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ES2833365T3 - Procedimiento para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana y combinación de dispositivo de limpieza y líquido de limpieza para una limpieza de este tipo - Google Patents

Procedimiento para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana y combinación de dispositivo de limpieza y líquido de limpieza para una limpieza de este tipo Download PDF

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ES2833365T3
ES2833365T3 ES16701106T ES16701106T ES2833365T3 ES 2833365 T3 ES2833365 T3 ES 2833365T3 ES 16701106 T ES16701106 T ES 16701106T ES 16701106 T ES16701106 T ES 16701106T ES 2833365 T3 ES2833365 T3 ES 2833365T3
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Dominik Müller
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PARI Pharma GmbH
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Abstract

Procedimiento para la limpieza de una membrana (3) vibratoria de un generador (4) de aerosol de membrana de un aparato (100) de terapia de inhalación, en el que se suministra un líquido de limpieza a la membrana (3), y la membrana (3) se hace vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana (3), caracterizado porque el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo y al menos una enzima, y la al menos una enzima es una enzima para dividir proteínas y/o péptidos.

Description

DESCRIPCIÓN
Procedimiento para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana y combinación de dispositivo de limpieza y líquido de limpieza para una limpieza de este tipo
La presente invención se refiere a un procedimiento para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación según la reivindicación 1.
Además, la presente invención comprende una combinación de un dispositivo de limpieza y de un líquido de limpieza según la reivindicación 8, en la que el dispositivo de limpieza está diseñado para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación.
Con aparatos de terapia de inhalación se nebulizan líquidos con efecto terapéutico o que contienen medicamentos con ayuda de un generador de aerosol para dar un aerosol que se compone de partículas respirables. El aerosol generado se ofrece a un paciente para su inspiración en el marco de una terapia de inhalación, con lo que el líquido con efecto terapéutico o el medicamento llega a las vías respiratorias del paciente.
En aparatos de terapia de inhalación especialmente efectivos, se utiliza como generador de aerosol un generador de aerosol de membrana para la generación del aerosol. El líquido que va a nebulizarse se almacena en un recipiente de almacenamiento y se suministra a la membrana del generador de aerosol de membrana por uno de sus lados, el lado de líquido. Si la membrana del generador de aerosol de membrana se hace vibrar, el líquido se transporta a través de las aberturas de la membrana y se emite por el otro lado de la membrana, el lado de aerosol, en forma de aerosol. Para hacer vibrar la membrana, el generador de aerosol de membrana comprende, además de la membrana, un generador de vibraciones, por ejemplo, un elemento piezoeléctrico con forma anular y un sustrato con forma anular, que están conectados entre sí y con la membrana de tal manera que una señal de accionamiento suministrada al elemento piezoeléctrico origina vibraciones del generador de vibraciones, que provocan las vibraciones de la membrana.
El documento EP 1 304 131 A1 divulga, como ejemplo de un aparato de terapia de inhalación de este tipo, un dispositivo de terapia de inhalación con una membrana vibratoria para la nebulización de un líquido con una unidad de generación de vibraciones que presenta al menos una unidad de conexión para el suministro de una señal de accionamiento, mediante la cual se hace vibrar la membrana de modo que un líquido que está contiguo a un lado de la membrana se nebuliza a través de la membrana y está presente en el otro lado de la membrana como un aerosol.
Los aparatos de terapia de inhalación con generador de aerosol de membrana se caracterizan por una gran eficiencia, una gran exactitud de dosis y tiempos de terapia cortos, de modo que los aparatos de terapia de inhalación con generador de aerosol de membrana son adecuados particularmente para la aplicación de medicamentos muy costosos y/o de gran efectividad. Además, los aparatos de terapia de inhalación con generador de aerosol de membrana pueden utilizarse durante un periodo de tiempo largo con resultados satisfactorios. Después de numerosas sesiones de terapia, puede producirse una ralentización de la generación de aerosol por distintos motivos (en función del esmero con el que se realiza la limpieza descrita anteriormente, las influencias ambientales, el tipo de los medicamentos usados, etc.), lo que, sin embargo, por regla general, no conduce a un deterioro de la calidad de aerosol, tal como la distribución de tamaños de gotitas (MMD, GSD).
En prácticamente todos los casos de aplicación, una prolongación excesiva de las sesiones de terapia no es aceptable, dado que esto podría deteriorar la adhesión a la terapia prescrita y que siempre se pretende una administración lo más rápida posible de una dosis determinada del medicamento, puesto que no deben exigirse tiempos de terapia innecesariamente largos a ningún paciente/usuario del aparato de terapia de inhalación. Por tanto, básicamente, no se desean tiempos de terapia largos. Además, deben tenerse en cuenta los costes de fabricación comparativamente altos de los aparatos de terapia de inhalación de gran calidad con generador de aerosol de membrana. Por tanto, existe la necesidad de prolongar adicionalmente la vida útil del aparato de terapia de inhalación, es decir, el periodo de tiempo durante el que puede usarse un aparato de terapia de inhalación con generador de aerosol de membrana, sin que se produzca una prolongación clara de los tiempos de terapia y otras propiedades relevantes para terapia.
Los ensayos de membranas utilizadas en generadores de aerosol de membrana con un microscopio electrónico de barrido han dado como resultado que, a pesar de una limpieza apropiada del generador de aerosol de membrana, una parte cada vez mayor de las aberturas de membrana se obstruye parcialmente de manera ocasional por material de distinta procedencia, con lo que la tasa de rendimiento (salida) de la generación de aerosol se reduce o la velocidad de la generación de aerosol se ralentiza, lo que tiene un efecto negativo sobre la duración de sesión de terapia y prolonga la misma de manera desventajosa.
El documento EP 1875936 A1 divulga un procedimiento y un dispositivo para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación, en el que la limpieza de la membrana se consigue mediante un funcionamiento de lavado a contracorriente de la membrana. El líquido de limpieza se suministra a la membrana por el lado de emisión de aerosol (en el funcionamiento habitual) de la membrana y, a continuación, se activan las vibraciones de membrana que transportan el líquido de limpieza a través de la membrana, de modo que el mismo gotea por el lado de suministro de líquido (en el funcionamiento habitual) de la membrana.
En vista de los antecedentes expuestos anteriormente, la presente invención se basa en el objetivo de aumentar la eficiencia de la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación de modo que se prolongue el periodo de tiempo durante el cual el aparato de terapia de inhalación puede usarse con un alto nivel de calidad.
Este objetivo se alcanza mediante un procedimiento con las características de la reivindicación 1 y mediante una combinación de un dispositivo de limpieza y un líquido de limpieza con las características de la reivindicación 8. A partir de las reivindicaciones restantes se deducen formas de realización ventajosas.
Según un primer aspecto, la presente invención proporciona un procedimiento para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación, en el que se suministra un líquido de limpieza a la membrana y la membrana se hace vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana. El líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo.
La membrana vibratoria puede estar configurada a partir de un metal, como por ejemplo acero, en particular acero inoxidable, aluminio u otro metal elástico, a partir de un plástico o a partir de una cerámica.
Al usar un líquido de limpieza que contiene al menos un agente tensioactivo, la eficiencia de la limpieza de la membrana vibratoria puede aumentarse de manera considerable.
El líquido de limpieza puede contener exactamente un agente tensioactivo o varios agentes tensioactivos diferentes. Según la invención, el líquido de limpieza para su uso en el procedimiento según la invención contiene al menos un agente tensioactivo. Para que se consiga un efecto de limpieza óptimo, la concentración del agente tensioactivo o de los agentes tensioactivos en el líquido de limpieza es preferiblemente del 0,05 al 10% en peso, más preferiblemente del 0,1 al 5% en peso y de manera especialmente preferible del 0,5 al 2% en peso, con respecto al peso total del líquido de limpieza.
