura 27) y tela y/o una espuma de celdas abiertas (por ejemplo, la parte de sellado en el ejemplo de la figura 27). Un ejemplo de un metal altamente elástico es el nitinol, pero pueden utilizarse otros metales y materiales no metálicos altamente elásticos o flexibles. Un ejemplo de una espuma de celdas abiertas que puede utilizarse en una espuma biocompatible, tal como una espuma de poliuretano (por ejemplo, tal como puede obtenerse de Biomerix, Rockville, MD). Una espuma que forma la parte de sellado puede formar también un asiento de válvula en su superficie interna.

Todavía en referencia a la figura 27, el armazón 2700 y/o la parte de sellado separada 410 pueden incluir una banda opcional 20 para formar un asiento de válvula no expandible o sustancialmente no expandible 18. Alternativamente, el armazón 2700 puede estar configurado para que sea sustancialmente no expandible en el área del asiento de válvula 18 sin la utilización de una banda 20. La banda 20 opcional da rigidez al armazón 2700 y/o parte de sellado y hace que el asiento de válvula sea relativamente no expandible.

La banda 20 opcional puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes, puede estar hecha de una amplia variedad de materiales diferentes y puede ser igual que o similar a las bandas comentadas en otra parte en esta divulgación. La banda 20 puede estar realizada a partir de PET, una o más suturas, material textil, metal, polímero, una cinta biocompatible u otros materiales relativamente no expandibles conocidos en la técnica que sean suficientes para mantener la forma del asiento de válvula 18 y sujetar la válvula 29 en su sitio. La banda puede extenderse alrededor del exterior de la endoprótesis, o puede ser una parte integral de la misma, tal como cuando se entreteje material textil u otro material en o a través de las celdas de la endoprótesis. La banda 20 puede ser estrecha, tal como la banda de sutura en la figura 18, o puede ser más ancha tal como se ilustra por la línea discontinua en la figura 27. En un ejemplo no limitativo, el asiento de válvula 18 presenta entre 27-28 mm de diámetro, aunque el diámetro del asiento de válvula debe estar dentro del intervalo de funcionamiento de la válvula particular 29 que se sujetará dentro del asiento de válvula 18, y puede ser diferente del ejemplo anterior.

Las figuras 28 y 29 ilustran una versión modificada de la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 27 cuya longitud es expandible y no forma parte de la presente invención. Tal como se mencionó anteriormente, la longitud de la arteria pulmonar Pa y otras estructuras anatómicas del sistema circulatorio puede variar enormemente de un paciente a otro. En referencia a la figura 29, la longitud de la estación de amarre 10 puede ser ajustable tal como se indica mediante la flecha 1100. La longitud puede ajustarse de una amplia variedad de modos diferentes, por ejemplo, puede ajustarse de cualquiera de los modos descritos en otra parte en esta divulgación. Tal como se ilustra por las figuras 28 y 29, la estación de amarre 10 incluye una primera mitad 1102 y una segunda mitad 1104. La segunda mitad 1104 puede insertarse o “unirse telescópicamente” en la primera mitad 1102. La cantidad de inserción o “unión telescópica” establece la longitud de la estación de amarre 10.

La longitud de la estación de amarre 10 puede ajustarse en la arteria pulmonar PA desplegando en primer lugar la primera mitad 1102 de la estación de amarre 10 en la arteria pulmonar. Por ejemplo, la primera mitad 1102 puede situarse y expandirse de manera que un extremo distal 1106 de la primera mitad se alinee con o se extienda algo más allá de la rama de la arteria pulmonar. Después de que la primera mitad 1102 se expanda en la arteria pulmonar, la segunda mitad comprimida 1104 se posicione con un extremo distal 1110 dispuesto en el extremo proximal 1108 de la primera mitad 1102. La posición de la segunda mitad 1104 se selecciona de manera que la parte de sellado 410 y la parte de retención 414 hagan contacto con la arteria pulmonar y establezcan la posición de la estación de amarre 10 en la arteria pulmonar. Una vez situada apropiadamente, la segunda mitad 1104 se expande. El extremo distal de 1110 de la segunda mitad 1104 se acopla por fricción con el extremo proximal 1108 de la primera mitad para sujetar las dos mitades 1102, 1104 entre sí. Puede(n) utilizarse (también o alternativamente) un(os) bloqueo(s), mecanismo de bloqueo, sutura(s), entrelazado, unión/uniones y/u otro dispositivo/mecanismo de unión para sujetar las dos mitades entre sí.

En los ejemplos ilustrados por las figuras 28 y 29, el asiento 18 y la parte de sellado 410 se incluyen en la primera mitad 1102 de la estación de amarre 10. Sin embargo, alternativamente, el asiento 18 y/o la(s) parte/partes de sellado 410 pueden incluirse en la segunda mitad 1104 o en ubicaciones diferentes en la primera mitad y/o la segunda mitad.

Las figuras 30 y 31A ilustran la estación de amarre 10 de la figura 27 de las figuras 28 y 29 implantada en el sistema circulatorio, tal como en la arteria pulmonar PA. La parte de sellado 410 proporciona un sellado entre la estación de amarre 10 y una superficie interior 416 de la arteria pulmonar PA. En el ejemplo de las figuras 30 y 31A, la parte de sellado 410 es un material que se expande, tal como una espuma de celdas abiertas expandible sobre el armazón 2700. La parte de sellado 410 puede coincidir o al menos solaparse con el asiento de válvula 18. Cuando la parte de sellado 410 no se solapa con el asiento de válvula 18, puede proporcionarse un material impermeable 21 sobre una parte del armazón (por ejemplo, desde la parte de sellado 410 hasta el asiento de válvula 18 para hacer que la estación de amarre sea impermeable desde la parte de sellado 410 hasta el sello de válvula 18). Si la parte de sellado 410 se solapa con el asiento de válvula 10 o se proporciona un material impermeable desde la parte de sellado 410 hasta el asiento de válvula 18, toda la sangre que fluye en la dirección de entrada 12 hacia la dirección de salida 14 se dirige al asiento de válvula 18 (y la válvula 29 una vez instalada o desplegada en el asiento de válvula).

En la estación de amarre 10, al menos la parte de salida 14 del armazón 2700 puede estar relativamente abierta. En referencia a la figura 31A, esto permite que la estación de amarre 10 se coloque más arriba en la arteria pulmonar sin restringir el flujo de sangre. Por ejemplo, las celdas abiertas 1504 pueden extenderse dentro de la rama o bifurcación de la arteria pulmonar y no impedir o no impedir significativamente el flujo de sangre más allá de la rama. Las celdas abiertas 1504 permite que la sangre fluya a través del armazón 1500 tal como se indica mediante las flechas 3132 en la figura 31A.

Tal como se ilustra por las figuras 30 y 31A, la estación de amarre 10 es retenida en la arteria pulmonar PA expandiendo una o más de las partes de retención 414 radialmente hacia fuera en un área 210, 212 de la arteria pulmonar PA donde la superficie interior 416 también se extiende hacia fuera. Por ejemplo, las partes de retención 414 pueden estar configuradas para extenderse radialmente hacia fuera en la bifurcación pulmonar 210 y/o la abertura 212 de la arteria pulmonar al ventrículo derecho RV. La estación de amarre 10 puede ser una estación de amarre ajustable. Por ejemplo, la estación de amarre 10 puede ser una estación de amarre telescópica tal como se ilustra por la figura 28 y la primera parte 1102 se despliega de manera que las partes de retención 414 se extienden radialmente hacia fuera en la bifurcación pulmonar 210. La segunda parte 1104 puede entonces estar situada en la primera parte 1102 de manera que sus partes de retención 414 coinciden con la abertura de la arteria pulmonar u otra área que se extiende hacia fuera de la arteria pulmonar. Una vez en posición, la segunda parte 1104 puede expandirse para sujetar la segunda sección 1104 a la primera sección 1102 y para sujetar la segunda sección a la arteria pulmonar en la abertura 212 u otra área que se extiende hacia fuera.

