ES2975102T3 - Prótesis valvular cardiaca de tres valvas - Google Patents

Abstract

Una válvula cardíaca protésica incluye una primera porción de marco superior y un marco de stent conectado a la primera porción de marco superior a través de al menos dos extensiones de marco de stent. El marco del stent incluye una base y al menos dos postes del stent que se extienden hacia arriba desde la base hacia la primera porción superior del marco. La primera parte superior del marco, la base y los al menos dos postes del stent tienen cada uno una superficie interior y una superficie exterior. La válvula cardíaca protésica también incluye al menos una lámina de material de valva configurada para rodear el marco del stent y entretejerse a través del marco del stent entre la primera porción superior del marco y la base. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis valvular cardiaca de tres valvas

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a la fabricación y uso de una válvula protésica para uso en el corazón humano. Más específicamente, la invención se refiere a la fabricación y uso de una válvula que puede implantarse quirúrgicamente en el corazón de un paciente para reemplazar una válvula cardíaca nativa de tres valvas.

ANTECEDENTES

El reemplazo de válvula cardíaca es la segunda operación cardíaca más común realizada en los Estados Unidos. Actualmente, más de cuatro millones de personas son diagnosticadas cada año con un trastorno de las válvulas cardíacas en todo el mundo. Además, las enfermedades cardíacas prevalecen en aproximadamente el 2,5% de la población general de Estados Unidos y en el 10,4% de su población anciana.

Normalmente, las válvulas cardíacas protésicas utilizadas en los procedimientos de reemplazo de válvulas cardíacas aórticas y mitrales son mecánicas o bioprotésicas. Sin embargo, estas válvulas introducen un riesgo significativo de tromboembolismo, lo que requiere que el paciente se someta a una terapia anticoagulante de por vida, o el paciente se vuelve más propenso a la degeneración de la válvula y la falla del tejido, lo que requiere una nueva operación. Sería útil producir una válvula cardíaca protésica que fuera duradera y que no necesitara terapia anticoagulante.

El documento US 2006/047338 Al describe una válvula cardíaca con un marco de soporte que tiene un primer miembro extremo y un segundo miembro extremo opuestos al primer miembro extremo en una relación de distancia sustancialmente fija, y una cubierta que se extiende sobre el marco de soporte para permitir el flujo unidireccional de un líquido a través de la válvula.

RESUMEN

Una válvula cardíaca protésica incluye una primera parte de marco superior y un marco de stent conectado a la primera parte de marco superior a través de al menos dos extensiones de marco de stent. El marco del stent incluye una base y al menos dos postes del stent que se extienden hacia arriba desde la base hacia la primera parte superior del marco. La primera parte superior del marco, la base y los al menos dos postes del stent tienen cada uno una superficie interior y una superficie exterior. La válvula cardíaca protésica también incluye al menos una lámina de material de valva tejida a través del marco del stent entre la primera parte superior del marco y la base.

Una válvula cardíaca protésica incluye un marco de stent con una primera parte de marco superior, una base y al menos dos postes de stent que se extienden hacia arriba desde la base; en donde la base está conectada a la primera parte de marco superior mediante al menos dos postes de stent, y en donde la primera parte de marco superior, la base y los al menos dos postes de stent tienen cada uno una superficie interna y una superficie externa; y al menos una hoja de material de valva configurada para entretejerse a través del marco del stent desde la superficie exterior hasta la superficie interior entre la primera parte del marco superior y la base del marco del stent.

En otra forma de realización, la al menos una hoja de material de valva está dispuesta en la superficie exterior de la base y de los al menos dos postes del stent, y al menos una parte de al menos una hoja de material de valva está metida debajo de la primera parte de marco superior entre la primera parte de marco superior y la base y está dispuesta en la superficie interior de la parte de marco superior.

En otra forma de realización, la al menos una hoja de material de valva está dispuesta en la superficie interior de la base y de los al menos dos postes del stent, y al menos una parte de al menos una hoja de material de valva está metida debajo de la primera parte de marco superior entre la primera parte de marco superior y la base.

La primera parte de marco superior tiene una forma que es sustancialmente similar a un borde superior de la base.

En otra forma de realización, el marco del stent comprende además una segunda parte de marco superior conectada a la primera parte de marco superior, y en donde la segunda parte de marco superior tiene una forma que es sustancialmente similar a un borde superior de la primera parte de marco superior. El marco del stent también puede incluir una tercera parte de marco superior conectada a la segunda parte de marco superior, en donde la tercera parte de marco superior tiene una forma que es sustancialmente similar a un borde superior de la segunda parte de marco superior. Además, la al menos una lámina de material de valva se entreteje a través del marco del stent entre la primera parte de marco superior y la segunda parte de marco superior y/o entre la segunda parte de marco superior y la tercera parte de marco superior.

La base puede tener además un borde inferior que sea sustancialmente similar a un borde inferior de la primera parte de marco superior. Y los al menos dos postes del stent tienen al menos dos alturas diferentes entre sí.

En una forma de realización, al menos una hoja de material de valvas es una hoja continua de material de valvas. En otra forma de realización, la lámina continua de material de valvas comprende una parte superior que tiene al menos dos arcos que se extienden hacia arriba desde la misma. En otra forma de realización, la lámina continua de material de valvas comprende uno o más espacios en la parte superior, en donde cada uno de los uno o más espacios está dispuesto entre dos de los al menos dos arcos. Además, la al menos una hoja de material de valvas comprende un material polimérico que puede ser polietileno lineal de baja densidad, politetrafluoroetileno, polietileno de baja densidad, tereftalato de polietileno, polipropileno, poliuretano, policaprolactona, polidimetilsiloxano, polimetilmetacrilato, polioximetileno, poliuretano termoplástico y combinaciones de los mismos. El material de las valvas también puede incluir ácido hialurónico. Y, la al menos una hoja de material de valva puede incluir un material bioprotésico.

En una forma de realización, el marco del stent tiene una altura y un diámetro interior, y en el que la relación entre altura y diámetro es de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 0,9. Los al menos dos arcos pueden tener una altura, y en donde la relación entre la altura de los al menos dos arcos y el diámetro interior del marco del stent es de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,12.

Finalmente, la al menos una lámina de material de valvas tiene una curvatura tridimensional y en la que el material de valvas es bidimensional cuando se calienta para formar una valva redondeada.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es una vista frontal de una forma de realización de una válvula cardíaca protésica en una posición abierta; La Figura 2 es una vista en perspectiva de la válvula cardíaca protésica de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista frontal de una forma de realización de un marco de stent para uso en una válvula cardíaca protésica;

La Figura 4 es una vista en planta de piezas rectangulares de material de valva antes de fijarlas al marco del stent;

La Figura 5 es una vista en planta de una pieza de material de valva que incluye un borde superior arqueado;

La Figura 6 es una vista frontal de una forma de realización de un clip para uso en una válvula cardíaca protésica; La Figura 7 es una vista en perspectiva trasera ampliada de una forma de realización de la parte superior de un clip para uso en una válvula cardíaca protésica;

La Figura 8 es una vista frontal de otra forma de realización de una pinza de stent y un marco de stent para uso en una válvula cardíaca protésica;

La Figura 9 es una vista frontal de otra forma de realización de una válvula cardíaca protésica;

La Figura 10 es una válvula en perspectiva de la válvula cardíaca protésica de la Figura 8;

La Figura 11 es una vista frontal de otra forma de realización de un marco de stent para uso en una válvula cardíaca protésica;

