ES2887194T3 - Aparato para formación de trépanos y anastomosis de estomas - Google Patents
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Abstract
Un aparato para engrapado, que comprende: (a) una engrapadora (100) con un extremo proximal (120), un extremo distal (140) y un eje longitudinal (180); comprendiendo además la engrapadora (100): (i) un gatillo (112), (ii) un pasador de acoplamiento de yunque (130) alineado de forma sustancialmente paralela al eje longitudinal (180) de la engrapadora (100); y (iii) un medio de engrapado (150), estando el pasador de acoplamiento de yunque (130) y el medio de engrapado (150) en el extremo distal (140) de la engrapadora (100); y (b) un yunque desmontable (200), que comprende un cabezal de yunque (220) y un eje de yunque (240), en el que la longitud del eje de yunque (240) es de al menos 4 cm, en el que el eje de yunque (240) está adaptado para recibir el pasador de acoplamiento de yunque (130) y la operación del gatillo (112) hace que los medios de engrapado (150) sean accionados, caracterizado porque el eje de yunque (240) comprende una cámara interna (241) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) es insertable en la cámara interna (241) del eje de yunque (240) y además caracterizado porque el eje de yunque (240) comprende una ventana de visualización (246) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) comprende un indicador de acoplamiento (132) de manera que cuando el yunque (200) está completamente acoplado sobre el pasador de acoplamiento de yunque (130), el indicador de acoplamiento (132) es visible a través de la ventana de visualización (246).
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato para formación de trépanos y anastomosis de estomas
La presente invención se refiere a un aparato para la creación de trépanos de estoma y anastomosis en órganos huecos tanto en enfoques abiertos como laparoscópicos.
Varias enfermedades requieren una resección segmentaria para retirar parte de un órgano. Por ejemplo, las enfermedades inflamatorias del intestino (por ejemplo, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa), el cáncer colorrectal y el infarto intestinal pueden requerir la extirpación de una sección del tracto gastrointestinal (GI) inferior. Tras la resección, los dos extremos del tracto gastrointestinal deben volver a unirse para poder seguir funcionando. El proceso de esta reinserción se denomina anastomosis quirúrgica.
Un estoma es una abertura artificial entre dos órganos huecos o entre un órgano hueco y el exterior del cuerpo. La creación de estomas artificiales, tal como colostomías, ileostomías, urostomías, esofagostomías y gastrostomías, puede ser una intervención médica útil en el tratamiento de enfermedades en las que el tracto visceral normal debe ser desviado para permitir, por ejemplo, la descarga de residuos o el suministro de nutrición desde/hacia el cuerpo.
Históricamente, las anastomosis y los estomas se realizaban con suturas convencionales. La técnica convencional para la construcción de trépanos de estoma implica el estiramiento del defecto a través de la pared abdominal, normalmente para acomodar la anchura de los dedos índice y segundo del cirujano en la posición de las segundas articulaciones interfalángicas (Keighley, M.R.B. & Williams, N.S., "Surgery of the Anus Rectum and Colon", 3rd Ed., Saunders Ltd., 2008). Es probable que este estiramiento relativamente incontrolado de la pared abdominal y, en particular, del músculo recto del abdomen, dé lugar a una debilidad de la pared abdominal en el lugar de la creación de la trefina, con el consiguiente ensanchamiento del defecto con el tiempo, lo que dará lugar a la formación de una hernia.
Se han descrito ocasionalmente grapadoras quirúrgicas para la construcción de estomas. Las grapadoras quirúrgicas se utilizan con más frecuencia para las anastomosis.
Convencionalmente, las grapadoras circulares quirúrgicas se utilizan para la anastomosis de órganos tubulares huecos, por ejemplo el intestino, el esófago y otras estructuras tubulares. Las grapadoras circulares pueden suministrar dos o más filas de grapas montadas circunferencialmente para asegurar los lados opuestos del órgano tubular. Simultáneamente, una cuchilla de corte circular interna montada en la carcasa de la engrapadora crea un lumen interno que permite reconstituir el funcionamiento normal del lumen tras la escisión de las porciones enfermas del órgano tubular. "Circular" se refiere a la disposición sustancialmente circular de las grapas que administra la engrapadora.
Las grapadoras circulares de uso corriente comprenden generalmente un yunque y una engrapadora. El yunque se acopla a la engrapadora a través de un pasador de acoplamiento de yunque presente en la engrapadora. Sin embargo, la construcción de los dispositivos de engrapado actuales restringe el acoplamiento de los elementos, a saber, el yunque de la engrapadora, al interior del lumen del cuerpo. Algunos procedimientos nuevos o elementos de los procedimientos actuales se beneficiarían, en términos de eficacia y seguridad, si se pudiera externalizar este acoplamiento.
Se describen ejemplos de engrapadoras circulares en los documentos WO 2004/089225, US 4576167, US 7422138, US 7318830 y US 7547312.
La cirugía colorrectal contemporánea intenta lograr un equilibrio entre la curación de la enfermedad y la preservación de la anatomía y la función. Lamentablemente, esto sigue siendo notablemente evidente en el tratamiento del cáncer de recto bajo, cuando la escisión completa del anorrecto (APER) y la formación de una colostomía final permanente siguen siendo a menudo necesarias para optimizar la curación oncológica. La preservación del esfínter en estos pacientes es secundaria a la cura oncológica y el anorrecto y las funciones normales del anorrecto se sacrifican dando lugar a una colostomía permanente con todos los resultados que afectan a la vida, que han sido bien documentados en el ámbito médico y público. Resolver este compromiso se ha convertido quizás en el "santo grial" de la coloproctología moderna.
Se han descrito diversas técnicas para ayudar a asegurar una anastomosis ultrabaja, por ejemplo, abdominotransacral, abdomino-transanal, abdomino-transesfinteriana o interesfinteriana. Cada una de elllas es técnicamente muy difícil de llevar a cabo y puede dañar los mecanismos esfinterianos de forma significativa, con la consiguiente alteración grave de la continencia. Por ello, no se han adoptado de forma generalizada.
Además de la pérdida de la función del esfínter después de una anastomosis ileo baja y ultra baja o colorrectal, la herniación paraestomal es una complicación extremadamente común después de la formación de un estoma, con una incidencia reportada de hasta el 48% en un período de 10 años. Los factores de riesgo incluyen obesidad, tumores malignos, mala alimentación, terapia con esteroides y enfermedades que aumentan la presión intraabdominal (Keighley and Williams, 2008). Los estomas en asa parecen ser especialmente propensos a esta complicación, presumiblemente porque su construcción requiere un trépano abdominal más grande en comparación con un estoma
terminal. Estas hernias causan una morbilidad considerable, como dolor local y obstrucción intestinal, que puede hacer necesaria una cirugía de urgencia y una resección intestinal con riesgo de mortalidad.
En el curso de la cirugía para corregir las anomalías proctográficas en pacientes con trastornos de la evacuación rectal, los inventores han utilizado un abordaje perineal anterior para exponer el plano entre el recto y la vagina (o la próstata) (Williams, N.S. et al., Br J Surg; 2005; 92:598-604). Se hizo evidente a partir de estos procedimientos que se podía obtener un acceso relativamente fácil a la parte inferior del recto y al canal anal, permitiendo al mismo tiempo mantener intactos los esfínteres anales externos e internos. De hecho, los inventores han demostrado ahora durante la cirugía abierta la utilidad y la seguridad de este enfoque, que se denomina técnica APPEAR (Anterior Perineal PlanE for Anterior Resection) (Williams, N.S. et al., Ann Surg; 2008; 247:750-758), como complemento a la realización de la cirugía de escisión rectal convencional en el contexto del carcinoma rectal bajo y el adenoma velloso grande.
La resección y posterior anastomosis de la patología con enfermedad en la parte inferior del recto, específicamente los últimos 10 cm y en particular los últimos 5 cm del recto, es problemática utilizando técnicas de engrapado convencionales en la cual la posición de la resección en el lado anal es extremadamente baja en relación con el borde anal o no hay espacio suficiente en la cavidad perineal, creada durante el procedimiento APPEAR, para llevar adecuadamente los elementos opuestos del eje de yunque y el trocar (pasador de acoplamiento de yunque) en aproximación para el acoplamiento.
El documento EP 2184 018 desvela un dispositivo de engrapado quirúrgico para aplicar grapas quirúrgicas al tejido corporal. El documento US 2005/023325 desvela un dispositivo de engrapado quirúrgico para realizar anastomosis circulares.
Permanece en la técnica la necesidad de un dispositivo y una técnica quirúrgica que permita la construcción de anastomosis colorrectales bajas y ultrabajas manteniendo la integridad del esfínter y, por tanto, la continencia. También permanece en la técnica la necesidad de un dispositivo y una técnica quirúrgica que permita la formación de estomas que eviten los problemas como las hernias parastomales.
SUMARIO DE LA INVENCIÓN
Los inventores han identificado y desarrollado un procedimiento específico en el que la adición de capacidades de acoplamiento endoanal o extracorpóreo proporcionaría ventajas de procedimiento distintas y han desarrollado aparatos de engrapadora para facilitar estas mejoras de procedimiento. Otros procedimientos también pueden beneficiarse de las grapadoras quirúrgicas con capacidad de acoplamiento endoanal o extracorpóreo.
En consecuencia, los inventores han desarrollado un procedimiento modificado y dispositivos facilitadores novedosos específicamente para compensar las dificultades anatómicas y de procedimiento, a saber, un aparato de engrapadora quirúrgica endoanal o extracorpórea.
El nuevo aparato para engrapado es adecuado para crear tanto anastomosis como trépanos de estoma, reduciendo al mismo tiempo los efectos secundarios como la pérdida de control de los esfínteres y las hernias paraestomales.
La materia para la que se solicita protección es la definida en las reivindicaciones.
En consecuencia, en un primer aspecto de la invención se proporciona un aparato para engrapado, que comprende:
(a) una engrapadora que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un eje longitudinal; la engrapadora comprende además:
(i) un gatillo;
(ii) un pasador de acoplamiento de yunque alineado de forma sustancialmente paralela al eje longitudinal de la engrapadora; y
(iii) un medio de engrapado, estando el pasador de acoplamiento de yunque y el medio de engrapado en el extremo distal de la engrapadora; y
(b) un yunque desmontable que comprende un cabezal de yunque y un eje de yunque, en el que la longitud del eje de yunque es de al menos 4 cm,
en el que el eje de yunque está adaptado para recibir el pasador de acoplamiento de yunque y el accionamiento del gatillo hace que se accione el medio de engrapado, caracterizado porque el eje de yunque comprende una cámara interna y el pasador de acoplamiento de yunque se puede insertar en la cámara interna del eje de yunque, y caracterizado además porque el eje de yunque comprende una ventana de visualización y el pasador de acoplamiento de yunque comprende un indicador de acoplamiento tal que cuando el yunque está completamente acoplado sobre el pasador de acoplamiento de yunque, el indicador de acoplamiento es visible a través de la ventana de visualización.
Como resultado de la longitud específica del eje de yunque, éste es más fácil de manipular y permite el enganche endoanal o extracorpóreo del yunque con la engrapadora.
