ES2961846T3

ES2961846T3 - Aparato de fijación ocular para una guía de catéter de aguja tangencial subretiniana e introductor

Info

Publication number: ES2961846T3
Application number: ES20170732T
Authority: ES
Inventors: Michael F Clem; Daniel J Abbott; Benjamin L Ko; Thomas E Meyer; Robert H Roth; Paul D Gordon
Original assignee: Gyroscope Therapeutics Ltd
Current assignee: Gyroscope Therapeutics Ltd
Priority date: 2014-06-06
Filing date: 2015-06-02
Publication date: 2024-03-14
Anticipated expiration: 2035-06-02
Also published as: RU2016152240A; CN107072811B; JP2017520301A; RU2016152240A3; WO2015187629A1; BR122020011958B1; BR112016028550A2; CN111012572A; EP3151793B1; EP3151793A1; EP3701917A1; EP3701917B1; BR112016028550B1; US9925088B2; US11723798B2; JP6573914B2; US20180263815A1; US20150351959A1; US10821021B2; MX2016016070A

Abstract

Un aparato incluye un cuerpo, una aguja, un catéter y un conjunto actuador. La aguja se extiende distalmente desde el cuerpo. La aguja tiene una pared interior que define un lumen de la aguja. La luz de la aguja está en comunicación fluida con un puerto de fluido del cuerpo. El catéter está dispuesto de manera deslizable en el lumen de la aguja. El catéter tiene una luz de catéter. El primer conjunto accionador está configurado para trasladar el catéter dentro y con respecto a la aguja. El aparato también puede incluir un conjunto actuador que está configurado para girar la aguja con respecto al cuerpo. El aparato se puede utilizar para administrar primero una ampolla de líquido al espacio subretiniano en el ojo de un paciente a través de la aguja. Luego, el aparato puede usarse para administrar un agente terapéutico al espacio subretiniano en el ojo del paciente a través del catéter. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de fijación ocular para una guía de catéter de aguja tangencial subretiniana e introductor

ANTECEDENTES

El ojo humano comprende varias capas. La capa blanca externa es la esclerótica, que rodea a la capa coroidea. La retina se encuentra en el interior de la capa coroides. La esclerótica contiene colágeno y fibras elásticas proporcionado protección a la coroides y la retina. La capa coroidea incluye vasculatura que proporciona oxígeno y nutrientes a la retina. La retina comprende tejido sensible a la luz, que incluye bastones y conos. La mácula está localizada en el centro de la retina en la parte posterior del ojo, generalmente centrada en un eje que pasa por los centros del cristalino y la córnea del ojo (es decir, el eje óptico). La mácula proporciona la visión central, en particular a través de las células cónicas.

La degeneración macular es una afección médica que afecta a la mácula, de tal manera que las personas que padecen degeneración macular pueden experimentar una pérdida o degradación de la visión central, aunque conservan cierto grado de visión periférica. La degeneración macular puede estar provocada por varios factores, como la edad (también conocida como "AMD") y la genética. La degeneración macular puede presentarse en forma "seca" (no exudativa), en la que los restos celulares conocidos como drusas se acumulan entre la retina y la coroides, dando como resultado un área de atrofia geográfica. La degeneración macular también puede presentarse en forma "húmeda" (exudativa), en la que los vasos sanguíneos crecen desde la coroides por detrás de la retina. Aunque las personas que tienen degeneración macular pueden conservar cierto grado de visión periférica, la pérdida de visión central puede tener un impacto negativo significativo sobre la calidad de vida. Además, la calidad de la visión periférica restante puede degradarse y, en algunos casos, también desaparecer. Por lo tanto, puede ser deseable proporcionar tratamiento para la degeneración macular para prevenir o revertir la pérdida de visión provocada por la degeneración macular. En algunos casos, puede ser deseable proporcionar dicho tratamiento de manera muy localizada, como administrando una sustancia terapéutica en la capa subretiniana (bajo la capa neurosensorial de la retina y sobre el epitelio de pigmento retiniano) directamente adyacente al área de atrofia geográfica, cerca de la mácula. Sin embargo, como la mácula se encuentra en la parte posterior del ojo y por debajo de la delicada capa de la retina, puede ser difícil acceder a la mácula de manera práctica.

La US 2005/0288697 A1 divulga un anillo para cirugía vítrea, adaptado para soportar una lente de contacto para la cirugía en el ojo de un paciente, el anillo comprende: un cuerpo anular; una brida que tiene una superficie de contacto de forma curvada para ajustarse a una forma curvada de una esclerótica del ojo, la brida estando provista en un borde exterior del cuerpo anular; un orificio provisto en la brida, en el que puede insertarse un instrumento quirúrgico de inserción intraocular; y una proyección provista en las proximidades del orificio en la superficie de contacto de la brida, la protuberancia pudiendo morder una conjuntiva del ojo. La WO 2013/059678 A1 divulga dispositivos para su uso en la visualización y colocación de un ojo con un sistema de lente gonio, como por ejemplo durante exámenes y cirugías oculares. El sistema de lente gonio incluye una lente gonio para visualizar estructuras del ojo, y una o más características de posicionamiento para controlar el movimiento de posicionamiento del ojo.

Aunque se elaborado y usado una variedad de métodos e instrumentos quirúrgicos para tratar un ojo, se cree que nadie antes de los inventores ha elaborado o usado la invención descrita en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican distintamente esta tecnología, se cree que esta tecnología se entenderá mejor a partir de la siguiente descripción de ciertos ejemplos tomados junto con los dibujos acompañantes, en los que números de referencia similares identifican los mismos elementos y en los que:

La FIG. 1 representa una vista en perspectiva de un instrumento ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo;

La FIG. 2 representa una vista en alzado lateral del instrumento de la FIG. 1;

La FIG. 3 representa otravista en alzado lateral del instrumento de la FIG. 1, con un miembro de bloqueo retirado;

La FIG. 4 representa otra vista en alzado lateral del instrumento de la FIG. 1, con un miembro de accionamiento avanzado distalmente para extender la aguja distalmente desde la cánula;

La FIG. 5 representa una vista en perspectiva del extremo distal de una cánula ejemplar que puede incorporarse en el instrumento de la FIG. 1;

La FIG. 6 representa una vista en sección transversal de la cánula de la FIG. 5, con la sección transversal tomada a lo largo de la línea 6-6 de la FIG. 5;

La FIG. 7 representa una vista en perspectiva de otro instrumento alternativo ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo;

La FIG. 8 representa una vista en perspectiva de una plantilla de medición de sutura ejemplar para su uso en un método ejemplar para la administración de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo;

La FIG. 9A representa una vista en planta superior de un ojo de un paciente, con las estructuras circundantes del ojo inmovilizadas y una sonda de iluminación chandelier instalada;

La FIG. 9B representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con la plantilla de la FIG. 8 dispuesta sobre el ojo;

La FIG. 9C representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con una pluralidad de marcadores dispuestos en el ojo;

La FIG. 9D representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con un lazo de sutura unido al ojo; La FIG. 9E representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, habiéndose realizado una esclerotomía; La FIG. 9F representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con el instrumento de la FIG. 1 estando insertado a través de la abertura de la esclerotomía y entre la esclerótica y la coroides del ojo;

La FIG. 9G representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con el instrumento de la FIG. 1 bajo visualización directa en la parte posterior del ojo, entre la esclerótica y la coroides;

La FIG. 9H representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con la aguja del instrumento de la FIG. 1 haciéndose avanzar bajo visualización directa en la parte posterior del ojo, presionando contra la superficie exterior de la coroides haciendo que ésta "adopte la forma de tienda de campaña";

La FIG. 9I representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con la aguja dispensando una ampolla delantera bajo visualización directa en la parte posterior del ojo, la aguja entre la esclerótica y la coroides, y la ampolla delantera en el espacio subretiniano entre la coroides y la retina;

La FIG. 9J representa una vista en planta superior del ojo de la FIG. 9A, con la aguja dispensando un agente terapéutico al ojo en la parte posterior del ojo, entre la esclerótica y la coroides;

La FIG. 10A representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10A-10A de la FIG. 9A;

La FIG. 10B representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10B-10B de la FIG. 9E;

La FIG. 10C representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10C-10C de la FIG. 9F;

La FIG. 10D representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10D-10D de la FIG. 9G;

La FIG. 10E representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10E-10E de la FIG. 9H;

La FIG. 10F representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10F-10F de la FIG. 9I;

La FIG. 10G representa una vista en sección transversal del ojo de la FIG. 9A, con la sección transversal tomada alrededor de la línea 10G-10G de la FIG. 9J;

La FIG. 11A representa una vista en sección transversal detallada del ojo representado en la FIG. 9A en el estado mostrado en la FIG. 10E;

La FIG. 11B representa una vista transversal detallada del ojo representado en la FIG. 9A en el estado mostrado en la FIG. 10F;

La FIG. 11C representa una vista en sección transversal detallada del ojo representado en la FIG. 9A en el estado mostrado en la FIG. 10G;

La FIG. 12 representa una vista en alzado lateral de otro instrumento ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico;

La FIG. 13 representa una vista en perspectiva de otro instrumento ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico;

La FIG. 14 representa una vista en alzado lateral del instrumento de la FIG. 13;

La FIG. 15 representa otra vista perspectiva del instrumento de la FIG. 13;

La FIG. 16 representa una vista perspectiva parcialmente en despiece del instrumento de la FIG. 13; La FIG. 17 representa una vista en perspectiva de sección transversal parcial del instrumento de la FIG. 13 tomada a lo largo de la línea 17-17 de la FIG. 13;

La FIG. 18 representa una vista perspectiva de una corredera del instrumento de la FIG.13;

La FIG. 19 representa otra vista perspectiva de la corredera de la FIG. 18;

La FIG. 20A representa una vista lateral en sección transversal del instrumento de la FIG. 13 tomada a lo largo de la línea 17-17 de la FIG. 13, con la corredera de la FIG. 18 en una posición longitudinal proximal;

La FIG. 20B representa una vista lateral en sección transversal del instrumento de la FIG. 13 tomada a lo largo de la línea 17-17 de la FIG. 13, con la corredera de la FIG. 18 movida a una posición longitudinal distal;

La FIG. 21 representa una vista en perspectiva de otro instrumento ejemplar más para la administración subretiniana de un agente terapéutico;

La FIG. 22 representa una vista en alzado lateral del instrumento de la FIG. 21;

La FIG. 23 representa otra vista en perspectiva del instrumento de la FIG. 21;

La FIG. 24A representa una vista en perspectiva detallada del instrumento de la FIG. 21, con un microcatéter del instrumento retraído a una posición longitudinal proximal en una aguja del instrumento;

La FIG. 24B representa una vista en perspectiva detallada del instrumento de la FIG. 21, con el microcatéter avanzado distalmente desde la aguja de la FIG. 24A;

La FIG. 25 representa una vista lateral en sección transversal detallada del instrumento de la FIG. 21;

La FIG. 26A representa una vista en perspectiva detallada del instrumento de la FIG. 21, con un accionador de catéter del instrumento en una posición longitudinal proximal;

La FIG. 26B representa una vista en perspectiva detallada del instrumento de la FIG. 21, con el accionador del catéter de la FIG. 26A movido a una posición longitudinal distal;

La FIG. 27A representa una vista lateral en sección transversal detallada del instrumento de la FIG. 21, con el accionador de catéter de la FIG. 26A en la posición longitudinal proximal de la FIG. 26A;

La FIG. 27B representa una vista lateral en sección transversal detallada del instrumento de la FIG. 21, con el accionador de catéter de la FIG. 26A movido a la posición longitudinal distal de la FIG. 26B;

La FIG. 28 representa una vista en perspectiva de un dispositivo de guiado de aguja ejemplar;

La FIG. 29 representa otra vista perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG. 28;

La FIG. 30 representa otra vista perspectiva más del dispositivo de guiado de la FIG. 28;

La FIG. 31 representa una vista alzado lateral del dispositivo de guiado de la FIG. 28;

La FIG. 32 representa otra vista alzado lateral del dispositivo de guiado de la FIG. 28;

La FIG. 33 representa una vista en alzado lateral transversal del dispositivo de guiado de la FIG. 28 tomada a lo largo de la línea 33-33 de la FIG. 29;

La FIG. 34 representa una vista en perspectiva detallada de un anclaje de guiado del dispositivo de guiado de la FIG. 28;

La FIG. 35 representa otra vista en perspectiva detallada del anclaje de guiado de la FIG. 34;

La FIG.36 representa una vista lateral detallada en sección transversal del anclaje de guiado de la FIG. 34 tomada a lo largo de la línea 36-36 de la FIG. 34;

La FIG. 37 representa una vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG.28 con una lente de visualización acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 38 representa una vista en alzado lateral del dispositivo de guiado de la FIG. 28 con la lente de visualización de la FIG. 37 acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 39 representa una vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG. 28 fijado a un ojo, y con la lente de visualización de la FIG. 37 acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 40 representa una vista en perspectiva de otro dispositivo de guiado ejemplar;

La FIG. 41 representa otra vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG. 40;

La FIG. 42 representa una vista en alzado en sección transversal del dispositivo de guiado de la FIG.40, tomada a lo largo de la línea 42-42 de la FIG. 40;

La FIG. 43 representa una vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG.40 con una lente de visualización acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 44 representa una vista en alzado lateral del dispositivo de guiado de la FIG. 40 con la lente de visualización de la FIG. 43 acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 45 representa una vista en perspectiva de otro dispositivo de guiado ejemplar más;

La FIG. 46 representa otra vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG. 45;

La FIG. 47 representa una vista en alzado lateral en sección transversal del dispositivo de guiado de la FIG. 45 tomada a lo largo de la línea 47-47 de la FIG. 45;

La FIG. 48 representa una vista en perspectiva del dispositivo de guiado de la FIG.45 con una lente de visualización acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 49 representa una vista en alzado lateral del dispositivo de guiado de la FIG. 45 con la lente de visualización de la FIG. 43 acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 50 representa una vista en perspectiva de otro dispositivo de guiado ejemplar más fijado a un ojo, y con una lente de visualización acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 51 representa una vista lateral en sección transversal del dispositivo de guiado de la FIG. 50 fijado a un ojo, y con la lente de visualización de la FIG. 50 acoplada dentro del dispositivo de guiado;

La FIG. 52A representa una vista lateral en sección transversal del ojo de la FIG. 39, con una aguja del instrumento de la FIG. 12 pasada a través de una abertura del dispositivo de guiado de la FIG. 28 y colocada adyacente al ojo; La FIG. 52B representa una vista lateral en sección transversal del ojo de la FIG. 39, con la aguja de la FIG. 52A pasada a través de una abertura del dispositivo de guiado de la FIG. 28 e insertada en el ojo para perforar la esclerótica y la coroides;

La FIG. 52C representa una vista lateral en sección transversal del ojo de la FIG. 39, con la aguja de la FIG. 52A pasada a través de una abertura de la guía de aguja de la FIG. 28 e insertada en el ojo para perforar la esclerótica y la coroides con la aguja dispensando una ampolla delantera bajo visualización directa en el lateral del ojo; La FIG. 53A representa una vista lateral en sección transversal detallada del ojo de la FIG. 39, con la aguja de la FIG. 52A insertada en el ojo para perforar la esclerótica y la coroides con la aguja dispensando una ampolla delantera bajo visualización directa en el lateral del ojo;

La FIG. 53B representa una vista lateral en sección transversal detallada del ojo de la FIG. 39 con un microcatéter extendido desde la aguja de la FIG. 52A hasta la ampolla delantera;

La FIG. 53C representa una vista lateral en sección transversal detallada del ojo de la FIG. 39 con el microcatéter de la FIG. 53B extendido aún más dentro del espacio subretiniano entre la coroides y una retina en la parte posterior del ojo; y

La FIG. 53D representa una vista lateral en sección transversal detallada del ojo de la FIG. 39 con el microcatéter de la FIG. 53B dispensando un agente terapéutico al ojo en el espacio subretiniano en la parte posterior del ojo.

