ES2986680T3 - Espirómetro electrónico portátil manual - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a un espirómetro portátil de mano (1) que comprende un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) para generar una señal en respuesta a un flujo de fluido generado durante la inhalación o la exhalación; y un microcontrolador (14) para calcular el flujo de fluido a partir de la señal generada por el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2). El espirómetro (1) puede conectarse a otros dispositivos, como un teléfono inteligente o un ordenador personal o cualquier otra unidad informática que esté adaptada para recopilar, almacenar, analizar, intercambiar y/o mostrar datos. La invención describe además el uso del espirómetro (1) para medir el rendimiento pulmonar de un usuario y/o controlarlo a lo largo del tiempo. Además, el espirómetro (1) puede proporcionarse en un sistema junto con un dispositivo de medición de la calidad del aire para determinar la calidad del aire en una ubicación de interés; y una unidad de cálculo para recoger, analizar y correlacionar los datos de rendimiento pulmonar del usuario obtenidos del espirómetro (1) con los datos de calidad del aire, y opcionalmente datos de geolocalización de dicha ubicación. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Espirómetro electrónico portátil manual
Antecedentes de la invención
La invención se refiere a un dispositivo de espirometría electrónico portátil o espirómetro, así como a un método para determinar parámetros de función pulmonar usando dicho dispositivo, por ejemplo durante la espirometría completa tal como se define por las normas de espirometría de la Sociedad Torácica Americana (ATS, American Thoracic Society) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS, European Respiratory Society).
La espirometría es una de las pruebas más comunes utilizadas para determinar, o evaluar, la función pulmonar en términos de parámetros de función pulmonar relacionados con la cantidad (volumen) y/o velocidad (flujo, o caudal) de aire que puede inhalarse y exhalarse, ya sea de manera forzada o bajo respiración normal. Las señales primarias medidas en espirometría pueden ser volumen y/o flujo. Los resultados se proporcionan tanto como datos sin procesar (litros, litros por segundo) como porcentaje predicho, es decir, en relación con valores predichos para individuos sanos de parámetros similares tales como altura, edad, sexo, peso y a veces etnia. Puesto que están disponibles múltiples publicaciones de valores predichos, la interpretación de los resultados puede variar ligeramente, pero hablando en términos generales, los resultados cercanos o por encima del 100 % predichos son los más normales, y los resultados > 80 % usualmente también se consideran normales. Comúnmente, los resultados se muestran además como gráficos, denominados espirogramas o neumotacógrafos, que muestran una curva volumen-tiempo (volumen en litros en el eje Y y tiempo en segundos en el eje X) y/o un bucle flujo-volumen (que representa la tasa del flujo de aire en el eje Y y el volumen total inhalado o exhalado en el eje X).
La espirometría es una herramienta importante en la valoración de diversas afecciones pulmonares obstructivas o restrictivas tales como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis, enfisema, fibrosis pulmonar (FP) y también fibrosis quística (FQ), porque las pruebas realizadas con el denominado espirómetro (es decir, un dispositivo o aparato, para medir la ventilación, el movimiento del aire que entra y sale de los pulmones) son capaces de identificar patrones de ventilación anormales, concretamente patrones obstructivos y restrictivos.
Los parámetros de la función pulmonar que pueden determinarse usando espirometría y/o un espirómetro incluyen, por ejemplo: capacidad vital (VC; volumen exhalado después de la inhalación más profunda); capacidad vital forzada (FVC; determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio forzado máximo); capacidad vital lenta (SVC); flujo espiratorio forzado (FEF), flujo espiratorio máximo (PEF; flujo espiratorio forzado más alto, medido con un medidor de flujo máximo o espirómetro); volumen espiratorio forzado (FEVx; volumen de aire exhalado en condiciones forzadas en los primeros X segundos; por ejemplo, FEVi = volumen exhalado con fuerza en el 1er segundo); tiempo espiratorio forzado (FET), capacidad vital inspiratoria (IVC; volumen máximo inhalado después de la expiración máxima); capacidad vital inspiratoria forzada (VlFC); volumen tidal (TV; volumen de aire movido adentro o afuera de los pulmones durante la respiración silenciosa); volumen de reserva inspiratoria o espiratoria (IRV y ERV; volumen máximo que puede inhalarse o exhalarse respectivamente desde el nivel inspiratorio final o respectivamente el nivel espiratorio final); capacidad inspiratoria (IC; suma de IRV y TV); ventilación voluntaria máxima (MW; también denominada capacidad respiratoria máxima); y otros.
Como se ha mencionado, los procedimientos de ensayo se realizan usando un espirómetro. Se conocen diversos tipos de estos dispositivos, desde los dispositivos sencillos que operan mecánicamente hasta los completamente electrónicos; dichos dispositivos utilizan varios principios de medición diferentes tales como medidores de agua, rotores de tipo "molino de viento" (también llamados turbinas) o transductores de presión. La mayoría de los espirómetros convencionales evalúan el flujo de fluido midiendo o bien una diferencia de presión antes y después de una membrana, capilares u otras formas de restricción de flujo con una resistencia conocida (por ejemplo, usando un sensor de presión diferencial), o bien mediante las rotaciones de una turbina. En el pasado, aumentaron los esfuerzos para hacer que los dispositivos fueran portátiles y/o de mano, con el fin de obtener una monitorización más detallada y concisa de, por ejemplo, la eficacia de la terapia permitiendo que los pacientes, o usuarios, realicen mediciones de espirometría por sí mismos; obviando de este modo la necesidad de visitar la consulta de un médico o un hospital. Algunos de estos dispositivos portátiles están incluso destinados a ser conectables a, por ejemplo, un teléfono inteligente de un paciente.
Por ejemplo, el dispositivo de Vitalograph Asma-1 es un dispositivo pequeño, de mano, alimentado por batería AAA para medir y almacenar valores de PEF y FEVi. El dispositivo se equipa con una turbina giratoria y boquillas desechables y puede conectarse a través de USB o Bluetooth a un teléfono móvil, PDA, PC o concentrador doméstico. Desafortunadamente, el dispositivo puede almacenar solo un número limitado de mediciones (hasta 600) y ningún parámetro distinto de PEF y FEVi puede medirse. En otras palabras, el dispositivo no puede realizar ninguna espirometría completa como se define por las normas de espirometría de la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea; véase "American Thoracic Society" Standardization of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338 (por ejemplo, estos estándares definen 24 formas de onda de ATS que el espirómetro debe identificar correctamente, algunas de estas generadas a una temperatura más alta de 37 °C y una humedad alta, y adicionalmente, la resistencia total al flujo de aire a 0-14,0 l/s debe ser <0,15 kPa/(l/s)).
La Investigación Internacional Médica (MIR, Medical International Research) ofrece una amplia gama de dispositivos para mediciones de parámetros respiratorios, algunos de ellos portátiles y algunos conectables a teléfonos móviles. Por ejemplo, el dispositivo Smart One® es un caudalímetro de turbina portátil, que opcionalmente usa de la turbina y boquilla de cartón FlowMIR® desechable habitual de MIR. El dispositivo puede conectarse a través de Bluetooth a un teléfono inteligente en el que se almacena la respectiva aplicación Smart One® (disponible para iOS y Android) y los datos respiratorios medidos. El dispositivo es capaz de determinar, por ejemplo, PEF y FEV<1>; sin embargo, no se puede realizar espirometría completa con el dispositivo.
Los dispositivos inteligentes Spirodoc® y Spirobank® de MIR son dispositivos de caudalímetro de turbina portátiles, de tamaño de bolsillo, autónomos (es decir, que no requieren ordenador) capaces de realizar una espirometría completa y almacenar hasta 10000 pruebas de espirometría. El dispositivo Spirodoc® comprende un cuerpo principal de tamaño aproximado con una pantalla táctil LCD, un cabezal de caudalímetro conectable que aloja una turbina digital bidireccional (por ejemplo, la turbina FlowMIR® desechable) y un sensor de temperatura para la conversión BTPS de mediciones de FVC (es decir, capacidad vital al esfuerzo espiratorio forzado máximo, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada con vapor de agua). El dispositivo Spirobank®II Smart difiere principalmente en que se usa un teclado en lugar de la pantalla táctil del Spirodoc® y porque el cabezal de caudalímetro está permanentemente fijo. Alternativamente al teclado, el dispositivo Spirobank®II Smart también puede hacerse funcionar a través de un ordenador de tableta (iPad™). Sin embargo, no se proporciona una conectividad de teléfono inteligente.
Ambos dispositivos pueden comprender además opcionalmente un oxímetro de pulso de punta del dedo que puede unirse a través de un cable al cuerpo principal como componentes separados. Se proporciona un sensor de movimiento de tres ejes incorporado en los dispositivos para correlacionar el nivel de saturación de oxígeno (%SpO2) medido con el oxímetro de punta del dedo con la actividad física del usuario. Puede lograrse transmisión de datos a través de conexión Bluetooth o USB, por ejemplo a un ordenador personal (PC) que ejecuta el software relacionado WinespiroPRO® - o para el Spirobank® Smart, un mini iPad/iPad que ejecuta la aplicación Spiro® de MIR basada en iOS. Solo cuando se conecta a un PC o iPad, el software respectivo permite pruebas de espirometría y oximetría en tiempo real; es decir, visualización de curvas en tiempo real. Desafortunadamente, esta necesidad de, por ejemplo, una tableta o similar aumenta los costes de estos dispositivos.
Otro espirómetro portátil para el cuidado del hogar, de tamaño bolsillo, en la gama de productos de MIR es el Spirotel® que utiliza una turbina digital bidireccional reutilizable y acoplable y una pequeña pantalla táctil en un cuerpo principal que se puede conectar a un ordenador personal (PC) a través de un cable USB o Bluetooth; una aplicación de software (WinespiroPro Home Care) extrae entonces los datos y los envía a un servidor. Igual que con los dispositivos Spirodoc® y Spirobank®II Smart, Spirotel® puede comprender además opcionalmente un oxímetro de pulso de punta del dedo que puede unirse a través de cable al cuerpo principal, y un sensor de movimiento de tres ejes incorporado para correlacionar el nivel de saturación de oxígeno medido (%SpO2) con la actividad física del usuario. Siendo por sí mismo portátil, el dispositivo Spirotel® no puede usarse como dispositivo autónomo y no puede conectarse a teléfonos inteligentes, sino que requiere el uso de un PC en su lugar.
Una desventaja común de la mayoría de los dispositivos enumerados anteriormente es el uso de partes móviles, concretamente las turbinas o alas giratorias, para medir el flujo de gas. Esto requiere calibraciones externas regulares, por ejemplo, anualmente o biannualmente. Además, la mayoría también carece de la opción de medir parámetros espirométricos tales como FEV6, SVC o MW. Además, la precisión de las mediciones de FVC es a menudo limitada, especialmente en pacientes con obstrucción severa caracterizada por exhalación prolongada con flujos muy bajos al final de la exhalación.
Un dispositivo portátil operado por batería que usa un sensor de flujo de gas sin partes móviles es la edición móvil SpiroTube de Thor Laboratories, un dispositivo de diagnóstico y monitorización de función pulmonar con conexión Bluetooth o USB a un PC (que almacena el software de PC de diagnóstico pulmonar ThorSoft). La conexión Bluetooth y también WIFI está disponible como opción para conectar el SpiroTube a iPad/iPhone, teléfonos inteligentes Android, dispositivos PDA así como cualquier dispositivo móvil listo para JAVA. El SpiroTube usa el principio de medición multitrayectoria IDEGEN™ patentado en donde la medición del volumen de flujo depende de la cantidad y energía de moléculas de gas, medidas usando ultrasonidos y el efecto Doppler. La superficie interior del tubo de flujo es continua y está libre de cualquier obstáculo, de manera que puede desinfectarse fácilmente. Sin embargo, debido a su alto consumo de energía y su peso y tamaño significativos, el dispositivo no es adecuado para su uso como un dispositivo portátil, de mano o de bolsillo.
Otro dispositivo sin partes móviles es el dispositivo WING de Sparo Labs basado en US que puede conectarse por cable a un teléfono inteligente a través del enchufe de auriculares y que mide PEF (flujo espiratorio máximo) y FEV, (volumen exhalado por fuerza después de 1 segundo). Los datos medidos se sincronizan con una "nube" en forma cifrada y pueden analizarse usando una aplicación de teléfono inteligente dedicada. Desafortunadamente, no hay parámetros distintos a PEF y FEV<1>que puedan medirse (por ejemplo, falta de capacidad vital forzada (FVC), flujo espiratorio forzado al 25 %-75 % de FVC (FEF25-75), etc.). En otras palabras, no se puede realizar espirometría completa como se define por las normas de espirometría de la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea; similar a, por ejemplo, el dispositivo asma-1 descrito anteriormente. Además, el WING funciona con la batería del teléfono (a través del enchufe de auriculares), de modo que corre el riesgo de no medir datos adecuadamente si la batería del teléfono está baja.
Alternativamente, también se han sugerido en la técnica anterior sensores de aceleración (también llamados acelerómetros) tales como sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS (MEMS; sistemas microelectromecánicos) para mediciones de flujo en dispositivos médicos que incluyen ventiladores, dispositivos de apnea del sueño, espirómetros, etc. Estos sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS usan sensores de temperatura, tales como termopares, y moléculas de gas calentadas a través de un elemento de calentamiento resistivo. Cuando se someten a aceleración, las moléculas menos densas en el gas calentado se mueven en la dirección de aceleración y las moléculas frías y más densas se mueven en la dirección opuesta, creando una diferencia de temperatura proporcional a la aceleración medida por los sensores de temperatura. Sin embargo, según el mejor conocimiento del inventor, esta idea conceptual de emplear sensores de flujo de fluido térmico basados en MEM<s>para mediciones de flujo en dispositivos médicos nunca se ha traducido todavía en un espirómetro de mano, existente, operable, funcional y lo más importante portátil, que sea lo suficientemente sensible como para permitir una espirometría completa; es decir, hasta la presente invención, no estaba claro si el concepto podría realmente ponerse en práctica y cómo podrían conseguirse mediciones de flujo espirométricas exactamente precisas y reproducibles, o precisas; por ejemplo, para realizar una espirometría completa.
Un ejemplo de un dispositivo médico que presumiblemente usa un sensor de flujo térmico basado en MEMS o un tipo de sensor similar se proporciona en el documento EP 0552916 A1, que describe un sistema ventilador con un caudalímetro, en donde el caudalímetro puede entre otras cosas emplear un sensor de flujo másico lineal, de tipo puente térmico miniaturizado, tal como un sensor de chip de circuito integrado de flujo de aire másico (por ejemplo, disponible comercialmente en Microswitch con la marca comercial MICROBRIDGE). Se dice que también son adecuados otros tipos similares de sensores de flujo. Mientras el caudalímetro del documento EP 0552916 A1 se denomina 'espirómetro', este término es engañoso en que en este documento se describe un ventilador, o respirador; es decir, un sistema que se usa con sujetos humanos intubados que requieren soporte respiratorio. Estos sujetos, o pacientes, no respiran espontáneamente y por lo tanto no serían capaces de realizar pruebas diagnósticas de parámetros de la función pulmonar tales como espirometría completa, incluyendo maniobras de respiración inspiratoria y espiratoria forzadas. En otras palabras, el documento EP 0552916 A1 no se refiere a 'espirometría' en el sentido de la presente invención, sino más generalmente a cualquier tipo de mediciones de caudal de flujos de aire hacia y desde el pulmón de un sujeto que se generan por el ventilador, no el sujeto humano intubado y ventilado. Además, el documento EP 0552916 A1 enseña que el intervalo de flujo de aire deseado debe medirse hasta 300 SLM; en cambio, la espirometría en el sentido de la presente invención requiere la evaluación de, por ejemplo, espiraciones forzadas con caudales de hasta 840 SLM, en algunos casos incluso de hasta 1000 SLM, lo que hace la configuración del caudalímetro descrita en el documento EP 0552916 A1 no adecuado para su uso en un espirómetro electrónico portátil y de mano como el que se pretende con la presente invención. Además, debido al uso del elemento venturi, el dispositivo no puede diferenciar entre flujos de inhalación o exhalación.
El documento US 6,322,519 B1 divulga un dispositivo para medir el flujo exhalado con un sensor de presión diferencial.
Un objeto de la presente invención es proporcionar un espirómetro portátil mejorado que supere los inconvenientes de los dispositivos de la técnica anterior; por ejemplo, un dispositivo con mayor sensibilidad de medición que puede usarse sin personal cualificado médicamente y que sea capaz de realizar una espirometría completa, incluyendo mediciones de parámetros de espirometría principales tales como FEV<1>, FVC, PEF y FEV<1>% pero también parámetros tales como FEV6, SVC o MW. Este objeto se logra mediante la materia de asunto de la presente invención como se expone en las reivindicaciones, a saber, mediante un espirómetro portátil que emplea sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS, tales como sensores de flujo de fluido térmico bidireccionales basados en MEMS, como principio de medición. Otro objeto de la presente invención fue proporcionar un espirómetro portátil con un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS, que esté optimizado con respecto a las propiedades de flujo dentro del dispositivo para permitir mediciones de flujo espirométricas precisas y reproducibles, o precisas, preferiblemente incluso por pacientes no supervisados.
Compendio de la invención
En un primer aspecto, la invención proporciona un espirómetro electrónico portátil, de mano, según la reivindicación 1, para la evaluación de parámetros de la función pulmonar. Una realización ejemplar de este espirómetro se representa, por ejemplo, en la figura 2.
En un segundo aspecto, la invención proporciona un método para medir un parámetro de salud asociado a la función pulmonar de un sujeto humano (por ejemplo, un parámetro de salud seleccionado de una capacidad vital forzada (FVC), un volumen espiratorio forzado (FEV), un flujo espiratorio máximo (PEF), un flujo espiratorio forzado (FEF), una ventilación voluntaria máxima (MW), un flujo espiratorio medio (MEF), una capacidad vital lenta (SVC), una velocidad de expiración máxima, un volumen inspiratorio forzado (VIF), una capacidad vital inspiratoria forzada (VIF), un flujo inspiratorio máximo (PIF) o cualquier combinación de estos), comprendiendo el método una etapa para que el sujeto humano realice una maniobra respiratoria a través del espirómetro electrónico portátil y de mano como se ha descrito anteriormente.
En un tercer aspecto, la invención proporciona un sistema, o kit, que comprende:
- el espirómetro electrónico portátil de mano (1) según el primer aspecto de la invención, y
- un primer dispositivo de medición de calidad del aire que comprende medios de comunicación adaptados para el intercambio de datos con el espirómetro electrónico portátil de mano (1) y/o con una unidad informática separada, y equipado con uno o más sensores de calidad del aire, preferiblemente sensores de calidad del aire seleccionados del grupo que consiste en sensores de humedad, sensores de temperatura, sensores de presión atmosférica, sensores de gas de tipo MOS (semiconductor de óxido metálico), sensores de partículas aeroportadas, sensores de polen, sensores de ozono (O<3>), sensores de dióxido de nitrógeno (NO<2>), sensores de dióxido de azufre (SO<2>) y sensores de monóxido de carbono (CO), u otro tipo de sensores de gas, para determinar la calidad del aire en la ubicación del primer dispositivo de medición de calidad del aire, y opcionalmente
- una unidad informática separada adaptada para recoger y analizar al menos los datos obtenidos del espirómetro (1) según el primer aspecto de la invención y del primer dispositivo de medición de calidad del aire.
