ES2986062T3 - Válvula médica, kit que comprende dicha válvula y procedimiento de preparación de una mezcla o emulsión - Google Patents

Abstract

Esta válvula médica (1) comprende un cuerpo (2) provisto de tres conectores hembra (5a, 5b, 5c) y un conector macho (6), estando al menos uno (5c) de los conectores hembra (5a, 5b, 5c) diseñado para recibir una jeringa de inyección, y un tapón móvil (3), que está montado en el cuerpo (2), está provisto de una palanca de rotación y comprende un canal de circulación de fluido. El conector hembra (5c) diseñado para recibir una jeringa de inyección comprende un medio de indexación para evitar que una jeringa de mezcla se monte en este conector (5c). La invención también se refiere a un kit para preparar un producto a inyectar, comprendiendo dicho kit una válvula médica (1) de este tipo. La invención también se refiere a un método para preparar una mezcla o una emulsión que está destinada a ser inyectada a un paciente con la ayuda de una válvula médica (1) de este tipo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula médica, kit que comprende dicha válvula y procedimiento de preparación de una mezcla o emulsión[0001]La invención se refiere a una válvula médica, un kit de preparación de un producto para inyectar, preferiblemente una mezcla o una emulsión, que comprende dicha válvula médica, y un procedimiento de preparación de un producto o de una emulsión destinada a la inyección en un paciente implementado con la ayuda de tal kit de preparación.

[0002]Durante casi treinta años, los aceites yodados se han utilizado en procedimientos de radiología intervencionista. El Lipiodol® se caracteriza por su propensión a ser captado selectivamente por los tumores hepáticos. Por lo tanto, este aceite se utiliza como vector de agente anticanceroso para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en una técnica llamada "quimioembolización intraarterial" o "TransArterial ChemoEmbolización" (TACE) en inglés (Nakamura et al.: Radiology, 1989; 170:783-6 y J.M. Idée - B. Guiu: Critical Reviews in Oncology/Hematology, 2013; 88(3):530-49). Los aceites yodados y en particular el Lipiodol® también son conocidos por inducir una embolización transitoria de la circulación arterial, provocando así una ralentización de la misma. Dado que la mayoría de los agentes anticancerosos son solubles en agua, la forma "emulsión", que es adecuada para la mezcla de dos fases no solubles entre sí, parece ser la más juiciosa para mezclar un aceite yodado y un agente anticanceroso. Parece ser la más adecuada para transportar y entregar en un tumor un agente anticanceroso, demasiado tóxico y no suficientemente eficaz cuando se administra sin emulsionar por vía intraarterial o por vía sistémica.

[0003]Para realizar una TACE, un radiólogo intervencionista prepara extemporáneamente la emulsión, justo antes de la inyección. Utiliza convencionalmente dos jeringas de 50 ml conectadas a una válvula de 3 puertos provista de dos conectores hembra a los que están conectadas las jeringas y de un conector macho al que se puede fijar un catéter o un microcatéter. Una de las jeringas contiene una solución de un agente anticanceroso, mientras que la otra jeringa contiene un aceite yodado como el Lipiodol®. La emulsión se obtiene, por ejemplo, después de diez pasos sucesivos rápidos del contenido de una jeringa a otra, con ayuda de una válvula de tres vías. La emulsión se transfiere a una de las dos jeringas de mezcla, la jeringa de mezcla vacía se desconecta de la válvula y se coloca una jeringa de inyección en lugar de la jeringa de mezcla que se ha retirado. Se transfiere una pequeña cantidad de emulsión a la jeringa de inyección accionando el émbolo de la jeringa de mezcla restante. La inyección se realiza en diez minutos en la rama derecha o izquierda de la arteria hepática de un paciente que irriga la mayor parte del tumor.

[0004]Dado que a veces se realizan varias inyecciones sucesivas, la emulsión restante en la jeringa de mezcla a veces se mezcla de nuevo como se describe anteriormente, después de desconectar la jeringa de inyección y volver a conectar la segunda jeringa de mezcla. Se realiza una nueva inyección después de la transferencia de la emulsión a una de las dos jeringas de mezcla, la desconexión de la jeringa de mezcla vacía de la válvula, la conexión de una jeringa de inyección en lugar de la jeringa de mezcla que se ha retirado y la transferencia de una pequeña cantidad de emulsión a la jeringa de inyección accionando el émbolo de la jeringa de mezcla restante.

[0005]Las válvulas de material plástico actualmente en el mercado que están destinadas a un uso médico y en particular que están destinadas a realizar la preparación de una emulsión que se inyectará a un paciente en el marco de una quimioembolización intraarterial, son en su mayoría válvulas de tres puertos y presentan diferentes problemas molestos para el radiólogo intervencionista que practica esta técnica:

- estas válvulas rara vez están conectadas directamente a un catéter o a un microcatéter. La jeringa de inyección suele estar desconectada de la válvula y conectada directamente a uno de estos dispositivos posteriores.

- estas válvulas implican desconectar una o varias veces una jeringa de mezcla y la jeringa de inyección. Esto aumenta los riesgos de contaminación microbiana y de puesta en contacto de los profesionales con los productos contenidos en estas jeringas.

- estas válvulas a menudo no indican claramente la vía que está abierta.

- estas válvulas no presentan ningún dispositivo que permita evitar la conexión de una jeringa de mezcla al puerto destinado a la jeringa de inyección.

- estas válvulas no presentan a menudo un dispositivo que facilite su agarre y, en particular, la conexión o desconexión de las jeringas.