En referencia a la figura 31B, el asiento de válvula 18 proporciona una superficie de apoyo para instalar o desplegar una válvula 29 en la estación de amarre 10. La válvula puede instalarse o desplegarse en el asiento de válvula utilizando las etapas dadas a conocer aquí o en otra parte en esta divulgación. Las partes de anclaje/retención 414 retienen la estación de amarre 10 en el sitio/posición de implantación o despliegue en el sistema circulatorio. Después de que la estación de amarre 10 se despliegue, la válvula 29 está en una forma comprimida y puede introducirse en el asiento de válvula 18 de la estación de amarre 10. La válvula 29 puede expandirse en la estación de amarre, de manera que la válvula 29 se acopla con el asiento de válvula 18. La válvula 29 puede administrarse al sitio de la estación de amarre por medios convencionales, tales como mediante un globo o expansión mecánica o mediante autoexpansión. Cuando la válvula 29 se expande, se encaja en el asiento de válvula de la estación de amarre 10.

En referencia a la figura 32A, la estación de amarre ilustrada por la figura 18 se despliega en la arteria pulmonar PA de un corazón H. La figura 32B ilustra una válvula 29 ilustrada de manera genérica desplegada en la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 32A. En las figuras 32A y 32B, el corazón está en la fase sistólica. La figura 33A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 32B. Cuando el corazón está en la fase sistólica, la válvula 29 se abre. La sangre fluye desde el ventrículo derecho RV y a través de la arteria pulmonar PA, la estación de amarre 10 y la válvula 29 tal como se indica mediante las flechas 3202. La figura 33B ilustra el espacio 3208 que representa la válvula 29 que se abre cuando el corazón está en la fase sistólica. La figura 33B no muestra la superficie de contacto entre la estación de amarre 10 y la arteria pulmonar para simplificar el dibujo. El rayado cruzado en la figura 33B ilustra el flujo de sangre a través de la válvula abierta. Puede impedirse que la sangre fluya entre la arteria pulmonar PA y la estación de amarre 10 mediante el sello 410 y puede impedirse que la sangre fluya entre la estación de amarre 10 y la válvula 29 asentando la válvula 29 en el asiento 18 de la estación de amarre 10. En este ejemplo, la sangre sustancialmente solo o solo es capaz de fluir a través de la válvula 29 cuando el corazón está en la fase sistólica.

La figura 34 ilustra la válvula 29, la estación de amarre 10 y el corazón H ilustrados por la figura 32B, cuando el corazón está en la fase diastólica. En referencia a las figuras 34, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra. La figura 35A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 34. El flujo de sangre en la arteria pulmonar PA por encima de la válvula 29 (es decir, en la rama pulmonar 210) se bloquea por el cierre de la válvula 29 y el bloqueo del flujo de sangre tal como se indica mediante la flecha 3400. El área sólida 3512 en la figura 35B representa la válvula 29 que se cierra cuando el corazón está en la fase diastólica.

En referencia a la figura 33A, la fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de anclaje/retención 414 a la superficie interior 416 es sustancialmente menor que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula 29 al asiento de válvula 18. Por ejemplo, la fuerza de sellado radialmente hacia fuera 720 puede ser menor de A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8 o incluso menor de 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula.

En referencia a las figuras 33A y 35A, la fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de retención 414 no es suficiente por sí misma para retener la posición de la válvula 29 y la estación de amarre 10 en el sistema circulatorio. Más bien, se utiliza la presión de la sangre 3208 para potenciar la retención de las partes de retención 414 a la superficie interior 416. En referencia de nuevo a la figura 33A, cuando el corazón está en la fase sistólica, la válvula 29 se abre y la sangre fluye a través de la válvula tal como se indica mediante las flechas 3202. Puesto que la válvula 29 se abre y la sangre fluye a través de la válvula 29, la presión P aplicada a la estación de amarre 10 y la válvula 29 por la sangre es baja tal como se indica por la P pequeña y la flecha en la figura 33A. Aun cuando pequeña, la presión P fuerza la estación de amarre y sus partes de retención superiores 414 contra la superficie 416 generalmente en la dirección indicada por la flecha F (la F pequeña representa una fuerza relativamente baja). Esta fuerza F asistida por el flujo de sangre aplicada por las partes de retención F a la superficie 416 impide que la estación de amarre 10 y la válvula 29 se muevan en la dirección 3302 de flujo de sangre en la fase sistólica del corazón H.

En referencia a la figura 35A, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra y el flujo de sangre se bloquea tal como se indica mediante la flecha 3400. Puesto que la válvula 29 está cerrada y la válvula 29 y la estación de amarre 10 bloquea el flujo de sangre, la presión P aplicada a la estación de amarre 10 y la válvula 29 por la sangre es alta tal como se indica por la flecha grande P en la figura 35A. Esta presión grande P fuerza las partes de retención inferiores 414 contra la superficie 416 generalmente en la dirección indicada por las flechas grandes F (la F grande representa una fuerza relativamente más grande). Esta fuerza F asistida por el flujo de sangre aplicada por las partes de retención F a la superficie 416 impide que la estación de amarre 10 y la válvula 29 se muevan en la dirección indicada por la flecha 3400.

En referencia a las figuras 33A y 35A, puesto que la fuerza aplicada por las partes de retención superiores e inferiores 414 está determinada por la cantidad de presión aplicada a la válvula 29 y la estación de amarre 10 por la sangre, la fuerza aplicada a la superficie 416 se proporciona automáticamente. Es decir, las partes de retención superiores se presionan con menos fuerza contra la superficie 416 cuando el corazón está en la fase sistólica que aquella con la que las partes de retención inferiores se presionan contra la superficie 416 cuando el corazón está en la fase diastólica. Esto es porque la presión contra la válvula abierta 29 y la estación de amarre 10 en la fase sistólica es menor que la presión contra la válvula cerrada y la estación de amarre en la fase diastólica.

Los métodos de tratamiento de un paciente (por ejemplo, métodos de tratamiento disfunción/regurgitación/etc. de válvula cardíaca), que no forman parte de la presente invención, pueden incluir una variedad de etapas, incluyendo etapas asociadas con la introducción y el despliegue de una estación de amarre en una ubicación/área tratamiento deseada y la introducción y el despliegue de una válvula en la estación de amarre. Por ejemplo, la figura 36A ilustra la estación de amarre ilustrada por la figura 18 que se despliega mediante un catéter 3600. La estación de amarre 10 puede situarse y desplegarse de una amplia variedad de modos diferentes. Puede obtenerse acceso a través de la vena femoral o el acceso puede ser percutáneo. Generalmente, puede utilizarse cualquier trayectoria vascular que conduzca a la arteria pulmonar. Puede hacerse avanzar un hilo guía seguido por un catéter 3600 hasta la arteria pulmonar PA por medio de la vena femoral, vena cava inferior, válvula tricúspide y ventrículo derecho RV. La estación de amarre 10 puede colocarse en el infundíbulo ventricular derecho/arteria pulmonar PA para crear un conducto artificial y zona de atraque para una válvula (por ejemplo, una válvula cardíaca transcatéter) 29.

