ES2971603T3 - Dispositivo médico para compresión postoperatoria después de una cirugía de reconstrucción mamaria - Google Patents

Abstract

Dispositivo médico para la compresión postoperatoria de la piel mamaria después de una cirugía de reconstrucción mamaria. El dispositivo comprende una prenda femenina que sostiene el seno, y se caracteriza porque cada copa de la prenda contiene módulos inflables con gradientes de presión definidos que generan diferentes vectores ortogonales de compresión sobre los cuatro cuadrantes del seno, dejando el complejo areola-pezón. gratis. Los módulos tubulares inflables tienen, unidos entre sí, una forma que se asemeja a un cono truncado de espesor variable que es mínimo (igual a 0) en la zona más cercana al complejo areola-pezón, y máximo en la zona situada más alejada del complejo areola-pezón. complejo del pezón. Los módulos inflables pueden variar desde 2 hasta múltiplos de 2, y pueden inflarse por separado a través de las válvulas. El dispositivo médico está compuesto de tejido no elástico que evita que las copas se separen de la piel del seno cuando se inflan las cámaras de aire, y tiene dos correas de tejido no elástico que se cruzan en la columna y se cierran como un cinturón en la parte delantera. En las dos zonas subaxilares, el dispositivo médico presenta un cierre de velcro que permite insertar la invención incluso cuando existe drenaje postoperatorio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico para compresión postoperatoria después de una cirugía de reconstrucción mamaria

Esta solicitud se refiere a un dispositivo médico para la compresión postoperatoria después de una cirugía de reconstrucción mamaria después de una mastectomía por cáncer de mama. El documento CN205094794 U se considera el estado de la técnica más cercano.

Hoy en día la cirugía de la mama se realiza con múltiples propósitos. La mastectomía con preservación del pezón, preservación de la piel y reducción de la piel, cuadrantectomía y reconstrucción con prótesis o colgajos es el tratamiento quirúrgico del cáncer. Para la reconstrucción inmediata se puede hacer uso de matrices biológicas que se utilizan como "tejido complementario" para crear el bolsillo donde se colocará la prótesis.

En las reconstrucciones no inmediatas, en dos tiempos, se inserta un expansor debajo del músculo pectoral mayor, y después de que ha cumplido su función, el expansor se sustituye por la prótesis definitiva durante un segundo procedimiento quirúrgico que se realiza unos meses después.

En cirugía estética se inserta quirúrgicamente una prótesis aditiva para aumentar el volumen mamario. Puede insertarse debajo de la glándula o debajo del músculo.

La mastopexia es un procedimiento de levantamiento de mamas para controlar la ptosis.

Varios estudios científicos han explorado recientemente las interacciones entre los biomateriales implantados y los tejidos del paciente para comprender los mecanismos de incorporación y, especialmente, para limitar las complicaciones postoperatorias, incluyendo, en primer lugar, la producción de suero que, cuando no se controla, es el primer paso hacia el fracaso quirúrgico.

Un seroma es una acumulación de líquido producido por el organismo como resultado del proceso inflamatorio inducido por la cirugía.

En un intervalo de 20-30 cc diarios no constituye un peligro, pero si la acumulación de líquido diaria aún ronda los 100 cc 10 días después del implante, esto es una señal de alarma para el cirujano ya que puede constituir un riesgo para el inicio de la infección.

Un seroma aún puede dificultar el contacto íntimo entre la matriz biológica, cuando se implanta, y el tejido subcutáneo vascularizado porque se interpone entre ambos y, por lo tanto, impide la integración de la primera.

Puede provocar dehiscencia de la incisión quirúrgica con exposición posterior del implante mamario.

Estudios científicos bien conocidos han demostrado que los espacios vacíos dentro de la cámara mamaria favorecen la acumulación de suero durante el período postoperatorio. Las innovaciones recientes en el campo de las técnicas quirúrgicas favorecen la obliteración de los espacios muertos durante la cirugía mediante la sutura de la matriz biológica y los tejidos subcutáneos, utilizando pegamento de fibrina para hacer que las diferentes fascias se adhieran entre sí y utilizando la matriz biológica para formar un revestimiento adquirido para la prótesis mamaria.

Incluso durante el período postoperatorio, se debe ejercer compresión sobre la mama durante al menos 15 días para asegurar que los tejidos subcutáneos se adhieran a los biomateriales implantados para evitar la formación de espacios muertos y, por tanto, la acumulación de suero. El caso específico de la implantación de un expansor sub-muscular presenta la necesidad particular de modular el gradiente de compresión externa basándose en la variación en la expansión del propio expansor, que pasa de 200 cc a aproximadamente 400 cc en una mama media durante un periodo de seis meses. Es obvio que, a medida que el expansor sub-muscular interno se infla gradualmente, se debe reducir la compresión externa para mantener un gradiente de presión constante sobre la piel de la mama.

