ES2979035T3 - Aplicador de líquido - Google Patents

Abstract

Un aplicador de líquido (1) para contener y descargar una composición líquida curable, comprende un cuerpo receptor (2) para contener una composición líquida curable, una punta de descarga (20; 30; 40) que tiene un eje longitudinal y que además tiene un extremo distal alejado del cuerpo receptor (2) desde el que se descarga la composición líquida, y un mecanismo de descarga (5) para transferir la composición líquida sostenida por el aplicador (1) a la punta (20; 30; 40) para descargar la composición. La punta (20; 30; 40) comprende una sección de salida (21d; 31d; 44d) que tiene al menos una formación de ranura (26; 38; 48) que se extiende a lo largo de la punta (20; 30; 40) hasta su extremo distal. El aplicador puede ser un aplicador de adhesivo quirúrgico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aplicador de líquido

La presente invención se refiere a un aplicador de líquido para contener y descargar una composición líquida curable. La invención se refiere en concreto, pero no necesariamente de manera exclusiva, a tales aplicadores destinados a uso quirúrgico para el suministro sucesivo de gotas de la composición líquida curable a un sitio quirúrgico. La invención tiene una aplicación particular (pero de nuevo no exclusiva) en aplicadores para cirugía laparoscópica para la reparación de hernias mediante la fijación de un material de soporte de malla al tejido que se está reparando.

Los aplicadores de líquido que son para su uso en cirugía laparoscópica (por ejemplo, operación de reparación de hernia) y que funcionan mediante la administración sucesiva de gotas (por ejemplo, 12-15 pl/gota) son conocidos en la técnica. Un ejemplo de un aplicador de este tipo se divulga en los documentos WO 2014/072688 y WO2014/072689. Un aplicador disponible comercialmente (que funciona de acuerdo con los principios divulgados en las dos especificaciones de WO mencionadas anteriormente) está disponible en Advanced Medical Solutions (Plymouth) con el nombre LIQUIBAND®FIX8™ y suministra gotas de una composición adhesiva de cianoacrilato líquida curable. El dispositivo FIX8 está diseñado para su uso en una sola operación quirúrgica y está configurado para administrar un total de aproximadamente 33 gotas de adhesivo, suficiente para una operación de fijación de malla de hernia. Sin embargo, se sabe que el cianoacrilato interfiere con la curación natural en el punto de contacto inmediato y, por lo tanto, para aplicaciones internas, se ha descubierto que controlar y minimizar la cantidad de adhesivo aplicado es fundamental. Para este fin, aplicadores de líquido para uso quirúrgico interno (por ejemplo, el dispositivo FIX8™) tienen puntas de salida con orificios de diámetro pequeño (por ejemplo, aproximadamente 0,5-2,0 mm). Sin embargo, debido al alto contenido de humedad de los tejidos internos, existe un riesgo significativo de que la punta se bloquee con material polimerizado por una o ambas de dos razones. En primer lugar, el material polimerizado y el tejido pueden acumularse en el exterior de la punta que cubre el orificio distal (es decir, el orificio desde el que se descarga la composición adhesiva en el sitio quirúrgico). En segundo lugar, el material polimerizado y el tejido pueden formarse dentro del orificio distal provocando un tapón. Si se produce un bloqueo, es posible que el aplicador ya no sea adecuado para su uso para completar el procedimiento quirúrgico. El documento US2002/176733A1 divulga una punta de aplicador porosa que tiene un extremo proximal unido a un cuerpo de aplicador. El documento CH709684A1 divulga un dispositivo aplicador para pulverizar al menos dos componentes junto con un gas presurizado. El documento US2013/072984A1 divulga un tornillo óseo 100 que comprende una porción de cabeza 160 y un vástago alargado 110 que define un paso longitudinal interno 120. El documento US2015/041559A1 se refiere a cabezales de pulverización para la dispensación de productos cosméticos o dermatológicos. El documento WO2010/097896A1 divulga una boquilla de limpieza 1000 que tiene un puerto de introducción 1001, un canal de flujo 1003 que conecta el puerto de introducción 1001 a un puerto de inyección 1004. El documento EP2638969A2 se refiere a un aplicador de pulverización configurado para aplicar una pulverización de aerosol terapéutica en un sitio quirúrgico. El documento JP2011020031A divulga una herramienta de suministro de aplicador de líquido. El aplicador incluye un cuerpo principal 7, una boquilla 4 instalada en el extremo distal del cuerpo principal 7 y un miembro de operación instalado en el extremo proximal del cuerpo principal 7. El documento US2001/004692A1 divulga un instrumento de pulverización endoscópico que incluye un tubo de suministro de líquido y una boquilla delantera 1 unida al extremo delantero del tubo de suministro 2.

