ES2972380T3

ES2972380T3 - Puerto y válvula asépticos de ventilación de filtro para prueba de integridad

Info

Publication number: ES2972380T3
Application number: ES15875981T
Authority: ES
Inventors: Stephen G Hunt; Nicholas Landry; Martin Szyk
Original assignee: EMD Millipore Corp
Current assignee: EMD Millipore Corp
Priority date: 2014-12-30
Filing date: 2015-12-17
Publication date: 2024-06-12
Anticipated expiration: 2035-12-17
Also published as: JP6503465B2; SG11201703291XA; US10656046B2; MX2017006741A; WO2016109230A2; BR112017011365B1; KR20190037353A; JP2018508341A; CN107110758B; KR102048209B1; EP3241013A4; WO2016109230A3; CN107110758A; MX373147B; BR112017011365A2; EP3241013A2; US20180275012A1; KR20170070127A; EP3241013B1; ZA201703929B

Abstract

La presente divulgación se refiere a una cápsula de filtro que admite pruebas de integridad directa de un elemento de filtro interno. La cápsula de filtro incluye una carcasa de filtro que tiene un puerto de entrada, un puerto de salida, un pasaje que corre longitudinalmente entre el puerto de entrada y el puerto de salida y que sostiene un elemento de filtro, y un conjunto de ventilación aséptica. La carcasa del filtro también incluye un conjunto de prueba de integridad que se puede utilizar como conexión directa para el hardware de prueba de integridad, en lugar de aguas arriba de la cápsula del filtro. En una realización, el conjunto de prueba de integridad comprende un cuerpo que tiene un orificio formado en su interior y un émbolo móvil dentro del orificio. El émbolo incluye un mango para mover el émbolo entre una posición cerrada y una posición abierta. Varios sellos entre el émbolo y el orificio forman un sello hermético a los fluidos entre diversas partes del émbolo y el orificio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Puerto y válvula asépticos de ventilación de filtro para prueba de integridad

La presente solicitud reivindica prioridad de la Solicitud Provisional de EE. UU. con No. de Serie 62/097.761 presentada el 30 de diciembre de 2014.

CAMPO DE LA DIVULGACIÓN

La presente divulgación se refiere, en general, a la filtración de medios de gas y líquido. En particular, la presente divulgación se refiere a un dispositivo de filtración que comprende un puerto y válvula asépticos integrados para prueba de integridad.

ANTECEDENTES

La filtración de alta pureza de medios acuosos, tal como en los campos de la biotecnología, química, electrónicos, farmacéuticos y las industrias de alimentos y bebidas requiere el uso de módulos sofisticados de filtro que no sólo sean capaces de un alto grado de separación, sino que también tiendan a evitar la contaminación del medio ambiente, del medio que será filtrado y del filtrado resultante. Esta filtración está diseñada para evitar que entren los organismos no deseados, a menudo organismos peligrosos, tales como las bacterias o virus, así como también los contaminantes ambientales, tales como el polvo, la suciedad y similares, en el flujo de proceso y de producto final. De manera similar, las cápsulas de filtro ayudan a evitar la contaminación de una sala limpia altamente validada debido a la exposición de los contenidos del flujo de proceso. Para garantizar la esterilidad, sería deseable tener un sistema completamente sellado. Sin embargo, esto no siempre es posible con los procesos que se realizan en la producción.

Con el fin de garantizar la esterilidad del filtrado, los módulos de filtro deben mantener su integridad a través de todo el proceso de filtración. Por consiguiente, la prueba de integridad de filtros de esterilización es un requerimiento fundamental de las aplicaciones críticas de filtración de proceso en la industria farmacéutica. Los principios generales requieren de la prueba de integridad de los módulos de filtro después de la filtración y recomiendan la prueba de integridad de los módulos de filtro antes del uso. De manera habitual, esta prueba se realiza inicialmente después de la esterilización para garantizar que el filtro no sea dañado; por consiguiente, se debe tener cuidado el hecho de garantizar que no sea comprometida la esterilidad del filtro y tampoco del filtrado, además de un filtro aséptico fóbico entre el filtro de cápsula y el equipo de prueba de integridad. Con la utilización de abrazaderas u otros medios, el usuario final aísla la trayectoria deseada de flujo de prueba de integridad de otros componentes del conjunto y activa el equipo de prueba de integridad, que realiza la prueba de integridad y proporciona el resultado.

Sin embargo, la prueba de integridad es sensible a una variedad de factores relacionados con la composición y complejidad de un conjunto. Una trayectoria típica de flujo para la prueba de integridad en un conjunto podría incluir varios componentes de tubería, puntos de flexión, conexiones-T, empaquetaduras y otros componentes entre el equipo físico de prueba de integridad y una cápsula de filtro. La prueba de integridad podría someter a esfuerzo a estos componentes, conduciendo a fallas falsas de la prueba de integridad que son el resultado de las conexiones flojas o la compresión pérdida. De esta manera, no podría ser claro si la prueba de integridad está probando el filtro o la trayectoria aislada de flujo. Además, la inclusión de nuevas conexiones para soportar el equipo físico de prueba de integridad presenta nuevos puntos de falla e incrementa la complejidad del sistema. Además, la conexión del equipo físico de prueba de integridad con los componentes aguas abajo del filtro incrementa la probabilidad de contaminación.

El documento de patente US 2013/0312492 A1 divulga un dispositivo de transferencia de fluido que incluye un cuerpo que tiene un orificio, en el que un émbolo que tiene una junta dispuesta en su extremo se puede mover axialmente por medio de un collar rotatorio. El collar está acoplado al émbolo mediante un miembro de acoplamiento guiado en una ranura de leva inclinada en el lado interior del collar. El elemento de acoplamiento pasa a través de una hendidura en la pared exterior del cuerpo, que está sellada mediante varias juntas tóricas. El dispositivo de transferencia de fluido comprende conexiones de brida en ambos extremos.

Un dispositivo similar se conoce por el documento de patente WO 03/090843 A1. En este caso, se pueden sustituir dos juntas tóricas adyacentes por una junta prensaestopas, como una opción.

A la luz de lo anterior, existe la necesidad de un procedimiento, sistema y dispositivo mejorado para la realización de la prueba de integridad de conjuntos de filtro.

SUMARIO

La presente invención se refiere a una cápsula de filtro que soporta una prueba de integridad directa de un elemento de filtro interno tal como se define en la reivindicación 1, a un sistema para realizar una prueba de integridad de un conjunto de filtración de un solo uso que comprende dicha cápsula de filtro tal como se define en la reivindicación 11, y a un procedimiento para realizar una prueba de integridad de un elemento de filtro a través de un puerto de una cápsula de filtro, en el que se utiliza dicha cápsula de filtro, tal como se define en la reivindicación 12. Versiones ventajosas de la invención se desprenden de las reivindicaciones dependientes. Los problemas de la técnica anterior son dirigidos mediante un diseño nuevo para una cápsula de filtro que contiene un elemento de filtro. La cápsula de filtro incluye un conjunto de prueba de integridad que comprende un puerto y válvula asépticos en el lado aguas arriba de la cápsula que pueden ser utilizados para realizar una prueba de integridad de un elemento de filtro interno. De este modo, la prueba de integridad es realizada tan cerca como sea posible al elemento de filtro y son minimizados o eliminados los problemas asociados con la realización de la prueba de integridad lejana aguas arriba o aguas abajo del filtro. Además, el conjunto de prueba de integridad es una conexión aséptica que puede soportar múltiples movimientos sin comprometer la esterilidad. En una realización, una cápsula de filtro que soporta la prueba de integridad directa de un elemento de filtro interno incluye una carcasa de filtro que tiene un puerto de entrada y un puerto de salida separado.

