ES2971043T3

ES2971043T3 - Malla quirúrgica ultraligera para reparar el prolapso vaginal

Info

Publication number: ES2971043T3
Application number: ES12708146T
Authority: ES
Inventors: Rami Atalla
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2011-02-08
Filing date: 2012-02-08
Publication date: 2024-06-03
Anticipated expiration: 2032-02-08
Also published as: WO2012107722A1; US20140039249A1; EP2672924B1; EP2672924C0; EP2672924A1; GB2488213A; GB201202169D0

Abstract

Una malla quirúrgica (11) para uso en un procedimiento quirúrgico para reparación de prolapso vaginal, incluyendo la malla una primera fibra o hilo (21) y una segunda fibra o hilo (22), en donde la malla quirúrgica está tejida de manera que la primera fibra o el hilo puede deslizarse libremente sobre la segunda fibra o hilo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Malla quirúrgica ultraligera para reparar el prolapso vaginal

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos quirúrgicos para reparar el prolapso vaginal y, en particular, a unas mallas quirúrgicas para su uso en intervenciones quirúrgicas destinadas a dichas reparaciones vaginales.

Antecedentes de la invención

El prolapso de un órgano interno a través de la vagina (por ejemplo, cistocele, uretrocele, retocele, enterocele, útero prolapsado, prolapso de bóveda vaginal) generalmente se presenta como una protuberancia de las paredes vaginales. Esto a menudo requiere una intervención quirúrgica para reparar el prolapso vaginal, restaurar el órgano prolapsado a su posición original y mantener las paredes vaginales en su posición anatómica.

Los cirujanos utilizan diferentes técnicas para reparar el prolapso vaginal. La técnica más común es la colporrafia. Por ejemplo, para un cistocele, una pared vaginal es cortada y separada de la vejiga. La vejiga es a continuación empujada hacia atrás y los tejidos del suelo pélvico y la fascia que han dado paso son cosidos hacia atrás para soportar la vejiga.

Aunque este método es ampliamente utilizado, la tasa de recaídas al llevar a cabo dichas intervenciones es bastante elevada. Una de las razones es la debilidad del suelo pélvico y la fascia, ya dañadas por el órgano prolapsado. Una técnica alternativa es la "reparación de zona específica de fallo" utilizada principalmente en la reparación de defectos paravaginales, la cual implica la reaproximación del tejido vaginal lateral separado. Otra técnica implica el uso de un material protésico como ayuda de soporte de las paredes vaginales anterior y posterior, por ejemplo, mediante la utilización de mallas o de mallas libres de tensión.

Una gran variedad de mallas quirúrgicas son ahora utilizadas por los cirujanos. Generalmente se clasifican por el peso (peso pesado o peso ligero) y por el tamaño de los poros, esto es, el área entre las fibras que forman las mallas. En particular, las mallas de poro reducido presentan un diámetro de poro del orden de cientos de micrómetros (por ejemplo, la Marlex® fabricada por Bard Inc.) mientras que las mallas de poros grandes presentan un diámetro de poro del orden de unos pocos milímetros (por ejemplo, la Vypro® fabricada por Ethicon GmbH). Las mallas de peso ligero generalmente presentan una resistencia a la tracción inferior que la de las mallas de peso pesado, mientras que las mallas de poro reducido presentan una elasticidad menor que las mallas de poro grande. En general, las mallas de peso ligero presentan unas erosión y complicación menores.

Las mallas quirúrgicas para la reparación del suelo pélvico provocan, sin embargo, un determinado número de problemas, como por ejemplo, la reacción a cuerpos extraños (FBR), la extrusión o exposición de la malla vaginal, dolor (especialmente en la vagina durante la relación sexual postoperativa, la sensación de la presencia de una malla en la pareja), infección, disfunción miccional, recaídas del prolapso e incontinencia, contracción, dolor crónico, infecciones, formación de fístulas y adherencias, calcificación, degradación y erosión. Algunas veces, dichos problemas requieren una completa eliminación de la malla quirúrgica originalmente insertada. Ello crea complicaciones e incomodidad en el paciente afectado. Estos problemas han incluso conducido a determinados organismos de salud a emitir advertencias acerca del uso de las mallas en uso actualmente en el mercado.

El documento EP 1520 552 se refiere a una malla quirúrgica implantable que contiene porciones absorbibles y no absorbibles.

Por consiguiente, existe la necesidad de un dispositivo médico que pudiera contribuir a reparar un prolapso vaginal y minimizar los problemas provocados por las mallas actualmente disponibles.