DIVULGACIÓN ADICIONAL NO DE ACUERDO CON LA INVENCIÓN REIVINDICADA
También se describe un yunque para una engrapadora quirúrgica que comprende un cabezal de yunque y un eje de yunque, caracterizado porque la longitud del eje de yunque es de al menos 4 cm.
La divulgación también se refiere al uso del aparato para engrapado de la invención o yunque para una engrapadora quirúrgica en la formación de una anastomosis.
La divulgación se refiere además al uso del aparato para engrapado de la invención o yunque para una engrapadora quirúrgica en la formación de un trépano de estoma.
La divulgación también se refiere a un procedimiento para formar una anastomosis entre dos superficies utilizando el aparato para engrapado de la invención que comprende fijar una primera superficie a engrapar al yunque del aparato para engrapado, acoplar el pasador de acoplamiento de yunque con el eje de yunque, posicionar la engrapadora para acoplar los medios de engrapado con la segunda superficie a engrapar, y activar los medios de engrapado para conectar juntas la primera y la segunda superficies con grapas.
La divulgación también se refiere a un procedimiento de formación de un trépano de estoma en un individuo que comprende la formación de una incisión en el sujeto donde se va a formar un estoma, la colocación de un yunque del aparato para engrapado de la invención de tal manera que el cabezal de yunque está dentro del sujeto y el eje de yunque se proyecta a través de la incisión, el acoplamiento del eje de yunque en el pasador de acoplamiento de yunque de la engrapadora, y la activación de los medios de engrapado para dispensar una serie de grapas en el tejido siendo grapado.
La divulgación también se refiere a un kit de piezas que comprende el aparato para engrapado de la invención y un protector de seguridad.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
La FIGURA 1 muestra un aparato para engrapado que comprende una engrapadora 50 con un pasador de acoplamiento de yunque convencional 70 y un yunque convencional 60.
La FIGURA 2 muestra un aparato para engrapado de la invención que comprende una engrapadora 100 y un yunque 200.
La FIGURA 3 muestra el acoplamiento de un yunque convencional 60 en el pasador de acoplamiento convencional 70 de una engrapadora 50.
La FIGURA 4 muestra un yunque de un aparato para engrapado de la invención 200 alineado y listo para acoplarse al pasador de acoplamiento de yunque 130 de una engrapadora del aparato para engrapado de la invención 100.
La FIGURA 5 muestra un aparato para engrapado en el que el yunque convencional 60 está totalmente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque convencional 70.
La FIGURA 6 muestra un aparato para engrapado de acuerdo con la invención en el que el yunque 200 está totalmente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque 130.
La FIGURA 7 muestra un aparato para engrapado de acuerdo con la invención en el que el yunque 200 está completamente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque 130 y el pasador de acoplamiento de yunque está completamente retraído en la engrapadora 100. El tejido o los tejidos a engrapar están dispuestos en la interfaz 250 entre el cabezal de yunque 220 y los medios de engrapado 150.
La FIGURA 8 muestra un yunque de un aparato para engrapado de la invención 200 como el mostrado en la Figura 4, pero el yunque ha sido girado 90°.
La FIGURA 9 muestra la sección transversal de los medios de engrapado a través de la línea A-A de la Figura 7.
La FIGURA 10 muestra el yunque de un aparato para engrapado de la invención 200 unido a una sección de intestino 340 mediante una sutura de cordón en posición inmediatamente anterior al procedimiento de acoplamiento. El yunque se manipula con unas pinzas 370.
La FIGURA 11 muestra las pinzas de agarre 300 para asegurar, recuperar y extraer el eje de yunque 240 a través de una enterotomía creada en el muñón rectal distal 350.
Las FIGURAS 12a y 12b muestran el eje de yunque 240 totalmente recuperado a través del muñón distal 350 y totalmente exteriorizado en preparación para el acoplamiento endoanal o extracorpóreo del eje de yunque 240 y el pasador de acoplamiento de yunque 130.
Las FIGURAS 13a y 13b muestran el yunque 200 y la engrapadora 100 totalmente acoplados. Un indicador de acoplamiento de yunque 132 es visible a través de una ventana de visualización presente en el eje de yunque.
La FIGURA 14 muestra la escisión de un cilindro de piel de la pared abdominal y del tejido subcutáneo 400 hasta la vaina del recto 410 en el lugar en el que se va a formar un trépano de estoma.
La FIGURA 15 muestra la vaina del recto 410 abierta con una incisión cruzada.
La FIGURA 16 muestra la incisión abierta con retractores (retractores de Langenbeck).
La FIGURA 17 muestra un yunque 200 de acuerdo con un aparato de engrapado de la invención siendo recuperado a través de la escisión en la pared abdominal usando fórceps 300.
La FIGURA 18 muestra una engrapadora de un aparato para engrapado de la invención 100 con el refuerzo de malla 138 aplicado al pasador de acoplamiento de yunque 130 y el yunque 200 alineado con el pasador de acoplamiento de yunque 130 listo para el acoplamiento. El yunque se estabiliza con las pinzas 370. La FIGURA 19 muestra el yunque 200 y la engrapadora 100 totalmente acoplados y el yunque retraído en la engrapadora.
La FIGURA 20 muestra una fila de grapas 440 que definen un trépano de estoma 450 tras el accionamiento de la engrapadora y la posterior sutura del borde suelto 139 de la malla 138.
La FIGURA 21 muestra una sección del intestino 342 que se recupera a través del trépano 450 del estoma recién creado.
La FIGURA 22 muestra la introducción de un yunque 200 de acuerdo con un aparato para engrapado de la invención en la pared abdominal durante un procedimiento laparoscópico utilizando unas pinzas 370. Se ha formado una sutura de cordón en el borde de la incisión.
La FIGURA 23 muestra el cabezal de yunque 220 en el interior del abdomen y la sutura de hilo de monedero 445 cerrada alrededor del eje de yunque 240 antes de su enganche con una engrapadora.
La FIGURA 24 muestra un yunque 245 de un aparato para engrapado de la invención que comprende una red de canales 221 acoplados a un pasador de acoplamiento de yunque 130 de un aparato para engrapado de la invención.
La FIGURA 25 muestra un accesorio de dispositivo de succión 227 y una engrapadora de un aparato para engrapado de la invención 100 acoplado a un dispositivo de succión 225.
La FIGURA 26 muestra una sección del intestino 345 siendo manipulada por un yunque 245 cuando está unido a un dispositivo de succión.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
El acoplamiento endoanal (o extracorpóreo) es una técnica complementaria desarrollada por los inventores para facilitar APPEAR en casos de resección ultrabaja y anastomosis desde aproximadamente 2 a 10 cm del borde anal, dependiendo del hábito corporal del paciente. Hasta el desarrollo de la técnica APPEAR, el acceso a esta parte del anorrecto distal (preservando también la integridad completa del mecanismo del esfínter anal y su suministro nervioso somático) no era posible. Al proporcionar un acceso relativamente fácil a la parte inferior del recto y al canal anal, y preservar los esfínteres internos y externos, en la mayoría de los casos se puede evitar la necesidad de crear un estoma permanente.
En consecuencia, la presente invención se refiere a un aparato de engrapadora adaptado para el acoplamiento extracorpóreo o endoanal del eje de yunque a la engrapadora, tal como se requiere en procedimientos como APPEAR (un enfoque recientemente desarrollado para la anastomosis colo o ileoanal que preserva el esfínter) y otros procedimientos potenciales que requieren el acoplamiento extracorpóreo de los componentes del yunque y la engrapadora con una indicación clara y precisa de que los elementos están firmemente y con seguridad unidos entre sí, por ejemplo la formación de trépanos de estoma.
El aparato para engrapado de la invención, como se muestra en la Figura 2, comprende:
(a) una engrapadora 100 que tiene un extremo proximal 120, un extremo distal 140 y un eje longitudinal 180; la engrapadora 100 comprende además
(i) un gatillo 112;
(ii) un pasador de acoplamiento de yunque 130 alineado en paralelo con el eje longitudinal 180 de la engrapadora 100; y
(iii) un medio de engrapado 150, estando el pasador de acoplamiento de yunque 130 y el medio de engrapado 150 en el extremo distal 140 de la engrapadora 100; y
(b) un yunque desmontable 200, que comprende un cabezal de yunque 220 y un eje de yunque 240, en el que la longitud del eje de yunque es de al menos 4 cm,
en el que el eje de yunque 240 está adaptado para recibir el pasador de acoplamiento de yunque 130 y el accionamiento del gatillo 112 provoca el accionamiento de los medios de engrapado 150, caracterizado porque el eje de yunque comprende una cámara interna (241) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) es insertable en la cámara interna (241) del eje de yunque (240) y caracterizado además porque el eje de yunque (240) comprende una ventana de visualización (246) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) comprende un indicador de acoplamiento (132) de manera que cuando el yunque (200) está completamente acoplado sobre el pasador de acoplamiento de yunque (130), el indicador de acoplamiento (132) es visible a través de la ventana de visualización.
Las referencias a los extremos "proximales" y "distales" de la engrapadora se refieren a la distancia relativa de los dos extremos de la engrapadora con respecto al usuario cuando el aparato para engrapado está siendo operado. El extremo proximal es el más cercano al usuario y, por tanto, suele incluir un área de agarre y un gatillo para el accionamiento de los medios de engrapado. El extremo distal está más alejado del usuario, pero está más cerca del paciente al que se aplica el aparato de engrapado, por lo que, en general, es en el cual se sitúan los medios de engrapado y el pasador de acoplamiento de yunque.
Generalmente, el eje longitudinal se extiende entre los extremos proximales y distales y pasa sustancialmente por el centro de la engrapadora.
Las referencias a lo "circular" incluyen configuraciones sustancialmente circulares y otras configuraciones evidentes para los expertos en la técnica que proporciona una disposición adecuada de las grapas. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 9, la sección transversal de los medios de engrapado puede ser circular para poder proporcionar una configuración de grapas sustancialmente circular, aunque también puede utilizarse una disposición elíptica. Por lo general, el cabezal de yunque, el eje de yunque, el pasador de acoplamiento de yunque y los medios de engrapado son todos sustancialmente circulares en sección transversal, aunque pueden ser posibles otras disposiciones siempre que sean capaces de suministrar una disposición adecuada de grapas.
La engrapadora tiene generalmente un cuerpo alargado, preferentemente un cuerpo sustancialmente cilindrico. Su forma es preferente para permitir la inserción en los tejidos y órganos adecuados
El cuerpo de la engrapadora incluye un gatillo 112 y un medio de engrapado 150. Preferentemente, el cuerpo de la engrapadora es sustancialmente recto y no está doblado o curvado. Esto es útil en función de la anatomía y los órganos a los que se aplica el aparato de engrapado. En aquellas configuraciones en las que el cuerpo de la engrapadora es recto o sustancialmente recto (en lugar de doblado o curvado), esto también proporciona un mayor control sobre la engrapadora, ya que hay menos oscilaciones y movimientos durante la operación, lo que repercute en la calidad de la anastomosis o del trépano del estoma. Por ejemplo, la engrapadora puede mantenerse paralela a la pared rectal con mayor facilidad que si la engrapadora fuera curva.
