ES2994763B2 - Sistema de neuroestimulacion magnetica hiperbarica con ajuste parametrico semi automatico personalizable - Google Patents
Sistema de neuroestimulacion magnetica hiperbarica con ajuste parametrico semi automatico personalizableInfo
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Description
DESCRIPCIÓN
METODO Y SISTEMA DE NEUROESTIMULACION MAGNETICA HIPERBARICA CON AJUSTE PARAMÉTRICO SEMIAUTOMÁTICO PERSONALIZABLE
SECTOR TÉCNICO
La invención está relacionada con el campo de dispositivos de neuromodulación mediante estimulación magnética transcraneal, con dispositivos de oxigenoterapia en cámaras hiperbáricas; y con dispositivos de registro de señales biomédicas y sensores inerciales para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable. Más en específico, está relacionado con un sistema de neuromodulación magnética y oxigenación hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático personalizable.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Se estima que actualmente los trastornos neurológicos y sus secuelas afectan en el mundo a mil millones de personas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), los trastornos neurológicos son enfermedades del sistema nervioso central y periférico. Es decir, del cerebro, la médula espinal, los nervios craneales y periféricos, las raíces nerviosas, el sistema nervioso autónomo, la placa neuromuscular y los músculos. Entre esos trastornos se cuentan las migrañas, las cefaleas, ciertos cuadros depresivos, algunos síndromes de sensibilización del sistema nervioso como la fibromialgia, algunos trastornos del sueño como el insomnio, trastornos que incluyen alteración a la respuesta muscular como el parkinsonismo y temblores; entre otros.
Aunque actualmente no existe una cura conocida para algunos de estos trastornos neurológicos, existen una variedad de tratamientos que ayudan a tratar y aliviar sus síntomas entre los que se incluyen opciones de tratamiento alternativo como la neuromodulación mediante estimulación magnética transcraneal y la terapia con oxígeno mediante cámara hiperbárica. La modulación de la actividad cerebral o neuromodulación se lleva a cabo mediante un estímulo (preferiblemente no invasivo) que modifica alguna o algunas de las características de las señales eléctricas cerebrales. Este estímulo puede estar en fase o no con las señales eléctricas cerebrales para lo que es necesario contar con un sistema de registro para la retroalimentación del sistema. En la neuromodulación magnética se utilizan campos magnéticos de muy baja intensidad para estimular áreas específicas del cerebro. Por otro lado, la oxigenoterapia hiperbárica implica la inhalación de oxígeno en una atmósfera a alta presión mejorando la oxigenación que facilita la neovascularización y la reducción de la inflamación de los tejidos. Recientemente se ha demostrado que el aumento de la concentración de oxígeno en el cerebro provoca cambios en el metabolismo cerebral y la función glial, y puede reducir las actividades cerebrales anormales asociadas a diversos trastornos neurológicos.
La patente US 11,583,690, B2 recoge un sistema terapéutico que consiste en una cámara cilíndrica que comprende una cámara hiperbárica, una matriz de LEDs y anillos de bobinas inductivas. En ésta se describen los beneficios y las aplicaciones de las terapias aplicables de la cámara hiperbárica como la oxigenoterapia y la ozonoterapia. En cuanto a los anillos de bobinas inductivas, se menciona el uso de la estimulación magnética para la regeneración de tejidos principalmente. Finalmente, el uso de la matriz de LEDs está indicada con fines analgésicos en zonas específicas del cuerpo según la descripción de la patente.
El modelo de utilidad ES1068435 (U) describe un sistema monoplaza de cámara hiperbárica caracterizado por tener una camilla extraíble para la comodidad de funcionamiento del usuario.
En cuanto a los sistemas de neuromodulación mediante campos magnéticos la patente ES2293778 describe un estimulador transcraneal de baja intensidad que genera diversas formas de onda de manera digital, pudiendo controlar sus parámetros (frecuencia y amplitud) con una mayor precisión que su contraparte analógica.
La patente ES2325936 describe un sistema de registro electroencefalográfico simultaneo durante la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad que consiste en un doble casco: uno que incluye un conjunto de electrodos para la monitorización de la actividad eléctrica cerebral y otro superpuesto que incluye un conjunto de bobinas conductoras para la generación del campo magnético de baja intensidad. En esta invención el sistema de estimulación y de registro son independientes por lo que es necesario retroalimentar el sistema de registro con la señal de estimulación para su posterior procesado.
