ES2956814T3 - Dispositivo de suministro de sustancia terapéutica anal y perianal - Google Patents

Abstract

Se proporciona un dispositivo para administrar un agente terapéutico a las regiones anal y perianal. El dispositivo incluye un anclaje interno desplegable adaptado para anclar cómodamente el dispositivo en el canal anal, un eje adaptado para almacenar y liberar el agente al canal anal, y un tope externo adaptado para almacenar y liberar el agente al tejido perianal y anclar externamente. el dispositivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de suministro de sustancia terapéutica anal y perianal

Antecedentes de la invención

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo de suministro para un agente o sustancia terapéutica y no terapéutica. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo que suministra temporalmente uno o más de tales agentes o sustancias a las regiones anal y perianal, o a través de las mismas.

2. Estado de la técnica

La mayoría de los tratamientos médicos y no terapéuticos de las dolencias y trastornos anales y perianales se basan en ungüentos, cremas, supositorios o inyecciones que no proporcionan una liberación apropiada, constante, fiable y predecible de sustancias o medicinas para lograr un efecto deseable. Existe la necesidad de proporcionar una liberación constante local o sistémica y la aplicación de una sustancia para lograr los efectos deseados en esta área o sistémicamente.

El documento US 2003/153881 describe un instrumento médico que comprende una sección semejante a un tampón para la introducción en una cavidad corporal en donde la sección comprende una parte interior, un primer manguito que rodea la parte interior y un segundo manguito que rodea al menos partes del primer manguito y es permeable a medios de aplicación. El primer manguito permite el anclaje de la sección semejante a un tapón en la cavidad corporal. El segundo manguito permite la descarga precisa de un medio de aplicación desde el segundo manguito en esta región.

El documento US2011/295226 describe un dispositivo y un método para administrar un agente bioactivo a tejido interno en un cuerpo, al introducir un globo en una condición desinflada en el cuerpo, inflar el globo, introducir el agente bioactivo en el globo en el momento, después o antes de inflar el globo, y suministrar el agente bioactivo desde el globo al tejido.

El documento US 2333342 describe un supositorio rectal que comprende un cuerpo médico alargado, un miembro expandible en un extremo de dicho cuerpo para impedir la expulsión del supositorio desde el canal anal, un revestimiento soluble para sostener normalmente el miembro expandible en una condición relativamente compactada, una varita fibrosa y absorbente en el extremo opuesto de dicho cuerpo, y una envolvente textil ajustadamente alrededor de dicho cuerpo, varita y medios de retención.

El documento US 2014/296832 describe un catéter rectal que incluye: un miembro que termina en una punta redondeada, un tapón montado alrededor del miembro, el tapón se hace de un material moldeable, un globo montado alrededor del miembro entre la punta redondeada y el tapón, un conducto que comunica para transmisión de fluidos con el globo y que se extiende desde el miembro para permitir conectar funcionalmente una fuente de presión al globo para inflar el globo, y una válvula de alivio de presión conectada funcionalmente al conducto, la válvula de alivio de presión se configura para abrir el conducto a presión atmosférica en respuesta a una presión en el conducto que llega a una presión predeterminada.

Compendio de la invención

La presente divulgación proporciona un dispositivo para el suministro de un agente o sustancia terapéuticos o no terapéuticos (colectivamente "agente") a las regiones anales y perianales como se define en las reivindicaciones adjuntas. El dispositivo de suministro incluye un anclaje interno desplegable adaptado para anclar cómodamente el dispositivo en el canal anal, un vástago adaptado para almacenar y liberar el agente al canal anal y un tope externo adaptado para almacenar y liberar el agente al tejido perianal y anclar externamente el dispositivo. El dispositivo puede proveerse opcionalmente de una cantidad de agente liberable en una forma adecuada, y un expansor de anclaje

El anclaje interno es una estructura de retención automáticamente desplegable.