[0006]La patente FR 2 804 609 describe una válvula de cuatro puertos que incluye medios de conexión reconfigurables manualmente para permitir la administración de un medio de contraste a través de diferentes tubos a un paciente. Tres puertos de la válvula tienen en su extremo una rosca que permite la conexión de un cono Luer, y el cuarto puerto es adecuado para la conexión de un catéter por medio de un conector giratorio. Sin embargo, una válvula médica de este tipo no permite evitar la conexión de una jeringa de mezcla al puerto destinado a la jeringa de inyección.

[0007]DE 202013 103615 describe una válvula médica con puertos provistos de elementos protuberantes que permiten provocar fugas cuando se conectan jeringas provistas de conectores incompatibles, para que el médico perciba el error de conexión. Dicha solución no permite impedir los errores de manipulación de manera suficientemente fiable.

[0008]EP 2078536 revela una válvula médica que comprende un cuerpo provisto de tres conectores hembra y un conector macho. Dos de los conectores hembra están previstos para recibir respectivamente las jeringas primera y segunda que contienen respectivamente un primer y un segundo líquido, mientras que el tercer conector hembra está previsto para recibir una tercera jeringa donde los líquidos primero y segundo se envían desde las jeringas primera y segunda a través del interior de la válvula, antes de ser mezclados en esta tercera jeringa. Esta válvula no permite evitar montar la tercera jeringa en los conectores hembra previstos para las jeringas primera y segunda.

[0009]Este es el inconveniente que pretende remediar la invención proponiendo una nueva válvula médica que permita evitar la conexión de una jeringa de mezcla al puerto destinado a la jeringa de inyección y los inconvenientes que de ello se derivan.

[0010]Para ello, la invención se refiere a una válvula médica, tal como se define en la reivindicación 1.

[0011]Gracias a la invención, esta válvula médica permite, cuando se le conectan jeringas de diferentes productos, realizar una mezcla de solución inyectable. Esto permite obtener una mezcla o una emulsión de una solución acuosa, preferentemente de un agente anticanceroso y de un aceite yodado, y transferir esta mezcla o esta emulsión a una jeringa de inyección conectada a un conector de esta válvula que se le dedicará específicamente gracias al mecanismo de codificación. Por lo tanto, se reducen los riesgos de errores de manipulación. Se considera que la invención se refiere a un conjunto médico que comprende una válvula tal como se menciona anteriormente, al menos una jeringa de mezcla y al menos una jeringa de inyección.

[0012]Según aspectos ventajosos, pero no obligatorios de la invención, dicha válvula médica puede incorporar una o más de las características expuestas en las reivindicaciones 2 a 9.

[0013]La invención se refiere también a un kit de preparación de un producto para inyectar, tal como se define en la reivindicación 10.

[0014]Según aspectos ventajosos, pero no obligatorios de la invención, dicho kit de preparación puede incorporar una o más de las características expuestas en las reivindicaciones 11 y 12.

[0015]La invención se refiere igualmente a un procedimiento de preparación de una mezcla o de una emulsión destinada a la inyección en un paciente, tal como se define en la reivindicación 13.

[0016]Un aspecto ventajoso, pero no obligatorio del procedimiento de la invención se especifica en la reivindicación 14.

[0017]La invención se comprenderá mejor y otras ventajas de la misma quedarán más claras a la luz de la siguiente descripción de una válvula médica, un kit para preparar un producto, preferentemente una mezcla o una emulsión, y un procedimiento para preparar un producto, preferentemente una mezcla o una emulsión, según su principio, realizada a modo de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos anexos donde:

- la figura 1 es una vista en perspectiva de una válvula médica según la invención;

- la figura 2 es una vista desde arriba de la válvula médica de la figura 1;

- la figura 3 es un corte de la válvula médica de las figuras 1 y 2, según un plano que comprende los ejes centrales de cuatro conectores de la válvula médica;

- la figura 4 es una vista en perspectiva de un tapón de la válvula médica de las figuras 1 a 3;

- la figura 5 es una vista en perspectiva, desde otro ángulo, del tapón de la figura 4;

- la figura 6 es una vista en perspectiva, desde otro ángulo, de otro modo de realización de un tapón;

- la figura 7 es una vista en perspectiva de la válvula médica de la figura 1, donde se omite el tapón;

- la figura 8 es un corte de la válvula médica de las figuras 1 y 2, según un plano que pasa por la base de una palanca del tapón;

- la figura 9 es una vista en perspectiva de la válvula médica de las figuras 1 a 3, de un catéter conectado a un conector de la válvula médica y una jeringa de mezcla posicionada frente a un conector hembra de la válvula médica;

- la figura 10 es una vista en perspectiva del extremo de una jeringa de mezcla;

- la figura 11 es una vista en perspectiva de una parte de un kit de preparación de conformidad con la invención.

[0018]Las figuras 1 a 3 representan una válvula médica 1 que permite preparar una mezcla, preferiblemente una emulsión, destinada a ser inyectada a un paciente. La válvula médica 1 comprende un cuerpo 2 hueco desde el que se extienden tres conectores hembra 5a, 5b y 5c y un conector macho 6, preferiblemente un conector luer. El cuerpo 2 comprende un orificio central 200 a partir del cual se extienden cuatro conductos 2a, 2b, 2c y 2d que recorren respectivamente los conectores 5a, 5b, 5c y 6.

[0019]La válvula 1 comprende un tapón 3 representado en particular en las figuras 4 y 5, montado giratorio en el orificio 200. El tapón 3 comprende un canal de circulación de fluido 10 que permite poner en comunicación los conductos 2a, 2b, 2c y 2d según un modo descrito a continuación. El recipiente 3 comprende una pared cilindrica externa 14 que permite realizar la estanqueidad de la válvula 1 con el orificio 200. Un extremo axial del recipiente 3 comprende un collarín 16 que permite su sujeción en el cuerpo 2 mediante pinzamiento.