En las realizaciones descritas anteriormente, el conjunto de prueba de integridad100está formado de un material plástico que incluye poliétersulfona. El conjunto de prueba de integridad100se puede formar mecanizando el cuerpol08y el émbolo128y luego aplicando las juntas necesarias y similares, o preferiblemente moldeando el cuerpo108y el émbolo128por separado y ensamblándolos con las juntas necesarias y otros componentes. El conjunto de prueba de integridad100puede estar hecho de una variedad de materiales plásticos. Por ejemplo, en la realización divulgada, la carcasa de entrada 54 y el cuerpo108están formados de polipropileno. Sin embargo, el émbolo128está formado a partir de poliétersulfona, lo que da como resultado un émbolo128que es más resistente y tiene mejor estabilidad dimensional. Sin embargo, se puede utilizar una variedad de materiales para cualquiera de estos componentes. De manera similar, otros componentes de la cápsula de filtro 50 pueden comprender una variedad de materiales.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para el mejor entendimiento de la presente divulgación, se hace referencia a las figuras adjuntas, las cuales son incorporadas en la presente como referencia y en las cuales:

La Figura 1 es un diagrama de un conjunto de filtración;

La Figura 2 es una vista en sección transversal de una cápsula de filtro;

La Figura 3 es una vista lateral de una cápsula de filtro de acuerdo con una realización de la divulgación; Las Figuras 4A y 4B son vistas de perspectiva de una carcasa de entrada que incluye un conjunto de prueba de integridad;

Las Figuras 5A y 5B son vistas de perspectiva de una tapa de extremo de salida que incluye un puerto de ventilación;

La Figura 6 es una vista en sección transversal de la cápsula de filtro de la Figura 3;

La Figura 7 es una vista en sección transversal de un conjunto de prueba de integridad de acuerdo con la divulgación en la posición cerrada;

La Figura 8 es una vista en sección transversal de un conjunto de prueba de integridad de acuerdo con la divulgación en la posición abierta;

Las Figuras 9A y 9C son vistas laterales del exterior de un conjunto de prueba de integridad a medida que cambia de una posición abierta a una posición cerrada;

La Figura 10A y 10B son vistas de perspectiva del cuerpo y el émbolo del conjunto de prueba de integridad de las Figuras 7-8;

La Figura 11 es una vista en sección transversal del conjunto de prueba de integridad de las Figuras 7-8; y La Figura 12 es una vista en sección transversal de un conjunto de prueba de integridad de acuerdo con otra realización de la divulgación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

En la Figura 1 se ilustra un ejemplo de un conjunto de filtración10para el procesamiento aséptico de una solución líquida. El conjunto de filtración10podría ser desechable (es decir, de uso único) o reutilizable. El conjunto de filtración10incluye una conexión estéril segura12para su conexión con un recipiente que retiene la solución que será procesada. Una vez que es accionada la conexión estéril12, la solución fluye a través de la tubería14o similares hacia una cápsula de filtro16. En este ejemplo, la cápsula de filtro16contiene un filtro de esterilización que elimina, de manera efectiva, los virus, bacterias y cualquier otro tipo de contaminantes de la solución. Por ejemplo, la cápsula de filtro16podría ser un filtro de esterilización de cápsula desechable Opticap, comercialmente disponible a partir de EMD Millipore Corporation. El líquido y gas de exceso podrían ser ventilados o muestreados a través de las válvulas de ventilación18en la cápsula de filtro y almacenados en un recipiente de ventilación tal como la bolsa20. El filtrado después continúa hacia un recipiente estéril de retención tal como la bolsa22. El filtrado también podría ser muestreado por medio de un recipiente de muestreo tal como la bolsa24. Finalmente, el filtrado continúa hacia un circuito de dosificación26para una bomba (no se muestra), tal como una bomba peristáltica y hacia una conexión final28. La conexión final28podría estar rodeada por una bolsa de protección29, lo cual ayuda a garantizar que la conexión final28no se contamine antes de ser transferida a un área de llenado estéril para su procesamiento adicional.

Como se observa con anterioridad, para garantizar la esterilidad del producto filtrado final, los filtros de esterilización deben ser probados por su integridad después del procesamiento. En un ejemplo, para realizar una prueba de integridad de la cápsula de filtro16, una línea de gas30es posicionada en comunicación fluida con la tubería14aguas arriba de la cápsula de filtro16a través de una conexión aséptica secundaria32. Para garantizar la esterilidad, la conexión secundaria aséptica32podría incluir un filtro fóbico y una válvula Lynx ST asépticos (comercialmente disponibles a partir de EMD Millipore Corporation) o similares. Entonces, un dispositivo de medición es posicionado aguas arriba de la línea de gas30, una bolsa34es colocada aguas abajo del filtro para capturar el aire, gas y líquido de exceso y es aislada una trayectoria deseada de flujo que comienza de la línea de gas30, a la cápsula de filtro16y que finaliza en la bolsa34utilizando abrazaderas u otros medios. La línea de gas30es activada y desactivada después de un período de tiempo y la declinación en la presión con respecto al tiempo es medida por el dispositivo de medición. Los datos resultantes son comparados con valores conocidos aceptables para el elemento de filtro contenido dentro de la cápsula de filtro16. Si la prueba de integridad indica que el elemento de filtro no ha sido comprometido, entonces puede suponerse con seguridad que el filtrado que será distribuido por la conexión final28es estéril.

Las cápsulas convencionales de filtro y en particular los puertos de ventilación, tienen tendencia a problemas. En la Figura 2 se proporciona una vista en sección transversal de la cápsula de filtro16de la Figura 1. La cápsula de filtro16comprende una carcasa36que tiene un puerto de entrada42y un puerto de salida44separado del puerto de entrada42. Dentro de la carcasa36se encuentra un volumen de carcasa que comprende un pasaje que corre en dirección longitudinal entre el puerto de entrada42y el puerto de salida44. Un elemento de filtro40está alojado dentro del volumen de carcasa y está sellado en el puerto de salida44, de manera que el fluido que entra en el puerto de entrada42debe pasar a través del elemento de filtro40antes de salir del puerto de salida44, de esta manera se filtra y esteriliza el fluido aguas abajo de la cápsula de filtro16. El fluido y gas de exceso podrían ser ventilados o muestreados a través de cualquiera de las válvulas de ventilación18, cada una de las cuales incluye dos juntas, una junta exterior48y una junta interior49, para evitar la contaminación externa. Sin embargo, las válvulas de ventilación18no se pretenden para múltiples movimientos y podrían romperse después del uso repetido. Las válvulas de ventilación18también tienen la tendencia al contacto accidental con las superficies exteriores y de esta manera podrían contaminarse. Por ejemplo, el contacto con las superficies exteriores podría conducir a la contaminación de la junta exterior48. A medida que es accionada la válvula de ventilación18, la junta exterior48se desplaza dentro del cuerpo de la válvula de ventilación18y contamina la superficie interior, conduciendo posiblemente a la contaminación de la junta interior49. La contaminación de la junta interior49conduce a la contaminación del flujo de proceso y el entorno del filtro. El contacto con las superficies exteriores también podría provocar que se rompa la válvula de ventilación18si es encontrada una fuerza suficiente.

