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ES2994881T3 - Method for forming a medical device - Google Patents

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ES2994881T3
ES2994881T3 ES06720079T ES06720079T ES2994881T3 ES 2994881 T3 ES2994881 T3 ES 2994881T3 ES 06720079 T ES06720079 T ES 06720079T ES 06720079 T ES06720079 T ES 06720079T ES 2994881 T3 ES2994881 T3 ES 2994881T3
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ES
Spain
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tube
metal alloy
rod
novel metal
medical device
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ES06720079T
Other languages
English (en)
Inventor
Joseph Furst
Raymond Buckman
Udayan Patel
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Mirus LLC
Original Assignee
Mirus LLC
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Publication date
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Abstract

Un método y proceso para formar al menos parcialmente un dispositivo médico que está formado al menos parcialmente por una nueva aleación de metal que mejora las propiedades físicas del dispositivo médico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Método para formar un dispositivo médico
Campo de la invención
La invención se refiere a un método para formar un dispositivo médico que está formado al menos parcialmente de una aleación de metal de molibdeno y renio novedosa.
Antecedentes de la invención
El tratamiento médico de diversas dolencias o enfermedades incluye habitualmente el uso de uno o más dispositivos médicos. Dos tipos de dispositivos médicos que se usan habitualmente para reparar diversos tipos de conductos corporales son un injerto o endoprótesis vascular expandible, o un injerto quirúrgico. Estos dispositivos se han implantado en diversas áreas de la anatomía de los mamíferos. Un propósito de una endoprótesis vascular es abrir un conducto corporal bloqueado o parcialmente bloqueado. Cuando se usa una endoprótesis vascular en un vaso sanguíneo, la endoprótesis vascular se usa para abrir el vaso ocluido para lograr un flujo sanguíneo mejorado que es necesario para proporcionar la función anatómica de un órgano. El procedimiento de apertura de un conducto corporal bloqueado o parcialmente bloqueado incluye habitualmente el uso de una o más endoprótesis vasculares en combinación con otros dispositivos médicos tales como, pero sin limitarse a, una cubierta introductora, un catéter de guía, una aguja guía, un balón de angioplastia, etc.
Diversos atributos físicos de una endoprótesis vascular pueden contribuir directamente a la tasa de éxito del dispositivo. Estos atributos físicos incluyen radiopacidad, resistencia mecánica tangencial, fuerza radial, grosor del metal, dimensiones del metal y similares. Las aleaciones de cobalto y cromo y el acero inoxidable se usan habitualmente para formar endoprótesis vasculares. Estos materiales se usan habitualmente ya que tales materiales tienen antecedentes conocidos de seguridad, eficacia y biocompatibilidad. Sin embargo, estos materiales tienen características de rendimiento físico limitadas en cuanto al tamaño, resistencia mecánica, peso, capacidad de flexión, bioestabilidad y radiopacidad. La presente invención se refiere generalmente a un método y procedimiento para fabricar y producir un dispositivo médico, y más particularmente se refiere a un método y procedimiento para fabricar y producir una endoprótesis vascular que está formada al menos parcialmente por una aleación de metal novedosa.
El documento WO 2004/022122 A2 da a conocer un dispositivo médico implantable, tal como una endoprótesis vascular, que puede estar formada por una aleación de molibdeno/renio. Se dan a conocer en el presente documento diversas razones de aleación de molibdeno/renio.
Sumario de la invención
La presente invención se proporciona en las reivindicaciones. Se proporciona un método para formar un dispositivo médico según la reivindicación 1 y, por tanto, se refiere generalmente a un dispositivo médico que está fabricado al menos parcialmente de una aleación de metal novedosa que tiene propiedades mejoradas en comparación con dispositivos médicos anteriores. Se proporcionan otros ejemplos que no están dentro del alcance de las reivindicaciones en el presente documento para una descripción completa y exhaustiva de la tecnología. La aleación de metal novedosa usada para formar al menos parcialmente el dispositivo médico mejora una o más propiedades (por ejemplo, resistencia mecánica, durabilidad, dureza, bioestabilidad, capacidad de flexión, coeficiente de fricción, resistencia mecánica radial, flexibilidad, resistencia a la tracción, alargamiento por tracción, alargamiento longitudinal, propiedades de tensión-deformación, propiedades de enrollado mejoradas, radiopacidad, sensibilidad al calor, biocompatibilidad, etc.) de tal dispositivo médico. Estas una o más propiedades físicas mejoradas de la novel aleación de metal puede lograrse en el dispositivo médico sin tener que aumentar la masa, el volumen y/o el peso del dispositivo médico, y en algunos casos estas propiedades físicas mejoradas pueden obtenerse incluso cuando se reduce cuando el volumen, la masa y/o el peso del dispositivo médico en comparación con los dispositivos médicos que están formados al menos parcialmente de acero inoxidable o materiales de aleación de cobalto y cromo tradicionales. La aleación de metal novedosa que se usa para formar al menos parcialmente el dispositivo médico por tanto 1) puede aumentar la radiopacidad del dispositivo médico, 2) aumentar la resistencia mecánica radial del dispositivo médico, 3) aumentar el límite elástico y/o resistencia a la tracción máxima del dispositivo médico, 4) mejorar las propiedades de tensión-deformación del dispositivo médico, 5) mejorar las propiedades de doblado y/o expansión del dispositivo médico, 6) mejorar la capacidad de flexión y/o flexibilidad del dispositivo médico, 7) mejorar la resistencia mecánica y/o durabilidad del dispositivo médico, 8) aumentar la dureza del dispositivo médico, 9) mejorar las propiedades de alargamiento longitudinal del dispositivo médico, 10) mejorar las propiedades de enrollado del dispositivo médico, 11) mejorar el coeficiente de fricción del dispositivo médico, 12) mejorar las propiedades sensibilidad al calor del dispositivo médico, 13) mejorar las propiedades de bioestabilidad y/o biocompatibilidad del dispositivo médico, y/o 14) permitir fabricar dispositivos médicos más pequeños, más delgados y/o con un peso más ligero. El dispositivo médico generalmente incluye uno o más materiales que confieren las propiedades deseadas al dispositivo médico para soportar los procedimientos de fabricación que son necesarios para producir el dispositivo médico. Estos procedimientos de fabricación pueden incluir, pero no se limitan a, corte con láser, ataque químico, doblado, recocido, estirado, laminación a paso de peregrino, galvanoplastia, electropulido, pulido químico, limpieza, decapado, deposición o implantación de haces de iones, recubrimiento catódico, deposición a vacío, etc.
Un dispositivo médico que puede incluir la aleación de metal novedosa es una endoprótesis vascular para su uso en un conducto corporal; sin embargo, puede apreciarse que otros tipos de dispositivos médicos podrían estar formados al menos parcialmente a partir de la aleación de metal novedosa. Tal como se usa en el presente documento, el término “conducto corporal” se define como cualquier conducto o cavidad en un organismo vivo (por ejemplo, vías biliares, bronquios, cavidad nasal, vasos sanguíneos, corazón, esófago, tráquea, estómago, trompa de Falopio, útero, uréter, uretra, los intestinos, vasos linfáticos, conductos nasales, trompa de Eustaquio, conducto auditivo, etc.).
Las técnicas empleadas para suministrar el dispositivo médico a un área de tratamiento incluyen, pero no se limitan a, angioplastia, anastomosis vasculares, procedimientos intervencionistas y cualquier combinación de los mismos. Para aplicaciones vasculares, el término “conducto corporal” se refiere principalmente a vasos sanguíneos y cavidades en el corazón. La endoprótesis vascular puede ser una endoprótesis vascular expansible que puede expandirse mediante un balón y/u otros medios. La endoprótesis vascular puede tener muchas formas y conformaciones. Tales formas pueden incluir, pero no se limitan a, endoprótesis vasculares dadas a conocer en las patentes estadounidenses n.os 6.206.916 y 6.436.133; y todas las de la técnica anterior mencionadas en estas patentes. Estos diversos diseños y configuraciones de endoprótesis vasculares en tales patentes se mencionan en el presente documento.
El dispositivo médico se diseña generalmente para incluir al menos aproximadamente el 25 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa; sin embargo, esta no se requiere. En una realización no limitativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 50 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En todavía otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 60 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 70 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En todavía aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 85 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En una realización no limitativa adicional y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 90 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En todavía una realización no limitativa adicional y/o alternativa de la invención, el dispositivo médico incluye al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa. En aún una realización no limitativa adicional y/o alternativa no limitativa de la invención, el dispositivo médico incluye aproximadamente el 100 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa.
En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa que se usa para formar todo o parte del dispositivo médico 1) no se somete a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o se forma (por ejemplo, conformado en frío, conformado en caliente, etc.) sobre otro metal, o 2) no tiene otro metal o aleación de metal sometido a pulverización de metal, chapado, plaqueado y/o formado sobre la aleación de metal novedosa. Se apreciará que en algunas aplicaciones, la aleación de metal novedosa de la presente invención puede someterse a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o puede formarse sobre otro metal, u otro metal o aleación de metal puede someterse a plaqueado, pulverización de metal, chapado y/o puede formarse sobre la aleación de metal novedosa cuando se forma todo o una porción de un dispositivo médico.
La aleación de metal novedosa que se usa para formar todo o una porción del dispositivo médico incluye renio y molibdeno. La aleación novedosa puede incluir uno o más de otros metales seleccionados del grupo que consiste en calcio, cromo, cobalto, cobre, oro, hierro, plomo, magnesio, níquel, niobio, platino, metales de tierras raras, plata, tántalo, titanio, tungsteno, itrio, zinc, zirconio.
