ES2972468T3 - Dispositivo de ventilación con presión continua adecuado para tratar a pacientes con insuficiencia respiratoria - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de ventilación no invasiva (NIV) de presión positiva continua (CPAP) incluye un módulo de entrada de gas (100), un módulo de ventilación (200) y una tubería de suministro de gas (300) que conecta de manera fluida el módulo de entrada de gas (100). al módulo de ventilación (200). Este dispositivo permite tratar a pacientes que padecen dificultades o fallos respiratorios, en particular personas infectadas por un coronavirus que afecta a su capacidad pulmonar, como el COVID-19. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de ventilación con presión continua adecuado para tratar a pacientes con insuficiencia respiratoria

La invención se refiere a un dispositivo de ventilación no invasiva (VNI), en particular de presión continua positiva, con funcionamiento neumático para tratar a pacientes que sufren dificultades o insuficiencia respiratoria, en particular personas infectadas por un coronavirus que afecta a su capacidad pulmonar, por ejemplo la COVID-19 o una de sus variantes.

Varias causas pueden provocar un fallo del sistema respiratorio en algunas personas, como, por ejemplo, las infecciones víricas, en particular las causadas por un coronavirus, como la COVID-19.

Cuando el fallo del sistema respiratorio provoca una reducción del oxígeno en sangre, es decir, hipoxemia, y por tanto una reducción del oxígeno en los tejidos, la persona, es decir, el paciente, corre el riesgo de sufrir una parada cardíaca hipóxica, que puede provocar la muerte.

Para evitar que esto ocurra, el tratamiento estándar consiste en suministrar al paciente oxígeno suplementario. El oxígeno puede suministrarse simplemente mediante una mascarilla respiratoria alimentada por una fuente de oxígeno, como una bombona de gas, o utilizando un ventilador mecánico (es decir, un respirador) que suministre oxígeno a una interfaz respiratoria del paciente, tal como una mascarilla respiratoria en casos sencillos o una sonda de intubación traqueal o un dispositivo supraglótico en casos más graves o incluso críticos. El uso de un ventilador mecánico significa que el oxígeno se puede suministrar de acuerdo con diferentes maneras de ventilación.

A veces, también es posible suministrar oxígeno mediante dispositivos que suministran gas de presión continua positiva o CPAP(Continuous Positive Airway Pressureen inglés). La presión continua positiva, además de aportar oxígeno, ayuda a combatir la atelectasia de las vías respiratorias pequeñas, es decir, su cierre por "colapso", y también reduce el trabajo respiratorio del paciente, es decir, el esfuerzo necesario para respirar, lo que mejora enormemente la tolerancia del paciente.

Por lo tanto, un dispositivo de tipo CPAP ofrece mejores resultados que las mascarillas respiratorias que se alimentan simplemente de una fuente de oxígeno y, además, su diseño y funcionamiento suelen ser más sencillos que los de un ventilador mecánico y su uso requiere menos formación por parte del personal sanitario.

A modo de ejemplo, la pandemia relacionada con la COVID-19 puso de manifiesto una gran necesidad de este tipo de dispositivos de tipo CPAP para tratar a los pacientes infectados por este virus o alguna de sus variantes.

Por otra parte, el documento FR-A-3091822 describe un conjunto de ventilación que comprende una base a la que se acopla un ventilador médico equipado con un microsoplador que suministra aire, y un módulo de ventilación alimentado por el ventilador médico. El módulo de ventilación comprende un circuito de gas con derivaciones de inhalación y exhalación dispuestas en paralelo. El microsoplador del ventilador médico aspira aire ambiente antes de suministrarlo al circuito de gas del módulo de ventilación. Para ello, la salida de gas del ventilador médico se conecta directamente a la entrada de gas del circuito de gas del módulo de ventilación. Sin embargo, un conjunto de este tipo es complejo en su diseño y, por tanto, caro, ya que comprende un microsoplador y, por lo tanto, necesariamente medios de control del microsoplador, medios de alimentación eléctrica y otros componentes esenciales para su funcionamiento. Además, un sistema de este tipo está diseñado para tratar a pacientes a domicilio, es decir, sin personal de asistencia. Por lo tanto, no está diseñado ni adaptado para la atención hospitalaria, en particular para tratar a pacientes infectados por un coronavirus, tal como la COVID-19 o una de sus variantes.

La presente invención pertenece a este contexto y tiene como objetivo proporcionar a pacientes un dispositivo de ventilación no invasiva (VNI) de tipo CPAP, con un diseño sencillo y un funcionamiento totalmente neumático, de modo que pueda fabricarse con facilidad, rapidez y/o a gran escala, y que, por lo demás, sea eficaz para tratar a los pacientes que sufren dificultades o insuficiencias respiratorias, en particular los infectados por un coronavirus, tal como la COVID-19, y también fácil de utilizar, de modo que pueda ser manejado por todo el personal de asistencia, es decir, médicos, enfermeros, bomberos u otros, sin necesidad de una amplia formación específica, en particular en los hospitales.