Un objeto de la presente invención es obviar o mitigar las desventajas mencionadas anteriormente.

De acuerdo con la presente invención como se divulga en las reivindicaciones adjuntas, se proporciona un aplicador de adhesivo en donde el adhesivo es una composición líquida curable, comprendiendo el aplicador:

un cuerpo receptor para contener la composición líquida curable durante el uso, una punta de descarga que tiene un eje longitudinal y que además tiene un extremo distal alejado del cuerpo receptor desde el que se descarga la composición adhesiva líquida curable durante el uso, y un mecanismo de descarga para transferir la composición adhesiva líquida curable sostenida por el aplicador a la punta para la descarga de la composición durante el uso, en donde la punta comprende una sección de salida que tiene una pluralidad de formaciones de ranura que se extienden a lo largo de la punta hasta el extremo distal de la misma,

la pluralidad de formaciones de ranura son arqueadas en sección transversal, tienen un eje longitudinal paralelo al eje longitudinal de la punta y están formadas en una pared interior de un orificio que se extiende a través de la punta hasta el extremo distal de la misma; y dichas formaciones de ranura tienen su eje longitudinal espaciado equiangularmente alrededor del eje longitudinal de la punta.

El aplicador de líquido puede configurarse como un instrumento quirúrgico, por ejemplo para su uso en una operación de fijación de malla de hernia.

Se ha descubierto que la provisión de una pluralidad de formaciones de ranura en una sección de salida de la punta y que se extienden a lo largo de la misma hasta el extremo distal de la misma reduce considerablemente los problemas asociados con el bloqueo.

Preferentemente, se proporcionan cuatro de dichas formaciones de ranura.

El orificio de la punta puede tener una sección aguas arriba de sección transversal constante (por ejemplo, 1,5-2 mm) y una sección aguas abajo en la que se proporcionan las formaciones de ranura. Las formaciones de ranura pueden, por ejemplo, extenderse por una longitud de 4 a 6 mm (preferentemente aproximadamente 5 mm).

Se prefiere particularmente que los extremos aguas arriba de las formaciones de ranura estén definidos por salientes que se encuentran en un plano en ángulo recto con respecto a la dirección de flujo de la composición líquida a través de la punta.

En una realización alternativa que no forma parte de la invención, la punta tiene una sección aguas arriba provista de un orificio y una sección aguas abajo (que proporciona la sección de salida) en el exterior de la cual se proporcionan las formaciones de ranura. En esta realización, cada una de las ranuras está asociada con una abertura que proporciona comunicación entre una ranura y el orificio (que no se extiende más allá de dichas aberturas). Las aberturas pueden proporcionarse al menos parcialmente en la base de cada formación de ranura y son preferentemente arqueadas (como se ve en sección transversal) extendiéndose cada abertura parcialmente hacia arriba de las paredes laterales arqueadas de las ranuras.

Para todas las realizaciones de la invención, se prefiere que la punta comprenda un material de baja energía superficial, ya que tales materiales sirven para minimizar la adhesión de la composición adhesiva curada y los residuos a la punta. El material de baja energía superficial a partir del cual se fabrica la punta puede, por ejemplo, comprender polietileno de alta densidad, polipropileno, polímero fluorado (por ejemplo, PTFE), un material plástico de acetal, siliconas o un material cerámico.

El aplicador está preferentemente adaptado para suministrar gotas sucesivas de composición líquida curable, por ejemplo en virtud de un mecanismo de activación configurado para efectuar la descarga sucesiva. Las gotas pueden tener un volumen de 10-20 pl, (por ejemplo, 12-15 pl) y el dispositivo puede configurarse para el suministro de 25-40, por ejemplo, 30-35, gotas de adhesivo.

El aplicador puede comprender una cánula alargada a través de la cual se descarga la composición adhesiva y en cuyo extremo se monta la punta. Con esta finalidad, la punta puede comprender una porción de cuerpo aguas arriba y una porción de cuerpo aguas abajo de menor tamaño de sección transversal que la primera. Por lo tanto, la porción de cuerpo aguas arriba puede tener la forma de una espiga para su ubicación en el extremo de la cánula con un saliente (formado en la unión de las porciones de cuerpo aguas arriba y aguas abajo) que se apoya contra el extremo de la cánula. Las porciones de cuerpo aguas arriba y aguas abajo pueden ser, por ejemplo, de sección transversal circular. En las realizaciones preferidas de la invención, la cánula incorpora un tubo interior (por ejemplo, de un polímero fluorado tal como PTFE) a lo largo del cual se alimenta la composición adhesiva desde el cuerpo del aplicador hasta la punta. Este tubo interior se extiende preferentemente en la punta y termina preferentemente antes de su extremo de salida.