En referencia a la figura 36B, la estación de amarre ilustrada por la figura 18 se despliega en la arteria pulmonar (PA) de un corazón H. La figura 36C ilustra una válvula 29 desplegada en la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 32A. Tal como se ilustra por las figuras 36C, 37A, 38, 39A y 39B, la válvula 29 se representa como una THV SAPIEN 3 proporcionada por Edwards Lifesciences; sin embargo, puede utilizarse también una variedad de otras válvulas. En las figuras 36A-36C, el corazón está en la fase sistólica. La figura 37A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 36C. Cuando el corazón está en la fase sistólica, la válvula (por ejemplo, válvula Sapien 3) se abre. La sangre fluye desde el ventrículo derecho RV ya través de la arteria pulmonar PA, la estación de amarre 10 y la válvula tal como se indica mediante las flechas 3202. La figura 37B ilustra el espacio 3208 que representa la válvula que se abre cuando el corazón está en la fase sistólica. La figura 37B no muestra la superficie de contacto entre la estación de amarre 10 y la arteria pulmonar para simplificar el dibujo. El rayado cruzado en la figura 37B ilustra el flujo de sangre a través de la válvula. Se impide que la sangre fluya entre la arteria pulmonar PA y la estación de amarre 10 mediante el sello 410 y se impide que la sangre fluya entre la estación de amarre 10 y la válvula asentando la válvula en el asiento 18 de la estación de amarre 10. En este ejemplo, la sangre sustancialmente solo o solo es capaz de fluir a través de la válvula cuando el corazón está en la fase sistólica.

La figura 38 ilustra la válvula 29, la estación de amarre 10 y el corazón H ilustrados por la figura 36C, cuando el corazón está en la fase diastólica. En referencia a las figuras 38, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra. La figura 39A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula (por ejemplo, válvula Sapien 3) en la arteria pulmonar 29 de la figura 38. El flujo de sangre en la arteria pulmonar PA por encima de la válvula 29 (es decir, en la rama pulmonar 210) se bloquea por el cierre de la válvula 29 y el bloqueo del flujo de sangre tal como se indica mediante la flecha 3400. El área sólida 3512 en la figura 39B representa la válvula 29 que se cierra cuando el corazón está en la fase diastólica.

En referencia a la figura 39A, la fuerza radialmente hacia fuera 720 de las partes de anclaje/retención 414 a la superficie interior 416 es sustancialmente menor que la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula (por ejemplo, válvula Sapien 3) al asiento de válvula 18. Por ejemplo, la fuerza de sellado radialmente hacia fuera 720 puede ser menor de A de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/3 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/4 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula, menor de 1/8 o incluso menor de 1/10 de la fuerza radialmente hacia fuera 710 aplicada por la válvula. La válvula Sapien 3 de 29 mm de tamaño aplica normalmente una fuerza radialmente hacia fuera 710 de aproximadamente 42 newtons. La fuerza radialmente hacia fuera de las estaciones de amarre desplegadas descritas en la presente memoria o una o más partes de las estaciones de amarre desplegadas puede ser de entre aproximadamente 4 y 16 newtons, aunque también son posibles otras fuerzas.

La figura 40A ilustra la estación de amarre ilustrada por las figuras 27 o 28 que se despliega mediante un catéter 3600. En referencia a la figura 40B, la estación de amarre ilustrada por la figura 27 o 28 se despliega en la arteria pulmonar PA de un corazón H. La figura 40C ilustra una válvula 29 desplegada en la estación de amarre 10 ilustrada por la figura 40A. Tal como se ilustra por las figuras 36C, 37A, 38, 39A y 39B, la válvula 29 es una THV SAPIEN 3 proporcionada por Edwards Lifesciences, aunque puede utilizarse una variedad de válvulas diferentes. En las figuras 40A-40C, el corazón está en la fase sistólica. La figura 41A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 40C. Cuando el corazón está en la fase sistólica, la sangre fluye desde el ventrículo derecho RV ya través de la arteria pulmonar PA, la estación de amarre 10 y la válvula 29 tal como se indica mediante las flechas 3202. La figura 41B ilustra el espacio 3208 que representa la válvula 29 que se abre cuando el corazón está en la fase sistólica. La figura 41B no muestra la superficie de contacto entre la estación de amarre 10 y la arteria pulmonar para simplificar el dibujo. El rayado cruzado en la figura 41B ilustra el flujo de sangre a través de la válvula 29. Se impide que la sangre fluya entre la arteria pulmonar PA y la estación de amarre 10 mediante el sello 410 y se impide que la sangre fluya entre la estación de amarre 10 y la válvula 29 asentando la válvula en el asiento 18 de la estación de amarre 10. En este ejemplo, la sangre sustancialmente solo o solo es capaz de fluir a través de la válvula cuando el corazón está en la fase sistólica.

La figura 42 ilustra la válvula 29, la estación de amarre 10 y el corazón H ilustrados por la figura 40C, cuando el corazón está en la fase diastólica. En referencia a la figura 42, cuando el corazón está en la fase diastólica, la válvula 29 se cierra. La figura 43A es una representación ampliada de la estación de amarre 10 y la válvula 29 en la arteria pulmonar 29 de la figura 42. El flujo de sangre en la arteria pulmonar PA por encima de la válvula 29 (es decir, en la rama pulmonar 210) se bloquea por el cierre de la válvula 29 y el bloqueo del flujo de sangre tal como se indica mediante la flecha 3400. El área sólida 3512 en la figura 43B representa la válvula 29 que se cierra cuando el corazón está en la fase diastólica.

En referencia a la figura 43A, la estación de amarre 10 es retenida en la arteria pulmonar PA expandiendo una o más de las partes de retención/anclaje 414 radialmente hacia fuera en un área 210, 212 de la arteria pulmonar PA donde la superficie interior 416 también se extiende hacia fuera. Por ejemplo, las partes de retención 414 pueden estar configuradas para extenderse radialmente hacia fuera dentro de la bifurcación pulmonar 210 y/o la abertura 212 de la arteria pulmonar al ventrículo derecho RV. La estación de amarre 10 puede ser una estación de amarre ajustable y/o de múltiples componentes. Por ejemplo, la estación de amarre 10 puede ser una estación de amarre telescópica tal como se ilustra por la figura 28 y la primera parte 1102 puede desplegarse de manera que las partes de retención 414 se extiendan radialmente hacia fuera dentro de la bifurcación pulmonar 210 y la segunda parte 1104 puede situarse en la primera parte 1102 de manera que sus partes de retención 414 coincidan con la abertura 212 de la arteria pulmonar. La extensión de las partes de retención 414 en las áreas 210, 212 establece la posición de la estación de amarre 10 en la arteria pulmonar PA y ayuda a impedir que la presión P mostrada en la figura 43A mueva la estación de amarre.

La válvula 29 utilizada con la estación de amarre 10 puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes. La válvula 29 puede estar configurada para implantarse por medio de un catéter en el corazón H. Por ejemplo, la válvula 29 puede ser expandible y plegable para facilitar la aplicación transcatéter en un corazón. Sin embargo, alternativamente, la válvula 29 puede estar configurada para aplicación quirúrgica. De manera similar, las estaciones de amarre descritas en la presente memoria pueden colocarse utilizando aplicación/colocación transcatéter o aplicación/colocación quirúrgica.

