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ES2976362T3 - Aparato y procedimiento para llenar un recipiente de materiales a granel - Google Patents

Aparato y procedimiento para llenar un recipiente de materiales a granel Download PDF

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ES2976362T3
ES2976362T3 ES17831681T ES17831681T ES2976362T3 ES 2976362 T3 ES2976362 T3 ES 2976362T3 ES 17831681 T ES17831681 T ES 17831681T ES 17831681 T ES17831681 T ES 17831681T ES 2976362 T3 ES2976362 T3 ES 2976362T3
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powder filling
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Premal Gandhi
James B Nagle
Kevin Hacker
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Azurity Pharmaceuticals Inc
Original Assignee
Azurity Pharmaceuticals Inc
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Abstract

Se divulga un sistema y método para dispensar un producto farmacéutico en polvo en una botella. El sistema incluye un llenador que tiene un cabezal de llenado de polvo y un sensor de peso respectivo, dos o más corta-aires y uno o más dispositivos de reducción estática. En algunas realizaciones, el sistema también incluye uno o más extractores de polvo. En algunas realizaciones, el dispositivo de reducción estática es un dispositivo de reducción estática activo, tal como una o más barras estáticas. Los dos o más corta-aires pueden incluir un corta-aires interior para reducir pequeños cambios de presión y/o flujo de aire y un corta-aires exterior para reducir grandes cambios de presión y/o flujo de aire. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Aparato y procedimiento para llenar un recipiente de materiales a granel
CAMPO
Las realizaciones descritas se dirigen generalmente a procedimientos de producción y, más particularmente, a aparatos y procedimientos utilizados para llenar un recipiente con un material a granel, tal como un producto farmacéutico en polvo.
ANTECEDENTES
Típicamente, los tornillos sin fin se utilizan para llenar materiales a granel, tales como polvos, en un recipiente. Algunos tornillos sin fin distribuyen polvos volumétricamente, mientras que otros tornillos sin fin pueden distribuir polvos gravimétricamente. Para algunos fines, tales como para la producción de alimentos y cosméticos, la medición precisa de los materiales a granel distribuidos en el recipiente puede no ser necesaria. Para otros fines, tales como para la producción de preparaciones farmacéuticas, puede ser necesaria una alta precisión de llenado.
El documento US 2012/055579 se publicó el 8 de marzo de 2012 y describe un dispositivo de distribución de dosis que incluye un sistema de pesado con un receptor de carga, un conjunto de procesador, un conjunto de memoria y un conjunto de distribución de dosis intercambiable.
RESUMEN
Según una realización, se describe un sistema para llenar un producto farmacéutico en polvo en un frasco. El sistema incluye un máquina rellenadora que tiene un primer cabezal de llenado de polvo dispuesto para distribuir un producto farmacéutico en polvo en un frasco y un primer sensor de peso colocado debajo del primer cabezal de llenado de polvo, uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para reducir la electricidad estática generada durante un procedimiento de llenado, y dos o más protectores de corriente de aire, estando cada uno de los dos o más protectores de corriente de aire colocados alrededor de al menos una parte de la máquina rellenadora, donde los dos o más protectores de corriente de aire incluyen un protector de corriente de aire interno y un protector de corriente de aire externo, donde el protector de corriente de aire interno está colocado alrededor de al menos una salida del primer cabezal de llenado de polvo y el protector de corriente de aire externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora.
Según otra realización, se describe un procedimiento de llenado de un frasco con un peso prescrito de un producto farmacéutico en polvo a través de un sistema de llenado. El sistema de llenado incluye una máquina rellenadora con un primer cabezal de llenado de polvo y un sensor de peso colocado debajo del cabezal de llenado de polvo, uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para reducir la electricidad estática durante un procedimiento de llenado, y dos o más protectores de corriente de aire. El procedimiento incluye transferir un frasco vacío a un primer cabezal de llenado de polvo de una máquina rellenadora, pasando el frasco vacío por uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática a medida que el frasco vacío se mueve hacia una salida del primer cabezal de llenado de polvo, llenar el frasco vacío con el producto farmacéutico en polvo a través del primer cabezal de llenado de polvo, reducir una corriente de aire durante un procedimiento de llenado a través de dos o más protectores de corriente de aire, estando cada uno de los dos o más protectores de corriente de aire colocados alrededor de al menos una parte de la máquina rellenadora, y transferir un frasco llenado desde el primer cabezal de llenado de polvo a una estación aguas abajo, donde los dos o más protectores de corriente de aire incluyen un protector de corriente de aire interno y un protector de corriente de aire externo, donde el protector de corriente de aire interno está colocado alrededor de al menos la salida del primer cabezal de llenado de polvo y el protector de corriente de aire exterior está colocado alrededor de la máquina rellenadora.
Debe apreciarse que los conceptos anteriores, y los conceptos adicionales analizados a continuación, pueden disponerse en cualquier combinación adecuada, ya que la presente descripción no está limitada a este respecto.
Lo anterior y otros aspectos, realizaciones y características de las presentes enseñanzas pueden entenderse más completamente a partir de la siguiente descripción junto con los dibujos adjuntos.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los dibujos adjuntos no están destinados a ser dibujados a escala. En los dibujos, cada componente idéntico o casi idéntico que se ilustra en varias figuras está representado por un número similar. Para fines de claridad, no todos los componentes pueden estar etiquetados en cada dibujo. En los dibujos:
La FIG. 1 es una representación esquemática de un sistema de llenado según una realización;
La FIG. 2 es una tabla que enumera varios IFA ilustrativos que pueden distribuirse en un recipiente utilizando el sistema de llenado de la FIG. 1, con un intervalo de pesos de IFA que pueden distribuirse en el recipiente;
La FIG. 3 es una representación esquemática en sección transversal de un sistema de llenado que tiene una máquina rellenadora con dos cabezales de llenado según una realización;
La FIG. 4A es una representación esquemática ampliada en sección transversal de un sistema de llenado que tiene una máquina rellenadora con un cabezal de llenado según una realización;
La FIG. 4B es una representación esquemática ampliada en sección transversal de un sistema de llenado que tiene una máquina rellenadora con un cabezal de llenado según otra realización;
La FIG. 5 es una representación esquemática en sección transversal de un sistema de llenado según otra realización;
La FIG. 6 es un diagrama de flujo que representa un algoritmo ilustrativo ejecutado por un dispositivo de control de un sistema de llenado;
La FIG. 7 es un gráfico que ilustra una precisión mejorada de un sistema de llenado con dispositivos de reducción de electricidad estática; y
La FIG. 8 es una representación esquemática de un sistema informático según una realización.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
Los sistemas de llenado se utilizan para distribuir materiales a granel, tales como polvos, en recipientes. Por ejemplo, se pueden utilizar sistemas de llenado para distribuir leche en polvo, fórmula para bebés, vitaminas y/o preparaciones farmacéuticas (denominadas en lo sucesivo "productos farmacéuticos"). Como se apreciará, la cantidad de polvo añadido a cada frasco puede depender del tamaño del frasco y/o de la dosis. Por ejemplo, se puede distribuir más polvo en un recipiente más grande que en un recipiente más pequeño. En cuanto a los productos farmacéuticos, también se puede distribuir más polvo en un recipiente que proporcione una dosis más alta de un ingrediente farmacéutico activo (denominado en lo sucesivo "IFÁ') que una dosis más baja del IFA.
Para muchos fines, tales como para la producción de productos alimenticios y cosméticos, la medición precisa de los materiales a granel distribuidos en los recipientes puede no ser necesaria. El solicitante ha reconocido que el equipo de llenado con tornillos sin fin con modificaciones y/o manipulaciones mínimas puede ser adecuado para tales fines. Sin embargo, para ciertas preparaciones, tales como la preparación de productos farmacéuticos, puede haber una necesidad de alta precisión de llenado para cumplir con los estándares de calidad establecidos por órganos de gobierno, tales como la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
Típicamente, los productos farmacéuticos distribuidos en un recipiente incluyen el IFA y uno o más rellenos, tales como uno o más excipientes y/o deslizantes. Dichos excipientes y/o deslizantes pueden utilizarse para ayudar con el procedimiento de llenado, tal como facilitando el movimiento de un producto farmacéutico en polvo a través del equipo y/o facilitando la determinación del peso del producto farmacéutico. Los excipientes y/o deslizantes también se pueden utilizar para prolongar la vida útil de un producto farmacéutico particular al proteger el IFA de la absorción de humedad, del apelmazamiento y/o de la degradación.
