ES2972434T3

ES2972434T3 - Fórmula nutricional alta en calorías, alta en proteínas que comprende colágeno

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Publication number: ES2972434T3
Application number: ES20211750T
Authority: ES
Inventors: José Maria Mainou-Sierra; Eileen Wallenfels; Ericka Pestana; Susanne Wiegand; Maria Fernanda Martinez-Bock; De La Fuente Edmundo Brito; Susanne Keim
Original assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date: 2016-02-03
Filing date: 2017-02-03
Publication date: 2024-06-12
Anticipated expiration: 2037-02-03
Also published as: MX2018009421A; JP7165583B2; EP3804743A1; RU2018131227A; AU2017214365A1; HRP20210071T4; AU2017214365B2; EP3411057B2; EP3804743B1; EP3411057B1; EP3411057A1; RU2018131227A3; EP3804743C0; CN108601813A; US20190037903A1; RU2759767C2; JP2019503698A; BR112018015324A2; WO2017134245A1; HRP20210071T1

Abstract

Una composición nutricional que comprende un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua, en donde el componente proteico comprende dos fuentes de proteínas diferentes; en donde la composición nutricional tiene un pH en el rango de 5,5 - 9,0 y en donde la primera fuente de proteína es colágeno hidrolizado con un peso molecular promedio Mw de 1000 Da a 6000 Da, el componente lipídico proporciona al menos 30 EN% de la energía total. de la composición, la primera fuente de proteína representa 70-90% en peso basado en el peso total del componente proteico y la segunda fuente de proteína se selecciona de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de leche, concentrado de proteína de leche, suero, caseína y mezclas de los mismos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Fórmula nutricional alta en calorías, alta en proteínas que comprende colágeno

Campo de la invención

La presente divulgación se refiere a composiciones nutricionales listas para usar de alta densidad calórica y alto contenido de proteínas. Las composiciones del presente documento comprenden, además, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, vitaminas, minerales, agua y, preferentemente, son nutricionalmente completas. La presente divulgación se refiere, además, a un proceso para producir una tal composición. Tales composiciones nutricionales son adecuadas para proporcionar emulsiones nutricionalmente completas homogéneas incluso a densidades energéticas muy altas (p. ej., al menos 2,5 kcal/ml, preferentemente al menos 3 kcal/ml) en combinación con densidades de proteína muy altas (p. ej., al menos el 14 % en peso) basado en el peso total de la composición).

Antecedentes de la invención

Existe una necesidad general de composiciones nutricionales que proporcionen una alta cantidad de calorías y nutrientes en un volumen relativamente bajo de fórmula.

Tales composiciones nutricionales son particularmente necesarias para pacientes de edad avanzada que tienen apetito reducido, para pacientes con tolerancia reducida a cantidades altas o incluso normales de alimentos, pacientes que necesitan un suministro de calorías y nutrientes superior al normal (p. ej., pacientes que padecen enfermedades consuntivas (crónicas)). Por ejemplo, el documento CZ27640 U1 divulga una composición nutricional que comprende una mezcla de al menos dos fuentes de proteínas diferentes para ser usada como nutrición completa para pacientes o como suplemento.

Un problema en la alimentación de pacientes con riesgo de o con desnutrición es el bajo cumplimiento de la terapia nutricional. Los pacientes a menudo no toleran volúmenes altos o incluso normales de alimentos y/o composiciones nutricionales.

Típicamente, la necesidad de una alta cantidad de calorías en un volumen relativamente bajo se satisface aumentando la cantidad de lípidos y/o carbohidratos en las composiciones nutricionales. Aumentar el contenido de proteínas es difícil. En particular en composiciones que comprenden minerales y vitaminas, tales como composiciones nutricionalmente completas, las interacciones entre minerales y proteínas hacen que a menudo sea imposible obtener una composición estable homogénea.

Sin embargo, a menudo existe una necesidad médica de composiciones que sean altas en proteínas y calorías en un volumen bajo de fórmula. Y todavía, por razones principalmente técnicas, las composiciones nutricionales que tienen una alta cantidad de proteínas tienen típicamente una densidad calórica más baja. También, las composiciones altas en proteínas a menudo carecen de o al menos son bajas en lípidos y/o carbohidratos.

Por lo tanto, la densidad proteica de una composición nutricional típicamente no aumenta simultáneamente con la densidad calórica, ya que un tal aumento típicamente plantea problemas en términos de procesabilidad, homogeneización, esterilización, incrustaciones, emulsiones inestables y/o alta viscosidad. Estos problemas son más pronunciados en las composiciones nutricionalmente completas, es decir, composiciones que proporcionan minerales y vitaminas en cantidades que las hacen adecuadas como única fuente de nutrición.

Por consiguiente, cuando se trata de composiciones nutricionales listas para usar y en particular composiciones nutricionalmente completas, el paciente/cuidador típicamente tiene que elegir una de dos opciones: 1. nutrición alta en calorías o 2. nutrición alta en proteínas.

En consecuencia, existe una necesidad de composiciones nutricionales que proporcionen simultáneamente una alta densidad calórica y una alta cantidad de proteínas. En particular, existe una necesidad de que una tal composición sea adicionalmente adaptable para que sea nutricionalmente completa.