Las figuras 44-48 ilustran unas cuantas de las muchas válvulas o configuraciones de válvulas que pueden utilizarse. Puede utilizarse cualquier tipo de válvula y algunas válvulas que se aplican tradicionalmente de manera quirúrgica pueden modificarse para implantación transcatéter. La figura 44 ilustra una válvula expandible 29 para implantación transcatéter que se muestra y se describe en la patente US n.° 8.002.825. Un ejemplo de una válvula de tres valvas se muestra y se describe en la solicitud según el Tratado de Cooperación de Patentes publicada n.° WO 2000/42950. Otro ejemplo de una válvula de tres valvas se muestra y se describe en la patente US n.° 5.928.281. Otro ejemplo de una válvula de tres valvas se muestra y se describe en la patente US n.° 6.558.418. Las figuras 45-47 ilustran una válvula de tres valvas expandible 29, tal como la válvula cardíaca transcatéter SAPIEN de Edwards. En referencia a la figura 45, la válvula 29 puede comprender un armazón 712 que contiene una válvula de tres valvas 4500 (véase la figura 46) comprimida dentro del armazón 712. La figura 46 ilustra el armazón 712 expandido y la válvula 29 en una condición abierta. La figura 47 ilustra el armazón 712 expandido y la válvula 29 en una condición cerrada. Las figuras 48A, 48B y 48C ilustran un ejemplo de una válvula expandible 29 que se muestra y se describe en la patente US n.° 6.540.782. Un ejemplo de una válvula se muestra y se describe en la patente US n.° 3.365.728. Otro ejemplo de una válvula se muestra y se describe en la patente US n.° 3.824.629. Otro ejemplo de una válvula se muestra y se describe en la patente US n.° 5.814.099. Puede utilizarse cualquiera de estas u otras válvulas como válvula 29 dada a conocer en la presente memoria.

Las figuras 49A, 49B y 50A-50D ilustran una parte distal de un catéter 3600 (que no forma parte de la presente invención) para administrar y desplegar la estación de amarre 10. El catéter 3600 puede adoptar una amplia variedad de formas diferentes. En el ejemplo ilustrado, el catéter 3600 incluye un tubo/manguito externo 4910, un tubo/manguito interno 4912, un conector de estación de amarre 4914 que está conectado al tubo interno 4912 y una ojiva alargada 28 que está conectada al conector de estación de amarre 4914 mediante un tubo de conexión 4916.

La estación de amarre 10 puede estar dispuesta en el tubo/manguito externo 4910 (véase la figura 49B). Las patas alargadas 5000 pueden conectar la estación de amarre 10 con el conector de estación de amarre 4914 (véase la figura 49B). Las patas alargadas 5000 pueden ser partes de retención que son más largas que el resto de las partes de retención 414. El catéter 3600 puede conducirse sobre un hilo guía 5002 para colocar la estación de amarre 10 en el sitio de administración.

En referencia a las figuras 50A-50D, el tubo externo 4910 se retrae progresivamente con respecto al tubo interno 4912, el conector de estación de amarre 4914 y la ojiva alargada 28 para desplegar la estación de amarre 10. En la figura 50A, la estación de amarre 10 comienza a expandirse desde el tubo externo 4910. En la figura 50B, un extremo distal 14 de la estación de amarre 10 se expande desde el tubo externo 4910. En la figura 50C, la estación de amarre 10 se expande fuera del tubo externo, excepto las patas alargadas 5000 que permanecen retenidas por el conector de estación de amarre 4914 en el tubo externo 4910. En la figura 50D, el conector de estación de amarre 4914 se extiende desde el tubo externo 4910 para liberar las patas 5000, desplegando de ese modo completamente la estación de amarre. Durante el despliegue de una estación de amarre en el sistema circulatorio, pueden utilizarse etapas similares y la estación de amarre puede desplegarse de un modo similar.

Las figuras 51 y 54 ilustran ejemplos de la ojiva 28. La ojiva 28 puede ser una punta flexible alargada o extremo distal 5110 en un catéter utilizado para ayudar a alimentar el catéter 3600 al corazón. En los ejemplos ilustrados, la ojiva 28 es un cono largo que se estrecha gradualmente, siendo el extremo distal estrecho del cono relativamente flexible. Una ojiva puede presentar una longitud de 38.1 mm (1.5 pulgadas), con una luz interna 5200 de la ojiva 28 que presenta un diámetro interno de 1.02 mm (0.04 pulgadas) para alojar el hilo guía 5002. En un ejemplo, a medida que el diámetro de la ojiva 100 aumenta desde el extremo distal estrecho hasta el extremo proximal más ancho, el cono se vuelve gradualmente más rígido. Esto puede deberse al aumento del grosor y/o a que la ojiva puede construirse de materiales diferentes que presentan durómetros diferentes. Opcionalmente, la rigidez de la ojiva en el punto donde se conecta con el tubo externo 4910 puede ser aproximadamente la misma que la rigidez del tubo externo 4910, con el fin de evitar un cambio súbito de la rigidez. En los ejemplos ilustrados por las figuras 51 y 54, los extremos distales alargados 5110 de la ojiva 28 son iguales. El estrechamiento de la ojiva 28 puede extenderse la longitud completa o solo una parte de la longitud de la ojiva 28 de un extremo a otro. Para formar el estrechamiento, el diámetro externo de la ojiva 28 puede aumentar en una dirección de distal a proximal. El estrechamiento puede adoptar una variedad de formas y la superficie externa del estrechamiento puede estar a una variedad de ángulos con respecto a un eje longitudinal de la ojiva 28.

En un ejemplo, un extremo distal más largo 5110 de la ojiva 28 ayuda en la navegación alrededor de un recodo o una curva en la vasculatura del paciente. Debido al aumento de la longitud de la ojiva 28, una mayor parte de la punta rodea el recodo y crea un efecto de “seguir al líder” con el resto se la ojiva.

En el ejemplo ilustrado por la figura 51, la base o el extremo proximal 5112 de la ojiva 28 presenta una parte en ángulo proximal 5308 adyacente a una repisa 5310. La parte en ángulo proximal no se engancha con la estación de amarre 10 que se ha implantado en el corazón, cuando se retira el catéter de administración. Por tanto, la parte de base proximal 5112 permite una retirada más fácil del sistema de administración. En referencia a la figura 53, a medida que la parte en ángulo 5308 (o “rampa”) de la parte de base 5112 se retrae dentro del tubo externo 4910, la rampa 5308 entre en el catéter de administración en primer lugar, seguida por la repisa 5310. Cuando la ojiva 28 se acopla con el manguito/tubo externo 4910, el diámetro interno del manguito externo sube por la rampa 5308, y descansa entonces sobre la repisa 5310 (que puede ser plana o sustancialmente plana, por ejemplo, 180° o 180° ± 5° con respecto a un eje longitudinal de la ojiva 28). El diámetro interno del manguito/tubo externo 4910 puede ser ligeramente menor que el diámetro de la repisa 5310, para garantizar un ajuste perfecto.

En un ejemplo no limitativo, la repisa 5310 de la ojiva 28 se ajusta perfectamente en una luz o luz externa del conjunto de catéter 3600 que, en un ejemplo no limitativo, puede presentar un diámetro de aproximadamente 5.1 mm (0.2 pulgadas) o de entre 2.54 mm (0.1 pulgadas) y 10.2 mm (0.4 pulgadas). El diámetro externo de la parte más grande de la ojiva 28 puede ser de 6.89 mm (0.27 pulgadas) o de entre 5.1 mm (0.2 pulgadas) y 10.2 mm (0.4 pulgadas), con un diámetro en la punta distal de la ojiva de 1.753 mm (0.069 pulgadas) o de entre 0.76 mm (0.03 pulgadas) y 2.54 mm (0.1 pulgadas). De nuevo, estas dimensiones son para fines ilustrativos solo. Por ejemplo, el diámetro externo o diámetro externo más grande de la ojiva 28 puede ser mayor que el diámetro externo del tubo externo 4910 (por ejemplo, ligeramente mayor al ilustrado), el diámetro externo de la ojiva 28 puede ser igual que el diámetro externo del tubo externo 4910 o el diámetro externo de la ojiva 28 puede ser menor (por ejemplo, ligeramente menor) que el diámetro externo del tubo externo 4910.