El solicitante ha reconocido que el llenado de recipientes con un producto farmacéutico que incluya únicamente el IFA puro, sin ningún excipiente y/o deslizante, puede aportar diversas ventajas. Por ejemplo, un producto farmacéutico tipo IFA puro (por ejemplo, sin rellenos) puede tener una mejor biocompatibilidad y/o tener una absorción más fácil por parte del consumidor. Como otro ejemplo, la preparación de kits para la composición y/o reconstitución farmacéutica con solo el producto farmacéutico tipo IFA puro (por ejemplo, sin rellenos) puede permitir el uso comercial en la composición farmacéutica en virtud de la Sección 503A de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que estipula que solamente pueden utilizarse formas no adulteradas de IFA en la preparación de fármacos compuestos (es decir, polvo de IFA sin excipientes y/o deslizantes).
Como se apreciará, en tales casos, pueden distribuirse cantidades muy pequeñas del producto farmacéutico en cada recipiente, para ajustarse a las concentraciones de dosis prescritas por los médicos. El solicitante ha reconocido que lograr un equilibrio adecuado entre la precisión de llenado y el rendimiento de llenado para la viabilidad comercial es especialmente problemático en cantidades de llenado de recipientes muy bajas, como cuando un recipiente se llena sólo con el producto farmacéutico tipo IFA puro. El solicitante ha reconocido además que los sistemas de llenado típicos no distribuyen pequeñas cantidades del producto farmacéutico en recipientes de manera satisfactoria en todos los aspectos. Por ejemplo, el producto farmacéutico tipo IFA puro puede ser difícil de medir y, por lo tanto, difícil de dosificar con precisión cuando el producto farmacéutico en polvo se distribuye en el recipiente. También es posible que el producto farmacéutico tipo IFA puro no se mueva con la misma facilidad por el equipo de llenado y/o que las piezas del equipo de llenado sean menos eficaces o incluso fallen con el tiempo. Por ejemplo, el solicitante ha reconocido que la interferencia electrostática y las interacciones de material particulado de polvo pueden comprometer la capacidad de distribuir polvos con la precisión y el rendimiento apropiados.
Con ese fin, las realizaciones descritas en esta invención incluyen un sistema de llenado con una máquina rellenadora que tiene uno o más cabezales de llenado de polvo y sensores de peso respectivos, dos o más protectores de corriente de aire para reducir las corrientes de aire durante el procedimiento de llenado, y uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática. En algunas realizaciones, el sistema de llenado también incluye uno o más extractores de material pulverulento, tales como cubiertas de material pulverulento, que se disponen para eliminar el material pulverulento generado durante el procedimiento de llenado.
Según un aspecto, el sistema de llenado incluye una o más máquinas rellenadoras de polvo, tales como un tornillo sin fin, que tiene un cabezal de llenado (por ejemplo, un cabezal de tornillo sin fin) con un miembro giratorio que gira para distribuir el producto farmacéutico en polvo en el recipiente. En algunas realizaciones, la máquina rellenadora puede distribuir el polvo en el recipiente de forma gravimétrica (por ejemplo, en función del peso del polvo). En tales realizaciones, el polvo se puede distribuir en el recipiente hasta que la dosis de IFA diana, más o menos cualquier tolerancia, como las tolerancias permitidas para el cumplimiento de las pautas de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), se rellene en el recipiente. Por ejemplo, el peso prescrito de polvo dispuesto en el recipiente puede ser la dosis de IFA diana de más o menos 10 por ciento, o de más o menos 5 por ciento. En algunas realizaciones, dicha máquina rellenadora gravimétrica puede utilizarse cuando el peso del polvo que se añade al recipiente es inferior en varios órdenes de magnitud (por ejemplo, 2-20 veces) que el peso del recipiente. En otras realizaciones, el polvo puede disponerse en los recipientes volumétricamente (por ejemplo, en función del volumen del polvo). Dicho llenado volumétrico puede lograrse girando el tornillo sin fin durante un número diana de rotaciones o durante un periodo de tiempo diana.
Sin desear quedar limitado a teoría alguna, en algunas realizaciones, una máquina rellenadora gravimétrica puede distribuir el polvo de IFA puro en los recipientes con mayor precisión que una máquina rellenadora volumétrica. Por ejemplo, transferir de manera consistente y precisa una pequeña cantidad de IFA puro a un recipiente a través de un cierto número de rotaciones de tornillo sin fin puede ser difícil cuando se rellena un gran número de recipientes con el IFA. Como se apreciará, cuando se llena el<i>F<a>puro en el recipiente, hay un umbral más pequeño de inexactitud en comparación con el llenado de un medicamento en polvo con máquinas rellenadoras.
Según otro aspecto, el sistema de llenado incluye un sensor de peso colocado debajo del cabezal de llenado para determinar el peso del polvo (por ejemplo, el IFA puro) que se añade al frasco. En algunas realizaciones, el sensor de peso incluye una célula de carga de desplazamiento magnético. En tales realizaciones, puede tomarse un peso instantáneo del recipiente y utilizarse para determinar si se ha alcanzado el peso diana del IFA durante el procedimiento de llenado. En otras realizaciones, el sensor de peso puede incluir un sensor de peso de galga extensométrica, donde se determina una deflexión o deformación y se convierte en un peso correspondiente.
El solicitante se ha dado cuenta de que en realizaciones donde se distribuye una pequeña cantidad de polvo, tal como el producto farmacéutico tipo IFA puro, en el recipiente, la célula de carga de desplazamiento magnético puede proporcionar una mejor precisión y eficiencia durante el procedimiento de llenado. Por ejemplo, en realizaciones donde el peso del recipiente es superior en varios órdenes de magnitud que el peso del IFA, se puede utilizar una célula de carga de desplazamiento magnético para determinar rápidamente el pequeño cambio de peso total del frasco. Es decir, dicha célula de carga de desplazamiento magnético puede permitir resultados consistentes cuando se está llenando una gran cantidad de frascos con el sistema de llenado. Como se apreciará, mientras que otros sensores de peso pueden ser capaces de determinar un cambio tan pequeño en el peso, tales sensores pueden no ser capaces de alcanzar rápidamente tal lectura o pueden tener que sacrificar la precisión para una lectura más rápida.
Según otro aspecto, el sistema de llenado incluye uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática para contrarrestar la electricidad estática generada durante el procedimiento de llenado. El solicitante se ha dado cuenta de que la electricidad estática generada durante el procedimiento de llenado puede afectar negativamente a la precisión del llenado de polvo. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una carga eléctrica que tira de la célula de carga puede afectar a la medición de peso registrada por la célula de carga. En dicho ejemplo, la célula de carga puede registrar un peso que es 20-30 mg superior o inferior al peso real del polvo en el recipiente. En algunas realizaciones, la electricidad estática puede ser generada mediante el movimiento de los frascos a través del sistema de llenado. Por ejemplo, se puede generar electricidad estática cuando un primer frasco de plástico hace contacto con un segundo frasco de plástico adyacente.
En algunas realizaciones, los dispositivos de reducción de electricidad estática son dispositivos pasivos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema de llenado puede incluir un equipo, tal como cintas transportadoras, guías de frascos y/o máquinas rellenadoras, que están hechos de materiales que pueden disipar la electricidad estática. En algunas realizaciones, este equipo puede estar hecho de un material de acero inoxidable y/o de plástico disipador de electricidad estática (por ejemplo, un material Acetal Delrin). Dicho plástico disipador de electricidad estática puede ser de cualquier color adecuado, tal como un material plástico de color negro. Como se apreciará, también pueden utilizarse otros materiales de disipación electrostática en otras realizaciones. En algunas realizaciones, el equipo de llenado puede estar conectado a tierra. Por ejemplo, el sistema de llenado puede estar conectado a una puesta a tierra común.