En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa que se usa para formar todo o una porción del dispositivo médico es una aleación de metal novedosa que incluye al menos aproximadamente el 90 por ciento en peso de molibdeno y renio. En una composición no limitativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso. En otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 97 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 98 por ciento en peso. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,5 por ciento en peso. En una composición no limitativa adicional, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,9 por ciento en peso. En todavía una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,95 por ciento en peso. En aún una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,99 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de renio y molibdeno de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. En una composición no limitativa, el nivel de pureza de la aleación de metal novedosa es tal para producir una disolución sólida de la aleación de metal novedosa. Una disolución sólida o disolución homogénea se define como aleación de metal que incluye dos o más metales primarios y el porcentaje en peso combinado de los metales primarios es de al menos aproximadamente el 95 por ciento en peso, normalmente al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso, más normalmente al menos aproximadamente el 99,5 por ciento en peso, incluso más normalmente al menos aproximadamente el 99,8 por ciento en peso, y todavía incluso más normalmente al menos aproximadamente el 99,9 por ciento en peso. Un metal primario es un componente metálico de la aleación de metal que no es una impureza metálica. Una disolución sólida de una aleación de metal novedosa que incluye renio y molibdeno como metales primarios es una aleación que incluye al menos aproximadamente el 95-99 por ciento en peso de renio y molibdeno. Se cree que un nivel de pureza de menos del 95 por ciento en peso de molibdeno y renio afecta de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación de metal que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de un dispositivo médico. En la invención, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa según la presente invención es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 45-50 por ciento en peso. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 47-48 por ciento en peso. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 47,6-49,5 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de renio de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. En la invención, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa según la presente invención es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 50 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 50-60 por ciento. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 50-56 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
En todavía aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa que se usa para formar todo o una porción del dispositivo médico es una aleación de metal novedosa que incluye al menos aproximadamente el 90 por ciento en peso de molibdeno y renio, y al menos un metal adicional que incluye titanio, itrio y/o zirconio. Se ha hallado que la adición de cantidades controladas de titanio, itrio y/o zirconio a la aleación de molibdeno y renio forma una aleación de metal que tiene propiedades físicas mejoradas sobre una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio. Por ejemplo, la adición de cantidades controladas de titanio, itrio y/o zirconio a la aleación de molibdeno y renio puede dar como resultado 1) un aumento del límite elástico de la aleación en comparación con una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio, 2) un aumento del alargamiento por tracción de la aleación en comparación con una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio, 3) un aumento de la ductilidad de la aleación en comparación con una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio, 4) una reducción del tamaño de grano de la aleación en comparación con una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio, 5) una reducción en la cantidad de carbono, oxígeno y/o nitrógeno libre en la aleación en comparación con una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio, y/o 6) un reducción de la tendencia de la aleación para formar microgrietas durante la formación de la aleación para dar un dispositivo médico en comparación con la formación de un dispositivo médico a partir de una aleación de metal que incluye principalmente molibdeno y renio. El contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99 por ciento en peso. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,5 por ciento en peso. En una composición no limitativa adicional, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,9 por ciento en peso. En todavía una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,95 por ciento en peso. En aún una composición no limitativa adicional y/o alternativa, el contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 99,99 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de molibdeno y renio y el al menos un metal adicional en la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. En una composición no limitativa, el nivel de pureza de la aleación de metal novedosa es tal para producir una disolución sólida de renio y molibdeno y el al menos un metal adicional. Una disolución sólida de una aleación de metal novedosa que incluye renio y molibdeno y el al menos un metal adicional de titanio, itrio y/o zirconio como metales primarios. El contenido de renio de la aleación de metal novedosa según la presente invención es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 45-50 por ciento en peso. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de renio de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 47-48 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de renio de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. El contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 40 por ciento en peso. En una composición no limitativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 45 por ciento en peso. En otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de al menos aproximadamente el 50 por ciento en peso. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 50-60 por ciento. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, el contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente el 50-56 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de molibdeno de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
El contenido combinado de titanio, itrio y zirconio en la aleación de metal novedosa es de menos de aproximadamente el 5 por ciento en peso, normalmente no más de aproximadamente el 1 por ciento en peso, y más normalmente, no más de aproximadamente el 0,5 por ciento en peso. Un mayor contenido en porcentaje en peso de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa puede comenzar a afectar de manera adversa a la fragilidad de la aleación de metal novedosa. Cuando se incluye titanio en la aleación de metal novedosa, el contenido de titanio es normalmente de menos de aproximadamente el 1 por ciento en peso, más normalmente menos de aproximadamente el 0,6 por ciento en peso, incluso más normalmente, aproximadamente el 0,05-0,5 por ciento en peso, todavía incluso más normalmente, aproximadamente el 0,1-0,5 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de titanio de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. Cuando se incluye zirconio en la aleación de metal novedosa, el contenido de zirconio es normalmente de menos de aproximadamente el 0,5 por ciento en peso, más normalmente menos de aproximadamente el 0,3 por ciento en peso, incluso más normalmente de aproximadamente el 0,01-0,25 por ciento en peso, todavía incluso más normalmente de aproximadamente el 0,05-0,25 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de zirconio de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. Cuando se incluyen titanio y zirconio en la aleación de metal novedosa, la razón en peso de titanio con respecto a zirconio es aproximadamente de 1-10:1, normalmente de aproximadamente de 1,5-5:1, y más normalmente de aproximadamente de 1,75-2,5:1. Cuando se incluye itrio en la aleación de metal novedosa, el contenido de itrio es normalmente de menos de aproximadamente el 0,3 por ciento en peso, más normalmente menos de aproximadamente el 0,2 por ciento en peso, e incluso más normalmente de aproximadamente el 0,01-0,1 por ciento en peso. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otros porcentajes en peso del contenido de itrio de la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. La inclusión de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa se cree que da como resultado una reducción del oxígeno atrapado en la disolución sólida de la aleación de metal novedosa. La reducción de oxígeno atrapado permite la formación de un tamaño de grano más pequeño en la aleación de metal novedosa y/o un aumento de la ductilidad de la aleación de metal novedosa. La reducción de oxígeno atrapado en la aleación de metal novedosa también puede aumentar el límite elástico de la aleación de metal novedosa en comparación con aleaciones de únicamente molibdeno y renio (es decir, un aumento del 2-10 %). La inclusión de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa también se cree que provoca una reducción del carbono libre atrapado en la aleación de metal novedosa. La inclusión de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa se cree que forma carburos con el carbono libre en la aleación de metal novedosa. Esta formación de carburos también se cree que mejora la ductilidad de la aleación de metal novedosa y también reduce la incidencia de agrietamiento durante la formación de la aleación de metal para dar un dispositivo médico (por ejemplo, endoprótesis vascular, etc.). Como tal, la aleación de metal novedosa presenta un aumento del alargamiento por tracción en comparación con aleaciones de únicamente molibdeno y renio (es decir, un aumento del 1-8 %). La inclusión de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa también se cree que provoca una reducción en el nitrógeno libre atrapado en la aleación de metal novedosa. La inclusión de titanio, itrio y/o zirconio en la aleación de metal novedosa se cree que forma carbonitruros con el carbono libre y el nitrógeno libre en la aleación de metal novedosa. Esta formación de carbonitruros también se cree que mejora la ductilidad de la aleación de metal novedosa y también reduce la incidencia de agrietamiento durante la formación de la aleación de metal para dar un dispositivo médico (por ejemplo, endoprótesis vascular, etc.). Como tal, la aleación de metal novedosa presenta un aumento del alargamiento por tracción en comparación con aleaciones de únicamente molibdeno y renio (es decir, un aumento del 1-8 %). La reducción en la cantidad de carbono, oxígeno y/o nitrógeno libre en la aleación de metal novedosa también se cree que aumenta la densidad de la aleación de metal novedosa (es decir, un aumento del 1-5 %). La formación de carburos, carbonitruros y/u óxidos en la aleación de metal novedosa da como resultado la formación de partículas dispersas de segunda fase en la aleación de metal novedosa, facilitando de ese modo la formación de tamaños de grano pequeños en la aleación de metal.
En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 1 por ciento en peso otros metales y/o impurezas. Un alto nivel de pureza de la aleación de metal novedosa da como resultado la formación de una aleación más homogénea, que a su vez da como resultado una densidad más uniforme en toda la aleación de metal novedosa, y también da como resultado el rendimiento y las resistencias a la tracción máximas deseados de la aleación de metal novedosa. La densidad de la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 12 g/cm3, y normalmente de al menos aproximadamente 13-13,5 g/cm3. Esta alta densidad sustancialmente uniforme de la aleación de metal novedosa mejora significativamente la radiopacidad de la aleación de metal novedosa. En otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,5 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En todavía otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,4 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En aún otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,2 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En todavía aún otra composición no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,05 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En todavía una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,02 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. En aún una composición no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente el 0,01 por ciento en peso de otros metales y/o impurezas. Tal como puede apreciarse, pueden existir otros porcentajes en peso de la cantidad de otros metales y/o impurezas en la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. wnst:
La aleación de metal novedosa incluye una determinada cantidad de carbono y oxígeno. Se ha hallado que estos dos elementos afectan a las propiedades de formación y la fragilidad de la aleación de metal novedosa. La razón atómica controlada de carbono y oxígeno en la aleación de metal novedosa también puede usares para minimizar la tendencia de la aleación de metal novedosa para formar microgrietas durante la formación de la aleación novedosa para dar un dispositivo médico, y/o durante el uso y/o la expansión del dispositivo médico en un conducto corporal.
La aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 200 ppm de carbono y hasta aproximadamente
100 ppm de oxígeno. Un mayor contenido de carbono y de oxígeno en la aleación de metal novedosa se cree que afecta de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación de metal que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso de un dispositivo médico. En una formulación no limitativa, la aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 150 ppm de carbono. En todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 100 ppm de carbono. En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 50 ppm de carbono. La aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 100 ppm de oxígeno. En una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 75 ppm de oxígeno. En todavía una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 50 ppm de oxígeno. En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye hasta aproximadamente 30 ppm de oxígeno. En todavía aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 20 ppm de oxígeno. En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 10 ppm de oxígeno. Tal como puede apreciarse, pueden existir otras cantidades de carbono y/u oxígeno en la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones. La razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 2:1 (es decir, razón en peso de aproximadamente 1,5:1). El control de la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa permite la redistribución de oxígeno en la aleación de metal para minimizar la tendencia de microagrietamiento en la aleación de metal novedosa durante la formación de la aleación novedosa para dar un dispositivo médico, y/o durante el uso y/o la expansión del dispositivo médico en un conducto corporal.
Cuando la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno está por debajo de 2-2,5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,5-1,88:1), disminuye el grado de alargamiento de la aleación de metal novedosa y aumenta la incidencia de microagrietamiento, afectando así de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación de metal que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso del dispositivo médico. En una formulación no limitativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 2,5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88:1). En otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 3:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 2,25:1). En todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 4:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 3:1). En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de al menos aproximadamente 5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 3,75:1). En todavía aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-50:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-37,54:1). En una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-20:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-15:1). En todavía una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-10:1
(es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-7,5:1). En aún una formulación no limitativa adicional y/o alternativa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa es generalmente de aproximadamente 2,5-5:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-3,75:1). Tal como puede apreciarse, pueden usarse otras razones atómicas de carbono con respecto a oxígeno en la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
En todavía aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa incluye una cantidad controlada de nitrógeno. Las cantidades grandes de nitrógeno en la aleación de metal novedosa pueden afectar de manera adversa a la ductilidad de la aleación de metal novedosa. A su vez, esto puede afectar de manera adversa a las propiedades de alargamiento de la aleación de metal novedosa. Un contenido de nitrógeno en la aleación de metal novedosa de por encima de 20 ppm puede comenzar a provocar que disminuya de manera inaceptable la ductilidad de la aleación de metal novedosa, lo que afecta así de manera adversa a una o más propiedades físicas de la aleación de metal que son útiles o deseadas en la formación y/o el uso del dispositivo médico. La aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 30 ppm de nitrógeno. En una formulación no limitativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 25 ppm de nitrógeno. En todavía otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 10 ppm de nitrógeno. En aún otra formulación no limitativa y/o alternativa, la aleación de metal novedosa incluye menos de aproximadamente 5 ppm de nitrógeno. Tal como puede apreciarse, pueden existir otras cantidades de nitrógeno en la aleación de metal novedosa dentro del alcance de las reivindicaciones.
En un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, la aleación de metal novedosa tiene varias propiedades físicas que afectan de manera positiva al dispositivo médico cuando está formado al menos parcialmente de la aleación de metal novedosa. En una realización no limitativa de la invención, la dureza promedio del tubo de aleación de metal novedosa usado para formar el dispositivo médico es generalmente de al menos aproximadamente 60 (HRC) a 77 °F (25 °C). En un aspecto no limitativo de esta realización, la dureza promedio del tubo de aleación de metal novedosa usado para formar el dispositivo médico es generalmente de al menos aproximadamente 70 (HRC) a 77 °F (25 °C), y normalmente de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C). En otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es generalmente de al menos aproximadamente 60 UTS (ksi) (414 MPa). En un aspecto no limitativo de esta realización, la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es generalmente de al menos aproximadamente 70 UTS (ksi) (483 MPa), normalmente de aproximadamente 80-150 UTS (ksi) (552-1034 MPa), y más normalmente de aproximadamente 100-150 UTS (ksi) (689-1034 MPa). En todavía otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el límite elástico promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es de al menos aproximadamente 70 ksi (483 MPa). En un aspecto no limitativo de esta realización, el límite elástico promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es de al menos aproximadamente 80 ksi (552 MPa), y normalmente de aproximadamente 100-140 (ksi) (689-1034 MPa). El tamaño promedio de grano de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico está en el intervalo 5,2 a 10 de la norma ASTM (por ejemplo, la norma ASTM E 112-96). El tamaño de grano pequeño de la aleación de metal novedosa permite al dispositivo médico tener las propiedades de alargamiento y ductilidad deseadas que son útiles en permitir que se forme, se doble y/o se expanda el dispositivo médico. En un aspecto no limitativo de esta realización, el tamaño promedio de grano de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es normalmente de aproximadamente 5,5-9 de la norma ASTM, más normalmente de aproximadamente 6-9 de la norma ASTM, todavía más normalmente de aproximadamente 6-8 de la norma ASTM, incluso más normalmente de aproximadamente 6-7 de la norma ASTM, y todavía incluso más normalmente de aproximadamente 6,5-7 de la norma ASTM. En todavía aún otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, el alargamiento por tracción promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es de al menos aproximadamente el 25 %. Un alargamiento por tracción promedio de al menos el 25 % para la aleación de metal novedosa es importante para permitir que el dispositivo médico se expanda de manera apropiada cuando se posiciona en el área de tratamiento de a conducto corporal. Un dispositivo médico que no tiene un alargamiento por tracción promedio de al menos aproximadamente el 25 % puede formar microgrietas y/o una rotura durante la formación, el doblado y/o la expansión del dispositivo médico. En un aspecto no limitativo de esta realización, el alargamiento por tracción promedio de la aleación de metal novedosa usada para formar el dispositivo médico es de aproximadamente el 25-35 %. La combinación única del contenido de renio en la aleación de metal novedosa en combinación con lograr la pureza y composición deseadas de la aleación y el tamaño de grano deseado de la aleación de metal novedosa da como resultado 1) un dispositivo médico que tiene la alta ductilidad deseada a aproximadamente temperatura ambiente, 2) un dispositivo médico que tiene la cantidad deseada de alargamiento por tracción, 3) una disolución homogénea o sólida de una aleación de metal que tiene alta radiopacidad, 4) una reducción o prevención de la formación de microgrietas y/o la rotura del tubo de aleación de metal cuando el tubo de aleación de metal se dimensiona y/o corta para formar el dispositivo médico, 5) una reducción o prevención de la formación de microgrietas y/o la rotura del dispositivo médico cuando el dispositivo médico se dobla en un balón y/u otro tipo de dispositivo médico para la inserción en un conducto corporal, 6) una reducción o prevención de formación de microgrietas y/o la rotura del dispositivo médico cuando el dispositivo médico se dobla y/o se expande en un conducto corporal, 7) un dispositivo médico que tiene la resistencia a la tracción máxima y el límite elástico deseados, 8) un dispositivo médico que puede tener grosores de pared muy delgados y todavía tiene las fuerzas radiales deseadas necesarias para retener el conducto corporal en un estado abierto cuando se ha expandido el dispositivo médico, y/o 9) un dispositivo médico que presenta menos enrollado cuando el dispositivo médico se dobla en un sistema de administración y/o se expande en un conducto corporal.