La invención se refiere a un dispositivo de ventilación no invasiva (VNI), en particular con presión continua positiva (CPAP), que comprende:

• un módulo de admisión de gas que comprende:

■ un paso interno de gas,

■ un orificio de inyección de oxígeno y un orificio de suministro de gas en comunicación fluídica con el paso interno de gas,

■ un depósito de gas con un volumen interno de al menos 15 l, acoplado al módulo de admisión de gas y en comunicación fluídica con el paso interno de gas,

• un módulo de ventilación, que comprende:

■ un circuito interno de gas que comprende un orificio de entrada de gas y un orificio de salida de gas,

■ una válvula de escape configurada para permitir el escape de gas a la atmósfera a través de un orificio de escape durante cada fase espiratoria del paciente y para impedir el escape de gas a la atmósfera durante cada fase inspiratoria del paciente, y

■ un dispositivo antirretorno de gas dispuesto en el circuito interno de gas, y

• una línea de conducción de gas que comprende un conducto flexible con una longitud comprendida entre 0,5 metros (es decir, 50 cm) y 10 metros, que conecta de forma fluídica, a través del orificio de suministro de gas, el paso interno de gas del módulo de admisión de gas con el circuito interno de gas del módulo de ventilación, a través del orificio de entrada de gas.

De acuerdo con la forma de realización considerada, el dispositivo de ventilación no invasiva de acuerdo con la tecnología puede comprender una o varias de las siguientes características:

• El módulo de admisión de gas comprende un primer cuerpo de módulo atravesado por el paso interno de gas.

• La línea de conducción de gas está conectada por un extremo aguas arriba al módulo de admisión de gas.

• La línea de conducción de gas está conectada por un extremo aguas abajo al módulo de ventilación.

• La línea de conducción de gas comprende un conducto flexible, es decir, un tubo dúctil, por ejemplo de polímero.

• La línea de conducción de gas comprende un conducto flexible con una longitud comprendida entre 1 y 7 metros, preferentemente de menos de 5 metros, más preferentemente de menos de 3 metros, de forma ventajosa entre 1 y 2 metros.

• La línea de conducción de gas comprende medios de conexión dispuestos en sus extremos aguas arriba y aguas abajo para permitir una conexión mecánica y fluídica de la línea a dicho módulo de admisión de gas y dicho módulo de ventilación.

• La línea de conducción de gas dirige el gas en dirección al paciente, es decir, en el sentido que va del módulo de admisión de gas al módulo de ventilación.

• El depósito de gas tiene un volumen interno de al menos 18 litros, de forma ventajosa de al menos 20 litros (litros en equivalente de agua).

• El depósito de gas tiene un volumen interno inferior o igual a 50 l, preferentemente inferior o igual a 40 l.

• De forma ventajosa, el depósito de gas tiene un volumen interno comprendido entre 25 y 35 l, típicamente del orden de 30 l.

• El depósito de gas está conectado de forma mecánica y fluídica al módulo de admisión de gas. • la línea de conducción de gas está fijada de manera mecánica por un extremo aguas arriba al módulo de admisión de gas y por un extremo aguas abajo al módulo de ventilación, es decir, el módulo de admisión de gas y el de ventilación están separados entre sí al estar conectados de forma mecánica y fluídica entre sí por dicha línea de conducción de gas, típicamente un tubo flexible.

• La válvula de escape comprende un compartimento interno, un elemento de obturación que actúa conjuntamente con un asiento de válvula, un medio elástico dispuesto en el compartimento interno y que actúa sobre el elemento de obturación para empujarlo hacia el asiento de válvula y un orificio de escape conectado de manera fluídica a la atmósfera.

• El elemento de obturación es una compuerta, una membrana flexible o similares.

• la válvula de escape comprende un sistema de ajuste de PEP configurado para permitir al usuario ajustar un nivel de presión espiratoria positiva (PEP) comprendido entre 0 y 30 cmH2O, regulando la fuerza elástica que el medio elástico ejerce sobre el elemento de obturación para empujarlo contra el asiento de la válvula.

• De acuerdo con otra forma de realización, la válvula de escape comprende un sistema de PEP no ajustable, es decir, configurado para garantizar una presión espiratoria positiva (PEP) fija, es decir, predefinida, comprendida entre 0 y 30 cmH2O, por ejemplo una PEP igual a 5 cmH2O, 7,5 cmH2O, 10 cmH2O o cualquier otro valor hasta 30 cmH2O.

• El módulo de admisión de gas comprende además una entrada de Venturi configurada para conectarse de manera fluídica a un dispositivo de Venturi, es decir, un sistema de Venturi en comunicación con la atmósfera ambiente para permitir una entrada de aire y/u oxígeno suplementario en el paso interno de gas, en particular en caso de pico de flujo de gas, en particular una mezcla de gas aire/O2.