En algunas configuraciones, la engrapadora comprende un área de agarre 110 que está destinada a ser sostenida por el usuario cuando la engrapadora está siendo empleada. El área de agarre suele estar situada hacia el extremo proximal 120 de la engrapadora (por lo que el grapado puede realizarse a distancia del usuario), aunque puede estar presente en cualquier otra parte de la engrapadora.
El aparato para engrapado de la invención puede utilizarse en una variedad de aplicaciones quirúrgicas abiertas, endoscópicas o laparoscópicas, por ejemplo la formación de anastomosis, estomas o trepanaciones de estomas. Estos pueden estar, por ejemplo, en el tracto gastrointestinal (GI) o entre el tracto GI y el exterior del cuerpo, pero de forma más general pueden utilizarse en cualquier órgano tubular o en aquellos órganos que tengan un lumen. El aparato para engrapado es, por tanto, adecuado como engrapadora quirúrgica o, en alguna configuración más específica, como engrapadora intraluminal. Además, dada la disposición sustancialmente circular de las grapas suministradas en algunos aparatos de engrapado desvelados, puede decirse que el aparato es un aparato para engrapado circular.
Normalmente, el aparato para engrapado es desechable y se desechará tras su uso. En configuraciones preferentes, el aparato para engrapado es estéril.
En algunas configuraciones, la longitud del eje de yunque es de 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 cm de longitud. En algunas configuraciones, la longitud del eje de yunque es de al menos 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 cm de longitud. En algunas configuraciones preferentes, la longitud del eje de yunque está en el intervalo de 4 a 50 cm, más preferentemente en
los intervalos de 4 a 25 cm, 4 a 20 cm, 4 a 15 cm, 4 a 12 cm, 4 a 10 cm, 5 a 50 cm, 5 a 25 cm, 5 a 20 cm, 5 a 15 cm, 5 a 12 cm, 5 a 10 cm, 6 a 50 cm, 6 a 25 cm, 6 a 20 cm, 6 a 15 cm, 6 a 12 cm o 6 a 10 cm.
En alguna configuración del aparato desvelado, la longitud total de trabajo de la engrapadora se ha reducido desde el estándar industrial de 420mm a entre 250 y 400mm, preferentemente entre 300 y 350mm, más preferentemente entre 310 y 340mm, y más preferentemente entre 320 y 330mm o a 325mm. Esta reducción de la longitud total de trabajo de la engrapadora proporciona una plataforma mejor, más estable y ergonómica, para mejorar el control del usuario del dispositivo de engrapado durante la manipulación y el disparo del aparato de engrapado.
El yunque del aparato para engrapado desvelado es alargado en comparación con los yunques de la técnica anterior, y esta elongación del eje de yunque proporciona varias ventajas sobre la técnica anterior.
Por ejemplo, dado que hay un eje de yunque más largo, el yunque es más fácilmente manipulable por el usuario y además es posible realizar el procedimiento de acoplamiento endoanalmente o extracorporalmente.
El eje alargado también permite que el yunque sea agarrado por el cirujano endoanalmente o extracorpóreamente, o permite que el cirujano lo agarre internamente y lleve el eje de yunque a una posición endoanal o extracorpórea. Esto permite al cirujano observar con mayor claridad el sitio en que está el yunque para ayudar a acoplar el pasador de acoplamiento de yunque. El eje alargado también permite al cirujano observar extracorpóreamente que el yunque ha encajado completamente con la engrapadora. Por lo tanto, el eje alargado proporciona una ventaja de visualización sobre la técnica anterior. En las grapadoras de la técnica anterior, el eje de yunque está oculto o rodeado de tejido que dificulta la localización del eje de yunque o el agarre del eje para maniobrarlo en su posición. Sin embargo, la prolongación del eje de yunque desvelado elimina este problema.
Además, dado que el eje de yunque es más fácilmente visible para el cirujano, también es más fácil para el cirujano asegurarse de que se consigue un acoplamiento completo del eje de yunque en el pasador de acoplamiento de yunque. Las grapadoras del estado de la técnica se basan únicamente en un "clic" audible para garantizar el acoplamiento. En cambio, la engrapadora de la presente invención proporciona además una confirmación visual de que se ha producido el acoplamiento. Por lo tanto, la engrapadora de la presente invención proporciona una seguridad adicional para los pacientes.
El eje alargado del yunque permite el paso habitáculo corporal interno al espacio endoanal o extracorpóreo para el acoplamiento a la engrapadora. La longitud de este alargamiento sólo está limitada por las modificaciones de los ejes de accionamiento interiores de la engrapadora que facilitan el movimiento (retracción y extensión) del pasador de acoplamiento de yunque y del eje de yunque acoplado dentro y fuera de la engrapadora.
Antes de la realización de la engrapadora desvelada con el eje de yunque extendido, era imposible realizar el acoplamiento endoanal o extracorpóreo del yunque al pasador de acoplamiento de yunque debido a las limitaciones inherentes a las grapadoras del técnica anterior.
Dado que el aparato de engrapado de la invención permite la creación de una anastomosis con acoplamiento endoanal o extracorpóreo incluso en casos de resección ultrabaja y anastomosis desde aproximadamente 2 a 10 cm del borde anal (como en la técnica APPEAR), permite extirpar una sección mayor de intestino sin llevar necesariamente a la extirpación del esfínter. Por ejemplo, en los casos de colitis ulcerosa o cáncer colorrectal, pueden extirparse secciones más grandes del intestino para evitar la retención del recto enfermo y mantener la continencia fecal.
El pasador de acoplamiento de yunque según el aparato de la engrapadora puede ser alterado de manera similar en longitud para acomodar las diferentes longitudes del eje de yunque. Por lo general, el pasador de acoplamiento de yunque se extiende dentro de la engrapadora de tal manera que sólo una sección del pasador de acoplamiento de yunque es visible cuando la engrapadora se observa desde el lado, como en la Figura 2. El pasador de acoplamiento de yunque tiene un diámetro menor que el eje de yunque, lo que permite que el pasador de acoplamiento de yunque se inserte en el eje de yunque. En particular, el pasador de acoplamiento de yunque tiene un diámetro igual o menor que la cámara interna 241 del eje de yunque 240, como se muestra en la Figura 4. De acuerdo con la invención, el pasador de acoplamiento de yunque está alineado coaxialmente o sustancialmente coaxialmente (por ejemplo, dentro de una distancia que es igual o menor que la anchura o el diámetro del pasador de acoplamiento de yunque, o cualquier distancia que permita una distribución convenientemente espaciada de las grapas alrededor del pasador de acoplamiento de yunque) con el eje longitudinal de la engrapadora.
El pasador de acoplamiento de yunque según el aparato para engrapado puede ser romo o puede tener punta de trocar. Un pasador de acoplamiento con punta de trocar, como la que se muestra en la Figura 4, tiene la ventaja de poder perforar los tejidos. Por ejemplo, cuando se crea una anastomosis en la parte inferior del recto, el muñón rectal puede cerrarse utilizando suturas o grapas y el pasador de acoplamiento de yunque con punta de trocar puede utilizarse para perforar la línea de grapas del muñón rectal y acoplarse con el yunque. Esto asegura que la engrapadora está adecuadamente posicionada para permitir que las grapas dispensadas pasen a través del muñón distal y del colon que está unido al yunque por medio de, por ejemplo, una sutura de cordón.
Las grapas suministradas por los medios de engrapado pueden estar dispuestas de manera que proporcionen una disposición sustancialmente circular. La disposición de las grapas se denomina línea de grapas. Las grapas pueden
colocarse de forma que estén alineadas con la circunferencia de la línea de grapas circular. Alternativamente, pueden estar alineadas con el radio de la línea de grapas circular, o en un ángulo entre el radio y la circunferencia del círculo. Puede haber varias filas de grapas, por ejemplo 2, 3, 4 o 5 filas de grapas. En algunas realizaciones el dispositivo de engrapado se presentará con la opción de dos o tres o más filas concéntricas de grapas montadas circunferencialmente dentro de la carcasa de grapas.
El gatillo 112 puede tener la forma de, por ejemplo, una palanca, como se muestra en la Figura 2. En tales realizaciones, la activación del gatillo hace que los medios de engrapado se activen por medio de una transferencia mecánica de fuerza o energía. Alternativamente, el gatillo puede ser simplemente un botón que hace que los medios de engrapado se accionen automáticamente, por ejemplo, mediante el uso de componentes internos accionados eléctricamente.
El área de agarre y el gatillo de la engrapadora están preferentemente dispuestos de tal manera que cuando un usuario agarra la engrapadora por el área de agarre, el usuario puede activar simultáneamente el gatillo. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 2, el gatillo (que, en la realización mostrada en la Figura 2, es una palanca) puede estar unido a la engrapadora en una parte central de la engrapadora y la área de agarre puede extenderse hacia el extremo proximal de la engrapadora
En algunas realizaciones, el extremo distal de la engrapadora también comprende un medio de retracción 114, como se muestra en la Figura 2. Este medio de retracción puede ser girado por el usuario y retrae de forma reversible el pasador de acoplamiento de yunque (y el yunque si está acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque) a lo largo del eje longitudinal de la engrapadora dentro del cuerpo de la engrapadora. Si un yunque se acopla con el pasador de acoplamiento de yunque, esto hace que el cabezal de yunque se acerque a los medios de engrapado. La Figura 7 muestra un yunque 200 totalmente acoplado a una engrapadora 100 y totalmente retraído en la engrapadora. Los componentes del aparato de engrapado están dispuestos de manera tal que los tejidos a engrapar quedan atrapados entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado. Los tejidos a engrapar quedan atrapados o asegurados en la interfaz 250 del yunque 200 y los medios de engrapado 150. Cuando el dispositivo está en uso durante la cirugía, el cabezal de yunque y los medios de engrapado no suelen entrar en contacto directo entre sí, ya que habrá una capa o capas de tejido dispuestas entre los dos componentes en la interfaz 250 del cabezal de yunque y los medios de engrapado.
El pasador de acoplamiento de yunque (y el yunque si está acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque) puede ser retirado del interior de la engrapadora girando los medios de retracción en la dirección opuesta. Alternativamente, el yunque puede ser simplemente retirado del pasador de acoplamiento de yunque por el usuario.
En realizaciones preferentes, la activación del gatillo sólo se lleva a cabo después de que los medios de retracción hayan sido girados para mover el cabezal de yunque más cerca de los medios de engrapado y los tejidos que se van a engrapar queden atrapados entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado.
Los medios de retracción pueden lograr el efecto de guiar el pasador de acoplamiento de yunque dentro de la engrapadora a lo largo del eje longitudinal por cualquier medio adecuado, por ejemplo una varilla en el cuerpo de la engrapadora que acople los medios de retracción al pasador de acoplamiento de yunque, ya sea directamente o a través de componentes intermedios. La varilla puede tener una rosca de tornillo que hace que el pasador de acoplamiento de yunque se retraiga en la engrapadora sin hacer que el pasador de acoplamiento de yunque gire. Otros mecanismos de retracción serán evidentes para un experto en la técnica.