La Figura 12 es una vista en perspectiva del marco del stent de la Figura 11;

La Figura 13 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent para uso en una válvula cardíaca protésica;

La Figura 14 es una vista en planta del marco del stent de la Figura 13;

La Figura 15 es una vista superior de la válvula cardíaca protésica de la Figura 13 con las valvas en una posición cerrada; La Figura 16 es una vista en planta de un trozo de material de valva antes de fijarlo al marco del stent de la Figura 13;

La Figura 17 es una vista despiezada de una forma de realización alternativa de un marco de stent y una cubierta exterior;

La Figura 18 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent;

La Figura 19 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent;

La Figura 20 es una vista en perspectiva del marco del stent de la Figura 19;

La Figura 21 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent;

La Figura 22 es una vista en perspectiva de la válvula del marco del stent de la Figura 21;

La Figura 23 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent;

La Figura 24 es una vista en perspectiva del marco del stent de la Figura 23;

La Figura 25 es una vista frontal de una forma de realización alternativa de un marco de stent;

La Figura 26 es una vista en perspectiva del marco del stent de la Figura 25;

La Figura 27 es una vista en perspectiva despiezada de una forma de realización de un modelo impreso en 3D de una prótesis de válvula cardíaca;

La Figura 28 es una vista en planta de una forma de realización de un modelo impreso en 3D de una prótesis de válvula cardíaca;

La Figura 29 es una representación gráfica de la presión y los caudales a lo largo del tiempo para la válvula cardíaca protésica del Ejemplo 5 con un perfil medio y un arco corto;

La Figura 30 es una representación gráfica del caudal normalizado a lo largo del tiempo para prótesis de válvula cardíaca, Ejemplos 1-6;

Las Figuras 31 y 32 son representaciones gráficas de los porcentajes de flujo inverso para las fracciones de cierre y regurgitación de los Ejemplos 1-6;

Las Figuras 33 y 34 son imágenes de cámaras de alta velocidad de los Ejemplos 1 a 6 tomadas en cuatro puntos temporales a lo largo de un ciclo cardíaco típico;

Las Figuras 35 y 36 son representaciones gráficas de vectores de velocidad promedio superpuestos por contornos de vorticidad y contornos de esfuerzo cortante de Reynolds normalizado en dos puntos temporales a lo largo de los ciclos cardíacos para los Ejemplos 1-6; y

Las Figuras 37 y 38 son representaciones gráficas de la hemodinámica de válvulas cardíacas protésicas que no tienen arco y tienen perfiles variables y alturas de arco variables, respectivamente.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se proporciona una válvula cardíaca protésica (VCP), que incluye un marco de stent y material de valva, que tiene un diseño de tres valvas para usarse para reemplazar una válvula cardíaca aórtica o mitral nativa defectuosa o dañada en un paciente. Aunque nos referiremos a un diseño de tres valvas, debería ser evidente para un experto en la técnica que se puede crear cualquier número de valvas usando el VCP descrito en el presente documento. En una forma de realización, la VCP proporcionará una válvula protésica con un orificio efectivo mayor en comparación con otras válvulas protésicas que están disponibles comercialmente. El VCP también proporcionará características de flujo mejoradas a través del diseño geométrico tanto del marco del stent como de la valva.

En una forma de realización, el diseño del marco del stent en combinación con el diseño de las valvas permite un rendimiento mejorado con respecto a otras válvulas protésicas disponibles comercialmente. Por ejemplo, el diseño de la valva y/o la manera en la que se dispone la valva sobre el marco del stent puede mejorar la durabilidad del VCP, reducir el número de suturas necesarias para ensamblar el VCP y/o mejorar la coaptación de la valva.

Las Figuras 1 y 2 ilustran una primera forma de realización del VCP 10. En la forma de realización, el VCP 10 incluye un anillo de sutura 12, un marco de stent 14, una pluralidad de clips de stent 16 y una lámina de material de valva 32 que puede disponerse entre el marco del stent 14 y los clips del stent 16 para formar al menos dos valvas 18.

En una forma de realización, el marco 14 del stent puede estar formado de una sola pieza de material, sin embargo, se debe reconocer que se pueden usar múltiples piezas de material del stent para crear un marco 14 de stent único. Con referencia ahora a la Figura 3, el marco 14 del stent puede Ser cortado con láser a partir de un tubo o tubería cilíndrica. Como alternativa, el marco del stent 14 puede cortarse con láser a partir de una pieza plana de material, enrollarse hasta darle la forma deseada y fijarse para mantener la forma en cualquiera de los extremos libres (no mostrados). En otra forma de realización, el marco del stent puede "imprimirse" o moldearse usando técnicas de fabricación aditiva conocidas por los expertos en la técnica.

Generalmente, el marco 14 del stent incluye una base 20 generalmente circular que define el orificio de válvula del VCP 10 y al menos dos, y en una forma de realización tres, postes 22 del stent que se extienden hacia arriba desde la base 20. El marco 14 del stent también puede incluir una pluralidad de aberturas de sutura 24 para facilitar la unión del marco de stent 14 al material de valva 32 (como se muestra en la Figura 1).

El marco del stent 14 puede estar hecho de acero inoxidable, nitinol, cromo cobalto u otro material adecuado. Debe entenderse que la base 20 del marco 14 puede ser generalmente de naturaleza circular o puede ser elíptica, ovalada u otra forma adecuada a la curvatura del anillo valvular del paciente. Como se muestra en las Figuras 11 y 12, la base 20 puede tener alternativamente una forma ondulada, en lugar de recta, para adaptarse mejor a la curvatura anatómica del vaso de un paciente. También debe entenderse que los postes 22 del stent que se extienden desde la base 20 del marco 14 del stent pueden colocarse equidistantes alrededor de la circunferencia del marco 14 del stent o pueden colocarse a intervalos irregulares para imitar más fielmente la forma natural. de la válvula nativa del paciente. El marco del stent 14 puede producirse en diferentes tamaños, dependiendo del tamaño del corazón del paciente. Por ejemplo, la base 20 del marco 14 del stent puede tener un diámetro de 17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 o 31 milímetros (mm). La base del marco del stent 14 también puede incluir una pluralidad adicional de aberturas de sutura 26 destinadas a facilitar la unión del marco 14 al anillo de sutura 12 (como se muestra en las Figuras 1 y 2).

Los postes 22 del stent generalmente se extienden hacia arriba desde la base 20 del stent. En una forma de realización, los postes 22 del stent tienen una forma triangular curvada, creando bordes festoneados 28, que se extienden entre el punto superior 30(a) y el punto superior 30(b), el punto superior 30(b) y el punto superior 30(c), y el punto superior 30(c) y el punto superior 30(a). Los postes 22 del stent, cuando se envuelven con el material 32 de valvas, definen las valvas 18 (o cúspides) del VCP 10, como se muestra en la Figura 1.

Con referencia ahora a las Figuras 1, 4 y 5, las valvas 18 del VCP 10 pueden crearse usando una única pieza de material polimérico o bioprotésico (tal como pericardio porcino o bovino) 32. También se entenderá que las valvas 18 pueden También se puede crear usando piezas separadas de material de valvas fijadas entre cada conjunto de postes 22 de stent.

Como se muestra en la Figura 4, en una forma de realización, una lámina continua de material de valvas 32 puede incluir una parte de borde superior 34 y tener una forma generalmente rectangular, o como se muestra en la Figura 5, puede incluir una parte de borde superior 34 que tiene al menos un arco 36 que se extiende hacia arriba desde allí.

