ES2818133T3

ES2818133T3 - Puesta a prueba de un sistema de tratamiento médico de fluidos

Info

Publication number: ES2818133T3
Application number: ES16738550T
Authority: ES
Inventors: Pierre Thiebaud; FRéDéRIC NEFTEL
Original assignee: Debiotech SA
Current assignee: Debiotech SA
Priority date: 2015-06-05
Filing date: 2016-06-03
Publication date: 2021-04-09
Anticipated expiration: 2036-06-03
Also published as: AU2016272910A1; CN107847656A; JP6853190B2; AU2016272910B2; US20210170089A1; CN107847656B; WO2016193941A3; WO2016193941A2; EP3302614A2; US10888650B2; JP2018519888A; US20190209766A1; DK3302614T3; EP3302614B1; CA2986201A1

Abstract

Un método para detectar un fallo en un sistema adaptado para proporcionar un tratamiento médico a un paciente, en donde el sistema comprende · una parte reutilizable que tiene un procesador y elementos operativos conectados al procesador; y · un cartucho desechable que tiene un área dedicada destinada a cooperar con al menos uno de los elementos operativos de la parte reutilizable y una vía de fluido que se puede conectar de manera retirable y para trasmisión de fluidos al paciente, en donde el sistema está adaptado para infundir o extraer un fluido hacia o desde el paciente a través de la vía de fluido; comprendiendo el método las siguientes etapas sucesivas: · una vez completado el tratamiento médico, bloquear la comunicación fluídica entre el paciente y la vía de fluido; · realizar una prueba, en donde la prueba comprende comprobar una característica de la vía de fluido o al menos uno de los elementos operativos que interactúan con la vía de fluido; · registrar el resultado de la prueba; · monitorizar una tendencia de varios resultados de pruebas; y · determinar, basándose en varios resultados de pruebas, un funcionamiento normal y/o un mal funcionamiento.

Description

DESCRIPCIÓN

Puesta a prueba de un sistema de tratamiento médico de fluidos

Campo de invención

La presente invención se refiere a sistemas de tratamiento médico, por ejemplo, adaptados para proporcionar un tratamiento de diálisis. Más específicamente, la presente invención se refiere a pruebas de sistemas, tales como pruebas de integridad o pruebas funcionales.

Estado de la técnica

Los sistemas de diálisis se utilizan para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal. Los sistemas de diálisis incluyen típicamente, entre otras cosas, un circuito de fluido de diálisis que comprende una bomba. Como se describe en la patente europea EP 1648536 B1, dicho sistema puede comprender un cartucho desechable en donde se dispone una vía de fluido del circuito de fluido de diálisis.

Como se describe en la patente europea EP 1981 566 B1 y la Solicitud de Patente Internacional WO2014/020501 A1, dicho cartucho desechable puede comprender un área dedicada diseñada para cooperar (acoplada operativamente) con un sensor (como por ejemplo un sensor de presión), mecanismo de bombeo y/o accionador de válvula.

Preferiblemente, el sistema de diálisis comprende un cartucho desechable y una máquina reutilizable. El cartucho se usa solo una vez, mientras que la máquina puede reutilizarse con varios cartuchos a lo largo del tiempo. Normalmente, la máquina comprende elementos costosos tales como: accionador(es), sensor(es) o mecanismo(s) de bombeo. Dichos elementos se diseñan de tal manera que cooperen con áreas dedicadas del cartucho. Un área dedicada puede comprender una membrana flexible adaptada para acoplarse operativamente con un sensor de presión para permitir una comunicación de presión entre un fluido que fluye a través del cartucho y el sensor de presión.

Es común en los sistemas de diálisis realizar algunas pruebas que intentan verificar varias características del sistema, como la integridad de la vía de fluido del cartucho desechable, el funcionamiento de las válvulas y/o la bomba. Estas pruebas se realizan siempre antes de comenzar el tratamiento y la gran mayoría de estas pruebas se realizan para comprobar que no se producen fugas (del fluido que fluye hacia la vía de fluido del cartucho). Pero pueden ocurrir otros problemas y los sistemas de la técnica anterior no están adaptados o diseñados para encontrar estos otros fallos.

Por ejemplo, en la configuración operativa, el cartucho está acoplado a la máquina y cada elemento debe interconectarse correctamente con su área dedicada. Sin embargo, el acoplamiento entre el cartucho y la máquina a veces puede fallar. En este caso, algunos elementos no pueden funcionar completamente con el riesgo de, por ejemplo, comprometer la eficiencia o la seguridad del tratamiento. Por tanto, dichos defectos se deben detectar para garantizar la seguridad del paciente.

Además, algunos elementos pueden desgastarse con el tiempo, por ejemplo los sensores. Por lo tanto, debe tenerse en cuenta que el sensor también debe probarse de tal manera que se compruebe el buen funcionamiento del sensor.

La presente invención supera los inconvenientes de la técnica anterior al realizar otras pruebas para aumentar la seguridad del paciente y/o monitorizar los elementos operativos del sistema.

Una discusión de las características y ventajas de la presente invención se pospone a la siguiente descripción, que procede con referencia a los dibujos adjuntos.

Las figuras 1a y 1b muestran un sensor de presión y una parte de un cartucho desechable (en particular, un área dedicada a la medición de la presión). En la figura 1a, el sensor y el área dedicada están interconectados correctamente mientras que en la figura 1 b, el sensor y el área dedicada no están interconectados correctamente. La brecha entre ambos elementos se enfatiza demasiado para visualizar mejor la diferencia entre las dos situaciones. Sin embargo, cuando el sensor está acoplado correctamente con el área dedicada, un pequeño volumen de fluido (por ejemplo, aire) queda potencialmente atrapado entre el sensor y el área dedicada del cartucho. El acoplamiento debe estar apretado para que el sensor mida las presiones.

La presente descripción hace una distinción entre el fluido que fluye a través de la vía de fluido del cartucho y el fluido atrapado como se ha descrito anteriormente. El fluido que fluye a través de la vía de fluido puede ser sangre, agua, fármaco o fluido de diálisis y el fluido que está atrapado entre el sensor y el área dedicada del cartucho puede ser un gas o un líquido pero, preferentemente, es diferente del fluido que fluye a través de la vía de fluido del cartucho. Sin embargo, antes del cebado de la vía de fluido (o después del tratamiento), el fluido que está en la vía de fluido (del cartucho) puede ser aire. Por lo tanto, si la prueba se realiza antes del cebado o después del tratamiento, el fluido que fluye, durante la prueba, a través de la vía de fluido puede ser sustancialmente similar, por ejemplo: aire.

