ES2988449T3 - Apósito superabsorbente para heridas con capa de contacto con la herida de silicona - Google Patents

Abstract

1. Apósito para heridas (10, 30) que comprende una capa de soporte (11, 31), una almohadilla absorbente (12, 32) y una capa de contacto con la herida (13, 33), en el que la capa de soporte (11, 31) comprende un material de película permeable al vapor de agua y sustancialmente impermeable a los líquidos, en el que la almohadilla absorbente (12, 32) comprende un núcleo absorbente (15, 35) que tiene un lado proximal y un lado distal, y una envoltura (14, 34) que rodea el núcleo absorbente (15, 35), en el que el núcleo absorbente (15, 35) comprende un material absorbente, y en el que la capa de contacto con la herida (13, 33) comprende una capa de un adhesivo de silicona respetuoso con la piel (13b, 33b), caracterizado porque la envoltura (14, 34) comprende una primera capa (14a, 34a) de un primer material permeable a los líquidos y una segunda capa (14b, 34b) de un segundo material diferente del primer material, en donde la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 35) y en donde la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15, 35), y en donde la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 35) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15, 35) formando cada una de ellas un área de borde (16, 36) que rodea el núcleo absorbente (15, 35), la primera (14a, 34a) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) uniéndose entre sí a lo largo del área de borde (16, 36) que rodea el núcleo absorbente (15, 35). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Apósito superabsorbente para heridas con capa de contacto con la herida de silicona

La presente invención se refiere a un apósito absorbente para heridas, en particular para el tratamiento de heridas crónicas.

Los apósitos absorbentes para heridas se utilizan en el tratamiento de heridas desde hace varios años. Los apósitos ideales para heridas deben cumplir múltiples tareas que a veces son difíciles o imposibles de optimizar simultáneamente. Deben ser capaces de absorber grandes cantidades de exudado de la herida de manera rápida y completa, proporcionando un entorno de apoyo a la cicatrización de la herida y evitando al mismo tiempo la fuga de exudado de la herida durante el tratamiento. Deben poder adherirse a la piel humana o animal intacta sin irritar el tejido de la herida o la piel intacta que rodea la herida y deben presentar propiedades atraumáticas, es decir, deben desplazarse de la herida sin causar dolor o irritación. Deben proporcionar una barrera contra el polvo, la humedad y los microorganismos externos, pero deben ser permeables a la humedad para permitir un intercambio suficiente de gases y vapores entre la herida y el entorno. Los apósitos deben presentar propiedades cómodas de uso, es decir, deben ser flexibles y capaces de adaptarse a diferentes regiones de la piel del cuerpo, sin causar de este modo dolor ni sensaciones desagradables durante el tratamiento. Además, deberían poder utilizarse hasta siete días sin cambiar el apósito.

Actualmente no existe en el mercado ningún apósito para heridas que presente todas estas propiedades de forma perfecta.

El documento WO93/19709 describe un método y una disposición para fabricar apósitos para heridas, en donde los apósitos para heridas comprenden una capa de contacto con la herida perforada hecha de una silicona adhesiva. El documento WO93/19710 describe un apósito para heridas que comprende una capa de respaldo, una almohadilla absorbente y una capa de contacto con la herida, en donde la capa de contacto con la herida comprende una capa perforada de silicona adhesiva.

El documento WO2014/097069 describe un apósito para heridas que comprende una capa de respaldo, una isla absorbente y una capa de contacto con la herida con aberturas.

El documento US 2016/067107 A1 describe un apósito absorbente para heridas que comprende un material superabsorbente que está encerrado en una envoltura que tiene una superficie que mira hacia la herida hecha de un hilo que comprende fibras gelificantes.

El documento US 2014/114268 A1 describe un apósito absorbente para heridas que tiene un sustrato formado por una película y un refuerzo calado que está revestido con gel de silicona adhesivo sin bloquear las aberturas. Se ensambla al sustrato un tejido absorbente recubierto.

El documento EP 2324803 A2 describe un apósito para heridas que comprende un laminado adhesivo que incluye una capa estructural que lleva en al menos parte de un lado de la misma un gel hidrófobo y que lleva en al menos parte del otro lado de la misma un adhesivo sensible a la presión.

El documento WO 2017/196888 describe un apósito para heridas que comprende una capa de contacto con la herida, una capa de dispersión de presión y una pluralidad de capas de material absorbente que están dispuestas sustancialmente dentro de la cavidad interior de una envoltura.

Existe una gran necesidad de mejorar una o más de las propiedades mencionadas en el desarrollo de apósitos para heridas, en particular en el tratamiento de heridas crónicas.

La invención según la reivindicación 1 resuelve los problemas antes mencionados.

El apósito para heridas comprende una capa de respaldo, una almohadilla absorbente y una capa de contacto con la herida.

En la presente solicitud, los términos lado proximal o superficie proximal deben entenderse como ese lado o superficie de una capa o material del apósito para heridas que se utiliza mirando hacia una herida. Los términos lado distal o superficie distal deben entenderse como ese lado o superficie de una capa o material que está en uso que mira hacia fuera de la herida.

La capa de respaldo puede tener cualquier forma, tal como cuadrada, rectangular, circular, ovalada, en forma de trapecio, adecuadamente con esquinas redondeadas.

La capa de respaldo soporta la almohadilla absorbente y proporciona una barrera al paso de microorganismos a través del apósito. La capa de respaldo es sustancialmente impermeable a los líquidos pero permeable al vapor de agua, adecuadamente en forma de un material de película. La capa de respaldo tiene adecuadamente una tasa de transmisión de vapor de humedad (MVTR) de 300 a 30.000 g/m2/24h, adecuadamente de 1.000 a 15.000 g/m2/24h, y en una realización de 1.000 a 5.000 g/m2/24h según el método de prueba EN 13726. La capa de respaldo tiene un grosor de 10 gm a 100 gm, adecuadamente de 12 gm a 75 gm, y en una realización preferida de 15 gm a 50 gm, lo más preferido de 25 gm a 35 gm. La capa de respaldo comprende una superficie proximal y una superficie distal. La superficie distal de la capa de respaldo es adecuadamente una superficie de baja fricción para presentar propiedades de uso ventajosas sin adherirse a la ropa ni causar ruido durante el uso.