Declaración de la invención

De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona una malla quirúrgica para su uso en un procedimiento quirúrgico para la reparación del prolapso vaginal, incluyendo la malla una primera fibra o hilo y una segunda fibra o hilo, en la que la malla quirúrgica está dispuesta de tal manera que la primera fibra o hilo queda libre para desplazarse sobre la segunda fibra o hilo, en la que la malla quirúrgica presenta una porosidad en reposo de aproximadamente un 70% o más en la que el diámetro medio de un poro es en reposo de aproximadamente 1 centímetro o más.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para el tricotado de una malla quirúrgica para su uso en un procedimiento quirúrgico para la reparación del prolapso vaginal, incluyendo el procedimiento el entrelazamiento de una primera fibra o hilo con una segunda fibra o hilo, de manera que la primera fibra o hilo quede libre para deslizarse sobre la segunda fibra o hilo, en la que la malla quirúrgica presenta una porosidad en reposo de un 70% o más en la que el diámetro medio de un poro en reposo es de 1 centímetro o más.

Breve descripción de los dibujos

A continuación se desarrolla, a modo solo de ejemplo, una descripción detallada de formas de realización de la presente invención, con referencia a las figuras identificadas a continuación.

La Figura 1 muestra un ejemplo de un cistocele tal como se describió en los antecedentes de la invención;

la Figura 2 muestra una malla quirúrgica de acuerdo con una forma de realización de la presente invención;

la Figura 3 muestra un vista en primer plano de una malla quirúrgica de acuerdo con otra forma de realización de la presente invención;

las Figuras 4A y B muestran una malla quirúrgica formada a partir de un monofilamento de acuerdo con una forma de realización de la presente invención; y

la Figura 5 muestra algunos ejemplos de posibles disposiciones de fijación de acuerdo con una forma de realización de la presente invención.

Descripción detallada de las formas de realización

La Figura 1 muestra un ejemplo de cistocele de acuerdo con lo analizado en los antecedentes de la invención. La parte superior de la Figura 1 muestra una situación normal, en la que la vejiga (1) está en una posición anterior con respecto a la vagina (3), y el útero (2) está en su posición normal. La parte inferior de la Figura 1, por el contrario, muestra una situación en la que se ha producido un cistocele. La vejiga (4) ha prolapsado hacia el interior de la vagina (6) creando una protuberancia (7). Así mismo, el útero (5) se ha desplazado hacia abajo por dentro de la vagina (6). La Figura 1 únicamente muestra una de las posibles situaciones en las que el dispositivo médico descrito en la presente solicitud está concebido para ser utilizado. Otras situaciones incluyen, por ejemplo, las situaciones mencionadas en los antecedentes de la invención en la reparación del prolapso vaginal.

La Figura 2 muestra un dispositivo médico de acuerdo con una forma de realización de la presente invención. El dispositivo médico es una malla quirúrgica (11) con una porosidad, en reposo, de aproximadamente un 70% o más. De modo preferente, la porosidad es estrictamente superior al 75%. "Porosidad" se define como el área en el plano de la malla no bloqueada por las fibras de la malla. "En reposo" significa que el dispositivo médico no está implantado en el cuerpo y / o no se aplican fuerzas en él (por ejemplo, fuerzas de tracción o empuje, fuerzas de rasgado, aplicación de esfuerzos, gravedad).

La malla se forma con fibras o hilos. Las fibras (12) pueden ser monofilamentos o multifilamentos. Un hilo puede estar compuesto por el interbloqueo de dos o más de dichas fibras. Cada fibra está hecho de polipropileno (PP) o cualquier otro material no absorbible o absorbible adecuado para su uso.

En reposo, el diámetro medio de un poro (13) es de aproximadamente 1 centímetro o más. En reposo, los poros pueden tener forma romboidal, forma cuadrada, forma circular, o cualquier forma poligonal o cualquier forma irregular adquirida por el procedimiento de entrelazamiento (o tricotado) de fibras o hilos.

La malla puede estar fabricada mediante un proceso de tricotado. En particular, un primero proceso de tricotado incluye el entrelazamiento de dos o más fibras o hilos de manera que puedan deslizarse uno por encima del otro. Un ejemplo de una malla terminada se muestra en la Figura 3, en la que la fibra o hilo (21) es capaz de desplazarse a través de o sobre la fibra o hilo (21), por ejemplo, alrededor del área de intersección (25). Un mecanismo similar se produce entre las fibras o hilos (21) y (23), o entre fibras o hilos (22) y (24). La dirección de la tejedura puede variar entre una fila y otra.

Las Figuras 4A y B muestran el otro patrón tricotado de la malla quirúrgica descrita formado a partir de un monofilamento. Como se puede apreciar a partir de la malla en la Figura 4A, la malla quirúrgica está compuesta por una sola fibra o hilo que es tricotada para formar poros de las características anteriormente descritas. Una vista más próxima del patrón del monofilamento tricotado se puede apreciar en la Figura 4B.