[0020]Existen otras soluciones de sujeción del recipiente 3 en el cuerpo 2, como el atornillado o la adición de una pieza de sujeción. Por "atornillado" se entiende, en el sentido de la presente invención, la creación de una conexión mecánica entre el recipiente 3 y el cuerpo 2 que provoca la deformación parcial del recipiente 3.

[0021]El recipiente 3 comprende preferiblemente una palanca 17 accionable por un usuario que permite la rotación del recipiente 3 alrededor de su eje central.

[0022]Según la invención, uno de los conectores hembra, el conector 5c en el ejemplo representado, comprende un mecanismo de codificación 13. Por "mecanismo de codificación" se entiende un dispositivo mecánico que permite evitar los errores de ensamblaje, de montaje o de conexión proporcionando una indicación visual y definiendo una configuración mecánica que impide la utilización de elementos no deseados. El mecanismo de codificación 13 comprende dos cuernos 13a y 13b previstos a una y otra parte del conector hembra 5c y que definen dos espacios de inserción 130 y 131 situados respectivamente entre los cuernos 13a y 13b y el conector 5c.

[0023]El mecanismo de codificación 13 permite preferentemente impedir la conexión de una jeringa cuyo volumen sea superior a un valor predeterminado, gracias a la geometría de los cuernos 13a y 13b y la anchura de los espacios 130 y 131 o de una jeringa provista de un medio que hace incompatible su conexión con el conector 5c que comprende este mecanismo de codificación 13 y/o estos cuernos 13a y 13b debido a la incompatibilidad entre este medio y la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación 13 y/o los cuernos 13a y 13b de este mecanismo de codificación 13. Aún más preferentemente, el mecanismo de codificación 13 y de manera ventajosa, los cuernos 13a y 13b de este mecanismo de codificación 13, permiten impedir el montaje de jeringas 20 y 21, preferentemente jeringas de mezcla, provistas de un medio que hace incompatible su conexión con el conector 5c que comprende este mecanismo de codificación 13 y/o los cuernos 13a y 13b de este mecanismo de codificación. Preferentemente, cuando los cuernos 13a y 13b impiden la conexión de una jeringa provista de un medio que hace incompatible su conexión con el conector hembra 5c que comprende este mecanismo de codificación 13 y/o estos cuernos 13a y 13b debido a la incompatibilidad entre este medio y la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación y/o los cuernos de este mecanismo de codificación, no superan en más de 5 mm el extremo del conector hembra 5c. Preferiblemente, cuando los cuernos 13a y 13b impiden la conexión de una jeringa cuyo depósito tiene un diámetro superior a un valor umbral correspondiente a un volumen máximo, preferentemente una jeringa de mezcla, sobrepasan en más de 5 mm el extremo del conector hembra.

[0024]En el ejemplo representado en la figura 9, la jeringa de mezcla 20 está provista de medios que hacen incompatible su conexión con el conector 5c que comprende el mecanismo de codificación 13. En esta realización, la jeringa de mezcla 20 comprende en su extremo aletas 20a, que forman los medios que hacen incompatible la conexión de la jeringa de mezcla 20 con el conector 5c que comprende un mecanismo de codificación. Para efectuar el atornillado de una jeringa de mezcla sobre un conector hembra, preferentemente del tipo luer, hay que realizar entre una y dos vueltas según el luer. Por lo tanto, la jeringa mezcladora 20 comprende al menos una aleta 20a, preferiblemente al menos dos aletas 20a. Esto permite que el mecanismo de codificación 13 realice su función. El extremo de la jeringa mezcladora 20 está formado por un conector luer que comprende una rosca macho interna prevista en un faldón periférico 20B. Las aletas 20a están previstas en la superficie exterior del faldón 20B. Como se muestra en la figura 9, las aletas 20a crean un desorden en el extremo de la jeringa mezcladora 20, alrededor del faldón 20b de la rosca macho del conector luer, y que es superior a la distancia D entre los cuernos 13a y 13b. De manera más preferente, la jeringa mezcladora 20 comprende en su extremo cuatro aletas 20a posicionadas a 90° unas con respecto a otras. Esto permite garantizar un mejor equilibrio dimensional del cuerpo de la jeringa, así como una mejor ergonomía en términos de agarre de la misma. Preferiblemente, las aletas 20a de la jeringa mezcladora 20 tienen una forma que permite generar una interferencia con los cuernos 13a y 13b del mecanismo de codificación 13. De manera ventajosa, estas aletas 20a permiten facilitar el atornillado de la jeringa de mezcla 20 sobre los conectores 5a o 5b, mejorando el agarre de esta última. De manera ventajosa, las aletas están contiguas al faldón externo 20B de la red "luer lock" macho, así como a una zona cónica terminal 20c del depósito de la jeringa. Preferiblemente, estas aletas 20a tienen una forma externa en arco de círculo. Esto permite colocar los dedos sobre estas aletas y asegurar un buen agarre de la jeringa de mezcla 20 sin dejar de ser atraumática.

[0025]La jeringa de mezcla 21 también está provista de dicha geometría.

[0026]Los conectores 5a, 5b y 5c comprenden una rosca 50, sobre la cual se conecta un medio de conexión que permite el montaje de un dispositivo médico de manera estanca. Preferiblemente, este medio de conexión es un luer que es el medio de conexión estándar de referencia en el campo médico y que se atornilla en la rosca 50. Este medio de conexión se conecta al depósito de la jeringa. Los cuernos 13a y 13b permiten dimensionar los espacios de inserción 130 y 131 de manera que sea imposible introducir jeringas cuyo depósito tenga un diámetro superior a un valor umbral correspondiente a un volumen máximo o que sea imposible conectar una jeringa debido a la incompatibilidad entre al menos un medio presente en dicha jeringa y la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación y/o sus cuernos 13a y 13b.