El material de la valva 32 puede estar hecho de un material polimérico, tal como polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), politetrafluoroetileno (PTFE), polietileno de baja densidad (LDPE), tereftalato de polietileno (PET), polipropileno (PP), poliuretano, policaprolactona (PCL), polidimetilsiloxano (PDMS), polimetilmetacrilato (PMMA), polioximetileno (POM), poliuretano termoplástico (TPU) y combinaciones de los mismos.

En una forma de realización, el material de la valva 32 puede estar hecho de un material polimérico, tal como LLDPE, que incluye ácido hialurónico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y trombosis. Un ejemplo de este material se describe en la solicitud de EE. UU. n° 14/381.332, titulada Glycosaminoglican and Synthetic Polymer Material for Blood-Contacting Applications.

Como se muestra en la Figura 1, el material de las valvas 32 puede envolverse alrededor y suturarse a la circunferencia exterior del marco del stent 14 a través de la pluralidad de aberturas de sutura 24 en los postes del stent 22, formando tres valvas 18 que se asemejan a la válvula cardíaca aórtica de tres valvas en la posición normalmente abierta. Debe entenderse que también se puede fabricar una VCP que tenga dos valvas para imitar la válvula cardíaca mitral de dos valvas.

Al utilizar una única pieza continua de material de valvas montada alrededor del marco 14 del stent, se reduce el número de suturas necesarias para ensamblar las valvas 18. Sin embargo, se debe apreciar que se pueden montar múltiples piezas de material de valva 32 alrededor de la circunferencia exterior del marco del stent 14.

En una forma de realización, el anillo de sutura 12 puede estar cubierto con un material adecuado, tal como Dacron®, dispuesto encima del material de la valva 32, y fijado al marco del stent 14 con suturas u otros medios, tal como el uso de un adhesivo adecuado. Al cubrir sólo el anillo de sutura 12 con Dacron®, el diámetro exterior e interior del VCP se reducen, permitiendo un área de válvula más grande y, en consecuencia, un área de orificio efectiva más alta.

Haciendo referencia nuevamente a la Figura 1, una vez que el material de la valva 32 está fijado al marco del stent 14, se fijan clips del stent 16 a cada uno de los postes del stent 22 a través de las aberturas de sutura o con adhesivo, de modo que el material de la valva 32 quede dispuesto entre ellos. Las pinzas 16 del stent pueden estar formadas de acero inoxidable, nitinol u otro material adecuado.

Con referencia específica a las Figuras 6 y 7, en una forma de realización, los clips 16 del stent tienen una superficie facial 38 y aberturas de sutura 40 que pueden cortarse con láser para imitar la forma de la superficie exterior de los postes 22 del stent. Con referencia a la Figura 7, el stent Los clips 16 también pueden incluir una parte de punta superior 56 que incluye un reborde izquierdo 42, un reborde derecho 44 y un reborde superior 46 que se extienden desde la superficie facial 38 de los clips 16 del stent hacia la superficie interior (no mostrada) del marco 14 del stent.

En otra forma de realización, la superficie exterior de los clips 16 del stent puede cubrirse con Dacron® u otro material adecuado (no mostrado) para proporcionar un contacto suave entre los postes 22 del stent y la pared del vaso.

Como se muestra en las Figuras 6 y 7, en una forma de realización, los clips 16 del stent pueden ser piezas distintas, formadas por separado del marco 14 del stent. En otra forma de realización, como se muestra en la Figura 8, los clips 16 del stent pueden estar formados integralmente con el stent. marco 14. En esta forma de realización, la parte de punto superior 56 de cada clip de stent 16 puede conectarse a la parte de punto superior 30 del respectivo poste de stent 22. En esta forma de realización, los clips de stent 16 se pueden plegar en el punto de conexión 58, con la superficie facial 38 del clip 16 del stent frente a la superficie exterior del poste 22 del stent. A continuación, el clip 16 del stent se fija a los postes 22 del stent a través de las respectivas aberturas de sutura o con adhesivo, intercalando el material de la valva 32 entre ellos, como descrito arriba.

Como se muestra en la Figura 2, las pestañas de clip del stent (42, 44, 46) están diseñadas para juntar el material 32 de las valvas en el poste 22 del stent, permitiendo que las valvas 18 imiten la función de una cúspide de válvula cardíaca aórtica nativa, abriéndose y cerrándose con el flujo de sangre a través del VCP 10. Específicamente, los clips de stent 16 proporcionan una coaptación de comisura mejorada adyacente a los postes enviados y mejoran la dinámica de cierre de las valvas.

Con referencia a las Figuras 5, 9 y 10, en otra forma de realización, el material de valva 32 puede incluir una parte de borde superior 34 con una pluralidad de arcos 36. Debe entenderse que los arcos 36 pueden formarse integralmente con la única hoja de material de valva 32 o puede unirse a la parte de borde superior 34 después de que se forme el material. Los arcos 36 en la parte de borde superior 34 proporcionan valvas arqueadas 48 (como se muestra en la Figura 9), cuando se envuelven alrededor del marco del stent 14. Mediante el uso de valvas arqueadas 48, se descubrió que se facilita la reinserción del flujo y disminuyen las regiones de recirculación que son directamente relacionadas con la formación de trombos. Además, el uso de valvas arqueadas 48 proporciona una coaptación de valvas mejorada.

En otra forma de realización, una vez que la lámina de material de valvas 32 se instala en el marco de stent 14, las valvas 18 se pueden formar adicionalmente aplicando una combinación de calor y presión a las valvas planas 18. Este tratamiento se puede usar para cambiar aún más la forma de las valvas 18 en una configuración tridimensional (como es el caso de las valvas de válvula nativas). En una forma de realización, se aplica presión de vacío al VCP 10 formado en el lado aguas arriba del VCP para forzar el cierre de las valvas 18 y luego se aplica calor desde el lado aguas abajo para hacer que el polímero (que es un termoplástico) se relaje y se estire bajo las fuerzas ejercidas por el vacío. La forma resultante de las valvas 18 puede parecerse más a la forma de las valvas nativas de la patente.

En otro conjunto de formas de realización, el marco 14 del stent puede tener otros diseños diversos, mientras que el material 32 de la valva puede fijarse al marco 14 del stent en general de la misma manera o similar a la expuesta anteriormente. En una forma de realización, como se muestra en las Figuras 11 y 12, la base 20 del marco 14 del stent puede tener una forma ondulada, en lugar de recta, para adaptarse mejor a la curvatura anatómica del vaso de un paciente.

En otra forma de realización, como se muestra en la Figura 17, se puede usar una tapa exterior 166 para asegurar el material de la valva al marco 114 del stent. En esta forma de realización, la tapa exterior 166 se puede disponer para encajar sobre la superficie exterior del marco 114 del stent, intercalando el material de la valva entre el marco 114 y la tapa 166.

En otro conjunto de formas de realización, como se muestra en las Figuras 13-16 y 18-24, el VCP 10 puede tener un marco de stent que incluye una parte de marco superior, una base y al menos dos postes de stent (por ejemplo, dos postes de stent, tres postes de stent, etc.). Con referencia a la Figura 13, por ejemplo, el marco de stent 114 incluye una parte de marco superior o una primera parte de marco superior 160, una base 120 y postes de stent 122 (por ejemplo, al menos dos postes de stent 122). Generalmente, la parte de marco superior 160 tiene una forma que imita la del borde superior 162 de y entre los postes 122 del stent. La parte de marco superior 160 se conecta a los postes 122 del stent solo en cada uno de los puntos superiores 130(a) - (c) mediante extensiones de marco de stent 164(a)-(c), respectivamente.