Tal como se ilustra por la figura 54, toda la base o extremo/parte proximal 5112 de la ojiva 28 está en ángulo. El extremo proximal en ángulo de manera continua 5112 no se engancha con la estación de amarre 10 que se ha implantado en el corazón, cuando se recupera el catéter de administración. Por tanto, la parte de base 5112 permite una retirada más fácil del sistema de administración. En referencia a la figura 55, el tubo externo 4910 puede incluir un bisel 5500 para aceptar y acoplarse con el extremo proximal en ángulo de manera continua 5112.

En un ejemplo no limitativo, el extremo proximal en ángulo de manera continua 5112 de la ojiva 28 se ajusta perfectamente dentro del tubo/manguito externo 4910 (que puede estar opcionalmente biselado) del conjunto de catéter 3600. El diámetro externo o diámetro externo más grande de la ojiva 28 puede ser mayor (por ejemplo, ligeramente mayor) que el diámetro externo del tubo externo 4910, el diámetro externo de la ojiva 28 puede ser igual que el diámetro externo del tubo externo 4910 tal como se ilustra o el diámetro externo de la ojiva 28 puede ser menor (por ejemplo, ligeramente menor) que el diámetro externo del tubo externo 4910.

La estación de amarre 10 puede acoplarse al conjunto de catéter, o un conector de estación de amarre 4914 del conjunto de catéter, en una amplia variedad de modos diferentes. Por ejemplo, la estación de amarre 10 podría acoplarse con el conjunto de catéter con uno(s) bloqueo(s), mecanismo de bloqueo, sutura(s) (por ejemplo, una o más suturas unidas, atadas o tejidas de manera extraíble a través de una o más partes de la estación de amarre), dispositivo(s) de enclavamiento, una combinación de estos u otros mecanismos de unión. Algunos de estos mecanismos de acoplamiento o unión pueden estar configurados para permitir que la estación de amarre se retraiga de nuevo dentro del conjunto de catéter sin hacer que la estación de amarre se enganche con los bordes del conjunto de catéter, por ejemplo, constriñendo el extremo proximal de la estación de amarre hasta un perfil más pequeño o configuración plegada, para permitir el ajuste, la retirada, el reemplazo, etc. de la estación de amarre. Las figuras 56, 57, 57A y 57B ilustran un ejemplo no limitativo de cómo puede acoplarse la estación de amarre 10 al conector de estación de amarre 4914. Tal como se ilustra por las figuras 50A-50D, cuando la estación de amarre 10 se empuja hacia fuera del tubo externo, se autoexpande. Un enfoque para controlar la expansión de la estación de amarre 10 es anclar al menos un extremo, tal como el extremo proximal 12, de la endoprótesis al conector de estación de amarre 4914. Este enfoque permite que un extremo distal 14 de la endoprótesis se expanda en primer lugar, sin que se expanda el extremo proximal (véase la figura 50B). Entonces, cuando la endoprótesis se mueve relativamente hacia delante con respecto al tubo externo 4910, el extremo proximal 12 se desacopla del conector de estación de amarre 4914, y se permite que el extremo proximal 12 de la estación de amarre se expanda (véase la figura 50D).

Un modo de lograr este enfoque es incluir una o más extensiones 5000 en al menos el extremo proximal de la endoprótesis 12. En los ejemplos ilustrados, se incluyen dos extensiones. Sin embargo, puede incluirse cualquier número de extensiones 5000, tal como dos, tres, cuatro, etc. Las extensiones 5000 pueden adoptar una amplia variedad de formas diferentes. Las extensiones 5000 puede acoplarse con el conector de estación de amarre 4914 dentro del tubo externo 4910. El conector de estación de amarre 4914 puede acoplarse con una cara interna 5600 de las extensiones 5000. En un ejemplo, además del posible acoplamiento de una cara interna 5600 (véase la figura 57A) de las extensiones 5000 con el conector de estación de amarre 4914, las extensiones 5000 y el conector de estación de amarre 4914 están configurados para limitar el acoplamiento de retención entre ellos a dos puntos cuando la parte distal del conjunto de catéter y/o la estación de amarre están en una configuración recta o sustancialmente recta, pero estos podrían estar configurados de manera similar para limitar el acoplamiento de retención a otro número de puntos, por ejemplo, de tres a seis puntos. En un ejemplo, la cara interna 5600 de las extensiones 5000 no entran en contacto con el conector de estación de amarre 4914 cuando la parte distal del conjunto de catéter y/o la estación de amarre está en una configuración recta o sustancialmente recta, debido a la fuerza de desviación radialmente hacia fuera de las extensiones comprimidas. En este caso, la cara interna 5600 de las extensiones 5000 podría entrar en contacto con el conector de estación de amarre 4914 debido a la flexión del conjunto de catéter 3600 y/o la estación de amarre. Las extensiones 5000 pueden incluir cabezales 5636 con lados 5640 que se extienden lejos de una parte recta 5638 en un ángulo p (véase la figura 57A), tal como de entre 30 y 60 grados. Dichos cabezales 5636 pueden ser generalmente triangulares tal como se ilustra o los lados que se extienden angularmente 5640 pueden estar conectados entre sí mediante otra forma, tal como una forma redondeada, una forma rectangular, forma piramidal u otra forma. Es decir, los cabezales 5636 pueden funcionar de la misma manera que el cabezal triangular ilustrado, sin ser triangular.

El catéter de administración 3600 se dobla y se curva constantemente a medida que se mueve a través de la vasculatura del cuerpo del paciente. Un cabezal 5636 que transita directamente de una parte recta 5638 de la extensión 5000 a una forma de T, forma de T curvada, forma circular o esférica, presentará generalmente un contacto de retención de más de dos puntos con su soporte (además del posible acoplamiento de una cara interna 5600 (véase la figura 17A) de la extensión 5000 con el conector de estación de amarre 4914). En referencia a las figuras 57A y 57B, un cabezal 5636 con lados 5640 que se extienden lejos uno de otro en un ángulo p, tal como un cabezal triangular, da como resultado que el cabezal 5636 toque solo el conector de estación de amarre 4914 en dos puntos 5702, 5704. Tal como se ilustra por la figura 57A, los dos puntos son las esquinas formadas por un rebaje con forma de T 5710. Tal como se muestra en la figura 57B, la extensión 5000 puede inclinarse a medida que el catéter 3600 y la estación de amarre 10 se mueven a través del cuerpo durante la administración. Esta inclinación puede dar como resultado también un contacto de solo dos puntos entre la extensión 5000 y el conector de estación de amarre 4914 tal como se ilustra por la figura 57B (además del posible acoplamiento de una cara interna 5600 (véase la figura 17A) de la extensión 5000 con el conector de estación de amarre 4914). Como tal, la extensión 5000 puede inclinarse durante la administración, aumentando la flexibilidad del catéter 3600 en el área de la estación de amarre 10, mientras que el contacto de dos puntos impide la unión entre la extensión 5000 y el conector 4914.

En referencia a las figuras 56, 57, 57A y 57B, los cabezales 5636 se ajustan en los rebajes con forma de T 5710 en un soporte que sujeta el extremo proximal 12 de la estación de amarre mientras que el extremo distal se autoexpande dentro del cuerpo. El conector de estación de amarre 4914 permanece en el catéter de administración hasta que se mueve relativamente fuera del catéter (es decir, al retraer el tubo/manguito externo 4910 o al hacer avanzar el conector 4914, véase la figura 50D). En referencia a la figura 56, el tubo/manguito externo 4910 del catéter 3600 puede estar dispuesto estrechamente sobre el conector 4914, de manera que los cabezales 5636 se capturan en los rebajes 5710, entre el tubo/manguito externo 4910 y el cuerpo del conector 4914. Esta captura en los rebajes 5710 sujeta el extremo de la estación de amarre 10 a medida que la estación de amarre se expande. De esta manera, se controla la administración de la estación de amarre 10.

