ES2895272T3 - Procedimiento para esterilizar un sustrato que tiene un recubrimiento hidrófilo y sustratos esterilizados - Google Patents
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Abstract
Un procedimiento para esterilizar un sustrato que tiene un recubrimiento hidrófilo, comprendiendo dicho procedimiento: formar el recubrimiento hidrófilo directamente sobre una superficie sin tratar del sustrato; poner en contacto el recubrimiento hidrófilo del sustrato con un fluido humectante que contiene uno o más polioles no poliméricos, incluyendo el recubrimiento hidrófilo un polímero hidrófilo y diacrilato de bajo peso molecular; y esterilizar el dispositivo médico aplicando una cantidad suficiente de radiación mientras el dispositivo está en contacto con el fluido humectante.
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimiento para esterilizar un sustrato que tiene un recubrimiento hidrófilo y sustratos esterilizados
Solicitud relacionada
La presente solicitud reivindica el beneficio y la prioridad sobre la solicitud de patente provisional estadounidense n° 62/448.733, depositada el 20 de enero de 2017.
CAMPO TÉCNICO
La presente descripción se refiere generalmente a procedimientos para esterilizar sustratos con recubrimiento hidrófilo usando radiación, y más particularmente, procedimientos para esterilización por radiación de recubrimientos hidrófilos que incluyen un polímero hidrófilo y un diacrilato de bajo peso molecular. Los procedimientos pueden incluir poner en contacto el recubrimiento hidrófilo de un dispositivo médico con una solución acuosa que contiene uno o más polioles no poliméricos y a continuación exponer el dispositivo médico a radiación. La presente descripción también se refiere a dispositivos médicos esterilizados con recubrimiento hidrófilo, tales como catéteres urinarios, y más particularmente a conjuntos de dispositivos médicos esterilizados con recubrimiento hidrófilo y listos para usar que incluyen un paquete que tiene en el mismo un dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo y una solución acuosa que contiene un poliol no polimérico, donde el recubrimiento hidrófilo incluye un polímero hidrófilo y un oligómero de diacrilato de bajo peso molecular.
ANTECEDENTES
Se conoce el recubrimiento de dispositivos médicos, tales como catéteres urinarios, con un recubrimiento hidrófilo. Cuando el recubrimiento hidrófilo se humedece o hidrata con un líquido humectante, como agua, se vuelve extremadamente lúbrico, lo que facilita la introducción del dispositivo en el cuerpo y ayuda a reducir el dolor y la incomodidad asociados con tal introducción.
En algunas aplicaciones, el dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo se proporciona en un estado "seco" donde se requiere que el usuario humedezca el recubrimiento hidrófilo con un líquido humectante inmediatamente antes de la inserción en el cuerpo. En otras aplicaciones, es deseable proporcionar un dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo que esté listo para usar nada más sacarlo del paquete. En el campo de los catéteres urinarios, un catéter con recubrimiento hidrófilo puede proporcionarse en un paquete de catéter donde el catéter con recubrimiento hidrófilo se almacena en el paquete en contacto con agua de modo que el recubrimiento hidrófilo se humedezca dentro del paquete y el catéter esté listo para que el usuario final lo use nada más sacarlo del paquete.
El documento WO2016/168461 describe dispositivos médicos, y en particular catéteres urinarios, que tienen un recubrimiento hidrófilo aplicado a los mismos. El recubrimiento hidrófilo que se vuelve lúbrico cuando se humedecen con agua u otros agentes humectantes adecuados incluye un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular, por ejemplo, diacrilato de polietilenglicol (PEGDA) y un polímero hidrófilo. El fluido humectante puede contener un polímero hidrófilo que protege el recubrimiento hidrófilo durante la radiación y evita el problema de estabilidad o la reducida adherencia del recubrimiento.
Por diversas razones, que incluyen, pero no se limitan a la eficiencia, la eficacia y el coste, es deseable esterilizar por radiación los conjuntos de dispositivos médicos envasados. En algunos casos, el dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo y el agua se colocan en el paquete y el paquete se sella. Después de sellar el paquete, el paquete que tiene el dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo y agua en el mismo se expone a radiación, como radiación gamma o de haz de electrones, para esterilizar el dispositivo médico. Sin embargo, se ha descubierto que la esterilización de recubrimientos hidrófilos en estado hidratado o mientras están en contacto con un fluido humectante puede provocar la degradación del recubrimiento o reticulación excesiva del recubrimiento que puede conducir a un aumento del coeficiente de fricción (disminución de la lubricidad) del recubrimiento y/o causar inestabilidad del recubrimiento que puede provocar que el recubrimiento se desprenda indeseablemente del dispositivo médico antes o durante el uso.
