ES2968281T3

ES2968281T3 - Stent valvular, prótesis valvular y dispositivo de colocación

Info

Publication number: ES2968281T3
Application number: ES18877449T
Authority: ES
Inventors: Xingkun Shi; Ming Yang; Guoming Chen; Yu Li
Original assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Current assignee: Shanghai Microport Cardioflow Medtech Co Ltd
Priority date: 2017-11-17
Filing date: 2018-11-06
Publication date: 2024-05-08
Anticipated expiration: 2038-11-06
Also published as: CN109793596B; EP3711716A4; WO2019096033A1; EP3711716B1; EP3711716C0; EP3711716A1; CN109793596A

Abstract

Un stent valvular (300), una prótesis valvular (100) y un dispositivo de administración (400). El stent de válvula (300) comprende: un cuerpo de stent (310), siendo el cuerpo de stent (310) de malla tubular; y una pluralidad de orejetas de fijación (320), estando provista la pluralidad de orejetas de fijación (320) en el cuerpo del stent (310) y dobladas hacia el lado interior del cuerpo del stent (310). La prótesis valvular (100) comprende una válvula artificial (200) y el stent valvular (300). La válvula artificial (200) se fija en el stent valvular (300). El dispositivo de colocación (400) se utiliza para colocar la prótesis valvular (100). El dispositivo de administración (400) comprende una funda (410), un tubo interior (420), un cabezal fijo (430) y un tubo guía (440). La funda (410) se utiliza para recibir la prótesis valvular (100). El cabezal fijo (430) se utiliza para definir las posiciones de las orejetas de fijación (320) de la prótesis valvular (100) con respecto al tubo interior (420). El tubo guía (440) se utiliza para sujetar las orejetas de fijación (320) de la prótesis valvular (100) en el cabezal fijo (430). El stent valvular (300), la prótesis valvular (100) y el dispositivo de administración (400) pueden mejorar la eficiencia de carga de la prótesis valvular (100). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Stent valvular, prótesis valvular y dispositivo de colocación

Campo técnico

La presente solicitud se refiere al campo técnico de los instrumentos médicos y, más específicamente, a un stent valvular, a una prótesis valvular y a un dispositivo de colocación.

Antecedentes

Con el envejecimiento de la población mundial, la enfermedad valvular aórtica se ha convertido en una de las enfermedades cardiovasculares más comunes, con una incidencia del 2 al 5% en China y estableciéndose como la tercera enfermedad más frecuente después de la enfermedad cardiaca coronaria y la hipertensión en los Estados Unidos y Europa. Cada año, decenas de miles de pacientes se benefician del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR). Sin embargo, incluso en los países desarrollados, todavía hay muchos pacientes con enfermedad valvular aórtica grave que son inoperables debido a diversas razones, como etapas tardías de la enfermedad, edades avanzadas o múltiples comorbilidades. La aparición de las válvulas aórticas artificiales percutáneas, así como la mejora continua de las prestaciones de dichos productos, es sin duda una bendición para estos pacientes porque proporcionan una alternativa eficaz para el tratamiento de la enfermedad.

Las posibles causas de la enfermedad valvular aórtica incluyen defectos de nacimiento, envejecimiento natural, infección, cicatrices, etc. Con el tiempo, puede depositarse calcio alrededor de la válvula aórtica, lo que puede estrecharla y/o hacer que no se cierre lo suficiente, provocando "regurgitación aórtica". La mayoría de los pacientes con enfermedad valvular aórtica sufren angina, síncope e insuficiencia cardíaca. Estos síntomas pueden conducir a un importante deterioro de la calidad de vida y una reducción significativa del tiempo de supervivencia, por lo que es necesario un tratamiento eficaz.

Desde que Cribier y sus colegas informaron por primera vez de un primer caso de sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en el cuerpo humano en 2002, investigadores y médicos de todo el mundo han dedicado un esfuerzo considerable a estudios básicos y clínicos en esta técnica. Estos estudios han logrado buenos resultados clínicos y han demostrado que esta novedosa técnica es segura y eficaz para pacientes que son inoperables o cuya recepción de un reemplazo valvular quirúrgico se asocia con un alto riesgo. En comparación con el abordaje quirúrgico, el reemplazo percutáneo de la válvula aórtica elimina la necesidad de procedimientos a corazón abierto o del apoyo de una máquina de circulación extracorpórea y proporciona las ventajas de invasividad mínima, menos complicaciones, una recuperación rápida, menos sufrimiento del paciente y alta aceptación. A pesar de que la mayoría de los pacientes tratados con TAVR son de alto riesgo, el método de tratamiento aún puede lograr una tasa de supervivencia a 30 días superior al 90% y mejorar significativamente los parámetros hemodinámicos posoperatorios.

Después de numerosas modificaciones y mejoras en las válvulas aórticas artificiales percutáneas, las prótesis valvulares cardíacas representativas que se utilizan actualmente en la práctica clínica son los sistemas Edwards y CoreValve.

Una válvula protésica Edwards-SAPIEN está conformada de tejido pericárdico bovino y se ensambla mediante sutura sobre un stent fabricado de acero inoxidable (o una aleación de cobalto-cromo). La válvula se puede desplegar en el anillo valvular mediante un stent expandible con balón de manera anterógrada, retrógrada o transapical sin necesidad de utilizar una vaina de colocación. Las válvulas protésicas para uso clínico están disponibles en tamaños de 23 mm y 26 mm. La publicación de patente WO2009/149462A2 describe ejemplos de tales válvulas aórticas. Se han realizado un gran número de ensayos clínicos sobre válvulas aórticas Edwards-SAPIEN y han resultado muy fructíferos.

Los sistemas CoreValve son otro tipo de válvulas con stent que se han aplicado con éxito en el uso clínico (por primera vez en humanos en 2005). Las válvulas protésicas CoreValve son válvulas pericárdicas porcinas de tres valvas suturadas sobre stents de nitinol autoexpandibles que actualmente están disponibles en tamaños de 26 mm, 29 mm y 31 mm. La publicación de patente de EE.UU. US2011/0172765A1 proporciona ejemplos de válvulas de este tipo. Un stent de un sistema CoreValve está hecho de una aleación con memoria de níquel-titanio y normalmente tiene: una sección delantera con una resistencia radial relativamente baja, configurada para anclarse a la aorta ascendente por encima del seno de Valsalva; una sección intermedia cóncava fijada con valvas, para evitar la obstrucción del flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias; y una sección posterior con una resistencia radial relativamente alta, configurada para ser dispuesta de forma segura en el anillo aórtico. Los últimos estudios clínicos han demostrado buenos efectos hemodinámicos y una baja mortalidad a 30 días del 8%, lo que sugiere un perfil de seguridad satisfactorio.

Sin embargo, las prótesis valvulares existentes utilizan patillas de fijación verticales, que en el estado desplegado se ajustan contra la pared de la aorta ascendente en un cuerpo humano. Sin embargo, dado que son más voluminosas que otras partes extremas de la malla, existe el riesgo de perforar la aorta ascendente debido a su orientación vertical. Además, la carga de estas patillas de fijación verticales es difícil y requiere mucho tiempo y, por tanto, es desfavorable para los procedimientos quirúrgicos, en los que se valora mucho el tiempo y siempre ocurre que un periodo de tiempo tan corto como incluso unos pocos segundos es importante para salvar una vida. Por lo tanto, desde este punto de vista, estas patillas de fijación verticales son significativamente desventajosas. Además, el diseño de las patillas de fijación verticales tampoco es favorable para los procedimientos TAVR de válvula en válvula (ViV) porque puede dificultar el anclaje de la segunda válvula.