A continuación se exponen varios ejemplos no limitativos de la aleación de metal novedosa según la presente invención:
Metal/% en peso Ej. 1 Ej. 2 Ej.3
C <150 ppm <50 ppm <50 ppm
Mo 51-54 % 52,5-55,5 % 50,5-52,4 %
O <50 ppm <10 ppm <10 ppm
N <20 ppm <10 ppm <10 ppm
Re 46-49 % 44,5-47,5 % 47,6-49,5 %
Metal/% en peso Ej. 4 Ej. 5 Ej. 6 Ej. 7
C <50 ppm <50 ppm
Mo 51-54 % 52,5-55,5 % 52-56 % 52,5-55 %
O <10 ppm <10 ppm
N <10 ppm <10 ppm
Re 46-49 % 44,5-47,5 % 44-48 % 45-47,5 %
Ti <0,4 % <0,4 % 0,2-0,4 % 0,3-0,4 %
Y <0,1 % <0,1 % 0-0,08 % 0,005-0,05 %
Zr <0,2 % <0,2 % 0-0,2 % 0,1-0,25 %
Metal/% en peso Ej. 8 Ej. 9 Ej. 10 Ej. 11
C <40 ppm <40 ppm
Mo 50,5-53 % 51,5-54 % 52-55 % 52,5-55 %
O <15 ppm <15 ppm <15 ppm <10 ppm
N <10 ppm <10 ppm <10 ppm <10 ppm
Re 47-49,5 % 46-48,5 % 45-48 % 45-47,5 %
Ti 0,1-0,35 % 0 % 0 % 0,1-0 ,3 %
Y 0 % 0,002-0,08 % 0 % 0 %
Zr 0 % 0 % 0,1-0,2 % 0,05-0,15 %
Metal/% en peso Ej. 12 Ej. 13
C <40 ppm <40 ppm
Mo 52-55 % 5 2,5-55,5 %
O <10 ppm <10 ppm
N <10 ppm <10 ppm
Re 45-49 % 44,5-47,5 %
Ti 0,05-0,4 % 0 %
Y 0,005-0,07 % 0,004-0,06 %
Zr 0 % 0,1-0,2 %
En los ejemplos 1-3 anteriores, que son ejemplos de referencia, la aleación de metal está formada principalmente de renio y molibdeno y el contenido de otros metales y/o impurezas es de menos de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa, la razón atómica de carbono con respecto a oxígeno es de aproximadamente 2,5-10:1 (es decir, una razón en peso de aproximadamente 1,88-7,5:1), el tamaño promedio de grano de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente 6-9 de la norma ASTM, el alargamiento por tracción de la aleación de metal es de aproximadamente el 25-35 %, la densidad promedio de la aleación de metal es de al menos aproximadamente 13,4 g/cm3, el límite elástico promedio de la aleación de metal es de aproximadamente 98-122 (ksi) (676-841 MPa), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación de metal es de aproximadamente 100-150 UTS (ksi) (689-1034 MPa), y la dureza promedio de la aleación de metal es de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C). En los ejemplos 4-13 anteriores, la aleación de metal novedosa está formada principalmente de renio y molibdeno y al menos un metal de titanio, itrio y/o zirconio, y el contenido de otros metales y/o impurezas es de menos de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de la aleación de metal novedosa, la razón de carbono con respecto a oxígeno es de aproximadamente 2,5-10:1, el tamaño promedio de grano de la aleación de metal novedosa es de aproximadamente 6-9 de la norma ASTM, el alargamiento por tracción de la aleación de metal es de aproximadamente el 25-35 %, la densidad promedio de la aleación de metal es de al menos aproximadamente 13,6 g/cm3, el límite elástico promedio de la aleación de metal es de al menos aproximadamente 110 (ksi) (758MPa), la resistencia a la tracción máxima promedio de la aleación de metal es de aproximadamente 100-150 UTS (ksi) (689-1034 MPa), y la dureza promedio de la aleación de metal es de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C).
En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, el uso de la aleación de metal novedosa en el dispositivo médico puede aumentar la resistencia mecánica del dispositivo médico en comparación con acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto, por tanto, puede usarse menos cantidad de aleación de metal novedosa en el dispositivo médico para lograr resistencias mecánicas similares en comparación con dispositivos médicos formados de diferentes metales. Como tal, el dispositivo médico resultante puede fabricarse más pequeño y menos voluminoso mediante el uso de la aleación de metal novedosa sin sacrificar la resistencia mecánica y la durabilidad del dispositivo médico. Un dispositivo médico de este tipo puede tener un perfil más pequeño, por tanto, puede insertarse en zonas, aberturas y/o conductos más pequeños. La aleación de metal novedosa también puede aumentar la resistencia mecánica radial del dispositivo médico. Por ejemplo, el grosor de las paredes del dispositivo médico y/o los hilos usados para formar el dispositivo médico puede fabricarse más delgados y lograr una resistencia mecánica radial similar o mejorada en comparación con dispositivos médicos con paredes más gruesas formados de acero inoxidable o aleación de cobalto y cromo. La aleación de metal novedosa también puede mejorar las propiedades de tensión-deformación, capacidad de flexión y flexibilidad del dispositivo médico, aumentando así la vida útil del dispositivo médico. Por ejemplo, el dispositivo médico puede usarse en regiones que someten el dispositivo médico a flexión. Debido a las propiedades físicas mejoradas del dispositivo médico a partir de la aleación de metal novedosa, el dispositivo médico tiene resistencia mejorada a la fracturar en tales entornos de flexión frecuentes. Adicional o alternativamente, la capacidad de flexión y la flexibilidad mejoradas del dispositivo médico debido al uso de la aleación de metal novedosa puede permitir que el dispositivo médico se inserte más fácilmente en un conducto corporal. La aleación de metal novedosa también puede reducir el grado de enrollado durante el doblado y/o la expansión del dispositivo médico. Por ejemplo, el dispositivo médico mantiene mejor su forma doblada y/o mantiene mejor su forma expandida después de la expansión debido al uso use de la aleación de metal novedosa. Como tal, cuando el dispositivo médico está montado en un dispositivo de administración cuando se dobla el dispositivo médico, el dispositivo médico mantiene mejor su perfil más pequeño durante la inserción del dispositivo médico en un conducto corporal. Además, el dispositivo médico mantiene mejor su perfil expandido después de la expansión para facilitar el éxito del dispositivo médico en el área de tratamiento. Además de las propiedades físicas mejoradas del dispositivo médico mediante el uso de la aleación de metal novedosa, la aleación de metal novedosa tiene propiedades radiopacas mejoradas en comparación con materiales convencionales tales como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, reduciendo o eliminando así la necesidad de usar materiales marcadores en el dispositivo médico. Por ejemplo, la aleación de metal novedosa es al menos aproximadamente el 10-20 % más radiopaca que el acero inoxidable o una aleación de cobalto-cromo. Específicamente, la aleación de metal novedosa puede ser al menos aproximadamente el 33 % más radiopaca que una aleación de cobalto-cromo y al menos aproximadamente el 41,5 % más radiopaca que el acero inoxidable.
En todavía aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, el dispositivo médico que está formado al menos parcialmente a partir de la aleación de metal novedosa puede formarse mediante una variedad de técnicas de fabricación. En una realización no limitativa de la invención, el dispositivo médico puede estar formado a partir de una varilla o tubo de la aleación de metal novedosa. Si se forma una varilla de la aleación de metal novedosa maciza, la varilla puede perforarse (por ejemplo, taladrado profundo, EDM, etc.) para formar una cavidad o conducto parcial o completamente a través de la varilla. La varilla o tubo puede limpiarse, pulirse, recocerse, estirarse, etc. para obtener el diámetro y/o grosor de pared deseado del tubo de metal. Después de haberse formado el tubo de metal en el diámetro y grosor de pared deseados, el tubo de metal puede formarse para dar un dispositivo médico mediante procedimiento tales como, pero sin limitarse a, corte con láser, ataque químico, etc. Después de haberse formado el dispositivo médico, el dispositivo médico puede limpiarse, pulirse, esterilizarse, etc. para el procesamiento final del dispositivo médico. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otras o etapas de procedimiento adicionales para formar al menos parcialmente el dispositivo médico a partir de la aleación de metal novedosa.
En un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, la aleación novedosa usada para forma al menos parcialmente el dispositivo médico se forma inicialmente para dar una varilla o un tubo de aleación de metal novedosa. La varilla o tubo de aleación de metal novedosa puede formarse mediante diversas técnicas tales como, pero sin limitarse a, 1) fundir la aleación de metal novedosa y/o los metales que forman la aleación de metal novedosa (por ejemplo, fusión por arco a vacío, etc.) y luego extruir y/o someter a colada la aleación de metal novedosa para dar una varilla o un tubo, 2) fundir la aleación de metal novedosa y/o los metales que forman la aleación de metal novedosa, formando una tira de metal y luego laminar y soldar la tira para dar un tubo, o 3) consolidar polvo de metal de la aleación de metal novedosa y/o polvo de metal de metales que forman la aleación de metal novedosa. En un procedimiento no limitativo, la varilla o el tubo de la aleación de metal novedosa se forma consolidando polvo de metal. En este procedimiento, se mezclan partículas finas de molibdeno y renio junto con cualquier aditivo para formar una mezcla homogénea de partículas. Normalmente, el tamaño de partícula promedio de los polvos de metal es de menos de aproximadamente 200 de malla (por ejemplo, menos de 74 micrómetros). Un tamaño de partícula promedio mayor puede interferir con el mezclado apropiado de los polvos de metal y/o afectar de manera adversa a una o más propiedades físicas de la varilla o el tubo formado a partir de los polvos de metal. En una realización no limitativa, el tamaño de partícula promedio de los polvos de metal es de menos de aproximadamente 230 de malla (por ejemplo, menos de 63 micrómetros). En otra realización no limitativa y/o alternativa, el tamaño de partícula promedio de los polvos de metal es de aproximadamente 230-635 de malla (es decir, aproximadamente 20-63 micrómetros). Tal como puede apreciarse, pueden usarse tamaños de partícula promedios más pequeños. La pureza de los polvos de metal debe seleccionarse de modo que los polvos de metal contengan niveles muy bajos de carbono, oxígeno y nitrógeno. Normalmente el contenido de carbono del polvo de metal de molibdeno es de menos de aproximadamente 100 ppm, el contenido de oxígeno del polvo de metal de molibdeno es menos de aproximadamente 50 ppm, y el contenido de nitrógeno del polvo de metal de molibdeno es de menos de aproximadamente 20 ppm. Normalmente, el contenido de carbono del polvo de metal de renio es de menos de aproximadamente 100 ppm, el contenido de oxígeno del polvo de metal de renio es de menos de aproximadamente 50 ppm, y el contenido de nitrógeno del polvo de metal de renio es de menos de aproximadamente 20 ppm. Normalmente, debe usarse polvo de metal que tiene un grado de pureza de al menos el 99,9 y más normalmente al menos aproximadamente el 99,95 para obtener la pureza deseada de los polvos de molibdeno y renio. Cuando se añade polvo de titanio, itrio y/o zirconio a la mezcla de polvos de metal, también debe minimizarse la cantidad de carbono, oxígeno y nitrógeno en el polvo. Normalmente, debe usarse polvo de metal que tiene un grado de pureza de al menos el 99,8 y más normalmente al menos aproximadamente el 99,9 para obtener la pureza deseada de los polvos de titanio, itrio y/o zirconio. Luego se prensa la mezcla de polvo de metal junta para formar una disolución sólida de la aleación de metal novedosa para dar una varilla o un tubo. Normalmente el procedimiento de prensado es mediante un procedimiento isostático (es decir, presión uniforme aplicada desde todos los lados sobre el polvo de metal). Cuando los polvos de metal se prensan de manera isostática juntos, se usa normalmente prensado isostático en frío (CIP) para consolidar los polvos de metal; sin embargo, esto no se requiere. El procedimiento de prensado puede realizarse en una atmósfera inerte, una atmósfera reductora de oxígeno (por ejemplo, hidrógeno, mezcla de argón e hidrógeno, etc.) y/o bajo vacío; sin embargo, esto no se requiere. La densidad promedio de la varilla o el tubo que se logra prensando juntos los polvos de metal es de aproximadamente el 80-90 % de la densidad promedio final de la varilla o el tubo o de aproximadamente el 70-95 % de la densidad teórica mínima de la aleación de metal novedosa. Después de prensarse juntos los polvos de metal, se sinterizan los polvos de metal prensados a alta temperatura (por ejemplo, 2000-2500 °C.) para fusionar los polvos de metal juntos para formar la varilla o tubo de metal macizos. La sinterización del polvo de metal consolidado puede realizarse en una atmósfera reductora de oxígeno (por ejemplo, hidrógeno, mezcla de argón e hidrógeno, etc.) y/o bajo vacío; sin embargo, esto no se requiere. A las altas temperaturas sinterización, una alta atmósfera de hidrógeno reducirá tanto la cantidad de carbono como de oxígeno en la varilla o tubo formados. El polvo de metal sinterizado generalmente tiene una densidad promedio como sinterizado de aproximadamente el 90-99 % de la densidad teórica mínima de la aleación de metal novedosa. Normalmente, la varilla o tubo sinterizados tiene una densidad promedio final de al menos aproximadamente 12 g/cm3, normalmente al menos aproximadamente 12,5 g/cm3, y más normalmente de aproximadamente 13-14 g/cm3. Normalmente, la varilla o el tubo se forma para tener una longitud de aproximadamente 48 pulgadas (1,22 mm) o menos; sin embargo, pueden formarse longitudes más largas. Una varilla o un tubo formados mediante este procedimiento tiene normalmente una desviación de concentricidad promedio que es menos de una varilla o un tubo formado mediante un procedimiento de fusión por arco y moldeo y un procedimiento de laminación y soldado. Generalmente, la desviación de concentricidad promedio de la varilla o el tubo que se forma a partir de polvos de metal comprimidos y sinterizados es de menos de aproximadamente el 20 %, normalmente de aproximadamente el 1-18 %, y más normalmente de aproximadamente el 1-5 %. El diámetro exterior promedio de la varilla o el tubo es normalmente de menos de aproximadamente 2 pulgadas (5 cm), más normalmente de menos de aproximadamente 1 pulgadas (2,5 cm), e incluso más normalmente de no más de aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7 mm); sin embargo, pueden formarse tamaños de tubo más grandes. En una configuración no limitativa de tubo, el tubo tiene un diámetro interior de aproximadamente 0,31 pulgadas (0,78 cm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,005 cm) y un diámetro exterior de aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm). El grosor de pared del tubo es de aproximadamente 0,095 pulgadas (2,413 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 cm). Tal como puede apreciarse, esto es solo un ejemplo de muchos tubos dimensionados diferentes que pueden formarse.