Los polímeros adecuados para formar el material de la capa de respaldo incluyen poliuretanos, acrilatos de polialcoxialquilo y acrilatos de metilo tales como los descritos en el documento GB1280631. Adecuadamente, la capa de respaldo comprende una capa continua de una espuma de poliuretano bloqueada de alta densidad que es predominantemente de celda cerrada. Un material de capa de respaldo adecuado es la película de poliuretano disponible como película número 1305 de la empresa Coveris, con un grosor de 30 gm.

Preferiblemente, la capa de respaldo es transparente para permitir una vista de la almohadilla absorbente posicionada en el lado proximal de la capa de respaldo.

La capa de respaldo puede revestirse con un adhesivo en la superficie proximal. El adhesivo fija la capa de respaldo a otras capas del apósito para heridas, particularmente a la almohadilla absorbente y a la capa de contacto con la herida. La capa de respaldo puede revestirse con adhesivo de forma continua, es decir, el adhesivo cubre toda la superficie proximal de la capa de respaldo. En diferentes realizaciones, la capa de respaldo puede revestirse parcialmente con adhesivo. En estas realizaciones, el adhesivo puede tener forma de rayas, puntos o diferentes patrones. En otra realización, la capa de respaldo comprende una capa adhesiva en la superficie proximal que deja una parte libre de adhesivo en el centro de la capa de respaldo para reducir el contacto con la superficie distal de la almohadilla absorbente. Se aumenta la MVTR en una región libre de adhesivo de la capa de respaldo. Si el núcleo absorbente dentro de la almohadilla absorbente se hincha después de la absorción del exudado de la herida, la almohadilla absorbente cambia su extensión espacial. Esto puede causar delaminación debido a la aparición de fuerzas de corte dentro del apósito para heridas, o puede causar tensión y dolor en la herida y/o la piel que rodea la herida debido a las fuerzas de corte que actúan sobre la herida y la piel del paciente. A este respecto, puede ser ventajoso un apósito que deje un área libre de adhesivo entre la superficie distal de la almohadilla absorbente y la superficie proximal de la capa de respaldo.

El adhesivo es preferiblemente un adhesivo sensible a la presión del tipo que se utiliza convencionalmente para apósitos médicos. Los adhesivos sensibles a la presión adecuados pueden estar basados en ácido acrílico, copolímeros de éster de acrilato, éter poliviniletílico y poliuretano tales como los descritos en el documento GB1280631. El peso base del adhesivo sensible a la presión es adecuadamente de 10 g/m2 a 100 g/m2, preferiblemente de 15 g/m2 a 50 g/m2, más preferiblemente de 20 g/m2 a 30 g/m2.

La almohadilla absorbente comprende un núcleo absorbente y una envoltura que rodea el núcleo absorbente, en donde la primera y la segunda capa de la envoltura comprenden un material que presenta propiedades termoplásticas y en tal caso la primera capa y la segunda capa de la envoltura se han unido mediante un proceso térmico y por lo tanto comprenden una conexión de soldadura, caracterizado por que la conexión de soldadura comprende al menos una línea de soldadura no continua.

El núcleo absorbente tiene un lado proximal y un lado distal. El núcleo absorbente comprende un material absorbente. Un absorbente es capaz de absorber líquidos tales como el exudado de una herida. El material puede comprender cualquier material absorbente de exudado de heridas, particularmente fibras absorbentes y/o partículas absorbentes.

Adecuadamente, el material comprende una mezcla de fibras absorbentes y partículas absorbentes.

Los materiales adecuados para fibras absorbentes pueden ser celulosa o polímeros a base de celulosa, viscosa, poliéster, poliamida, derivados, copolímeros y mezclas de los mismos. Además, las fibras adecuadas incluyen fibras superabsorbentes que pueden estar basadas en ácido poliacrílico, poliacrilato de sodio, ésteres de ácido poliacrílico, copolímeros y mezclas de los mismos. Un material preferido es la celulosa.

Los materiales adecuados para partículas absorbentes incluyen, entre otros, partículas superabsorbentes. Los materiales adecuados para partículas superabsorbentes incluyen, entre otros, ácido poliacrílico, poliacrilato de sodio, ésteres de ácido poliacrílico, copolímeros y mezclas de los mismos. Un material preferido es el poliacrilato de sodio. En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes que consiste esencialmente en celulosa y partículas superabsorbentes hechas de ácido poliacrílico y poliacrilato de sodio. Tal núcleo absorbente presenta una rápida absorción del exudado de la herida y una rápida distribución dentro del núcleo absorbente.

El material superabsorbente puede estar presente en una cantidad del 1% en peso al 99% en peso dentro del núcleo absorbente. Preferiblemente, la cantidad de material superabsorbente comprende del 30% al 55% en peso del núcleo absorbente.

Generalmente se entiende que un material superabsorbente es un polímero hinchable e insoluble en agua que puede absorber un múltiplo de su propio peso de líquido tal como agua, soluciones salinas o fluidos corporales. La absorción de líquido da como resultado la formación de un hidrogel. La capacidad de absorción del agua pura suele ser mayor que la capacidad de absorción del líquido salino. En relación con esta invención, el término material superabsorbente se refiere, en particular, a un material que presenta un valor w (capacidad de hinchamiento libre) según el método de prueba estándar WSP 240.2 (05) de al menos 10 g/g, preferiblemente al menos 20 g/g. El método de prueba WSP 240.2 (05) para determinar el valor w se describe en "Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries" (“Métodos de Prueba Estándar para las Industrias de Materiales No Tejidos y Relacionadas con los mismos”), edición de 2008 (publicado por "EDANA, International Association Serving the Nonwovens and Related Industries", Cary, N.C., U.S.A. e "INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry”, Bruselas, Bélgica).

La almohadilla absorbente puede comprender además una capa de difusión. Esta capa permite una distribución más fácil del exudado de la herida de manera horizontal dentro del núcleo absorbente. Esta capa puede estar presente en el lado proximal del núcleo absorbente entre la capa proximal de la envoltura y la superficie proximal del núcleo absorbente. La capa de difusión también puede estar presente como una capa de material que envuelve todo el núcleo absorbente. Preferiblemente, la capa de difusión es un tejido que rodea la capa de material absorbente. En una realización preferida, este tejido está fabricado a partir de celulosa y tiene un peso de 15 a 20 g/m2.