Los medios de retracción pueden comprender bridas que se extienden hacia afuera de los medios de retracción y/o ranuras que se cortan en los medios de retracción que permiten al usuario girar los medios de retracción más fácilmente. El medio de retracción 114, tal como se muestra en la Figura 2, comprende ranuras que facilitan el giro del medio de retracción para el usuario.
En la engrapadora de acuerdo con el aparato para engrapado de la invención, la activación del gatillo hace que los medios de engrapado sean accionados. En algunas realizaciones, el aparato está dispuesto durante su uso de manera tal que una superficie a engrapar está conectada al yunque a través de su cabezal. La otra superficie a engrapar se coloca en relación con los medios de engrapado de manera tal que permite el accionamiento de los medios de engrapado para conectar ambas superficies con grapas. Preferentemente, las superficies a engrapar se mantienen en la interfaz 250 entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado.
En algunas realizaciones, el medio de retracción está ausente y la activación del gatillo hace que tanto el pasador de acoplamiento de yunque (y el yunque si el yunque está acoplado a la engrapadora) se mueva hacia el extremo proximal de la engrapadora, y que el medio de engrapado sea accionado.
En algunas realizaciones, la sección transversal del cabezal de yunque en el plano transversal es sustancialmente circular y el diámetro difiere de acuerdo con el tejido siendo engrapado. Por ejemplo, el diámetro del cabezal de yunque puede estar en el intervalo de 10 a 50 mm, más preferentemente en el intervalo de 20 a 35 mm. En algunas realizaciones, el diámetro del cabezal de yunque es de 21, 25, 28 o 32 mm.
En ciertas realizaciones, el yunque está equipado con marcas de color que proporcionan información visual instantánea al usuario sobre el diámetro del cabezal de yunque. Generalmente, el diámetro del cabezal de yunque se corresponderá con el diámetro de los medios de engrapado, de forma que el cabezal de yunque y los medios de engrapado se alineen cuando el pasador de acoplamiento de yunque se retraiga en la engrapadora. La engrapadora también puede estar equipada con las correspondientes marcas de color que proporcionan información al usuario sobre el diámetro de la engrapadora. El diámetro de los medios de engrapado puede estar en el intervalo de 10 a 50 mm, más preferentemente en el intervalo de 20 a 35 mm. En algunas realizaciones, el diámetro de los medios de engrapado es de 21, 25, 28 o 32 mm
En una configuración, la engrapadora también comprende un cierre de seguridad (116), como se muestra en la Figura 2. Este cierre de seguridad es movible por el usuario y se puede activar de forma reversible. Cuando el cierre de seguridad está activado, impide que el usuario accione el gatillo. De este modo, el cierre de seguridad puede evitar que la engrapadora se accione accidentalmente. Cuando el cierre de seguridad está desactivado, el gatillo puede activarse completamente y, por lo tanto, los medios de engrapado pueden ser accionados.
Los medios de engrapado comprenden una carcasa de engrapadora, una cuchilla circular o cilíndrica, una fila de ranuras de engrapado dispuestas circunferencialmente alrededor del exterior de la cuchilla circular, y una cuchilla de accionamiento. La cuchilla circular y la cuchilla de accionamiento son móviles en forma sustancialmente paralela al eje longitudinal de la engrapadora. El diámetro de los medios de engrapado suele referirse al diámetro de la carcasa de la engrapadora.
Las ranuras de las grapas están provistas de grapas cuando se va a utilizar el aparato para engrapado. Las grapas para uso en el aparato para engrapado de la invención generalmente comprenden una pieza continua de metal o plástico que es deformable. La pieza continua de metal o plástico se dobla para formar una corona y dos patas afiladas o puntiagudas sustancialmente perpendiculares a la corona. Las patas perforan el material a engrapar. La longitud de estas patas determina la altura de la grapa y puede variarse en función de los espesores de los tejidos a engrapar. Los ejemplos de longitudes de las patas (y, por tanto, de las alturas de las grapas) incluyen 2, 3, 4, 4,2, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 50 mm, preferentemente entre 2 y 30 mm, o 3 y 20 mm, o 4 y 15 mm. Cuando las grapas están instaladas en la engrapadora, las patas están orientadas hacia el extremo distal de la engrapadora.
La longitud de la corona también puede variar, por ejemplo, la corona puede tener una longitud de 2, 3, 3,8, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 o 15 mm. Preferentemente, la longitud de la corona está comprendida entre 3 y 15 mm o 3 y 10 mm. La longitud de la corona determina la distancia de las patas entre sí.
Las grapas pueden estar fabricadas con cualquier material adecuado, por ejemplo titanio, aleaciones de titanio (por ejemplo nitinol, también conocido como níquel titanio ya que es una aleación de titanio y níquel) o acero inoxidable u otro metal o plástico adecuado para fines quirúrgicos. Como alternativa, se pueden utilizar grapas biodegradables, por ejemplo, las fabricadas principalmente con fórmulas de ácido poliláctico.
Las grapas generalmente se forman inicialmente en forma de "U" o una forma similar antes de su uso, por ejemplo una forma rectangular o cuadrada en la que la grapa forma tres lados del rectángulo o cuadrado (por ejemplo, las patas suelen estar dispuestas sustancialmente perpendiculares a la corona).
Cuando el gatillo 112 de la engrapadora 100 es activado por un usuario, la cuchilla circular y las grapas son proyectadas desde la carcasa de la engrapadora. Las grapas son proyectadas por la cuchilla de accionamiento que avanza distalmente, expulsando las grapas a lo largo del eje longitudinal de la engrapadora y a través de cualquier capa de tejido o material dispuesto en la interfaz 250 entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado. Las patas de las grapas perforan el material o el tejido a engrapar. Una vez que las grapas han perforado el material, las patas se presionan contra el cabezal de yunque para doblar las grapas hacia dentro o hacia fuera y mantenerlas en su sitio. Las patas pueden doblarse hasta el punto de ser paralelas o sustancialmente paralelas a la corona. Cuando las patas se doblan hacia dentro, se forma una característica forma de "B" común a muchas grapas anteriormente utilizadas. Las grapas se deforman presionando contra el yunque de forma que se aplanan y las capas de tejido o material se mantienen unidas por las grapas aplanadas.
Durante el accionamiento o disparo de los medios de engrapado, la cuchilla circular, o trépano, avanza a lo largo del eje longitudinal de la engrapadora para cortar el tejido o el material enganchado a la engrapadora. Por lo tanto, se extirpa un anillo o disco de tejido con la engrapadora. Se retira el aparato para engrapado y se establece un lumen continuo entre las superficies o tejidos a engrapar. Por ejemplo, esto puede hacer que una sección del intestino se vuelva a unir a otra sección del intestino o a un muñón rectal, manteniendo un lumen hueco por el que puede pasar la materia fecal. Alternativamente, la cuchilla circular puede establecer un estoma entre un lumen interno (como el de la cavidad perineal o el tracto gastrointestinal) y el exterior del cuerpo. La cuchilla circular tiene un diámetro menor que el de la cuchilla de accionamiento y la disposición de las ranuras de las grapas es tal que sólo se extirpa una sección de tejido dentro de la línea de grapas. La línea de grapas se deja intacta para mantener unidas las dos superficies.
Los medios de engrapado que son adecuados para su uso en el aparato para engrapado de la invención se describen además en los documentos US 4576167 y en Us 5758814.
Además, cuando el dispositivo está en uso, se puede colocar un refuerzo de malla u otro material de refuerzo entre las dos capas de tejido que se están engrapando. Como alternativa, o adicionalmente, la malla puede aplicarse por encima o por debajo de los tejidos a engrapar. Esta malla u otro material sirve para reforzar la anastomosis o trépano del estoma que se está formando, ya que las grapas aplicadas atraviesan ambas capas de tejido y la malla. La malla también puede mejorar el sellado entre las dos capas de tejido y ayudar a evitar la fuga de cualquier material del lumen del órgano a la cavidad corporal. El refuerzo de la malla también puede ayudar a prevenir consecuencias adversas como la hernia paraestomal.
La malla puede estar fabricada con cualquier material adecuado, tal como un material sintético o biológico. Durante el funcionamiento del dispositivo, la malla o las mallas pueden colocarse en el pasador de acoplamiento de yunque o en el eje de yunque antes de accionar los medios de engrapado.
Generalmente la malla es más ancha que el ancho del cabezal de yunque y los medios de engrapado. Esto asegura que las grapas se enganchen a la malla. La malla puede tener cualquier configuración adecuada, por ejemplo, circular, cuadrada, ovoide, etc. Si la malla es circular, entonces la malla tiene generalmente un diámetro mayor que el yunque y/o los medios de engrapado. Por lo general, la malla tiene un tamaño y una forma adecuados para cubrir todo el perímetro de la anastomosis o del trépano del estoma.
Los materiales sintéticos adecuados para la malla incluyen el polipropileno, el poliéster y el politetrafluoroetileno (PTFE, por ejemplo comprimido, expandido o electrohilado). El polipropileno es estable, fuerte, inerte y tiene buenas cualidades de manipulación. Las mallas de polipropileno están formadas por fibras de polipropileno dispuestas en una red con poros de diferentes tamaños. Las mallas de PTFE son suaves, blandas y resistentes y permiten un buen crecimiento del tejido.
Las mallas biológicas incluyen las obtenidas de vacas, cerdos y caballos, tal como el pericardio, pero también otros órganos, incluido el tejido de la dermis.
En una realización, el eje de yunque puede comprender una o más hendiduras circunferenciales 242, como se muestra en las Figuras 4 y 8. Estas permiten agarrar el yunque con mayor facilidad durante la cirugía y proporcionan una mayor destreza y continuidad de movimiento entre el usuario y el yunque. Por lo tanto, estas hendiduras sirven de ayuda para el agarre. El eje de yunque puede comprender una o varias hendiduras, por ejemplo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o más hendiduras que proporcionan esta ventaja. Por ejemplo, el eje de yunque puede comprender de 1 a 2, 1 a 3, 1 a 4, 1 a 5, 1 a 6, 1 a 7, 1 a 8, 1 a 9 o 1 a 10 hendiduras. Las hendiduras pueden extenderse completamente alrededor de la circunferencia del eje de yunque, por ejemplo para formar ranuras anulares, o pueden estar restringidas a una sección de la circunferencia del eje de yunque como se muestra en las Figuras 4 y 8. Las hendiduras pueden estar presentes en pares, de manera que no se extienden alrededor de toda la circunferencia del eje de yunque, sino que están alineadas de manera que las hendiduras están presentes en lados opuestos del eje de yunque. Un eje de yunque puede incluir 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 pares o 1 a 2, 1 a 3, 1 a 4 o 1 a 5 pares de hendiduras opuestas.
Como se muestra en la Figura 4, el eje de yunque 240 comprende una ventana de visualización 246. El pasador de acoplamiento de yunque 130 también comprende un indicador de acoplamiento 132, de manera que cuando el yunque 200 está completamente acoplado sobre el pasador de acoplamiento de yunque 130, el indicador de acoplamiento 132 es visible a través de la ventana de visualización 246. Las Figuras 6 y 13a muestran el yunque totalmente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque y el indicador de acoplamiento 132 es visible a través de la ventana de visualización 246.