No se pretende que los dibujos sean limitativos de ninguna manera, y se contempla que varias realizaciones de la tecnología puedan llevarse a cabo de una variedad de otras maneras, incluyendo las que no se representan necesariamente en los dibujos. Los dibujos acompañantes que se incorporan y forman parte de la memoria descriptiva ilustran varios aspectos de la presente tecnología y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la tecnología, entendiéndose, sin embargo, que esta tecnología no está limitada a las disposiciones precisas mostradas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La siguiente descripción de ciertos ejemplos de la tecnología no debe usarse para limitar su alcance, el alcance de la invención estando definido por la reivindicación independiente 1. Otros ejemplos, características, aspectos, realizaciones y ventajas de la tecnología resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción, que es a modo de ilustración, uno de los mejores modos contemplados para llevar a cabo la tecnología. Como se comprenderá, la tecnología descrita en la presente es capaz de otros aspectos diferentes y obvios, todos ellos sin apartarse de la tecnología. Por consiguiente, los dibujos y las descripciones deben considerarse de carácter ilustrativo y no restrictivo.

Se entiende además que una cualquiera o más de las enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. descritos en la presente pueden combinarse con una cualquiera o más de las otras enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. que se describen en la presente. Por lo tanto, las enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. que se describen a continuación no deben considerarse de manera aislada entre sí. Para los expertos en la técnica resultarán evidentes varias maneras adecuadas en las que pueden combinarse las enseñanzas de la presente a la vista de las enseñanzas de la presente.

Por claridad de la divulgación, los términos "proximal" y "distal" se definen en la presente en relación con un cirujano u otro operador que agarra un instrumento quirúrgico que tiene un efector final quirúrgico distal. El término "proximal" se refiere a la posición de un elemento más cercana al cirujano u otro operador y el término "distal" se refiere a la posición de un elemento más cercana al efector final quirúrgico del instrumento quirúrgico y más alejada del cirujano u otro operador.

I. Instrumento ejemplar con característica de articulación deslizante

Las FIGS. 1-4 muestran un instrumento ejemplar (10) que está configurado para su uso en un procedimiento para la administración subretiniana de un agente terapéutico a un ojo de un paciente desde un enfoque supracoroideo. El instrumento (10) comprende una cánula flexible (20), un cuerpo (40), y un deslizable (60). La cánula (20) se extiende distalmente desde el cuerpo (40) y tiene una sección transversal generalmente rectangular. La cánula (20) está configurada generalmente para soportar una aguja (30) que es deslizable dentro de la cánula (20), como se describirá con mayor detalle a continuación.

En el presente ejemplo, la cánula (20) comprende un material flexible como la amida de bloque de poliéter (PEBA), que puede fabricarse con el nombre comercial PEBAX. Por supuesto, puede usarse cualquier otro material o combinación de materiales adecuados. También en el presente ejemplo, la cánula (20) tiene una dimensión de perfil en sección transversal de aproximadamente 2,0 mm por 0,8 mm, con una longitud de aproximadamente 80 mm. Alternativamente, puede usarse cualquier otra dimensión adecuada.

Como se describirá con mayor detalle a continuación, la cánula (20) es lo suficientemente flexible como para adaptarse a estructuras y contornos específicos del ojo del paciente, pero la cánula (20) tiene suficiente fuerza de columna para permitir el avance de la cánula (20) entre la esclerótica y la coroides del ojo del paciente sin combarse. Varios factores pueden contribuir a la flexibilidad adecuada de la cánula (20). Por ejemplo, el durómetro del material usado para construir la cánula (20) caracteriza por lo menos parcialmente la flexibilidad de la cánula (20). A modo de ejemplo solamente, el material que se usa para formar la cánula (20) puede tener una dureza shore de aproximadamente 27D, aproximadamente 33D, aproximadamente 42D, aproximadamente 46D, o cualquier otra dureza shore adecuada. Debe entenderse que la dureza shore puede estar comprendida dentro del intervalo de aproximadamente 27D a aproximadamente 46D; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 33D a aproximadamente 46D; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 40D a aproximadamente 45D. La forma particular de la sección transversal de la cánula (20) también puede caracterizar, por lo menos parcialmente, la flexibilidad de la cánula (20). Adicionalmente, la rigidez de la aguja (30) dispuesta dentro de la cánula (20) puede caracterizar por lo menos parcialmente la flexibilidad de la cánula (20).

En el presente ejemplo, la flexibilidad de la cánula (20) puede cuantificarse calculando una rigidez a la flexión para la cánula (20). La rigidez a la flexión se calcula mediante el producto del módulo elástico y el momento de inercia del área. A modo de ejemplo solamente, un material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede tener una dureza shore de D27, un módulo elástico (E) de 1,2x107 N/m2, y un momento de inercia de área (Ix) de 5,52x10-14m4, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x a 0,7x10-6 Nm2. Otro material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede tener una dureza shore de D33, un módulo elástico (E) de 2,1x107 N/m2, y un momento de inercia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 1,2x10-6 Nm2. Otro material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede tener una dureza shore de D42, un módulo elástico (E) de 7,7x107 N/m2, y un momento de inercia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 4,3x10-6 Nm2. Otro material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede tener una dureza shore de D46, un módulo elástico (E) de 17,0x107 N/m2, y un momento de inercia de área (Ix) de 5,52x10-14 m4, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 9,4x10-6 Nm2. Por tanto, a modo de ejemplo solamente, la rigidez a la flexión de la cánula (20) puede estar dentro del intervalo de aproximadamente 0,7x10-6 Nm2 a aproximadamente 9,4x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 1,2x10-6 Nm2 a aproximadamente 9,4x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 7,5x10 Nm-62; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 6,0x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 3,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 5,0x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 4,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 5,0x10-6 Nm2.

En el presente ejemplo, la flexibilidad de la cánula (20) también puede cuantificarse mediante la siguiente fórmula:

En la ecuación anterior, la rigidez a la flexión (EI) se calcula experimentalmente desviando la cánula (20) que tiene una envergadura fija (L) una distancia determinada para proporcionar una cantidad predeterminada de desviación (8). A continuación, puede registrarse la cantidad de fuerza (F) necesaria para dicha desviación. Por ejemplo, cuando se usa un método de este tipo, la cánula (20) puede tener una envergadura de 0,06 m y puede desviarse una distancia dada. A modo de ejemplo solamente, un material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0188 N para lograr una desviación de 0,0155 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 5,5x10-6 Nm2. En otro material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerirse una fuerza de 0,0205 N para lograr una desviación de 0,0135 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 6,8x10-6 Nm2. Otro material ejemplar que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0199 N para lograr una desviación de 0,0099 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 9,1x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0241 N para lograr una desviación de 0,0061 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 1,8x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0190 N para lograr una desviación de 0,0081 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 1,0x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0215 N para lograr una desviación de 0,0114 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 8,4x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0193 N para lograr una desviación de 0,0170 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 5,1x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0224 N para lograr una desviación de 0,0152 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 6,6x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0183 N para lograr una desviación de 0,0119 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 6,9x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0233 N para lograr una desviación de 0,0147 m, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 7,1x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0192 N para lograr una desviación de 0,0122, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 7,1x10-6 Nm2. Otro material ejemplar más que puede usarse para formar la cánula (20) puede requerir una fuerza de 0,0201 N para lograr una desviación de 0,0201, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 4,5x10-6 Nm2. Por tanto, a modo de ejemplo solamente, la rigidez a la flexión de la cánula (20) puede estar en el intervalo de aproximadamente 1,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 9,1x10-6 Nm2. Debe entenderse que, en otros ejemplos, la rigidez a la flexión de la cánula puede estar comprendida en el intervalo de aproximadamente 0,7x10-6 Nm2a aproximadamente 11,1x10-6 Nm2; o más particularmente en el intervalo de aproximadamente 2,0x10-6 Nm2 a aproximadamente 6,0x10-6 Nm2.

La aguja (30) puede tener una rigidez a la flexión que difiera de la rigidez a la flexión de la cánula (20). A modo de ejemplo solamente, la aguja (30) puede estar formada por un material de nitinol que tiene un módulo elástico (E) de 7,9x1010 N/m2, y un momento de inercia de área (Ix) de 2,12x10-17 m4, proporcionando una rigidez a la flexión calculada alrededor del eje x de 1,7x10-6 Nm2. A modo de ejemplo adicional solamente, la rigidez a la flexión de la aguja (30) puede estar comprendida en el intervalo de aproximadamente 0,5x10-6 Nm2 a aproximadamente 2,5x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 0,75x10-6 Nm2 a aproximadamente 2,0x10-6 Nm2; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 1,25x10-6 Nm2 a aproximadamente 1,75x10-6 Nm2.

Como puede verse en las FIGS. 5 y 6, la cánula (20) comprende dos luces laterales (22) y una única luz central (24) que se extiende longitudinalmente a través de la cánula (20) y termina en un extremo distal biselado atraumático (26). Una abertura lateral biselada (28) está situada proximal al extremo distal biselado (26). Las luces laterales (22) contribuyen a la flexibilidad de la cánula (20). Aunque las luces (22, 24) se muestran como abiertas en el extremo distal biselado (26), debe entenderse que en algunos ejemplos las luces laterales (22, 24) pueden estar opcionalmente cerradas en el extremo distal biselado (26). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la luz central (24) está configurada para recibir la aguja (30) y una guía de la aguja (80). En algunas versiones, también está dispuesta una fibra óptica (no mostrada) en la luz central (24) junto a la aguja (30). Dicha fibra óptica puede usarse para proporcionar iluminación y/o retroalimentación óptica.

El extremo distal biselado (26) está generalmente biselado para proporcionar separación entre las capas de esclerótica y coroides para permitir que la cánula (20) se haga avanzar entre dichas capas sin infligir traumas a las capas de esclerótica o coroides. En el presente ejemplo, el extremo distal biselado (26) está biselado en un ángulo de aproximadamente 15° con respecto al eje longitudinal de la cánula (20) en el presente ejemplo. En otros ejemplos, el extremo distal biselado (26) puede tener un ángulo de bisel dentro del intervalo de aproximadamente 5° a aproximadamente 50°; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 5° a aproximadamente 40°; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 30°; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 10° a aproximadamente 20°.

Una guía de la aguja (80) está dispuesta dentro de la luz (24) de tal manera que el extremo distal de la guía de la aguja (80) hace tope con la abertura lateral biselada (28). La guía de la aguja (80) está configurada generalmente para dirigir la aguja (30) hacia arriba a lo largo de un eje de salida (EA) que está orientado oblicuamente con respecto al eje longitudinal (LA) de la cánula (20) a través de la abertura biselada (28) de la cánula (20). La guía de la aguja (80) puede estar formada de plástico, acero inoxidable y/o cualquier otro material o materiales biocompatibles adecuados. La forma de la guía de la aguja (80) está configurada para su inserción en la luz central (24). En el presente ejemplo, la guía de la aguja (80) se fija dentro de la luz central (24) mediante un ajuste a presión o de interferencia, aunque en otros ejemplos pueden usarse adhesivos y/o mecanismos de bloqueo mecánico para fijar la guía de la aguja (80).

Como puede verse mejor en la FIG. 6, la guía de la aguja (80) define una luz interna (84) que está configurada para recibir deslizablemente la aguja (30). En particular, la luz interna (84) incluye una parte proximal generalmente recta (86) y una parte distal curvada (88). La parte proximal recta (86) corresponde al eje longitudinal (LA) de la cánula (20), mientras que la parte distal curvada (88) se curva hacia arriba alejándose del eje longitudinal de la cánula (20). La parte distal curvada (88) del presente ejemplo está curvada para dirigir la aguja (30) a lo largo de un eje de salida (EA) que se extiende distalmente desde la cánula (20) en un ángulo de aproximadamente 7° a aproximadamente 9° con respecto al eje longitudinal (LA) de la cánula (20). Debe entenderse que dicho ángulo puede ser deseable para desviar la aguja (30) en una dirección para garantizar la penetración de la aguja en la coroides (306) y minimizar la posibilidad de que la aguja (30) continúe por debajo de la coroides (306) a través del espacio supracoroideo (en lugar de penetrar a través de la coroides (306)) y la posibilidad de perforación de la retina. A modo de ejemplo adicional solamente, la parte distal curvada (88) puede empujar la aguja (30) para que salga de la cánula (20) a lo largo de un eje de salida (EA) que está orientado en un ángulo dentro del intervalo de aproximadamente 5° a aproximadamente 30° con respecto al eje longitudinal (LA) de la cánula (20); o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 5° a aproximadamente 20° con respecto al eje longitudinal (LA) de la cánula (20); o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 5° a aproximadamente 10° con respecto al eje longitudinal (LA) de la cánula (20).

La aguja (30) tiene forma de cánula interna con un extremo distal afilado (32) y define una luz interna (34). El extremo distal (32) del presente ejemplo tiene una configuración de lanceta. En algunas otras versiones, el extremo distal (32) tiene una configuración de tres biseles o cualquier otra configuración como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Otras formas adecuadas más que puede adoptar el extremo distal (32) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La aguja (30) del presente ejemplo comprende una aguja hipodérmica de nitinol que está dimensionada para administrar el agente terapéutico a la vez que es lo suficientemente pequeña como para crear heridas autosellantes a medida que la aguja (30) penetra en las estructuras tisulares del ojo del paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación. A modo de ejemplo solamente, la aguja (30) puede ser de calibre 35 con un diámetro interior de 100 |jm, aunque pueden usarse otros tamaños adecuados. Por ejemplo, el diámetro exterior de la aguja (30) puede estar comprendido en el intervalo de calibre 27 a calibre 45; o más particularmente en el intervalo de calibre 30 a calibre 42; o más particularmente en el intervalo de calibre 32 a calibre 39. Como otro ejemplo meramente ilustrativo, el diámetro interior de la aguja (30) puede estar en el intervalo de aproximadamente 50 jm a aproximadamente 200 jm ; o más particularmente en el intervalo de aproximadamente 50 jm a aproximadamente 150 jm ; o más particularmente en el intervalo de aproximadamente 75 jm a aproximadamente 125 jm .