La envoltura que rodea el núcleo absorbente comprende una primera capa que cubre el lado proximal del núcleo absorbente que mira hacia la herida en uso, y una segunda capa que cubre el lado distal del núcleo absorbente que mira hacia fuera de la herida en uso. La primera capa de la envoltura se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente y la segunda capa de la envoltura se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente, formando cada una de ellas un área de borde que rodea el núcleo absorbente. La primera y la segunda capa de la envoltura de la almohadilla absorbente están unidas entre sí a lo largo del área de borde que rodea el núcleo absorbente en donde la primera y la segunda capa de la envoltura comprenden un material que exhibe propiedades termoplásticas y en tal caso la primera capa y la segunda capa de la envoltura han sido unidas mediante un proceso térmico y por lo tanto comprenden una conexión de soldadura, caracterizada por que la conexión de soldadura comprende al menos una línea de soldadura no continua.

La envoltura comprende una primera capa proximal de un primer material permeable a los líquidos y una segunda capa distal de un material diferente del material de la primera capa.

En una realización preferida, la envoltura comprende una primera capa de un material permeable a los líquidos que presenta propiedades hidrófilas. El material puede comprender un material que presenta propiedades hidrófilas por su naturaleza química o puede comprender un material que originalmente presenta propiedades hidrófobas que se trata mediante un proceso químico o físico para presentar propiedades hidrófilas. Los procesos adecuados para la hidrofilización de materiales originalmente no hidrófilos incluyen procesos electroquímicos, tratamiento con llama, tratamiento corona y tratamiento con plasma. Los materiales adecuados pueden ser celulosa, poliéster, poliamida, polietileno, polipropileno o copolímeros de dos o más de los materiales mencionados anteriormente. Preferiblemente, la primera capa de material hidrófilo comprende un material no tejido de polipropileno que ha sido tratado físicamente para presentar propiedades hidrófilas o comprende un material no tejido que comprende una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. Los materiales preferidos pueden ser un material no tejido que comprende un 55% de poliamida y un 45% de fibras de viscosa con un peso de 37 g/m2 adquirido con el nombre M1526 de la empresa Freudenberg (Alemania) o un material no tejido que comprende un 63% de polipropileno y un 37% de fibras de viscosa que tienen un peso de 45 g/m2 adquirido con el nombre 670532/2 de la empresa Freudenberg (Alemania).

En una realización preferida, la envoltura comprende una segunda capa de un material que presenta propiedades hidrófobas. El material puede presentar propiedades hidrófobas por su naturaleza química o puede comprender material que originalmente exhibe propiedades hidrófilas al que se le proporcionan propiedades hidrófobas mediante tratamiento químico o físico, p. ej., mediante el tratamiento con fluorocarbonos, siliconas, alcanos, etc.

En otra realización preferida, la segunda capa de la envoltura comprende un material sustancialmente impermeable a los líquidos.

Ambas capas de la envoltura que rodean el núcleo absorbente pueden colorearse de cualquier forma que sea adecuada. Normalmente, los productos médicos tienen un color blanco que indica limpieza y pureza. En una realización, una o ambas capas tienen un color ligeramente verde. Este color proporciona un fuerte contraste de color cuando se humedece con el exudado de la herida, lo que permite al personal de enfermería reconocer inmediatamente cuando se ha alcanzado la capacidad de absorción del apósito para heridas. Sorprendentemente, se ha descubierto que un color verde similar a RAL6019 proporciona el contraste de color más fuerte con el exudado de la herida y al mismo tiempo indica limpieza y pureza.

La primera y la segunda capa de la envoltura de la almohadilla absorbente están unidas entre sí. Esta unión puede formarse mediante cualquier proceso adecuado para la unión de materiales, directa o indirectamente.

La primera y la segunda capa de la envoltura comprenden cada una un material que presenta propiedades termoplásticas y se han unido mediante un proceso térmico. Los procesos térmicos para la unión de materiales se pueden realizar de forma continua y por tanto pueden resultar más rentables que otros procedimientos. Los procesos térmicos adecuados para la unión de materiales incluyen la soldadura por calor, la soldadura por láser y la soldadura por ultrasonidos.

En una realización preferida, la segunda capa de la envoltura comprende un material termoplástico que tiene propiedades hidrófobas y la primera capa de la envoltura comprende un material termoplástico que es el mismo material que en la primera capa y que ha sido tratado química y/o físicamente para presentar propiedades hidrófilas. Si la primera y la segunda capa comprenden materiales de diferente naturaleza química, las propiedades físicas de estos materiales pueden diferir significativamente. Esto puede resultar desventajoso en un proceso de unión donde se deben encontrar condiciones que sean compatibles para cada uno de los materiales. En un proceso de unión térmica la temperatura debe ser superior a los puntos de fusión de cada material. Sin embargo, los materiales térmicamente sensibles pueden degradarse durante este procedimiento si la temperatura del proceso es demasiado alta. Por lo tanto, dependiendo de la naturaleza química de los materiales de la primera y segunda capa, la elección de los procesos de fabricación puede verse severamente restringida. Si la primera y la segunda capa comprenden un material que tiene la misma naturaleza química, los materiales no difieren en sus propiedades físicas relevantes para un proceso de conexión. Esto es especialmente ventajoso en un proceso de unión térmica, cuando la temperatura del proceso sólo tiene que estar ligeramente por encima de la temperatura de reblandecimiento del material, y el riesgo de degradación térmica del material se reduce significativamente.

En una realización preferida, el material termoplástico tanto de la primera capa como de la segunda capa comprende polipropileno.

La primera capa y la segunda capa de la envoltura que rodea la envoltura han sido unidas mediante un proceso térmico y por lo tanto comprenden una conexión de soldadura. Una conexión de soldadura resultante de un proceso de unión térmica presenta una conexión favorable caracterizada por su resistencia a la soldadura y su flexibilidad. La resistencia de la soldadura en el sentido de esta solicitud es la fuerza necesaria para separar dos capas que están unidas entre sí. La resistencia de la soldadura se puede determinar mediante un método que se describe a continuación en la parte ejemplar de esta solicitud. En una realización preferida, la resistencia de la soldadura es superior a 0,75N/15mm, preferiblemente superior a 1N/15mm.