Usando dicho sistema, o kit, el método según el segundo aspecto de la invención puede complementarse con datos adicionales tales como datos relacionados con la calidad del aire (contaminantes, ozono, polen, etc.) y/o datos de geolocalización, permitiendo de ese modo comparar y/o correlacionar el parámetro de salud asociado a la función pulmonar del sujeto humano (tal como FVC, FEV, PEF, VIF, VIFC, PIF, etc., como se ha descrito anteriormente) con estos datos adicionales.
En otras palabras, un cuarto aspecto de la invención proporciona un método en donde uno o más parámetros de salud asociados a la función pulmonar de un sujeto humano (por ejemplo, un parámetro de salud seleccionado como se describe para el segundo aspecto de la invención), son medidos por el sujeto humano que realiza una maniobra respiratoria a través del espirómetro electrónico portátil de mano según el primer aspecto de la invención; y en donde uno o más parámetros de salud asociados a la función pulmonar se comparan y/o correlacionan con datos de calidad del aire, y opcionalmente datos de geolocalización, derivados del sistema, o kit, según el tercer aspecto de la invención.
Otros objetos, aspectos, realizaciones útiles, aplicaciones, efectos beneficiosos y ventajas de la invención resultarán evidentes sobre la base de la descripción detallada, los ejemplos y las reivindicaciones que siguen.
Visiór1 general de los números de referencia
1 Espirómetro 16 Sensor de frecuencia cardiaca
2 Boquilla tubular 17 Sensor de saturación de oxígeno en sangre
2.1 Extremo delantero de la boquilla 18 Sensor de temperatura ambiental
3 Abertura proximal 19 Sensor de presión atmosférica
4 Abertura distal 20 Sensor de humedad
5 Canal de fluido principal 21 Medios de comunicación por radio
6 Primera abertura lateral 21.1 Conectividad Bluetooth
7 Segunda abertura lateral 21.2 Medios NFC
8 Disco perforado 21.3 Medios WLAN
8.1 Perforaciones 22 Medios de comunicación por cable
9 Cuerpo principal 22.1 Medios de comunicación USB
10 Primera abertura de fluido 23 Medios de señalización óptica
11 Segunda abertura de fluido 23.1 LED de señalización
12 Canal de fluido de derivación 24 Medios de señalización acústica
13Sensor de flujo de fluido térmico basado en 125 Botón de encendido/apagado
MEMS
sensor
13.1 Sensor de flujo bidireccional 26 Batería
13.2 Sensor de flujo CMOS monolítico 27 Placa principal
14 Microcontrolador 28 Sensor de temperatura de respiración
15 Sensor de aceleración 29 Giroscopio
15.1 Sensor de 3 ejes
Descripción de las figuras
Las figuras 1A-C muestran una realización de la boquilla tubular (2) del espirómetro (1) en vista superior (A), vista lateral (B) y en vista en perspectiva (C). La boquilla (2) comprende una abertura proximal (3) y una abertura distal (4) con un canal de fluido principal (5) que se extiende entre las mismas, una primera y una segunda abertura lateral (6 y 7) así como un restrictor de flujo en forma de un disco perforado (8) posicionado en una orientación en sección transversal en el canal de fluido principal (5) perpendicular al eje longitudinal del canal y entre las dos aberturas laterales (6 y 7). En la realización representada, el disco perforado (8) se provee de 55 perforaciones hexagonales regulares, como se puede ver con más detalle en la figura 3A.
La figura 2 muestra una sección transversal en perspectiva de una realización del espirómetro (1). En la parte superior de la boquilla tubular (2) con el canal de fluido principal (5), el disco perforado (8) y las aberturas laterales primera y segunda (6 y 7) se asienta un cuerpo principal separable (9) con aberturas de fluido primera y segunda (10 y 11) y un canal de fluido de derivación (12) que se extiende entre las mismas. Un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2), que también actúa como sensor de temperatura de respiración (28), se posiciona en el lado superior, o lado superior, del canal de fluido de derivación (12). En la versión representada, la primera y la segunda abertura de fluido (10 y 11) se conectan a la primera y segunda abertura lateral (6 y 7) de la boquilla tubular (2).
Las figuras 3A y 3B muestran secciones transversales de cuatro realizaciones del espirómetro (1) en la posición del disco perforado (8) como se emplea en realizaciones específicas del espirómetro (1), con perforaciones hexagonales regulares (8.1; Fig. 3A, aquí 55), o perforaciones circulares, o sustancialmente circulares (8.1; Fig. 3B, aquí 37).
La figura 4 muestra la placa principal (27) de una realización del espirómetro (1) en vista superior, así como las posiciones de los sensores (13, 13.1, 13.2, 15, 15.1, 18, 19, 20, 28), el microcontrolador (14), los medios de comunicación por radio (21, 21.1), los medios NFC (21.2), los medios de comunicación por cable (22, 22.1), y los medios de señalización óptica (23, 23.1).
Las figuras 5A, B, C y D muestran las formas de onda de flujo constante medidas como un procedimiento estándar de calibración para cuatro espirómetros portátiles: un espirómetro según la invención (Fig. 5A), y otros 3 espirómetros portátiles para comparación que no están dentro del alcance de la presente invención (Fig. 5B-5D). Se midieron un total de 64 formas de onda que comienzan con 0,15 l/s (lado izquierdo del eje x) y que aumentan gradualmente hasta 18 l/s (lado derecho del eje x) y se registraron las señales sin procesar resultantes del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (eje y). Los cuatro espirómetros emplean el mismo cuerpo principal (9) (y, por lo tanto, el mismo canal de fluido de derivación y el mismo sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS), así como una boquilla tubular (2) de la misma dimensión exterior, o muy similar, tal como para encajar en uno y el mismo cuerpo principal (9). Los cuatro espirómetros portátiles difieren en los restrictores de flujo empleados dentro de la boquilla tubular. La Fig. 5A muestra la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) según la invención que comprende una boquilla tubular (2) con un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8); mientras que la Fig. 5B y 5C muestran la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) que comprende boquillas tubulares (2) con restrictores de flujo en forma de dos elementos venturi diferentes. La Fig. 5D muestra la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) que comprende una boquilla tubular (2) con un restrictor de flujo de "tipo aleta" móvil. (Para una entrada adicional, véase el Ejemplo 1 y los Ejemplos Comparativos 1-3 más adelante)
Definiciones
Los siguientes términos o expresiones como se usan en esta memoria deben interpretarse normalmente como se describen en esta sección, a menos que se defina lo contrario por la descripción o a menos que el contexto específico indique o requiera lo contrario:
Se entenderá que todos los términos técnicos como se usan en esta memoria tienen el mismo significado que entiende comúnmente un experto en el campo técnico relevante.
Las palabras 'comprender', 'comprende' y 'que comprende' y expresiones similares deben interpretarse en un sentido abierto e inclusivo, como 'que incluye, pero sin limitación a esto' en esta descripción y en las reivindicaciones.
Las formas singulares "un", "una" y "el", "la" deben entenderse como que incluyen referentes plurales. En otras palabras, todas las referencias a características o limitaciones singulares de la presente divulgación incluirán la característica o limitación plural correspondiente, y viceversa. Los términos "un", "una" y "el", "la" tienen, por lo tanto, el mismo significado que "al menos uno" o como "uno o más". Por ejemplo, la referencia a "un ingrediente" incluye mezclas de ingredientes y similares.
Las expresiones "una realización", "una realización específica" y similares significan que un rasgo, propiedad o característica particular, o un grupo o combinación de rasgos, propiedades o características particular, como se hace referencia en combinación con la expresión respectiva, está presente en al menos una de las realizaciones de la invención. Estas expresiones, que se producen en diversos lugares a lo largo de esta descripción, no se refieren necesariamente a la misma realización. Además, los rasgos, propiedades o características particulares pueden combinarse de cualquier manera adecuada en una o más realizaciones.
Todos los porcentajes, partes y/o relaciones en el contexto de los números deben entenderse como relativos al número total de los respectivos elementos, a menos que se especifique lo contrario, o se indique o requiera por el contexto. Además, se pretende que todas las partes porcentuales y/o relaciones estén en peso del peso total; por ejemplo, '%' debe leerse como '% p/p', a menos que se especifique lo contrario, o se indique o requiera por el contexto.
"Esencialmente", "alrededor de", "aproximadamente" (aprox.), "circa" (ca.) y similares en relación con un atributo o valor incluyen el atributo exacto o el valor preciso, así como cualquier atributo o valor que típicamente se considera que está dentro de un intervalo normal o variabilidad aceptada en el campo técnico en cuestión.
"Delantero", así como todos los términos similares que designan una posición, orientación o dirección, tales como "izquierda", "derecha", "trasero", "posterior", "superior", "inferior", "arriba", "abajo" y similares, deben entenderse con referencia a la orientación del espirómetro o sus componentes en condiciones operativas normales. "Lateral", o "lateralmente", significa lejos del medio, centro o eje central de un dispositivo o componente de dispositivo.
Los términos "sensor" y "transductor" se usan como sinónimos en esta memoria, a menos que se especifique lo contrario, y se refieren a medios que son capaces de medir un parámetro (por ejemplo, una fuerza, una temperatura o un sonido) y transmitir una señal relacionada a una unidad de análisis de datos, por ejemplo, una señal eléctrica que puede ser recibida, leída, almacenada y analizada por un ordenador o una unidad de análisis de datos similar. A este respecto, debe entenderse que expresiones tales como "una señal obtenida de un sensor..." estrictamente hablando se refieren a la señal transmitida al ordenador, y por tanto no necesariamente al parámetro medido real, o mensurando, tal como una fuerza que ha activado la señal respectiva.
El término 'espirometría' o 'espirometría completa' se refiere a la totalidad de las mediciones relacionadas con las capacidades respiratorias, o la función pulmonar, de los pulmones de un sujeto con respiración, tanto durante la inhalación o exhalación, como durante maniobras de respiración forzadas o silenciosas. Estas mediciones se realizan tanto cualitativa como cuantitativamente. El término "espirómetro", como se usa en esta memoria, se refiere, por lo tanto, a dispositivos que son capaces de realizar estas mediciones. Ejemplos de los parámetros más comunes medidos en espirometría (completa) son la capacidad vital (VC), la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad vital inspiratoria forzada (VIFC), el volumen espiratorio forzado (FEV) a intervalos de tiempo en segundos (por ejemplo, FEV<1>= FEV en 1 segundo), flujo espiratorio forzado (FEF), flujo espiratorio máximo (PEF; también denominado flujo máximo), tiempo espiratorio forzado (FET) y ventilación voluntaria máxima (MW; también denominada capacidad respiratoria máxima). En otras palabras, la espirometría incluye, o abarca, mediciones de flujo máximo; por lo tanto, se entiende que el espirómetro según la presente invención también se puede emplear como un medidor de flujo máximo, aunque no se limita a esta funcionalidad sola. El caso inverso no es necesariamente válido; es decir, un medidor de flujo pico no es un espirómetro si se limita a la funcionalidad de medir flujos pico. Asimismo, aunque los "espirómetros" en el sentido de la presente invención podrían emplearse en teoría para la denominada espirometría incentiva (una técnica en la que se instruye a un sujeto para que inhale lentamente y opcionalmente mantener su aliento para inflar los pulmones y mantener abiertas las vías respiratorias pequeñas, por ejemplo, después de cirugía pulmonar o en pacientes postrados en cama), no todos los espirómetros incentivos pueden realizar necesariamente las mediciones cualitativas y cuantitativas descritas anteriormente de parámetros de función pulmonar y, por lo tanto, no califica necesariamente como un "espirómetro" en el sentido de la presente invención, a pesar de la similitud en los nombres.
El término "portátil" tal como se usa en esta memoria se refiere a productos, en particular espirómetros, cuyo tamaño y peso los hacen adecuados para ser transportados cómodamente y durante periodos de tiempo prolongados (tal como todo el día y/o diariamente) por usuarios humanos de dicho producto sin ayuda adicional; por ejemplo, simplemente manteniéndolo en una mano o colocándolo en los bolsillos de pantalones o chaquetas o en un bolso de mano. Por lo tanto, se entiende que términos tales como el tamaño de bolsillo y/o de mano son sinónimos. Típicamente, los productos con un tamaño de aproximadamente 200 x 60 x 50 mm o menor y un peso total de aproximadamente 250 g o menor, preferiblemente aproximadamente 150 g o incluso aproximadamente 100 g o menor, se consideran portátiles. El término "portátil" significa además que, durante el uso y/o "en marcha", el dispositivo es completamente operable sin una fuente de alimentación de cable unida y/o sin la necesidad de conectarse a una estación de trabajo estacionaria (tal como una estación de conexión dedicada, ordenador personal o similar); por ejemplo, el espirómetro portátil de la invención no necesita conectarse a una toma de corriente para que el usuario pueda realizar mediciones de espirometría completas.
Los llamados dispositivos de sobremesa, en particular espirómetros de sobremesa, como se emplean comúnmente en entornos clínicos, no se consideran "portátiles" en el sentido de la presente invención. Aunque teóricamente algunos de estos dispositivos de sobremesa aún podrían ser levantados y transportados arriados por un usuario humano sin ayuda adicional, tampoco, típicamente no se consideraría cómodo durante tiempos más largos (por ejemplo, un día completo), y/o requeriría el uso de un estuche dedicado (por ejemplo, una maleta) y/o el uso de ambas manos.
La expresión "posicionado en", como se usa en esta memoria, por ejemplo, en "el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) se posiciona en el canal de fluido de derivación (12)", significa que el sensor no solo está en las proximidades de dicho canal de fluido de derivación (12), sino en conexión de fluidos con el flujo de fluido que pasa a través del canal de fluido de derivación (12). Para ello, el canal de fluido de derivación (12) presenta en sus paredes laterales una abertura en la que se coloca el sensor de flujo de fluido térmico (13, 13.1, 13.2) basado en MEM<s>. El sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2), por ejemplo, puede posicionarse a nivel con las paredes laterales del canal de fluido de derivación (12), o alternativamente puede sobresalir más a través de la abertura en las paredes laterales del canal de fluido de derivación (12) y en la luz del canal de fluido de derivación (12).
Cualquier signo de referencia en las reivindicaciones no debe interpretarse como una relación con las realizaciones representadas en cualquiera de los dibujos.
Descripción detallada de la invención
En un primer aspecto, la invención proporciona un espirómetro electrónico portátil de mano (1) para la evaluación de parámetros de la función pulmonar que comprende (a) una boquilla tubular (2) con una abertura proximal (3) para su inserción en la boca de un usuario, una abertura distal (4), un canal de fluido principal (5) que se extiende entre la abertura proximal (3) y la abertura distal (4) y que presenta un área en sección transversal (Am) en el intervalo de aproximadamente 200 mm2 hasta aproximadamente 1400 mm2, una primera abertura lateral (6), una segunda abertura lateral (7) posicionada a una distancia longitudinal de la primera, y un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) posicionado en una orientación de sección transversal en el canal de fluido principal (5) entre la primera y la segunda abertura lateral (6 y 7); y (b) un cuerpo principal (9) con una primera abertura de fluido (10) conectable con la primera abertura lateral (6) de la boquilla (2), una segunda abertura de fluido (11) conectable con la segunda abertura lateral (7) de la boquilla (2), un canal de fluido de derivación (12) que se extiende entre la primera y la segunda abertura de fluido (10 y 11) y que presenta un área en sección transversal (Ab) en el intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 16 mm2, un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) que se posiciona en el canal de fluido de derivación (12) para generar una señal en respuesta al flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12), y un microcontrolador (14) conectado con el sensor de flujo de fluido (13) para calcular el flujo de fluido a partir de la señal generada por el sensor de flujo (13), y un medio de comunicación para el intercambio de datos relacionados con el flujo de fluido generado por el microcontrolador (14) del espirómetro (1); en donde i) la sección transversal del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal del canal de fluido principal (5), y ii) el disco perforado (8) se adaptan, o configuran, de tal manera que la resistencia al flujo del espirómetro (1) no exceda 0,15 kPa/(L/s). Una realización ejemplar de este espirómetro (1) se representa en la figura 2, por ejemplo.
Opcionalmente, la boquilla tubular (2) y el cuerpo principal (9) pueden ser separables entre sí. Además, opcionalmente, la conexión entre la primera abertura de fluido (10) del cuerpo principal (9) con la primera abertura lateral (6) de la boquilla (2) y/o entre la segunda abertura de fluido (11) del cuerpo principal (9) con la segunda abertura lateral (7) de la boquilla (2) puede lograrse mediante un mecanismo de encaje por salto elástico. Preferiblemente, la boquilla (2) se diseña para encajar en el cuerpo principal (9) solo de una manera, o dirección; evitando la colocación incorrecta y/o el ensamblaje incorrecto de las dos partes.
Según la presente invención, la resistencia al flujo del espirómetro (1) no debe exceder el valor máximo de 0,15 kPa/(L/s) a cualquier caudal de fluido dentro del intervalo de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM (o SLPM; litro estándar por minuto; o 0-14 l/s) ya que esto es un requisito, por ejemplo para mediciones de FVC - y FEV<1>- descritas por "Standardizaron of spirometry" (como se publicó, por ejemplo, en Eur Respir J 2005; 26: 319-338). Este requisito significa que la resistencia al flujo no debe exceder 0,15 kPa/(L/s) en todo el intervalo de caudal de fluido de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM, no solo a un único valor de caudal seleccionado de los mismos; o en otras palabras, si la resistencia al flujo de un espirómetro probado está por debajo de 0,15 kPa/(L/s) a un caudal más bajo de, por ejemplo, 1 l/s, sino que excede 0,15 kPa/(L/s) a un caudal más alto de, por ejemplo, 800 l/s, no se cumple el requisito.
Sin embargo, durante las mediciones espirométricas (es decir, como se usa en esta memoria, las mediciones para la evaluación de los parámetros de la función pulmonar), pueden lograrse caudales hasta aproximadamente 900 SLM o hasta aproximadamente 960 SLM, a veces incluso hasta aproximadamente 1000 SLM, cuando el sujeto, o paciente, respira con fuerza a través del espirómetro (1). Por lo tanto, en una de las realizaciones preferidas, la sección transversal del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal del canal de fluido principal (5), y el disco perforado (8) se adaptan, o configuran, de tal manera que la resistencia al flujo del espirómetro (1) no exceda 0,15 kPa/(L/s) incluso a caudales de fluido dentro de estos intervalos más altos de > aproximadamente 840 SLM a aproximadamente 900 SLM, o preferiblemente dentro del intervalo de > aproximadamente 840 SLM hasta aproximadamente 960 SLM, o más preferiblemente incluso dentro del intervalo de > aproximadamente 840 SLM hasta aproximadamente 1000 SLM.
Con respecto a los caudales de fluido descritos en esta memoria, debe entenderse además que el espirómetro (1) según la presente invención es capaz de medir tanto flujos exhalativos como flujos inhalativos. Por lo tanto, a menos que se indique explícitamente lo contrario, cualquier valor de caudal proporcionado en esta memoria, debe entenderse como su valor absoluto y como que se refiere a caudales tanto exhalativos como inhalativos; tales como 840 SLM y -840 SLM; o dentro del intervalo de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM y dentro del intervalo de < 0 SLM a aproximadamente -840 SLM para flujos de exhalación e inhalación, respectivamente.
