ES2883138T3

ES2883138T3 - Sistema de diagnóstico de datos de flujo y presión intravascular

Info

Publication number: ES2883138T3
Application number: ES15732036T
Authority: ES
Inventors: Fredrik Lundgren; Eugen Veszelei
Original assignee: St Jude Medical Systems AB
Current assignee: St Jude Medical Systems AB
Priority date: 2014-04-04
Filing date: 2015-04-04
Publication date: 2021-12-07
Anticipated expiration: 2035-04-04
Also published as: US20230132091A1; CA3186992A1; EP3125751B1; EP3125751A2; US20190365247A1; EP4342366A2; EP3861928A3; JP6789346B2; JP2021041179A; JP7617205B2; JP2019193786A; JP2023163184A; JP7116136B2; EP4342366A3; ES2980485T3; JP2017510412A; JP6523427B2; JP2025061016A; CA2944114C; CN106456026B

Abstract

Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular que comprende: una pantalla; una sonda basada en hilo guía intravascular que comprende uno o más sensores dispuestos en un extremo distal de un hilo guía, comprendiendo el uno o más sensores: un resistor activo que es sensible a temperatura y presión, y un resistor pasivo que es sensible solo a temperatura; uno o más dispositivos de memoria; y un dispositivo informático en comunicación con el uno o más dispositivos de memoria, en el que el uno o más dispositivos de memoria comprende instrucciones que pueden ejecutarse por el dispositivo informático para hacer que el dispositivo informático: procese una primera señal eléctrica asociada con el resistor activo y el resistor pasivo; procese una segunda señal eléctrica asociada con el resistor pasivo; determine valores de presión intravascular basándose en la primera señal eléctrica usando un circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y un dispositivo de interfaz; determine valores de flujo intravascular usando una función de transferencia basándose en la segunda señal eléctrica usando el circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz; y genere, basándose en los valores de presión intravascular y los valores de flujo intravascular, una curva de presión frente a flujo que cambia a lo largo del tiempo y que hace que la pantalla muestre dicha curva de presión frente a flujo que cambia a lo largo del tiempo.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de diagnóstico de datos de flujo y presión intravascular

Campo de la invención

La divulgación se refiere generalmente a mediciones intravasculares tales como mediciones de presión, temperatura y flujo y dispositivos y métodos de diagnóstico relacionados.

Antecedentes

Se pueden usar conjuntos de sensor e hilo guía para recopilar datos intravasculares usando sensores de medición ubicados en o cerca de sus puntas distales. Estos dispositivos normalmente se usan en aplicaciones para medir propiedades internas de tejidos y fluidos tal como presión arterial. Pueden introducirse conjuntos de sensor e hilo guía en arterias, venas u otros órganos corporales o bien por sí mismos o bien mediante catéteres que se han colocado anteriormente dentro de un paciente. Estos conjuntos pueden usarse para medir la presión y otros parámetros.

Por ejemplo, se pueden usar conjuntos de este tipo junto con uno o más dispositivos de detección de presión tal como un catéter de entrega para medir una reserva de flujo fraccional (FFR) usando datos de presión. Asimismo, pueden llevarse a cabo mediciones de reserva de flujo coronario (CFR) usando un enfoque basado en la dilución térmica. En un enfoque de este tipo, se obtiene un valor de CFR inyectando una solución salina fría en la arteria coronaria de interés y usando un sensor de temperatura para medir el inicio de la inyección salina fría en la arteria hasta el retorno de la temperatura a un nivel específico.

El método de dilución térmica tiene un número de limitaciones. La precisión expresada de este método es tan baja como /-30%. Además, el procedimiento es incómodo/exige mucho tiempo, requiriendo un número de inyecciones salinas de una calidad determinada para producir datos suficientes para que el software del sistema calcule el valor de CFR. La realización de la FFR y CFR se lleva a cabo como dos métodos independientes dada la naturaleza del sistema de dilución térmica, administración de solución salina y mediciones posteriores requeridas.

La FFR se usa para proporcionar una medida de la gravedad de la estenosis en una arteria coronaria. El método normal para determinar la FFR es medir una caída de la presión en las arterias coronarias en hiperemia. Una sustancia inductora de hiperemia se inyecta para crear un aumento del flujo sanguíneo en el sistema coronario durante un periodo controlado. La caída de la presión se mide durante este periodo de tiempo y se usa como entrada en la determinación de la FFR. La solicitud de patente de EE. UU. n.° US 2003/216621 describe un sistema huésped multifunción para la adquisición y visualización de medición diagnóstica cardiovascular invasiva. La publicación de patente internacional n.° WO 01/54576 describe un sistema para medir la presión y el flujo en un vaso sanguíneo.

En parte, la divulgación se refiere a métodos, sistemas y dispositivos adecuados para medir la FFR, la CFR y otros valores y generar salida de diagnóstico que superen algunos de los retos de los métodos existentes.

Sumario

En parte, la divulgación se refiere a métodos, sistemas y dispositivos para llevar a cabo de manera simultánea mediciones de presión intravascular mientras se miden valores o parámetros del flujo sanguíneo que tienen relación con un flujo de este tipo, tal como se expone en las reivindicaciones adjuntas. Estas realizaciones pueden basarse en anemometría de película caliente o de hilo caliente. La anemometría de película caliente o hilo caliente es un método de medición del efecto refrigerante de un fluido (o gas) que fluye en una superficie calentada. Cuando se usa un sensor como un anemómetro de película caliente, el sensor se calienta por corriente eléctrica y el efecto refrigerante de la sangre que fluye se mide tomando muestras de la tensión a través de un resistor. La tensión a través del resistor puede medirse así como otras resistencias, corrientes y parámetros y señales eléctricos. Estos valores medidos pueden tener relación con un parámetro de flujo. En una realización, la tensión puede usarse en dos métodos de anemometría relacionados: anemometría de temperatura constante (CTA) y anemometría de tensión de excitación constante (CVEX).

En una realización, un sensor basado en semiconductor que incluye un primer resistor sensible a la temperatura y un segundo resistor sensible a la temperatura se usa como parte de un dispositivo intravascular de detección de presión. Además, al menos uno de los resistores primero y segundo también es sensible a la presión. El sensor puede administrarse mediante un hilo guía y puede usarse para medir la presión antes y después de una estenosis candidata mientras de manera simultánea se obtienen datos de flujo, datos de presión o datos de temperatura basados en cambios en la tensión de excitación, corriente, temperatura u otros parámetros de sensor. Diversos sistemas de control y métodos de calibración pueden usarse para soportar tales mediciones de flujo y presión.

En una realización, la divulgación se refiere al uso de un sistema de control digital mientras se llevan a cabo mediciones de flujo y presión simultáneas usando un sensor de presión basado en semiconductor. El sistema de control digital supera determinadas deficiencias de un sistema de control analógico. De manera específica, algunas ventajas del sistema de control digital incluyen características de calibración y características de selección de temperatura especificada por el usuario. El sistema digital también puede usarse para mejorar la señal relativa a niveles de ruido. Las características de calibración incluyen la lectura de información digitalmente codificada en un dispositivo de memoria asociado con una sonda de detección dada y la regulación de etapas del sistema de control en respuesta a ello. El dispositivo de memoria puede unirse a la sonda tal como una PROM, una EEPROM, una RFID u otro dispositivo de almacenamiento en memoria adecuado.

Las características de selección de temperatura incluyen la obtención automática de la temperatura del vaso sanguíneo usando uno o más sensores y después el cambio de una propiedad eléctrica del sistema de detección. Este cambio en la corriente, la tensión, la impedancia u otro parámetro se produce en respuesta a una temperatura especificada por el usuario por encima de la temperatura de la sangre que fluye tal como una sobretemperatura o un intervalo de temperatura de detección. La sobretemperatura o intervalo de temperatura de detección proporciona un intervalo o valor que puede reducirse mediante refrigeración. La reducción de temperatura puede medirse como un resultado de la sangre que fluye. De manera alternativa, el grado al que una propiedad eléctrica, tal como tensión o corriente, necesita aumentarse para mantener una sobretemperatura o intervalo de temperatura de detección constante puede medirse y tener relación con el flujo sanguíneo. Así, la sobretemperatura puede ser constante o puede estar en un intervalo que varía basándose en la refrigeración.

En una realización, la divulgación se refiere a interfaces de usuario gráficas e interfaz de sonda o sistemas de procesamiento o sistemas de visualización o sistemas de visualización de cardiología integrados (ICD) (cada uno o bien por separado o bien en conjunto, generalmente denominados "sistema de medición") que están en comunicación electrónica con una sonda basada en hilo guía que retransmite de manera simultánea datos relacionados con la presión y el flujo a estos. En una realización, un sistema de medición adecuado tal como un ICD puede incluir, sin limitación, un sistema RadiAnalyzer, un sistema RadiAnalyzer Xpress, un sistema Quantien, un sistema Aeris, un sistema de sonda basada en hilo guía Prestige, un sistema de presión y flujo ComboMap® y otros dispositivos y sistemas de detección de la presión intravascular o determinación de la FFR. En una realización, el sistema de medición y la interfaz de sonda o sistemas de procesamiento y sistema de visualización son el mismo dispositivo o una recopilación de dispositivos.

En una realización, el dispositivo de interfaz recibe señales de la sonda basada en hilo guía indicativas del flujo y presión en una o más ubicaciones a lo largo de un vaso sanguíneo. Antes de introducirse en un vaso sanguíneo, el sensor de sonda basada en hilo guía se dispone en un catéter. Además, antes de introducirse en un lumen de un vaso sanguíneo, el sistema obtiene un valor de referencia de flujo cero desde el interior del catéter. Esta referencia de flujo cero también puede usarse como un dato de entrada cuando se calibra la sonda basada en hilo guía. La presión atmosférica también puede usarse como un punto cero durante la calibración del sensor.

El momento justo de la recopilación de datos y de la selección del entorno controlado en el que se lleva a cabo la recopilación de datos proporciona un punto u origen cero en relación con el que pueden evaluarse otras mediciones de flujo y/o mediciones de presión. El punto cero o punto de calibración puede usarse con otros parámetros y una función de transferencia para transformar datos de señal de sonda basada en hilo guía en datos de flujo adecuados para la visualización y posterior análisis de datos usando uno o más procesadores en un sistema de medición.

En una realización, la función de transferencia T(x) tiene la forma de T(x)= a+b*ln(x), en la que T(x) produce un valor de temperatura en respuesta a un valor de flujo x. En una realización, la función de transferencia T(x) tiene la forma de T(x)= a+b*ln(x), en la que T(x) produce una tensión de excitación o valor de potencia eléctrica en respuesta a un valor de flujo x. El valor de flujo x es una velocidad de flujo en una realización. En otra realización, el valor de flujo x es la velocidad de flujo. En una realización, la función de transferencia T(x) tiene la forma de T(x)= a b*xAc.

En una realización, la función de transferencia se determina basándose en aproximación de datos. En particular, los datos usados para llevar a cabo tal aproximación pueden incluir flujo frente a temperatura, flujo frente a tensión de excitación, velocidad de flujo frente a temperatura, velocidad de flujo frente a tensión de excitación y otros. Uno o más parámetro(s) específico(s) de sensor que puede(n) usarse por la función de transferencia se almacenan en el almacenamiento en memoria de sonda basada en hilo guía. En una realización, la función de transferencia se determina basándose en modelos, limitaciones y otras ecuaciones solas o en combinación con datos.

El momento para recopilar datos de un vaso sanguíneo y mostrar información de flujo y presión basada en los datos recopilados oscila desde más de aproximadamente 0 cero segundos hasta aproximadamente 1 segundo. En una realización, los datos incluyen señales eléctricas variables en el tiempo que tienen relación con cambios en la resistencia. En una realización, los datos incluyen señales eléctricas variables en el tiempo que tienen relación con cambios en la corriente.

En una realización, las diferencias potenciales aplicadas a uno o más resistores dispuestos en la parte de detección de la sonda basada en hilo guía oscilan desde aproximadamente más de aproximadamente 0,1 hasta aproximadamente 15 voltios. En una realización, los cambios de temperatura medidos en un vaso sanguíneo usando una parte de detección de presión (P), flujo (Q) o temperatura (T) de la sonda basada en hilo guía oscilan desde aproximadamente más de aproximadamente 0 grados Celsius hasta aproximadamente 5 grados Celsius. En una realización, la tensión de excitación necesaria para crear una sobretemperatura adecuada (es decir sensibilidad a cambios de flujo) es de más de aproximadamente 4 voltios. Este intervalo de tensión de excitación se aplica a implementaciones de CVEX y CTA en una realización.

En parte, la divulgación se refiere a un método de recopilación de datos relacionados con el vaso sanguíneo. El método incluye almacenar, en uno o más dispositivos de memoria, datos de sonda basada en hilo guía; medir una primera señal eléctrica asociada con un primer resistor y un segundo resistor dispuesto en el vaso sanguíneo; medir una segunda señal eléctrica asociada con el segundo resistor dispuesto en el vaso sanguíneo; determinar una función de transferencia usando los datos de sonda basada en hilo guía, teniendo la función de transferencia un parámetro de flujo como un dato de salida; determinar un valor de presión arterial para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; determinar un valor de temperatura de la sangre para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; determinar un valor de flujo sanguíneo para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda y la función de transferencia; y mostrar una curva de presión frente a flujo para el vaso sanguíneo. En una realización, la función de transferencia se refiere al parámetro de flujo y a una tensión de excitación. En una realización, la función de transferencia se refiere al valor de flujo y a una temperatura de uno o más del primer resistor y el segundo resistor. En una realización, el método incluye además identificar uno o más de una aparición de un flujo máximo, un flujo mínimo y un extremo relativo de flujo y encontrar la relación de una aparición de este tipo con un episodio cardíaco o intravascular.

En parte, la divulgación se refiere a un sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular. El sistema incluye uno o más dispositivos de memoria; y un dispositivo informático en comunicación con el dispositivo de memoria, en el que el dispositivo de memoria comprende instrucciones ejecutables por el dispositivo informático para hacer que el dispositivo informático: determine uno o más valores de presión intravascular en respuesta a una primera señal eléctrica de un circuito de medición formado a partir de una sonda basada en hilo guía y un dispositivo de interfaz; determine uno o más valores de flujo intravascular usando una función de transferencia en respuesta a una segunda señal eléctrica del circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz; y muestre una curva de presión frente a flujo generada basándose en el uno o más valores de presión intravascular y los valores de flujo intravascular, en el que la curva de presión frente a flujo cambia a lo largo del tiempo.