El aplicador está configurado preferentemente para uso quirúrgico laparoscópico. Sin embargo, se apreciará que los aplicadores de acuerdo con la invención pueden usarse para cirugía abierta.

En el aplicador configurado para uso quirúrgico, la punta puede, por ejemplo, tener una longitud total de 15-25 mm (por ejemplo, 18-24 mm) y/o una dimensión transversal máxima de 3-8 mm (por ejemplo, 4-6 mm). Si se subdivide en porciones de cuerpo aguas arriba y aguas abajo, la subdivisión puede estar aproximadamente a mitad de camino a lo largo de la longitud de la punta. El orificio que se extiende hacia la punta desde el extremo aguas arriba de la misma (y que alimenta la composición adhesiva a las formaciones de ranura) puede tener opcionalmente una sección de entrada convergente (para la inserción del tubo interior mencionado anteriormente) pero, por lo demás, puede ser de sección transversal uniforme hasta el punto donde se comunica con los extremos aguas arriba de las formaciones de ranura. Sin embargo, se pueden emplear otras secciones transversales, por ejemplo el orificio puede estrecharse en sección transversal parcialmente a lo largo de su longitud en una formación de escalón convergente antes de que alcance los extremos aguas arriba de las formaciones de ranura. Aparte de una sección de entrada convergente, el orificio puede, por ejemplo, tener un tamaño de sección transversal máximo de 1,5 a 3,5 mm.

En las realizaciones descritas anteriormente, las formaciones de ranura pueden, por ejemplo, tener una longitud de 4 8 mm. El radio de la sección transversal arqueada (por ejemplo, semicircular) puede, por ejemplo, ser de 0,3 a 1 mm (por ejemplo, de 0,4 a 0,8 mm). Como se ve en la sección transversal de la punta (es decir, en un plano intersecado en ángulos rectos por el eje longitudinal de la punta), los centros de las secciones arqueadas pueden estar a 0,75 mm a 1,5 mm del eje longitudinal del labio.

Idealmente, un aplicador de adhesivo líquido de acuerdo con la invención destinado para uso quirúrgico es tal que no hay una polimerización sustancial (curado) del adhesivo antes de que alcance el extremo de la punta, de modo que el curado se produce cuando el adhesivo entra en contacto con la humedad de tejido que se está reparando. En este sentido, se prefiere que no haya iniciadores de polimerización depositados previamente en la punta aguas arriba del extremo de salida de la misma (tal como se proporcionan en ciertos otros tipos de aplicadores de composiciones adhesivas curables).

La composición líquida curable es preferentemente una composición adhesiva de cianoacrilato. A continuación se proporcionan ejemplos de composiciones adhesivas de cianoacrilato que pueden incorporarse en el aplicador.

Los fluidos adhesivos que pueden aplicarse por el aplicador de la presente invención pueden estar compuestos por una amplia variedad de formulaciones adhesivas de cianoacrilato. El depósito puede contener una unión más fuerte y una composición adhesiva de cianoacrilato menos flexible, tal como cianoacrilato de n-butilo, o puede contener un adhesivo tisular más flexible, tal como un octilo o hexilo o decilo u otros homólogos de cianoacrilato.

Preferentemente, las composiciones de cianoacrilato usadas comprenden composiciones de prepolímero de cianoacrilato que se pueden aplicar como un líquido/gel a la superficie de la piel. Opcionalmente, los prepolímeros de cianoacrilato pueden incluir agentes terapéuticos tales como analgésicos, agentes antiinflamatorios, agentes antimicrobianos y similares.

Preferentemente, los prepolímeros de cianoacrilato polimerizables comprenden ésteres de cianoacrilato que, en forma monomérica, están representados por la fórmula I:

CHj” C— CGOR

C IN

I

en donde

R se selecciona del grupo que consiste en:

alquilo de 1 a 10 átomos de carbono,

alquenilo de 2 a 10 átomos de carbono,

grupos cicloalquilo de 5 a 8 átomos de carbono,

fenilo,

2- etoxietilo,

3- metoxibutilo,

y un sustituyente de fórmula:

en donde

cada R' se selecciona independientemente del grupo que consiste en: hidrógeno y metilo, y

R" se selecciona del grupo que consiste en:

alquilo de 1 a 6 átomos de carbono,

alquenilo de 2 a 6 átomos de carbono,

alquinilo de 2 a 6 átomos de carbono,

cicloalquilo de 3 a 8 átomos de carbono,

aralquilo seleccionado del grupo que consiste en bencilo, metilbencilo y feniletilo,

fenilo y fenilo sustituido con 1 a 3 sustituyentes seleccionados del grupo que consiste en hidroxilo, cloro, bromo, nitro, alquilo de 1 a 4 átomos de carbono y alcoxi de 1 a 4 átomos de carbono.