Es ventajosa una alta resistencia de soldadura para evitar una delaminación no deseada de los materiales unidos. La delaminación de la primera y la segunda capa del núcleo absorbente, incluso en un grado menor, puede provocar fugas. En ese caso, el exudado de la herida que ya ha sido absorbido dentro del núcleo absorbente podría difundirse en las zonas exteriores del apósito para heridas. Podría entrar en contacto con la piel intacta que rodea la herida a través de un paso a través de las perforaciones en la capa de contacto con la herida o podría filtrarse del apósito para heridas. Esto puede causar maceración de la piel intacta que rodea el área de la herida. Además, una fuga de exudado de la herida provocaría un debilitamiento de la conexión adhesiva entre la capa de respaldo y la capa de contacto con la herida perforada. Si el exudado de la herida filtrado se difunde a lo largo del lado distal del núcleo absorbente, puede provocar la formación de arrugas en el material de respaldo, lo que provoca una sensación incómoda para el usuario.

La flexibilidad en el sentido de esta solicitud es la propiedad que permite que un material se doble y cambie su conformación. Se caracteriza por la rigidez.

La flexibilidad es importante para que el apósito pueda adaptarse a una superficie corporal irregular. Además, un apósito no flexible es muy rígido y provoca presión sobre la superficie corporal del paciente durante el movimiento, lo que produce incomodidad o dolor.

La conexión de soldadura comprende al menos una línea de soldadura discontinua. Una línea de soldadura discontinua presenta una flexibilidad que es favorable para la comodidad del paciente.

En una realización preferida, la conexión de soldadura comprende de cuatro a seis líneas de soldadura discontinuas paralelas, lo que da como resultado una relación favorablemente equilibrada de ambas propiedades, resistencia de soldadura y flexibilidad.

En una realización preferida, al menos una línea de soldadura está dispuesta paralela a la dirección de la máquina del proceso de fabricación.

La capa de contacto con la herida comprende una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel. Adecuadamente, la composición de silicona es el llamado elastómero de silicona adhesivo para la piel suave. El peso total del revestimiento de la silicona es adecuadamente de aproximadamente 15 g/m2 a aproximadamente 500 g/m2, preferiblemente de 50 g/m2 a 250 g/m2, más preferiblemente de 100 g/m2 a 200 g/m2.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas según la reivindicación 1 presenta propiedades ventajosas en las pruebas de despegado de adhesivo sobre la piel que se describen a continuación en la parte ejemplar de esta solicitud. Un apósito apropiado para heridas debe adherirse a la piel sin perder adhesividad, lo que permite la utilización del apósito durante varias horas, preferiblemente durante al menos un día, más preferiblemente durante al menos tres días, lo más preferiblemente durante hasta siete días. Por otro lado, el apósito debe presentar propiedades respetuosas con la piel que permitan retirar el apósito sin causar dolor al paciente ni irritación de la herida o de la piel circundante. Sorprendentemente, se ha descubierto que de esta manera es ventajoso un apósito que presenta un valor de despegado sobre la piel de entre 200 mN/cm, preferiblemente 350 mN/cm y 650 mN/cm.

Aunque es posible proporcionar una capa de contacto con la herida que consiste esencialmente en un elastómero de silicona adhesivo para la piel suave, la capa de contacto con la herida comprende preferiblemente una capa adicional de un material laminar perforado en donde las perforaciones del material laminar corresponden a las aberturas del adhesivo de silicona sin ser ocluidas por el adhesivo de silicona. El material laminar perforado puede ser cualquier material laminar perforado médicamente aceptable, incluyendo materiales textiles. Adecuadamente, el material laminar perforado es un material laminar unitario tal como una malla de polímero o una película de polímero perforada. Los materiales poliméricos adecuados incluyen polietileno, polipropileno, poliéster, acetato de polivinilo, acetato de etilenvinilo y poliuretano. Adecuadamente, el material laminar tiene un grosor de 1 pm a 100 mm, preferiblemente de 5 pm a 50 pm. Un material laminar preferido es un material de poliuretano disponible con el nombre comercial Acrysil® cubierto con adhesivo de silicona de 150 g/m2 de la empresa Zodiac (Francia).

La capa de contacto con la herida comprende aberturas para el paso del exudado de la herida al núcleo absorbente. Las aberturas pueden tener cualquier forma geométrica, regular o irregular, en particular una forma circular, ovalada, triangular, cuadrada, rectangular, pentangular, hexagonal u otra forma poligonal con una longitud lateral uniforme o no uniforme.

En una realización preferida, la capa de contacto con la herida tiene un área abierta de entre el 10 % y el 25 % del área total de la capa de contacto con la herida. Sorprendentemente se ha descubierto que un área abierta en este intervalo da como resultado una velocidad de absorción favorable del exudado de la herida. Por velocidad de absorción en el sentido de esta solicitud se entiende el tiempo de absorción del exudado de la herida. Puede determinarse mediante un método de prueba descrito en la parte ejemplar de esta solicitud.

En una realización preferida, la capa de contacto con la herida comprende aberturas de cualquiera de estas formas que tienen un área abierta media de 0,03 mm2 a 7,0 mm2.

En una realización preferida, la capa de contacto con la herida comprende aberturas que tienen una forma esencialmente circular y un diámetro medio de entre 0,2 mm y 3,0 mm. Sorprendentemente, se ha descubierto que la velocidad de absorción es favorable para una capa de contacto con la herida que comprende aberturas que tienen una forma circular y un diámetro medio de 2,2 mm a 2,8 mm.

Adecuadamente, el área abierta de la capa de apertura es de aproximadamente el 10% al 25%. Sorprendentemente se ha descubierto que la velocidad de absorción es favorable para una capa de contacto con la herida que tiene un área abierta del 11% al 22%, preferiblemente del 12% al 18%. Adecuadamente, la densidad de las aberturas es de aproximadamente 1.000 a 10.0000 aberturas por m2, por ejemplo aproximadamente de 5.000 a 50.000 aberturas por m2.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas según la reivindicación 1 presenta propiedades ventajosas en la prueba de velocidad de absorción que se describe a continuación en la parte ejemplar de esta solicitud.