Cuando el fluido (que fluye hacia el cartucho) se somete a una presión mayor que la presión atmosférica (en otros términos, cuando la presión de fluido es positiva), la membrana del área dedicada puede entrar en contacto con (o puede moverse o puede deformarse hacia) el sensor. Así, la membrana y/o el fluido atrapado empujan una superficie del sensor y el sensor mide la presión. Pero, cuando el fluido (que fluye hacia el cartucho) se somete a una presión más baja que la presión atmosférica (en otros términos, cuando la presión de fluido es negativa), es necesario un acoplamiento bueno o suficiente entre el área dedicada y el sensor para medir tal presión negativa. De hecho, la membrana del área dedicada puede moverse o deformarse en una dirección opuesta al sensor y por lo tanto la depresión del fluido atrapado permite medir una presión negativa (en una realización, la depresión del fluido atrapado tira de una superficie del sensor para medir una presión negativa). Por tanto, no se producirán fugas entre ambos elementos. En otros términos, la presión de fluido del fluido (que fluye a través o en el cartucho) se transmite a una superficie del sensor (o al sensor) a través de la membrana y/o el fluido atrapado (entre la membrana del cartucho y la superficie del sensor).

En el caso de que se produzca una fuga del fluido atrapado, si la presión del fluido (que fluye a través de la vía de fluido del cartucho) es positiva, el sensor de presión aún puede medir una presión positiva: por ejemplo, la membrana de el cartucho entrará en contacto con la superficie del sensor y se podrá medir la presión. Pero si la presión del fluido (que fluye a través de la vía de fluido del cartucho) es negativa, la superficie del sensor no se verá influenciada por la deformación de la membrana del cartucho y el sensor de presión puede medir potencialmente la presión atmosférica. En otros términos, la presión negativa no se puede medir debido a la fuga del fluido atrapado. Por ejemplo, la curva (9) de la figura 3 representa la presión real del fluido que fluye a través de la vía de fluido del cartucho pero la curva (10) de la figura 3 muestra datos medidos por un sensor de presión de la máquina cuando se produce una fuga del fluido atrapado. Ambas curvas (9, 10) deben ser iguales pero la curva (10) registra una presión positiva baja subestimada (provocada por el contacto imperfecto de la membrana contra el sensor) y no se detecta presión negativa.

Cuando la fuga es limitada o si el sensor no está totalmente defectuoso, los datos medidos pueden registrar presiones positivas y negativas. Sin embargo, los datos medidos pueden ser sustancialmente diferentes de la presión real y pueden ser peligrosos para el paciente o el tratamiento. Por lo tanto, en este caso, el sistema no puede detectar el fallo.

Generalmente, una solución es incluir dos sensores redundantes en el sistema para comparar los datos de ambos sensores. Por tanto, el sensor primario se compara con el segundo sensor para detectar un fallo del sensor(es). Esta primera solución puede detectar un fallo de un sensor, en particular cuando uno de dichos sensores mide una presión próxima a la presión atmosférica o cuando uno de dichos sensores está totalmente defectuoso. Pero cuando el acoplamiento (por ejemplo, de ambos sensores) no funciona perfectamente, ambos sensores pueden registrar los mismos datos y el sistema no puede detectar ningún defecto.

Además, debido al desgaste del sistema, el acoplamiento o el sensor pueden deteriorarse gradualmente sin que el sistema lo note. De hecho, incluso si el sensor registra presiones negativas y positivas, el sistema puede averiarse.

Por tanto, preferiblemente, la máquina y/o el cartucho deben cambiarse antes de que este fallo afecte a la salud del paciente.

Descripción general de la invención

El objetivo de la invención es detectar un fallo de funcionamiento debido a un mal acoplamiento o un elemento defectuoso (como un sensor) lo más rápidamente posible para limitar el impacto en la salud del paciente. El presente documento describe distintos métodos para detectar tal fallo que pueden usarse solos o juntos:

- Una prueba en donde una bomba genera presión;

- La monitorización de las amplitudes de pulsación que genera la bomba durante, por ejemplo, el tratamiento;

- La caída y/o el aumento de la presión generada por el fluido que fluye a través de la vía de fluido, por ejemplo durante el tratamiento;

- Una prueba final en donde una bomba genera presión.

Un primer aspecto descrito es un método para detectar un fallo en un sistema adaptado para proporcionar un tratamiento médico a un paciente. Este sistema puede comprender una vía de fluido conectada (de manera retirable y/o fluida) al paciente y estar adaptada para infundir o extraer un fluido hacia o del paciente a través de la vía de fluido.

En una realización, el método puede comprender las siguientes etapas sucesivas:

- Una vez completado el tratamiento médico, bloquear la comunicación fluídica entre el paciente y la vía de fluido;

- Realizar una prueba para detectar un fallo, en donde la prueba consiste en comprobar una característica de la vía de fluido o un elemento que interactúa con la vía de fluido.

Como se usa en el presente documento, "bloquear" se refiere a una acción que permite prevenir o evitar la comunicación de fluidos al cerrar, cortar o desconectar la vía de fluido hacia el paciente.

En una realización, el sistema comprende una bomba adaptada para mover el fluido a través de la vía de fluido y un sensor adaptado para medir una característica asociada al fluido bombeado, el método puede comprender las siguientes etapas sucesivas:

- Accionar la bomba;

- Monitorizar la presión medida por un primer sensor;

- Enviar al menos una presión medida al procesador;

- Determinar si hay un fallo al procesar la presión medida.

En una realización, el sistema comprende al menos un elemento de oclusión adaptado para bloquear o cerrar la vía de fluido, el método puede comprender las siguientes etapas sucesivas:

- Cerrar la vía de fluido a través del elemento de oclusión de tal manera que se defina una vía cerrada entre la bomba y el elemento de oclusión.

- Accionar la bomba para generar una presión positiva o negativa en la vía cerrada;

- Monitorizar la presión medida por un primer sensor que está en comunicación de presión con el fluido que se encuentra en la vía cerrada;

- Enviar al menos una presión medida al procesador;

- Determinar si hay un fallo al procesar la presión medida.