En referencia de nuevo a las FIGS. 1-2, el cuerpo (40) tiene generalmente la forma de un rectángulo alargado con un extremo distal curvado. La forma particular del cuerpo (40) que se muestra está configurada para ser agarrada por un operador. Alternativamente, el cuerpo (40) puede montarse en un dispositivo de soporte o brazo robótico para facilitar la colocación del instrumento (10), como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619.256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015.

El montaje de accionamiento (60) incluye un miembro de accionamiento (62) y un miembro de bloqueo (66). El miembro de bloqueo (66) puede unirse de manera desmontable a la parte de acoplamiento del cuerpo (50), entre el cuerpo (40) y el miembro de accionamiento (62). Como se describirá con mayor detalle a continuación, el miembro de bloqueo (66) llena un espacio entre el cuerpo (40) y el miembro de accionamiento (62) para evitar que el miembro de accionamiento (62) se haga avanzar distalmente con respecto al cuerpo (40). Sin embargo, el miembro de bloqueo (66) puede retirarse para permitir selectivamente que el miembro de accionamiento (62) se haga avanzar distalmente con respecto al cuerpo (40).

Las FIGS. 2-4 muestran un accionamiento ejemplar del instrumento (10). En particular, como puede verse en la FIG. 2, la aguja (30) está inicialmente retraída dentro de la cánula (20) y el miembro de bloqueo (66) está colocado entre el cuerpo (40) y el miembro de accionamiento (62), evitando de este modo el avance del miembro de accionamiento (62). Con el instrumento (10) en esta configuración, la cánula (20) puede colocarse dentro de un ojo de un paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación.

Una vez que se ha colocado la cánula (20) dentro de un ojo de un paciente, un operador puede desear hacer avanzar la aguja (30) con respecto a la cánula (20). Para hacer avanzar la aguja (30), un operador puede retirar primero el miembro de bloqueo (66) tirando del miembro de bloqueo (66) alejándolo del instrumento (10), como puede verse en la FIG. 3. Una vez retirado el miembro de bloqueo (66), el miembro de accionamiento (62) puede moverse o trasladarse con respecto al cuerpo (40) para hacer avanzar la aguja (30) con respecto a la cánula (20), como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. El miembro de accionamiento (62) del presente ejemplo está configurado solamente para trasladar la aguja (30) y no para rotar la aguja (30). En otros ejemplos, puede ser deseable rotar la aguja (30). Por consiguiente, los ejemplos alternativos pueden incluir características en el miembro de accionamiento (62) para rotar y trasladar la aguja (30).

En el presente ejemplo, el avance del miembro de accionamiento (62) en contacto con el cuerpo (40) como se muestra en la FIG. 4 corresponde al avance de la aguja (30) a una posición relativa a la cánula (20) a una cantidad predeterminada de penetración dentro de un ojo de un paciente. En otras palabras, el instrumento (10) está configurado de tal manera que un operador sólo tiene que hacer avanzar el miembro de accionamiento (62) en contacto con el cuerpo (40) para colocar adecuadamente la aguja (30) dentro de un ojo de un paciente. En algunos ejemplos, la cantidad predeterminada de avance de la aguja (30) con respecto a la cánula (20) está entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 10 mm; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 0,1 mm a aproximadamente 10 mm; o más particularmente dentro del intervalo de aproximadamente 2 mm a aproximadamente 6 mm; o más particularmente a aproximadamente 4 mm. En otros ejemplos, el contacto entre el miembro de accionamiento (62) y el cuerpo (40) puede no tener ninguna importancia particular además del avance máximo de la aguja (30) con respecto a la cánula (20). En su lugar, el instrumento (10) puede estar equipado con ciertas características de retroalimentación táctil para indicar a un operador cuando la aguja (30) ha avanzado a ciertas distancias predeterminadas con respecto a la cánula (20). Por consiguiente, un operador puede determinar la profundidad deseada de penetración de la aguja (30) en el ojo de un paciente basándose en la visualización directa de las indicaciones del instrumento y/o basándose en la respuesta táctil del instrumento (10). Por supuesto, tales características de retroalimentación táctil pueden combinarse con el presente ejemplo, como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

II. Instrumentos y características alternativos ejemplares

En algunos ejemplos, puede ser deseable variar ciertos componentes o características de los instrumentos descritos en la presente. Por ejemplo, puede ser deseable utilizar instrumentos similares al instrumento (10) con mecanismos alternativos para accionar la aguja (30). Sin embargo, en otros ejemplos más, puede ser deseable utilizar instrumentos similares al instrumento (10) equipados con diferentes geometrías de cánula (20) o aguja (30). Los instrumentos que tienen las variaciones mencionadas anteriormente pueden ser deseables para diferentes procedimientos quirúrgicos, o procedimientos quirúrgicos similares al procedimiento analizado anteriormente, para enganchar estructuras de tejido que tienen propiedades físicas variables. Aunque en la presente se describen ciertos ejemplos de variaciones, debe entenderse que los instrumentos descritos en la presente pueden incluir cualquier otra característica alternativa como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

La FIG. 7 muestra un instrumento alternativo ejemplar (2010) que es similar al instrumento (10) descrito anteriormente. Aunque a continuación se describen ciertas características y operabilidades del instrumento (2010), debe entenderse que, además de o en lugar de lo siguiente, el instrumento (2010) puede configurarse y/o manejarse de acuerdo con cualquiera de las enseñanzas de la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Al igual que con el instrumento (10), el instrumento (2010) del presente ejemplo es generalmente utilizable en el procedimiento descrito en la presente para administrar un fluido terapéutico subretinalmente a un ojo de un paciente desde un enfoque supracoroideo. Por lo tanto, debe entenderse que el instrumento (2010) puede usarse fácilmente en lugar del instrumento (10) para realizar los procedimientos médicos descritos en la presente. Al igual que el instrumento (10), el instrumento (2010) de este ejemplo comprende una cánula (2020), un cuerpo (2040) y un montaje de accionamiento (2100). La cánula (2020) incluye una aguja de nitinol que se extiende a través de la misma y es sustancialmente la misma que la cánula (20) descrita anteriormente. En el presente ejemplo, la cánula (2020) y la aguja son sustancialmente idénticas a la cánula (20) y la aguja (30) descritas anteriormente.

La principal diferencia entre el instrumento (10) y el instrumento (2010) es que el montaje de accionamiento (2100) del instrumento (2010) es rotatorio en lugar de ser deslizable. Además, el instrumento (2010) incluye un montaje de válvula (no mostrado) que puede manejarse para cambiar el estado de fluido de la aguja. El montaje de accionamiento (2100) puede manejarse generalmente para trasladar el montaje de válvula longitudinalmente para trasladar de este modo la aguja longitudinalmente con respecto a la cánula (2020) a través de la rotación de un miembro de mando giratorio (2110).

Cuando el montaje de accionamiento (2100) está en la posición proximal, un operador puede rotar el miembro de mando giratorio (2110) o en dirección contraria a las agujas del reloj o en dirección de las agujas del reloj. Si el miembro de mando giratorio (2110) se rota en la dirección contraria a las agujas del reloj, el miembro de rotación (2110) simplemente rotará libremente. Para comenzar el avance del montaje de accionamiento (2100), el montaje de válvula y la aguja, un operador puede rotar el miembro de mando giratorio (2110) en el sentido de las agujas del reloj. La rotación en el sentido de las agujas del reloj del miembro de mando giratorio (2110) actuará para trasladar el miembro de mando giratorio (2110) distalmente y también actuará para trasladar el montaje de válvula y la aguja (2030) distalmente. Un operador puede continuar la rotación en sentido de las agujas del reloj del miembro de mando giratorio (2110) para impulsar la aguja fuera del extremo distal de la cánula (2020). Una vez que la aguja (2030) ha avanzado hasta su posición distal más lejana con respecto al extremo distal de la cánula (2020), la rotación adicional en el sentido de las agujas del reloj del miembro de mando giratorio (2110) simplemente dará como resultado la rotación libre del miembro de mando giratorio (2110) debido al deslizamiento de las características del embrague que están integradas en el montaje de accionamiento (2100). Con la aguja (2030) en posición distal, el operador puede accionar el montaje de válvula para permitir la administración del agente terapéutico a través de la aguja (2030), como se describe con mayor detalle a continuación.

Una vez que se ha administrado el agente terapéutico, el operador puede desear retraer la aguja (2030). La rotación en sentido contrario a las agujas del reloj del miembro del mando giratorio (2110) provocará una traslación proximal del montaje de accionamiento (2100), el montaje de válvula y la aguja (2030) con respecto al cuerpo (2040). Debe entenderse que a medida que se rota el montaje de accionamiento (2100) para accionar el montaje de válvula, y la aguja (2030), el montaje de válvula y la aguja (2030) permanecen sustancialmente estacionarios rotacionalmente con respecto al cuerpo (2040). También debe entenderse que aunque el miembro de rotación (2110) del presente ejemplo se describe como siendo rotado manualmente, el miembro de rotación (2110) puede rotarse mediante un motor y/o alguna otra fuente motriz. Por tanto, debe entenderse que la traslación de la aguja puede ser impulsada mecánica/eléctricamente a través de un servomotor. El accionamiento de un servomotor puede ser controlado por un servo controlador como se describirá con mayor detalle a continuación. Dicho servo control puede ser manejado manualmente. Adicional o alternativamente, dicho servo controlador puede ser manejado a través de un ordenador que actúa sobre la retroalimentación del instrumento (2010) o cualquier otro componente descrito en la presente.

III. Plantilla de medición de suturas ejemplar

La FIG. 8 muestra una plantilla de medición de sutura ejemplar (210) que puede usarse en un procedimiento que proporciona la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo, como se describirá con mayor detalle a continuación. Generalmente, la plantilla (210) está configurada para ser presionada contra un ojo de un paciente para estampar un patrón particular de pigmento sobre el ojo del paciente. Debe entenderse que la referencia en la presente a presionar la plantilla (210) contra un ojo de un paciente puede incluir, pero no se limita necesariamente a, presionar la plantilla (210) directamente contra la superficie de la esclerótica (304) (por ejemplo, después de que la conjuntiva se haya retirado o desplazado de otro modo). La plantilla (210) comprende un cuerpo rígido (220) y un eje rígido (240). Como se describirá con mayor detalle a continuación, el cuerpo (220) está generalmente contorneado para corresponder a la curvatura del ojo de un paciente de tal manera que el cuerpo (220) puede presionarse o colocarse sobre por lo menos una parte del ojo del paciente. El cuerpo (220) comprende una parte de guía superior (222) y una pluralidad de protuberancias (230) que se extienden distalmente desde una cara del ojo (224) del cuerpo (220).

La parte superior de la guía (222) tiene una forma generalmente semicircular y está dispuesta en la parte superior del cuerpo (220). La forma semicircular de la parte superior de la guía (222) tiene un radio que corresponde a la curvatura del limbo del ojo del paciente. En otras palabras, la parte de guía superior (222) se curva proximalmente a lo largo de un primer radio correspondiente al radio de curvatura del globo ocular del paciente; y hacia abajo (hacia el eje longitudinal del eje (240)) a lo largo de un segundo radio correspondiente al radio de curvatura del limbo del ojo del paciente. Como se describirá con mayor detalle a continuación, la parte de guía superior (222) puede usarse para localizar apropiadamente la plantilla (210) con respecto al limbo del ojo del paciente. Por consiguiente, cualquier pigmentación que pueda depositarse en el ojo del paciente mediante la plantilla puede colocarse con respecto al limbo del ojo del paciente.

Las protuberancias (230) están separadas una distancia predeterminada de la parte superior de la guía (222). En particular, las protuberancias (230) forman un patrón que puede corresponder a marcas relevantes para su uso durante el método descrito a continuación. Las protuberancias (230) del presente ejemplo comprenden cuatro protuberancias de lazo de sutura (230a-230h) y dos protuberancias de esclerotomía (230i, 230j). Las protuberancias de lazo de sutura (230a-320h) y las protuberancias de esclerotomía (230i, 230j) se extienden hacia fuera desde el cuerpo (220) una distancia igual, de tal manera que las protuberancias (230) mantienen colectivamente la curvatura definida por el cuerpo (220). En otras palabras, las puntas de las protuberancias (230a-230j) se extienden a lo largo de un plano curvado definido por un radio de curvatura que complementa el radio de curvatura del globo ocular del paciente. Las puntas de las protuberancias (230a-230j) son redondeadas y atraumáticas, de tal manera que las protuberancias (230a-230j) pueden presionarse contra el ojo sin dañar la esclerótica u otras partes del ojo del paciente.

El eje (240) se extiende proximalmente desde el cuerpo (220). El eje (240) está configurado para permitir a un operador agarrar la plantilla (210) y manipular el cuerpo (220). En el presente ejemplo, el eje (240) es integral con el cuerpo (220). En otros ejemplos, el eje (240) puede unirse selectivamente al cuerpo mediante un medio de sujeción mecánica, como un acoplamiento roscado o un ajuste mecánico a presión, etc. En algunas versiones, puede presentarse a un operador un kit que comprende un eje (240) y una pluralidad de cuerpos (220). Los cuerpos (220) pueden tener diferentes curvaturas para corresponder a diferentes globos oculares con diferentes radios de curvatura. El operador puede por tanto seleccionar un cuerpo apropiado (220) del kit sobre la base de la anatomía del paciente particular ante el operador; y el operador puede entonces sujetar el cuerpo seleccionado (220) al eje (240). Aunque no se muestra, debe entenderse que el extremo proximal del eje (240) puede incluir adicionalmente una empuñadura en T, una mando giratorio u otra característica de agarre para permitir que un operador agarre más fácilmente el eje (240).

En un uso ejemplar, las protuberancias de lazo de sutura (232) y las protuberancias de esclerotomía (234) corresponden cada una a una parte particular del método descrito a continuación. En particular, antes o durante el método descrito a continuación, un operador puede recubrir las protuberancias (230) con un pigmento o tinta biocompatible presionando las protuberancias (230) sobre una almohadilla de pigmento o tinta (250), cepillando el pigmento o tinta sobre las protuberancias (230), o aplicando de otro modo el pigmento o tinta a las protuberancias (230). Una vez que las protuberancias (230) han recibido el pigmento o la tinta, un operador puede marcar un ojo de una patente presionando las protuberancias (230) de la plantilla (210) sobre el ojo del paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación. Una vez que la plantilla (210) se retira del ojo de un paciente, el pigmento de las protuberancias puede permanecer adherido al ojo para marcar puntos de interés particulares, como se describirá con mayor detalle a continuación.