Así mismo, la fibra o hilo (21) y la fibra o hilo (22) pueden ser unidas mediante una disposición de fijación alrededor del área de intersección (25). Una disposición de fijación puede limitar la capacidad de fibra o hilo (21) y de la fibra o hilo (22) para deslizarse por encima de la otra.

En una forma de realización alternativa, un segundo proceso de tricotado incluye el entrelazamiento de dos o más fibras o hilos de manera que la primera fibra o hilo se una con la segunda fibra o hilo mediante una disposición de fijación o nudo. La disposición de fijación puede constreñir un desplazamiento relativo entre una primera fibra o hilo y una segunda fibra o hilo. La disposición de fijación puede limitar o bloquear un movimiento relativo entre una primera fibra o hilo y una segunda fibra o hilo.

La disposición de fijación puede ser un simple nudo de fibra o hilo (21) y de fibra o hilo (22), un elemento de sujeción o un elemento de aseguramiento. La Figura 5 muestra algunos ejemplos no limitativos de posibles disposiciones de fijación. La disposición de fijación puede ser un elemento (33) que rodee las fibras o hilos (31) y (32) en el área de inserción. Esto puede permitir que las fibras o hilos (31) y (32) (o, de forma equivalente las fibras o hilos (21) y (22) de la Figura 3) queden libres para desplazarse una con respecto a otra sin entrecruzarse por encima del área de intersección. Pueden también ser utilizadas para asegurar, limitar o bloquear el desplazamiento de las fibras o hilos (31) y (32) cuando se entrecrucen en el área de intersección. La disposición de fijación puede también ser un elemento de puente (36) que una la fibra o hilo (34) y la fibra o hilo (35).

El dispositivo anteriormente descrito presenta muchas ventajas respecto de las mallas quirúrgicas actualmente en uso.

La malla resultante del primer proceso de tricotado descrito con anterioridad presenta la ventaja de que el desplazamiento de cada fibra o hilo una con respecto a otra añade flexibilidad a la malla y, en consecuencia, mejora de modo ventajoso la elasticidad de la malla (más adelante se analizan algunas de las ventajas de la elasticidad incrementada).

Así mismo, cada fibra o hilo puede extenderse a lo largo de su eje geométrico, incrementando con ello la estirabilidad de la malla la cual, a su vez, es capaz de contener de una manera más eficiente cualquier peso o presión aplicada sobre ella, como por ejemplo un órgano prolapsado, una pared vaginal o cualquier objeto que presione sobre ella. La estructura de malla puede contribuir a garantizar que las fibras no se sobreestiren para alcanzar su punto de elasticidad. De esta manera, la posibilidad global de ruptura o erosión de la malla también se reduce.

Lo mismo puede ocurrir con una malla resultante del segundo proceso de tricotado cuando la disposición de los nudos constriñe sin bloquear un movimiento relativo entre una primera fibra o hilo y una segunda fibra o hilo.

La FBR depende del área de superficie en contacto con el tejido huésped, y el área de superficie depende en gran medida de propiedades textiles tales como el tamaño de poro o el diámetro y número de fibras / hilos utilizados. Una malla de acuerdo con la invención reduce el área de superficie en grado considerable. La porosidad, en reposo, de aproximadamente el 70% o más (de modo preferente, estrictamente más del 75%) y un diámetro medio de un poro (3) en reposo, de aproximadamente de 1 centímetro o más implica que el área de superficie en contacto en el tejido anfitrión se minimice. Además, unos poros de mayor tamaño contribuirán al proceso de cicatrización de los tejidos en cuanto permiten un mayor contacto del tejido corporal y por tanto una cicatrización más rápida.

Ello también supone una mejora en el proceso de cicatrización, en cuanto los tejidos pueden crecer de una manera más eficiente. Por tanto ello reduce o elimina la necesidad de material y / o sustancia que contribuye a los procesos de cicatrización, que a menudo se requieren en mallas con una porosidad inferior. Además, las reacciones fibróticas resultantes de la respuesta inflamatoria alrededor de la malla, se reducen en gran medida por la presencia de un mínimo cuerpo (esto es, del material de la fibra).

Además, la reducción del peso de la malla de acuerdo con la presente invención y, por tanto, la cantidad de cuerpo extraño implicado en la reparación, reduce la posibilidad de rechazo o exposición de la malla.

La rigidez de la malla se reduce también en gran medida. El crecimiento de tejido alrededor de la malla provoca que la estructura pierda elasticidad debido a los puenteos fibróticos creados entre fibras / hilos. Como consecuencia de ello, la malla se hace más rígida, y existe una probabilidad mayor de provocar incomodidad, para la pareja durante las relaciones sexuales. La malla quirúrgica suministrada por la invención reduce considerablemente el riesgo de pérdida de elasticidad, porque las fibras están separadas unas de otras, reduciendo con ello, la aparición del puenteo fibrótico.

