ES2831858T3 - Bomba médica con desuflación mejorada - Google Patents
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Abstract
Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica, que incluye un insuflador (1) para el suministro de gas con una fuente (2) de gas, una unidad (7) ajuste, un conducto de insuflación con un trócar (6) y un conducto de desuflación separado con un trócar (9), estando el conducto de insuflación conectado con una bomba (12) aspirante, presentando el conducto de insuflación y el conducto de desuflación, en cada caso, un sensor (4, 11) de presión y, en cada caso, un sensor (5, 10) de flujo volumétrico, presentando el insuflador un dispositivo para la aspiración controlada del gas que se encuentra en el paciente, controlando la unidad (7) de ajuste la potencia de la bomba (12) aspirante en función de la medición de presión del sensor (4, 11) de presión, caracterizado por que la unidad (7) de ajuste incluye un bloqueo de activación, el cual evita una activación de la bomba (12) aspirante cuando la presión medida por medio del sensor (4) de presión en el conducto de insuflación es menor que un valor umbral ajustado, evitando el bloqueo de activación además una activación de la bomba (12) aspirante, cuando la presión medida por medio del sensor (4) de presión en el conducto de insuflación y la presión medida por medio del sensor (11) de presión en el conducto de aspiración no son idénticas.
Description
DESCRIPCIÓN
Bomba médica con desuflación mejorada
La presente invención se refiere a un insuflador para la laparoscopia, que incluye una bomba aspirante, estando la bomba aspirante conectada por medio de un tubo flexible separado con el paciente y posibilitando una purga de aire controlada.
Antecedentes del estado de la técnica
La laparoscopia es una intervención médica, en la cual se pueden comprobar visualmente la cavidad abdominal y los órganos que se encuentran dentro. Para ello, habitualmente, se hacen pequeñas incisiones cutáneas (0,3 a 2 centímetros) en la pared abdominal y a través de éstas se introduce un trócar, el cual, a su vez, puede aceptar un dispositivo óptico. Con ayuda de un endoscopio especial (laparoscopio) se puede ver la zona abdominal. En el caso de la laparoscopia diagnóstica, la zona abdominal se inspecciona únicamente de forma visual, en el marco de una laparoscopia terapéutica también puede llevarse a cabo intervenciones quirúrgicas.
Habitualmente, al comienzo de la laparoscopia, en primer lugar, la zona abdominal se llena con gas para lograr un neumoperitoneo. Para ello, ya se han utilizado diferentes gases como, p. ej., nitrógeno o dióxido de carbono (CO2). La utilización de gas de dióxido de carbono se ha comprobado como particularmente buena.
Tras el final de la operación, el gas introducido debe retirarse de nuevo (purgado de aire o desuflación). Esto, hoy en día, se realiza de forma descontrolada mediante apertura de una conexión del trócar. En este caso, resultan en particular los siguientes problemas:
1) el gas existente en el paciente se evacúa sin filtrar a la sala de quirófano. Con ello, el personal quirúrgico está expuesto directamente a los gases de escape deletéreos
2) mediante la purga de aire descontrolada existe un riesgo más elevado de la permanencia de CO2 en el paciente. Mediante la absorción de CO2 necesaria a causa de esto mediante el cuerpo, a menudo se produce un dolor postoperatorio (“shoulderpain”).
3) mediante la purga de aire descontrolada la zona abdominal se desinfla de manera desproporcionada.
Los dispositivos de insuflación descritos en el estado de la técnica, los cuales presentan dispositivos de aspiración (p. ej., DE4219859 A1, WO 2004/009167 A1 o WO 2011/041387 A1) no son adecuados para la purga de aire por motivos de seguridad.
La misión de la presente invención es posibilitar una desuflación controlada y segura del paciente y evitar las desventajas mencionadas.
Solución de la misión
La solución de esta misión tiene lugar mediante el objeto de las reivindicaciones, es decir, un dispositivo de insuflación con bomba aspirante, así como un conducto de insuflación y uno de desuflación separados, estando presente tanto en el conducto de insuflación, al igual que también en el de desuflación, un sensor de presión y un sensor de flujo volumétrico, de modo que se puede medir la presión en los dos conductos al mismo tiempo.