Preferiblemente, el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo catiónico. El uso de agentes tensioactivos catiónicos en el procedimiento según la invención demostró ser especialmente ventajoso porque mediante los mismos, las impurezas habituales en la membrana, como por ejemplo residuos que contienen proteínas, residuos de medicamentos difícilmente solubles así como partículas de polvo, pueden retirarse de manera especialmente eficiente por las aberturas de la membrana. Simultáneamente, se estableció sorprendentemente que las propiedades hidrófilas y de generación de aerosol de la membrana y, en particular, su permeabilidad a fluidos o preparados farmacéuticos después del procedimiento de limpieza según la invención permanecen sustancialmente intactas. Esto es sorprendente dado que, tal como se conoce, los agentes tensioactivos catiónicos influyen negativamente en la permeabilidad de muchos materiales de membrana y son inadecuados en particular para la limpieza de textiles de membrana.
Los agentes tensioactivos catiónicos adecuados son normalmente sales de amonio cuaternario, que pueden ser, por ejemplo, cloruros, bromuros o sulfatos de alquilo. Los agentes tensioactivos catiónicos en la disolución de limpieza pueden ser, por ejemplo, agentes tensioactivos tales como cloruro o bromuro de di-(Cs-24)-alquildimetilamonio, preferiblemente cloruro o bromuro de di-(C12-18)-alquil-dimetilamonio, por ejemplo, cloruro o bromuro de diestearildimetilamonio, cloruro o bromuro de ditalgalquil-dimetilamonio, cloruro o bromuro de dioleildimetilamonio, cloruro o bromuro de dicocosalquildimetilamonio; cloruro o bromuro de (Cs-24)-alquildimetiletilamonio. Además preferiblemente son cloruro o bromuro de (Cs-24)-alquiltrimetilamonio, preferiblemente cloruro o bromuro de cetiltrimetilamonio y cloruro o bromuro de (C20-22)-alquiltrimetilamonio, cloruro o bromuro de (Cs-24)-alquildimetilbencilamonio, preferiblemente cloruro de (C12-1s)-alquildimetilbencilamonio, cloruro o bromuro de N-(C10-18)-alquilpiridinio, preferiblemente cloruro o bromuro de N-(C12-16)-alquilpiridinio, cloruro o bromuro o monoalquilsulfato de N-(C10-18-alquilisoquinolinio, cloruro de N-(C12-18)-alquilpolioilaminoformilmetilpiridinio, cloruro o bromuro o monoalquilsulfato de N-(C12-18)-alquil-N-metilmorfolinio, cloruro o bromuro o monoalquilsulfato de N-(C12-18)-alquil-N-etilmorfolinio; cloruro de (C16-18)-alquilpentaoxetilamonio o cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio. De manera especialmente preferible son, entre otros, cloruro de benzalconio, cloruro de didecildimetalamonio, cloruro de dioctildimetilamonio, bromuro de cetrimonio, cloruro de cetilpiridinio (cloruro de hexadecilpiridinio), propionato de dimetildeciloxetilamonio, propionato de N,N-didecil-N-metil-poli(oxietil)amonio y etoxilato de isotridecanol.
Preferiblemente, el agente tensioactivo catiónico presenta simultáneamente propiedades bactericidas y/o antifúngicas y/o antivirales en la disolución de limpieza, de modo que la membrana del generador de aerosol de membrana también puede desinfectarse en su mayor parte mediante el procedimiento según la invención. Esto es ventajoso en particular cuando el aparato de terapia de inhalación se utiliza para la terapia de enfermedades infecciosas del pulmón.
La concentración del agente tensioactivo catiónico o de los agentes tensioactivos catiónicos en el líquido de limpieza se sitúa preferiblemente en el intervalo del 0,03 al 10% en peso, más preferiblemente del 0,07 al 4% en peso, de manera especialmente preferible del 0,3 al 2% en peso, con respecto al peso total del líquido de limpieza.
En una forma de realización adicional, el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo no iónico. Como agentes tensioactivos no iónicos se utilizan preferiblemente alcoholes alcoxilados, de manera ventajosa etoxilados, en particular primarios con preferiblemente de 8 a 18 átomos de C y en promedio de 1 a 12 moles de óxido de etileno (OE) u óxido de propileno (OP) por mol de alcohol, en los que el resto de alcohol puede ser lineal o puede estar preferiblemente ramificado con metilo en la posición 2 o puede contener restos lineales y ramificados con metilo en la mezcla, así como están presentes habitualmente en los restos de oxoalcohol. En particular, no obstante, se prefieren etoxilatos de alcohol con restos lineales de alcoholes de origen nativo con de 12 a 18 átomos de C, por ejemplo, de alcohol de coco, de palma, graso de sebo u oleílico, y en promedio de 2 a 8 OE por mol de alcohol. Por ejemplo, a los alcoholes etoxilatos preferidos pertenecen los alcoholes C12-14con 3 OE, 4 OE o 7 OE, el alcohol Cg-11 con 7 OE, los alcoholes C13-15 con 3 OE, 5 OE, 7 OE u 8 OE, los alcoholes C12-16 con 5 OE, los alcoholes C12-18 con 3 OE, 5 OE o 7 OE y mezclas de los mismos, tales como mezclas de alcohol C12-14 con 3 OE y alcohol C12-18 con 7 OE. Los grados de etoxilación indicados representan valores medios estadísticos, que pueden ser un número entero o fraccionario para un producto especial. Los etoxilatos de alcohol preferidos presentan una distribución de homólogos estrecha. Adicionalmente a estos agentes tensioactivos no iónicos, también pueden utilizarse alcoholes grasos con más de 12 OE. Son ejemplos al respecto el alcohol graso de sebo con 14 OE, 25 OE, 30 OE o 40 OE. También pueden utilizarse según la invención agentes tensioactivos no iónicos que contienen de manera conjunta en la molécula grupos OE y OP. A este respecto, pueden utilizarse copolímeros de bloque con unidades de bloque OE-OP o unidades de bloque OP-OE, pero también copolímeros OE-OP-OE o copolímeros OP-OE-OP. Naturalmente, también pueden utilizarse de manera mezclada agentes tensioactivos no iónicos alcoxilados, en los que las unidades OE y OP no están distribuidas por bloques, sino de manera estadística. Tales productos pueden obtenerse mediante el efecto simultáneo de óxido de etileno y de propileno en alcoholes grasos.
Como ejemplos de agentes tensioactivos no iónicos adecuados deben nombrarse en particular derivados de OE tales como PEG-90, PEG-150, PEG-180 o cetoestearil éter, como por ejemplo cetoestearil éter 80.
La concentración del agente tensioactivo no iónico o de los agentes tensioactivos no iónicos en el líquido de limpieza se sitúa preferiblemente en el intervalo del 0,01 al 5% en peso, más preferiblemente del 0,03 al 3% en peso, de manera especialmente preferible del 0,1 al 1% en peso, con respecto al peso total del líquido de limpieza.
En una forma de realización, el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo catiónico en combinación con al menos un agente tensioactivo no iónico. El uso de una combinación de este tipo de agentes tensioactivos en el líquido de limpieza posibilita una retirada simultánea especialmente eficiente de residuos en la membrana con propiedades físicas diferentes y, por consiguiente, una limpieza especialmente eficiente de la membrana.
En lugar de o adicionalmente a los agentes tensioactivos catiónicos y/o no iónicos, el líquido de limpieza también puede contener al menos un agente tensioactivo aniónico. Por ejemplo, como agentes tensioactivos aniónicos se utilizan tales como del tipo de los sulfonatos y sulfatos. A este respecto, como agentes tensioactivos del tipo de sulfonato entran en consideración preferiblemente sulfonatos de alquil Cg-13-benceno, sulfonatos de olefina, es decir, mezclas de alquenosulfonatos e hidroxialcanosulfonatos, así como disulfonatos. También son adecuados los alcanosulfonatos. Igualmente, también son adecuados los ésteres de ácidos a-sulfograsos (sulfonatos de ésteres), por ejemplo, los ésteres metílicos a-sulfonados de los ácidos grasos de coco, palmiste o sebo hidrogenados.
El líquido de limpieza puede contener además al menos un ácido. El líquido de limpieza puede contener exactamente un ácido o varios ácidos diferentes.