Además, la estructura de la malla garantiza el incremento de elasticidad y reduce los problemas que generalmente se experimentan durante las relaciones sexuales postoperativas. Cuando se incorpora en el suelo pélvico, una estructura de malla actúa como refuerzo de las paredes vaginales. Esto también repercute en la pared vaginal, la cual es capaz de sostener una mayor presión. Sin embargo, cuando la malla pierde elasticidad, la pared vaginal resulta menos flexible. Esto puede provocar problemas durante las relaciones sexuales cunado se aplique una presión sobre la pared vaginal. Además, dado que el grosor de la pared es relativamente reducido, la rigidez de la malla puede ser percibida, y hay un riesgo mayor de exposición vaginal. La estructura de malla de acuerdo con la invención reduce en gran medida estos problemas, en cuanto la elevada porosidad garantiza una mayor elasticidad y una rigidez disminuida, de acuerdo con lo anteriormente descrito. Por tanto, la pared vaginal reforzada será más flexible a la presión, y al mismo tiempo se reducirá en gran manera el riesgo de exposición de la malla.

Además, todas las ventajas expuestas se consiguen en mayor medida mediante la combinación de la gran porosidad de la malla y la libertad de movimientos de las fibras o hilos de la malla garantizada por el proceso de tricotado descrito con anterioridad.

La forma global en reposo de la malla variará dependiendo del área de inserción. Por ejemplo, la forma de la malla respecto de la pared vaginal anterior diferirá de la forma de la malla respecto de la pared vaginal posterior o respecto de la forma de la malla con relación al prolapso de la bóveda. La malla puede estar provista de unos brazos para facilitar la inserción. Los brazos pueden estar reforzados en los ángulos de los brazos.

La malla presenta unos rebordes tricotados para mantener la malla tricotada en su formato y evitar que las fibras se desplacen. Los rebordes tricotados también contribuyen a preservar la forma de la malla durante la inserción en la intervención quirúrgica y distribuyen la tracción sobre las fibras de la malla.

El dispositivo médico anteriormente descrito puede ser utilizado en cualquier procedimiento quirúrgico para reparar el prolapso vaginal, ya sea la reparación anterior o posterior de la pared vaginal y reparar el prolapso de la bóveda vaginal.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Una malla quirúrgica (11) para su uso en un procedimiento quirúrgico para reparar el prolapso vaginal, incluyendo la malla (11), una primera fibra o hilo (21), (31), (34) y una segunda fibra o hilo (22), (32), (35), en la que la malla quirúrgica (11) está tricotada de manera que la primera fibra o hilo (21), (31), (34) sea libremente capaz de deslizarse sobre la segunda fibra o hilo (22), (32), (35), en la que la malla quirúrgica (11) presenta una porosidad en reposo de un 70% o más en la que el diámetro medio de un poro en reposo es de 1 centímetro o más.

2. - La malla quirúrgica (11) de la reivindicación 1, presentando la malla quirúrgica (11) una porosidad en reposo estrictamente superior al 75%.

3. - La malla quirúrgica (11) de la reivindicación 2, presentando la malla quirúrgica (11) una porosidad en reposo estrictamente superior al 90%.

4. - La malla quirúrgica (11) de la reivindicación 1, en la que el diámetro medio de un poro en reposo es de 1,1 centímetro o más.

5. - La malla quirúrgica (11) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que un poro presenta forma romboidal, forma cuadrada, forma circular, cualquier forma poligonal o cualquier forma irregular adquirida por el tricotado de las fibras.

6. - La malla quirúrgica (11) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además unos brazos para facilitar la inserción de la malla quirúrgica (11) durante la intervención quirúrgica.

7. - La malla quirúrgica (11) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la malla quirúrgica (11) presenta un reborde tricotado.

8. - La malla quirúrgica (11) de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la malla (11) comprende además fibra o hilo absorbible o no absorbible.

9. - Un procedimiento de tricotado de una malla quirúrgica (11) para su uso en una intervención quirúrgica para reparar un prolapso vaginal, incluyendo el procedimiento el entrelazamiento de una primera fibra o hilo (21), (31), (34) con una segunda fibra o hilo (22), (32), (35) de manera que la primera fibra o hilo (21), (31), (34) es capaz de deslizarse sobre la segunda fibra o hilo (22), (32), (35), en el que la malla quirúrgica presenta una porosidad en reposo del 70% o más, en el que el diámetro medio de un poro en reposo es de 1 centímetro o más.

10. - El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el entrelazamiento es tal que la segunda fibra o hilo (22), (32), (35) es capaz de deslizarse sobre la primera fibra o hilo (21), (31), (34).