El vástago incluye una parte de almacenamiento de agente y un sistema para liberar el agente en los tejidos circundantes. En una realización, la parte de almacenamiento es un depósito y el sistema de liberación incluye una membrana porosa que define una superficie exterior del depósito. Los poros de la membrana porosa pueden llenarse o cubrirse con un material activado por calor, tal como un gel, resina o cera que se derrite cuando el vástago se inserta en el canal anal para permitir que el agente se libere de la parte de almacenamiento. En otra realización, la membrana porosa puede cubrirse con una lámina impermeable que se retira después de llenarse la parte de almacenamiento y antes de insertar el dispositivo en el canal anal En otra realización, el depósito se llena después de que el dispositivo se inserta en el canal anal y se permite que el agente se libere inmediatamente. En tal caso, no se proporciona relleno o cubierta para la membrana porosa. En otra realización, la parte de almacenamiento incluye área de superficie del vástago y el agente se aplica a la superficie externa del vástago. Pueden proporcionarse tiras que se cargan con el agente, y las tiras pueden unirse previamente a la superficie externa o proveerse de, por ejemplo, un respaldo adhesivo que une las tiras a la superficie externa.

El tope externo funciona sustancialmente igual que el vástago para liberar el agente en el tejido perianal. El tope también incluye una parte de almacenamiento de agente y un sistema para liberar el agente en tejidos en contacto Las partes de almacenamiento en el tope y el vástago pueden estar en comunicación entre sí y la superficie externa del tope puede definirse por una membrana porosa común que define la superficie exterior tanto del tope como del vástago y usar sistemas de liberación de agentes similares o diferentes. La membrana porosa puede incluir cualquier abertura adecuada para permitir que un agente difunda fuera del depósito para tener un efecto deseado en el paciente El tamaño de la porosidad puede usarse para controlar la velocidad de liberación del agente desde el depósito. Los poros pueden ser de aberturas relativamente grandes a microporos pequeños, que permiten que el agente se difunda esencialmente fuera del depósito.

El tope puede incluir un acceso de inyección para la inyección del agente. La parte de almacenamiento interna puede dividirse en múltiples compartimentos, cada uno para recibir un tipo diferente de agente o concentración de agente. Un uso previsto es usar el dispositivo para tratar fisuras anales y/o hemorroides. Para tal tratamiento, el agente puede incluir uno o más de un agentes de alivio del dolor, un agente antiinflamatorio y un relajante muscular Se prevé además que el dispositivo se puede usar para suministrar fármacos sistémicamente, particularmente donde la condición de un paciente indica que la mucosa anal y la vasculatura subyacente pueden ser una vía adecuada para el suministro del agente Por ejemplo, el dispositivo puede suministrar analgésicos, reductores de fiebre y anestésicos. Adicionalmente, el dispositivo se puede utilizar para suministrar nutrientes y remedios herbales. Además, cualquier agente suministrado actualmente a través de supositorios puede suministrarse mediante el dispositivo descrito en esta memoria. También se prevé que el dispositivo se puede usar para suministrar agentes terapéuticos y no terapéuticos sistémicos a pacientes que están inconscientes, tales como aquellos que están en un coma.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es un alzado lateral de un sistema que incluye un dispositivo de suministro de agente en una configuración no expandida, un agente y un dispositivo de inflado.

La Fig. 2 es un alzado lateral del dispositivo de suministro de agente en una configuración expandida.

La Fig. 3 es una vista en sección longitudinal a través de la línea 3-3 en la Fig. 2 del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida.

La Fig. 4 es una vista en sección ampliada de una parte proximal del dispositivo de suministro de agente.

La Fig. 5 es una vista en perspectiva inferior del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida. La Fig. 6 es una vista en perspectiva superior del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida. La Fig. 7 es una vista en despiece ordenado del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida. La Fig. 8 es una vista en despiece ordenado de una segundo ejemplo del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida.

La Fig. 9 es una vista en sección longitudinal del miembro de inflado del dispositivo en la Fig. 8.

La Fig. 10 es una vista en sección a través de la línea 10-10 en la Fig. 9.

La Fig. 11 es una vista en despiece ordenado de un tercer ejemplo del dispositivo de suministro de agente en la configuración expandida.

