ES2891400T3 - Soporte para muestras para recibir componentes sanguíneos secos y procedimiento para obtener un elemento de membrana con componentes sanguíneos secos - Google Patents

Abstract

Soporte para muestras (P, P2) que comprende - una capa de membrana absorbente (M) que está basada en una poliolefina no tejida y que presenta al menos un área de recepción (A) con componentes sanguíneos secos (B), - así como además una capa de lámina (F) a base de un plástico, en la que la capa de lámina tiene un tratamiento antiestático previo, en el que la capa de membrana (M) y la capa de lámina (F) están conectadas mecánicamente entre sí en un área parcial (T) del soporte para muestras, en el que además la capa de membrana y la capa de lámina no están conectadas mecánicamente entre sí en el área de recepción (A) y en el que, cuando el soporte para muestras (P, P2) se coloca sobre una superficie plana (E), la capa de membrana (M) cubre la capa de lámina (F) al menos en el área de recepción (A).

Description

DESCRIPCIÓN

Soporte para muestras para recibir componentes sanguíneos secos y procedimiento para obtener un elemento de membrana con componentes sanguíneos secos

La invención se refiere a un soporte para muestras. El soporte para muestras tiene una capa de membrana absorbente a base de una poliolefina no tejida y que tiene al menos un área de recepción con componentes sanguíneos secos. Además, tiene una capa de lámina a base de un plástico, por lo que la capa de lámina tiene un tratamiento antiestático previo. La capa de membrana y la capa de lámina están conectadas mecánicamente entre sí en un área parcial del soporte para muestras, por lo que las capas no están además conectadas mecánicamente entre sí en el área de recepción. Preferentemente, la capa de membrana cubre la capa de lámina al menos en el área de recepción cuando el soporte para muestras está colocado sobre una superficie plana.

La invención se refiere además a un procedimiento para obtener un elemento de membrana con componentes sanguíneos secos. Para el procedimiento se proporciona un soporte para muestras que se coloca en un área de apoyo. Debajo del área de apoyo se coloca un recipiente. El elemento de membrana se extrae del área de recepción del soporte para muestras mediante un dispositivo de perforación, de modo que el elemento de membrana extraído y un elemento de lámina extraído de la capa de lámina caigan en el recipiente.

Para muchas determinaciones cualitativas en el campo de la analítica y especialmente en el diagnóstico de laboratorio, sólo es importante que se pueda determinar correctamente la presencia o ausencia de un analito, pero no en qué concentración está presente en la sangre de un paciente. Este es el caso, por ejemplo, cuando se examina la muestra de sangre para ver si el paciente padece una enfermedad metabólica asociada a un gen defectuoso. En ese caso, sólo hay que analizar la muestra de sangre para ver si está presente ese gen, pero no la cantidad de material genético que contiene la muestra.

En el caso de otros analitos, es necesario establecer a qué concentración se encuentra el analito en la sangre porque se conoce un intervalo de concentración de referencia para el diagnóstico. Si la concentración del analito se encuentra en este intervalo, esto indica que el paciente está sano. Por lo tanto, para estas determinaciones semicuantitativas o también puramente cuantitativas, es importante que se determine correctamente la cantidad o la concentración del analito.

Para la medición de las concentraciones de ciertos analitos en la sangre de los pacientes, se suele tomar sangre venosa del paciente, seguida de un procesamiento de la sangre para obtener suero. Aparte de que este procedimiento invasivo es desagradable para el paciente y, en cierta medida, incluso plantea riesgos para la salud, como el de las náuseas o los desmayos, la toma de muestras de sangre sólo puede ser realizada por un profesional calificado, como un médico o, al menos, un enfermero o un técnico de laboratorio experimentado. El paciente debe acudir a la consulta del médico o al hospital para ello.