Esta ventana de visualización proporciona información al usuario sobre el grado de enganche del yunque con la engrapadora. La ventana de visualización y el indicador de acoplamiento están colocados de manera tal que cuando el yunque está completamente acoplado a la engrapadora, sólo entonces el indicador de acoplamiento es visible para el usuario a través de la ventana de visualización. La combinación de una ventana de visualización, un indicador de acoplamiento y el eje de yunque alargado proporciona una ventaja sobre la técnica anterior, ya que el acoplamiento endoanal y extracorpóreo se ve facilitado por la presencia de un eje alargado y, por tanto, la ventana de visualización y el indicador de acoplamiento son visibles para el cirujano u otro usuario cuando se utiliza el aparato de engrapado.
El indicador de acoplamiento puede ser una marca tal que se distinga visualmente del resto del pasador de acoplamiento de yunque. Por ejemplo, el indicador de acoplamiento puede ser una sección del pasador de acoplamiento de yunque que está coloreada (por ejemplo, en rojo) para permitir una rápida confirmación visual de que el yunque está completamente acoplado a la engrapadora. El indicador de acoplamiento puede extenderse alrededor de toda la circunferencia del pasador de acoplamiento de yunque, de manera que el indicador de acoplamiento sea visible a través de la ventana de visualización, independientemente de las orientaciones relativas de rotación del yunque y del pasador de acoplamiento de yunque. El indicador de acoplamiento se coloca en el pasador de acoplamiento de yunque de tal manera que el indicador de acoplamiento se alinea con la ventana de visualización sólo cuando el yunque está completamente acoplado en el pasador de acoplamiento de yunque.
El eje de yunque 240 comprende una ventana de visualización (como se muestra en las Figuras 4 y 8; en la Figura 8, el yunque ha sido girado 90° y por lo tanto la ventana de visualización ya no es visible). Alternativamente, el eje de yunque puede incluir una pluralidad de ventanas de visualización, por ejemplo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 o 10 o más, que
permiten observar el indicador de acoplamiento cuando el eje de yunque está completamente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque. Por lo tanto, el eje de yunque puede incluir de 1 a 2, de 1 a 3, de 1 a 4, de 1 a 5, de 1 a 6, de 1 a 7, de 1 a 8, de 1 a 9 o de 1 a 10 ventanas de visualización. Alternativamente, el eje de yunque puede incluir una sección fabricada con un material transparente o semitransparente que permite observar el indicador de acoplamiento cuando el eje de yunque está completamente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque. Por lo tanto, las referencias a la "ventana de visualización" incluyen estas secciones transparentes o semitransparentes del eje de yunque, así como los orificios o aberturas reales en el lado del eje de yunque.
En una realización, dado que el pasador de acoplamiento de yunque es insertable en el eje de yunque, el pasador de acoplamiento de yunque comprende además un medio de retención 134 que asegura reversiblemente el yunque en posición cuando el yunque está completamente acoplado en el pasador de acoplamiento de yunque. Por lo tanto, el eje de yunque comprende una cámara interna 241 que está adaptada para recibir un pasador de acoplamiento de yunque. La Figura 4 muestra un yunque 200 del aparato para engrapado de la invención alineado y listo para ser acoplado al pasador de acoplamiento de yunque 130. La Figura 24 es una vista en sección transversal que muestra el pasador de acoplamiento de yunque 130 insertado en la cámara interna 241 de un eje de yunque 240.
Este medio de retención puede adoptar la forma de un estrechamiento y ensanchamiento del pasador de acoplamiento de yunque junto con un estrechamiento de la cámara interna el eje de yunque. La cámara interna del eje de yunque está adaptada para complementar la forma del pasador de acoplamiento de yunque, de manera que cuando el yunque está completamente acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque, el estrechamiento de la cámara interna del eje de yunque está alineado con el estrechamiento del pasador de acoplamiento de yunque, lo que hace que el yunque se fije de forma retirable en su lugar.
Como se muestra en la Figura 4, los medios de retención pueden comprender un medio de retención exterior 248 presente en el eje de yunque y un medio de retención interior 134 presente en el pasador de acoplamiento de yunque. El medio de retención exterior puede ser una sección del eje de yunque que puede extenderse reversiblemente más allá de la circunferencia del eje de yunque cuando una fuerza que se exterioriza radialmente desde el centro del eje de yunque se aplica al medio de retención exterior. El medio de retención exterior corresponde también a un estrechamiento de la cámara interior del eje de yunque. Por ejemplo, cuando los medios de retención internos 134 comprenden un estrechamiento y un ensanchamiento del pasador de acoplamiento de yunque (como se muestra en la Figura 4) y el pasador de acoplamiento de yunque se acopla al eje de yunque, el estrechamiento de la cámara interna 241 del eje de yunque 240 hace que los medios de retención 248 del eje de yunque 240 sean empujados hacia fuera. Cuando el medio de retención interior 134 es empujado más allá del estrechamiento de la cámara interior 241 del eje de yunque presente en el medio de retención exterior 248, el medio de retención exterior vuelve a su posición original en línea con los lados del eje de yunque 240. El estrechamiento de la cámara interior 241 del eje de yunque 240 en el medio de retención exterior 248 se corresponde con el estrechamiento del diámetro del pasador de acoplamiento de yunque 130 en el medio de retención interior 134, lo que hace que el yunque se fije de forma retirable en su lugar.
A menudo, tales medios de retención se denominan mecanismos de acoplamiento con resorte. Otros medios de retención serán evidentes para un experto en la técnica.
Además de asegurar reversiblemente el yunque en su lugar, la presencia de un medio de retención también tiene la ventaja añadida de que se emite un sonido audible a medida que el yunque se acopla a la engrapadora, proporcionando una confirmación auditiva al usuario de que el yunque está completamente acoplado a la engrapadora.
Los medios de retención también permiten manipular el aparato para engrapado sin que el yunque se desprenda de la engrapadora. Por lo tanto, el medio de retención es una característica de seguridad ventajosa de la engrapadora.
Preferentemente, el cabezal de yunque tiene una sección transversal circular en el plano transversal. El cabezal de yunque comprende dos superficies opuestas 222 y 224. El eje de yunque se extiende hacia fuera desde el centro de una de estas superficies y es perpendicular o sustancialmente perpendicular al plano de la superficie de la que se extiende el pasador de acoplamiento. Por lo tanto, el eje de yunque está conectado o integrado en el cabezal de yunque en uno de sus extremos. En algunas realizaciones, el cabezal de yunque comprende una superficie plana desde la que se extiende el eje de yunque. La superficie opuesta puede tener forma curva, cónica o frustocónica. Por lo general, el cabezal de yunque tiene una forma que proporciona una parte superior atraumática al yunque cuando se manipula, ya sea a través de una enterotomía (una incisión quirúrgica en el intestino) o a través de los conductos naturales de órganos huecos como el estómago, el intestino, el esófago u otros órganos huecos.
Alternativamente, una de las superficies opuestas 222 o 224 puede ser cóncava y la otra convexa, siendo las dos superficies opuestas complementarias entre sí y teniendo el cabezal de yunque un espesor determinado por la distancia entre las dos superficies opuestas. En esta realización, el eje de yunque se extiende desde el centro de la superficie cóncava 222. Generalmente, al menos una parte de la superficie cóncava es plana y está alineada perpendicularmente al eje longitudinal de la engrapadora cuando el eje de yunque está acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque.
La superficie del cabezal de yunque 222 desde la que se extiende el eje de yunque incluye generalmente una serie de hendiduras o bolsillos que se alinean con las ranuras de las grapas de los medios de engrapado 150 cuando el yunque está acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque y el pasador de acoplamiento de yunque está retraído en la engrapadora. Estas hendiduras hacen que las grapas se doblen hacia dentro o hacia fuera cuando se acciona el medio de engrapado. En consecuencia, una vez que las patas de las grapas pasan a través de los tejidos a engrapar y son dobladas hacia dentro o hacia fuera por el yunque, las grapas se aseguran en su lugar y los dos tejidos se fijan en conjunto (tal como dos órganos huecos cuando se crea una anastomosis o en la creación de un trépano de estoma grapado durante la creación de un estoma). Las hendiduras en la superficie del cabezal de yunque 222 pueden formarse, por ejemplo, mediante prensado mecánico o grabado.
En una realización de la invención, además de la cámara interna 241 que está adaptada para recibir el pasador de acoplamiento de yunque, el eje de yunque incluye un canal hueco central 221, como se muestra en la Figura 24. Este canal hueco central puede extenderse desde la cámara interna 241 del eje de yunque 240 a través de todo el espesor del cabezal de yunque 220 y terminar en una abertura 223 en la superficie 224 del cabezal de yunque 220. El eje de yunque puede incluir una pluralidad de estos canales, cada uno de los cuales termina en aberturas separadas en la superficie 224 del cabezal de yunque. Alternativamente, el yunque 245 puede comprender un canal hueco 221 en el eje de yunque que se ramifica en una pluralidad o red de canales en el cabezal de yunque, cada uno de los cuales termina en una abertura en la superficie 224 del cabezal de yunque. La Figura 24 muestra un yunque 245 según esta realización de la invención, en el que el yunque comprende un canal hueco central 221 que se ramifica en una pluralidad de canales que terminan cada uno en una abertura 223 en la superficie 224 del cabezal de yunque 220.
Estos canales permiten que el aire sea arrastrado a través del cabezal de yunque cuando el yunque 245 está unido a un dispositivo de succión 225. Cuando se aplica la succión a través del yunque, éste puede utilizarse para manipular tejido biológico u otras sustancias haciendo que el tejido se adhiera reversiblemente al cabezal de yunque mediante el uso de la succión a través de los canales. La succión provoca un vacío que facilita la fijación reversible del tejido al cabezal de yunque. La succión puede retirarse cuando el tejido está en un lugar apropiado o es accesible utilizando, por ejemplo, fórceps u otro dispositivo quirúrgico o los dedos del cirujano.
El dispositivo de succión puede tener un accesorio 227 que está adaptado para permitir que el accesorio se acople con el eje de yunque de la misma manera que un pasador de acoplamiento de yunque. El yunque 245 puede incluir una junta 229 que proporciona un sello hermético entre el dispositivo de succión y los canales del yunque. La junta puede situarse en un sitio en el cual la pluralidad de canales dentro del cabezal de yunque convergen en un solo canal, o puede situarse más abajo del eje de yunque hasta donde termina el accesorio del dispositivo de succión cuando éste se acopla al yunque.
Opcionalmente, el pasador de acoplamiento de yunque 130 también puede estar equipado con uno o más canales huecos 136, como se muestra en la Figura 24. Los canales huecos permiten que el aire sea aspirado a través del pasador de acoplamiento de yunque y luego a través de un canal (o canales) 221 y una abertura (o aberturas) 223 en el cabezal de yunque 220. En consecuencia, cuando el yunque está acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque, la engrapadora puede acoplarse al dispositivo de succión y el tejido puede manipularse incluso cuando el yunque está acoplado con la engrapadora. Esto se muestra en la Figura 25. Una engrapadora 100 del aparato para engrapado de la invención puede estar unida a un dispositivo de succión 225 que aspira aire a través del pasador de acoplamiento de yunque 130 por medio de un canal central 136 en el pasador de acoplamiento de yunque 130.