En todavía un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, cuando se forma una varilla maciza de la aleación de metal novedosa, luego se forma la varilla para dar un tubo antes de reducir el diámetro de la varilla. La varilla puede formarse para dar un tubo mediante una variedad de procedimientos tales como, pero sin limitarse a, perforado (por ejemplo, taladrado profundo, etc.) o mediante corte (por ejemplo, EDM, etc.). La cavidad o conducto formado en la varilla se forma normalmente completamente a través de la varilla; sin embargo, esto no se requiere.
En aún un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, la varilla o el tubo pueden limpiarse y/o pulirse después de haberse formado la varilla o el tubo; sin embargo, esto no se requiere. Normalmente la varilla o el tubo se limpia y/o se pule antes de procesarse adicionalmente; sin embargo, esto no se requiere. Cuando una varilla de la aleación de metal novedosa se forma para dar un tubo, el tubo formado se limpia y/o se pule normalmente antes de procesarse adicionalmente; sin embargo, esto no se requiere. Cuando la varilla o el tubo se redimensiona y/o se recuece tal como se comenta en detalle a continuación, la varilla o el tubo redimensionados y/o recocidos se limpia y/o se pule normalmente antes y/o después de cada o después de una serie de procedimientos de redimensionado y/o recocido; sin embargo, esto no se requiere. La limpieza y/o el pulido de la varilla o el tubo se usa para retirar impurezas y/o contaminantes de las superficies de la varilla o el tubo. Las impurezas y los contaminantes pueden incorporarse en la aleación de metal novedosa durante el procesamiento de la varilla o el tubo. La incorporación involuntaria de impurezas y contaminantes en la varilla o el tubo puede dar como resultado una cantidad no deseada de carbono, nitrógeno y/o oxígeno, y/u otras impurezas en la aleación de metal novedosa. La inclusión de impurezas y contaminantes en la aleación de metal novedosa puede dar como resultado microagrietamiento prematuro de la aleación de metal novedosa y/o un efecto adverso sobre una o más propiedades físicas de la aleación de metal novedosa (por ejemplo, disminución del alargamiento por tracción, aumento de la ductilidad, etc.). La limpieza de la aleación de metal novedosa puede lograrse mediante una variedad de técnicas tales como, pero sin limitarse a, 1) usar un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) y frotar la aleación de metal novedosa con una toallita Kimwipes u otra toallita apropiada, 2) mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión de la aleación de metal novedosa en un disolvente y luego limpieza ultrasónica de la aleación de metal novedosa, y/o 3) mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión de la aleación de metal novedosa en una disolución de decapado. Tal como puede apreciarse, la aleación de metal novedosa puede limpiarse de otras maneras o maneras adicionales. Si debe pulirse la aleación de metal novedosa, la aleación de metal novedosa se pule generalmente mediante el uso de una disolución de pulido que incluye normalmente una disolución de ácido; sin embargo, esto no se requiere. En un ejemplo no limitativo, la disolución de pulido incluye ácido sulfúrico; sin embargo, pueden usarse otros ácidos o ácidos adicionales. En una disolución de pulido no limitativa, la disolución de pulido puede incluir en volumen el 60-95 % de ácido sulfúrico y el 5-40 % agua desionizada (agua DI). Normalmente, la disolución de pulido que incluye un ácido aumentará la temperatura durante la elaboración de la disolución y/o durante el procedimiento de pulido. Como tal, la disolución de pulido se agita y/o se enfría normalmente durante la elaboración de la disolución y/o durante el procedimiento de pulido. La temperatura de la disolución de pulido es normalmente de aproximadamente 20-100 °C, y normalmente mayor de aproximadamente 25 °C. Una técnica de pulido no limitativa que puede usarse es una técnica de electropulido. Cuando se usa una técnica de electropulido, se aplica una tensión de aproximadamente 2-30 V, y normalmente de aproximadamente 5-12 V a la varilla o el tubo durante el procedimiento de pulido; sin embargo, se apreciará que pueden usarse otras tensiones. El tiempo usado para pulir la aleación de metal novedosa depende tanto del tamaño de la varilla o el tubo como la cantidad de material que hay que retirar de la varilla o el tubo. La varilla o el tubo puede procesarse mediante el uso de una procedimiento de pulido de dos etapas en el que la pieza de aleación de metal novedosa se sumerge al menos parcialmente en la disolución de pulido durante un periodo dado (por ejemplo, 0,1-15 minutos, etc.), se enjuaga (por ejemplo, con agua DI, etc.) durante un periodo corto de tiempo (por ejemplo, 0,02-1 minuto, etc.), y luego se da la vuelta y se sumerge al menos parcialmente en la disolución de nuevo durante una duración igual o similar que la primera vez; sin embargo, esto no se requiere. La aleación de metal novedosa puede enjuagarse (por ejemplo, con agua DI, etc.) durante un periodo de tiempo (por ejemplo, 0,01-5 minutos, etc.) antes de enjuagarse con un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.); sin embargo, esto no se requiere. La aleación de metal novedosa puede secarse (por ejemplo, mediante exposición a la atmósfera, mantenido en un entorno de gas inerte, etc.) sobre una superficie limpia. Estos procedimientos de pulido pueden repetirse hasta que se logre la cantidad deseada de pulido de la varilla o el tubo.
En todavía aún un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, la varilla o el tubo se redimensiona hasta la dimensión deseada del dispositivo médico. El diámetro de la varilla o el tubo se reduce hasta una dimensión final de varilla o tubo en una única etapa o mediante una serie de etapas. Durante la reducción de una varilla o un tubo, se reducen normalmente el diámetro interior de la varilla o el tubo y/o grosor de pared de la varilla o el tubo; sin embargo, esto no se requiere. El tamaño de diámetro exterior de la varilla o el tubo se reduce normalmente mediante el uso de uno o más procedimientos de estirado. Durante el procedimiento de estirado, debe tenerse cuidado de no formar microgrietas en la varilla o el tubo durante la reducción del diámetro exterior de la varilla o el tubo. Generalmente, la varilla o el tubo no deben reducirse en diámetro exterior en más de aproximadamente el 25 % cada vez que se estira la varilla o el tubo a través de un mecanismo de reducción (por ejemplo, una boquilla, etc.). En una etapa de procedimiento no limitativa, la varilla o el tubo se reduce en diámetro exterior en aproximadamente el 0,1-20 % cada vez que se estira la varilla o el tubo a través de un mecanismo de reducción. En otra etapa de procedimiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o el tubo se reduce en diámetro exterior en aproximadamente el 1-15 % cada vez que se estira la varilla o el tubo a través de un mecanismo de reducción. En todavía otra etapa de procedimiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o el tubo se reduce en diámetro exterior en aproximadamente 2-15 % cada vez que se estira la varilla o el tubo a través de un mecanismo de reducción. En aún otra etapa de procedimiento no limitativa, la varilla o el tubo se reduce en diámetro exterior en aproximadamente el 5-10 % cada vez que se estira la varilla o el tubo a través de un mecanismo de reducción. En otra realización no limitativa y/o alternativa de la invención, la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa se estira a través de una boquilla para reducir el diámetro exterior de la varilla o el tubo. El procedimiento de estirado es normalmente un procedimiento de estirado en frío o un procedimiento de estirado con émbolo a través de una boquilla. Cuando se usa un procedimiento de estirado en frío o de estirado con mandril, se recubre normalmente un lubricante (por ejemplo, grasa, etc.) sobre la superficie exterior de la varilla o el tubo y luego se estira la varilla o el tubo a través de la boquilla. Normalmente, se usa poco o nada de calor durante el procedimiento de estirado en frío. Después de haberse estirado la varilla o el tubo a través de la boquilla, la superficie exterior de la varilla o el tubo se limpia normalmente con un disolvente para retirar el lubricante para limitar la cantidad de impurezas que se incorporan en la aleación de metal novedosa. Este procedimiento de estirado en frío puede repetirse varias veces hasta que se logre el diámetro exterior, diámetro interior y/o grosor de pared de la varilla o el tubo deseados.
También puede usarse procedimiento de estirado con émbolo o usarse alternativamente para dimensionar la varilla o el tubo. El procedimiento de estirado con émbolo normalmente no usa un lubricante durante el procedimiento de estirado. El procedimiento de estirado con émbolo normalmente incluye una etapa de calentamiento para calentar la varilla o el tubo antes y/o durante el estirado de la varilla o el tubo a través de la boquilla. La eliminación del uso de un lubricante puede reducir la incidencia de impurezas que se introducen en la aleación de metal durante el procedimiento de estirado. Durante el procedimiento de estirado con émbolo, la varilla o el tubo se protege de oxígeno y nitrógeno mediante el uso de un entorno de vacío, un entorno reductor de oxígeno (por ejemplo, hidrógeno, una mezcla de argón e hidrógeno, etc.) o un entorno inerte. Un entorno protector no limitativo incluye argón, hidrógeno o argón e hidrógeno; sin embargo, pueden usarse otros gases inertes o gases inertes adicionales. Tal como se indicó anteriormente, la varilla o el tubo se limpia normalmente después de cada procedimiento de estirado para retirar impurezas y/u otros materiales no deseados de la superficie de la varilla o el tubo; sin embargo, esto no se requiere.