Por lo tanto, persiste la necesidad de procedimientos de esterilización de dispositivos médicos que tengan recubrimientos hidrófilos.
RESUMEN
El alcance de protección se define por las reivindicaciones.
La invención se refiere a un procedimiento para esterilizar un sustrato, como un dispositivo médico, que tiene un recubrimiento hidrófilo que incluye un polímero hidrófilo y un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular, donde
el procedimiento incluye poner en contacto el recubrimiento hidrófilo del sustrato con un fluido humectante que contiene un o más polioles no poliméricos y esterilizar el dispositivo médico aplicando una cantidad suficiente de radiación mientras el dispositivo está en contacto con el fluido humectante.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La Fig. 1 incluye fotografías de tubos de catéter que muestran los resultados visuales de las pruebas con colorante del Ejemplo 2.
La Fig. 2 incluye fotografías de tubos de catéter que muestran los resultados visuales de la prueba con colorante del Ejemplo 3.
La Fig. 3 incluye una fotografía de tubos de catéter que muestran los resultados visuales de la prueba con colorante del Ejemplo Comparativo 1.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES ILUSTRADAS
Las realizaciones descritas en esta invención tienen como propósito proporcionar una descripción del presente tema, y se entiende que el tema puede realizarse de varias otras formas y combinaciones no mostradas en detalle. Por lo tanto, las realizaciones y características específicas descritas en esta invención no deben interpretarse como limitativas del tema, tal y como se define en las reivindicaciones adjuntas.
La presente descripción se refiere a procedimientos para esterilizar sustratos con recubrimiento hidrófilo, tales como dispositivos médicos, usando radiación donde los recubrimientos hidrófilos incluyen un polímero hidrófilo y un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular, tal como un oligómero de diacrilato. En una realización el compuesto de diacrilato es diacrilato de polietilenglicol (PEGDA). Tales procedimientos pueden incluir poner el recubrimiento hidrófilo del dispositivo médico en contacto con un fluido humectante para humedecer el recubrimiento hidrófilo, donde el fluido humectante incluye un agente humectante, como agua líquida, y uno o más polioles no poliméricos. A continuación, el dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo se esteriliza aplicando una cantidad suficiente de radiación, como radiación gamma o de haz de electrones.
Sorprendentemente, se ha descubierto que el coeficiente de fricción se puede mantener bajo y la estabilidad de un recubrimiento hidrófilo que contiene un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular y un polímero hidrófilo se puede mantener agregando polioles no poliméricos al líquido para humedecer un recubrimiento hidrófilo y que los polioles no poliméricos protegen estas propiedades durante la exposición a la radiación para esterilización cuando se humedecen con tales fluidos humectantes. Se ha descubierto que en dispositivos con recubrimiento hidrófilo esterilizados por irradiación que la combinación de un recubrimiento hidrófilo que contiene un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular y el uso de un fluido humectante que contiene polioles no poliméricos puede aumentar la estabilidad y la adherencia del recubrimiento a la superficie del sustrato.
Sorprendentemente, se ha descubierto que un recubrimiento hidrófilo que contiene un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular y un polímero hidrófilo se puede formar directamente sobre la superficie del sustrato, sin tratar la superficie del sustrato. También se ha descubierto que cuando tal recubrimiento se aplica directamente al sustrato y se esteriliza por radiación mientras está en contacto con un fluido humectante que contiene uno o más polioles no poliméricos, ese recubrimiento tiene una fuerte adhesión al sustrato y mantiene la integridad estructural.
Los polioles no poliméricos contenidos en el fluido humectante pueden ser, por ejemplo, alcoholes de azúcar de 3 carbonos (glicerol); alcoholes de azúcar de 4 carbonos (eritritol, treitol); alcoholes de azúcar de 5 carbonos (arabitol, xilitol, adonitol) alcoholes de azúcar, alcoholes de azúcar de 6 carbonos (manitol, sorbitol, galactitol, fucitol, iditol, inositol), alcoholes de azúcar de 7 carbonos (volemitol), alcoholes de azúcar de 12 carbonos (isomalt , maltitol, lactitol), alcoholes de azúcar de 18 carbonos (maltotriitol) y alcoholes de azúcar de 24 carbonos (maltotetraitol). En una realización, el fluido humectante incluye agua y glicerol.
La descripción también se refiere a conjuntos esterilizados que pueden incluir un dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo y un fluido humectante para humedecer el recubrimiento hidrófilo, donde el fluido humectante incluye uno o más polioles no poliméricos, el recubrimiento hidrófilo incluye un polímero hidrófilo y un diacrilato de bajo peso molecular y el recubrimiento hidrófilo se ha formado sobre una superficie tratada o sin tratar del dispositivo médico. Habiendo sido esterilizados con radiación los conjuntos mientras el recubrimiento hidrófilo está en contacto con el fluido humectante.