Sorprendentemente, se ha descubierto que un apósito para heridas según la reivindicación 1 presenta propiedades ventajosas con respecto al equilibrio entre la adhesividad a la piel y la velocidad de absorción.

La capa de respaldo, la almohadilla absorbente y la capa de contacto con la herida pueden tener extensiones diferentes o similares.

En una realización, el apósito comprende una capa de respaldo y una almohadilla absorbente que tiene una superficie proximal y una distal. La superficie distal de la almohadilla absorbente está cubierta por la capa de respaldo. La capa de respaldo tiene una extensión en ambas direcciones del área que es mayor que el área de la superficie distal de la almohadilla absorbente, mientras que la almohadilla absorbente y la capa de contacto con la herida son coextensivas. Por lo tanto, la capa de respaldo forma un área de borde que rodea completamente la almohadilla absorbente. El área de borde circundante se puede cubrir con un adhesivo agradable para la piel para formar un apósito que tenga una almohadilla absorbente central y un borde adhesivo. Este tipo de apósito se denomina apósito "tipo isla".

En otra realización, el apósito comprende una capa de respaldo y una almohadilla absorbente que tiene una superficie proximal y una distal. La superficie distal de la almohadilla absorbente está cubierta por la capa de respaldo. La capa de respaldo tiene una extensión en ambas direcciones del área que es mayor que el área de la superficie distal de la almohadilla absorbente. Por lo tanto, la capa de soporte forma un área de borde que rodea completamente la almohadilla absorbente. La capa de contacto con la herida tiene una extensión en ambas direcciones del área que es mayor que el área de la superficie proximal de la almohadilla absorbente, formando de este modo un área de borde que rodea completamente la almohadilla absorbente, mientras que la capa de contacto con la herida es coextensiva con la capa de respaldo. Este tipo de apósito se llama apósito "tipo sándwich". El último tipo de apósito tiene un menor riesgo de delaminación.

La almohadilla absorbente puede estar cubierta por una capa adicional de contacto con la herida en su superficie proximal.

En una realización preferida, el núcleo absorbente presenta una capacidad de absorción de al menos 100 g/100 cm2, preferiblemente más de 120 g/100 cm2, más preferiblemente más de 130 g/100 cm2 según el método de prueba descrito en la parte ejemplar de esta solicitud.

En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes y materiales superabsorbentes. Las fibras absorbentes provocan una rápida absorción del exudado de la herida, mientras que los materiales superabsorbentes presentan una alta capacidad de absorción. Las fibras absorbentes adecuadas pueden ser materiales derivados de celulosa. En una realización preferida, las fibras absorbentes consisten esencialmente en fibras de celulosa. Los materiales superabsorbentes adecuados pueden estar en forma de partículas, geles o fibras. Si el material superabsorbente está en forma de fibras, las fibras pueden estar distribuidas de manera holgada dentro de las fibras absorbentes o pueden estar en un material textil. El material textil puede comprender únicamente fibras superabsorbentes o puede comprender además fibras absorbentes. El material textil puede tener la forma de cualquier material textil que sea adecuado para su incorporación en un apósito para heridas, p. ej., materiales no tejidos, tejidos, tejidos por urdimbre o por trama.

En una realización preferida, el núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras absorbentes y partículas superabsorbentes.

El apósito para heridas, la capa de respaldo, el núcleo absorbente, la almohadilla absorbente, la envoltura y la capa de contacto con la herida pueden tener cada uno cualquier tamaño adecuado y forma geométrica básica, particularmente cuadrados, rectángulos, círculos, óvalos y polígonos. Si la forma geométrica básica de cualquiera de estas capas comprende esquinas, estas esquinas son preferiblemente redondeadas. Esto reduce el riesgo de rizado de la capa y de delaminación de otras capas o de la piel. En una realización preferida, el radio de las esquinas redondeadas es de 5 mm a 15 mm, más preferiblemente 12,5 mm.

En una realización preferida, la primera capa de la envoltura y la segunda capa de la envoltura se unen a lo largo del área de borde que rodea el núcleo absorbente en un área de unión, teniendo el área de unión un margen interno y un margen externo, y que la envoltura comprende un espacio entre la primera y la segunda capa de la envoltura, en donde se coloca el núcleo absorbente, estando el espacio limitado por el margen interior del área de unión, y teniendo el espacio un área A<1>, teniendo el núcleo absorbente un área A<2>, en donde el área A<2>es al menos el 80% del área A<1>.

El apósito según la presente invención puede comprender además al menos una lámina de cubierta extraíble para cubrir las áreas adhesivas en la superficie proximal del apósito para heridas. La lámina de cubierta cubre y protege la almohadilla absorbente e impide la adhesión prematura de las partes adhesivas del apósito para heridas. Puede comprender una película de polietileno, polipropileno o fluorocarbonos y papel revestido con estos materiales o silicona. Un material adecuado para una lámina de cubierta puede ser una lámina de polietileno con un grosor de 100 pm y puede adquirirse en la empresa Flextrus®.

La figura 1 muestra un apósito para heridas en una vista superior de una realización preferida de la invención. La figura 2 muestra el apósito para heridas de la figura 1 en una vista en sección transversal a lo largo de la línea de corte A-A de la figura 1.

La figura 3 muestra un apósito para heridas en una vista en sección transversal que representa un apósito tipo isla. La figura 1 muestra una vista superior de un apósito (10) para heridas que tiene una capa (11) de respaldo y una almohadilla absorbente (12). Una capa de contacto con la herida está presente en el lado del apósito opuesto al observador. La almohadilla absorbente (12) comprende un núcleo absorbente (15) y una envoltura (14) que rodea el núcleo absorbente (15). La envoltura (14) comprende una primera capa proximal (opuesta al espectador) de un material no tejido permeable a los líquidos y una segunda capa distal (14b, véase la figura 2) de un material no tejido sustancialmente impermeable a los líquidos. La capa proximal de la envoltura (14) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15), formando de este modo un área (16) de borde que rodea el núcleo absorbente (15). La capa distal (14b) de la envoltura (14) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15), formando de este modo un área limítrofe (16) que rodea el núcleo absorbente (15). La capa proximal de la envoltura (14) y la capa distal (14b) de la envoltura (14) están unidas a lo largo del área (16) de borde que rodea el núcleo absorbente (15) mediante un proceso térmico y por lo tanto comprenden una conexión (18) de soldadura. La conexión (18) de soldadura está formada por cinco líneas (19) de soldadura no continuas. La capa (11) de respaldo se extiende sobre la almohadilla absorbente (12), formando de este modo un área (17) de borde que rodea la almohadilla absorbente (12).