La Fig. 12 es una vista en sección longitudinal del miembro de inflado del dispositivo en la Fig. 11.

La Fig. 13 es una vista en sección a través de la línea 13-13 en la Fig. 12.

La Fig. 14 es un alzado lateral de un dispositivo de suministro de agente en una configuración plegada con el agente cargado en tiras que se extienden en una primera dirección alrededor de una superficie exterior del dispositivo. La Fig. 15 es un alzado lateral de un dispositivo de suministro de agente en una configuración plegada con el agente cargado en tiras que se extienden en una segunda dirección alrededor de una superficie exterior del dispositivo. La Fig. 16 es un alzado lateral de un dispositivo de suministro de agente en una configuración plegada con el agente cargado en tiras que se extienden en una tercera dirección alrededor de una superficie exterior del dispositivo. La Fig. 17 es una vista en perspectiva superior de otro ejemplo de un miembro de anclaje de un dispositivo de suministro de agente en una configuración plegada.

La Fig. 18 es una vista en perspectiva superior del miembro de anclaje de la Fig. 17 en una configuración expandida.

La Fig. 19 es una vista en perspectiva superior de otro ejemplo de un miembro de anclaje de un dispositivo de suministro de agente en una configuración plegada.

La Fig. 20 es una vista en perspectiva superior del miembro de anclaje de la Fig. 19 en una configuración expandida.

La Fig. 21 es un alzado lateral de otra realización de un dispositivo de suministro de agente según la invención reivindicada.

La Fig. 22 es una vista en sección longitudinal del dispositivo de la Fig. 21 a través de la línea 22-22.

La Fig. 23 es un alzado lateral de otra realización de un dispositivo de suministro de agente según la invención reivindicada.

La Fig. 24 es una vista en sección longitudinal del dispositivo de la Fig. 23 a través de la línea 24-24.

La Fig. 25 es una vista de conjunto de otro ejemplo de un dispositivo de suministro de agente.

La Fig. 26 es una vista en perspectiva inferior de otro ejemplo de un dispositivo de suministro de agente.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Realizaciones que forman parte de la invención reivindicada se muestran en las Figs. 21 a 24. Los ejemplos mostrados en las Figs. 1 a 20, 25 y 26 no forman parte de la invención reivindicada pero se mantienen porque proporcionan antecedentes a la invención reivindicada. Cambiando ahora a las Figs. 1 a 4, se proporciona un dispositivo 10 para el suministro de un agente fluido a los tejidos anal y perianal de un paciente. El dispositivo de suministro 10 incluye un anclaje interno desplegable 12 adaptado para anclar cómodamente el dispositivo en el canal anal, un vástago 14 adaptado para almacenar y liberar el agente al canal anal y un tope externo 16 adaptado para almacenar y liberar el agente al tejido perianal y anclar externamente el dispositivo. El dispositivo 10 opcionalmente puede estar en un sistema 10a provisto de una cantidad del agente 17 en una forma adecuada, tal como una jeringa 18, y un expansor de anclaje, tal como un bulbo de fluido 20

En un ejemplo del dispositivo de suministro 10, el anclaje interno 12 es un globo inflable. El globo 12 incluye un tallo 22 que se extiende proximalmente, y una válvula 24 que se abre al tallo, que se describe más adelante. El globo 12 puede ser distensible o no distensible, y se adapta preferiblemente para plegarse automáticamente cuando está vacío de un medio de inflado, y expandirse a un tamaño adecuado que funciona para retener el dispositivo en el canal anal cuando se infla. El globo se puede hacer de un material biodegradable. Los tamaños expandidos ejemplares para el globo 12 para anclar el dispositivo son de 3 a 6 cm; también se pueden implementar otros tamaños. El medio de inflado puede ser un líquido o gas A modo de ejemplo solamente, el medio de inflado puede ser solución salina o aire. Cuando se pliega, un extremo distal 26 del anclaje interno presenta una punta de inserción lisa, redondeada y atraumática 28 Cuando se expande, el globo 12 es de mayor diámetro que el vástago 14