El documento WO2015/077599 A1 describe un aparato para sustituir válvulas cardíacas nativas por válvulas cardíacas protésicas, en el cual un bastidor de soporte configurado para ser implantado en una válvula cardíaca comprende un cuerpo principal anular formado por una pluralidad de puntales(strutsen inglés) en ángulo, incluyendo el cuerpo principal una pluralidad de picos formados por la intersección de respectivos puntales adyacentes. El bastidor de soporte comprende además uno o más mecanismos de engrane con las valvas configurados para engranar con las valvas de la válvula cardíaca. El bastidor de soporte puede ser radialmente expandible y plegable.

Compendio de la invención

Un objetivo de la presente solicitud es superar los problemas expuestos anteriormente que son difíciles y requieren mucho tiempo al cargar las prótesis convencionales, presentando un stent valvular, una prótesis valvular y un dispositivo de colocación novedosos.

Para resolver el problema anterior, la presente solicitud proporciona un stent valvular de acuerdo con la reivindicación 1.

Opcionalmente, el ángulo con el que la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent varía de 10° a 45° y el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent varía de 5° a 40°.

Opcionalmente, el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent varía de 15° a 30°.

Opcionalmente, la primera sección doblada comprende una varilla de conexión y la segunda sección doblada comprende una parte de fijación; la varilla de conexión tiene un extremo conectado al cuerpo del stent y un extremo adicional conectado a la parte de fijación; un extremo de la parte de fijación que está más alejado de la varilla de conexión es un extremo libre.

Opcionalmente, la primera sección doblada comprende una primera sección de conexión y la segunda sección doblada comprende una parte de fijación y una segunda sección de conexión conectada a la parte de fijación; la segunda sección de conexión está conectada a un extremo de la primera sección de conexión, un extremo adicional de la primera sección de conexión está conectado al cuerpo del stent, una de las partes de fijación que está más alejada de la segunda sección de conexión es un extremo libre.

Opcionalmente, las al menos dos patillas de fijación tienen una misma forma y están distribuidas uniformemente de forma circunferencial sobre el cuerpo del stent.

Opcionalmente, una parte de fijación de cada una de las patillas de fijación define un orificio pasante.

Opcionalmente, cada una de las patillas de fijación tiene una longitud que varía de 1 mm a 6 mm.

Opcionalmente, la longitud de cada una de las patillas de fijación varía de 3 mm a 5 mm.

Opcionalmente, las patillas de fijación se fabrican mediante corte o trenzado.

La presente solicitud proporciona además una prótesis valvular, que comprende una válvula artificial y un stent valvular de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde la válvula artificial está fijada al stent valvular.

La presente solicitud proporciona además un dispositivo de colocación, configurado para colocar la prótesis valvular de la reivindicación 9, comprendiendo el dispositivo de colocación: una vaina configurada para recibir la prótesis valvular; un tubo interior dispuesto dentro de la vaina; y un elemento de fijación enfundado sobre el tubo interior y fijado al mismo, estando configurado el elemento de fijación para restringir las posiciones de las patillas de fijación de la prótesis valvular con respecto al tubo interior.

Opcionalmente, que comprende además un tubo guía dispuesto fuera de la vaina, donde el tubo guía tiene una superficie interior cónica y puede ser enfundado sobre el tubo interior, el tubo guía está configurado para aprisionar las patillas de fijación de la prótesis valvular contra el elemento de fijación.

Opcionalmente, se conforman una pluralidad de rebajes en una superficie circunferencial exterior del elemento de fijación de manera uniforme, y cada uno de los rebajes está configurado para recibir la parte de fijación de una respectiva de las patillas de fijación.

Opcionalmente, el rebaje comprende una parte inferior de forma complementaria a la parte de fijación.

Opcionalmente, se proporciona un saliente en la parte inferior del rebaje, y el saliente coincide con un orificio pasante definido en la parte de fijación de la respectiva patilla de fijación de la prótesis valvular.

El stent valvular, la prótesis valvular y el dispositivo de colocación proporcionados en el presente documento ofrecen las siguientes ventajas:

En primer lugar, doblar y plegar las patillas de fijación hacia el interior del cuerpo del stent puede reducir la dificultad de deformar hacia adentro las patillas de fijación y asegurarlas al dispositivo de colocación durante la carga de la prótesis valvular en la vaina del dispositivo de colocación y, por tanto, puede acortar el tiempo requerido para la carga del stent valvular, produciendo como resultado una mayor eficiencia de carga de la prótesis valvular.

En segundo lugar, en cada patilla de fijación, el ángulo con el que la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent es mayor que el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent, y la primera sección doblada está más cerca del cuerpo del stent que la segunda sección doblada, con respecto a la dirección axial del cuerpo del stent, reduciendo así adicionalmente la dificultad de deformar hacia adentro las patillas de fijación y asegurarlas al dispositivo de colocación durante la carga de la prótesis valvular en la vaina del dispositivo de colocación, acortando adicionalmente el tiempo requerido para la carga del stent valvular y produciendo como resultado un aumento adicional en la eficiencia de carga de la prótesis valvular.

En tercer lugar, doblar y plegar las patillas de fijación hacia el interior del cuerpo del stent puede reducir el riesgo de perforación de la pared aórtica ascendente por parte de las patillas de fijación.

En cuarto lugar, doblar y plegar las patillas de fijación de la prótesis valvular hacia el interior del cuerpo del stent puede limitar el movimiento axial de la segunda prótesis valvular en un procedimiento ViV, reduciendo el riesgo de desplazamiento de la prótesis valvular.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista frontal de una prótesis valvular de acuerdo con una realización de la presente solicitud.

La Fig. 2 es una vista superior de una prótesis valvular de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 3 es una vista frontal de un stent valvular de acuerdo con una realización de la invención.

La Fig.4 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de una prótesis valvular de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 5 es un diagrama esquemático que muestra la estructura de un dispositivo de colocación de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 6 es un diagrama esquemático de patillas de fijación en una prótesis valvular fijada a un elemento de fijación de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 7 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de un elemento de fijación de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 8 es un diagrama esquemático que muestra la carga de una prótesis valvular convencional.

La Fig. 9 es un diagrama esquemático que muestra la carga de una prótesis valvular de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 10 es un diagrama esquemático de una prótesis valvular implantada en la aorta de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 11 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de la parte A de la prótesis valvular de la Fig. 10 que está implantada en la aorta.

La Fig. 12 es un diagrama esquemático que muestra una estructura formada durante la implantación de dos prótesis valvulares en la aorta de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 13 es un diagrama esquemático que muestra una estructura adicional formada durante la implantación de dos prótesis valvulares en la aorta de acuerdo con una realización de la solicitud.

La Fig. 14 es un diagrama esquemático que muestra una primera configuración posible de la parte B de las dos prótesis valvulares implantadas en la aorta mostradas en la Fig. 13.