Más preferentemente, en los ésteres de cianoacrilato de fórmula I, R es un grupo alquilo de 2 a 10 átomos de carbono que incluye etilo, n-propilo, isopropilo, n-butilo, iso-butilo, sec-butilo, n-pentilo, iso-pentilo, n-hexilo, 2-etilhexilo, nheptilo, octilo, nonilo y decilo. También se pueden emplear mezclas de tales compuestos como divulga Berger, y col., patente de Estados Unidos n.° 5.998.472.

Debe entenderse que la expresión "ésteres de cianoacrilato polimerizables" se refiere a formulaciones polimerizables que comprenden monómeros de cianoacrilato u oligómeros polimerizables que, en su forma monomérica, son preferentemente compuestos representados por la fórmula I como se ha descrito anteriormente.

Los ésteres de cianoacrilato polimerizables descritos en el presente documento se polimerizan rápidamente en presencia de vapor de agua o proteína tisular, y el cianoacrilato de n-butilo se une al tejido de la piel de mamíferos sin causar histotoxicidad o citotoxicidad.

Los ésteres de cianoacrilato polimerizables se conocen en la técnica y se describen en, por ejemplo, las patentes de Estados Unidos n.° 3.527.224; 3.591.676; 3.667.472; 3.995.641; 4.035.334; y 4.650.826.

Opcionalmente, las composiciones de cianoacrilato aplicadas por el presente aplicador pueden incluir un "plastificante biocompatible". Como se usa en el presente documento, el "plastificante biocompatible" se refiere a cualquier material que sea soluble o dispersable en la composición de cianoacrilato, que aumenta la flexibilidad del revestimiento de película polimérica resultante sobre la superficie de la piel y que, en las cantidades empleadas, es compatible con la piel medida por la ausencia de irritación cutánea de moderada a grave. Los plastificantes adecuados son bien conocidos en la técnica e incluyen los divulgados en las patentes de Estados Unidos n.° 2.784.127 y 4.444.933. Los plastificantes específicos incluyen, únicamente a modo de ejemplo, citrato de acetil tri-n-butilo (preferentemente ~20 por ciento en peso o menos), citrato de acetiltrihexilo (preferentemente ~20 por ciento en peso o menos) ftalato de butilo y bencilo, ftalato de dibutilo, ftalato de dioctilo, citrato de n-butirilo tri-n-hexilo, dibenzoato de dietilenglicol (preferentemente ~20 por ciento en peso o menos) y similares. El plastificante biocompatible particular empleado no es crítico y los plastificantes preferidos incluyen dioctilftalato y C<2>-C<4>-acil tri-n-hexil citratos.

Opcionalmente también, la composición de cianoacrilato aplicada por el presente aplicador puede incluir un "agente antimicrobiano". Como se usa en el presente documento, el término "agente antimicrobiano" se refiere a agentes que destruyen microbios (es decir, bacterias, hongos, levaduras y virus) impidiendo así su desarrollo y su acción patógena.

Las composiciones de cianoacrilato preferidas útiles en la práctica de esta invención también se divulgan por Greff, y col., patente de Estados Unidos n.° 5.480.935. En una realización particularmente preferida, la composición adhesiva de cianoacrilato comprende además una cantidad antimicrobiana eficaz de agente antimicrobiano compatible. Tales composiciones comprenden preferentemente de 0,1 a aproximadamente 30 y preferentemente de aproximadamente 0,5 a 10 por ciento en peso del agente antimicrobiano compatible ya sea como una solución o como suspensión basándose en el peso total de la composición. Los agentes antimicrobianos compatibles son aquellos que son solubles o suspendibles en la composición de cianoacrilato, que no provocan la polimerización prematura de la composición de cianoacrilato, que no impiden la polimerización de la composición de cianoacrilato cuando se aplica a la piel de los mamíferos, y que son compatibles con el uso previsto, incluida la biocompatibilidad con la piel del paciente. Tales composiciones adecuadas se divulgan en la patente de Estados Unidos n.° 6.475.502, que divulga composiciones de complejos de cianoacrilato/povidona-yodo, y el documento US 2005-0042196 A1, que divulga composiciones de ésteres de cianoacrilato y fenol.