En la Figura 3 se ilustra una cápsula de filtro50de acuerdo con una realización de la presente divulgación. La cápsula de filtro50comprende una carcasa52, la carcasa de entrada54con un puerto de entrada56, una tapa de extremo de salida58con un puerto de salida60y un conjunto de ventilación62. En ciertas realizaciones, la carcasa52es en general cilíndrica para evitar la distribución irregular de presión dentro de la misma. En uso, el puerto de entrada56y el puerto de salida60están conectados con un conjunto de filtración (tal como el que se muestra en la Figura 1) y son utilizados para filtrar el producto de un recipiente de fluido para eliminar, por ejemplo, los virus, bacterias u otros contaminantes. El conjunto de ventilación62podría ser utilizado para ventilar la cápsula de filtro o para muestrear el fluido en el mismo. En algunas realizaciones, el conjunto de ventilación62es aséptico. Además, en ciertas realizaciones, la carcasa52está formada de plástico moldeado. Sin embargo, en otras realizaciones, se podría utilizar acero inoxidable.

En esta realización, la tapa de extremo de salida58está térmicamente sellada en la carcasa52. Sin embargo, en ciertas realizaciones, la tapa de extremo de salida58y la carcasa52podrían comprender un componente único. De manera similar, en esta realización, la carcasa de entrada54está moldeada junto con la carcasa52; sin embargo, en ciertas realizaciones, la carcasa de entrada54y la carcasa52podrían estar formadas por separado y luego unidas conjuntamente. Varias combinaciones son posibles dentro del alcance de la divulgación. Además, mientras el elemento de filtro40de esta realización es sellado con calor en la tapa de extremo de salida58, en ciertas realizaciones el elemento de filtro40podría ser un elemento removible y reemplazable. Todavía otras realizaciones incluyen las carcasas52que comprenden acero u otros materiales que permiten una cápsula de filtro reutilizable, en oposición con una cápsula de filtro de uso único50.

En comparación con la cápsula de filtro16de las Figuras 1-2, la cápsula de filtro50podría incluir varios componentes adicionales. En ciertas realizaciones, la carcasa52incluye pies64conectados a la carcasa cerca de la carcasa de entrada54y la tapa de extremo de salida58. Cada pie64puede funcionar como un punto de reposo para la cápsula de filtro50cuando ésta sea colocada en posición horizontal en una superficie, de esta manera, se estabiliza la cápsula de filtro50y se evita el movimiento accidental o no deseado. En esta realización, los pies64comprenden un miembro de bucle y, por lo tanto, también podrían ser utilizados para fijar o asegurar de otro modo la cápsula de filtro50dentro de un conjunto. La cápsula de filtro50también podría incluir un asa66en cada extremo de la carcasa52, la cual puede ser utilizada para manipular y transportar la cápsula de filtro50aunque también protege la cápsula de filtro y los puertos del contacto accidental con las superficies exteriores, de esta manera se ayuda a evitar la contaminación.

De manera adicional, en ciertas realizaciones, la cápsula de filtro50incluye un conjunto de prueba de integridad100formado en la carcasa de entrada54cerca del puerto de entrada56. Del mismo modo que el conjunto de ventilación62, el conjunto de prueba de integridadl00puede ser utilizado para la ventilación y muestreo de los contenidos de la cápsula de filtro50antes de la filtración. Además, el conjunto de prueba de integridad100podría ser utilizado como una conexión aséptica directa que facilite una variedad de procedimientos de prueba de integridad, tales como las pruebas de difusión de aire/agua, de punto de burbujeo, y/o las pruebas de intrusión de agua. Cuando es movido hacia una posición abierta, el conjunto de prueba de integridad100podría ser conectado con el equipo físico de prueba de integridad, tal como una línea de gas. Cuando la prueba de integridad está completa, el conjunto de prueba de integridad100después podría ser cerrado y el equipo físico sería removido, sin impactar la esterilidad del producto dentro. De esta manera, el conjunto de prueba de integridad100proporciona una conexión aséptica directa a una cápsula de filtro que puede ser apalancada para la prueba de integridad, ventilación o muestreo. Además, el conjunto de prueba de integridad100reduce la trayectoria de flujo de la prueba de integridad casi a cero al proporcionar una conexión aséptica directamente al elemento de filtro40por sí mismo.

De acuerdo con la invención, el conjunto de prueba de integridad100está formado como una parte de la carcasa de filtro54. De esta manera, el conjunto de prueba de integridad100es un componente integral de la cápsula de filtro50. El intento para separar o retirar el conjunto de prueba de integridad100de la cápsula de filtro50dañará o contaminará, de manera irreversible, la cápsula de filtro50, de esta manera hace inadecuada para uso la cápsula de filtro50dentro de un conjunto de filtración.

En las Figuras 4A y 4E se ilustra una realización de una carcasa de entrada54de la cápsula de filtro50en detalle adicional. En estas vistas, sólo se muestra la carcasa de entrada54que contiene el puerto de entrada56, el conjunto de prueba de integridad100, el pie64y el asa66. Mientras en esta vista se muestra la carcasa de entrada54separada de la carcasa52, en esta realización la carcasa de entrada54y la carcasa52están comprendidas por un componente único. Sin embargo, en ciertas realizaciones, la carcasa de entrada54podría ser un componente formado por separado y removible.

Como se muestra en la Figura 4A, el asa66está conectada con cada lado de la cápsula de filtro50. El asa66sirve para varios usos. Por ejemplo, el asa66puede ser utilizada para manipular o instalar la cápsula de filtro50en un conjunto de filtración (tal como el conjunto de la Figura 1) sin contacto accidental con el conjunto de prueba de integridad100, de esta manera se ayuda a mantener la esterilidad. El asa66también protege el conjunto de prueba de integridad100del contacto accidental con componentes exteriores, o si la cápsula de filtro50es dejada caer, de manera inadvertida. Además, el asa66también puede ser utilizada como un pie o base para soportar la cápsula de filtro50cuando la cápsula de filtro50sea colocada en posición horizontal. Por ejemplo, si la cápsula de filtro50es colocada en su costado o es tirada cuando inicialmente permanece sobre sus pies64, la cápsula de filtro50se apoyará en el asa66, en lugar que en el conjunto de prueba de integridad100.

Sin embargo, en algunas situaciones, el asa66podría interferir con los componentes estrechamente situados dentro de un conjunto y de esta manera sería un componente no deseado. Por consiguiente, en ciertas realizaciones, el asa66podría ser omitida de la cápsula de filtro50. Sin embargo, en ciertas realizaciones, como se muestra en la Figura 4B, el asa66podría ser un elemento removible y formado por separado. En este caso, el asa66podría colocarse a presión, de manera liberable, sobre la carcasa de entrada54por medio de una muesca de asa68y entre los rebordes de guía70. La muesca de asa68y los rebordes de guía70retienen el asa66en la posición deseada. En la realización mostrada, el reborde de guía70se ahúsa hacia adentro cerca de la muesca de recepción para no interferir con la porción sujetable del asa66. En algunas realizaciones, el asa66después puede ser sacada al empujar los bordes del asa66fuera de la muesca de asa68. Por consiguiente, el asa66podría ser separada y nuevamente conectada, en forma repetida, con la carcasa de entrada54.