La Fig. 15 es un diagrama esquemático que muestra una segunda configuración posible de la parte B de las dos prótesis valvulares implantadas en la aorta mostradas en la Fig. 13.

La Fig. 16 es una vista frontal de una prótesis valvular de acuerdo con otra realización de la solicitud.

La Fig. 17 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de una patilla de fijación de acuerdo con una realización adicional de la solicitud.

La Fig. 18 es un diagrama esquemático que muestra dos prótesis valvulares implantadas en la aorta de acuerdo con una realización adicional de la solicitud.

La Fig. 19 es una vista frontal de una prótesis valvular de acuerdo con una realización adicional de la solicitud. La Fig. 20 es una vista frontal de una prótesis valvular de acuerdo con una realización adicional más de la solicitud. La Fig. 21 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de una patilla de fijación de una prótesis valvular de acuerdo con una realización adicional más de la solicitud.

La Fig. 22 ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de un dispositivo de colocación de acuerdo con una realización adicional más de la solicitud.

Lista de signos de referencia:

100, una prótesis valvular;

200, una válvula artificial; 210, una valva; 220, un faldón;

300, un stent valvular;

310, un cuerpo del stent; 311, una sección de entrada de flujo; 312, una sección intermedia; 313, una sección de salida de flujo; 314, un anillo de sutura;

320, una patilla de fijación; 320a, un primer extremo de conexión; 321, una parte de fijación; 322, una varilla de conexión; 323, un orificio pasante; 324, una primera sección de conexión; 325, una segunda sección de conexión; 400, un dispositivo de colocación;

410, una vaina;

420, un tubo interior; 421, un primer segmento; 422, un segundo segmento;

430, un elemento de fijación; 431, un rebaje; 432, una parte inferior; 433, un saliente;

440, un tubo guía; 441, una superficie interior; 442, un primer extremo; 443, un segundo extremo;

51, un primer ángulo; 62, un segundo ángulo; 63, un tercer ángulo; J1, una primera flecha; J2, una segunda flecha; 13, una tercera flecha; D, la aorta; W1, una primera posición; W2, una segunda posición; P, un nodo de puntal; W3, una tercera posición; W4, una cuarta posición;

500, una primera prótesis valvular; y 600, una segunda prótesis valvular.

Descripción detallada

Realizaciones específicas del stent valvular, de la prótesis valvular y del dispositivo de colocación propuestos en el presente documento se describirán con mayor detalle a continuación con referencia a los dibujos adjuntos. Cabe señalar que las figuras se proporcionan en una forma muy simplificada, y no se presentan necesariamente a escala, con la única intención de facilitar la conveniencia y claridad al explicar las realizaciones descritas. En la siguiente descripción, para cualquier patilla de fijación, parte de fijación, varilla de conexión, primera sección de conexión o segunda sección de conexión, un ángulo con el que está doblada y plegada hacia el interior de un cuerpo de stent se refiere a un ángulo entre ésta y una línea paralela a un eje central del stent valvular.

Realización 1

En esta realización, se proporciona una prótesis valvular. Se hace referencia a la Fig. 1, una vista frontal de la prótesis valvular, y a la Fig. 2, una vista superior de la misma. La prótesis valvular 100 incluye una válvula artificial 200 y un stent valvular al que está fijada la válvula artificial 200.

La válvula artificial 200 incluye valvas 210 y un faldón 220, que están cosidos en el stent valvular. El faldón 220 está adaptado para evitar fugas perivalvulares. En esta realización, la válvula artificial 200 puede ser una válvula tricúspide. Se hace referencia ahora a la Fig. 3, una vista frontal del stent valvular. El stent valvular 300 incluye un cuerpo 310 del stent y dos patillas de fijación 320. El cuerpo 310 del stent adopta la forma de una malla tubular, y las dos patillas de fijación 320 se proporcionan en el cuerpo 310 del stent de tal manera que ambas están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent. En particular, cada patilla de fijación 320 tiene un primer extremo de conexión 320a conectado al cuerpo 310 del stent. La patilla de fijación 320 se extiende hacia un eje central del cuerpo 310 del stent desde el primer extremo de conexión 320a. Dicho de otra forma, el primer extremo 320a es la parte de la patilla de fijación 320 que está ubicada más alejada del eje central del cuerpo 310 del stent.

Haciendo referencia a la Fig. 3, el cuerpo 310 del stent incluye una sección de entrada de flujo 311, una sección intermedia 312 unida a la sección de entrada de flujo 311 y una sección de salida de flujo 313 unida a la sección intermedia 312.

Específicamente, el diámetro exterior máximo de la sección de salida de flujo 313 es el más grande, mientras que el diámetro exterior máximo de la sección intermedia 312 es el más pequeño, teniendo la sección de entrada de flujo 311 un diámetro exterior que disminuye gradualmente desde el extremo distal con respecto a la sección intermedia 312 hasta el extremo opuesto proximal a la sección intermedia 312. La sección de salida de flujo 313 está mallada con poca densidad y tiene grandes aberturas de malla, mientras que la sección de entrada 311 está densamente mallada y tiene pequeñas aberturas de malla. La sección de salida 313 tiene menos aberturas de malla que las secciones intermedia y de entrada de flujo 312, 311. Los expertos en la técnica apreciarán que los diámetros exteriores de las secciones de entrada de flujo, intermedia y de salida de flujo 311, 312, 313 en esta realización pueden variar de modo que, por ejemplo, una parte intermedia de la sección de entrada de flujo 311 define el diámetro exterior máximo de la misma. Los expertos en la técnica también apreciarán que los números de aberturas de malla en las secciones de entrada de flujo, intermedia y de salida de flujo 311,312, 313 en esta realización también pueden variar de modo que, por ejemplo, sean iguales o no entre sí.

La sección intermedia 312 define una pluralidad de anillos de sutura 314, sobre los cuales se suturan las valvas 210. Preferiblemente, los anillos de sutura 314 están distribuidos uniformemente de forma circunferencial alrededor del stent valvular 300. Preferiblemente, hay tres anillos de sutura 314 en la sección intermedia 312.

El faldón 220 está cosido en la sección de entrada de flujo 311. El faldón 220 puede estar conformado de un material con efecto sellante y para uso médico y se puede coser utilizando cualquier técnica convencional adecuada.

Con referencia a la Fig. 3, una parte final de la sección de salida de flujo 313 distal con respecto a la sección intermedia 312 está doblada y plegada hacia el interior de la sección de salida de flujo 313. En particular, la sección de salida de flujo 313 se extiende hacia afuera con respecto al eje central del cuerpo 310 del stent desde su unión con la sección intermedia 312 hasta la parte de la sección de salida de flujo 313 que tiene el diámetro exterior máximo y a continuación se extiende hacia el eje central del cuerpo 310 del stent.

En esta realización, a cada patilla de fijación 320 se le puede dar forma mediante un molde de manera que esté generalmente inclinada hacia el interior del cuerpo 310 del stent. La patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent con un ángulo correspondiente a un ángulo entre la patilla de fijación 320 y una línea que se extiende paralela al eje central del stent valvular 300. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 3, el ángulo entre la patilla de fijación 320 y una línea que se extiende paralela al eje central del stent valvular 300 se puede definir como un primer ángulo 51. El ángulo con el que la patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent varía de 10° a 45°. Estudios experimentales han mostrado que cuando el ángulo con el que la patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent supera los 45°, la carga de la prótesis valvular 100 resultará muy difícil. Por otro lado, cuando el ángulo con el que la patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent es inferior a 10°, el doblado y el plegado de la patilla de fijación 320 hacia el interior del cuerpo 310 del stent será insuficiente para permitir que la prótesis ofrezca los beneficios que se exponen en el presente documento. Por lo tanto, en esta realización, cada una de las múltiples patillas de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent preferiblemente con un ángulo en el rango de 10-45°.