La extracción de sangre capilar, en cambio, es mucho más sencilla y suave. Tras pinchar la yema del dedo o el lóbulo de la oreja del paciente con un objeto puntiagudo, salen unas gotas de sangre capilar que se recogen con una pipeta y se colocan en un soporte para muestras absorbente. Tan pronto como la sangre se haya secado en el soporte, dado el caso por completo a temperatura ambiente después de unas horas, el soporte puede ser transportado sin más procesamiento, de manera muy sencilla incluso por correo postal. Esto hace que la visita a la consulta del médico sea superflua. Debido a la muestra de sangre ya seca o al componente de sangre secado, el soporte para muestras con la muestra en él ya no se considera mercancía peligrosa. Se puede desprender una porción del soporte con sangre de un soporte con sangre seca, preferentemente capilar. Esto puede hacerse, por ejemplo, con un dispositivo como el descrito en el documento US14/900.360 o por medio de perforación. La porción del soporte desprendido con sangre seca suele denominarse "mancha de sangre seca" o "DBS".

El soporte mencionado aquí puede ser proporcionado, por ejemplo, por una capa de membrana que puede absorber la sangre o los componentes sanguíneos en un estado agregado líquido y sobre la cual la sangre o los componentes sanguíneos se secan, antes de que el soporte sea transportado en forma de membrana absorbente.

El componente sanguíneo captado por la membrana puede ser sangre completa, en particular sangre capilar. También puede ser suero o plasma sanguíneo.

Si luego se recorta un elemento de la membrana o una porción del soporte de la membrana de la manera mencionada anteriormente, puede darse el caso de que la perforación no pueda llevarse a cabo con éxito.

Típicamente, el soporte para muestras en forma de membrana se coloca en un dispositivo de soporte o área de soporte y luego se utiliza un dispositivo de perforación o cuchilla de perforación para actuar mecánicamente sobre la membrana desde arriba de manera que se corte un elemento de la membrana, por lo que se desea que el elemento de la membrana caiga entonces en un recipiente colocado debajo del soporte para muestras o debajo de la membrana debido a la gravedad. Este recipiente puede utilizarse posteriormente para el análisis bioquímico.

Dado que la membrana o la capa de membrana tiene una cierta flexibilidad mecánica, puede ocurrir que durante el procedimiento de perforación la capa de membrana ceda en cierta medida a la cuchilla de perforación, de modo que no se realice realmente un corte limpio para cortar el elemento de membrana, sino que se produzca un desgarro del material de la membrana en el área de quemado del elemento de membrana o en un borde de corte. Esto puede hacer que actúen fuerzas adicionales sobre el elemento de la membrana debido al proceso de desgarro, de modo que el elemento de la membrana no caiga verticalmente, sino que se desvíe en su dirección de caída. La carga estática y la desviación del elemento de la membrana debido a las fuerzas electrostáticas se reducen y, si es necesario, se evitan mediante la lámina antiestática. En este caso, puede ocurrir que el elemento de la membrana no caiga en el recipiente deseado y previsto.

Si la capa de membrana es demasiado gruesa o demasiado grande, es posible que la cuchilla de perforación no penetre en esta capa de membrana por completo y con éxito, de modo que el elemento de membrana no es perforado por completo de la capa de membrana. Incluso entonces, no se ha producido la caída del elemento de la membrana en el recipiente previsto.

Cuando se aplica el componente sanguíneo en estado líquido agregado al área de recepción de la capa de membrana, puede ser deseable que esta capa de membrana no esté en contacto directo con otras capas en su lado superior o en su lado inferior, para no influir en una distribución del componente sanguíneo líquido en la capa de membrana o fuera de ella. Para ello, es ventajoso que la capa de membrana y la capa de lámina en el área de recepción no estén conectadas mecánicamente entre sí, de modo que la capa de lámina pueda desviarse de la capa de membrana durante un tiempo durante el proceso de secado del componente sanguíneo en el área de recepción. Sin embargo, el hecho de que la capa de lámina esté conectada mecánicamente a la capa de membrana en un área parcial, preferentemente un área de borde, del soporte para muestras garantiza que la capa de lámina también pueda ser dispuesta posteriormente de forma sencilla para el procedimiento de perforación. Así, el usuario sólo tendría que desvanecer la capa de lámina de la capa de membrana durante el tiempo del proceso de secado.