También se describe un conjunto esterilizado que incluye un dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo, como un catéter urinario que tiene un recubrimiento hidrófilo sobre el mismo, y un fluido humectante que incluye uno o más polioles no poliméricos, donde el dispositivo médico recubierto y el fluido humectante están ubicados en un paquete sellado y el conjunto se expone a radiación para esterilizar el conjunto y el dispositivo médico que contiene. El recubrimiento hidrófilo del dispositivo médico se humedece dentro del paquete y se mantiene en un estado húmedo dentro del paquete, de modo que el dispositivo médico está listo para usar nada más sacarlo del paquete. El catéter puede colocarse en una funda que contiene fluido humectante y la funda puede ser el paquete o la funda puede situarse en un paquete exterior. La funda puede ser, por ejemplo, un funda sin contacto donde el usuario usa la
funda para insertar el catéter. Además, el recubrimiento hidrófilo incluye un polímero hidrófilo y un diacrilato de bajo peso molecular y el recubrimiento se forma sobre una superficie sin tratar. Además, el paquete puede estar hecho de un material sustancialmente impermeable a líquidos y gases para limitar sustancialmente la cantidad o impedir que el fluido humectante escape del paquete durante el almacenamiento, lo que puede prolongar la vida útil del conjunto.
Mediante el uso de fluidos humectantes que incluyen un poliol no polimérico y un recubrimiento hidrófilo hecho de un polímero hidrófilo y diacrilatos de bajo peso molecular, es posible proporcionar un dispositivo médico con recubrimiento hidrófilo, como un catéter con recubrimiento hidrófilo, que se mantiene en un estado húmedo por un fluido humectante dentro de un paquete y ha sido esterilizado por radiación. Tal dispositivo médico está en un estado listo para usar fuera del paquete e incluye un coeficiente de fricción suficientemente bajo y estabilidad de la adhesión del recubrimiento al dispositivo médico, incluso en casos donde el dispositivo médico y el recubrimiento hidrófilo se almacenan en un líquido humectante durante un período prolongado de tiempo.
El fluido humectante puede ser un fluido que incluye uno o más polioles no poliméricos en una cantidad de aproximadamente 5 % en peso a aproximadamente 50 % en peso del fluido humectante. Por ejemplo, el fluido humectante puede incluir agua y entre aproximadamente el 10 % en peso y aproximadamente el 20 % en peso de un poliol no polimérico, tal como glicerol. En otra realización, la cantidad de poliol no polimérico puede ser aproximadamente el 5 % en peso del fluido humectante.
El fluido humectante, opcionalmente, puede contener también otros aditivos, como antioxidantes, que pueden ser, por ejemplo, tocoferoles (vitamina E) o ácido ascórbico (vitamina C).
Los recubrimientos hidrófilos se pueden formar a partir de una composición de recubrimiento que incluye un compuesto de diacrilato de bajo peso molecular, tal como un oligómero de diacrilato, y un polímero hidrófilo. El polímero hidrófilo puede ser polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, metilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, hidroxilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, alcohol polivinílico o mezclas de los mismos. En una realización, el polímero hidrófilo es un polímero que tiene un PM superior a 500.000. Por ejemplo, el polímero hidrófilo puede ser PVP que tiene un PM de al menos 500.000. En una realización, el compuesto de diacrilato tiene un peso molecular medio numérico (Mn) de menos de aproximadamente 1000 o menos de aproximadamente 900, preferiblemente menos de 600, más preferiblemente entre aproximadamente 200 y aproximadamente 600, e incluso más preferiblemente entre aproximadamente 400 y aproximadamente 600. El compuesto de diacrilato puede ser, por ejemplo, PEGDA que tiene un Mn de menos de aproximadamente 1000 o menos de aproximadamente 900. En una realización, el PEGDA tiene Mn de menos de aproximadamente 600. En otra realización, el PEGDA tiene un Mn de entre aproximadamente 200 y aproximadamente 600. En otra realización más, el PEGDA tiene un Mn de entre aproximadamente 400 y aproximadamente 600.
Los recubrimientos y composiciones son particularmente útiles para dispositivos médicos que están destinados a ser insertados y retirados del cuerpo, tales como catéteres urinarios, endoscopios, catéteres de drenaje, etc.