En particular, con referencia a las Figs. 1 a 3, las dos patillas de fijación 320 están dispuestas en el extremo de la sección de salida de flujo 313 distal con respecto a la sección intermedia 312 en simetría con respecto al eje central del stent valvular 300. En otras realizaciones, se pueden proporcionar tres, cuatro o cinco patillas de fijación 320. Preferiblemente, hay de dos a cuatro patillas de fijación 320. Se prefiere que estas patillas de fijación 320 estén distribuidas uniformemente de forma circunferencial alrededor del cuerpo 310 del stent. Por ejemplo, cuando se incluyen dos patillas de fijación 320, estas están separadas entre sí por un ángulo de 180°. En caso de que se utilicen tres patillas de fijación 320, dos de ellas adyacentes cualesquiera están separadas entre sí por un ángulo de 120°. Por supuesto, en otras realizaciones, las patillas de fijación 320 también pueden distribuirse circunferencialmente alrededor del cuerpo 310 del stent de manera no uniforme. Preferiblemente, las patillas de fijación 320 tienen la misma forma.

Específicamente, se hace ahora referencia a la Fig. 4, una vista ampliada de parte de la prótesis valvular. En esta realización, cada patilla de fijación 320 incluye una parte de fijación 321 que sirve como primera sección doblada y una varilla de conexión 322 que sirve como segunda sección doblada. La varilla de conexión 322 está conectada al cuerpo 310 del stent en un extremo y conectada a la parte de fijación 321 en el otro extremo. El primer extremo de conexión 320a antes mencionado corresponde al extremo en el que la varilla de conexión 322 conecta con el cuerpo 310 del stent. El extremo de la parte de fijación 321 distal con respecto a la varilla de conexión 322 forma un extremo libre de la patilla de fijación 320. La parte de fijación 321 tiene preferiblemente forma plana. Específicamente, con referencia a las Figs. 1 a 4, el primer extremo 320a está preferiblemente conectado a un vértice de una abertura de malla en la sección de salida de flujo 313, y la parte de fijación 321 tiene esquinas suaves y redondeadas. La varilla de conexión 322 es un componente con forma de varilla en general más estrecho que la parte de fijación 321.

Preferiblemente, la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent con un ángulo que varía de 10° a 45°, mientras que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent con un ángulo que varía de 5° a 40°. Más preferiblemente, la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent con un ángulo que varía de 15° y 30°.

Cada patilla de fijación 320 tiene preferiblemente una longitud en el rango de 1 mm a 6 mm. Además, cada patilla de fijación 320 puede tener una longitud que varía de 3 mm a 5 mm. Una longitud en un rango como este puede facilitar que la patilla de fijación 320 alcance los ángulos de doblado expuestos anteriormente y, por lo tanto, un mejor rendimiento de carga.

En esta realización, las patillas de fijación 320 son integrales con el cuerpo 310 del stent. Por ejemplo, el cuerpo 310 del stent se puede fabricar cortando un tubo de aleación con memoria de forma (típicamente, nitinol) para obtener una malla tubular con las patillas de fijación 320 y dándole forma utilizando un molde. Por supuesto, en otras realizaciones, las patillas de fijación 320 y el cuerpo 310 del stent pueden fabricarse por separado y a continuación fijarse entre sí mediante soldadura, cosido, etc.

La prótesis valvular 100 de acuerdo con esta realización puede implantarse en el cuerpo de un paciente utilizando un dispositivo de colocación. Antes de la implantación, se suele cargar la prótesis valvular 100 en el dispositivo de colocación. Se hace referencia ahora a la Fig. 5, un diagrama esquemático que muestra la estructura de un dispositivo de colocación de acuerdo con una realización de la solicitud. El dispositivo de colocación 400 incluye una vaina 410, un tubo interior 420, un elemento de fijación 430 y un tubo guía 440. La vaina 410 está configurada para recibir la prótesis valvular 100, y el tubo interior 420 está dispuesto dentro de la vaina 410. El elemento de fijación 430 está enfundado sobre el tubo interior 420. El elemento de fijación 430 sirve para restringir las posiciones de las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 con respecto al tubo interior 420. El elemento de fijación 430 y el tubo interior 420 pueden moverse a lo largo de la vaina 410. El tubo guía 440 está dispuesto fuera de la vaina 410 y adaptado para aprisionar la patilla de fijación 320 de la prótesis valvular 100 contra el elemento de fijación 430.

Se hace referencia nuevamente a la Fig. 5, y adicionalmente a la Fig. 6, un diagrama esquemático de patillas de fijación en una prótesis valvular fijada a un elemento de fijación de acuerdo con una realización de la solicitud. El tubo interior 420 está compuesto por un primer segmento 421 y un segundo segmento 422. En el escenario mostrado en las Figs. 5 y 6, el elemento de fijación 430 está dispuesto en el primer segmento 421.

El elemento de fijación 430 está dispuesto preferiblemente en el medio del tubo interior 420, es decir, en la unión entre los segmentos primero y segundo 421,422. Haciendo referencia a las Figs. 5 y 6, en esta realización, se prefiere que el primer segmento 421 tenga un diámetro exterior más pequeño que el del segundo segmento 422. Preferiblemente, el primer segmento 421 se fabrica de un material más blando que el del segundo segmento 422.

Al menos dos rebajes 431 están conformados en una superficie circunferencial exterior del elemento de fijación 430. Preferiblemente, estos rebajes 431 están distribuidos uniformemente a través de la superficie circunferencial exterior del elemento de fijación 430.

Se hace referencia a la Fig. 7, que ilustra esquemáticamente una vista ampliada de parte de un elemento de fijación de acuerdo con una realización de la solicitud. Cada uno de los rebajes 431 puede recibir la parte de fijación 321 de una respectiva de las patillas de fijación 320. El rebaje 431 puede tener una parte inferior 432 de forma complementaria a la parte de fijación 321. Por ejemplo, la parte inferior 432 del rebaje 431 puede definir una primera superficie curvada, definiendo el lado interior de la parte de fijación 321 de la patilla de fijación 320 una segunda superficie curvada, que puede coincidir parcialmente con la primera superficie curvada, dando como resultado un ajuste entre las dos superficies curvadas.

Preferiblemente, el rebaje 431 tiene una profundidad que es 0-0,4 mm mayor que el espesor de la patilla de fijación 320.

Haciendo referencia a las Figs. 6 y 7, el extremo del elemento de fijación 430 distal con respecto al segundo segmento 422 tiene un contorno exterior que tiene un diámetro mayor que el diámetro exterior del primer segmento 421, definiendo un reborde por encima de la superficie exterior del primer segmento 421. Durante la carga de la prótesis valvular 100 sobre el elemento de fijación 430, el extremo de la sección de salida de flujo 313 distal con respecto a la sección intermedia 312 puede hacer tope contra el reborde de modo que la prótesis valvular 100 no pueda moverse más con respecto al tubo interior 420. Esto es útil para cargar la prótesis valvular 100 en la vaina 410.