En una realización, la curva de presión frente a flujo se muestra en tiempo sustancialmente real. En una realización, la función de transferencia T(x), en la que x es flujo, tiene la forma de T(x)= a+b*ln(x), en la que a y b son constantes. En una realización, la función de transferencia T(x), en la que x es flujo, tiene la forma de T(x)= a b*xc, en la que a, b y c son constantes. En una realización, el sistema incluye además instrucciones que muestran uno o más valores cardiovasculares relacionados obtenidos durante uno o más puntos en el tiempo.

En una realización, el uno o más valores cardiovasculares relacionados se seleccionan del grupo que consiste en una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR).

En una realización, el sistema incluye además instrucciones que muestran una o más trayectorias o signaturas generadas en respuesta a datos de sonda intravascular con respecto a una o más posiciones en una arteria. En una realización, el sistema incluye además instrucciones que muestran una interfaz de usuario que incluye una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) o uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR) generados usando datos de flujo y presión de una sonda intravascular.

En una realización, el sistema incluye además instrucciones para determinar uno o más valores de temperatura usando una función lineal u otra función en respuesta a una segunda señal eléctrica del circuito de medición formada a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz.

En parte, la divulgación se refiere a un conjunto adaptador de monitorización del flujo y la presión intravascular. El conjunto incluye una unidad de alimentación que comprende una primera conexión de salida del sistema de medición de presión intravascular; y una segunda conexión de salida del sistema de medición de presión intravascular, en la que un intervalo de salida de potencia de la unidad de alimentación oscila desde más de aproximadamente 0,2 voltios y menos de aproximadamente 12 voltios, estando la unidad de alimentación dimensionada para conectarse de manera eléctrica a un sistema de medición de presión intravascular. El conjunto puede incluir uno o más componentes eléctricos en comunicación eléctrica con la fuente de alimentación. En una realización del conjunto, el uno o más componentes eléctricos se seleccionan del grupo que consiste en un filtro, un amplificador, una fuente de corriente, una fuente de tensión y una conexión al sistema de control.

En una realización del conjunto, el intervalo de salida de potencia es desde aproximadamente 0,3 voltios hasta aproximadamente 30 voltios. En una realización del conjunto, el conjunto incluye además un medio de almacenamiento no transitorio que comprende instrucciones para hacer que un dispositivo informático del sistema de monitorización de la presión intravascular: almacene una función de transferencia en memoria que emita valores de flujo intravascular en respuesta a una tensión de excitación o una temperatura; y genere un valor de flujo intravascular en respuesta a (i) una tensión de excitación o (ii) una diferencia entre una tensión fija y una tensión a través de un resistor dependiente de temperatura de la unidad de alimentación y la función de transferencia.

En parte, la divulgación se refiere a un método de calibración de un dispositivo de monitorización del flujo. El método incluye seleccionar una tensión de excitación para un sensor de presión de manera que una temperatura del sensor y una temperatura de la sangre en la que se dispone el sensor de presión coincidan sustancialmente; determinar una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés; y medir un valor de flujo en el vaso sanguíneo usando el sensor de presión. En una realización, el método incluye determinar una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés que comprende obtener mediciones durante cambios a una configuración de conmutación en un sistema de interfaz.

En parte, la divulgación se refiere a un sistema de cardiología integrado. El sistema incluye un sistema de visualización; un sistema de medición de la presión y el flujo en comunicación eléctrica con el sistema de visualización; un procesador dispuesto en uno del sistema de visualización o de medición de flujo y presión; uno o más paneles generados usando el procesador y representados en la pantalla, en el que el uno o más paneles comprende valores de flujo y valores de presión obtenidos usando una sonda intravascular que comprende un sensor de flujo y presión. En una realización, el uno o más paneles incluyen una curva de presión frente a flujo que incluyen una o más trayectorias generadas usando datos de flujo y presión intravascular y que comprende además una entrada para recibir señales de datos de la sonda intravascular, comprendiendo la sonda intravascular un sensor de temperatura para medir cambios de temperatura que tienen relación con valores de flujo.

En una realización, una trayectoria puede incluir sin limitación una representación gráfica de transiciones entre estados relevantes para el ciclo cardíaco y que varía basándose en estenosis, cambios de presión en las arterias y cambios de flujo debido a estrechamientos y otros estados del corazón o las arterias. En una realización, uno o más paneles incluyen una signatura, una trayectoria, una inclinación, un punto máximo, un punto mínimo, una relación de valores medidos, una relación de un valor medido y un valor derivado, una relación de un primer valor derivado y un segundo valor derivado, un área, uno o más valores (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de resistencia miocárdica (IMR).

En parte, la divulgación se refiere a un sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular. El sistema incluye un sistema de interfaz de flujo y presión intravascular que comprende una interfaz por hilo o una interfaz inalámbrica para recibir datos de una sonda intravascular; un sistema de visualización en comunicación eléctrica con el sistema de interfaz de flujo y presión intravascular; uno o más dispositivos de almacenamiento en memoria que comprende instrucciones para emitir una interfaz de usuario en la pantalla, comprendiendo la interfaz de usuario uno o más paneles que tienen campos para una o más mediciones de flujo; y un procesador en comunicación eléctrica con el sistema de interfaz de flujo y presión intravascular, el sistema de visualización, y uno o más dispositivos de almacenamiento en memoria, siendo el procesador sensible a las instrucciones de manera que se emite la interfaz de usuario en el sistema de visualización.

En una realización, el sistema incluye un sistema de calibración configurado para convertir una de una señal de temperatura o una tensión de excitación medida en una velocidad de flujo usando una función de transferencia. En una realización, la función de transferencia tiene la forma de a+b*lnx y/o a+b*xc. En una realización, el sistema de visualización emite de manera simultánea mediciones de presión y velocidad de flujo. En una realización, el sistema de visualización emite de manera simultánea mediciones de presión y temperatura absoluta. En una realización, el sistema de visualización emite uno o más parámetros o índices que corresponden a una o más señales obtenidas en la posición de medición de un sensor de sonda.

En una realización, el uno o más parámetros o índices se selecciona del grupo que consiste en una signatura, una trayectoria, una inclinación, un punto máximo, un punto mínimo, una relación de valores medidos, una relación de un valor medido y un valor derivado, una relación de un primer valor derivado y un segundo valor derivado, un área, valores (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de resistencia miocárdica (IMR). En una realización, la interfaz por hilo comprende una fuente de tensión de excitación, un primer resistor, un segundo resistor, un primer conmutador y un segundo conmutador. En una realización, la interfaz inalámbrica comprende una pluralidad de fuentes de corriente, una pluralidad de conmutadores, un primer resistor y un segundo resistor, en la que cada fuente de corriente está en serie con uno de los conmutadores.

Realizaciones y características relacionadas con la reserva de flujo coronario

En parte, la divulgación se refiere a métodos y sistemas adecuados para determinar uno o más valores de reserva de flujo coronario (CFR) y reserva de flujo fraccional (FFR) de manera independiente o simultánea usando un dispositivo de convección térmica tal como un sensor de flujo y presión intravascular y un sistema de recopilación y procesamiento de datos intravasculares. Asimismo, en parte, la divulgación también se refiere a la determinación de valores de CFR usando una sonda intravascular que tiene un sensor de presión y anemometría de temperatura constante (CTA) o anemometría de tensión de excitación constante (CVEX).

La divulgación también se refiere a un método para determinar datos de reserva de flujo coronario usando un sensor de flujo o presión intravascular. El método incluye tomar muestras de una sonda de recopilación de datos intravasculares para obtener uno o más valores de presión distal (Pd) de una región distal de un vaso y uno o más valores de datos de convección térmica; recibir uno o más valores de presión aórtica (Pa), en un sistema de procesamiento de datos intravasculares, obtenidos de una región proximal del vaso; determinar uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR) del uno o más valores de presión distal y el uno o más valores de presión aórtica; determinar uno o más valores de reserva de flujo coronario (CFR) del uno o más valores de datos de convección térmica; y mostrar uno o más valores de FFR y uno o más valores de CFR en una unidad de visualización.

En una realización, cada valor de CFR se determina usando una función de transferencia. En una realización, la función de transferencia tiene la forma de T = a + c * InQ, en la que T es la temperatura medida del resistor de temperatura variable del dispositivo de convección térmica, Q es el flujo y a y c son constantes. En una realización, determinar uno o más valores de reserva de flujo coronario (CFR) comprende determinar una temperatura medida en flujo hiperémico Thip y una temperatura medida en flujo de línea base Tuneabas. En una realización, cada valor de Thip ~ Tlínecibas

CFR se determina usando una relación entre Thip de y Tuneabas de la forma ^{b c} ’ siendo la forma una simplificación algebraica de la inversa de la función de, en la que b es una base generalizada y c es una constante. En una realización, los valores de FFR y el valor de CFR se muestran como valores numéricos y como gráficos variables en el tiempo en relación con una interfaz gráfica de usuario que comprende uno o más controles. En una realización, en la que uno del uno o más controles comprende un control de activación de CFR que puede ajustarse por un usuario para seleccionar entre un modo de visualización de FFR y un modo de FFR y CFR combinadas. En una realización, el método incluye además sintonizar una señal de temperatura para encontrar un nivel máximo, mínimo u otro nivel. En una realización, la etapa de sintonización se lleva a cabo ajustando una unidad de control, una indicación visual o auditiva indicativa de que tiene lugar un estado sintonizado.

En parte, la divulgación se refiere a un método de recopilación de datos y/o métodos de diagnóstico no según la invención que usan datos recopilados tal como valores de presión, temperatura o flujo medidos. El método incluye establecer un valor cero para una señal de presión distal medida por un dispositivo de convección térmica intravascular; colocar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia la abertura del catéter de entrega; establecer un valor cero de señal de temperatura medida por el dispositivo de convección térmica intravascular antes de hacerlo avanzar hacia el sistema vascular; hacer avanzar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia una posición distal a la abertura del catéter; ecualizar la señal de presión del dispositivo de convección térmica intravascular (Pd) a la señal de presión aórtica (Pa); sintonizar u optimizar la señal de temperatura del dispositivo de convección térmica intravascular, cuando esté en una ubicación de medición de interés; tomar muestras del dispositivo de convección térmica intravascular para obtener valor de señal de convección térmica de línea base; tomar muestras del dispositivo de convección térmica intravascular para obtener valores de Pd y valores del dispositivo de convección térmica para hacer cálculos de FFR y CFR. En una realización, el método incluye además verificar la ecualización de la presión y el retorno de la señal de flujo al nivel de línea base. En una realización, el método incluye además mostrar uno o más valores de FFR y uno o más valores de CFR en relación con una interfaz gráfica de usuario que comprende uno o más ejes y una o más entradas de control. En una realización, las entradas de control y la interfaz de usuario se implementan usando una pantalla táctil.

En parte, la divulgación se refiere a un sistema de monitorización de datos intravasculares. El sistema incluye un sistema de recopilación de datos intravasculares que comprende una interfaz para recibir datos de una sonda intravascular; un sistema de visualización en comunicación eléctrica con el sistema de recopilación de datos intravasculares; uno o más dispositivos de almacenamiento en memoria que comprende instrucciones para emitir una interfaz de usuario en el sistema de visualización, comprendiendo la interfaz de usuario una o más regiones para mostrar uno o más valores de CFR o un gráfico del mismo, comprendiendo la interfaz de usuario una o más regiones para mostrar uno o más valores de FFR o un gráfico de los mismos; un procesador en comunicación eléctrica con el sistema de recopilación de datos intravasculares, el sistema de visualización, y uno o más dispositivos de almacenamiento en memoria, el procesador programado para tomar muestras de una pluralidad de valores de presión proximal (Pa); tomar muestras de una pluralidad de valores de presión distal (Pd); tomar muestras de una pluralidad de valores de datos de convección térmica y determinar el uno o más valores de CFR y el uno o más valores de FFR usando los valores de Pa , los valores de Pd y los valores de datos de convección térmica muestreados.

En parte, la divulgación se refiere a un método de calibración de un sistema de recopilación de datos intravasculares. El método incluye establecer un valor de línea base para una señal de presión distal medida por un dispositivo de convección térmica intravascular; colocar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia la abertura del catéter de entrega; establecer un valor de línea base de señal de temperatura medida por el dispositivo de convección térmica intravascular antes de hacerlo avanzar hacia el sistema vascular; hacer avanzar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia una posición distal a la abertura del catéter; ecualizar la señal de presión del dispositivo de convección térmica intravascular (Pd) a la señal de presión aórtica (Pa); calibrar la señal de temperatura del dispositivo de convección térmica intravascular, cuando esté en una ubicación de medición de interés; y tomar muestras del dispositivo de convección térmica intravascular para obtener valores de Pd y valores del dispositivo de convección térmica.

Realizaciones de medición guiada del umbral/punto máximo de flujo y evaluación de la estenosis

En parte, la divulgación se refiere a sistemas de monitorización de la presión intravascular y dispositivos de recopilación de datos adecuados para analizar caídas de presión en un estado no hiperémico o un estado hiperémico e identificar uno o más umbrales de flujo y recopilar o generar de otro modo datos de diagnóstico en relación con los datos recopilados en un punto seleccionado en el tiempo de este tipo. En una realización, las relaciones de presión tal como relaciones distal a proximal o diferencias de presión se recopilan en uno o más umbrales de flujo diferentes a lo largo del tiempo. Los valores de flujo y presión medidos en cada umbral de flujo pueden usarse para calcular la media aritmética de la relación/diferencia de presión en un número de latidos.

En parte, la divulgación se refiere a un método de evaluación de un vaso sanguíneo. El método incluye medir una pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular y una pluralidad de valores de presión arterial durante uno o más latidos usando uno o más sensores; determinar un umbral de flujo para uno o más latidos usando uno o más de la pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular, determinando un valor de presión proximal (Pa) y un valor de presión distal (Pd) durante el umbral de flujo; calcular un primer parámetro de diagnóstico basándose en los valores de Pa y Pd en el umbral de flujo para uno o más latidos; mostrar, en una pantalla de usuario, el primer parámetro de diagnóstico para uno o más latidos o un segundo parámetro de diagnóstico determinado usando el primer parámetro de diagnóstico. En una realización, el primer parámetro de diagnóstico es una diferencia de presión Pa-Pd o una relación de presión Pd/Pa. En una realización, la pluralidad de valores de presión arterial comprenden uno o más de los valores de presión proximal relativos medidos en relación con una estenosis y uno o más valores de presión aórtica.

