ES2979193T3 - Sistema para determinar la enfermedad arterial periférica - Google Patents

Abstract

Un sistema para determinar la enfermedad arterial periférica y un método de uso para determinar la presencia o ausencia de enfermedad vascular periférica y la gravedad de la enfermedad en segmentos vasculares particulares. El sistema para determinar la enfermedad arterial periférica y el método de uso incluye un transceptor Doppler de onda continua que genera una versión digitalizada de audio estéreo detectado en cuadratura y se puede acoplar a un convertidor y procesador de forma de onda. El convertidor y procesador de forma de onda proporciona filtrado, conversión de dominio de tiempo a dominio de frecuencia, control de ganancia y procesamiento estadístico del audio estéreo Doppler convertido y está acoplado operativamente a una pantalla para presentar los resultados a un técnico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema para determinar la enfermedad arterial periférica

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas para determinar enfermedad vascular periférica y obtener datos hemodinámicos y, más particularmente, se refiere a un nuevo sistema para determinar la presencia o ausencia de enfermedad vascular periférica y la gravedad de la enfermedad en segmentos vasculares particulares.

Información de los antecedentes

La hemodinámica (o hemodinámica) es la dinámica de fluidos del flujo sanguíneo. El sistema circulatorio se controla por mecanismos homeostáticos, de la misma manera que los circuitos hidráulicos se controlan por sistemas de control. La respuesta hemodinámica monitorea y se ajusta continuamente a las condiciones del cuerpo y su entorno. Así, la hemodinámica explica las leyes físicas que gobiernan el flujo de sangre en los vasos sanguíneos. Las relaciones pueden ser desafiantes porque los vasos sanguíneos son complejos, con muchas formas de entrada y salida de la sangre en condiciones cambiantes.

El corazón es el motor del sistema circulatorio y bombea sangre mediante contracción y relajación rítmicas. La tasa del flujo sanguíneo que sale del corazón (a menudo expresada en l/min) se conoce como gasto cardíaco (CO). La sangre que se bombea fuera del corazón ingresa primero a la aorta, la arteria más grande del cuerpo. Luego procede a dividirse en arterias cada vez más pequeñas, luego en arteriolas y, finalmente, en capilares, donde se produce la transferencia de oxígeno. Los capilares se conectan a las vénulas y luego la sangre regresa a través de la red de venas hasta el corazón derecho. La microcirculación - arteriolas, capilares y vénulas -constituye la mayor parte del área del sistema vascular y es el lugar de transferencia de O<2>, glucosa y sustratos enzimáticos en las células. El sistema venoso devuelve la sangre desoxigenada al corazón derecho, donde se bombea a los pulmones para oxigenarse y producir CO<2>y otros desechos gaseosos intercambiados y expulsados durante la respiración. Luego, la sangre regresa al lado izquierdo del corazón donde comienza el proceso nuevamente.

En un sistema circulatorio normal, el volumen de sangre que regresa al corazón cada minuto es aproximadamente igual al volumen que se bombea cada minuto (el gasto cardíaco). Debido a esto, la velocidad del flujo sanguíneo a través de cada nivel del sistema circulatorio se determina principalmente por el área de sección transversal total de ese nivel. Esto se expresa mediante la siguiente ecuación:

donde

v = velocidad (cm/s)

Q = flujo sanguíneo (ml/s)

A = área de la sección transversal (cm2)

La presión sanguínea en la circulación se debe principalmente a la acción de bombeo del corazón. La acción de bombeo del corazón genera un flujo sanguíneo pulsátil, que se conduce a las arterias, a través de la microcirculación y, finalmente, de regreso a través del sistema venoso al corazón. Durante cada palpitación, la presión arterial sistémica varía entre una presión máxima (sistólica) y una mínima (diastólica). En fisiología, estos a menudo se simplifican en un solo valor, la presión arterial media (MAP), que se calcula de la siguiente manera:

MAP « 2/3 (BPdia) 1/3 (BPsis)

Nota: BPdia tiene más peso ya que el corazón pasa dos tercios del ciclo de latidos del corazón en el modo diastólico. donde:

MAP = Presión Arterial Media

BPdia = Presión arterial diastólica

BPsis = Presión arterial sistólica

Una estenosis es un estrechamiento anormal de un vaso sanguíneo. Una estenosis puede causarse por aterosclerosis, diabetes, isquemia, calcificación, infección, defectos de nacimiento o tabaquismo. Una oclusión es una obstrucción de un vaso sanguíneo. Ya sea una estenosis o una oclusión afecta la capacidad de un vaso sanguíneo para permitir el flujo sanguíneo y puede restringir o bloquear el flujo sanguíneo.

Con el aumento de la esperanza de vida humana en todo el mundo, los efectos de la enfermedad arterial progresiva se vuelven más evidentes dentro de la población que envejece. Esta enfermedad comúnmente toma la forma de estenosis (estrechamiento arterial transversal localizado) que puede representar una resistencia significativa al flujo sanguíneo en, por ejemplo, las arterias ilíaca, femoral, poplítea, peronea, tibial y pedala, lo que resulta en claudicación o isquemia crítica de las extremidades. El efecto de una estenosis sobre la resistencia no es lineal y provoca síntomas cuando el estrechamiento supera un valor umbral.

Cuando el estrechamiento oscurece completamente la sección transversal arterial, la estenosis se convierte en una oclusión. En este caso, las arterias de menor calibre (colaterales) dirigen el flujo sanguíneo más allá de la oclusión, y a menudo se reincorporan a la trayectoria arterial original aguas abajo de la oclusión. De hecho, la trayectoria colateral puede modelarse como un caso especial de estenosis. Se debe señalar que el flujo colateral también comienza a desarrollarse alrededor de una estenosis a medida que la luz se oscurece más. En lo que sigue, estenosis y oclusión se usarán indistintamente cuando el contexto lo permita y se denominarán colectivamente 'enfermedad' o 'lesión'.