En esta forma de realización, el material de la valva se puede unir al marco del stent 114 como se describió anteriormente con el uso de clips del stent. Sin embargo, en una forma de realización alternativa, como se muestra en las Figuras 13, 14 y 15, el material de la valva se puede unir al marco del stent 114 tejiendo la única pieza de material de la valva 132 entre el marco del stent 114 y la parte superior del marco 160 de manera que la parte inferior del material de la valva (como se muestra en las Figuras 4 y 5) está dispuesta contra la superficie interior del marco del stent 114 y la parte superior del material de la valva está dispuesta contra la superficie exterior de la parte superior del marco 160 o la parte inferior del material de la valva está dispuesta contra la superficie exterior del marco del stent 114 y la parte superior está dispuesta contra la superficie interna de la parte del marco superior 160. El material de la valva puede luego fijarse adicionalmente al marco del stent 114 usando suturas o adhesivos, como se describió anteriormente.

Si bien reduce el número de suturas necesarias para asegurar el material de las valvas al marco 114, esta forma de realización también protege las valvas formadas (no mostradas) de posibles desgarros a medida que se expanden y contraen sobre la parte superior de la parte superior del marco 160. Además, en formas de realización en que el material de valva 132 está tejido a través del marco de stent 114 como se muestra en las Figuras 13 y 15, la parte de marco superior 160 reúne el material de valva 132 y permite que las valvas 118 imiten la función de una cúspide de válvula cardíaca aórtica nativa, abriéndose y cerrándose con el flujo de sangre a través del VCP 10. Como tal, se puede eliminar el clip del stent. El material de la valva 132 se puede adherir además al exterior del marco del stent 114 usando una cantidad mínima de suturas.

En otra forma de realización del material de valvas, como se muestra en la Figura 16, la lámina continua de material de valvas 132 puede incluir uno o más espacios o muescas 137 en la parte de borde superior 134. Esta forma de realización de material de valvas es particularmente útil con los marcos de stent mostrados y se describe en las Figuras 13-15. Por ejemplo, cada uno de los uno o más espacios o muescas 137 está entre cada dos arcos 136 directamente adyacentes. El uno o más espacios 137 pueden mejorar la coaptación de las valvas 118 cuando se envuelven alrededor de las extensiones 164 del marco del stent. Por ejemplo, el uno o más espacios 137 puede ayudar a acomodar los movimientos de apertura y cierre de las valvas 118, de modo que las comisuras 119 se encuentren con una mejor conformidad para lograr una mejor coaptación y asegurar un flujo inverso mínimo de la sangre cuando las valvas 118 están cerradas, como se muestra en la Figura 15.

Como se muestra en las Figuras 18-20, el marco del stent 114 puede incluir múltiples partes del marco superior (como se analiza en la Figura 13). Por ejemplo, como se muestra en la Figura 18, el marco de stent 114 puede incluir una primera, segunda y tercera partes de marco superiores 160, 168 y 170. Usando la técnica de tejido descrita anteriormente, se pueden aplicar una o múltiples piezas de material de valva al marco del stent 114. Por ejemplo, en una forma de realización, se pueden aplicar tres piezas separadas de material de valva al marco del stent 114 incluyendo extensiones de valva que se extienden desde el cuerpo del material de la valva y se pueden tejer a través de las diversas partes superiores del marco 160, 168 y 170, para asegurar el material de la valva al marco 114. Esta técnica puede reducir el número de suturas necesarias para asegurar el material al marco.

Como se muestra en las Figuras 21-26, en otras formas de realización más, se puede fabricar un marco de stent 214 de modo que se necesite una cantidad mínima de material de stent. En esta forma de realización, el material de las valvas se puede tejer a través del marco del stent 214 y una parte superior del marco 260, como se describió anteriormente; sin embargo, cuando se emplean múltiples piezas de material de las valvas, las extensiones de las valvas se pueden disponer a través de ranuras 272 formadas a través del marco del stent 214.

Con referencia ahora a las Figuras 25 y 26, al igual que el marco 214 del stent descrito anteriormente, un marco 314 del stent está hecho de una cantidad mínima de material. Sin embargo, en esta forma de realización, el marco 314 del stent puede personalizarse para adaptarse a pacientes individuales variando la altura de los postes 322 del stent y la profundidad de una base 320 del stent.

El VCP puede implantarse en un paciente usando técnicas quirúrgicas conocidas. Sin embargo, se debe apreciar que se pueden realizar modificaciones al VCP para permitir la implantación usando métodos transcatéter conocidos.

EJEMPLOS

Para evaluar la coaptación de la comisura y la dinámica de fluidos del VCP en la aorta ascendente, se produjeron seis modelos impresos en 3D del stent y sus valvas correspondientes para imitar el rendimiento del VCP. Como se muestra en las Figuras 27 y 28, los modelos incluían una base 50 de stent, una parte 52 de clip de stent y una lámina de material de valva 54 de LLDPE envuelta alrededor de la base 50 de stent y dispuesta entre la base 50 y la parte 52 de clip de stent. Como se muestra en la Figura 28, la relación de aspecto entre la altura y el diámetro (A/D) del stent se varió para tres VCP diferentes con las relaciones enumeradas en la Tabla 1, a continuación:

Tabla 1

Además, la relación de aspecto entre la altura y el diámetro del arco, denominada aquí A/D, se varió como se muestra en la Tabla 2 a continuación:

Tabla 2

Se estudiaron más a fondo aquellos ejemplos que tenían configuraciones que proporcionaban coaptación total de las commisuras, incluidos modelos con perfil bajo/sin arco (PBSA), perfil bajo/arco corto (PBAC), perfil bajo/arco largo (PBAL), perfil medio/sin arco (PMSA), perfil medio/arco corto (PMAC) y perfil alto/sin arco (PASA).

Los ejemplos 1 a 6 tenían un diámetro de aproximadamente 21,5 mm. La base 50 del stent tenía un extremo cilíndrico, que sirve para mantener las valvas en su lugar y tres postes del stent para formar las tres cúspides de la válvula. La pieza rectangular de LLDPE 54 se cortó y se envolvió alrededor de la base 50 del stent, creando un cilindro. El LLDPE 54 se fijó a los tres postes del stent para asegurar una geometría simétrica en la posición cerrada de las valvas. La fijación se realizó conectando la base 50 del stent a un vacío de aire y fijando el LLDPE 54 haciendo coincidir las tres cúspides.

Para imitar el VCP 10, la parte de clip de stent 52 se colocó encima del LLDPE 54 de una manera que creó tres cúspides que se asemejan al VCP de tres valvas en la posición normalmente cerrada. La base 50 del stent y la parte 52 de clip del stent se aseguraron entre sí usando tres bandas de goma de ortodoncia. La Figura 26 muestra el proceso de ensamblaje para cada uno de los Ejemplos 1-6.

Configuración del circuito de flujo

Cada válvula de ejemplo se insertó en una cámara aórtica de acrílico transparente maquinada para imitar las paredes exteriores de una aorta. A continuación, la cámara se colocó en la posición aórtica de un simulador de corazón izquierdo controlado por un programa interno LabVIEW. Los parámetros del simulador de corazón izquierdo se ajustaron para simular las condiciones fisiológicas de flujo y presión de la válvula aórtica en la configuración in vitro, que se midieron utilizando sondas de flujo ultrasónicas (Transonic Inc., Ithaca, NY), y la presión aguas arriba y aguas abajo de la válvula se midió con transductores de presión Validyne (Validyne Engineering Corp., Northridge, CA).