La solución de la misión tiene lugar, en particular, mediante un
dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica, que incluye
un insuflador para el suministro de gas con una fuente de gas,
una unidad de ajuste,
un conducto de insuflación y un conducto de desuflación separado,
estando el conducto de desuflación conectado con una bomba aspirante,
presentando el conducto de insuflación y el conducto de desuflación, en cada caso, un sensor de presión y, en cada caso, un sensor de flujo volumétrico,
presentando el insuflador un dispositivo para la aspiración controlada del gas que se encuentra en el paciente controlando la unidad de ajuste la potencia de la bomba aspirante en función de la medición de presión del sensor de presión,
incluyendo la unidad de ajuste un bloqueo de activación, el cual evita una activación de la bomba aspirante, cuando la presión medida por medio del sensor de presión en el conducto de insuflación es menor que un valor umbral ajustado,
evitando el bloqueo de activación además una activación de la bomba aspirante, cuando la presión medida por medio del sensor de presión en el conducto de insuflación y la presión medida por medio del sensor de presión en el conducto de aspiración no son idénticas
Para posibilitar una desuflación, el insuflador se conecta con el paciente con ayuda de dos tubos flexibles. El primer tubo flexible se utiliza para la insuflación. Se conduce gas al paciente en el marco de la operación, para poder formar la presión en el abdomen. Además, la medición de presión abdominal se realiza a través de este conducto. El segundo tubo flexible puede conectarse con el paciente ya durante la realización de la operación para, por ejemplo, realizar una aspiración de gases de escape (Figura 1).
Como bombas aspirantes entran en cuestión bombas reguladas electrónicamente, como están descritas, por ejemplo, en el dispositivo de acuerdo con el documento DE 102013016063 o documentos similares.
Alternativamente, la bomba aspirante puede controlares a través de una válvula de derivación (Figura 2). Para ello, la bomba puede ajustarse a una determinada potencia, la cual es en gran parte constante, y el ajuste de la potencia tiene lugar entonces a través de la válvula de derivación.
Además, alternativamente, también puede colocarse una válvula de control directamente en el conducto de aspiración (Figura 3). De esta manera, se podrían utilizar incluso bombas externas, por ejemplo, la aspiración de pared existente en el quirófano. La unidad de ajuste del insuflador ajusta entonces la potencia de aspiración a través de la válvula de control representada.
Tras la parada de la insuflación, al usuario se le da la posibilidad mediante el insuflador de iniciar la desuflación. En el inicio del proceso de desuflación, el insuflador comprueba, en primer lugar, la presión abdominal medida a través del conducto de insuflación. Si ésta es menor que un valor (< 5 mmHg, preferiblemente, < 3 mmHg) umbral ajustable, un bloqueo de activación hace que no se inicie la desuflación. El valor umbral mencionado puede estar preestablecido del lado del aparato. En formas de realización particulares de la invención, puede existir un conmutador selector u otro dispositivo de selección, con el cual se puede ajustar el valor umbral preoperatorio por el personal de servicio. Si la presión abdominal medida se encuentra por encima del valor umbral ajustado, entonces se compara la presión abdominal medida a través del conducto de insuflación con la presión medida en el conducto de aspiración. Si ésta es idéntica, se puede partir de que los dos tubos flexibles están conectados con el paciente. Los dos valores de presión medidos se consideran como idénticos cuando su diferencia es menor que 2 mmHg.
Si se cumplen estos requisitos, se puede activar la bomba aspirante. La tasa de aspiración no puede ser demasiado alta por motivos de seguridad, sin embargo, tampoco debería ser demasiado baja para no alargar innecesariamente el tratamiento. Como razonable se ha demostrado una tasa de aspiración de 1 -5 l/min, preferiblemente, aprox. 3 l/min.
La presión abdominal se sigue monitorizando a través del conducto de insuflación. Tan pronto como la presión abdominal se encuentre por debajo de un límite determinado (p. ej., 5, 4 o 3 mmHg) la desuflación se detiene. El límite de presión (de, p. ej., 5, 4 o 3 mmHg) puede estar preestablecido del lado del aparato. Habitualmente, existe un conmutador selector u otro dispositivo de selección, con el cual se puede ajustar el límite de presión por el personal de servicio antes de la operación.