Haciendo referencia a las Figs. 3 y 4, el vástago 14 es hueco, incluye una parte de almacenamiento de agente 30 y un sistema o medio mediante el cual se libera el agente en contacto con el tejido. En un ejemplo, el vástago 14 tiene una longitud de 3,5 cm entre sus extremos proximal y distal; es decir, entre el anclaje interno 12 y el tope 16, y define un eje longitudinal a lo largo de dicha longitud y un diámetro transversal a su eje longitudinal. Como se muestra en las Figs. 3 y 4, la parte de almacenamiento es un depósito 30 definido por una membrana porosa blanda 32 que rodea el tallo 22 y que define una superficie exterior del depósito. La membrana 32 se puede hacer de silicona u otros materiales porosos. Los poros 34 de la membrana porosa pueden llenarse previamente o cubrirse previamente con un material 36 activado por calor, tal como un gel, resina o cera, que se derrite cuando la punta de inserción 28 y el vástago 14 se insertan en el canal anal; es decir a temperatura corporal, para permitir que el agente fluido sea liberado del depósito 30 y afuera a través de los poros 34

El tope externo 16 se orienta preferiblemente de manera sustancialmente ortogonal al eje longitudinal del vástago 14, y une el vástago en el centro del tope. El tope 16 puede ser circular o de cualquier otra forma que evite la migración hacia dentro del dispositivo en el ano y, preferiblemente, proporcione comodidad al paciente. El tope 16 puede tener una dureza y flexibilidad iguales o diferentes que el vástago. En una realización ejemplar, el tope 16 tiene un diámetro de 4 cm u otra dimensión más grande (cada uno de los cuales se considera un "diámetro" para los fines de esta memoria). En una realización, el tope 16 funciona para suministrar y liberar agente en el tejido perianal externo y también para evitar la migración del dispositivo 10 al interior de la bóveda rectal. Similar al vástago 14, el tope 16 incluye una parte de almacenamiento de agente 40 y un sistema para liberar el agente en tejidos en contacto. Las partes de almacenamiento 30, 40 en el vástago y el tope pueden estar en comunicación entre sí y la superficie externa del tope puede definirse por una membrana porosa común 32 que define la superficie exterior tanto del tope como del vástago y usar sistemas de liberación de agentes similares o diferentes. Un extremo proximal 42 del tope 16, que encierra su parte de almacenamiento 40, incluye un acceso de inyección 42 para la inyección del agente al depósito. El acceso de inyección 44 se adapta para recibir ajustadamente la punta 46 de la jeringa 18 que lleva el agente 17 para facilitar el llenado de las partes de almacenamiento 30, 40. El tope 16 puede construirse para que no tenga una parte de almacenamiento; o incluso cuando se provee de una parte de almacenamiento 40, provisto sin agente en el mismo o sobre el mismo.

Haciendo referencia a la Fig. 7, un conjunto ejemplar del globo 12 con el tallo 22 (ensamblado como una pieza) se muestra en relación con el vástago 14 y el tope 16 (una pieza unitaria).

El depósito común de las partes de almacenamiento 30, 40 se define como el espacio alrededor del tallo 22 y dentro del vástago 14 (depósito 30) y alrededor del tallo 22 y dentro del tope 16 (depósito 40)

Alternativamente, las partes de almacenamiento 30, 40 en el vástago y el tope pueden separarse en partes discretas de manera que pueden proporcionarse diferentes agentes para dispensar por separado al canal anal y el tejido perianal. En tal fabricación, pueden proporcionarse accesos de inyección separados para las partes de almacenamiento separadas. Cambiando a las Figs. 8 a 10, el tallo 22a se provee de dos columnas longitudinales 23a que una vez insertadas y ensambladas con respecto al vástago y el tope funcionan para definir dos depósitos alrededor del tallo. A modo de otro ejemplo, con referencia a las Figs. 11 a 13, el tallo 22b se provee de cuatro espinas 23b que una vez insertadas y ensambladas con relación al vástago y el tope funcionan para definir cuatro depósitos alrededor del tallo

Cambiando a las Figs. 1 a 4, la válvula proximal 24, a la que se accede preferiblemente a través de una abertura 48 en el extremo proximal 42 del tope 16, se adapta para permitir la inyección de un medio de inflado para la expansión del globo. Para ese propósito, la punta del bulbo de inflado 20 y la abertura 48 se adaptan y configuran para encajar juntas ajustadamente de manera que el medio de inflado se transfiera eficazmente bajo presión desde el bulbo de inflado 20 a través de la válvula 24 y adentro del globo 12.