En una realización, el primer parámetro de diagnóstico y el segundo parámetro de diagnóstico se seleccionan del grupo que consiste en Pa, Pd , Pd/Pa, Pa-Pd, una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, un valor de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR). En una realización, el umbral de flujo se selecciona del grupo que consiste en un flujo máximo durante un ciclo cardíaco, un valor de flujo extremo relativo durante un ciclo cardíaco, una fracción del flujo máximo durante un ciclo cardíaco, un valor de flujo máximo hiperémico y un valor de flujo no hiperémico.

En una realización, medir una pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular y una pluralidad de valores de presión arterial incluye además medir una primera señal eléctrica asociada con un primer resistor y un segundo resistor dispuestos en el vaso sanguíneo; medir una segunda señal eléctrica asociada con el segundo resistor dispuesto en el vaso sanguíneo; determinar uno o más de los valores de presión arterial de la pluralidad de valores de presión de flujo sanguíneo intravascular usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; determinar uno o más valores de temperatura de la sangre para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; determinar la pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda.

En una realización, uno o más de los valores de presión arterial es un valor de presión aórtica o valor de presión proximal. En una realización, el primer parámetro de diagnóstico es un gráfico de un valor a lo largo del tiempo. En una realización, calcular un primer parámetro de diagnóstico comprende calcular un promedio de relaciones de presión o diferencias de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos por un umbral de flujo determinado para cada ciclo cardíaco. En una realización, el primer parámetro de diagnóstico es una media de relaciones de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos o una media de las diferencias de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos.

En parte, la divulgación se refiere a un método de evaluación de un vaso sanguíneo. El método incluye recibir datos de flujo sanguíneo intravascular y datos de presión arterial obtenidos durante uno o más ciclos cardíacos, datos de flujo sanguíneo intravascular que comprenden un valor de flujo sanguíneo de punto máximo; determinar un umbral de flujo que comprende el valor de flujo sanguíneo de punto máximo; determinar, en el flujo sanguíneo de punto máximo, para cada uno del uno o más latidos, una primera presión arterial intravascular (Pa) y una segunda presión arterial intravascular (Pd); calcular una o más de una diferencia de presión entre Pa y Pd para cada uno del uno o más ciclos cardíacos o uno o más de una relación de presión Pd/Pa para cada uno del uno o más ciclos cardíacos; y mostrar, en una pantalla de usuario, información de diagnóstico sobre el vaso sanguíneo, en la que la información de diagnóstico comprende uno o más de la relación de presión, la diferencia de presión o un gráfico de la misma. En una realización, el cálculo de una diferencia de presión incluye calcular una media de la diferencia de presión para una pluralidad de latidos.

En una realización, el método incluye además recibir señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura de un dispositivo de convección térmica intravascular en comunicación térmica con el vaso sanguíneo, teniendo los cambios de temperatura relación con cambios en un flujo durante uno o más ciclos cardíacos, comprendiendo los datos de flujo sanguíneo intravascular las señales eléctricas; y determinar el valor de flujo sanguíneo de punto máximo de las señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura.

En una realización, el método incluye además recibir señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura de un dispositivo de convección térmica intravascular en comunicación térmica con el vaso sanguíneo, los cambios de temperatura que tienen relación con cambios en un flujo durante uno o más ciclos cardíacos, los datos de flujo sanguíneo intravascular incluyen las señales eléctricas; y determinar el valor de flujo sanguíneo de punto máximo de las señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura.

Realizaciones e implementaciones adicionales

En parte, la divulgación se refiere a un sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular que incluye uno o más dispositivos de memoria; y un dispositivo informático en comunicación con el dispositivo de memoria, en el que el dispositivo de memoria comprende instrucciones ejecutables por el dispositivo informático para hacer que el dispositivo informático: determine uno o más valores de presión intravascular en respuesta a una primera señal eléctrica de un circuito de medición formado a partir de una sonda basada en hilo guía y un dispositivo de interfaz; determine uno o más valores de flujo intravascular usando una función de transferencia en respuesta a una segunda señal eléctrica del circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz; y muestre una curva de presión frente a flujo generada basándose en el uno o más valores de presión intravascular y los valores de flujo intravascular, en el que la curva de presión frente a flujo cambia a lo largo del tiempo. En una realización, la curva de presión frente a flujo se muestra en tiempo sustancialmente real. En una realización, la función de transferencia T(x), en la que x es flujo, tiene la forma de T(x)= a+b*ln(x), en la que a y b son constantes. En una realización, la función de transferencia T(x), en la que x es flujo, tiene la forma de T(x)= a b*xc, en la que a, b y c son constantes.

En una realización, el sistema incluye además instrucciones que muestran uno o más valores cardiovasculares relacionados obtenidos durante uno o más puntos en el tiempo. En una realización, el uno o más valores cardiovasculares relacionados se seleccionan del grupo que consiste en una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR).

En una realización, el sistema incluye además instrucciones para determinar uno o más valores de temperatura usando una función lineal u otra función en respuesta a una segunda señal eléctrica del circuito de medición formada a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz. En una realización, el sistema incluye además instrucciones para calibrar la sonda basada en hilo guía mediante las siguientes etapas del método de calibración seleccionando una tensión de excitación para un sensor de presión de manera que una temperatura del sensor y una temperatura de la sangre en la que se dispone el sensor de presión coincidan sustancialmente; determinando una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés; y midiendo un valor de flujo en el vaso sanguíneo usando el sensor de presión. En una realización, determinar una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés comprende obtener mediciones durante cambios a una configuración de conmutación en un sistema de interfaz.

En una realización, el sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular incluye además un sistema de visualización; un sistema de medición del flujo y la presión en comunicación eléctrica con el sistema de visualización y que comprende el dispositivo informático; estando el dispositivo informático dispuesto en uno de la pantalla o sistema de medición de la presión y el flujo; y uno o más paneles generados usando el dispositivo informático y representados en la pantalla, en el que el uno o más paneles comprende valores de flujo y valores de presión obtenidos usando una sonda intravascular que comprende un sensor de flujo y presión.

En una realización, uno o más paneles incluyen una curva de presión frente a flujo que comprende una o más trayectorias generadas usando datos de flujo y presión intravascular y que comprende además una entrada para recibir señales de datos de la sonda intravascular, comprendiendo la sonda intravascular un sensor de temperatura para medir cambios de temperatura que tienen relación con valores de flujo. En una realización, uno o más paneles incluyen una signatura, una trayectoria, una inclinación, un punto máximo, un punto mínimo, una relación de valores medidos, una relación de un valor medido y un valor derivado, una relación de un primer valor derivado y un segundo valor derivado, un área, uno o más valores (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de resistencia miocárdica (IMR).

En una realización, el sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular que comprende además instrucciones para procesar datos de reserva de flujo coronario usando un sensor de flujo o presión intravascular comprende: tomar muestras de una sonda de recopilación de datos intravasculares para obtener uno o más valores de presión distal (Pd) de una región distal de un vaso y uno o más valores de datos de convección térmica; recibir uno o más valores de presión aórtica (Pa), en un sistema de procesamiento de datos intravasculares, obtenidos de una región proximal del vaso; determinar uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR) del uno o más valores de presión distal y el uno o más valores de presión aórtica; determinar uno o más valores de reserva de flujo coronario (CFR) del uno o más valores de datos de convección térmica; y mostrar uno o más valores de FFR y uno o más valores de CFR en una unidad de visualización, en la que cada valor de CFR se determina usando una función de transferencia. En una realización, la función de transferencia tiene la forma de T = a + c * InQ, en la que T es la temperatura medida del resistor de temperatura variable del dispositivo de convección térmica, Q es el flujo y a y o son constantes. En una realización, cada valor de CFR se determina usando una relación entre Th¡P Thip - T líneabas

^b ^{----------c---------}de y Tuneabas de la forma ’ siendo la forma una simplificación algebraica de la inversa de la función de la reivindicación 3, en la que b es una base generalizada y c es una constante.

En parte, la divulgación se refiere a un método de monitorización del flujo y la presión intravascular. El método incluye medir una pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular y una pluralidad de valores de presión arterial durante uno o más latidos usando uno o más sensores; determinar un umbral de flujo para uno o más latidos usando uno o más de la pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular, determinando un valor de presión proximal (Pa) y un valor de presión distal (Pd) durante el umbral de flujo; calcular un primer parámetro de diagnóstico basándose en los valores de Pa y Pd en el umbral de flujo para uno o más latidos; y mostrar, en una pantalla de usuario, el primer parámetro de diagnóstico para uno o más latidos o un segundo parámetro de diagnóstico determinado usando el primer parámetro de diagnóstico. En una realización, el primer parámetro de diagnóstico puede ser una diferencia de presión Pa-Pd o una relación de presión Pd/Pa. En una realización, la pluralidad de valores de presión arterial comprenden uno o más de los valores de presión proximal relativos medidos en relación con una estenosis y uno o más valores de presión aórtica.

En una realización, el primer parámetro de diagnóstico y el segundo parámetro de diagnóstico se seleccionan del grupo que consiste en Pa, Pd , Pd/Pa, Pa-Pd, una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, un valor de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR). En una realización, el umbral de flujo se selecciona del grupo que consiste en un flujo máximo durante un ciclo cardíaco, un valor de flujo extremo relativo durante un ciclo cardíaco, una fracción del flujo máximo durante un ciclo cardíaco, un valor de flujo máximo hiperémico y un valor de flujo no hiperémico. En una realización, medir una pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular y una pluralidad de valores de presión arterial incluye además medir una primera señal eléctrica asociada con un primer resistor y un segundo resistor dispuestos en el vaso sanguíneo; medir una segunda señal eléctrica asociada con el segundo resistor dispuesto en el vaso sanguíneo; determinar uno o más de los valores de presión arterial de la pluralidad de valores de presión de flujo sanguíneo intravascular usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; determinar uno o más valores de temperatura de la sangre para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda; y determinar la pluralidad de valores de flujo sanguíneo intravascular para el vaso sanguíneo usando una o más de las señales eléctricas primera y segunda.

En una realización, calcular un primer parámetro de diagnóstico comprende calcular un promedio de relaciones de presión o diferencias de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos por un umbral de flujo determinado para cada ciclo cardíaco. En una realización, el primer parámetro de diagnóstico es una media de relaciones de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos o una media de las diferencias de presión para una pluralidad de ciclos cardíacos. En una realización, el método incluye recibir señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura de un dispositivo de convección térmica intravascular en comunicación térmica con el vaso sanguíneo, los cambios de temperatura que tienen relación con cambios en un flujo durante uno o más ciclos cardíacos, comprendiendo los datos de flujo sanguíneo intravascular las señales eléctricas; y determinar el valor de flujo sanguíneo de punto máximo de las señales eléctricas que tienen relación con cambios de temperatura.

En una realización, el método incluye además comprendiendo las etapas de calibrar un sistema de recopilación cardiovasculares que comprende: establecer un valor de línea base para una señal de presión distal medida por un dispositivo de convección térmica intravascular; colocar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia la abertura del catéter de entrega; establecer un valor de línea base de señal de temperatura medida por el dispositivo de convección térmica intravascular antes de hacerlo avanzar hacia el sistema vascular; hacer avanzar el dispositivo de convección térmica intravascular hacia una posición distal a la abertura del catéter; igualar la señal de presión del dispositivo de convección térmica intravascular (Pd) a la señal de presión aórtica (Pa); calibrar la señal de temperatura del dispositivo de convección térmica intravascular, cuando esté en una ubicación de medición de interés; y tomar muestras del dispositivo de convección térmica intravascular para obtener valores de Pd y valores del dispositivo de convección térmica.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras no están necesariamente a escala, en su lugar generalmente se hace énfasis en los principios ilustrativos. Las figuras deben considerarse ilustrativas en todos los aspectos y no están destinadas a limitar la divulgación, cuyo alcance se define únicamente por las reivindicaciones.

La figura 1A es un diagrama esquemático de una sonda intravascular adecuada para medir la presión, parámetros de flujo y otros parámetros de interés en una configuración por hilo con uno o más sistemas de medición.

La figura 1B es un diagrama esquemático de una sonda intravascular adecuada para medir la presión, el flujo y otros parámetros de interés en una configuración inalámbrica con uno o más sistemas de medición.

La figura 2A es un diagrama esquemático de un vaso sanguíneo que tiene una sonda basada en hilo guía de detección del flujo y la presión dispuesta en este según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 2B es un diagrama esquemático de una región de detección y componentes relacionados de una realización de sonda basada en hilo guía a modo de ejemplo adecuada para mediciones de flujo y presión simultáneas según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 2C es una imagen de una porción de un sustrato semiconductor de una sonda basada en hilo guía que incluye resistores activos y pasivos para detección de flujo y presión según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 2D es una vista en perspectiva de una sonda basada en hilo guía que muestra una cápsula que rodea una matriz de sensor según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 3 es un diagrama de circuito que incluye diversos resistores y nodos como una representación de componentes de una sonda, conexiones y almohadillas de contacto relacionadas con eso según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 4A es un diagrama de circuito que incluye diversos resistores y nodos como una representación de componentes de una sonda intravascular y una interfaz o sistema de procesamiento en un circuito puente según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 4B es un diagrama de circuito que incluye diversos resistores y nodos como una representación de componentes de una sonda intravascular y una interfaz o sistema de procesamiento en un circuito puente según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 5A es un diagrama esquemático de un sistema de muestreo de señales para su uso con una sonda intravascular en combinación con un puente de medición tal como se muestra en la figura 4A.

La figura 5B es un diagrama esquemático de un sistema de control para una realización de anemometría de temperatura constante (CTA), usando una sonda basada en hilo guía según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 5C es un diagrama esquemático de un sistema de control de temperatura constante que monitoriza cambios de la tensión de excitación según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 5D es un diagrama esquemático de un sistema de cálculo del flujo implementado usando una tensión de excitación constante (CVEX) según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 5E es un diagrama esquemático de un diagrama de procesamiento de señal de software para medición de flujo y presión simultánea usando una CVEX según una realización ilustrativa de la divulgación.

Las figuras 6A y 6B son gráficos y representaciones de funciones de transferencia para implementaciones de CTA y CVEX de monitorización de flujo y presión usando una sonda intravascular, respectivamente, según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 7A muestra una señal de flujo medida con una realización de la divulgación (color azul), en comparación con una señal de referencia de flujo (color rojo). Las mediciones se llevaron a cabo usando un simulador de flujo. La figura 7B muestra un gráfico de una extracción de velocidad de flujo de LAD distal a LAD proximal. El registro se hizo en corazón de cerdo aislado que latía.