El uso de un agente antimicrobiano compatible en las composiciones permite que el agente se libere de la película polimérica, reduciendo así el crecimiento microbiano adyacente a la película.

Otros medicamentos adecuados para su uso junto con las composiciones de cianoacrilato incluyen esteroides corticoides tales como los descritos por Greff, y col., en la patente de Estados Unidos n.° 5.962.010 y compuestos analgésicos tales como lidocaína. El primero reduce la inflamación mientras que el segundo reduce el dolor. También se cubren las combinaciones de un esteroide con un analgésico.

La invención se describirá adicionalmente, únicamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 muestra un aplicador de adhesivo quirúrgico disponible comercialmente;

la figura 2 muestra vistas de una punta de aplicador convencional suministrada con el aplicador mostrado en la figura 1;

la figura 3 muestra vistas de una primera realización de punta de aplicador para su uso de acuerdo con la invención. La figura 4 muestra vistas de una segunda realización de punta de aplicador para su uso de acuerdo con la invención; y

la figura 5 muestra vistas de una tercera realización de punta de aplicador para su uso de acuerdo con la invención.

En la figura 1 se ilustra un aplicador de adhesivo 1 vendido por Advanced Medical Solutions (Plymouth) Ltd con la marca registrada "LIQUIBAND®FIX8™" para su uso en la fijación de una malla de soporte (generalmente de polipropileno) en su lugar durante una operación de reparación de hernia, particularmente una operación de este tipo efectuada por vía laparoscópica. El dispositivo "LIQUIBAND®FIX8™" está diseñado para su uso en una sola operación de reparación de hernia durante la cual se descargan selectiva y sucesivamente una pluralidad de gotas de composición adhesiva de cianoacrilato curable para fijar la malla en su posición. El aplicador 1 ilustrado es del tipo divulgado en los documentos WO 2014/072688 y WO 2014/072689, a los que se puede hacer referencia para obtener detalles completos en cuanto a la manera en que se construye y opera el aplicador 1. Sin embargo, en resumen, el aplicador 1 comprende una unidad de cuerpo 2, una cánula alargada 3 que se extiende desde la unidad de cuerpo 2 y provista en su extremo distal libre con una punta de aplicador 4, y provista además de un mecanismo de activación 5. Aunque no se ilustra en la figura 1, la cánula 3 tiene un tubo de revestimiento de un polímero fluorado que se extiende a lo largo de la cánula 3 desde su extremo proximal dentro de la unidad de cuerpo 2 en el orificio de la punta de aplicador 4 hasta una posición a nivel con el extremo distal libre de la punta 4. Como se suministra, el dispositivo FIX8™ incluye en la unidad de cuerpo 2 del mismo una ampolla frangible (no mostrada) que contiene una composición adhesiva líquida que incorpora una composición adhesiva de cianoacrilato curable que es curable en contacto con el tejido del paciente al que se va a adherir la malla de soporte mencionada anteriormente. Sobre y dentro de la unidad de cuerpo 2 se proporcionan mecanismos que permiten que la ampolla se rompa para liberar el adhesivo y luego permitir que la cánula 3 (o más específicamente el tubo de revestimiento fluorado) se imprima más o menos a lo largo de toda su longitud con adhesivo de modo que la operación del mecanismo de activación 5 permita (para cada operación de este tipo) la descarga desde la punta 4 de una gota de adhesivo líquido de un volumen fijo (aproximadamente 10-15 jl). La cantidad de adhesivo suministrado con el aplicador FIX8™ es suficiente para la descarga de aproximadamente 33 gotas de adhesivo.

Durante una operación de reparación de hernia, la malla mencionada anteriormente se ubica en posición contra el tejido interno del paciente que se va a reparar y se aplican gotas de adhesivo (descargadas como se ha descrito brevemente anteriormente mediante la operación del mecanismo de activación 5) a las uniones de la malla (en el lado alejado del tejido del paciente) para que ese adhesivo pueda fluir sobre la unión y entrar en contacto con el tejido (para formar un "anclaje" adhesivo) y curarse, por lo que la malla se une al tejido.