Al usar un líquido de limpieza que contiene al menos un ácido, pueden retirarse de manera especialmente eficaz en particular las impurezas de cal y las obstrucciones generadas por cal en la membrana. Además, la superficie de la membrana puede pasivarse mediante el al menos un ácido contenido en el líquido de limpieza, para reducir de ese modo la probabilidad de impurezas y obstrucciones futuras de la membrana.
El al menos un ácido puede ser un ácido orgánico, en particular ácido cítrico o ácido acético.
El líquido de limpieza para el procedimiento según la invención presenta preferiblemente un valor de pH de entre 4 y 8, más preferiblemente entre 5 y 7,5 y de manera especialmente preferible entre 5,5 y 7. El valor de pH deseado del líquido de limpieza puede conseguirse por ejemplo al contener el líquido de limpieza al menos un ácido y/o al menos un tampón.
Como ácidos para el líquido de limpieza pueden usarse ácidos orgánicos o inorgánicos solubles en agua no tóxicos, con los que puede ajustarse el valor de pH deseado del líquido de limpieza. En particular, se prefiere usar ácidos orgánicos, dado que, mediante su efecto tampón dado el caso en presencia de las sales de estos ácidos, puede mantenerse el valor de pH del líquido de limpieza durante la limpieza en la región deseada. Esto es ventajoso en particular cuando la membrana tiene impurezas por residuos básicos o ácidos.
Como ácidos preferidos para su uso en el líquido de limpieza, deben nombrarse en particular ácidos orgánicos, tales como, por ejemplo, ácido fórmico, ácido acético, ácido cítrico, ácido tartárico, ácido málico o ácido sulfamídico. En particular, es ventajoso el uso de ácido cítrico en el líquido de limpieza, dado que, de este modo se consigue un efecto de limpieza excelente. Además, el ácido cítrico, así como sus sales, presenta un efecto tampón muy bueno con valores de pH preferidos.
Para aumentar el efecto tampón del líquido de limpieza, pueden añadirse al mismo tampones adicionales tales como, por ejemplo, citrato de sodio o acetato de sodio.
En particular, el líquido de limpieza puede contener uno o varios tampones para ajustar el valor de pH del líquido de limpieza. El uso de uno o varios tampones de este tipo también es ventajoso en particular en líquidos de limpieza que contienen además al menos una enzima. Por medio del tampón o de los tampones puede ajustarse el valor de pH del líquido de limpieza en la región en la que la enzima desarrolla su efecto máximo, por ejemplo, para dividir enlaces orgánicos, tales como, por ejemplo, proteínas y/o péptidos. Por consiguiente, pueden retirarse de manera especialmente eficaz las impurezas y las obstrucciones de la membrana.
El líquido de limpieza contiene además al menos una enzima. El líquido de limpieza puede contener exactamente una enzima o varias enzimas diferentes.
Al usar un líquido de limpieza que contiene al menos una enzima, pueden retirarse de manera especialmente eficaz en particular impurezas y obstrucciones orgánicas de la membrana. De esta manera, la eficiencia de la limpieza de la membrana puede aumentarse adicionalmente.
La al menos una enzima es una enzima para dividir proteínas y/o péptidos. Para el uso en el líquido de limpieza, las enzimas especialmente preferidas son en particular tales como las de las clases de las hidrolasas como de las proteasas, (poli)esterasas, lipasas o enzimas con efecto lipolítico, amilasas, celulasas u otras glicosil hidrolasas, hemicelulasa, cutinasas, 13-glucanasas, oxidasas, peroxidasas, mananasas, perhidrolasas, oxidorreductasas y/o lacasas. Para garantizar una retirada especialmente eficiente de los residuos que contienen proteínas y que contienen lípidos en la membrana, demostró ser especialmente ventajoso el uso de al menos una proteasa y/o una lipasa. Sorprendentemente, el uso de las enzimas en el procedimiento según la invención causa un efecto de limpieza excelente, sin que se produzcan en la membrana deposiciones no deseadas, condicionadas por las enzimas.
Preferiblemente, se utilizan proteasas del tipo subtilisina y en particular proteasas que se obtienen de Bacillus lentus. A este respecto, son de especial interés las mezclas de enzimas, por ejemplo, de proteasa y amilasa o proteasa y lipasa o enzimas con efecto lipolítico o proteasa y celulasa o de celulasa y lipasa o enzimas con efecto lipolítico o de proteasa, amilasa y lipasa o enzimas con efecto lipolítico o proteasa, lipasa o enzimas con efecto lipolítico y celulasa, en particular, no obstante mezclas que contienen proteasa y/o lipasa o mezclas con enzimas con efecto lipolítico. Ejemplos de enzimas con efecto lipolítico de este tipo son las cutinasas conocidas. A las amilasas adecuadas pertenecen en particular las a-amilasas, las isoamilasas, las pululanasas y las pectinasas.
La cantidad de enzima o encimas en el líquido de limpieza es, con respecto al líquido de limpieza total, preferiblemente del 0,01 al 10% en peso y más preferiblemente del 0,12 al 3% en peso. Las enzimas se utilizan preferiblemente como formulación/formulaciones líquida(s) de enzimas.
El líquido de limpieza puede contener además al menos un disolvente, en particular alcohol. El líquido de limpieza puede contener exactamente un disolvente o varios disolventes diferentes.
Para favorecer adicionalmente la retirada de residuos de medicamentos de la membrana, se prefiere que el líquido de limpieza contenga al menos un disolvente orgánico soluble en agua. Para ello, como disolventes orgánicos son muy adecuados, en particular, los alcoholes, como por ejemplo el etanol, el isopropanol, el etilenglicol, el propilenglicol, la glicerina o sus mezclas. En particular, se prefiere especialmente el uso de etanol en cuanto a su muy buen efecto de limpieza, sus propiedades bactericidas y su toxicidad reducida. Dado que los disolventes orgánicos mencionados anteriormente pueden mezclarse de manera ilimitada con agua, su contenido en el líquido de limpieza no está limitado y puede adaptarse a la impureza respectiva de la membrana.
Preferiblemente, el líquido de limpieza no contiene más del 50% en peso con respecto al líquido de limpieza total, más preferiblemente no más del 30% en peso y de manera especialmente preferible no más del 10% en peso de uno o varios disolventes, en particular disolventes orgánicos.
El líquido de limpieza puede contener además al menos un desinfectante. El líquido de limpieza puede contener exactamente un desinfectante o varios desinfectantes diferentes.
Además de sales de amonio cuaternario y disolventes orgánicos, la disolución de limpieza puede contener desinfectantes adicionales con efecto antimicrobiano y antifúngico. En particular, el clorofeno, el bifenilo o el clorocresol son muy adecuados para su uso en la disolución de limpieza. El uso de al menos un desinfectante adicional se prefiere en particular cuando el aparato de inhalación se usa en un entorno médico de varios pacientes.
Preferiblemente, la disolución de limpieza contiene al menos un blanqueador, prefiriéndose especialmente los blanqueadores a base de perborato, a base de percarbonato o a base de persulfato. Como tales, son muy adecuados, en particular, el perborato de sodio, el persulfato de potasio y/o el hidrogenoperoxomonosulfato de potasio, así como el percarbonato de sodio.
Para conseguir una mejora adicional del efecto del blanqueador en la disolución de limpieza, en particular con temperaturas por debajo de 40°C, la disolución de limpieza puede contener además uno o varios activadores de blanqueador, tales como, por ejemplo, la tetraacetiletilendiamina (TAED).
Además, en la disolución de limpieza pueden estar contenidas sustancias aromáticas, tales como, por ejemplo, aceite de canela, aceite de tomillo, aceite de árbol de té, aceite de almendra, caléndula, extractos de camomila, de menta piperita o de eucalipto, mentol, amilcinamal, butilfenilo metilpropional, citronelol, hexilcinamal o limoneno, para otorgar un aroma agradable al aparato de terapia de inhalación después del procedimiento de limpieza.
El procedimiento según la invención para la limpieza de una membrana vibratoria puede incluir varias etapas o ciclos consecutivos de suministrar un líquido de limpieza a la membrana y de hacer vibrar la membrana de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana. En particular, pueden realizarse dos o más, tres o más o cuatro o más de etapas o ciclos de este tipo.