La figura 8A muestra un gráfico de presión y flujo frente a tiempo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión en la que el sensor se sitúa en la RCA proximal en un corazón de cerdo según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 8B muestra gráficos de presión y flujo frente a tiempo obtenidos usando una sonda de detección de flujo y presión en la que el sensor se sitúa en la lAd proximal en un corazón de cerdo según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 8C muestra un gráfico de presión frente a flujo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión que tiene un bucle o trayectoria obtenido con respecto a la RCA según una realización ilustrativa de la divulgación. Los correspondientes puntos marcados se muestran en la figura 8D.

La figura 8D muestra gráficos de presión y flujo frente a tiempo de un perfil de velocidad de flujo obtenidos con respecto a la RCA usando una sonda de detección de flujo y presión según una realización ilustrativa de la divulgación. Los correspondientes puntos marcados se muestran en la figura 8C.

La figura 8E muestra un gráfico de presión frente a flujo que tiene un bucle o trayectoria obtenido con respecto a la LCA usando una sonda de detección de flujo y presión según una realización ilustrativa de la divulgación. Los correspondientes puntos marcados se muestran en la figura 8F.

La figura 8F muestra un gráfico de presión y flujo frente a tiempo de un perfil de velocidad de flujo obtenido con respecto a la LCA según una realización ilustrativa de la divulgación. Los correspondientes puntos marcados se muestran en la figura 8E.

La figura 9A muestra un gráfico de presión y flujo frente a tiempo en la arteria coronaria descendente anterior izquierda proximal según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 9B muestra un gráfico de resistencias miocárdicas frente a tiempo según una realización ilustrativa de la divulgación. El gráfico de la figura 9B se obtiene dividiendo la señal del flujo y la presión en la figura 9A.

Las figuras 10A y 10B muestran gráficos de presión frente a flujo (parte superior) y gráficos de presión frente a tiempo (parte inferior) para una situación normal, la figura 10A, y una situación que no es normal, la figura 10B, según una realización ilustrativa de la divulgación. La situación que no es normal mostrada en la figura 10B se creó con un balón de oclusión para provocar un infarto de miocardio.

La figura 11 es un diagrama esquemático de un sistema de recopilación y visualización de datos intravasculares adecuado para medir una CFR usando un dispositivo de detección intravascular según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 12A es un diagrama de flujo de un método a modo de ejemplo de análisis y visualización de datos intravasculares según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 12B es un diagrama de flujo de un método a modo de ejemplo de análisis y visualización de datos intravasculares según una realización ilustrativa de la divulgación.

Las figuras 13A a 13D son capturas de pantalla de pantalla de datos e interfaz de usuario durante el modo revisión según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 14 es un gráfico que muestra el rendimiento de un sistema según una realización ilustrativa de la divulgación usado para determinar valores de CFR en comparación con el valor de CFR de referencia.

Las figuras 15A a 15D son capturas de pantalla de pantalla de datos e interfaz de usuario según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 16 es un método de diagnóstico relacionado con la detección del umbral de flujo según una realización ilustrativa de la divulgación.

Las figuras 17A y 17B son diagramas de flujo que muestran realizaciones del método relacionadas con la recopilación de datos intravasculares, el análisis y la visualización de información de diagnóstico de interés según una realización ilustrativa de la divulgación.

La figura 18 es un gráfico de la relación de presión y las diferencias de presión obtenidas en una pluralidad de umbrales de flujo obtenidos en diferentes puntos en el tiempo usando un dispositivo de detección frente a una medición de presión (parte superior) y una medición de flujo / medición que tiene relación con un valor de flujo (parte inferior) según una realización ilustrativa de la divulgación.

Descripción detallada

Están disponibles diversos sistemas de recopilación y análisis de datos para obtener información con respecto al sistema coronario. Los datos obtenidos usando un dispositivo de un vaso sanguíneo o datos derivados de mediciones intravasculares o extravasculares asociadas con estos pueden analizarse o mostrarse para proporcionar correlaciones y extrapolaciones para ayudar a investigadores y médicos clínicos. Por ejemplo, diversos sistemas de medición y sondas intravasculares están disponibles para determinar una reserva de flujo fraccional (FFR) con respecto a un vaso sanguíneo usando un dispositivo basado en sensor de presión. El ultrasonido intravascular (IVUS) es una modalidad de obtención de imágenes que usa ondas sonoras para obtener imágenes de partes de un vaso sanguíneo. En cambio, la tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de obtención de imágenes que usa un interferómetro para obtener mediciones de distancia en relación con un vaso sanguíneo u objetos dispuestos en él.

Pueden usarse dispositivos de recopilación de datos intravasculares para generar y recibir señales que incluyen información de diagnóstico en relación con el vaso sanguíneo en el que se usan. Estos dispositivos pueden incluir sin limitación dispositivos de obtención de imágenes, tales como sondas ópticas o ultrasónicas, dispositivos de sensor de presión, sensores de flujo, sensores de temperatura, sensores de iones y otros químicos y otros dispositivos adecuados para recopilar datos con respecto a un vaso sanguíneo u otros componentes de un sistema cardiovascular. También pueden usarse un sistema angiográfico 95 y otros sensores externos 97 en un laboratorio de cateterismo para obtener imágenes de un paciente y proporcionar datos a un sistema de medición junto con datos de los otros dispositivos y sistemas 10, 20 descritos en el presente documento tal como por ejemplo en las figuras 1A y 1B.

Al usar dispositivos y sistemas de este tipo pueden determinarse valores de reserva de flujo coronario (CFR) y de reserva de flujo fraccional (FFR) de manera independiente o simultánea tal como se describe con más detalle en el presente documento. Además, pueden medirse de manera selectiva relaciones de presión y diferencias de presión en un punto específico o una pluralidad de puntos específicos en el tiempo. Estos puntos pueden corresponder a umbrales de flujo tal como un flujo de punto máximo u otro valor extremo de flujo o un valor que tiene relación con o se obtiene a partir de un valor de flujo en un punto que corresponde a un episodio periódico en el ciclo cardíaco. Un ejemplo de un episodio periódico de este tipo es el punto de flujo máximo o de punto máximo que tiene lugar en repetidas ocasiones a medida que el corazón se expande y se contrae si bien no necesariamente al mismo nivel de flujo.

En parte, la divulgación se refiere a métodos, sistemas y dispositivos mediante los cuales pueden obtenerse mediciones de flujo sanguíneo intravascular y mediciones de presión y usarse para generar retroalimentación de diagnóstico para un sujeto. Tal como se usa en el presente documento, las referencias a la obtención de una medición de flujo sanguíneo, la medición de un valor o parámetro de flujo sanguíneo y referencias similares al flujo sanguíneo hacen referencia a un valor de velocidad de flujo o valor que tiene relación en vez de un valor de flujo absoluto. De manera específica, diversas realizaciones de la divulgación descritas en el presente documento llevan a cabo de manera simultánea mediciones de presión intravascular mientras obtienen información sobre el flujo sanguíneo o parámetros que tienen relación con tal flujo. Pueden usarse métodos basados en anemometría de CTA y CVEX en una o más realizaciones para llevar a cabo mediciones de presión y flujo simultáneas con respecto a un vaso sanguíneo usando una única sonda basada en hilo guía que incluye uno o más sensores ópticos o eléctricos. La sonda puede incluir otros sensores tal como OCT, IVUS y otros sensores de recopilación de datos.

En una realización de CTA, se mantiene una temperatura constante con respecto al sensor de temperatura. Se usa un sistema de control para mantener la temperatura y poder detectar cuando tienen lugar cambios en la tensión requerida para mantener la temperatura. Como resultado, el efecto refrigerante del fluido que fluye en relación con el sensor de temperatura puede trasladarse a una tensión variable en el tiempo que corresponde a un parámetro de flujo. En contraste, para una realización de CVEX, la tensión de excitación del sensor de temperatura se mantiene constante y se miden cambios en la resistencia, impedancias y otros parámetros variables de tensión, corriente o tiempo que se consideran indicadores de un parámetro de flujo.

Pueden usarse mediciones de flujo sanguíneo intravascular solas o en combinación con otras mediciones para mostrar información de diagnóstico de interés en tiempo real o sustancialmente real como en un periodo de tiempo superior a aproximadamente 0 segundos hasta aproximadamente 5 segundos. Diversos tipos de datos relacionados con un paciente obtenidos usando sondas intravasculares y otros dispositivos de medición de laboratorio de cateterismo tal como sistema de angiografía y temperatura ambiente, oximetría sanguínea y otros pueden integrarse y mostrarse usando un sistema de visualización de cardiología integrado (ICD) que puede incluir uno o más sistemas de medición. Detalles adicionales relacionados con estas características se describen en el presente documento.

Las figuras 1A y 1B muestran los sistemas 10, 20 de diferentes tipos de dispositivos basados en hilo guía adecuados para su uso en un laboratorio de cateterismo u otro entorno mediante los cuales pueden obtenerse y mostrarse mediciones de flujo sanguíneo intravascular. En la figura 1A, se muestra una sonda intravascular 20 que incluye una conexión por hilo 90 a un sistema de interfaz 80. En contraste, en la figura 1B, se muestra una sonda intravascular 35 que incluye una conexión inalámbrica 91 a un sistema de interfaz 82. Cada uno de los dispositivos mostrados en las figuras 1A y 1B incluyen un hilo guía 40 y uno o más sensores dispuestos en el extremo distal de un hilo guía que constituyen componentes de una sonda intravascular. El extremo distal del hilo guía se dimensiona para su inserción en un vaso sanguíneo tal como una arteria coronaria. El uno o más sensores definen una región de detección adecuada para detectar o medir uno o más de un valor de presión P, un valor de flujo Q, un valor que tiene relación con el flujo, un valor de temperatura T y cambios relacionados con cualquiera de los anteriores. La región de detección P Q T 45 puede corresponder a la punta de la sonda intravascular. Los sensores de presión pueden ser eléctricos, mecánicos u ópticos, según sea adecuado para una implementación dada.

Cada una de las figuras 1A y 1B también muestran una vista aumentada de la punta de la sonda de cada tipo de sonda intravascular respectivo. Tal como se muestra en la vista aumentada, el hilo guía 40 es adyacente a una camisa o cápsula 50 u otra estructura de soporte que define una cavidad por encima de la matriz de sensor 43. La camisa o cápsula puede ser un tubo metálico en una realización. La matriz de sensor puede incluir uno o más sensores. En una realización, la matriz de sensor 43 incluye un resistor sensible a presión y un resistor sensible a temperatura. En otra realización, la matriz de sensor incluye un sensor de presión óptico tal como un sensor de presión basado en fibra óptica. La matriz de detección puede incluir un sensor de flujo óptico, un sensor de flujo mecánico y otros sensores de flujo. Las conexiones eléctricas o conexiones ópticas, dependiendo del tipo de sensor de flujo y presión, se extienden desde la matriz de sensor a través del hilo guía hasta el conector proximal. La punta de la sonda puede incluir una o más bobinas 55 tal como para navegabilidad o detección de angiografía tal como se muestra en la figura 2D.

Tal como se muestra en las figuras 1A y 1B, los conectores proximales 70, 72 diferencian los dos tipos de sondas 30, 35. El conector proximal 70 de la figura 1A está en comunicación con la punta de la sonda en el extremo distal y conectado al hilo guía en el extremo proximal de la sonda. El conector proximal 70 tal como se muestra en la figura 1A se conecta a una interfaz de sonda / sistema de procesamiento 80 mediante una conexión por hilo liberable 90. En contraste, la sonda intravascular 35 de la figura 1B tiene un hilo guía que termina en un conector proximal 72 que incluye un transmisor 75.

Con respecto a una realización inalámbrica de la figura 1B, el transmisor envía señales desde la sonda hasta la interfaz de sonda / sistema de procesamiento 82 de manera inalámbrica mientras la realización de la figura 1A usa una conexión por hilo 90. El conector proximal y el transmisor también incluyen una fuente de alimentación tal como una batería en una realización. Cada uno de los conectores proximales incluye conexiones ópticas o eléctricas a la matriz de sensor dispuesta en la punta de la sonda. El conector proximal también puede incluir un sistema de circuitos de interfaz que forma un puente inalámbrico o por hilo con un sistema de medición tal como el sistema de procesamiento / interfaz de sonda.

En un sistema basado en conector por hilo que usa un sensor de presión eléctrico, la electrónica de la interfaz, tal como por ejemplo la de la figura 4A, se ubica dentro del sistema de visualización 87 u otro sistema de medición en una realización. El sistema de visualización, el sistema de procesamiento / interfaz y otros sistemas que tienen entradas para recibir señales de sonda intravascular pueden ser sistemas independientes o combinados en grados variables como uno o más sistemas tal como un ICD. La conversión de analógico a digital, el procesamiento de señales y la conversión de datos de señal sin procesar en datos calibrados e interfaces de usuario gráficas para la presentación en tiempo real de datos de presión, flujo y temperatura pueden implementarse en uno o más de los sistemas descritos en el presente documento que reciben directa o indirectamente datos o señales de sonda que incluyen datos generados a partir de datos o señales de sonda recibidos de una sonda intravascular dada.

La unidad de interfaz o las interfaces se conectan a uno o más circuitos o elementos de control o procesamiento de señales. Estos circuitos, elementos y otros componentes de un sistema de medición intravascular dado se usan para convertir las señales eléctricas variables en el tiempo de la sonda basada en hilo guía en datos de flujo y datos de presión. Las señales eléctricas variables en el tiempo pueden ser corrientes, tensiones, cambios de resistencia, cambios de temperatura u otros datos que tienen relación con el flujo o la presión en un vaso. Las interfaces y pantallas se formatean y programan para mostrar uno o más paneles. Los paneles pueden incluir secciones de visualización tal como las usadas en sistemas de medición para datos de presión, imágenes por ultrasonido, imágenes de angiografía, imágenes de OCT y otras imágenes y datos intravasculares. Uno o más paneles de este tipo, tal como D1, D2 y D3 pueden controlarse y programarse usando un sistema de visualización u otro sistema de medición para mostrar los datos de flujo como una curva en tiempo real en el dominio de tiempo.