Sumario de la invención

Los inventores descubrieron que el uso de un componente proteico que comprende dos fuentes de proteínas diferentes, en donde hidrolizado de colágeno con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da es la primera fuente de proteínas y está presente en el 70-90 % en peso, basado en el peso total del componente proteico y una segunda fuente de proteínas seleccionada de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de la leche, concentrado de proteína de la leche, suero de la leche, caseína y mezclas de los mismos, es posible proporcionar composiciones nutricionales homogéneas que tengan ambas: alta densidad calórica y una alta cantidad de proteínas en un bajo volumen.

Por otro lado, los inventores descubrieron que tales composiciones nutricionales pueden suplementarse con minerales y vitaminas en cantidades suficientes para hacerlas nutricionalmente completas y seguir siendo estables y homogéneas.

En un primer aspecto, la presente divulgación se refiere a composiciones nutricionales que comprenden un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua, en donde el componente proteico comprende dos fuentes proteicas diferentes; en donde la composición nutricional tiene un pH en el rango de 5,5 - 9,0, en donde la composición nutricional comprende al menos 14 g de proteína por 100 ml de producto y en donde la primera fuente de proteínas es colágeno hidrolizado con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da; el componente lipídico proporciona al menos el 30 % EN de la energía total de la composición, la primera fuente de proteínas representa el 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico y la segunda fuente de proteínas se selecciona de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de la leche, concentrado de proteína de la leche, suero de la leche, caseína y mezclas de los mismos.

En un segundo aspecto, la presente divulgación se refiere a un proceso para elaborar una tal composición nutricional.

Descripción detallada de la invención

Definiciones

"Alta en proteínas", como se usa en el presente documento, se refiere a composiciones nutricionales en donde el componente proteico proporciona al menos el 15 % EN, preferentemente al menos el 18 % EN, lo más preferido al menos el 20 % EN basado en la energía total de la composición nutricional. En realizaciones preferidas, tales composiciones nutricionales comprenden al menos el 10 % en peso, preferentemente al menos el 12 % en peso, más preferentemente al menos el 14 % en peso de proteína basado en el peso total de la composición. De acuerdo con la presente divulgación, puede haber un límite superior para el contenido de proteínas, tal como máximo el 40 % EN, preferentemente como máximo el 30 % EN, más preferido como máximo el 28 % EN.

"Alta en calorías", como se usa en el presente documento, se refiere a composiciones nutricionales que tienen una densidad calórica de al menos 2 kcal/ml, preferentemente al menos 2,5 kcal/ml, más preferentemente al menos 2,8 kcal/ml, lo más preferentemente al menos 3,0 kcal/ml.

"Colágeno hidrolizado" o "hidrolizado de colágeno", como se usa en el presente documento, se refiere a colágeno de bajo peso molecular que se puede obtener mediante hidrólisis de colágeno mediante procedimientos conocidos por el experto en la técnica. El colágeno hidrolizado del presente documento tiene un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da, preferentemente 1.000 a 3.000 Da. Los métodos para determinar el peso molecular promedio son bien conocidos en la técnica. A continuación se proporciona un método de ejemplo.

"Composición nutricional" en el presente documento se refiere a una composición alimentaria producida sintéticamente. Por lo tanto, las composiciones nutricionales son productos nutricionales artificiales obtenidos mezclando/disolviendo ingredientes a granel, de modo que dichos ingredientes se proporcionan típicamente en forma sólida (p. ej., polvos) o líquida a partir de (p. ej., aceites, agua, jarabe). La expresión "composición nutricional" excluye los "alimentos", es decir, productos alimentarios naturales no modificados, tales como carne, verduras, frutas en su forma natural y comidas o bebidas preparadas convencionalmente (p. ej., cocidas) como té, café o jugos.

Para la presente divulgación, las "composiciones nutricionales" se limitan a composiciones líquidas o semisólidas.

"Nutrición del paciente", como se usa en el presente documento, se refiere a la nutrición destinada a personas que padecen una afección médica. La nutrición del paciente, como se define en el presente documento, excluye el suministro de nutrientes en forma de comidas preparadas convencionalmente ("alimentos"). Por lo tanto, la nutrición del paciente solo se refiere al suministro de nutrientes en forma de composiciones nutricionales como se define anteriormente. En el presente documento, la nutrición del paciente está destinada a pacientes que tienen altas necesidades calóricas y altas necesidades de proteínas.

"Nutricionalmente completa" se refiere a composiciones nutricionales adecuadas como única fuente de nutrición. Para estar nutricionalmente completa, se requiere que una composición nutricional comprenda - además del lípido, componentes de carbohidratos y proteínas - minerales y vitaminas. Con el fin de ser nutricionalmente completa, las vitaminas y minerales deben estar presentes en cantidades suficientes, como sabe el experto en la técnica, es decir, de acuerdo con las pautas nutricionales establecidas. Los requerimientos de nutrientes recomendados, en particular con respecto a los minerales y vitaminas, se pueden encontrar en pautas nutricionales estándar, tal como la directiva de la comisión de la UE 1999/21/EC (véase la tabla 1 a continuación). Los nutrientes adecuados de acuerdo con la presente divulgación cumplen los requerimientos de/se enumeran en el REGLAMENTO (de la UE) N.° 609/2013.