• La entrada de Venturi y/o el depósito de gas están conectados de manera fluídica al paso interno de gas del cuerpo de módulo del módulo de admisión de gas.

• Un dispositivo de Venturi está conectado a la entrada de Venturi del módulo de admisión de gas.

• De forma alternativa y preferente, la entrada de Venturi está configurada para formar además el orificio de inyección de oxígeno de manera que permita una conexión fluídica (y mecánica) de una fuente de oxígeno o de un dispositivo de Venturi. Es decir, el orificio de inyección de oxígeno y la entrada de Venturi son comunes y únicos para permitir la fijación, según el caso, de una fuente de oxígeno o un dispositivo de Venturi.

• El dispositivo de Venturi está montado de forma permanente o desmontable.

• El dispositivo de Venturi comprende un cuerpo de Venturi que comprende al menos una entrada de aire de Venturi (es decir, uno o varios orificios o similares) que permite la entrada de aire atmosférico en el dispositivo de Venturi y al menos una entrada de oxígeno de Venturi que permite la entrada de oxígeno en el dispositivo de Venturi para poder realizar una (o varias) mezcla(s) de aire/O2 en el cuerpo de Venturi.

• El cuerpo de Venturi comprende al menos una salida de Venturi para suministrar (es decir, alimentar) la mezcla de aire/O2 al paso interno de gas del módulo de admisión de gas, a través de una entrada de Venturi dispuesta en el módulo de admisión de gas.

• Una fuente de oxígeno está conectada de manera fluídica al orificio de inyección de oxígeno del módulo de admisión de gas.

• La línea de conducción de gas comprende un tubo flexible, es decir, dúctil, típicamente polimérico.

• El dispositivo antirretorno de gas comprende una válvula unidireccional, es decir, una válvula que solo permite la circulación del gas en el sentido que va hacia el paciente, lo que impide cualquier reflujo de gas hacia la línea de conducción de gas.

• El depósito de gas está en comunicación fluídica con el paso interno de gas a través de un orificio de acoplamiento del módulo de admisión de gas.

• El primer cuerpo de módulo del módulo de admisión de gas comprende primeros medios de conexión configurados para permitir la conexión de una fuente de oxígeno, el depósito de gas y la línea de conducción de gas.

• El módulo de ventilación comprende un segundo cuerpo de módulo que comprende segundos medios de conexión configurados para poder conectar la línea de conducción de gas.

• El primer y/o el segundo cuerpo de módulo están formados, al menos en parte, por material rígido, preferentemente de polímero, en particular formados cada uno por una sola pieza, en particular obtenida por moldeo por inyección o cualquier otra técnica adecuada.

• Los primeros y/o los segundos medios de conexión comprenden conectores, racores o similares, en particular de conexión por encaje, roscado, bayoneta o cualquier otro sistema de fijación.

• Los medios de conexión dispuestos en los extremos aguas arriba y aguas abajo de la línea de conducción de gas están configurados para acoplarse a los primeros y/o los segundos medios de conexión que sirven para conectar la línea de conducción de gas.

• El asiento de válvula de la válvula de escape actúa conjuntamente con el elemento de obturación para garantizar una estanqueidad entre ellos.

• El medio elástico normalmente empuja el elemento de obturación contra el asiento de válvula. • El elemento de obturación es de metal, polímero o similar.

• El elemento de obturación es una membrana flexible con forma de disco "de fuelle" o similar. • El medio elástico comprende un resorte o similar.

• El elemento de obturación está fijado a la pared interna del cuerpo de válvula.

• Una interfaz respiratoria está conectada de manera fluídica al módulo de ventilación, es decir, en comunicación fluídica con el circuito interno de gas.

• El módulo de ventilación comprende medios de conexión de interfaz dispuestos en el orificio de salida de gas.

• La interfaz respiratoria está conectada de manera fluídica a los medios de conexión de interfaz del módulo de ventilación, por ejemplo un conector, racor o similar, en particular de conexión por encaje, roscado, bayoneta o cualquier otro sistema de fijación.

• La interfaz respiratoria comprende una mascarilla respiratoria, por ejemplo nasal o facial (es decir, buconasal), una sonda de intubación traqueal o un dispositivo supraglótico.

• El cuerpo de válvula tiene una forma general cilíndrica o similar.

• El sistema de ajuste está dispuesto en el cuerpo de válvula de la válvula de escape.

• El sistema de ajuste comprende una parte móvil en forma de capuchón que se fija mediante roscado al cuerpo de válvula, es decir, el capuchón cubre el cuerpo de válvula.

• El medio elástico, es decir, resorte o similar, se apoya en el fondo de la parte móvil en forma de capuchón.

• El depósito de gas comprende una carcasa dúctil, preferentemente hecha de polímero.

• El depósito de gas es flexible, es decir, deformable.

• El depósito de gas comprende una carcasa dúctil de polímero biocompatible sin ftalatos.