Pueden mostrarse datos de presión de manera simultánea con datos de flujo. También pueden mostrarse valores de FFR basados en datos de presión. También pueden mostrarse diversas trayectorias y bucles tal como se describe en el presente documento con puntos de interés.

El sistema de visualización incluye diversos paneles, pantallas o GUI tal como D1, D2 y D3. Estos paneles pueden representar datos de medición intravascular adecuados tal como datos de obtención de imágenes o datos de presión u otros datos tal como datos de angiografía, datos de ultrasonido o datos de OCT. Por ejemplo, D1, D2 o D3 pueden mostrar curvas de presión frente a flujo y datos de FFR en tiempo real obtenidos usando mediciones de presión para otras mediciones. D1, D2 o D3 también pueden mostrar otros datos intravasculares de interés que incluyen datos de obtención de imágenes, extremos relativos, flujo máximo, flujo mínimo, presión máxima, presión mínima, resistencia miocárdica, datos de flujo, imágenes de colocación del estent y otros detalles de interés.

En una realización, los datos de flujo se muestran de la misma manera o en un formato compatible o sincronizado como los datos de presión. Por ejemplo, puede añadirse un panel adicional tal como D1 o D2 o D3 a una interfaz de usuario o pantalla de visualización de datos existente para un sistema de medición tal como un sistema de FFR o un sistema de recopilación de datos intravasculares multimodal o una combinación. El panel o paneles adicionales pueden mostrar información de flujo y presión de manera simultánea tal como mediante curvas de flujo y presión o a través de otras representaciones integradas con resultados de FFR. Las pantallas o interfaces pueden ser parte de o estar en comunicación eléctrica, tal como por comunicación inalámbrica, con una unidad de interfaz para una sonda basada en hilo guía, OCT, FFR, IVUS u otro sistema de recopilación de datos intravasculares. En una realización, una función de transferencia o una función de calibración se usa para calibrar la sonda basada en hilo guía y usa los parámetros almacenados en memoria como entradas como parte de un sistema de calibración 93. El sistema de calibración 93 puede ser parte de un sistema de control 92 en una realización.

D1, D2, y D3 pueden proporcionar interfaces de usuario de control para el sistema de medición de presión y flujo. Asimismo, la información o paneles de interfaz gráfica de usuario D1, D2, D3 y otros pueden usarse para mostrar uno o más de los gráficos o parámetros representados en las figuras 7A a 10B. A pesar de que se muestran D1, D2 y D3, estos son a modo de ejemplo y sin limitación. Así, pueden usarse diversas o menos pantallas, paneles o subpaneles adicionales para uno o más de los tipos de datos almacenados y en tiempo real e interfaces de usuario descritos en el presente documento.

En un sistema basado en sonda inalámbrica, en una realización, la electrónica de la interfaz se ubica dentro del conector proximal y transmisor. En una realización, dentro del conector proximal, se lleva a cabo una conversión de analógico a digital de datos de señal obtenidos con respecto a la sangre que fluye en un vaso. Además, la conversión de datos sin procesar a datos calibrados puede llevarse a cabo mediante elementos de circuito o un procesador en el conector proximal y transmisor o en el sistema de visualización. La interfaz gráfica de usuario (GUI) para la presentación en tiempo real de datos presión, flujo y temperatura se implementa en el sistema de visualización en una realización.

En parte, realizaciones de la divulgación se refieren a diversas características de dispositivos de detección de presión, sistemas de medición y software relacionados con ello adecuados para la monitorización de presión y la monitorización de flujo. La monitorización de presión y la monitorización de flujo pueden llevarse a cabo usando una sonda basada en hilo guía con un dispositivo semiconductor que incluye componentes que experimentan cambios eléctricos en respuesta a cambios de presión y flujo. Son deseables mediciones de flujo y presión simultáneas para un número de mediciones clínicas tales como reserva de flujo coronario (CFR), reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), reserva de flujo fraccional (FFR) e índice de resistencia miocárdica (IMR). En una realización, un valor de flujo máximo u otro valor de flujo de interés, tal como de una región de un gráfico P-Q, se identifica usando una de las realizaciones descritas en el presente documento de manera que puede llevarse a cabo uno o más de CFR, CFVR, FFR o IMR en respuesta a un valor de este tipo. Las realizaciones descritas en el presente documento soportan métodos de realización de estos procedimientos y mediciones usando una sonda basada en hilo guía y software asociado y componentes eléctricos de un sistema de medición.

Una sonda basada en hilo guía puede usarse en combinación con una plataforma de medición y métodos basados en software tal como se describe en el presente documento para medir de manera simultánea el flujo y la presión basándose en cambios de la señal eléctrica. Estos componentes proporcionan una herramienta de diagnóstico útil y diversos tipos de interfaces para mostrar datos en tiempo real. Teniendo en cuenta la capacidad para obtener tales datos a partir de señales eléctricas de una sonda basada en hilo guía, pueden mostrarse los datos de flujo y presión mientras la sonda está en el paciente. En cambio, los datos de flujo y presión pueden plasmarse en conjunto en tiempo real como un gráfico de presión frente a flujo o P-Q y usarse para desencadenar episodios o como una herramienta de diagnóstico tal como se describe en el presente documento. Puede implantarse un estent junto con el hilo guía de la sonda o usando otros dispositivos o hilos desplegados por catéter en una ubicación identificada por un sistema de angiografía u otro sistema de obtención de imágenes registrado de manera conjunta junto con la posición de la sonda de flujo y presión en un paciente y sus datos de salida.

Tal como se muestra en la figura 2A, se muestra un vaso sanguíneo 100 que puede ser, por ejemplo, un segmento de una arteria coronaria. La sangre fluye en el vaso 100 y a través del resto de la arteria y experimenta cambios de flujo y caídas de presión a medida que la sangre se encuentra con zonas de estrechamiento en la trayectoria de flujo tal como una estenosis 120, tal como se muestra. La pared 150 del vaso sanguíneo 100 rodea un lumen 200 a través del cual fluye la sangre. Puede insertarse un dispositivo basado en sensor de presión 250, tal como una sonda basada en hilo guía, en el lumen 200 del vaso 100 para obtener datos con respecto al vaso 100. La región de detección 300 del dispositivo 250 en el que se lleva a cabo detección de presión y flujo se expone a la sangre, pero puede estar rodeada por una cápsula, camisa u otro soporte estructural u otra estructura. La cápsula, camisa u otro elemento o región de soporte alargada proporciona soporte estructural mientras que permite una abertura para la región de detección.

Un hilo guía 320 que incluye cables eléctricos en comunicación con elementos de circuito en la región 300 puede usarse para introducir el dispositivo 250 en el lumen del vaso sanguíneo 200 tal como se muestra en la figura 2A. El hilo guía 320 es parte de la sonda basada en hilo guía en una realización. Normalmente, el dispositivo basado en sensor de presión 250 se dispone dentro de un catéter (no mostrado). Pueden obtenerse mediciones dentro del catéter durante las cuales el flujo se limita o es sustancialmente cero para proporcionar un valor de calibración o referencia para flujo. El hilo guía puede terminar en un conector proximal inalámbrico PC en una realización.

En una realización, los cables eléctricos dispuestos en el hilo guía y la sonda basada en hilo guía terminan en un conector o un dispositivo inalámbrico de manera que pueden derivarse datos a un sistema de interfaz de sonda 340 también denominado unidad de interfaz. La unidad o sistema de interfaz de sonda 340 puede llevar a cabo cálculos de mediciones basados en señales de la sonda. De manera alternativa, el sistema 340 puede recibir señales que codifican resultados de cálculos llevados a cabo usando el sistema de circuitos o los elementos de procesamiento dispuestos en la sonda tal como por ejemplo en el conector proximal de la sonda. En una realización, la unidad de interfaz 340 es un componente o subsistema de una unidad de medición. En una realización, la unidad de interfaz 340 está en comunicación con un sistema de medición 390 que puede incluir una unidad de visualización o un ICD. Los sistemas 340 y 390 pueden incluir una fuente de alimentación y otros componentes adaptadores para proporcionar o controlar la sobretemperatura o las tensiones de excitación tal como se describe en el presente documento. Pueden usarse componentes adaptadores para actualizar sistemas de monitorización de presión existentes.

La unidad de interfaz o medición 340 puede incluir elementos de circuito seleccionados para equilibrar o funcionar con aquellos dispuestos en la sonda basada en hilo guía. La unidad de interfaz también puede incluir software, sistemas de control y dispositivos de visualización y análisis de datos y procesadores adecuados para hacer gráficos y mostrar la presión, el flujo y el extremo relativo relacionados con lo anterior. En una realización, los sistemas de control se programan para desencadenar mediciones de presión, mediciones de flujo o llevar a cabo de otro modo FFR, CFR, CFVR u otros procedimientos o cálculos cuando tiene lugar uno de lo siguiente: flujo máximo, presión máxima, flujo máximo relativo, presión máxima relativa y otros valores o umbrales.

La figura 2B muestra detalles adicionales relacionados con la región de detección 300 de la sonda basada en hilo guía de la figura 2A. El hilo guía 320 normalmente incluye una región de detección 300, que puede estar parcialmente cubierta o soportada de otro modo por una cápsula que se expone a la sangre que fluye. La región de detección puede refrigerarse directa o indirectamente por la sangre que fluye. La temperatura de la región de detección puede aumentar hasta una temperatura igual o superior a la sangre que fluye. Sin limitarse a un mecanismo particular, en una realización, la sangre que fluye está en contacto con la región de detección 300 y de ahí transfiere calor. En otra realización, la sangre que fluye transfiere calor desde la cápsula y otra masa del hilo guía u otras estructuras de soporte dispuestas alrededor y en comunicación térmica con la región de detección 300. Así, la región de detección, la cápsula y los materiales que lo rodean pueden dimensionarse y hacerse de materiales térmicamente conductores adecuados para aumentar la transferencia calorífica para mejorar la detección de parámetros de flujo sanguíneo.

En una realización, tal como se muestra en la figura 2B, la región de detección 300 de la sonda basada en hilo guía está en comunicación de fluido con la sangre adyacente. Esta región de detección está limitada por una cápsula u otra barrera que se dispone alrededor de la región de detección. En una realización, la región de detección se refrigera directamente por la sangre que fluye. En otra realización, la transferencia calorífica a través de una cápsula u otros componentes de la sonda que soporta la región de detección tiene relación con uno o más parámetros de flujo sanguíneo. La transferencia calorífica eficiente a la región de detección esté o no en contacto directo con la sangre adyacente aumenta la respuesta térmica y la precisión de la medición de flujo. En una realización, no está presente la cápsula.

En una realización, una membrana piezoeléctrica 350 se dispone en un sustrato semiconductor 400. La membrana 350 se mueve en respuesta a cambios de presión y sirve como un resistor activo o R^a. En cambio, un resistor de referencia, que también se denomina resistor pasivo R^ptambién se dispone o se forma en el sustrato semiconductor 400. El sensor de presión y resistor pasivo o de referencia puede conectarse eléctricamente a uno o más cables eléctricos u otros componentes eléctricos en diversas configuraciones para diferentes realizaciones de sonda.

Por ejemplo, se muestran cables eléctricos L1 y L2 en comunicación eléctrica con los resistores Rp y R^a, respectivamente. Como una realización alternativa, la figura 2C muestra una parte de chip semiconductor 128 de un dispositivo de sonda basada en hilo guía que incluye un sustrato semiconductor y un resistor activo y pasivo R^ay Rp. En una realización, uno o más cables eléctricos tal como los cables L1 y L2 se conectan a un sistema de medición 340 a través de un acoplador o extremo terminal de un hilo guía integrado como parte de la sonda basada en hilo guía. Una conexión a tierra también puede ser otra conexión de la sonda basada en hilo guía tal como se muestra en la figura 2B. El sensor de presión también puede implementarse usando un sensor óptico tal como un etalon basado en fibra óptica. El sensor óptico puede integrarse con otros dispositivos de anemometría de hilo caliente.

Recopilación de datos de flujo, presión y temperatura

El dispositivo basado en sensor de presión incluye un sensor de presión en miniatura montado en la punta de un hilo guía tal como se comenta en el presente documento. El sensor de presión normalmente se dispone en o se forma a partir de un sustrato semiconductor tal como se muestra en las figuras 2B y 2C. El sensor de presión es parte de una matriz de sensor que se conecta a un hilo guía y se soporta en parte por una cápsula tal como se muestra en las figuras 1A y 1B. En una realización, la matriz de sensor incluye un sensor adecuado para llevar a cabo medición de flujo, medición de presión o ambas de las anteriores. Una representación a modo de ejemplo de un dispositivo de detección tal como una sonda intravascular 220 que tiene una cápsula 50 y una matriz de detección 43 se muestran en la figura 2D. La sonda basada en hilo guía 220 puede incluir dos o más resistores de medición, tal como por ejemplo R^ay R^pcomo parte de la matriz de sensor. El sensor de presión tiene una membrana con un resistor de resistencia a la tracción en comunicación con la membrana tal como se muestra por R^aen la figura 2C. Cuando cambia la presión, afectará a la membrana del sensor y, a su vez, cambiará la resistencia en el resistor de resistencia a la tracción también denominado resistor activo R^a.

R^aes normalmente sensible a temperatura. Un resistor pasivo o resistor de referencia parecido Rp se sitúa en el sustrato 400 que solo es sensible a temperatura. El resistor de referencia facilita la compensación de cambios de temperatura que pueden cambiar la señal de presión o servir como ruido. Como resultado, en una realización, un resistor de sonda basada en hilo guía es sensible a la presión y temperatura (R^a) y el otro resistor de sonda basada en hilo guía es sensible solo a temperatura (R^p).

Los resistores se conectan a la electrónica de medición, que puede disponerse dentro de o en comunicación eléctrica con una unidad de interfaz o un sistema de medición por microcables. Los cables seleccionados se dimensionan para ajustarse a un hilo guía. Debido a que los cables son finos, ra, rp y rg tienen valores de resistencia importantes, normalmente entre aproximadamente 40 ohmios hasta aproximadamente 70 ohmios dependiendo de la longitud. Los microcables también son sensibles a temperatura. Se muestra un modelo equivalente eléctrico en la figura 3. La matriz de sensor se conecta a un hilo guía alargado mostrado de forma esquemática que termina en un conector proximal. Tal como se muestra en la figura 1A y 1B, el conector proximal puede incluir un transmisor en una implementación inalámbrica o usar una conexión por hilo para la transmisión de señal de datos como una implementación alternativa.