En una realización de la invención, i) la sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5), y ii) el disco perforado (8) se adaptan, o configuran, de tal manera que provoca un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que es de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:4,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:200, del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5).
Alternativamente, o además de esto, i) la sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5), y ii) el disco perforado (8) se adaptan, o configuran, de tal manera que provoca un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que varía desde aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 350 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 200 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 90 SLM.
Según la invención, el espirómetro (1) presenta una resistencia al flujo, o impedancia, en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,14 kPa/(L/s) a cualquier caudal de fluido dentro del intervalo de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM (o SLPM; litro estándar por minuto), o preferiblemente de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,12 kPa/(L/s), o más preferiblemente de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,1 kPa/(L/s). En otras palabras, la resistencia al flujo del espirómetro (1) no debe exceder el valor máximo de 0,14 kPa/(L/s), o preferiblemente 0,12 kPa/(L/s), o más preferiblemente 0,10 kPa/(L/s) a cualquier caudal de fluido dentro del intervalo de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM. En una realización adicional, el espirómetro (1) exhibe los valores de resistencia al flujo descritos anteriormente en el intervalo de aproximadamente 0,01-0,14 kPa/(L/s), o preferiblemente de aproximadamente 0,01-0,12 kPa/(L/s), o más preferiblemente de aproximadamente 0,01-0,1 kPa/(L/s) incluso a caudales de fluido más altos; por ejemplo, a caudales de fluido dentro de los intervalos de > aproximadamente 840 SLM a aproximadamente 900 SLM, o preferiblemente dentro del intervalo de > aproximadamente 840 SLM hasta aproximadamente 960 SLM, o más preferiblemente incluso dentro del intervalo de > aproximadamente 840 SLM hasta aproximadamente 1000 SLM.
Una ventaja del espirómetro (1) según la invención es que a un tamaño de aproximadamente 115 x 55 x 45 mm y un peso por debajo de 100 g, el dispositivo es tanto ligero como pequeño, de bolsillo, de mano y, por lo tanto, fácilmente portátil por un usuario (por ejemplo, en un bolsillo de chaqueta, bolsillo de pantalón o un bolso de mano), mientras que al mismo tiempo permite la espirometría completa como se define por las normas de espirometría de la Sociedad Torácica Americana (ATS), la Sociedad Respiratoria Europea (véase, por ejemplo. Eur. Respir. J. 1997; 10: Supl. 24, 2s-8s; o Standardization of spirometry"; Eur. Respir. J. 2005; 26: 319-338) o ISO 26782:2009 (especificando los requisitos para espirómetros destinados a la valoración de la función pulmonar en seres humanos que pesan más de 10 kg) con una precisión muy alta; incluyendo mediciones tanto durante la inhalación como durante la exhalación y proporcionando todas las funciones de espirómetros como se usan en entornos hospitalarios.
El dispositivo es además capaz de cumplir la declaración de flujo espiratorio máximo por el ERS (véase, por ejemplo. "Peak expiratory flow: conclusions and recommendations of a Working Parly of the European Respiratory Society").
La funcionalidad básica del espirómetro (1) incluye la medición de los caudales de fluido e inspiratorio, el tiempo y el volumen de exhalación e inspiración, así como el cálculo de todos los parámetros espirométricos de interés, incluyendo los más comunes: FVC, FEV<1>, PEF y FEV<1>% pero también parámetros tales como FEV6, SVC o MW, para valorar la función respiratoria de un usuario (por ejemplo, un paciente que padece una enfermedad respiratoria, o un atleta).
Adicionalmente, el espirómetro (1) monitorizará continuamente los parámetros ambientales locales, tales como temperatura, presión y humedad del aire ambiental, como se detallará adicionalmente a continuación. Esto puede conseguirse, por ejemplo, monitorizando los parámetros ambientales locales a una frecuencia de monitorización predefinida o intervalos de monitorización (por ejemplo, 10 segundos cada hora, cada media hora o cada cuarto de hora, o similares). De este modo, el usuario del espirómetro (1) no solo mide y recibe los datos espirométricos con respecto a su función pulmonar, sino que también puede coincidir con puntos de datos específicos para, por ejemplo, los parámetros ambientales o alrededor del punto de tiempo de medición espirométrica. Además, estos sensores ambientales pueden usarse, por ejemplo, para la denominada conversión de BTPS de mediciones de FVC (BTPS: presión de temperatura corporal saturada); es decir, la capacidad vital en esfuerzo espiratorio forzado máximo, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiente saturada con vapor de agua, según lo requieran las normas ATS/ERS de espirometría para permitir la comparabilidad a través de diferentes temperaturas, presiones y condiciones de humedad; es decir, una normalización de las condiciones ambientales (véase, por ejemplo, "Standardizaron of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338). Los espirómetros portátiles de la técnica anterior no tienen estos sensores integrados; por lo tanto, se requiere que el usuario introduzca estos datos manualmente, lo que hace que el dispositivo sea menos versátil y aumenta el riesgo de mediciones erróneas, o interpretación de datos, en particular con personas de gran edad.
Una ventaja adicional es que el espirómetro (1) puede ser utilizado por personas tumbadas, es decir, sin personal médico o entrenado de manera similar a la que se requiere actualmente para la mayoría de las pruebas de espirometría en oficinas del médico y/o entornos hospitalarios; proporcionando así a los usuarios un espirómetro "en casa" que pueden usar por sí mismos. A este respecto, debe entenderse que en el contexto de esta invención, los usuarios no son necesariamente pacientes afectados por enfermedades respiratorias. Los parámetros usados para examinar el tracto respiratorio también son útiles, por ejemplo, para atletas que entrenan regularmente, permitiéndoles monitorizar su progreso de entrenamiento y seguir su rendimiento; o para fumadores que quieren evaluar los beneficios de su cese de fumar.
Ventajosamente, el espirómetro (1) puede conectarse a un ordenador personal y/o teléfono inteligente de un usuario usando los medios de comunicación de los espirómetros para el intercambio de datos relacionados con el flujo de fluido generado por el microcontrolador (14). Preferiblemente, dicha conexión está soportada por una aplicación ('app') de espirómetro dedicada propietaria con algoritmos patentados y predictivos; o como un 'complemento' integrado en aplicaciones sanitarias existentes disponibles para teléfonos inteligentes iOS o Android.
Además, el espirómetro (1) de la invención es completamente electrónico y no comprende ninguna parte móvil, tal como turbinas giratorias o voladizos oscilantes, ya que son comunes para medir el flujo de fluido en los espirómetros de la técnica anterior, obviando así la necesidad de calibraciones externas regulares y frecuentes. Además, se enciende rápidamente con menos de 7 segundos entre encender el espirómetro (1) y el dispositivo que está listo para su uso. Esto no solo es energéticamente eficiente y, por lo tanto, ahorra vida útil de la batería, sino que también hace que el dispositivo sea adecuado para ser utilizado "en uso" por personal médico, tal como médicos; por ejemplo, durante rondas de guardia, visitas a domicilio, etc.
Los sensores térmicos de flujo de fluido basados en MEMS (13) proporcionan una alta sensibilidad para las mediciones de flujo de fluido, aunque al mismo tiempo sufren una susceptibilidad perjudicial inherente a la vibración; es decir, cualquier intento de medición de flujo se ve afectado per se por vibraciones no relacionadas con el flujo ya que ocurren, por ejemplo, cuando el usuario mueve el espirómetro durante el uso. Esto puede ser una de las razones por las que, según el conocimiento actual de los inventores, no se ha desarrollado antes realmente ningún espirómetro portátil, de mano, pero operativo, totalmente funcional que comprenda un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS. La invención se basa en el descubrimiento inesperado de que un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) puede incorporarse en un espirómetro portátil electrónico de mano de tal manera que se habilitan mediciones de flujo espirométricas precisas y reproducibles, o precisas, (completas), y a diferencia de muchos otros dispositivos permite además valoraciones de la función pulmonar tanto inspiratoria como espiratoria. Esto se logra colocando el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) en un canal de fluido de derivación (12) que presenta un área en sección transversal (Ab) en el intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 16 mm2 y proporcionando un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) que se posiciona en una orientación de sección transversal en un canal de fluido principal (5) que presenta un área en sección transversal (Am) en el intervalo de aproximadamente 200 mm2 hasta aproximadamente 1400 mm2 para redirigir fracciones específicas del flujo de aire en el canal de fluido principal (5) al canal de fluido de derivación (12). Cuando se seleccionan los intervalos de área superficial reivindicados para los canales de fluido principal y de derivación (5, 12), y cuando se incorpora el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) en el espirómetro (1) de esta manera, el sensor (13) proporciona una precisión, reproducibilidad y sensibilidad mayores que los diferentes sensores de flujo usados normalmente en espirómetros portátiles de la técnica anterior, tales como transductores basados en ventilador (turbinas). Además, al colocar el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) en el canal de fluido de derivación (12) comprendido en el cuerpo principal (9) del espirómetro (1), también se protege de la exposición directa a saliva y/o biopartículas que podrían dañarlo o afectar a la precisión y/o precisión de las mediciones.
La precisión, reproducibilidad y sensibilidad se logra principalmente adaptando cuidadosamente, o configurando: i) la sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) y ii) del disco perforado (8); más adelante se describirá con más detalle una entrada adicional en selecciones adecuadas. No obstante, la precisión, reproducibilidad y sensibilidad pueden aumentarse adicionalmente usando un sensor de aceleración (15) que es diferente del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) y que no se conecta al canal de fluido principal (5) o al canal de fluido de derivación (12) además de dicho sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13). Este sensor de aceleración (15), preferiblemente un sensor de aceleración (15) que se incorpora dentro del espirómetro electrónico portátil de mano (1), en particular dentro del cuerpo principal (9) del espirómetro electrónico portátil de mano (1), permite la corrección del flujo de fluido calculado como se detallará más adelante. El sensor de aceleración (15) permite además alertar al usuario si se detecta movimiento durante las mediciones y, si es necesario, ordenar al usuario que corrija su posición y repita la medición, y/o que ignore maniobras realizadas incorrectamente en análisis a largo plazo (por ejemplo, maniobras con movimiento sustancial de la cabeza); mejorando así la calidad de la única maniobra así como el análisis a largo plazo de parámetros de función pulmonar. En consecuencia final, el sensor de aceleración (15) también permite una mejora clínicamente relevante de la sensibilidad, precisión y reproducibilidad, o precisión, de las mediciones de flujo espirométrico del espirómetro (1).
En una realización, la precisión media del espirómetro (1) cumple los criterios ATS/ERS; es decir, los parámetros determinados con el espirómetro (1) de la invención difieren no más de los valores permitidos de los flujos de referencia (véanse las pruebas de precisión para los espirómetros en "Standardizaron of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319 338, véase, por ejemplo, J. Chem., página 333; o ISO 26782:2009 que especifica los requisitos para espirómetros destinados a la valoración de la función pulmonar en seres humanos que pesan >10 kg). Incluso a caudales bajos por debajo de 0,3 l/s, la precisión es como máximo ± 3 %. La repetitividad, o en otras palabras la reproducibilidad o precisión, es ± 0,5 %.
De hecho, el uso de un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) en el espirómetro (1) de la invención como se reivindica, y preferiblemente un espirómetro (1) con un sensor de aceleración incorporado (15) que no se conecta al canal de fluido principal (5) o al canal de fluido de derivación (12) además de dicho sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13), hace que el dispositivo sea lo suficientemente sensible para medir incluso los movimientos diminutos del aire que se mueve dentro o fuera de la tráquea por el latido cardiaco, permitiendo nuevos usos médicos que no estaban disponibles antes con los espirómetros de la técnica anterior. Según el mejor conocimiento de los inventores, ningún otro espirómetro portátil de la técnica anterior es sensible.
Una ventaja adicional más del espirómetro (1) de la invención, en particular, para realizaciones en las que la boquilla (2) y el cuerpo principal (9) son separables entre sí, es que, debido a que el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) se posiciona en el canal de fluido de derivación (12) comprendido en el cuerpo principal (9), la boquilla (2) puede separarse fácil y seguramente del cuerpo principal (9) sin el riesgo de dañar potencialmente dicho sensor de flujo (13), o de otro modo afectar a la precisión y/o exactitud de sus mediciones. Esto supera las limitaciones de los dispositivos de la técnica anterior en los que solo la (re-) colocación precisa de una boquilla separable en un cuerpo principal aseguró el funcionamiento adecuado, así como la precisión y exactitud del sensor de flujo, por ejemplo, un sensor de presión. El espirómetro (1) de la invención comprende una boquilla (2) diseñada para encajar en el cuerpo principal (9) de una sola manera, o dirección; evitando una colocación incorrecta y/o un ensamblaje incorrecto de las dos partes, como se ha descrito anteriormente.
El canal de fluido principal (5) de la boquilla tubular (2) se configura típicamente como un cilindro circular hueco, o sustancialmente circular, o como un cilindro elíptico, parcialmente para parecerse a la forma de la boca abierta de un usuario al inhalar o exhalación a través del canal de fluido principal. Opcionalmente, el cilindro puede estrecharse ligeramente hacia la abertura distal (4); por ejemplo, estrecharse gradualmente desde un diámetro exterior de aproximadamente 31 mm en la abertura proximal (3) hasta un diámetro exterior de aproximadamente 29 mm en la abertura distal (4) a lo largo de una longitud de aproximadamente 110 a 120 mm.
En general, el diámetro del canal de fluido principal (5) en la abertura proximal (3) debe elegirse de manera que se ajuste cómodamente a la boca del usuario previsto y le permita/ella sellar eficazmente la boquilla (2) con los labios. Por ejemplo, un diámetro exterior en la abertura proximal (3) de aproximadamente 30 mm para usuarios adultos sería adecuado y diámetros más pequeños para bebés o niños.
Opcionalmente, se puede proporcionar una pequeña ranura, o cresta, para los dientes del usuario para mejorar el sello entre los labios y la boquilla (2).
Al mismo tiempo, el diámetro interior del canal de fluido principal (5) en la abertura distal (4) debe elegirse lo suficientemente grande como para no causar demasiada resistencia al flujo; por ejemplo, dicho diámetro interior preferiblemente no debe ser menor que la tráquea del usuario.
En una realización del espirómetro (1) descrito anteriormente, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) varía desde aproximadamente 250 mm2 hasta aproximadamente 1300 mm2 o de aproximadamente 350 mm2 hasta aproximadamente 1100 mm2 o de aproximadamente 450 mm2 hasta aproximadamente 800 mm2 o de aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2. En una de las realizaciones preferidas, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como 587 mm2. En casos, donde la boquilla tubular (2) presenta una forma en disminución (típicamente, que se estrecha gradualmente desde un diámetro mayor en la abertura proximal en el extremo aguas arriba a la abertura distal en el extremo aguas abajo), al menos el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8) está dentro de los intervalos mencionados anteriormente; por ejemplo, en una realización particular, el área en sección transversal (Am) el canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8) está en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como 587 mm2.
En la realización representada en la figura 1A-C, el extremo delantero (2.1) de la boquilla tubular (2), es decir, el extremo que comprende la abertura proximal (3) se configura como una parte integral de la boquilla tubular (2). Alternativamente, este extremo delantero (2.1) puede configurarse como una parte separable de la boquilla tubular (2), permitiendo retirar esta parte de extremo delantero (2.1) de la boquilla (2) para limpiarla, o descartarla y reemplazarla, después del contacto con los labios y/o la lengua de un usuario. Un extremo delantero separable (2.1) facilita la limpieza y permite el uso de piezas desechables en entornos multipacientes (cuando sea aplicable).
Alternativamente, o además de lo descrito anteriormente, se seleccionó el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5), el área en sección transversal (Ab) canal de fluido de derivación (12) puede seleccionarse dentro del intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 12 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 11 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 10 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 9 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 8 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 7 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 6 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 5 mm2 o de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 4 mm2. Por ejemplo, en una realización, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está comprendido de aproximadamente 250 mm2 hasta aproximadamente 1300 mm2; y/o el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 9 mm2. En una de las realizaciones preferidas, el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) se selecciona de aproximadamente 1 mm2 o aproximadamente 1,1 mm2 o aproximadamente 1,2 mm2 o aproximadamente 1,3 mm2 o aproximadamente 1,4 mm2 o aproximadamente 1,5 mm2 o aproximadamente 1,6 mm2 o aproximadamente 1,7 mm2 o aproximadamente 1,8 mm2 o aproximadamente 1,9 mm2 o aproximadamente 2 mm2 o aproximadamente 2,1 mm2 o aproximadamente 2,2 mm2 o aproximadamente 2,3 mm2 o aproximadamente 2,4 mm2 o aproximadamente 2,5 mm2 o aproximadamente 3,2 mm2 o aproximadamente 4 mm2.
En una realización, la relación del área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) puede seleccionarse dentro del intervalo de aproximadamente 12 a aproximadamente 1400, o de aproximadamente 15 a aproximadamente 1300, o de aproximadamente 21 a aproximadamente 1100, o de aproximadamente 28 a aproximadamente 800, o de aproximadamente 33 a aproximadamente 760. En una realización específica, la relación del área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 22 a aproximadamente 1400, o de aproximadamente 27 a aproximadamente 1300, o de aproximadamente 38 a aproximadamente 1100, o de aproximadamente 50 a aproximadamente 800, o de aproximadamente 58 a aproximadamente 760. En otra forma de realización especial, la relación entre la superficie de sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 50 a aproximadamente 1400, o de aproximadamente 62 a aproximadamente 1300, o de aproximadamente 87 a aproximadamente 1100, o de aproximadamente 112 a aproximadamente 800, o de aproximadamente 132 a aproximadamente 760.
Según la invención, la relación del área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 100 a aproximadamente 800, o más específicamente de aproximadamente 115 a aproximadamente 700, o de aproximadamente 130 a aproximadamente 600.
En una de las realizaciones preferidas, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) se selecciona dentro del intervalo de aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2 o de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2. Por ejemplo, aproximadamente 587 mm2; y el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 4 mm2. Por ejemplo, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) puede ser de aproximadamente 587 mm2 y el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) puede seleccionarse de aproximadamente 1 mm2 aproximadamente 1,1 mm2 aproximadamente 1,2 mm2 aproximadamente 1,3 mm2 aproximadamente 1,4 mm2 aproximadamente 1,5 mm2 aproximadamente 1,6 mm2 aproximadamente 1,7 mm2 aproximadamente 1,8 mm2 aproximadamente 1,9 mm2 aproximadamente 2 mm2 aproximadamente 2,1 mm2 aproximadamente 2,2 mm2 aproximadamente 2,3 mm2 aproximadamente 2,4 mm2 aproximadamente 2,5 mm2 aproximadamente 3,2 mm2 o aproximadamente 4 mm2.
En una realización específica, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) varía desde aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2 o de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 587 mm2), el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es de aproximadamente 9 mm2 y el flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 350 SLM. En otra forma de realización especial, la superficie de sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está comprendida entre aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2 o de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 587 mm2), el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es de aproximadamente 4 mm2 y el flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 200 SLM.
En otra realización específica más, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está comprendida entre aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2 o de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 587 mm2), el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es de aproximadamente 1 mm2 y el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es de aproximadamente 9 mm2 y el flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 90 SLM.