La alteración de la respuesta somatosensorial es un síntoma significativo en varios trastornos neurológicos, el registro de la actividad cerebral durante la estimulación somatosensorial (generación de potenciales evocados) es un biomarcador indicado para medir el efecto de la neuromodulación magnética con fines terapéuticos. Las patentes ES2317817 (B2) y ES2316331 (B2) describen un sistema neumático somatosensorial que permite el estudio de la actividad cerebral a partir de las respuestas producidas al estímulo incidente. Ambos dispositivos se basan en el movimiento de extensión-retracción que efectúa un pistón controlado por presión neumática, adaptado a puntos determinados de la anatomía humana.
Diversos trastornos neurológicos tienen entre su sintomatología alteraciones a la respuesta muscular que pueden ser registrados mediante sensores inerciales. La patente CN109480858A describe un sistema inteligente portátil y método para detectar síntomas de bradicinesia de pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson de manera cuantificada. Este sistema consta de diversos sensores inerciales para la detección de movimiento en las articulaciones del paciente.
Otro síntoma de algunos trastornos neurológicos es la modificación o alteración de las fases del ciclo del sueño. Entre estas alteraciones puede ocurrir que alguna de las fases no esté presente o muestre alteraciones en su patrón característico. La estimulación magnética transcraneal puede inducir, modificar o alterar cualquiera de las fases del ciclo del sueño. La patente ES2712062 (T3) describe un método y un sistema para controlar una terapia basada en el estado del sueño que utiliza electrodos implantables para estimular eléctricamente a nivel neuronal y un electro de registro para detectar la actividad neuronal del cerebro y ajustar los parámetros de estimulación dependiente de la señal recogida.
La presente invención se diferencia de los diversos dispositivos de estimulación magnética, que pueden emplear o no una cámara hiperbárica para un tratamiento de oxigenoterapia simultaneo, en que cuenta con una serie de actuadores neumáticos y sensores biométricos (compatibles con la estimulación magnética) para la generación y registro de potenciales evocados somatosensoriales que posibilita el ajuste paramétrico semiautomático para el tratamiento de algunos trastornos neurológicos. Además, la presente invención registra las alteraciones: en la respuesta muscular y en la actividad eléctrica cerebral de las diversas fases del ciclo del sueño para el mismo fin. Con el uso de la terapia de oxigenación hiperbárica se estimulan cambios en el metabolismo cerebral y la función glial, y se reducen las actividades cerebrales anormales asociadas a diversos trastornos neurológicos.
A diferencia de la patente ES2712062 (T3), el sistema y método de la invención propuesta emplea campos magnéticos de baja intensidad, en lugar de corrientes eléctricas, que pueden ser suministrados de forma independiente en cada una de las bobinas de estimulación colocadas en diversas zonas anatómicas del cerebro y que cuenta con mecanismo específicos para la generación de potenciales evocados somatosensoriales.
La patente US 2013/0281759 A1 describe un dispositivo y un método para la estimulación transcraneal basado en pruebas electrofisiológicas. Se plantea el registro electroencefalográfico simultáneo con la estimulación no invasiva que puede ser estimulación eléctrica o magnética transcraneal o estimulación visual, auditoria o de balance mediante unas gafas y unos audífonos para entregar el estímulo. El método y dispositivo tiene su aplicación en localización de lesiones cerebrales traumáticas leves y deterioros cognitivos relacionados a la edad. La patente de la presente invención tiene su aplicación en trastornos neurológicos que no tienen porque estar asociados a lesiones cerebrales o a la edad del paciente. Además, para determinar las características de la sintomatología asociada a estos trastornos neurológicos se emplean sensores biométricos y sensores inerciales, de lo que no habla la presente invención. La generación de los estímulos somatosensoriales es a través de actuadores neumáticos que pueden ajustar la presión individualmente para producir el umbral de potencial evocado medible, mientras que la presente invención utiliza un sistema de gafas y audífonos. Finalmente, se estimulan cambios en el metabolismo cerebral y la función glial, y se reducen las actividades cerebrales anormales asociadas a diversos trastornos neurológicos mediante la terapía simultanea de oxigenación hiperbárica. Todo lo anterior permite un sistema y un método de neuromodulación de ajuste paramétrico semiautomático y personalizable gracias a la base de datos que contiene diversos protocolos y la información terapéutica de los pacientes implementada y gestionada por el sistema informático de la presente invención.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a un sistema de neuromodulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático y personalizable.