Para evaluar la importancia clínica de lesiones individuales, es necesario obtener información hemodinámica local. El análisis espectral de desplazamiento Doppler basado en ultrasonido y las técnicas de imagen mediante el uso de máquinas de escaneo Doppler de onda continua y dúplex permiten medir directamente los datos de velocidad y (en el último caso) régimen de flujo de forma no invasiva en muchas partes accesibles de la red vascular. De manera similar, existen técnicas para calcular la velocidad de la sangre y los regímenes de flujo a partir de datos de imágenes por resonancia magnética (MRI) (consulte 'Real-time volumetric flow measurements with complexdifference MRI' de Thompson RB y McVeigh ER en Resonancia Magnética en Medicina, volumen 50, número 6, páginas 1248-1255, incorporado en la presente descripción como referencia). Los datos de resonancia magnética pueden obtenerse de todas las partes de la red vascular, algunas de las cuales son inaccesibles para los escáneres de ultrasonido.

Descripción de la técnica anterior

El uso de técnicas tanto invasivas como no invasivas para determinar la existencia y extensión de la enfermedad vascular periférica (enfermedad arterial periférica; enfermedad arterial progresiva, PAD, arteriosclerosis obliterante y afecciones similares (denominadas colectivamente en la presente descripción PAD) se conoce en la técnica anterior. Adicionalmente, también se conocen técnicas para medir la presión arterial media local a partir de formas de onda de velocidad o régimen de flujo y su aplicación para detectar estenosis. Como ejemplo ilustrativo, consulte la patente de los Estados Unidos

Publicación de la solicitud Estados Unidos 2012/0123246 A1 publicado el 17 de mayo de 2012 de King y otros. La PAD puede mostrar primero sus efectos en las piernas y los pies. El estrechamiento de las arterias puede progresar hasta el cierre total (oclusión) del vaso. Las paredes de los vasos se vuelven menos elásticas y no pueden dilatarse completamente o en absoluto para permitir un mayor flujo sanguíneo cuando sea necesario, como durante el ejercicio. Este es un trastorno común que puede afectar a cualquier persona, pero que suele afectar a hombres mayores de 50 años. La PAD es uno de los procesos patológicos de más rápido crecimiento en el mundo y puede afectar a más de 200 millones de personas en todo el mundo. Se estima que la PAD afecta entre el 12 % y el 14 % de la población general. La mayoría de los pacientes son asintomáticos (no presentan síntomas) y no se diagnostican. Para los pacientes con síntomas, los síntomas a menudo afectan una extremidad y pueden presentarse como dolor en la pierna (claudicación intermitente) que puede agravarse con el ejercicio y aliviarse con el reposo; entumecimiento de las piernas o los pies en reposo; piernas o pies fríos, dolor muscular en los muslos, pantorrillas o pies; cambio de color de las piernas; palidez o coloración azul (cianosis), pulso débil o ausente en la extremidad, o anomalías al caminar/marcha. Sin embargo, se estima que aproximadamente un tercio de los pacientes con síntomas de PAD no los informan a su médico. Como resultado de casos tanto asintomáticos como no notificados, un grupo de pacientes de alto riesgo se infradiagnostica y no recibe tratamiento o recibe un tratamiento subóptimo.

Existen varias modalidades usadas actualmente para diagnosticar la PAD. La PAD puede revelarse por una relación anormal entre la presión arterial del tobillo y el brazo (índice tobillo/braquial o ABI). Una disminución de la presión arterial desde la arteria braquial (cerca del bíceps en la parte superior del brazo) hasta el tobillo sugeriría una estenosis (estrechamiento) u oclusión (obstrucción) en las arterias en algún lugar entre la Aorta y el tobillo.

La prueba para determinar el ABI puede realizarse con un esfigmomanómetro (manguito y manómetro de presión arterial) y un estetoscopio o una sonda ultrasónica Doppler de onda continua para detectar las ondas sonoras asociadas con el flujo sanguíneo. La presión sistólica puede determinarse para cada ubicación y compararse en forma de relación. Esta prueba puede realizarse en el consultorio de un médico, en un laboratorio o incluso en el campo. Sin embargo, el personal médico que realiza esta prueba debe tener conocimientos básicos de anatomía arterial y debe capacitarse sobre cómo realizar la prueba del ABI de manera que puedan obtenerse lecturas válidas y repetibles. Por lo tanto, si bien no es necesario que un médico realice la prueba, generalmente se requiere personal capacitado.

Históricamente, el índice de presión tobillo/braquial (ABPI) se usa como un indicador conveniente de enfermedad arterial periférica clínicamente significativa en las extremidades inferiores. La presión sistólica puede obtenerse fácilmente al colocar un dispositivo Doppler CW sobre la arteria inmediatamente aguas abajo de un manguito de presión circundante. Cuando el manguito se infla para igualar o superar ligeramente la presión arterial sistólica dentro de la arteria, la señal de audio del dispositivo Doppler cesará. Al registrar la presión del manguito en ese preciso momento, se supone que la presión sistólica intraarterial es igual a la presión del manguito. Se coloca un manguito de presión arterial en el brazo y el tobillo. En presencia de una o más lesiones clínicamente significativas dentro de las arterias que irrigan las extremidades inferiores, la relación entre las presiones sistólicas del tobillo/brazo cae más abajo de un valor umbral preestablecido. Esta medición típicamente se realiza en un sujeto en reposo y en decúbito supino.