IV. Método ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo

Las FIGS. 9A-11C muestran un procedimiento ejemplar para la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo usando el instrumento (10) descrito anteriormente. Sin embargo, debe entenderse que el instrumento (2010) puede usarse fácilmente además o en lugar del instrumento (10) en el procedimiento descrito a continuación. A modo de ejemplo solamente, el método descrito en la presente puede emplearse para tratar la degeneración macular y/u otras afecciones oculares. Aunque el procedimiento descrito en la presente se analiza en el contexto del tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad, debe entenderse que no se pretende ni se implica tal limitación. Por ejemplo, en algunos procedimientos alternativos meramente ejemplares, pueden usarse las mismas técnicas descritas en la presente para tratar la retinosis pigmentaria, la retinopatía diabética y/u otras afecciones oculares. Además, debe entenderse que el procedimiento descrito en la presente puede usarse para tratar la degeneración macular seca o húmeda relacionada con la edad.

Como puede verse en la FIG. 9A, el procedimiento comienza con un operador inmovilizando el tejido que rodea el ojo (301) del paciente (por ejemplo, los párpados) usando un espéculo (312), y/o cualquier otro instrumento adecuado para la inmovilización. Aunque la inmovilización se describe en la presente con referencia al tejido que rodea al ojo (301), debe entenderse que el propio ojo (301) puede permanecer libre para moverse. Una vez que el tejido que rodea al ojo (301) ha sido inmovilizado, se inserta un puerto de sonda de iluminación chandelier ocular (314) en el ojo (301) para proporcionar iluminación intraocular cuando el interior del ojo (301) se ve a través de la pupila. En el presente ejemplo, el puerto de sonda de iluminación chandelier ocular (314) se coloca en el cuadrante medial inferior de tal manera que pueda preformarse una esclerotomía del cuadrante temporal superior. Como puede verse en la FIG. 10A, el puerto de sonda de iluminación chandelier ocular (314) está colocado para dirigir la luz hacia el interior del ojo (314) para iluminar por lo menos una parte de la retina (por ejemplo, incluyendo por lo menos una parte de la mácula). Como se comprenderá, dicha iluminación corresponde a un área del ojo (301) que es el objetivo para la administración del agente terapéutico. En el presente ejemplo, en esta etapa sólo se inserta el puerto de sonda de iluminación chandelier (314), sin insertar todavía una fibra óptica (315) en el puerto (314). En cualquier caso, opcionalmente puede utilizarse un microscopio para inspeccionar visualmente el ojo para confirmar la posición correcta del puerto de sonda de iluminación chandelier (314) con respecto a la zona objetivo. En algunos ejemplos, la región objetivo puede identificarse por una falta relativa de pigmentación retiniana. Aunque la FIG 9A muestra una colocación particular del puerto de sonda de iluminación chandelier ocular (314), debe entenderse que el puerto de sonda de iluminación chandelier ocular (314) puede tener cualquier otra colocación como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Una vez que se ha colocado el puerto de la sonda de iluminación chandelier ocular (314), puede accederse a la esclerótica (304) diseccionando la conjuntiva mediante la incisión de un colgajo en la conjuntiva y tirando del colgajo posteriormente. Una vez completada dicha disección, la superficie expuesta (305) de la esclerótica (304) puede blanquearse opcionalmente usando una herramienta de cauterización para minimizar el sangrado. Una vez que se ha completado la disección de la conjuntiva, puede secarse opcionalmente la superficie expuesta (305) de la esclerótica (304) usando un WECK-CEL u otro dispositivo absorbente adecuado. A continuación, puede usarse la plantilla (210), descrita anteriormente, para marcar el ojo (301). Como puede verse en la FIG. 9B, la plantilla (210) se coloca para alinearla con el limbo del ojo (301). Un operador puede aplicar una ligera fuerza a la plantilla (210) para aplicar pigmento al ojo (301). A continuación, se retira la plantilla (210), dejando el pigmento adherido a la superficie expuesta (305) de la esclerótica (304) para proporcionar una guía visual (320) a un operador, como puede verse en la FIG. 9C. Un operador puede entonces usar la guía visual (320) para fijar un montaje de lazos de sutura (330) y realizar una esclerotomía. La guía visual (320) comprende un conjunto de marcadores de lazo de sutura (321, 322, 323, 324, 325, 326, 327) y un par de marcadores de esclerotomía (329).

La FIG. 9D muestra un montaje de lazo de sutura (330) completado. Como se describirá con mayor detalle a continuación, el montaje de lazo de sutura (330) está configurado generalmente para guiar la cánula (20) del instrumento (10) a través de una esclerotomía y hacia el ojo (301). Un procedimiento ejemplar que puede emplearse para crear el montaje de lazo de sutura (330) que se muestra en la FIG. 9D se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Una vez que se ha fijado el montaje de lazo de sutura (330) al ojo (301), puede realizarse una esclerotomía en el ojo (301). Como se ve en la FIG. 9E, el ojo (301) se corta entre los marcadores de esclerotomía (329) usando un bisturí convencional (313) u otro instrumento de corte adecuado. Aunque se muestra que los marcadores de esclerotomía (329) comprenden dos puntos discretos, debe entenderse que en otros ejemplos, los marcadores (329) pueden comprender cualquier otro tipo de marcadores como una línea sólida, de puntos o discontinua. El procedimiento de esclerotomía forma una pequeña incisión (316) a través de la esclerótica (304) del ojo (301). Como puede verse mejor en la FIG. 10B, la esclerotomía se preforma con especial cuidado de evitar la penetración de la coroides (306). Por tanto, el procedimiento de esclerotomía proporciona acceso al espacio entre la esclerótica (304) y la coroides (306). Una vez realizada la incisión (316) en el ojo (301), puede realizarse opcionalmente una disección roma para separar localmente la esclerótica (304) de la coroides (306). Tal disección puede realizarse usando un pequeño instrumento alargado romo, como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Con el procedimiento de esclerotomía realizado, un operador puede insertar la cánula (20) del instrumento (10) a través de la incisión (316) y hacia el espacio entre la esclerótica (304) y la coroides (306). Como puede verse en la FIG. 9F, la cánula (20) se dirige a través de los lazos de guía (336) del montaje de lazo de sutura (330) y hacia de la incisión (316). Como se ha descrito anteriormente, los lazos de guía (336) pueden estabilizar la cánula (20). Además, los lazos de guía (336) mantienen la cánula (20) en una orientación generalmente tangencial con respecto a la incisión (316). Dicha orientación tangencial puede reducir traumas a medida que la cánula (20) es guiada a través de la incisión (316) para estabilizar la cánula (20) y evitar daños al tejido circundante. A medida que la cánula (20) se inserta en la incisión (316) a través de los lazos de guía (336), un operador puede usar fórceps u otros instrumentos para guiar adicionalmente la cánula (20) a lo largo de una trayectoria atraumática. Por supuesto, el uso de fórceps u otros instrumentos es meramente opcional, y en algunos ejemplos puede omitirse. Aunque no se muestra, debe entenderse que en algunos ejemplos la cánula (20) puede incluir uno o más marcadores en la superficie de la cánula (20) para indicar varias profundidades de inserción. Aunque meramente opcionales, tales marcadores pueden ser deseables para ayudar a un operador a identificar la profundidad adecuada de inserción a medida que se guía la cánula (20) a lo largo de una trayectoria atraumática. Por ejemplo, el operador puede observar visualmente la posición de tales marcadores con respecto a los lazos de guía (336) y/o con respecto a la incisión (316) como indicación de la profundidad a la que se inserta la cánula (20) en el ojo (301). A modo de ejemplo solamente, uno de dichos marcadores puede corresponder a una profundidad de inserción de la cánula (20) de aproximadamente 6 mm.

Una vez que la cánula (20) se ha insertado por lo menos parcialmente en el ojo (301), un operador puede insertar una fibra óptica (315) en el puerto de la sonda de iluminación chandelier ocular (314) en esta etapa todavía no se ha insertado la fibra (315). Con el puerto del sonda de iluminación chandelier ocular (314) en su lugar y ensamblado con la fibra óptica (315), un operador puede activar el puerto del sonda de iluminación chandelier ocular (314) dirigiendo luz a través de la fibra óptica (315) para proporcionar iluminación del ojo (301) y visualizar de este modo el interior del ojo (301). Opcionalmente, en este punto pueden realizarse ajustes adicionales en la colocación de la cánula (20) para garantizar una colocación adecuada con respecto a la zona de atrofia geográfica de la retina (308). En algunos casos, el operador puede desear rotar el ojo (301), por ejemplo tirando de las suturas (334, 339), para dirigir la pupila del ojo (301) hacia el operador para optimizar la visualización del interior del ojo (301) a través de la pupila.

Las FIGS. 9G y 10C-10D muestran la cánula (20) a medida que se guía entre la esclerótica (304) y la coroides (306) hasta el sitio de administración del agente terapéutico. En el presente ejemplo, el sitio de administración corresponde a una región generalmente posterior del ojo (301) adyacente a un área de atrofia geográfica de la retina (308). En particular, el sitio de administración del presente ejemplo es superior a la mácula, en el espacio potencial entre la retina neurosensorial y la capa de epitelio pigmentario de la retina. La FIG. 9G muestra el ojo (301) bajo visualización directa a través de un microscopio dirigido a través de la pupila del ojo (301), con iluminación proporcionada a través de la fibra (315) y el puerto (314). Como puede verse, la cánula (20) es por lo menos parcialmente visible a través de la retina (308) y la coroides (306) del ojo (301). Por tanto, un operador puede hacer un seguimiento de la cánula (20) a medida que se hace avanzar a través del ojo (301) desde la posición mostrada en la FIG. 10C hasta la posición mostrada en 10D. Dicho seguimiento puede mejorarse en las versiones en las que se usa una fibra óptica (34) para emitir luz visible a través del extremo distal de la cánula (20).

Una vez que se ha hecho avanzar la cánula (20) hasta el sitio de administración, como se muestra en la FIG.

10D, un operador puede hacer avanzar la aguja (30) del instrumento (10) como se ha descrito anteriormente con respecto a las FIGS. 3-4. Como puede verse en las FIGS. 9H-9I, 10E y 11A, la aguja (30) se hace avanzar con respecto a la cánula (20) de tal manera que la aguja (30) perfora a través de la coroides (306) sin penetrar en la retina (308). Inmediatamente antes de penetrar en la coroides (306), la aguja (30) puede aparecer bajo visualización directa como "formando una tienda de campaña" en la superficie de la coroides (306), como puede verse en la FIG. 9H. En otras palabras, la aguja (30) puede deformar la coroides (306) empujando hacia arriba en la coroides, proporcionando una apariencia similar a un poste de tienda de campaña deformando el techo de una tienda de campaña. Tal fenómeno visual puede ser usado por un operador para identificar si la coroides (306) está a punto de ser perforada y la localización de cualquier eventual perforación. La cantidad particular de avance de la aguja (30) suficiente para iniciar la "formación de la tienda de campaña" y la posterior perforación de la coroides (306) puede ser de cualquier cantidad adecuada según se determine por una serie de factores como, pero no limitados a, la anatomía general del paciente, la anatomía local del paciente, las preferencias del operador y/u otros factores. Como se ha descrito anteriormente, un intervalo meramente ejemplar de avance de la aguja (30) puede estar comprendido entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 10 mm; o más particularmente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm.

En el presente ejemplo, después de que el operador haya confirmado que la aguja (30) se ha hecho avanzar apropiadamente visualizando el efecto de tienda de campaña descrito anteriormente, el operador infunde una solución salina equilibrada (BSS) u otra solución similar a medida que se hace avanzar la aguja (30) con respecto a la cánula (20). Dicha solución de BSS puede formar una ampolla delantera (340) delante de la aguja (30) a medida que la aguja (30) se hace avanzar a través de la coroides (306). La ampolla delantera (340) puede ser deseable por dos razones. En primer lugar, como se muestra en las FIGS. 9I, 10F, y 11B, la ampolla delantera (340) puede proporcionar un indicador visual adicional a un operador para indicar cuando la aguja (30) está colocada adecuadamente en el sitio de administración. En segundo lugar, la ampolla delantera (340) puede proporcionar una barrera entre la aguja (30) y la retina (308) una vez que la aguja (30) ha penetrado en la coroides (306). Dicha barrera puede empujar la pared de la retina hacia fuera (como se observa mejor en las FIGS. 10F y 11B), minimizando de este modo el riesgo de perforación de la retina a medida que la aguja (30) se hace avanzar hacia el sitio de administración. En algunas versiones, se acciona un pedal para impulsar la ampolla delantera (340) de la aguja (30). Alternativamente, otras características adecuadas que pueden usarse para impulsar la ampolla delantera (340) de la aguja (30) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Una vez que el operador visualiza la ampolla delantera (340), el operador puede detener la infusión de BSS, dejando una bolsa de fluido como puede verse en las FIGS. 9I, 10F y 11B. A continuación, puede infundirse un agente terapéutico (341) accionando una jeringuilla u otro dispositivo de suministro de fluido como se ha descrito anteriormente con respecto al instrumento (10). El agente terapéutico particular (341) administrado puede ser cualquier agente terapéutico adecuado configurado para tratar una afección ocular. Algunos agentes terapéuticos adecuados meramente ejemplares pueden incluir, pero no se limitan necesariamente a, fármacos que tienen moléculas más pequeñas o grandes, soluciones de células terapéuticas, ciertas soluciones de terapia génica, y/o cualquier otro agente terapéutico adecuado como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

A modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (341) puede proporcionarse de acuerdo con por lo menos algunas de las enseñanzas de la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734, titulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida el 19 de agosto de 2008.

En el presente ejemplo, la cantidad de agente terapéutico (341) que se administra en última instancia en el sitio de administración es de aproximadamente 50 pl, aunque puede administrarse cualquier otra cantidad adecuada. En algunas versiones, se acciona un pedal para expulsar el agente (341) de la aguja (30). Alternativamente, otras características adecuadas que pueden usarse para expulsar el agente (341) de la aguja (30) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La administración del agente terapéutico puede visualizarse mediante la expansión de la bolsa de fluido, como puede verse en las FIGS. 9J, 10G y 11C. Como se muestra, el agente terapéutico (341) se mezcla esencialmente con el fluido de la ampolla delantera (340) cuando el agente terapéutico (341) se inyecta en el espacio supracoroideo.