Sin embargo, en ciertas realizaciones, el asa66no podría ser retirada. Más bien, en estas realizaciones, el asa66es proporcionada por separado de la cápsula de filtro50y sólo podría ser colocada a presión en el lugar y asegurada en la cápsula de filtro50si así se deseara por el usuario final. En la realización no removible, el intento de remoción o retiro del asa66originará la ruptura ya sea del asa66o de la carcasa de entrada54o de ambas. Por ejemplo, un medio de aseguramiento o conexión permanente del asa66con la carcasa de entrada54un remache de clavado con calor.

De manera similar, en las Figuras 5A y 5B se ilustra una realización de una tapa de extremo de salida58que se muestra separada de la carcasa52. La tapa de extremo de salida58tiene dos pies64en comparación el pie único64de la carcasa de entrada54; sin embargo, se podría utilizar cualquier número de pies64para cualquier componente. La tapa de extremo de salida58también caracteriza un asa66que podría ser removible o conectada y nuevamente conectada de otro modo por medio de una muesca de asa 68 y los rebordes de guía70. El reborde de guía70se hace cónico hacia adentro cerca de la muesca de asa68para así no interferir con la porción sujetable del asa66. En esta realización, como se muestra, el asa66protege el conjunto de ventilación62.

En la Figura 6 se ilustra una vista en sección transversal de una realización de una cápsula de filtro50. En forma similar a la cápsula de filtro16de las Figuras 1-2, dentro de la cápsula de filtro50se encuentra un elemento de filtro40. En ciertas realizaciones, el elemento de filtro40está sellado en el puerto de salida60de la tapa de extremo de salida58, de manera que un fluido que entra en el puerto de entrada56desde el lado aguas arriba debe pasar a través del elemento de filtro40antes de salir a través del puerto de salida60, de esta manera se filtra el fluido. El elemento de filtro40podría comprender cualquier tipo de filtro, que incluye filtros plegados, filtros hidrofóbicos, filtros hidrófilos, o filtros de esterilización. El conjunto de ventilación62y el conjunto de prueba de integridad100podrían tener un diseño similar y cada uno incluye una conexión72,102; un actuador de conector tal como un asa74,104; y una o más juntas76,106. En ciertas realizaciones, la conexión72en el conjunto de ventilación62es una conexión de barba, que podría conectarse con una tubería de plástico conectada con un recipiente de ventilación o muestreo, tal como una bolsa. Para ventilar o muestrear los contenidos de la cápsula de filtro50, el conjunto de ventilación62es movido mediante la rotación del actuador de conector o asa74, de esta manera, se abre el conjunto de ventilación62. El conjunto de prueba de integridad100tiene un diámetro más grande que el conjunto de ventilación62, para así proporcionar las características suficientes de flujo necesarias para la prueba de integridad. En esta realización, la conexión102en el conjunto de prueba de integridad100es una conexión TC, la cual podría ser conectada con una línea de gas, un equipo físico de prueba de integridad, o una bolsa de ventilación o muestreo. En forma similar al conjunto de ventilación62, el conjunto de prueba de integridad100podría ser movido mediante la rotación del asa104. La una o más de las juntas76,106en cada puerto garantizan la esterilidad de los contenidos de la cápsula de filtro50a pesar de los múltiples movimientos, haciendo aséptico cada puerto. Además, mientras en esta realización el conjunto de ventilación62utiliza una conexión de barba y el conjunto de prueba de integridad100utiliza una conexión TC, varias conexiones están dentro del alcance de la divulgación. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, podrían ser utilizadas conexiones de Luer u otras formas de conexiones ya sea en el conjunto de ventilación62o en el conjunto de prueba de integridad100.

En ciertas realizaciones, se proporciona un conjunto de prueba de integridad100en ambos de la carcasa de entrada54y de la tapa de extremo de salida58. De manera alterna, la tapa de extremo de salida58podría tener un conjunto de prueba de integridad100y la carcasa de entrada sólo tiene un conjunto de ventilación62. Cualquiera del conjunto de prueba de integridad100o el conjunto de ventilación62también podría estar presente en cualquier lado en la carcasa52o en un conjunto. Por ejemplo, el conjunto de prueba de integridad100y/o el conjunto de ventilación62podrían estar ubicados aguas abajo de la cápsula de filtro50. Como se observa con anterioridad, el conjunto de prueba de integridad100es un componente integral de la cápsula de filtro50y no podría ser retirado. Sin embargo, en ciertas realizaciones, el conjunto de prueba de integridad100podría ser removible. Varias realizaciones, ubicaciones y números del conjunto de prueba de integridad100y del conjunto de ventilación62están dentro del alcance de la divulgación.

En las Figuras 7-8 se ilustran las vistas en sección transversal de ciertas realizaciones de un conjunto de prueba de integridad100en las posiciones cerrada y abierta, de manera respectiva. Como se observa con anterioridad, el conjunto de prueba de integridad100podría ser de una construcción similar como el conjunto de ventilación62; sin embargo, el conjunto de prueba de integridad100tiene un diámetro más grande para proporcionar caracteres suficientes de flujo que faciliten la prueba de integridad. Obviamente, el conjunto de prueba de integridad100también podría ser utilizado para el muestreo o ventilación aséptica, del mismo modo que el conjunto de ventilación62. En la realización mostrada, el conjunto de prueba de integridad100comprende un orificio o puerto en la cápsula de filtro50que tiene el cuerpo108que se extiende a partir de la carcasa de entrada54. El cuerpo108define un orificio110y comprende tres secciones. Una primera sección112del cuerpo108más cercana a la cápsula de filtro50tiene un primer diámetro interior que es más pequeño que el diámetro interior de una segunda sección116. Una sección de transición114entre la primera sección112y la segunda sección116tiene un diámetro interior que se incrementa en dirección lineal de la primera sección112a la segunda sección116. Mientras en esta realización el diámetro interior de la porción de transición se incrementa en dirección lineal, en otras realizaciones, el diámetro interior podría incrementarse en una dirección no lineal, tal como en forma exponencial o por medio de una función de etapa. El cuerpo108además comprende una muesca de recepción118en comunicación con una ranura de leva120. En esta realización, la muesca de recepción118es una porción elevada del cuerpo108que está formada sobre la ranura de leva120. Como será explicado más adelante, la muesca de recepción118se configura para recibir una leva, de manera que la leva podría entrar en la ranura de leva120.

El conjunto de prueba de integridad100además comprende una válvula que puede ser accionada en una posición abierta y una posición cerrada, de esta manera se facilita la transferencia de fluido o gas ya sea dentro o fuera de la cápsula de filtro50. La válvula comprende un émbolo128posicionado dentro del orificio110, que crea una junta hermética a fluidos entre el cuerpo108y el émbolo128por medio de una o más juntas132,134,136tales como las juntas tóricas. El émbolo128tiene una forma que corresponde con el orificio110. El émbolo comprende una leva125(como se muestra en la Figura 9) la cual, en la realización mostrada, se extiende en dirección radial a partir del cuerpo de émbolo y está configurada para colocarse y deslizarse dentro de la ranura de leva120. En esta realización, la leva125y la ranura de leva120definen la extensión lineal del movimiento del émbolo128dentro del orificio110. La rotación de un actuador de conector o asa104provoca que la leva125atraviese la ranura de leva120. En esta realización, el conjunto de prueba de integridad100se encuentra en la posición cerrada cuando la leva125está en una porción de la ranura de leva120más cercana a la carcasa de entrada54; de manera similar, el conjunto de prueba de integridad100se encuentra en la posición abierta cuando la leva125está en una porción de la ranura de leva120más lejana de la carcasa de entrada54.