Un segundo aspecto descrito es un método para probar automáticamente el acoplamiento entre dos elementos distintos, dicho método puede ser realizado por un sistema médico que puede comprender una bomba, un sensor, un procesador electrónico y un cartucho. El cartucho puede comprender un área dedicada y una vía de fluido. El área dedicada se puede adaptar para acoplarse de manera retirable al sensor y para estar en interacción con el sensor de tal manera que monitorice la presión en la vía de fluido. La bomba está adaptada para transportar un fluido a través de la vía de fluido. El método se realiza para monitorizar el acoplamiento entre el sensor y el área dedicada; el método puede comprender las etapas de:

- Accionar la bomba

- Monitorizar la presión medida por el sensor

- Enviar la presión medida al procesador

- Procesar los datos por parte del procesador para comprobar el acoplamiento de dichos elementos distintos. La vía de fluido puede comprender al menos una válvula que es controlada por el procesador. El método puede comprender las siguientes etapas que cierran al menos una válvula para definir una vía temporalmente cerrada dentro de la vía de fluido.

Un tercer aspecto descrito es un método para monitorizar el buen funcionamiento de un sistema médico que puede comprender una bomba, un sensor, un procesador electrónico y un cartucho. El cartucho puede comprender un área dedicada y una vía de fluido en donde la bomba transporta un fluido. El área dedicada está adaptada para acoplarse de manera retirable al sensor y en comunicación de fluido o presión con la vía de fluido y el sensor, el método puede comprender las etapas de:

- Accionar la bomba

- Medir las amplitudes de pulsación de la presión de fluido generada por la bomba.

- Enviar los datos medidos al procesador

- Procesar los datos medidos por el procesador

Un cuarto aspecto descrito es un método para monitorizar el buen funcionamiento de un sistema médico adaptado para realizar un tratamiento médico a un paciente. El sistema médico puede comprender una bomba, un sensor, un procesador electrónico y un cartucho. El cartucho puede comprender un área dedicada y una vía de fluido en donde la bomba transporta un fluido. El área dedicada está adaptada para acoplarse de manera retirable al sensor y en comunicación de fluido o presión con la vía de fluido y el sensor, el método de prueba puede comprender las etapas de:

- Accionar la bomba

- Medir de la presión de fluido mediante el sensor

- Enviar al procesador

- Procesar datos por parte del procesador

En una realización, este método se realiza después de que se haya completado el tratamiento médico del paciente. En una realización, el método puede comprender las siguientes etapas:

- Accionar la bomba hasta que la presión medida por un primer sensor alcanza un umbral

- Medir la presión de un fluido mediante un segundo sensor

- Calcular por el procesador la diferencia de presiones medidas por ambos sensores.

Lista de figuras

La presente invención se entenderá mejor a la luz de la siguiente descripción detallada que contiene ejemplos no limitativos ilustrados por las siguientes figuras:

Las Figuras 1a y 1b muestran un sensor de presión y una parte de un cartucho desechable

La Figura 2 muestra los datos (7) medidos por un sensor de presión.

La Figura 3 muestra los datos (7) medidos por un sensor de presión.

La Figura 4 muestra una realización.

La Figura 5 ilustra una vía de fluido de una realización.

La Figura 6 ilustra una realización con elementos dispuestos del sistema.

Lista de elementos

1 Cartucho

2 Vía de fluido

3 Área dedicada

4 Sensor

5 Máquina

6 Brecha

7 Datos de la presión medida

8 Promedio de la presión medida

9 Presión real del fluido que fluye a través del cartucho.

10 Registro de datos por un sensor defectuoso o cuando se produce una fuga del fluido atrapado

101 Paciente

102 Máquina

103 Máquina

104 Bolsa de fluido de diálisis

105 Bolsa de fluido desperdiciado

106 Procesador

107 Accionador de bomba

108 Sensor

109 Dispositivo de exposición

110 Accionador de válvula

111 Otros medios

201 bomba

202, 203 Área específica

204, 205 sensor

206, 207elemento de oclusión

208 primer extremo

209 segundo extremo

300 sistema médico

301 paciente

302 bolsa de suministro

303 bolsa de fluido desperdiciado

304, 305, 306, 311, 312 elemento de oclusión

307 bomba

308, 309, 310 sensor

Descripción detallada de la invención

En la siguiente descripción detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos que forman parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustración varias realizaciones de dispositivos, sistemas y métodos. Debe entenderse que se contemplan otras realizaciones y se pueden realizar sin apartarse del alcance de la presente divulgación. La siguiente descripción detallada, por tanto, no debe tomarse en un sentido limitativo.

Todos los términos científicos y técnicos usados en este documento tienen significados comúnmente usados en la técnica a menos que se especifique lo contrario. Las definiciones proporcionadas en este documento son para facilitar la comprensión de ciertos términos utilizados con frecuencia en este documento y no pretenden limitar el alcance de la presente divulgación.

Como se usa en esta memoria descriptiva y las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "el" y "la" abarcan realizaciones que tienen referentes plurales, a menos que el contenido indique claramente lo contrario. Como se usa en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, cualquier dirección a la que se hace referencia en este documento, como "arriba", "abajo", "izquierda", "derecha", "superior", "inferior" y otras direcciones u orientaciones se describen en este documento para mayor claridad en referencia a las figuras y no pretenden ser una limitación de un dispositivo o sistema reales. Los dispositivos y sistemas descritos en el presente documento se pueden usar en varias direcciones y orientaciones.

Como se usa en este documento, "tener", "tiene", "incluir", "incluye", "comprender", "comprende" o similares se usan en su sentido abierto y generalmente significan "que incluye, pero no se limita a".

Tal como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el término "o" se emplea generalmente en su sentido que incluye "y/o" a menos que el contenido indique claramente lo contrario.

La figura 4 ilustra un sistema de tratamiento de diálisis que comprende un circuito de fluido de diálisis, una bomba y al menos una bolsa para fluido de diálisis renovado o residual. El paciente (por ejemplo, en caso de diálisis peritoneal, la cavidad peritoneal del paciente), el circuito de fluido de diálisis, una parte de la bomba y/o la bolsa pueden estar conectados para trasmisión de fluidos. El sistema puede comprender además un accionador de bomba (107), al menos un sensor (108), un dispositivo de exposición (109) (que puede ser una pantalla táctil) y otros medios (110, 111), por ejemplo, medios de entrada (teclado, botón,...). Todos estos elementos se pueden conectar y/o utilizar y/o controlar con un procesador electrónico (106).

Preferiblemente, el sistema comprende una máquina (102) (por ejemplo un ciclador) que puede comprender elementos costosos y reutilizables y un cartucho (103) que puede comprender una parte de la vía de fluido y medios de oclusión adaptados para dirigir un fluido (por ejemplo, fluido de diálisis) a través de la vía de fluido. El cartucho puede comprender al menos un tubo que se extiende desde el cartucho hasta la bolsa y/o el paciente de manera que haga una vía de fluido en comunicación de fluidos con la cavidad peritoneal del paciente y/o una bolsa de suministro (104) y/o una bolsa de desperdicios (105). El fluido puede ser dirigido gracias a la vía de fluido y la apertura o cierre de los medios de oclusión. La máquina (102) está adaptada para acoplarse operativamente con el cartucho (103) que puede ser un elemento desechable como se ha descrito anteriormente.