En referencia de nuevo a la figura 50D, al final de la expansión de la estación de amarre 10 (cuando el extremo distal de la endoprótesis ya se ha expandido) el conector 4914 se mueve relativamente fuera del manguito externo. Los cabezales 5636 son entonces libres de moverse radialmente hacia fuera y desacoplarse de los respectivos rebajes 5710 (véase la figura 56).

Todas las extensiones 5000 pueden presentarla misma longitud. A medida que el conector se mueve relativamente fuera del tubo/manguito externo 4910, los rebajes 5710 se mueven de manera simultánea relativamente fuera del manguito externo 4910. Puesto que las extensiones 5000 presentan todas la misma longitud, los rebajes 5710 con los cabezales 5636 emergerán todos del manguito externo de administración 4910 al mismo tiempo. En consecuencia, los cabezales 5636 de la estación de amarre se moverán radialmente hacia fuera y se liberarán a la vez.

Alternativamente, la estación de amarre 10 está provista de unas extensiones 5000 que presentan unos cabezales 5636, pero al menos algunas de las extensiones 5000 son más largas que las otras. De ese modo, a medida que el conector 4914 se mueve de manera gradual relativamente fuera del manguito externo 4910, las extensiones más cortas 5000 se liberan en primer lugar de su(s) respectivos(s) rebaje(s) 5710. Entonces, a medida que el conector 4914 se mueve relativamente además fuera del manguito externo 4910, las más largas de las extensiones 5000 se liberan del/de los respectivo(s) rebaje(s) 5710. Tal como se describió anteriormente, la estación de amarre 10 puede desplegarse con un catéter/conjunto de catéter 3600. El catéter/conjunto de catéter 3600 se hace avanzar en el sistema circulatorio hasta un sitio de administración o área de tratamiento. Una vez en el sitio de administración, la estación de amarre 10 se despliega moviendo un tubo o manguito externo 4910 en relación con un tubo o manguito interno 4912 y conector unido 4914 y estación de amarre 10 (véanse las figuras 50A-50D). El manguito externo 4910 puede moverse en relación con el manguito interno 4912 en una amplia variedad de modos diferentes. Las figuras 58-61 y 62-73 ilustran ejemplos de herramientas o mangos 5800, 6200 que pueden utilizarse para mover un catéter 3600 en el sistema circulatorio y mover relativamente un manguito externo 4910 en relación con un manguito interno 4912 del catéter 3600, por ejemplo, para desplegar/colocar una estación de amarre.

Tal como se ilustra por las figuras 58-61, el mango 5800 incluye un alojamiento 5810, un elemento impulsor 5812 y un árbol accionado 5814. En el ejemplo ilustrado, la rotación del elemento impulsor 5812 tal como se indica mediante la flecha 5816 en relación con el alojamiento 5810 mueve el árbol accionado 5814 linealmente tal como se indica mediante la flecha 5818. En referencia a la figura 60, el manguito interno 4912 está conectado de manera fija al alojamiento 5810 tal como se indica mediante la flecha 6000 y el manguito externo 4910 está conectado de manera fija al árbol accionado 5814 tal como se indica mediante la flecha 6002. Como tal, la rotación del elemento impulsor 5812 en una primera dirección retrae el manguito externo 4910 en relación con el manguito interno 4912 y la rotación del elemento impulsor 5812 en la dirección opuesta hace avanzar el manguito externo 4910 en relación con el manguito interno 4912.

Tal como se ilustra por las figuras 58-61, el alojamiento 5810 incluye un rebaje anular 5820. El elemento impulsor 5812 incluye un saliente anular 5822. El saliente anular 5822 se ajusta dentro del rebaje anular para acoplar de manera giratoria el elemento impulsor 5812 al alojamiento 5810. El elemento impulsor 5812 incluye una parte de acoplamiento 5830 que se extiende desde el alojamiento para permitir que un usuario gire el elemento impulsor 5812 en relación con el alojamiento 5810.

Tal como se ilustra por las figuras 58-61, el alojamiento 5810 incluye un rebaje lineal 5840 o ranura (véase la figura 59). El árbol accionado 5814 incluye un saliente lineal 5842. El saliente lineal 5842 se ajusta dentro del rebaje lineal 5840 para acoplar de manera deslizable el árbol accionado 5814 con el alojamiento 5810.

Tal como se ilustra por las figuras 58-61, el elemento impulsor 5812 incluye roscas internas 5850. El árbol accionado 5814 incluye una parte roscada externamente 5852. La parte roscada externamente 5852 se acopla con las roscas internas 5850 para acoplar funcionalmente el elemento impulsor 5812 con el árbol accionado 5814. Es decir, cuando el elemento impulsor 5812 gira en relación con el alojamiento 5810 tal como se indica mediante la flecha 5816, se impide la rotación del árbol accionado 5814 debido al saliente lineal 5842 que se ajusta dentro del rebaje lineal 5840. Como tal, la rotación del elemento impulsor 5812 en el alojamiento 5810 hace que el árbol accionado 5814 se deslice linealmente 5818 a lo largo del rebaje lineal 5840 debido al acoplamiento de la parte roscada externamente 5852 que se acopla con las roscas internas 5850. Puesto que el árbol/tubo externo 4910 está conectado con el árbol accionado 5814 y el árbol/tubo interno 4912 está conectado con el alojamiento 5810, el árbol/tubo externo 4910 se hace avanzar y se retrae en relación con el árbol/tubo interno 4912 por la rotación del elemento impulsor 5812.

Tal como se ilustra por las figuras 58-61, el árbol/tubo externo 4910 está conectado de manera fija en un rebaje 5850 en el árbol accionado 5814 y se proporciona un sello opcional 5852 entre el árbol/tubo externo 4910 y el árbol/tubo interno 4912 y/o entre el árbol/tubo externo 4910 y el árbol accionado 5814. Un puerto Luer 5862 está conectado de manera fija al alojamiento 5810, por ejemplo, un extremo proximal del alojamiento 5810 tal como se muestra. El árbol/tubo interno 4912 está conectado de manera fija en un rebaje 5860 en el puerto Luer 5862. El puerto Luer 5862 está configurado para aceptar un hilo guía 5002 (véase la figura 49) que se extiende a través del árbol/tubo interno 4912.

En el ejemplo ilustrado por la figura 62-67, el mango 6200 incluye un alojamiento 6210, una rueda impulsora 6212, y un elemento accionado 6214. En el ejemplo ilustrado, la rotación de la rueda impulsora 6212 tal como se indica mediante la flecha 6216 en relación con el alojamiento 6210 mueve el elemento accionado 6214 linealmente tal como se indica mediante la flecha 6218 (compárese la posición del elemento accionado 6214 en las figuras 64A y 64B). En referencia a la figura 62, el manguito/tubo interno 4912 está conectado de manera fija al alojamiento 6210 y el manguito/tubo externo 4910 está conectado de manera fija al elemento accionado 6214. Como tal, la rotación de la rueda impulsora 6212 en una primera dirección retrae el manguito externo 4910 en relación con el manguito interno 4910 y la rotación de la rueda impulsora 6212 en la dirección opuesta hace avanzar el manguito/tubo externo 4910 en relación con el manguito/tubo interno 4912. Aunque, tal como se muestra en las figuras 58-73, el manguito/tubo interno 4912 se muestra y se describe como conectados de manera inmóvil en relación con el mango o un extremo proximal del mango mientras que el manguito/tubo externo 4910 es móvil en relación con el mango o un extremo proximal del mango, en un ejemplo que utiliza conceptos similares, el manguito/tubo interno 4912 podría ser móvil en relación con el mango o un extremo proximal del mango mientras que el manguito/tubo externo 4910 está conectado de manera inmóvil en relación con el mango o un extremo proximal del mango, o tanto el manguito/tubo interno 4912 como el manguito/tubo externo 4910 pueden estar configurados para que sean móviles en relación entre sí y en relación con el mango o extremo proximal del mango.