Las composiciones del recubrimiento superior se aplican directamente a la superficie del sustrato para formar un recubrimiento hidrófilo sobre el sustrato. La composición del recubrimiento superior se aplica directamente a una superficie sin tratar de un sustrato. Por ejemplo, la composición hidrófila (recubrimiento superior) se aplica directamente a una superficie sin tratar de un catéter urinario sin el uso de un recubrimiento base y donde la superficie no ha sido tratada con tratamiento con plasma, tratamiento corona o similar o con un disolvente antes de la aplicación de la composición hidrófila que forma el recubrimiento hidrófilo.
El polímero hidrófilo puede ser, por ejemplo, polivinilpirrolidona (PVP), óxido de polietileno, metilcelulosa, etilcelulosa, polietilenglicol, hidroxilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, alcohol polivinílico o mezclas de los mismos. En una realización, el polímero hidrófilo es un polímero que tiene un PM superior a 500.000. Por ejemplo, el polímero hidrófilo puede ser PVP que tiene un PM de al menos 500.000.
Pasando a la capa de recubrimiento superior, la capa de recubrimiento superior se forma a partir de una mezcla, como una composición del recubrimiento superior, que se aplica directamente a una superficie sin tratar de un sustrato y a continuación se cura para formar el recubrimiento hidrófilo.
En una realización de la composición del recubrimiento superior, la composición puede incluir un polímero hidrófilo y cualquiera de los PEGDA de diferentes Mn descritos anteriormente. Estos componentes pueden disolverse y/o dispersarse en un disolvente. La composición del recubrimiento superior también puede incluir, opcionalmente, uno o más agentes de curado, polielectrolitos, humectantes, plastificantes y/o antioxidantes.
El disolvente puede ser cualquier disolvente adecuado, como etanol, metanol, agua, alcohol isopropílico o mezclas de los mismos. Además, el PEGDA puede tener un Mn de menos de 1000, o menos de 900 o menos de 600, o entre aproximadamente 200 y aproximadamente 600, o entre aproximadamente 400 y aproximadamente 600.
Cuando se usan en la composición del recubrimiento superior, los polielectrolitos pueden ser, por ejemplo, un copolímero con ácido acrílico, preferiblemente con acrilamida. El polielectrolito puede ser un copolímero de ácido poliacrílico-co-acrilamida (PAAc), poliacrilamida-co-ácido metacrílico o ácido poliacrílico. La composición de polielectrolito puede tener menos del 30% en peso de grupos ionizables basado en el peso total del copolímero. Los humectantes o agentes plastificantes pueden ser, por ejemplo, glicerol o polietilenglicoles o cualquier plastificante adecuado que plastifique o permita que el recubrimiento sea más flexible. El agente de curado puede ser un fotoiniciador Norrish de tipo I o preferiblemente un fotoiniciador Norrish de tipo II, tal como benzofenona. El antioxidante puede ser cualquier antioxidante adecuado, tal como butil hidroxitolueno-alcohol (BHT-alcohol).
En una realización, los componentes sólidos de la composición del recubrimiento superior en estado seco (sin disolvente) pueden incluir PEGDA en una cantidad de entre aproximadamente 1 % en peso y aproximadamente 20 % en peso de los sólidos totales, un polímero o polímeros hidrófilos en una cantidad de entre aproximadamente 80 % en peso y aproximadamente 98 % en peso y un agente de curado en una cantidad de aproximadamente 0,05 % en peso y aproximadamente 0,5 % en peso. La composición del recubrimiento superior en estado seco también puede incluir un antioxidante en una cantidad de entre aproximadamente 0,05 % en peso y aproximadamente 0,5 % en peso de los sólidos totales, un plastificante en una cantidad de entre aproximadamente 2 % en peso y aproximadamente 15 % en peso, un polielectrolito en una cantidad de entre aproximadamente 1 % en peso y aproximadamente 10 % en peso, y/o cualquier otro aditivo adecuado. En otras realizaciones, los componentes sólidos en estado seco pueden incluir PEGDA en una cantidad entre aproximadamente 3 % en peso y aproximadamente 6 % en peso de los sólidos totales y un polímero o polímeros hidrófilos en una cantidad entre aproximadamente 85 % en peso y aproximadamente 90 % en peso y, opcionalmente, una cantidad de antioxidante, plastificante, polielectrolito y/o cualquier otro aditivo adecuado hasta 10 % en peso.