El sistema consiste en un cilindro con cierre hermético diseñado para crear un entorno en el que se pueden generar presiones superiores a la presión atmosférica normal y administrar oxígeno a diversas concentraciones lo que estimula cambios en el metabolismo cerebral y la función glial, y reduce las actividades cerebrales anormales asociadas a diversos trastornos neurológicos. El cilindro es lo suficientemente grande para acomodar cómodamente a una persona acostada en su interior en una camilla de material no conductor y que es extraíble para mayor confort del usuario. La cámara está construida con materiales conductores y con continuidad eléctrica para garantizar el aislamiento electromagnético al interior de ésta durante el tratamiento de neuroestimulación hiperbárica (jaula de Faraday). El cilindro cuenta alguna ventana transparente para evitar la sensación de claustrofobia al interior de este. La ventana tiene que contener materiales conductores en su construcción y recubrirse con un laminado de material conductor para mantener la continuidad eléctrica del cilindro. El sistema está dividido en tres módulos, todos ellos contenidos en el cilindro: A) Módulo de estimulación magnética transcraneal, B) Módulo de oxigenoterapia hiperbárica, C) Módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable.
A) Módulo de estimulación magnética transcraneal de baja intensidad
La neuromodulación con fines terapéuticos en diversos trastornos neurológicos se logra mediante la estimulación magnética transcraneal de baja intensidad que modifica alguna o algunas de las características de las señales eléctricas cerebrales. Este estímulo puede estar en fase o no con estas señale eléctricas y puede ser aplicado en áreas específicas del cerebro.
Este módulo consta de dos dispositivos:
- Dispositivo generador: formado por una etapa digital para la generación de las diversas formas de onda de la señal estimuladora a partir de los parámetros enviados desde la unidad de control y monitorización (amplitud, frecuencia y fase de la señal); una etapa de conversión digital/analógica para transformar los datos digitales en una señal de voltaje; y una etapa de conversión de voltaje en corriente para energizar las bobinas y generar por inducción el campo magnético de baja intensidad para la neuromodulación.
- Casco de neuromodulación y monitorización simultanea de la actividad eléctrica cerebral (dispositivo aplicador): El casco tiene un diseño ergonómico que permite el ajuste de forma cómoda y segura al paciente. Contiene las bobinas hechas de material conductor que, mediante el principio de inducción, generan los campos magnéticos de baja intensidad que penetran en el tejido cerebral y permiten la neuromodulación. Para una mayor selectividad de la zona del cerebro a estimular, las bobinas pueden energizarse individualmente de manera independiente. Dentro del casco se colocan las bobinas de inducción en cada una de las zonas a estimular de acuerdo con la siguiente distribución: dos zonas frontales, dos zonas temporales, una zona occipital, una zona parietal y una zona cervical. La conexión de las bobinas a energizar al dispositivo generador se hace mediante un sistema de multiplexado que garantiza que la corriente que circula en cada una de ellas sea la misma. Este sistema divide el casco neuromodulador en las diversas zonas de estimulación y agrupa las bobinas en paralelo en cada una de ellas. Mediante un primer selector digital se define la zona o zonas a estimular y un segundo selector energiza las bobinas seleccionadas en cada zona para la estimulación magnética transcraneal. Como todas las bobinas y transistores de conmutación son iguales, el dispositivo generador deberá entregar la corriente suficiente, que, al dividirse de igual forma en cada una de ellas, garantice que el campo que se genere en las zonas de estimulación sea el especificado por el protocolo seleccionado o por el profesional médico (focalización de la estimulación magnética). Además, el casco contiene electrodos de registro para la monitorización simultanea de la actividad eléctrica cerebral (EEG) junto con la neuroestimulación lo que permite retroalimentar el sistema para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable. La colocación de los electrodos de registro dentro del casco sigue el sistema internacional 10-20.
El módulo de estimulación magnética transcraneal de baja intensidad tiene una comunicación con el módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable.
B) Módulo de oxigenoterapia hiperbárica
El cilindro de la presente invención tiene un cierre hermético diseñado para crear un entorno en el que se pueda administrar oxígeno a presiones superiores a la presión atmosférica normal. El módulo de oxigenoterapia hiperbárica contiene un conjunto de manómetros para controlar la presión, válvulas para realizar los procesos de compresión y descompresión, un recirculador de oxígeno y un intercomunicador para mantener comunicación con el paciente. Además, este módulo presenta unos accesorios para la seguridad y control como son una válvula de seguridad, un termómetro y el sistema de exhaustación del aire viciado o de fin de sesión.
El módulo de oxigenoterapia hiperbárica tiene una comunicación con el módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable
C) Módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable
Los parámetros más importantes de la neuromodulación magnética hiperbárica (puede haber más dependiendo de la terapía) por controlar son los siguientes:
- En la estimulación magnética transcraneal de bajo campo: forma de onda, frecuencia, fase y amplitud de la señal estimuladora; y zona del cerebro a estimular definiendo cuales bobinas inductoras deben energizarse (estimulación focalizada).