Hoy en día, la compresión sobre la piel de la mama se ejerce durante la fase postoperatoria a través de tejidos que tienen una estructura diferenciada, que pueden estar más o menos comprimidos. Son los llamados sujetadores deportivos de contención o bandas de vendaje, que presentan una mínima o casi nula proyección de la copa para ejercer una compresión frontal sobre el complejo areola-pezón. Estos dispositivos minimizan los movimientos mamarios pero, aparte de la compresión del complejo areola-pezón, no comprimen la piel de la mama a lo largo de un eje ortogonal.

De hecho, hoy en día no existe ningún dispositivo que comprima determinadas áreas de la mama de forma específica, aplicando menos compresión en otras áreas. Estudios recientes en el campo de la cirugía regenerativa y del proceso de reparación de tejidos revelan cómo la compresión postoperatoria debe realizarse de forma homogénea en toda la piel de la mama, que está enteramente involucrada en el proceso inflamatorio/regenerativo, especialmente si la reconstrucción mamaria se realizó utilizando matrices biológicas que, para que se conviertan en tejido propio, necesitan un contacto íntimo con el tejido subcutáneo.

Incluso durante la fase postoperatoria, esta área necesita compresión para mantener dicha adherencia durante al menos 15 días.

El único punto que se puede mantener libre de gradientes de presión es el complejo areola-pezón, ya que esta parte de la mama es más susceptible a problemas de perfusión y, por tanto, a un mayor riesgo de necrosis cutánea.

No se recomienda la compresión frontal del complejo areola-pezón, pero se debe ejercer una compresión ortogonal a la superficie de la piel en los cuatro cuadrantes de la mama para asegurar un contacto íntimo estable entre el tejido subcutáneo y los implantes protésicos para obliterar los espacios muertos donde se puede acumular el suero dentro de los espacios mamarios.

Hoy en día ciertos dispositivos y prendas íntimas poseen estructuras inflables. Pero estas estructuras son completamente diferentes y están diseñadas para otros fines.

Por ejemplo, la patente US9468236 reivindica una prenda íntima, un sujetador (y no un dispositivo médico como esta invención) con una estructura inflable en cada copa, que es más o menos esférica, no está dividida en cuadrantes, no tiene gradientes de presión variados y se posiciona en el área inferior de la copa con el único fin de hacer más cómodo el sujetador. El dispositivo está estudiado para adaptarse mejor al cuerpo de la mujer sin resolver del todo el problema del gradiente de presión necesario para obliterar los espacios muertos.

Alcance

Por lo tanto, el objetivo principal de esta invención es resolver los problemas técnicos enfatizados eliminando los inconvenientes de los dispositivos médicos actualmente disponibles.

De hecho, el propósito de esta invención es proporcionar vectores ortogonales compresivos y variables a lo largo de los cuatro cuadrantes de la mama, dejando libre el área central que corresponde al complejo areola-pezón. Este sujetador tiene copas que sobresalen mínimamente, que contienen internamente, en el área que interactúa con la piel de la mama operada, varias cámaras de aire diseñadas para inflarse con valores Pascal precisos para ejercer una compresión ortogonal ajustable sobre la piel de la mama.

Este dispositivo asegura la obliteración de los espacios muertos dentro de la cámara mamaria entre los diferentes materiales implantados y los tejidos vitales.

La obliteración de los espacios muertos disminuye el riesgo de acumulación de suero, favoreciendo una excelente recuperación postoperatoria.

La invención se presenta como un sujetador con dos copas no pre-formadas que están totalmente cerradas en 360° sin escote entre las mamas, y que contienen módulos que pueden inflarse según gradientes de presión definidos. Está hecho de tejido no elástico particularmente en el área anterior debajo del surco mamario, y en el área sub-axilar y posterior. También incluye dos tirantes que se cruzan en la espalda y se cierran como un cinturón en la parte frontal.

Los diferentes gradientes de presión se crean mediante la introducción de diferentes cantidades de aire, y también por la forma de los módulos inflables. Una sección sagital (Fig. 9-10-11) revela que se estrechan cerca del complejo areolapezón y son más anchos hacia el tórax. Por tanto, se puede ejercer una presión menor sobre el área adyacente al complejo areola-pezón, con una presión mayor sobre la piel periférica de la mama.

El tejido no elástico impide que las copas se separen de la piel de la mama cuando se inflan las cámaras de aire. Por tanto, garantiza que las copas se adhieran a la mama, permitiendo que la expansión de la cámara de aire realice la compresión axial establecida sobre la piel de la mama con la que interactúa.

Los tirantes anteriores están hechos de tejido no elástico (Fig. 1-2-3-4-5-6-7-8). Un cierre de velcro en el área sub axilar permite utilizar el sujetador incluso con tubos de drenaje (Fig. 3). El elemento general es una banda que permite la expansión torácica para respirar pero que, al mismo tiempo, mantiene la compresión en los cuadrantes mamarios.