Un amarre 50 se extiende desde la válvula 24 y fuera del extremo proximal del dispositivo. El amarre 50 se une a una valva de la válvula 24 y funciona para abrir la válvula para liberar el miembro de inflado del globo. El amarre 50 también funciona como dispositivo de seguridad para la retirada del dispositivo del paciente. Haciendo referencia a la Fig. 26, como una alternativa al amarre 50, una lengüeta desviable 950 puede integrarse con el tope 16'. Cuando se presiona el extremo libre 952 de la lengüeta 950, la lengüeta 950 incluye una estructura interna (no mostrada) que interactúa con la válvula 24 (no mostrada) para abrir la válvula; por ejemplo, deformando una de las valvas de válvula. El extremo libre 952 de la lengüeta 950 puede incluir crestas elevadas 954 de modo que pueda identificarse fácilmente por el tacto del usuario cuando el dispositivo se inserta en el ano y no es visible.

Se prevén variaciones al sistema descrito anteriormente. En lugar de llenar los poros antes del implante, la membrana porosa 32 puede cubrirse con una lámina impermeable 60 que se retira después de llenarse la parte de almacenamiento 30, 40 con el agente y antes de insertar el dispositivo en el canal anal

En otro ejemplo, el depósito se llena después de insertar el dispositivo en el canal anal y se permite que la medicina se libere inmediatamente. En tal caso, no se proporciona relleno o cubierta para la membrana porosa

Cambiando ahora a la Fig. 15, en otro ejemplo, la parte de almacenamiento se define por un área superficial externa 158 del vástago 116 y el agente se aplica a la superficie externa del vástago. El agente puede cargarse en tiras 162 que pueden unirse a la superficie externa al vástago y a la superficie de contacto con tejido del tope antes de la inserción del dispositivo. Las tiras pueden incluir una forma difusible del agente, similar a un parche transdérmico. Las tiras 162 pueden incluir un respaldo adhesivo 164 para tal aplicación. Las tiras 162 pueden proporcionarse por separado del dispositivo, y aplicarse por el paciente al dispositivo antes de la inserción, o las tiras pueden unirse previamente al dispositivo. Las tiras 162 pueden cargarse con uno o más agentes terapéuticos, o tiras con diferentes agentes pueden suministrarse por separado. Las tiras 162 pueden aplicarse longitudinalmente (Fig. 14), aplicarse circunferencialmente (tiras 162a en la Fig. 15), o aplicarse en una disposición helicoidal (tiras 162b en la Fig. 16).

Haciendo referencia ahora a las Figs. 17 y 18, se muestra otro ejemplo de un anclaje desplegable 212 para el dispositivo. El anclaje desplegable 212 incluye una pluralidad de retenedores resilientes 270 que se almacenan o colocan en el vástago 214 durante la inserción del dispositivo en el canal anal y, a continuación, se despliega fuera del vástago en un estado expandido tras la inserción completa. Los retenedores 270 pueden ser de silicona, polímero no irritante, metal de resorte o con memoria de forma activada por calor. El despliegue puede efectuarse por la fuerza aplicada por el usuario para desplazar longitudinalmente una bisagra de liberación de resorte 272 del retenedor más allá del extremo distal del vástago 214, activación por calor u otros medios. Entonces, cuando es necesario retirar el dispositivo, se aplica una fuerza opuesta para plegar los retenedores de vuelta adentro del vástago.