La punta 4 suministrada actualmente con el dispositivo FIX8™ se muestra en la figura 2 y se verá que comprende un cuerpo tubular 11 con una entrada 12 convergente hacia dentro y una salida 13 conectada por un orificio 14 que es de sección transversal circular uniforme a lo largo de su longitud desde el extremo aguas abajo de la entrada 12 convergente hasta la salida 13. La provisión de la entrada 12 convergente hacia dentro facilita la inserción del tubo de revestimiento fluorado mencionado anteriormente en la punta 4.

El cuerpo 11 está provisto aproximadamente a mitad de camino a lo largo de su longitud de un saliente anular externo 15 que subdivide el cuerpo 11 en secciones aguas arriba y aguas abajo 11u y 11d respectivamente. La sección aguas arriba 11u es para su ubicación dentro del extremo distal de la cánula 3 de tal manera que el saliente anular 15 se apoya contra el extremo distal de la cánula 3 con el extremo aguas abajo 11d sobresaliendo más allá del extremo de la cánula 3.

La punta 4 tal como se suministra con el dispositivo FIX8™ tiene las dimensiones que se muestran en la Tabla 1 a continuación.

T l 1

Como se indica en la Tabla 1, el orificio 14 tiene un diámetro interno de aproximadamente 1,85 mm. Esto permite aplicar pequeñas cantidades de adhesivo (aproximadamente 13 j l con cada activación del mecanismo de activación 5), lo que es ventajoso ya que se sabe que el cianoacrilato interfiere con la cicatrización natural en el punto de contacto inmediato con el tejido del paciente. Por lo tanto, para aplicaciones internas, se ha descubierto que controlar y minimizar la cantidad de adhesivo aplicado es fundamental. Sin embargo, debido al alto contenido de humedad de los tejidos internos, acoplados con el diámetro estrecho del orificio 14, surgen problemas con el interior de la punta que se bloquea con material de cianoacrilato polimerizado (y también cianoacrilato polimerizado alrededor del exterior del extremo distal de la punta 4). Si no se puede eliminar el bloqueo, entonces el aplicador no se puede usar para una aplicación adicional de adhesivo.

Ahora se hace referencia a la figura 3 que ilustra una realización de la punta 20 que es para su uso en un aplicador de acuerdo con la invención y que se ha encontrado que reduce significativamente los problemas asociados con el bloqueo del cianoacrilato polimerizado. Por tanto, por ejemplo, la punta 20 puede usarse en el dispositivo FIX8™ en lugar de la punta 4 descrita con referencia a la figura 2. La punta 20 ilustrada tiene cierta similitud general con la punta 4 y, como tal, comprende un cuerpo generalmente tubular 21 que tiene una entrada 22 convergente hacia dentro y una salida 23 conectada por un orificio 24 que se extiende desde el extremo aguas abajo de la entrada 22 convergente hacia dentro hasta la salida 23. El cuerpo 21 está provisto de un saliente anular externo 25 que, en efecto, subdivide el cuerpo 21 en secciones aguas arriba y aguas abajo 21u y 21d, de las cuales la primera tiene un diámetro externo más bajo que la última. La sección de cuerpo aguas arriba 21u se ubica en el extremo distal de la cánula 3 con el saliente 25 ubicado contra el extremo distal de la cánula 3.

Formadas en la pared del orificio 24 hay cuatro ranuras 26 axialmente paralelas y equiángulamente espaciadas que se extienden desde una ubicación aproximadamente a mitad de camino a lo largo de la sección de cuerpo aguas abajo 21d hasta la salida 23. Más específicamente, las ranuras 26 se extienden en la dirección aguas abajo (hacia la salida 23) desde las respectivas caras de extremo aguas arriba 27 formadas como resultado de las ranuras 26 moldeadas en las paredes del bloque 24. Las ranuras 26 son generalmente semicirculares como se ve en sección transversal (es decir, en un plano en ángulo recto con el eje longitudinal de la punta 20) y su configuración se ve mejor en la vista en sección recortada (en escala mucho más ampliada) en el dibujo más inferior de la figura 3.

La punta 20 puede tener las dimensiones que se muestran en la Tabla 2 a continuación.

La figura 4 ilustra una realización adicional de la punta 30 que puede usarse en un aplicador de acuerdo con la invención para aliviar los problemas de bloqueo descritos anteriormente. La punta 30 tiene cierta similitud en la construcción general con la punta 20 y, por lo tanto, por conveniencia, las partes en la punta 30 que tienen una contraparte en la punta 20 se designan por una referencia con el mismo número final y diez más que el número correspondiente en la figura 3. Por tanto, por ejemplo, el cuerpo de la punta 30 se denomina 31 (véase el cuerpo 21 de la punta 20). También, por conveniencia, no se repite la descripción de las partes similares.