Una vez que se ha completado la administración, la aguja (20) puede retraerse deslizando el montaje de accionamiento (60) proximalmente con respecto al cuerpo (40); y la cánula (30) puede entonces extraerse del ojo (301). Debe entenderse que, debido al tamaño de la aguja (20), el sitio en el que la aguja (20) penetró a través de la coroides (306) es autosellante, de tal manera que no es necesario tomar pasos adicionales para sellar el sitio de aplicación a través de la coroides (306). El montaje de lazo de sutura (330) y la sonda de iluminación chandelier (314) pueden retirarse, y la incisión (316) en la esclerótica (304) puede cerrarse usando cualquier técnica convencional adecuada.

Como se ha indicado anteriormente, el procedimiento anterior puede llevarse a cabo para tratar a un paciente que tiene degeneración macular. En algunos de tales casos, el agente terapéutico (341) que se administra mediante la aguja (20) puede comprender células derivadas del ombligo y la placenta posparto. Como se ha indicado anteriormente, y a modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (341) puede proporcionarse de acuerdo con por lo menos algunas de las enseñanzas de la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734, titulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida el 19 de agosto de 2008. Alternativamente, la aguja (20) puede usarse para administrar cualquier otra sustancia o sustancias adecuadas, además o en lugar de las descritas en la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734 y/o en otras partes de la presente. A modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (341) puede comprender varios tipos de fármacos, incluyendo pero no limitados a moléculas pequeñas, moléculas grandes, células y/o terapias génicas. También debe entenderse que la degeneración macular es solamente un ejemplo meramente ilustrativo de una afección que puede tratarse mediante el procedimiento descrito en la presente. Otras afecciones biológicas que pueden tratarse usando los instrumentos y procedimientos descritos en la presente serán evidentes para los expertos en la técnica.

V. Instrumento ejemplar con microcatéter

En algunos casos, puede ser deseable variar ciertos componentes o características de los instrumentos descritos en la presente para variar la técnica de administración del agente terapéutico al espacio subretiniano de un ojo. En algunos ejemplos, puede ser deseable además variar ciertos pasos o características de los procedimientos quirúrgicos descritos en la presente. Por ejemplo, puede ser deseable variar los procedimientos quirúrgicos descritos en la presente utilizando instrumentos similares a los instrumentos (10, 2010) con características configuradas para limitar la necesidad de cortar el ojo usando un bisturí u otro instrumento de corte como se ha descrito anteriormente. Los instrumentos que tienen las variaciones mencionadas anteriormente pueden ser deseables para diferentes procedimientos quirúrgicos, o procedimientos quirúrgicos similares al procedimiento analizado anteriormente, para enganchar estructuras de tejido que tienen propiedades físicas variables. Aunque en la presente se describen ciertos ejemplos de variaciones, debe entenderse que los instrumentos descritos en la presente pueden incluir cualquier otra característica alternativa que resulte evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

A. Instrumento ejemplar con microcatéter deslizable manualmente

La FIG. 12 muestra un instrumento ejemplar (400) que está configurado para su uso en un procedimiento para la administración subretiniana de un agente terapéutico a un ojo de un paciente. El instrumento (400) comprende una aguja (420), un cuerpo (440) y un microcatéter (460). La aguja (420) se extiende distalmente desde el cuerpo (440). La aguja (420) está generalmente configurada para soportar el microcatéter (460), como se describirá con más detalle a continuación. También como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (420) tiene suficiente fuerza de columna para permitir la perforación y el avance de la aguja (420) a través de la esclerótica y la coroides hasta el espacio subretiniano del ojo de un paciente sin combarse. La aguja (420) tiene un extremo distal afilado (422) y define una luz interno (no mostrada) que se extiende longitudinalmente a través de la aguja (420). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la luz de la aguja (420) está configurada para recibir deslizablemente el microcatéter (460).

El extremo distal afilado (422) está configurado para proporcionar perforación y penetración de las capas de la esclerótica y la coroides para permitir que la aguja (420) se haga avanzar a través de dichas capas hasta el espacio subretiniano sin infligir otros traumatismos incidentales a las capas de la esclerótica o la coroides. El extremo distal (422) del presente ejemplo tiene una configuración de lanceta. En algunas otras versiones, el extremo distal (422) tiene una configuración de tres biseles o cualquier otra configuración como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Otras formas adecuadas más que puede adoptar el extremo distal (422) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La aguja (420) del presente ejemplo comprende una aguja hipodérmica de acero inoxidable que está dimensionada para recibir el microcatéter (460), a la vez que es lo suficientemente pequeña como para minimizar el trauma incidental a medida que la aguja (420) penetra en las estructuras tisulares del ojo del paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación. A modo de ejemplo solamente, la aguja (420) puede ser de calibre 23, aunque pueden usarse otros tamaños adecuados.

El cuerpo (440) tiene generalmente forma de T con un puerto de fluido que se proyecta hacia afuera (442). La forma particular del cuerpo (440) que se muestra está configurada para ser agarrada por un operador. Alternativamente, el cuerpo (440) puede montarse en un dispositivo de soporte o brazo para facilitar la colocación del instrumento (400), como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619.256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. El puerto de fluido (442) proporciona acceso de fluido a un interior del cuerpo (440). En el presente ejemplo, una línea de suministro de fluido (444) está acoplada con el puerto de fluido (442) y configurada para proporcionar fluido al interior del cuerpo (440). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (420) está en comunicación fluida con el interior del cuerpo (440) de tal manera que el fluido (por ejemplo, Healon® OVD fabricado por Abbott Medical Optics) proporcionado a través de la línea de suministro de fluido (444) se comunica con el extremo distal de la aguja (420) a través de la luz formada dentro de la aguja (420).

Una parte proximal del cuerpo (440) incluye una virola (446). La virola (446) proporciona acceso al interior del cuerpo (440). La virola (446) está configurada para recibir deslizablemente el microcatéter (460), de tal manera que el microcatéter (460) pueda pasarse a través de la virola (446) al interior del cuerpo (440). Una parte del microcatéter (460) está expuesta con respecto a la virola (446) de tal manera que un operador pueda enganchar y trasladar manualmente el microcatéter (460). La virola (446) incluye un elemento de sellado (por ejemplo, una junta rascadora o una junta tórica, etc.) (no mostrada), que permite la traslación del microcatéter (460) dentro de la virola (446) y con respecto a la virola (44&) a la vez que impide la fuga involuntaria de fluido del interior del cuerpo (440). La aguja (420) está configurada para recibir deslizablemente el microcatéter (460). El microcatéter (460) está configurado por tanto para pasar a través de la virola (446), a través del interior del cuerpo (440), y hacia la luz de la aguja (420). La aguja (420) del presente ejemplo está dimensionada de tal manera que incluso con el microcatéter (460) colocado dentro de la luz de la aguja (420), el fluido puede pasar aun así a través de la aguja (420) alrededor del microcatéter (460). El microcatéter (460) puede trasladarse manualmente dentro y con respecto a la aguja (420). Por ejemplo, el microcatéter (460) puede trasladarse distalmente con respecto a la aguja (420) hasta un punto en el que el microcatéter (460) se extiende distalmente desde el extremo distal de la aguja (420).

Como se describirá con mayor detalle a continuación, con la aguja (420) colocada de tal manera que el extremo distal de la aguja (420) se encuentre dentro del espacio subretiniano, el microcatéter (460) puede hacerse avanzar distalmente desde el extremo distal de la aguja (420) entre la coroides y la retina del ojo de un paciente hasta una posición en la parte posterior del ojo del paciente. Este avance del microcatéter (460) lo realiza un operador trasladando manualmente el microcatéter (460). El microcatéter (460) es lo suficientemente flexible como para adaptarse a estructuras y contornos específicos del ojo del paciente, pero el microcatéter (460) tiene suficiente fuerza de columna para permitir el avance del microcatéter (460) entre la coroides y la retina del ojo del paciente sin combarse. La aguja (420) está generalmente configurada para dirigir el microcatéter (460) a lo largo de un eje de salida que está angularmente orientado oblicuamente con respecto a un eje longitudinal de la aguja (420). Debe entenderse que dicho ángulo puede ser deseable para desviar el microcatéter (460) en una dirección que garantice que el microcatéter (460) continúe por debajo de la retina (308) a través del espacio subretiniano (en lugar de penetrar en la retina (308)) y para evitar la penetración del microcatéter (460) en la retina (308).

Como se describirá con mayor detalle a continuación, el microcatéter (460) define una luz interna (no mostrada). Con el microcatéter (460) colocado en la parte posterior del ojo del paciente, la luz del microcatéter (460) está configurada para permitir el flujo de fluido (por ejemplo, un agente terapéutico) a través del microcatéter (460) hasta el extremo distal del microcatéter (460) para administrar el fluido a la parte posterior del ojo del paciente. Una vez que el fluido ha llegado a la parte posterior del ojo del paciente, el microcatéter (460) puede extraerse proximalmente de vuelta hacia el extremo distal de la aguja (420). Esta traslación proximal del microcatéter (460) es realizada por un operador que traslada manualmente el microcatéter (460). También como se describirá con mayor detalle a continuación con referencia a las FIGS. 53B-53D, el microcatéter (460) incluye un elemento de iluminación (462) que está configurado para ayudar en el seguimiento o posicionamiento del microcatéter (460) dentro del ojo del paciente.

B. Instrumento ejemplar con accionadorde montaje de engranajes para accionar el microcatéter

Las FIGS. 13-20B muestran un instrumento alternativo ejemplar (500) que es similar al instrumento (400) descrito anteriormente. Aunque a continuación se describen ciertas características y operabilidades del instrumento (500), debe entenderse que, además de o en lugar de lo siguiente, el instrumento (500) puede configurarse y/o manejarse de acuerdo con cualquiera de las enseñanzas de la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Al igual que con el instrumento (400), el instrumento (500) del presente ejemplo puede usarse generalmente en el procedimiento descrito en la presente para administrar un fluido terapéutico subretinalmente a un ojo de un paciente. Por lo tanto, debe entenderse que el instrumento (500) puede usarse fácilmente en lugar del instrumento (400) para realizar los procedimientos médicos descritos en la presente. Al igual que el instrumento (400), el instrumento (500) de este ejemplo comprende una aguja (520), un cuerpo (540) y un microcatéter (560). La aguja (520) comprende una aguja hipodérmica de acero inoxidable que es sustancialmente la misma que la aguja (420) descrita anteriormente. En el presente ejemplo, la aguja (520) y el microcatéter (560) son sustancialmente idénticos a la aguja (420) y el microcatéter (460) descritos anteriormente.

La aguja (520) se extiende distalmente desde el cuerpo (540). La aguja (520) está generalmente configurada para soportar el microcatéter (560), como se describirá con mayor detalle a continuación. También como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (520) tiene suficiente fuerza de columna para permitir la perforación y el avance de la aguja (520) a través de la esclerótica y la coroides hasta el espacio subretiniano del ojo de un paciente sin combarse. La aguja (520) incluye una parte proximal generalmente recta (520A) y una parte distal doblada (520B). La parte distal doblada (520B) del presente ejemplo está doblada para mejorar la ergonomía del instrumento (500), permitiendo al operador insertar la aguja (520) en un ángulo apropiado con respecto al ojo sin tener que sostener el instrumento en un ángulo incómodo con respecto al operador. Debe entenderse que dicho ángulo puede ser deseable para desviar el microcatéter (560) en una dirección que garantice que el microcatéter (560) continúe por debajo de la retina (308) a través del espacio subretiniano y evite la penetración del microcatéter (560) a través de la retina (308).

Como se observa mejor en las FIGS. 20A-20B, la aguja (520) tiene un extremo distal afilado (522) y define una luz interna (524) que se extiende a través de la aguja (520). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la luz (524) de la aguja (520) está configurada para recibir deslizablemente el microcatéter (560). El extremo distal afilado (522) está configurado para proporcionar perforación de las capas de esclerótica y coroides para permitir que la aguja (520) se haga avanzar a través de dichas capas hasta el espacio subretiniano sin infligir otros traumatismos incidentales a las capas de esclerótica o coroides. El extremo distal (522) del presente ejemplo tiene una configuración de lanceta. En algunas otras versiones, el extremo distal (522) tiene una configuración de tres biseles o cualquier otra configuración como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Otras formas adecuadas que puede adoptar el extremo distal (522) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La aguja (520) del presente ejemplo comprende una aguja hipodérmica de acero inoxidable que está dimensionada para recibir el microcatéter (560), siendo al mismo tiempo lo suficientemente pequeña como para minimizar traumas incidentales a medida que la aguja (520) penetra en las estructuras tisulares del ojo del paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación. A modo de ejemplo solamente, la aguja (520) puede ser de calibre 23, aunque pueden usarse otros tamaños adecuados.

El cuerpo (540) tiene una forma generalmente alargada e incluye un orificio de salida de fluido que se proyecta hacia afuera(542) desde una parte distal del cuerpo (540). La forma particular del cuerpo (540) que se muestra está configurada para ser agarrada por un operador. Alternativamente, el cuerpo (540) puede montarse en un dispositivo de soporte o brazo para facilitar la colocación del instrumento (500), como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Como se observa mejor en las FIGS. 17 y 20A-20B, el puerto de fluido (542) proporciona acceso de fluido a un interior (541) del cuerpo (540). En el presente ejemplo, puede acoplarse una línea de suministro de fluido (no mostrada) al puerto de fluido (542) y configurarse para proporcionar fluido al interior (541) del cuerpo (540). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (520) está en comunicación fluida con el interior (541) del cuerpo (540) de tal manera que el fluido (por ejemplo, Healon® OVD fabricado por Abbott Medical Optics) proporcionado a través de la línea de suministro de fluido se comunica con el extremo distal de la aguja (520) a través de la luz (524) formada dentro de la aguja (520).

La principal diferencia entre el instrumento (400) y el instrumento (500) es que el instrumento (500) incluye un montaje de engranajes (580) que está configurado para impulsar la traslación del microcatéter (560) con respecto a la aguja (520). El cuerpo (540) incluye una corredera (550) que está dispuesta deslizablemente dentro de un orificio cilindrico (546) formado en una parte proximal del cuerpo (540). La corredera (550) puede manejarse para trasladarse longitudinalmente dentro del orificio cilindrico (546) entre una posición longitudinal proximal (FlG. 20A) y una posición longitudinal distal (FIG. 20B). El cuerpo (540) incluye un pasador (548) colocado dentro de una ranura alargada (552) formada en una superficie inferior de la corredera (550) (FIG. 19). El pasador (548) puede manejarse para limitar la traslación longitudinal de la corredera (550) sobre la base de la longitud longitudinal de la ranura (552).