La máquina puede comprender al menos un sensor (108) (por ejemplo, un sensor de presión) y un accionador de bomba (107) que acciona una bomba diseñada para mover un fluido a través de la vía de fluido del cartucho. El cartucho (103) puede comprender áreas dedicadas diseñadas para cooperar con el sensor o el accionador de bomba de la máquina. El área dedicada está adaptada para estar en comunicación de fluido o presión con el fluido que fluye a través de la vía de fluido. Y, el área dedicada se puede adaptar para estar en comunicación de fluido o presión con el sensor. El sensor se puede adaptar para medir la presión de fluido del fluido que fluye a través de la vía de fluido. El área dedicada se puede hacer de una membrana flexible. En la configuración operativa, el área dedicada debe estar correctamente acoplada al sensor para medir correctamente la presión. En una realización, la máquina puede comprender al menos un accionador de válvula (110) diseñado para cooperar con otra área dedicada del cartucho (por ejemplo, un medio de oclusión o una válvula que cierra la vía de fluido en el cartucho) para cerrar o abrir una vía de fluido de dicho cartucho. El sistema puede comprender otros medios de oclusión (por ejemplo, pinza) que pueden estar dispuestos y/o adaptados para cerrar la vía de fluido del sistema (por ejemplo, en el tubo que se extiende desde el cartucho hasta el paciente o la bolsa).

La bomba se puede activar de manera que genere una presión de fluido positiva o negativa en la vía de fluido (en particular si un medio de oclusión cierra una parte de la vía de fluido). El fluido utilizado durante la prueba puede ser una solución de fluido de diálisis u otro (gas (aire,...), líquido,...).

La figura 1a muestra un área dedicada (3) del cartucho (1) que está correctamente acoplada a un sensor (4) de la máquina (5), algo de fluido (por ejemplo aire) puede quedar atrapado entre el área dedicada (que puede ser una membrana flexible) y una superficie del sensor, en particular una superficie que pueda medir una presión. La figura 1 b muestra un área dedicada (3) que no está acoplada correctamente al sensor (4), hay una brecha (6) entre dicha área (3) y el sensor (4). En este último caso, el fluido (aire) no puede quedar atrapado entre la membrana y el sensor. En ambas figuras, el cartucho comprende una vía de fluido (2) que está en comunicación de fluido y/o presión con el área dedicada (3). Dicha área dedicada transmite la presión (del fluido que está en la vía de fluido (2)) al sensor (4). Como se ha descrito anteriormente, la presión negativa puede ser medida por el sensor solo si dichos elementos están correctamente acoplados.

Como se ha descrito anteriormente, el sistema puede comprender un elemento de oclusión (los llamados medios de oclusión) que permite el cierre de una parte de la vía de fluido. Dicho elemento de oclusión puede cerrarse durante al menos una parte de la prueba. Dicho elemento de oclusión puede ser una válvula del cartucho (como se ha descrito anteriormente), un tapón conector, pinza,... Gracias a este elemento de oclusión, durante la prueba, el sistema puede determinar una parte de la vía de fluido en la que se realizará la prueba. Por ejemplo, como se muestra en la figura 5, si el sistema prueba el sensor (204, respectivamente 205) que está aguas abajo (respectivamente aguas arriba) de una bomba (201), el sistema puede cerrar un elemento de oclusión (206, respectivamente 207) que se encuentra antes (respectivamente después) del sensor (204, respectivamente 205). En otros términos, el sistema puede cerrar la vía de fluido (208, 202, 203, 209) del circuito de fluido de diálisis para definir una vía temporalmente cerrada (202, 203) dentro de la vía de fluido, que se extiende desde una válvula (206) a una bomba (201) (o desde una bomba (201) a una válvula (207)). Preferiblemente, dicha vía temporalmente cerrada comprende al menos un área dedicada (como se ha descrito anteriormente) adaptada para cooperar con un sensor (204, 205) que se usa para la prueba.

- Fallo detectado por una prueba que genera una presión por una bomba

En esta prueba, la bomba genera una presión preferentemente en una vía temporalmente cerrada (como se ha descrito anteriormente). El sistema controla la bomba y monitoriza el sensor durante la prueba. El objetivo de dicha prueba es detectar que los datos de presión alcanzan un umbral predeterminado. Por tanto, la bomba es accionada por el sistema para generar una presión negativa o positiva en la vía temporalmente cerrada que coopera con el elemento probado (como el sensor de presión o el acoplamiento). Dicha prueba puede comprender otra(s) condición/condiciones, por ejemplo, el umbral debe alcanzarse antes de un intervalo de tiempo predeterminado o un número predeterminado de carreras de bomba o un volumen predeterminado de fluido bombeado... Después de la prueba, el sistema puede detener la bomba y puede pasar a otra prueba o al tratamiento. Por ejemplo, si el sistema concluye con un fallo o un éxito, el sistema pasa a otra prueba (por ejemplo, para confirmar el resultado o para comprobar otros elementos) y/o registra los datos en una memoria del sistema y/o realiza el tratamiento.

Estas otras condiciones de la prueba también se pueden usar para limitar la duración de la prueba o el volumen de fluido que se bombea durante la prueba. Por tanto, el sistema puede detener la prueba después de un tiempo predeterminado o después de un número predeterminado de carreras o cuando se ha bombeado un volumen predeterminado de fluido.

Preferiblemente, si no se cumple la condición (por ejemplo: los datos de la presión medida no alcanzan el umbral predeterminado durante un número predeterminado de carreras de bomba), entonces el sistema puede concluir con un fallo.

Durante esta prueba, el sistema puede mantener una presión en la vía temporalmente cerrada y monitorizar, durante cierto tiempo, la presión medida por el sensor probado. Si los datos de la presión medida van más allá de un intervalo predeterminado (por ejemplo, decae más rápido que una tasa determinada), el sistema puede concluir con un fallo.

La prueba puede comprender la siguiente etapa:

• Cerrar la vía de fluido con un elemento de oclusión para definir una vía cerrada temporalmente y determinada (202, 203) dentro de la vía de fluido;

• Accionar la bomba (201) para generar (sucesivamente) presiones positivas y/o negativas predeterminadas en dicha vía cerrada temporalmente y determinada (202, 203);

• Enviar, al procesador, datos del sensor de presión (204, 205) que está en comunicación de presión con dicha vía cerrada temporalmente y determinada (202, 203);

• Analizar por el procesador los datos de presión recibidos del sensor de presión.