Según una forma de realización de la invención, en el procedimiento para la limpieza de la membrana vibratoria, el líquido de limpieza de la membrana se suministra por el lado de aerosol y se hace vibrar la membrana de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana por el lado de líquido de la membrana.
A este respecto, el término “lado de líquido” designa el lado de la membrana por el que se suministra el líquido que va a nebulizarse en el funcionamiento regular de nebulizador, es decir, al usar el aparato de terapia de inhalación para una terapia de inhalación, o al que está contiguo el líquido que va a nebulizarse en el funcionamiento regular de nebulizador. El término “lado de aerosol” designa el lado de la membrana por el que sale el líquido nebulizado, es decir, el aerosol generado mediante las vibraciones de la membrana.
En este caso, el líquido de limpieza fluye a través de la membrana en un sentido opuesto en comparación con la generación de aerosol en el funcionamiento regular de nebulizador. Mediante un funcionamiento de lavado a contracorriente de este tipo de la membrana pueden retirarse de manera especialmente eficaz impurezas y obstrucciones de la membrana.
El líquido de limpieza puede contener además al menos un excipiente, en particular un tampón, tal como se comentó de manera detallada anteriormente. El líquido de limpieza puede contener exactamente un excipiente, en particular exactamente un tampón, o varios excipientes diferentes, en particular varios tampones diferentes.
El líquido de limpieza puede contener además al menos un ablandador de agua. El líquido de limpieza puede contener exactamente un ablandador de agua o varios ablandadores de agua diferentes.
Mediante el uso de un líquido de limpieza que contiene además al menos un desinfectante y/o al menos un ablandador de agua y/o al menos un disolvente, la eficiencia de la limpieza de la membrana vibratoria puede aumentarse adicionalmente.
En una forma de realización del procedimiento según la invención, la membrana se hace vibrar de tal manera que la membrana se hace vibrar en el funcionamiento de nebulizador, es decir, al usar el aparato de terapia de inhalación para una terapia de inhalación. Las vibraciones de la membrana durante su limpieza pueden presentar la misma frecuencia y/o amplitud que las vibraciones de la membrana durante el funcionamiento de nebulizador. Este planteamiento posibilita realizar de manera especialmente fácil el procedimiento de limpieza según la invención.
Además, el procedimiento de limpieza según la invención puede contener una etapa de introducir la membrana en un baño de ultrasonidos. Esta etapa puede efectuarse antes o después de suministrar el líquido de limpieza a la membrana y de hacer vibrar la membrana.
Para el baño de ultrasonidos puede usarse el mismo líquido de limpieza que se suministra a la membrana antes de hacer vibrar la membrana, o un líquido de limpieza diferente.
Según un aspecto adicional, la presente invención proporciona una combinación de un dispositivo de limpieza y un líquido de limpieza, en la que el dispositivo de limpieza está diseñado para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación. El dispositivo de limpieza comprende una unidad de suministro de líquido, que está diseñada para el suministro del líquido de limpieza a la membrana, y una unidad de activación de vibraciones, que está diseñada para la activación de vibraciones de membrana de modo que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana. El líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo y al menos una enzima. La al menos una enzima es una enzima para dividir proteínas y/o péptidos.
La combinación puede incluir el líquido de limpieza en forma líquida o como una sustancia soluble en agua, en particular una sustancia sólida, como, por ejemplo, en forma de uno o varios comprimidos solubles en agua. En este último caso, la sustancia soluble en agua se disuelve en agua y la disolución generada de ese modo se suministra a la membrana para su limpieza.
La combinación según la invención del dispositivo de limpieza y el líquido de limpieza está diseñada para realizar el procedimiento según la invención para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación. En consecuencia, la combinación según la invención ofrece las ventajas ya expuestas anteriormente para el procedimiento según la invención.
Además, las características descritas anteriormente para el procedimiento según la invención también pueden usarse en la combinación según la invención. En particular, el líquido de limpieza descrito anteriormente para el uso en el procedimiento según la invención también puede usarse para la combinación según la invención.
La unidad de activación de vibraciones puede diseñarse de modo que hace vibrar la membrana de la manera en la que se hace vibrar la membrana en el funcionamiento de nebulizador. La unidad de suministro de líquido puede estar diseñada para el suministro del líquido de limpieza por el lado de aerosol de la membrana. La unidad de activación de vibraciones puede estar diseñada para la activación de vibraciones de membrana de modo que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana por el lado de líquido de la membrana.
En una forma de realización de la combinación, la unidad de suministro de líquido es un cuerpo hueco o en particular un cilindro hueco que está dispuesto con un lado frontal en la membrana o el generador de aerosol de membrana de tal manera que un líquido de limpieza vertido en el cilindro hueco está contiguo a la membrana.
El cilindro hueco puede estar configurado como tubo alargado, que está diseñado para insertarse en una boquilla o en una cámara de mezclado del aparato de terapia de inhalación.
El tubo alargado puede presentar un tope que limita la introducción del tubo en la boquilla de un aparato de terapia de inhalación.
El tubo alargado puede extenderse de manera cónica hacia el extremo previsto para la disposición en la membrana.
En una forma de realización de la combinación según la invención, la unidad de suministro de líquido está dispuesta con forma de embudo y con una abertura en la membrana o el generador de aerosol de membrana de tal manera que un líquido de limpieza vertido en la unidad de suministro de líquido con forma de embudo está contiguo a la membrana.
En la unidad de suministro de líquido puede estar prevista una junta de estanqueidad que impide la salida del líquido de limpieza en la membrana o en el generador de aerosol de membrana.
Puede estar previsto un recipiente colector para recoger el líquido de limpieza que sale de la membrana, en particular el líquido de limpieza que sale por el lado de líquido de la membrana.
En el recipiente colector puede estar previsto un alojamiento para la disposición del generador de aerosol de membrana.
La unidad de suministro de líquido y el recipiente colector pueden estar configurados de manera que pueden pivotar una con respecto al otro alrededor de un eje.
La unidad de suministro de líquido puede estar configurada de una sola pieza con o sin una tapa. A este respecto, la tapa puede estar conectada mediante una bisagra, en particular una bisagra de película, con la carcasa de la unidad de suministro de líquido. La unidad de suministro de líquido puede componerse de dos mitades, en las que puede incorporarse la membrana, que están conectadas mediante una bisagra, en particular una bisagra de película.
En una configuración adicional, la unidad de suministro de líquido puede estar configurada de dos piezas con o sin una tapa. Ambas mitades de la unidad de suministro de líquido, en las que puede incorporarse la membrana, pueden separarse mediante una bisagra.
La unidad de activación de vibraciones puede ser un aparato de accionamiento que emite una señal de accionamiento preferiblemente eléctrica para el accionamiento del generador de aerosol de membrana.
El aparato de accionamiento puede ser el aparato de control del aparato de terapia de inhalación.
La unidad de activación de vibraciones, como por ejemplo el aparato de accionamiento, en particular el aparato de control del aparato de terapia de inhalación, puede estar conectada con el generador de aerosol de membrana mediante un cable. La unidad de activación de vibraciones puede emitir una señal de accionamiento preferiblemente eléctrica al generador de aerosol de membrana mediante el cable. El cable posibilita la utilización del generador de aerosol de membrana en el dispositivo de limpieza en una orientación o una posición girada 180° en relación con la orientación o la posición en el funcionamiento regular de nebulizador. En este caso, se posibilita de manera fácil un funcionamiento de lavado a contracorriente, con el que el líquido de limpieza puede pasar a través de la membrana en un sentido opuesto en comparación con la generación de aerosol en el funcionamiento regular de nebulizador.