Se obtuvo un promedio conjunto de curvas de flujo durante 20 ciclos en una condición de reposo promedio (Frecuencia cardíaca (FC) = 60 bpm, Presión aórtica media (pA m ) = 100 mmHg, Gasto cardíaco (GC) = 5 L/min) utilizando el programa LabVIEW antes mencionado. El fluido de trabajo para el circuito de flujo era una mezcla de agua/glicerina con una concentración de glicerina del 38 % para producir un análogo de sangre newtoniano de viscosidad y densidad cinemática similar (v = 3,5 cSt,p = 1080kg/m3).

Imágenes de alta velocidad

Los modelos dinámicos de las válvulas de ejemplo se evaluaron utilizando imágenes de alta velocidad y velocimetría de imágenes de partículas (VIP). Ambos se realizaron utilizando la misma cámara aórtica, obteniendo datos desde la ventana de visualización frontal y lateral. Se capturaron vídeos de alta velocidad para analizar el rendimiento general de los VCP diseñados y evaluar el cierre de las valvas. Para hacer esto, se agregó una cámara acrílica en forma de pata de perro en la parte inferior de la cámara aórtica y se colocó una cámara CMOS de alta velocidad (FASTCAM SA3, 60 kfps, 1024x1024 px, Photron, Tokio, Japón) frente a la ventana en forma de pata de perro. Las imágenes fueron adquiridas a 1000 fps.

Velocimetría de imagen de partículas

Para visualizar el movimiento de partículas durante el proceso VIP, el flujo se sembró con partículas de siembra de PMMA-Rodamina B (microParticles GmbH, Berlín, Alemania) con tamaños de partículas que oscilaban entre 1 y 20 pm. Una hoja láser cortó el plano central de una valva e iluminó las partículas. La lámina láser se creó utilizando un láser de alta tasa de repetición, de estado sólido, bombeado por diodo de una sola cavidad Nd:YLF (Photonic Industries, Bohemia, NY) junto con lentes externas esféricas y cilíndricas y un filtro naranja. La cámara de alta velocidad se colocó en el costado de la cámara aórtica para ver la lámina láser. Las mediciones se bloquearon en fase con la adquisición de 250 imágenes de doble cuadro en cada momento. Se utilizó el software VIP comercial, DaVis (LaVision, Alemania), para la adquisición y el procesamiento de datos.

Los vectores de velocidad se calcularon utilizando un método avanzado de correlación cruzada VIP con un enfoque de múltiples pasadas con superposición del 50% con una ventana de interrogación inicial de 64 x 64 píxeles que se redujo progresivamente a pases de ventana de interrogación de 8 x 8 píxeles. No se realizó ningún preprocesamiento, pero el posprocesamiento se realizó utilizando un filtro de mediana que rechazó los vectores fuera de 2 desviaciones estándar del vector vecino. La resolución espacial efectiva fue de 27 pm/(píxel) y la resolución temporal fue de 1000 Hz. La densidad de siembra de partículas fue de aproximadamente 0,02 partículas por píxel y el desplazamiento de partículas fue de alrededor de 0 a 10 píxeles por cuadro (promedio de 5 píxeles). El número de partículas por ventana de interrogación promedió 20,5, lo que es aceptable para VIP de alta calidad. Los vectores de velocidad y los contornos de vorticidad se promediaron en conjunto en 5 ensayos.

Definición de los parámetros calculados

Los siguientes parámetros se utilizan para caracterizar la dinámica de fluidos en la válvula y la cámara de flujo utilizada como modelo de la aorta ascendente:

Fracción de regurgitación:Para realizar una comparación entre las fracciones de regurgitación que ocurren en cada válvula de ejemplo, se analizaron diagramas de flujo obtenidos del programa LabVIEW asignado al circuito de flujo. La fracción de regurgitación es la relación entre el flujo inverso durante el tiempo que la válvula está cerrada y el flujo total en el circuito. El porcentaje de fuga se define como la relación entre la suma de los flujos inversos que ocurren tanto durante el cierre de la válvula (fracción de cierre) como la duración del tiempo que la válvula está cerrada con respecto al flujo total en el circuito (fracción de regurgitación).

Área de orificio efectiva (AOE):el área de orificio efectiva (AOE) es otro parámetro para evaluar el desempeño hemodinámico de la válvula. La AOE se calculó utilizando la ecuación de Gorlin, en la que es función tanto del caudal como del gradiente de presión transvalvular.

AOE= Qrms/(51,6V(AP media )) (1)

Los cálculos se adquirieron durante 10 ciclos cardíacos y luego se promediaron para proporcionar los valores representativos en la Tabla 3.

Tabla 3

Valores calculados para el área efectiva del orificio y RSS normalizado de cada modelo de válvula.

El sistema de coordenadas utilizado para calcular diferentes parámetros se define de modo que la dirección X esté a lo largo del plano central de la válvula cardíaca y la dirección Z sea perpendicular a nuestra ventana de interrogación. U y V son componentes de la velocidad respectivamente a lo largo de las direcciones X e Y conu'yv'como fluctuaciones de velocidad en cada dirección.

Vorticidad (wz): las regiones de alta vorticidad indican una alta tendencia de los elementos fluidos a girar y rotar a lo largo de un eje. Aunque el campo de flujo en la aorta es tridimensional, la vorticidad a lo largo de la dirección z es dominante. Los resultados de VIP 2D a lo largo del plano X-Y proporcionan un campo de vorticidad a lo largo del eje Z que se define de la siguiente manera:

ooz=(GV/Gx)-(G\J/Gy)(2)

Estrés de corte principal de Reynolds (RSS,por sus siglas en inglés): Se sabe que un estrés de corte alto produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Un método para evaluar el rendimiento de los VCP diseñados es calcular RSS para obtener el diseño óptimo para un daño sanguíneo mínimo. RSS es un componente del esfuerzo cortante total calculado a partir de la descomposición de Reynolds de la ecuación de Navier-Stokes. RSS se define como:

Energía cinética turbulenta (ECT):este parámetro representa la energía cinética por unidad de masa para remolinos en un flujo turbulento. El efecto fisiológico de un alto nivel de ECT es la exposición prolongada de las células a un alto estrés cortante y dará como resultado el éxtasis de la membrana celular, la activación plaquetaria y la trombosis. Para un VIP 2D, ECT se expresa como:

E C T = 1 /2 (7 v“ ) (4)

Resultados

Resultados de hemodinámica

Los datos de presión y flujo se adquirieron para los seis ejemplos de LabVIEW. Como se muestra en la Figura 29, se trazó la curva de presión y flujo para el PMAC VCP (la serie 401 corresponde a una cura de presión aórtica, la serie 402 corresponde a una curva de presión ventricular y la serie 403 corresponde a una curva de caudal). El circuito de flujo se ajustó para que coincidiera con las condiciones fisiológicas y se encontró que las curvas de presión de las cuatro válvulas, excepto la PBSA, tenían la misma forma general.