• El módulo de admisión de gas comprende además una válvula de seguridad configurada para permitir una entrada de aire en el paso interno de gas del módulo de admisión en caso de insuficiencia de gas en el depósito y/o procedente de la fuente de oxígeno y/o del dispositivo de Venturi.

• Una fuente de oxígeno está conectada de manera fluídica a los primeros medios de conexión dispuestos en el primer cuerpo de módulo del módulo de admisión de gas.

• Una (otra) fuente de oxígeno está conectada de manera fluídica al dispositivo de Venturi.

• La(s) fuente(s) de oxígeno comprende(n) una botella de oxígeno a presión o una tubería de suministro de oxígeno que desemboca en una toma de conexión, típicamente una toma de pared.

Además, el dispositivo de ventilación no invasiva (VNI) está configurado, es decir, diseñado, para funcionar de manera total y exclusivamente neumática, es decir, no comprende ningún microsoplador (es decir, turbina o compresor) interno o similar, y sin corriente eléctrica, es decir, no comprende ninguna fuente de corriente eléctrica.

La invención se entenderá ahora mejor gracias a la siguiente descripción detallada, realizada a título ilustrativo pero no limitativo, con referencia a las figuras adjuntas, en las que:

la Fig. 1 muestra una forma de realización de un dispositivo de VNI de acuerdo con la invención;

la Fig. 2 muestra una forma de realización de la válvula de escape neumática de un dispositivo de VNI de acuerdo con la invención, en particular el dispositivo de la Fig. 1; y

la Fig. 3 muestra el rendimiento de la ventilación en función del volumen del depósito de gas que actúa como reserva de oxígeno disponible para el paciente.

La Fig. 1 muestra una forma de realización de un dispositivo de ventilación no invasiva, o VNI, 1 con funcionamiento neumático de acuerdo con la invención, que suministra gas respiratorio, preferentemente con presión continua positiva (CPAP), a las vías respiratorias de un paciente P que sufre dificultades o fallos respiratorios, por ejemplo una persona infectada por un coronavirus, tal como la COVID-19, o resultante de cualquier otra causa o patología, en particular para su uso en un entorno hospitalario.

De acuerdo con la invención, el dispositivo de VNI 1 comprende un módulo de admisión de gas 100, un módulo de ventilación 200 y una línea de conducción de gas 300, es decir, un tubo flexible, que conecta de manera fluídica el paso interno de gas 102 del módulo de admisión de gas 100 con el circuito interno de gas 202 del módulo de ventilación 200 de manera que se pueda transportar gas respiratorio a presión, típicamente oxígeno o una mezcla de aire/oxígeno desde el módulo de admisión de gas 100 hasta el módulo de ventilación 200, el cual permite suministrar el gas al paciente P a través de una interfaz respiratoria de paciente 250, tal como una mascarilla respiratoria, por ejemplo facial, o una sonda de intubación traqueal o un dispositivo supraglótico, por ejemplo.

Concretamente, el módulo de admisión de gas 100 comprende un primer cuerpo de módulo 101 de material rígido, de tipo polímero, por ejemplo, atravesado por un paso interno de gas 102.

El módulo de admisión de gas 100, típicamente el primer cuerpo de módulo 101, comprende un orificio de inyección de oxígeno 105 alimentado con oxígeno gaseoso por una fuente de oxígeno 400 y un orificio de suministro de gas 106 para evacuar el gas a presión que se encuentra en el paso interno de gas 102 hacia la línea de conducción de gas 300 que se conecta al módulo de admisión de gas 100 por un extremo aguas arriba 301.

La línea de conducción de gas 300 permite transportar el gas que se encuentra dentro de su luz desde el módulo de admisión de gas 100 hasta el módulo de ventilación 200, es decir, hacia el paciente P, al que está conectada por un extremo aguas abajo 302. Preferentemente, la línea de conducción de gas 300 es un conducto de gas flexible, es decir, un tubo dúctil, por ejemplo de polímero. Comprende medios de conexión 303 dispuestos en sus extremos aguas arriba 301 y aguas abajo 302, tales como conectores de conexión mecánica y fluídica, por ejemplo. Preferentemente, tiene una longitud comprendida entre 50 cm y 5 metros, típicamente entre 1 y 4 m, en general de menos de 2 m.

La fuente de oxígeno 400 comprende una botella de oxígeno a presión, como se muestra en la Fig. 1, o, de acuerdo con otra forma de realización (no mostrada), una tubería de suministro de oxígeno que desemboca en una toma de conexión, típicamente una toma de pared, que puede formar parte de una red de tuberías de gas dispuestas en un edificio hospitalario o similar.

Además, el paso interno de gas 102 del módulo de admisión de gas 100 también está en comunicación fluídica con un depósito de gas 107 para suministrarle gas, típicamente oxígeno, a través de un orificio de acoplamiento 104 dispuesto en la pared del módulo de admisión de gas 100, es decir, en el primer cuerpo de módulo.