Preferentemente, en estas realizaciones que incluyen uno o más canales en el cabezal de yunque, el dispositivo de succión es controlable, de modo que la cantidad de succión aplicada al tejido puede variarse y, por lo tanto, puede evitarse el daño al tejido (manipulación atraumática del tejido). La manipulación de los tejidos incluye el movimiento y la extracción de tejidos y órganos dentro del cuerpo humano durante una serie de procedimientos quirúrgicos, por ejemplo la fijación atraumática y la retracción del intestino en la creación de estomas engrapados, en particular para garantizar la orientación correcta del intestino cuando se exterioriza para formar el estoma. En la Figura 26 se muestra la manipulación de una sección del intestino.
En una realización se proporciona un aparato para engrapado, que comprende además un indicador en el cuerpo de la engrapadora que proporciona información al usuario sobre hasta qué punto se ha retraído el pasador de acoplamiento de yunque en la engrapadora. A medida que el usuario gira los medios de retracción, el indicador se mueve hacia arriba y hacia abajo de acuerdo con la medida en que el pasador de acoplamiento de yunque se ha retraído dentro de la engrapadora. Este indicador puede incluir ciertos límites superiores e inferiores. Por debajo del límite inferior, el pasador de acoplamiento de yunque no se ha retraído lo suficiente como para permitir que las grapas se doblen por las hendiduras del cabezal de yunque para asegurarlas en su lugar. Por encima del límite superior, el pasador de acoplamiento de yunque se ha retraído hasta tal punto que puede causar daños a los dos tejidos dispuestos en la interfaz entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado.
En las realizaciones preferentes, el calibrador está presente en el extremo distal de la engrapadora de manera tal que cuando la engrapadora es agarrada por el usuario, la mano del usuario no oculta el calibrador de la vista.
La engrapadora y el cuerpo de la engrapadora del aparato para engrapado pueden estar fabricados con cualquier material adecuado conocido por un experto en la técnica. Por ejemplo, la engrapadora puede incluir plásticos (como
poliamida, poliestireno, cloruro de polivinilo, polipropileno, poliuretanos, policarbonatos o polieteretercetona), metales (como acero inoxidable o titanio) o porcelana. El yunque también puede estar fabricado con cualquiera de estos materiales.
También se proporciona un yunque 200 para un aparato para engrapado que comprende un cabezal de yunque 220 y un eje de yunque 240, caracterizado porque la longitud del eje de yunque es de al menos 4 cm.
El eje de yunque está adaptado para recibir un pasador de acoplamiento de yunque para permitir el acoplamiento con una engrapadora quirúrgica. La engrapadora quirúrgica es adecuada para formar una anastomosis y generalmente es una engrapadora circular intraluminal.
También se describe en la presente memoria el uso del aparato para engrapado o yunque de la divulgación en la formación de una anastomosis o trépano de estoma.
La anastomosis o trépano de estoma puede formarse en cualquier superficie o tejido biológico deseable en un paciente o sujeto que sea capaz de ser engrapado. Los tejidos biológicos adecuados incluyen las paredes de los órganos, el endodermo, el ectodermo, el mesodermo, el canal alimentario, el intestino delgado, el intestino grueso, el duodeno, el yeyuno, el íleon, el ciego, el colon, el recto, el tejido conectivo, el tejido muscular, el tejido epitelial, el estómago, el esófago, la tráquea, el peritoneo, la vaina del recto, el muñón distal del recto, el endotelio, el endotelio intestinal, la piel y la pared abdominal. Se pueden formar anastomosis o estomas entre dos o más de estos tejidos biológicos. En las anastomosis, ambos tejidos suelen tener lúmenes que se unen para formar la anastomosis. Por ejemplo, se puede formar una anastomosis entre dos trozos de intestino o entre el intestino y un muñón rectal distal de un paciente. Estas anastomosis se denominan anastomosis de extremo a extremo. El trépano de estoma puede formarse en el abdomen de un paciente o en cualquier lugar deseado en el cual se vaya a formar un trépano de estoma.
También se describe en la presente memoria un procedimiento para formación o creación de una anastomosis entre dos superficies o tejidos utilizando el aparato de engrapado de la invención, que comprende fijar una primera superficie o tejido a engrapar al yunque 200 del aparato de engrapado, enganchando el pasador de acoplamiento de yunque 130 con el eje de yunque 240, posicionando la engrapadora 100 para enganchar los medios de engrapado 150 con una segunda superficie o tejido a engrapar y activando el gatillo 112 para conectar en conjunto las primeras y segundas superficies o tejidos con grapas. Se puede decir que el procedimiento consiste en formar una anastomosis entre el lumen de la primera y la segunda superficie o tejido y puede ser una anastomosis de extremo a extremo. El lumen puede ser lumen del intestino, dependiendo de la ubicación de la anastomosis.
El procedimiento desvelado para formar una anastomosis puede comprender además la etapa de recuperar el eje de yunque a través de la línea de grapas de la segunda superficie. El procedimiento también puede comprender el accionamiento de un medio de retracción para retraer el pasador de acoplamiento de yunque en la engrapadora. El yunque puede fijarse a la primera superficie (por ejemplo, una sección de intestino) mediante una sutura de cordón o por cualquier otro medio adecuado que conozca un experto en la técnica.
Cuando se utiliza una sutura de cordón, el primer tejido se cierra alrededor del eje de yunque con una sutura de cordón y, por lo tanto, el cabezal de yunque queda encerrada en el lumen del primer tejido. El eje de yunque pasa a través de la sutura del cordón umbilical y queda expuesto, listo para acoplarse al pasador de acoplamiento de yunque. Los materiales utilizados para crear las suturas son la polidioxanona (PDS), el ácido poliglicólico, el ácido poliláctico, el nailon y el polipropileno.
El eje de yunque puede ser manipulado utilizando fórceps. El fórceps puede utilizarse para recuperar el eje de yunque más allá de la línea de grapas en la segunda superficie, de manera que la primera superficie sea guiada en dirección a y más allá de la línea de grapas de la segunda superficie. La línea de grapas se refiere a la posición deseada de las grapas tras el accionamiento de los medios de engrapado.
El segundo tejido puede ser perforado utilizando el pasador de acoplamiento de yunque de la engrapadora. Tal pasador de acoplamiento de yunque comprende una punta de trocar, que es adecuada para perforar la segunda superficie. La segunda superficie se perfora aproximadamente en el centro de la línea de grapas circular (u otra línea de grapas de forma adecuada, de acuerdo con la disposición de las grapas siendo utilizadas). Si la segunda superficie comprende un orificio o incisión alrededor de la cual se coloca la línea de grapas, el procedimiento puede comprender además el cierre de este orificio mediante suturas o grapas y, a continuación, la perforación de la línea de grapas con una engrapadora quirúrgica con punta de trocar de la invención. Por ejemplo, al crear una anastomosis entre una sección del intestino y un muñón rectal distal, el muñón rectal distal puede cerrarse o resecarse utilizando suturas o grapas antes de ser perforado por una engrapadora con punta de trocar u otro instrumento. Alternativamente, se puede crear una incisión en el muñón distal (u otro tejido) en el centro de la línea de grapas, lo que permite agarrar el yunque y su recuperación a través de la incisión. Esto asegura el correcto posicionamiento de las dos superficies (el trozo de intestino y el muñón rectal distal) en la interfaz entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado para permitir que las grapas pasen a través de ambas superficies cuando los medios de engrapado son accionados
Una vez que el pasador de acoplamiento de yunque con punta de trocar ha perforado la segunda superficie, o una vez que el eje de yunque ha sido recuperado a través de la línea de grapas de la segunda superficie, el yunque puede
acoplarse a la engrapadora. Opcionalmente, se acciona el medio de retracción (según sea necesario) y se activa el gatillo. Por lo tanto, el medio de engrapado se acciona y las dos superficies se fijan con grapas. La cuchilla circular de los medios de engrapado también asegura un lumen continuo entre el lumen del primer y segundo tejido.
El refuerzo de la malla puede proporcionarse en el eje de yunque o en el pasador de acoplamiento de yunque, de manera que la malla también se engrapa a la anastomosis. La malla puede colocarse entre las dos superficies o tejidos a engrapar. Alternativamente, la malla puede estar presente por encima o por debajo de la superficie a engrapar. En algunas realizaciones, pueden utilizarse una o más mallas, por ejemplo 2, 3, 4 o 5 o más.
Si se utiliza una malla o mallas, la cuchilla circular del aparato para engrapado cortará la malla para asegurar un lumen continuo entre las dos superficies. Puede ser necesario suturar el borde exterior de la malla o mallas para asegurar completamente las mallas en su posición.
La etapa de posicionar la engrapadora puede incluir el acoplamiento de la primera y segunda superficie con la interfaz 250 entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado. La primera y la segunda superficie están atrapadas o dispuestas entre la superficie 222 del cabezal de yunque y los medios de engrapado 150, de manera que cuando los medios de engrapado 150 se accionan activando el gatillo 112, las patas de las grapas perforan las superficies y las mantienen unidas con grapas. El avance de la cuchilla circular a lo largo del eje longitudinal hace que se establezca un lumen continuo entre las dos superficies o tejidos.
La engrapadora del aparato para engrapado de la invención se representa en uso para creación de una anastomosis en un intestino cercano al borde anal en las Figuras 10 a 13.
La Figura 10 muestra el yunque extendido del aparato para engrapado de la invención en posición inmediatamente anterior al procedimiento de acoplamiento. El yunque se ha colocado a través de la fijación del cordón de la bolsa dentro del intestino proximal que se ha introducido en la cavidad perineal mediante el uso de pinzas de yunque 370 especialmente modificadas cuyo ángulo de fijación se ha adaptado para permitir el agarre del eje de yunque paralelo al eje longitudinal de la engrapadora. El eje de yunque se agarra en una de las hendiduras o pares de hendiduras 242 colocadas a lo largo del eje de yunque. Como alternativa, se pueden utilizar fórceps estándar. El eje de yunque se coloca por encima del muñón rectal distal 350 restante que se resecó previamente con un dispositivo de engrapado lineal o suturas.
También se describen en la presente memoria pinzas 370, que comprenden dos miembros alargados unidos entre sí en o hacia un extremo por una unión flexible (por ejemplo, una bisagra o un pivote), siendo los miembros alargados curvados en el otro extremo. La sección curva de los miembros alargados puede estar orientada entre 45° y 135° con respecto a la sección no curva de los miembros alargados (por ejemplo, 90°). Los miembros alargados suelen tener una forma simétrica entre sí. Los extremos curvos de los miembros alargados comprenden uno o más rebajes curvos, en los que los rebajes de los miembros alargados opuestos están alineados entre sí. Este alineamiento puede resultar en aperturas en las pinzas cuando las pinzas son cerradas por un usuario, cada apertura siendo definida por los rebajes alineados en miembros alargados opuestos. Los huecos están adaptados para recibir el eje de yunque del aparato de engrapado de la invención y asegurar reversiblemente el yunque cuando las pinzas están cerradas. Más preferentemente, las pinzas se utilizan para agarrar el eje de yunque por la hendidura o hendiduras 242 presentes en uno de los ejes del yunque del aparato para engrapado de la invención. Preferentemente, la curvatura de la sección curvada de los miembros alargados permite agarrar el yunque paralelamente al eje longitudinal de la engrapadora.