Con respecto al soporte para muestras, la capa de membrana también puede denominarse capa superior o capa superior del soporte para muestras y la capa de lámina como capa inferior o capa inferior del soporte para muestras. Las tarjetas de soporte para muestras para contener componentes sanguíneos secos, que tienen una capa de absorción y una capa de lámina fabricada a partir de plástico, pueden encontrarse en las publicaciones WO 2013/006904 A1, WO 2016/156376 A1, WO 2012/130457 A1 y DONDE 2009/095826 A2.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un soporte para muestras que, al llevar a cabo un procedimiento de perforación conocido en la técnica anterior, permita que un elemento de membrana que comprende un componente sanguíneo seco sea perforado con éxito de tal manera que el elemento de membrana perforado caiga en un recipiente provisto ubicado en particular debajo de la capa de membrana.

Esta tarea se resuelve con un soporte para muestras de acuerdo con la invención. Este tiene una capa de membrana absorbente que se basa en una poliolefina no tejida y que tiene al menos un área de recepción con componentes sanguíneos secos. Además, tiene una capa de lámina a base de un plástico, por lo que la capa de lámina posee un tratamiento antiestático previo. La capa de membrana y la capa de lámina están conectadas mecánicamente entre sí en un área parcial del soporte para muestras, por lo que las capas no están conectadas mecánicamente entre sí en el área de recepción. Preferentemente, la capa de membrana cubre la capa de lámina al menos en el área de recepción cuando el soporte para muestras está colocado sobre una superficie plana.

Una ventaja del soporte para muestras de acuerdo con la invención es que la capa de lámina proporcionada además de la capa de membrana permite la estabilización mecánica de la capa de membrana durante el procedimiento de perforación, de modo que se reduce el ceder de la capa de membrana durante el procedimiento de perforación o corte. De este modo, se puede conseguir que el material de la membrana no se deshilache en el área del borde perforado o del borde cortado y, por lo tanto, se puede conseguir un corte del elemento de la membrana de la capa de la membrana con mayor precisión. Al evitar el deshilacliado en el área del borde de corte o del borde de perforación, se evita por tanto que el elemento de membrana perforado se dirija en la dirección incorrecta y posiblemente no caiga en un recipiente colocado debajo del dispositivo de perforación.

El hecho de que la capa de membrana y la capa de lámina no estén conectadas mecánicamente entre sí en el área de recepción perforada también garantiza que toda la superficie del elemento de membrana perforado, es decir, su lado posterior o el lado que da a la capa de lámina, pueda entrar en contacto con los reactivos o líquidos bioquímicos del recipiente después de que se haya dejado caer en el recipiente que se va a suministrar, de modo que no se falsifiquen los resultados de procesamiento previstos.

Sin embargo, el hecho de que la capa de lámina esté conectada mecánicamente a la capa de membrana en un área parcial del soporte para muestras, preferentemente un área del borde de la misma, facilita el manejo al usuario. Por lo tanto, el usuario sólo debe tocar el soporte para muestras en un punto específico, por ejemplo, el área parcial o el área de los bordes mencionada aquí, y luego puede colocar tanto la capa de lámina como la capa de membrana juntas en un área de soporte del dispositivo de perforación en una sola etapa de trabajo, de modo que la capa de membrana y la capa de lámina se dispongan o se alineen entre sí de la manera deseada. Por lo tanto, no es necesario que el usuario aplique primero una capa de lámina separada y luego aplique la capa de membrana sobre la capa de lámina. El soporte para muestras puede utilizarse para mantener los componentes sanguíneos en estado líquido agregado en un laboratorio, en la consulta de un médico o incluso en el domicilio de un paciente y, después de secados los componentes sanguíneos, ser enviados o llevados a una estación de trabajo del laboratorio sin necesidad de tener que disponer allí una capa de lámina separada.