Cuando durante la desuflación el conducto de insuflación mediante un cierre (p. ej., mediante un cierre de la llave de paso en el trócar) o mediante una conexión faltante (p. ej., retirada temprana del trócar) ya no se puede medir correctamente la presión abdominal, existe el peligro de una desconexión demasiado tardía de la desuflación y, con ello, una presión negativa en el paciente.
En la patente de Northgate US Pat 6.299.592 se describe un procedimiento, de cómo se puede identificar un cierre en el conducto de insuflación. En éste tiene lugar, sin embargo, una insuflación constante en el conducto de insuflación. Dado que un suministro adicional de gas durante la aspiración puede ser contraproducente, a continuación, se representa otro procedimiento para garantizar la seguridad.
En el marco del dispositivo de acuerdo con la invención, la desuflación se interrumpe tipo intervalos. Después de la desconexión de la bomba aspirante se espera, respectivamente, un determinado tiempo hasta que tenido lugar la compensación de presión. Ésta es, entre otros, dependiente de la resistencia al flujo y variable según cada caso de aplicación. Para, por un lado, reducir la presión abdominal y, por otro lado, garantizar el tiempo de espera para la compensación de presión, preferiblemente, debería esperarse dinámicamente. El final del tiempo de espera se alcanza cuando existe una presión estable en el lado de aspiración. A continuación, se comprueba si la presión abdominal medida en el conducto de insuflación corresponde a la presión medida en el conducto de desuflación. Si este no es el caso, se detiene la desuflación. De lo contrario, se reanuda la desuflación.
Al comienzo de la desuflación, el intervalo de tiempo, en el cual se aspira, asciende por ejemplo entre 10 y 1 segundos, particularmente preferido, 5-3 segundos. El intervalo de medición asciende normalmente entre 5 y 0,5 segundos.
Si tuviese que existir un escape mayor en la zona del abdomen (p. ej., mediante un trócar adicional) o un volumen pequeño en el abdomen, sin embargo, sigue existiendo el peligro de generar una presión negativa en el paciente. El algoritmo descrito arriba identifica solo a intervalos fijos (p. ej., cada 3 segundos) el sincronismo de los dos sensores
de presión. Este intervalo es demasiado largo para estos casos para identificar de manera segura una presión negativa. Un acortamiento de los intervalos conduce a una tasa de aspiración insuficiente.
Por este motivo, durante la aspiración activa debe realizarse un test de plausibilidad. Si la presión abdominal cae demasiado lenta (p. ej., mayor que 0,3 litros/mmHg como valor esperado para un paciente en promedio) en relación al volumen aspirado durante el proceso de aspiración, se interrumpe la desuflación. Este volumen se determina con el sensor existente para la medición de flujo volumétrico.
En una forma de realización preferida de la invención, durante la insuflación del paciente se determina el aumento de presión abdominal, puesto en una relación con respecto al volumen insuflado y almacenado. De esta manera, se puede determinar, por ejemplo, que para un aumento de presión de 1 mmHg es necesario un flujo de gas de 0,35 litros. Este valor se almacena en la unidad de ajuste. Para la desuflación del mismo paciente es de esperar que por 0,35 litros de gas bombeado aparezca una caída de presión de 1 mmHg (valor esperado: 0,35 l/mmHg). Durante la desuflación se monitoriza la caída de presión por volumen de gas. Si el valor esperado sobrepasase o cayese por debajo de manera significativa (p. ej., en más del 20%), la desuflación se detiene automáticamente.
Alternativamente, puede tener lugar una comprobación continua de la presión abdominal con ayuda del sensor de presión en el lado de aspiración. Esta comprobación se basa en un modelo de observador (p. ej., observador de Luenberger) matemático, el cual se diseñó en base al modelo del sistema controlado. Los modelos de este tipo están descritos en el estado de la técnica (WO 2016/119773 A1) y, por ello, no requieren una explicación adicional en este punto. De esta manera, durante la aspiración ya puede monitorizarse un sincronismo de los dos sensores de presión y, en caso de desviación, interrumpirse la desuflación.