La figura 2 muestra una vista en sección transversal del apósito (10) para heridas de la figura 1 a lo largo de la línea de corte A-A de la figura 1, que tiene una almohadilla absorbente (12), una capa (11) de respaldo y una capa (13) de contacto con la herida. La almohadilla absorbente (12) comprende un núcleo absorbente (15) y una envoltura (14). La envoltura (14) está formada por una capa proximal (14a) y una capa distal (14b). La capa (13) de contacto con la herida está formada a partir de una capa de un material laminar perforado (13a) y una capa de adhesivo (13b) de silicona agradable para la piel. La capa (11) de respaldo está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un grosor de 30 pm. La capa (11) de respaldo está revestida con una capa de adhesivo a base de acrilato (no mostrada). El núcleo absorbente (15) comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado formado por chorro de aire. El núcleo absorbente (15) comprende además una capa de difusión (no mostrada) en forma de una lámina de tejido de celulosa que se envuelve alrededor de la mezcla formada por chorro de aire de fibras de celulosa y partículas de poliacrilato. La capa proximal (14a) de la envoltura (14) es un material no tejido hecho a partir de una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. La capa distal (14b) de la envoltura (14) es un material no tejido hecho de fibras de polipropileno. La capa proximal (14a) de la envoltura (14) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15), formando de este modo un área (16) de borde que rodea el núcleo absorbente (15). La capa distal (14b) de la envoltura (14) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15), formando de este modo un área (16) de borde que rodea el núcleo absorbente (15). La capa proximal (14a) de la envoltura (14) y la capa distal (14b) de la envoltura (14) están unidas a lo largo del área (16) de borde que rodea el núcleo absorbente (12). El material laminar perforado (13a) de la capa (13) de contacto con la herida está hecho de una película de poliuretano que comprende aberturas (13c) que tienen forma circular. Estas aberturas (13c) tienen formas similares con un diámetro medio de 2,4mm y están dispuestas en un patrón regular que da como resultado un área abierta del 15%. La capa (11) de respaldo se extiende sobre la almohadilla absorbente (12), formando de este modo un área (17) de borde que rodea la almohadilla absorbente (12). La capa (13) de contacto con la herida se extiende sobre la almohadilla absorbente (12), formando de este modo un área (17) de borde que rodea la almohadilla absorbente (12). La capa (11) de respaldo y la capa (13) de contacto con la herida son coextensivas.

La figura 3 muestra una vista en sección transversal de un apósito (30) para heridas de tipo isla que tiene una almohadilla absorbente (32), una capa (31) de respaldo y una capa (33) de contacto con la herida. La almohadilla absorbente (32) comprende un núcleo absorbente (35) y una envoltura (34). La envoltura está formada a partir de una capa proximal (34a) y una capa distal (34b). La capa (33) de contacto con la herida está formada a partir de una capa de un material laminar perforado (33a) y una capa de adhesivo (33b) de silicona agradable para la piel. La capa (31) de respaldo está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un grosor de 30 pm. La capa (31) de respaldo está revestida con una capa de adhesivo a base de acrilato (no mostrado). El núcleo absorbente (35) comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado formado por chorro de aire. El núcleo absorbente (35) comprende además una capa de difusión (no mostrada) en forma de una lámina de tejido de celulosa que se envuelve alrededor de la mezcla formada por chorro de aire de fibras de celulosa y partículas de poliacrilato. La capa proximal (34a) de la envoltura (34) es un material no tejido hecho de una mezcla de fibras de viscosa y fibras de poliamida. La capa distal (34b) de la envoltura (34) es un material no tejido hecho a partir de fibras de polipropileno. La capa proximal (34a) de la envoltura (34) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (35) y se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (35), formando de este modo un área (36) de borde que rodea el núcleo absorbente (35). La capa distal (34b) de la envoltura (34) cubre el lado distal del núcleo absorbente (35) y se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (35), formando de este modo un área (36) de borde que rodea el núcleo absorbente (35). La capa proximal (34a) de la envoltura (34) y la capa distal (34b) de la envoltura (34) están unidas a lo largo del área (36) de borde que rodea el núcleo absorbente (35). El material laminar perforado (33a) de la capa (33) de contacto con la herida está hecho de una película de poliuretano que comprende aberturas (33c) que tienen forma circular. Estas aberturas (33c) tienen formas similares con un diámetro medio de 2,4 mm y están dispuestas en un patrón regular dando como resultado un área abierta del 15%. La capa de contacto con la herida comprende además una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel (33b). La capa (31) de respaldo se extiende sobre la almohadilla absorbente (32), formando de este modo un área (37) de borde que rodea la almohadilla absorbente (32).

Ejemplos

Ejemplo 1: Apósito para heridas

El apósito para heridas tiene una almohadilla absorbente, una capa de respaldo y una capa de contacto con la herida. La almohadilla absorbente comprende un núcleo absorbente y una envoltura. La envoltura está formada por una capa proximal y una capa distal. La capa de contacto con la herida está formada a partir de una capa de un material laminar perforado y una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel. La capa de respaldo está hecha de un material de película de poliuretano permeable al vapor e impermeable a los líquidos con características de baja fricción que tiene un grosor de 30 pm. El núcleo absorbente comprende una mezcla de fibras de celulosa y partículas superabsorbentes de poliacrilato de sodio en un material prefabricado formado por chorro aire. El núcleo absorbente comprende además una capa de difusión en forma de una lámina de tejido de celulosa que se envuelve alrededor de la mezcla formada por chorro aire de partículas de celulosa y poliacrilato. La capa proximal de la envoltura es un material no tejido hecho a partir de una mezcla de fibras de viscosa y de poliamida. La capa distal de la envoltura es un material no tejido hecho a partir de fibras de polipropileno. El material laminar perforado de la capa de contacto con la herida está hecho a partir de una película de poliuretano que comprende aberturas que tienen forma circular. Estas aberturas presentan formas similares que tienen un diámetro medio de 2,4 mm y están dispuestas en un patrón regular que da como resultado un área abierta del 15%. La capa de contacto con la herida comprende además una capa de adhesivo de silicona agradable para la piel sin ocluir las aberturas del material laminar perforado.