Como se muestra en las Figs. 5 y 6, el tubo guía 440 tiene una superficie interior 441 cónica, así como un primer extremo 442 y un segundo extremo 443. El primer extremo 442 es el extremo del tubo guía 440 en el que la superficie interior 441 tiene un diámetro mayor, mientras que el segundo extremo 443 es el extremo del tubo guía 440 en el que la superficie interior 441 tiene un diámetro menor. En la configuración en la que el tubo guía 440 aprisiona las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 contra el elemento de fijación 430, el tubo guía 440 está enfundado sobre el tubo interior 420, estando insertadas las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 a través del extremo del tubo guía 440 en el que la superficie interior 441 tiene un diámetro más pequeño y, por lo tanto, comprimidas por la superficie interior 441 del tubo guía 440.

A continuación se describirá un proceso para cargar la prótesis valvular 100 en la vaina 410 del dispositivo de colocación 400.

Al principio, la prótesis valvular 100 se sumerge en agua helada y el tubo guía 440 se enfunda sobre la prótesis valvular 100 de modo que las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 son comprimidas por el tubo guía 440.

A continuación, se inserta el tubo interior 420 en la prótesis valvular 100 y en el tubo guía 440 desde el lado de la prótesis valvular 100 en el que se proporcionan las patillas de fijación 320, de modo que la prótesis valvular 100 y el tubo guía 440 se enfundan sobre el tubo interior 420.

Después de eso, se ajustan las posiciones de la prótesis valvular 100 y del tubo guía 440 para alinear las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 con los respectivos rebajes 431 del elemento de fijación 430, y se hace avanzar el tubo guía 440 hacia la vaina 410 de modo que las patillas de fijación 320 se comprimen aún más. Aquí, la dirección en la que se hace avanzar el tubo guía 440 es opuesta a la dirección horizontal indicada por la primera flecha J1 en la Fig. 6. Como resultado, las patillas de fijación 320 se confinan en los rebajes 431 del elemento de fijación 430. En este instante, las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 entran en contacto con las partes inferiores 432 de los rebajes 431 de los elementos de fijación 430. Alternativamente, se puede hacer que el extremo de la sección de salida de flujo 313 distal con respecto a la sección intermedia 312 haga tope primero contra el reborde definido por el elemento de fijación 430, y a continuación se pueden hacer girar el tubo guía 440 y la prótesis valvular 100 para refinar las posiciones de las patillas de fijación 320.

Después de eso, se hace avanzar la vaina 410 hacia el tubo guía 440 de modo que la prótesis valvular 100 es recibida gradualmente en la vaina 410. La dirección en la que se hace avanzar la vaina 410 es la indicada por la primera flecha J1 en la Fig. 6.

Durante la carga de la prótesis valvular 100 en la vaina 410, dado que las patillas de fijación 320 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, éstas se pueden deformar y asegurar fácilmente al dispositivo de colocación 400, produciendo como resultado ahorros de tiempo y por tanto una eficiencia mejorada en la carga del stent valvular 300.

En comparación con las prótesis valvulares convencionales que emplean patillas de fijación 320 verticales, la prótesis valvular 100 se puede cargar mucho más fácilmente en esta realización. Se hará una comparación entre el diseño con dos patillas de fijación con referencia a la Fig. 8, un diagrama esquemático que ilustra la carga de una prótesis valvular convencional que incluye dos patillas de fijación 320 verticales, y a la Fig. 9, un diagrama esquemático que ilustra la carga de una prótesis valvular de acuerdo con una realización de la presente solicitud. Con la misma cantidad de compresión que hace que las patillas de fijación innovadoras se acerquen a o incluso encajen en los respectivos rebajes de los elementos de fijación, las dos patillas de fijación de la prótesis valvular convencional no pueden recibirse en la vaina debido a sus expansiones a lo largo del eje de la prótesis valvular, y la prótesis valvular debe contraerse adicionalmente para permitir que las patillas de fijación se acerquen a los rebajes del elemento de fijación y a continuación encajen completamente en sus lados interiores contra las partes inferiores de los rebajes, es decir, desplazándose de las primeras posiciones W1 a las segundas posiciones W2. Esto requiere que la prótesis valvular se comprima para reducirla a un tamaño menor o igual que un diámetro interior de la vaina, lo que a menudo es difícil de lograr en la práctica. Por lo tanto, la prótesis valvular 100 de acuerdo con esta realización permite una disminución significativa de la complejidad de carga y un aumento notable de la eficiencia de carga.

En esta realización, la prótesis valvular 100 puede asumir una configuración liberada o una configuración comprimida. En la configuración de expansión, la prótesis valvular 100 se expande para parecerse a una flor. En un proceso de implantación, la prótesis valvular 100 puede comprimirse en la vaina 410, que tiene un diámetro interior muy pequeño, del dispositivo de colocación 400 y ser colocada dentro de ella en la raíz aórtica a través de una arteria o del ápice cardíaco. A continuación la prótesis valvular 100 se libera y se expande, desplegando las valvas 210, de modo que comienza a funcionar en lugar de la válvula nativa.

Específicamente, se hace referencia ahora a la Fig. 10, un diagrama esquemático de la prótesis valvular implantada en la aorta. Durante la implantación, después de cargar la prótesis valvular 100 en la vaina 410, ésta se puede colocar mediante el dispositivo de colocación 400 en una tercera posición W3 en la raíz de la aorta D. Después de que se haya confirmado que la prótesis valvular 100 está adecuadamente situada, la prótesis valvular 100 puede liberarse. La liberación puede producirse gradualmente, conduciendo a la expansión gradual de la prótesis valvular 100. Después de completar la liberación, la sección de salida de flujo 313 de la prótesis valvular 100 se ubicará en una cuarta posición W4 en la aorta ascendente D, como se muestra en la Fig. 10.

En caso de que la prótesis valvular 100 se implante en la raíz de la aorta D, la sección de salida de flujo 313 de la prótesis valvular 100 se ubicará en la aorta ascendente D. Dado que la aorta D es muy elástica, la sección de salida de flujo 313 que proporciona el máximo diámetro exterior de la prótesis valvular 100 expandirá la aorta D. Debido a que las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 son más voluminosas y más largas que los vértices de las otras aberturas de malla, si están orientadas verticalmente, es decir, si se extienden paralelas al eje central del cuerpo del stent, es probable que las patillas de fijación perforen o dañen la pared de la aorta ascendente D y provoquen así complicaciones graves. Este riesgo se puede reducir doblando y plegando las patillas de fijación 320 hacia el interior del cuerpo 310 del stent. Como puede verse en la Fig. 11, la cual ilustra esquemáticamente una vista ampliada de la parte A de la prótesis valvular de la Fig. 10 implantada en la aorta, se forman espacios de separación entre las patillas de fijación 320, que están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, y la pared de la aorta ascendente D, que pueden evitar eficazmente posibles daños a la pared de la aorta D producidos por las patillas de fijación 320.