Opcionalmente, el sistema mantiene las presiones positiva y/o negativa durante una duración predeterminada y el sistema monitoriza el perfil de los datos de presión durante dicha duración predeterminada. Para mantener la presión, el sistema puede detener la bomba o accionarla lentamente.

La bomba puede generar una presión positiva para detectar una fuga del fluido que fluye hacia la vía de fluido. Y la bomba puede generar una presión negativa para detectar una fuga del fluido atrapado entre el sensor y la membrana (el área dedicada que está adaptada para cooperar con el sensor). Así, un fallo de acoplamiento puede detectarse preferentemente gracias a la presión negativa generada por la bomba.

La bomba (201) puede ser una bomba peristáltica o una bomba de diafragma. En este último caso, el elemento (201) puede comprender válvulas adicionales dedicadas al mecanismo de bomba. Como se muestra en la figura 5, en un modo de accionamiento normal, la bomba (201) mueve el fluido desde un primer extremo (208) de la vía de fluido a un segundo extremo (209) de la vía de fluido y, en un modo de actuación inversa, la bomba (201) mueve el fluido desde el segundo extremo (209) de la vía de fluido hasta el primer extremo (208) de la vía de fluido.

La prueba puede comprobar dos sensores distintos (204, 205), un primer sensor (204) que está ubicado aguas abajo de una bomba (201) y un segundo sensor (205) que está ubicado aguas arriba de una bomba (201). Se pueden realizar cuatro pruebas distintas sucesivamente (se puede cambiar el orden de la siguiente etapa):

• Generar una presión positiva en la vía temporalmente cerrada (203) que está en comunicación de presión con el segundo sensor (205);

• Generar una presión positiva en la vía (202) temporalmente cerrada que está en comunicación de presión con el primer sensor (204);

• Generar una presión negativa en la vía temporalmente cerrada (202) que está en comunicación de presión con el primer sensor (204);

• Generar una presión negativa en la vía temporalmente cerrada (203) que está en comunicación de presión con el segundo sensor (205).

Para generar una presión positiva en la primera vía temporalmente cerrada (202), se puede accionar la bomba en el modo de accionamiento inverso, la primera válvula (206) está cerrada y la segunda válvula (207) está abierta. Para generar una presión negativa en la primera vía temporalmente cerrada (202), se puede accionar la bomba en el modo de accionamiento normal, la primera válvula (206) está cerrada y la segunda válvula (207) puede estar abierta. Para generar una presión positiva en la segunda vía temporalmente cerrada (202), se puede accionar la bomba en el modo de accionamiento normal, la primera válvula (206) está abierta y la segunda válvula (207) está cerrada. Para generar una presión negativa en la segunda vía temporalmente cerrada (202), se puede accionar la bomba en el modo de accionamiento inverso, la primera válvula (206) puede estar abierta y la segunda válvula (207) está cerrada.

El procesador analiza los datos de presión recibidos de los sensores primero y segundo. Si durante la primera prueba, los datos de presión recibidos del primer sensor alcanzan un umbral predeterminado (por ejemplo, durante un número predeterminado de carreras de la bomba), entonces el proceso puede concluir que no se produjo ninguna fuga de fluido en una parte de la vía de fluido aguas abajo de la bomba (201). Si durante la segunda prueba, los datos de presión recibidos del primer sensor alcanzan un umbral predeterminado (por ejemplo durante un número predeterminado de carreras de bomba), entonces el proceso puede concluir que el primer sensor está correctamente acoplado al cartucho. Si durante la tercera prueba, los datos de presión recibidos del segundo sensor alcanzan un umbral predeterminado (por ejemplo, durante un número predeterminado de carreras de la bomba), entonces el proceso puede concluir que no se produjo ninguna fuga de fluido en una parte de la vía de fluido aguas arriba de la bomba (201). Si durante la cuarta prueba, los datos de presión recibidos del segundo sensor alcanzan un umbral predeterminado (por ejemplo, durante un número predeterminado de carreras de bomba), entonces el proceso puede concluir que el segundo sensor está correctamente acoplado al cartucho.

Si alguno de los datos de presión recibidos no puede alcanzar el umbral predeterminado o mantener un valor por encima de dicho umbral durante cierto tiempo, entonces el sistema puede indicarle al paciente o cuidador (que puede estar ubicado en otra área) a través de una pantalla, correo electrónico o indicación de audio que el sistema no puede realizar el tratamiento. Si solo unos pocos datos de presión recibidos no pueden alcanzar el umbral predeterminado o mantener un valor por encima de dicho umbral durante cierto tiempo, entonces el sistema puede indicar esta información solo al cuidador y puede realizar el tratamiento en un modo de funcionamiento de seguridad (como se describe en el Número de solicitud de patente europea EP 14189455.0) en donde el resultado del tratamiento no es óptimo, pero es mejor que ningún tratamiento, mientras que la seguridad del paciente se garantiza mediante un ciclo de tratamiento modificado.

Esta prueba o una prueba similar se pueden realizar cuando el paciente ya no está conectado para trasmisión de fluidos al sistema (por ejemplo, al circuito de fluido de diálisis del sistema). Por tanto, la vía de fluido puede comprender un elemento adaptado para evitar la comunicación fluídica entre la vía de fluido del sistema (por ejemplo, el cartucho) y el paciente (por ejemplo, a la cavidad peritoneal del paciente). Por ejemplo, el sistema puede comprender un elemento de oclusión que cierra la vía de fluido entre el cartucho y el paciente (como por ejemplo una válvula, una pinza,...). El sistema también puede comprender un conector que permite la comunicación de fluido entre el sistema y el paciente durante el tratamiento. En este caso, el paciente puede desconectarse del sistema antes del procedimiento de prueba. Este conector puede comprender además una tapa que se puede usar para cerrar este extremo de la vía de fluido durante el procedimiento de prueba. Antes de comenzar el procedimiento de prueba, el sistema puede comprobar que el paciente ya no esté en comunicación de fluidos con el sistema. Por ejemplo, el sistema puede accionar la bomba y monitorizar los datos de presión.

El circuito de fluido puede comprender un área flexible (por ejemplo un tubo, una membrana, un conector, una pared del cartucho,...). Dicha área flexible puede deformarse con el tiempo por la presión generada por la bomba. Por tanto, el sistema debe utilizar un modelo matemático que tenga en cuenta esta deformación en el tiempo. Porque, la presión de fluido puede cambiar con el tiempo debido a la deformación del área flexible. Por tanto, el sistema tiene que determinar si la evolución de los datos de presión se debe a una fuga o la deformación de la área flexible (por ejemplo, el tubo flexible del sistema).