Si bien el ABI se usa actualmente para diagnosticar la PAD, no es preciso en lesiones diabéticas calcificadas (estenosis u oclusiones), que pueden representar más del 30 % de todos los pacientes con PAD. No funciona porque las lesiones calcificadas son incompresibles, lo que provoca una lectura de presión artificialmente alta en el tobillo y un ABI falsamente elevado. Adicionalmente, es un desafío realizarlo correctamente en pacientes en silla y, a menudo, es demasiado doloroso para pacientes con heridas en el pie o el tobillo. El manguito puede resultar doloroso o introducir infección en las heridas.

En algunos casos, ABI se usa con formas de onda dúplex y/o Doppler para intentar superar estas limitaciones. Sin embargo, en tales casos, generalmente se requiere que los cirujanos vasculares y/o radiólogos interpreten los resultados, lo que aumenta significativamente el costo y limita la disponibilidad de una detección significativa.

Distalmente, el sistema circulatorio consta de una serie de bifurcaciones arteriales. Las formas de onda características del flujo sanguíneo en reposo en los principales vasos sanguíneos de tránsito se dominan por la interferencia constructiva entre las ondas de flujo reflejadas desde la periferia y reflejadas desde la bifurcación. Esto da como resultado una muesca distintiva (un cambio en la dirección de la pendiente de negativa a positiva que se produce durante la diástole después de la muesca dicrótica) en la forma de onda de flujo dentro del sistema arterial libre de enfermedad, denominada en la presente descripción como una 'muesca C'. En presencia de enfermedad proximal, la interferencia constructiva cambia a interferencia destructiva, al eliminar efectivamente la muesca en C. En estos aspectos, el Sistema para determinar la enfermedad arterial periférica y el método de uso de acuerdo con la presente invención se aparta sustancialmente de los conceptos y diseños convencionales de la técnica anterior y, al hacerlo, proporciona un aparato desarrollado principalmente para el propósito de proporcionar una indicación clara de la presencia o ausencia de PAD y que reduce significativamente la cantidad de entrenamiento necesario para realizar de manera confiable y repetible la prueba de diagnóstico.

El documento US2017181642A1 describe cómo obtener información sobre enfermedades en segmentos vasculares, por ejemplo, presión media, caída de la presión media y/o resistencia hidráulica, a partir de dichas formas de onda medidas. Las formas de onda pueden medirse de forma no invasiva mediante el uso de ecografía Doppler o técnicas de resonancia magnética. El documento US6251077B1 describe la supresión del ruido de fondo en imágenes Doppler espectrales mediante el uso de filtros de paso bajo de reducción de ruido adaptativos.

Resumen de la invención

La invención se define por la reivindicación independiente 1.

En vista de las desventajas anteriores inherentes a los tipos conocidos de sistemas y métodos de medición y monitorización hemodinámica ahora presentes en la técnica anterior, la presente invención proporciona un sistema para determinar la enfermedad arterial periférica que comprende: un transceptor Doppler para capturar una representación de audio del flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo de interés; un convertidor y procesador de formas de onda acoplados al transceptor Doppler, al analizar el convertidor y procesador de formas de onda la representación de audio para determinar la presencia de enfermedad arterial periférica; y una pantalla acoplada al convertidor y procesador de formas de onda para proporcionar al menos una marca codificada visual a un usuario; en donde al menos una marca codificada visual incluye una marca codificada de monotonicidad para la detección de monotonicidad.

Las realizaciones de la invención pueden proporcionar un nuevo sistema para determinar la enfermedad arterial periférica en donde el mismo puede utilizarse para analizar una forma de onda Doppler al proporcionar una indicación clara de la presencia o ausencia de PAD y reducir significativamente la cantidad de entrenamiento necesario para realizar la prueba de diagnóstico en de manera repetible y confiable.

Para lograr esto, la presente invención comprende generalmente un transceptor Doppler, un convertidor y procesador de formas de onda, y una pantalla que proporciona un resultado visual al usuario. Se proporcionarán varias modalidades e implementaciones de la presente invención. Es importante señalar que una limitación descrita en una modalidad o implementación no es necesariamente una limitación para cualquier otra modalidad o implementación a menos que se describa específicamente como tal.

En una modalidad, la persona que realiza la prueba mediante el uso de la presente invención (a la que se hace referencia como "técnico" sin tener en cuenta el grado de habilidad o formación de cualquier usuario en particular) usará el transceptor Doppler de onda continua para obtener audio estéreo de flujo sanguíneo a través de los vasos de interés, como la arteria femoral, poplítea, peronea, tibial anterior, tibial posterior o pedala. Es importante señalar que, si bien la presente invención tiene una aplicabilidad significativa como reemplazo de una prueba de ABI tradicional, también tiene una aplicabilidad más amplia para probar otras estructuras arteriales y fístulas. Además, es importante señalar que el técnico obtiene el audio estéreo del flujo sanguíneo en el segmento vascular de interés sin necesidad de un manguito de presión, lo que permite una mayor aplicabilidad al incluir pacientes en posición sentada, aquellos con heridas abiertas y aquellos con calcificación significativa que puede resultar en una compresibilidad o incompresibilidad limitada del vaso sanguíneo de interés.

En otra modalidad, el transceptor Doppler de onda continua es inalámbrico. En tal modalidad, el transceptor Doppler de onda continua transmite la información de audio al convertidor y procesador de formas de onda. Los expertos en la técnica reconocerán que el formato de la información de audio puede adoptar muchas formas sin apartarse del espíritu de la presente invención. Sin embargo, se prefiere que la información de audio se digitalice en esta etapa para mejorar las características y el rendimiento de la transmisión, y para reducir la posibilidad de interferencia durante la transmisión.