Después de la implantación de la prótesis valvular 100 en la aorta D, sucede a menudo que el posicionamiento de la prótesis valvular 100 no es satisfactorio y tiende a provocar una regurgitación aórtica severa. En este caso, puede ser necesaria la implantación de otra prótesis valvular 100, es decir, un procedimiento válvula en válvula (ViV). En este procedimiento ViV, el posicionamiento de la segunda prótesis valvular 100 recurre principalmente al soporte proporcionado por la sección de salida de flujo 313 de la misma.

Se hace referencia ahora a la Fig. 12, un diagrama esquemático que muestra una estructura formada durante la implantación de dos prótesis valvulares en la aorta de acuerdo con una realización de la solicitud, que muestra que una prótesis valvular ya ha sido implantada mientras una prótesis valvular adicional está en proceso de implantación, a la Fig. 13, un diagrama esquemático que muestra una estructura adicional en la que se implantan dos prótesis valvulares en la aorta de acuerdo con una realización de la solicitud, que muestra que ambas prótesis valvulares han sido implantadas, a la Fig. 14, un diagrama esquemático que muestra una primera configuración posible de la parte B de las dos prótesis valvulares implantadas en la aorta mostradas en la Fig. 13, y a la Fig. 15, un diagrama esquemático que muestra una segunda configuración posible de la parte B de las dos prótesis valvulares implantadas en la aorta mostradas en la Fig. 13, cada una de las prótesis valvulares 500 y 600 puede ser cualquier implementación de la prótesis valvular 100 expuesta anteriormente, y se omitirá aquí una descripción detallada de las mismas.

La segunda prótesis valvular 600 se implanta después de la implantación de la primera prótesis valvular 500 en la aorta D, y se ubica dentro de la primera prótesis valvular 500. Cuando la segunda prótesis valvular 600 se coloca en la raíz de la aorta D, como se muestra en la Fig. 12, la segunda prótesis valvular 600 no ha sido liberada. La segunda prótesis valvular 600 se puede ajustar a una posición adecuada con respecto a la aorta D y a la primera prótesis valvular 500 en base a información de imagen de las dos prótesis valvulares mostrada en un dispositivo de visualización, antes de su liberación. Además, la vaina 410 se puede hacer girar para desplazar un ángulo de preferiblemente 30° las patillas de fijación 320 de la segunda prótesis valvular 600 con respecto a las de la primera prótesis valvular 500, seguido de la liberación de la segunda prótesis valvular 600.

Dado que las patillas de fijación 320 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, cuando la segunda prótesis valvular 600 se libera completamente, hay al menos dos configuraciones posibles de las dos prótesis valvulares 100 (es decir, la primera prótesis valvular 500 y la segunda prótesis valvular 600), como se detalla a continuación. En la primera configuración posible mostrada en la Fig. 14, la segunda prótesis valvular 600 se implanta desde encima de la primera prótesis valvular 500 de modo que cada patilla de fijación 320 de la primera prótesis valvular 500 se inserta en la segunda prótesis valvular 600 por debajo de un nodo de puntal P de la segunda prótesis valvular 600, es decir, en el lado del nodo de puntal P más cercano a la sección de entrada de flujo 311. Además, las patillas de fijación 320 de la primera prótesis valvular 500 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, y de este modo se puede limitar el movimiento de separación de la segunda prótesis valvular 600 alejándose de la aorta D, como indica la segunda flecha J2 en la Fig. 14.

En la segunda configuración posible mostrada en la Fig. 15, la segunda prótesis valvular 600 se implanta desde debajo de la primera prótesis valvular 500 de modo que cada patilla de fijación 320 de la primera prótesis valvular 500 se inserta en la segunda prótesis valvular 600 por encima de un nodo de puntal P de la segunda prótesis valvular 600, es decir, en el lado del nodo de puntal P más alejado de la sección de entrada de flujo 311. Además, las patillas de fijación 320 de la primera prótesis valvular 500 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, y de este modo se puede limitar el movimiento de la segunda prótesis valvular 600 hacia la aorta D, como indica la tercera flecha J3 en la Fig. 15.

Como se señaló anteriormente, doblar y plegar las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 hacia el interior del cuerpo 310 del stent puede limitar el grado de libertad para el movimiento axial de la segunda prótesis valvular 600 implantada en un procedimiento ViV y, por lo tanto, reducir en gran medida el riesgo de desplazamiento de la prótesis valvular 100.

Realización 2

En base a las realizaciones anteriores, el solicitante propone también una prótesis valvular que es similar en general a la prótesis valvular anterior, pero que se diferencia de ella en la forma y estructura de las patillas de fijación. Las similitudes no se describirán nuevamente a continuación, y la siguiente descripción se centra en la estructura de las patillas de fijación.

Se hace referencia ahora a la Fig. 16, una vista frontal de la prótesis valvular, y a la Fig. 17, una vista ampliada de parte de una patilla de fijación. En esta realización, cada patilla de fijación también incluye una varilla de conexión y una parte de fijación, pero se diferencia en que diferentes secciones de cada patilla de fijación pueden estar dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo del stent con diferentes ángulos.

En esta realización, la varilla de conexión 322 puede ser un eje curvado, y la parte de fijación 321 se extiende hacia el eje central del cuerpo 310 del stent con un ángulo que es menor que un ángulo entre una línea que conecta ambos extremos de la varilla de conexión 322 y una línea paralela al eje central del cuerpo 310 del stent. Dicho de otra forma, el ángulo con el que está doblada y plegada la parte 321 de fijación hacia el interior del cuerpo 310 del stent es menor que el ángulo con el que está doblada y plegada la varilla 322 de conexión hacia el interior del cuerpo 310 del stent. Aquí, como se muestra en la Fig. 17, el ángulo con el que la parte de fijación 321 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent se define como un segundo ángulo 52, y el ángulo con el que la varilla de conexión 322 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent se define como un tercer ángulo 53.

Si todas las partes de cada patilla de fijación 320 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent con el mismo ángulo, cuando la prótesis valvular se comprime durante la carga, para cada patilla de fijación 320, solo una parte final de la parte de fijación 321 encajará contra el respectivo rebaje 431 del elemento de fijación 430. Por lo tanto, como apreciarán los expertos en la técnica, para cada patilla de fijación 320, la parte de fijación 321 solo tiene una pequeña área de contacto con el rebaje 431. Como resultado de ello, durante operaciones adicionales para cargar la prótesis valvular en la vaina 410, es probable que las partes de fijación 321 de las patillas de fijación 320 se salgan de los respectivos rebajes 431. En cambio, si la parte de fijación 321 de cada patilla de fijación 320 se extiende hacia el eje central del cuerpo 310 del stent con un ángulo, es decir, el ángulo con el que la parte de fijación 321 de cada patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent, menor que un ángulo entre una línea que conecta ambos extremos de la varilla de conexión 322 y una línea paralela al eje central del cuerpo 310 del stent, la parte de fijación 321 de cada patilla de fijación 320 puede tener un mayor área de contacto con el respectivo rebaje 431. De esta manera, se puede evitar que las partes de fijación 321 de las patillas de fijación 320 se salgan de los respectivos rebajes 431 durante la carga de la prótesis valvular en la vaina, produciendo como resultado una disminución adicional de la complejidad de carga y un aumento adicional de la eficiencia de carga.