La sección transversal del canal de fluido de derivación (12) puede presentar una forma circular, o sustancialmente circular, semicircular, elíptica, rectangular, o sustancialmente rectangular, o poligonal, o incluso una 'forma mixta' tal como una forma en U con un 'fondo' redondo y un 'techo' plano, La elección de la forma puede guiarse en partes por el proceso de preparación, así como la preferencia para lograr un flujo laminar en el canal de fluido de derivación (12), o en o alrededor del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) posicionado dentro del canal de fluido de derivación (12), durante el uso del espirómetro (1).
En una realización, el canal de fluido de derivación (12) tiene una sección transversal rectangular, o sustancialmente rectangular. En una realización específica, el canal de fluido de derivación (12) tiene una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática; se supone que esto puede ofrecer un flujo de fluido ligeramente más constante, distribuido más uniformemente y más laminar en el canal de fluido de derivación (12) que secciones transversales rectangulares, o sustancialmente rectangulares.
En una realización específica adicional, el canal de fluido de derivación (12) presenta una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática, en el intervalo de aproximadamente 1 x 1 mm a aproximadamente 4 x 4 mm. En una realización específica adicional más, el canal de fluido de derivación (12) presenta una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática, en el intervalo de aproximadamente 1 x 1 mm a aproximadamente 3 x 3 mm, o en el intervalo de aproximadamente 1 x 1 mm a aproximadamente 2 x 2 mm. En una de las realizaciones preferidas, el canal de fluido de derivación (12) presenta una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática, seleccionada de aproximadamente 1 * 1 mm, aproximadamente 1,05 x 1,05 mm, aproximadamente 1,10 x 1,10 mm, aproximadamente 1,14 x 1,14 mm, aproximadamente 1,18 x 1,18 mm, aproximadamente 1,22 x 1,22 mm, aproximadamente 1,26 x 1,26 mm, aproximadamente 1,30 x 1,30 mm, aproximadamente 1,34 x 1,34 mm, aproximadamente 1,38 x 1,38 mm, aproximadamente 1,41 x 1,41 mm, aproximadamente 1,45 x 1,45 mm, aproximadamente 1,48 x 1,48 mm, aproximadamente 1,52 x 1,52 mm, aproximadamente 1,55 x 1,55 mm, aproximadamente 1,58 x 1,58 mm, aproximadamente 1,78 x 1,78 mm, o aproximadamente 2 x 2 mm.
Como se ha mencionado, un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) también está comprendido en el espirómetro (1) que, en combinación con el canal de fluido de derivación (12), permite mediciones exactas y reproducibles, o precisas, del flujo de aire en el canal de fluido principal (5) por el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13; o en lo sucesivo también denominado brevemente sensor de flujo (13)). El disco perforado (8) se emplea para dirigir parte del flujo de fluido, es decir, la corriente de aire inhalado o exhalado, que pasa a través del canal de fluido principal (5) al canal de fluido de derivación (12) y más allá del sensor de flujo (13). Esto es importante porque el sensor de flujo (13) es altamente sensible; es decir, redirigiendo solo una fracción del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5) a través del canal de fluido de derivación (12), el sensor de flujo (13) está habilitado para generar señales que tienen una alta correlación con el flujo de fluido en el canal de fluido principal (5). Además, el sensor de flujo (13) es sensible a vibraciones, o ruidos, que pueden resultar de un movimiento o aceleración del dispositivo; por lo tanto, protegerlo del canal de fluido principal (5) ayuda además a garantizar mediciones de flujo de fluido precisas y exactas.
En una realización, el disco perforado (8) está fijo, o inmóvil, o inmóvil dentro del canal de fluido principal (5); en otras palabras, es un restrictor de flujo mecánico (8) que presenta suficiente rigidez para no moverse o deformarse dentro del canal de fluido principal (5) cuando se somete al flujo de fluido (a diferencia de, por ejemplo, los restrictores de flujo de "tipo aleta" móviles tales como los representados en la Fig. 18 del documento EP 0552916 A1).
En una realización, el disco perforado (8) presenta un diámetro que coincide con el diámetro interior del canal de fluido principal (5), de manera que permite el flujo de fluido solo a través de las perforaciones (8.1) del disco (8).
Opcionalmente, el disco perforado (8) se dispone perpendicular al eje longitudinal del canal de fluido principal (5), como se representa, por ejemplo, en la Fig. 2.
Un disco perforado (8) es ventajoso, por ejemplo, en comparación con una sección de Venturi en el canal de flujo de fluido principal, porque puede intercambiarse más fácilmente, por ejemplo, para ajustar los valores de restricción de flujo (tal como para adultos, niños, bebés). Opcionalmente, la boquilla tubular (2) puede comprender una ranura dedicada en la que el disco perforado (8) puede deslizarse para mantenerse allí en estado fijo, o inmovilizarse, dentro de la boquilla (2) durante el transporte y/o uso del espirómetro (1). El disco perforado (8) permite además mantener un flujo de aire laminar que es vital para evitar turbulencias impredecibles en el canal de fluido principal (5) y el canal de fluido de derivación (12). Además, pueden preferirse discos perforados porque permiten un flujo de aire muy suave con poca turbulencia, y una señal con solo un ruido limitado en el canal de fluido principal (5). Además, los discos perforados son típicamente fáciles de preparar; por ejemplo, usando técnicas de moldeo o impresión 3D.
En una realización, el disco perforado (8) presenta de aproximadamente 15 a aproximadamente 100 perforaciones (8.1) . Por ejemplo, el disco perforado (8) puede presentar de aproximadamente 20 a aproximadamente 90 perforaciones, o de aproximadamente 20 a aproximadamente 80 perforaciones, o de aproximadamente 25 a aproximadamente 80 perforaciones, o de aproximadamente 25 a aproximadamente 75 perforaciones; o de aproximadamente 30 a aproximadamente 75 perforaciones, o de aproximadamente 30 a aproximadamente 70 perforaciones, o de aproximadamente 35 a aproximadamente 65 perforaciones. Estas perforaciones (8.1) pueden ser de forma sustancialmente circular, elíptica o poligonal. En el caso de perforaciones poligonales (8.1), se prefieren polígonos regulares, tales como hexágonos regulares, octágonos regulares, o similares; es decir polígonos con longitudes de borde iguales. Opcionalmente, las perforaciones (8.1) de más de una forma pueden combinarse entre sí, tal como una multitud de perforaciones circulares (8.1) con una multitud de perforaciones hexagonales regulares (8.1) , o similares. Además, opcionalmente, las perforaciones (8.1) pueden tener el mismo tamaño para todas las perforaciones, o presentar conjuntos de perforaciones (8.1) de diferentes tamaños.
Según la invención, estas perforaciones (8.1) pueden exhibir un área combinada total de todas las perforaciones (8.1) que varía de aproximadamente 26 % a aproximadamente 72 %, o más específicamente de aproximadamente 28 % a aproximadamente 60 %, o de aproximadamente 28 % a aproximadamente 50 %, o de aproximadamente 30 % a aproximadamente 50 %, o de aproximadamente 32 % a aproximadamente 48 %, o de aproximadamente 34 % a aproximadamente 46 %, o de aproximadamente 36 % a aproximadamente 44 %, o de aproximadamente 38 % a aproximadamente 42 %, del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8). En otras palabras, de aproximadamente 26 % a aproximadamente 72 %, o de aproximadamente 28 % a aproximadamente 60 %, o de aproximadamente 28 % a aproximadamente 50 %, o de aproximadamente 30 % a aproximadamente 50 %, o de aproximadamente 32 % a aproximadamente 48 %, o de aproximadamente 34 % a aproximadamente 46 %, o de aproximadamente 36 % a aproximadamente 44 %, o de aproximadamente 38 % a aproximadamente 42 %, del área en sección transversal del disco perforado (8) está abierta/perforada y por lo tanto deja pasar el flujo de aire o fluido (siendo también referida esta área en la presente memoria como el "área perforada" (Ap)); tal como de aproximadamente 28 % a aproximadamente 35 % (por ejemplo, aproximadamente 30 %, o aproximadamente 32 %, o aproximadamente 34 %) o de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % (por ejemplo, aproximadamente 43 %, o aproximadamente 45 %, o aproximadamente 47 %, o aproximadamente 49 %).
Para todas las realizaciones, el "área perforada" (Ap) es controlable tanto mediante el ajuste de la cantidad de perforaciones (8.1) y/o es controlable mediante la regulación del tamaño, o superficie, de las perforaciones (8.1).
En una realización específica, el disco perforado (8) se provee de aproximadamente 35 a aproximadamente 80, o aproximadamente 45 a aproximadamente 70, perforaciones, o aproximadamente 50 a aproximadamente 60, perforaciones (8.1), dichas perforaciones (8.1) exhiben un "área de superficie perforada" (Ap) de aproximadamente 26 % a aproximadamente 72 % del área superficial total del disco perforado (8). En otra forma de realización especial, el disco perforado (8) presenta una superficie total en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2 y de aproximadamente 40 a aproximadamente 70 perforaciones (8.1) (por ejemplo 55), presentando dichas perforaciones (8.1) un "área de superficie perforada" (Ap) de aproximadamente 160 mm2 hasta aproximadamente 205 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 175 mm2), o aproximadamente de 28 % a 35 % (por ejemplo, 30 %) del área superficial total del disco perforado (8). En otra realización específica adicional, las perforaciones (8.1) se conforman como hexágonos regulares, como se representa a modo de ejemplo en la Fig. 3A.
En otra realización específica, el disco perforado (8) presenta un área superficial total en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2 y de aproximadamente 35 a aproximadamente 50 perforaciones (8.1) (por ejemplo 37), presentando dichas perforaciones (8.1) un "área de superficie perforada" (Ap) de aproximadamente 235 mm2 hasta aproximadamente 285 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 262 mm2), o de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % (por ejemplo, aproximadamente 45 %) del área superficial total del disco perforado (8). En una realización más específica, las perforaciones (8.1) presentan una forma circular, o sustancialmente circular, como se representa a modo de ejemplo en la Fig. 3B. Opcionalmente, todas las perforaciones circulares, o sustancialmente circulares, pueden presentar un diámetro de 3 mm.
En otra realización específica más, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) varía desde aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2; el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 4 mm2; y el disco perforado (8) presenta de aproximadamente 30 a aproximadamente 70 perforaciones (8.1) con una forma circular, o sustancialmente circular, o poligonal regular, y un área combinada total de todas las perforaciones (8.1) de aproximadamente el 30 % a aproximadamente el 50 % del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8).
Por ejemplo, en una de las realizaciones preferidas, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2; el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) puede seleccionarse dentro del intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 4 mm2, tal como de aproximadamente 1 mm2 o aproximadamente 1,5 mm2 o aproximadamente 2 mm2 o aproximadamente 2,5 mm2 o aproximadamente 3,2 mm2 o aproximadamente 4 mm2, y puede presentar opcionalmente una sección transversal rectangular, o sustancialmente rectangular (por ejemplo, cuadrática, o sustancialmente cuadrática); y el disco perforado (8) presenta de aproximadamente 35 a aproximadamente 50 perforaciones circulares, o sustancialmente circulares (8.1) y un área combinada total de todas las perforaciones (8.1) de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8).
En una de las otras realizaciones preferidas, el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) está en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2; el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) se selecciona de aproximadamente 1 mm2 o aproximadamente 4 mm2; y el disco perforado (8) presenta de aproximadamente 35 a aproximadamente 50 perforaciones (por ejemplo 37) perforaciones circulares, o sustancialmente circulares (8.1) y un área combinada total de todas las perforaciones (8.1) de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % (por ejemplo aproximadamente 45 %) del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8).
Con respecto a la "área perforada" (Ap) la superficie del canal de fluido de derivación (12), tal como su superficie de sección transversal (A), depende también de - y/o debe ajustarse en relación con - las dimensiones del canal de fluido de derivación (Ab), y más específicamente, el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) con respecto al área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5). Si es, por ejemplo, el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es más grande, se puede redirigir más aire al mismo; por lo tanto, el disco perforado (8) también debe mostrar un "área perforada" (Ap) más grande. En una realización, la relación del "área perforada" (Ap) del disco perforado (8) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 150 a aproximadamente 350, tal como 250. Sin embargo, debe entenderse que la relación exacta del "área perforada" (Ap) del disco perforado (8) al área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) es de menor relevancia siempre que el disco perforado (8) provoque un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que es de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:4,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:200 del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5), y/o que varía de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 350 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 200 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 90 SLM, como se ha mencionado anteriormente.
Los discos perforados (8) pueden prepararse mediante cualquier técnica adecuada para proporcionar perforaciones de la forma y tamaño deseados que se necesitan para proporcionar una resistencia al flujo, o impedancia, en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,15 kPa/(L/s); y/o para provocar un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que es de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:4,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:200 del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5). Esto se puede lograr, por ejemplo, cortando o troquelando las perforaciones (8.1) en el disco (8) utilizando, por ejemplo, un cortador láser o un cortador de chorro de agua, un cortador de troqueladora, un punzón o similar. Alternativamente, el disco (8) puede moldearse o formarse "positivamente" de otro modo, tal como mediante técnicas de impresión 3D. En otras palabras, el término "perforación" se usa en esta memoria como sinónimo de "abertura", u "orificio" o similares, y no pretende implicar un método de preparación específico que necesariamente implica cortar, punzonar o estampar o técnicas similares que forman las perforaciones retirando material del disco de la pieza en bruto.
Para permitir ventajosamente moldear el disco perforado (8) como una sola pieza, se modificó en comparación con los usados en, por ejemplo, aplicaciones industriales de medición de flujo de gas. En una realización, el disco perforado (8) se provee de una anchura, o grosor, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm. En una realización adicional, el disco perforado (8) se modela o imprime en 3D y presenta una anchura, o grosor, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 4 mm. En otra realización más, el disco perforado (8) presenta una anchura, o grosor, de aproximadamente 1 a 4 mm, un área superficial total en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2 y 35 a 50 perforaciones (8.1), por ejemplo 37; y un "área superficial perforada" (Ap) de aproximadamente 40 a 50 % (por ejemplo 45 %) del área superficial total del disco perforado (8).
En una realización, la distancia entre el disco perforado (8) y la primera abertura lateral (6) a lo largo del eje longitudinal del canal de fluido principal (5) del espirómetro (1) es de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 15 mm, y preferiblemente de aproximadamente 8 mm a aproximadamente 12 mm, por ejemplo, 10,0 mm; y la distancia entre el disco perforado (8) y la segunda abertura lateral (7) de aproximadamente 25 mm a aproximadamente 45 mm, y preferiblemente de aproximadamente 30 mm a aproximadamente 40 mm, por ejemplo, 34,2 mm. Sin embargo, debe entenderse que la separación exacta del disco perforado (8) entre la primera y la segunda abertura lateral (6 y 7) es de menor relevancia siempre que el disco perforado (8) provoque un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que es de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:4,5 a aproximadamente 1:200, o de aproximadamente 1:10 a aproximadamente 1:200 del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5), y/o que varía de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 350 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 200 SLM, o de aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 90 SLM, como se ha mencionado anteriormente.
Según la invención, el espirómetro (1) se equipa con un sensor de flujo térmico basado en MEMS (13) para generar una señal en respuesta al flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12). Para este propósito, tanto el sensor de flujo térmico basado en MEMS (13) como el canal de fluido de derivación (12) forman parte del cuerpo principal (9) del espirómetro (1), o se alojan en el mismo, y el sensor de flujo térmico basado en MEMS (13) se posiciona en el canal de fluido de derivación (12).
En una de las realizaciones preferidas, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) se dispone centralmente en uno del eje transversal del canal de fluido de derivación (12) que es perpendicular a uno del eje longitudinal del canal de fluido de derivación (12). Por ejemplo, en una realización específica, el canal de fluido de derivación (12) tiene una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática, de 1 x 1 mm o 2 x 2 mm, y el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) tiene una longitud lateral o, dependiendo de la forma del sensor, un diámetro de 0,7 mm, y el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) se posiciona centralmente de tal manera que tiene una distancia a cada una de las dos paredes laterales vecinas del canal de fluido de derivación (12) de 0,15 mm o 0,65 mm, respectivamente. Se cree que tal posicionamiento central es una contribución importante en la tarea de proporcionar la alta precisión, reproducibilidad y sensibilidad observada con el espirómetro (1) según el primer aspecto de la invención cuando se compara con espirómetros portátiles de la técnica anterior.
Opcionalmente, y en una de las realizaciones preferidas, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) puede posicionarse de manera que esté a nivel con la pared del canal de fluido de derivación (12) a través de la cual llega al interior de la "luz" de dicho canal (12) y entra en conexión de fluidos con dicha "luz" y el flujo de fluido que pasa a través de la misma. En otras palabras, el canal de fluido de derivación (12) presenta una abertura en sus paredes laterales en la que se coloca el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) de manera que esté a nivel con las paredes laterales del canal de fluido de derivación (12), o al menos a nivel con las paredes laterales del canal de fluido de derivación (12) que rodea directamente dicha abertura. Se prefiere colocar el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) de manera que esté a nivel con las paredes laterales del canal de fluido de derivación (12) porque ofrece la ventaja de que el sensor interfiere menos con el flujo de fluido laminar a través del canal de fluido de derivación (12) y, por lo tanto, mejora la sensibilidad y la precisión.
Alternativamente, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) puede llegar más a la "luz" del canal de fluido de derivación (12); por ejemplo, para colocarse aproximadamente en el eje longitudinal central del canal de fluido de derivación (12) y aproximadamente equidistante de todas las paredes circundantes del canal de fluido de derivación (12).
Además, opcionalmente, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) puede disponerse centralmente tanto en uno del eje transversal del canal de fluido de derivación (12) que es perpendicular a uno del eje longitudinal del canal de fluido de derivación (12), como centralmente en uno del eje longitudinal del canal de fluido de derivación (12).
En una realización, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) del espirómetro (1) es un sensor de flujo bidireccional (13.1), tal como para permitir, por ejemplo, mediciones tanto durante la inhalación como durante la exhalación. En esta configuración, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1) permite la determinación de todos los parámetros de espirometría relevantes: FVC, FEV<1>, FEV<1>%, PEF, FEF25-75%,<f>E<t>, EVOL, ELA, VC, IVC, IC, ERV, FEWFVC%, FEV0,5, FEV0,5/FVC%, FEV<075>, FEV<075>/FVC %, FEV<2>, FEV<2>/FVC%, FEV<3>, FEVa/FVC%, FEV6, FEV<1>/FEV<6>%, FEF25%, FEF0,50%, FEF0,75%, FEF<75-85>, FIVC, FIV<1>, FIV<1>/VIFC%, FIF0,25%, FIF50%. Los parámetros más comúnmente evaluados son FVC, FEV, FEV<1>, PEF.
En una realización más específica, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) es un sensor de flujo CMOS monolítico (13.2; semiconductor de óxido metálico complementario) que comprende un chip sensor, comprendiendo el chip una burbuja de gas encapsulada, un microcalentador para calentar la burbuja de gas, una primera pluralidad de termopilas ubicadas en un primer lado de la burbuja de gas, y una segunda pluralidad de termopilas ubicadas en un segundo lado de la burbuja de gas que es opuesto al primer lado (por ejemplo, denominado como los lados aguas arriba y aguas abajo, respectivamente). Las termopilas pueden ser, por ejemplo, termopilas de aluminio/polisilicio.