Las pinzas adaptadas proporcionan una mayor destreza al cirujano cuando manipula el yunque durante un procedimiento quirúrgico. Las pinzas pueden utilizarse en pasos tal como las etapas de enganche y posicionamiento descritos anteriormente.
La Figura 11 muestra la línea de grapas del muñón rectal distal atravesada por el fórceps 300 para asegurar, recuperar y extraer el eje de yunque a través de la enterotomía creada en el muñón distal.
Las Figuras 12a y 12b muestran el yunque totalmente recuperado a través de la enterotomía del muñón distal y totalmente exteriorizado en preparación para el acoplamiento endoanal o extracorpóreo del eje de yunque y la engrapadora. Las pinzas del yunque 370 se han reposicionado para agarrar el yunque y estabilizarlo y facilitar el acoplamiento. Las Figuras 12a y 12b muestran claramente el indicador de acoplamiento en el pasador de acoplamiento de yunque y la ventana de visualización en el eje de yunque a través de la cual el indicador de acoplamiento será visible para confirmar que el acoplamiento se ha completado
Las Figuras 13a y 13b muestran el yunque y el pasador de acoplamiento de yunque completamente acoplados con el indicador de acoplamiento claramente a la vista a través de la ventana de visualización. A continuación, el dispositivo de engrapado se cierra mediante la activación del gatillo para juntar los dos tejidos de forma que el cuerpo de la grapa pase por el interior del muñón anorrectal, teniendo cuidado de atravesar el mecanismo del esfínter y toda la longitud del muñón anorrectal 350. Cuando el yunque y la engrapadora están convenientemente posicionados, el medio de engrapado se acciona para crear la anastomosis
La característica y el diseño únicos del aparato de engrapado desvelado permiten una extensión virtualmente ilimitada del conjunto de eje de yunque para permitir variaciones anatómicas, como en el caso de pacientes obesos, y para
procedimientos adicionales, por ejemplo, procedimientos de cirugía bariátrica en los que es deseable la extemalización del acoplamiento del conjunto de yunque de grapa a la engrapadora.
También se describe en la presente memoria un procedimiento para formación o creación de un trépano de estoma en un individuo utilizando el aparato para engrapado de la invención, que comprende:
formar una incisión en un tejido en el cual se va a formar un estoma;
posicionar el yunque 200 del aparato para engrapado de manera que el cabezal de yunque 220 esté dentro del sujeto y el eje de yunque 240 se proyecte a través de la incisión;
acoplar el eje de yunque 240 en el pasador de acoplamiento de yunque 130 de la engrapadora 100; y
activar el gatillo 112 para dispensar una serie de grapas en el tejido siendo engrapado.
El procedimiento de formación de un estoma desvelado puede comprender adicionalmente la etapa de recuperar el eje de yunque a través de la incisión, por ejemplo, utilizando fórceps. El fórceps puede utilizarse para manipular el eje de yunque para maniobrar el eje de yunque más allá de la línea de grapas en el tejido en el cual se va a formar la trefina del estoma. El cabezal de yunque puede estar unido a un órgano o superficie o tejido, por ejemplo una sección de intestino o piel, de manera que el cabezal de yunque está contenido dentro del lumen del órgano y el eje de yunque sobresale del tejido. El eje de yunque está entonces listo para encajar con un pasador de acoplamiento de yunque. Por lo tanto, los procedimientos de la divulgación pueden incluir la etapa de fijar el yunque a través del cabezal de yunque a un órgano, por ejemplo, por medio de una sutura de cordón.
El procedimiento puede comprender la aplicación de uno o más refuerzos de malla al pasador de acoplamiento de yunque o al eje de yunque.
En cuanto al procedimiento de formación de una anastomosis, la malla o las mallas pueden estar dispuestas en cualquier orden, de manera que están por encima o por debajo del tejido siendo engrapado o, cuando se está engrapando una pluralidad de capas de tejido, las mallas pueden estar colocadas entre las capas de tejido. Si se utiliza una malla o mallas, la cuchilla circular del aparato para engrapado cortará la malla para garantizar un lumen continuo entre el interior del órgano en el que se está formando el trépano del estoma y el exterior del órgano. Puede ser necesario suturar el borde exterior de la malla o mallas para asegurar completamente las mallas en su posición.
El procedimiento de formación de una trefina de estoma puede comprender además la etapa de operar los medios de retracción de la engrapadora para retraer el pasador de acoplamiento de yunque y el yunque acoplado dentro de la engrapadora.
La manipulación o posicionamiento del yunque durante el procedimiento puede implicar el uso de fórceps o pinzas 370, o de ambos.
El accionamiento de los medios de engrapado mediante la activación del gatillo hace que se dispensen las grapas y que se fije el tejido dispuesto en la interfaz entre el cabezal de yunque y los medios de engrapado. El avance de la cuchilla circular a lo largo del eje longitudinal provoca la formación de la trefina entre, por ejemplo, una cavidad interna (como la cavidad abdominal) y el exterior del cuerpo. Las grapas deformadas dispensadas aseguran el perímetro de la trefina asegurando las capas de tejido.
La engrapadora del aparato para engrapado de la invención se representa en uso para crear un trépano de estoma en las Figuras 14 a 23.
La formación de estomas (y trépanos de estoma) en la cirugía abierta generalmente comienza con la escisión de un cilindro de piel de la pared abdominal y tejido subcutáneo 400 hasta la vaina del recto 410, como se muestra en la Figura 14. A continuación, se abre la vaina 410 con una incisión cruciforme y se divide el músculo recto en la línea de sus fibras (Figura 15). A continuación, se introduce un yunque 200 de tamaño adecuado a través del abdomen abierto. El diámetro de la engrapadora y del yunque depende del diámetro del intestino que finalmente atravesará el trépano del estoma.
Luego, las pinzas 300 se insertan a través de la trefina de la pared abdominal para penetrar en la vaina del recto posterior y el peritoneo (Figura 17). La pinza se utiliza para agarrar el eje de yunque y está diseñada preferentemente para no causar daño. La pinza puede ser roma, pero lo suficientemente afilada como para penetrar en las capas que debe transgredir. Por consiguiente, es preferente la visualización de su punta al penetrar en la pared abdominal.
Una vez que el eje de yunque ha sido agarrado, el yunque es exteriorizado a través de la trefina para emerger en la pared abdominal.
Las pinzas 370 se utilizan externamente para agarrar el eje de yunque y estabilizarlo y facilitar el eventual acoplamiento del eje de yunque con el pasador de acoplamiento de yunque que emana de los medios de engrapado (Figura 18). Una malla 138 configurada opcionalmente en forma circular con un diámetro mayor o igual al del yunque puede
prepararse opcionalmente creando un pequeño defecto en su centro. El defecto de la malla puede utilizarse entonces para insertar la malla en el pasador de acoplamiento de yunque 130, como se muestra en la Figura 18.
El eje de yunque es agarrado por las pinzas 370 y acoplado con el pasador de acoplamiento de yunque 130 de la engrapadora. Una vez que se ha conseguido el bloqueo, se acciona el medio de retracción para encerrar la malla, la vaina del recto posterior y el peritoneo en la interfaz entre el cabezal de yunque y el medio de engrapado (Figura 19). A continuación, se activa el gatillo para accionar los medios de engrapado antes de retirar la engrapadora 100, llevándose consigo un disco de malla, la vaina del recto posterior y el peritoneo y dejando una trefina reforzada precisa 450 definida por una línea de grapas 440. A continuación, el borde 139 de la malla 138 se sutura opcionalmente a la vaina del recto anterior con suturas interrumpidas de 0 PDS (polidioxanona) o se engrapa para que quede plana contra la vaina anterior y revista totalmente la trefina 450 a través de las fibras musculares divididas (Figura 20).
El colon o el íleon se extrae entonces a través de la trefina y el estoma se forma de la manera habitual (Figura 21; una descripción de la formación de estomas se proporciona en, por ejemplo, Keighley, M.R.B. & Williams, N.S., "Surgery of the Anus Rectum and Colon", 3rd Ed., Saunders Ltd., 2008: Chapter 5, pp. 175-278).
En la cirugía laparoscópica, se forma un trépano de estoma hasta la vaina del recto posterior como se ha descrito anteriormente para la técnica abierta, pero manteniendo el neumoperitoneo. Si se realiza una incisión independiente en la pared abdominal para la extracción de la muestra, el eje de yunque puede introducirse en la cavidad abdominal y exteriorizarse de la misma manera que en la técnica abierta. En caso contrarior, se pueden retraer las fibras del músculo recto (como se muestra en la Figura 16) y realizar una pequeña incisión a través del trépano de la pared abdominal en la vaina del recto posterior y el peritoneo. Esto provoca naturalmente una deflación de la cavidad abdominal al perder el neumoperitoneo.
A continuación se inserta una sutura de prolene o PDS en el borde de la incisión en el peritoneo y la vaina del recto posterior (Figura 22). El cabezal de yunque 200 se pasa a través de esta incisión utilizando las pinzas 370 con el eje exteriorizado y la anilla de la bolsa 445 se ata firmemente alrededor de su base en el eje 240 (Figura 23).
Opcionalmente, se inserta entonces una malla circular o configurada de otro modo sobre el eje de yunque, como se ha descrito anteriormente. El acoplamiento entre el eje de yunque y el pasador de acoplamiento de yunque se completa entonces como se ha descrito y el pasador de acoplamiento de yunque se retrae (si es necesario) accionando los medios de retracción.
Antes de activar los medios de engrapado, se suele recrear el neumoperitoneo y se comprueba el lugar de la trefina y la posición de la pistola cerrada para asegurarse de que ningún segmento extraño del intestino ha quedado atrapado entre el yunque y el carcasa de engrapado del instrumento. Una vez que se activa el gatillo para accionar los medios de engrapado, se retira la engrapadora y se construye el estoma de la forma habitual (Keighley & Williams).
Esta técnica que incorpora una malla de refuerzo ha sido desarrollada por los inventores y se denomina SMART (Stapled Mesh stomA Reinforcement Technique - técnica de refuerzo de estoma malla grapada). Los estudios anteriores que han incorporado una malla se realizaron en cirugía abierta y la malla se coloca subperitonealmente a través de un abordaje abdominal. Aunque esta técnica es relativamente sencilla, aumenta notablemente el tiempo de operación y es difícil de realizar por laparoscopia, además de requerir el estiramiento del tejido. La técnica SMART que utiliza un aparato de engrapado de la invención es sencilla y rápida de realizar, y coloca la malla en la capa correcta de la pared abdominal para evitar adherencias. Esta técnica es reproducible y puede realizarse tanto en cirugía abierta como laparoscópica con facilidad. La engrapadora permite la creación de una trefina de estoma y simultáneamente la refuerza con una malla. Puede utilizarse para la formación de prácticamente cualquier tipo de estoma, incluso en la construcción de ileostomías y colostomías. La técnica SMART también evita el estiramiento innecesario del tejido, por lo que la incidencia de la hernia es mucho menor.