El depósito de gas 107 constituye una reserva de oxígeno gaseoso, es decir, una capacidad tampón, que permite satisfacer la demanda inspiratoria del paciente P, es decir, garantizar una buena oxigenación del paciente, incluso si tiene una gran demanda. El depósito de gas 107 está formado, por ejemplo, por una carcasa dúctil de polímero con una capacidad de al menos 15 litros, de forma ventajosa de al menos 20 litros, típicamente del orden de 23 a 35 litros, por ejemplo de 25 a 30 litros aproximadamente (capacidad en litros en equivalente de agua). La importancia del tamaño del depósito de gas 107 como reserva de oxígeno a disposición del paciente se muestra en la Fig. 3 y se explica a continuación.

Preferentemente, el módulo de admisión de gas 100 puede comprender, además, una entrada de Venturi 103 que se puede conectar de manera fluídica a un dispositivo de Venturi 133 que comprende (al menos) una entrada de aire de Venturi 133A para aire atmosférico y una entrada de oxígeno de Venturi 133B que se conecta, a través de una línea de oxígeno 134, a una fuente de oxígeno que permite realizar una mezcla de aire/oxígeno que, a continuación, alimenta el paso interno de gas 102 del módulo de admisión de gas 100.

En el modo de realización de la Fig. 1, el orificio de inyección de oxígeno 105 y la entrada de Venturi 103 son dos orificios o entradas diferentes entre sí.

Sin embargo, de acuerdo con otro modo de realización (no mostrado), el orificio de inyección de oxígeno 105 y la entrada de Venturi 103 pueden estar formados por un único orificio o entrada. Es decir, la entrada de Venturi 103 está configurada para formar también el orificio de inyección de oxígeno 105 de manera que conecte de manera fluida y mecánica una fuente de oxígeno o un dispositivo de Venturi 133.

En la forma de realización propuesta, la fuente de oxígeno es la misma fuente de oxígeno 400, por ejemplo una botella de oxígeno a presión, que la que suministra oxígeno al paso interno de gas 102 del módulo de admisión de gas 100 a través del orificio de inyección de oxígeno 105; sin embargo, podría ser otra fuente de oxígeno, como una segunda botella de gas, un concentrador de oxígeno o incluso una tubería de gas.

El dispositivo de Venturi 133 se puede montar de forma separable. No es imprescindible, pero puede ser muy útil cuando se quiere ahorrar oxígeno, ya que permite hacer mezclas O2/aire, de modo que el oxígeno se diluye con el aire ambiente y se utiliza una menor cantidad.

Es decir, el módulo de admisión de gas 100 también puede comprender un dispositivo o sistema de Venturi 133, dispuesto de forma permanente o que se fija al primer cuerpo de módulo 101, que está en comunicación con la atmósfera ambiente a través de su (o sus) entrada(s) de aire de Venturi 133A para permitir una entrada de aire suplementario en el paso interno de gas 102, en particular en caso de pico de flujo de gas o cuando se desea obtener una mezcla de aire/O2 en lugar de usar O2 puro, de modo que se pueda aumentar el flujo inspiratorio en detrimento de una alta concentración de oxígeno.

El orificio de inyección de oxígeno 105, el orificio de suministro de gas 106 y el orificio de acoplamiento 104 pueden estar dispuestos en los primeros medios de conexión 110, por ejemplo conectores, racores o similares, que permiten conectar la fuente de oxígeno 400 a través de un tubo dúctil 401, el depósito de gas 107 y la línea de conducción de gas 300 a través de su conector aguas arriba 301, 303. Su conexión se puede realizar mediante encaje, roscado, bayoneta o similares. Lo mismo ocurre con la entrada de Venturi 103 a la que puede conectarse un dispositivo de Venturi 133.

El módulo de admisión de gas 100 comprende además una válvula de seguridad 120 diseñada para permitir una entrada de aire ambiente en el paso interno de gas 102 del módulo de admisión 100 en caso de insuficiencia de gas en el depósito 107 y/o procedente de la fuente de oxígeno 400, es decir, cuando la cantidad de gas disponible para el paciente P es insuficiente, por ejemplo en caso de fallo o mal funcionamiento de cualquiera de estos componentes. Por lo tanto, la válvula de seguridad 120 evita la asfixia del paciente P al proporcionarle aire ambiente de emergencia.

Además, el módulo de ventilación 200 comprende un segundo cuerpo de módulo 201 atravesado por un circuito de gas interno 202, es decir, un conducto, paso o similar, que comprende un orificio de entrada de gas 203 alimentado con gas por la línea de conducción de gas 300, tal como un conducto o tubo de gas flexible dúctil, y un orificio de salida de gas 204 para proporcionar gas a presión al paciente P a través de la interfaz respiratoria 250.

Una vez más, el segundo cuerpo de módulo 201 del módulo de ventilación 200 puede estar formado por un material rígido de tipo polímero, por ejemplo.