Este tipo específico de sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13), que usa termopilas eléctricas, funciona a través de transducción termoeléctrica y permite una medición diferencial: bajo flujo de fluido cero, la temperatura es la misma tanto en las termopilas aguas arriba como en las termopilas aguas abajo, provocando que ambas emitan la misma tensión. Bajo un flujo de fluido distinto de cero, la velocidad del flujo de fluido perturba el perfil de temperatura a través del microcalentador, causando una asimetría de calor o gradiente de temperatura, causando de este modo que la salida de tensión de las termopilas aguas arriba y las termopilas aguas abajo sea diferente. El uso de dicha medición diferencial de transducción eléctrica y permite tener una excelente sensibilidad y una tensión de salida no polarizada sin desplazamiento o deriva; esto se requiere para mediciones fiables de todos los parámetros de espirometría relevantes mencionados anteriormente. Por el contrario, la mayoría de los demás "sensores de flujo de tipo colorimétrico" (por ejemplo, sensores termorresistivos que funcionan al medir la resistencia de la resistencia mientras se enfrían por el flujo de aire) no son adecuados para su uso en el espirómetro (1) de la invención.
En una realización específica adicional, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) es un sensor de flujo CMOS monolítico (13.2; semiconductor de óxido metálico complementario) que comprende un chip sensor, comprendiendo el chip una burbuja de gas encapsulada, un microcalentador en forma de varilla de calentamiento que comprende una pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente para calentar la burbuja de gas, una primera pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un primer lado de la burbuja de gas, y una segunda pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un segundo lado de la burbuja de gas que es opuesto al primer lado. De nuevo, las termopilas pueden ser, por ejemplo, termopilas de aluminio/polisilicio.
En una realización específica adicional más, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) es un sensor de flujo CMOS monolítico bidireccional (13.1, 13.2) que comprende un chip sensor, comprendiendo el chip una burbuja de gas encapsulada, un microcalentador en forma de varilla de calentamiento que comprende una pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente para calentar la burbuja de gas, una primera pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un primer lado de la burbuja de gas, y una segunda pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un segundo lado de la burbuja de gas que es opuesto al primer lado. En una realización específica, la varilla de calentamiento comprende cuatro resistencias térmicas controladas dinámicamente para calentar la burbuja de gas. Las termopilas pueden ser, por ejemplo, termopilas de aluminio/polisilicio.
Uno de los beneficios de emplear este tipo de sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS (13) con un microcalentador en forma de una varilla de calentamiento que comprende una pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente (por ejemplo, cuatro resistencias térmicas) para calentar la burbuja de gas, es que cuando aumenta el flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12), la potencia del calentador aumentará en consecuencia hasta que se sature la potencia del calentador. Debido a la pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente, los sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS (13, 13.1, 13.2) también pueden usarse en un intervalo muy amplio de condiciones ambientales, por ejemplo, 0-3000 metros por encima del nivel del mar y en temperaturas que oscilan entre -5 °C y 40 °C. Además, debido a la pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente, los sensores de flujo de fluido térmico basados en MEMS (13, 13.1, 13.2) también pueden usarse en un intervalo más amplio de caudales porque esta pluralidad de resistencias permite un aumento de 4-6 veces en el intervalo de medición; por ejemplo, desde un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS que tiene solo una resistencia térmica y un intervalo de medición de aproximadamente 0-200 SLM hasta un intervalo de aproximadamente 0-800 SLM, o incluso 0-1000 SLM con cuatro resistencias de térmicas. Además, el empleo de este tipo de sensores de flujo de fluido térmico (13) basados en MEMS con las termopilas dispuestas en filas, o en serie, aumenta significativamente la precisión así como el intervalo de medición. Las termopilas pueden ser, por ejemplo, termopilas de aluminio/polisilicio.
En una realización preferida, las termopilas (por ejemplo, termopilas de aluminio/polisilicio) se posicionan simétricamente aguas arriba y aguas abajo del microcalentador, preferiblemente en la dirección del flujo (es decir, paralela a la dirección del flujo de fluido), de tal manera que en presencia de flujo de fluido, o flujo de gas, las termopilas mostrarán diferencias de temperatura a partir de las cuales a) puede calcularse el flujo de fluido, y b) puede determinarse la temperatura de exhalación; es decir, dicho sensor de flujo CMOS monolítico (13.2) también actúa como un sensor de temperatura de respiración (26). El chip sensor puede montarse en una placa de circuito impreso junto con, por ejemplo, el microcontrolador (14) como se representa en la figura 4.
En una de las realizaciones preferidas adicionales, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) es un sensor de flujo de fluido térmico monolítico bidireccional (13.1, 13.2) que comprende un chip sensor con una burbuja de gas encapsulada como se ha descrito anteriormente; y el canal de fluido de derivación (12) tiene una sección transversal rectangular, o sustancialmente rectangular (por ejemplo, cuadrática, o sustancialmente cuadrática), y se adapta de tal manera que la anchura de la pared lateral de dicho canal de fluido de derivación (12) a través del cual el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) entra en conexión de fluidos con la "luz" del canal de fluido de derivación (12), en la posición del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13), es solo unos pocos milímetros mayor, más específicamente solo aproximadamente 0,1 a 6 mm mayor, que el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13); preferiblemente solo aproximadamente 0,2 a 4 mm mayor; más preferiblemente solo aproximadamente 0,3 a 3 mm mayor. En una realización ejemplar, el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) presenta una anchura de 0,8 mm; y la pared lateral del canal de fluido de derivación (12) a través del cual el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMs (13) entra en conexión de fluidos con la "luz" del canal de fluido de derivación (12), en la posición del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) presenta una anchura de 1,0 mm; permitiendo así que la burbuja de gas dentro del sensor interactúe con el flujo de fluido de una manera optimizada y, por lo tanto, maximice la precisión de las mediciones.
En una realización específica, la comunicación del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) con el microcontrolador (14) se logra a través de un denominado bus SPI (interfaz periférica en serie).
El sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) - o en lo sucesivo denominado brevemente sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) - se posiciona en el canal de fluido de derivación (12) para generar una señal en respuesta al flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12). Como se ha mencionado, el canal de fluido de derivación (12) se extiende desde la primera a la segunda abertura de fluido (10 y 11) y, por lo tanto, siempre que la boquilla tubular (2) y el cuerpo principal (9) del espirómetro (1) estén unidos entre sí, también desde la primera a la segunda abertura lateral (6 y 7) de la boquilla tubular (2), de manera que se proporciona una comunicación de fluidos entre el canal de fluido principal (5) y el canal de fluido de derivación (12). En una realización, el canal de fluido de derivación (12) tiene una orientación paralela a y se extiende sobre una parte longitudinal del canal de fluido principal (5). Esto puede verse, por ejemplo, en la figura 2.
En una realización, el espirómetro (1) comprende además un sensor de aceleración (15) que es diferente del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), como se muestra por ejemplo en la figura 4. En otras palabras, el espirómetro electrónico portátil de mano (1) de esta realización comprende:
una boquilla tubular (2) con una abertura proximal (3) para su inserción en la boca de un usuario, una abertura distal (4), un canal de fluido principal (5) que se extiende entre la abertura proximal (3) y la abertura distal (4) y que presenta un área en sección transversal (Am) en el intervalo de aproximadamente 200 mm2 hasta aproximadamente 1400 mm2, una primera abertura lateral (6), una segunda abertura lateral (7) posicionada a una distancia longitudinal de la primera abertura lateral (6), y un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) posicionado en una orientación en sección transversal en el canal de fluido principal (5) entre la primera y la segunda abertura lateral (6 y 7); y
un cuerpo principal (9) con una primera abertura de fluido (10) conectable con la primera abertura lateral (6) de la boquilla (2), una segunda abertura de fluido (11) conectable con la segunda abertura lateral (7) de la boquilla (2), un canal de fluido de derivación (12) que se extiende entre la primera y la segunda abertura de fluido (10 y 11) y que presenta un área en sección transversal (Ab) en el intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 16 mm2, un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) posicionado en el canal de fluido de derivación (12) para generar una señal en respuesta al flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12), un sensor de aceleración (15, 15.1) que es diferente del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2), un microcontrolador (14) conectado con el sensor de flujo de fluido (13, 13.1, 13.2) para calcular el flujo de fluido a partir de la señal generada por el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), un medio de comunicación para el intercambio de datos relacionados con el flujo de fluido generado por el microcontrolador (14) del espirómetro (1);
en donde i) la sección transversal del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal del canal de fluido principal (5), y ii) el disco perforado (8) se adaptan, o configuran, de tal manera que la resistencia al flujo del espirómetro (1) no exceda 0,15 kPa/(L/s).
Debe entenderse que este sensor de aceleración (15) se incorpora preferiblemente dentro y/o es una parte integral del espirómetro (1), normalmente como parte del cuerpo principal (9) del espirómetro, por ejemplo, en la placa de circuito impreso; en otras palabras, el sensor de aceleración (15) no se proporciona separado o externo del espirómetro (1).
Esta configuración se selecciona para garantizar que, aunque sea diferente del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), el sensor de aceleración (15) todavía está expuesto a las mismas o muy similares influencias externas (tales como temperatura, movimiento, vibración, etc.) que el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2); y/o, para garantizar que la sensibilidad conseguida coincide con la sensibilidad necesaria para la espirometría de alta precisión. Al igual que el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), este sensor de aceleración (15) se conecta directa o indirectamente con el microcontrolador (14) de manera que el microcontrolador (14) es capaz de recibir una señal del sensor de aceleración (15). El sensor de aceleración (15) puede, por ejemplo, montarse en una placa de circuito impreso junto con, por ejemplo, el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) y el microcontrolador (14) como se representa en la figura 4. Sin embargo, a diferencia del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), este sensor de aceleración (15) no se conecta al canal de fluido principal (5) o al canal de fluido de derivación (12), de manera que genere señales que están predominantemente relacionadas con vibraciones, o ruidos, causados por movimientos, o aceleraciones, del espirómetro (1).
El disco perforado de restricción de flujo (8) en la realización preferida descrita anteriormente puede ser uno cualquiera de los discos perforados (8) descritos anteriormente, preferiblemente un disco perforado (8) que comprende de aproximadamente 15 a aproximadamente 100 perforaciones (8.1), o forma de aproximadamente 30 a aproximadamente 70 perforaciones (8.1); por ejemplo, un disco perforado (8) con un área superficial total en el intervalo de aproximadamente 550 mm2 hasta aproximadamente 630 mm2, tal como aproximadamente 587 mm2 y de aproximadamente 40 a aproximadamente 70 perforaciones hexagonales (8.1) (por ejemplo 55) con un "área de superficie perforada" (Ap) de aproximadamente 160 mm2 hasta aproximadamente 205 mm2 (por ejemplo, aproximadamente 175 mm2 o de aproximadamente 28 % a aproximadamente 35 % (por ejemplo, aproximadamente 30 %) del área superficial total del disco; o de aproximadamente 35 a aproximadamente 50 perforaciones (por ejemplo 37) circulares, o sustancialmente circulares, perforaciones (8.1) con una "superficie perforada" (Ap) de aproximadamente 235 mm2 hasta aproximadamente 285 mm2 (por ejemplo 262 mm2), o de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % (por ejemplo, aproximadamente 45 %) del área superficial total del disco.
Como se ha mencionado, el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) es bastante sensible a vibraciones, o ruidos, que resultan, por ejemplo, de un movimiento o aceleración del espirómetro (1). Por lo tanto, un sensor de aceleración adicional (15) que no se conecta al canal de fluido principal (5) o al canal de fluido de derivación (12), sino incorporado dentro del espirómetro (1), en particular dentro del cuerpo principal (9) del espirómetro (1), permite la corrección del flujo de fluido calculado porque detecta tales vibraciones o ruidos no relacionados con el flujo, y permite la sustracción del mismo de la señal de flujo de fluido generada por el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2), y/o permite la verificación de que se realizó una medición del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) en condiciones adecuadas (tal como sin ruido significativo y/o sin aclaraciones lineales ya que el usuario puede provocarse moviéndose durante los maniobras de respiración); y, según el caso, guiar al usuario del espirómetro (1) para repetir una medición inadecuada. En otras palabras, el sensor de aceleración (15) se usa para confirmar la calidad de las mediciones espirométricas permitiendo una corrección de los valores de flujo de fluido calculados (por ejemplo, en caso de movimientos más pequeños y regulares, como ocurre típicamente cuando los usuarios, o pacientes, respiran a través del espirómetro), mientras que para movimientos más grandes y más fuertes, el sensor de aceleración (15) ayudaría a alertar al usuario, o paciente, para repetir la maniobra respiratoria con menos movimiento.
En una realización, el microcontrolador (14) del espirómetro (1) se programa para calcular un flujo de fluido corregido a partir de la señal generada por el sensor (13, 13.1, 13.2) de flujo y a partir de una señal generada por el sensor de aceleración (15). En una realización específica, el microcontrolador (14) se conecta tanto con el sensor de flujo de fluido (13, 13.1, 13.2) como con el sensor de aceleración (15, 15.1) y se programa para calcular un flujo de fluido corregido a partir de la señal generada por el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) y a partir de una señal generada por el sensor de aceleración (15, 15.1).
En una realización más específica, el sensor de aceleración (15) es un sensor de 3 ejes (15.1) con una sensibilidad (So) de al menos 973 recuentos/g ± 5 % para cada uno de los tres ejes; típicamente, la sensibilidad oscila entre 973 y 1075 recuentos/g; por ejemplo 1024 recuentos/g; por ejemplo, una unidad de MMA8491QR1 suministrada por Freescale Semiconductors. Esta unidad de MMA8491QR1 es un acelerómetro de 3 ejes digital multifuncional de baja tensión, 14 bits ± 8 g alojado en una carcasa de 3 x 3 mm y puede comunicarse con el microcontrolador (14) a través de un bus de circuito interintegrado común (Bus I2C), o Interfaz I2C. Cubre un intervalo de aceleración de ± 8 por eje y los datos pueden leerse desde el sensor con 1 mg/LSB de sensibilidad.
Sorprendentemente, se descubrió que el uso de un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) en el espirómetro (1) de la invención como se reivindica, junto con un sensor de aceleración incorporado (15, 15.1) y un disco perforado (8) como restrictor de flujo, proporciona una precisión notablemente alta al espirómetro (1) de la invención. De hecho, hace que el dispositivo sea lo suficientemente sensible para medir incluso los movimientos diminutos del aire que se mueve dentro o fuera de la tráquea por el latido del corazón, permitiendo así no solo la espirometría completa como se pretende, sino también nuevos usos médicos que no estaban disponibles anteriormente con los espirómetros de la técnica anterior; por ejemplo, la espirometría completa de alta precisión en conexión con la posibilidad de monitorizar la frecuencia del latido cardiaco de un paciente simultáneamente. Según el conocimiento de los inventores, tales precisiones altas no pudieron lograrse en el pasado con dispositivos portátiles de la técnica anterior que están evaluando el flujo de fluido midiendo o bien una diferencia de presión antes y después de un restrictor de flujo con una resistencia conocida (por ejemplo, usando un sensor de presión diferencial), o bien mediante las rotaciones de una turbina.
Además, el dispositivo puede fabricarse fácilmente y a bajos costes de fabricación, permitiendo ofrecer un espirómetro electrónico portátil de mano (1) de bajo precio, peso ligero, energéticamente eficiente, pero altamente preciso, que no requiere grandes y/o pesadas fuentes de energía.
En una realización, el sensor de aceleración (15, 15.1) se emplea además para medir la temperatura de la respiración; de manera similar al sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2).
En una realización, el espirómetro electrónico (1) comprende además un giroscopio (29), preferiblemente además del sensor de aceleración (15, 15.1); o en otras palabras, el espirómetro electrónico (1) comprende además un giroscopio (29) que es diferente del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) y el sensor de aceleración (15, 15.1). El giroscopio (29) detecta la orientación horizontal del espirómetro (1) y puede usarse para detectar la orientación no perpendicular del dispositivo durante una maniobra de medición espirométrica (por ejemplo, si el usuario, o paciente, curvara la cabeza hacia abajo al pecho durante una maniobra respiratoria). Esto permite alertar automáticamente al usuario para corregir su posición y, por lo tanto, para una mejor calidad de la única maniobra, así como el análisis a largo plazo de los parámetros de la función pulmonar; en particular, de las maniobras de espirometría no supervisadas y/o de los profanos. De manera similar, al sensor de aceleración (15, 15.1), también el giroscopio (29) permite la verificación de que se realizó una medición del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) en condiciones adecuadas (tal como sin desviaciones significativas de mantener el espirómetro (1) aproximadamente horizontal), y como puede ser el caso guiar al usuario del espirómetro (1) para repetir una medición inadecuada.
A este respecto, tanto el sensor de aceleración (15, 15.1) que es diferente del sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) y/o el giroscopio (29) se pueden entender como parte de un "sistema de control de calidad incorporado" que facilita mediciones de flujo espirométricas más fiables y precisas y, por lo tanto, hace que el espirómetro (1) según la invención sea particularmente adecuado para usuarios laicos.
En una realización, el espirómetro (1) comprende además un sensor de frecuencia cardiaca (16), un sensor de saturación de oxígeno en sangre (17; también llamado sensor de oximetría de pulso o sensor de SpO2), un sensor de temperatura para medir la temperatura del entorno (18), un sensor de presión atmosférica (19) y/o un sensor de humedad (20; también llamado sensor de humedad). Cada uno de estos uno o más sensores (16-20) se conecta directa o indirectamente con el microcontrolador (14) de manera que el microcontrolador (14) es capaz de recibir una señal de cada uno de los uno o más sensores (16-20).
En una realización, el sensor de frecuencia cardiaca (16) y la saturación de oxígeno en sangre (17) están contenidos dentro de uno y el mismo medio de detección, es decir, un sensor combinado como se representa, por ejemplo, en la figura 2. En una realización específica, este sensor combinado funciona reflejando ondas de luz de dos longitudes de onda distintas, normalmente roja (aproximadamente 600-750 nm) e infrarroja (aproximadamente 780 nm-1 mm) de un tejido vascularizado y midiendo la luz remitida (es decir, reflejada o dispersada) con un fotodiodo receptor. Típicamente, estos sensores combinados permiten dos modos de funcionamiento: SpO2 (diodos rojo e infrarrojo encendidos indistintamente) o solo frecuencia cardiaca (solo diodos infrarrojos encendidos). En una realización más específica, la frecuencia cardiaca y la saturación de oxígeno en sangre combinadas (16, 17) es un módulo MAX30100 suministrado por Maxim Integrated. El sistema comprende un diodo rojo, un diodo infrarrojo y un fotodiodo, así como bloques de filtrado y unidades de procesamiento de señales digitales que incluyen un I2Interfaz digital C (TWI). La comunicación con el sensor permite controlar los parámetros de muestreo y la corriente de ambos diodos de luz, proporcionando la posibilidad de corregir dinámicamente la amplitud de la señal de salida. Las frecuencias de muestreo oscilan entre 50 Hz y 1 kHz, correspondientes a tiempos de iluminación de los diodos de 200 ps a 1600 ps.