En otras realizaciones, los dispositivos de reducción de electricidad estática son dispositivos activos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una o más barras estáticas pueden colocarse cerca o adyacentes a una cinta transportadora aguas arriba que transporta frascos a la máquina rellenadora. Dichas barras estáticas pueden ionizar el aire alrededor de los frascos a través de puntas o picos de acero inoxidable que crean arcos en el aire. En algunas realizaciones, las barras estáticas tienen la forma de una varilla, aunque pueden tener cualquier forma adecuada, tal como en forma de anillo. En lugar de, o además de, las barras estáticas, se puede utilizar un soplador estático. Dicho soplador estático puede soplar aire ionizado sobre y/o alrededor de los frascos que se desplazan a través del sistema. En algunas realizaciones, se puede colocar un ionizador en o cerca de o de los cabezales de llenado, tal como adyacente a una salida del cabezal de llenado, para ionizar el aire alrededor del polvo que se distribuye en el recipiente.
Según otro aspecto, el sistema de llenado puede incluir uno o más extractores de material pulverulento. En algunas realizaciones, se puede formar un material pulverulento cuando el medicamento en polvo, tal como el IFA en polvo, se distribuye desde el cabezal de llenado y en el recipiente. El solicitante se ha dado cuenta de que dicho material pulverulento puede ser atraído y acumularse en los dispositivos de reducción de electricidad estática y que, con el tiempo, la acumulación de material pulverulento puede reducir la eficacia de los dispositivos de reducción de electricidad estática. Esto, a su vez, puede afectar al peso medido por el o los sensores de peso, como se describió anteriormente. El solicitante se ha dado cuenta además de que el nivel al que el material pulverulento afecta al medicamento en polvo depende también de las características del polvo. Por ejemplo, los polvos con un tamaño de partícula muy pequeño y una fluidez no cohesiva pueden tender a volverse pulverulentos durante la distribución y pueden requerir un control del material pulverulento, como se describirá.
En algunas realizaciones, el extractor de material pulverulento incluye una cubierta de material pulverulento colocada en o cerca (por ejemplo, adyacente al) del cabezal de llenado. Por ejemplo, la cubierta de material pulverulento puede colocarse en o cerca de una salida del cabezal de llenado, tal como el extremo del embudo más cercano al recipiente donde se distribuye el medicamento en polvo (por ejemplo, el IFA puro). En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento está conectada a una fuente de vacío que elimina el aire de alrededor de la salida del cabezal de llenado para eliminar las partículas de material pulverulento. En algunas realizaciones, el vacío se crea aplicando una diferencia de presión (por ejemplo, una diferencia de presión negativa) para eliminar las partículas de aire y material pulverulento de alrededor de la salida del cabezal de llenado. En tales realizaciones, el volumen de aire eliminado de alrededor de la salida del cabezal de llenado se determina midiendo la diferencia de presión a través de uno o más sensores de presión. En algunas realizaciones, la diferencial de presión es lo suficientemente alta como para que pueda recogerse el material pulverulento alrededor de la salida del cabezal de llenado, pero no tan alta como para que se elimine el polvo que se distribuye en el recipiente o para que el recipiente se vuelva inestable en la célula de carga.
En otras realizaciones, el volumen de aire que se elimina de alrededor de la salida del cabezal de llenado puede determinarse midiendo el flujo de aire a través de uno o más medidores de flujo. En tales realizaciones, si el flujo de aire es demasiado alto, puede alterar el flujo de polvo fuera del cabezal de llenado y potencialmente la célula de carga. Por el contrario, un flujo bajo puede no recoger suficiente material pulverulento de alrededor de la salida del cabezal de llenado para evitar que el material pulverulento se acumule en una de las barras estáticas.
Como se apreciará, el sistema de llenado también puede utilizar otros procedimientos para reducir la formación de material pulverulento durante el procedimiento de llenado. Por ejemplo, la velocidad de rotación del tornillo sin fin puede ajustarse (por ejemplo, reducirse) para reducir la probabilidad de formación de material pulverulento durante el llenado.
Según la invención, el sistema de llenado incluye dos o más carcasas, también denominadas protectores de corriente de aire, para minimizar o reducir las corrientes de aire ambientales que pueden llegar a la máquina rellenadora y al o a los cabezales de llenado. El solicitante se ha dado cuenta de que las corrientes de aire ambientales pueden afectar a la distribución de medicamentos en polvo (por ejemplo, el IFA puro). Por ejemplo, el flujo de aire puede alterar el flujo de polvo en el recipiente y/o puede hacer que las partículas de material pulverulento migren a las barras estáticas, lo que puede afectar a la lectura del sensor de peso. El sistema de llenado incluye un protector de corriente de aire externo para minimizar o evitar que grandes movimientos de presión y/o flujo de aire alteren el procedimiento de llenado. Por ejemplo, dicho protector de corriente de aire externo puede minimizar o evitar corrientes de aire causadas por orificios de ventilación, un sistema HVAC y/o personas que pasen cerca del equipo. El protector de corriente de aire externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora, tal como alrededor de los cabezales de llenado, y/o alrededor de otras partes del sistema de llenado (por ejemplo, partes de las cintas transportadoras que transportan recipientes hacia y desde los cabezales de llenado). El sistema de llenado también incluye una carcasa interna para minimizar o evitar que pequeños movimientos de presión y/o flujo de aire alteren el procedimiento de llenado. Por ejemplo, dicha carcasa interna puede minimizar o evitar las corrientes de aire creadas por el equipo vecino, tales como una corriente de aire causada por los frascos que se mueven a lo largo de una cinta transportadora aguas arriba hacia el o los cabezales de llenado. La carcasa interna está colocada alrededor de al menos una salida del primer cabezal de llenado de polvo. Como se apreciará, minimizar o evitar que una corriente de aire alcance el cabezal de llenado también puede minimizar o evitar que se forme material pulverulento y/o que se desplace de la salida del o de los cabezales de llenado a los dispositivos de reducción de electricidad estática.
En algunas realizaciones, el sistema de llenado también puede incluir una o más carcasas o protectores de corriente de aire dispuestos para evitar la contaminación de los frascos. Por ejemplo, el sistema puede incluir una o más carcasas colocadas aguas abajo de la máquina rellenadora para evitar que entren contaminantes en los recipientes una vez que el medicamento en polvo se ha distribuido en el recipiente. En dicho ejemplo, el protector de corriente de aire puede estar situado entre el o los cabezales de llenado y una capsuladora. El protector de corriente de aire también puede colocarse alrededor de la capsuladora.
En algunas realizaciones, el sistema de llenado puede utilizarse para llenar recipientes con un producto farmacéutico en polvo que se proporciona directamente al consumidor. En otras realizaciones, el sistema de llenado puede utilizarse para preparar kits para la composición o reconstitución del producto farmacéutico en una forma farmacéutica terminada en solución o suspensión. Como es sabido, los kits para la composición o reconstitución farmacéutica se utilizan para preparar un medicamento líquido mediante la adición de un líquido diluyente, tal como agua, a un volumen de medicamento en polvo.
Volviendo ahora a las figuras, la FIG. 1 muestra una ilustración esquemática de un sistema de llenado 100 utilizado para distribuir materiales a granel, tales como productos farmacéuticos en polvo (por ejemplo, un producto farmacéutico tipo IFA puro), en un recipiente, tal como el frasco 101. Como se apreciará, aunque el sistema se describe con respecto a la distribución de un producto farmacéutico tipo IFA puro, el sistema también se puede utilizar para distribuir cualquier tipo de material a granel en el frasco. De manera adicional, aunque el sistema puede utilizarse para distribuir pequeñas cantidades de polvos, también se puede utilizar para distribuir grandes cantidades de polvos.
Como se muestra en la FIG. 1, en algunas realizaciones, el sistema incluye un limpiador de frascos y un desaleatorizador 102. En tales realizaciones, el limpiador de frascos y el desaleatorizador pueden disponer los frascos en una posición vertical, con una parte superior del frasco orientada hacia arriba, lista para recibir el polvo. Desde el limpiador de frascos y desaleatorizador 102, el frasco 101 puede transferirse a la máquina rellenadora 104, donde el frasco 101 se llena con polvo. Como se apreciará, el frasco 101 puede transferirse del limpiador y desaleatorizador 102 a la máquina rellenadora 104 (y de la máquina rellenadora 104 a otra estación aguas abajo del sistema de llenado) a través de cualquier procedimiento adecuado, tal como a través de una cinta transportadora 106. En algunas realizaciones, la cinta transportadora puede estar formada por un material de disipación electrostática.