El montaje de engranajes (580) incluye un par de miembros rotatorios (582, 584). El miembro rotatorio (582) incluye un par de engranajes (586, 588) colocados en extremos opuestos del miembro rotatorio (582). El miembro rotatorio (582) está parcialmente expuesto con respecto al cuerpo (540) de tal manera que un operador puede acoplar el miembro rotatorio (582) usando sus dedos o pulgar para provocar la rotación del miembro rotatorio (582). El miembro rotatorio (584) incluye un engranaje alargado (583), que se extiende sustancialmente a lo largo del miembro rotatorio (584). Los dientes de los engranajes (586, 588) del miembro rotatorio (582) engranan con los dientes del engranaje (583) del miembro rotatorio (584) de tal manera que la rotación del miembro rotatorio (582) provoca la rotación concurrente del miembro rotatorio (584). El miembro rotatorio (582) es rotatorio alrededor de un eje que es perpendicular al eje longitudinal del cuerpo (540).

Como se observa mejor en la FIG. 18, la corredera (550) incluye una pluralidad de dientes de engranaje (558) que se extienden longitudinalmente a lo largo de una longitud de la corredera (550). Los dientes (558) de la corredera (550) se acoplan con los dientes del engranaje (583) del miembro rotatorio (584) en una relación de piñón y cremallera. Por tanto, la rotación del miembro rotatorio (584) provoca la traslación longitudinal de la corredera (550) entre la posición longitudinal proximal (FIG. 20A) y la posición longitudinal distal (FIG. 20B). Debe apreciarse que la rotación del miembro rotatorio (582) en una primera dirección provocará la traslación longitudinal distal de la corredera (550) con respecto al cuerpo (540) y que la rotación del miembro rotatorio (582) en una segunda dirección provocará la traslación longitudinal proximal de la corredera (550) con respecto al cuerpo (540).

Como se observa mejor en la FIG. 17, el microcatéter (560) está acoplado con la corredera (550) de tal manera que la traslación de la corredera (550) provoca la traslación simultánea del microcatéter (560). El microcatéter (560) se extiende distalmente a través de un orificio (554) formado en la corredera (550) y se extiende distalmente desde el mismo. Por lo tanto, debe apreciarse que la rotación del miembro rotatorio (582) en una primera dirección provocará la traslación longitudinal distal del microcatéter (560) con respecto a la aguja (520) y que la rotación del miembro rotatorio (582) en una segunda dirección provocará la traslación longitudinal proximal del microcatéter (560) con respecto a la aguja (520).

El microcatéter (560) pasa a través de un orificio (549) formado en el cuerpo (540), a través del interior (541) del cuerpo (540), hacia la luz (524) de la aguja (520). El orificio (549) del cuerpo (540) puede incluir un elemento de sellado (por ejemplo, una junta rascadora, una junta tórica, etc.) (no mostrada) que permite la traslación del microcatéter (560) dentro y con respecto al orificio (549), a la vez que impide la fuga inadvertida de fluido del interior (541) del cuerpo (540). La aguja (520) del presente ejemplo está dimensionada de tal manera que incluso con el microcatéter (560) colocado dentro de la luz de la aguja (520), el fluido puede no obstante pasar a través de la aguja (520) alrededor del microcatéter (560). El microcatéter (560) puede trasladarse dentro y con respecto a la aguja (520) mediante la traslación de la corredera (550). Por ejemplo, el microcatéter (560) puede trasladarse distalmente con respecto a la aguja (520) hasta un punto en el que el microcatéter (560) se extiende distalmente desde el extremo distal de la aguja (520).

Como se describirá con mayor detalle a continuación, con la aguja (520) colocada de tal manera que el extremo distal de la aguja (520) esté dentro del espacio subretiniano, el microcatéter (560) puede hacerse avanzar distalmente desde el extremo distal de la aguja (520) entre la coroides y la retina del ojo de un paciente hasta una posición en la parte posterior del ojo del paciente. Este avance del microcatéter (560) se realiza mediante la rotación del miembro rotatorio (582) en una primera dirección mostrada en las FIGS. 20A y 20B. El microcatéter (560) es lo suficientemente flexible como para ajustarse a estructuras y contornos específicos del ojo del paciente, aun así el microcatéter (560) tiene suficiente fuerza de columna para permitir el avance del microcatéter (560) entre la coroides y la retina del ojo de un paciente sin combarse. La aguja (520) está generalmente configurada para dirigir el microcatéter (560) a lo largo de un eje de salida que está angularmente orientado oblicuamente con respecto a un eje longitudinal de la aguja (520). Debe entenderse que dicho ángulo puede ser deseable para desviar el microcatéter (560) en una dirección que garantice que el microcatéter (560) continúe por debajo de la retina (308) a través del espacio subretiniano y evite la penetración del microcatéter (560) a través de la retina (308).

Como se describirá con mayor detalle a continuación, el microcatéter (560) define una luz interna. Con el microcatéter (560) colocado en la parte posterior del ojo del paciente, la luz del microcatéter (560) está configurada para permitir el flujo de fluido (por ejemplo, un agente terapéutico) a través del microcatéter (560) hasta el extremo distal del microcatéter (560) para suministrar el fluido a la parte posterior del ojo del paciente. Una vez que se ha suministrado el fluido en la parte posterior del ojo del paciente, el microcatéter (560) puede extraerse proximalmente de vuelta al extremo distal de la aguja (520). Esta traslación proximal del microcatéter (560) se realiza mediante la rotación del miembro rotatorio (582) en una segunda dirección. También como se describirá con mayor detalle a continuación, el microcatéter (560) puede incluir un elemento de iluminación que está configurado para ayudar en el seguimiento o colocación del microcatéter (560) dentro del ojo del paciente.

C. Instrumento ejemplar con accionador de montaje roscado para accionar el microcatéter

Las FIGS. 21-27B muestran un instrumento alternativo ejemplar (600) que es similar a los instrumentos (400, 500) descritos anteriormente. Aunque a continuación se describen ciertas características y operabilidades del instrumento (600), debe entenderse que, además de o en lugar de lo siguiente, el instrumento (600) puede configurarse y/o manejarse de acuerdo con cualquiera de las enseñanzas de la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Al igual que con los instrumentos (400, 500), el instrumento (600) del presente ejemplo es generalmente utilizable en el procedimiento descrito en la presente para administrar un fluido terapéutico subretinalmente a un ojo de un paciente. Por lo tanto, debe entenderse que el instrumento (600) puede usarse fácilmente en lugar de los instrumentos (400, 500) para realizar los procedimientos médicos descritos en la presente. Al igual que los instrumentos (400, 500), el instrumento (600) de este ejemplo comprende una aguja (620), un cuerpo (640) y un microcatéter (660). La aguja (620) comprende una aguja hipodérmica de acero inoxidable que es sustancialmente igual a las agujas (420, 520) descritas anteriormente. En el presente ejemplo, la aguja (620) y el microcatéter (660) son sustancialmente idénticos a las agujas (420, 520) y los microcatéteres (460, 560) descritos anteriormente.

La aguja (620) se extiende distalmente desde el cuerpo (640). La aguja (620) está generalmente configurada para sostener el microcatéter (660), como se describirá con mayor detalle a continuación. También como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (620) tiene suficiente fuerza de columna para permitir la perforación y el avance de la aguja (620) a través de la esclerótica y la coroides hasta el espacio subretiniano del ojo de un paciente sin combarse. La aguja (620) tiene un extremo distal afilado (622) y define una luz interna (624) que se extiende a través de la aguja (620). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la luz (624) de la aguja (620) está configurada para recibir deslizablemente el microcatéter (660). El extremo distal afilado (622) está configurado para proporcionar perforación de las capas de esclerótica y coroides para permitir el avance de la aguja (620) a través de dichas capas hasta el espacio subretiniano sin infligir otros traumatismos incidentales a las capas de esclerótica o coroides. El extremo distal (622) del presente ejemplo tiene una configuración de lanceta. En algunas otras versiones, el extremo distal (622) tiene una configuración de tres biseles o cualquier otra configuración como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619,256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015. Otras formas adecuadas más que puede adoptar el extremo distal (622) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La aguja (620) del presente ejemplo comprende una aguja hipodérmica de acero inoxidable que está dimensionada para recibir el microcatéter (660) a la vez que es lo suficientemente pequeña como para minimizar el trauma incidental cuando la aguja (620) penetra en las estructuras tisulares del ojo del paciente, como se describirá con mayor detalle a continuación. A modo de ejemplo solamente, la aguja (620) puede ser de calibre 23, aunque pueden usarse otros tamaños adecuados.

El cuerpo (640) tiene una forma generalmente alargada e incluye una línea de suministro de fluido que se extiende hacia afuera (642). La forma particular del cuerpo (640) que se muestra está configurada para ser agarrada por un operador. Alternativamente, el cuerpo (640) puede montarse en un dispositivo de soporte o brazo para facilitar la colocación del instrumento (600), como se describe en la Solicitud de Patente de Estados Unidos N° 14/619.256, titulada "Method and Apparatus for Suprachoroidal Administration of Therapeutic Agent", presentada el 11 de febrero de 2015.

La principal diferencia entre los instrumentos (400, 500) y el instrumento (600) es que el instrumento (600) incluye un miembro rotatorio (652) con forma de mancuerna que puede controlar una válvula Tuohy-Borst; y un montaje de émbolo (690) que está configurado para provocar la traslación del microcatéter (660). Como se muestra en la FIG.

25, el miembro rotatorio (652) está dispuesto rotativamente dentro de un orificio con forma similar (646) formado en el cuerpo (640). El miembro rotatorio (652) puede manejarse para rotar dentro del orificio (646). Una parte proximal del miembro rotatorio (652) está expuesta con respecto al cuerpo (640) a través de una abertura (644) formada en una superficie superior del cuerpo (640) de tal manera que un operador puede acoplar el miembro rotatorio (652) usando sus dedos o pulgar para provocar la rotación del miembro rotatorio (652). Una parte distal (654) del miembro rotatorio (652) incluye una rosca interior (655) formada en un orificio cilindrico (656) de la parte distal (654). Un extremo proximal de la aguja (620) se acopla con un cubo cónico (623), que incluye una brida que se extiende hacia afuera (651). La brida (651) se acopla con la rosca (655) para formar un accesorio luer, asegurando de este modo de forma fija la aguja (620) con respecto al miembro rotatorio (652) de manera estanca a los fluidos. Por supuesto, la aguja (620) puede fijarse al miembro rotatorio (652) de cualquier otra manera adecuada.

Un tubo (659) se extiende a través del orificio cilindrico (656) del miembro rotatorio (650) y termina en un miembro de virola (645), que incluye una junta interna (657) en forma de junta tórica. La junta (657) permite la traslación del microcatéter (660) dentro y con respecto al tubo (659) a la vez que impide selectivamente la fuga inadvertida de fluido del interior del tubo (659). En particular, el miembro rotatorio (652), el miembro de virola (645) y la junta (657) cooperan para formar una válvula Tuohy-Borst de una manera que será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. Es decir, el miembro rotatorio (652) puede manejarse para comprimir el montaje de tubo (659), el miembro de virola (645), y la junta (657) para evitar de este modo la comunicación de fluido hacia/desde el interior del tubo (659) a través del extremo proximal del montaje de tubo (659), el miembro de casquillo (645) y la junta (657).

El miembro rotatorio (652) es rotatorio con respecto al cuerpo (640). Como la aguja (620) está fijamente sujetada al miembro rotatorio (652), la aguja (620) también puede rotar por tanto con respecto al cuerpo (640). En otras palabras, un operador puede rotar el miembro rotatorio (652) con respecto al cuerpo (640) para rotar la aguja (620) con respecto al cuerpo (640). Tal rotación de la aguja puede ser deseable para colocar el extremo distal (622) en una posición angular deseada sobre el eje longitudinal de la aguja (620) con respecto al ojo del paciente. Adicional o alternativamente, un operador puede desear rotar la aguja (620) con respecto al cuerpo (640) mientras conduce la aguja (620) a través de la esclerótica (304), ya que dicha rotación de la aguja (620) puede reducir la fuerza longitudinal requerida para penetrar la esclerótica (304) con la aguja (620).

La línea de suministro de fluido (642) proporciona acceso de fluido al orificio cilíndrico (656) del miembro rotatorio (652). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la aguja (620) está en comunicación fluida con el orificio cilíndrico (656) del miembro rotatorio (652) a través del cubo (623) de tal manera que el fluido (por ejemplo, Healon® OVD fabricado por Abbott Medical Optics) proporcionado a través de la línea de suministro de fluido (642) se comunica con el extremo distal de la aguja (620) a través de la luz (624) formada dentro de la aguja (620).

El montaje de émbolo (690) incluye un émbolo (692) que está dispuesto deslizablemente dentro de una parte proximal del cuerpo (640). El émbolo (692) puede manejarse para trasladarlo longitudinalmente con respecto al cuerpo (640) entre una posición longitudinal proximal (FIG. 26A) y una posición longitudinal distal (FIG. 26B). El émbolo (692) incluye un pasador (694) colocado dentro de una ranura alargada (646) formada en una superficie superior del cuerpo (640). El pasador (694) puede manejarse para limitar la traslación longitudinal del émbolo (692) sobre la base de la longitud longitudinal de la ranura (646). Como se observa mejor en la FIG. 23, el émbolo (692) incluye un par de proyecciones alargadas (696) que están dispuestas en lados opuestos de y que se extienden desde una superficie exterior del émbolo (692). Las proyecciones (696) están dispuestas deslizablemente dentro de un par de ranuras alargadas (648) que están formadas en una superficie interior del cuerpo (640) para prevenir la rotación del émbolo (692) mientras se permite la traslación del émbolo (692) con respecto al cuerpo (640).

Como se observa mejor en las FIGS. 27A y 27B, el microcatéter (660) está acoplado con el émbolo (692) de tal manera que la traslación del émbolo (692) con respecto al cuerpo (640) provoca la traslación concurrente del microcatéter (660) con respecto al cuerpo (640). El microcatéter (660) se extiende distalmente a través de un orificio (698) formado en el émbolo (692) y se extiende distalmente desde el mismo. El microcatéter (660) pasa entonces a través del tubo (659) y hacia la luz (624) de la aguja (620). La junta (657) permite la traslación del microcatéter (660) dentro del tubo (659) y con respecto al mismo, a la vez que impide la fuga involuntaria de fluido del interior del tubo (659).

La aguja (620) del presente ejemplo está dimensionada de tal manera que incluso con el microcatéter (660) colocado dentro de la luz (624) de la aguja (620), el fluido puede pasar aun así a través de la aguja (620) sobre el microcatéter (660). El microcatéter (660) puede trasladarse dentro y con respecto a la aguja (620) mediante el desplazamiento del émbolo (692). Por ejemplo, el microcatéter (660) puede trasladarse distalmente con respecto a la aguja (620) hasta un punto en el que el microcatéter (660) se extiende distalmente desde el extremo distal de la aguja (620).