En contraste con la realización de la punta 20 de aplicador ilustrada en la figura 3, la punta 30 de aplicador está provista de ranuras externas 38 que se extienden paralelas al eje longitudinal de la punta 30 y que están abiertas a lo largo de su longitud en la superficie exterior de la punta 30. Cada ranura 38 es generalmente arqueada en sección transversal y se extiende entre el extremo distal 33 de la punta 30 y una pared respectiva en el extremo aguas arriba de la ranura 38. A lo largo de sus longitudes, los bordes superiores de las ranuras 38 se elevan ligeramente al ir desde el extremo distal 33 a la pared en el extremo aguas arriba, por lo que las ranuras 38 aumentan en profundidad al ir en esta dirección. Formadas en la base de cada ranura 38 en el extremo aguas arriba de la misma (y que se extienden parcialmente hacia arriba de las superficies laterales de las ranuras) hay unas respectivas aberturas 39 que proporcionan comunicación con el orificio 34, que en esta realización se extiende desde el extremo aguas abajo de la sección de entrada 34 convergente hacia dentro hasta los extremos aguas abajo de las aberturas 38. Por tanto, cuando la punta 30 está ubicada en el extremo de la cánula 3 del aplicador 1 y el aplicador está cebado con adhesivo, la operación del mecanismo de activación 5 hace que el adhesivo pase al orificio 34 de la punta 30 y luegovíaaberturas 39 en las ranuras 38 para su descarga desde la punta 30.

La punta 30 puede tener las dimensiones que se muestran en la Tabla 3 a continuación.

En la figura 5 se ilustra una realización adicional de la punta 40 y, como la punta 30 mostrada en la figura 4, está provista de ranuras externas denominadas 48, aunque en este caso las ranuras 48 tienen una profundidad constante a lo largo de su longitud y van desde el extremo distal 43 de la punta 40 hasta la cara de extremo 49. La punta 40 incluye un orificio escalonado que se muestra con una sección aguas arriba 44u y una sección aguas abajo 44d más estrecha que se extiende una corta distancia más allá de los extremos aguas arriba de las ranuras 48. Provista en la base de cada ranura 48 del extremo aguas arriba hay una abertura 49 respectiva que proporciona comunicación entre una ranura 48 y la sección aguas abajo 44d del orificio.

La punta 4 puede tener las dimensiones que se muestran en la Tabla 4 a continuación.

T l 4

Para demostrar la efectividad de la invención, muestras de puntas como se muestra en las figuras 2-5 y que tienen las dimensiones indicadas en las respectivas Tablas anteriores se fabricaron a partir de PTFE y se fabricaron muestras adicionales a partir de un material plástico de acetal de Clase VI (Delrin®). Las diversas puntas se probaron para determinar sus características de bloqueo usando un equipo de prueba que simulaba de manera fiable las características de suministro del dispositivo FIX8 (suministro repetido de aproximadamente 13 pl de gotas de una composición adhesiva de cianoacrilato curable tal como se suministra con el dispositivo). En todas las pruebas, la composición adhesiva se suministró a las puntas a través de un tubo de polímero fluorado del tipo utilizado en el dispositivo FIX8. El tubo se insertó en el extremo aguas arriba de la punta y se extendió a una posición de 5 mm desde el extremo de descarga de la punta.

Las pruebas implicaron unir una malla de polipropileno (del tipo utilizado en una operación de fijación de hernia) al tejido de pollo usando las diversas puntas en ángulos de 90° con respecto a la horizontal (es decir, la punta apuntando verticalmente hacia abajo), 60° con respecto a la horizontal (punta inclinada hacia abajo) y 75° con respecto a la vertical (punta inclinada hacia arriba).

Para cada punta en cada ángulo, la prueba se realizó usando el siguiente procedimiento.

(A) Se exprimió un anclaje adhesivo (proporcionado por una gota de adhesivo) sobre la superficie de malla/tejido de pollo.

(B) Después de cada aplicación de anclaje, la malla se empujó y se mantuvo en su lugar usando la punta durante 10 segundos.

(C) Después de una espera de 20 segundos, se desplegó el siguiente anclaje adhesivo.

(D) La velocidad de suministro de adhesivo fue tal que se aplicaron al menos 5 anclajes en 2 minutos.

(E) Se observó el bloqueo de la punta debido a la acumulación de residuos después de cada suministro de anclaje adhesivo.

(F) Después del despliegue de cada 3 anclajes adhesivos, la punta se sometió a la superficie húmeda del tejido de pollo durante 10 segundos.