- En la oxigenoterapia hiperbárica: presión y concentración de oxígeno en el cilindro.
Estos parámetros pueden ser introducidos manualmente por el profesional médico o pueden ser ajustados de manera semiautomática por este módulo.
Para el ajuste paramétrico semiautomático, el módulo cuenta con un conjunto de sensores:
- Sensores de la actividad eléctrica cerebral: electrodos de registro dentro del casco de neuromodulación y monitorización del electroencefalograma (EEG).
- Sensores de la actividad eléctrica cardiaca: electrodos de registros para la monitorización del electrocardiograma (ECG).
- Sensores de la actividad eléctrica muscular: electrodos de registro para la monitorización del electromiograma en diversas partes del cuerpo (EMG).
- Sensores de movimiento: sensores inerciales para la monitorización del movimiento de diversas partes del cuerpo.
- Sensores de oximetría para la monitorización de la oxigenación en el paciente.
Este módulo también contiene un conjunto de actuadores neumáticos para la estimulación somatosensorial (potenciales evocados). Esta estimulación se basa en el movimiento de extensión-retracción que efectúa un pistón adaptado a puntos determinados de la anatomía humana. Los potenciales evocados generados por este medio se recogen en los electrodos de registro dentro del casco de neuromodulación y monitorización del módulo de estimulación magnética transcraneal (EEG) y son empleados como biomarcadores para medir el efecto de la neuromodulación y permitir el ajuste paramétrico semiautomático.
El conjunto de actuadores neumáticos y sensores biométricos e inerciales pueden estar integrados en uno o más dispositivo de estimulación neurosensorial y registro de señales biomédicas e inerciales.
El módulo también cuenta con un sistema informático embebido (software y hardware) para recoger de los sensores biométricos e inerciales las señales de:
- la actividad eléctrica del cerebro (electroencefalograma, EEG).
- la actividad eléctrica muscular (señales mioeléctricas, EMG).
- la actividad eléctrica cardiaca (electrocardiograma, ECG).
- la detección de las diversas fases del ciclo del sueño (estudio polisomnográfico).
- las alteraciones de la respuesta muscular.
- el nivel de oxígeno en sangre del paciente.
El sistema informático embebido también realiza otras funciones:
- controla los actuadores neumáticos para la estimulación somatosensorial (generación de potenciales evocados).
- controla el sistema de multiplexado en serie de las bobinas inductoras dentro del casco de neuromodulación y monitorización para la generación de campos magnéticos focalizados.
- realiza el ajuste paramétrico semiautomático para la neuromodulación magnética hiperbárica usando las señales recogidas por los sensores biométricos (algunas de ellas generadas con los actuadores neumáticos) y por los sensores inerciales.
- gestiona las alarmas y señales de advertencia de todo el sistema.
Además de lo anterior, el sistema informático embebido gestiona una base de datos que contiene los protocolos normalizados de la neuroestimulación magnética hiperbárica:
- Formas de onda, rango de frecuencias y rango de amplitudes de las señales aplicables para la terapia de estimulación magnética.
- Zonas del cerebro a estimular definiendo el número de bobinas inductoras a energizar, focalización de la estimulación.
- Presión atmosférica y concentración de oxígeno dentro del cilindro para la terapia de oxigenación hiperbárica.
Los protocolos normalizados se clasifican según el modo de operación del sistema que puede ser seleccionado de la siguiente manera (puede haber otras clasificaciones):
- Modo de operación asociado a la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales.
- Modo de operación asociado a la respuesta neuromuscular.
- Modo de operación asociado a la detección y modificación de las distintas fases del ciclo del sueño.
La base de datos también almacena las configuraciones (datos paramétricos) de las sesiones terapéuticas de cada paciente para reducir el tiempo del ajuste semiautomático paramétrico lo que lo hace un sistema personalizable.
El sistema informático embebido cuenta con una interfaz de usuario para:
- la entrada de datos al sistema relativos a la sesión terapéutica como: nombre, edad y genero del paciente, modo de operación, protocolo de la neuromodulación magnética hiperbárica, duración de la sesión, etc.
- sistema de monitorización de todos los datos relativos a la sesión terapéutica.
- sistema de alarmas de mal funcionamiento o funcionamiento incorrecto.
- conexión a internet para el control remoto del sistema y con todos los mecanismos de seguridad implementados para garantizar la seguridad del paciente y el protocolo de protección de datos.