[0027] Preferentemente, el mecanismo de codificación 13 permite impedir el montaje en el conector 5c de jeringas que presenten un medio que haga incompatible su conexión con la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación o con jeringas cuyo volumen sea superior a 3 ml. De manera más preferente, el mecanismo de codificación 13 permite impedir el montaje en el conector 5c de jeringas que presenten al menos un medio que haga incompatible su conexión con la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación. La presencia de aletas en el extremo de las jeringas de mezcla 20 y 21 hace que su conexión sea incompatible con la configuración mecánica definida por el mecanismo de codificación como se muestra en la figura 9. Así, en esta realización, no es posible conectar al conector hembra 5c, una jeringa de mezcla.

[0028] El riesgo de error de manipulación que hace correr el riesgo a los pacientes se reduce considerablemente porque al impedir la conexión con una jeringa de mezcla, la conexión fluídica es imposible debido a los medios que hacen incompatible la conexión, formados en la jeringa de mezcla por las aletas 20a. Por lo tanto, no hay riesgo de que se inyecte una sustancia incorrecta al paciente, ya que cualquier transferencia de fluido es imposible, la jeringa de mezcla no puede solidarizarse mecánicamente con el conector de la válvula, a diferencia del sistema descrito en DE 202013103615.

[0029] El conector hembra 5c es preferiblemente adecuado para conectarse con una jeringa de inyección 22, como se representa en la figura 11. El diámetro exterior de esta jeringa 22 y/o el tamaño del extremo de esta jeringa 22 permiten su inserción en los espacios de inserción 130 y 131 durante su atornillado en el conector 5c. Preferiblemente, la jeringa de inyección 22 comprende en su extremo distal unas orejas de agarre 220 que tienen un tamaño inferior a la distancia D entre los cuernos 13a y 13b.

[0030] En otra realización, una jeringa de volumen superior a 3 ml, como una jeringa de mezcla 20, no podrá montarse en el conector 5c debido al diámetro demasiado grande de su depósito.

[0031] Los conectores 5a y 5b no tienen mecanismo de codificación 13 y, por lo tanto, son adecuados para el montaje de jeringas mezcladoras, como se representa en la figura 11, donde dos jeringas mezcladoras 20 y 21 están montadas en los conectores 5a y 5b.

[0032] Por "jeringa de inyección" se entiende preferentemente designar una jeringa de pequeño volumen, es decir, de volumen comprendido entre 1 ml y 3 ml. Por "jeringa de mezcla" se entiende preferentemente designar una jeringa de gran volumen, es decir, una jeringa de un volumen superior o igual a 10 ml.

[0033] De forma ventajosa, los conectores hembra 5a y 5b son contiguos, lo que permite la conexión de dos jeringas de mezcla contiguas.

[0034] De manera ventajosa, el canal de circulación de fluido 10 pone en comunicación solo dos de los conectores 5a, 5b, 5c y 6 de la válvula 1. Para este fin, el canal de circulación de fluido 10 comprende solo una vía provista de dos aberturas 101 y 102 en la pared cilíndrica externa 14. El uso de la válvula médica 1 es así seguro. De hecho, solo dos vías están en comunicación independientemente de la orientación del recipiente 3, lo que permite realizar tres acciones, pero solo una de estas tres acciones a la vez:

- la mezcla de una primera sustancia y de una segunda sustancia contenida respectivamente en las jeringas de mezcla 20 y 21, conectadas en los conectores 5a y 5b, o

- la transferencia de una parte de la mezcla obtenida y contenida en una de las jeringas de mezcla 20 y 21 a la jeringa de inyección 22 conectada al conector 5c, o

- la inyección en un paciente, a través de un catéter conectado al conector 6, de la mezcla previamente transferida a la jeringa de inyección 22 conectada al conector 5c.

[0035] Por lo tanto, no será posible inyectar la mezcla en un paciente mientras se realiza el llenado de la jeringa de inyección 22 o la mezcla de la primera y la segunda sustancia contenidas en las jeringas de mezcla 20 y 21 mientras se transfiere la mezcla resultante a la jeringa de inyección 22. De manera preferente, la mezcla es una emulsión.

[0036] Para este fin, el canal de circulación de fluido 10 tiene forma de L, lo que permite poner en comunicación fluídica las jeringas de mezcla 20 y 21, o la jeringa de mezcla 20 con la jeringa de inyección 22 o la jeringa de inyección 22 con un dispositivo aguas abajo como un catéter 23 o un microcatéter.

[0037] De manera ventajosa, el recipiente 3 comprende indicadores visuales 18 que permiten indicar al usuario de la válvula 1 cuáles son los conectores que están en comunicación mediante el posicionamiento del recipiente 3.

[0038] En el ejemplo representado, los indicadores 18 son dos flechas orientadas a 90° una con respecto a la otra que permiten mostrar el posicionamiento del canal 10 de circulación de fluido.

[0039]De manera aún más ventajosa, como se representa en las figuras 6 a 8, el recipiente 3 comprende, en la parte inferior de una parte superior 30 que lleva la palanca 17 y los indicadores 18, una ranura circular 31 interrumpida por nervaduras 32 alineadas con los indicadores visuales 18. El cuerpo 2 de la válvula médica comprende en una parte superior un medio que impide una rotación del recipiente 3 que pondría en comunicación el conector al que está conectada una jeringa de mezcla y el conector al que está conectado un dispositivo aguas abajo (es decir, que pondría en comunicación los conectores 5b y 6). Este medio está formado por una nervadura 202 de forma curva y adaptada para deslizarse en la ranura circular 31 entre las nervaduras 32.