El hecho de que la capa de lámina se someta a un tratamiento antiestático previo evita la acumulación de carga electrostática o de fuerzas electrostáticas durante el procedimiento de perforación. Dado que la capa de membrana y la capa de lámina se encuentran una encima de la otra, la cuchilla de perforación corta tanto la capa de membrana como la capa de lámina durante el procedimiento de perforación. Este tipo de cuchillos de perforación suelen ser de metal. El roce del metal contra el plástico durante el procedimiento de perforación puede provocar una carga electrostática de la lámina y posiblemente también del elemento de membrana, de modo que las fuerzas electrostáticas pueden actuar sobre el elemento de lámina perforado y posiblemente también sobre el elemento de membrana. Esto podría producir que el elemento de lámina perforado y posiblemente también el elemento de membrana se desvíe en su dirección de caída y no caiga en el recipiente posicionado. Si, por ejemplo, el elemento de lámina perforado cayera en otro recipiente situado junto al recipiente deseado, podría producirse una contaminación cruzada entre diferentes componentes sanguíneos o diferentes muestras de sangre en los respectivos recipientes si se realizaran varios procedimientos de perforación para varias zonas de recepción de un soporte para muestras. El hecho de que la capa de lámina se someta a un tratamiento antiestático previo evita que las fuerzas electrostáticas provoquen una desalineación no deseada del elemento de membrana perforado y/o del elemento de lámina perforado.

Preferentemente, la capa de lámina se sometió un tratamiento antiestático previo por ambas caras.

A los efectos de la presente solicitud, el término "determinación cuantitativa" se entiende como una determinación que permite hacer una declaración sobre la concentración absoluta del analito, incluso más preferentemente con un valor numérico. Alternativamente, puede tratarse de una determinación semicuantitativa en la que se hace posible una asignación de la concentración a un intervalo de al menos tres, preferentemente cuatro intervalos de concentración, por ejemplo, negativo, débilmente positivo y positivo, o una determinación de concentración relativa. En particular, la determinación de la concentración se lleva a cabo utilizando calibradores, preferentemente dos o más, preferentemente cuatro unidades, preferentemente soluciones o analitos sólidos recubiertos sobre un soporte de utilidad diagnóstica, cada uno de los cuales contiene una cantidad conocida del analito, mientras cada una de las dos o más unidades comprenden una cantidad conocida diferente.

La determinación cuantitativa se realiza preferentemente mediante un procedimiento seleccionado del grupo que consiste en la inmunodifusión, la inmunoelectroforesis, la dispersión de la luz, la aglutinación y el inmunoensayo con etiquetado, como los seleccionados del grupo que comprende el inmunoensayo con etiquetado radiactivo, con etiquetado enzimático, preferentemente ELISA, con etiquetado quimio luminiscente, preferentemente electroquimioluminiscente y con etiquetado inmunofluorescente, preferentemente inmunofluorescente indirecto -preferentemente con ELISA.

El componente sanguíneo seco se eluye del elemento de membrana perforado poniéndolo en contacto con un líquido adecuado para absorber el analito del componente sanguíneo seco. Son especialmente adecuados los tampones acuosos con un pH y un contenido de sal adecuados, por ejemplo, el PBS. La composición exacta del líquido y las condiciones y la duración del contacto pueden averiguarse mediante experimentos rutinarios de estabilización y optimización para la absorción más completa del analito en el líquido y dependen de la naturaleza del analito. Si es posible, el líquido también se elige de manera que sea compatible con el procedimiento utilizado posteriormente para detectar el analito. A continuación, se detecta el analito de interés en el líquido. Esto determina si el analito está presente o ausente o presente en una concentración superior al límite de detección del procedimiento de detección utilizado. Preferentemente, el analito se detecta de forma semicuantitativa o cuantitativa. En el estado de la técnica se describen varias opciones para realizar el procedimiento, por ejemplo, Grüner, N., Stambouli, O. y Ross, R. S. (2015) Dried Blood Spots - Preparing and Processing for Use in Immunoassays and in Molecular Techniques, J. Vis. Exp 97, 52619.

Las realizaciones ventajosas de la invención son el objeto de las reivindicaciones dependientes y se explican con más detalle en la siguiente descripción con referencia parcial a las figuras.

Preferentemente, el plástico es un poliéster.

Preferentemente, el poliéster es tereftalato de polietileno.

Preferentemente, la capa de lámina presenta un tratamiento antiestático previo en el sentido de que la capa de lámina tiene un agente antiestático al menos en un área parcial de su superficie. Preferentemente, la capa de lámina tiene un agente antiestático en ambas caras en al menos un área parcial.