Opcionalmente, la saturación de oxígeno en sangre (17) - o la combinación de ritmo cardiaco y saturación de oxígeno en sangre (16, 17) - se aloja en el cuerpo principal (9) del espirómetro (1) de manera que los dedos del usuario cubren naturalmente la saturación de oxígeno en sangre (17) mientras mantiene el espirómetro (1) en mano durante las maniobras de inhalación y/o exhalación, como se representa en la figura 2.
En una realización, el espirómetro (1) comprende los tres sensores ambientales, a saber, el sensor de temperatura, el sensor de presión atmosférica y el sensor de humedad (18-20). En una realización más específica, uno o todos estos sensores ambientales (18-20) se suministran con 3,3 V y se comunican con el microcontrolador (14) a través de un Bus I2C.
En una realización, el sensor de temperatura (18) y el sensor de humedad (20) están contenidos dentro de uno y el mismo medio de detección; es decir, un sensor combinado como se representa en la figura 4. En una realización específica, el sensor combinado es un sensor digital SHT21D (versión 3) suministrado por Sensirion que permite muestrear frecuencias de hasta 2 Hz con resolución de medición de 12 bits.
En una realización, el sensor de presión atmosférica (19) se selecciona de cualquier sensor capaz de medir presiones en al menos el intervalo de aproximadamente 800 hPa a aproximadamente 1100 hPa, o de aproximadamente 0,8 bar a aproximadamente 1,1 bar; preferiblemente sensores que se diseñan especialmente para aplicaciones móviles, tales como sensores de presión piezorresistivos. En una realización específica, el sensor de presión atmosférica (19) es un sensor digital BMP280 suministrado por Bosch.
La colocación de los tres sensores ambientales (18, 19, 20) en la placa principal (27) se representa en la figura 4. Como se ha mencionado anteriormente, estos sensores ambientales (18, 19, 20) pueden usarse, por ejemplo, para la conversión de BTPS de mediciones de FVC (BTPS: presión de temperatura corporal saturada); es decir, la capacidad vital en esfuerzo espiratorio forzado máximo, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiente saturada con vapor de agua, como se requiere por las normas ATS de espirometría para permitir la comparabilidad a través de diferentes temperaturas, presiones y condiciones de humedad; es decir, una normalización de las condiciones ambientales (véase, por ejemplo "Standardisation of spirometry"; Eur Respir J 2005; 26: 319-338).
Los espirómetros portátiles de la técnica anterior no tienen estos sensores integrados; por lo tanto, se requiere que el usuario introduzca estos datos manualmente, lo que hace que el dispositivo sea menos versátil y aumenta el riesgo de mediciones erróneas, o interpretación de datos, en particular con personas de gran edad.
En una realización, el microcontrolador (14) se proporciona en forma de una denominada unidad de Sistema en Chip (SoC) en una placa de circuito impreso (PCB) como se representa en la figura 4, también denominada placa principal (27). En una realización específica, el microcontrolador (14) es una unidad de SoC nRF51822-QFAC (rev. 3) obtenible de Nordic Semiconductor y suministrada con un núcleo ARM Cortex-M0 que comprende un módulo de radio BLE, una memoria flash de 256 kB incorporada y RAM de 32 kB.
Según la invención, el espirómetro (1) comprende un medio de comunicación, preferiblemente un medio de comunicación inalámbrica, y más preferiblemente un medio de comunicación por radio (21) para conectar el espirómetro (1) a un ordenador personal y/o teléfono inteligente de un usuario o cualquier otra unidad informática que esté adaptada para recopilar, almacenar, analizar, intercambiar y/o visualizar datos. Los medios de comunicación se emplean para el intercambio de datos relacionados con el flujo de fluido generado por el espirómetro (1), preferiblemente por el microcontrolador (14) del espirómetro (1).
La conexión inalámbrica o en particular de radio puede ser operativa durante las mediciones, permitiendo de este modo la visualización en tiempo real de la fecha medida. Alternativamente, el espirómetro (1) puede conectarse al ordenador personal del usuario y/o su teléfono inteligente en un momento posterior para transferir, o copiar, datos medidos y almacenados desde el espirómetro (1) al ordenador y/o teléfono inteligente. En una realización específica, el medio de comunicación por radio (21) es una conectividad Bluetooth (21.1), por ejemplo, una conectividad Bluetooth 4.0. En otra realización específica, el medio de comunicación por radio (21) es un medio denominado de comunicación de campo cercano (NFC) (21.2) o un medio de red de área local inalámbrica (WLAN) (21.3). Opcionalmente, se pueden combinar diferentes tipos de medios de comunicación por radio (21) en un dispositivo, por ejemplo, una conectividad Bluetooth (21.1) junto con un medio NFC (21.2), como se representa en la placa principal (27) de la figura 4.
Los parámetros medidos se digitalizan y luego se transmiten de forma inalámbrica al ordenador personal y/o teléfono inteligente del usuario o cualquier otra unidad informática que esté adaptada para recopilar, almacenar, analizar, intercambiar y/o visualizar datos, opcionalmente a través de uno o más servidores de datos remotos, también llamados "nube". Con respecto a la nube debe entenderse que, a diferencia de otros dispositivos de la técnica anterior, el espirómetro (1) de la invención también puede usar una nube, pero no lo requiere para que el dispositivo sea operable, para realizar la medición(es) y/u obtener el resultado; toda la computación se realiza localmente en el teléfono inteligente.
Además, alternativamente, o además de los medios de comunicación por radio (21, 21.1, 21.2, 21.3), el espirómetro (1) puede comprender además unos medios de comunicación por cable (22) a través de un bus en serie, tal como una conexión USB (22.1).
Ambos medios de comunicación (inalámbricos o que usan una conexión por cable) pueden emplearse además para actualizaciones de firmware.
En una realización, el espirómetro (1) comprende además una RAM (memoria de acceso aleatorio) y una memoria flash para almacenar datos medidos.
Como se ha mencionado, el espirómetro (1) puede conectarse a un ordenador personal del usuario y/o su teléfono inteligente, para análisis, visualización y también almacenamiento de los datos de espirometría medidos;
preferiblemente a través de una aplicación de espirómetro dedicada ('app') usando un algoritmo médico propietario y predictivo; o como un 'complemento' integrado en otras aplicaciones sanitarias existentes disponibles para iOS o teléfonos androides, tales como GoogleFit, HealthKit, CareKit o similares (es decir, aplicaciones destinadas como puntos de recopilación de datos personales y centrales para accesorios electrónicos de terceros conectados para fines médicos y de idoneidad general, donde los usuarios pueden, por ejemplo, crear un ID médico con detalles médicos importantes).
La aplicación patentada dedicada se emplea para recibir señales del espirómetro (1), medir y analizar los resultados en tiempo real, mostrar los parámetros apropiados, almacenar resultados pasados, proporcionar soporte de diagnóstico, generar archivos de impresión (por ejemplo, PDF) para mantener un registro de formato de papel/ordenador, y opcionalmente enviar resultados a los médicos. Con la ayuda del espirómetro electrónico portátil de mano (1) y la aplicación relacionada, los usuarios pueden hacer seguimiento de sus parámetros respiratorios personales, así como la capacidad de respuesta y la idoneidad de la medicación, de una manera mucho más ajustada que la que se puede lograr en, por ejemplo, entornos hospitalarios.
En una realización, los datos recopilados (hasta 1000 000 de resultados) del espirómetro (1) se almacenan en forma de un historial registrado en la base de datos local interna de la aplicación de manera que los datos están fácilmente disponibles para el usuario incluso cuando él/ella está fuera de línea. En caso de que un usuario desinstale la aplicación, la base de datos también se elimina; sin embargo, los servicios de respaldo de Android y CloudKit de iOS permiten a los usuarios copiar datos de aplicación persistentes en almacenamiento en la nube remoto para proporcionar un punto de restauración para los datos y configuraciones de la aplicación. Cuando se realiza un reinicio de fábrica o la conversión a un nuevo dispositivo, el sistema restaura automáticamente los datos de copia de seguridad cuando la aplicación se reinstala, de manera que los usuarios no necesitan reproducir sus datos o configuraciones anteriores. Alternativamente, o además del almacenamiento local, el almacenamiento en la nube puede proporcionarse como una opción de 'inscribirse' para el usuario.
Opcionalmente, los datos medidos y recogidos con el espirómetro (1) pueden combinarse además con datos geográficos y datos de múltiples usuarios, después analizarse colectivamente en un servidor remoto para crear mapas de cambios específicos en las afecciones en un área y tiempo dados para, por ejemplo, usuarios asmáticos o alérgicos. Los datos recogidos a través de tal geolocalización proporcionan un marco para construir conocimiento analítico, correlacionar datos con una determinada área, y - cuando se considere conveniente - para proporcionar este conocimiento a usuarios y/o médicos en un área dada, por ejemplo, en forma de alertas sobre las exacerbaciones agudas venideras y/o riesgos de alergia aumentados enviados a sus ordenadores personales y/o teléfonos inteligentes. Esta funcionalidad opcional se proporcionará a los usuarios y a los mismos de una manera anonimizada.
El espirómetro (1) puede proporcionar además mensajes motivadores a los usuarios para entrenarlos para su autogestión. También puede proporcionar retroalimentación instantánea al usuario mientras realiza la medición de espirometría (por ejemplo, audible o visual) que permite dar instrucciones y/o avisar a un usuario para que realice una maniobra de respiración espirométrica deseada, tal como la exhalación rápida en el momento correcto. Se cree que esto es único para los espirómetros, ya que otros espirómetros comercializados no preparan a los usuarios sobre cómo realizar correctamente la espirometría durante la medición real, o la maniobra de respiración, y/o qué mejorar en la siguiente maniobra. Este medio de retroalimentación y/o motivación facilita en particular un uso no supervisado.
Además, basándose en la minería de datos y los algoritmos de aprendizaje de máquina comprendidos en la aplicación dedicada, el espirómetro (1) puede identificar patrones clínicos y también ambientales (tales como temperatura, presión y humedad del aire ambiental) que pueden asociarse con, por ejemplo, un ataque de asma próximo y/o una progresión de la enfermedad de una manera predictiva. En última instancia, los usuarios pueden eliminar o al menos reducir hospitalizaciones graves debido a exacerbaciones agudas y crónicas. Sin embargo, como se ha mencionado, el examen de parámetros respiratorios puede ser útil también para atletas que monitoricen su progreso de entrenamiento o para fumadores que monitoricen los beneficios del cese de fumar.
En una realización, el espirómetro (1) se hace funcionar con una batería de larga duración, tal como una batería de monómero de ion litio (LiPo) o una batería de ion litio (LiOn). Las baterías de LiPo ofrecen una alta capacidad en comparación con su pequeño tamaño y su carga a alta velocidad. En una realización específica, la batería es una batería de LiPo de 3,7 V/300 mAh (re)cargable; por ejemplo, una batería LP-402933-IS-3 que presenta un termistor NTC de 10 kOhm incorporado y una protección de transistor contra sobrecarga. Un estabilizador de tensión de tipo de baja caída (LDO) suministra entonces corriente continua de 150 mA y una tensión de salida de CC de 3,3 V cuando el espirómetro (1) está encendido, por ejemplo, al microcontrolador (14) y todos los sensores (13, 15-20). En una realización específica, el estabilizador de tensión es una unidad TPS706 suministrada por Texas Instruments. Además, se puede emplear un divisor de tensión si la tensión dirigida a ciertos componentes del espirómetro (1) no puede exceder valores específicos; por ejemplo, la tensión muestreada por el microcontrolador (14) no excede 1,2 V.
En una realización, la batería se carga a través de un sistema de carga inductiva NFC y/o a través de un conector USB o mini-USB (22.1). En una realización específica, el componente básico del módulo de carga inalámbrica es una unidad de 5 W (BQ51050B ) suministrada por Texas Instruments, que carga hasta la tensión máxima de 4,2 V. Una bobina de recepción (bobina Wurth Elektronik 760308103205) está conectada a la unidad con una inductividad de 11 pH. La unidad comprende un cargador de batería de LiPo y LiOn con la función de monitorizar la temperatura usando un termistor NTC (10 kOhm). También proporciona la posibilidad de seleccionar una prioridad para la fuente de carga; por ejemplo, si la carga USB está disponible a través de un puerto mini-USB conectado, la unidad de carga detendrá la carga inalámbrica y conmutará a carga USB. En una realización específica adicional, el componente básico para el módulo de carga es una unidad BQ24040- suministrada por Texas Instruments, un cargador de batería LiPo y LiOn que se carga a la tensión de 4,2 V. La corriente de carga máxima es 800 mA, y la carga inicial máxima por defecto asciende a 300 mA para dispositivos con una batería de 300 mAh, tal como la batería usada en una realización del espirómetro (1).
El módulo responsable de detectar la fuente de carga (por ejemplo, inalámbrica frente a USB) también realiza la tarea de iniciar automáticamente el espirómetro (1) durante la carga, como es necesario para informar al usuario sobre el estado de carga por medio de los LED (23.1); es decir, el usuario no tiene que iniciar el espirómetro (1) manualmente a través del botón de ENCENDIDO/APAGADO (25) para ver el estado de carga. El microcontrolador (14) usa el módulo para comprobar la fuente de carga y el estado, y esta información también puede proporcionarse al usuario a través de la aplicación. Después de que se complete la carga, el dispositivo se apagará automáticamente.
En una realización, el cuerpo principal (9) del espirómetro (1) se equipa además con medios de señalización óptica (23) y/o acústica (24) que proporcionan información relacionada con el uso, tal como el estado de ENCENDIDO/APAGADO, el estado de la batería y similares al usuario. En una realización específica, el cuerpo principal (9) del espirómetro (1) se dota con diodos emisores de luz (LED), por ejemplo, un conjunto de LED azules (23.1) dispuestos en la parte superior del cuerpo principal (9) como se representa en la figura 2. Los LED muestran información de estado específica, tal como el arranque del dispositivo, la transferencia de datos, la batería baja (por ejemplo, todos los diodos parpadean) o el estado de carga de la batería (por ejemplo, diodos que iluminan posteriormente).
En una realización más específica, el control directo de estos LED se proporciona mediante una unidad TLC59108. Cada diodo consume sólo aproximadamente 5 mA de corriente (dependiendo de la intensidad de la luz) mientras que el microcontrolador (14) es capaz de suministrar un máximo de aproximadamente 120 mA. El microcontrolador (14) también permite establecer el brillo de la iluminación usando un módulo PWM incorporado (modulación de ancho de pulso), así como establecer el modo de destello de diodo con frecuencia y duración particulares del tiempo de encendido/apagado de la iluminación.
En una realización, el espirómetro (1) presenta un consumo medio de energía, o consumo de corriente, durante su funcionamiento que no es mayor de aproximadamente 90 mA en total. Preferiblemente, el consumo medio de energía no supera los 50 mA, incluso con todos los diodos emisores de luz (LED) iluminados. En promedio, el espirómetro (1) equipado con una batería de 300 mAh recién cargada puede funcionar durante aproximadamente 120 días en modo de espera, durante aproximadamente 56 días para usuarios individuales y durante aproximadamente 5,6 días cuando se usa para múltiples pacientes, por ejemplo, en un consultorio médico. El tiempo estimado para el funcionamiento continuo e ininterrumpido en una carga de batería es de aproximadamente 6 h. En otras palabras, el espirómetro (1) de la invención no solo permite mediciones espirométricas con una precisión notablemente alta, sino que es altamente energéticamente eficiente al mismo tiempo, reduciendo así la necesidad de fuentes de energía caras y pesadas.
Los componentes principales del espirómetro (1) que entran en contacto con la piel del usuario, concretamente la boquilla tubular (2) y el cuerpo principal (9), pueden prepararse a partir de cualquier material biocompatible, incluyendo polímeros biocompatibles. En una realización, se emplea el fotopolímero PolyJet biocompatible (MED610), un material médico rígido adecuado para un contacto prolongado con la piel de más de 30 días y un contacto de membrana mucosa a corto plazo de hasta 24 horas, pero también adecuado para el prototipado rápido. MED610 presenta una alta estabilidad dimensional y una transparencia incolora. También puede emplearse policarbonato-ISO (PC-ISO); un material termoplástico de alta resistencia que en su forma pura es biocompatible y esterilizable por irradiación gamma u óxido de etileno (método de esterilización ET0). La PC-ISO se usa comúnmente para envasar medicinas y en la fabricación de dispositivos médicos.
Como se ha mencionado anteriormente, el extremo delantero de la boquilla tubular, es decir, el extremo que comprende la abertura proximal puede configurarse opcionalmente como una parte separable de la boquilla tubular, lo que permite retirar esta parte de extremo delantero de la boquilla; por ejemplo, limpiarla, o desecharla y reemplazarla, después del contacto con los labios y/o la lengua de un usuario. En el caso de tales partes de extremo delantero desechables (u otras partes desechables según sea necesario en entornos de múltiples pacientes), los materiales también pueden incluir materiales biocompatibles más sencillos tales como cartón. Alternativamente, o además, la parte extrema delantera separable de la boquilla puede equiparse con uno o más filtros para eliminar partículas aeroportadas, gotitas de saliva y/o bacterias; reduciendo de este modo adicionalmente el riesgo de contaminar el sensor sensible de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2). Tales boquillas de filtro están disponibles a bajo coste y, por tanto, pueden sustituirse para cada paciente en entornos multipaciente.
Además, opcionalmente, el espirómetro puede proporcionarse al usuario junto con una pinza para la nariz, de manera que permita al usuario bloquear la nariz mientras realiza mediciones espirométricas. En una realización, la pinza para la nariz y el espirómetro se proporcionan como un kit, que comprende además opcionalmente instrucciones legibles sobre el uso correcto del espirómetro y/o la pinza para la nariz.
En un segundo aspecto, la invención proporciona un método para medir un parámetro de salud asociado a la función pulmonar de un sujeto humano, comprendiendo el método una etapa en la que el sujeto humano realiza una maniobra respiratoria a través del espirómetro electrónico portátil de mano (1) como se ha descrito anteriormente. En una realización de este método, dicho parámetro de salud se selecciona de a) una capacidad vital forzada (FVC), b) un volumen espiratorio forzado (FEV) tal como el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), c) un flujo espiratorio máximo (p Ef ), d) un flujo espiratorio forzado (FEF) tal como el flujo espiratorio forzado al 25 %-75 % de FVC (FEF25-75), e) una ventilación voluntaria máxima (MVV), f) un flujo espiratorio medio (MEF), g) una capacidad vital lenta (SVC), h) una velocidad de expiración máxima, i) un volumen inspiratorio forzado (VIF) tal como el volumen inspiratorio forzado en 1 segundo (VIF1), i) una capacidad vital inspiratoria forzada (VIFC), k) un flujo inspiratorio máximo (PIF), o cualquier combinación de estos (por ejemplo, un valor de Tiffeneau inspiratorio: VIF1/VIFC). Las maniobras de respiración reales son las mismas que las realizadas con espirómetros de la técnica anterior; los detalles dependerán del parámetro de función pulmonar real que se va a determinar. Se pueden encontrar ejemplos en la "Standardisation of spirometry", por ejemplo, como la publicada, por ejemplo, por la Sociedad Torácica Americana (ATS) o la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) (véase Eur Respir J 2005; 26: 319-338) o la norma ISO 26782:2009 (que especifica las exigencias de espirómetros destinados a la valoración de la función pulmonar en humanos que pesan más de 10 kg).