En una modalidad preferida adicional, el audio estéreo Doppler producido por el transceptor Doppler inalámbrico es la versión convertida en banda base de las señales de desplazamiento Doppler recibidas de la sangre en movimiento. Esto se produce dentro del transceptor Doppler inalámbrico mediante detección en cuadratura, lo que permite la direccionalidad de movimiento que se debe preservar (hacia o lejos del transductor).

En otra modalidad más, el convertidor y procesador de formas de onda recibe una versión digitalizada del audio estéreo del flujo sanguíneo y procesa la señal para reducir los artefactos.

El convertidor y procesador de formas de onda es un dispositivo físico que proporciona filtrado, conversión del dominio del tiempo al dominio de la frecuencia, control de ganancia y procesamiento estadístico del audio estéreo Doppler convertido. Esto puede implementarse como una solución totalmente de hardware o como un dispositivo de hardware que implementa funciones específicas a través de procesadores controlados por software. También debe entenderse que, al menos para los fines de esta modalidad ilustrativa, el convertidor y el procesador de forma de onda se acoplan operativamente a una pantalla visual en "tiempo real" del audio estéreo Doppler y el audio en sí se proporciona para ayudar al operador a encontrar la vaso sanguíneo apropiado y maximizar la señal recibida.

En al menos una modalidad, el procesamiento típicamente incluye, entre otros:

(a) tomar una serie temporal corta de muestras de audio;

(b) ponderar los datos para limitar los "efectos finales" del muestreo;

(c) realizar una Transformada Rápida Compleja de Fourier;

(d) tomar los módulos de los valores de frecuencia; y

(e) descifrar los valores de amplitud para representar la señal directa e inversa.

El sistema descrito ampliamente en la presente descripción ayuda al operador a identificar la presencia de una muesca en C que no podría identificar de manera precisa y repetible sin el uso de la invención descrita. Ayuda al operador de varias maneras, incluida la eliminación de la variabilidad en los datos analizados que resultan del movimiento del operador o del paciente, aceptar solo datos que sean representativos de formas de onda fisiológicamente precisas, ignorar datos donde hay una muesca dicrótica e identificar enfermedades significativas mediante la identificación de una falta de características en la forma de onda que resultan de la suma de ondas reflejadas en pacientes sanos.

De esta manera se resumen, de forma bastante amplia, las características más importantes de la invención, a fin de que la descripción detallada que sigue pueda entenderse mejor, y con el fin de que la presente contribución a la técnica pueda apreciarse mejor. Hay características adicionales de la invención que se describirán de aquí en adelante y que formarán el tema de las reivindicaciones adjuntas.

En este sentido, antes de explicar en detalle al menos una modalidad de la invención, debe entenderse que la invención no se limita en su aplicación a los detalles de construcción o a la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o ilustrados en las figuras. La invención es capaz de otras modalidades y practicarse o llevarse a cabo de varias maneras. Además, debe entenderse que la fraseología y terminología empleadas en la presente descripción tienen el propósito de la descripción y no deben considerarse como limitantes.

Como tal, los expertos en la técnica apreciarán que la concepción, en la cual se basa esta descripción, puede fácilmente usarse como base para el diseño de otras estructuras, métodos y sistemas para llevar a cabo los diversos propósitos de la presente invención. Es importante, por lo tanto, que las reivindicaciones se consideren como que incluyen tales construcciones equivalentes en la medida en que no se alejen del alcance de la presente invención. Breve descripción de las figuras

La invención se entenderá mejor y serán evidentes los objetos de la invención a los expuestos anteriormente cuando se considere la siguiente descripción detallada de los mismos. Dicha descripción hace referencia a las figuras adjuntas en donde:

La Figura 1 es una representación esquemática en diagrama de bloques funcional de una modalidad de la presente invención.

La Figura 2 es un diagrama esquemático de una forma de onda ilustrativa con una muesca C de un paciente sano nominal.

La Figura 3 es un diagrama esquemático de una forma de onda ilustrativa que indica una enfermedad grave. La Figura 4 es un diagrama esquemático de una modalidad de la presente invención durante el uso.

Descripción de las modalidades preferidas

Con referencia ahora a las figuras, y en particular a las Figuras 1 a 4 de los mismos, se describirá un nuevo Sistema Para Determinar la Enfermedad Arterial periférica que incorpora los principios y conceptos de la presente invención y se designa generalmente con numeral de referencia 10.

Con la descripción general anterior del sistema de la presente invención como contexto, ahora abordamos las ventajas específicas de la presente invención al poder presentar no sólo una solución mejorada para proporcionar una indicación clara de la presencia o ausencia de PAD al técnico y otras mejoras de diagnóstico como se analiza más abajo.

La presente invención es capaz de detectar una 'muesca C' en el audio estéreo Doppler convertido que es indicativo de la presencia o ausencia de PAD.

Como se describió anteriormente, la presente invención 10 incorpora un convertidor de forma de onda y un procesador 20, que convierte en parte el audio estéreo Doppler en una representación de dominio de frecuencia (flujo de velocidad) que puede presentarse al técnico a través de la pantalla. El análisis de formas de onda Doppler Tradicional, en comparación con la angiografía invasiva, proporciona información sobre las formas de onda "normales", así como también sobre los cambios en estas formas de onda causados por diversos grados de estenosis u oclusión. Se incluye una discusión sobre estas formas de onda en Formas de Onda Espectrales del Ultrasonido Doppler Monótono en la Enfermedad Arterial Periférica por el Dr. M.Al-Qaisi, tesis para el título de Doctor en Medicina (M.D.), Universidad de Londres, 2010 ("Al-Qaisi Thesis").