Cambiando ahora a las Figs. 19 y 20, se muestra otra realización ejemplar más de un anclaje desplegable para el dispositivo. El anclaje incluye una cesta autoexpansible 312 que se almacena en el vástago 314 y cuando se hace avanzar distalmente fuera del vástago, se expande a una configuración de anclaje de mayor diámetro (Fig. 20). La cesta puede cubrirse opcionalmente con un material laminar 374, de manera que funcione como un globo autoexpandible. La cesta se puede hacer de plástico resiliente o de una aleación metálica superelástica.

En los ejemplos mostrados en las Figs. 17 a 20, el dispositivo no requiere una válvula de inflado.

Haciendo ahora referencia a las Figs. 21 y 22, se muestra una realización que forma parte de la invención reivindicada, sustancialmente similar al dispositivo mostrado en las Figs. 1 a 4. El dispositivo 410 incluye un anclaje inflable 412, un vástago 414 y un tope 416. El vástago 412 incluye un volumen interior de almacenamiento de agente 430 abierto para comunicarse con un volumen primario de almacenamiento de agente 431 dentro del anclaje 412. El tope 416 incluye un volumen de almacenamiento adicional 433 en comunicación de fluidos con el volumen de almacenamiento de agente 430. Se proporciona una válvula unidireccional 424 en el volumen interior 430 del vástago 414, preferiblemente en o adyacente al tope 416. Una pared exterior 432 del vástago 414 incluye una pluralidad de poros 434, y una superficie de contacto con tejido del tope también incluye poros 439. Los poros 434, 439 se llenan con un material derretible, soluble, bioabsorbible u otro liberable 436 que evite temporalmente la liberación del agente desde dentro de los volúmenes de almacenamiento 430, 431 al exterior del dispositivo 410 En uso, el dispositivo 410 se inserta en el ano, y un agente fluido 437 se inyecta a través del vástago 414 y en el anclaje de globo 412 para inflar suficientemente el anclaje 412 para retener el dispositivo en el ano. A continuación, a una velocidad determinada, el material de relleno 436 en los poros 434 de la pared exterior 432 se derrite, se disuelve o se retira en situ de otro modo para permitir que el agente 437 sea dispensado desde los poros durante un corto período de tiempo Se pueden usar diferentes tipos de materiales de relleno 436 en diferentes agujeros del dispositivo con el fin de abrir poros seleccionados a diferentes velocidades y tiempos. Los poros 434 son suficientemente pequeños que incluso cuando se abren, se proporciona un caudal medido de agente desde el interior del dispositivo al exterior del dispositivo y al interior del ano. La velocidad de liberación es controlada por el tamaño de la abertura del poro 434, la velocidad de derretimiento, absorción o disolución del material de relleno 436, la viscosidad del agente 437 y la fuerza contráctil del anclaje de globo 412 en el agente 437, a medida que la contracción del anclaje fuerza el agente 437 a través de los poros 434 Una vez que la parte de almacenamiento 431 del anclaje 412 se agota del agente 435 y se pliega hacia dentro, el dispositivo 410 se puede liberar automáticamente del ano.