En una forma de realización de la invención, puede efectuarse de manera inalámbrica una conexión entre la unidad de activación de vibraciones, como por ejemplo el aparato de accionamiento, en particular el aparato de control del aparato de terapia de inhalación, y el generador de aerosol de membrana. En particular, la unidad de activación de vibraciones puede conectarse con el generador de aerosol de membrana mediante una conexión de enchufe. En este caso, mediante la unidad de activación de vibraciones puede emitirse una señal de accionamiento preferiblemente eléctrica al generador de aerosol de membrana mediante la conexión de enchufe, en particular mediante un enchufe contenido en la conexión de enchufe. Preferiblemente, esta conexión de enchufe está configurada de modo que se posibilita una utilización del generador de aerosol de membrana en el dispositivo de limpieza, en particular en la unidad de activación de vibraciones del dispositivo de limpieza, como por ejemplo el aparato de control del aparato de terapia de inhalación, en una orientación o una posición girada 180° en relación con la orientación o la posición en el funcionamiento regular de nebulizador, de modo que puede realizarse de manera fácil un funcionamiento de lavado a contracorriente. En particular, puede usarse un dispositivo de limpieza tal como se describe en la solicitud de patente europea EP 14 156519.2, incorporándose la divulgación del documento EP 14156519.2 por la presente al presente documento mediante referencia en su conjunto. La conexión de enchufe entre la unidad de activación de vibraciones y el generador de aerosol de membrana puede estar configurada de la manera descrita en el documento EP 14 156 519.2 y en particular, de la manera mostrada en las figuras 5 a 8 de esta solicitud de patente.
Una conexión de este tipo de la unidad de activación de vibraciones, como por ejemplo del aparato de accionamiento, en particular del aparato de control del aparato de terapia de inhalación, con el generador de aerosol de membrana de manera inalámbrica, en particular mediante una conexión de enchufe, posibilita realizar de manera especialmente fácil y fiable el procedimiento de limpieza. La señal de accionamiento de la unidad de activación de vibraciones puede corresponder a la señal de accionamiento que se suministra al generador de aerosol de membrana durante el funcionamiento de nebulizador, es decir, durante el uso del aparato de terapia de inhalación para una terapia de inhalación.
La señal de accionamiento de la unidad de activación de vibraciones puede diferenciarse de la señal de accionamiento del funcionamiento de nebulizador en particular en cuanto a la amplitud y/o la frecuencia y/o el cambio de frecuencia y/o la duración y/o la secuencia de los periodos de activación.
A continuación, la presente invención se describe meramente a modo de ejemplo mediante las figuras adjuntas, en las que
la figura 1 muestra un primer ejemplo de realización de un dispositivo de limpieza según la invención, que está diseñado para la limpieza de una membrana vibratoria de un aparato de terapia de inhalación;
la figura 2 muestra un segundo ejemplo de realización de un dispositivo de limpieza según la invención;
la figura 3 muestra un tercer ejemplo de realización de un dispositivo de limpieza según la invención;
la figura 4A muestra un aparato de terapia de inhalación con un generador de aerosol de membrana;
la figura 4B muestra un cuarto ejemplo de realización de un dispositivo de limpieza según la invención;
la figura 5 muestra datos experimentales para las tasas de nebulización de membranas para procedimientos de limpieza diferentes;
la figura 6 muestra datos experimentales para las tasas de nebulización de membranas para una limpieza con agua desionizada;
la figura 7 muestra datos experimentales para las tasas de nebulización de membranas para una limpieza con una disolución de Corega-Tabs®;
la figura 8 muestra un diagrama en el que se comparan entre sí la eficiencia de la limpieza con agua desionizada y la eficiencia de la limpieza con una disolución de Corega-Tabs®; y
la figura 9 muestra datos experimentales para las tasas de nebulización de membranas para una limpieza con Bomix® Plus y una limpieza con una disolución de Corega-Tabs®.
La figura 1 muestra un primer ejemplo de realización ventajoso de un dispositivo de limpieza que está diseñado para la limpieza de una membrana vibratoria de un generador de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación y que puede usarse en la combinación según la invención.
El dispositivo 1 de limpieza mostrado comprende una unidad 2 de suministro de líquido para el suministro de un líquido de limpieza a una membrana 3. El suministro del líquido de limpieza se efectúa por el lado de la membrana 3, por el que, por lo demás, durante la nebulización de un líquido se emite el aerosol generado por el generador de aerosol de membrana, es decir, por el lado de aerosol de la membrana.
El generador 4 de aerosol de membrana comprende, además de la membrana 3 vibratoria, un generador 5 de vibraciones que, en el ejemplo de realización mostrado, se compone de un sustrato 6 con forma anular y un elemento 7 piezoeléctrico con forma anular conectado con el mismo. En el ejemplo de realización mostrado, el generador 5 de vibraciones posee para ello una estructura básica simétrica rotacionalmente, cuyo eje de rotación se encuentra en el plano de dibujo de la figura 1.
Tal como muestra además la figura 1, unas líneas 8a, 8b de conexión están conectadas por un lado con el generador 5 de vibraciones y por otro lado con una unidad 9 de activación de vibraciones para la activación de vibraciones de membrana.
Según el ejemplo de realización mostrado en la figura 1, la unidad 9 de activación de vibraciones suministra una señal de accionamiento eléctrica al generador 5 de vibraciones del generador 4 de aerosol de membrana. Cuando se suministra la señal de accionamiento, la membrana 3 vibratoria se hace vibrar mediante el generador 5 de vibraciones y el líquido de limpieza se transporta desde el lado de aerosol de la membrana 3 a través de la membrana 3 hasta el lado de líquido de la membrana 3.
Ventajosamente, tal como se muestra en la figura 1, el líquido de limpieza transportado a través de las aberturas de la membrana se recoge en un recipiente 10 colector, en el que el generador 4 de aerosol de membrana está dispuesto o colocado de manera adecuada. Por ejemplo, según la figura 1, el sustrato 6 con forma anular está fijado en su perímetro exterior en una ranura 10a del recipiente 10 colector.
En el ejemplo de realización mostrado en la figura 1, la unidad 2 de suministro de líquido está realizada en forma de cilindro hueco abierto en ambos lados frontales. El un lado frontal del cilindro 2 hueco está posicionado de modo que la membrana 3 o el generador 4 de aerosol de membrana cierra de manera estanca este lado frontal. En el lado frontal enfrentado a la membrana, está dispuesta para ello de manera ventajosa una junta 11 de estanqueidad con forma anular que se sitúa contra la membrana 3 o el generador 4 de aerosol de membrana de tal manera que un líquido de limpieza vertido en el cilindro hueco no sale por el lado frontal del cilindro hueco enfrentado a la membrana, sino que está contiguo a la membrana 3. Siempre y cuando el cilindro hueco presente un peso propio suficiente para alcanzar la estanqueidad que debe conseguirse para el suministro del líquido de limpieza (con o sin la junta 11 de estanqueidad), no son necesarias medidas adicionales para fijar la unidad 2 de suministro de líquido. No obstante, en caso contrario (o adicionalmente) pueden preverse fijaciones para la unidad 2 de suministro de líquido que mantengan de manera fiable la unidad 2 de suministro de líquido en la posición adecuada para el suministro del líquido de limpieza.
La figura 2 muestra una segunda forma de realización ventajosa de un dispositivo de limpieza que puede usarse en la combinación según la invención. En el dispositivo 1 de limpieza mostrado en la figura 2, la unidad 2 de suministro de líquido está configurada con forma de embudo para el suministro de un líquido de limpieza por el lado de aerosol de la membrana 3. Además, la unidad 2 de suministro de líquido con forma de embudo está configurada de una sola pieza con una tapa 12 que está sujeta al recipiente 10 colector de manera que puede pivotar alrededor de un eje 13. En el estado cerrado, la unidad 2 de suministro de líquido con forma de embudo está posicionada de modo que el extremo 2a abierto libre se sitúa contra la membrana 3 o el generador 4 de aerosol de membrana, de modo que un líquido de limpieza vertido en la unidad 2 de suministro de líquido con forma de embudo está contiguo a la membrana 3. De manera ventajosa, una junta 11 de estanqueidad está prevista en el extremo abierto libre de la unidad 2 de suministro de líquido para impedir una salida no deseada de líquido de limpieza del volumen limitado por la unidad 2 de suministro de líquido y la membrana 3.