[0040]Esta válvula 1 permite realizar una mezcla o una emulsión de dos sustancias contenidas en jeringas de mezcla 20 y 21, o bien llenar una jeringa de inyección 22 a partir de una de las jeringas de mezcla (preferiblemente la jeringa 20), o bien inyectar la mezcla o la emulsión obtenida a un paciente. El dispositivo según la invención es, por lo tanto, preferentemente una válvula de 3 vías y 4 puertos.

[0041]La posición de las nervaduras 32 está preferentemente relacionada con la posición de la ranura circular 31 en el recipiente 3. Por lo tanto, las nervaduras 32 podrían, en otra realización, posicionarse de manera diferente, es decir, podrían no alinearse con los indicadores visuales 18, a condición de que su posicionamiento permita impedir la puesta en comunicación de los conductos 2b y 2d.

[0042]Ventajosamente, la válvula médica 1 comprende al menos dos zonas de agarre adaptadas al posicionamiento de un dedo. Estas zonas de agarre permiten agarrar más eficazmente la válvula 1 y facilitar así su manipulación durante las etapas de conexión o de desconexión de las jeringas 20, 21 y 22 o durante la orientación del recipiente 3 que permite la puesta en comunicación de tal o cual conector.

[0043]En el ejemplo representado, la válvula 1 comprende cuatro zonas de agarre 15 formadas por formas circulares planas que sobresalen del cuerpo 2. Estas zonas de agarre 15 se distribuyen entre los conectores 5a, 5b, 5c y 6.

[0044]De forma opcional, la válvula médica 1 comprende además un collarín de refuerzo 7 solidario de al menos dos de los conectores de la válvula médica 1 y espaciado del cuerpo central 2 para formar una zona de calado 9.

[0045]Ventajosamente, el collarín de refuerzo 7 es solidario con tres o cuatro conectores de la válvula médica 1. En el ejemplo representado, el collarín de refuerzo 7 es solidario con los cuatro conectores 5a, 5b, 5c y 6 y forma un cinturón completo alrededor del cuerpo 2, mejorando así la solidez de la válvula 1.

[0046]Es importante que la intersección entre el collarín de refuerzo 7 y cada conector esté lejos de la rosca 50 del conector, o más generalmente de la zona funcional del conector, que es más a menudo el extremo distal de este conector, ya que la zona funcional es el puerto de conexión donde o donde se inserta, por ejemplo, una jeringa o el anillo de bloqueo de un tubo o un catéter.

[0047]El collarín de refuerzo 7 está hecho del mismo material que el cuerpo 2. En este caso, la válvula médica 1 está formada en una pieza y en el mismo material.

[0048]Como variante, el collarín de refuerzo 7 está realizado con un material diferente del cuerpo 2 y del recipiente 3. En tal caso, la válvula médica 1 está formada en una sola pieza, pero implica una operación de sobremoldeo del collarín 7, lo que presenta la ventaja de reforzar la sujeción mecánica de este último. El sobremoldeo del collarín de refuerzo 7 está hecho de materiales plásticos "cargados". Se entiende por "material plástico cargado" un material donde una sustancia sólida, no miscible, llamada "carga" se ha dispersado en el momento de la inyección. Preferiblemente, la carga se elige entre los compuestos de la siguiente lista: cargas minerales en forma de polvo como sílice sintética, cargas orgánicas como harina de madera o corteza de frutas o pasta de celulosa, cargas reforzantes fibrosas como fibra de vidrio y cargas reforzantes no fibrosas como microesferas de vidrio huecas o sílice sintética. Las cargas reforzantes fibrosas permiten mejorar las características mecánicas, la resistencia térmica y la estabilidad dimensional del material. Preferentemente, el collarín de refuerzo 7 está sobremoldeado en el cuerpo 2 con un material cargado de fibras, tales como fibras de vidrio.

[0049]El collarín de refuerzo 7 tiene una anchura L7 superior a su espesor e7, lo que permite mejorar el momento de inercia y, por lo tanto, la resistencia mecánica de la válvula 1. El collarín de refuerzo 7 presenta preferentemente una anchura L7 de 3 a 10 veces, preferentemente de 3 a 7 veces, más preferentemente de 3 a 5 veces más importante que su espesor e7.

[0050]Preferiblemente, los medios de agarre 15 se encuentran en el collarín de refuerzo 7.

[0051]En el ejemplo representado, los cuernos 13a y 13b del mecanismo de codificación 13 se extienden a partir del collarín de refuerzo 7. Como variante no representada, los cuernos 13a y 13b pueden no estar conectados al collarín de refuerzo 7 y extenderse, por ejemplo, a partir del conector 5c o del cuerpo 2.