La varilla o el tubo se recuece después de uno o más procedimientos de estirado. La varilla o tubo de aleación de metal puede recocerse después de cada procedimiento de estirado o después de una pluralidad de procedimientos de estirado. La varilla o tubo de aleación de metal se recuece normalmente antes de aproximadamente del 60 % de reducción del tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. Dicho de otro modo, la varilla o el tubo no deben reducirse en diámetro exterior en más del 60 % antes de recocerse. Una reducción demasiado larga en el diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal durante el procedimiento de estirado antes de recocerse la varilla o el tubo puede dar como resultado el microagrietamiento de la varilla o el tubo. En una etapa de procedimiento no limitativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece antes de aproximadamente un 50 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. En otra etapa de procesamiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece antes de aproximadamente un 45 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. En todavía otra etapa de procesamiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece antes de aproximadamente un 1-45 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. En aún otra etapa de procesamiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece antes de aproximadamente un 5-30 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. En todavía aún otra etapa de procesamiento no limitativa y/o alternativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece antes de aproximadamente un 5-15 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o tubo de aleación de metal. Cuando se recuece la varilla o el tubo, la varilla o el tubo se calienta normalmente hasta una temperatura de aproximadamente 1300-1700 °C durante un periodo de aproximadamente 2-200 minutos; sin embargo, pueden usarse otras temperaturas y/o tiempos dentro del alcance de las reivindicaciones. En una etapa de procedimiento no limitativa, la varilla o tubo de aleación de metal se recuece a una temperatura de aproximadamente 1400-1600 °C durante aproximadamente 2-30 minutos. El procedimiento de recocido se produce normalmente en un entorno inerte o un entorno reductor de oxígeno para limitar la cantidad de impurezas que pueden incrustarse por sí mismas en la aleación de metal novedosa durante el procedimiento de recocido. Un entorno reductor de oxígeno no limitativo que puede usarse durante el procedimiento de recocido es un entorno de hidrógeno; sin embargo, puede apreciarse que puede usarse un entorno de vacío o pueden usarse uno o más otros gases o gases adicionales para crear el entorno reductor de oxígeno. A las temperaturas de recocido, una atmósfera que contiene hidrógeno puede reducir además la cantidad de oxígeno en la varilla o el tubo. La cámara en la que se recuece la varilla o el tubo debe estar sustancialmente libre de impurezas (por ejemplo, carbono, oxígeno, y/o nitrógeno) para limitar la cantidad de impurezas que pueden incrustarse por sí mismas en la varilla o el tubo durante el procedimiento de recocido. La cámara de recocido se forma normalmente de un material que no conferirá impurezas a la varilla o el tubo a medida que se recuece la varilla o el tubo. Un material no limitativo que puede usarse para formar la cámara de recocido incluye, pero no se limita a, molibdeno, renio, tungsteno, aleación de molibdeno-TZM, material cerámico, etc. Cuando la varilla o el tubo se sujeta en la cámara de recocido, los aparatos de sujeción que se usan para poner en contacto la varilla o tubo de aleación de metal novedosa están formados normalmente de materiales que no introducirán impurezas en la aleación de metal novedosa durante el procesamiento de la varilla o el tubo. Ejemplos no limitativos de materiales que pueden usarse para formar al menos parcialmente los aparatos de sujeción incluyen, pero no se limitan a, molibdeno, titanio, itrio, zirconio, renio y/o tungsteno.
En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la varilla o el tubo puede limpiarse antes y/o después de recocerse. El procedimiento de limpieza se diseña para retirar impurezas y/u otros materiales de las superficies de la varilla o el tubo. Las impurezas que están sobre una o más superficies de la varilla o el tubo pueden incrustarse de manera permanente en la varilla o el tubo durante los procedimientos de recocido. Estas impurezas incrustadas pueden afectar de manera adversa a las propiedades físicas de la aleación de metal novedosa a medida que la varilla o el tubo se forma para dar un dispositivo médico, y/o pueden afectar de manera adversa al funcionamiento y/o la vida útil del dispositivo médico. En una realización no limitativa de la invención, el procedimiento de limpieza incluye un procedimiento de deslubricación o desengrase que está seguido normalmente por un procedimiento de decapado; sin embargo, esto no se requiere. El procedimiento de deslubricación o desengrase seguido por el procedimiento de decapado se usan normalmente cuando se ha usado un lubricante en la varilla o el tubo durante un procedimiento de estirado. Los lubricantes incluyen habitualmente compuestos de carbono y otros tipos de compuestos que pueden afectar de manera adversa a la aleación de metal novedosa si tales compuestos y/o elementos en tales compuestos se asocian con y/o se incrustan en la aleación de metal novedosa durante un procedimiento de recocido. El procedimiento de deslubricación o desengrase puede lograrse mediante una variedad de técnicas tales como, pero no se limita a, 1) usar un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) y frotar la aleación de metal novedosa con una toallita Kimwipes u otra toallita apropiada, y/o 2) mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión de la aleación de metal novedosa en un disolvente y luego limpieza ultrasónica de la aleación de metal novedosa. Tal como puede apreciarse, la aleación de metal novedosa puede deslubricarse o desengrasarse de otra maneras o maneras adicionales. Después de haberse deslubricado o desengrasado la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa, la varilla o el tubo pueden limpiarse adicionalmente mediante el uso de un procedimiento de decapado. El procedimiento de decapado, cuando se usa, incluye el uso de uno o más ácidos para retirar impurezas de la superficie de la varilla o el tubo. Ejemplos no limitativos de ácidos que pueden usarse como disolución de decapado incluyen, pero no se limitan a, ácido nítrico, ácido acético, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y/o ácido fluorhídrico. Estos ácidos son normalmente ácidos de calidad de reactivo analítico (ACS). La disolución de ácido y la concentración de ácido se seleccionan para retirar óxidos y otras impurezas sobre la superficie de la varilla o el tubo sin dañar o someter a un ataque químico excesivo la superficie de la varilla o el tubo. Una superficie de la varilla o el tubo que incluye una gran cantidad de óxidos requiere normalmente una disolución de decapado más fuerte y/o tiempos largos de procedimiento de decapado. Los ejemplos no limitativos de disoluciones de decapado incluyen 1) el 25-60 % de agua DI, el 30-60 % de ácido nítrico, y el 2-20 % de ácido sulfúrico; 2) el 40-75 % de ácido acético, el 10-35 % de ácido nítrico, y el 1-12 % de ácido fluorhídrico; y 3) el 50-100 % de ácido clorhídrico. Tal como puede apreciarse, pueden usarse una o más disoluciones de decapado diferentes durante el procedimiento de decapado. Durante el procedimiento de decapado, la varilla o el tubo se sumerge total o parcialmente en la disolución de decapado durante una cantidad suficiente de tiempo para retirar las impurezas de la superficie de la varilla o el tubo. Normalmente, el periodo de tiempo para decapado es de aproximadamente 2-120 segundos; sin embargo, pueden usarse otros periodos de tiempo. Después de haberse sometido a decapado la varilla o el tubo, la varilla o el tubo se enjuagan normalmente con agua (por ejemplo, agua DI, etc.) y/o un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) para retirar cualquier disolución de decapado de la varilla o el tubo y luego se deja secar la varilla o el tubo. La varilla o el tubo puede mantenerse en una atmósfera protectora durante el procedimiento de enjuagado y/o secado para inhibir o impedir que los óxidos se reformen sobre la superficie de la varilla o el tubo antes de recocerse la varilla o el tubo; sin embargo, esto no se requiere.
En aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, los aparatos de sujeción que se usan para poner en contacto la varilla o tubo de aleación de metal novedosa durante un procedimiento de recocido y/o procedimiento de estirado están formados normalmente de materiales que no introducirán impurezas en la aleación de metal novedosa durante el procesamiento de la varilla o el tubo. En una realización no limitativa, cuando la varilla o tubo de aleación de metal se expone a temperaturas por encima de 150 °C, los materiales que están en contacto con la varilla o tubo de aleación de metal novedosa durante el procesamiento de la varilla o el tubo están fabricados normalmente de molibdeno, renio y/o tungsteno. Cuando la varilla o tubo de aleación de metal novedosa se procesa a temperaturas menores (es decir, 150 °C o menos), también pueden usarse o usarse alternativamente materiales fabricados de piezas de Teflon.
En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa, después de formarse para dar el diámetro exterior, diámetro interior y/o grosor de pared deseados, puede cortarse y/o someterse a ataque químico para formar al menos parcialmente la configuración deseada del dispositivo médico (por ejemplo, endoprótesis vascular, etc.). En una realización no limitativa de la invención, la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa se corta al menos parcialmente mediante un láser. El láser se desea normalmente que tenga una resistencia de láser que puede calentar la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa hasta una temperatura de al menos aproximadamente 2200-2300 °C. En un aspecto no limitativo de esta realización, un láser pulsado YAGI-ND o de CO<2>se usa para cortar al menos parcialmente un patrón de dispositivo médico fuera de la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa. En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, el corte de la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa mediante el láser puede producirse en un entorno de vacío, un entorno reductor de oxígeno, o un entorno inerte; sin embargo, esto no se requiere. Se ha hallado que un corte con láser de la varilla o el tubo en un entorno no protegido puede dar como resultado impurezas que se introducen en la varilla o el tubo cortados, que introducen impurezas pueden inducir microagrietamiento de la varilla o el tubo durante el corte de la varilla o el tubo. Un entorno reductor de oxígeno no limitativo incluye una combinación de argón e hidrógeno; sin embargo, un entorno de vacío, un entorno inerte, u otros gases o gases adicionales pueden usarse para formar el entorno reductor de oxígeno. En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa se estabiliza de modo que limita o impide vibración de la varilla o el tubo durante el procedimiento de corte. El aparato usado para estabilizar la varilla o el tubo puede estar formado de molibdeno, renio, tungsteno, aleación de molibdeno-TZM, material cerámico, etc. para no introducir contaminantes en la varilla o el tubo durante el procedimiento de corte; sin embargo, esto no se requiere. Vibraciones en la varilla o el tubo durante el corte de la varilla o el tubo puede dar como resultado la formación de microgrietas en la varilla o el tubo a medida que se corta la varilla o el tubo. La amplitud promedio de vibración durante el corte de la varilla o el tubo no debe ser no más de aproximadamente el 150 % del grosor de pared de la varilla o el tubo. En un aspecto no limitativo de esta realización, la amplitud promedio de vibración no debe ser más de aproximadamente el 100 % del grosor de pared de la varilla o el tubo. En otro aspecto no limitativo de esta realización, la amplitud promedio de vibración no debe ser más de aproximadamente el 75 % del grosor de pared de la varilla o el tubo. En todavía otro aspecto no limitativo de esta realización, la amplitud promedio de vibración no debe ser no más de aproximadamente el 50 % del grosor de pared de la varilla o el tubo. En aún otro aspecto no limitativo de esta realización, la amplitud promedio de vibración no debe ser no más de aproximadamente el 25 % del grosor de pared de la varilla o el tubo. En todavía aún otro aspecto no limitativo de esta realización, la amplitud promedio de vibración no debe ser no más de aproximadamente el 15 % del grosor de pared de la varilla o el tubo.
En todavía aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la presente invención, la varilla o el tubo de aleación de metal novedosa, después de formarse para dar el dispositivo médico deseado, puede limpiarse, pulirse, esterilizarse, etc. para el procesamiento final del dispositivo médico. En una realización no limitativa de la invención, el dispositivo médico se somete a electropulido. En un aspecto no limitativo de esta realización, el dispositivo médico se limpia antes de exponerlo a la disolución de pulido; sin embargo, esto no se requiere. El procedimiento de limpieza, cuando se usa, puede lograrse mediante una variedad de técnicas tales como, pero sin limitarse a, 1) usar un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) y frotar el dispositivo médico con una toallita Kimwipes u otra toallita apropiada, y/o 2) mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión del dispositivo médico en un disolvente y luego limpieza ultrasónica del dispositivo médico. Tal como puede apreciarse, el dispositivo médico puede limpiarse de otras maneras o de maneras adicionales. En otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, la disolución de pulido puede incluir uno o más ácidos. Una formulación no limitativa de la disolución de pulido incluye aproximadamente el 10-80 por ciento en volumen de ácido sulfúrico. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otras composiciones de disolución de pulido. En todavía otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, aproximadamente 5-12 voltios se dirigen al dispositivo médico durante el procedimiento de electropulido; sin embargo, pueden usarse otros niveles de tensión. En aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de esta realización, el dispositivo médico se enjuaga con agua y/o un disolvente y se deja secara para retirar la disolución de pulido en el dispositivo médico.
En un aspecto no limitativo adicional y/o alternativo de la presente invención, pueden usarse o más agentes biológicos con el dispositivo médico para facilitar el éxito del dispositivo médico y/o la zona tratada. El término “agente biológico” incluye, pero no se limita a, una sustancia, un fármaco o formulado y/o diseñado de otro modo para impedir, inhibir y/o tratar uno o más problemas biológicos, y/o fomentar la cicatrización en una zona tratada. La una o más capas de agente biológico pueden aplicarse al dispositivo médico mediante una variedad de técnicas (por ejemplo, baño por inmersión, laminado, cepillado, pulverización, atomización de partículas, etc.). Una técnica de recubrimiento no limitativa es mediante un procedimiento de recubrimiento por nebulización ultrasónica en el que se usan ondas ultrasónicas para romper la gotita de agente biológico y formar una nebulización de gotitas muy finas. Estas gotitas finas tienen un diámetro promedio de gotita de aproximadamente 0,1-3 micrómetros. La nebulización de gotitas finas facilita la formación de un grosor de recubrimiento uniforme y puede aumentar el área de cobertura en el dispositivo médico.