La presente invención propone también diversos modos de operación para la neuromodulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático. Dichos modos de operación pueden comprender las siguientes fases (esto es sólo un ejemplo de realización y no todas las fases son esenciales e imprescindibles para que el método se lleve a cabo):
- Una fase de selección del modo de operación para la neuromodulación magnética hiperbárica que se introduce manualmente desde la interfaz delMódulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizablesegún la siguiente clasificación: a) respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales, b) respuesta neuromuscular, c) calidad del sueño
- Una fase de ajuste paramétrico semiautomático: los parámetros de la neuromodulación magnética hiperbárica pueden ser introducidos de tres formas: de forma manual usando los parámetros prescritos por el profesional médico, de forma manual o de forma semiautomática usando los datos del modo de operación seleccionado de la base de datos.
El ajuste paramétrico semiautomático se hace en diversas etapas dependiendo del modo de operación:
Modo de operación asociado a la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales
- Etapa de detección medible del potencial evocado: el sistema informático delMódulo de controlgenera una señal tipo rampa para ser enviada a uno o varios de los actuadores neumáticos ubicados anatómicamente en el paciente. La estimulación mecánica tipo rampa es un tren de pulsos creciente que permite aplicar distintas presiones al pistón, los parámetros a elegir son duración del pulso e intervalo entre pulsos. En cada uno de los pulsos anteriores, el actuador mecánico se acciona y se retrae generando un potencial evocado en alguno o algunos de los puntos anatómicos seleccionados del paciente. La ejecución del proceso se detiene de forma automática cuando se registra el potencial evocado en el cerebro por uno o un conjunto de electrodos ubicados en el dispositivo aplicador (casco de neuromodulación y monitorización) del estimulador magnético. Es decir, cuando el electroencefalograma registra la actividad cerebral asociada a la estimulación somatosensorial. La ejecución del proceso también puede interrumpirse cuando el paciente active un pulsador de emergencia si considera que existe una respuesta somatosensorial demasiado intenso. El parámetro de presión en el actuador neumático que generan un potencial evocado medible (umbral del potencial somatosensorial medible) es guardado por el sistema para la siguiente etapa del proceso.
Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema embebido informático envía la señal para la generación de los potenciales evocados por los actuadores colocados en algún o algunos puntos anatómicos del paciente usando el parámetro de presión del umbral del potencial somatosensorial medible. Simultáneamente, se envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable. El método realiza un barrido en frecuencia hasta que el umbral del potencial somatosensorial medible se modifica en alguna de sus características, se produce la neuromodulación.
Modo de operación asociado a la respuesta neuromuscular.
Etapa de detección de la respuesta neuromuscular y sus características: el sistema informático embebido del sistema de control registra la respuesta muscular del paciente con los sensores inerciales y con la señal mioeléctrica registrada por los electrodos para realizar una parametrización característica.
Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema informático embebido envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable. El método realiza un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de la respuesta neuromuscular se modifica, se produce neuromodulación.
Modo de operación asociado a la calidad del sueño
- Etapa de determinación de la calidad del sueño: el sistema informático embebido del sistema de control registra, mediante el encefalograma y otros sensores biométricos (polisomnografía), la presencia o ausencia de las diversas fases del ciclo del sueño y realiza una parametrización característica de cada una de ellas.
- Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema informático embebido envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud y frecuencia variable. El método realiza un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de las diversas fases del ciclo del sueño se modifica, se produce neuromodulación
La frecuencia encontrada en esta etapa se archiva en la base de datos y se asigna al paciente que gestiona elMódulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable.
La frecuencia de la señal de la estimulación magnética es uno de los parámetros a ajustar mediante el método propuesto en la presente invención, pero puede darse el caso que, una vez encontrada la frecuencia, se aplique el mismo método para determinar la amplitud y fase que producen la neuromodulación.
DESCRIPCION DE LAS FIGURAS
Se acompaña como parte integrante de esta descripción, dibujos en donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado:
Figura 1: Sistema completo de neuroestimulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático personalizable que incluye, además del cierre hermético (1), la camilla extraíble (2) y la ventana de material conductor (3): A) Módulo de estimulación magnética transcraneal (4-6), B) Módulo de oxigenoterapia hiperbárica (7), C) Módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable (8-10).
Figura 2: Localización de bobinas basado en el sistema 10-20 de electroencefalografía y zonas independientes de estimulación magnética transcraneal (11-18).