La composición del recubrimiento superior en estado líquido puede incluir entre aproximadamente 2 % en peso y aproximadamente 10 % en peso de polímero hidrófilo, entre aproximadamente 0,1 % en peso y aproximadamente 0,6 % en peso de PEGDA, entre aproximadamente 0,005 % en peso y aproximadamente 0,1 % en peso de agente de curado, y entre aproximadamente 89 % en peso y aproximadamente 97,5 % en peso de disolvente. La composición del recubrimiento superior puede incluir además, opcionalmente, entre aproximadamente 0,005 % en peso y aproximadamente 0,1 % en peso de antioxidante, entre aproximadamente 0,1 % en peso y aproximadamente 1 % en peso de plastificantes y/o aproximadamente 0,1 % en peso, aproximadamente 1 % en peso de polielectrolito y/o cualquier otro aditivo adecuado. En otra realización, el recubrimiento superior en estado líquido puede incluir entre 4 % en peso y 7 % en peso de polímero hidrófilo, entre 0,2 % en peso y 0,4 % en peso de PEGDA, entre aproximadamente 0,005 % en peso y 0,015 % en peso de agente de curado y aproximadamente de 90 % en peso a 95 % en peso de disolvente y, opcionalmente, una cantidad de antioxidante, plastificante, polielectrolito y/o cualquier otro aditivo adecuado.
La composición del recubrimiento superior se aplica directamente a la superficie sin tratar del dispositivo médico de cualquier manera adecuada, como por recubrimiento por inmersión o pulverización. A continuación, la composición del recubrimiento superior se puede curar de cualquier manera adecuada para formar la capa de recubrimiento superior y el recubrimiento hidrófilo. Por ejemplo, el curado de la composición del recubrimiento superior puede incluir el curado por exposición a luz ultravioleta.
En una realización, la capa de recubrimiento superior secada y/o curada formada a partir de la composición puede incluir de aproximadamente 80 % en peso a aproximadamente 95,5 % en peso de polímero hidrófilo y de aproximadamente 0,5 % en peso a aproximadamente 20 % en peso de PEGDA. La capa de recubrimiento superior puede incluir opcionalmente de aproximadamente 1 % en peso a aproximadamente 10 % en peso de plastificante y/o de aproximadamente 1 % en peso a aproximadamente 10 % en peso de polielectrolito. En una realización, la capa de recubrimiento superior puede incluir polímero hidrófilo en una cantidad entre aproximadamente 94 % en peso y aproximadamente 98 % en peso, PEGDA en una cantidad entre aproximadamente 2 % en peso y aproximadamente 6 % en peso y, opcionalmente, una cantidad de antioxidante, plastificante, polielectrolito y/o cualquier otro aditivo adecuado.
Los componentes de la capa de recubrimiento superior pueden ser inmiscibles o parcialmente inmiscibles. Por ejemplo, el PEGDA de la capa de recubrimiento superior puede ser un componente parcialmente inmiscible o inmiscible. En otra realización, el PEGDA de la capa de recubrimiento base comprende una fase discreta, continua o bicontinua dentro de la capa de recubrimiento. La capa de recubrimiento superior puede incluir una morfología de múltiples fases donde el PEGDA se separa de la fase de polímero hidrófilo durante el secado y el curado. Es decir, donde el PEGDA forma una fase y el polímero hidrófilo forma una segunda fase.
La composición del recubrimiento superior se aplica directamente a la superficie sin tratar del sustrato mediante, por ejemplo, recubrimiento por inmersión, pulverización o de cualquier otra manera adecuada. A continuación, la composición del recubrimiento superior se cura y/o se seca para formar la capa de recubrimiento superior. El curado y/o el secado pueden realizarse, por ejemplo, mediante exposición a luz ultravioleta o de cualquier otra manera adecuada. En una realización, el curado y/o el secado de la composición del recubrimiento superior da como resultado un recubrimiento superior que tiene componentes separados en fases.
Cuando se forma el recubrimiento, el sustrato puede empaquetarse en un entorno húmedo donde el sustrato está en contacto líquido directo con un fluido humectante que contiene uno o más polioles no poliméricos. El paquete que contiene el dispositivo médico y el fluido humectante, opcionalmente, puede esterilizarse por radiación mediante, por ejemplo, radiación gamma o de haz de electrones.
EJEMPLOS
Ejemplo 1 (no según la invención)
Se formaron recubrimientos hidrófilos en las superficies exteriores de catéteres hechos de cloruro de polivinilo (catéteres de PVC). Los catéteres tenían un tamaño de CH14 y una dureza Shore de 82A. Los recubrimientos hidrófilos incluían una capa de recubrimiento base formada en la superficie exterior del catéter y una capa de recubrimiento superior formada sobre la capa de recubrimiento base.
Composición del recubrimiento base
La composición del recubrimiento base se preparó con los componentes que se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 1
La composición del recubrimiento base se preparó agregando lentamente la PVP a metanol mientras se mezclaba hasta que la PVP se disolvió. A continuación, se agregaron PEG400DA e Irgacure 2959 y se dejaron disolver completamente mientras se agitaba la solución.
Composición del recubrimiento superior
La composición del recubrimiento superior se preparó con los componentes que se muestran en la siguiente tabla.