"Desnutrición", como se usa en este documento, se refiere a una o ambas de la Opción I: índice de masa corporal (IMC, kg/m2) <18,5; Opción II: el hallazgo combinado de pérdida de peso involuntaria (obligatoria) y al menos uno de IMC reducido o un índice de masa libre de grasa (FFMI) bajo. La pérdida de peso se define como >10 % del peso habitual por tiempo indefinido o >5 % durante 3 meses. El IMC reducido es <20 o <22 kg/m2 en sujetos menores y mayores de 70 años, respectivamente. El FFMI bajo es <15 y <17 kg/m2 en mujeres y hombres, respectivamente.

Se debe entender que una composición "que consiste en" un número de ingredientes o componentes no comprende más que los ingredientes o componentes mencionados. En caso de que se den rangos de cantidades de ingredientes o componentes, por supuesto, la cantidad individual de todos los ingredientes o componentes dentro de la composición también debe adaptarse de modo que la suma de todas las cantidades de todos los ingredientes o componentes presentes sume el 100 % en peso.

"Homogeneización", como se usa en el presente documento, se refiere al proceso de disminuir el tamaño de los glóbulos de grasa en una emulsión nutricional. Un proceso de homogeneización preferido en el presente documento comprende dos etapas de homogeneización. La primera etapa de homogeneización se puede llevar a cabo a una presión de 10.000 kPa (100 bar) y la segunda etapa de homogeneización se puede llevar a cabo a 5.000 kPa (50 bar). Ambas etapas se pueden llevar a cabo a una temperatura de 60-80 °C, tal como 65-75 °C, por ejemplo, 65 °C.

El "tratamiento UHT" tiene como objetivo matar los microorganismos. El tratamiento UHT preferido se puede llevar a cabo con un tratamiento de precalentamiento a 90 °C durante 3 min seguido de UHT a 139 °C durante 6 segundos, seguido de una (tercera) etapa de homogeneización que requiere homogeneización a menos de 90 °C con una presión que puede oscilar entre 4.000-15.000 kPa (40-150 bar).

"Componente proteico", como se usa en el presente documento, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarables como "proteína".

"Componente lipídico", como se usa en el presente documento, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarables como "grasa".

"Componente de carbohidratos", como se usa en el presente documento, se refiere a la totalidad de los ingredientes de la composición nutricional declarables como "carbohidratos".

"% EN" se refiere a la contribución de un determinado componente o de un ingrediente específico a la energía nutricional total de una composición comestible, p. ej., la composición nutricional.

"Listo para usar" se refiere a la forma final de la composición nutricional como se administra a un paciente. Típicamente, las composiciones nutricionales del presente documento están preenvasadas en un formato listo para usar. Es decir, se venden en unidades de dosis envasadas por separado que no requieren ninguna dilución adicional, etc.

Composiciones nutricionales

Las composiciones nutricionales del presente documento comprenden nutrientes en cantidades predeterminadas y controlables. Una composición nutricional de acuerdo con la presente divulgación comprende un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua. Opcionalmente, una tal composición nutricional puede comprender, además, fibras dietéticas y/o ingredientes adicionales conocidos como aditivos alimentarios.

Las composiciones nutricionales del presente documento típicamente son líquidas o semisólidas y típicamente se proporcionarán en una emulsión de aceite en agua (O/W).

Las composiciones nutricionales están preferentemente adaptadas para tener una densidad calórica alta de al menos 2 kcal/ml, preferentemente al menos 2,5 kcal/ml, más preferentemente al menos 2,8 kcal/ml, lo más preferentemente al menos 3,0 kcal/ml. Típicamente, las composiciones nutricionales tendrán una densidad calórica de como máximo 5,0 kcal/ml, preferentemente como máximo 4 kcal/ml, lo más preferido como máximo 3,8 kcal/ml. Por ejemplo, las composiciones del presente documento tienen una densidad calórica de 3,0-4,0 kcal/ml.

La composición nutricional del presente documento puede comprender un componente lipídico, un componente proteico, un componente de carbohidratos, en donde

a. el componente proteico proporciona al menos el 15 % EN, preferentemente al menos el 18 % EN, más preferentemente al menos el 20 % EN de la energía total de la composición

b. el componente lipídico proporciona al menos el 30 % EN de la energía total de la composición;

c. el componente de carbohidratos proporciona al menos el 20 % EN de la energía total de la composición;

Preferentemente, en las composiciones nutricionales de acuerdo con la presente divulgación comprenden un componente lipídico, un componente proteico, un componente de carbohidratos, en donde

a. el componente proteico proporciona el 15-25 % EN, preferentemente el 18-22 % EN;

b. el componente lipídico proporciona el 40-50 % EN, preferentemente el 43 - 47 % EN; y

c. el componente de carbohidratos proporciona el 30-40 % EN, preferentemente el 33-37 % EN.

En realizaciones preferidas, la cantidad de agua comprendida en la presente composición representa el 40-60 % en peso basado en el peso total de la composición nutricional, preferentemente el 45-55 % en peso.