En la máquina rellenadora 104, se puede distribuir una cantidad prescrita, tal como un peso prescrito, del producto farmacéutico en polvo en el frasco 101. En algunas realizaciones, el peso prescrito corresponde a una dosis diana de IFA, más o menos cualquier tolerancia, tal como las tolerancias permitidas por los organismos reguladores u otros órganos de gobierno asociados (por ejemplo, la USP). En tales realizaciones, el peso prescrito puede ser la dosis de IFA diana de más o menos 5 por ciento o 10 por ciento. Por ejemplo, en una realización donde se distribuye una dosis diana de 300 mg de omeprazol en el recipiente, el peso prescrito de omeprazol distribuido en el recipiente puede incluir entre 291,0 mg de omeprazol y 309,0 mg de omeprazol. Los ejemplos de IFA e intervalos de pesos que el sistema de llenado puede distribuir en un frasco se muestran en la FIG. 2. Como se apreciará, el peso prescrito puede seleccionarse dentro del intervalo de pesos que se muestra en la FIG. 2. Como se apreciará adicionalmente, aunque se muestran varios IFA e intervalos de peso en la FIG. 2, el sistema de llenado también puede utilizarse para llenar el frasco con otros IFA y con otros pesos. Por ejemplo, el sistema de llenado puede distribuir entre aproximadamente 25 mg y aproximadamente 100 g de polvo en el frasco.
En algunas realizaciones, la máquina de rellenado 104 incluye un sensor de peso dispuesto para medir el peso del producto farmacéutico en polvo distribuido en el frasco. En algunas realizaciones, si el peso medido por el sensor de peso está dentro del intervalo del peso prescrito, más o menos cualquier tolerancia permitida, el frasco puede transferirse desde la máquina rellenadora 104 a una capsuladora 108 (véase la FIG. 1). En otras realizaciones, si el peso del polvo añadido al frasco se encuentra por encima o por debajo del intervalo del peso prescrito, más o menos cualquier tolerancia permitida, el frasco puede transferirse a una bandeja de rechazo 110. En tales realizaciones, el frasco rechazado puede almacenarse en la bandeja de rechazo 110 hasta que el frasco se recupere y/o deseche.
En algunas realizaciones, el frasco se tapa en la capsuladora 108 y a continuación se transfiere a un sellador 112 de frascos para su sellado. En tales realizaciones, el frasco sellada puede examinarse para garantizar que se haya aplicado un sellado adecuado. En algunas realizaciones, si el frasco no está sellado adecuadamente, el frasco 101 puede transferirse a una bandeja de rechazo 110, donde el frasco 101 puede recuperarse y/o desecharse.
En algunas realizaciones, si se determina que el frasco está llenado correctamente, el frasco puede etiquetarse en una etiquetadora 114 y posteriormente transferirse a una mesa acumuladora 116. En algunas realizaciones, se puede acumular una colección de frascos llenados en la mesa acumuladora 116 para su envasado, almacenamiento y/o envío. En algunas realizaciones, los frascos pueden envasarse para su envío a una farmacia donde los frascos pueden proporcionarse directamente a un consumidor. En otras realizaciones, los frascos pueden envasarse en un kit para la composición o reconstitución farmacéutica.
En algunas realizaciones, el kit para la composición o reconstitución puede contener solamente un frasco que contiene el producto farmacéutico en polvo (por ejemplo, el IFA puro). El kit también puede incluir otros componentes, como un segunda frasco con un diluyente (por ejemplo, agua) que a continuación se mezcla con el producto farmacéutico en polvo para producir la suspensión o solución oral que se proporciona al consumidor. El kit también puede incluir un aparato distribuidor (por ejemplo, un vaso dosificador y/o jeringa oral) para distribuir el producto farmacéutico líquido y/o un folleto de instrucciones.
La FIG. 3 ilustra una máquina rellenadora 204 del sistema de llenado 200, según un aspecto. Como se muestra en esta figura, la máquina rellenado 204 puede incluir una máquina rellenado de cabezal doble con dos cabezales de llenado 218a, 218b (por ejemplo, dos cabezales de tornillo sin fin) para distribuir el producto farmacéutico en polvo 220 en los frascos primero y segundo 201a, 201b situados debajo del cabezal de llenado respectivo. Como se apreciará, el cabezal de llenado 204 puede estar dispuesto para recibir cualquier polvo, tenga o no excipientes y/o deslizantes (u otros rellenos). Por ejemplo, el diseño del tornillo sin fin, el embudo y la tolva puede coincidir con el tipo de polvo que se distribuye (por ejemplo, flujo estático, cohesivo, de flujo fácil y de flujo libre).
Como se muestra en la FIG. 3, la máquina rellenadora 204 de doble cabezal puede permitir el llenado simultáneo de dos frascos 201a, 201b distintos. En algunas realizaciones, la máquina rellenadora se clasifica para poder llenar entre 25 mg (0,025 g) y 100 g de IFA en polvo por frasco. En algunas realizaciones, la máquina rellenadora está configurada para llenar entre 0,060 g y 16 g de IFA por frasco. En tales realizaciones, los cabezales de llenado 218a, 218b pueden tener una velocidad de rotación de entre aproximadamente 1 rpm y aproximadamente 2000 rpm para distribuir este peso de IFA en polvo. En algunas realizaciones, la velocidad de rotación puede estar entre aproximadamente 25 rpm y aproximadamente 500 rpm.
En algunas realizaciones, como se ilustra en la FIG. 3, la máquina rellenadora 204 incluye sensores de peso, células de carga 222a, 222b, que se colocan debajo de los cabezales de llenado 218a, 218b para medir el peso del polvo distribuido en cada frasco 201a, 201b. Por ejemplo, las células de carga pueden ser células de carga de desplazamiento magnético. En algunas realizaciones, cada una de las células de carga está configurada para manipular frascos que tienen un peso que es inferior a aproximadamente 100 g. En tales realizaciones, los frascos vacíos pueden tener un peso entre aproximadamente 15 g y 30 g (por ejemplo, entre aproximadamente 85,04 g (3 oz) y aproximadamente 283,4 (10 oz)). Por ejemplo, la máquina rellenadora 204 puede distribuir IFA en polvo en diferentes tamaños de frascos, tales como frascos de 85,04 g (3 oz), (S oz) y 283,4 (10 oz). Como se apreciará, el tamaño del frasco utilizado durante el llenado puede corresponder al peso del IFA que se distribuye en el frasco. Por ejemplo, se pueden utilizar frascos más pequeños en casos donde se distribuyan pesos más pequeños de IFA.
Aunque la máquina de rellenado 204 se muestra como una máquina de rellenado de doble cabezal en la FIG. 3, en otras realizaciones, la máquina de rellenado 204 puede ser una máquina de rellenado de un único cabezal. Por ejemplo, como se muestra en las FIG. 4A y 4B, en otras realizaciones, la máquina de rellenado 204 puede incluir un único cabezal de llenado 218a dispuesto para distribuir el producto farmacéutico en polvo 220 en un frasco 201a colocado debajo del cabezal de llenado. Como se muestra en las FIG. 4A y 4B, en las realizaciones que tienen un único cabezal de llenado 218a, la máquina de rellenado 204 incluye solamente un sensor de peso, célula de carga 222a, que se coloca debajo del cabezal de llenado 218a. Al igual que con otras realizaciones, la célula de carga 222a está dispuesta para medir el peso del polvo distribuido en el frasco 201a a través del cabezal de llenado 218a.
En algunas realizaciones, la célula de carga incluye uno o más estabilizadores de frasco, tal como un dedo o gancho, que mantiene el frasco en su lugar en la célula de carga durante el llenado. Los uno o más estabilizadores de frasco también pueden incluir un resorte de lámina en otras realizaciones.