Junto con un cierre del conducto de insuflación, también debe identificarse un cierre en el conducto de aspiración, para no causar daños del tejido (p. ej., aspiración de órganos). En el lado de aspiración, en caso de reducción del flujo volumétrico aspirado o en caso de presión negativa demasiado alta, se identifica un cierra en el lado de aspiración y también se interrumpe la desuflación. En estos casos, posteriormente se comprueba si la presión abdominal medida en el conducto de insuflación corresponde a la presión medida en el conducto de desuflación. Si este no es el caso, la desuflación se detiene. En caso contrario, la desuflación se reanuda.
Adicionalmente, la aspiración puede tener lugar por medio de trócares de aspiración especiales. Los trócares clásicos son tubos esencialmente en forma de lápiz (cilíndricos) con una abertura circular, la cual en el caso de aplicación está posicionada en la zona abdominal del paciente, y diversas posibilidades de conexión por fuera del paciente. En caso de la aspiración de gas en el marco de la desuflación, existe el peligro de que la abertura de aspiración se adhiera por aspiración a partes de tejido. Este peligro se reduce cuando los trócares están configurados de modo que la pared del cilindro presenta aberturas en la parte final. En una forma de realización preferida, el trócar incluye escotaduras de ventilación en la zona de la abertura (Figura 4).
La Figura 1 muestra una forma de realización de un insuflador de acuerdo con la invención. El insuflador (1) está conectado a una fuente (2) de gas, p. ej., en forma de una botella de gas de CO2. A través de una válvula (3) proporcional, un sensor (4) de presión, un sensor (5) de flujo volumétrico y un filtro (F) se suministra el trócar (6) de insuflación. El trócar (9) de desuflación separado está conectado con el insuflador a través de un tubo flexible, conduciendo el flujo de gas, en primer lugar, de nuevo a través de un filtro (F), un sensor (10) de flujo volumétrico, un sensor (11) de presión a una bomba (12) aspirante. La salida de la bomba aspirante conduce a una salida (13) del aparato. La salida (13) del aparato, por supuesto, puede estar equipada con un filtro adicional. Los datos de medición de los sensores (4, 11) de presión, así como de los sensores (5, 10) de flujo volumétrico, se transmiten a la unidad (7) de cálculo con memoria (8) conectada. La unidad (7) de cálculo controla la válvula (3) proporcional, así como la bomba (12) aspirante. Como identificará el experto, la posición de los sensores de presión y de los sensores de flujo volumétrico también pueden estar localizados de otra manera: de esta manera es por supuesto posible que el flujo de insuflación se conduzca, en primer lugar, a través del sensor (5) de flujo volumétrico y, después, a través del sensor (4) de presión. De manera similar, es posible que el sensor (10) de flujo volumétrico del conducto de desuflación se encuentre después de la bomba (12) aspirante en dirección de circulación.
La Figura 2 muestra un dispositivo de acuerdo con la invención, en el cual la bomba (12) aspirante funciona continuamente y la potencia de aspiración se controla mediante una válvula (14) de derivación. La válvula (14) de derivación también se controla a través de la unidad (7) de cálculo (no representada en la Figura 2).
La Figura 3 muestra otra variante del dispositivo de acuerdo con la invención. En este caso, en lugar de una bomba aspirante interna del aparato, está prevista una conexión (16) para una bomba externa. Muchos hospitales están equipados con correspondientes bombas, las cuales pueden utilizarse para la aplicación prevista de un insuflador de acuerdo con la invención. En este caso, se requiere únicamente una válvula (15) de control para regular la tasa de aspiración de la bomba externa (no representada).
La Figura 4 muestra formas de realización de trocares de aspiración. La Figura 4a muestra un trócar convencional (cilindrico) con correspondientes conexiones. La Figura 4b muestra diferentes trócares de aspiración de acuerdo con la invención, los cuales presentan bien aberturas en la pared del cilindro (izquierda) o están configurados irregulares en la zona del extremo del cilindro (centro) o que presentan tantas aberturas en la pared del cilindro, al igual que también una pieza terminal moldeada irregular (derecha). Decisivo en este caso es que el extremo del cilindro no se asiente sobre tejido y pueda adherirse por aspiración a ello. Mediante las aberturas previstas, una adherencia por aspiración de este tipo se evita eficazmente.