En el ejemplo ilustrado por las figuras 62-67, el alojamiento acepta de manera giratoria un eje 6822 de la rueda impulsora 6212 para acoplar de manera giratoria la rueda impulsora con el alojamiento 6210. La rueda impulsora 6212 incluye una parte de acoplamiento 6230 que se extiende desde el alojamiento 6210 para permitir que un usuario gire la rueda impulsora 6212 en relación con el alojamiento 6210.

En el ejemplo ilustrado por las figuras 62-67, el alojamiento 6210 incluye un saliente lineal 6240 (véase la figura 66). El elemento accionado 6214 incluye una ranura lineal 6242 (véanse las figuras 62, 66) dentro de la cual el saliente 6240 se ajusta para acoplar de manera deslizable el elemento accionado 6214 con el alojamiento 6210.

En el ejemplo ilustrado por las figuras 62-67, el elemento impulsor 6212 incluye un engranaje de piñones 6250. El elemento accionado 6214 incluye una parte de engranaje de cremallera 6252. El engranaje de piñones 6250 se engrana con la parte de engranaje de cremallera 6252 para acoplar funcionalmente la rueda impulsora 6212 con el elemento accionado 6214. Es decir, cuando se hace girar la rueda impulsora 6212 en relación con el alojamiento 6210 tal como se indica mediante la flecha 6216, el elemento accionado 6214 se desliza en relación con el alojamiento 6210 debido a que saliente lineal 6240 se ajusta dentro del rebaje lineal 6242. Como tal, la rotación del elemento impulsor 6212 en relación con el alojamiento 6210 hace que el engranaje de piñones 6250 impulse la parte de engranaje de cremallera 6252 haciendo que el elemento accionado 6214 se deslice linealmente 6218 en relación con el alojamiento 6210. Puesto que el árbol/tubo externo 4910 está conectado con el elemento accionado 6214 y el árbol/tubo interno 4912 está conectado con el alojamiento 5810, el árbol/tubo externo 4910 se hace avanzar y se retrae en relación con el árbol/tubo interno 4912 por la rotación de la rueda impulsora 6212.

En el ejemplo ilustrado por las figuras 62-67, el árbol/tubo externo 4910 está conectado de manera fija en una parte de apoyo 6250 que se extiende desde la parte de engranaje de cremallera 6252 del elemento accionado 6214 y se proporciona un sello opcional (no mostrado) entre el árbol/tubo externo 4910 y el árbol/tubo interno 4912 y/o entre el árbol/tubo externo 4910 y el elemento accionado 6214. Un puerto Luer 5862 está conectado de manera fija al alojamiento 6210, por ejemplo, en un extremo proximal del alojamiento 6210. El árbol/tubo interno 4912 está conectado de manera fija en rebaje 5860 en el puerto Luer 5862. El puerto Luer 5862 está configurado para aceptar un hilo guía 5002 (véase la figura 49) que se extiende a través del árbol/tubo interno 4912.

En referencia a la figura 63, el catéter 3600 puede lavarse aplicando un fluido al tubo interno 4912, tal como al tubo interno por medio del puerto Luer 5862. Tal como se describió anteriormente, el catéter de administración 3600 incluye una luz externa formada dentro de un tubo/manguito externo 4910 y una luz interna formada dentro de un tubo/manguito interno 4912, y la luz interna y el tubo interno 4912 son longitudinalmente coaxiales con la luz externa y el tubo externo 4910. Una luz/hueco/espacio anular 6348 entre el tubo interno 4912 y el tubo externo 4910 que puede resultar de, por ejemplo, la necesidad de proporcionar espacio para que una endoprótesis plegada se desplace a través del catéter 3600. Este hueco/espacio 6348 puede llenarse inicialmente de aire, que posteriormente puede expulsarse y reemplazarse por un líquido, por ejemplo, una solución salina. El lavado de este modo puede realizarse con los diversos mangos mostrados en las figuras 58-73.

En un ejemplo, un fluido tal como solución salina u otro fluido adecuado fluye desde el puerto Luer 5862 y a través de la luz interna del tubo interno 4912 tal como se indica mediante la flecha 6360. En este caso, el tubo interno 4912 está dotado de una o más aberturas de lavado 6354. El fluido fluye a través del interior del tubo interno 4912, hacia fuera de las aberturas 6354 tal como se indica mediante las flechas 6370 y dentro del hueco/espacio 6348.

A medida que el hueco/espacio 6348 se lleva de fluido, el aire se empuja fuera del catéter de administración a través del extremo distal del tubo externo 4910. La ojiva 28 puede desacoplarse del extremo distal del tubo externo 4910 para permitir que el aire fluya fuera del tubo externo y fuera del catéter 3600. El fluido también fluye a través de la luz interna del tubo interno 4912 para empujar el aire fuera de la luz interna. El aire puede forzarse fuera de la luz interna a través de la abertura 6390 en el extremo de la ojiva 28 (véanse las figuras 49A y 49B). Este procedimiento de lavado se realiza antes de que el catéter de administración 3600 se introduzca en el cuerpo. El dispositivo y método de este enfoque ahorra espacio en comparación con, por ejemplo, proporcionar un puerto lateral en el tubo externo 4910 para introducir un fluido de lavado en el conjunto de catéter de administración o hueco/espacio 6348.

En referencia a las figuras 68-73, el mango 6200 ilustrado por las figuras 62-67 puede estar dotado de un mecanismo de trinquete 6800. El mecanismo de trinquete 6800 puede adoptar una amplia variedad de modos diferentes y puede utilizarse con el mango 6200 en una variedad de modos diferentes. El mecanismo de trinquete 6800 puede utilizarse durante una “recaptura” de la estación de amarre 10 para ponerla de nuevo en el catéter de administración 3600. La fuerza requerida para recapturar la estación de amarre puede ser significativa. Como tal, el mecanismo de trinquete 6800 puede estar configurado de manera que, cuando el mecanismo de trinquete se desacopla (figuras 68-71), la rueda impulsora 6212 solo puede hacerse girar en la dirección que extrae la estación de amarre 10 de nuevo al interior del tubo/manguito externo 4910. Es decir, se impide que la fuerza de resorte de la estación de amarre 10 tire de la estación de amarre de nuevo hacia fuera del tubo externo mediante el mecanismo de trinquete 6800. El operario puede recapturar la estación de amarre 10 secuencialmente, sin que la estación de amarre resbale hacia atrás si el operario suelta la rueda impulsora 6212, por ejemplo.