Sin embargo, la válvula PBSA no logró mantener las presiones deseadas de 120/80 mm Hg. El flujo se normalizó mediante el caudal máximo para cada modelo de válvula y las curvas de flujo normalizado para las seis válvulas se presentan en la Figura 30. La comparación entre las curvas de flujo obtenidas para cada válvula indica una mejora en la coaptación de las comisuras basada en la reducción del contraflujo a medida que la longitud del perfil aumentó o cuando se agregaron arcos de valvas. La fracción de regurgitación se cuantifica aún más para las relaciones de aspecto A/D y a/D. Las Figuras 31 y 32 muestran una disminución en la fracción de regurgitación con el incremento en A/D y a/D respectivamente. Las barras de error en las Figuras 31 y 32 representan la desviación estándar calculada para cada valor.

Cinemática de la valva

La cinemática de coaptación se estudió más a fondo utilizando imágenes de cámaras de alta velocidad de cada válvula en el circuito de flujo. Las imágenes se adquirieron durante cuatro puntos temporales a lo largo del ciclo cardíaco: sístole temprana (ES), sístole máxima (PS), sístole tardía (LS) y diástole. La primera serie de experimentos se llevó a cabo utilizando los tres ejemplos de modelos de válvulas sin arcos para evaluar el efecto de la A/D (Figura 33). El segundo conjunto fue para válvulas de perfil medio y corto con arco corto y largo agregado a sus valvas para estudiar el efecto de a/D (Figura 34). Como se observa en las Figuras 33 y 34, el gran espacio en el centro de las comisuras de la válvula PBSA disminuye a medida que aumenta el perfil del stent o la longitud del arco. Esta observación indica el incremento en el contacto comisural a medida que aumentan la relación de aspecto y la altura del arco.

La válvula PBAL en la Figura 34 muestra deformación de las comisuras en la diástole y una pequeña cantidad de asimetría en PS. La Figura 33 también indica que obtener una apertura de valvas simétrica es más fácil cuando las valvas no tienen ningún arco añadido. PMAC tenía una apertura de valva asimétrica con un retraso para que una valva se abriera por completo, lo que puede provocar un movimiento de líquido no deseado durante la fase sistólica temprana.

Resultados de flujo cuantitativo

Se utilizó VIP de alta resolución para capturar características turbulentas a través de la válvula aórtica y la aorta ascendente. Los vectores de velocidad promedio conjuntos superpuestos por contornos de vorticidad se muestran en dos puntos temporales (ES y PS) a lo largo del ciclo cardíaco para cada VCP en los paneles izquierdos de la Figura 35 y la Figura 36 para mostrar el efecto de la altura del stent y el arco de la valva, respectivamente. Como se ilustra, los vectores de velocidad promedio para los seis VCP de ejemplo se trazan en función de la barra de escala que representa la vorticidad en una unidad de segundos inversos (s-1). En la sístole temprana (ES), los ejemplos con arco dan como resultado un perfil de velocidad asimétrico sesgado hacia la parte superior a lo largo de la línea central de la cámara. No se observó ninguna diferencia significativa en los valores de velocidad para cada ejemplo. La velocidad máxima durante ES osciló entre 1,3 m/s para PMSA y 1,8 m/s para PBAL. Las líneas de flujo para PBAL y PMAC fueron curvas, mostrando un movimiento hacia abajo hacia la parte inferior de la cámara de flujo y luego un movimiento hacia arriba para obtener una línea de flujo recta a través del resto del plano de medición.

El chorro del orificio central en válvulas de perfil corto se inició perfectamente simétrico durante ES, sin embargo, durante PS el chorro central para PBSA mostró un movimiento ascendente en el borde posterior de la valva y resultó en una región de separación más grande en la parte inferior de la cámara. A excepción de PBAC, los otros VCP produjeron una zona de separación solo en la parte inferior de la cámara de flujo, correspondiente al lado de la válvula con el poste del stent, en lugar de un borde libre de la valva. No se observó ningún punto de reinserción del PASA VCP en el plano de medición; mientras que el resto de las VCP mostraron puntos de reinserción en 1-2 diámetros aguas abajo del anillo (p. ej., la distancia desde el anillo hasta el punto de reinserción es entre 1 y 2 veces el diámetro del tamaño de válvula respectivo), como se observa en las Figuras 37 y 38. La velocidad máxima durante la PS se asigna a PBSA y se midió 3,1 m/s.

La velocidad máxima para los otros VCP osciló entre 1,8 m/s y 2,2 m/s. Las velocidades aguas abajo del borde posterior de la valva durante la diástole fueron típicamente inferiores a 0,1 m/s para todos los ejemplos excepto para PBSA y PMSA que se midieron 0,35 m/s y 0,17 respectivamente. La razón de la mayor velocidad diastólica en estos dos VCP fue la presencia de un chorro de fuga en el centro de la región comisural. La velocidad de este chorro de fuga fue de 0,7 m/s y 0,2 m/s para los modelos PBSA y PMSA respectivamente.

Distribución RSS y ECT

La tensión de corte de Reynolds (RSS) es un parámetro crítico para predecir el daño sanguíneo y la calcificación en las válvulas cardíacas. En los paneles derechos de las Figuras 35 y 36 se proporcionan contornos de RSS normalizado cerca de las valvas de VCP y dentro de la aorta ascendente, para variar el perfil del stent y la longitud del arco para estudiar la propensión al daño de las células sanguíneas en cada uno de los seis ejemplos. Se calcularon los valores normalizados para tener en cuenta la diferencia en la velocidad máxima para cada ejemplo. Como se ilustra, el RSS normalizado para los seis VCP se traza en función de la barra de escala que representa el RSS (por ejemplo, un número sin unidades). El valor más alto de RSS se observa en la PBSA durante PS, que es de 1940 dinas/cm2 con un valor de RSS normalizado de 0,14 ± 0,008. Agregar arcos de valvas y aumentar la relación de aspecto disminuyó el RSS en un orden de magnitud. Sin embargo, PMSA mostró valores de r Ss normalizados más altos en comparación con las otras cuatro válvulas, y se midió en 0,04 ± 0,004. La configuración de la válvula PBAL dio como resultado el valor más pequeño de RSS normalizado, que fue 0,016 ± 0,0014. El valor medido para RSS normalizado se presenta en la Tabla 3 anterior. Generalmente se observaron regiones altas de RSS en la región de la capa de corte entre el chorro del orificio central y en el borde posterior de los folíolos. Como se muestra en las Figuras 35 y 36, las regiones de valores altos de RSS disminuyeron cuando se agregaron arcos a las valvas.

Los contornos de ECT se parecen a los gráficos RSS que se muestran en las Figuras 35 y 36. PBSA tuvo las magnitudes más altas de ECT, correspondientes a niveles más altos de energía cinética para remolinos turbulentos. Al igual que RSS, ECT también disminuyó con la adición de arcos de valvas y el aumento en la relación de aspecto.

Discusión

Efecto del perfil de la válvula cardíaca

Hemodinámica y cinemática de las valvas

Un parámetro importante que debe tenerse en cuenta para la hemodinámica AV es garantizar una fracción de regurgitación insignificante durante la diástole para minimizar el trabajo del corazón y evitar un chorro de alto esfuerzo cortante que puede inducir la activación plaquetaria y la hemólisis. El sellado apropiado de las valvas se obtiene mediante una relación de aspecto adecuada o un diseño de valvas modificado. Generalmente, las válvulas cardíacas de perfil corto son más deseables debido al espacio muerto reducido al disminuir el bloqueo del ostium coronario y los senos aórticos. El espacio muerto creado en los VCP de mayor perfil favorece la coagulación y aumentará el riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Las instantáneas de la cámara de alta velocidad que se muestran en la Figura 33 indican que la relación de aspecto de los modelos PBSA y PMSA no era lo suficientemente grande para cubrir el espacio central, lo que provoca regurgitación del flujo durante la diástole. El flujo regurgitante en estos dos modelos de válvula se puede detectar en la fase diastólica del ciclo cardíaco.