El émbolo128tiene un diámetro configurado para acoplarse con la configuración del cuerpo108. En esta realización, el émbolo128comprende tres porciones que corresponden con las tres secciones112,114,116del cuerpo108. En forma similar a las secciones del cuerpo108, una primera porción122tiene un diámetro exterior que es más pequeño que el diámetro exterior de una segunda porción126. Una porción de transición entre la primera porción122y la segunda porción126tiene un diámetro exterior que está configurado para acoplarse con la configuración de la sección de transición114del orificio110. Por ejemplo, en esta realización, el diámetro de la sección de transición se incrementa en dirección lineal del diámetro exterior de la primera porción122hasta el diámetro exterior de la segunda porción126. Como será explicado en detalle adicional más adelante, el émbolo128actúa como una válvula y colabora con el cuerpo108para mover el conjunto de prueba de integridad100. Durante el movimiento del conjunto de prueba de integridad100a una posición abierta, el émbolo128atraviesa el orificio110, de manera que la primera porción122del émbolo128se alinee con la sección de transición114del cuerpo108, creando un canal fluídico en comunicación con el interior de la cápsula de filtro50. Cuando el conjunto de prueba de integridad100es movido a una posición cerrada, el émbolo128atraviesa el orificio110, de manera que la primera porción122del émbolo128se alinee con la primera sección112del cuerpo108, de esta manera se cierra el canal de fluido.

Además, en esta realización, el émbolo128comprende una o más cavidades142. Las cavidades142ayudan a reducir la fricción durante la traslación del émbolo128dentro del orificio110. En ciertas realizaciones, las cavidades142podrían ser más largas, más pequeñas, podrían tener formas diferentes o no podrían estar presentes.

Varias juntas están dispuestas a lo largo de la longitud del émbolo128para formar una junta hermética a fluidos entre varias porciones del émbolo128y el cuerpo108. En esta realización, el conjunto de prueba de integridad100incluye tres juntas: una junta de cierre132, una junta exterior134y una junta de esterilidad136. Como se muestra, las juntas están contenidas en las ranuras anulares138formadas en el émbolo128. En varias realizaciones, las juntas132,134,136podrían ser juntas tóricas, ya sea previamente formadas y retenidas dentro de las ranuras anulares138, o formadas en el lugar en las ranuras anulares138. Sin embargo, si se deseara, podrían ser utilizadas distintas configuraciones de juntas y sus colocaciones. Por ejemplo, las juntas podrían ser mantenidas en ranuras en la superficie interior del orificio110.

Dentro del émbolo128se encuentra un canal axial130, el cual está en comunicación con la conexión102. El canal axial130está en comunicación con un canal radial144ubicado entre la junta de cierre132y el canal exterior134. En esta realización, el canal axial130y el canal radial144forman juntos un canal fluídico en forma de T que podría ser utilizado para transferir fluido, gas, u otras sustancias dentro o fuera de la cápsula de filtro50cuando el conjunto de prueba de integridad100 sea movido a una posición abierta.

En la posición cerrada (como se muestra en la Figura 7), el canal radial144no está en comunicación con el interior de la cápsula de filtro50debido a que la junta de cierre132está en contacto con la primera sección112del cuerpo108y a que el fluido está contenido dentro de la cápsula de filtro50. En esta posición, las secciones112,114,116del cuerpo108están alineadas, de manera respectiva, con las correspondientes porciones122,124,126del émbolo128. La rotación del actuador de conector o asa104empuja la leva125a lo largo de la ranura de leva120, provocando que el émbolo128se mueva hacia una posición abierta (como se muestra en la Figura 8). En la posición abierta, el émbolo128se ha movido en dirección lateral fuera de la cápsula de filtro50, de manera que la primera porción122del émbolo128está alineada con la sección de transición114del cuerpo108. Esto crea un espacio abierto entre la junta de cierre132y la sección de transición114, de esta manera se forma una conexión fluídica entre los contenidos de la cápsula de filtro50y el canal radial144. De esta manera, el fluido dentro de la cápsula de filtro50podría salir a través del espacio abierto creado, hacia el canal radial144, hacia el canal axial130y fuera a través de la conexión102. De manera similar, podría proporcionarse un gas o fluido a la cápsula de filtro50a lo largo de la misma trayectoria. Para entrar en la posición cerrada y restablecer una junta entre la junta de cierre132y la primera sección interior112, el actuador de conector o asa104se hace girar en la dirección opuesta.

Para utilizar el conjunto de prueba de integridad100para la ventilación o el muestreo, la tubería y un recipiente de ventilación o muestreo tal como una bolsa son conectados, de manera aséptica, con la conexión102. El conjunto de prueba de integridad100después es movido a la posición abierta al girar el actuador de conector o asa104. Los contenidos de la cápsula de filtro50después podrían atravesar el canal radial144y el canal axial130, saliendo por medio de la conexión102. Una vez que es completada la ventilación o el muestreo, el conjunto de prueba de integridad100es movido a la posición cerrada y la tubería y el recipiente de ventilación o muestreo es retirado. El conjunto de ventilación62podría ser utilizado en un modo similar. Una vez que es completado el muestreo o ventilación, el conjunto de prueba de integridad100después podría entrar en la posición cerrada al mover adecuadamente el actuador de conector o asa104. Esto podría ser conseguido cuando se gire el actuador de conector o asa104en la dirección opuesta, de esta manera se coloca la junta de cierre132de regreso en contacto con la superficie del orificio110en la primera sección112y se restablece la junta hermética de líquido entre el émbolo128y el orificio110(como se muestra en la Figura 7).

El conjunto de prueba de integridad100proporciona numerosas ventajas para la prueba de la integridad del elemento de filtro40cuando se compara con procedimientos anteriores. Si la prueba de integridad de filtración previa es deseada, una línea de gas u otro equipo físico de prueba de integridad es conectado, de manera aséptica, con la conexión102. El conjunto de prueba de integridad100después es movido a una posición abierta, con lo cual se crea una conexión aséptica de fluido entre el equipo físico de prueba de integridad y los contenidos de la cápsula de filtro50. La línea de gas o el equipo físico de prueba de integridad después es activada, de esta manera se presurizan los contenidos de la cápsula de filtro50. Para realizar una prueba de difusión, el incremento resultante en la presión aguas abajo es medido y comparado con valores conocidos para el elemento de filtro. Para realizar una prueba de caída de presión, la disminución en presión con respecto al tiempo aguas abajo del elemento de filtro es similarmente medida y comparada con valores conocidos. Si el filtro coincide con los valores conocidos, puede suponerse con facilidad que el elemento de filtro no está comprometido.