Preferentemente, la poliolefina se selecciona del grupo que comprende polietileno, polipropileno, polimetilpenteno, poliisobutileno y polibutileno.

Preferentemente, la poliolefina es polipropileno.

Preferentemente, el soporte para muestras comprende al menos un elemento de colocación ajustable, que es ajustable entre una primera configuración y una segunda configuración. En la primera configuración, el elemento de colocación permite espaciar la capa de membrana de la capa de lámina cuando el soporte para muestras se coloca sobre una superficie plana. En la segunda configuración, cuando el soporte para muestras se coloca sobre la superficie plana, la capa de membrana cubre la capa de lámina al menos en el área de recepción.

Si el componente sanguíneo se aplica al área de recepción del soporte para muestras en un estado de agregado líquido, este elemento de colocación en la primera configuración puede producir que la capa de lámina esté separada de la capa de membrana, de modo que el componente sanguíneo no llegue desde la capa de membrana o del área de recepción de la capa de membrana hacia la capa de lámina por el tiempo del proceso de secado y sea guiado fuera del área de recepción o fuera de la capa de membrana. Esto maximiza la retención del componente sanguíneo inicialmente líquido en el área de recepción o capa de membrana durante el proceso de secado. En otras palabras, el componente sanguíneo no llegó a la capa de la lámina, por lo que la mayor cantidad posible de componente sanguíneo líquido permanece en la capa de la membrana durante el proceso de secado. Esto es especialmente ventajoso porque el componente sanguíneo, como muestra del paciente, a menudo sólo puede disponerse en cantidades o con un volumen limitado y, por lo tanto, es un recurso precioso.

Dado que en la segunda configuración del elemento de colocación la capa de membrana en el área de recepción cubre la capa de lámina, el soporte para muestras en la segunda configuración puede entonces ser alimentado a un procedimiento de perforación de la manera descrita.

Se propone además un procedimiento para obtener un elemento de membrana con componente sanguíneo seco. En una primera etapa, se proporciona un soporte para muestras de acuerdo con la invención. Este soporte para muestras se coloca en un área de apoyo. Debajo del área de apoyo se dispone un recipiente. A continuación, se perfora un elemento de membrana del área de recepción del soporte para muestras mediante un dispositivo de perforación o mediante una cuchilla de perforación, de modo que el elemento de membrana perforado y un elemento de lámina perforado de la capa de lámina caen en el recipiente.

Preferentemente, el procedimiento comprende además las etapas de

- poner en contacto el elemento de membrana en el recipiente con un líquido adecuado para absorber el analito del componente sanguíneo seco; y

- comprobar la existencia del analito en el líquido.

Se propone además utilizar un soporte para muestras de acuerdo con la invención. Esto puede hacerse para determinar cualitativamente la presencia de un analito en el componente sanguíneo seco. Alternativamente, el uso puede ser para la determinación semicuantitativa de una concentración de un analito en el componente sanguíneo seco. Preferentemente, el uso puede ser para la determinación cuantitativa de una concentración de un analito en el componente sanguíneo seco.

A continuación, la invención se explicará con más detalle sobre la base de realizaciones específicas sin limitar la idea general de la invención con referencia a las figuras. Las figuras muestran:

Figura 1 una vista superior de una realización preferente del soporte para muestras de acuerdo con la invención,

Figura 2 una vista lateral de la realización preferente del soporte para muestras de acuerdo con la invención,

Figura 3 muestra otra realización del soporte para muestras de acuerdo con la invención, Figuras 4a y 4b muestran otra realización del soporte para muestras de acuerdo con la invención en diferentes configuraciones,

Figura 5 muestra una primera constelación durante un procedimiento de perforación de un elemento de membrana,

Figura 6 muestra una segunda constelación durante un procedimiento de perforación de un elemento de membrana,

Figuras 7 y 8 muestran los respectivos soportes para muestras, cada uno de los cuales presenta una capa de membrana y una capa de lámina,

Figura 9 muestra una primera representación de los resultados experimentales en porcentajes, Figura 10 una representación de los resultados experimentales con números absolutos y porcentajes.