El sistema puede realizar estas pruebas en un corto período de tiempo y por lo tanto el sistema no tiene que tener en cuenta la evolución térmica que puede provocar con el tiempo una deriva de la presión.

- Fallo detectado por la amplitud de pulsación

Si la bomba es una bomba de diafragma o una bomba peristáltica, ambas pueden generar pulsaciones (picos de presión) que serán detectadas por un sensor de presión. La figura 2 muestra los datos (7) medidos por un sensor de presión. Dichos datos (7) trazan una curva de las pulsaciones generadas por una bomba peristáltica. Dicha curva (7) comprende el pico de presión máximo y el pico de presión mínimo. La curva (8) es el promedio de los datos (7).

Esta prueba se puede realizar después de una prueba previa, por ejemplo, si el sistema no detecta ningún defecto. Se puede realizar cuando el paciente está conectado para trasmisión de fluidos a la vía de fluido (por ejemplo, el circuito de fluido de diálisis) antes del tratamiento y/o durante el tratamiento y/o después del tratamiento. Durante la prueba, a diferencia de la prueba descrita anteriormente, es posible que el sistema no defina una vía temporalmente cerrada dentro de la vía de fluido.

Cuando el sensor y el área dedicada no están acoplados correctamente (o si un sensor tiene un defecto), los datos de presión enviados por el sensor de presión no son sustancialmente iguales al perfil "normal" de datos predeterminados. El perfil "normal" de datos predeterminados es el perfil de datos que corresponde a las pulsaciones de presión medidas cuando el sistema funciona correctamente. El procesador puede comparar los datos de presión recibidos del sensor de presión con datos predeterminados para detectar un defecto.

Preferiblemente, la prueba comprende las siguientes etapas:

• Opcionalmente, abrir válvulas de una vía de fluido que se extiende desde un suministro de fluido hasta un receptor de fluido,

• Accionar una bomba,

• Enviar al procesador los datos de presión medidos por un sensor de presión que está en comunicación de presión con el fluido movido por la bomba,

• Analizar mediante un procesador los datos de presión recibidos del sensor.

El suministro de fluido y el receptor de fluido puede ser una cavidad del paciente (por ejemplo, la cavidad peritoneal) o una bolsa.

El procesador puede usar un modelo matemático para analizar los datos, por ejemplo para comparar la medida de datos de presión con una referencia (intervalo, umbral, datos calculados,...).

Durante esta prueba, el procesador puede monitorizar, por ejemplo, el mínimo, máximo de un pico de datos de presión y/o valores promedio (8) de los datos de presión. Por lo tanto, el procesador puede comparar:

• Un mínimo de los datos de presión con un umbral predeterminado o un intervalo predeterminado, y/o

• Un máximo de los datos de presión con un umbral predeterminado o con un intervalo predeterminado, y/o

• El promedio del mínimo de los datos de presión con un umbral predeterminado o con un intervalo predeterminado, y/o

• El promedio del máximo de los datos de presión con un umbral predeterminado o con un intervalo predeterminado, y/o

• La diferencia entre un mínimo y un máximo de los datos de presión con un umbral predeterminado o con un intervalo predeterminado, y/o

• La diferencia entre el promedio del mínimo y el promedio del máximo de los datos de presión con un umbral predeterminado o un intervalo predeterminado.

Por ejemplo, en caso de que el procesador calcule la diferencia entre los datos de presión superior (un máximo de los datos de presión) y los datos de presión inferior (un mínimo de los datos de presión) durante una duración predeterminada, (en otros términos, la diferencia entre el máximo y el mínimo de los datos medidos) la diferencia debe ser superior a 10 mbar, 20 mbar o 50 mbar para concluir con un buen funcionamiento del sistema.

Si los datos monitorizados por el procesador no son correctos, el sistema puede concluir con un defecto. Este defecto puede activar una alarma para informar al paciente o al cuidador o puede registrarse en una memoria del sistema para su uso posterior.

Dicha prueba se puede realizar en un momento específico (antes o durante el tratamiento) o durante el tiempo del tratamiento.

- Fallo detectado por la caída y/o el aumento de la presión generada por el fluido en la vía de fluido

El bombeo del fluido genera algunas fricciones de fluido contra las paredes del cartucho. Dicha presión provocada por la fricción depende del caudal del fluido, de la forma de la vía de fluido y de las características del fluido y de la vía de fluido. Esta presión se puede calcular, por ejemplo, utilizando la fórmula Poiseuille-Hagen. Esta fórmula es válida en el caso de una presión generada por un flujo laminar en un tubo.

Cuando se acciona una bomba peristáltica en un modo de accionamiento normal, se genera una presión negativa aguas arriba de la bomba (201) y se genera una presión positiva aguas abajo de la bomba (201). Como se ha descrito anteriormente, cuando el acoplamiento no es correcto, el sistema no puede medir las presiones negativas, mientras que la presión positiva puede medirse más fácilmente. Por lo tanto, sería mejor monitorizar la presión en la vía de fluido ubicada antes de la bomba.

Si se produce una pequeña fuga entre el sensor y el área dedicada, la presión medida se deriva lentamente. Se puede determinar un umbral o un intervalo y si la presión medida alcanza dichos parámetros, durante el tratamiento, el sistema tiene que actuar para garantizar la seguridad del paciente.

En el caso del tratamiento de diálisis peritoneal, el sistema realiza varios ciclos de fases de llenado, reposo y drenaje. Durante las fases de llenado y drenaje, la bomba se acciona para mover el fluido de diálisis desde el suministro hasta la cavidad peritoneal del paciente y desde la cavidad peritoneal del paciente a una bolsa de fluido desperdiciado.

Durante la prueba, el sistema recibe los datos de presión del sensor de presión antes de iniciar el accionamiento de la bomba. Dichos datos de presión se registran en una memoria del sistema y se comparan con los datos de presión cuando se acciona la bomba. La descripción de esta prueba se describe completamente en la solicitud de patente europea EP 14189455.0.

La prueba comprende las siguientes etapas:

• Recibir datos de presión de un sensor de presión cuando no se acciona la bomba

• Accionar la bomba para mover un fluido a través de una vía de fluido a un caudal específico

• Recibir los datos de presión del sensor de presión cuando se acciona la bomba

• Calcular un promedio de los datos de presión cuando se acciona la bomba

• Calcular la diferencia entre los datos de presión cuando no se acciona la bomba y el promedio de los datos de presión cuando se acciona la bomba

Preferiblemente, si el valor calculado durante la última etapa no alcanza un valor predeterminado, el sistema realiza las siguientes etapas:

• Detener la bomba

• Recibir datos de presión de un sensor de presión cuando no se acciona la bomba (opcionalmente)

• Accionar la bomba para mover el fluido a un caudal menor que el caudal anterior.