Como se indica anteriormente, los orificios de entrada de gas 203 y el orificio de salida de gas 204 también pueden estar dispuestos en segundos medios de conexión 210, por ejemplo conectores, racores o similares, de tipo encaje, roscado, bayoneta u otro, a los que se conecta de manera mecánica y fluídica la línea de conducción de gas 300 a través de su extremo aguas abajo 302 provisto de un conector aguas abajo 303 y de manera directa o indirecta la interfaz respiratoria 250.

Un dispositivo antirretorno de gas 208 está dispuesto en el circuito interno de gas 202, aproximadamente en el orificio de entrada de gas 203. Preferentemente, el dispositivo antirretorno de gas 208 comprende una válvula unidireccional que permite el paso de gas solamente en un sentido, es decir, hacia el paciente P, y, por lo tanto, impide un reflujo de gas, tales como los gases exhalados por el paciente P, hacia y en la línea de conducción de gas 300 y el módulo de admisión de gas 100.

Para poder evacuar a la atmósfera los gases exhalados por el paciente P, se proporciona una válvula de escape 205 dispuesta en el módulo de ventilación 200. Está diseñada para permitir el escape de los gases espirados a la atmósfera a través de un orificio de escape 207 durante las fases espiratorias del paciente P y, a la inversa, para impedir el escape de gas a la atmósfera durante las fases inspiratorias del paciente P.

En la Fig. 2 se muestra una forma de realización (vista en sección) de una válvula de escape 205.

Como se puede observar, la válvula de escape neumática 205 comprende un compartimento interno 206 que comprende un elemento de obturación 213, tal como una compuerta o una membrana flexible, un medio elástico 207, tal como un resorte, dispuesto en el compartimento interno 206 y que actúa sobre el elemento de obturación 213 para presionar sobre su cara interna 213A y empujarlo normalmente hacia un asiento de válvula 214 durante las fases inspiratorias. El asiento de válvula 214 actúa conjuntamente con la cara externa 213B del elemento de obturación 213 para garantizar un sellado estanco entre ellos durante cada fase inspiratoria del paciente.

En la forma de realización ilustrada en la Fig. 2, el elemento de obturación es, por ejemplo, una membrana flexible 213 de metal, plástico u otro material. Por ejemplo, tiene una forma general de "disco de fuelle" y está unido (en 216) a la pared interna 215 del cuerpo de válvula 217 de la válvula de escape 205. Sin embargo, de acuerdo con otras formas de realización, el elemento de obturación puede ser una compuerta, por ejemplo rígida, o cualquier medio o sistema de obturación equivalente.

El elemento de obturación 213 tiene su cara interna 213A en el lado del compartimento interno 206 y su cara externa 213B orientada hacia el circuito interno de gas 202. Es decir, el elemento de obturación 213 separa el compartimento interno 206 del circuito interno de gas 202 normalmente obturando la entrada de válvula 230.

En la forma de realización presentada, el asiento de válvula 214 está dispuesto alrededor de la entrada de válvula 230. Por ejemplo, el asiento de válvula 214 tiene forma de anillo y el elemento de obturación 213 que actúa como válvula de compuerta puede tener forma de disco.

El elemento de obturación se desplaza y/o deforma según se aproxima o se aleja (sentido de la flecha F) en función de las fases inspiratoria y expiratoria del paciente y bajo el efecto de la fuerza elástica ejercida por el medio elástico 207, es decir, el resorte, como se explica a continuación.

Para permitir el funcionamiento de la válvula de escape 205, el compartimento interno 206 también comprende un orificio de escape de gas 211 que sirve para evacuar el gas a la atmósfera ambiente cuando se abre la válvula de escape 205, es decir, cuando el elemento de obturación se mueve o se deforma alejándose del asiento de válvula 214, durante las fases espiratorias del paciente, ya que la presión del gas espirado por el paciente se ejercerá sobre la cara interna 213A y la empujará hacia arriba en la Fig. 2, es decir, hacia el interior del compartimento interno 206 de la válvula 205.

Es decir, la presión del gas espirado por el paciente debe ser superior a la fuerza de repulsión, es decir, la rigidez, del medio elástico 207, es decir, el resorte, para poder abrir la válvula de escape 205, es decir, separar el elemento de obturación 213 del asiento de válvula 214, liberar la entrada de válvula 230 y, por lo tanto, comunicar de manera fluídica el circuito de gas interno 202 con la atmósfera ambiente a través de la entrada de válvula 230 y el orificio de escape de gas 211, sucesivamente.

De hecho, al separarse del asiento de válvula 214 bajo el efecto de la presión del gas espirado, el elemento de obturación 213 libera un paso entre su cara interna 213A y el asiento de válvula 214 para el gas a presión contenido en el circuito interno de gas 202, que puede circular a través de la entrada de válvula 230 y, a continuación, ser evacuado a la atmósfera a través del orificio de escape de gas 211. Es primordial que, cuando el paciente P expire, la (casi) totalidad del gas espirado rico en CO2 sea evacuado hacia la atmósfera para evitar que, en la siguiente inspiración, el paciente lo vuelva a inhalar.