La Tesis Al-Qaisi también incluye una discusión detallada de la posible aplicabilidad de las formas de onda monótonas, específicamente su presencia o ausencia, como detección de enfermedad arterial significativa. Una forma de onda monótona se define como aquella que no incluye la muesca C. Una forma de onda no monótona incluye la muesca C. La presente invención se basa en esta base y proporciona una mejora significativa al proporcionar un análisis estadístico de las formas de onda Doppler para proporcionar una indicación independiente de la presencia o ausencia de una enfermedad significativa sin requerir que personas altamente capacitadas proporcionen una interpretación de las formas de onda Doppler.

La Figura 2 muestra varios aspectos de una forma de onda que incluye la muesca C que incluye; a) designación de la muesca C; (b) - la forma de onda; (c) el pico sistólico; (d) el pico negativo, (e) el tiempo desde el pico sistólico hasta el pico secundario, y (f) el tiempo de un único ciclo cardíaco.

La Figura 3 muestra el (g) pico sistólico y (h) el tiempo de un único ciclo cardíaco para una forma de onda que no incluye la muesca para un paciente que tiene una enfermedad significativa.

En al menos una modalidad preferida, el transceptor Doppler 20 se empareja de forma única con el convertidor de forma de onda y el procesador 30 para limitar la interferencia de otras unidades y mejorar la seguridad de los datos. La funcionalidad básica del convertidor y procesador de formas de onda 30 se describirá en los siguientes párrafos. Si bien el convertidor de forma de onda y el procesador 30 pueden implementarse en una configuración totalmente de hardware o en una configuración de hardware que utiliza procesadores controlados por software, la siguiente descripción puede incluir términos técnicos típicos de implementaciones de software para fines de claridad, pero dicha terminología no debe leerse como que requiere una implementación de software.

El convertidor y procesador de formas de onda 30 recibe los datos de audio estéreo Doppler desde el transceptor Doppler 20 y luego analiza espectralmente la señal para producir un sonograma direccional (que puede visualizarse), determina el contorno de frecuencia máxima en ambas direcciones y finalmente genera a partir de estos contornos diversos parámetros numéricos e indicadores clínicos.

En al menos una modalidad preferida, el convertidor y procesador de formas de onda 30 realiza funciones que incluyen:

Tomar una serie temporal corta de muestras de audio (valores de datos de 128 x 2);

Ponderar los datos para limitar los 'efectos finales' del muestreo (ponderación de Hanning);

Realizar una Transformada Compleja de Fourier (128 * 2 valores de frecuencia);

Tomar los módulos de los valores de frecuencia (128 valores de amplitud);

Descodificar los valores de amplitud para representar la señal directa e inversa. AF0 - AF63 sin cambios, AF64 -AF127 se convierte en AF-64 - AF-1; y

Ajustar la amplitud AF0 a cero.

En dependencia de la tasa de muestreo de datos, se implementa una forma de 'transformación deslizante' para mantener una visualización de ecografía estándar con una resolución de visualización de tiempo de 10 ms. Se proporcionan intervalos de frecuencia de visualización de /-8 kHz, /-4 kHz o /-2,5 kHz para cubrir la gama de señales encontradas clínicamente.

El proceso de transformación deslizante permite realizar una FFT completa de 128 puntos de datos cada 10 ms, independientemente de si se crean o no 128 nuevas muestras de datos dentro de este período de tiempo. Se puede usar una cantidad adecuada de muestras antiguas junto con las muestras recientemente disponibles para completar un total de 128.

INTERVALO TASA de la MUESTRA MUESTRAS/10 mS REUTILIZADO /-8 kHz 16 ksps 160 0 /-4 kHz 8 ksps 80 48 /-2,5 kHz 8 ksps 50 78 Este proceso da como resultado una tasa de salida de datos común independiente del intervalo de frecuencia de visualización y proporciona una resolución práctica de tiempo y frecuencia de ~1 % para señales clínicas de flujo sanguíneo.

Desde la década de 1970, el contorno de frecuencia máxima de la visualización espectral Doppler se usa como la característica más importante del sonograma y se demuestra que es clínicamente indicativo de salud y enfermedad. La presente invención determina el contorno, en base a los datos completos dentro de cada línea espectral vertical y también en los de las líneas cercanas. Los datos directos e inversos se tratan por separado.

Para cada dirección del flujo, las amplitudes se acumulan en todo el intervalo de frecuencia de F1 a F63 (al ignorar cualquier amplitud más abajo de un umbral pequeño). El total se divide entre 16, y luego se realiza un proceso de resta sobre el total/16, desde F63 hasta F1, al detenerse cuando el acumulador llega a cero. Esto da un '15/16 MaxF'. Luego, el resultado se vuelve a aumentar al multiplicar el resultado por 16/15.

Como la mayoría de las señales de flujo Doppler tienen la forma de 'ruido blanco limitado' con algo de ruido de fondo adicional, se descubre que esto produce un buen equivalente al delineado manual de formas de onda.

El procesamiento adicional suaviza el contorno en el tiempo, para limitar las variaciones del contorno a corto plazo, dado que la señal de audio subyacente es de naturaleza estocástica.

En una modalidad adicional, se usa filtrado mediano para reducir el efecto de caídas/picos repentinos en barridos espectrales individuales. El MaxF para un momento dado se reemplaza por el valor mediano del MaxF de t-2 a t+2 (una mediana de 5 puntos)

En otra modalidad más, esto se suaviza aún más mediante el uso de un algoritmo de suavizado simple de 5 puntos en los datos medianos, al ser cada MaxF el promedio de sus puntos adyacentes (t-2 a t+2).