Figura 3: Sistema de focalizado de la estimulación magnética transcraneal basado en multiplexores para la conexión independiente de bobinas conectadas en paralelo en cada una de las zonas a estimular (19-20). Multiplexado mediante interruptores digitales que conectan una o más bobinas de cada una de las zonas a estimular a la salida y entrada del dispositivo generador de corriente (21-22).
Figura 4: Dispositivo integral de estimulación neurosensorial y registro de señales biomédicas e inerciales (23-26).
REALIZACION PREFERENTE DE LA INVENCION
La Figura 1 muestra el sistema de neuroestimulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático personalizable que consiste en un cilindro de material conductor (comportamiento de jaula de Faraday) con cierre hermético (1) que permite generar presiones superiores a la presión atmosférica normal y administrar oxígeno a diversas concentraciones. Las dimensiones del cilindro permiten recostar a una persona en su interior sobre una camilla extraíble de material no conductor (2). El cilindro cuenta con una ventana transparente, que evita la sensación de claustrofobia al interior de este, construida con un material conductor y recubierta con un laminado, también de material conductor, que garantiza la continuidad eléctrica en la superficie del cilindro para el aislamiento electromagnético del sistema (3).
El sistema de la presenta invención consta de 3 módulos:
Módulo de estimulación magnética transcraneal de baja intensidad (4) que consta de:
- Un dispositivo generador (5) conformado por una etapa digital para la generación de las diversas formas de onda con sus respectivos parámetros (amplitud, frecuencia y fase) de la señal estimuladora, una etapa de conversión digital/analógica para transformar los datos digitales en una señal de voltaje; y una etapa de conversión de voltaje en corriente para energizar las bobinas y generar por inducción el campo magnético de baja intensidad para la neuromodulación.
- Un casco de neuromodulación y monitorización simultanea de la actividad eléctrica cerebral (dispositivo aplicador) con un diseño ergonómico que permite el ajuste de forma cómoda y segura al paciente (6). Las bobinas se ubican dentro del casco siguiendo la distribución 10-20 del sistema internacional de EEG (11). La distribución se divide en: dos zonas frontales (12, 13), dos zonas temporales (14, 15), una zona occipital (16), una zona parietal (17) y una zona cervical (18). Cada una de las bobinas de inducción se pueden energizar de manera independiente permitiendo la focalización de la estimulación magnética transcraneal. La conexión de las bobinas (20) al dispositivo generador de corriente se hace mediante un sistema de multiplexado (19) que garantiza que la corriente que circula por cada una de las bobinas es la misma y que el campo inducido será el mismo en cada una de ellas (19). El sistema de multiplexado (19) consta de dos conjuntos de interruptores digitales: uno para seleccionar la zona del cerebro que se desea estimular (21) y otro que selecciona la cantidad de bobinas a energizar dentro de la zona elegida (22). Para la monitorización de la actividad eléctrica cerebral (EEG), el casco contiene electrodos de registro lo que permite retroalimentar el sistema para el ajuste paramétrico automático personalizable.
Módulo de oxigenoterapia hiperbárica (7) que contiene un conjunto de manómetros para controlar la presión, válvulas para realizar los procesos de compresión y descompresión; y un recirculador de oxígeno.
Módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable (8) que cuenta con un conjunto de sensores:
- Sensores de la actividad eléctrica cardiaca y muscular: electrodos de registros para la monitorización del electrocardiograma y del electromiograma en diversas partes del cuerpo (24).
- Sensores de movimiento: sensores inerciales para la monitorización de los movimientos del paciente, respuesta muscular (25).
- Sensores de oximetría para la monitorización de la oxigenación en el paciente (26).
Este módulo también contiene un conjunto de actuadores neumáticos (27) para la estimulación somatosensorial (potenciales evocados) que se basa en el movimiento de extensión-retracción que efectúa un pistón adaptado a puntos determinados de la anatomía humana.
El conjunto de actuadores neumáticos y sensores biométricos e inerciales pueden ser integrados en undispositivo de estimulación somatosensorial y registro de señales biomédicas e inerciales(23).
Este módulo también cuenta con un sistema informático embebido (9) con una interfaz de usuario (10) para:
- la entrada de datos al sistema relativos a la sesión terapéutica como: nombre, edad y genero del paciente, tipo de trastorno neuronal, protocolo de la neuromodulación magnética hiperbárica, duración de la sesión, etc.
- sistema de monitorización de todos los datos relativos a la sesión terapéutica.
- sistema de alarmas de mal funcionamiento o funcionamiento incorrecto.
- conexión a internet para el control remoto del sistema y con todos los mecanismos de seguridad implementados para garantizar la seguridad del paciente y el protocolo de protección de datos.