En aún otro aspecto no limitativo y/o alternativo de la invención, el dispositivo médico puede incluir un material marcador que facilita permitir que el dispositivo médico se posicione de manera apropiada en un conducto corporal.
En un procedimiento no limitativo para fabricar un dispositivo médico según la presente invención, el procedimiento incluye las siguientes etapas de procedimiento: 1) formar una varilla o tubo de aleación de metal novedosa; 2) redimensionar la varilla o el tubo, 3) limpiar y/o someter a decapado la superficie de la varilla o el tubo antes de recocer la varilla o el tubo; 4) recocer la varilla o el tubo; y 5) repetir las etapas 2-4 hasta que se han dimensionado la varilla o el tubo hasta el tamaño deseado. En otro procedimiento no limitativo y/o alternativo para fabricar un dispositivo médico según la presente invención, el procedimiento incluye las siguientes etapas de procedimiento: 1) formar una varilla o tubo de aleación de metal novedosa; 2) redimensionar la varilla o el tubo mediante el uso de un procedimiento de estirado con mandril y/o émbolo, 3) limpiar y/o someter a decapado la superficie de la varilla o el tubo antes de recocer la varilla o el tubo; 4) recocer la varilla o el tubo antes de un 60 % de reducción de tamaño de diámetro exterior de la varilla o el tubo; 5) repetir las etapas 2-4 hasta que se haya dimensionado la varilla o el tubo hasta el tamaño deseado; 6) cortar y/o someter a ataque químico la varilla o el tubo para formar al menos parcialmente el dispositivo médico; y 7) limpiar y/o someter a electropulido el dispositivo médico. En todavía otro procedimiento no limitativo y/o alternativo para fabricar un dispositivo médico según la presente invención, el procedimiento incluye las siguientes etapas de procedimiento: 1) consolidar polvo de metal de la aleación de metal novedosa y/o polvo de metal de metales que forman la aleación de metal novedosa para dar un tubo; 2) redimensionar el tubo una o más veces mediante el uso de un procedimiento de estirado con émbolo, 3) limpiar y/o someter a decapado la superficie del tubo después de cada procedimiento de estirado con émbolo; 4) recocer el tubo antes de un 45 % de reducción de tamaño de diámetro exterior del tubo; 5) repetir las etapas 2-4 hasta que se haya dimensionado el tubo hasta el tamaño deseado; 6) cortar con láser el tubo para formar al menos parcialmente el dispositivo médico; y 7) limpiar y/o someter a electropulido el dispositivo médico. Tal como puede apreciarse, pueden usarse otras etapas de procedimiento o etapas de procedimiento adicionales para formar el dispositivo médico a partir de una aleación de metal novedosa. En cada uno de los procedimientos no limitativos expuestos anteriormente, el dispositivo médico puede procesarse adicionalmente para incluir 1) un material marcador, 2) uno o más agentes biológicos y/o 3) uno o más recubrimientos poliméricos.
El uso de la aleación de metal novedosa para formar toda o una porción de una endoprótesis vascular da como resultado varias ventajas sobre una endoprótesis vascular formada a partir de otros materiales. Estas ventajas incluyen, pero no se limitan a,
• la aleación de metal novedosa tiene resistencia mecánica mejorada en comparación con acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto, por tanto, puede usarse menos cantidad de aleación de metal novedosa en la endoprótesis vascular para lograr resistencias mecánicas similares en comparación con endoprótesis vasculares formadas de diferentes metales. Como tal, la endoprótesis vascular resultante puede fabricarse más pequeña y menos voluminosa mediante el uso de la aleación de metal novedosa sin sacrificar la resistencia mecánica y la durabilidad de la endoprótesis vascular. La endoprótesis vascular también puede tener un perfil más pequeño, por tanto, puede insertarse en zonas, aberturas y/o conductos más pequeños. La resistencia mecánica aumentada de la aleación de metal novedosa también da como resultado el aumento de la resistencia mecánica radial de la endoprótesis vascular. Por ejemplo, el grosor de las paredes de la endoprótesis vascular y/o los hilos usados para formar la endoprótesis vascular pueden fabricarse más delgados y lograr una resistencia mecánica radial similar o mejorada en comparación con endoprótesis vasculares con paredes más gruesas formadas de acero inoxidable o aleación de cobalto y cromo.
• La aleación de metal novedosa tiene propiedades de tensión-deformación, propiedades de capacidad de flexión, propiedades de alargamiento y/o propiedades de flexibilidad mejoradas de la endoprótesis vascular en comparación con acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto, dando como resultado así un aumento de la vida útil para la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la endoprótesis vascular puede usarse en regiones que someten la endoprótesis vascular a flexión repetida. Debido a las propiedades físicas mejoradas de la endoprótesis vascular de la aleación de metal novedosa, la endoprótesis vascular tiene resistencia mejorada a la fractura en tales entornos de flexión frecuentes. Estas propiedades físicas mejoradas al menos en parte resultan de la composición de la aleación de metal novedosa; el tamaño de grano de la aleación de metal novedosa; el contenido de carbono, oxígeno y nitrógeno de la aleación de metal novedosa; y/o la razón carbono/oxígeno de la aleación de metal novedosa.
• La aleación de metal novedosa tiene un grado de enrollado reducido durante el doblado y/o la expansión de la endoprótesis vascular en comparación con acero inoxidable o aleaciones de cromo-cobalto. La endoprótesis vascular formada de la aleación de metal novedosa mantiene mejor su forma doblada y/o mantiene mejor su forma expandida después de la expansión debido al uso de la aleación de metal novedosa. Como tal, cuando la endoprótesis vascular va a montarse en un dispositivo de administración cuando se dobla la endoprótesis vascular, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil más pequeño durante la inserción de la endoprótesis vascular en un conducto corporal. Además, la endoprótesis vascular mantiene mejor su perfil expandido después de la expansión para facilitar el éxito de la endoprótesis vascular en la zona de tratamiento.
• La aleación de metal novedosa tiene propiedades radiopacas mejoradas en comparación con materiales convencionales tales como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo, reduciendo o eliminando así la necesidad de usar materiales marcadores en la endoprótesis vascular. Por ejemplo, la aleación de metal novedosa es al menos aproximadamente el 10-20 % más radiopaca que el acero inoxidable o una aleación de cobalto-cromo.
• La aleación de metal novedosa es menos irritante para el cuerpo que el acero inoxidable o una aleación de cobalto-cromo, por tanto, puede dar como resultado una reducción de la inflamación, una cicatrización más rápida, un aumento de las tasas de éxito de la endoprótesis vascular. Cuando la endoprótesis vascular se expande en un conducto corporal, puede producirse algún daño menor al interior del conducto. Cuando el cuerpo comienza a cicatrizar tal daño menor, el cuerpo tiene una reacción menos adversa a la presencia de la aleación de metal novedosa en comparación con otros metales tales como acero inoxidable o aleación de cobalto-cromo.
Un objeto no limitativo de la presente invención es la provisión de un método y un procedimiento para formar una aleación de metal novedosa para dar un dispositivo médico.
Otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la provisión de un método y un procedimiento para formar una aleación de metal novedosa que inhibe o impide la formación de microgrietas durante el procesamiento de la aleación para dar un dispositivo médico.
Todavía otro objeto no limitativo y/o alternativo de la presente invención es la provisión de un método y un procedimiento para formar una aleación de metal novedosa que inhibe o impide la introducción de impurezas en la aleación durante el procesamiento de la aleación para dar un dispositivo médico.
Estas y otras ventajas resultarán evidentes para los expertos en la técnica tras la lectura y seguimiento de esta descripción tomada junto con los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
Ahora puede hacerse referencia a los dibujos, que ilustran diversas realizaciones que la invención puede tomar en forma física y en determinadas piezas y disposiciones de piezas en las que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una sección de un dispositivo médico en forma de una endoprótesis vascular no expandida que permites el suministro de la endoprótesis vascular en un conducto corporal; y, la figura 2 es un procedimiento no limitativo según la invención para fabricar una endoprótesis vascular a partir de una aleación de molibdeno y renio.
Descripción detallada de la invención
Haciendo referencia ahora a los dibujos, en los que la ilustración tiene el propósito de ilustrar realizaciones preferidas de la invención únicamente y no con el propósito de limitar la misma, la figura 1 da a conocer un dispositivo médico en forma de una endoprótesis vascular para uso en un conducto corporal. La endoprótesis vascular es particularmente útil en el campo cardiovascular; sin embargo, la endoprótesis vascular puede usarse en otros campos médicos tales como, pero sin limitarse a, campo de la ortopedia, campo de la cardiología, campo de la neumología, campo de la urología, campo de la nefrología, campo de la gastroenterología, campo de la ginecología, campo de la otorrinolaringología u otros campos quirúrgicos. Adicional o alternativamente, el dispositivo médico no está limitado a una endoprótesis vascular, por lo que puede tener la forma de muchos otros dispositivos médicos (por ejemplo, una grapa, un implante ortopédico, una válvula, un implante vascular, un marcapasos, un implante espinal, una aguja guía, etc.).
La endoprótesis vascular, cuando se usa para aplicaciones vasculares, puede usarse para abordar diversos problemas médicos tales como, pero sin limitarse a, reestenosis, ateroesclerosis, aterogénesis, angina de pecha, enfermedad isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva o edema pulmonar asociado con infarto de miocardio agudo, ateroesclerosis, trombosis, control de la presión sanguínea en hipertensión, adhesión plaquetaria, agregación plaquetaria, proliferación de células de músculo liso, complicaciones vasculares, heridas, infarto de miocardio, tromboembolia pulmonar, tromboembolia cerebral, tromboflebitis, trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Tal como se ilustra en la figura 1, la endoprótesis 20 vascular tiene forma de una endoprótesis vascular expandible que incluye al menos un elemento 30 de cuerpo con forma tubular que tiene un primer extremo 32, un segundo extremo 34, y estructuras 36 de elemento dispuestas entre el primer y el segundo extremos. Tal como puede apreciarse, la endoprótesis vascular puede estar formada de una pluralidad de elementos de cuerpo conectados entre sí. El elemento 30 de cuerpo tiene un primer diámetro que permite suministrar el elemento de cuerpo en un conducto corporal. El primer diámetro del elemento de cuerpo se ilustra como sustancialmente constante a lo largo de la longitud longitudinal del elemento de cuerpo. Tal como puede apreciarse, el elemento de cuerpo puede tener un primer diámetro variable a lo largo de al menos una porción de la longitud longitudinal del elemento de cuerpo. El elemento de cuerpo también tiene un segundo diámetro expandido, no mostrado. El segundo diámetro varía normalmente el tamaño; sin embargo, el segundo diámetro puede tener un tamaño no variable. La endoprótesis vascular puede expandirse en una variedad de maneras tales como mediante un balón. Una endoprótesis vascular expandible de balón se monta previamente o se dobla normalmente en un catéter de balón de angioplastia. Luego se posiciona un catéter de balón en el paciente a través de una aguja guía. Una vez que se posiciona de manera apropiada la endoprótesis vascular, el catéter de balón se infla hasta la presión apropiada para la expansión de la endoprótesis vascular. Después de haberse expandido la endoprótesis vascular, se desinfla el catéter de balón y se extrae, dejando la endoprótesis vascular desplegada en la zona de tratamiento.
Una o más superficies de la endoprótesis vascular pueden tratarse para tener superficies generalmente lisas; sin embargo, esto no se requiere. Generalmente, uno o más extremos de la endoprótesis vascular se tratan mediante limado, esmerilado, pulido, rectificado, recubrimiento, y/o similares para retirar o reducir el número de superficies rugosas y/o afiladas; sin embargo, esto no se requiere. Las superficies lisas de los extremos reducen el posible daño al tejido circundante a medida que la endoprótesis vascular se posiciona y/o se expande en un conducto corporal. La endoprótesis vascular puede recubrirse al menos parcialmente con uno o más agentes biológicos, no mostrados. Uno o más polímeros, no mostrados, pueden usarse junto con el uno o más agentes biológicos para 1) facilitar la unión del uno o más agentes biológicos a la endoprótesis vascular, y/o 2) controlar al menos parcialmente la liberación de uno o más agentes biológicos a partir de la endoprótesis vascular.