En referencia a las figuras 68-71, un sistema de trinquete a modo de ejemplo utiliza salientes 6810 con superficies de tope 6812 en un lado de los salientes y superficies de rampa 6814 en el otro lado de los salientes. Las figuras 68-71 ilustran una condición acoplada donde un brazo de trinquete 6892 está situado para acoplarse con los salientes 6810 para permitir que la rueda impulsora 6212 gire en una dirección, y para impedir que la rueda impulsora gire en la dirección opuesta. Por ejemplo, el brazo de trinquete 6892 puede estar configurado para pasar sobre las superficies en rampa 6814 para permitir el movimiento de la rueda impulsora 6212 en la dirección de retracción 6850. Por ejemplo, el brazo de trinquete 6892 puede flexionarse para pasar sobre las superficies en rampa inclinadas 6814. Las superficies de tope 6812 están configuradas para acoplar el brazo de trinquete 6892 e impedir la rotación de la rueda impulsora en la dirección de avance 6852. Por ejemplo, las superficies de tope 6812 pueden ser sustancialmente ortogonales a una superficie lateral 6870 de la rueda impulsora 6212 para impedir que el brazo de trinquete se mueva sobre el saliente 6810.

Las figuras 72 y 73 ilustran el mecanismo de trinquete 6800 con el brazo de trinquete 6892 movido fuera del acoplamiento con los salientes 6810. Esto permite que la rueda impulsora 6212 gire en cualquier dirección. Por ejemplo, el mecanismo de trinquete 6800 puede estar colocado en la condición desacoplada para permitir que la rueda impulsora 6212 gire en cualquier dirección a medida que la estación de amarre 10 se despliega.

En sistemas de trinquete, es común colocar los dientes del trinquete en el perímetro externo de la rueda. Al poner los sientes en la cara de la rueda, el diámetro radial de la rueda puede reducirse, ahorrando espacio. Permite también que el perímetro externo de la rueda se use como agarre para el pulgar en vez de, por ejemplo, presentar una segunda rueda para agarrar que está en acoplamiento con una primera rueda. Se permite también que la propia rueda sea más delgada. La rueda puede estar de realizada a partir de cualquier material adecuado, tal como policarbonato.

En referencia a la figura 71, el brazo de trinquete 6892 puede doblarse de modo que una parte del brazo pueda descansar sobre una barra estabilizadora 194 que se extiende desde una pared del alojamiento o que está ubicada de otro modo dentro del alojamiento, para impedir que el brazo 6892 se tuerza a medida que la fuerza del movimiento de la rueda se aplica al brazo.

Lo anterior describe principalmente estaciones de amarre que son autoexpandibles. Pero las estaciones de amarre y/o los dispositivos de administración mostrados y descritos en la presente memoria pueden modificarse para administrar dispositivos de acoplamiento expandibles por globo y/o expandibles mecánicamente, dentro del alcance de la presente divulgación. Es decir, la administración de estaciones de amarre expandibles por globo y/o expandibles mecánicamente a una ubicación de implantación puede realizarse por vía percutánea utilizando versiones modificadas de los dispositivos de administración de la presente divulgación. En términos generales, esto incluye proporcionar un conjunto de transcatéter que puede incluir una vaina de administración y/o vainas adicionales tal como se describió anteriormente. En el caso de estaciones de amarre expandibles con globo, los dispositivos incluyen además generalmente un catéter de administración, un catéter de globo y/o un hilo guía. Un catéter de administración utilizado en un tipo expandible con globo del dispositivo de administración puede definir una luz dentro de la cual se recibe el catéter de globo. El catéter de globo, a su vez, define una luz dentro de la cual se dispone de manera deslizable el hilo guía. Además, el catéter de globo incluye un globo que está conectado de manera fluida a una fuente de inflado. Con la estación de amarre montada sobre el globo, el conjunto de transcatéter se administra a través de una abertura percutánea en el paciente por medio del dispositivo de administración. Una vez que la estación de amarre está situada apropiadamente, se hace funcionar el catéter de globo para inflar el globo, haciendo por tanto que la estación de amarre transite a una disposición expandida.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Sistema para la implantación en una parte del sistema circulatorio de una válvula cardíaca nativa del corazón de un paciente, comprendiendo el sistema:

una estación de amarre (10) autoexpandible que incluye:

un armazón (1500) autoexpandible que presenta un estado comprimido para su introducción en la parte del sistema circulatorio y un estado sin constreñir, estando el armazón (1500) realizado a partir de una retícula de puntales que forman unas celdas (1504), en el que en el estado sin constreñir el armazón (1500) comprende unas partes de extremo de entrada y salida (12, 14) relativamente más anchas y una parte de cintura (16) relativamente más estrecha entre la parte de extremo de entrada (12) y la parte de extremo de salida (14), formando las partes de entrada y salida (12, 14) una o más partes de retención (414) que presentan un ensanchamiento curvado hacia fuera y están configuradas para retener la estación de amarre (10) en una posición desplegada en la parte del sistema circulatorio, y la parte de cintura (16) comprende una banda (20) sustancialmente no expandible que se extiende alrededor de la parte de cintura (16) para formar un asiento de válvula (18) que se expande hasta un tamaño desplegado y es sustancialmente no expandible más allá del tamaño desplegado;

en el que el armazón (1500) forma una o más partes redondeadas (2000) que se extienden radialmente hacia fuera entre las partes de retención (414) y la parte de cintura (16), estando dicha una o más partes redondeadas (2000) cubiertas por un material impermeable a la sangre (21) para formar una o más partes de sellado (410) construidas para expandirse radialmente hacia fuera del asiento de válvula (18), estando las partes de sellado (410) y las partes de retención (414) configuradas para adaptarse a una forma de una superficie interna de la parte del sistema circulatorio para proporcionar un sellado entre la estación de amarre (10) implantada y la parte del sistema circulatorio a lo largo de un intervalo de tamaños de expansión, en el que en el estado sin constreñir las partes de retención (414) se extienden radialmente hacia fuera de las partes de sellado (410); y

una válvula expandible (29) que comprende:

un armazón (712) expandible que puede expandirse para acoplarse al asiento de válvula (18) de la estación de amarre (10);

un elemento de válvula conectado al armazón (712) expandible;

en el que el asiento de válvula (18) y las partes de sellado (2000) actúan como un aislador que reduce o impide la transferencia de las fuerzas hacia fuera radiales de la válvula expandible (29) en el asiento de válvula (18) a las partes de sellado (2000) o las partes de retención (414) de manera que, cuando la estación de amarre (10) autoexpandible y la válvula expandible (29) se implanten en la parte del sistema circulatorio, una fuerza hacia fuera radial aplicada por las partes de sellado (410) a la parte del sistema circulatorio cuando está dentro del intervalo de tamaños sea inferior a A de una fuerza hacia fuera radial aplicada por el armazón (712) expandible al asiento de válvula (18).

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que el intervalo de tamaños comprende de 27 mm a 38 mm.

3. Sistema según la reivindicación 1 o 2, en el que la estación de amarre (10) autoexpandible está configurada para expandirse radialmente hacia fuera en grados variables a lo largo de su longitud L cuando se implanta en la parte del sistema circulatorio.

4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que las células (1504) del armazón (1500) presentan forma de rombo.

5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que una parte de la estación de amarre (10) es permeable a la sangre y una parte de la estación de amarre (10) es impermeable a la sangre.

6. Sistema según la reivindicación 5, en el que la parte de la estación de amarre (10) que es impermeable a la sangre se extiende desde por lo menos el asiento de válvula (18) hasta por lo menos las partes de sellado (410).

7. Sistema según la reivindicación 5 o 6, en el que la parte de la estación de amarre (10) que es impermeable a la sangre está recubierta con un material impermeable (21).

8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que dicha una o más partes de retención (414) se extienden radialmente hacia fuera de dicha una o más partes de sellado (410) cuando la estación de amarre (10) está en un estado sin constreñir.

9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la estación de amarre (10) está configurada de manera que las partes de retención (414) se acoplen con la superficie interna (416) de la parte del sistema circulatorio en un ángulo comprendido entre 30 y 60 grados cuando la estación de amarre (10) se implanta en la parte del sistema circulatorio.