Para la extracción y la introducción del generador 4 de aerosol de membrana en el dispositivo 1 de limpieza según el segundo ejemplo de realización, la unidad 2 de suministro de líquido puede hacerse pivotar junto con la tapa 12 alrededor del eje 13. El generador 4 de aerosol de membrana está fijado de manera separable a un alojamiento 15 previsto en el recipiente colector, por ejemplo, una abertura adaptada en la superficie del recipiente 10 colector enfrentada a la tapa, mediante una o varias unidades 16 de retención que, por ejemplo, inmovilizan el generador 4 de aerosol de membrana.
Tal como en el primer ejemplo de realización, en el segundo ejemplo de realización también se efectúa el suministro del líquido de limpieza por el lado de aerosol de la membrana 3, es decir por el lado por el que, por lo demás, se emite el aerosol generado por el generador de aerosol de membrana durante la nebulización de un líquido. Si se acciona el generador 4 de aerosol de membrana de modo que la membrana 3 se hace vibrar, el líquido de limpieza sale por el otro lado de la membrana 3, es decir, por el lado al que, por lo demás, está contiguo el líquido que va a nebulizarse durante un funcionamiento de nebulizador (lado de líquido).
Tal como en el primer ejemplo de realización, se suministra una señal de accionamiento al generador 4 de aerosol de membrana mediante las líneas 8a y 8b de conexión desde una unidad 9 de activación de vibraciones.
La figura 3 muestra un tercer ejemplo de realización de un dispositivo 1 de limpieza que puede usarse en la combinación según la invención. En este ejemplo de realización, el generador 4 de aerosol de membrana no está dispuesto en horizontal, sino en vertical en el dispositivo 1 de limpieza, para ilustrar que el procedimiento según la invención también puede realizarse cuando la membrana 3 del generador 4 de aerosol de membrana no está dispuesta en horizontal. Po último, la membrana 3 del generador 4 de aerosol de membrana puede disponerse de cualquier manera, siempre que el líquido de limpieza se suministre con ayuda de la unidad 2 de suministro de líquido a la membrana 3 del generador 4 de aerosol de membrana, en particular al lado de aerosol de la membrana 3, y la membrana 3 se haga vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transporte a través de las aberturas de la membrana 3.
En el tercer ejemplo de realización mostrado en la figura 3, la unidad 2 de suministro de líquido es un recipiente biselado parcialmente que presenta una abertura vertical que está dispuesta de modo que el líquido de limpieza está contiguo al lado de aerosol de la membrana 3. En la abertura de la unidad 2 de suministro de líquido, está prevista preferiblemente una junta 11 de estanqueidad que impide una salida no deseada del líquido de limpieza en el punto de contacto entre el embudo/la junta de estanqueidad y la membrana/el generador de aerosol de membrana.
Tal como indica la flecha A representada en la figura 3, la parte I del dispositivo 1 de limpieza, en la que está configurada la unidad 2 de suministro de líquido, puede hacerse pivotar alrededor de un eje de giro, con lo que se libera el alojamiento 15 para el generador 4 de aerosol de membrana, que está configurado en otra parte II del dispositivo 1 de limpieza. En el alojamiento 15 se introduce el generador 4 de aerosol de membrana y a este respecto se conecta con las líneas 8a y 8b de conexión, mediante las que se suministra una señal de accionamiento al generador 4 de aerosol de membrana. Cuando la primera parte I de carcasa del dispositivo 1 de limpieza está pivotada en la posición mostrada en la figura 3, se fija el generador 4 de aerosol de membrana o la membrana 3 en el alojamiento, dado que la junta 11 de estanqueidad actúa mecánicamente sobre el generador 4 de aerosol de membrana. La segunda parte II de carcasa del dispositivo 1 de limpieza según la figura 3 sirve como espacio 10 de recogida para el líquido de limpieza transportado a través de la membrana 3.
La figura 4A muestra un aparato 100 de terapia de inhalación con un generador 4 de aerosol de membrana que comprende, además de la membrana 3, un generador 5 de vibraciones que presenta un sustrato 6 con forma anular y un elemento 7 piezoeléctrico con forma anular, que están conectados entre sí y con la membrana 3 de tal manera que la membrana 3 se hace vibrar cuando el generador 5 de vibraciones se excita para producir vibraciones mediante una señal de accionamiento eléctrica. La señal de accionamiento eléctrica se suministra mediante los conductos 8a, 8b, que están conectados a un aparato 101 de control del aparato 100 de terapia de inhalación.
En un depósito 102 de líquido del aparato 100 de terapia de inhalación se vierte el líquido que va a nebulizarse y el mismo está contiguo al lado de líquido de la membrana 3 durante el funcionamiento de nebulizador. Cuando el aparato 101 de control suministra una señal de accionamiento al generador 4 de aerosol de membrana, la membrana 3 se hace vibrar, de modo que el líquido que va a nebulizarse se transporta del lado de líquido al lado de aerosol de la membrana 3. El generador 4 de aerosol de membrana emite el aerosol en una cámara 103 de mezclado, a partir de la cual un paciente aspira el aerosol mediante una boquilla 104. Aunque en la figura 4A se representa de una sola pieza, la boquilla 104 puede desmontarse en muchos casos de la cámara 103 de mezclado.
En un aparato 100 de terapia de inhalación configurado de tal manera, tal como se muestra en la figura 4B, el dispositivo de limpieza según de la invención comprende una unidad 2 de suministro de líquido, que está configurada en forma de un tubo que se introduce en la boquilla 104 del aparato 100 de terapia de inhalación. La longitud de la unidad 2 de suministro de líquido se ajusta según el tamaño de la boquilla 104 y de la cámara 103 de mezclado y está diseñada con una dimensión tal que un lado frontal abierto de la unidad 2 de suministro de líquido alcanza la membrana 3, de modo que la junta 11 de estanqueidad prevista en este lado frontal se sitúa contra la membrana 3 o el generador 4 de aerosol de membrana. Siempre y cuando la boquilla 104 pueda desmontarse de la cámara 103 de mezclado, la unidad 2 de suministro de líquido a modo de tubo también puede adaptarse en sus dimensiones a la cámara 103 de mezclado.
Preferiblemente, la unidad 2 de suministro de líquido posee un tope 16 que hace tope en el borde de abertura de la boquilla 104 o de la cámara 103 de mezclado del aparato de terapia de inhalación y con ello impide que la unidad 2 de suministro de líquido se introduzca demasiado lejos en el aparato 100 de terapia de inhalación y, a este respecto, deteriore la membrana 3 o el generador 4 de aerosol de membrana. Además, el tubo 2 se extiende preferiblemente de manera cónica, para facilitar la introducción en la boquilla 104 o la cámara 103 de mezclado y para conseguir en el un extremo una sección transversal de lado frontal que esté adaptada a la membrana 3 o al generador 4 de aerosol de membrana, y conseguir en el extremo opuesto una sección transversal de lado frontal que esté adaptada a la abertura de la boquilla 104 o de la cámara 103 de mezclado.
En el tubo 2, que en el cuarto ejemplo de realización forma la unidad de suministro de líquido del dispositivo de limpieza según la invención, se vierte el líquido de limpieza, de modo que el mismo está contiguo al lado de aerosol de la membrana 3 durante la operación de limpieza. La membrana 3 se hace vibrar con ayuda del aparato 101 de control, que también se usa para accionar el generador 4 de aerosol de membrana para la generación de un aerosol. De este modo, el aparato 101 de control del aparato 100 de terapia de inhalación también se usa de manera ventajosa para la limpieza. Cuando el aparato 101 de control suministra una señal de accionamiento al generador 4 de aerosol de membrana, se hace vibrar la membrana 3, de modo que el líquido de limpieza, que se suministra con ayuda de la unidad 2 de suministro de líquido al lado de aerosol de la membrana 3, se transporta a través de la membrana 3 y se recoge en el depósito 102 de líquido. A este respecto, el depósito 102 de líquido del aparato 100 de terapia de inhalación sirve como recipiente 10 colector para el líquido de limpieza que se transportó a través de la membrana 3.