Cápsula de sonda basada en hilo guía y componentes de dirección de flujo

La figura 2D muestra la punta 220 de una sonda basada en hilo guía con una matriz de sensor 43 tal como la mostrada en las figuras 1A, 1B, 2A, 2B y 2C expuesta a través de una abertura en una cápsula 50. La cápsula o camisa, que puede ser un tubo con una abertura en su lateral, limita con una parte de hilo guía tal como se muestra y define una abertura a través de la cual son visibles uno o más componentes de la matriz de sensor. El papel de la cápsula es proporcionar soporte estructural para la sonda basada en hilo guía mientras permite que la sangre que fluye pase en relación con la región de detección y permanezca en contacto con y refrigere la punta de la sonda. En una realización, la sensibilidad de la señal V^tcomp- Vp aumenta en respuesta a un afinamiento o retirada de la cápsula. Por consiguiente, puede usarse una sonda de medición de flujo y presión combinada con o sin una cápsula.

Componentes de interfaz eléctrica

Cuando se usa una sonda basada en hilo guía que incluye R^ay Rp para medir flujo y presión, esta transmite datos a una interfaz o sistema de visualización tal como por ejemplo un sistema RadiAnalyzer, un sistema RadiAnalyzer Xpress, un sistema Quantien o un sistema Aeris. En una realización, el dispositivo de sonda basada en hilo guía, con su propia disposición de elementos de circuito, se muestra en la figura 3, forma un puente, tal como por ejemplo un puente de Wheatstone cuando se conecta con la electrónica de un sistema de medición tal como se muestra en la figura 4A.

Tal como se muestra en el diagrama de circuito de la figura 3, R^ay R^prepresenta los resistores en el sustrato semiconductor 40 y ra, rg y rp corresponde a los microcables, que incluyen un enlace y conector de una sonda basada en hilo guía dada. La resistencia del cable a tierra es rg. Los resistores activos y pasivos, R^ay R^p, pueden oscilar desde aproximadamente 2200 ohmios hasta aproximadamente 3200 ohmios, con un valor normal de 2700 ohmios. En una realización, la sensibilidad a la presión del R^aes de al menos aproximadamente 7,9 ppm/mmHg y normalmente es de aproximadamente 10 ppm/mmHg. Por consiguiente, para un sensor de sonda basada en hilo guía normal la relación de resistencia a sensibilidad a presión es de aproximadamente 2700*10/1000000 = 27mQ/mmHg. La sensibilidad a la temperatura del R^ay Rp es de al menos 400 ppm/°C, lo normal es 500 ppm/°C. Eso significa que para un sensor normal la relación de resistencia a temperatura es de aproximadamente 2700*500/1000000 = aproximadamente 1,35Q/°C. Un cambio de 0,02 °C corresponde a un cambio de 1 mmHg del resistor activo R^a.

La figura 4A muestra componentes electrónicos de una interfaz o sistema de medición que interactúan con los componentes electrónicos de la sonda basada en hilo guía. El resistor activo y el cable de conexión al resistor activo que tiene resistencia ra interactúan con el nodo A de la interfaz o sistema de medición. En cambio, el nodo A está en comunicación electrónica con el resistor R1 cuando la sonda basada en hilo guía se conecta al dispositivo de medición. V^ase mide a partir del nodo A en una realización. El resistor pasivo y la conexión al resistor pasivo que tiene resistencia rp interactúan con el nodo P de la interfaz o sistema de medición. En cambio, el nodo P está en comunicación electrónica con el resistor R2 cuando la sonda basada en hilo guía se conecta al dispositivo de medición. Vp se mide a partir del nodo P en una realización.

El cable a tierra que tiene resistencia rg se conecta a tierra G. Se aplica una tensión de excitación V^exca los resistores R1 y R2. R1 y R2 se disponen en uno o más sistemas tal como un sistema de interfaz de sonda. En una realización, V^exces la tensión de excitación del puente de Wheatstone. En una realización, la tensión de excitación del puente oscila desde aproximadamente 1 voltio hasta aproximadamente 15 voltios. R1 y R2 pueden oscilar desde aproximadamente 2000 hasta aproximadamente 3000 ohmios en una realización. En una realización, el puente de Wheatstone se excita por la interfaz de sonda basada en hilo guía usando la tensión de excitación V^excy la diferencia potencial entre la V^ay V^pse mide para derivar la presión. La temperatura se mide entre la V^tcompy V^p. Se selecciona una limitación del 10% de manera que la P^comppuede nivelar el puente. La tensión V^tcompcorresponde a una tensión de compensación que es sustancialmente igual a Vp a aproximadamente 37°C.

Todavía haciendo referencia a la figura 4A, la tensión V^pcomp, que se aplica de manera positiva y de manera negativa como V^pcomp+ y V^pcomp- tal como se muestra en la figura 4A, corresponde a una tensión de compensación usada para nivelar o equilibrar los nodos A y P en el puente de Wheatstone. V^pcompes una tensión de compensación usada para equilibrar el canal de presión con el objetivo de compensar la diferencia de resistencia entre R^ay Rp. La V^pcompse ajusta para conseguir potencial cero entre V^ay V^pa una presión cero en una presión barométrica normal (760 mmHg) que asume una temperatura de aproximadamente 37°C.

Tal como se muestra en la figura 4A, la conexión de componentes eléctricos respectivos de una sonda basada en hilo guía y un sistema de medición permite aplicar una tensión de excitación a un circuito puente o mantener otros niveles de corriente o tensión según sea necesario para soportar un enfoque basado en CTA o CVEX. La figura 5A muestra cómo se toman muestras de las tensiones del puente de medición en la figura 4A, se convierten y se procesan usando un DSP. La V^ay V^ppueden amplificarse usando una ganancia programable antes de la conversión de analógico a digital.

Un sistema de interfaz inalámbrico tal como se muestra en la figura 1B tiene una interfaz de señal eléctrica que forma un puente de medición con el transmisor de una sonda intravascular inalámbrica o una interfaz similar o equivalente a cuando se conecta una sonda basada en hilo guía a un sistema RadiAnalyzer, un sistema Xpress, un sistema Quantien o un sistema de presión y flujo ComboMap. La unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía o sistema de medición incluye electrónica de interfaz que toma muestras de las señales analógicas de un puente tal como un puente de Wheatstone u otra disposición de circuito que puede balancearse. Un ejemplo de una electrónica de interfaz de este tipo se muestra en la figura 4B.

De manera específica, la figura 4B es un diagrama de circuito que representa una electrónica de interfaz adecuada para su uso con un sensor de presión y flujo intravascular inalámbrico. La región discontinua corresponde a componentes eléctricos en la sonda intravascular. Por ejemplo, la realización de la figura 1B es compatible con el circuito de interfaz de la figura 4B. El lado derecho de la figura muestra cómo los componentes electrónicos de la sonda basada en hilo guía se conectan a un circuito de interfaz de corriente constante. Las fuentes de corriente constante pueden conmutarse para estar en contacto con el circuito usando los conmutadores S1, S2, S3 y S4. Los conmutadores pueden ser conmutadores físicos, un multiplexor o implementarse como control de software de la fuente de corriente. Los resistores R1 y R2 son resistores de precisión fijos. En una realización, una o más fuentes de corriente I se disponen en el conector proximal. La tensión V^tcompes sustancialmente igual a V^pen una realización. Al medir la diferencia de tensión V^a- V^p, puede obtenerse una medición de presión. La temperatura puede obtenerse a partir de la tensión V^tcomp- V^p. El circuito de corriente constante crea un calentamiento inducido por corriente eléctrica del chip de sonda basada en hilo guía suficiente para la medición de flujo usando métodos de anemometría tales como CVEX, CTA y otros. La conmutación entre las fuentes de corriente permite obtener valores de presión y temperatura (flujo) que pueden transmitirse después a un sistema de medición de manera inalámbrica.

Realizaciones de modificaciones al sistema existente

En una realización, la divulgación se refiere a un adaptador de sistema para adaptar o actualizar de otro modo un sistema de medición tal como una unidad de interfaz de medición de la presión, tal como por ejemplo una unidad originalmente diseñada únicamente para la monitorización de la presión. Así, después de añadir el adaptador, la unidad de detección puede soportar después detección de flujo y presión simultánea mediante una sonda basada en hilo guía. El adaptador incluye una fuente de alimentación que comprende un intervalo de potencia de salida. En una realización, el intervalo de potencia de salida es superior a aproximadamente 5 voltios. En una realización, el intervalo de potencia de salida es superior a aproximadamente 10 voltios. En una realización, el intervalo de potencia de salida es superior o igual a aproximadamente 12 voltios. En una realización, el adaptador es una placa de circuito dimensionada para su instalación en el sistema de medición.

Pueden modificarse o reemplazarse uno o más elementos de circuito en una unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía para conseguir una mejor tensión de excitación de sonda basada en hilo guía en un sistema de recopilación de datos de presión, de FFR y otros datos intravasculares. En una realización, pueden añadirse o modificarse componentes de fuente de alimentación de manera que la tensión de excitación aplicada a la región de detección sea de más de aproximadamente 10 voltios. En otra realización, pueden incorporarse filtros con bandas de paso establecidas para eliminar ruido a escala al nivel de señales de medición de parámetro de flujo.

Cada unidad basada en sensor de presión tiene un almacenamiento en memoria tal como una EEPROM. En una realización, uno o más parámetros obtenidos con respecto a una sonda basada en hilo guía, tal como durante su fabricación, se almacenan en un dispositivo de memoria. En una realización, el dispositivo de memoria se une a la sonda basada en hilo guía. El dispositivo de memoria puede ser una EEPROM, una RFID u otro almacenamiento en memoria adecuado. El almacenamiento de uno o más parámetros de sensor en un dispositivo de memoria asociado con la sonda de presión permite leer los parámetros según sea necesario. Una vez los ha leído un escáner o dispositivo de interfaz adecuado o un componente de los mismos, los parámetros pueden usarse para llevar a cabo calibración de la sonda basada en hilo guía antes de usarla para recopilar información de flujo y presión.

En una realización, los parámetros almacenados en la sonda incluyen una temperatura de línea base o de nivel cero, una tensión de excitación de línea base o de nivel cero y un factor de sensibilidad asociado con la sobretemperatura. También pueden emitirse curvas de presión frente a flujo que muestran cambios de flujo y presión a lo largo del tiempo y en ubicaciones en el vaso. Los parámetros de memoria almacenados pueden usarse para equilibrar o calibrar curvas de presión frente a flujo. Los datos de flujo y presión también pueden mostrarse con datos de imágenes tales como imágenes de tomografía de coherencia óptica, imágenes por ultrasonido e imágenes de angiografía.

En una realización, la memoria se dispone en el extremo conector que contiene parámetros de calibración específicos individuales establecidos durante la producción. Estos parámetros almacenados se usan por el software de unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía para convertir las tensiones "sin procesar" muestreadas en un valor de presión correcto en mmHg. De manera específica, el sensor de presión se mide en una estación de medición final durante el procedimiento de fabricación. El propósito es medir la sensibilidad a la presión de R^a, la sensibilidad a la temperatura de R^ay R^p, el equilibrio del puente con V^pcompy V^tcomp, la corriente del sensor y el intervalo de temperatura. En una realización, después se almacenan parámetros relevantes en una memoria tal como un chip RFID o una memoria EEPROM u otra memoria. En una realización, la memoria se ubica en el conector de sonda basada en hilo guía.

Medición de flujo

Cuando se usa el sensor basado en presión como un anemómetro de película caliente, la matriz de sensor, tal como el sensor semiconductor descrito en el presente documento, se calienta por la corriente eléctrica, y el efecto refrigerante de la sangre que fluye se mide sometiendo a prueba la tensión a través del resistor R^p. Un circuito que muestra una configuración adecuada de Rp en el que puede medirse la tensión a través de R^pasí como otros resistores y conexiones eléctricas se muestran en la figura 4A. Esta tensión puede usarse en dos métodos de anemometría relacionados: anemometría de CTA y CVEX.

Una consideración asociada con la anemometría de película caliente basada en sensor de presión es reconocer que las señales eléctricas generadas por los resistores relevantes no distinguen entre cambios de flujo y cambios de temperatura de la sangre. Si tienen lugar cambios de temperatura de la sangre inusuales, se interpretarán por el sistema como cambios de flujo. Como resultado, un bucle de retroalimentación que monitoriza el entorno en el que está el sujeto así como la lectura de temperatura del paciente puede obtenerse usando otros sensores de temperatura. Sin perjuicio de lo anterior, normalmente la temperatura de la sangre puede considerarse una constate dada la duración del procedimiento y el tiempo que tarda en cambiar la temperatura de la sangre.

Anemometría de temperatura constante (CTA)

Como un ejemplo, la sonda basada en hilo guía mostrada en las figuras 1A, 1B, 2A y 2C y los componentes descritos en el presente documento pueden usarse como un dispositivo de medición de flujo, como un anemómetro en un modo de temperatura constante también denominado anemometría de temperatura constante (CTA). Se calienta un resistor sensible a la temperatura del chip de sensor de sonda basada en hilo guía aplicando una tensión de excitación controlada, hasta una determinada temperatura por encima de la temperatura ambiente. El resistor se expone al fluido adyacente o está de otro modo en comunicación con otros materiales térmicamente conductores que responden a cambios en la refrigeración inducida del flujo sanguíneo y que provocan un cambio de refrigeración relacionado en el sensor. En cambio, el flujo del fluido tendrá un efecto refrigerante variable en el resistor. Un flujo superior aumenta el efecto refrigerante y un flujo inferior disminuye la refrigeración. Un sistema digital controla la tensión de excitación de manera que la temperatura sensible (Rp) es estable, a un nivel predefinido. Así, la tensión de excitación pasa a ser una medida del flujo.

La temperatura del resistor basado en sensor de presión R^pse mantiene a un nivel constante, que oscila normalmente entre aproximadamente 10 hasta aproximadamente 20 grados Celsius por encima de la temperatura de la sangre. Esta temperatura constante se controla por la tensión de excitación del puente. Un flujo sanguíneo superior significa un efecto refrigerante superior, lo que provoca una tensión de excitación del puente superior. En contraste, un flujo inferior provoca una tensión de excitación inferior. La tensión de excitación pasa a ser así una medida del flujo. El software de unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía extrae la temperatura R^pde la tensión V V^tcomp- V^py usa la temperatura como la entrada al sistema de control de tensión de excitación. El sistema de control también se implementa dentro del software de unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía, como un controlador proporcional (P) tal como se muestra en la figura 5B.