Cambiando ahora a las Figs. 23 y 24, se proporciona otra realización según la invención reivindicada de un dispositivo 510 sustancialmente similar a la realización mostrada en las Figs.21 y 22. El dispositivo 510 se distingue del dispositivo 410 en que el vástago 514 incluye una pared tubular interior 533 dentro de su pared exterior 532, y la válvula 524 se proporciona en o adyacente a la frontera entre el vástago 514 y el anclaje 512. El dispositivo 510 se llena con el agente 537 de una manera similar al dispositivo 410, con el agente 537 almacenado en el volumen de almacenamiento 531 del anclaje 512 así como el espacio en forma de anillo 530 (forma en sección transversal) definido entre las paredes tubulares interior y exterior 532, 533. Cuando el relleno situado en los poros de la pared exterior 532 se derrite, se disuelve o se libera de otro modo, la fuerza contráctil del anclaje expandido 512 fuerza al agente adentro del espacio toroidal 530 y afuera de los poros 534 a una velocidad de diseño. Una vez que se agota el agente 537 del anclaje 512 y este se pliega, el dispositivo 510 se puede liberar automáticamente del ano.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 25, se muestra otro ejemplo de un dispositivo 610 para liberar un agente en la región anal y perianal. El dispositivo 610 incluye un tapón silástico deformable 612 y un elemento de núcleo 650. El tapón 612 forma un vástago 614 y un tope 616. El vástago 614 tiene una superficie exterior 630 provista de un recubrimiento u otra capa desprendible 637 de un agente. El tapón 612 incluye un orificio interior 640 que tiene una primera parte cilíndrica distal 642, una segunda parte ovoide 644 que tiene un extremo que se comunica con la primera parte, una tercera parte cilíndrica 646 que se extiende desde un extremo opuesto de la segunda parte, y una cuarta parte troncocónica proximal 648 que se extiende desde la tercera parte y que tiene su abertura de diámetro más grande en el tope. El elemento de núcleo 650 se proporciona para su inserción en el orificio interior 640. El elemento de núcleo 650 incluye una parte bulbosa 652 adaptada para insertarse dentro de la parte ovoide 644 del orificio interior, una primera punta cilíndrica distal 654 adaptada para entrar en la primera parte cilíndrica 642, y una segunda parte cilíndrica proximal 656 adaptada para residir dentro de las partes tercera y cuarta 646, 648 del orificio. La parte bulbosa 652 es preferiblemente de mayor diámetro que la parte ovoide 644 del orificio de manera que se adapta para expandir de manera deformable el tapón 612 cuando el elemento de núcleo 650 se inserta en el orificio interior 640. En uso, el tapón 612 con el agente 637 en el mismo se inserta en el ano; entonces el elemento de núcleo 650 se inserta en el orificio interior 640 para agrandar el diámetro del tapón 612 y proporcionar retención. El tapón retenido 612 se coloca en el ano hasta que se libera el agente 637 desde la superficie 630 del tapón 612. Un amarre 660 se acopla preferiblemente a un extremo proximal del elemento de núcleo para ayudar en la retirada del elemento de núcleo y la posterior liberación del tapón. Alternativamente, un tope (como se muestra con respecto al tapón) puede integrarse con el elemento de núcleo para ayudar en su retirada. El elemento de núcleo 650 incluye opcionalmente una luz 662 para ventilar gas mientras el dispositivo está en uso.

Se prevé que el dispositivo se utilizará para tratar fisuras anales y/o hemorroides. Para tal tratamiento, el agente puede incluir uno o más de un agentes de alivio del dolor, un agente antiinflamatorio y un relajante muscular Se prevé además que el dispositivo se puede usar para suministrar fármacos sistémicamente, particularmente donde la condición de un paciente indica que la mucosa anal y la vasculatura subyacente pueden ser una vía adecuada para el suministro del agente A modo de ejemplo, tales agentes pueden incluir analgésicos, reductores de fiebre y anestésicos. Adicionalmente, cualquier agente actualmente suministrado a través de supositorios puede ser suministrado por el dispositivo descrito en esta memoria. Además, se pueden utilizar sustancias naturales y nutrientes en formas refinadas y no refinadas (por ejemplo, tinturas, extractos, soluciones, aceites y alimentos herbales) para tratar afecciones del ano y el recto así como afecciones sistémicas o necesidades a través de absorción transanal y rectal. A modo de ejemplo solamente, se puede suministrar gel de aloe vera y aceites cannabinoides. A modo de ejemplo adicional, se prevé que el dispositivo también se pueda usar para suministrar agentes terapéuticos y no terapéuticos sistémicos, incluyendo sustancias naturales, nutrientes, alimentos y medicaciones, a pacientes que están inconscientes tales como los que están en coma, o de otro modo no son adecuadas para la administración oral y/o intravenosa. En un método para suministrar un agente sistémico a un paciente inconsciente, un dispositivo para el suministro de un agente a los tejidos anal y/o perianal del paciente se provee del agente y se inserta en el ano del paciente. El agente puede proporcionarse cargado dentro o sobre el dispositivo o en un recipiente separado que puede usarse para llenar el dispositivo antes o después de la inserción en el ano. Una parte del dispositivo se expande para anclar el dispositivo hasta que una dosis del agente se ha suministrado a los tejidos anal y/o perianal. A continuación, el dispositivo se retira del ano del paciente