Haciendo referencia a la figura 2, se ilustra un procedimiento no limitativo para formar la endoprótesis vascular tal como se ilustra en la figura 1. La primera etapa para formar una endoprótesis vascular es formar un tubo de una disolución sólida de aleación de molibdeno y renio. El tubo puede formarse en una variedad de maneras. La etapa de procedimiento 100 ilustra que se seleccionan polvos de metal de molibdeno y renio para formar el tubo. Los polvos de molibdeno y renio constituyen la mayoría del porcentaje en peso de los materiales usados para formar el tubo de metal. También pueden usarse pequeñas cantidades de un metal adicional tal como titanio, itrio y/o zirconio; sin embargo, esto no se requiere. La pureza de los polvos de metal se selecciona para minimizar el contenido de carbono, oxígeno y nitrógeno en el polvo de metal. Normalmente el contenido de carbono de los polvos de metal es de menos de aproximadamente 150 ppm, el contenido de oxígeno de los polvos de metal es de menos de aproximadamente 100 ppm y el contenido de nitrógeno de los polvos de metal es de menos de aproximadamente 40 ppm.
Después de haberse seleccionado los polvos de metal, los polvos de metal se mezclan de manera sustancialmente homogénea entre sí tal como se ilustra en la etapa de procedimiento 110. Después de mezclarse juntos los polvos de metal, se consolidan de manera isostática los polvos de metal para formar un tubo. Un procedimiento de consolidación isostática no limitativo es un procedimiento de prensado isostático en frío (CIP). El procedimiento de consolidación isostática se produce normalmente en un entorno de vacío, un entorno reductor de oxígeno, o en una atmósfera inerte. La densidad promedio del tubo de metal obtenido mediante el procedimiento de consolidación isostática es de aproximadamente un 80-90 % de la densidad promedio final del tubo. Una composición no limitativa del tubo es una disolución sólida de aproximadamente el 44-48 por ciento en peso de renio, aproximadamente el 52 56 por ciento en peso de molibdeno, hasta aproximadamente el 0,5 por ciento en peso de Ti, Y y/o Zr, y no más de aproximadamente el 0,1 por ciento en peso de impurezas. Después de haberse prensado junto el polvo de metal, se sinteriza el polvo de metal para fusionar juntos los polvos de metal y formar el tubo de aleación de metal novedosa. La sinterización de los polvos de metal se produce a una temperatura de aproximadamente 2000-2500 °C durante aproximadamente 5-120 minutos; sin embargo, pueden usarse otras temperaturas y/o tiempo de sinterización. La sinterización del polvo de metal tiene lugar normalmente en un entorno reductor de oxígeno para inhibir o impedir que se incrusten impurezas en la aleación de metal novedosa y/o para reducir adicionalmente la cantidad de carbono y/u oxígeno en el tubo formado. Después del procedimiento de sinterización, el tubo está formado de una disolución sólida de la aleación de metal novedosa y tiene una densidad promedio tal como se sinteriza de aproximadamente un 90-99 % de la densidad teórica mínima de la aleación de metal novedosa. Normalmente, el tubo sinterizado tiene una densidad promedio final de aproximadamente 13-14 g/cm3. La longitud del tubo formado es normalmente de aproximadamente 48 pulgadas o menos; sin embargo, pueden formarse longitudes más largas. La desviación de concentricidad promedio del tubo es normalmente de aproximadamente el 1-18 %. En una configuración de tubo no limitativa, el tubo tiene un diámetro interior de aproximadamente 0,31 pulgadas (7,874 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm) y un diámetro exterior de aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm). El grosor de pared del tubo es de aproximadamente 0,095 pulgadas (2,413 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm). Tal como puede apreciarse, esto es únicamente un ejemplo de muchos tubos de diferentes tamaños que pueden formarse.
El tubo puede limpiarse después de haberse sinterizado el tubo; sin embargo, esto no se requiere. La limpieza del tubo se usa para retirar impurezas y/o contaminantes de las superficies del tubo. Pueden incorporarse impurezas y contaminantes (por ejemplo, carbono, oxígeno, etc.) en la aleación de metal novedosa durante el procesamiento del tubo. La inclusión de impurezas y contaminantes en la aleación de metal novedosa puede dar como resultado microagrietamiento prematuro de la aleación de metal novedosa y/o el efecto adverso sobre una o más propiedades físicas de la aleación de metal novedosa. La limpieza del tubo puede lograrse mediante una variedad de técnicas tales como, pero sin limitarse a, 1) usar un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) y frotar la aleación de metal novedosa con una toallita Kimwipes u otra toallita apropiada, y/o 2) mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión de la aleación de metal novedosa en un disolvente y luego limpieza ultrasónica de la aleación de metal novedosa. Tal como puede apreciarse, el tubo puede limpiarse de otras maneras o maneras adicionales.
Después de haberse sinterizado, y opcionalmente limpiado, el tubo, luego se estira el tubo a través de una boquilla de una o más veces para reducir el diámetro interior y exterior del tubo y el grosor de pared del tubo hasta el tamaño deseado. Tal como se ilustra en la etapa de procedimiento 130, el tubo se reduce en tamaño mediante el uso de un procedimiento de estirado con émbolo. Durante el procedimiento de estirado con émbolo, se calienta el tubo (es decir, hasta aproximadamente 300 °C) y se protege en un entorno de vacío, un entorno reductor de oxígeno o un entorno inerte. Un entorno reductor de oxígeno no limitativo incluye argón y aproximadamente el 1-10 por ciento en volumen de hidrógeno. La cantidad de estirado del diámetro exterior del tubo cada vez que se somete a estirado con émbolo el tubo es normalmente de no más de aproximadamente el 10 %. Controlar el grado de estirado facilita la prevención de la formación de microgrietas durante el procedimiento de estirado. Después de cada procedimiento de estirado, puede estirarse el tubo; sin embargo, esto no se requiere.
Antes de estirarse el tubo más de aproximadamente un 35-45 % desde su diámetro exterior original después del procedimiento de sinterización, se recuece el tubo tal como se ilustra en la etapa de procedimiento 150. Si el tubo va a estirarse adicionalmente después de recocerse inicialmente, debe completarse un procedimiento de recocido posteriores antes de que se estire ele diámetro exterior del tubo más de aproximadamente un 35-45 % desde un procedimiento de recocido previo. Como tal, también debe recocerse el tubo al menos una vez antes de estirarse el diámetro exterior del tubo más de aproximadamente un 35-45 % desde que se sinteriza originalmente o se recuece previamente. Este recocido controlado facilita la prevención de la formación de microgrietas durante el procedimiento de estirado. El procedimiento de recocido del tubo tiene lugar normalmente en un entorno de vacío, una atmósfera inerte, o un entorno reductor de oxígeno (por ejemplo, argón, argón y el 1-10 % de hidrógeno, etc.) a una temperatura de aproximadamente 1400-1500 °C durante un periodo de aproximadamente 5-30 minutos; sin embargo, pueden usarse otras temperaturas y/o tiempos. El uso de un entorno reductor de oxígeno durante el procedimiento de recocido puede usarse para reducir la cantidad de oxígeno en el tubo. La cámara en la que se recuece el tubo debe estar sustancialmente libres de impurezas tales como, pero sin limitarse a, carbono, oxígeno y/o nitrógeno. La cámara de recocido normalmente está formada de un material que no conferirá impurezas al tubo a medida que se recueza el tubo. Un material no limitativo que puede usarse para formar la cámara de recocido es una aleación de molibdeno-TZM.
Antes de cada procedimiento de recocido, se limpia y/o se somete a decapado el tubo para retirar óxidos y/o otras impurezas de la superficie del tubo tal como se ilustra en la etapa de procedimiento 140. Normalmente se limpia el tubo en primer lugar usando un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) y frotando la aleación de metal novedosa con una toallita Kimwipes u otra toallita apropiada, y/o mediante al menos parcialmente baño por inmersión o inmersión del tubo en un disolvente y luego limpieza ultrasónica de la aleación de metal novedosa. Tal como puede apreciarse, el tubo puede limpiarse de otras maneras y/o maneras adicionales. Después de haberse limpiado el tubo mediante el uso de un disolvente, se limpia adicionalmente el tubo normalmente mediante el uso de un procedimiento de decapado. El procedimiento de decapado incluye el uso de uno o más ácidos para retirar impurezas de la superficie del tubo. Los ejemplos no limitativos de ácidos que pueden usarse como disolución de decapado incluyen, pero no se limitan a, ácido nítrico, ácido acético, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico y/o ácido fluorhídrico. La disolución de ácido y la concentración de ácido y el tiempo de decapado se seleccionan para retirar óxidos y otras impurezas en la superficie del tubo sin dañar o someter a un ataque químico excesivo la superficie del tubo. Durante el procedimiento de decapado, se sumerge total o parcialmente el tubo en la disolución de decapado durante una cantidad suficiente de tiempo para retirar las impurezas de la superficie del tubo. Después de haberse sometido a decapado el tubo, el tubo se enjuaga normalmente con un disolvente (por ejemplo, acetona, alcohol metílico, etc.) para retirar cualquier disolución de decapado del tubo y luego se deja secar el tubo. La limpieza del tubo antes de recocerse el tubo retira impurezas y/u otros materiales de las superficies del tubo que podrían incrustarse de manera permanente en el tubo durante los procedimientos de recocido. Estas impurezas incrustadas podrían afectar de manera adversa a las propiedades físicas de la aleación de metal novedosa a medida que se forma el tubo para dar un dispositivo médico, y/o pueden afectar de manera adversa al funcionamiento y/o la vida útil del dispositivo médico. Tal como puede apreciarse, el tubo puede limpiarse y/o someterse a decapado de nuevo después de recocerse y antes de estirarse en el procedimiento de estirado con émbolo; sin embargo, esto no se requiere.
Las etapas de procedimiento 130-150 pueden repetirse según sea necesario hasta que el tubo se estira hasta el tamaño deseado. En un procedimiento no limitativo, un tubo que se forma originalmente después de sinterizarse tiene un diámetro interior de aproximadamente 0,31 pulgadas (7,874 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm), un diámetro exterior de aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm), y un grosor de pared de aproximadamente 0,095 pulgadas (2,413 mm) más o menos aproximadamente 0,002 pulgadas (0,05 mm). Después de haberse estirado totalmente el tubo, el tubo tiene un diámetro exterior de aproximadamente 0,070 pulgadas (1,778 mm), un grosor de pared de aproximadamente 0,0021-0,00362 pulgadas (0,05334-0,091948 mm), y la desviación de concentricidad promedio de menos de aproximadamente el 10 %. Tales tamaños pequeños para endoprótesis vasculares que pueden usarse con éxito en un sistema vascular que hasta ahora no eran posibles cuando se forman mediante otros tipos de aleaciones de metal. Normalmente el grosor de pared de endoprótesis vascular tenía que ser de al menos aproximadamente 0,0027-0,003 pulgadas (0,06858 mm-0,762 mm), o la endoprótesis vascular no tendría suficiente fuerza radial para mantener la endoprótesis vascular en un estado expandido después de expandirse. La aleación de metal novedosa de la presente invención se cree que puede tener un grosor de pared tan pequeño como de aproximadamente 0,0015 pulgadas (0,0381 mm) y todavía tiene suficiente fuerza radial para mantener una endoprótesis vascular en un estado expandido después de expandirse. Como tal, cuando se forma un tubo para dar una endoprótesis vascular, el grosor de pared del tubo puede estirarse hasta menos de aproximadamente 0,0027 pulgadas (0,06858 mm) para formar una endoprótesis vascular. Tal como puede apreciarse, esto es únicamente un ejemplo de muchos tubos de tamaños diferentes que pueden formarse mediante el procedimiento de la presente invención.
Una vez que se ha estirado el tubo hasta su tamaño final, el tubo se limpia normalmente (etapa de procedimiento 140), se recuece (etapa de procedimiento 150) y luego se limpia de nuevo (etapa de procedimiento 160). La etapa de limpieza de la etapa de procedimiento 160 puede incluir simplemente limpieza con disolvente, o también puede incluir decapado.