[0052]El cuerpo 2, el recipiente 3 y/o el collarín de refuerzo 7 que componen la válvula médica 1 están realizados a partir de uno o varios materiales que soportan mejor las tensiones mecánicas y químicas. Preferentemente, el cuerpo 2 y el collarín de refuerzo 7 están hechos de un material diferente del recipiente 3. Las tensiones mecánicas son esencialmente la deformación por cizallamiento y la presión ejercida sobre la válvula 1 durante su fabricación y/o su uso. Además, el material de fabricación de la válvula 1 debe ser resistente a cualquier producto farmacéutico, incluidos los productos aceitosos. Preferentemente, el material debe ser resistente a Lipiodol®. Además, o alternativamente, el material del cuerpo 2 y/o del collarín de refuerzo 7 debe estar caracterizado por un módulo de resistencia mecánica (Módulo de Young) elevado. Así, la válvula médica 1, preferentemente su cuerpo 2 y su collarín de refuerzo 7, está fabricada a partir de materiales elegidos entre la siguiente lista: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), copolímero de metilmetacrilato-acrilonitrilo-butadieno estireno (MABS), poliéster, policarbonatos (PC), aleaciones de policarbonato, polisulfonas, poliuretanos, polietercetonacetona (PEKK), polietercetona (PEEK), poliariletercetonas (PAEK), polimetilmetacrilato (PMMA), polieterimidas, poliamidas (PA), preferentemente PA11 y PA12, polimetilpenteno (TPX), polisulfona (PSU), copolímeros de cicloolefina (COC), polímeros de cicloolefina (COP), fluoroplásticos distintos del politetrafluoroetileno (PTFE) y fosfoenolpiruvato (PEP) y combinaciones de estos materiales (por ejemplo, ABS-PC). Preferiblemente, la válvula médica 1, más preferiblemente su cuerpo 2 y su collarín de refuerzo 7, se realiza a partir de los materiales elegidos en la siguiente lista: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), copolímero metimetacrilato-acrilonitrilo-butadieno estireno (MABS), policarbonatos (PC), polieteretercetona (PEEK), polimetacrilato de metilo (PMMA), poliamidas (PA), preferiblemente PA11 y PA12, polimetilpenteno (TPX), polisulfona (PSU), copolímeros de cicloolefina (COC), polímeros de cicloolefina (COP). De manera aún más preferente, la válvula médica 1, más preferentemente su cuerpo 2 y su collarín de refuerzo 7, se realiza a partir de los materiales elegidos en la siguiente lista: polieteretercetona (PEEK), polimetilmetacrilato (PMMA), poliamidas (PA), preferentemente PA11 y PA12, polimetilpenteno (TPX) y polisulfona (PSU). Preferentemente, la válvula médica 1 comprende poliamida o está hecha de poliamida.

[0053]Preferiblemente, el recipiente 3 de la válvula está hecho de un material más blando que el cuerpo 2 y/o que el collarín de refuerzo 7 de esta válvula. Así, el recipiente 3 de la válvula se realiza preferentemente a partir de los materiales elegidos en la lista siguiente: polietileno (PE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM) o politereftalato de butileno (PBT). Este material debe permitir que el recipiente 3 pueda conformarse ligeramente en el cuerpo 2 de la válvula. Además, el hecho de que el cuerpo 2 y el recipiente 3 estén hechos de diferentes materiales permite mejorar las propiedades de rotación del recipiente 3 en el cuerpo 2 de la válvula. El recipiente 3 está realizado preferentemente en POM.

[0054]Ventajosamente, los conectores hembra 5a, 5b y 5c son puertos de entrada, mientras que el conector macho 6 es un puerto de salida.

[0055]En una realización, el conector macho 6 comprende un anillo de bloqueo 8 que es fijo. Por lo tanto, este anillo es solidario con el conector 6 y, más en general, con el cuerpo 2 de la válvula 1.

[0056]En el ejemplo representado y de manera preferente, el conector macho 6 comprende un anillo de bloqueo 8 que se monta mediante pinza en el extremo distal del conector macho 6. El anillo de bloqueo 8 es entonces móvil y permite reforzar la conexión del conector macho 6 con un conector hembra de un dispositivo descendente (por ejemplo, un catéter 23 o un microcatéter). De manera más preferente, el anillo de bloqueo 8 gira sobre el eje del conector macho 6 que, a su vez, permanece fijo. Esto tiene la ventaja de facilitar la manipulación de la conexión sin riesgo de desconexión.

[0057]Como se representa en la figura 11, la válvula médica 1 permite formar un kit de preparación K de un producto a inyectar, preferiblemente una mezcla o una emulsión, con dos jeringas de mezcla 20 y 21 y una jeringa de inyección 22. Los conectores hembra 5a y 5b están conectados respectivamente a una primera jeringa de mezcla 20 y a una segunda jeringa de mezcla 21, y el conector hembra 5c que comprende el mecanismo de codificación 13 está conectado a una jeringa de inyección 22.

[0058]El kit de preparación también puede comprender un dispositivo aguas abajo, tal como un catéter 23 o un microcatéter que permita la inyección en un paciente del producto a inyectar contenido en la jeringa de inyección 22. El catéter 23 está montado y bloqueado en el conector macho 6 gracias al anillo de bloqueo 8.

[0059]Preferiblemente, es el conector 5c que comprende un mecanismo de codificación 13, que está en la vía de comunicación con un dispositivo aguas abajo como un catéter 23 o un microcatéter. Preferentemente, el mecanismo de codificación 13, según la presente invención, impide la conexión de al menos uno de los elementos del kit, aún más preferentemente de al menos dos de los elementos del kit. Aún más preferentemente, el mecanismo de codificación 13, según la presente invención, impide la conexión de las jeringas de mezcla 20, 21.

[0060]Preferiblemente, los elementos del kit cuya conexión está impedida por el mecanismo de codificación 13, están provistos de medios que hacen incompatible su conexión con el conector 5c que comprende el mecanismo de codificación 13. Estos medios que hacen incompatible la conexión de elementos del kit con el conector 5c que comprende el mecanismo de codificación 13 son, de manera preferente, aletas situadas en el extremo de dichos elementos del kit.

[0061]El kit de preparación puede comprender también accesorios de toma de muestras de las soluciones que faciliten el llenado de las jeringas de mezcla 20 y 21.

[0062]El kit de preparación K permite implementar un procedimiento de preparación de una mezcla o de una emulsión destinada a la inyección en un paciente. Este procedimiento comprende las etapas siguientes. En una primera etapa, dos jeringas de mezcla 20 y 21 están montadas en dos conectores hembra correspondientes 5a y 5b de la válvula 1.

[0063]En una segunda etapa, que puede realizarse simultáneamente en la primera etapa, la jeringa de inyección 22 está montada en el conector hembra 5c de la válvula 1, que comprende el mecanismo de codificación 13.