Tabla 2
La composición del recubrimiento superior se preparó agregando PVP al etanol y agua y mezclando hasta que se disolvió. A continuación, se agregaron los componentes restantes (glicerol, PEG400DA, BHT-A y benzofenona) y se dejó que se disolvieran completamente con agitación.
Para formar el recubrimiento hidrófilo en las superficies exteriores de los catéteres, los catéteres se sumergieron en la composición del recubrimiento base durante un período de 10 segundos y a continuación se retiraron a una velocidad de 0,7 cm/s usando una máquina de recubrimiento Harland pCx que contenía lámparas UV. A continuación, la composición del recubrimiento base se curó y se secó bajo lámparas UV durante 45 segundos para formar una capa de recubrimiento base sobre la superficie exterior del catéter. A continuación, los catéteres se sumergieron en la composición del recubrimiento superior durante 10 segundos y se retiraron a una velocidad de 0,5 cm/seg. A continuación, la composición del recubrimiento superior se curó con UV y se secó bajo lámparas UV durante 10 minutos para formar la capa de recubrimiento superior (dando como resultado la formación del recubrimiento hidrófilo sobre el catéter).
Después de que se formó el recubrimiento hidrófilo en cada uno de los catéteres, los catéteres se empaquetaron individualmente y se sellaron en envases de papel de aluminio que contenían 5 ml de fluido humectante, donde el fluido humectante incluía 89,6 % en peso de agua, 10 % en peso de glicerol y 0,4 % en peso de ácido ascórbico. Un conjunto (Conjunto de muestra A) de los envases de papel de aluminio se expuso a 45 kGy de radiación de haz de electrones y otro conjunto (Conjunto de muestra B) se expuso a 35 kGy de radiación de haz de electrones.
Se abrieron los paquetes y se sacaron los catéteres de los paquetes y se ensayaron los coeficientes de fricción (CoF) inicial, desgastado y de secado de diez minutos de los catéteres.
Las mediciones de CoF son un indicador de lubricidad y se midieron usando un medidor de fricción Harland Modelo FTS5500. Los CoF de los catéteres se determinaron insertando un mandril en una sección de 127 mm del tubo de catéter recubierto. A continuación, el tubo se sujetó entre dos piezas de caucho de silicona a una carga de 100 g, donde el caucho de silicona tenía una dureza Shore de 60A. El tubo del catéter con el mandril insertado en el mismo se sacó a través de las dos piezas de caucho de silicona a una velocidad de 10 mm/s. Se midió la fuerza requerida para sacar aproximadamente 80 mm del tubo del catéter a través de las dos piezas de caucho de silicona. Se calculó el valor del CoF a partir de la relación entre las cargas registradas y las aplicadas (es decir, la carga registrada dividida por la carga aplicada) cuando se alcanzó el estado estable. El CoF de cada tipo de catéter se midió inmediatamente después de abrir el paquete ("inicial"), inmediatamente después de ser desgastados ("desgastado") e inmediatamente después un tiempo de secado de diez minutos ("secado").
Al medir los CoF desgastados, el catéter, con el recubrimiento hidrófilo en estado hidratado, se hizo circular hacia adelante y hacia atrás 25 veces a través de un orificio en una almohadilla de silicona de 1 mm de espesor que tenía una dureza Shore de 60A. El orificio era un poco más pequeño que el diámetro exterior del tubo de catéter y la abrasión tuvo lugar bajo el agua. La abrasión del catéter de esta manera es diseñada para eliminar cualquier porción del recubrimiento que no esté bien adherida a los tubos. Después de la abrasión, se midió el CoF como se describió anteriormente.
Al medir CoF con tiempo de secado de diez minutos, el catéter, inmediatamente después de la extracción del, se colocó en una atmósfera que tenía una temperatura de 23 °C y una humedad relativa del 50 % durante 10 minutos antes de medir el CoF como se describió anteriormente.
Resultados del Ejemplo 1
Mediciones del coeficiente de fricción
La Tabla 3 muestra los CoF promedio para los CoF inicial, desgastado y de secado de diez minutos para cada conjunto de catéteres.
Tabla 3
Ejemplo 2 (no según la invención)
Los catéteres con recubrimiento hidrófilo del Ejemplo 2 se recubrieron con los mismos recubrimientos base y superior que se describe en el Ejemplo 1 y mediante los mismos procedimientos de recubrimiento. Después de que se formó el recubrimiento hidrófilo en cada uno de los catéteres, los catéteres se empaquetaron individualmente y se sellaron dentro de un envase de papel de aluminio que contenía 5 ml de un fluido humectante. El fluido humectante fue uno de los siguientes:
Tabla 4
Después de sellar los paquetes, los paquetes se expusieron a una dosis de aproximadamente 30-35 kGy de radiación gamma. A continuación, se abrieron los paquetes y se sacaron los catéteres de los paquetes y se probaron los CoF inicial y desgastado de los catéteres usando los procedimientos descritos anteriormente.