Volviendo a la FIG. 3, en algunas realizaciones, durante el procedimiento de llenado, los frascos 201 pueden ser transferidos a la célula de carga 222a, 222b debajo del cabezal de llenado respectivo a través de una cinta transportadora 206a aguas arriba. En algunas realizaciones, también puede utilizarse una rueda de estrella 224 para transferir los frascos a los respectivos cabezales de llenado. Por ejemplo, la rueda de estrella 224 puede girar para mover los frascos entre el cabezal de llenado y las cintas transportadoras. En un ejemplo de este tipo, la rueda de estrella 224 puede girar para transferir un frasco vacío de la cinta transportadora 206 aguas arriba a un segundo cabezal de llenado 218b aguas abajo. La rueda de estrella 224 también puede girar para transferir un frasco llenado del cabezal de llenado 218a primero o aguas arriba a la cinta transportadora 206b aguas abajo. En algunas realizaciones, los frascos llenados se transfieren a una estación aguas abajo, tal como la capsuladora 108 (véase la FIG. 1), a través de la cinta transportadora 206b aguas abajo (véase la FIG. 3).
Como se apreciará, también pueden utilizarse otros dispositivos para mover los frascos hacia y desde el o los cabezales de llenado. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 4A, en las realizaciones donde hay un único cabezal de llenado, los frascos pueden transferirse hacia y desde el cabezal de llenado 218a a través de las cintas transportadoras 206a, 206b aguas arriba y aguas abajo. En otras realizaciones, como se muestra en la FIG. 4B, los frascos pueden transferirse hacia y desde un único cabezal de llenado 218a a través de los tornillos alimentadores 244. En algunas realizaciones, el sistema incluye dos tornillos alimentadores que son paralelos y están separados entre sí. En alguna realización, los dos tornillos alimentadores giran entre sí para mover un frasco entre los tornillos alimentadores y hacia y desde el cabezal de llenado 218a. En algunas realizaciones, el sistema también incluye una o más cintas transportadoras que transfieren los frascos entre los tornillos alimentadores (y el cabezal de llenado) y diferentes estaciones del sistema de llenado, tales como del limpiador de frascos y el desaleatorizador a los tornillos alimentadores y a continuación a la capsuladora. Por ejemplo, como se muestra en la FIG. 4B, una cinta transportadora 206a aguas arriba puede transferir los frascos a los tomillos alimentadores 244, y los tornillos alimentadores 244 pueden transferir los frascos a una cinta transportadora 206b aguas abajo.
En algunas realizaciones, una cinta transportadora 246 secundaria puede colocarse debajo de los tornillos alimentadores 244 para soportar los frascos que se transfieren. En tales realizaciones, los tornillos alimentadores 244 pueden actuar como el mecanismo principal para transferir frascos hacia y desde el cabezal de llenado, con la cinta transportadora secundaria 246 actuando solamente como una plataforma de soporte para los frascos transferidos. Como se apreciará, se pueden utilizar otras plataformas de soporte para soportar los frascos que se transfieren a través de los tornillos alimentadores. Como se apreciará adicionalmente, el sistema de llenado puede tener solamente tornillos alimentadores 244 (y no cintas transportadoras secundarias 246) en algunas realizaciones.
Según otro aspecto, la máquina de rellenado 204 incluye una cubierta de material pulverulento dispuesta para minimizar y/o eliminar el material pulverulento creado mientras el polvo se distribuye en los frascos. Como se muestra en las FIG. 3 y 4A-4B, la cubierta de material pulverulento 226a, 226b puede colocarse en un cabezal de llenado respectivo, en o cerca de la salida 228a, 228b del cabezal de llenado. Por ejemplo, la cubierta de material pulverulento puede colocarse adyacente a la salida del cabezal de llenado.
En algunas realizaciones, la máquina rellenadora de cabezal doble puede tener dos cubiertas de material pulverulento 226a, 226b, una cubierta de material pulverulento en cada uno de los cabezales de llenado 218a, 218b, mientras que la máquina rellenadora de cabezal único tiene una cubierta de material pulverulento 226a en el cabezal de llenado único 218a. En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento 226a, 226b puede estar fijada permanentemente al cabezal de llenado 218a, 218b. Por ejemplo, la cubierta de material pulverulento puede estar pegada, soldada o fijada de otro modo al cabezal de llenado respectivo. La cubierta de material pulverulento también puede estar formada integralmente con el cabezal de llenado. En otras realizaciones, la cubierta de material pulverulento 226a, 226b puede estar fijada de forma extraíble al cabezal de llenado 218a, 218b. En tales realizaciones, las cubiertas de material pulverulento pueden fijarse o retirarse selectivamente de un cabezal de llenado dependiendo del polvo que se distribuye y de la probabilidad de formación de material pulverulento. Por ejemplo, en realizaciones donde es poco probable que el polvo produzca material pulverulento que pueda afectar negativamente al procedimiento de llenado, la cubierta de material pulverulento puede no estar fijada al cabezal de llenado. La cubierta de material pulverulento puede fijarse al cabezal de llenado si se distribuye a través del sistema un polvo susceptible de producir material pulverulento que podría afectar negativamente al procedimiento de llenado (por ejemplo, reduciendo la eficacia de los dispositivos de reducción de electricidad estática).
Como se muestra en las FIG. 4A-4B, en algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento 226a puede fijarse a la salida 228a del cabezal de llenado a través de un collar dividido 230a. En otra realización, la cubierta de material pulverulento 226a puede estar fijada de forma roscada a la salida 228 del cabezal de llenado. La cubierta de material pulverulento también puede estar formada integralmente con el cabezal de llenado.
En algunas realizaciones, como también se muestra en las FIG. 4A-4B, la cubierta de material pulverulento puede tener un anchoWque está entre aproximadamente 76,2 mm y 127 mm (3 pulgadas y 5 pulgadas), aunque la cubierta de material pulverulento puede tener otros anchos adecuados para extraer aire y material pulverulento de alrededor de la salida del cabezal de llenado. En algunas realizaciones, el anchoWde la cubierta de material pulverulento puede corresponder a un tamaño (por ejemplo, ancho) del o de los frascos que están siendo llenados por el cabezal de llenado. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento puede ser superior al ancho (o diámetro) del frasco más grande. La cubierta de material pulverulento también puede tener un anchoWque es sustancialmente superior al de los frascos. En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento es más ancha que alta. Por ejemplo, la cubierta de material pulverulento puede tener una alturaHde entre aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas) y 25,4 mm (1 pulgada), aunque la cubierta de material pulverulento puede tener otras alturas adecuadas.
En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento está dimensionada y conformada para extraer un volumen deseado de aire y, por lo tanto, material pulverulento de alrededor de la salida del cabezal de llenado. En tales realizaciones, la cubierta de material pulverulento está dimensionada para minimizar el flujo de aire turbulento. Por ejemplo, en realizaciones donde se utiliza una cubierta de material pulverulento más grande, se puede eliminar un mayor volumen de aire, sin flujo de aire turbulento.
En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento tiene forma de embudo, aunque la cubierta de material pulverulento puede tener otras formas en otras realizaciones. Por ejemplo, la cubierta de material pulverulento puede ser de forma semihemisférica.
En algunas realizaciones, la cubierta de material pulverulento está colocada por encima del frasco que se está llenando de tal manera que la cubierta de material pulverulento puede extraer las partículas de material pulverulento formadas mientras el polvo se distribuye en el frasco. En algunas realizaciones, como se muestra en las FIG. 4A-4B, un extremo aguas abajo de la salida 228a del cabezal de llenado sobresale más allá de un planoPque se extiende a través de (y perpendicular a) una parte inferior de la cubierta de material pulverulento. Es decir, la salida 228a del cabezal de llenado puede colocarse más cerca del frasco que la cubierta de material pulverulento. Como se apreciará, dicha disposición puede garantizar que el polvo destinado a ser distribuido en el recipiente no se extraiga a través de la cubierta de material pulverulento. Como también se ilustra en las FIG. 4A-4B, la salida 228a del cabezal de llenado puede colocarse a una distanciaDde la parte superior del frasco. En algunas realizaciones, la distanciaDentre la parte superior del frasco y el extremo aguas abajo de la salida 228a del cabezal de llenado está entre aproximadamente 3,175 mm y 25,4 mm (0,125 pulgadas y 1 pulgada). En otras realizaciones, la distanciaDestá entre aproximadamente 3,175 mm y 6,35 mm (0,125 pulgadas y 0,25 pulgadas). Como se apreciará, la distancia entre la salida y la parte superior del frasco puede ser lo más pequeña posible para mantener la abertura del frasco cerca de la salida del cabezal de llenado durante el procedimiento de llenado, mientras que todavía proporciona una tolerancia para la variación en la altura de los frascos de los fabricantes.