Como se describirá con mayor detalle a continuación, con la aguja (620) insertada en el ojo hasta una posición tal que el extremo distal (622) de la aguja (620) se encuentre dentro del espacio subretiniano, puede hacerse avanzar el microcatéter (660) distalmente desde el extremo distal (622) de la aguja (620) entre la coroides (306) y la retina (308) del ojo de un paciente hasta una posición en la parte posterior del ojo del paciente. La inserción de la aguja (620) se realiza haciendo avanzar distalmente todo el instrumento (600), mientras que el avance del microcatéter (660) se realiza mediante la traslación distal del émbolo (692) con respecto al cuerpo (640). El microcatéter (660) es lo suficientemente flexible como para ajustarse a estructuras y contornos específicos del ojo del paciente, aunque el microcatéter (660) tiene suficiente fuerza de columna como para permitir el avance del microcatéter (660) entre la coroides y la retina del ojo del paciente sin combarse. La aguja (620) está generalmente configurada para dirigir el microcatéter (660) a lo largo de un eje de salida que está angularmente orientado oblicuamente con respecto a un eje longitudinal de la aguja (620). Debe entenderse que dicho ángulo puede ser deseable para desviar el microcatéter (660) en una dirección que garantice que el microcatéter (660) continúe por debajo de la retina (308) a través del espacio subretiniano (en oposición a penetrar en la retina (308)) y para minimizar la penetración del microcatéter (660) en la retina (308).

Como también se describirá con mayor detalle a continuación, el microcatéter (660) define una luz interna. Con el microcatéter (660) colocado en la parte posterior del ojo del paciente, la luz del microcatéter (660) está configurada para permitir el flujo de fluido (por ejemplo, un agente terapéutico) a través del microcatéter (660) hasta el extremo distal del microcatéter (660) para administrar el fluido a la parte posterior del ojo del paciente. Una vez que se ha administrado el fluido en la parte posterior del ojo del paciente, el microcatéter (660) puede extraerse proximalmente hacia el extremo distal de la aguja (620). Esta traslación proximal del microcatéter (660) se realiza mediante la traslación proximal del émbolo (692). La aguja (620) se extrae entonces del interior del ojo del paciente tirando de todo el instrumento (600) proximalmente. Como también se describirá con mayor detalle a continuación, el microcatéter (660) puede incluir un elemento de iluminación que está configurado para ayudar en el seguimiento o colocación del microcatéter (660) dentro del ojo del paciente.

D. Dispositivos ejemplares de guiado de agujas

En algunos casos, puede ser deseable proporcionar dispositivos de guiado que puedan manejarse para ayudar a un operador a alinear adecuadamente la aguja (420, 520, 620) del instrumento (400, 500, 600) con respecto al ojo de un paciente (301). Por ejemplo, dichos dispositivos de guiado pueden estar configurados para guiar la aguja (420, 520, 620) hacia el ojo de un paciente (301) a lo largo de una trayectoria que es tangencial a la retina (308), de tal manera que al penetrar en el ojo (301) del paciente, la aguja (420, 520, 620) avanza a lo largo de una trayectoria tal que un extremo distal de la aguja (420, 520, 620) avanza a través de la esclerótica (304) y la coroides (306) hasta el espacio subretiniano del ojo (301). Tales dispositivos de guiado pueden proporcionarse en diferentes tamaños y dimensiones y pueden proporcionar diferentes trayectorias de avance para acomodar las diferencias anatómicas en los ojos (301) de cada paciente. Aunque en la presente se describen algunos ejemplos de variaciones, debe entenderse que los instrumentos descritos en la presente pueden incluir cualquier otra característica alternativa que resulte evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Las FIGS. 28-39 muestran un dispositivo de guiado (700) ejemplar. El dispositivo de guiado (700) comprende una base anular (710), una superficie inferior (712) la cual está configurada para complementar el contorno de la región límbica del ojo (301) de un paciente. La base anular (710) incluye una pluralidad de lazos de sutura (714) de tal manera que el dispositivo de guiado (700) puede fijarse al ojo de un paciente (301) mediante suturas (715) que se pasan a través de los lazos de sutura (714), como se muestra en la FIG. 39. Adicional o alternativamente, el dispositivo de guiado (700) puede ser asegurado al ojo (301) del paciente por medio de adhesivos, succión, microbarbas, superficies texturizadas, o por presión de contacto y estabilización por un operador. La base anular (710) incluye además un anclaje de guiado (716), cuya superficie inferior (717) también está configurada para complementar el contorno del ojo (301) del paciente. Con el dispositivo de guiado (700) fijado al ojo (301) del paciente, el anclaje de guiado (716) está configurado para extenderse a lo largo de una región lateral del ojo (301) del paciente, como puede verse mejor en las FIGS. 39-40C. El anclaje de guiado (716) incluye un par de lazos de sutura (718) de tal manera que el anclaje de guiado (716) puede fijarse al ojo (301) del paciente a través de suturas (715) que se pasan a través de los lazos de sutura (718) como se muestra en la FIG. 39. Adicional o alternativamente, el anclaje de guiado (716) puede ser fijado al ojo (301) del paciente a través de adhesivos, succión, microbarbas, superficies texturizadas, o por presión de contacto y estabilización por un operador.

Como se observa mejor en las FIGS. 34-36, el anclaje de guiado (716) incluye una pluralidad de orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D), que se extienden completamente a través del anclaje de guiado (716). Los orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D) están configurados para recibir la aguja (420, 520, 620) del instrumento (400, 500, 600) para guiar la aguja (420, 520, 620) hacia el contacto con el ojo (301) del paciente en un ángulo predeterminado. Como se observa mejor en la FIG. 34, cada orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D) incluye una abertura fileteada (742) formada en una superficie superior (719) del anclaje de guiado (716). Las aberturas fileteadas (742) están configuradas para ayudar a un operador a guiar las agujas (420, 520, 620) hacia los orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D). Como se aprecia en la FIG. 36, cada orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D) define una trayectoria de guiado única basada en la posición y ángulo de entrada proporcionado por cada orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D). Por tanto, debe apreciarse que cada orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D) dirigirá la aguja (420, 520, 620) hacia el contacto con el ojo (301) del paciente a lo largo de una trayectoria única a través del contacto entre las superficies interiores de los orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D) y una superficie exterior de la aguja (420, 520, 620). Un operador puede determinar qué trayectoria única es la más apropiada basándose en las características individuales (contorno, curvatura, grosor, dureza, etc.) de los ojos (301 de cada paciente). Por ejemplo, como se describirá con mayor detalle a continuación, un operador puede determinar la trayectoria más adecuada para dirigir la aguja (420, 520, 620) a través de la esclerótica (304) y la coroides (306) hasta el espacio subretiniano del ojo de un paciente (301).

El dispositivo de guiado (700) comprende además una proyección troncocónica (720) que se extiende hacia arriba desde la base anular (710). Como se describirá con mayor detalle a continuación, la proyección troncocónica (720) está configurada para recibir una lente de visualización (750) que puede manejarse para proporcionar la visualización del interior del ojo de un paciente (301) a través de la pupila del ojo (301) a través de una abertura (722) formada a través de la proyección troncocónica (720) y la base anular (710) como se observa mejor en la FIG. 33. Un armazón de soporte (730) se extiende hacia arriba desde la proyección troncocónica (720). Un armazón de soporte (730) se extiende hacia arriba desde la proyección troncocónica (720). Como se describirá con mayor detalle a continuación, el armazón de soporte (730) está configurado para fijar selectivamente la lente de visualización (750) al dispositivo de guiado (700) y para proporcionar además soporte y estabilidad a la lente de visualización (750) durante su uso. El armazón de soporte (730) incluye un miembro de soporte semicircular (732). El miembro de soporte (732) está desplazado elásticamente a la forma que se aprecia mejor en las FIGS. 28 y 29. El miembro de soporte (732) incluye un par de bridas curvadas (734), que proporcionan al miembro de soporte (732) una abertura acampanada que puede manejarse para recibir la lente de visualización (750).

Como se muestra en las FIGS. 37 y 38, la lente de visualización (750) puede fijarse dentro del dispositivo de guiado (700). La lente de visualización (750) puede ser, por ejemplo, una de las varias lentes oftálmicas fabricadas por Volk® o cualquier otro tipo apropiado de lente de visualización. En este ejemplo, la lente de visualización (750) está asegurada dentro del dispositivo de guiado (700) mediante el acoplamiento con la proyección troncocónica (720) y el miembro de soporte (732) del armazón de soporte (730). En particular, la lente de visualización (750) puede acoplarse y fijarse dentro de la proyección troncocónica (720) mediante ajuste de interferencia o a presión. Adicional o alternativamente, la lente de visualización (750) puede fijarse dentro de la proyección troncocónica (720) mediante adhesivos o de cualquier otra manera apropiada. Además, la lente de visualización (750) puede ser estabilizada por un operador. A medida que se conduce la lente de visualización (750) en contacto con la proyección troncocónica (720), el contacto entre la lente de visualización (750) y las bridas (734) del miembro de soporte (732) hace que el miembro de soporte (732) se abra hacia fuera de manera que la lente de visualización (750) pueda ser recibida dentro del miembro de soporte (732). A medida que la lente de visualización (750) se coloca más allá dentro de miembro de soporte (732) a la posición mostrada en FIGS. 37 y 38, el miembro de soporte (732) regresa a su forma original para fijar de este modo selectivamente la lente de visualización (750) dentro de miembro de soporte (750).

Con la lente de visualización (750) fijada dentro del dispositivo de guiado (700), y con el dispositivo de guiado (700) fijado al ojo (301) del paciente, un operador puede usar la lente de visualización (750) para ver el interior del ojo (301) del paciente a través de la pupila del ojo mediante la abertura (722) formada a través de la proyección troncocónica (720) y la base anular (710). Como se analizará con mayor detalle a continuación, el uso de la lente de visualización (750) puede ayudar a un operador en el seguimiento o posición de la aguja (420, 520, 620) y/o microcatéter (460, 560, 660) dentro del ojo (301) de un paciente. Debe apreciarse que antes o durante un procedimiento quirúrgico, la lente de visualización (750) puede retirarse y quizás sustituirse por otras lentes de visualización dependiendo de la necesidad de un operador.

Como se muestra en las FIGS. 40-44, en algunas versiones del dispositivo de guiado (700), el armazón de soporte (730) puede ser omitido del dispositivo de guiado (700). En tales versiones del dispositivo de guiado (700), la lente de visualización (750) puede fijarse dentro del dispositivo de guiado (700) a través del acoplamiento con la proyección troncocónica (720) como se muestra en las FIGS. 43 y 44. En particular, la lente de visualización (750) puede acoplarse y fijarse dentro de la proyección troncocónica (720) mediante ajuste de interferencia o de fricción. Adicional o alternativamente, la lente de visualización (750) puede fijarse dentro de la proyección troncocónica (720) a través de adhesivos o de cualquier otra manera apropiada. Además, la lente de visualización (750) puede ser estabilizada por un operador.

Como se muestra en las FIGS. 45-49, en algunas otras versiones del dispositivo de guiado (700), además del armazón de soporte (730), puede omitirse la proyección troncocónica (720) del dispositivo de guiado (700). En tales versiones del dispositivo de guiado (700), la lente de visualización (750) puede fijarse al dispositivo de guiado (700) a través de un acoplamiento con la base anular (710) como se muestra en las FIGS. 48 y 49. En particular, la lente de visualización (750) puede acoplarse y fijarse a la base anular (710) por ajuste de interferencia o fricción. Adicional o alternativamente, la lente de visualización (750) puede fijarse dentro de la base anular (710) por medio de adhesivos o de cualquier otra manera apropiada. Además, la lente de visualización (750) puede ser estabilizada por un operador.

Como se muestra en las FIGS. 50 y 51, en algunas otras versiones del dispositivo de guiado (700), el anclaje de guiado (716) puede incluir un tubo de guiado (760) que se extiende hacia arriba desde el anclaje de guiado (716). Una luz (762) que se extiende a lo largo de la longitud del tubo de guiado (760) sirve como una extensión para uno o más orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D). Esta longitud extendida de uno o más orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D) proporciona un contacto adicional entre las superficies interiores de los orificios pasantes (740A, 740B, 740C, 740D) y la superficie exterior de la aguja (420, 520, 620). Este contacto aumentado proporciona un guiado más preciso de la aguja (420, 520, 620) a medida que la aguja (420, 520, 620) avanza a través de la esclerótica (304) y la coroides (306) hasta el espacio subretiniano del ojo (301) del paciente.

VI. Método alternativo ejemplar para la administración subretiniana del agente terapéutico

Las FIGS. 52A-53D muestran un procedimiento ejemplar para la administración subretiniana del agente terapéutico usando el instrumento (400) descrito anteriormente. Sin embargo, debe entenderse que los instrumentos (500, 600) pueden usarse fácilmente además o en lugar del instrumento (400) en el procedimiento descrito a continuación. Los instrumentos (10, 2010) también pueden modificarse para realizar el procedimiento descrito a continuación. También debe entenderse que los instrumentos (10, 2010) pueden modificarse fácilmente para incluir por lo menos algunas de las características descritas anteriormente de los instrumentos (400, 500, 600), incluso si los instrumentos (10, 2010) sólo se van a usar en un procedimiento para la administración subretiniana de un agente terapéutico desde un enfoque supracoroideo como se ha descrito anteriormente con referencia a las FIGS. 9A-11C. Otras maneras adecuadas de intercambiar y combinar las enseñanzas de la presente serán evidentes para los expertos en la técnica.

A modo de ejemplo solamente, el método descrito en la presente puede emplearse para tratar la degeneración macular y/u otras afecciones oculares. Aunque el procedimiento descrito en la presente se analiza en el contexto del tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, debe entenderse que no se pretende ni está implícita tal limitación. Por ejemplo, en algunos procedimientos alternativos meramente ejemplares, pueden usarse las mismas técnicas descritas en la presente para tratar la retinosis pigmentaria, la retinopatía diabética y/u otras afecciones oculares. Además, debe entenderse que el procedimiento descrito en la presente puede usarse para tratar la degeneración macular seca o húmeda relacionada con la edad.

Aunque no se muestra en las FIGS. 52A-53D, el procedimiento comienza por un operador inmovilizando el tejido que rodea el ojo (301) del paciente (por ejemplo, los párpados) usando un espéculo (312), y/o cualquier otro instrumento adecuado para la inmovilización como puede observarse en la FIG. 9A. Después de que un operador haya seleccionado un dispositivo de guiado (700) y una lente de visualización (750) apropiados, la lente de visualización (750) se fija dentro del dispositivo de guiado (700) como se ha descrito anteriormente. Luego, el dispositivo de guiado (700) y la lente de visualización (750) se colocan en la región límbica del ojo (301) del paciente y se fijan a la misma mediante lazos de sutura (714) de la base anular (710) y suturas (715). En algunas versiones, el operador fija primero el dispositivo de guiado (700) al ojo (301) del paciente con suturas (715); luego asegura la lente (750) al dispositivo de guiado (700) después de que el dispositivo de guiado (700) haya sido fijado al ojo (301) del paciente.