Resultados del Ejemplo 2
Mediciones del coeficiente de fricción
La Tabla 5 muestra los CoF promedio para los CoF inicial y desgastado para cada conjunto de catéteres.
Tabla 5
Se realizaron pruebas de captación de colorante en los catéteres para evaluar el nivel de adhesión/no adhesión entre los recubrimientos hidrófilos y los catéteres. Después de medir los CoF de los catéteres desgastados, los catéteres se secaron (deshidrataron). Los catéteres secos se sumergieron a continuación en un colorante rojo soluble en agua durante 2 minutos. A continuación, se inspeccionaron visualmente los catéteres para determinar si el colorante se había absorbido uniformemente a lo largo del recubrimiento o si las secciones de la parte recubierta del catéter estaban libres de colorante. Una captación uniforme de colorante en toda la parte recubierta del catéter indica que el recubrimiento hidrófilo tiene una buena adhesión al catéter. Si la parte revestida del catéter tiene secciones sin colorante, esto es una indicación de que el recubrimiento hidrófilo o secciones del mismo han adelgazado significativamente y/o se han separado del catéter debido a la falta de adhesión al catéter.
La Fig. 1 muestra los resultados de la prueba de colorante realizada en los catéteres desgastados que se humedecieron con muestras de fluido humectante C-F.
Ejemplo 3
Las superficies de los tubos de catéter hechos de elastómero termoplástico (TPE) con una dureza Shore 83 se recubrieron con la formación del recubrimiento superior lúbrico y el procedimiento de aplicación del recubrimiento superior como se describe en el Ejemplo 1 sin el uso de un recubrimiento base o sin que se aplique tratamiento superficial a la superficie del tubo de catéter antes del recubrimiento, es decir, la superficie del tubo de catéter no se sometió a ningún tratamiento con plasma, tratamiento corona o similar o ninguna limpieza superficial con un disolvente antes de aplicar la formulación de recubrimiento superior. Los tubos de catéter revestidos se colocaron en bolsas de papel de aluminio que contenían 5 ml de fluido humectante. El fluido humectante incluía 89,6 % en peso de agua, 10 % en peso de glicerol y 0,4 % en peso de vitamina C. Después de diez días, los tubos de catéter se esterilizaron usando radiación de haz de electrones a una dosis de 45 KGy. Los tubos de catéter esterilizados se retiraron de las bolsas de papel de aluminio y se midieron los Cof inicial, seco y desgastado.
Se realizaron pruebas de captación de colorante en los catéteres para evaluar el nivel de adhesión/no adhesión entre los recubrimientos hidrófilos y los catéteres. Después de medir los CoF de los catéteres desgastados, los catéteres se secaron (deshidrataron). Los catéteres secos se sumergieron a continuación en un colorante rojo soluble en agua durante 2 minutos. A continuación, se inspeccionaron visualmente los catéteres para determinar si el colorante se había absorbido uniformemente a lo largo del recubrimiento o si las secciones de la parte recubierta del catéter estaban libres de colorante. Una captación uniforme de colorante en toda la parte recubierta del catéter indica que el recubrimiento hidrófilo tiene una buena adhesión al catéter. Si la parte revestida del catéter tiene secciones sin colorante, esto es una indicación de que el recubrimiento hidrófilo o secciones del mismo han adelgazado significativamente y/o se han separado del catéter debido a la falta de adhesión al catéter.
Resultados del Ejemplo 3
Mediciones del coeficiente de fricción
La Tabla 6 muestra los CoF promedio para los CoF inicial, desgastado y de secado de diez minutos para los catéteres del Ejemplo 3.
Tabla 6
La Fig. 2 muestra los resultados de la prueba de colorante realizada en los tubos de catéter del Ejemplo 3.
Ejemplo comparativo 1
Las superficies de los tubos de catéter hechos de elastómero termoplástico (TPE) con una dureza Shore 83 se recubrieron con la formación del recubrimiento superior lúbrico que se muestra a continuación sin el uso de un recubrimiento base o sin que se aplique tratamiento superficial a la superficie del tubo de catéter antes del recubrimiento. La formación del recubrimiento superior se aplicó usando el mismo procedimiento de aplicación del recubrimiento superior que se describe en el Ejemplo 1.