Aunque la cubierta de material pulverulento se muestra fijada y colocada por encima de cada una de las salidas del cabezal de llenado en las FIG. 3 y 4A-4B, la o las cubiertas de material pulverulento pueden colocarse en otras ubicaciones adecuadas para mover el aire y el material pulverulento de alrededor del cabezal de llenado. Por ejemplo, se puede colocar una cubierta de material pulverulento junto a, pero no fijada a, cada una de las salidas del cabezal de llenado. En otras realizaciones, tales como aquellas donde el sistema incluye más de un cabezal de llenado, no es necesario que haya una cubierta de material pulverulento fijada a cada cabezal de llenado. Por ejemplo, se puede colocar una única cubierta de material pulverulento sobre ambos frascos que se llenan a través de la máquina rellenadora de doble cabezal para eliminar el aire y el material pulverulento de alrededor de la salida de cada cabezal de llenado.
Como se muestra en las FIG. 3 y 4A-4B, la cubierta de material pulverulento puede conectarse a una fuente de vacío 235 a través de uno o más conductos, tales como un tubo 232a, 232b. En algunas realizaciones, el tubo puede tener un diámetro interior de aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas), aunque el diámetro interior puede diferir en otras realizaciones. Por ejemplo, el diámetro interior también puede ser de aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada). En algunas realizaciones, la longitud del tubo (por ejemplo, de la cubierta de material pulverulento hasta la fuente de vacío) puede ser de aproximadamente 60,9 cm (2 pies de largo), aunque la longitud del tubo puede extenderse o acortarse. En tales realizaciones, el tubo acortado/alargado puede variar la diferencia de presión que se aplica a través de la cubierta de material pulverulento a través de la fuente de vacío 235. En algunas realizaciones, el volumen de aire extraíble a través de la cubierta de material pulverulento puede ser de aproximadamente 3,87941 m3/min (137 pies3/min).
Según otro aspecto más, el sistema incluye uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para contrarrestar (por ejemplo, reducir y/o eliminar) la electricidad estática generada durante el procedimiento de llenado. En algunas realizaciones, el sistema, tal como una máquina rellenadora 204, incluye uno o más dispositivos pasivos de reducción de electricidad estática. Por ejemplo, las cintas transportadoras y/u otras piezas de equipo utilizadas en el sistema pueden estar formadas por un material disipador de electricidad estática.
En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 3, el sistema, tal como la máquina rellenadora 204, también puede incluir uno o más dispositivos activos de reducción de electricidad estática, tales como las barras estáticas 234a. Como se muestra en esta vista, las barras estáticas 234a pueden colocarse adyacentes a los frascos que se desplazan en la cinta transportadora 206a aguas arriba. Por ejemplo, las barras estáticas 234a pueden estar ubicadas junto a los frascos que se desplazan en la cinta transportadora 206a aguas arriba. Aunque se muestra una barra estática 234a en estas figuras, se pueden utilizar dos o más barras estáticas en otras realizaciones. Por ejemplo, se pueden colocar una o más barras estáticas a cada lado de los frascos o a cada lado de la cinta transportadora 206a aguas arriba. En algunas realizaciones, las barras estáticas pueden estar ubicadas en el mismo plano que la cinta transportadora (por ejemplo, paralelas a la cinta transportadora) pero separadas de la cinta transportadora. En algunas realizaciones, una o más barras estáticas pueden estar ubicadas debajo de la cinta transportadora, los tornillos alimentadores y/o debajo de la célula de carga. Como se apreciará, aunque las barras estáticas solamente se muestran cerca de la cinta transportadora aguas arriba, las barras estáticas también pueden ubicarse cerca de la cinta transportadora aguas abajo o cerca de los frascos que se desplazan sobre la cinta transportadora aguas abajo.
En otras realizaciones, el dispositivo activo de reducción de electricidad estática puede incluir un ionizador 236 colocado cerca del o de los cabezales de llenado para minimizar la electricidad estática cerca del o de los cabezales de llenado. En tales realizaciones, el ionizador puede utilizarse para ionizar el aire en y alrededor de la o las salidas del cabezal de llenado.
Como se apreciará, aunque el sistema de la FIG. 3 se muestra tanto con barras estáticas como con un ionizador, en otras realizaciones, el sistema puede incluir solamente un tipo de dispositivo activo de disipación de electricidad estática. Por ejemplo, el sistema puede incluir sólo barras estáticas o sólo ionizadores. Como se apreciará adicionalmente, también se pueden utilizar otros dispositivos de reducción de electricidad estática en otras realizaciones para reducir y/o eliminar la electricidad estática generada durante el procedimiento de llenado.
Según la invención, la máquina rellenadora 204 incluye dos o más carcasas, también denominadas protectores de corriente de aire, que se disponen para minimizar las corrientes de aires en y alrededor del cabezal de llenado. La máquina rellenadora incluye un protector de corriente de aire 238 externo dispuesto para reducir y/o evitar que grandes movimientos de presión y/o flujo de aire afecten a la distribución del medicamento en polvo en los recipientes. Como se muestra en las FIG. 3 y 4A-4B, el protector de corriente de aire 238 externo está colocado alrededor de toda la máquina rellenadora.
La máquina rellenadora también incluye un protector de corriente de aire 240 interno colocado alrededor de al menos una salida del primer cabezal de llenado de polvo para reducir o evitar que un movimiento de presión y/o flujo de aire más pequeño afecte a la distribución del medicamento en polvo en los recipientes. Como se muestra en las FIG. 3 y 4A-4B, dicho protector de corriente de aire 240 interno puede estar colocado sólo alrededor de la o de las salidas del cabezal de llenado, la cubierta de material pulverulento correspondiente y el frasco que se está llenando. Al igual que con el protector de corriente de aire externo, el protector de corriente de aire interno también puede incluir aberturas de entrada y de salida a través de las cuales los frascos pueden pasar a la salida respectiva del o de los cabezales de llenado.
Aunque se muestran dos protectores de corriente de aire en las FIG. 3 y 4A-4B para reducir o eliminar las corriente de aires, se apreciará que se puedan utilizar tres o más protectores de corriente de aire en otras realizaciones. Por ejemplo, en lugar de tener un único protector de corriente de aire interno alrededor de ambas salidas del cabezal de llenado en la FIG. 3, la máquina rellenadora 204 puede incluir un protector de corriente de aire interno separado alrededor de cada una de las salidas del cabezal de llenado. En algunas realizaciones, los protectores de corriente de aire pueden tener una forma sustancialmente cuadrada o rectangular, como se muestra. Los protectores de corriente de aire también pueden tener otras formas adecuadas en otras realizaciones. Como se apreciará, la forma del protector de corriente de aire interno no necesita ser la misma que la forma del protector de corriente de aire externo. Por ejemplo, el protector de corriente de aire interno puede tener forma rectangular mientras que el protector de corriente de aire externo tiene forma cuadrada. En algunas realizaciones, los protectores de corriente de aire pueden incluir un recinto de plástico duro, aunque se pueden utilizar otras estructuras adecuadas (por ejemplo, láminas de plástico).
En algunas realizaciones, como se muestra en la FIG. 5, el sistema también puede incluir uno o más protectores de corriente de aire dispuestos para prevenir y/o eliminar la contaminación del medicamento en polvo que se distribuye en los recipientes. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema incluye un protector de corriente de aire 242 a través del cual pasan los recipientes después de que el medicamento en polvo se haya distribuido en los recipientes, pero antes de que los recipientes se hayan tapado y/o sellado. En dicho ejemplo, el protector de corriente de aire 242 puede colocarse alrededor de la capsuladora 208. El protector de corriente de aire 242 también puede colocarse adyacente al protector de corriente de aire 240 externo.