(G) Las etapas (A)-(F) se repitieron hasta que se exprimieron al menos 33 anclajes en la muestra de malla/pollo o hasta el bloqueo de la punta (lo que ocurriera antes).

Como resultado de las pruebas, se descubrió que las puntas del tipo mostrado en la figura 2 y hechas de PTFE o material plástico de acetal eran propensas a bloqueos que no podían eliminarse antes de que se exprimieran 33 anclajes.

La punta mostrada en la figura 3 y hecha de material plástico de acetal proporcionó los mejores resultados de todas las puntas probadas y pudo suministrar la composición adhesiva para el mínimo requerido de 33 anclajes incluso aunque se hubieran acumulado residuos alrededor de la punta. En el caso de la punta de la figura 3 hecha de PTFE, los residuos acumulados bloquearon la punta, pero el bloque era claramente visible y podía retirarse fácilmente para restaurar el flujo de adhesivo para permitir exprimir los 33 anclajes mínimos.

En el caso de las puntas mostradas en las figuras 4 y 5 (tanto para plásticos de PTFE como de acetal) se descubrió que los orificios de purga de adhesivo no se bloqueaban completamente, sino que se acumulaban residuos en las cuatro ranuras externas. Los residuos podrían eliminarse fácilmente para permitir el flujo continuo de adhesivo, pero se observó que había cierta dificultad para detectar si el adhesivo alcanzaba o no el sitio objetivo debido a la acumulación de residuos en la punta.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un aplicador de adhesivo (1), en donde el adhesivo es una composición adhesiva líquida curable, comprendiendo el aplicador:

un cuerpo receptor (2) para contener la composición adhesiva líquida curable durante el uso, una punta de descarga (20) que tiene un eje longitudinal y que además tiene un extremo distal alejado del cuerpo receptor (2) desde el que se descarga la composición adhesiva líquida curable durante el uso, y un mecanismo de descarga (5) para transferir la composición adhesiva líquida curable sostenida por el aplicador (1) a la punta (20) para la descarga de la composición durante el uso,

en donde:

la punta (20) comprende una sección de salida (21d) que tiene una pluralidad de formaciones de ranura (26) que se extienden a lo largo de la punta (20) hasta el extremo distal de la misma;

la pluralidad de formaciones de ranura tienen un eje longitudinal paralelo al eje longitudinal de la punta; y dichas formaciones de ranura tienen su eje longitudinal espaciado equiangularmente alrededor del eje longitudinal de la punta;

caracterizado por que

la pluralidad de formaciones de ranura son arqueadas en sección transversal y están formadas en una pared interior de un orificio que se extiende a través de la punta hasta el extremo distal de la misma.

2. Un aplicador (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde se proporcionan cuatro de dichas formaciones de ranura.

3. Un aplicador (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el orificio tiene una sección aguas arriba (21u) de sección transversal constante y una sección aguas abajo (21d) en la que se proporcionan dichas formaciones de ranura.

4. Un aplicador (1) de acuerdo con la reivindicación 3, en donde las formaciones de ranura son semicirculares en sección transversal.

5. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 4, en donde los extremos aguas arriba de las formaciones de ranura están definidos por salientes que se encuentran en un plano en ángulo recto con respecto a la dirección de flujo de la composición adhesiva líquida curable a través de la punta (20).

6. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la punta (20) comprende un material de baja energía superficial y, opcionalmente:

a) en donde el material de baja energía superficial es un polímero fluorado, por ejemplo, PTFE; o b) en donde el material de baja energía superficial es un material plástico de acetal.

7. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 adaptado para suministrar gotas sucesivas de composición adhesiva líquida curable, opcionalmente en donde las gotas tienen un volumen de 10-20 |jl, por ejemplo, 12-15 jl.

8. Un aplicador (1) de acuerdo con la reivindicación 7 configurado para el suministro de 25-40 gotas de composición adhesiva.

9. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 8 que comprende un mecanismo de activación (5) configurado para efectuar dicha descarga sucesiva de gotas.

10. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 que tiene una cánula alargada (3) a través de la cual se descarga la composición adhesiva y en cuyo extremo se monta la punta (20).

11. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 para su uso en cirugía laparoscópica.

12. Un aplicador (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 cargado con una composición adhesiva curable.

13. Un aplicador (1) de acuerdo con la reivindicación 12, en donde la composición adhesiva líquida curable es una composición adhesiva de cianoacrilato, o en donde la composición adhesiva líquida curable comprende cianoacrilato de n-butilo.