Después de que el operador haya determinado el orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D) apropiado, se inserta la aguja (420) en el orificio pasante (740A, 740B, 740C, 740D), como se muestra en la FIG. 52A. Como se muestra en la FIG. 52B, usando el extremo distal afilado (422) de la aguja (420), el operador perfora la esclerótica (304) y hace avanzar la aguja (420) con respecto al dispositivo de guiado (700) de tal manera que la aguja (420) atraviese la coroides (306) sin penetrar en la retina (308). Inmediatamente antes de penetrar en la coroides (306), la aguja (420) puede aparecer bajo visualización directa como "formando una tienda de campaña" en la superficie de la coroides (306). En otras palabras, la aguja (420) puede deformar la coroides (306) empujando hacia arriba sobre la coroides (306), proporcionando una apariencia similar a la de un poste de tienda de campaña deformando el techo de una tienda como se ha descrito anteriormente. Tal fenómeno visual puede ser usado por un operador para identificar si la coroides (306) está a punto de ser perforada y la localización de cualquier eventual perforación. La cantidad particular de avance de la aguja (420) suficiente para iniciar la "formación de la tienda de campaña" y la posterior perforación de la coroides (306) puede ser de cualquier cantidad adecuada, según se determine mediante una serie de factores como, pero no limitados a, la anatomía general del paciente, la anatomía local del paciente, la preferencia del operador y/u otros factores. Como se ha descrito anteriormente, un intervalo meramente ejemplar de avance de la aguja (420) puede estar comprendido entre aproximadamente 0,25 mm y aproximadamente 10 mm; o más particularmente entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 6 mm.

Aunque no se muestra, debe entenderse que en algunos ejemplos la aguja (400, 500, 600) puede incluir uno o más marcadores en las superficies exteriores de la aguja (400, 500, 600) para indicar varias profundidades de inserción. Aunque meramente opcionales, tales marcadores pueden ser deseables para ayudar a un operador a identificar la profundidad adecuada de inserción a medida que la aguja (400, 500, 600) es guiada dentro del ojo (301) del paciente. Por ejemplo, el operador puede observar visualmente la posición de tales marcadores con respecto al anclaje de guiado (716) y/o con respecto al tubo de guiado (760) como indicación de la profundidad a la que se inserta la aguja (400, 500, 600) en el ojo (301). A modo de ejemplo solamente, uno de tales marcadores puede corresponder a una profundidad de inserción de la aguja (400, 500, 600) de aproximadamente 6 mm.

En el presente ejemplo, después de que el operador haya confirmado que la aguja (420) se haya hecho avanzar adecuadamente visualizando el efecto de tienda de campaña descrito anteriormente, el operador infunde una solución Healon® OVD, una solución salina equilibrada (BSS) u otra solución similar a través de la aguja (420) en el espacio subretiniano del ojo (301) del paciente para formar una ampolla delantera (770) por delante de la aguja (420). La ampolla delantera (770) puede ser deseable por dos razones. En primer lugar, la ampolla delantera (770) puede proporcionar un indicador visual adicional a un operador para indicarle que la aguja (420) está colocada adecuadamente. En segundo lugar, la ampolla delantera (770) puede proporcionar una barrera entre la aguja (420) y la retina (308) una vez que la aguja (420) ha penetrado en la coroides (306). Como se describirá con mayor detalle a continuación, dicha barrera puede empujar la pared de la retina hacia fuera (como se observa mejor en la FIG. 52C), minimizando de este modo el riesgo de perforación de la retina a medida que se hace avanzar el microcatéter (460) hacia el sitio de administración. En algunas versiones, se acciona un pedal para expulsar la ampolla delantera (770) de la aguja (420). Alternativamente, otras características adecuadas que pueden usarse para expulsar la ampolla delantera (770) de la aguja (420) resultarán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Las FIGS. 53A-53D muestran el microcatéter (460) mientras es guiado entre la coroides (306) y la retina (308) hasta el sitio de administración del agente terapéutico (774). En el presente ejemplo, el sitio de administración corresponde a una región generalmente posterior del ojo (301) adyacente a un área de atrofia geográfica de la retina (308). En particular, el sitio de administración del presente ejemplo es superior a la mácula, en el espacio potencial entre la retina neurosensorial y la capa de epitelio pigmentario de la retina. Como se muestra en la FIG. 53B, el microcatéter (460) se hace avanzar distalmente desde el extremo distal de la aguja (420) hasta el espacio proporcionado por la ampolla delantera (770). El microcatéter (460) es por lo menos parcialmente visible a través de la retina (308) del ojo (301). Para aumentar la visibilidad del microcatéter (460), el microcatéter (460) puede incluir un elemento de iluminación (462), que puede verse a través de la lente de visualización (750). Luego, el microcatéter (460) se hace avanzar distalmente entre la coroides (306) y la retina (308) hasta el sitio de administración, como se muestra en la FIG. 53C. A medida que se hace avanzar el microcatéter (460) dentro del ojo (301) del paciente, el microcatéter (460) puede aparecer bajo visualización directa como "formando una tienda de campaña" en la superficie de la retina (308). Este fenómeno visual puede ser usado por un operador para identificar si el microcatéter (460) se ha hecho avanzar hasta el sitio de administración. De nuevo, puede usarse el elemento de iluminación (462) para aumentar la visibilidad del microcatéter (460) para identificar si el microcatéter (460) se ha hecho avanzar hasta el sitio de administración.

Después de que el operador haya confirmado que el microcatéter (460) se ha hecho avanzar adecuadamente hasta el sitio de administración, puede infundirse un agente terapéutico (774) a través del microcatéter (460) accionando una jeringuilla u otro dispositivo de administración de fluidos. El agente terapéutico particular (774) administrado puede ser cualquier agente terapéutico adecuado configurado para tratar una afección ocular. Algunos agentes terapéuticos adecuados meramente ejemplares pueden incluir, pero no se limitan necesariamente a, fármacos que tienen moléculas más pequeñas o más grandes, soluciones de células terapéuticas, ciertas soluciones de terapia génica, y/o cualquier otro agente terapéutico adecuado como será evidente para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. A modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (774) puede proporcionarse de acuerdo con por lo menos algunas de las enseñanzas de la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734, titulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida el 19 de agosto de 2008, cuya divulgación se incorpora por referencia en la presente.

En el presente ejemplo, la cantidad de agente terapéutico (774) que se administra en última instancia en el sitio de administración es de aproximadamente 50 pl, aunque puede administrarse cualquier otra cantidad adecuada. En algunas versiones, se acciona un pedal para expulsar el agente (774) del microcatéter (460). Alternativamente, otras características adecuadas que pueden usarse para expulsar el agente (774) del microcatéter (460) serán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente. La administración del agente terapéutico puede visualizarse como otra ampolla. Una vez que se ha completado la administración, el microcatéter (460) puede retraerse deslizándolo de nuevo dentro de la aguja (420); y la aguja (420) puede entonces retirarse del ojo (301). Debe entenderse que debido al tamaño de la aguja (420), el sitio donde penetró la aguja (420) a través de la esclerótica (304) y la coroides (306) es autosellante, de tal manera que no es necesario tomar medidas adicionales para sellar el sitio de administración a través de la coroides (306). Posteriormente pueden retirarse las suturas (715).

Como se ha indicado anteriormente, el procedimiento anterior puede llevarse a cabo para tratar a un paciente con degeneración macular. En algunos de tales casos, el agente terapéutico (774) que se administra mediante el microcatéter (460) puede comprender células derivadas del ombligo y la placenta posparto. Como se ha indicado anteriormente, y a modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (774) puede proporcionarse de acuerdo con por lo menos algunas de las enseñanzas de la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734, titulada "Treatment of Retinitis Pigmentosa with Human Umbilical Cord Cells", concedida el 19 de agosto de 2008. Alternativamente, el microcatéter (460) puede usarse para administrar cualquier otra sustancia o sustancias adecuadas, además de o en lugar de las descritas en la Patente de Estados Unidos N° 7.413.734 y/o en otras partes de la presente. A modo de ejemplo solamente, el agente terapéutico (774) puede comprender varios tipos de fármacos, incluyendo pero no limitados a moléculas pequeñas, moléculas grandes, células y/o terapias génicas. También debe entenderse que la degeneración macular es sólo un ejemplo meramente ilustrativo de una afección que puede tratarse mediante el procedimiento descrito en la presente. Otras afecciones biológicas que pueden tratarse usando los instrumentos y procedimientos descritos en la presente serán evidentes para los expertos en la técnica.

VIII. Consideraciones varias

Debe entenderse que cualquiera de las versiones de los instrumentos descritos en la presente puede incluir varias otras características además o en lugar de las descritas anteriormente.

Debe entenderse que una cualquiera o más de las enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. descritos en la presente pueden combinarse con una cualquiera o más de las otras enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. que se describen en la presente. Por lo tanto, las enseñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. descritos anteriormente no deben considerarse aisladamente unos de otros. Varias maneras adecuadas en las que las enseñanzas de la presente pueden combinarse resultarán evidentes para los expertos en la técnica a la vista de las enseñanzas de la presente.

Las versiones descritas anteriormente pueden estar diseñadas para desecharse después de un solo uso, o pueden estar diseñadas para usarse varias veces. Las versiones pueden, en uno o ambos casos, reacondicionarse para su reutilización después de por lo menos un uso. El reacondicionamiento puede incluir cualquier combinación de los pasos de desmontaje del dispositivo, seguido de la limpieza o sustitución de piezas particulares, y el posterior reensamblaje. En particular, algunas versiones del dispositivo pueden desmontarse, y cualquier número de piezas o partes particulares del dispositivo pueden sustituirse o retirarse selectivamente en cualquier combinación. Tras la limpieza y/o sustitución de las piezas particulares, algunas versiones del dispositivo pueden volver a montarse para su uso posterior, ya sea en un centro de reacondicionamiento o por un operador inmediatamente antes de un procedimiento. Los expertos en la técnica apreciarán que el reacondicionamiento de un dispositivo puede utilizar una variedad de técnicas de desmontaje, limpieza/sustitución y reensamblaje.

A modo de ejemplo solamente, las versiones descritas en la presente pueden esterilizarse antes y/o después de un procedimiento. En una técnica de esterilización, el dispositivo se coloca en un recipiente cerrado y sellado, como una bolsa de plástico o TYVEK. A continuación, el recipiente y el dispositivo pueden colocarse en un campo de radiación que pueda penetrar en el recipiente, como radiación gamma, rayos X o electrones de alta energía. La radiación puede matar las bacterias en el dispositivo y en el recipiente. El dispositivo esterilizado puede entonces almacenarse en el recipiente estéril para su uso posterior. Un dispositivo también puede esterilizarse usando cualquier otra técnica conocida en la técnica, incluyendo pero no limitado a radiación beta o gamma, óxido de etileno, o vapor.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de guiado (700) para su uso durante la administración subretiniana de un agente terapéutico, el dispositivo de guiado (700) comprendiendo:

una base anular (710), en donde una superficie inferior (712) de la base anular (710) está configurada para reflejar el contorno del ojo (301) de un paciente, en donde la base anular (710) está configurada para fijarse al ojo (301) de un paciente;

una característica de acoplamiento de la lente, en donde la característica de acoplamiento de la lente está configurada para fijar de manera desmontable una lente de visualización (750), que puede manejarse para ver el interior del ojo (301) del paciente a través de la pupila del ojo (301), con respecto a la base anular (710); y un anclaje de guiado (716), en donde el anclaje de guiado (716) se extiende desde la base anular (710), en donde una superficie inferior del anclaje de guiado está configurada para reflejar el contorno del ojo (301) de un paciente, en donde el anclaje de guiado (716) comprende por lo menos un orificio de guiado (740A, 740B, 740C, 740D) que se extiende a través del anclaje de guiado (716), en donde el por lo menos un orificio de guiado (740A, 740b , 740C, 740D) está configurado para recibir una aguja (420, 520, 620) para dirigir la aguja (420, 520, 620) a lo largo de una trayectoria de guiado única con respecto al ojo (301) del paciente, en donde la trayectoria está configurada para dirigir la aguja (420, 520, 620) hacia el contacto con el ojo (301) del paciente en un ángulo predeterminado a través del contacto entre las superficies interiores del orificio de guiado (740A, 740B, 740C, 740D) y una superficie exterior de la aguja (420, 520, 620) de tal manera que un extremo distal de la aguja (420, 520, 620) pueda hacerse avanzar hacia el interior del ojo (301) del paciente a través de la esclerótica (304) y la coroides (306) hasta el espacio subretiniano del ojo (301) del paciente.

2. El dispositivo de guiado (700) de la reivindicación 1, en donde la base anular (701) comprende por lo menos un lazo de sutura (714).

3. El dispositivo de guiado (700) de la reivindicación 1 o 2, en donde el por lo menos un orificio de guiado (704A, 704B, 704C, 704D) comprende una pluralidad de orificios de guiado, en donde cada orificio de guiado (704A, 704B, 704C, 704D) de la pluralidad de orificios de guiado define una trayectoria de guiado única a lo largo de la cual puede dirigirse la aguja (420, 520, 620).

4. El dispositivo de guiado (700) de cualquier reivindicación anterior, en donde la característica de acoplamiento de la lente comprende una proyección troncocónica (720) que se extiende hacia arriba desde la base anular (710), en donde la proyección (720) está configurada para acoplarse con una lente de visualización (750).

5. El dispositivo de guiado (700) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el dispositivo de guiado (700) incluye una o más de las microbarbas o una superficie texturizada para fijar el dispositivo al ojo (301) del paciente.

6. El dispositivo de guiado (700) de la reivindicación 1, en donde el anclaje de guiado (716) incluye por lo menos un lazo de sutura (718) configurado para permitir que el anclaje de guiado (716) se fije al ojo (301) del paciente mediante por lo menos una sutura.

7. El dispositivo de guiado (700) de la reivindicación 1, en donde el o cada orificio de guiado (704A, 704B, 704C, 704D) incluye una abertura fileteada (742) configurada para ayudar a guiar la aguja (420, 520, 620) hacia el orificio de guiado (704A, 704B, 704C, 704D) respectivo.

8. El dispositivo de guiado (700) de la reivindicación 4, en donde la proyección troncocónica (720) está configurada para fijar la lente (750) con respecto a la base anular (710) mediante un ajuste de interferencia o un ajuste de fricción.