La composición nutricional de la presente divulgación se administra por vía enteral, preferentemente por vía oral.

Componente proteico

El componente proteico comprende dos fuentes de proteínas diferentes, en donde la primera fuente de proteínas es colágeno hidrolizado con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da y representa el 70-90 % en peso, preferentemente el 80-85 % en peso basado en el peso total del componente proteico.

La comparación de composiciones nutricionales que comprenden altas cantidades de proteína hidrolizada con las presentes composiciones nutricionales (que comprenden colágeno hidrolizado) debería conducir a un cumplimiento mejorado del paciente debido a propiedades reológicas y sensoriales mejoradas como viscosidad, textura y/o sabor.

La segunda fuente de proteínas se selecciona de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de la leche, concentrado de proteína de la leche, suero de la leche, caseína y mezclas de los mismos. Una segunda fuente de proteínas particularmente preferida es la proteína de la leche, p. ej., proteína de la leche total y/o concentrado de proteínas de la leche.

Dentro de la segunda fuente de proteínas, se pueden usar proteínas que tengan diferentes pesos moleculares promedio. Pesos moleculares promedio preferidos (Mw) de las proteínas usadas dentro de la segunda fuente de proteínas se encuentran en el rango de 20-60 kDa. En un tal rango, las propiedades de la composición nutricional pueden estar bien equilibradas en términos de estabilidad térmica y/o viscosidad.

Por ejemplo, una segunda fuente de proteínas que comprende una alta cantidad de una proteína que tiene un peso molecular más bajo conducirá a una viscosidad reducida de la composición nutricional. Por consiguiente, una segunda fuente de proteínas preferida comprende más del 40 % en peso, preferentemente más del 50 % en peso de una proteína que tiene un peso molecular promedio inferior a 40 kDa, tal como 20-40 kDa (basado en el peso total de la segunda fuente de proteínas).

Un componente proteico preferido comprende hidrolizado de colágeno con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da como primera fuente de proteínas y proteína de la leche como segunda fuente de proteínas, en donde la primera fuente de proteínas representa el 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico. Un tal componente proteico es particularmente adecuado ya que puede adaptarse de modo que proporcione una distribución de aminoácidos adecuada para cumplir con las recomendaciones internacionales actuales para la ingesta diaria (p. ej., cuando las composiciones nutricionales de la presente divulgación se usan como única fuente de nutrición), incluso sin adición de aminoácidos libres, di o tripéptidos. La OMS ha publicado una tal recomendación internacional de ejemplo (Technical Report Series 935, 2007, p. 150). Particularmente preferido es un componente proteico que comprende el 70-90 % en peso de colágeno hidrolizado con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da como primera fuente de proteínas y el 30-10 % en peso de proteína de la leche como segunda fuente de proteínas, tal como el 80 % en peso de colágeno hidrolizado con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da con el 20 % en peso de proteína de la leche (cada uno basado en el peso total del componente proteico).

Aminoácidos adicionales también pueden contribuir a la segunda fuente de proteínas. Estos pueden añadirse en su forma química o en forma de péptidos moleculares bajos, tales como di o tripéptidos. Sin embargo, en realizaciones preferidas no se añaden aminoácidos libres ni di o tripéptidos al componente proteico descrito en el presente documento.

Las composiciones nutricionales del presente documento comprenden al menos 14 g de proteína por 100 ml de producto.

En realizaciones preferidas, el componente proteico proporciona al menos el 15 % EN, preferentemente al menos el 18 % EN, más preferentemente al menos el 20 % EN basado en la energía total de la composición nutricional. Por ejemplo, el componente proteico proporciona el 15-25 % EN, preferentemente el 18-22 % EN de la energía total de la composición.

Preferentemente, la proporción de proteína a agua de la presente composición nutricional es al menos 2,0/10 [g/g], preferentemente al menos 2,5/10 [g/g].

Hidrolizado de colágeno

Como se ha descrito anteriormente, el hidrolizado de colágeno del presente documento tiene un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da, preferentemente 1.000 a 3.000 Da. Los expertos en la técnica conocen ejemplos y están disponibles comercialmente (p. ej., a través de Gelita, Alemania). Tales hidrolizados y métodos para elaborarlos se describen, por ejemplo, en el documento DE 102010060564 A1, en particular [0004] - [0011] y el Ejemplo 1 con los hidrolizados de bajo peso molecular en el párr. [0030] siendo particularmente adecuado. Por supuesto, se pueden usar otras fuentes además de la gelatina porcina, siendo particularmente preferida la bovina para las aplicaciones del presente documento.

En consecuencia, los hidrolizados de colágeno particularmente preferidos tienen distribuciones de peso molecular enumeradas a continuación:

Preferentemente, como máximo el 10 % en peso, más preferentemente como máximo el 5 % en peso del hidrolizado de colágeno tiene un peso molecular superior a 7.500 Da.

Preferentemente, como máximo el 15 % en peso, más preferentemente como máximo el 5 % en peso del hidrolizado de colágeno tiene un peso molecular inferior a 500 Da.

Por lo tanto, los hidrolizados de colágeno particularmente preferidos se caracterizan por al menos el 75 % en peso, preferentemente al menos el 90 % en peso que cae dentro del rango de peso molecular de 500-7500 Da.