Tabla 7
Los tubos de catéter revestidos se colocaron en bolsas de papel de aluminio que contenían 5 ml de fluido humectante. El fluido humectante incluía 89,6 % en peso de agua, 10 % en peso de glicerol y 0,4 % en peso de vitamina C. Después de diez días, los tubos de catéter se esterilizaron usando radiación de haz de electrones a una dosis de 45 KGy. Los tubos de catéter esterilizados se retiraron de las bolsas de papel de aluminio y se midieron los Cof inicial, seco y desgastado.
Se realizaron pruebas de captación de colorante en los catéteres para evaluar el nivel de adhesión/no adhesión entre los recubrimientos hidrófilos y los catéteres. Después de medir los CoF de los catéteres desgastados, los catéteres se secaron (deshidrataron). Los catéteres secos se sumergieron a continuación en un colorante rojo soluble en agua durante 2 minutos. A continuación, se inspeccionaron visualmente los catéteres para determinar si el colorante se había absorbido uniformemente a lo largo del recubrimiento o si las secciones de la parte recubierta del catéter estaban libres de colorante. Una captación uniforme de colorante en toda la parte recubierta del catéter indica que el recubrimiento hidrófilo tiene una buena adhesión al catéter. Si la parte revestida del catéter tiene secciones sin colorante, esto es una indicación de que el recubrimiento hidrófilo o secciones del mismo han adelgazado significativamente y/o se han separado del catéter debido a la falta de adhesión al catéter.
Resultados del Ejemplo comparativo 1
Mediciones del coeficiente de fricción
La Tabla 8 muestra los CoF promedio para los CoF inicial, desgastado y de secado de diez minutos para los catéteres del Ejemplo comparativo 1.
Tabla 8
La Fig. 3 muestra los resultados de la prueba de colorante realizada en los tubos de catéter desgastados del Ejemplo comparativo 1. Los recubrimientos esterilizados del Ejemplo comparativo 1 mostraron una degradación del rendimiento del recubrimiento después de la hidratación y la esterilización por haz de electrones a 45 KGy después de la abrasión.
Claims (14)
1. Un procedimiento para esterilizar un sustrato que tiene un recubrimiento hidrófilo, comprendiendo dicho procedimiento:
formar el recubrimiento hidrófilo directamente sobre una superficie sin tratar del sustrato;
poner en contacto el recubrimiento hidrófilo del sustrato con un fluido humectante que contiene uno o más polioles no poliméricos, incluyendo el recubrimiento hidrófilo un polímero hidrófilo y diacrilato de bajo peso molecular; y esterilizar el dispositivo médico aplicando una cantidad suficiente de radiación mientras el dispositivo está en contacto con el fluido humectante.
2. El procedimiento de la reivindicación 1, donde el sustrato comprende un catéter urinario.
3. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, donde el uno o más polioles no poliméricos comprenden uno o más de glicerol, eritritol, treitol, arabitol, xilitol, adonitol, manitol, sorbitol, galactitol, fucitol, iditol, inositol, volemitol, isomalt, maltitol, lactitol, maltotriitol y maltotetraitol.
4. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el uno o más polioles no poliméricos comprende glicerol.
5. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el uno o más polioles no poliméricos está entre aproximadamente el 5 % en peso y aproximadamente el 50 % en peso del fluido humectante.
6. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el uno o más polioles no poliméricos está entre aproximadamente el 10 % en peso y aproximadamente el 20 % en peso del fluido humectante.
7. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, donde el uno o más polioles no poliméricos es aproximadamente el 5 % en peso del fluido humectante.
8. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el diacrilato de bajo peso molecular comprende diacrilato de polietilenglicol.
9. El procedimiento de la reivindicación 8, donde el peso molecular medio numérico del diacrilato de polietilenglicol es inferior a aproximadamente 600.
10. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 8-9, donde el diacrilato de polietilenglicol tiene un peso molecular medio numérico entre aproximadamente 200 y aproximadamente 600.
11. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 8-10, donde el recubrimiento hidrófilo comprende de aproximadamente 80 % en peso a aproximadamente 95,5 % en peso de polímero hidrófilo y de aproximadamente 0,5 % en peso a aproximadamente 20 % en peso de diacrilato de polietilenglicol.
12. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 8-11, donde el recubrimiento hidrófilo comprende de aproximadamente 94 % en peso a aproximadamente 98 % en peso de polímero hidrófilo y de aproximadamente 2 % en peso a aproximadamente 6 % en peso de diacrilato de polietilenglicol.
13. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 8-12, donde el recubrimiento hidrófilo comprende un diacrilato de polietilenglicol como componente parcialmente inmiscible o inmiscible.
14. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 8-13, donde el diacrilato de polietilenglicol comprende una fase discreta, continua o bicontinua dentro del recubrimiento.
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