Ejemplo 2: Soluciones de prueba utilizadas en la caracterización de apósitos para heridas.

Solución A (solución salina)

2L de agua desionizada

0,74 g Cloruro de calcio dihidrato (CaCl<2>• 2 H<2>O, CAS: 10035-04-5)

16,6 g Cloruro de sodio (NaCl, CAS: 7647-14-5)

Solución B (solución de exudados)

1L agua desionizada

70 g Albúmina de clara de huevo de gallina (N° CAS 9006-59-1)

0,2 g Rojo Allura AC (CAS 25956-17-6)

9 g Cloruro de sodio (NaCl, N° CAS: 7647-14-5 )

0,37 g Cloruro de calcio dihidrato (CaCl<2>• 2 H<2>O, N° CAS: 10035-04-5)

2 g 4-hidroxibenzoato de metilo (CAS: 99-76-3)

1 g 4-hidroxibenzoato de propilo (CAS: 94-13-3)

Ejemplo 3: Velocidad de absorción del método de prueba

La velocidad de absorción de un apósito está determinada por el tiempo necesario para absorber completamente una solución de prueba. Las soluciones de prueba pueden ser solución salina (solución A) o solución de exudado (solución B). Las soluciones (solución salina o solución de exudado), así como los productos de prueba, deben acondicionarse previamente a temperatura ambiente antes de realizar la prueba, dejando los productos de prueba y las soluciones durante dos horas a 22 °C.

Se llena una bureta de 50 ml con la solución de prueba. El nivel del líquido debe fijarse en 15 mL.

El apósito se coloca debajo de la bureta, la superficie que en uso está mirando hacia la herida que mira ahora hacia la bureta. La distancia entre la bureta y el apósito se ajusta a 1 cm. Se abre la llave de paso de la bureta y simultáneamente se pone en marcha un cronómetro, mientras se dejan salir 2 mL de solución de prueba. El cronómetro se detiene inmediatamente cuando el apósito absorbe completamente los 2 mL de solución de prueba, es decir, cuando no queda ninguna gota sobre la perforación de la capa de contacto con la herida. Si el apósito es lo suficientemente grande, se pueden realizar de 1 a 3 mediciones en el mismo apósito.

Las posiciones de las pruebas en un apósito son una en el centro y dos puntos más a lo largo de una diagonal en dirección a las esquinas del apósito, similar a la posición de los tres puntos en un dado normal.

Se deben investigar al menos cinco muestras.

Cada valor debe clasificarse en las siguientes categorías.

Un apósito según la invención se ha comparado con apósitos de la competencia disponibles comercialmente Biatain® silicona, Allevyn® Vida, Mepilex® borde (que se considera un apósito según la descripción de los documentos WO93/19709 y WO93/19710).

Velocidad de absorción:

Ejemplo 4: Capacidad de absorción del método de prueba

Las soluciones (solución salina o solución de exudados), así como los productos de prueba, deben acondicionarse previamente a temperatura ambiente antes de realizar la prueba, dejando los productos de prueba y las soluciones de prueba durante dos horas a 22 °C.

La masa básica (mu) de un apósito se determina después de retirar los revestimientos antiadherentes.

La longitud y la anchura del núcleo absorbente se determinan de modo que pueda determinarse la superficie (S) del núcleo absorbente. Se llena un recipiente con la solución de prueba. El peso de la solución de prueba debe ser al menos 40 veces mayor que el del propio apósito. Se pone el apósito en el recipiente y al mismo tiempo se pone en marcha un cronómetro. El lado del apósito que en uso mira hacia el lado de la herida debe mirar hacia el fondo del recipiente, la parte posterior del apósito debe estar en la parte superior. El apósito no debe quedar pegado al fondo del recipiente. El apósito se deja dentro del recipiente durante 30 min /- 1 min. Después de 30 min, se retira el apósito del recipiente. Los apósitos sólo deben manipularse por los bordes y no por el propio núcleo absorbente. Los apósitos se fijan en una esquina a un soporte con una abrazadera y se dejan colgar durante 20 minutos a temperatura ambiente. Se determina la masa húmeda (mlíquido) del apósito. La cantidad de líquido (mlíquido) absorbida se calcula:

mlíquido = m2 - mi

La capacidad de absorción es la cantidad de líquido absorbido (m<2>-m<1>) por la superficie del núcleo absorbente (S) y se da en g/ 100 cm2:

capacidad de absorción = m<2>-mn/S x 100

Un apósito según la invención se ha comparado con apósitos de la competencia disponibles comercialmente Biatain® silicona, Allevyn® Vida, Mepilex® borde (que se considera un apósito según la descripción de los documentos WO93/19709 y WO93/19710).

Comparación de capacidades de absorción:

Ejemplo 5: Método de prueba de adhesividad sobre la piel - Prueba de despegado

Los sujetos llegaron al Sitio de Estudio. Fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento por escrito. Se aplicaron productos de prueba en la espalda de cada sujeto (dos muestras por producto de prueba): se adhirió una muestra de cada producto de prueba a la parte superior de la espalda. La segunda muestra de cada producto de prueba se adhirió a la parte inferior de la espalda en la misma posición que la primera muestra en la parte superior.

El extremo inferior de cada muestra se dobló a lo largo de aproximadamente 0,5 cm, con el fin de obtener un punto de partida para retirar la muestra de abajo hacia arriba con la máquina de prueba universal. Un técnico aplicó los materiales de prueba y los presionó sobre la piel con el uso de un rollo de metal (1 kg, 5 veces de giro hacia adelante y hacia atrás).

Los sujetos llegaron al sitio del estudio 3 horas y 50 minutos después de la aplicación del producto. Permanecieron en la habitación con aire acondicionado durante al menos 10 minutos. Se comprobó que los sujetos no sudaban. Luego, las muestras se retiraron 4 horas después de la aplicación utilizando una máquina de prueba universal, configurada para determinar las fuerzas adhesivas.