Además, si la varilla de conexión 322 y la parte de fijación 321 de cada patilla de fijación 320 están dobladas y plegadas ambas hacia el interior del cuerpo 310 del stent, el diámetro interior mínimo definido por las patillas de fijación 320 experimentará una disminución cuando se libere la primera prótesis valvular 500. Como resultado, durante la implantación de la segunda prótesis valvular 600, es probable que las patillas de fijación 320 interactúen con la segunda prótesis valvular 600 o con el dispositivo de colocación configurado para colocar la segunda prótesis valvular 600, lo que puede provocar un desplazamiento de la primera prótesis valvular 500, y por tanto complicaciones tales como bloqueo de conducción, regurgitación, etc. Para evitar esto, como se muestra en la Fig. 18, un diagrama esquemático que muestra dos prótesis valvulares implantadas en la aorta de acuerdo con esta realización, en cada una de estas prótesis valvulares, la parte de fijación 321 de cada patilla de fijación 320 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent con un ángulo menor que un ángulo entre una línea que conecta ambos extremos de la varilla de conexión 322 y una línea paralela al eje central del cuerpo 310 del stent. Con esta disposición, se puede evitar un acercamiento excesivo de las dos patillas de fijación 320 en el lado más alejado de la sección de entrada de flujo y, por lo tanto, se puede evitar que las patillas de fijación de la primera prótesis valvular 500 interactúen con la segunda prótesis valvular 600 o con el dispositivo de colocación para colocar la segunda prótesis valvular 600.

Por supuesto, en otras realizaciones, el ángulo con el que la parte de fijación 321 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent puede ser alternativamente mayor o igual que el ángulo con el que la varilla de conexión 322 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent.

En esta realización, la varilla de conexión incluye una primera sección de conexión 324 y una segunda sección de conexión 325. La primera sección de conexión 324 está conectada en un extremo al cuerpo 310 del stent y conectada en el otro extremo a un extremo de la segunda sección de conexión 325. Aquí, el extremo de la primera sección de conexión 324, en el que está conectada al cuerpo 310 del stent, forma el primer extremo de conexión 320a descrito anteriormente. El otro extremo de la segunda sección de conexión 325 está conectado a la parte de fijación.

La primera sección de conexión 324 forma la primera sección doblada descrita anteriormente de la patilla de fijación 320, y la segunda sección de conexión 325 forma la segunda sección doblada de la misma descrita anteriormente. Las secciones de conexión primera y segunda 324, 325 están dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo 310 del stent con ángulos que pueden ser iguales o no entre sí. Por ejemplo, el ángulo con el que la segunda sección de conexión 325 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent puede ser mayor que el ángulo con el que la primera sección de conexión 324 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent. Alternativamente, el ángulo con el que la segunda sección de conexión 325 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent puede ser menor que el ángulo con el que la primera sección de conexión 324 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent.

Como se muestra en las Figs. 16 y 17, preferiblemente, la segunda sección de conexión 325 y la parte de fijación 321 forman en conjunto la segunda sección doblada de la patilla de fijación. Es decir, el ángulo con el que la primera sección de conexión 324 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent es mayor que el ángulo con el que la segunda sección de conexión 325 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent, y el ángulo con el que la segunda sección de conexión 325 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent es igual al ángulo con el que la parte de fijación 321 está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent. Dicho de otra forma, la patilla de fijación 320 está doblada y plegada en la unión entre la primera sección de conexión 324 y la segunda sección de conexión 325 de modo que la segunda sección de conexión 325 y la parte de fijación 321 están inclinadas alejándose del eje central del cuerpo 310 del stent con un ángulo predeterminado con respecto al primer tramo de conexión 324.

Preferiblemente, el ángulo con el que la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent varía de 10° a 45°, y el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent varía de 5° a 40°. Más preferiblemente, el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo 310 del stent varía de 15° a 30°.

Realización 3

En esta realización, se proporciona una prótesis valvular. La Fig. 19 muestra una vista frontal de la prótesis valvular 100, que se diferencia de la prótesis valvular 100 de la Realización 1 esencialmente en que las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 de acuerdo con esta realización están fabricadas mediante trenzado.

Preferiblemente, en esta realización, las patillas de fijación 320 están hechas de múltiples capas trenzadas.

Las patillas de fijación 320 trenzadas de acuerdo con esta realización son más blandas que las fabricadas de otro modo, por ejemplo, mediante corte. Como resultado de ello, cuando las patillas de fijación 320 se ponen en contacto con la pared de la aorta D, pueden doblarse y plegarse fácilmente hacia el interior del cuerpo 310 del stent bajo la acción del contacto de compresión, sin provocar daños a la pared de la aorta D. Por lo tanto, se puede reducir el riesgo de perforar la pared de la aorta D mediante las patillas de fijación 320.

Además, las patillas de fijación 320 trenzadas de múltiples capas tienen un espesor mayor que las fabricadas mediante corte, lo que puede facilitar la fijación de las patillas de fijación 320 al dispositivo de colocación 400, haciendo que sea más fácil cargar la prótesis valvular 100 en el dispositivo de colocación 400. Además, dado que las patillas de fijación 320 trenzadas de múltiples capas de la prótesis valvular 100 son más blandas, se pueden comprimir y asegurar más fácilmente al dispositivo de colocación 400 durante la carga de la prótesis valvular 100 en la vaina 410, acortando adicionalmente el tiempo requerido para cargar el stent valvular 300 y produciendo como resultado una eficiencia de carga mejorada.

Con referencia a la Fig. 19, en esta realización, tanto el cuerpo 310 del stent como las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 pueden fabricarse mediante trenzado. Las patillas de fijación 320 pueden ser integrales con el cuerpo 310 del stent mediante trenzado. Alternativamente, las patillas de fijación 320 y el cuerpo 310 del stent se pueden trenzar por separado, seguido de la soldadura de las patillas de fijación 320 al cuerpo 310 del stent. En otras realizaciones, el cuerpo 310 del stent de la prótesis valvular 100 también se puede fabricar de otra manera que no sea mediante trenzado.

En esta realización, a las patillas de fijación 320 se les puede dar forma usando un molde para que se doblen y se plieguen hacia el interior del cuerpo 310 del stent.

Como se muestra en la Fig. 19, cada patilla de fijación 320 puede tener forma de L. Es decir, la patilla de fijación 320 puede extenderse primero hacia el interior del cuerpo 310 del stent a lo largo de una dirección radial del cuerpo 310 del stent y a continuación a lo largo de la dirección axial del cuerpo 310 del stent alejándose de la sección de salida de flujo 313.

Por lo tanto, esta realización se diferencia de la Realización 1 en que las patillas de fijación 320 de acuerdo con esta realización pueden extenderse paralelas a la dirección axial del cuerpo 310 del stent alejándose de la sección de salida de flujo 313.

Realización 4

En esta realización, se proporciona una prótesis valvular, que se diferencia de la prótesis valvular de la Realización 1 esencialmente en que las patillas de fijación pueden fabricarse mediante corte, fabricándose el cuerpo del stent mediante trenzado.

Realización 5

En esta realización, se proporciona una prótesis valvular y se hace referencia ahora a la Fig. 20, una vista frontal de la prótesis valvular, y a la Fig. 21, una vista ampliada de parte de una patilla de fijación de la prótesis valvular. La prótesis valvular de acuerdo con esta realización se diferencia de la de la Realización 1 esencialmente en que las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 de acuerdo con esta realización pueden fabricarse mediante trenzado.