[0064]Preferiblemente, las jeringas mezcladoras 20 y 21 contienen como contenido respectivamente una solución acuosa y un aceite, preferiblemente un aceite yodado. Dicha solución acuosa comprende al menos un agente anticanceroso y opcionalmente al menos un agente densificante.

[0065]De forma ventajosa, el agente anticanceroso que puede comprender la solución acuosa presente en una de las dos jeringas de mezcla, se elige entre las antraciclinas y más preferentemente entre la doxorrubicina, la epirrubicina, la nemorrubicina y la idarrubicina. En una realización ventajosa, la solución acuosa puede comprender además un agente densificante, preferentemente al menos un medio de contraste yodado no iónico. El producto yodado no iónico, utilizable como agente densificante, se elige preferentemente entre iobitridol (Xenetix®), iopamidol (Iopamiron®, Isovue®), iomeprol (Iomeron®), ioversol (Optiray®, Optiject®), iohexol (Omnipaque®), iopentol (Imagopaque®), ioxitol (Oxilan®), iopromida (Ultravist®), metrizamida (Amipaque®), iosarcol (Melitranst®), iotrolan (Isovist®), iodixanol (Visipaque®), iosimenol e iosimida (Univist®) y una mezcla de los mismos. El iobitridol es el producto yodado no iónico preferido.

[0066]De manera ventajosa, el aceite yodado que puede contener una de las jeringas de mezcla comprende o está constituido por derivados de ácidos grasos yodados, preferiblemente ésteres etílicos de ácidos grasos yodados, más preferiblemente ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de adormidera, aceite de oliva, aceite de semilla de colza, aceite de cacahuete, aceite de semilla de soja o aceite de nuez, aún más preferiblemente ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de adormidera o aceite de oliva. Más preferiblemente, este aceite yodado comprende o está constituido por ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de adormidera también llamada amapola real oPapaver somniferum var. nigrum.

[0067]Una tercera etapa consiste en mezclar la solución acuosa contenida en la jeringa de mezcla 20 con el aceite contenido en la jeringa de mezcla 21 después de haber colocado el recipiente 3 de manera que las jeringas de mezcla 20 y 21 se pongan en comunicación a través de los conductos 2a y 2b y efectuando un movimiento de ida y vuelta de los pistones de las jeringas de mezcla 20 y 21 hasta la obtención de una mezcla o de una emulsión.

[0068]A continuación, en una cuarta etapa, una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa de mezcla se transfiere a la jeringa de inyección 22, después de haber colocado el recipiente 3 de manera que se ponga en comunicación la jeringa de mezcla 20, donde se ha transferido una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa de mezcla, con la jeringa de inyección 22 a través del conducto 2a y del conducto 2c.

[0069]Preferiblemente, la cuarta etapa se realiza tan pronto como el usuario de la válvula considere visualmente que la mezcla o la emulsión es homogénea.

[0070]El catéter 23 se monta o bien simultáneamente con las jeringas de mezcla 20 y 21 y/o con la jeringa de inyección 22, o bien después de la realización de la etapa de mezcla, o bien después de la etapa de transferencia de una parte de la mezcla o de la emulsión en la jeringa de inyección 22. Preferiblemente, el catéter 23 está montado en el conector macho 6, después de realizar esta cuarta etapa de transferencia.

[0071]El posicionamiento del recipiente 3 de manera que la jeringa de inyección 22 esté en comunicación con el catéter 23 y luego el accionamiento del pistón de la jeringa de inyección 22 permiten a continuación la inyección directa de la mezcla o de la emulsión a un paciente.

[0072]Una vez que las jeringas de mezcla 20 y 21, la jeringa de inyección 22 y el catéter 23 han sido conectados a la válvula 1, se puede realizar una etapa suplementaria de mezcla de la mezcla o de la emulsión obtenida en la tercera etapa, en el caso en que el usuario considere visualmente que la mezcla o la emulsión ha desfasado. Es una ventaja importante aportada por la válvula según la invención con respecto a las otras válvulas de la técnica anterior que imponen desconexiones de las jeringas de mezcla o de la jeringa de inyección, aumentando así los riesgos de entrada de aire en el dispositivo de inyección.

[0073]La comunicación de la jeringa de mezcla 20 con la jeringa de inyección 22 o de la jeringa de inyección 22 con el catéter 23 se realiza posicionando adecuadamente el canal de circulación de fluido 10 del recipiente 3 mediante un movimiento de rotación de la palanca 17. El posicionamiento correcto del recipiente 3 adaptado a la etapa de preparación a efectuar se verifica con ayuda de los indicadores flechados 18. A modo de ejemplo, en la figura 11, el recipiente 3 está posicionado de manera que pone en comunicación fluídica los conectores 5a y 5b, como indican las flechas 18, para permitir la mezcla de los contenidos de las jeringas de mezcla 20 y 21.

[0074]El mecanismo de codificación 13 permite eliminar el riesgo de que una jeringa de mezcla 20 o 21 esté conectada al conector 5c destinado a la jeringa de inyección 22 y de que se cometan errores en la preparación de la mezcla que debe inyectarse al paciente. Gracias al mecanismo de codificación 13, solo hay un conector hembra donde se puede montar la jeringa de inyección 22, y las jeringas de mezcla 20 y 21 solo se pueden montar en los conectores hembra restantes, que están posicionados de forma contigua. Esto asegura la fiabilidad de la válvula médica 1.