Más allá de la espirometría completa, el espirómetro (1) ofrece aplicaciones o usos potenciales adicionales en diversos escenarios clínicos. Por ejemplo, el espirómetro (1) puede usarse para el diagnóstico diferencial de disnea; es decir, el dispositivo permite diferenciar entre disnea cardiaca frente a respiratoria. Cuando los pacientes se admiten en departamentos de emergencia debido al dolor torácico y disnea, esto está causado comúnmente por insuficiencia coronaria (isquemia), insuficiencia cardiaca (congestión pulmonar) u obstrucción bronquial (EPOC). Comúnmente, un diagnóstico diferencial está impedido por el solapamiento significativo de aproximadamente el 30 % de pacientes con cardiopatía isquémica (enfermedad arterial coronaria) y pacientes con EPOc . El espirómetro (1) permite comprender si hay una obstrucción significativa, en cuyo caso los parámetros espirométricos no serían correctos. Por lo tanto, si los parámetros espirométricos son correctos, mientras que los parámetros cardíacos no lo son, el dolor torácico y otros síntomas son más probablemente de origen cardíaco, mientras que en el caso viceversa, los síntomas son más probablemente causados bronquialmente. Si ambos parámetros, respiratorio y cardíaco no son correctos, el dolor torácico y la disnea son causados por una combinación de insuficiencia coronaria (isquemia), insuficiencia cardiaca (congestión pulmonar) u obstrucción bronquial (EPOC).
En ese aspecto, debe entenderse que este tipo de diagnóstico diferencial también sería posible con dispositivos de la técnica anterior; sin embargo, los espirómetros de sobremesa, como se encuentran comúnmente en hospitales, son normalmente bastante grandes y requieren tiempos de configuración más largos. El espirómetro manual pequeño (1) es, por el contrario, mucho más práctico y requiere tiempos de configuración más cortos, lo que lo hace más adecuado para su uso en unidades de emergencia y/o cuidados intensivos.
Además, el espirómetro (1) puede usarse en hospitales durante la valoración previa a la extubación de pacientes respiratorios, que es un elemento crucial para prevenir extubaciones fallidas. El espirómetro (1) puede usarse para determinar la eficacia de la respiración espontánea de un paciente intubado aplicando el sensor de flujo (13, 13.1, 13.2) directamente en el tubo de intubación y/o acoplando el espirómetro (1) con el tubo de intubación, tal como para medir el flujo de fluido provocado por la respiración espontánea mientras el ventilador está apagado.
Además, la evaluación del paciente con paro cardiaco requiere la valoración de la actividad eléctrica así como de la función hemodinámica del corazón, siendo esta última usualmente evaluada utilizando un pulso. Sin embargo, en pacientes con enfermedad de las arterias periféricas y/o aquellos con edema periférico severo puede ser difícil sentir el pulso a pesar de la buena función hemodinámica del corazón. El espirómetro (1) permite evaluar indirectamente las contracciones del corazón detectando los movimientos muy discretos de aire en los pulmones y tráquea que son causados por los latidos cardiacos.
En un tercer aspecto, la invención proporciona un sistema que comprende:
- el espirómetro electrónico portátil de mano (1) según el primer aspecto de la invención, y
- un primer dispositivo de medición de calidad del aire que comprende medios de comunicación adaptados para el intercambio de datos con el espirómetro electrónico portátil de mano (1) y/o con una unidad informática separada, y equipado con uno o más sensores de calidad del aire, preferiblemente sensores de calidad del aire seleccionados del grupo que consiste en sensores de humedad, sensores de temperatura, sensores de presión atmosférica, sensores de gas de tipo MOS (semiconductor de óxido metálico), sensores de partículas aeroportadas, sensores de polen, sensores de ozono (O<3>), sensores de dióxido de nitrógeno (NO<2>), sensores de dióxido de azufre (SO<2>) y sensores de monóxido de carbono (CO), u otro tipo de sensores de gas, para determinar la calidad del aire en la ubicación del primer dispositivo de medición de calidad del aire, y opcionalmente
- una unidad informática separada adaptada para recoger y analizar al menos los datos obtenidos del espirómetro (1) según el primer aspecto de la invención y del primer dispositivo de medición de calidad del aire.
Se sabe que la contaminación del aire está relacionada con una disminución de la función pulmonar en adultos y niños sanos, y tiene un impacto adverso sobre diferentes enfermedades pulmonares agudas y crónicas, tales como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquitis y fibrosis quística (FQ). La contaminación del aire puede desencadenar respuestas celulares en el pulmón, dando como resultado citotoxicidad, inflamación y mutagénesis. Las células epiteliales bronquiales de pacientes que padecen enfermedades pulmonares son muy sensibles al estrés oxidativo inducido por materia particulada aeroportadas y a la apoptosis a una dosis mucho menor que las células bronquiales sanas. Por lo tanto, una intensa respuesta al estrés oxidativo inducido por la contaminación del aire sigue siendo la base para la progresión y exacerbaciones de la enfermedad. Este patomecanismo se confirmó en estudios observacionales que mostraron que los niveles promedio anuales de exposición a la contaminación del aire estaban asociados con la disminución de la función pulmonar y una probabilidad aumentada de exacerbación.
Las exacerbaciones pulmonares contribuyen significativamente a la carga de la enfermedad, con un impacto negativo en la función pulmonar, la calidad de vida, los costes del sistema sanitario.
Especialmente, materia particulada (PM), polen, ozono (O<3>), dióxido de nitrógeno (NO)<2>), dióxido de azufre (SO<2>) y monóxido de carbono (CO) se ha identificado como contaminantes clave que perjudican la salud. Por ejemplo, existe una estrecha relación cuantitativa entre el aumento de la mortalidad o morbilidad (tanto diariamente como con el tiempo) y la exposición a altas concentraciones de partículas gruesas inhalables (2,5-10 pm; PM10) y partículas finas inhalables (< 2,5 pm; PM2,5). De hecho, la contaminación por PM10 y PM2.5 tiene impactos sobre la salud incluso a concentraciones muy bajas; de hecho, no se ha identificado ningún umbral por debajo del cual no se observan daños en la salud. Por lo tanto, directrices tales como de la Organización Mundial de la Salud (OMS) pretenden lograr la concentración de PM más baja posible e informar de las medias anuales del máximo 10 pg/m3 (PM2,5) o 20 pg/m3 (PM10) y medias de 24 horas de máximo 25 pg/m3 (PM2,5) o 50 pg/m3 (PM10).
Además, exceso de ozono (O3) en el aire puede tener un efecto marcado sobre la salud humana. Puede causar problemas de respiración, desencadenar asma, reducir la función pulmonar y causar enfermedades pulmonares. En Europa, actualmente es uno de los contaminantes del aire de mayor preocupación. Varios estudios europeos han informado de que la mortalidad diaria aumenta en un 0,3 % y que para las enfermedades cardiacas en un 0,4 %, por 10 pg/m3 de aumento de la exposición al ozono. Las directrices recomiendan una media de 8 horas de máximo 100 pg/m3
Estudios epidemiológicos han demostrado que los síntomas de bronquitis en niños asmáticos aumentaron en asociación con exposición a largo plazo a dióxido de nitrógeno (NOz). A concentraciones a corto plazo superiores a 200 pg/m3, es incluso tóxico, causando una inflamación significativa de las vías respiratorias. Las directrices recomiendan una media de 1 hora de máximo 200 pg/m3.
El dióxido de azufre (SO<2>) puede afectar al sistema respiratorio y a la función pulmonar, causando inflamación del tracto respiratorio y dando como resultado tos, aumento de la secreción de moco, agravamiento del asma y bronquitis crónica y un aumento del riesgo de infecciones del tracto respiratorio. Los estudios indican que períodos de exposición tan cortos como 10 minutos ya aumentan la proporción de pacientes con asma que experimentan cambios en la función pulmonar y síntomas respiratorios. Sujetos asmáticos que se ejercitan en SO<2>el aire contaminado desarrolla broncoconstricción en minutos, incluso a niveles tan bajos como 0,25 ppm. Los parámetros de la función pulmonar tales como FEV<1>disminuyeron en respuesta a la exposición a solo 0,4 a 1,0 ppm de SO<2>. Además, los ingresos hospitalarios debidos a cardiopatías y mortalidad aumentan los días con niveles de SO<2>superiores a la media recomendada de 24 horas de máx. 20 |jg/m3 o la media recomendada de 10 minutos de máx. 500 |jg/m3.
El monóxido de carbono (CO) sigue siendo el segundo contaminante aéreo más fuertemente correlacionado que causa ingresos hospitalarios por asma.
El primer dispositivo de medición de calidad del aire se utiliza para generar datos relacionados con la calidad del aire (o la falta de la misma), por ejemplo, la naturaleza y/o la extensión de los contaminantes del aire (ozono, polen, materia particulada, etc.) presentes en cualquier momento dado en la ubicación del primer dispositivo de medición de calidad del aire, tal como dentro del hogar del sujeto que utiliza el espirómetro (1).
Para ello, el primer dispositivo de medición de calidad del aire comprende uno o más sensores seleccionados del grupo que consiste en sensores de humedad, sensores de temperatura, sensores de presión atmosférica, sensores de gas de tipo MOS (semiconductor de óxido metálico), sensores de partículas aeroportadas, sensores de polen, sensores de ozono (O<3>), sensores de dióxido de nitrógeno (NO<2>), sensores de dióxido de azufre (SO<2>), sensores de monóxido de carbono (CO) y otro tipo de sensores de gas. Estos sensores pueden proporcionarse por separado (en otras palabras, un sensor para cada transductor). Alternativamente, los sensores pueden combinarse de manera que usen un sensor para una pluralidad de mediciones. A continuación se describirán realizaciones ejemplares y no limitativas de estos sensores.
En una realización, el sensor de humedad, el sensor de temperatura y el sensor de presión pueden proporcionarse en forma combinada. En una realización específica, el sensor es un Bosch® Sensor BME280, un sensor pequeño (2,5 x 2,5 x 0,93 mm), combinado de alto rendimiento, de humedad digital, presión y temperatura con un bajo consumo de energía. El sensor de humedad proporciona un tiempo de respuesta extremadamente rápido y una alta precisión general en un amplio intervalo de temperatura. El sensor de presión es un sensor de presión barométrica absoluta con una precisión y resolución extremadamente altas y un ruido drásticamente menor. El sensor de temperatura integrado se ha optimizado para el menor ruido y la mayor resolución. Su salida se utiliza para la compensación de temperatura de los sensores de presión y humedad y también se puede utilizar para la estimación de la temperatura ambiente.
En una realización, el sensor de gas de tipo MOS es un sensor de calidad del aire FIGARO® TGS8100 que comprende un chip sensor con una capa de semiconductor de óxido metálico (MOS) y un calentador integrado sobre un sustrato de silicio. El sensor se aloja en un envase cerámico estándar montado en superficie y requiere un consumo de energía del calentador de solo 15 mW. En presencia de gases detectables (tales como hidrógeno, etanol, monóxido de carbono (CO), isobutano, metano, humo de cigarrillo, olores de cocina, o similares), la conductividad del sensor aumenta dependiendo de la concentración de gas en el aire. Un circuito eléctrico sencillo puede convertir el cambio de conductividad en una señal de salida que corresponde a la concentración de gas.
En una realización, el sensor de partículas aeroportadas es un Sharp® GP2Y1030AU0F un sensor de partículas aeroportadas de alta sensibilidad (también llamado sensor de polvo) que funciona con un microordenador incorporado y un sistema de detección óptica que puede detectar, por ejemplo, materia particulada como PM2.5 y PM10. Un diodo emisor de infrarrojos (IRED) y un fototransistor se disponen diagonalmente en el sensor para detectar la luz reflejada por partículas aeroportadas tales como polvo y/o humo de cigarrillo con el sensor siendo capaz de distinguir estos dos por un patrón pulsado de tensión de salida.
En una realización, el sensor de ozono (O<3>) es un sensor de ozono impreso de pequeño tamaño (15 x 15 x 3 mm), tal como el sensor 3SP-O3-20 por sensores SPEC.
En una realización, el sensor de dióxido de nitrógeno (NO<2>) es un sensor electroquímico, tal como el sensor Figfaro FECS42-20.
En una realización, el sensor de dióxido de azufre (SO<2>) es un sensor de gas amperométrico, también proporcionado por sensores SPEC; es decir, un sensor electroquímico que genera una corriente en un electrodo de trabajo (o sensor) que es proporcional a la fracción volumétrica del SO<2>gas. Además del electrodo de trabajo (o de detección) y su contraelectrodo, el sensor comprende un electrodo de referencia para mejorar la estabilidad, la relación señal-ruido y el tiempo de respuesta.
En una de las realizaciones preferidas, el primer dispositivo de medición de calidad del aire no solo es responsable de generar datos relacionados con la calidad del aire a través de sus sensores incorporados, sino que además sirve como base de carga, o estación de conexión, para al menos el espirómetro electrónico portátil de mano (1), preferiblemente una base de carga de comunicación de campo cercano (NFC). De este modo, el espirómetro (1) solo tiene que colocarse encima del primer dispositivo de medición de calidad del aire para recargar; por ejemplo, durante la noche.
Además de los sensores para determinar la calidad del aire, el primer dispositivo de medición de calidad del aire comprende además un microcontrolador y un medio de comunicación, preferiblemente un medio de comunicación inalámbrica, y más preferiblemente una conectividad Bluetooth, tal como Bluetooth 4.0. En una realización específica, el microcontrolador es un nRF51422-CEAA producido por Nordic Semiconductor, que comprende una unidad de procesamiento central (CPU) ARM de 32 bits® Cortex™ M0 con 256 kB flash y 32 kB RAM así como un transceptor integrado de 2,4 GHz. El microcontrolador permite Conexiones inalámbricas tanto Bluetooth® baja energía (BLE; denominado anteriormente Bluetooth Smart) como ANT™. Se usa una antena cerámica para Bluetooth de 2,4 GHz para una recepción mejorada y una conexión más estable.
Como se ha mencionado, la unidad informática separada se adapta para recoger y analizar al menos los datos obtenidos del espirómetro (1) y del primer dispositivo de medición de calidad del aire. El propósito de la unidad informática separada es permitir la comparación y/o la correlación de los datos obtenidos del espirómetro (1) con los datos obtenidos del primer dispositivo de medición de calidad del aire (y opcionalmente datos adicionales), para obtener una mayor comprensión de, por ejemplo, la patogénesis de enfermedades respiratorias; por ejemplo, correlacionar días de resultados más bajos en pruebas de rendimiento pulmonar espirométricas realizadas por el espirómetro (1) con los datos de la calidad del aire medidos por el primer dispositivo de medición de calidad del aire en tales días.
Para este propósito, la unidad informática separada en una realización comprende un medio de comunicación acoplado con un microcontrolador para realizar la recogida de datos y el análisis de datos (por ejemplo, un microcontrolador en forma de una denominada unidad de Sistema en Chip (SoC) en una placa de circuito impreso (PCB)); y medios de almacenamiento de datos (por ejemplo, una memoria de acceso aleatorio (RAM) y/o una memoria flash) para almacenar datos recogidos y/o analizados obtenidos de al menos el espirómetro (1) y el primer dispositivo de medición de calidad del aire (en lo sucesivo en el presente documento denominados "datos de espirómetro" y "primeros datos de calidad del aire", respectivamente), y opcionalmente datos adicionales.
Además, la unidad informática separada comprende típicamente una interfaz que se adapta para comunicarse con un usuario del sistema de la invención (por ejemplo, el usuario del espirómetro (1), su médico o cuidador), y para proporcionar información al usuario sobre cualquiera de los "datos del espirómetro" y "primeros datos de calidad del aire", así como información obtenida de la comparación y/o correlación de los "datos del espirómetro" y "primeros datos de calidad del aire". En una realización, esta interfaz es una pantalla visual.
En una realización, la unidad informática separada comprende un medio de comunicación inalámbrica, preferiblemente un medio de comunicación por radio; por ejemplo, una conectividad Bluetooth o un medio de comunicación de campo cercano (NFC).
En una realización, la unidad informática separada es un ordenador personal (incluyendo ordenadores portátiles y PC de mano) y/o un teléfono inteligente.
En una realización adicional, el sistema puede comprender dos o más unidades informáticas separadas, opcionalmente en forma de ordenadores personales (incluyendo ordenadores portátiles y PC portátiles) y/o teléfonos inteligentes.
En una realización, la unidad informática separada se acopla además comunicativamente a uno o más servidores de datos remotos. Dichos servidores remotos pueden emplearse para almacenar y analizar los "datos del espirómetro" y "primeros datos de calidad del aire", información obtenida de la comparación y/o correlación de los "datos del espirómetro" y "primeros datos de calidad del aire", y opcionalmente datos adicionales.
En una de las realizaciones preferidas, se proporciona una aplicación de software propietaria ('app') en la unidad informática separada y/o los servidores de fecha remotos para realizar la comparación y/o correlación de al menos los 'datos de espirómetro' y 'primeros datos de calidad del aire'. En una realización específica, la aplicación también puede programarse para realizar tareas adicionales tales como mostrar los 'datos de espirómetro', los 'primeros datos de calidad del aire' y/o información obtenida de su comparación y/o correlación con un usuario del sistema de la invención (por ejemplo, como interpretaciones gráficas de los datos a través de la interfaz(es) de la una o más unidades informáticas); monitorizar dichos datos e información así como la medicación de un usuario a lo largo del tiempo; crear formatos de archivo imprimibles de cualquier resultado de análisis de datos; enviar recordatorios o aviso de advertencia al usuario (por ejemplo, relacionados con puntos de tiempo de medicación, advertencias de esmog, etc.); y/o compartir información con proveedores de atención médica tales como médicos, asistentes sanitarios, organizaciones de atención sanitaria y/u otros usuarios de la 'aplicación' (opcionalmente en forma anonimizada).
Opcionalmente, el sistema como se ha descrito anteriormente comprende además una pinza para la nariz, tal como para permitir que el usuario bloquee la nariz mientras realiza mediciones espirométricas. Además, opcionalmente, el sistema comprende además instrucciones legibles sobre el uso correcto del espirómetro y/o la pinza para la nariz.
En una realización, el sistema que se ha descrito anteriormente comprende además un segundo dispositivo de medición de calidad del aire adaptado para el intercambio de datos con el espirómetro electrónico portátil de mano (1) y/o con una unidad informática separada, y equipado con uno o más sensores de calidad del aire, preferiblemente sensores de calidad del aire seleccionados del grupo que consiste en sensores de humedad, sensores de temperatura, sensores de presión atmosférica, sensores de gas de tipo MOS (semiconductor de óxido metálico), sensores de partículas aeroportadas, sensores de polen, sensores de ozono (O<3>), sensores de dióxido de nitrógeno (NO<2>), sensores de dióxido de azufre (SO<2>), sensores de monóxido de carbono (CO) y otro tipo de sensores de gas, para determinar la calidad del aire en la ubicación del segundo dispositivo de medición de calidad del aire. Este segundo dispositivo de medición de calidad del aire puede usarse además del primer dispositivo de medición de calidad del aire, u opcionalmente en lugar del primero (por ejemplo, cuando se desplaza). Con respecto a los sensores seleccionados, pueden aplicarse las mismas disposiciones que se han descrito para el primer dispositivo de medición de calidad del aire descrito anteriormente.