• Calcular un promedio de los nuevos datos de presión cuando se acciona la bomba

• Calcular la diferencia entre los datos de presión cuando no se acciona la bomba y el nuevo promedio de los datos de presión cuando se acciona la bomba

- Fallo detectado por una prueba final en donde una bomba genera una mayor presión

Algunas pruebas no pueden detectar los fallos que podrían tener un impacto a largo plazo en la salud del paciente. En otro caso, algunas pruebas minimizan el fallo (en otros términos, el fallo parece ser menos importante). Por ejemplo, el desgaste del sistema provoca gradualmente un deterioro de la eficacia del tratamiento y la acumulación de estos tratamientos menos eficaces puede resultar peligrosa para el paciente. Por lo tanto, estos fallos también se deben detectar y, por lo tanto, se deben realizar otras pruebas.

La detección de estos fallos es más compleja y puede resultar peligrosa para el paciente, en particular si el paciente está en comunicación de fluidos con el circuito fluídico (que se prueba) y/o si la prueba se realiza antes o durante el tratamiento. En efecto, para detectar estos fallos, el sistema puede realizar pruebas extremas durante un período de tiempo más largo o hasta una destrucción parcial o total de los elementos desechables (tubo, conector, membrana del cartucho, cartucho,...). Por ejemplo, el objetivo de las nuevas pruebas puede ser generar una mayor presión en el circuito de fluido de diálisis que pueda deformar algún elemento del cartucho (membrana, tubo,...). Por tanto, dicha prueba no se puede realizar antes o durante el tratamiento. En otros términos, estas otras pruebas pueden dañar el cartucho. Por lo tanto, estas pruebas se deben realizar después del tratamiento, preferentemente cuando el paciente esté desconectado para trasmisión de fluidos del sistema. Por ejemplo, si el tratamiento médico es un tratamiento peritoneal, la cavidad peritoneal del paciente no tiene que estar en comunicación de fluidos con el circuito de fluido de diálisis durante estas pruebas, por lo que el paciente puede desconectar la línea del paciente y/o cerrar una pinza en la línea de paciente.

Durante esta prueba, el procesador puede usar un modelo matemático para detectar un fallo, por ejemplo, un modelo matemático como se describe anteriormente.

Por ejemplo, si esta prueba se realiza en la realización mostrada en la figura 6, el sistema (300) comprende un circuito de fluido de diálisis que se extiende entre el paciente (301) o la bolsa de suministro (302) y la bolsa de fluido desperdiciado (303), una bomba (307) y al menos dos sensores de presión (308, 309, 310). El circuito de fluido de diálisis comprende una línea de suministro, una línea del paciente y una línea de desperdicios que están respectivamente conectadas para trasmisión de fluidos a la bolsa de suministro, el paciente y la bolsa de fluido desperdiciado. El sistema puede comprender un elemento de oclusión (pinza, válvula, tapón de conector,...), dicho elemento de oclusión (304, 306, 311, 305, 312) puede cerrar la línea de suministro, la línea del paciente y/o la línea de desperdicios. Entre el paciente y el elemento de oclusión (311) de la línea de paciente, se puede adaptar un conector (no mostrado) para desconectar al paciente de la línea de paciente. Los al menos dos sensores de presión pueden ser un sensor de presión de paciente (309) que está en comunicación de presión con la línea de paciente, un sensor de presión de suministro (308) que está en comunicación de presión con la línea de suministro y/o un sensor de presión de desperdicios (310) que está en comunicación de presión con la línea de desperdicios.

Los sensores, el elemento de oclusión y la bomba pueden conectarse electrónicamente al procesador (no se muestra en la figura 6).

Al final del tratamiento (por ejemplo, después de que se haya realizado el tratamiento médico), el paciente debe ser desconectado del circuito de fluido de diálisis del sistema (o al menos ya no en comunicación de fluido). Según la figura 6, si el sistema tiene dos elementos de oclusión (306, 311), el elemento de oclusión que se encuentra entre la bomba y el sensor de presión del paciente debe estar abierto mientras que el elemento de oclusión entre el sensor de presión del paciente y el extremo de la línea de paciente (que está adaptada para conectarse al paciente) debe estar cerrada. El elemento de oclusión (312) también puede estar cerrado.

Opcionalmente, el sistema puede accionar la bomba para comprobar que el paciente está correctamente desconectado del circuito de fluido de diálisis. Si el sensor de presión (309) registra una caída de la presión (por ejemplo hasta -80 mbar /- 80 mbar preferentemente /- 40 mbar o /- 10 mbar) entonces el paciente está correctamente desconectado y/o el elemento de oclusión (311) opera en la línea del paciente. Si la bomba se mueve, por ejemplo, entre 1 y 10 ml (preferentemente 5 o 4 o 2 ml) sin llegar a -80 mbar, entonces el paciente está en comunicación de fluidos con el sistema.

Durante la prueba, las válvulas (305 y 306) se abren preferentemente.

Durante la prueba, el sistema puede accionar la bomba (307) para mover el fluido desde la línea de paciente o la línea de suministro a la línea de desperdicios y/o viceversa.

La prueba comprende las siguientes etapas:

• Desconectar al paciente del circuito de fluido de diálisis,

• Accionar la bomba para generar una presión medida por el sensor de presión de suministro y/o el sensor de presión del paciente,

• Analizar por el procesador los datos de presión recibidos del sensor de presión de suministro y/o del sensor de presión del paciente.

Preferiblemente, la bomba mueve el fluido a una velocidad de flujo de 50 mL/min o 20 mL/min /- 20 mL/min preferiblemente /- 5 mL/min o /- 2 mL/min. Para probar la desconexión de la línea del paciente, la bomba puede bombear a 20 mL/min y para realizar la prueba final, la bomba puede bombear a 50 mL/min.

La bomba se puede adaptar para generar una presión superior a /- 200 mbar /- 10%. En este caso, la bomba se acciona hasta que un sensor mide una presión sustancialmente igual a un umbral predeterminado, por ejemplo /-200 mbar /- 10%. Así, durante la prueba final, se puede accionar la bomba hasta alcanzar -200 mbar (medidos por los sensores de presión (308 y o 309). Si la bomba se mueve, por ejemplo, entre 1 y 20 mL de fluido durante la prueba (preferentemente 15 o 10 o 5 mL) sin llegar a -200 mbar, el procesador detiene la prueba.