Como se apreciará, aunque se utilizan dos protectores de corriente de aire (protector de corriente de aire 238 externo y protector de corriente de aire 242) para encerrar la máquina rellenadora y una o más estaciones aguas abajo para reducir y/o eliminar las corriente de aires y la contaminación de los frascos, en otras realizaciones, se puede utilizar un solo protector de corriente de aire más grande para rodear la máquina rellenadora y las estaciones aguas abajo para prevenir y/o eliminar las corriente de aires y las contaminaciones. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el protector de corriente de aire externo puede estar dimensionado para encerrar tanto la máquina rellenadora como una o más estaciones aguas abajo.
En algunas realizaciones, la máquina rellenadora puede funcionar manualmente. La máquina rellenadora también puede funcionar automáticamente. En dicha disposición automática, la máquina rellenadora se puede conectar a un dispositivo de control 241 (véase la FIG. 3), que puede controlar el funcionamiento de la máquina rellenadora. Por ejemplo, el dispositivo de control puede ejecutar un algoritmo e indicar a las máquinas rellenadoras a que llenen los frascos. Como se apreciará, el dispositivo de control 241 también puede controlar el funcionamiento de otras estaciones del sistema de llenado, tales como la capsuladora y la etiquetadora. Como tal, el dispositivo de control 241 puede ejecutar otros algoritmos o procedimientos. Como se apreciará, el dispositivo de control 241 y/o la máquina rellenadora 204 (o el sistema de llenado 200) también pueden realizar otro procesamiento y/o análisis.
Un ejemplo ilustrativo de un algoritmo de llenado 300 se muestra en la FIG. 6. En algunas realizaciones, el algoritmo puede incluir indexar 350 y pesar 352 el frasco vacío de modo que se pueda registrar y almacenar un peso base para cada frasco. Seguidamente, se puede distribuir un producto farmacéutico en polvo en el frasco 354 a través de la máquina rellenadora. En algunas realizaciones, el frasco llenado puede pesarse 356, y el peso del polvo distribuido puede calcularse 358, tal como comparando el peso de los frascos llenados y vacíos. Si el peso del polvo está dentro de un intervalo que incluye el peso prescrito, más o menos cualquier tolerancia permitida, el procedimiento de llenado finalizará 360 y el frasco llenado se transferirá a una estación aguas abajo, tal como la estación de tapado (véase, por ejemplo, la FIG. 1). Si el peso está fuera del intervalo, el frasco será rechazado 362.
La FIG. 7 ilustra un ejemplo de un gráfico que muestra la precisión mejorada lograda con la inclusión de los dispositivos de reducción de electricidad estática. Como se apreciará, este gráfico compara la diferencia entre el peso real del frasco y el peso registrado en la célula de carga, representado en un gráfico con respecto al número de frascos que se están llenando. Como se muestra en esta figura, a medida que aumenta el número de frascos llenados, el cambio de peso se vuelve errático debido a la extracción de electricidad estática en el sistema de llenado (por ejemplo, a partir de la electricidad estática creada por los frascos en movimiento). Cuando los dispositivos de reducción de electricidad estáticaESDestán habilitados, el cambio en el peso entre el peso medido por la célula de carga y el peso real del frasco se aproxima a cero. Por el contrario, cuando los dispositivos de reducción de electricidad estática están desactivados, la diferencia de pesos es inconsistente y se aproxima a ± 0,1000.
Como se describe con respecto a las FIG. 3 y 6, la máquina rellenadora (y el sistema de llenado) pueden conectarse a un dispositivo de control 241, que puede utilizarse para controlar el funcionamiento de la máquina rellenadora 204 (y el sistema de llenado 200). El dispositivo de control 241 puede ser un ordenador (de escritorio o portátil), una tableta, un dispositivo móvil o cualquier otro aparato adecuado para controlar el dispositivo 200. Como se muestra en la FIG.
3, el dispositivo 241 puede estar conectado directamente a la máquina rellenadora 204 (por ejemplo, a través de una conexión USB) o el dispositivo de control 241 puede estar conectado indirectamente a la máquina rellenadora. Dicha conexión indirecta puede incluir una conexión a Internet, intranet, inalámbrica, Bluetooth u otra conexión de red adecuada para conectar indirectamente el dispositivo de control 241 a la máquina rellenadora 204 (y al sistema de llenado).
El dispositivo de control 241 según las técnicas descritas en esta invención puede adoptar cualquier forma adecuada, ya que los aspectos de la presente invención no están limitados a este respecto. En la FIG. 8 se muestra una implementación ilustrativa de un sistema informático 400 que puede utilizarse en relación con algunas realizaciones de la presente invención. Uno o más sistemas informáticos, tales como el sistema informático 400, pueden utilizarse para implementar cualquiera de las funcionalidades descritas anteriormente. El sistema informático 400 puede incluir uno o más procesadores 410 (por ejemplo, circuitos de procesamiento) y uno o más medios de almacenamiento legibles por ordenador (es decir, medios legibles por ordenador tangibles, no transitorios), por ejemplo, almacenamiento volátil 420 (por ejemplo, memoria) y uno o más medios de almacenamiento no volátiles 430, que pueden estar formados por cualquier medio de almacenamiento de datos no volátil adecuado. Los procesadores 410 pueden controlar la escritura de datos y la lectura de datos desde el almacenamiento volátil 420 y/o el dispositivo de almacenamiento no volátil 430 de cualquier manera adecuada, ya que los aspectos de la presente invención no están limitados a este respecto. Para realizar cualquiera de las funcionalidades descritas en esta invención, el o los procesadores 410 pueden ejecutar una o más instrucciones almacenadas en uno o más medios de almacenamiento legibles por ordenador (por ejemplo, almacenamiento volátil 420), que pueden servir como medios legibles por ordenador tangibles, no transitorios que almacenan instrucciones para su ejecución por el procesador 410.
Aunque el sistema de llenado se ha mostrado y descrito como un distribuidor de IFA puro en un recipiente, se apreciará que el sistema descrito también se pueda utilizar para distribuir un producto farmacéutico en polvo con API y varios rellenos, tales como deslizantes y excipientes. Dicho sistema también puede incluir una máquina rellenadora que tiene un cabezal de llenado de polvo (por ejemplo, una máquina rellenadora gravimétrica) y una célula de carga respectiva (por ejemplo, una célula de carga de desplazamiento magnético), dispositivos de reducción de electricidad estática y uno o más protectores de material pulverulento. El sistema también puede incluir un extractor de material pulverulento.
Si bien las presentes enseñanzas se han descrito junto con diversas realizaciones y ejemplos, no se pretende que las presentes enseñanzas se limiten a dichas realizaciones o ejemplos. Por el contrario, las presentes enseñanzas abarcan diversas alternativas, modificaciones y equivalentes, como apreciarán los expertos en la materia. Por consiguiente, la descripción y los dibujos anteriores son solamente a modo de ejemplo.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema para llenar un producto farmacéutico en polvo en un frasco, comprendiendo el sistema:
una máquina rellenadora (204) que tiene un primer cabezal (218a) de llenado de polvo dispuesto para distribuir un producto farmacéutico en polvo (220) en un frasco (201a) y un primer sensor de peso colocado debajo del primer cabezal de llenado de polvo; y
uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para reducir la electricidad estática generada durante un procedimiento de llenado;
caracterizado porqueel sistema comprende además dos o más protectores de corriente de aire, estando cada uno de los dos o más protectores de corriente de aire colocado alrededor de al menos una parte de la máquina rellenadora, donde los dos o más protectores de corriente de aire incluyen un protector de corriente de aire (240) interno y un protector de corriente de aire (238) externo, donde el protector de corriente de aire interno está colocado alrededor de al menos una salida del primer cabezal de llenado de polvo y el protector de corriente de aire externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora.
2. El sistema según la reivindicación 1, que comprende además un extractor de material pulverulento dispuesto para eliminar el material pulverulento generado durante el procedimiento de llenado.