Si bien esto puede suavizar caídas/protuberancias pronunciadas en el contorno MaxF, proporciona un valor estadísticamente más confiable y minimiza las caídas y los picos causados cuando la ganancia es baja o que son causados por el movimiento de la mano del operador o del paciente.

Preferentemente, el convertidor y procesador de formas de onda 30 superpone los contornos MaxF y MinF en el sonograma en tiempo real para ayudar al operador a establecer la ganancia apropiada e identificar cualquier señal de interferencia.

Derivación de Parámetros y Características

De los Esquemas del Sonograma

Al final de cada barrido de sonograma de cuatro segundos, la actualización del sonograma se detiene y se interrogan los datos MaxF/MinF. Si se determina que los datos son satisfactorios, los valores derivados se presentan en la pantalla 40. De cualquier otra manera, se recopilan más datos de ecografía hasta que se detecten datos válidos.

En al menos una modalidad, puede usarse una opción para promediar los datos espectrales si los sonogramas individuales de 4 segundos no proporcionan datos válidos rápidamente. Esto requiere cuatro pantallas de ecografía y superpone los datos de todos los ciclos cardíacos reconocidos para producir un ciclo 'promedio conjunto'. Luego, este promedio se muestra y se vuelve a analizar. Esto rara vez deja de obtener un resultado.

Identificación de Ciclos Cardíacos Individuales

Como el aumento sistólico en los datos del flujo Doppler es el indicador más significativo y confiable del ciclo cardíaco, el proceso de identificación se realiza al identificar la altura máxima del contorno MaxF en los 4 segundos completos de datos (bigpeak).

Se determina el gradiente de la forma de onda MaxF directa a lo largo de los 4 segundos y luego se encuentra cada mínimo local junto con su primer máximo siguiente. Esto produce una tabla de picos que son posibles inicios del ciclo cardíaco.

Si se encuentran al menos dos 'picos', los datos se verifican y aceptan como 'posibles' picos sistólicos si cada 'pico' identificado es al menos el 75 % del 'gran pico' y la diferencia de altura entre el pie y el pico es mayor que 3/64. Finalmente, los ciclos cardíacos cortos se rechazan si el tiempo pico-pico es inferior a 400 ms (40 barridos). Una tabla resultante de resultados de 'pulsos buenos', que contiene alturas y posiciones de cada inicio de ciclo cardíaco aceptado (pie), pico sistólico y cualquier pico positivo pequeño adicional.

Detección de Monotonicidad

La presente invención usa la detección de monotonicidad como indicación de enfermedad arterial. La monotonicidad se define aquí como: la ausencia de cualquier pico en el contorno MaxF entre el pico sistólico anterior y la diástole final (el pie de la siguiente forma de onda) cuando existe flujo directo, durante todo el ciclo cardíaco (altura del siguiente pie > 0), y no existen picos de flujo inverso.

El primer requisito es detectar cualquier aumento postsistólico, lo que se realiza al buscar en los datos del ciclo cardíaco ya tabulados, desde el pico sistólico hasta el siguiente pie, al observar el primer aumento detectado que tiene un aumento superior a 1/20 del tamaño de la propia amplitud sistólica pie-pico del ciclo, sin alcanzar un valor máximo superior al 70 % de su pico sistólico asociado.

Se descubre que esto evita una detección falsa debido a variaciones estocásticas restantes en MaxF y debido a abandonos o identificación errónea de picos sistólicos.

La posición de cada pie, el pico sistólico y el segundo pico positivo (si está presente) se superponen como líneas verticales en la ecografía congelada.

Antes de tomar decisiones concluyentes, los datos MinF de flujo inverso se procesan para identificar cualquier pico de flujo negativo.

Todos los picos negativos que aumentan desde cero hasta un máximo superior a 2/64 se identifican en los datos MinF.

Para cada dirección del flujo, las amplitudes se acumulan en todo el intervalo de frecuencia de F1 a F63, (al ignorar cualquier amplitud más abajo de un umbral pequeño). El total se divide entre 16, y luego se realiza un proceso de resta sobre el total/16, desde F63 hasta F1, al detenerse cuando el acumulador llega a cero. Esto da un '15/16 MaxF'. Luego, el resultado se vuelve a aumentar al multiplicar el resultado por 16/15.

Los picos negativos aceptables se limitan a aquellos que comienzan después del pico sistólico directo y dentro de los 300 ms del mismo. El primer pico negativo aceptable encontrado se marca en la ecografía congelada.

Como el flujo venoso cercano (flujo inverso) es a menudo una señal de interferencia cuando se observa el flujo arterial, el requisito de que el flujo inverso arterial real comience solo después del pico de la sístole ayuda a eliminar dicha interferencia. También ayuda a prevenir la interferencia del golpe en la pared que ocurre sólo en el aumento sistólico. No es probable que un primer pico negativo que comience más de 300 ms después del pico positivo se deba a un estado hemodinámico local (puede deberse a una regurgitación cardíaca).

Finalmente, se determina que la forma de onda es monótona si no se identifican picos secundarios (muescas) positivos o negativos y el flujo diastólico final es positivo. Sin embargo, si se detecta al menos una muesca hacia adelante o hacia atrás, se determina que la forma de onda no es monótona. Alternativamente, si no se detectan muescas y no hay flujo diastólico final, no se puede realizar ninguna determinación.

La conversión y el procesamiento ahora están completos y la indicación de la presencia o ausencia de monotonicidad se muestra en la pantalla visual para uso del técnico.

Si se acepta, todos los datos relevantes pueden almacenarse en un disco u otro medio adecuado.