La figura 1 muestra un soporte para muestra P con una capa de membrana M, que está basada en una poliolefina levantada. La capa de membrana M tiene al menos una o más áreas receptoras A, mientras al menos una de las áreas receptoras A presenta un componente sanguíneo seco B. Este componente sanguíneo puede ser sangre completa, especialmente sangre capilar, o plasma sanguíneo o suero sanguíneo.

Un área parcial T, preferentemente un área de borde, está marcada con guiones.

La figura 1 muestra además una flecha R1 que indica una perspectiva de vista lateral desde la que se muestra el soporte para muestras P en la figura 2.

La figura 2 muestra el soporte para muestras P con la capa de membrana M y un área de recepción A. Los componentes sanguíneos B de la figura 1 no están dibujados explícitamente.

Debajo de la capa de membrana M hay una capa de lámina F.

El soporte para muestras P se coloca sobre una superficie plana E.

La capa de lámina F está a base de un plástico, en el que la capa de lámina F tiene un tratamiento antiestático previo en al menos un lado, preferentemente en el lado superior y en el lado inferior de la capa de lámina F.

En el área parcial T, la capa de membrana M y la capa de lámina F están unidas mecánicamente entre sí. Esto puede estar dado, por ejemplo, mediante una tira adhesiva en el área parcial T.

En el área de recepción A, la capa de lámina F y la capa de membrana M no están conectadas mecánicamente entre sí.

Cuando el soporte para muestras P se coloca sobre la superficie plana E, la capa de membrana M cubre la capa de lámina F al menos en el área de recepción A.

La figura 5 muestra el soporte para muestras P de la figura 2 y de la figura 1 en la vista lateral de la figura 2 en el caso de que el soporte para muestras P esté colocado sobre un área de soporte AB. El área de apoyo AB preferentemente presenta una abertura de orificio L.

Debajo del área de apoyo AB se ha dispuesto un recipiente G.

Por medio de un dispositivo de perforación ST, se perfora un elemento de membrana de la capa de membrana M del área de recepción A del soporte para muestras P, de modo que el elemento de membrana perforado debe caer en el recipiente G junto con un elemento de lámina perforado de la capa de lámina F. Para ello, se guía el dispositivo de perforación o la cuchilla de perforación ST desde arriba en una dirección R2 perpendicular al área de apoyo AB. La figura 6 muestra otra constelación en la que la cuchilla de perforación o el dispositivo de perforación ST ha perforado un elemento de membrana ME, así como un elemento de lámina FE del soporte de la muestra P. La cuchilla de perforación o el dispositivo de perforación ST se utiliza para perforar el elemento de membrana ME y el elemento de lámina FE. Un recorte exitoso es cuando tanto el elemento de membrana ME como el elemento de lámina FE caen en el recipiente.

Preferentemente, el elemento de membrana ME en el recipiente G puede ponerse entonces en contacto con un fluido bioquímico o un fluido reactivo FL para determinar la presencia de un analito o, alternativamente, una determinación semicuantitativa o cuantitativa de una concentración de un analito en el componente sanguíneo seco. La figura 9 muestra los resultados de la evaluación porcentual de los ensayos de perforación en los que se utilizó el dispositivo Panthera Puncher 9 del fabricante PerkinElmer como dispositivo de perforación. La capa de membrana del soporte para muestras está basada en una poliolefina no tejida y es aquí una membrana del tipo Porex BNW441435.

Se considera que un procedimiento de perforación fue exitoso cuando tanto el elemento de membrana como el elemento de lámina caen en el recipiente previsto para ello. Se utilizaron como recipientes pocillos de placas de microtitulación de 96 pocillos profundos de polipropileno, modelo Eppendorf 30501306. Como alternativa, pueden utilizarse placas de microtitulación estándar de menor altura y de otro material, preferentemente poliestireno.

Los casos de error podrían resultar de una manera en la que:

- el elemento de la membrana no pudo ser perforado debido a la excesiva resistencia mecánica de una capa de lámina subyacente, o

- el elemento de membrana y el elemento de lámina fueron perforados, pero no cayeron en el recipiente colocado inmediatamente debajo sino de costado, o

- aunque el elemento de membrana perforado se recogió en el recipiente previsto, el elemento de lámina perforado no acabó en el recipiente, sino en un recipiente de una placa de microtitulación colocado al lado, lo que puede provocar una contaminación cruzada de las muestras entre sí.