La parte hueca de cada copa que está en contacto con la piel tiene cámaras de aire en un número que va de uno a un múltiplo de uno, colocadas en una configuración para evitar presión sobre el complejo areola-pezón e involucrarlo cuando sea clínicamente necesario (p. ej., mastopexia o cuadrantectomía) (Fig. 1-2).

Los valores de presión de la cámara de aire los define el cirujano, dependiendo de la necesidad de compresión, y se aplican en los diferentes cuadrantes de la mama, dependiendo de las necesidades clínicas, por medio de aire inyectado a través de una bomba manual que, junto con el manómetro, se coloca, de vez en cuando, en las diferentes válvulas de plástico no alérgicas situadas en los diferentes cuadrantes de la mama (Fig. 1-2-3).

Al igual que con la piel de la mama, cuando se opera para extirpar los ganglios linfáticos, la axila también podría necesitar una compresión diseñada para obliterar los espacios vacíos por medio de la unión de los tejidos internos. La invención, segundo elemento del sistema, es conformada según la compleja anatomía del hombro y la axila.

Está compuesto por un elemento, un tirante ancho y ajustado (Fig. 4-5-6), que se conecta mediante una extensión de tejido no elástico hacia la axila, a la axila que internamente contiene, en contacto con la piel, una cámara de aire inflable que ejerce un gradiente de presión ortogonal sobre la cavidad axilar. Este elemento se puede conectar al sujetador compresivo por medio de tejido LYCRA® o VELCRO® para impedir que se deslice lateralmente.

Las características y beneficios adicionales de la invención se enfatizarán mediante una descripción detallada de una característica específica, una forma de construcción no exclusiva que se ilustra a modo de indicación aproximada y no se limita a los dibujos adjuntos en los que:

la Fig. 1 sección de la invención con la cámara de aire no inflada;

la Fig. 2 sección de la invención con cámaras de aire infladas;

la Fig. 3 vista lateral de la invención sin revestimiento de tejido;

la Fig. 4 vista posterior de la invención sin revestimiento de tejido;

la Fig. 5 vista posterior abierta de la invención sin revestimiento de tejido;

la Fig. 6 vista posterior de la invención, sujeta, con revestimiento de tejido;

la Fig. 7 vista frontal de la invención, sin revestimiento de tejido;

la Fig. 8 vista frontal de la invención sin revestimiento de tejido;

la Fig. 9-10-11 ilustra los módulos inflables (cámaras de aire), vista frontal y sección. En A la cámara de aire tiene una altura (grosor) igual a cero, que es constante a lo largo de toda la circunferencia. Esta altura (grosor) aumenta proporcionalmente a medida que B se acerca, y la cámara de aire tiene una altura (grosor) constante B-B1 a lo largo de toda la circunferencia.

Hay que decir que toda la información ya conocida durante el procedimiento de solicitud de patente se considera no reivindicada y es objeto de exención de responsabilidad. En cualquier caso, los materiales utilizados y las dimensiones de la invención pueden ser más relevantes dependiendo de las necesidades específicas.

Los diferentes medios para realizar determinadas funciones diferentes no deben coexistir sólo en la forma del producto descrito, sino que pueden estar presentes en muchas formas de producto que ni siquiera están ilustradas.

Las características señaladas como beneficios, apropiadas y por lo tanto también se pueden eliminar.

Claims (5)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico para la compresión postoperatoria de la piel después de la reconstrucción mamaria que proporciona vectores ortogonales compresivos y variables a lo largo de los cuatro cuadrantes de la mama y que deja el árbol complejo areola-pezón, comprendiendo dicho dispositivo médico una prenda de soporte para la mama femenina, con dos copas que contienen varios módulos inflables diseñados para inflarse con el fin de ejercer una compresión ortogonal ajustable sobre la piel de la mama, caracterizado por que dichos módulos inflables son tubulares y definen una forma troncocónica de grosor variable desde la parte superior (A) hasta la parte inferior (B) con el fin de generar un gradiente de presión alcanzando vectores ortogonales, compresivos y diferentes en los cuatro cuadrantes de la mama y dejando vacío el complejo areola-pezón.

2. Un dispositivo médico según la reivindicación 1, caracterizado por que los módulos tubulares inflables tienen un grosor mínimo en la parte más cercana (A) del complejo areola-pezón y un grosor máximo en el extremo más alejado (B) del complejo areola-pezón.

3. Un dispositivo médico según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado por que los módulos inflables son 2 o múltiplos de 2 y se inflan por separado mediante diferentes válvulas.

4. Un dispositivo médico según las reivindicaciones 1, 2 y 3, caracterizado por que está constituido por material no elástico.

5. Un dispositivo médico según las reivindicaciones 1, 2, 3 y 4, caracterizado por tener dos tirantes no elásticos que se cruzan en la espalda y luego se cierran como una cinturilla en la parte frontal.