Conjunto Promedio

Cuando se encuentran señales de mala calidad, ruidosas o de baja velocidad, la presente invención puede realizar un 'promedio conjunto' de cuatro pantallas (16 segundos) de datos para producir una forma de onda más clara, más definida y estadísticamente relevante para el análisis. Una vez que se obtienen cuatro pantallas llenas de datos válidos, comienza el proceso del conjunto promediado. El pico sistólico del pie más largo se encuentra entre todos los ciclos identificados. De manera similar se encuentra el pico sistólico más corto hasta el siguiente pie. Para cada pico sistólico identificado, se copia una sección de la ecografía (tiempo de pico Sistólico - pie más largo) a (tiempo de pico Sistólico siguiente más corto). Estas copias se 'superponen', al alinear automáticamente los datos con respecto a los picos sistólicos (todos los valores de píxeles se suman individualmente en todas las formas de onda identificadas y luego se normalizan por número sumado). Esta forma de onda compuesta se escribe repetidamente en una ecografía de 4 segundos y se muestra. Finalmente, la ecografía compuesta se somete a un análisis completo como si fuese un barrido de 4 segundos y se muestran los resultados.

Estudio de apoyo

Para establecer la precisión de la presente invención a la hora de separar la enfermedad oclusiva de las extremidades inferiores significativa de la no significativa, se realizó un estudio cuyos resultados se describen más abajo.

Objetivos

Establecer la precisión de la presente invención para separar la enfermedad oclusiva de las extremidades inferiores significativa de la no significativa mediante el uso de Dúplex a Color como un 'estándar de oro' moderno aceptable. Examine la distribución de la presión de perfusión y el 'ABI sin manguito' en los grupos de enfermedades significativas y no significativas.

Métodos

El estudio se ciñó a las disposiciones de la Declaración de Helsinki. Se incluyeron 225 extremidades de pacientes que acudieron al laboratorio vascular con síntomas compatibles con enfermedad arterial periférica. No hubo criterios de exclusión. La mezcla de pacientes incluía diabéticos, claudicantes y extremidades isquémicos. Los síntomas incluyeron dolor en reposo, piernas inflamadas y extremidades ulceradas. Los pacientes se evaluaron primero para detectar enfermedad arterial oclusiva significativa o no significativa con la presente invención. Esto implica tomar una BP del brazo y adquirir espectros Doppler de la arteria tibial anterior o posterior. La presente invención identifica automáticamente la presencia de la característica de 'muesca' que caracteriza a las extremidades sin enfermedad arterial o sin ella. Un análisis estadístico en tiempo real rechaza las formas de onda 'no fisiológicas' y luego calcula automáticamente el 'ABI sin manguito', la presión de perfusión del pedal y la reserva vascular cuando se identifican un mínimo de dos formas de onda 'válidas' sucesivas. Luego, el paciente se evaluó inmediatamente mediante Dúplex a Color. Los criterios de enfermedad arterial oclusiva significativa varían desde oclusión completa hasta e incluyen estenosis del 50 % (como lo indica una relación de velocidad sistólica máxima de 4 o más) Resultados

De las 225 extremidades evaluadas, se determinó que 119 de ellas no tienen una enfermedad significativa y que 106 tienen una enfermedad significativa.

Hubo 205 extremidades que tuvieron un diagnóstico consistente con el control dúplex [verdadero positivo]. Tres de los pacientes que hicieron ejercicio tuvieron un diagnóstico falso que se volvió cierto después del ejercicio. Los tres se confirmaron por dúplex. Aproximadamente el 3,1 % de las extremidades dieron un resultado equívoco y el 1,3 % de las extremidades tenían una forma de onda ilegible.

Esto muestra que la presente invención tiene una sensibilidad del 95,1 %, una especificidad del 98,2%y una precisión del 96,8 %. Hay menos del 1 % de tasa de falsos positivos y una tasa de falsos negativos del 2,2 % al suponer que Dúplex sea 100 por ciento correcto. (Tabla 1)

Se analizó la distribución de los valores del ABI 'sin Manguito' frente a Dúplex que demostró una evaluación de la enfermedad significativa/no significativa. Se asumió una distribución Gaussiana simple. Se obtuvieron los siguientes valores:

Ninguna o ninguna enfermedad significativa en la exploración Dúplex: Valor medio del ABI = 0,894 /- 0,076 Enfermedad significativa en la exploración Dúplex: Valor medio del<a>B<i>= 0,614 /- 0,137.

Se puede ver que el punto de cruce para los dos grupos está aproximadamente en el nivel de 1 Desviación Estándar (0,75). Esto es consistente con el valor máximo teórico más bajo de 1,0 para el método 'sin manguito'.

En el grupo de verdaderos positivos el 53,8 % de los pacientes tenía una reserva vascular superior al 15 % y el 46,2 % de los pacientes tenía una reserva vascular inferior al 15 %. En el grupo verdadero negativo todos los pacientes tenían una reserva vascular superior al 15 %. (Tabla 3)

De los pacientes con un resultado verdaderamente positivo, el 69,2 % tenía una presión de perfusión media superior a 40 mmHg y el 30,8 % de los pacientes tenía una presión de perfusión media inferior a 40 mmHg. En el grupo de verdaderos negativos, el 99 % de los pacientes tenía una presión de perfusión media superior a 40 mmHg y sólo el 1 % de los pacientes tenía una presión de perfusión media inferior a 40 mmHg. (Tabla 4)

Los resultados del estudio de respaldo demuestran que la presente invención tiene una sensibilidad del 95,1 %, una especificidad del 98,2 % y una precisión del 96,8 %. Hay menos del 1 % de tasa de falsos positivos y una tasa de falsos negativos del 2,2 % al suponer que Dúplex sea 100 por ciento correcto.