La figura 10 muestra los valores absolutos asociados para los resultados de la evaluación porcentual de la figura 9. En la primera columna SP1 se enumeran las configuraciones respectivas de la capa de membrana (POREX) y las capas de lámina asociadas. En este caso, las entradas respectivas de la columna 1 también contienen las denominaciones exactas del producto de las capas de lámina correspondientes con sus respectivos grosores en micrómetros. Cabe destacar que sólo la lámina Lumirror 45.11 es una lámina con revestimiento antiestático.

En la columna SP2 se indica el número de ensayos de perforación realizadas. En la columna SP3 se muestra el número absoluto de intentos de perforación realizados con éxito. En la columna SP4 se muestran los respectivos porcentajes de ensayos de perforación realizados con éxito.

En el caso en que no se haya utilizado ninguna lámina o capa de lámina, el uso de una membrana POREX con capa de membrana sin capa de lámina da como resultado una tasa de perforación exitosa del 72,67 %.

Si se utilizan diferentes láminas que no presentan un tratamiento antiestático previo, los ensayos de perforación con éxito dan como resultado una proporción inferior al 75 %. En la realización de una capa de lámina con un grosor de 125 |jm o 175 |jm, no se realizó ningún ensayo de perforación, ya que la perforación no pudo realizarse con éxito debido a las propiedades mecánicas de estas láminas y los elementos de la membrana no se troquelaron en absoluto.

El uso de la lámina antiestática pretratada Lumirror 45.11 con un grosor de 96 jm dio como resultado una tasa de éxito significativamente mayor en los ensayos de perforación, aquí con una tasa de éxito del 95,76 %.

Queda claro que un pretratamiento antiestático de la capa de lámina consigue resultados significativamente mejores. La capa de lámina Lumirror 45.11 utilizada aquí tiene un tratamiento antiestático previo y es una capa de lámina a base de poliéster.

La figura 3 muestra otra realización preferente P2 del soporte para muestras de acuerdo con la invención. En comparación con la primera realización del soporte para muestras P de acuerdo con la invención de la figura 1, esta realización P2 del soporte para muestras comprende además uno o más elementos de colocación AE. Un elemento de colocación AE está preferentemente constituido por un elemento de cartón o de papel que está fijado a un área de borde RB de la capa de membrana M. El elemento de colocación AE se puede plegar a lo largo del área del borde o de un borde de plegado correspondiente y, por lo tanto, se puede alinear. La figura 3 muestra el soporte para muestras P2 en una denominada segunda configuración, en la que se coloca sobre una superficie plana de forma que la capa de membrana M en el área de recepción A cubre la capa de lámina F.

La figura 4a muestra el soporte para muestras P2 en esta denominada segunda configuración, en la que los elementos de colocación AE están doblados ligeramente hacia arriba en esta vista lateral, de modo que la capa de membrana M cubre la capa de lámina F en el área de recepción A indicada en la figura 2, que no es directamente visible aquí.

La figura 4b muestra el soporte para muestras P2 en una primera configuración en la que el elemento de colocación AE está doblado hacia abajo, alejándose de la configuración de la figura 3, de manera que el posicionamiento puede lograrse de forma que la capa de membrana M está distanciada de la capa de lámina F cuando el soporte para muestras P2 también está posicionado en la superficie plana E. El soporte para muestras P2 puede posicionarse en una segunda configuración en la que el elemento de colocación AE está doblado hacia abajo, estando distanciado de la configuración de la figura 3.

Esto permite que después de aplicar un determinado componente sanguíneo al área de recepción A de la capa de membrana M, se puede secar este componente sanguíneo en la capa de membrana M sin que la capa de lámina F toque una parte inferior de la capa de membrana M. Esto evita que partes de un componente sanguíneo salgan de la capa de membrana M y se sequen sobre una superficie de la capa de lámina F.

Los elementos de colocación AE son, por lo tanto, preferentemente elementos de plegado en los lados del soporte para muestras P2, de modo que el soporte para muestras P2 se apoya en los elementos de colocación AE de tal manera que, en la primera configuración, la capa de membrana M está separada de la capa de lámina en el área de recepción A.