3. El sistema según la reivindicación 2, donde:
(i) el extractor de material pulverulento incluye una cubierta de material pulverulento (226a) fijada a la salida del primer cabezal de llenado de polvo; opcionalmente donde el extractor de material pulverulento está fijado de forma extraíble a la salida del primer cabezal de llenado de polvo, o la cubierta de material pulverulento está conectada a una fuente de vacío (235) y dispuesta para extraer aire de alrededor de la salida del primer cabezal de llenado de polvo; o
(ii) el extractor de material pulverulento tiene forma de embudo.
4. El sistema según la reivindicación 1, donde:
(i) el primer cabezal de llenado de polvo incluye una máquina rellenadora gravimétrica; o
(ii) los uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática incluyen uno o más dispositivos pasivos de reducción de electricidad estática; o
(iii) el primer cabezal (218a) de llenado de polvo está dispuesto para distribuir entre aproximadamente 25 mg y aproximadamente 100 g del producto farmacéutico en polvo (220); o
(iv) el primer sensor de peso está dispuesto para pesar un frasco entre aproximadamente 15 g y aproximadamente 30 g; o
(v) el primer cabezal (218a) de llenado de polvo tiene una velocidad de rotación de entre aproximadamente 1 rpm y 2000 rpm; o
(vi) el producto farmacéutico en polvo (220) incluye un ingrediente farmacéutico activo puro.
5. El sistema según la reivindicación 1, donde el primer sensor de peso incluye una célula de carga (222a) colocada debajo del primer cabezal de llenado de polvo, opcionalmente donde la célula de carga incluye una célula de carga de desplazamiento magnético.
6. El sistema según la reivindicación 1, donde los uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática incluyen uno o más dispositivos activos de reducción de electricidad estática.
7. El sistema según la reivindicación 6, donde los uno o más dispositivos activos de reducción de electricidad estática incluyen una o más barras estáticas (234a), opcionalmente donde:
(i) las una o más barras estáticas están colocadas aguas arriba del primer cabezal (218a) de llenado de polvo, o (ii) las una o más barras estáticas están colocadas aguas arriba del primer cabezal de llenado de polvo y cerca de al menos una de una cinta transportadora aguas arriba (206a) dispuesta para transferir uno o más frascos al primer cabezal de llenado de polvo y los uno o más frascos que se transfieren al primer cabezal de llenado de polvo.
8. El sistema según la reivindicación 6, donde los uno o más dispositivos activos de reducción de electricidad estática incluyen un ionizador (236), donde el ionizador está colocado cerca de la salida del primer cabezal (218a) de llenado de polvo, estando el ionizador colocado dentro del protector de corriente de aire interno.
9. El sistema según la reivindicación 1, que comprende además:
(i) cintas transportadoras (206a, 206b) ubicadas aguas arriba y aguas abajo del primer cabezal de llenado de polvo, donde el protector de corriente de aire (238) externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora y de al menos una parte de las cintas transportadoras aguas arriba y aguas abajo; o
(ii) cintas transportadoras (206a, 206b) ubicadas aguas arriba y aguas abajo del primer cabezal de llenado de polvo, donde el protector de corriente de aire (238) externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora y de al menos una parte de las cintas transportadoras aguas arriba y aguas abajo, y que comprende además un tercer protector de corriente de aire colocado alrededor de al menos una parte de la cinta transportadora aguas abajo y de una capsuladora.
10. El sistema según la reivindicación 1, donde la máquina rellenadora incluye un segundo cabezal (218b) de llenado de polvo y un segundo sensor de peso colocado debajo del segundo cabezal de llenado de polvo, opcionalmente donde:
(i) el protector de corriente de aire (240) interno está colocado alrededor de al menos la salida del primer cabezal de llenado de polvo y de una salida del segundo cabezal de llenado de polvo; o
(ii) el protector de corriente de aire (240) interno está colocado alrededor de al menos la salida del primer cabezal de llenado de polvo y de una salida del segundo cabezal de llenado de polvo, y el protector de corriente de aire (238) externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora.
11. Un procedimiento de llenado de un frasco con un peso prescrito de un producto farmacéutico en polvo a través de un sistema de llenado que tiene una máquina rellenadora (204) con un primer cabezal (218a) de llenado de polvo y un sensor de peso colocado debajo del primer cabezal de llenado de polvo, uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para reducir la electricidad estática durante un procedimiento de llenado, y dos o más protectores de corriente de aire, comprendiendo el procedimiento:
transferir un frasco vacío a un primer cabezal (218a) de llenado de polvo de una máquina rellenadora, pasando el frasco vacío por uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática a medida que el frasco vacío se mueve hacia una salida del primer cabezal de llenado de polvo;
llenar el frasco vacío con el producto farmacéutico en polvo (220) a través del primer cabezal de llenado de polvo; y
transferir un frasco llenado del primer cabezal de llenado de polvo a una estación aguas abajo;
caracterizado porqueel procedimiento comprende reducir una corriente de aire durante un procedimiento de llenado a través de dos o más protectores de corriente de aire, estando cada uno de los dos o más protectores de corriente de aire colocados alrededor de al menos una parte de la máquina rellenadora, donde los dos o más protectores de corriente de aire incluyen un protector de corriente de aire (240) interno y un protector de corriente de aire (238) externo, donde el protector de corriente de aire interno está colocado alrededor de al menos la salida del primer cabezal de llenado de polvo y el protector de corriente de aire externo está colocado alrededor de la máquina rellenadora.
12. El procedimiento según la reivindicación 11, que comprende además extraer el material pulverulento producido durante el llenado del frasco vacío en el primer cabezal de llenado de polvo a través de uno o más extractores de material pulverulento,
opcionalmente donde:
(i) extraer el material pulverulento producido durante el procedimiento de llenado incluye extraer el material pulverulento a través de una cubierta de material pulverulento (226a) fijada a la salida del primer cabezal de llenado de polvo; o
(ii) extraer el material pulverulento producido durante el procedimiento de llenado incluye extraer el material pulverulento a través de una cubierta de material pulverulento (226a) fijada a la salida del primer cabezal de llenado de polvo y aplicar una fuente de vacío (235) a la cubierta de material pulverulento para extraer aire de alrededor de la salida del primer cabezal de llenado de polvo.
13. El procedimiento según la reivindicación 11, donde:
(i) llenar el frasco vacío con el producto farmacéutico en polvo (220) incluye llenar el frasco vacío con el producto farmacéutico en polvo hasta que se distribuya un peso prescrito del producto farmacéutico en polvo en el frasco; o (ii) donde el procedimiento comprende además reducir la contaminación del frasco llenado a través de un tercer protector de corriente de aire.
14. El procedimiento según la reivindicación 11, donde llenar el frasco vacío con el producto farmacéutico en polvo (220) incluye pesar el frasco a través de un sensor de peso colocado debajo del primer cabezal de llenado de polvo, opcionalmente donde pesar el frasco a través del sensor de peso incluye pesar el frasco a través de un sensor de peso de desplazamiento magnético.
15. El procedimiento según la reivindicación 11, que comprende además:
transferir un frasco vacío a un segundo cabezal (218b) de llenado de polvo de la máquina rellenadora, pasando el frasco vacío por uno o más dispositivos de reducción de electricidad estática dispuestos para reducir la electricidad estática generada durante un procedimiento de llenado a medida que el frasco vacío se mueve hacia una salida del segundo cabezal de llenado de polvo; llenar el frasco vacío con un producto farmacéutico en polvo a través del segundo cabezal de llenado de polvo; y transferir un frasco llenado del segundo cabezal de llenado de polvo a una estación aguas abajo, opcionalmente donde el procedimiento comprende además:
(i) extraer el material pulverulento producido durante el llenado del frasco vacío en los cabezales de llenado de polvo primero y segundo a través de uno o más extractores de material pulverulento, o
(ii) extraer el material pulverulento producido durante el llenado del frasco vacío en los cabezales (218a, 218b) de llenado de polvo primero y segundo a través de uno o más extractores de material pulverulento, donde reducir la corriente de aire durante el procedimiento de llenado incluye reducir la corriente de aire a través del protector de corriente de aire (240) interno colocado alrededor de una salida de los cabezales de llenado de polvo primero y segundo y a través del protector de corriente de aire (238) externo colocado alrededor de la máquina rellenadora.
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