Componente de carbohidratos

El componente de carbohidratos puede comprender una o más fuentes de carbohidratos. Las fuentes típicas de carbohidratos pueden seleccionarse de la lista que consiste en maltodextrina, jarabe de glucosa, sacarosa, fructosa, isomaltulosa, almidón (modificado o no modificado), dextrina de tapioca y mezclas de los mismos.

Típicamente, en las composiciones nutricionales del presente documento el componente de carbohidratos proporciona al menos el 25 % EN, preferentemente el 30-40 % En , por ejemplo, el 33-37 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

Un componente de carbohidratos preferido comprende jarabe de glucosa y, preferentemente sacarosa. El componente de carbohidratos puede comprender el 65-95 % en peso de jarabe de glucosa y el 35-95 % en peso de sacarosa basado en el peso total del componente de carbohidratos. Preferentemente, el componente de carbohidratos comprende el 60-80 % en peso de jarabe de glucosa y el 20-40 % en peso de sacarosa, por ejemplo, el 65-75 % en peso de jarabe de glucosa y el 25-35 % en peso de sacarosa, basado en el peso total del componente de carbohidratos.

Fibra

La composición nutricional del presente documento puede comprender ingredientes declarables como fibras dietéticas. Las fibras dietéticas adecuadas pueden seleccionarse del grupo que consiste en cacao en polvo, inulina, dextrina de trigo, celulosa, celulosa microcristalina, polisacáridos de soja, dextrina de tapioca, xantano, fructooligosacáridos, galactooligosacáridos, goma guar al menos parcialmente hidrolizada, goma de acacia, pectina, fibra de avena, polidextrosa, almidón resistente, hemicelulosa y mezclas de los mismos.

Componente lipídico

Un componente lipídico puede comprender una o más fuentes de lípidos, tales como lípidos de origen animal y/o vegetal. Las fuentes de lípidos adecuadas pueden seleccionarse entre aceites vegetales de origen marino y combinaciones de los mismos. Preferentemente, las fuentes de lípidos pueden seleccionarse entre aceite de pescado, aceite de girasol, aceite de cártamo, aceite de soja, aceite de colza, aceite de canola, aceite de linaza y combinaciones de los mismos. De manera adicional, el componente lipídico puede comprender MCT en forma de aceite o grasa que proporciona ácidos grasos C6-C12.

En términos de ácidos grasos individuales, el componente lipídico típicamente incluye ácidos grasos poliinsaturados, ácidos grasos monoinsaturados y ácidos grasos saturados. Los ácidos grasos adecuados pueden seleccionarse del grupo que consiste en ácido caproico (C6:0), ácido caprílico (C8:0), ácido cáprico (C10:0), ácido láurico (C12:0), ácido mirístico (C14:0), ácido palmítico (C16:0), ácido palmitoleico (C16:1w7), ácido esteárico (C18:0), ácido oleico (C18:1w9), ácido linoleico (C18:2w6), ácido a-linolénico (C18:3w3), ácido eicosapentaenoico (C20:5w3), ácido docosahexaenoico (C22:6w3) y mezclas de los mismos.

El componente lipídico proporciona al menos el 30 % EN, preferentemente al menos el 40 % EN de la energía total de la composición nutricional en el presente documento.

En realizaciones preferidas, el componente lipídico proporciona como máximo el 50 % EN.

Preferentemente, el componente lipídico proporciona el 40-50 % EN, por ejemplo el 43 - 47 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

Vitaminas y minerales

Para ser consideradas nutricionalmente completas, las composiciones nutricionales deben comprender vitaminas y minerales.

Las vitaminas adecuadas que se incluirán en la composición con el fin de hacerla nutricionalmente completa de acuerdo con la presente divulgación son Vitamina A, Vitamina D, Vitamina K, Vitamina C, Tiamina, Riboflavina, Vitamina B6, Niacina, Ácido fólico, Vitamina B12, Ácido pantoténico, Biotina y Vitamina E. En la tabla 2 se da un ejemplo para hacer una composición nutricional completa en vitaminas.

Los minerales adecuados que se incluirán en la composición con el fin de hacerla nutricionalmente completa de acuerdo con la presente divulgación son Sodio, Cloruro, Potasio, Calcio, Fósforo, Magnesio, Hierro, Cinc, Cobre, Yodo, Selenio, Manganeso, Cromo y Molibdeno. Opcionalmente, se puede incluir Fluoruro. En la tabla 3 se da un ejemplo para hacer una composición nutricional completa en minerales.

Aditivos

Las composiciones nutricionales comprenden opcionalmente aditivos alimentarios. Los aditivos están típicamente presentes en una cantidad total inferior al 10 % en peso, el 5 % en peso o incluso menos del 1 % en peso basado en el peso total de la composición nutricional. Aditivos de ejemplo son colina, beta-caroteno, luteína, licopeno, cafeína, lecitina, taurina, carnitina, mioinositol, colorantes, aroma y mezclas de los mismos. Los aromas pueden ser caramelo, vainilla, yogur, chocolate, café, capuchino, aromas frutales y similares.