Haciendo referencia a las Figs. 20 y 21, de acuerdo con esta realización, cada patilla de fijación 320 define un orificio pasante 323 ubicado preferiblemente en un centro de la parte de fijación 321 de la patilla de fijación 320. La patilla de fijación 320 tiene un espesor preferiblemente mayor que el espesor del cuerpo 310 del stent.

Se hace referencia ahora a la Fig. 22, una vista ampliada de parte de un dispositivo de colocación de acuerdo con esta realización. Se puede proporcionar un saliente 433 en la parte inferior 432 de cada rebaje 431 del elemento de fijación 430 del dispositivo de colocación 400. Preferiblemente, el orificio pasante 323 de cada patilla de fijación 320 tiene una forma complementaria a una respectiva de los salientes 433. Para cargar la prótesis valvular 100 en el dispositivo de colocación 400, la prótesis valvular 100 puede comprimirse ligeramente de modo que las patillas de fijación 320 se deformen hacia adentro, lo que lleva a la inserción de los salientes 433 de las partes inferiores 432 de los respectivos rebajes 431 del elemento de fijación 430 en los orificios pasantes de las respectivas patillas de fijación 320. Esto significa que incluso una ligera compresión de las patillas de fijación 320 de la prótesis valvular 100 puede ponerlas en contacto con las partes inferiores 432 de los respectivos rebajes 431 del elemento de fijación 430, lo que puede facilitar la carga de las patillas de fijación 320 en la vaina 410.

En el stent valvular, la prótesis valvular y el dispositivo de colocación proporcionados en el presente documento, doblar y plegar las patillas de fijación hacia el interior del cuerpo del stent puede ofrecer las siguientes ventajas:

En segundo lugar, el ángulo con el que las patillas de fijación está dobladas y plegadas hacia el interior del cuerpo del stent es mayor que el ángulo con el que un extremo de la sección de salida de flujo más alejado de la sección intermedia está doblada y plegada hacia el interior del mismo, reduciendo de esta forma adicionalmente la dificultad de deformar hacia adentro las patillas de fijación y asegurarlas al dispositivo de colocación durante la carga de la prótesis valvular en la vaina del dispositivo de colocación, acortando adicionalmente el tiempo requerido para la carga del stent valvular y produciendo como resultado un aumento adicional en la eficiencia de carga de la prótesis valvular.

En tercer lugar, doblar y plegar las patillas de fijación hacia el interior del cuerpo del stent puede reducir el riesgo de perforar la pared aórtica ascendente mediante las patillas de fijación.

La descripción presentada anteriormente es simplemente la de unas pocas realizaciones preferidas de la presente solicitud y no limita el alcance de la misma en ningún sentido. Cualquiera de los cambios y modificaciones realizados por los expertos en la técnica en base a las enseñanzas anteriores cae dentro del alcance definido en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un stent valvular (300), que comprende:

un cuerpo (310) del stent con forma de malla tubular; y

al menos dos patillas de fijación (320), cada una de ellas conectada al cuerpo (310) del stent y doblada y plegada hacia el interior del cuerpo (310) del stent;

caracterizado por que cada una de las patillas de fijación (320) comprende una primera sección doblada y una segunda sección doblada; la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo (310) del stent con un ángulo mayor que el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo (310) del stent; la primera sección doblada está ubicada más cerca del cuerpo (310) del stent que la segunda sección doblada, con respecto a una dirección axial del cuerpo (310) del stent.

2. El stent valvular (300) de la reivindicación 1, en el que el ángulo con el que la primera sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent (310) varía de 10° a 45° y el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo (310) del stent varía de 5° a 40°;

el ángulo con el que la segunda sección doblada está doblada y plegada hacia el interior del cuerpo del stent (310) varía de 15° a 30°.

3. El stent valvular (300) de la reivindicación 1, en el que la primera sección doblada comprende una varilla de conexión (322) y la segunda sección doblada comprende una parte de fijación (321); la varilla de conexión (322) tiene un extremo conectado cuerpo (310) del stent y un extremo adicional conectado a la parte de fijación (321); un extremo de la parte de fijación (321) que está más alejado de la varilla de conexión (322) es un extremo libre.

4. El stent valvular (300) de la reivindicación 1, en el que la primera sección doblada comprende una primera sección de conexión (324) y la segunda sección doblada comprende una parte de fijación (321) y una segunda sección de conexión (325) conectada a la parte de fijación (321); la segunda sección de conexión (325) está conectada a un extremo de la primera sección de conexión (324), un extremo adicional de la primera sección de conexión (324) está conectado al cuerpo (310) del stent, un extremo de la parte de fijación (321) que está más alejado de la segunda sección de conexión (325) es un extremo libre.

5. El stent valvular (300) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las al menos dos patillas de fijación (320) tienen la misma forma y están distribuidas uniformemente de forma circunferencial sobre el cuerpo del stent (310).

6. El stent valvular (300) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que una parte de fijación (321) de cada una de las patillas de fijación (320) define un orificio pasante (323).

7. El stent valvular (300) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que cada una de las patillas de fijación (320) tiene una longitud que varía de 1 mm a 6 mm, en particular, de 3 mm a 5 mm.

8. El stent valvular (300) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las patillas de fijación (320) se fabrican mediante corte o trenzado.

9. Una prótesis valvular (100), que comprende una válvula artificial (200) y un stent valvular (300) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la válvula artificial (200) está fijada al stent valvular (300).

10. Un dispositivo de colocación (400), configurado para colocar la prótesis valvular (100) de la reivindicación 9, comprendiendo el dispositivo de colocación (400):

una vaina (410) configurada para recibir la prótesis valvular (100);

un tubo interior (420) dispuesto dentro de la vaina (410); y

un elemento de fijación (430) enfundado sobre el tubo interior (420) y fijado al mismo, estando el elemento de fijación (430) configurado para restringir las posiciones de las patillas de fijación (320) de la prótesis valvular (100) con respecto al tubo interior (420).

11. El dispositivo de colocación (400) de la reivindicación 10, que comprende además un tubo guía (440) dispuesto fuera de la vaina (410), donde el tubo guía (440) tiene una superficie interior (441) cónica y se puede enfundar sobre el tubo interior (420), el tubo guía (440) está configurado para aprisionar las patillas de fijación (320) de la prótesis valvular (100) contra el elemento de fijación (430).

12. El dispositivo de colocación (400) de la reivindicación 10, en el que una pluralidad de rebajes (431) están conformados en una superficie circunferencial exterior del elemento de fijación (430) de manera uniforme, y cada uno de los rebajes (431) está configurado para recibir la parte de fijación (321) de una respectiva de las patillas de fijación (320) .

13. El dispositivo de colocación (400) de la reivindicación 12, en el que el rebaje (431) comprende una parte inferior (432) de forma complementaria a la parte de fijación (321).

14. El dispositivo de colocación (400) de la reivindicación 13, en el que se proporciona un saliente (433) en la parte inferior (432) del rebaje (431), y el saliente (433) coincide con un orificio pasante (323) definido en la parte de fijación (321) de la respectiva patilla de fijación (320) de la prótesis valvular (100).