Después de haberse limpiado el tubo en la etapa de procedimiento 160, luego se corta el tubo para dar la forma de una endoprótesis vascular tal como se ilustra en la figura 1. Tal como puede apreciarse, pueden formarse otros diseños de endoprótesis vascular durante el procedimiento de corte tal como se expone en la etapa de procedimiento 170. El corte del tubo se realiza normalmente mediante un láser. El láser que se usa para cortar el tubo se selecciona de modo que tiene una resistencia de haz usada para calentar el tubo para obtener una temperatura de corte de al menos aproximadamente 2350 °C. Los ejemplos no limitativos de láseres que pueden usarse incluyen un láser pulsado YAG-ND o de CO<2>. El corte del tubo mediante el láser se produce en un entorno reductor de oxígeno tal como un entorno de argón y el 1-10 por ciento en volumen de hidrógeno; sin embargo, puede usarse un entorno de vacío, un entorno inerte, u otro tipo de entorno reductor de oxígeno. Durante el corte del tubo, el tubo se estabiliza normalmente para inhibir o impedir la vibración del tubo durante el procedimiento de corte, vibraciones que pueden dar como resultado la formación de microgrietas en el tubo a medida que se corta el tubo. El tubo se estabiliza normalmente mediante un aparato formado de molibdeno, renio, tungsteno, aleación de molibdeno-TZM, material cerámico, etc. de modo que no introduce contaminantes en el tubo durante el procedimiento de corte; sin embargo, esto no se requiere. La amplitud promedio de vibración durante el corte del tubo es normalmente de no más de aproximadamente el 50 % del grosor de pared del tubo. Como tal, para un tubo que tiene un grosor de pared de aproximadamente 0,0024 pulgadas (0,0609 mm), la amplitud promedio de vibración del tubo durante el procedimiento de corte es de no más de aproximadamente 0,0012 pulgadas (0,03048 mm).
La endoprótesis vascular formada tiene normalmente un alargamiento por tracción de aproximadamente el 25-35 %, una densidad promedio de aproximadamente 13,4-14 g/cm3, un límite elástico promedio de al menos aproximadamente 100 (ksi) (689 MPa), una resistencia a la tracción máxima promedio de aproximadamente 100 150 UTS (ksi) (689-1034 MPa), y una dureza promedio de aproximadamente 80-100 (HRC) a 77 °F (25 °C). La disolución sólida u homogénea de la aleación de metal que se usa para formar la endoprótesis vascular tiene las características de pureza, ductilidad, tamaño de grano, alargamiento por tracción, límite elástico y resistencia a la tracción máxima únicas que permiten que 1) la aleación de metal se fabrica para dar la endoprótesis vascular a partir del tubo sin crear microgrietas que son perjudiciales para las propiedades de la endoprótesis vascular, y 2) la fabricación de una endoprótesis vascular que tiene las propiedades físicas mejoradas sobre las endoprótesis vasculares formadas de materiales diferentes.
Después de haberse cortado la endoprótesis vascular, puede procesarse adicionalmente la endoprótesis vascular; sin embargo, esto no se requiere. El uno o más procedimientos pueden incluir, pero no se limitan, 1) electropulir la endoprótesis vascular, 2) tratar una o más superficies de la endoprótesis vascular para crear superficies generalmente lisas (por ejemplo, limado, esmerilado, pulido, rectificado, recubrimiento, etc.), 3) recubrir al menos parcialmente la endoprótesis vascular con uno o más agentes biológicos, 4) recubrir al menos parcialmente la endoprótesis vascular con uno o más polímeros, 5) formar una o más estructuras de superficie y/o microestructuras en una o más porciones de la endoprótesis vascular, y/o 6) insertar uno o más marcadores en una o más porciones de la endoprótesis vascular.
Por tanto, se observará que los objetos expuestos anteriormente, entre los que resultan evidentes a partir de la descripción anterior, se consiguen de manera eficiente, y puesto que pueden realizarse determinados cambios en las construcciones expuestas sin apartarse del alcance de la invención, se pretende que toda la materia contenida en la descripción anterior y mostrada en los dibujos adjuntos se interprete como ilustrativa y no en un sentido limitativo. La invención se ha descrito con referencia a realizaciones preferidas y alternativas.

Claims (37)

REIVINDICACIONES
1. Método para formar un dispositivo médico que comprende las etapas de:
a) formar una varilla o tubo que tiene una superficie y un tamaño de diámetro exterior, estando formada dicha varilla o tubo de una aleación de metal, consistiendo dicha aleación de metal en metales primarios, carbono, oxígeno, nitrógeno, otros metales e impurezas, estando formado al menos el 99 por ciento en peso de dicha aleación de metal de dichos metales primarios, incluyendo dicha aleación de metal menos de 30 ppm de nitrógeno, teniendo dicha aleación de metal un contenido de carbono de hasta 200 ppm, teniendo dicha aleación de metal un contenido de oxígeno de hasta 100 ppm, teniendo dicha aleación de metal una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de al menos 2:1, teniendo dicha aleación de metal una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de no más de 50:1, siendo dichos metales primarios renio y molibdeno y uno o más de Ti, Y y Zr, y comprendiendo dicha aleación de metal opcionalmente uno o más de otros metales seleccionados del grupo que consiste en calcio, cromo, cobalto, cobre, oro, hierro, plomo, magnesio, níquel, niobio, platino, metales de tierras raras, plata, tántalo, tungsteno y zinc, en el que el contenido combinado de titanio, itrio y zirconio en la aleación de metal es de menos del 5 por ciento en peso; en el que el contenido de renio es de al menos el 40 por ciento en peso, en el que el contenido de molibdeno es de al menos el 40 por ciento en peso; en el que el tamaño promedio de grano de dicha aleación de metal está en el intervalo de 5,2 a 10, norma ASTM E 112-96;
b) reducir dicho tamaño de diámetro exterior de dicha varilla o tubo a un área en sección transversal estirada mediante un mecanismo de reducción, estirándose dicha varilla o tubo al menos una vez para obtener dicha área en sección transversal estirada, reduciéndose dicho tamaño de diámetro exterior en no más del 25 % durante cada procedimiento de estirado;
c) limpiar dicha superficie de dicha varilla o tubo;
d) recocer dicha varilla o tubo antes de que dicha varilla o tubo tenga dicho estiramiento de tamaño de diámetro exterior en hasta el 60 % a una temperatura de recocido de 1300-1700 °C durante un periodo de 2 a 200 minutos,
e) opcionalmente limpiar la superficie de dicha varilla o tubo después de la etapa de recocido; y f) usar un entorno de vacío, un entorno reductor de oxígeno o un entorno inerte sobre dicha varilla o tubo durante las etapas de estirado y recocido.
2. Método según la reivindicación 1, en el que dicha etapa de formar dicha varilla o tubo incluye un procedimiento de prensar de manera isostática polvo de metal junto y posteriormente sinterizar dicho polvo de metal para formar dicha varilla o tubo antes de dichas etapas de estirado y recocido.
3. Método según la reivindicación 2, en el que dicha etapa de prensar de manera isostática polvo de metal junto crea una varilla o tubo que tiene una densidad promedio del 70-95 % de una densidad teórica mínima de dicha aleación de metal.
4. Método según la reivindicación 2 ó 3, en el que dicho polvo de metal tiene un tamaño de partícula promedio de menos de 200 de malla (74 pm).
5. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 2-4, en el que dicha etapa de sinterizar dicho polvo de metal prensado de manera isostática crea una densidad promedio de varilla o tubo del 90-99 % de una densidad teórica mínima de dicha aleación de metal.
6. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 2-5, en el que dicha etapa de sinterizar dicho polvo de metal prensado de manera isostática crea una varilla o tubo que tiene una densidad promedio de 12 14 g/cm3.
7. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 2-6, en el que dicha etapa de sinterizar dicho polvo de metal prensado de manera isostática se produce en una atmósfera inerte, una atmósfera reductora de oxígeno, o un vacío.
8. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 2-7, en el que al menos una de las etapas de prensar de manera isostática de los polvos de metal, sinterizar, estirar con émbolo y cortar con láser se realiza en una atmósfera inerte, una atmósfera reductora de oxígeno y/o bajo vacío.
9. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que dicha etapa de estirar dicho tamaño de diámetro exterior de dicha varilla o tubo mediante dicho mecanismo de reducción reduce dicho tamaño de diámetro exterior en menos del 20 % cada vez que dicha varilla o tubo se procesa mediante dicho mecanismo de reducción.
10. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que dicha etapa de estirar dicha área en sección transversal exterior de dicha varilla o tubo mediante dicho mecanismo de reducción reduce dicha área en sección transversal exterior en menos del 15 % cada vez que dicha varilla o tubo se procesa mediante dicho mecanismo de reducción.
11. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que dicha etapa de estirar dicha área en sección transversal exterior de dicha varilla o tubo mediante dicho mecanismo de reducción reduce dicha área en sección transversal exterior en menos del 10 % cada vez que dicha varilla o tubo se procesa mediante dicho mecanismo de reducción.
12. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que dicho mecanismo de reducción incluye un procedimiento de estirado con émbolo.
13. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, que incluye la etapa de limpiar dicha superficie de dicha varilla o tubo después de cada una de dicha etapa de estirar.
14. Método según la reivindicación 13, en el que dicha etapa de limpiar dicha superficie se produce antes de cada una de dicha etapa de recocido.
15. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que dicha etapa de recocer dicha varilla o tubo se produce antes de que dicha varilla o tubo tenga dicho estiramiento de tamaño de diámetro exterior en hasta el 45 %.
16. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en el que dicho tubo se estira una pluralidad de veces antes de al menos una etapa de recocido.
17. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que dicha etapa de limpiar dicha superficie se produce después de dicha etapa de estirar dicho tamaño de diámetro exterior de dicha varilla o tubo.
18. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, que incluye la etapa de cortar dicha varilla o tubo recocido al menos parcialmente para dar dicho dispositivo médico.
19. Método según la reivindicación 18, en el que dicha etapa de cortar es al menos parcialmente mediante un láser.
20. Método según la reivindicación 18 ó 19, en el que dicha etapa de cortar incluye la etapa de estabilizar dicha varilla o tubo para inhibir la vibración de dicha varilla o tubo a medida que se corta al menos parcialmente dicha varilla o tubo.
21. Método según la reivindicación 20, en el que dicha etapa de estabilizar incluye estabilizar dicho tubo recocido durante dicho corte con láser de modo que una amplitud promedio de vibración de dicho tubo durante dicho corte con láser es de no más del 50 % del grosor de pared de dicho tubo.
22. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 18-21, que incluye la etapa de electropulido de dicho dispositivo médico después de dicha etapa de cortar.
23. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-22, en el que dicho dispositivo médico es una endoprótesis vascular, injerto, válvula, tornillo, clavo, varilla, dispositivo de AOP, dispositivo protésico, cubierta, aguja guía, catéter de balón, hipotubo, catéter, catéter de electrofisiología, grapa o dispositivo de corte.
24. Método según la reivindicación 23, en el que dicho dispositivo médico es una endoprótesis vascular.
25. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-24, que incluye la etapa de aplicar al menos un agente biológico en al menos una región de dicho dispositivo médico.
26. Método según la reivindicación 25, que incluye la etapa de aplicar al menos un polímero a al menos una región de dicho dispositivo médico para recubrir al menos parcialmente dicho al menos un agente biológico.
27. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-26, en el que dicho tubo tiene un grosor de pared final de aproximadamente 0,095 pulgadas (2,413 mm) después de completarse dichas etapas de estirado y recocido.
28. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-27, en el que dicho tubo está formado para dar una endoprótesis vascular que tiene un grosor de pared de menos de 0,0027 pulgadas (0,06858 mm).
29. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 1-28, en el que el contenido de dicho renio más molibdeno constituye al menos el 95 por ciento en peso de dicha aleación de metal.
30. Método según la reivindicación 29, en el que dicho contenido de dicho renio más molibdeno constituye al menos el 99 por ciento en peso de dicha aleación de metal.
31. Método según la reivindicación 30, en el que dicho contenido de dicho renio más molibdeno constituye al menos el 99,95 por ciento en peso de dicha aleación de metal.
32. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 29-31, en el que dicha aleación de metal incluye el 45 50 por ciento en peso de renio y el 50-60 por ciento en peso de molibdeno.
33. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 29-32, en el que dicho renio constituye el 45-50 por ciento en peso de dicha aleación de metal, o dicho molibdeno constituye el 50-56 por ciento en peso de dicha aleación de metal.
34. Método según una cualquiera de las reivindicaciones 29-33, en el que dicha aleación de metal incluye el 46 49 por ciento en peso de renio y el 51-54 por ciento en peso de molibdeno, y hasta el 0,5 por ciento en peso de un metal adicional, incluyendo dicho metal adicional un metal seleccionado del grupo que consiste en titanio, itrio, zirconio, o mezclas de los mismos.
35. Método según la reivindicación 1, en el que dicho contenido de nitrógeno de dicha aleación de metal es de menos de 10 ppm.
36. Método según la reivindicación 1, en el que dicha razón atómica de carbono con respecto a oxígeno en dicha aleación de metal es de hasta aproximadamente 20:1.
37. Método según la reivindicación 1, en el que dicha aleación de metal tiene una razón atómica de carbono con respecto a oxígeno de 2,5-10:1.
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