El funcionamiento del sistema de neuromodulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semi automático personalizable comprende varias fases (esto es sólo un ejemplo de realización y no todas las fases son esenciales e imprescindibles para que el método se lleve a cabo):
- Una fase de selección del modo de operación para la neuromodulación magnética hiperbárica que se introduce manualmente desde la interfaz delMódulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable(10) según los síntomas asociados a la alteración de: a) la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales, b) la respuesta muscular, y c) la calidad del sueño.
- Una fase de ajuste paramétrico semiautomático: los parámetros de la neuromodulación magnética hiperbárica pueden ser introducidos de tres formas: manual usando los parámetros clínicos prescritos por el profesional médico, manual o automática usando los datos del modo de operación seleccionado de la base de datos.
El ajuste paramétrico automático se hace en diversas etapas dependiendo del modo de operación:
Modo de operación asociado a la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales
-Etapa de detección medible del potencial evocado: el sistema informático delMódulo de control(10) genera una señal tipo rampa para ser enviada a uno o varios de los actuadores neumáticos (27) ubicados anatómicamente en el paciente. La estimulación mecánica tipo rampa es un tren de pulsos creciente que permite aplicar distintas presiones al pistón, los parámetros a elegir son duración del pulso e intervalo entre pulsos. En cada uno de los pulsos anteriores, el actuador neumático (27) se acciona y se retrae generando un potencial evocado en alguno o algunos de los puntos anatómicos seleccionados del paciente. La ejecución del proceso se detiene de forma automática cuando se registra el potencial evocado por uno o un conjunto de electrodos ubicados en el dispositivo aplicador (casco de neuromodulación y monitorización) del estimulador magnético (6). Es decir, cuando el electroencefalograma registra la actividad cerebral asociada a la estimulación somatosensorial. La ejecución del proceso también se pude interrumpir cuando el paciente active un pulsador de emergencia si considera que existe una respuesta somatosensorial demasiada intensa. El parámetro de presión en el actuador neumático que generan un potencial evocado medible (umbral del potencial somatosensorial medible) es guardado por el sistema informático (10) para ser usado en la siguiente etapa del proceso.
- Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema embebido informático envía la señal para la generación de los potenciales evocados por los actuadores (27) colocados en algún o algunos puntos anatómicos del paciente usando el parámetro de presión del umbral del potencial somatosensorial medible. Simultáneamente, se envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable (4). El método realiza un barrido en frecuencia hasta que el umbral del potencial somatosensorial medible se modifica, se produce la neuromodulación.
Modo de operación asociado a la respuesta neuromuscular
- Etapa de detección de la respuesta neuromuscular y sus características: el sistema informático embebido (10) del sistema de control registra la respuesta neuromuscular del paciente con los sensores inerciales (25) y con la señal mioeléctrica registrada por los electrodos (24) para realizar una parametrización característica.
- Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema informático (10) embebido envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable (4). El método realiza un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de la respuesta neuromuscular se modifica, se produce neuromodulación.
Modo de operación asociado a la calidad del sueño
- Etapa de determinación de la calidad del sueño: el sistema informático embebido del sistema de control registra, mediante el encefalograma (6) y otros sensores biométricos (polisomnografía (24-26)), la calidad del sueño analizando la presencia o ausencia de las diversas fases del ciclo del sueño y realiza una parametrización característica de cada una de ellas.
- Etapa de búsqueda de la frecuencia de la señal para la estimulación magnética transcraneal: el sistema informático embebido (10) envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud y frecuencia variable (4). El método realiza un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de las diversas fases del ciclo del sueño se modifica, se produce neuromodulación
La frecuencia encontrada en esta etapa se asigna al paciente y se archiva en la base de datos que gestiona elMódulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable (10).
La frecuencia de la señal de la estimulación magnética es uno de los parámetros a ajustar mediante el método propuesto en la presente invención, pero puede darse el caso que, una vez encontrada la frecuencia, se aplique el mismo método para determinar la amplitud y fase que producen la neuromodulación.
Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a realizaciones específicas, los expertos en la técnica deben entender que los anteriores y diversos otros cambios, omisiones y adiciones en la forma y el detalle de estas pueden realizarse sin apartarse del alcance de la invención tal como se definen mediante las reivindicaciones.