Todos los modelos diseñados fueron capaces de soportar las condiciones fisiológicas de flujo y presión, excepto el modelo PBSA que mostró mayores caídas de presión en el VCP durante la fase sistólica. Esto se debe al incremento en el flujo máximo para mantener un flujo promedio que compense la regurgitación.

Según los valores de AOE proporcionados en la Tabla 3, el valor más alto de AOE se logró en la válvula PMSA. Se observó una disminución en el AOE en la válvula PASA, lo que probablemente se deba al hecho de que las valvas más grandes tardan más en abrirse por completo. Se ha demostrado que el AOE para la válvula PBSA es relativamente alto, y esto probablemente se deba al hecho de que la configuración de la válvula PBSA no pudo soportar un gradiente de presión normal de 80-120 mmHg.

Resultados de velocidad y vorticidad

El patrón de velocidad y vorticidad observado en el chorro del orificio central muestra una gran dependencia de la geometría del VCP. Los modelos PBSA y PMSA crearon chorros con una velocidad máxima sistólica más alta en toda la aorta ascendente. La mayor velocidad aguas abajo presente en estos modelos es para compensar el flujo regurgitante durante la diástole y mantener el caudal promedio en el valor deseado de 5 Lis. No se observaron puntos de reinserción para la parte inferior del modelo PASA en nuestro plano de visión. El motivo del retraso en la reinserción parece ser la presencia de postes de stent más largos que actúan como barrera y crean una zona de corte turbulenta más grande que retrasa la reinserción (Figura 37). Esto implica que la coaptación de las valvas no necesariamente se correlaciona con una geometría óptima de VCP.

La comparación de los tres ejemplos muestra que el chorro de orificio central para los modelos de válvula PMSA logró un flujo unidireccional antes que los otros dos modelos al crear puntos de reinserción en el diámetro interior aguas abajo del borde posterior de las valvas.

Efecto de RSS y ECT

Los valores altos de RSS están fuertemente correlacionados con la hemólisis y el daño sanguíneo. Los valores de RSS se redujeron drásticamente como resultado de una coaptación mejorada de la valva. Los valores altos de RSS y ECT se observaron de manera más predominante en los modelos de válvula PBSA y PMSA, lo que muestra la contribución del chorro de fuga en el aumento del riesgo de daño sanguíneo. El modelo PASA también resultó en valores mayores de RSS y ECT en toda la aorta ascendente. Los valores medidos para RSS en estos ejemplos están muy por debajo de los resultados encontrados anteriormente; sin embargo, todavía están por encima de los valores informados para el umbral de RSS (~ 400 dinas/cm2) sugeridos por estudios previos que pueden causar hemólisis y activación plaquetaria.

Efecto del arco de la valva

Cinemática de la valva

Los resultados indican que el arco de las valvas mejora drásticamente la coaptación de las comisuras. El porcentaje de flujo de fuga se redujo del 150 % en el modelo PBSa al 5,6 % en la configuración PBAL. Como resultado, la velocidad máxima aguas abajo del PS se redujo al 58% de su valor en PBSA a 1,8 m/s en el modelo de válvula PBAC. Además, el valor máximo de RSS se redujo un 40 % del modelo PBSA al modelo PBAL. Los incrementos en la longitud del arco de las valvas provocaron deformaciones en las puntas de las valvas durante la diástole, lo que puede aumentar la posibilidad de fatiga. Se observó deformación en el PBAL y se hizo más notoria en el PMAC, lo que también resultó en una reducción del AOE. Una apertura y cierre asimétrico de las valvas que se ve en el ejemplo de PMAC (Figura 34) está asociada con la deformación de las valvas en su posición cerrada. Los largos arcos de valvas provocaron que una valva fuera empujada debajo de las otras dos, lo que es otra razón de la apertura y cierre asimétricos del ejemplo de PMAC.

Además, el valor de AOE para PMAC es menor que PBAC y PBAL y esto puede deberse al mayor tamaño de los folíolos y al retraso en el tiempo de apertura en comparación con los otros dos.

Resultados de velocidad y vorticidad

La Figura 37 muestra chorros de fluido a través de VCP con diferentes perfiles de stent (por ejemplo, perfil bajo, perfil medio, perfil alto) y la Figura 38 muestra chorros de fluido a través de VCP con diferente arco de valva (por ejemplo, sin arco, arco). En la Figura 37, los perfiles azul, rojo y verde corresponden a chorros de fluido para los modelos PBSA, PMSA y PASA, respectivamente. En la Figura 38, los perfiles azul y rojo corresponden a chorros de fluido para los modelos PBSA y PBAC, respectivamente. En ambas figuras, las flechas negras indican dónde se producen los puntos de reinserción a la pared aórtica para el diseño de válvula respectivo. Se observaron puntos de reinserción anteriores en las secciones superior e inferior de la aorta ascendente para los modelos PBAL y PMSA. Los arcos flexibles pueden crear una abertura más amplia para el chorro de fluido que sale a través del VCP. Como se muestra en el dibujo esquemático de la Figura 37, debido al efecto Coanda, el chorro de fluido permanece adherido a la superficie del arco y esta unión desvía el flujo del camino recto que guía el flujo hacia un punto más alto en el área de los senos nasales. Además, aumentar el diámetro de salida a medida que se desarrolla el flujo inicial da como resultado estructuras de anillos de vórtice de mayor energía con un pico de vorticidad ubicado más lejos del eje de simetría en relación con una caja de boquilla estática. Los arcos flexibles facilitan la transferencia de impulso a un mayor volumen de fluido y dan como resultado una mezcla turbulenta mejorada, además de ayudar a que el flujo se ralentice. Esto revela el papel fundamental que desempeñan los arcos de las valvas en la amortiguación de las fluctuaciones de velocidad e inicia una reinserción más temprana. Por tanto, reduce el tiempo de residencia en las zonas de recirculación y disminuye la posibilidad de activación plaquetaria y daño sanguíneo.

Aunque los arcos proporcionaron una reinserción más temprana a la aorta ascendente, el arco agregado aumenta el área de la valva, lo que requiere más presión para abrir la valva por completo. El retraso en la apertura de las aletas durante la fase sistólica temprana empuja el líquido hacia el centro de la cámara, lo que da como resultado anillos de vórtice en el borde posterior de las valvas (Figura 36). Los datos de tensión de corte viscoso (VSS) presentan valores mucho más bajos para los seis modelos de válvulas en comparación con las válvulas cardíacas mecánicas, lo que indica un potencial de daño sanguíneo mucho menor.

Efecto de RSS y ECT

Los valores de RSS se redujeron dramáticamente, ya que la fuga reducida asociada con la coaptación resultó en una reducción del flujo máximo para mantener un gasto cardíaco promedio. Además, la presencia de arcos en las puntas de las valvas podría actuar como mecanismo de amortiguación al proporcionar un diámetro de salida variable para el chorro del orificio y reducir los valores de RSS y ECT.

Efectos combinados e interacciones

La comparación de la coaptación en PMSA y PBAC indica que el contacto comisural se logra más fácilmente mediante la adición de arcos de valvas. La combinación de arco de valva y mayor altura del perfil observada en el diseño PMAC condujo a un mejor rendimiento hemodinámico general. Esto se debe al hecho de que los arcos más largos aumentan la apertura asimétrica de las valvas debido al alabeo; por lo tanto, es preferible hacer arcos cortos.