El uso de un yunque 245 con uno o una pluralidad de canales huecos y la modificación de la succión descrita anteriormente y como se muestra en las Figuras 24 y 25 ayuda a asegurar que el intestino que constituirá el estoma pueda ser retirado fácilmente a través de la trefina y sea orientado correctamente. Esta maniobra es especialmente difícil en la formación de estomas laparoscópicos debido al acceso restringido a la cavidad abdominal en dichos procedimientos.
Los procedimientos pueden llevarse a cabo in vivo en pacientes (ya sean seres humanos o no). Los procedimientos también pueden ser procedimientos ex vivo llevados a cabo en muestras de tejido.
Los procedimientos descritos en la presente memoria pueden emplear cualquier aparato para engrapado de la invención. Por ejemplo, los procedimientos pueden emplear el yunque 245 que comprende uno o más canales huecos que se extienden desde el eje de yunque a través de todo el espesor del cabezal de yunque. En consecuencia, los procedimientos pueden comprender adicionalmente una etapa de aplicación de succión a través del yunque para manipular la superficie o el tejido a engrapar. La manipulación del tejido o de la superficie a engrapar permite posicionarla adecuadamente para facilitar la formación de la anastomosis o del estoma.
También se describe en la presente memoria un kit de piezas que comprende un aparato para engrapado de la invención y un protector de seguridad. El protector de seguridad está fabricado con plástico o metal u otro material
adecuado y está destinado a colocarse entre los medios de engrapado y el pasador de acoplamiento de yunque con un yunque acoplado durante el transporte. Esto protege el aparato de la engrapadora de daños al evitar que los medios de engrapado presionen contra el cabezal de yunque. El protector de seguridad también puede evitar que los medios de engrapado se disparen accidentalmente, por ejemplo, cuando los medios de engrapado sólo se pueden accionar cuando el pasador de acoplamiento de yunque se retrae lo suficiente en la engrapadora.
El protector de seguridad puede ser cilíndrico y, preferentemente, el protector de seguridad comprende un orificio central y es acoplable al pasador de acoplamiento de yunque, de manera que el pasador de acoplamiento de yunque pasa a través del orificio central del protector de seguridad. El protector de seguridad también puede incluir un pasaje desde el borde exterior del protector de seguridad hasta el orificio central del protector de seguridad que permite colocar o retirar el protector de seguridad del pasador de acoplamiento de yunque incluso cuando el yunque está acoplado.
También se describe en la presente memoria un kit de piezas que comprende un aparato para engrapado de la invención y una malla de refuerzo 138. Esta malla u otro material de refuerzo sirve para reforzar la anastomosis o trépano del estoma que se está formando, ya que las grapas aplicadas atraviesan ambas capas de tejido y la malla. La malla también puede mejorar el sellado entre las dos capas de tejido para evitar la fuga de cualquier material del lumen del órgano a la cavidad corporal. La malla puede estar fabricada con cualquier material adecuado, tal como un material sintético o biológico.
Los materiales sintéticos adecuados para la malla incluyen el polipropileno, el poliéster y el politetrafluoroetileno (PTFE, por ejemplo comprimido, expandido o electrohilado). El polipropileno es estable, fuerte, inerte y tiene buenas cualidades de manipulación. Las mallas de polipropileno están formadas por fibras de polipropileno dispuestas en una red con poros de diferentes tamaños. Las mallas de PTFE son suaves, blandas y resistentes y permiten un buen crecimiento del tejido.
Las mallas biológicas incluyen las obtenidas de vacas, cerdos y caballos, tal como el pericardio, pero también otros órganos, incluido el tejido de la dermis.
Alternativamente, un kit de acuerdo con la divulgación puede incluir un aparato para engrapado de la invención, una malla y un protector de seguridad.
Los kits de acuerdo con la divulgación pueden comprender opcionalmente instrucciones de uso. Los kits también pueden incluir fórceps que pueden utilizarse para manipular el eje de yunque. Por ejemplo, los fórceps pueden utilizarse para recuperar el eje de yunque a través de una incisión en la pared abdominal cuando se crea un trépano de estoma. Alternativa o adicionalmente, los fórceps pueden ayudar a acoplar el eje de yunque con el pasador de acoplamiento de yunque. Los kits de la divulgación pueden comprender las pinzas 370, o cualquier combinación de características, por ejemplo un aparato para engrapado, un protector de seguridad, una malla 138 y las pinzas 370.
Los kits pueden ser estériles. Los kits también pueden ser desechables.
Las características para el segundo y subsiguientes aspectos de la invención son como para el primer aspecto, mutatis mutandis.
Ejemplos
A continuación, el aparato para engrapado desvelado se describirá con referencia a los siguientes ejemplos que se presentan meramente con fines ilustrativos y no pretenden ser limitantes del alcance de la invención que se define en las reivindicaciones anexas.
Plan perineal anterior para la resección anterior ultrabaja del recto (la técnica APPEAR)
Se inscribieron 14 pacientes, 7 con neoplasia, 5 con colitis ulcerosa y 2 con daño rectal traumático. Los pacientes fueron evaluados en el preoperatorio y en una mediana de 2 años después de la cirugía.
Nueve de los 14 pacientes se sometieron a la reversión de la ileostomía y fueron seguidos durante un mínimo de 1 año, con 1 paciente pendiente de cierre. Cuatro pacientes no habían sido considerados para la reversión de la ileostomía debido a fístulas perineales anastomóticas. Se observó una disfunción sexual transitoria en 3 de 14 pacientes, pero no se produjeron problemas urológicos.
Cuando se realizó el procedimiento APPEAR por neoplasia o traumatismo, la mediana de la puntuación de continencia de Wexner postoperatoria fue de 5 (intervalo 0-8, n = 6), con una mediana de frecuencia de defecación de 3 (intervalo 1-8/día). Todos los cánceres se extirparon por completo y no hubo recidiva local. Tras APPEAR con proctocolectomía reparadora para la colitis ulcerosa, la mediana de la puntuación de continencia de Wexner fue de 2 (intervalo 0-6, n = 3), con una mediana de la frecuencia defecatoria diaria de 3 (intervalo 1-5). Las puntuaciones preoperatorias de SF-36 (cuestionario breve de 36 partes que mide la calidad de vida) no cambiaron significativamente tras el cierre de la ileostomía, y las pruebas fisiológicas anorrectales no se alteraron tras la disección perineal.
El procedimiento APPEAR proporciona, por lo tanto, una técnica alternativa para realizar una anastomosis ultrabaja que salve el esfínter, cuando esto no es posible mediante la cirugía convencional. Se trata de un procedimiento nuevo y prometedor con el potencial de reducir la necesidad de un estoma permanente aún más de lo que ocurre actualmente. El uso de un aparato de engrapadora de la invención en procedimientos como la técnica APPEAr permite el acoplamiento endoanal o extracorpóreo del yunque y la engrapadora, lo que permite al cirujano observar con mayor claridad el lugar en el cual está el yunque para ayudar a acoplarlo en el pasador de acoplamiento de yunque. El eje alargado también permite al cirujano observar extracorpóreamente que el yunque ha encajado completamente con la engrapadora.
Stapled Mesh stomA Reinforcement Technique (SMART - técnica de refuerzo de estoma malla grapada)
Las hernias paraestomales (PH) son frecuentes y tienen una alta morbilidad. Tres ensayos controlados aleatorios demostraron que el refuerzo con malla redujo significativamente su incidencia. Sin embargo, las técnicas requieren mucho tiempo, son difíciles de realizar por laparoscopia y dependen del estiramiento manual del trépano. SMART evita estos problemas.
SMART utiliza el aparato de engrapado de la invención para creación de una trefina precisa en la vaina del recto posterior y en el peritoneo y simultáneamente fija la malla subperitonealmente y circunferencialmente a la trefina. Los estiramientos se reducen al mínimo. 9 pacientes (M:F 2:7, mediana de edad 55 años, intervalo 24-77) con alto riesgo de HP y en los que la aleatorización en un ensayo controlado estaba contraindicada fueron sometidos a SMART (7 abiertos: 2 laparoscópicas).
No hubo morbilidad postoperatoria (30 días) relacionada con la formación del estoma. Todos los estomas funcionaron satisfactoriamente en 48 horas. Un paciente desarrolló una obstrucción intestinal tras el alta hospitalaria no relacionado con la formación del estoma y otro desarrolló dolor e hinchazón periestomal temporal tras una reanimación cardiorrespiratoria exitosa. Durante el seguimiento de 13 semanas (2-14), no se encontró ninguna hernia parastomal.
SMART es un medio nuevo y sencillo para la creación con precisión de un trépano de estoma reforzado tanto en cirugía abierta como laparoscópica, que reduce la tasa de herniación paraestomal.
Claims (7)
1. Un aparato para engrapado, que comprende:
(a) una engrapadora (100) con un extremo proximal (120), un extremo distal (140) y un eje longitudinal (180); comprendiendo además la engrapadora (100):
(i) un gatillo (112),
(ii) un pasador de acoplamiento de yunque (130) alineado de forma sustancialmente paralela al eje longitudinal (180) de la engrapadora (100); y
(iii) un medio de engrapado (150), estando el pasador de acoplamiento de yunque (130) y el medio de engrapado (150) en el extremo distal (140) de la engrapadora (100); y
(b) un yunque desmontable (200), que comprende un cabezal de yunque (220) y un eje de yunque (240), en el que la longitud del eje de yunque (240) es de al menos 4 cm,
en el que el eje de yunque (240) está adaptado para recibir el pasador de acoplamiento de yunque (130) y la operación del gatillo (112) hace que los medios de engrapado (150) sean accionados,
caracterizado porque el eje de yunque (240) comprende una cámara interna (241) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) es insertable en la cámara interna (241) del eje de yunque (240) y además caracterizado porque el eje de yunque (240) comprende una ventana de visualización (246) y el pasador de acoplamiento de yunque (130) comprende un indicador de acoplamiento (132) de manera que cuando el yunque (200) está completamente acoplado sobre el pasador de acoplamiento de yunque (130), el indicador de acoplamiento (132) es visible a través de la ventana de visualización (246).
2. El aparato para engrapado de la reivindicación 1, en el que el eje de yunque (240) comprende una o más hendiduras (242).
3. El aparato para engrapado de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el eje de yunque (240) tiene una longitud de entre 6 y 20 cm.
4. El aparato para engrapado de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el pasador de acoplamiento de yunque (130) comprende además un medio de retención (134) que asegura el yunque (200) en su posición cuando el yunque (200) se acopla al pasador de acoplamiento de yunque (130).
5. El aparato para engrapado de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que los medios de engrapado (150) comprenden una carcasa de engrapadora, una cuchilla circular, una cuchilla de accionamiento y una o más filas de ranuras de grapas alrededor del exterior de la cuchilla circular en una disposición sustancialmente circular.
6. El aparato para engrapado de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cabezal de yunque (220) tiene forma curva, cónica o frustocónica.
7. El aparato para engrapado de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el yunque comprende uno o más canales huecos (221) que se extienden desde el eje de yunque (240) a través de todo el espesor del cabezal de yunque (220).
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