El conjunto de prueba de integridad100después podría ser movido a una posición cerrada y la línea de gas o el equipo físico de prueba de integridad podrían ser

retirados sin comprometer el flujo de proceso. Una vez que es completado el proceso de filtración, este proceso podría ser repetido para determinar si el filtro estuvo comprometido durante la filtración y de esta manera si el filtrado resultante es estéril. A pesar de múltiples movimientos y múltiples rondas de la prueba de integridad, el conjunto de prueba de integridad100permanece aséptico y evita la contaminación del flujo de proceso. Además, en contraste con la técnica anterior, el uso de una cápsula de filtro50con un conjunto integrado de prueba de integridad100origina la ventaja que no son requeridos componentes adicionales para la prueba de integridad aguas arriba de la cápsula de filtro50. Cada uno de estos componentes adicionales representó una falla adicional o un punto de contaminación. Además, estos componentes adicionales no garantizaron esterilidad a través de todos los múltiples movimientos o rondas de la prueba de integridad. En contraste, la presente divulgación caracteriza una conexión de prueba de integridad integral que mantiene la esterilidad a pesar de los múltiples movimientos y está directamente ubicada en la cápsula de filtro por sí misma, el punto deseado de interés.

En las Figuras 9A-9C se muestran vistas laterales de una realización de un conjunto de prueba de integridad100, que ilustra la ranura de leva120en detalle adicional. En la Figura 9A se ilustra el conjunto de prueba de integridad100en una posición abierta. Como se describió con anterioridad, en la posición abierta, la porción de transición124del émbolo128está alineada con la primera sección112del cuerpo108. En esta realización, la ranura de leva120comprende cinco segmentos: el segmento abierto146, el primer segmento de transición148, el segmento de recepción150, el segundo segmento de transición152y el segmento cerrado154. En la posición abierta, la leva125está ubicada en el segmento abierto146de la ranura de leva120. El segmento abierto146es dimensionado para acomodar la leva125y tiene una inclinación perpendicular al eje longitudinal del émbolo128. De esta manera, a medida que la leva125atraviesa el segmento abierto146, no cambia su posición a lo largo del eje longitudinal del cuerpo108. Esta característica es útil debido a que permite que el conjunto de prueba de integridad100entre en la posición abierta antes que la leva125alcance el final de la ranura de leva120, de esta manera se garantiza que el conjunto de prueba de integridad100sea totalmente abierto, aunque permite la rotación adicional del asa104una vez que entra en la posición abierta. Además, el segmento abierto146podría comprender un retén156que disminuye el movimiento de la leva125dentro del segmento abierto146, con lo cual se proporciona la retroalimentación táctil al usuario final que el conjunto de prueba de integridad100ha entrado a la posición abierta.

Para iniciar el cierre de la válvula, el actuador de conector o asa104es cerrado, lo cual provoca que la leva125entre en el primer segmento de transición148. El primer segmento de transición148tiene una trayectoria que es inclinada hacia la cápsula de filtro50. A medida que la leva125atraviesa el primer segmento de transición148, el émbolo128comienza a entrar a la posición cerrada, de manera que la porción de transición124del émbolo128comienza a alinearse con la primera sección112del cuerpo108. Como se muestra en la Figura 9B, la rotación continua del asa104provoca que la leva125entre en el segmento de recepción150. A la mitad entre las posiciones abierta y cerrada, el segmento de recepción150está en comunicación con la muesca de recepción118. De esta manera, cuando el émbolo128primero es posicionado dentro del orificio110(por ejemplo, durante la manufactura de la cápsula de filtro50), la leva125está en el segmento de recepción150. Del mismo modo que el segmento abierto146, el segmento de recepción150tiene una inclinación perpendicular al eje longitudinal del émbolo128, de manera que el émbolo128no se mueve hacia o fuera de la cápsula de filtro50a medida que la leva125atraviesa el segmento de recepción150. De esta manera, el usuario final podría girar ligeramente el asa104sin provocar que el émbolo128se mueva hacia las posiciones abierta o cerrada, proporcionando un grado más fino de control.

La rotación continua del actuador de conector o asa104provoca que la leva125entre en el segundo segmento de transición152. Del mismo modo que el primer segmento de transición148, el segundo segmento de transición152tiene una trayectoria que es inclinada hacia la cápsula de filtro50. Como se muestra en la Figura 9C, el segundo segmento de transición152está conectado con el segmento cerrado154. Del mismo modo que el segmento abierto146y el segmento de recepción150, el segmento cerrado154tiene una inclinación perpendicular al eje longitudinal del émbolo128, de manera que el émbolo128no se mueve hacia o fuera de la cápsula de filtro50a medida que la leva125atraviesa el segmento cerrado154. De manera similar, esta característica es útil debido a que permite que el conjunto de prueba de integridad100entre en la posición cerrada antes que la leva125alcance el extremo de la ranura de leva120, de esta manera se garantiza que el conjunto de prueba de integridad100sea totalmente cerrado y permite la rotación adicional del asa104una vez que entra en la posición cerrada. Además, el segmento cerrado154también podría comprender un retén156que disminuye el movimiento de la leva125dentro del segmento cerrado154, lo cual proporciona la retroalimentación táctil al usuario final que el conjunto de prueba de integridad100ha entrado a la posición cerrada. La combinación del retén156y la rotación adicional sin salir de la posición cerrada es particularmente útil debido a que minimiza la abertura inadvertida (y la posibilidad de contaminación) del conjunto de prueba de integridad100.

En ciertas realizaciones, podrían ser utilizadas levas y ranuras de leva adicionales. Por ejemplo, en ciertas realizaciones, un conjunto de prueba de integridad100comprende un par de levas dentro de las ranuras de leva situadas180grados de una con respecto a la otra a lo largo del cuerpo de un conjunto de prueba de integridad. En ciertas realizaciones, las ranuras de leva podrían ser más largas o más cortas dependiendo del nivel de movimiento deseado por rotación del actuador de conector o asa. En ciertas realizaciones, un émbolo podría entrar en las posiciones cerrada o abierta sólo cuando alcance el respectivo extremo de una ranura de leva. Varias realizaciones son consideradas para estar dentro del alcance de la divulgación.

En la Figura10se muestra una vista de perspectiva que ilustra el conjunto de prueba de integridad100con el émbolo128separado del orificio110. En esta realización, el émbolo128es un componente de plástico moldeado formado de poliétersulfona, un material relativamente fuerte que ayuda a que el conjunto de prueba de integridad100sea robusto y menos susceptible a la deformación, ruptura, fusión, u otros modos de falla. El émbolo128contiene las ranuras anulares138en las cuales se colocan las juntas132,134,136. La junta de cierre132está ubicada en la primera porción122, mientras la junta exterior134y la junta de esterilidad136están ubicadas en la segunda porción126. Como se observa con anterioridad, la porción de transición124tiene un diámetro que cambia en dirección lineal entre la primera porción122y la segunda porción126. Sin embargo, en otras realizaciones, la porción de transición124podría cambiar en un modo diferente o podría estar ausente del émbolo128. Además, el émbolo128incluye una leva125y una tira indicadora140.

Para construir el conjunto de prueba de integridad100, el émbolo128es insertado en el orificio110, de manera que la leva125entre en la muesca de recepción118. La rotación del asa104alrededor del eje longitudinal del conjunto de prueba de integridad100 provoca que la leva125 siga la trayectoria de la ranura de leva120, de esta manera se restringe la longitud de viaje del émbolo128dentro del orificio110. Como se describe con anterioridad, en esta realización la ranura de leva120comprende una ranura de leva única120que tiene múltiples segmentos que se extienden alrededor del diámetro del cuerpo108. Sin embargo, en ciertas realizaciones, la ranura de leva120podría comprender dos ranuras de leva en cada lado del cuerpo108. Además, el uso de la muesca de recepción118es benéfico debido a que permite una leva alargada125que podría extenderse a través y sobresalir de la ranura de leva120, evitando el deslizamiento accidental de la leva125fuera de la ranura de leva120y hacia el orificio110.