Los aditivos pueden incluir los estabilizantes y emulsionantes. Preferentemente, los estabilizantes se seleccionan entre gomas y mezclas de las mismas. Por ejemplo, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E466), carragenina (E407), éster de glicéridos del ácido diacetiltartárico, gel de celulosa (celulosa, microcristalina). Los emulsionantes pueden seleccionarse entre monoglicéridos (destilados), tal como E471, lecitinas de soja. Por ejemplo, los estabilizantes y emulsionantes se incluyen en las siguientes cantidades/proporciones monoglicéridos (E471, como emulsionante) 1-5 g/l y una mezcla de estabilizantes que comprende 0,3-5 g/l, lecitina de soja 1-5 g/l, ácido de glicéridos diacetiltartárico (E472, p. ej., DATEM) 0,1-5 g/l y MCC 1-8 g/l.

Uso en terapia

La composición nutricional de la presente divulgación se puede usar en terapia.

Por ejemplo, las composiciones nutricionales de la presente divulgación se pueden usar en terapia nutricional. Dicho de otro modo, la composición nutricional del presente documento se puede usar como nutrición para el paciente. En una realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con la desnutrición.

En una realización adicional, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con la restricción terapéutica de líquidos. Por ejemplo, los pacientes que requieren restricción terapéutica de líquidos pueden seleccionarse entre pacientes en diálisis, pacientes con insuficiencia cardíaca y pacientes con insuficiencia hepática.

En una realización adicional, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con enfermedades consuntivas (crónicas), tales como catabolismo, caquexia, incluyendo caquexia por cáncer o caquexia cardíaca, VIH, heridas crónicas o sarcopenia. Las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes en cualquier afección asociada con necesidades aumentadas de proteínas o energía global, preferentemente ambas. Ejemplos son el uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes en afecciones gastrointestinales asociadas con la consunción de proteínas y/o energía. Otros ejemplos son el uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes de pacientes quirúrgicos, el uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con heridas y úlceras por presión o el uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con cánceres.

En una realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para el uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias proteico-energéticas en pacientes que padecen afecciones asociadas con tales deficiencias.

Generalmente, las composiciones nutricionales del presente documento son para uso en la prevención y el tratamiento de la desnutrición proteico-energética (PEM). Por lo tanto, las composiciones nutricionales del presente documento son para uso en el tratamiento de pacientes con o en riesgo de desnutrición proteica o PEM. Los pacientes pueden estar en riesgo de PEM debido a una afección general asociada con la consunción proteica o debido a una ingesta inadecuada de proteínas o de proteínas y calorías en la dieta. Se puede considerar que los pacientes están en riesgo de PEM cuando consumen dietas con una ingesta inadecuada de proteínas durante períodos de tiempo prolongados. Por ejemplo, pacientes que consumen dietas con menos del 10 % EN de proteínas o pacientes que no cumplen ni con los requerimientos proteicos ni calóricos.

Las composiciones nutricionales del presente documento son particularmente adecuadas para la prevención y el tratamiento de deficiencias proteico-energéticas de pacientes de edad avanzada, pacientes embarazadas o lactantes y niños (edad >1 año). Por ejemplo, para la prevención y el tratamiento de deficiencias proteico-energéticas de pacientes de edad avanzada (edad > 65 años), pacientes embarazadas o lactantes y niños (edad > 1 año), diagnosticados con o en riesgo de PEM.

En una realización, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes, en particular deficiencias proteico-energéticas asociadas con fragilidad y/o sarcopenia en pacientes de edad avanzada (edad >65 años), más preferentemente pacientes hospitalizados (incluidos pacientes en residencias de ancianos).

Por otro lado, las composiciones nutricionales de la presente divulgación son para uso en la prevención y el tratamiento de deficiencias de nutrientes asociadas con trastornos neurológicos, anorexia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD).

Preparación de composiciones nutricionales

Las composiciones nutricionales descritas en el presente documento se pueden obtener por un proceso que comprende las siguientes etapas:

En una primera etapa, se proporciona agua y se calienta a una temperatura de 50-70 °C.

En una segunda etapa, se añade el componente de carbohidratos - o una fracción del mismo - y, opcionalmente, estabilizante, tal como MCC.

En una tercera etapa, se añade el componente proteico.

En una cuarta etapa, se añade el componente lipídico, preferentemente a una temperatura elevada de 80-90 °C, preferentemente en combinación con un emulsionante y/o estabilizante (adicional), tal como lecitina de soja y/o ácido de glicéridos diacetiltartárico (p. ej., DATEM) y/o monoglicéridos (destilados).

En una quinta etapa, se añaden vitaminas, minerales y, opcionalmente, la fracción restante del componente de carbohidratos. En esta etapa se puede añadir cualquier otro ingrediente en polvo. P. ej., fibras, aroma y otros aditivos. En cualquier momento anterior, durante o después de la quinta etapa, la mezcla se deja enfriar a 55-65 °C.

En una sexta etapa, se ajusta el pH de la mezcla a 6-9, preferentemente 7-8, p. ej., 7.