Máquina de Pruebas Universal: Zwick 1120 (Zwick GmbH, Ulm, Alemania). La máquina de prueba universal mide la fuerza necesaria para retirar de la piel la parte posterior revestida de adhesivo. Para la extracción de las muestras, los sujetos se colocaron sentados. Las muestras se retiraron bajo un ángulo de aproximadamente 135°.

1 medición por muestra, 2 muestras por producto

Ejemplo 6: Método de prueba para la resistencia de la soldadura.

La prueba de resistencia a la soldadura se lleva a cabo con el Probador de Tracción MTS C42.503E (MTS Systems Corporation, Eden Prairie, EE.UU.); fuerza celular 50N.

Las muestras de prueba se preparan estampando una parte de la almohadilla absorbente que incluye la línea de soldadura que tiene una forma rectangular de 15 mm de anchura y 25 mm de longitud, en donde el lado de 15 mm corresponde a la línea de soldadura. La muestra debe estar a una distancia de al menos 2 mm de la esquina. Después del estampado, se retira el material absorbente. La muestra que se va a analizar está formada únicamente por 2 materiales no tejidas soldados entre sí. Las mordazas del probador de tracción se colocan de manera que la distancia entre las 2 mordazas sea de 2 cm. Cada material no tejido se coloca en una mordaza separada. El probador de tracción se pone en marcha a una velocidad de 200 mm/min hasta que se separan los 2 materiales no tejidos. Esto puede ocurrir después de una rotura completa de la soldadura o después de un desgarro completo de los propios materiales no tejidos.

La resistencia de la soldadura es la resistencia media durante el período de prueba. Se da en N/ 15mm.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Apósito (10, 30) para heridas que comprende una capa (11, 31) de respaldo, una almohadilla absorbente (12, 32) y una capa (13, 33) de contacto con la herida, en donde la capa (11, 31) de respaldo comprende un material de película permeable al vapor de agua y sustancialmente impermeable a los líquidos, en donde la almohadilla absorbente (12, 32) comprende un núcleo absorbente (15, 35) que tiene un lado proximal y un lado distal, y una envoltura (14, 34) que rodea el núcleo absorbente (15, 35), comprendiendo el núcleo absorbente (15, 35) un material absorbente, y en donde la capa (13, 33) de contacto con la herida comprende una capa de un adhesivo (13b, 33b) de silicona agradable para la piel, en donde la envoltura (14, 34) comprende una primera capa (14a, 34a) de un primer material permeable a los líquidos y una segunda capa (14b, 34b) de un segundo material diferente del primer material, en donde la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) cubre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 35) y en donde la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) cubre el lado distal del núcleo absorbente (15, 35), y en donde la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) se extiende sobre el lado proximal del núcleo absorbente (15, 35) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) se extiende sobre el lado distal del núcleo absorbente (15, 35) formando cada uno de ellos un área (16, 36) de borde que rodea el núcleo absorbente (15, 35), estando la primera (14a, 34a) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) unidas entre sí a lo largo del área (16, 36) de borde que rodea el núcleo absorbente (15, 35), en donde la primera (14a, 34a) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) comprenden un material que presenta propiedades termoplásticas y por que la primera capa (14a, 34a) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) se han unido mediante un proceso térmico y por lo tanto comprenden una conexión (18) de soldadura, caracterizada por que la conexión (18) de soldadura comprende al menos una línea (19) de soldadura no continua.

2. Apósito (10, 30) para heridas según la reivindicación 1, caracterizado por que la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) comprende un primer material que presenta propiedades hidrófilas y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) comprende un segundo material que presenta propiedades hidrófobas.

3. Apósito (10, 30) para heridas según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por que la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) comprende un material sustancialmente impermeable a los líquidos.

4. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) comprende un material termoplástico que tiene propiedades hidrófobas, y por que la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) comprende un material termoplástico que es el mismo material que en la primera capa (14b, 34b) y por que ha sido tratado química y/o físicamente para presentar propiedades hidrófilas.

5. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el material termoplástico tanto de la primera capa (14a, 34a) como de la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34) comprende polipropileno.

6. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la conexión (18) de soldadura presenta de cuatro a seis líneas (19) de soldadura paralelas y discontinuas.

7. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la al menos una línea (19) de soldadura está dispuesta paralelamente a la dirección de la máquina del proceso de fabricación.

8. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la capa (13, 33) de contacto con la herida tiene una superficie abierta de entre el 10 y el 25% de toda el área de la capa (13, 33) de contacto con la herida.

9. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la capa (13, 33) de contacto con la herida comprende aberturas (13c, 33c) que tienen una forma esencialmente circular con un diámetro medio de entre 0,2 mm a 3,0 mm.

10. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la almohadilla absorbente (14, 34) comprende una superficie proximal y una superficie distal y la capa (11, 31) de respaldo comprende un revestimiento de un adhesivo sensible a la presión, y que la capa (11, 31) de respaldo se extiende sobre la superficie distal de la almohadilla absorbente (12, 32) formando un área (17, 37) de borde adhesivo que rodea la almohadilla absorbente (12, 32).

11. Apósito (10) para heridas según la reivindicación 10, caracterizado por que la capa (13) de contacto con la herida es coextensiva con la capa (11) de respaldo.

12. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el núcleo absorbente (15, 35) comprende una capacidad de absorción de al menos 100 g/100 cm2 según el método descrito en el ejemplo 4.

13. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el núcleo absorbente (15, 35) comprende una mezcla de fibras absorbentes y partículas superabsorbentes.

14. Apósito (10, 30) para heridas según al menos una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera capa (14a, 34a) de la envoltura (14, 34) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14 , 34) se unen a lo largo del área (16, 36) de borde que rodea el núcleo absorbente (15, 35) en un área de unión, teniendo el área de unión un margen interior y un extremo exterior, y por que la envoltura (14, 34) comprende un espacio entre la primera (14a, 34a) y la segunda capa (14b, 34b) de la envoltura (14, 34), en donde se coloca el núcleo absorbente (15, 35), estando limitado el espacio por el margen interior de la área de unión, y teniendo el espacio un área A<1>, teniendo el núcleo absorbente (15, 35) un área A<2>, en donde el área A<2>es al menos el 80% del área A<1>.