A diferencia del primer dispositivo de medición de calidad del aire que es típicamente más estacionario (por ejemplo, configurado en el hogar del usuario), el segundo dispositivo de medición de calidad del aire puede ser más fácilmente portátil ya que es incluso más pequeño y más compacto que el primer dispositivo. Por ejemplo, el segundo dispositivo de medición de calidad del aire puede tener un tamaño que permita, por ejemplo, la unión a un llavero, mientras que el primer dispositivo de medición de calidad del aire puede tener un tamaño y una forma que se asemejen a un disco duro externo (por ejemplo, de aproximadamente 7-17 cm de largo y aproximadamente 4-8 cm de ancho). De este modo, el segundo dispositivo de medición de calidad del aire puede usarse, por ejemplo, cuando se viaje, o el dispositivo puede usarse en el trabajo, en el coche o en cualquier otro lugar de interés, donde el sujeto que usa el espirómetro (1) desea determinar la calidad del aire. También es posible colocar el segundo dispositivo de medición de calidad del aire en el exterior.
En una realización, la unidad informática separada del sistema como se ha descrito anteriormente también recopila y analiza los datos obtenidos del segundo dispositivo de medición de calidad del aire. En este caso, los datos obtenidos del segundo dispositivo de medición de calidad del aire (en breve, los "segundos datos de la calidad del aire") pueden tratarse de la misma manera que los datos obtenidos del primer dispositivo; por ejemplo, compararse y/o correlacionarse con los "datos del espirómetro".
En una realización, la unidad informática separada permite además la geolocalización de al menos los datos de calidad del aire obtenidos del primer dispositivo de medición de calidad del aire, y opcionalmente de los datos de calidad del aire obtenidos del segundo dispositivo de medición de calidad del aire. La funcionalidad de geolocalización puede proporcionarse para todos los usuarios, preferiblemente en forma anónima para retener la privacidad de cada usuario. Basándose en esta funcionalidad, el sistema de la invención puede ser capaz de, por ejemplo, proporcionar advertencias a un usuario (por ejemplo, sobre el esmog, el polen y/u otros alérgenos que pueden afectar a sus funciones pulmonares y/o la salud respiratoria), y/o crear mapas geográficos de todos los usuarios junto con los cambios en su respectiva función pulmonar y/o condición de salud respiratoria en cualquier momento dado. Los datos recogidos a través de geolocalización pueden proporcionar así un marco para construir un conocimiento analítico aún adicional de los datos proporcionados, por ejemplo, la correlación con una determinada área, con fenómenos de clima específicos, etc.
Esto significa, mediante el uso del sistema según el tercer aspecto de la invención, que el método según el segundo aspecto de la invención puede complementarse con datos adicionales tales como datos relacionados con la calidad del aire (contaminantes, ozono, etc.) y/o datos de geolocalización, permitiendo así correlacionar el parámetro de salud del sujeto humano (tal como FVC,<f>E<v>o PEF) con estos datos adicionales.
En otras palabras, en un cuarto aspecto, la invención proporciona un método para medir uno o más parámetros de salud asociados a la función pulmonar de un sujeto humano, comprendiendo el método una etapa en la que el sujeto humano realiza una maniobra respiratoria a través del espirómetro (1) como se ha descrito anteriormente como el primer aspecto de la invención.
En una realización, se proporciona un método para medir uno o más parámetros de salud asociados a la función pulmonar de un sujeto humano, en donde el parámetro de salud se selecciona de (a) una capacidad vital forzada (FVC), (b) un volumen espiratorio forzado (FEV) tal como el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), (c) un flujo espiratorio máximo (PEF), (d) un flujo espiratorio forzado (FEF), tal como el flujo espiratorio forzado al 25 %-75 % del FVC (FEF25-75), (e) una ventilación voluntaria máxima (MVV), (f) un flujo espiratorio medio, (g) una capacidad vital lenta (SVC), (h) una velocidad de expiración máxima, (i) un volumen inspiratorio forzado (VIF) tal como el volumen inspiratorio forzado en 1 segundo (VIF1), (j) una capacidad vital inspiratoria forzada (VIFC), (k) un flujo inspiratorio máximo (PIF), o cualquier combinación de estos (por ejemplo, un valor de Tiffeneau inspiratorio: VF1/VIFC), y el método comprende una etapa en la que el sujeto humano realiza una maniobra respiratoria a través del espirómetro (1) como se ha descrito anteriormente como el primer aspecto de la invención;
en donde el uno o más parámetros de salud se correlacionan con datos de calidad del aire, y opcionalmente datos de geolocalización, derivados del sistema como se ha descrito anteriormente como el tercer aspecto de la invención.
EJEMPLOS
Ejemplo 1 - Rendimiento de un espirómetro ejemplar (1) según la presente invención, equipado con un disco perforado (8.1) para la restricción de flu jo
Para examinar el rendimiento de un espirómetro ejemplar (1) según la presente invención, el dispositivo se probó con un simulador de flujo/volumen (aquí una serie 1120 de Hans-Rudolph; N.S.: 122-079) según los estándares de espirometría definidos por la Sociedad Torácica Americana (ATS) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) así como por la norma ISO 26782:2009.
Se proporcionó una boquilla tubular separable impresa en 3D (2), que comprende un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) con 37 perforaciones circulares, o sustancialmente circulares, con 3 mm de diámetro cada una, un área superficial total de aproximadamente 587 mm2 y un área perforada (Ap) de aproximadamente 40 % a aproximadamente 50 % (por ejemplo, aproximadamente 45 %) del área superficial total del disco perforado (8). Un disco perforado similar (8) se representa en la Fig. 3B. El disco perforado (8) se colocó de manera inmóvil y en una orientación en sección transversal en el canal de fluido principal (5) entre las aberturas laterales primera y segunda (6 y 7) y aproximadamente perpendicular al eje longitudinal del canal de fluido principal.
El canal de fluido de derivación (12) alojado en el cuerpo principal del espirómetro (9) tenía una sección transversal cuadrática, o sustancialmente cuadrática, de 1 x 1 mm (es decir, el área en sección transversal (Ab) 1 mm2).
Antes de las mediciones espirométricas reales, el espirómetro (1) se montó uniendo la boquilla tubular (2) al cuerpo principal (9). Se permitió que el espirómetro (1) ensamblado se aclimatara a temperatura ambiente, presión y humedad relativa en la misma habitación con el simulador de flujo/volumen, y luego se conectó a dicho simulador para un conjunto de ensayos de calibración estándar que implicaban que se descargaban 64 formas de onda de flujo constante que variaban de 0,15 l/s a 18 l/s desde el simulador y a través del espirómetro (1) y se medían las señales relacionadas con el flujo.
Después de la calibración, al menos las 11 formas de onda del aire ambiente, o perfiles de prueba, C1-C11 como se define por el estándar ISO se descargaron del simulador y a través del espirómetro y FEV<1>, FEV6, PEF y FVC midieron tres veces para cada forma de onda/prueba. De manera similar, las 24 formas de onda definidas por la normalización de ATS (véase, por ejemplo, "Standardizaron of spirometry" de ATS, Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1995; 152: 1107 1136) se descargaron del simulador y a través del espirómetro y FEV<1>y FVC se midieron cinco veces para cada forma de onda/prueba. Los resultados del Ejemplo 1 (Ej. 1) se proporcionarán a continuación adicionalmente.
Ejemplos comparativos 1 a 3 - Rendimiento del espirómetro (1) según la presente invención equipado con otros tipos de restrictores de flujo.
Se repitieron las mismas calibraciones y mediciones que se han descrito en el Ejemplo 1 anterior con tres espirómetros (1) casi idénticos que diferían de los del Ejemplo 1 solo en que comprendían diferentes restrictores de flujo instalados dentro de la boquilla tubular separable impresa en 3D (2) (es decir, distintos de un disco perforado (8)); más específicamente, restrictores de flujo similares a los representados en el documento EP 0552916 A1:
Ej. Comp. 1: El tubo 1 era un elemento venturi que se asemeja al representado en la Fig. del documento EP 0552916 A1, en donde el diámetro interior proximal se tomó como el 100 % y la sección de venturi, o estenosis, fue proporcionalmente más pequeña
Ej. Comp. 2: El tubo 2 era un elemento venturi que se asemeja al representado en la Fig. 2 del documento EP 0552916 A1 en donde el diámetro exterior proximal se tomó como 100 % y la sección de venturi, o estenosis, fue proporcionalmente más pequeña
Ej. Comp. 3: El tubo 3 era un disco no perforado "tipo aleta" dispuesto de manera móvil que se asemeja al representado en la Fig. 18 del documento EP 0552916 A1 y que presenta un área superficial total, una orientación y un posicionamiento similares a los del disco perforado (8) del ejemplo 1
Las otras partes del espirómetro (1), tales como la boquilla tubular (2) o el cuerpo principal (9) con el canal de fluido de derivación (12) y el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) se mantuvieron constantes para las cuatro realizaciones (Ej. 1 y el Ej. Comp. 1-3).
Los resultados de los Ejemplos Comparativos 1-3 (Ej. Comp. 1-3) se proporcionarán a continuación).
Resultados del Ejemplo 1 y los Ejemplos Comparativos 1-3:
Las figuras 5A, B, C y D muestran las formas de onda de flujo constante medidas como un procedimiento estándar de calibración para los cuatro espirómetros portátiles: se midieron 64 formas de onda que comienzan con 0,15 l/s (lado izquierdo del eje x) y que aumentan gradualmente hasta 18 l/s (lado derecho del eje x) y se registraron las señales sin procesar resultantes del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (eje y). La Fig. 5A muestra la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) según la invención que comprende una boquilla tubular (2) con un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) como se describe en el Ejemplo 1. Las Figs. 5B y 5C muestran la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) que comprende boquillas tubulares (2) con restrictores de flujo en forma de los dos elementos venturi diferentes como se describe en los ejemplos comparativos 1 y 2, respectivamente. La Fig. 5D muestra la forma de onda de flujo constante de un espirómetro (1) que comprende una boquilla tubular (2) con un restrictor de flujo "tipo aleta" móvil como se describe en el Ejemplo Comparativo 3.
Resultados de calibración:
Como puede verse en estos gráficos, sólo el espirómetro (1) de la invención con el disco perforado (8) como restrictor de flujo, produjo resultados de calibración fiables, tanto caudales exhalativos como inhalativos produjeron señales de sensor de igual magnitud para cualquiera de los caudales probados en el intervalo de 0,15 a 18 l/s; véase, por ejemplo, las amplitudes similares en ambos intervalos de señal /-. Por el contrario, los "espirómetros Venturi" de los ejemplos comparativos 1 a 2 no eran adecuados para medir caudales tanto exhalativos como inhalativos porque ambos flujos produjeron valores de señal positivos, en lugar de positivos o negativos, respectivamente. Para el 'espirómetro de tipo aleta' del ejemplo de comparación 3, se obtuvieron señales de flujo constante muy específicas durante la calibración (con una diferencia relativamente pequeña entre el caudal más bajo y más alto en comparación con otros tubos); esto probablemente se debe a que el restrictor de flujo móvil (la 'aleta') no vuelve de manera fiable a su posición vertical original después de durante la secuencia medida, causando cambios constantes de la resistencia de flujo de referencia dentro de la boquilla (2). Por lo tanto, no fueron posibles mediciones de flujo fiables con el "espirómetro de tipo aleta" del ejemplo comparativo 3, como se hace evidente a partir de las Tablas 1 y 2 a continuación.
Resultados de la medición según la norma ISO 26782:2009(E ) y la estandarización de ATS/ERS:
Todos los resultados numéricos se presentan en las Tablas 1 y 2 a continuación; los valores calculados mostrados en negrita no cumplen los criterios definidos en la norma ISO 26782:2009(E) y la estandarización de ATS/ERS.
Como se puede observar, solo el espirómetro (1) de la invención con el disco perforado (8) como restrictor de flujo cumple todos los criterios de precisión y repetitividad según la norma ISO 26782:2009(E ) y la estandarización de ATS/ERS, mientras que los otros espirómetros de los Ejemplos comparativos 1 a 3 que usan elementos venturi o una "aleta" móvil como restrictores de flujo no cumplen los criterios definidos en las normas repetidamente.
Además, como se ha mencionado anteriormente, sólo el espirómetro (1) de la invención con el disco perforado (8) como restrictor de flujo permitió medir de manera fiable los caudales tanto de exhalación como de inhalación.
Claims (12)
1. Un espirómetro electrónico portátil de mano (1) para la evaluación de parámetros de la función pulmonar, que comprende:
(a) una boquilla tubular (2) con
- una abertura proximal (3) para su inserción en la boca de un usuario,
- una abertura distal (4),
- un canal de fluido principal (5) que se extiende entre la abertura proximal (3) y la abertura distal (4) y que presenta un área en sección transversal (Am) en el intervalo de aproximadamente 200 mm2 hasta aproximadamente 1400 mm2,
- una primera abertura lateral (6),
- una segunda abertura lateral (7) posicionada a una distancia longitudinal de la primera abertura lateral (6), y
- un restrictor de flujo en forma de disco perforado (8) posicionado en una orientación en sección transversal en el canal de fluido principal (5) entre la primera y la segunda abertura lateral (6 y 7); y (b) un cuerpo de base (9) con
- una primera abertura de fluido (10) conectable con la primera abertura lateral (6) de la boquilla (2), - una segunda abertura de fluido (11) conectable con la segunda abertura lateral (7) de la boquilla (2), - un canal de fluido de derivación (12) que se extiende entre la primera y la segunda abertura de fluido (10 y 11) y que presenta un área en sección transversal (Ab) en el intervalo de aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 16 mm2,
- un sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) posicionado en el canal de fluido de derivación (12) para generar una señal en respuesta al flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12), y - un microcontrolador (14) conectado al sensor de flujo de fluido (13) para calcular el flujo de fluido a partir de la señal generada por el sensor de flujo (13) y
- un medio de comunicación para el intercambio de datos relacionados con el flujo de fluido generado por el microcontrolador (14) del espirómetro (1);
en donde
- el área en sección transversal del canal de fluido principal (5) varía desde aproximadamente 250 mm2 hasta aproximadamente 1300 mm2; y/o el área en sección transversal del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 9 mm2;
- en donde la relación del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) al área en sección transversal del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 100 a aproximadamente 800;
- en donde el área combinada total de todas las perforaciones (8.1) es de aproximadamente 26 % a aproximadamente 72 %, del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8), y las perforaciones (8.1) son opcionalmente circulares, o sustancialmente circulares, elípticas o poligonales;
- en donde el espirómetro (1) presenta una resistencia al flujo en el intervalo de aproximadamente 0,01 a aproximadamente 0,14 kPa/(l/s) a cualquier caudal de fluido dentro del intervalo de > 0 SLM a aproximadamente 840 SLM.
2. El espirómetro (1) según la reivindicación 1, en donde
i) la sección transversal del canal de fluido de derivación (12) con respecto a la sección transversal del canal de fluido principal (5), y
ii) el disco perforado (8) se adapta o configura de tal manera que provoca un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que es de aproximadamente 1:2,5 a aproximadamente 1:200 del flujo de fluido en el canal de fluido principal (5); y/o
de manera que se provoque un flujo de fluido en el canal de fluido de derivación (12) que varía desde aproximadamente 0,3 SLM a aproximadamente 350 SLM.
3. El espirómetro (1) según las reivindicaciones 1 o 2, en donde el disco perforado (8) presenta de aproximadamente 15 a aproximadamente 100 perforaciones (8.1).
4. El espirómetro (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el área en sección transversal (Am) del canal de fluido principal (5) varía desde aproximadamente 530 mm2 hasta aproximadamente 760 mm2; y
en donde el área en sección transversal (Ab) del canal de fluido de derivación (12) varía desde aproximadamente 1 mm2 hasta aproximadamente 4 mm2; y
en donde además el disco perforado (8) exhibe de aproximadamente 30 a aproximadamente 60 perforaciones (8.1) con una forma circular, o sustancialmente circular, o poligonal regular, y un área combinada total de todas las perforaciones (8.1) de aproximadamente el 30 % a aproximadamente el 50 % del área en sección transversal del canal de fluido principal (5) en la posición del disco perforado (8).
5. El espirómetro (1) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el canal de fluido de derivación (12) tiene una sección transversal rectangular, o sustancialmente rectangular.
6. El espirómetro (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) se dispone centralmente en uno del eje transversal del canal de fluido de derivación (12) que es perpendicular a uno del eje longitudinal del canal de fluido de derivación (12).
7. El espirómetro (1) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13) es un sensor de flujo CMOS monolítico bidireccional (13.1, 13.2) que comprende un chip sensor, comprendiendo el chip una burbuja de gas encapsulada, un microcalentador en forma de una varilla de calentamiento que comprende una pluralidad de resistencias térmicas controladas dinámicamente para calentar la burbuja de gas, una primera pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un primer lado de la burbuja de gas, y una segunda pluralidad de termopilas dispuestas en filas y ubicadas en un segundo lado de la burbuja de gas que es opuesto al primer lado.
8. El espirómetro (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un sensor de aceleración (15) que es diferente del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2).
9. El espirómetro (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un giroscopio (29) que es diferente del sensor de flujo de fluido térmico basado en MEMS (13, 13.1, 13.2) y el sensor de aceleración (15, 15.1).
10. El espirómetro (1) según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además uno o más de los siguientes sensores:
(a) un sensor de frecuencia cardiaca (16),
(b) un sensor de saturación de oxígeno en sangre (17),
(c) un sensor de temperatura (18) para medir la temperatura del entorno,
(d) un sensor de presión atmosférica (19),
(e) un sensor de humedad (20);
en donde cada uno del uno o más sensores (16-20) se conecta directa o indirectamente con el microcontrolador (14) de manera que el microcontrolador (14) es capaz de recibir una señal de cada uno del uno o más sensores.
11. Un método para medir un parámetro de salud asociado a la función pulmonar de un sujeto humano, comprendiendo el método una etapa en la que el sujeto humano realiza una maniobra respiratoria a través del espirómetro (1) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10.
12. Un sistema, o kit, que comprende:
- el espirómetro electrónico portátil de mano (1) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, y
- un primer dispositivo de medición de calidad del aire que comprende medios de comunicación adaptados para el intercambio de datos con el espirómetro electrónico portátil de mano (1) y/o con una unidad informática separada, y equipada con uno o más sensores de calidad del aire, preferentemente sensores de calidad del aire seleccionados del grupo que consiste en sensores de humedad, sensores de temperatura, sensores de presión atmosférica, sensores de gas de tipo MOS (semiconductor de óxido metálico), sensores de partículas aeroportadas, sensores de polen, sensores de ozono (O<3>), sensores de dióxido de nitrógeno (NO<2>), sensores de dióxido de azufre (SO<2>), sensores de monóxido de carbono (CO) y otro tipo de sensores de gas, para determinar la calidad del aire en la ubicación del primer dispositivo de medición de calidad del aire, y opcionalmente
- una unidad informática separada adaptada para recoger y analizar al menos los datos obtenidos del espirómetro (1) de las reivindicaciones 1 a 10 y del primer dispositivo de medición de calidad del aire.
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