En una séptima etapa, la mezcla se homogeneiza, p. ej., a 60-65 °C a una presión de 10.000/5.000 kPa (100/50 bar), En una octava etapa, la mezcla se esteriliza. La octava etapa puede comprender (8.a) una etapa de precalentamiento, (8.b) una etapa de calentamiento y (8.c) una etapa de homogeneización adicional. Por ejemplo:

a. en la etapa 8.a, la mezcla se precalienta a 70-100 °C, preferentemente 85-95 °C, p. ej., durante 2-5 minutos; b. en la etapa 8.b, la mezcla se calienta a 130-140 °C, preferentemente a 139-141 °C, p. ej., durante 6-15 segundos; y

c. en la etapa 8c, la mezcla se homogeneiza a una presión de 4.000-20.000 kPa (40-200 bar), preferentemente la etapa 8.c se lleva a cabo a menos de 90 °C.

En una realización alternativa, todo o parte de los ingredientes adicionales, tal como aroma, ya se pueden añadir entre la tercera y cuarta etapa.

Unidad de dosis y dosis diaria

Las composiciones nutricionales en el presente documento se proporcionan típicamente en una unidad de dosis. Una unidad de dosis en el presente documento se refiere a 100-200 ml, preferentemente 100-150 ml proporcionados por separado en un envase, tal como una botella, envase de cartón o bolsa.

Una tal unidad de dosis proporciona 300 - 500 kcal, preferentemente 350-450 kcal.

Una tal unidad de dosis proporciona 14-40 g, preferentemente 15-30 g, más preferentemente 18-22 g de proteína, tal como 20 g de proteína.

Una unidad de dosis de ejemplo proporciona 400 kcal y 20 g de proteína en una unidad de dosis de 125 ml.

En consecuencia, una dosis diaria de ejemplo para una nutrición completa de 1.500-2.500 kcal de las composiciones nutricionales del presente documento puede proporcionarse con 3-8 unidades de dosis, por ejemplo, 5 unidades de dosis. En consecuencia, una dosis diaria para una nutrición enteral completa puede proporcionarse por 5 unidades de dosis que proporcionan cada una 350-450 kcal,

Una dosis diaria típica para nutrición suplementaria de 300-900 kcal de las composiciones nutricionales del presente documento se proporcionará por 1-3 unidades de dosis. Por ejemplo, por 1-2 unidades de dosis que proporcionan cada una 350-450 kcal.

Ejemplos

Se prepararon composiciones nutricionales de acuerdo con la tabla 1. Después del mezclado, se realizó una etapa de homogeneización.

El Ejemplo 1 es una composición nutricional estándar ya alta en calorías con un componente proteico basado únicamente en proteína de la leche. Si bien fue estable y homogéneo a 2,0 kcal y el 20 % e N de proteína (Ejemplo 1), no fue posible obtener una composición suficientemente homogénea al aumentar la densidad calórica (Ejemplo 2). Sorprendentemente, fue posible aumentar la densidad calórica añadiendo hidrolizado de colágeno en cantidades suficientes a la proteína de la leche (Ejemplo 4 y Ejemplo 5). El Ejemplo 3 es un ejemplo comparativo con una cantidad insuficiente de hidrolizado de colágeno.

El Ejemplo 4 muestra, además, que con la inclusión de suficiente hidrolizado de colágeno se pueden alcanzar densidades energéticas de proteína muy altas en una fórmula que proporciona una densidad calórica alta (Ejemplo 4: 2,6 kcal) o una densidad calórica muy alta (Ejemplo 5: 3,2 kcal/ml).

Los inventores observaron, además, que la incrustación durante el tratamiento térmico podría reducirse/prevenirse al aumentar el % en peso de hidrolizado de colágeno en el componente proteico (Ejemplo 5).

Con la composición nutricional, se puede proporcionar una viscosidad bebible de composiciones nutricionalmente completas a pesar del alto contenido proteico y energético.

Los inventores observaron, además, que el amargor del producto podría reducirse aumentando el % en peso de hidrolizado de colágeno en el componente proteico. Por consiguiente, la composición nutricional resultará en un mejor cumplimiento del paciente.

Ensayo

La composición nutricional de acuerdo con el Ejemplo 5 (bebida de prueba) se administra a sujetos con una indicación de nutrición suplementaria de aprox. 400 kcal al día. Los sujetos pertenecen al grupo de edad de 65 o más años. Se registran edad, sexo, altura e IMC. La dosificación es una botella de 125 ml al día durante siete días consecutivos. Una tal botella proporciona 400 kcal, incluyendo 20 g de proteína (20 % EN), 20 g de grasa (45 % EN) y 35 g de carbohidratos (35 % EN).

Los efectos adversos están documentados. Se documentan los parámetros de tolerancia gastrointestinal. Por otro lado, se documentan la ingesta energética (proteica), el cumplimiento (en particular el tiempo hasta el consumo completo de la bebida de prueba y/o la cantidad consumida dentro de 1 hora), el nivel de actividad y la palatabilidad.

MÉTODOS

Determinación del peso molecular del colágeno hidrolizado mediante GPC/HPLC

Equipo: GPV/HPLC con detector UV que funciona a 214 nm. Columna: TSK 2000 SW XL (Toshoh Biosience GmbH). Elución isocrática que usa tampón de fosfato de sodio 400 mmol/l (pH 5,3). Calibración mediante fragmentos de colágeno tipo I bien definidos (FILK, Friburgo, Alemania). El hidrolizado de colágeno usado en los ejemplos tenía un peso molecular promedio de 2 kDa. En general, el experto conoce bien la determinación de masa molecular mediante GPC. Otro método adecuado para determinar el Mw de pequeñas macromoléculas, tales como los hidrolizados descritos en el presente documento es MALDI-MS.