Claims (2)
1. Sistema de neuroestimulación magnética hiperbárica con ajuste paramétrico semiautomático personalizable que consiste en un cilindro con cierre hermético (1) y con ventana para evitar la sensación de claustrofobia (3); todo ello construido con materiales conductores eléctricos para el aislamiento del sistema de fuentes externas de campos electromagnéticos (comportamiento de jaula de Faraday). El sistema comprende tres módulos:
- Módulo de estimulación magnética transcraneal de baja intensidad (4) que consta de:
oal menos un dispositivo digital-analógico para la generación de la corriente eléctrica que energiza las bobinas (20) para la generación del campo magnético por inducción (5).
oal menos un casco de neuromodulación y monitorización simultanea de la actividad eléctrica cerebral (6) que contiene un conjunto de bobinas inductoras (20) y un conjunto de electrodos de registro de la actividad eléctrica cerebral.
oal menos un sistema de multiplexado digital (19, 21-22) para la focalización de la estimulación magnética transcraneal en diversas zonas del cerebro (11-16), que energiza de manera independiente cada una de las bobinas contenidas en el casco de neuromodulación (6).
- Módulo de oxigenoterapia hiperbárica (7) que contiene al menos un manómetro para controlar la presión, una válvula para realizar los procesos de compresión y descompresión; y un recirculador de oxígeno.
- Módulo de control y monitorización para el ajuste paramétrico semiautomático personalizable (8) que comprende:
ouno o más biosensores configurados para registrar señales fisiológicas del paciente (24, 26).
ouno o más sensores inerciales para registrar la respuesta muscular del paciente (25).
ouno o más actuadores neumáticos (27) para estimular somatosensorialmente al paciente.
oal menos un sistema informático embebido (9) con una interfaz de usuario (10)
y configurado para:
ogestionar una base de datos que contiene el historial clínico de los pacientes y la información de los modos de operación asociados a: a) la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales o potenciales evocados, b) la respuesta neuromuscular, y c) la calidad del sueño.
opermitir la selección manual de modo de operación de los contenidos en la base de datos.
ocontrolar la estimulación somatosensorial del paciente (potenciales evocados) que producen los actuadores neumáticos del sistema.
oregistrar y caracterizar los parámetros neurológicos: potenciales evocados somatosensoriales mediante EEG, respuesta neuromuscular mediante EMG y sensores inerciales; y calidad del sueño mediante el registro de las diversas fases del ciclo del sueño con sensores biométricos.
oestimular el cerebro con campos magnéticos, variando la frecuencia, amplitud y/o fase, y registrar de manera simultánea la actividad eléctrica cerebral hasta que alguna de las características neurológicas se modifique, es decir se produzca la neuromodulación en el paciente.
oalmacenar en la base de datos la frecuencia, amplitud o fase encontrada durante el ajuste paramétrico semiautomático y asignarla al historial clínico del paciente y al modo de operación respectivo en la base de datos.
2. Sistema de neuroestimulación magnética hiperbárica, según la reivindicación 1, que puede ser configurable con diversos modos de operación:
Modo de operación asociada a la respuesta neuronal a estímulos somatosensoriales
ogenerar una señal tipo rampa para ser enviada a uno o varios de los actuadores neumáticos (27) ubicados anatómicamente en el paciente que mediante un proceso de acción y retracción produce un estímulo somatosensorial. La presión en el actuador aumenta hasta que el potencial evocado somatosensorial es medible por los electrodos de registro en el casco de neuromodulación y monitorización (6), permitiendo una caracterización de este. El parámetro de presión en el actuador neumático que generan un potencial evocado medible es guardado por el sistema informático (10) para ser usado posteriormente.
ogenerar un estímulo somatosensorial mediante el actuador neumático (27) usando el parámetro de presión que genera un potencial evocado medible, al mismo tiempo que se envía la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable (4).
orealizar un barrido en frecuencia hasta que alguna de las características del potencial evocado medible se modifica.
Modo de operación asociado a la respuesta neuromuscular
oregistrar y caracterizar la respuesta neuromuscular del paciente con los sensores inerciales (25) y/o con la señal mioeléctrica registrada por el dispositivo de estimulación somatosensorial y de registro de señales biomédicas e inerciales (23 -24).
oenviar la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud fija y frecuencia variable.
orealizar un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de la respuesta muscular se modifica
Modo de operación asociado a la calidad del sueño
oregistrar y caracterizar, mediante los electros de registro en el casco de neuromodulación y monitorización (4); y otros sensores biométricos (24 26), registro de polisomnografía, la presencia o ausencia de las diversas fases del ciclo del sueño.
oenviar la señal para la estimulación magnética transcraneal de amplitud y frecuencia variable (4).
orealizar un barrido en frecuencia hasta que alguno de los parámetros característicos de las diversas fases del ciclo del sueño se modifica.
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