[0075]Las características de las realizaciones y variantes descritas anteriormente se pueden combinar para formar nuevas realizaciones de la invención.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Válvula médica (1) que comprende:

- un cuerpo (2) provisto de tres conectores hembra (5a, 5b, 5c) y de un conector macho (6), estando al menos uno (5c) de los conectores hembra (5a, 5b, 5c) adaptado para recibir una jeringa de inyección (22) mientras que al menos uno de los otros conectores hembra (5a, 5b) está adaptado para recibir una jeringa de mezcla (20, 21) que tiene un volumen más grande que el de la jeringa de inyección, y

- un recipiente (3) móvil montado en el cuerpo (2), provisto de una palanca (17) de rotación y que comprende un canal de circulación de fluido (10),caracterizado porqueel conector hembra (5c) adaptado para recibir la jeringa de inyección (22) comprende un mecanismo de codificación (13) que permite impedir el montaje de la jeringa de mezcla (20, 21) sobre este conector hembra (5c), estando previsto el mecanismo de codificación para impedir que la jeringa de mezcla esté solidarizada mecánicamente y conectada fluídicamente a este conector hembra (5c), yen queel mecanismo de codificación (13) está formado por dos cuernos (13a, 13b) previstos a una y otra parte del conector hembra (5c) adaptado para recibir la jeringa de inyección (22) y que forman con relación a este conector hembra (5c) espacios de inserción (130, 131).

2. Válvula médica según la reivindicación 1,caracterizada porquelos cuernos (13a, 13b) definen una configuración mecánica que es incompatible con un medio (20a) de la jeringa de mezcla (20, 21).

3. Válvula médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porqueel canal de circulación de fluido (10) pone en comunicación fluídica solo dos conectores de la válvula (1).

4. Válvula médica según la reivindicación 3,caracterizada porqueel canal de circulación de fluido (10) tiene forma de L.

5. Válvula médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquedos conectores hembra contiguos (5a, 5b) son adecuados para una conexión con jeringas de mezcla (20, 21).

6. Válvula médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,caracterizada porquecomprende al menos dos medios de agarre (15) adaptados al posicionamiento de un dedo.

7. Válvula médica según la reivindicación 1,caracterizada porqueel recipiente (3) comprende indicadores (18) que permiten la localización de los conectores (5a, 5b, 5c, 6) que se ponen en comunicación fluídica mediante el posicionamiento del recipiente (3).

8. Válvula médica según la reivindicación 7,caracterizada porqueel recipiente (3) comprende en la parte inferior de una parte superior (30) de este recipiente (3) una ranura circular (31) interrumpida por nervaduras (32) alineadas con los indicadores (18) yporqueel cuerpo (2) de la válvula médica comprende en su parte superior un medio (202) adaptado para deslizarse en la ranura circular (31) y ser detenido por las nervaduras (32), y que impide una rotación del recipiente (3) que pondría en comunicación un conector hembra (5a, 5b) adaptado a una conexión con la jeringa de mezcla (20, 21) y el conector macho (6).

9. Válvula médica según la reivindicación 1,caracterizada porqueel conector macho (6) comprende un anillo de bloqueo (8) móvil montado mediante clip en el extremo distal de dicho conector macho (6).

10. Kit de preparación (K) de un producto a inyectar, preferentemente una mezcla o una emulsión,caracterizado porquecomprende:

- una válvula médica (1) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

- dos jeringas de mezcla (20, 21) adaptadas para ser conectadas a un primer y a un segundo conector hembra (5a, 5b) de la válvula (1), y

- una jeringa de inyección (22) adaptada para recoger al menos una parte del producto obtenido por la mezcla de los contenidos de las jeringas de mezcla (20, 21) realizada por un movimiento de vaivén de los pistones de dichas jeringas de mezcla (20, 21) y adaptada para ser conectada al conector hembra (5c) de la válvula (1), provisto del mecanismo de codificación (13).

11. Kit de preparación según la reivindicación 10,caracterizado porquelas jeringas de mezcla (20, 21) comprenden en su extremo aletas, formando un medio que hace incompatible su conexión con el conector hembra (5c) provisto del mecanismo de codificación (13).

12. Kit de preparación según cualquiera de las reivindicaciones 10 y 11,caracterizado porquela jeringa de inyección (22) es una jeringa que comprende en su extremo distal unas orejas de agarre (220) que tienen un volumen inferior a la distancia (D) entre unos cuernos (13a, 13b) del mecanismo de codificación (13).

13. Procedimiento de preparación de una mezcla o de una emulsión destinada a la inyección en un paciente,caracterizado porquecomprende etapas que consisten en:

a) conectar dos jeringas de mezcla (20, 21) a dos conectores hembra correspondientes (5a, 5b) de una válvula médica (1) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9;

b) conectar una jeringa de inyección (22) al conector hembra (5c) de la válvula médica (1), provista del mecanismo de codificación (13);

c) mezclar una solución acuosa contenida en una de las jeringas de mezcla (20) con un aceite contenido en la otra jeringa de mezcla (21) después de colocar el recipiente (3) de la válvula médica (1) de manera que las jeringas de mezcla (20, 21) se comuniquen fluidamente entre sí y realizando un movimiento de ida y vuelta de los pistones de estas jeringas de mezcla (20, 21) hasta la obtención de una emulsión;

d) transferir una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa c) a la jeringa de inyección (22), después de haber colocado el recipiente (3) de manera que ponga en comunicación una de las jeringas de mezcla (20, 21) con la jeringa de inyección (22).

14. Procedimiento de preparación según la reivindicación 13,caracterizada porquecomprende además una etapa adicional que consiste en conectar un dispositivo aguas abajo (23), preferiblemente un catéter o un microcatéter, al conector macho (6) de la válvula médica (1), siendo esta etapa o bien concomitante en la etapa a), o bien posterior a la etapa b), o bien concomitante en la etapa c), o bien posterior a la etapa d).