Una tira indicadora140es otra característica útil que indica con rapidez al usuario final si el émbolo128está en cualquiera de las posiciones abierta o cerrada. En esta realización, la tira indicadora140está colocada en el émbolo128, de manera que sólo sea visible cuando el conjunto de prueba de integridad100se encuentre en la posición abierta, colocando la porción del émbolo128que tiene la tira indicadora140fuera del orificio110. De esta manera, el usuario final podría observar la tira indicadora140y entendería que el conjunto de prueba de integridad100se encuentra en la posición abierta. De manera similar, el usuario final podría entender que la incapacidad para observar la tira indicadora140significa que está cerrado el conjunto de prueba de integridad100.

En la Figura11se muestra una vista en sección transversal de un conjunto de prueba de integridad100en la posición abierta y resalta los beneficios de uso de la junta exterior134y la junta de esterilidad136. En la posición abierta, el líquido estéril dentro de la cápsula de filtro50podría fluir a través de la junta de cierre132, hacia el canal radial144, a través del canal axial130y fuera del conjunto de prueba de integridad100por medio de la conexión102. En forma típica, es evitado que los contaminantes externos y el aire exterior entren en contacto con el líquido estéril mediante la junta exterior134. Sin embargo, después de múltiples movimientos, alguna contaminación podría pasar la junta exterior134a medida que el émbolo128se desplaza dentro del orificio110. La provisión de la junta de esterilidad136como una junta adicional aguas arriba de la junta exterior134evita esta forma de contaminación al definir un "área segura" entre la junta exterior134y la junta de esterilidad136en la cual podría desplazarse la junta de esterilidad136, aunque la junta exterior134nunca entra en contacto. De esta manera, la junta exterior134nunca entra en contacto con la superficie tocada por la junta de esterilidad136y, por lo tanto, es menos probable que se experimente la contaminación. Esta característica ayuda a garantizar que el conjunto de prueba de integridad100(y si se deseara, el conjunto de ventilación62) proporcione una conexión aséptica a los contenidos de la cápsula de filtro50. Además, si se compara con las válvulas de ventilación18de las cápsulas previas de filtro16, esta característica proporciona que el conjunto de prueba de integridad100y el conjunto de ventilación62permanezcan asépticos a pesar de los movimientos repetidos.

Como se observa con anterioridad, esta propiedad aséptica permite que el conjunto de prueba de integridad100sea utilizado para una variedad de usos. Por ejemplo, el conjunto de prueba de integridad100podría ser utilizado para la ventilación del gas acumulado dentro de la cápsula de filtro50. De manera alterna, el conjunto de prueba de integridad100podría ser utilizado para el muestreo de medios dentro de la cápsula de filtro50. Para ambos estos usos, el conjunto de prueba de integridad100garantiza que, a pesar de los múltiples movimientos, los contenidos de la cápsula de filtro permanezcan estériles y que no sean expuestos al entorno exterior. Además, el conjunto de prueba de integridad100podría funcionar como una válvula, permitiendo que la conexión de prueba de integridad pueda ser removida de la cápsula de filtro50sin comprometer la esterilidad del producto. El suministro de un conjunto de prueba de integridad100directamente en la cápsula de filtro50simplifica en gran medida el diseño de un conjunto, puesto que es eliminada la necesidad de establecer una conexión aguas arriba para el equipo físico de prueba de integridad. Además, el uso de una junta de esterilidad136en ambos del conjunto de ventilación62y el conjunto de prueba de integridad100ayuda a garantizar una conexión aséptica, de esta manera se reduce el riesgo de contaminación ambiental y del producto.

En ciertas realizaciones, el conjunto de prueba de integridad100podría ser un componente removible, reemplazable o de uso único. Por ejemplo, en lugar de ser directamente moldeado en la carcasa de entrada54, el conjunto de prueba de integridad100podría incluir una brida sanitaria que podría ser acoplada con un correspondiente puerto en la cápsula de filtro50.

En ciertas realizaciones, el canal axial130y/o el canal radial144podrían ser formados en un elemento separado, que es opuesto a estar dentro del émbolo128. Por ejemplo, como se muestra en la realización de la Figura12, el orificio110podría incluir un puerto auxiliar158ubicado entre la junta de cierre132y el canal exterior134. La tubería160o similares después es conectada con el puerto auxiliar158. El movimiento del conjunto de prueba de integridad100permite que el fluido fluya a través de la junta de cierre132y fuera del puerto auxiliar hacia un componente aguas abajo u otro dispositivo, o en forma alterna, que sea utilizado como una conexión para la prueba de integridad. En ciertas realizaciones, el canal radial144y el canal axial130podrían comprender un canal único de fluido. En ciertas realizaciones, podrían ser utilizados múltiples canales para crear una conexión fluídica entre el interior de la cápsula de filtro50y la conexión102.

Como se describe con anterioridad, las juntas podrían ser montadas en el émbolo128. Sin embargo, si se deseara, pueden ser utilizadas diferentes configuraciones de juntas y sus colocaciones. Por ejemplo, al menos algunas juntas podrían ser retenidas en ranuras del orificio110en contraposición al émbolo128. En otra realización, la junta exterior134y la junta de esterilidad136podrían ser reemplazadas con una junta prensaestopas o junta lineal única que cubra una distancia similar entre la junta exterior134y la junta de esterilidad136, de manera que un extremo de la junta nunca entre en contacto con la superficie del orificio110en contacto con el otro extremo de la junta.

En las realizaciones descritas con anterioridad, el conjunto de prueba de integridad100está formado de un material plástico que incluye poliétersulfona. El conjunto de prueba de integridad100podría estar formado mediante el maquinado del cuerpo108y el émbolo128y después la aplicación de las juntas necesarias y similares, o preferentemente, mediante el moldeo del cuerpo108y el émbolo128por separado y el ensamble de estos junto con las juntas y otros componentes necesarios. El conjunto de prueba de integridad100podría ser elaborado de una variedad de materiales plásticos. Por ejemplo, en la realización descrita, la carcasa de entrada54y el cuerpo108son formados de polipropileno. Sin embargo, el émbolo128está formado de poliétersulfona, lo cual origina un émbolo128que es más fuerte y que tiene una mejor estabilidad dimensional. Sin embargo, podría ser utilizada una variedad de materiales para cualquiera de estos componentes. De manera similar, otros componentes de la cápsula de filtro50podrían comprender una variedad de materiales.