Se señalan con particularidad en las reivindicaciones anexas y que forman una parte de esta descripción, las ventajas adicionales de la invención, junto con las diversas características novedosas que caracterizan la invención. Para un mejor entendimiento de la invención, sus ventajas de funcionamiento y los objetos específicos alcanzados mediante sus usos, debe hacerse referencia a las figuras acompañantes y a la materia descriptiva, en los que se ilustran las modalidades preferidas de la invención.

Adicionalmente, como reconocerán fácilmente los expertos en la técnica, los umbrales individuales, las métricas de tiempo, los criterios de filtrado y otros valores similares establecidos anteriormente pueden ajustarse, ampliarse o condensarse como parte de una estrategia de implementación general sin apartarse del alcance de la presente invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema para determinar enfermedad arterial periférica que comprende: un transceptor Doppler para capturar una representación de audio del flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo de interés; un convertidor y procesador de forma de onda acoplable operativamente con el transceptor Doppler, el convertidor y procesador de forma de onda que analiza la representación de audio para determinar la presencia de enfermedad arterial periférica; y una pantalla acoplable operativamente al convertidor y procesador de formas de onda para proporcionar al menos una marca codificada visual para un usuario;

en donde el transceptor Doppler captura una representación de audio de las formas de onda del flujo sanguíneo resultantes en el vaso de interés, que surgen de las reflexiones generadas por una periferia y una bifurcación proximal;

en donde el transceptor Doppler digitaliza la representación de audio para su transmisión al convertidor y procesador de formas de onda;

en donde el transceptor Doppler es un transceptor Doppler de onda continua que produce una representación de audio estéreo de banda base de señales de desplazamiento Doppler recibidas de sangre en movimiento mediante detección en cuadratura, que preserva la direccionalidad del flujo sanguíneo;

en donde el transceptor Doppler digitaliza la representación estéreo de banda base en una versión digitalizada y transmite la versión digitalizada al convertidor y procesador de formas de onda;

en donde el convertidor y procesador de formas de onda recibe la versión digitalizada y captura una serie de muestras de corta duración y proporciona un filtrado inicial de las muestras;

en donde el convertidor y el procesador de formas de onda convierten las muestras de corta duración en una representación en el dominio de la frecuencia de la representación de audio estéreo de banda base de las señales de desplazamiento Doppler;

en donde el convertidor y procesador de formas de onda proporciona un análisis espectral de la representación en el dominio de la frecuencia para producir un sonograma direccional;

en donde el convertidor y procesador de formas de onda genera un esquema de frecuencia máxima para el flujo sanguíneo tanto directo como inverso;

en donde el convertidor y procesador de formas de onda detecta la presencia o ausencia de picos secundarios en el sonograma direccional entre el pico sistólico directo y la diástole final durante al menos un ciclo cardíaco;

en donde el convertidor y procesador de forma de onda filtra la detección de los picos secundarios a aquellos que tienen una amplitud entre el 5 % y el 70 % de la amplitud de un pico sistólico del ciclo cardíaco; o en donde el convertidor y procesador de forma de onda filtra la detección de los picos secundarios a aquellos que tienen una amplitud entre el 2 % y el 85 % de la amplitud de un pico sistólico del ciclo cardíaco y el convertidor y procesador de forma de onda filtra la detección de cualquier pico secundario de flujo inverso a aquellos mayores que 2/64 del pico máximo de flujo inverso.

2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde se detecta la muesca en C, si está presente.

3. El sistema de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el transceptor Doppler se acopla de forma inalámbrica al convertidor y procesador de forma de onda

4. El sistema de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el transceptor Doppler se empareja de forma única con el convertidor y procesador de forma de onda.

5. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde un usuario proporciona una presión sanguínea braquial como entrada para el convertidor y procesador de forma de onda.

6. El sistema de acuerdo con la reivindicación 5, en donde el convertidor y procesador de formas de onda genera parámetros derivados que describen la forma de onda del flujo sanguíneo en el vaso sanguíneo de interés.

7. El sistema de acuerdo con la reivindicación 6, en donde los parámetros derivados incluyen al menos uno del conjunto de parámetros derivados que consiste de: Presión Arterial Media, Índice de Pulsación de Presión, Índice de Pulsación de Flujo, Índice Tobillo-Brazo Medio (ABIm), Presión de Perfusión y Reserva Vascular.

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 7, en donde las marcas codificadas de monotonicidad y los parámetros derivados se presentan a un usuario en la pantalla

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en donde las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no se sepa si la desviación estándar porcentual del tiempo pico del pie adelantado es superior al 15 %; o en donde las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no se sepa si la desviación estándar del porcentaje de altura máxima sistólica del pie delantero es superior al 15 %.

10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no sepa si la altura del pico secundario delantero tiene una desviación estándar porcentual superior al 20 %; o en donde las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no se sepa si el tiempo de pico sistólico a pico secundario tiene una desviación estándar porcentual superior al 15 %.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, donde las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no sepa si la altura del pico negativo tiene una desviación estándar porcentual superior al 15 %; o en donde las marcas codificadas de monotonicidad se establecen para que no se sepa si la desviación estándar porcentual del período del ciclo cardíaco es superior al 15 %.

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, con una opción seleccionable por un técnico para recopilar 16 formas de onda posteriores, identificándose el pico sistólico más largo desde el pie, se identifica el pico sistólico hasta el pie más corto y luego se superponen las formas de onda y se promedian los valores de tiempo correspondientes.

13. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que permite una opción seleccionable por un técnico para mostrar formas de onda previamente almacenadas y sus datos derivados.

14. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que se muestran los contornos minF y maxF para ayudar al técnico a configurar la ganancia.

15. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, en el que una exploración se compone de al menos 4 ciclos cardíacos secuenciales.