Esta evacuación del gas espirado rico en CO2 se realiza a través de la válvula de expiración 205 que se abre durante las fases espiratorias, permitiendo el paso de gas a través del orificio de escape de gas 211.

Además, el dispositivo antirretorno 208 contribuye a una evacuación eficaz del gas fuera del módulo de ventilación 200, durante las fases de expiración del paciente, impidiendo los reflujos de gas rico en CO2 en la línea de conducción de gas 300.

En el modo de realización de la Fig. 2, la válvula de escape 205 comprende un sistema de ajuste de PEP 218 que permite al usuario ajustar o establecer la fuerza elástica que el medio elástico 207, es decir, resorte o similar, va a aplicar sobre la superficie o cara interna 213A del elemento de obturación 213 para empujarlo contra el asiento de válvula 214. Por lo tanto, el sistema de ajuste 218 puede utilizarse para establecer un nivel de presión espiratoria positiva (PEP) comprendida entre 0 y 30 cmH2O.

El sistema de ajuste de PEP 218 está dispuesto en el cuerpo de válvula 217 de la válvula de escape 205 que tiene una forma generalmente cilíndrica o similar. El sistema de ajuste 218 comprende una parte móvil 220 en forma de capuchón que se fija mediante roscado 221, por ejemplo a través de un sistema de tipo fileteado/aterrajado, bayoneta o similar, al cuerpo de válvula 217. El medio elástico 207, es decir, resorte o similar, se apoya en el fondo 218A de la parte móvil 220 en forma de capuchón. Es decir, el medio elástico 207 está intercalado entre el fondo 218A de la parte móvil 220 y el elemento de obturación 213 que actúa conjuntamente con el asiento de válvula 214.

Por lo tanto, enroscar la parte móvil 220 en el cuerpo de válvula 217 provocará una aproximación de esta parte móvil 220 al elemento de obturación 213 y, en consecuencia, un aplastamiento o compresión del medio elástico 207, típicamente un aumento de su rigidez y, por lo tanto, un aumento del nivel de PEP.

Por el contrario, desenroscar la parte móvil 220 provocará un alejamiento de la parte móvil 220 del elemento de obturación 213 y, por lo tanto, una liberación o descompresión del medio elástico 207, típicamente una disminución de su rigidez y, por lo tanto, una disminución del nivel de PEP.

Sin embargo, de acuerdo con otra forma de realización (no mostrada), la válvula de escape 205 puede comprender un sistema de PEP no regulable, es decir, que permita garantizar una presión espiratoria positiva (PEP) predefinida entre 0 y 30 cmH2O, por ejemplo, una PEP igual a 5 cmH2O, 7,5 cmH2O, 10 cmH2O o similar.

Las curvas de la Fig. 3 permiten mostrar la eficacia de una ventilación en función del tamaño del depósito de gas 107 utilizado. Estas curvas se obtuvieron en pruebas realizadas con un banco de pruebas de tipo ASL5000, el cual es capaz de simular la respiración espontánea de un individuo (sano o enfermo) en función de parámetros predefinidos. En abscisas se muestra el "paW, que representa la presión en la boca del paciente (gráfico de la izquierda en la Fig. 3), y el"pmuscle",que representa la presión muscular que debe proporcionar el paciente (gráfico de la derecha en la Fig. 3) y, en ordenadas, el volumen generado (en ml) en función de las presiones.

Como se puede observar, el tamaño del depósito de oxígeno (en litros) repercute directamente en el rendimiento ventilatorio del sistema ya que se observa que cuanto más pequeño es el depósito, mayores son las variaciones de presión (es decir,pawypmuscle)para alcanzar el volumen regulado. Esto significa que un paciente debe realizar un mayor esfuerzo respiratorio para poder respirar adecuadamente. En otras palabras, a partir de 15 a 20 litros de capacidad del depósito hay un beneficio clínico real para el paciente.

Es decir, el tamaño del depósito de gas 107 es importante ya que la eficacia de la ventilación crece con la capacidad del depósito de gas 107. Si la ventilación es posible con una capacidad de unos pocos litros, se observa que los resultados son mejores para una capacidad de al menos 10 a 12 l, de manera ventajosa superior a 15 l. Sin embargo, aumentar la capacidad del depósito de gas 107 más allá de 40 a 45 l no permite notar una mejora adicional en la ventilación. A partir de ahí, se usa, preferentemente, un depósito de gas 107 con una capacidad comprendida entre 15 y 35 l aproximadamente, de manera ventajosa del orden de 25 a 30 l.