Además, debe observarse que varias características de la divulgación y las realizaciones anteriores podrían ser combinadas entre sí para formar varios conjuntos de filtro, cápsulas y puertos. La presente divulgación no será restringida en el alcance por las realizaciones específicas descritas en la presente memoria descriptiva. Por supuesto, otras varias realizaciones y modificaciones a la presente divulgación, además de aquellas descritas en la presente, serán claras para aquellas personas con experiencia ordinaria en la técnica a partir de la descripción y las figuras adjuntas anteriores. De esta manera, se pretende que estas otras realizaciones y modificaciones caigan dentro del alcance de la presente divulgación. Además, aunque la presente divulgación ha sido descrita en la presente en el contexto de una implementación particular en un entorno particular para un uso particular, aquellas personas con experiencia ordinaria en la técnica reconocerán que su utilidad no es restringida a la misma y que la presente divulgación podría ser implementada, de manera benéfica, en cualquier número de entornos para cualquier cantidad de propósitos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una cápsula de filtro (50) que admite pruebas de integridad directa de un elemento de filtro interno, que comprende:

una carcasa de filtro (52, 54, 58) que comprende un puerto de entrada (56), un puerto de salida (60) espaciado del puerto de entrada (56), un volumen de carcasa entre el puerto de entrada (56) y el puerto de salida (60) y que contiene un elemento de filtro (40), un conjunto de ventilación (62) y un conjunto de prueba de integridad (100) integral a dicha carcasa de filtro (52, 54, 58) de manera que al intentar retirar el conjunto de prueba de integridad (100) de la cápsula de filtro (50) dañará o contaminará irreversiblemente la cápsula de filtro (50), para proporcionar una conexión aséptica directa a dicho elemento de filtro (40), en la que dicho conjunto de prueba de integridad integral (100) comprende una válvula para la conexión al dispositivo de prueba de integridad;

en la que dicho conjunto de prueba de integridad (100) comprende:

un cuerpo (108) que tiene un orificio (110) formado a través de al menos una porción de su interior, incluyendo el orificio (110) una ranura de leva (120);

un émbolo móvil (128) colocado dentro del orificio (110), teniendo el émbolo (128) una forma correspondiente a la del orificio (110), comprendiendo además el émbolo móvil (128):

una superficie exterior;

una leva (125) formada en la superficie exterior y contenida dentro de la ranura de leva (120); y

un actuador (104) para mover el émbolo (128) dentro del orificio (110) entre una posición cerrada y una posición abierta;

en la que la leva (125) permanece dentro de la ranura de leva (120) cuando el émbolo (128) se mueve entre la posición cerrada y la posición abierta;

juntas (132, 134, 136) dispuestas a lo largo de la superficie exterior del émbolo (128) entre el émbolo (128) y el cuerpo (108) para formar una junta hermética a fluidos líquidos entre varias porciones del émbolo (128) y el cuerpo (108);

en la que las juntas comprenden, en este orden, una junta de cierre (132), una junta exterior (134) y una junta de esterilidad (136);

en la que la junta de esterilidad (136) y la junta exterior (134) están dispuestas a lo largo de la superficie exterior del émbolo (128) de manera que la porción del cuerpo (108) en contacto con la junta exterior (134) nunca entra en contacto con la junta de esterilidad (136) cuando el émbolo (128) se mueve entre la posición cerrada y la posición abierta;

en la que opcionalmente la junta de esterilidad (136) y la junta exterior (134) se combinan en una junta prensaestopas única que cubre una distancia correspondiente a la distancia entre la junta de esterilidad (136) y la junta exterior (134) de modo que un extremo de la junta prensaestopas nunca entra en contacto con una superficie del orificio (110) en contacto con el otro extremo de la junta prensaestopas;

y en la que un fluido pasa desde el puerto de entrada (56) hasta el puerto de salida (60) a través del elemento de filtro (40), y el conjunto de prueba de integridad integral (100) está ubicado aguas arriba del elemento de filtro (40), y el conjunto de prueba de integridad integral (100) comprende un puerto en la carcasa de filtro (52, 54, 58).

2. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, en la que el conjunto de ventilación (62) y el conjunto de prueba de integridad (100) están adaptados para mantener condiciones asépticas dentro de la carcasa de filtro (52, 54, 58).

3. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, en la que las juntas (132, 134, 136) comprenden juntas tóricas.

4. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, en la que el émbolo (128) además comprende un canal de fluido (130, 144) en comunicación fluida con el pasaje de la cápsula de filtro (50) cuando el émbolo (128) está en la posición abierta.

5. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, en la que el cuerpo (108) tiene una primera sección (112) que tiene un primer diámetro interior, una segunda sección (116) que tiene un segundo diámetro interior mayor que el primer diámetro interior, y una sección de transición (114) entre las secciones primera (112) y segunda (116) que tiene un diámetro interior ahusado a lo largo de su longitud desde la primera sección (112) hasta la segunda sección (116) que es una progresión de la diferencia de diámetros entre el primer diámetro interior y el segundo diámetro interior.

6. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 5, en la que la progresión de la diferencia de diámetros es una progresión lineal.

7. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, que además comprende una tira indicadora (140) en el conjunto de prueba de integridad (100).

8. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 7, en la que la tira indicadora (140) está situada en el émbolo (128).

9. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, que además comprende una primera asa (66) que protege el conjunto de prueba de integridad (100) contra un contacto accidental, y una segunda asa (66) que protege el conjunto de ventilación (62) contra un contacto accidental.

10. La cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, que además comprende pies (64).

11. Un sistema para realizar una prueba de integridad de un conjunto de filtración de un solo uso, que comprende:

un dispositivo de prueba de integridad;

una fuente de un fluido a procesar;

un recipiente de retención (22); y

la cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1;

en el que el puerto de entrada (56) de dicha cápsula de filtro (50) está en comunicación fluida con dicha fuente de fluido a procesar y el puerto de salida (60) de dicha cápsula de filtro (50) está en comunicación fluida con dicho recipiente de retención (22); y

en el que dicho dispositivo de prueba de integridad está unido al conjunto de prueba de integridad (100) de dicha cápsula de filtro (50) para facilitar la prueba de integridad del elemento de filtro (40) de dicha cápsula de filtro (50).

12. Un procedimiento de realización de una prueba de integridad de un elemento de filtro (40) a través de un puerto de una cápsula de filtro (50), en la que se usa la cápsula de filtro (50) según la reivindicación 1, que comprende:

acoplar una línea de gas al conjunto de prueba de integridad (100) en la cápsula de filtro (50), comprendiendo dicho conjunto de prueba de integridad (100) un puerto y una válvula que proporcionan una comunicación fluida con el interior de la cápsula de filtro (50);

mover el conjunto de prueba de integridad (100) a una posición abierta;

presurizar la cápsula de filtro (50) utilizando la línea de gas;

medir el cambio de presión resultante; y

determinar si el cambio de presión medido indica que un filtro (40) dentro de la cápsula de filtro (50) ha sido comprometido.

13. El procedimiento según la reivindicación 12, que además comprende:

mover el conjunto de prueba de integridad (100) a una posición cerrada;

después de mover el conjunto de prueba de integridad (100) a una posición cerrada, utilizar la cápsula de filtro (50) para filtrar el producto;

después utilizar la cápsula de filtro (50) para filtrar el producto:

mover el conjunto de prueba de integridad (100) a la posición abierta;

presurizar la cápsula de filtro (50) utilizando la línea de gas;

medir un segundo cambio de presión resultante; y

determinar si el segundo cambio de presión medido indica que el filtro (40) dentro de la cápsula de filtro (50) ha sido comprometido después utilizar la cápsula de filtro (50) para filtrar el producto;

en la que el interior del conjunto de prueba de integridad (100) permanece aséptico después de cada movimiento.

14. El procedimiento según la reivindicación 12, en la que el cambio de presión es medido aguas arriba del elemento de filtro (40).