Los componentes individuales del dispositivo de acuerdo con la invención son, en su mayor parte, ya conocidos a partir de documentos anteriores como, p. ej., US 6299592, US5411474, WO1996001132A1, WO 2011041387A1, US 5800381, DE 4219859B4, DE 102015000845A1, sin embargo, no en relación con un dispositivo de acuerdo con la invención, como está definido mediante las reivindicaciones. Como unidad de ajuste sirve una microcomputadora correspondientemente programada con memoria asociada, así como dispositivos de entrada y de salida. Los sensores de flujo volumétrico ya son conocidos a partir de otros dispositivos de tecnología médica (p. ej., en el marco de dispositivos de respiración), de modo que en este punto no debe seguir discutiéndose.
El experto en el ámbito puede realizar formas de realización alternativas y/o adicionales sin tener que ser inventivo.
Claims (9)
1. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica, que incluye
un insuflador (1) para el suministro de gas con una fuente (2) de gas,
una unidad (7) ajuste,
un conducto de insuflación con un trócar (6) y un conducto de desuflación separado con un trócar (9),
estando el conducto de insuflación conectado con una bomba (12) aspirante,
presentando el conducto de insuflación y el conducto de desuflación, en cada caso, un sensor (4, 11) de presión y, en cada caso, un sensor (5, 10) de flujo volumétrico,
presentando el insuflador un dispositivo para la aspiración controlada del gas que se encuentra en el paciente, controlando la unidad (7) de ajuste la potencia de la bomba (12) aspirante en función de la medición de presión del sensor (4, 11) de presión,
caracterizado por que la unidad (7) de ajuste incluye un bloqueo de activación, el cual evita una activación de la bomba (12) aspirante cuando la presión medida por medio del sensor (4) de presión en el conducto de insuflación es menor que un valor umbral ajustado,
evitando el bloqueo de activación además una activación de la bomba (12) aspirante, cuando la presión medida por medio del sensor (4) de presión en el conducto de insuflación y la presión medida por medio del sensor (11) de presión en el conducto de aspiración no son idénticas.
2. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con la reivindicación 1, siendo el valor umbral menor que 5 mmHg.
3. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con la reivindicación 1, siendo el valor umbral menor que 3 mmHg.
4. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 3, desactivando cíclicamente la unidad (7) de ajuste la bomba (12) aspirante y, durante las pausas de aspiración, compara los valores de presión de los dos sensores (4, 11) de presión, activándose de nuevo la bomba aspirante solo en caso de valores idénticos.
5. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 4, poniendo la unidad (7) de ajuste el volumen aspirado en relación con la presión abdominal que disminuye y desactivando la unidad (7) de ajuste la bomba (12) aspirante, cuando esta relación no corresponde a un valor esperado.
6. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con la reivindicación 5, determinando y almacenando la unidad (7) de ajuste el valor esperado de la relación de volumen aspirado con respecto a la presión abdominal que disminuye durante la fase de insuflación mediante medición del aumento de presión abdominal con la relación del volumen insuflado durante la fase de insuflación.
7. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 5, activando continuamente la unidad de ajuste la bomba aspirante y estimando la presión de la zona abdominal a través del sensor (11) de presión del conducto de desuflación por medio de un modelo de observador matemático y comparándolo con la presión del sensor de presión en el conducto (4) de insuflación, permaneciendo activa la bomba (12) aspirante solo en caso de valores idénticos.
8. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con la reivindicación 7, estando el modelo de observador matemático configurado según el tipo de un observador de Luenberger.
9. Dispositivo de insuflación para la utilización en la tecnología médica de acuerdo con al menos una de las reivindicaciones 1 a 4, estando el conducto de desuflación conectado con un trócar (9) cilíndrico, estando el trócar cilíndrico configurado de modo que éste presenta escotaduras en la pared del cilindro.
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