En general, el dispositivo de VNI 1 de la invención permite garantizar el mantenimiento de una presión continua positiva (CPAP) durante la ventilación del paciente, por lo tanto, una buena FiO2, es decir, la fracción inspirada en oxígeno, que es la concentración de oxígeno que recibirá finalmente el paciente. Por lo tanto, es importante poder proporcionar al paciente una FiO2 cercana al 100 % (es decir, cercana al oxígeno puro) para obtener una buena oxigenación de su sangre, gracias a la ventilación, especialmente en pacientes infectados por la Covid-19 o cualquier otro virus, o similar, que afecte negativamente a sus capacidades pulmonares.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de ventilación no invasiva (VNI) (1), en particular con presión continua positiva (CPAP), que comprende:

- un módulo de admisión de gas (100), que comprende:

■ un paso interno de gas (102),

■ un orificio de inyección de oxígeno (105) y un orificio de suministro de gas (106) en comunicación fluídica con el paso interno de (102) gas,

■ un depósito de gas (107) con un volumen interno de al menos 15 l, acoplado al módulo de admisión de gas (100) y en comunicación fluídica con el paso interno de gas (102),

- un módulo de ventilación (200), que comprende:

■ un circuito interno de gas (202) que comprende un orificio de entrada de gas (203) y un orificio de salida de gas (204), ■ una válvula de escape (205) configurada para permitir el escape de gas a la atmósfera a través de un orificio de escape (207) durante cada fase espiratoria del paciente y para impedir el escape de gas a la atmósfera durante cada fase inspiratoria del paciente, y

■ un dispositivo antirretorno de gas (208) dispuesto en el circuito interno de gas (202), y

- una línea de conducción de gas (300) que comprende un conducto flexible con una longitud comprendida entre 0,5 y 10 metros, que conecta de manera fluídica, a través del orificio de suministro de gas (106), el paso interno de gas (102) del módulo de admisión de gas (100) con el circuito interno de gas (202) del módulo de ventilación (200), a través del orificio de entrada de gas (204).

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel depósito de gas (107) tiene un volumen interno de al menos 20 l.

3. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel depósito de gas (107) tiene un volumen interno inferior o igual a 50 l, preferentemente inferior o igual a 40 l.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel módulo de admisión de gas (100) comprende una entrada de Venturi (103) configurada para conectarse de manera fluídica a un dispositivo de Venturi (133).

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por queel módulo de admisión de gas (100) comprende un cuerpo de módulo (101) atravesado por el paso interno de gas (102), donde la entrada de Venturi (103) y/o el depósito de gas (107) están conectados de manera fluídica al paso interno de gas (102) del cuerpo de módulo (101) del módulo de admisión de gas (100).

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel dispositivo antirretorno de gas (208) del módulo de ventilación (200) comprende una válvula unidireccional.

7. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quela válvula de escape (205) comprende un compartimento interno (206), un elemento de obturación (213) que actúa conjuntamente con un asiento de válvula (214), un medio elástico (207) dispuesto en el compartimento interno (206) y que actúa sobre el elemento de obturación (213) para empujarlo hacia el asiento de válvula (214) y un orificio de escape (211) conectado de manera fluídica a la atmósfera.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 6,caracterizado por quela válvula de escape (205) comprende:

- un sistema de ajuste de PEP (218) configurado para permitir al usuario ajustar un nivel de presión espiratoria positiva (PEP) comprendido entre 0 y 30 cmH2O, regulando la fuerza elástica que el medio elástico (207) ejerce sobre el elemento de obturación (213) para empujarlo contra el asiento de válvula (214), o

- un sistema de PEP no regulable configurado para asegurar una presión espiratoria positiva (PEP) fija comprendida entre 0 y 30 cmH2O.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel módulo de ventilación (200) comprende medios de conexión (210) a una interfaz respiratoria (250) dispuestos a nivel del orificio de salida de gas (204).

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3,caracterizado por queun dispositivo de Venturi (133) está conectado a la entrada de Venturi (103) del módulo de admisión de gas (100).

11. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,caracterizado por que:

- una interfaz respiratoria (250) está conectada de manera fluídica a los medios de conexión (210) del módulo de ventilación (200),

- una fuente de oxígeno (400) está conectada de manera fluídica al orificio de inyección de oxígeno (105) del módulo de admisión de gas (100) y/o

- la línea de conducción de gas (300) comprende un tubo flexible.

12. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4,caracterizado por quela entrada de Venturi (103) está configurada para formar además el orificio de inyección de oxígeno (105) de manera que permita una conexión fluídica de una fuente de oxígeno o de un dispositivo de Venturi (133).

13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por queel conducto flexible tiene una longitud comprendida entre 1 y 5 metros.

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1,caracterizado por quela línea de conducción de gas (300) está fijada de manera mecánica por un extremo aguas arriba al módulo de admisión de gas (100) y un extremo aguas abajo al módulo de ventilación (200).

15. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3,caracterizado por queel depósito de gas (107) está hecho de polímero y puede deformarse.