Para evitar que se nebulice y se aspire accidentalmente el líquido de limpieza recogido en el depósito 102 de líquido, no obstante, la tapa del depósito 102 de líquido debe retirarse preferiblemente durante la limpieza. Para recoger el líquido de limpieza que sale entonces del depósito 102 de líquido, debe preverse un recipiente 10 colector independiente. De esta manera, en el ejemplo de realización mostrado en la figura 4B también se consigue de manera segura la ventaja adicional inherente a todas las configuraciones según la invención de que ningún líquido de limpieza se nebuliza accidentalmente.
En el cuarto ejemplo de realización descrito en último lugar de un dispositivo de limpieza según la invención es especialmente ventajoso que el líquido de limpieza se suministra al lado de aerosol de la membrana 3, dado que de esta manera se impide que un líquido de limpieza que se vierte en el depósito de líquido se nebulice y se aspire accidentalmente. El suministro del líquido de limpieza por el lado de aerosol de la membrana 3 impide que el aparato 100 de terapia de inhalación se use en el modo de limpieza posiblemente para nebulizar un líquido de limpieza.
Además, el cuarto ejemplo de realización es especialmente ventajoso porque el aparato 101 de control del aparato 100 de terapia de inhalación se usa como unidad 9 de activación de vibraciones según la invención para hacer vibrar la membrana 3 para que el líquido de limpieza se transporte del lado de aerosol al lado de líquido.
También en los ejemplos de realización descritos anteriormente, el aparato de control de un aparato de terapia de inhalación puede usarse para suministrar la señal de accionamiento al generador 4 de aerosol de membrana para que la membrana 3 se haga vibrar, para efectuar el trasporte deseado del líquido de limpieza del lado de aerosol al lado de líquido de la membrana 3. Sin embargo, en un dispositivo de limpieza según la invención, también puede usarse como unidad de activación de vibraciones un aparato de accionamiento independiente del aparato de terapia de inhalación, lo que ofrece la posibilidad de proporcionar otras señales de accionamiento, por ejemplo, en otros intervalos de frecuencia o con otras formas de señal. Sin embargo, se ha mostrado que al usar el aparato de control del aparato de terapia de inhalación en las condiciones de funcionamiento que también se usan para la nebulización del líquido para generar un aerosol, se consiguen buenos resultados de limpieza.
Con la combinación según la invención de un dispositivo de limpieza y de un líquido de limpieza, puede realizarse un procedimiento muy eficaz para la limpieza de una membrana 3 vibratoria de un generador 4 de aerosol de membrana de un aparato de terapia de inhalación. Para ello, se suministra según la invención un líquido de limpieza a la membrana 3, conteniendo el líquido de limpieza al menos un agente tensioactivo. Además, la membrana 3 se hace vibrar según la invención de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana 3.
Los ejemplos de realización de la combinación según la invención comprenden los ejemplos de realización anteriormente expuestos del dispositivo de limpieza junto con un líquido de limpieza que contiene al menos un agente tensioactivo. Preferiblemente, el líquido de limpieza contiene además al menos una enzima y/o al menos un ácido. Una combinación de este tipo de un dispositivo de limpieza y de un líquido de limpieza puede usarse de manera especialmente ventajosa para la realización del procedimiento según la invención.
En particular, para la combinación según la invención y el procedimiento según la invención puede usarse un líquido de limpieza que contiene un agente tensioactivo, una enzima y un ácido. En este caso, se retiran impurezas y obstrucciones de la membrana de manera especialmente eficaz tal como se expone de manera detallada a continuación mediante datos experimentales.
La figura 5 muestra datos experimentales para las tasas de nebulización (“ Total Output Rate" [TOR]) de membranas vibratorias de generadores de aerosol de membrana según una aplicación de diferentes procedimientos de limpieza. Los datos mostrados en la figura 5 se obtuvieron para tres grupos con, en cada caso, 18 membranas, en los que las tasas de nebulización se redujeron debido a impurezas y obstrucciones de las membranas. Los tres primeros conjuntos de datos en el lado izquierdo de la figura 5 (“0-x EC Corega-Tabs®”; “0-x EC Kukident®”; “0-x EC NaCl”) muestran las tasas de nebulización de los grupos de membranas en el estado no tratado, es decir, antes de realizar una limpieza. Tal como puede deducirse de la figura 5, las tasas de nebulización de estos grupos de membrana se encuentran esencialmente en el mismo intervalo.
Las tasas de nebulización (TOR) se determinaron gravimétricamente con una disolución de sal común isotónica (NaCl al 0,9%). Alternativamente, esta pesada puede medirse con medicamentos o líquidos de ensayo.
Cada uno de los tres grupos de membranas mencionados anteriormente se limpió con un procedimiento de limpieza diferente, es decir usando un líquido de limpieza diferente. En particular, se suministró un líquido de limpieza a todas las membranas por su lado de aerosol y las membranas se hicieron vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transportó a través de las aberturas de las membranas por el lado de líquido de las membranas. Como líquido de limpieza, para el primer grupo de membranas se usó una disolución de Corega-Tabs®, para el segundo grupo de membranas se usó una disolución de Kukident® y para el tercer grupo de membranas se usó una disolución de NaCl al 0,9%. Para la disolución de Corega-Tabs® se disolvió un comprimido del limpiador para prótesis dentales Corega-Tabs® Bio-Formel de GlaxoSmithKline en agua del grifo. Para la disolución de Kukident® se disolvió un comprimido del limpiador para prótesis dentales Kukident de Reckitt Benckiser en agua del grifo.
Las tasas de nebulización de los tres grupos de membrana después de realizar un ciclo de limpieza de este tipo se muestran en el centro de la figura 5 (“1-x EC Corega-Tabs®”; “1-x EC Kukident®”; “1-x EC NaCl”). Tal como puede deducirse de la figura 5, las membranas limpiadas con la disolución de Corega-Tabs® y las membranas limpiadas con la disolución de Kukident® presentan una tasa de nebulización mayor que las membranas limpiadas con la disolución de NaCl.
A continuación, se realizó una segunda operación de limpieza de la manera expuesta anteriormente. Las tasas de nebulización obtenidas después de este segundo ciclo de limpieza se muestran en la figura 5 en el lado derecho (“2-x EC Corega-Tabs®”; “2-x EC Kukident®”; “2-x EC NaCl”). Tal como puede deducirse de la figura 5, mediante el segundo ciclo de limpieza se consiguió una mejora adicional de las tasas de nebulización para las membranas limpiadas con la disolución de Corega-Tabs® o la disolución de Kukident® con respecto a las membranas limpiadas con la disolución de NaCl.
El aumento de la eficiencia de limpieza conseguido mediante el uso de la disolución de Corega-Tabs® o la disolución de Kukident® con respecto a la limpieza con la disolución de NaCl se desprende también de las tablas 1 a 3 mostradas a continuación.
La tabla 1 muestra en cada caso la proporción de las membranas de cada uno de los tres grupos de membrana mencionados anteriormente que presenta una tasa de nebulización de > 300 mg/min (especificación inferior; línea horizontal continua en la figura 5 con TOR = 0,3 g/min). La tabla 2 muestra en cada caso la proporción de las membranas de cada uno de los tres grupos de membrana mencionados anteriormente que presenta una tasa de nebulización de > 470 mg/min (especificación media). La tabla 3 muestra los valores medios y las desviaciones de los datos experimentales mostrados en la figura 5.