Realizaciones del sistema de control de CTA

La figura 5A muestra el principio de medición de flujo usando los dispositivos de medición de las figuras 1 a 4, usando un enfoque de anemometría de temperatura constante (CTA). Al medir la diferencia de V^tcomp- V^p, tal como se muestra en la figura 5A, en el sistema de procesamiento de señales 500 mostrado, y al dividir esta señal con la tensión de excitación (VEX) aplicada, se obtiene una señal que depende solo de cambios de temperatura de R^py resistencias de microcable ra, rp y rg de la figura 4. Esta señal que depende de la temperatura, también denominada señal Temp en las figuras 5B, se usa como una entrada al control de VEX del software DSP. El sistema de control se diseña para mantener una señal de temperatura constante controlando la VEX. Una señal de temperatura constante es la misma que una temperatura constante de R^p, que es la idea fundamental de la CTA donde se crea un determinado sobrecalentamiento y se mantiene en una superficie (en este caso R^p) sometida a un fluido que fluye.

Tal como se muestra en la figura 5A, para la medición de presión, se toman muestras de la diferencia de tensión entre V^ay V^p. Dado que V^aes sensible tanto a la temperatura como a la presión, los cambios de temperatura ambiente que afectan a la diferencia de tensión V^a- V^pse compensan usando una o más señales. En una realización, la diferencia de tensión V^a- V^pse compensa térmicamente procesándola con la diferencia de tensión V^tcomp- V^pusando un sistema o circuito de control o un dispositivo de procesamiento de señales. V^tcomp- V^pes una señal dependiente de temperatura.

Tal como se muestra en la figura 5A, hay dos canales de señal que se miden, ramificación de presión (V^ay V^p) 505 y ramificación de temperatura (V^tcompy V^p) 507. La ramificación de presión mide la diferencia entre V^ay V^p. La ganancia programable 510 amplifica la señal de presión. El valor de ganancia se puede seleccionar de manera individual para cada sensor de sonda basada en hilo guía y se puede almacenar en o generarse a partir de información almacenada en la memoria de una sonda de presión dada. En una realización, el valor de ganancia programable se calibra para que una unidad de analógica a digital (ADU) se corresponda con hasta aproximadamente 0,1 mmHg. El conversor de analógico a digital (ADC) 520 lleva a cabo la toma de muestras en respuesta al valor de presión V^a- V^pamplificado y emite un valor de presión en unidades de ADU. El valor de ganancia se lee por el software de procesamiento de señal de DSP 530 que también carga el valor de ganancia en el circuito conversor de ganancia analógica a digital (DAC) tal como se muestra en la figura 5A.

La figura 5C muestra un sistema de control 580 para un sistema de medición intravascular dado basándose en los principios operativos de CTA. El sistema de control se programa para mantener la temperatura de R^pconstante. El sistema de control mide cambios de temperatura de R^pdividiendo la señal V^tcomp- V^pcon VEX, tal como se representa en la figura 5B, y usando esta señal, denominada temperatura medida en la figura 5C como una entrada al sistema de control. El sistema de control compara la señal de entrada con un valor de punto de referencia correspondiente a una determinada sobretemperatura R^p. La diferencia entre el punto de referencia y la temperatura R^pmedida es el error del sistema que se multiplica por un factor k. El resultado de esta multiplicación se añade después a la tensión de excitación de la iteración de control previa para producir una nueva tensión de excitación que se usa para regular el circuito de detección en la punta de la sonda.

Antes de iniciar el sistema de control, se establece un valor de punto de referencia basado en la temperatura del fluido. La determinación de un punto de referencia se lleva a cabo convirtiendo la señal de temperatura medida a una VEX que oscila desde aproximadamente 0,5 hasta aproximadamente 2 V en un valor centígrado usando un parámetro de conversión de ADU a centígrados almacenado en la memoria de la sonda basada en hilo guía. La sobretemperatura definida por el usuario se añade después a la temperatura medida del fluido para determinar el punto de referencia en unidades centígradas. La representación de temperatura del punto de referencia se convierte después en un valor de ADU (unidad de analógica a digital) para usarse como el punto de referencia del sistema de control. El parámetro de conversión de ADU a centígrado almacenado en el almacenamiento en memoria de la sonda intravascular o en otra ubicación de memoria se usa para llevar a cabo la conversión a un punto de referencia en la ADU. Un usuario puede establecer la sobretemperatura usando la interfaz de un sistema de medición en una realización.

Tal como se muestra en la figura 5C, un sumatorio £ 585 añade la temperatura medida con signo invertido (-1) 595 a la temperatura del punto de referencia 582 para producir el error 587 del sistema de control activo. Este error se multiplica después por un factor k tal como se muestra en la etapa o el paso de procesamiento 590 y después se añade a la tensión de excitación 591 anterior. Como resultado de este uso de un error a escala, se genera un nuevo nivel de tensión de excitación. Esta nueva tensión de excitación puede aplicarse después a la sonda de monitorización de flujo y presión intravascular 592. En cambio, la sonda 592 puede usarse para tomar muestras de datos intravasculares y generar una temperatura medida 594.

La temperatura medida representada en la figura 5C es la tensión V^tcomp- V^pdividida entre la tensión de excitación. Esta división entre una tensión de excitación da como resultado una señal que depende solo de cambios de temperatura. La temperatura del punto de referencia se almacena en la memoria basada en sensor de presión. Por ejemplo, si el parámetro de punto de referencia de la memoria es 10, el software del sistema o el sistema de control mantendrá la temperatura R^pa 10 grados Celsius por encima de la temperatura de la sangre. La tensión de excitación oscila desde aproximadamente 5 voltios hasta aproximadamente 7 voltios con respecto a una sobretemperatura de 10 grados Celsius. Una sobretemperatura superior (más de 10 grados Celsius) puede requerir el uso de un intervalo de tensión superior, es decir más de 7 voltios, en una realización. Estas variaciones de tensión de excitación monitorizan cambios en el flujo.

Tensión de excitación constante

En una realización, una tensión de excitación fija, tal como aproximadamente 5 voltios, se usa para llevar a cabo mediciones de presión y flujo. En una realización, un enfoque basado en CVEX no incluye un algoritmo de sistema de control debido a que la tensión V^tcomp- V^pse usa directamente como una medición del flujo medida en un vaso. En su lugar, se usa un algoritmo de cálculo de valor de flujo sin controlar los cambios de la VEX tal como se describe anteriormente en términos del sistema de control de la figura 5C. En contraste, la temperatura R^pcambia con el flujo. Si hay un flujo superior, esto da como resultado una temperatura R^pinferior. Por el contrario, si hay un flujo inferior esto da como resultado una temperatura R^psuperior. La figura 5D muestra un sistema de medición de flujo 600 que procesa señales a partir de una sonda basada en hilo guía mientras usa una tensión de excitación constante o CVEX.

Tal como se muestra en la figura 5D, la realización de software DSP de la divulgación recibe la señal Temp (la señal muestreada V^tcomp- V^p) del conversor de analógico a digital 630. La VEX, que es constante, se establece por el software DSP y se convierte en una señal analógica por un conversor de digital a analógico (DAC) 620. El algoritmo de cálculo de flujo 615 recibe la señal Temp como una entrada a partir de la cual puede generar valores de flujo.

La figura 5E es un diagrama esquemático de una realización de software para un sistema de medición de la presión y el flujo simultáneos 650 según un método de CVEX. Tal como se muestra, el software de sistema de medición / interfaz de sonda 660 recibe diferencias de tensión de entrada del conversor de analógico a digital 665. La señal de diferencia V^a- V^py la señal de diferencia V^tcomp- V^pse procesan para generar un valor de presión que puede mostrarse como un valor o un gráfico en una consola u otra pantalla tal como se describe en el presente documento. En cambio, la señal de diferencia V^tcomp- V^pse procesa para generar un valor de flujo o un gráfico en una consola u otra pantalla tal como se describe en el presente documento. Estos valores pueden mostrarse, plasmarse como curvas de presión frente a flujo y usarse de otro modo como entradas para cálculos de FFR usando un sistema de medición o calcularse usando un circuito o procesador integrado en la propia sonda.

Realizaciones y características de función de transferencia de CVEX y CTA

Una tensión de excitación (cuando se usa CTA) aplicada o la temperatura medida (cuando se usa CVEX) pueden convertirse en un valor de flujo o un valor que tiene relación con flujo usando una función de transferencia. En una realización, la función de transferencia se determina sometiendo al sensor basado en presión a flujos de referencia conocidos y plasmando la señal de medición frente al flujo de referencia. Puede generarse un flujo de referencia usando un fluido que fluye en un sistema de bucle cerrado tal como un tanque curvo o en bucle en el que fluye agua. Las figuras 6a y 6B muestran relaciones normales entre señales de medición y flujo de referencia.

Las figuras 6A y 6B muestran la adaptación de curvas llevada a cabo para tanto CTA como CVEX para obtener funciones de transferencia adecuadas que relacionan flujo, x, y temperatura o tensión de excitación, respectivamente, T(x). Una unidad basada en sensor de presión puede calibrarse sometiéndola a un número de niveles de flujo y después, mediante adaptación de curvas u otros métodos, determinando una constante y la constante b para su función individual T(x) = a b*lnX. T(x) emite tensión de excitación en el contexto de CTA y T(x) emite temperatura en el contexto de CVEX. El valor X es flujo o un parámetro de flujo en cualquier contexto. Las constantes de función de transferencia (a y b) pueden almacenarse en la memoria basada en sensor de presión.

Además, la inversa de la función a+b*lnX se usará después por el software de unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía para calcular el valor de flujo como parte de un algoritmo de cálculo de flujo. Los valores de flujo pueden monitorizarse a lo largo del tiempo para mostrar puntos de flujo máximo. Los puntos de flujo máximo o extremo relativo generados usando gráficos de presión frente a flujo u otras representaciones pueden usarse para identificar puntos en el tiempo o ubicaciones a lo largo de un vaso sanguíneo durante el cual pueden registrarse de manera conjunta imágenes o mediciones obtenidas tales como una serie de mediciones de FFR que corresponden con diferentes puntos en el tiempo y niveles de flujo que abarcan uno o más de un valor máximo, un valor mínimo o extremos relativos.

Hay varias diferencias que merece la pena considerar en relación con métodos basados en CTA y CVEX. Las figuras 6A y 6B muestran que CTA y CVEX comparten el mismo tipo de relación entre flujo y unidades medidas (a b*lnX). Además, ambos métodos miden el flujo palpitante con la misma precisión (observada durante pruebas de laboratorio). Por consiguiente, al tener en cuenta medición de flujo, los métodos de CVEX y CTA pueden considerarse iguales. En una realización, medir el flujo y la presión de manera simultánea parece ser beneficioso desde un enfoque de CVEX, ya que simplifica las mediciones de presión. Un enfoque basado en CTA hace las mediciones de presión más complicadas debido a la tensión de excitación variable. En una realización, el hardware y el software de un sistema de medición de la presión y el flujo de CTA se seleccionan para medir la presión con exactitud mientras se controla de manera simultánea la tensión de excitación dentro de unos límites de error estrechos.

Adaptación de la FFR y otras plataformas de medición para mediciones de flujo y presión

Un sistema que mide presión y flujo de manera simultánea normalmente puede llevarse a cabo basándose en el principio de CVEX. La implementación de la medición de flujo de CVEX en un sistema de medición basado en sensor de presión puede llevarse a cabo usando un adaptador, tal como una placa de circuito o circuito y fuente de alimentación, y algunos cambios en el software y flujo de control.

Desde un punto de vista de un dispositivo o hardware, es útil aumentar la emisión de tensión de excitación máxima al puente de Wheatstone de medición basada en sensor de presión. Como parte del proceso de actualización de un sistema de medición intravascular, tal como un sistema de medición de solo presión, para la monitorización de flujo y presión simultánea, una placa de unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía puede ajustarse con una placa de unidad de alimentación (PSU) de salida de 12V. Asimismo uno o más amplificadores en una unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía desvían 12V y -12V en lugar de los normales /-5V usados para detección de presión.

En una realización, el software de interfaz de sonda basada en hilo guía toma muestras de la tensión V^tcomp- V^pa una tasa de muestreo aproximada que oscila desde aproximadamente 400 Hz hasta aproximadamente 600 Hz. Esta señal muestreada se almacena en la memoria. En una realización, la señal se almacena en una posición determinada de una matriz de datos de señal como una variable normalmente denominada TEMP. La implementación de CVEX convierte la diferencia de tensión almacenada como la señal Temp y la convierte en un valor de flujo, usando una función de transferencia tal como se describe en el presente documento. Una representación de software de este procesamiento de señal se muestra en la figura 5E. Estas características de hardware y software se usan para proporcionar un sistema que puede usar un sensor basado en presión para medir presión y flujo de manera simultánea, usando un enfoque basado en CVEX.

Los sistemas de medición de flujo descritos en el presente documento pueden implementarse usando determinadas modificaciones de diseño relacionadas con la temperatura. Estas incluyen implementar uno o más de una compensación de temperatura de cable y una medición de temperatura absoluta insensible al flujo.

Realizaciones del método de compensación de la temperatura del cable

Los conmutadores S1 y S2 del puente de medición de la sonda basada en hilo guía de la figura 4A (que normalmente están en modo "ENCENDIDO" durante el funcionamiento de la unidad de interfaz de sonda basada en hilo guía estándar) pueden usarse para apagar cualquiera de las ramificaciones del puente. Si S2 se apaga, pueden medirse cambios de resistencia (es decir, cambios de temperatura) de los microcables ra, rp y rg tomando muestras de la tensión (V^tcomp- V^p). En contraste, al encender y apagar S2 a una determinada velocidad (que oscila desde aproximadamente 400 hasta aproximadamente 600 Hz) y al someter a muestra V^tcomp- V^pdurante ambos estados S2 puede extraerse la señal de temperatura de la matriz de sensor:

Temperatura de sensor= (S2 ENCENDIDO ^{V c o m p}- Vp) ^-k*(S2 APAGADO ^{V c o m p}- Vp)

donde (S2_ENCENDIDO_V^tcomp- V^p) es la señal muestreada durante el estado "ENCENDIDO" del elemento de conmutación S2, (S2_APAGADO_V^tcomp- V^p) es la señal muestreada durante el estado "APAGADO" del elemento de conmutación S2 y k es una constante de compensación asociada con una unidad de interfaz de sonda particular. El método de determinación de temperatura de sensor puede almacenar el valor k en memoria y acceder a él cuando sea necesario.