En la primera configuración, cuando el soporte de la muestra P2 se coloca sobre la superficie plana E, el/los elemento/s de colocación AE hace/n que la capa de lámina F esté distanciada de la capa de membrana M de manera que la capa de lámina F se apoye en la superficie plana E.

Las figuras 7 y 8 muestran respectivas capas de membrana M y capas de lámina F, en las que cantidades parciales B2 de componentes sanguíneos se han secado sobre una superficie respectiva de las respectivas capas de lámina F debido al contacto entre la capa de lámina F y la capa de membrana M durante el proceso de secado. Esto debe evitarse y se consigue con el diseño del soporte para muestras P2 de las figuras 3, 4a y 4b.

Claims (10)

1. REIVINDICACIONES

   i. Soporte para muestras (P, P2) que comprende

   - una capa de membrana absorbente (M) que está basada en una poliolefina no tejida y que presenta al menos un área de recepción (A) con componentes sanguíneos secos (B),

   - así como además una capa de lámina (F) a base de un plástico, en la que la capa de lámina tiene un tratamiento antiestático previo,

   en el que la capa de membrana (M) y la capa de lámina (F) están conectadas mecánicamente entre sí en un área parcial (T) del soporte para muestras,

   en el que además la capa de membrana y la capa de lámina no están conectadas mecánicamente entre sí en el área de recepción (A)

   y en el que, cuando el soporte para muestras (P, P2) se coloca sobre una superficie plana (E), la capa de membrana (M) cubre la capa de lámina (F) al menos en el área de recepción (A).
2. 2. Soporte para muestras de acuerdo con la reivindicación 1,

   en el que el plástico es un poliéster.
3. 3. Soporte para muestras de acuerdo con la reivindicación 2,

   en el que el poliéster es tereftalato de polietileno (PET).
4. 4. Soporte para muestras de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,

   en el que la capa de lámina (F) tiene un tratamiento antiestático previo en el sentido de que la capa de lámina presenta un agente antiestático al menos en un área parcial de su superficie.
5. 5. Soporte para muestras de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,

   en el que la poliolefina se selecciona de un grupo que comprende polietileno, polipropileno, polimetilpenteno, poliisobutileno y polibutileno.
6. 6. Soporte para muestras de acuerdo con la reivindicación 5,

   en el que la poliolefina es polipropileno.
7. 7. Soporte para muestras de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores,

   en el que el soporte para muestras (P2) presenta al menos un elemento de colocación ajustable (AE) que es ajustable entre una primera configuración y una segunda configuración,

   en el que en la primera configuración el elemento de colocación (AE) permite que la capa de membrana esté separada de la capa de lámina cuando el soporte para muestras (P2) se coloca en la superficie plana y en la que en la segunda configuración la capa de membrana (M) cubre la capa de lámina (F) al menos en el área de recepción (A) cuando el soporte para muestras (P2) se coloca sobre una superficie plana (E).
8. 8. Procedimiento de obtención de un elemento de membrana con componentes sanguíneos secos que comprende

   - disponer un soporte para muestras (P, P2) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7,

   - colocar el soporte para muestras (P, P2) sobre una superficie de apoyo (AB),

   - disponer un recipiente (G) debajo del área de apoyo (AB),

   - perforar el elemento de membrana (ME) del área de recepción (A) del soporte para muestras mediante un dispositivo de perforación (ST), de modo que el elemento de membrana perforado (ME) y un elemento de lámina (FE) perforado de la capa de lámina (F) caigan en el recipiente (G).
9. 9. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 8, que comprende además

   - poner en contacto el elemento de membrana (ME) en el recipiente (G) con un líquido (FL) adecuado para captar el analito del componente sanguíneo seco y

   - detectar el analito en el líquido.
10. 10. Uso de un soporte para muestras de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7

    - para la determinación cualitativa de la presencia de un analito en el componente sanguíneo seco, - para la determinación semicuantitativa de la concentración de un analito en el componente sanguíneo seco,

    - o para la determinación cuantitativa de la concentración de un analito en el componente sanguíneo seco.