Disolución de NaCl Corega-Tabs Kukident
Valores de partida 22% 22% 28%
Primera limpieza 67% 78% 67%
Segunda limpieza 78% 94% 100%
Tabla 1: Proporción de membranas con TOR > 300 mg/min
Disolución de NaCl- Corega-Tabs Kukident
Valores de partida 0% 0% 6%
Primera limpieza 22% 33% 28%
Segunda limpieza 22% 64% 67%
Tabla 2: Proporción de membranas con TOR > 470 mg/min
Disolución de NaCl Corega-Tabs Kukident
Valores de partida 0,226 0,232 0,246
(+/-0,110) (+/-0,110) (+/-0,119)
Primera limpieza 0,350 0,410 0,406
(+/-0,137) (+/-0,107) (+/-0,163)
Segunda limpieza 0,388 0,525 0,538
(+/-0,129) (+/-0,138) (+/-0,157)
Tabla 3: Valores medios (desviaciones) TOR en g/min
En particular, de la tabla 1 se desprende que con la limpieza con la disolución de Kukident® todas las membranas y con la limpieza con la disolución de Corega-Tabs® casi todas las membranas, después del segundo ciclo de limpieza, presentan una tasa de nebulización de > 300 mg/min. Además, la proporción de las membranas con una tasa de nebulización > 470 mg/min con la limpieza con la disolución de Corega-Tabs® o la disolución de Kukident® después del segundo ciclo de limpieza es aproximadamente tres veces mayor que con la limpieza con la disolución de NaCl (véase la tabla 2). El aumento de la eficiencia del procedimiento de limpieza mediante el uso de la disolución de Corega-Tabs® o la disolución de Kukident® con respecto a la limpieza con la disolución de NaCl también se desprende de la tabla 3.
En general, en la presente invención pueden existir las siguientes especificaciones de TOR para la membrana.
La especificación para tamaños de partícula (MMAD) de 2,0 |im a 4,0 |im puede ser de 100 mg/min, preferiblemente de 200 mg/min y más preferiblemente de 300 mg/min.
La especificación para MMAD de 3,0 |im a 5,0 |im puede ser de 300 mg/min, preferiblemente de 400 mg/min y más preferiblemente de 500 mg/min.
La especificación para MMAD de 3,5 |im a 6,5 |im puede ser de 600 mg/min, preferiblemente de 700 mg/min y más preferiblemente de 800 mg/min.
En un ensayo experimental adicional, dos grupos de, en cada caso, 19 membranas, cuyas tasas de nebulización se redujeron debido a impurezas y obstrucciones, se sometieron a una limpieza con agua desionizada (primer grupo) o a una limpieza con una disolución de Corega-Tabs® (segundo grupo). Los resultados experimentales para los grupos primero y segundo de membranas se muestran en la figura 6 o la figura 7. En estas figuras, en cada caso, los números de identificación (“números de cabecera”) de las membranas están representados en el eje de ordenadas, mientras que el eje de abscisas muestra las tasas de nebulización (“TOR”) en g/min.
En las figuras 6 y 7, en cada número de identificación de membrana, la barra inferior muestra la tasa de nebulización antes de la limpieza, la barra media muestra la tasa de nebulización después del primer ciclo de limpieza y la barra superior muestra la tasa de nebulización después del segundo ciclo de limpieza. Los ciclos de limpieza primero y segundo se realizaron de la manera ya expuesta anteriormente con respecto a la figura 5.
Tal como se desprende de una comparación de la figura 6 con la figura 7, la eficiencia del procedimiento de limpieza se aumenta considerablemente mediante el uso de la disolución de Corega-Tabs® con respecto a la limpieza con agua desionizada. Esto también se desprende de la figura 8, que muestra la proporción porcentual de las membranas los grupo primero o segundo que presentan una tasa de nebulización de > 470 mg/min.
Tal como puede deducirse de la figura 8, mediante el uso de la disolución de Corega-Tabs® puede conseguirse una limpieza considerablemente más eficiente de las membranas que mediante el uso de agua desionizada. En particular, con la limpieza con la disolución de Corega-Tabs®, el 68% de las membranas presentan, después del segundo ciclo de limpieza, una tasa de nebulización de > 470 mg/min, es decir, una tasa de nebulización en o por encima de la especificación media.
La figura 9 muestra datos experimentales para una primera membrana (curva superior en la figura 9) y una segunda membrana (curva inferior en la figura 9) cuyas tasas de nebulización se redujeron debido a impurezas y obstrucciones. Estas dos estas membranas se limpiaron esencialmente de la manera ya comentada anteriormente con respecto a la figura 5, introduciéndose las membranas antes del primer ciclo de limpieza en el líquido de limpieza y realizándose un tercer ciclo de limpieza después del segundo ciclo de limpieza Para la primera membrana, como líquido de limpieza se usó Bomix® Plus de Paul Hartmann AG, que contiene un desinfectante. Para la segunda membrana, como líquido de limpieza se usó una disolución de Corega-Tabs®tal como se describió anteriormente.
Tal como puede deducirse de la figura 9, tanto mediante la limpieza con Bomix® Plus como mediante la limpieza con la disolución de Corega-Tabs® pudo conseguirse un aumento considerable de la tasa de nebulización a un valor de aproximadamente 450 mg/min después del tercer ciclo de limpieza. Además, las tasas de nebulización de las membranas después del primer ciclo de limpieza ya se encontraban por encima de (primera membrana) o aproximadamente en (segunda membrana) la especificación inferior de 300 mg/min.
La invención no se limita a las formas de realización descritas, sino que puede modificarse dentro del alcance de las reivindicaciones siguientes.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Procedimiento para la limpieza de una membrana (3) vibratoria de un generador (4) de aerosol de membrana de un aparato (100) de terapia de inhalación, en el que
se suministra un líquido de limpieza a la membrana (3), y
la membrana (3) se hace vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana (3),
caracterizado porque
el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo y al menos una enzima, y
la al menos una enzima es una enzima para dividir proteínas y/o péptidos.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el líquido de limpieza contiene además al menos un ácido.
3. Procedimiento según la reivindicación 2, en el que el al menos un ácido es un ácido orgánico, en particular ácido cítrico.
4. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que
el líquido de limpieza se suministra a la membrana (3) por el lado de aerosol, y
la membrana (3) se hace vibrar de tal manera que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana (3) por el lado de líquido de la membrana (3).
5. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el líquido de limpieza contiene además al menos un desinfectante y/o al menos un ablandador de agua y/o al menos un disolvente.
6. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el líquido de limpieza contiene además al menos un excipiente, en particular un tampón.
7. Procedimiento según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la membrana (3) se hace vibrar de la misma manera en la que se hace vibrar la membrana (3) en el funcionamiento de nebulizador.
8. Combinación de un dispositivo (1) de limpieza y un líquido de limpieza, en la que el dispositivo (1) de limpieza está diseñado para la limpieza de una membrana (3) vibratoria de un generador (4) de aerosol de membrana de un aparato (100) de terapia de inhalación y comprende:
- una unidad (2) de suministro de líquido, que está diseñada para el suministro del líquido de limpieza a la membrana (3), y
- una unidad (9) de activación de vibraciones, que está diseñada para la activación de vibraciones de membrana de modo que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana (3),
caracterizada porque
el líquido de limpieza contiene al menos un agente tensioactivo y al menos una enzima, y
la al menos una enzima es una enzima para dividir proteínas y/o péptidos.
9. Combinación según la reivindicación 8, en la que el líquido de limpieza contiene además al menos un ácido.
10. Combinación según la reivindicación 8 ó 9, en la que
la unidad (2) de suministro de líquido está diseñada para el suministro del líquido de limpieza por el lado de aerosol de la membrana (3), y
la unidad (9) de activación de vibraciones está diseñada para la activación de vibraciones de membrana de modo que el líquido de limpieza se transporta a través de las aberturas de la membrana (3) por el lado de líquido de la membrana (3).
11. Combinación según una de las reivindicaciones 8 a 10, que está diseñada para la realización del procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7.
12. Combinación según una de las reivindicaciones 8 a 11, en la que la unidad (2) de suministro de líquido es un cilindro hueco, que está dispuesto con un lado frontal en la membrana (3) o el generador (4) de aerosol de membrana de tal manera que un líquido de limpieza vertido en el cilindro hueco está contiguo a la membrana (3).
13. Combinación según la reivindicación 12, en la que el cilindro hueco está configurado como un tubo alargado que está diseñado para insertarse en una boquilla (104) o en una cámara (103) de mezclado del aparato (100) de terapia de inhalación.
14. Combinación según una de las reivindicaciones 8 a 11, en la que la unidad (2) de suministro de líquido tiene forma de embudo y está dispuesta con una abertura en la membrana (3) o el generador (4) de aerosol de membrana de tal manera que un líquido de limpieza vertido en la unidad (2) de suministro de líquido con forma de embudo está contiguo a la membrana (3).
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