En esta memoria se han descrito e ilustrado varias realizaciones de un dispositivo de suministro de agente para su uso en el canal anal y métodos de tratamiento. Aunque se han descrito realizaciones particulares de la invención, el alcance de la invención se define por las reivindicaciones adjuntas. Por lo tanto, se pretende que la divulgación incluya diversas combinaciones terapéuticas, no terapéuticas o combinaciones de agentes y diferentes tipos de anclajes, cuando sea apropiado. Además, se pretende que cada una de las realizaciones también se provea de una forma de kit adecuada dedicada. Además, se pretende que toda la realización se proporcione en cualquier tamaño y forma adecuados apropiados para el tratamiento para diversas poblaciones de adultos, niños y otras poblaciones de mamíferos. Por lo tanto, los expertos en la técnica apreciarán que se podrían hacer otras modificaciones a la invención proporcionada sin desviarse de su alcance.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (410; 510) para suministro de un agente fluido a tejido anal y perianal, que comprende: un anclaje elástico (412; 512) que tiene un primer interior (431; 531) adaptado para ser rellenado con el agente fluido, el anclaje (412; 512) se configura para expandirse desde una primera configuración a una segunda configuración agrandada al ser rellenado con el agente (437; 537);

un vástago (414; 514) que tiene una pared porosa exterior (432; 532) que define al menos parcialmente un segundo interior (430; 530) adaptado para recibir el agente del primer interior (431; 531) del anclaje y liberar el agente al tejido anal, el primer interior (431; 531) del anclaje en comunicación de fluidos con el segundo interior (430; 530) del vástago; un tope externo (416) que ancla externamente el dispositivo para impedir la migración descontrolada hacia dentro del dispositivo; y

una válvula unidireccional (424; 524) integrada con el dispositivo y a través de la que inyectar el agente (437; 537) en el primer interior (431; 531) del anclaje, en donde cuando el anclaje (412; 512) se expande con el agente, una fuerza contráctil del anclaje (412; 512) obliga al agente adentro del segundo interior (430; 530) del vástago y afuera de la pared porosa exterior (432; 532);

en donde el anclaje elástico (412; 512) se configura a plegarse a la primera configuración al agotarse el agente del primer interior (431; 531).

2. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

el tope (416) incluye un tercer interior (433) en comunicación de fluidos con el segundo interior (430; 530), y en donde una superficie de contacto con tejido del tope (416) es porosa (439) y se adapta para liberar el agente fluido (437; 537) del tercer interior (433) al tejido perianal.

3. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

la pared porosa exterior (432; 532) del vástago incluye un relleno (436) que bloquea los poros (434; 534), el relleno (436) liberable desde los poros (434; 534) después de que el vástago (414; 514) se inserta en el ano.

4. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 3, en donde:

el relleno (436) es al menos uno de derretible, soluble o bioabsorbible.

5. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

la válvula (424; 524) se ubica en o adyacente al tope (416).

6. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

la válvula (424; 524) se ubica en o adyacente al anclaje (412; 512).

7. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

el vástago (514) incluye una pared tubular interior (533), de manera que el segundo interior (530) tiene una sección transversal en forma de anillo.

8. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

el vástago (414; 514) y el anclaje (412; 512) se dimensionan para ser recibidos dentro del ano, y una vez el anclaje (412; 512) está en la segunda configuración retenido dentro del ano.

9. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 8, en donde:

el dispositivo se adapta para ser liberado automáticamente del ano cuando el agente fluido (437; 537) se agota del anclaje (412; 512).

10. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en donde:

la pared porosa exterior del vástago (432; 532) se adapta para liberar el agente (437; 537) al tejido anal a una velocidad determinada.

11. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 1, en combinación con una cantidad de agente (437; 537) en forma entregable al dispositivo para aplicación a los tejidos anal y perianal.

12. El dispositivo (410; 510) según la reivindicación 11, en donde la forma entregable es un agente fluido cargado en una jeringa para inyección a un interior del dispositivo.