Por ejemplo, la bomba se acciona para generar una presión negativa (respectivamente una presión positiva) en la vía de fluido de la línea del paciente y la línea de suministro. Los elementos de oclusión (304, 311 y/o 312) pueden estar cerrados mientras que el elemento de oclusión (306) puede estar abierto. Ambos sensores monitorizan la presión en su línea respectiva. Cuando uno de ambos sensores mide una presión que ha alcanzado un umbral predeterminado (por ejemplo, -250 mbar, -220 mbar, -200 mbar, -180 mbar o -150 mbar (o respectivamente 250 mbar, 220 mbar, 200 mbar), 180 mbar o 150 mbar)) el procesador compara la presión medida de ambos sensores. Si la diferencia de presión medida es igual o menor que un umbral predeterminado (por ejemplo, /- 50 mbar o /- 40 mbar o /-30mbar), entonces el procesador puede concluir con un funcionamiento suave del sistema. Si la diferencia es mayor que el umbral predeterminado, el sistema puede almacenar los datos en una memoria o enviar estos datos a un servidor remoto a través de internet y determinar que el dispositivo tiene potencialmente un problema.

El sistema puede almacenar varios datos de esta diferencia y puede usar estos datos para monitorizar una tendencia, por ejemplo, el número de veces que se alcanza el umbral o la proporción del umbral alcanzado. Si se alcanza una o todas las condiciones, el sistema puede indicar al paciente (mediante una pantalla del sistema u otro dispositivo de indicación) que el sistema requiere mantenimiento (ahora o en unos días o antes de varios tratamientos) y/o puede enviar esta información a un centro de servicio remoto a través de, por ejemplo, internet.

Preferiblemente, la bomba se acciona durante un tiempo predeterminado o hasta alcanzar un número predeterminado de carreras de bomba o una presión predeterminada o cuando la bomba ha movido un volumen predeterminado (por ejemplo, 10 ml, 5 ml o 4 ml preferentemente /- 2 ml o /- 1 ml).

Para todas las pruebas, el dispositivo puede registrar los datos de la prueba y/o un informe de la prueba y/o alerta al paciente. Dichos datos o informes pueden ser monitorizados por el procesador de tal manera que prediga un fallo futuro potencial de un elemento o para predecir la fecha de revisión del dispositivo (como fecha esperada de revisión). Todos o parte de estos datos se pueden enviar a un servidor remoto.

Dicha prueba final (realizada después de completarse el tratamiento y mientras el paciente está desconectado del dispositivo) puede ser de gran utilidad para confirmar el funcionamiento normal del dispositivo y/o la detección de averías específicas, sin requerir un servicio específico ni costes o tiempo extra (el conjunto utilizado para dicha prueba es el mismo que el utilizado para el tratamiento que, en ese momento, debe desecharse).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para detectar un fallo en un sistema adaptado para proporcionar un tratamiento médico a un paciente, en donde el sistema comprende

• una parte reutilizable que tiene un procesador y elementos operativos conectados al procesador; y

• un cartucho desechable que tiene un área dedicada destinada a cooperar con al menos uno de los elementos operativos de la parte reutilizable y una vía de fluido que se puede conectar de manera retirable y para trasmisión de fluidos al paciente,

en donde el sistema está adaptado para infundir o extraer un fluido hacia o desde el paciente a través de la vía de fluido;

comprendiendo el método las siguientes etapas sucesivas:

• una vez completado el tratamiento médico, bloquear la comunicación fluídica entre el paciente y la vía de fluido;

• realizar una prueba, en donde la prueba comprende comprobar una característica de la vía de fluido o al menos uno de los elementos operativos que interactúan con la vía de fluido;

• registrar el resultado de la prueba;

• monitorizar una tendencia de varios resultados de pruebas; y

• determinar, basándose en varios resultados de pruebas, un funcionamiento normal y/o un mal funcionamiento.

2. El método según la reivindicación 1, en donde la prueba inutiliza el cartucho desechable.

3. El método según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además la etapa de: antes de iniciar la prueba, desconectar la vía de fluido del paciente.

4. El método según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además la etapa de: antes de comenzar la prueba, comprobar que el paciente ya no esté en comunicación fluídica con la vía de fluido.

5. El método según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además la etapa de: impedir, mediante el procesador de la parte reutilizable, que el sistema inicie la prueba si el paciente está conectado para trasmisión de fluidos a la vía de fluido.

6. El método según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos uno de los elementos operativos de la parte reutilizable comprende una bomba y al menos un sensor, en donde la bomba está adaptada para mover el fluido a través de la vía de fluido.

7. El método de la reivindicación 6, en donde la prueba comprende las etapas de:

• accionar la bomba;

• monitorizar la presión medida por un primer sensor;

• enviar al menos una presión medida al procesador; y

• determinar si existe un fallo al procesar la presión medida.

8. El método de la reivindicación 6, en donde el sistema comprende además un elemento de oclusión adaptado para cerrar una parte de la vía de fluido.

9. El método de la reivindicación 8, en donde la prueba comprende las etapas de:

• cerrar la vía de fluido a través del elemento de oclusión de tal manera que se defina una vía cerrada entre la bomba y el elemento de oclusión;

• accionar la bomba para generar una presión positiva o negativa en la vía cerrada;

• monitorizar la presión medida por un primer sensor que está en comunicación de presión con el fluido que está en la vía cerrada;

• enviar al menos una presión medida al procesador; y

• determinar si existe un fallo procesando la presión medida.

10. El método de la reivindicación 9, en donde la prueba comprende además las etapas de:

monitorizar la presión medida por un segundo sensor que está en comunicación de presión con el fluido que está en la vía cerrada;

• enviar al menos una presión medida del segundo sensor al procesador; y

• determinar si existe un fallo procesando la presión medida del segundo sensor.

11. El método de la reivindicación 10, en donde el procesador compara la al menos una presión medida del primer sensor con la al menos una presión medida del segundo sensor.

12. El método de la reivindicación 11, en donde el procesador determina un fallo en el sistema si la diferencia es mayor que un umbral predeterminado.

13. El método según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores comprende además las etapas de: enviar los datos a un servidor remoto y/o alertar al paciente.

14. El método de la reivindicación 13 comprende además las etapas de: predecir, mediante el procesador, una fecha esperada de mantenimiento del sistema, mediante un modelo matemático y/o usando una tabla.

15. El método de la reivindicación 14, en donde el sistema está adaptado para enviar un informe a un servidor remoto que comprende al menos una parte de los datos de la prueba y/o la fecha esperada prevista de mantenimiento del dispositivo.