TABLA 2: Vitaminas

TABLA 3: Minerales

Claims

REIVINDICACIONES

1. Composición nutricional que comprende un componente proteico, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua, en donde el componente proteico comprende dos fuentes proteicas diferentes; en donde la composición nutricional tiene un pH en el rango de 5,5 - 9,0, en donde la composición nutricional comprende al menos 14 g de proteína por 100 ml de producto y en donde

a) la primera fuente de proteínas es el colágeno hidrolizado con un peso molecular medio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da;

b) el componente lipídico proporciona al menos el 30 % EN de la energía total de la composición

c) la primera fuente de proteínas representa el 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico y

d) la segunda fuente de proteínas se selecciona de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de la leche, concentrado de proteína de la leche, suero de la leche, caseína y mezclas de los mismos.

2. Composición nutricional de acuerdo con la reivindicación 1 que tiene una densidad calórica de al menos 2 kcal/ml.

3. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el componente proteico proporciona al menos el 15 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

4. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que tiene una proporción de proteína a agua de al menos 2,0/10 [g/g].

5. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el componente lipídico proporciona como máximo el 50 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

6. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde el componente de carbohidratos proporciona al menos el 25 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

7. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en donde

a) el componente proteico proporciona el 15-25 % EN basado en la energía total de la composición nutricional; b) el componente lipídico proporciona el 40-50 % EN basado en la energía total de la composición nutricional; y c) el componente de carbohidratos proporciona el 30-40 % EN basado en la energía total de la composición nutricional.

8. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que comprende al menos el 10 % en peso de proteína basado en el peso total de la composición.

9. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que es una emulsión de aceite en agua.

10. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que tiene un pH de 7-9.

11. Composición nutricional de acuerdo con cualquier reivindicación anteriorcaracterizada por, además, ser nutricionalmente completa.

12. Proceso para elaborar una composición nutricional que comprende un componente proteico que comprende hidrolizado de colágeno con un peso molecular promedio Mw de 1.000 Da a 6.000 Da, un componente lipídico, un componente de carbohidratos, minerales, vitaminas y agua, en donde el componente proteico comprende dos fuentes de proteínas diferentes, en donde la composición nutricional comprende al menos 14 g de proteína por 100 ml de producto, en donde la segunda fuente de proteínas se selecciona de proteínas de la leche, en donde las proteínas de la leche se seleccionan del grupo que consiste en proteína de la leche total, aislado de proteína de la leche, concentrado de proteína de la leche, suero de la leche, caseína y mezclas de los mismos, en donde el hidrolizado de colágeno representa el 70-90 % en peso basado en el peso total del componente proteico, comprendiendo el proceso las siguientes etapas:

i. una primera etapa, en donde se proporciona agua y se calienta a una temperatura de 50-70 °C;

ii. una segunda etapa, en donde se añade el componente de carbohidratos - o una fracción del mismo - y, opcionalmente, un estabilizante, tal como MCC;

iii. una tercera etapa, en donde se añade el componente proteico;

iv. una cuarta etapa, en donde se añade el componente lipídico, preferentemente a una temperatura elevada de 80-90 °C, preferentemente en combinación con un emulsionante y/o estabilizante (adicional), tal como lecitina de soja y/o ácido de glicéridos diacetiltartárico (p. ej., DATEM) y/o monoglicéridos (destilados);

v. una quinta etapa, en donde se añaden vitaminas, minerales y, opcionalmente, la fracción restante del componente de carbohidratos, opcionalmente, se puede añadir cualquier otro ingrediente en polvo en la quinta etapa, p. ej., fibras, aroma y otros aditivos. En cualquier momento anterior, durante o después de la quinta etapa, la mezcla se deja enfriar a 55-65 °C;

vi. una sexta etapa, en donde se ajusta el pH de la mezcla a 6-9, preferentemente 7-8, p. ej., 7;

vii. una séptima etapa, en donde la mezcla se homogeneiza, p. ej., a 60-65 °C a una presión de 10.000/5.000 kPa (100/50 bar);

viii. una octava etapa, en donde la mezcla se esteriliza. La octava etapa puede comprender (8.a) una etapa de precalentamiento, (8.b) una etapa de calentamiento y (8.c) una etapa de homogeneización adicional.

13. El proceso de la reivindicación 12, en donde la etapa 8 se divide en:

a) una etapa 8.a, en donde la mezcla se precalienta a 70-100 °C, preferentemente 85-95 °C, p. ej., durante 2-5 minutos;

b) una etapa 8.b, en donde la mezcla se calienta a 130-140 °C, preferentemente a 139-141 °C, p. ej., durante 6 15 segundos; y

c) una etapa 8c, en donde la mezcla se homogeneiza a una presión de 4.000-20.000 kPa (40-200 bar), preferentemente la etapa 8.c se lleva a cabo a menos de 90 °C.