En general, se demostró que los arcos de las valvas y un perfil más alto de la válvula cardíaca brindan varias ventajas, tales como: 1) dar como resultado una disminución dramática en el RSS, 2) dar lugar a una mejor coaptación de las valvas y 3) minimizar el porcentaje de regurgitación. Sin embargo, un perfil alto del stent puede retrasar la reinserción del flujo en la aorta y aumentar ligeramente el RSS. Este incremento puede potencialmente aumentar la hemólisis y el daño sanguíneo. Los arcos de las valvas dan como resultado una gran mejora de la cinemática de las valvas y la hemodinámica de la VCP al optimizar el diseño de perfil bajo de la válvula cardíaca.

En la medida en que el término "incluye" o "incluido" se utilice en la especificación o en las reivindicaciones, se pretende que sea inclusivo de una manera similar al término "que comprende" tal como se interpreta ese término cuando se emplea como palabra de transición en una reclamación. Además, en la medida en que se emplee el término "o" (por ejemplo, A o B) se pretende que signifique "A o B o ambos". Cuando los solicitantes tengan la intención de indicar "sólo A o B pero no ambos", se empleará el término "sólo A o B pero no ambos". Por lo tanto, el uso del término "o" en este documento es inclusivo y no exclusivo. Véase Bryan A Gamer, Diccionario de uso legal del módem 624 (2a ed. 1995). Además, en la medida en que los términos "en" o "en" se utilicen en la especificación o en las reivindicaciones, se pretende que signifique adicionalmente "sobre" o "sobre". En la medida en que se utilice el término "sustancialmente" en la especificación o en las reivindicaciones, se pretende tener en cuenta el grado de precisión disponible o prudente en la fabricación. En la medida en que el término "conectado operativamente" se utilice en la especificación o en las reivindicaciones, se pretende que signifique que los componentes identificados están conectados de manera que realicen una función designada. Tal como se utilizan en la especificación y las reivindicaciones, las formas singulares "un", "una", "el" y “ella” incluyen el plural. Finalmente, cuando el término "acerca de" se utiliza junto con un número, se pretende incluir ± 10% del número. En otras palabras, "alrededor de 10" puede significar de 9 a 11.

Como se indicó anteriormente, si bien la presente solicitud se ha ilustrado mediante la descripción de formas de realización de la misma, y aunque las formas de realización se han descrito con considerable detalle, no es la intención de los solicitantes restringir o limitar de ninguna manera el alcance de las reivindicaciones adjuntas a tal detalle. A los expertos en la técnica les resultarán fácilmente ventajas y modificaciones adicionales, teniendo el beneficio de la presente solicitud. Por lo tanto, la solicitud, en sus aspectos más amplios, no se limita a los detalles específicos, los ejemplos ilustrativos mostrados o cualquier aparato al que se haga referencia.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Una válvula cardíaca protésica (10) que comprende:

un marco de stent (14, 114, 214, 314) que comprende una primera parte de marco superior (160, 260), una base (20, 50, 120) y al menos dos postes de stent (22, 122, 322) que se extienden hacia arriba desde la base (20, 50, 120);

en el que la base (20, 50, 120) está conectada a la primera parte del marco superior (160, 260) mediante al menos dos postes del stent (22, 122, 322), y en el que la primera parte de marco superior (160, 260), la base (20, 50, 120) y los al menos dos postes de stent (22, 122, 322) tienen cada uno una superficie interior y una superficie exterior; y al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) que se entreteje a través del bastidor del stent (14, 114, 214, 314) desde la superficie exterior hasta la superficie interior entre la primera parte del bastidor superior (160, 260) y la base (20, 50, 120) del bastidor del stent (14, 114, 214, 314), en el que el primer bastidor superior (160, 260) tiene una forma que es sustancialmente similar a un borde superior (162) de la base (20, 50, 120).

2. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) está dispuesta en la superficie exterior de la base (20, 50, 120) y de al menos dos postes de stent (22, 122, 322), y al menos una parte de al menos una hoja de material de valvas (32, 51, 132) está metida debajo de la primera parte de marco superior (160, 260) entre la primera parte de marco superior (160, 260) y la base (20, 50, 120) y está dispuesta en la superficie interior de la parte de marco superior (160, 260).

3. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) está dispuesta en la superficie interior de la base (20, 50, 120) y de al menos dos postes de stent (22, 122, 322), y al menos una parte de al menos una hoja de material de valvas (32, 54, 132) está metida debajo de la primera parte de marco superior (160, 260) entre la primera parte de marco superior (160,260) y la base (20, 50, 120).

4. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, que comprende:

una segunda parte de marco superior (168) conectada a la primera parte de marco superior (160, 260), teniendo la segunda parte de marco superior (168) una forma que es sustancialmente similar a un borde superior de la primera parte de marco superior (160, 260), y

una tercera parte de marco superior (170) conectada a la segunda parte de marco superior (168), teniendo la tercera parte de marco superior (170) una forma que es sustancialmente similar a un borde superior de la segunda parte superior del marco (168);

en la que al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) está configurada para entretejerse a través del bastidor del stent (14, 114, 214, 314) entre la primera parte del bastidor superior (160, 260) y la segunda parte del bastidor superior (168) y/o entre la segunda parte de marco superior (168) y la tercera parte de marco superior (170).

5. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que la base (20, 50, 120) tiene un borde inferior que es sustancialmente similar a un borde inferior de la primera parte del marco superior (160, 260).

6. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos dos postes de stent (22, 122, 322) tienen al menos dos alturas diferentes entre sí.

7. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) es una lámina continua de material de valvas.

8. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 7, en la que la lámina continua de material de valvas (32, 54, 132) comprende una parte superior (34) que tiene al menos dos arcos (36) que se extienden hacia arriba a partir de la misma y en la que la lámina continua del material de las valvas (32, 54, 132) comprende uno o más espacios (137) en la parte superior (34), en donde cada uno de los uno o más espacios (137) está dispuesto entre dos de los al menos dos arcos (36).

9. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una hoja de material de valva (32, 54, 132) comprende un material polimérico seleccionado del grupo que comprende polietileno lineal de baja densidad, politetrafluoroetileno, polietileno de baja densidad, tereftalato de polietileno, polipropileno, poliuretano, policaprolactona, polidimetilsiloxano, polimetilmetacrilato, polioximetileno, poliuretano termoplástico y combinaciones de los mismos.

10. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 9, en la que el material polimérico es polietileno lineal de baja densidad.

11. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 9, en la que al menos una lámina de material de valvas (32, 54, 132) comprende además ácido hialurónico.

12. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que el marco del stent (14, 114, 214, 314) tiene una altura y un diámetro interior, y en la que la relación entre la altura y el diámetro oscila entre aproximadamente 0,5 y aproximadamente 0,9 y en la que los al menos dos arcos (36) tienen una altura, y en la que la relación entre la altura de los al menos dos arcos (36) y el diámetro interior del marco del stent (14, 114, 214, 314) es de aproximadamente 0,05 a aproximadamente 0,12.

13. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una lámina de material de valvas (14, 114, 214, 314) comprende un material bioprotésico.

14. La válvula cardíaca protésica (10) de la reivindicación 1, en la que al menos una lámina de material de valvas (14, 114, 214, 314) tiene una curvatura tridimensional y en la que el material de valvas es bidimensional.