Este método de compensación de temperatura del cable, que determina la temperatura del sensor, elimina o reduce el impacto de los cambios de temperatura del cable en la señal de flujo. De manera específica, el método de compensación de efectos de cable usando la señal "ENCENDIDO" con la señal "APAGADO" crea una señal que responde solo a cambios de temperatura del sensor asociados con la matriz de sensor en la punta de la sonda intravascular. Esto es deseable, ya que el manejo y el uso clínico estándar de una sonda basada en hilo guía induce cambios de temperatura en los microcables.

Estos cambios de temperatura inducidos pueden degradar una señal descompensada (estado "ENCENDIDO" del elemento de conmutación S2) como resultado de cambios de resistencia del cable. Dado que la medición de flujo usa la señal V^tcomp- V^p, el método de compensación de temperatura del cable descrito en el presente documento produce una señal que responde únicamente a cambios de temperatura del sensor en la punta de la sonda. Además, si hay una temperatura de la sangre estable, como sería normalmente en el caso de un paciente que descansa en un entorno con una temperatura constante, los únicos cambios de temperatura para el sensor corresponderían a cambios en un parámetro de flujo. En una realización, el parámetro de flujo es velocidad de flujo. En otra realización, el parámetro de flujo es una velocidad de flujo.

Realizaciones de medición de temperatura absoluta insensible a flujo

El uso de la compensación de temperatura de cable descrita en el presente documento y disminuir la tensión de excitación hasta aproximadamente 0,5V da como resultado un sistema que mide cambios de temperatura de la sangre (o los cambios de temperatura de cualquier medio en el que se inserta la sonda). Seleccionar una tensión de excitación que oscila desde más de aproximadamente cero hasta aproximadamente 2 voltios es ventajoso porque da como resultado una temperatura de matriz del sensor que es aproximadamente la misma que la temperatura de la sangre circundante. Como resultado, al seleccionar una tensión de excitación que da como resultado una combinación sustancial de temperatura de sensor y fluido, el sistema de monitorización de flujo y presión es insensible a cambios de flujo. Esto resulta ya que la medición de flujo se basa en crear una temperatura de matriz del sensor en respuesta a una tensión de excitación que puede verse afectada por la refrigeración del fluido circundante a medida que fluye en relación con la punta de la sonda. Esto permite que el flujo de sangre se pueda medir en oposición a simplemente medir cambios en la temperatura de la sangre.

La señal de temperatura de sensor definida anteriormente se mide a una tensión de excitación de 0,5V en una realización. La temperatura absoluta del fluido (sangre) puede calcularse después usando una relación de diferencia entre una primera constante y el producto de una segunda constante y la temperatura del sensor:

temperatura absoluta = C - D(temperatura de sensor)

en el que C y D son constantes específicas para la interfaz individual o sistemas de procesamiento o sistemas integrados relacionados que reciben datos de una sonda intravascular dada y su matriz de detección. La temperatura del sensor a la que se hace referencia en la fórmula absoluta anterior puede obtenerse usando la relación anterior en la que la temperatura del sensor se da por (S2_ENCe NDIDO_V^tcomp- V^p) -k*(S2_APAGADO_VTcoMP - V^p). En una realización, las constantes C y D son específicas para la sonda intravascular individual junto con la interfaz individual o sistemas de procesamiento. Estas constantes C y D pueden codificarse en una memoria unida a cada sonda en una realización.

Las mediciones de temperatura absoluta y compensación de cable son características útiles en un sistema de medición de flujo. En parte, este es el caso porque se eliminan las influencias de señal de las resistencias de microcable. Además, la monitorización de la temperatura de la sangre durante la medición de flujo es útil dado que la señal de medición de flujo es sensible a tanto cambios de temperatura de sangre como de flujo. Los controles de usuario del sistema de medición permiten que el usuario conmute manualmente entre modo de flujo y modo de temperatura absoluta.

Mediciones de FFR y aplicaciones de las mismas

En una realización, uno o más gráficos de presión frente a flujo se obtienen tras la administración de fármacos hiperémicos. En una realización, uno o más gráficos de presión frente a flujo se obtienen sin administrar fármacos hiperémicos. En una realización, uno o más de FFR, presión, flujo, resistencia u otras mediciones cardiovasculares relacionadas se obtienen tras la administración de fármacos hiperémicos. En una realización, uno o más de FFR, presión, flujo, resistencia u otras mediciones cardiovasculares relacionadas se obtienen sin administrar fármacos hiperémicos. En una realización, uno o más de FFR, presión, flujo, resistencia u otras mediciones cardiovasculares relacionadas se obtienen durante periodos de flujo alto o máximo tal como se determina por mediciones de un sensor de flujo y presión intravascular.

En una realización, un valor de FFR o un valor relacionado se obtiene basándose en la relación de una presión distal a una presión proximal (Pdistal/Pproximal) en un vaso sanguíneo. En una realización, un valor de f Fr o un valor relacionado se obtiene basándose en la relación de un flujo máximo obstruido / un flujo máximo no obstruido. Estos diversos enfoques de obtención de datos de flujo tal como velocidades de flujo en puntos en el sistema cardiovascular pueden mostrarse de manera individual o junto con otros valores cardiovasculares como relaciones o mediante otras relaciones que indican un estado de un sujeto.

En una realización, la sonda intravascular se mueve a lo largo de la longitud de una arteria y se obtiene un conjunto de datos de uno o más de mediciones de presión, mediciones de parámetro de flujo y mediciones de posición a lo largo del tiempo. Los elementos de este conjunto de datos pueden sincronizarse entre sí y registrarse con IVUS, angiografía, OCT o u otros datos de sensores adicionales. El conjunto de datos puede procesarse para calcular una presión distal medida tal como una presión coronaria distal y una presión proximal tal como una presión aórtica. A partir de estas presiones distal y proximal puede obtenerse una pluralidad de valores de FFR usando la siguiente relación:

FFR ¡ —P’distah/Pproximal i — Un flujo máximo obstruido / un flujo máximo no obstruido

El valor i puede seleccionarse como el índice del conjunto de elementos obtenido con respecto al vaso sanguíneo tal como parámetros de flujo, valores de presión, etc. un flujo máximo obstruido / un flujo máximo no obstruido

FFR también puede evaluarse como un flujo sanguíneo máximo, un primer flujo, en presencia de una estenosis que se divide entre el flujo máximo si no había estenosis, como un segundo flujo, como se menciona anteriormente. La relación de estos flujos máximos obstruidos frente a no obstruidos produce un valor de FFR en términos de una relación de flujo. Estos flujos pueden obtenerse usando una sonda intravascular tal como se describe en el presente documento.

En una realización, los valores de FFR que se obtienen durante periodos de flujo máximo o mínimo se evalúan para valores de FFR determinados basándose en episodios que tienen lugar durante sus respectivos momentos de medición y las posiciones a lo largo del vaso sanguíneo en el que se obtuvieron. En una realización, los valores de FFR más pequeños obtenidos o los valores de FFR obtenidos para un flujo máximo o un flujo máximo promedio se muestran como el valor de FFR.

Gráficos y trayectorias de flujo y presión

En una realización, la divulgación se refiere a realizar reconocimiento de patrones con respecto a gráficos de presión frente a flujo o conjuntos de datos generados usando métodos basados en CTA o CVEX. Este reconocimiento de patrones puede llevarse a cabo usando un procesador en un dispositivo de medición u otro dispositivo que recibe datos generados a partir de la sonda de flujo y presión intravascular. Los gráficos de presión frente a flujo pueden mostrarse en tiempo real o sustancialmente en tiempo real en respuesta a la recopilación simultánea de datos de presión y flujo usando una sonda basada en hilo guía. El proceso de reconocimiento de patrones puede comparar trayectorias o patrones de presión frente a flujo o subconjuntos de tales curvas y encontrar una relación de estos con condiciones o estados de interés del paciente.

En una realización, los datos del paciente para una población sana se usan para establecer signaturas de línea base tales como trazados o trayectorias de un gráfico P-Q para su comparación con personas que buscan información de diagnóstico. También pueden obtenerse trazados individuales para pacientes individuales y en comparación con trazados posteriores para mostrar la eficacia de un procedimiento o plan de tratamiento dado. La calidad y duración de una recuperación también pueden evaluarse usando curvas de presión frente a flujo y otros gráficos y valores de FFR obtenidos antes y durante un procedimiento, tal como aplicación de un estent, tal como se describe en el presente documento.

La interfaz gráfica de usuario (GUI) del sistema de visualización o medición muestra los datos de flujo, como una curva en tiempo real en el dominio de tiempo. Los datos de flujo y presión pueden plasmarse en conjunto en tiempo real, produciendo un gráfico P-Q tal como se muestra en la figura 7A con detalles adicionales relacionados con intervalos de flujo y presión. Las indicaciones G para verde, B para azul y R para rojo se usan para identificar curvas tal como se enumera en las leyendas para los gráficos o se describe en el presente documento. G se usa generalmente para indicar una curva relacionada con el lado derecho del corazón. R se usa generalmente para indicar una curva relacionada con el lado izquierdo del corazón. B se usa generalmente para indicar una curva relacionada con presión arterial frente a tiempo.

En una realización, las curvas de presión frente a flujo incluyen extremos relativos, puntos de inflexión, valores máximos y valores mínimos que tienen relación con uno o más episodios dinámicos, episodios de ciclo cardíaco, condiciones cardíacas, grado de estenosis, flujo anterior al estent y flujo posterior al estent, grado de recuperación tras un episodio cardíaco, comparaciones con datos históricos y datos obtenidos en diferentes puntos en el tiempo.

En una realización, los diferentes puntos en el tiempo pueden tener relación con la introducción de uno o más fármacos o planes de tratamiento tal como un estent.

En una realización, las curvas de presión frente a flujo también pueden usarse para calibrar la función de un marcapasos. Esto puede hacerse obteniendo curvas de presión frente a flujo para el paciente y monitorizándolas a medida que cambian a lo largo del tiempo y se juntan en una o más trayectorias o formas. En una realización, pueden hacerse ajustes a un marcapasos usando gráficos de presión frente a flujo históricos y actuales para hacer que las trayectorias monitoricen los de un corazón sano. De esta manera, pueden sintonizarse y calibrarse los parámetros operativos de un marcapasos. Las curvas de presión frente a flujo también pueden usarse para establecer lecturas de presión y lecturas de flujo antes y después de denervación renal para proporcionar eficacia e información de diagnóstico. En una realización, una sonda basada en hilo guía puede colocarse en diversas ubicaciones en arterias tal como cerca de troncos y ramificaciones mientras recopila datos de flujo y presión. Pueden usarse ubicaciones en las que cambia el flujo de una ramificación a otra para categorizar una ramificación dada como potencialmente ocluida. Estas ubicaciones pueden identificarse usando IVUS, OCT, angiografía y otras modalidades de obtención de imágenes durante un procedimiento.

A continuación se comentan con más detalle diversas curvas a modo de ejemplo que pueden obtenerse usando una sonda de detección de flujo y presión. Estas curvas se generan usando datos de sensor obtenidos en una arteria en una o más ubicaciones usando una sonda intravascular que comprende un sensor adecuado para medir de manera simultánea presión, temperatura y flujo. Los datos de sensor pueden usarse para generar uno o más de lo siguiente una signatura, una trayectoria, una inclinación, un punto máximo, un punto mínimo, una relación de valores medidos, una relación de un valor medido y un valor derivado, una relación de un primer valor derivado y un segundo valor derivado, un área, un valor de f Fr , un valor de CFR, un valor de CFVR, un valor de IFR, unos valores de IMR, un índice, un estado de un paciente y otros valores y representaciones de información tal como se describe en el presente documento.

Pueden usarse elementos y curvas de datos individuales que evolucionan y cambian a lo largo del tiempo para diversos fines de diagnóstico tal como se describe en el presente documento. En una realización, las trayectorias o formas o áreas (u otras características) de las curvas de presión frente a flujo pueden ajustarse a datos históricos tales como los de la edad, peso, nivel de actividad de un paciente y uno o más estados de un paciente tal como un infarto, una válvula dañada y otros parámetros del paciente que pueden medirse, de manera que puede compararse una curva de presión frente a flujo de un paciente nuevo en relación con curvas de presión frente a flujo que indican un estado de un paciente particular para facilitar un diagnóstico.

La figura 7A muestra un gráfico de flujo frente a tiempo usando una sonda de flujo de referencia, identificada mediante R o un color rojo u otras primeras indicaciones, y una sonda de flujo y presión basada en hilo guía, identificada mediante B o color azul u otras segundas indicaciones. La sonda de flujo de referencia y la realización de sonda de flujo y presión basada en hilo guía se sometieron ambas a flujo pulsátil en un bucle de circulación de agua. Los patrones del flujo medido y de referencia revelan una relación lineal entre el flujo aplicado y la señal medida.

La figura 7B muestra un gráfico de señal de temperatura medida (flujo) que aumenta en respuesta a cuando se extrae la sonda basada en hilo guía de una posición de arteria descendente anterior izquierda distal (dLAD) a una posición de arteria descendente anterior izquierda proximal (pLAD). La señal de presión es sustancialmente constante durante la extracción de la sonda basada en hilo guía a través de la arteria.

La figura 8A muestra un gráfico de presión y flujo frente a tiempo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión con un cerdo de 40 kg. La arteria coronaria derecha proximal (pRCA) (lado derecho) es la ubicación que se monitoriza con la sonda de detección. La presión y el flujo se muestran por los ejes verticales con el tiempo a lo largo de los ejes horizontales. El pequeño bulto en la parte inferior de la curva es un pequeño reflujo. La línea de puntos muestra valores de presión que generalmente aumentan y descienden en un patrón que tiene relación con flujo en la curva inferior. La fase de las curvas de flujo y presión se alinea con respecto a los datos de la pRCA mostrados en la figura 8A.

La figura 8B muestra gráficos de presión y flujo frente a tiempo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión con un cerdo de 40 kg. La pLAD es la ubicación que se monitoriza con la sonda de detección. La presión y el flujo se muestran por los ejes verticales con el tiempo a lo largo de los ejes horizontales. El pequeño bulto en la parte inferior de la curva es un pequeño reflujo. En contraste con la figura 8A, la fase de las curvas de flujo y presión se desplaza en la figura 8B apareciendo los picos de señal de presión desplazados a la derecha en relación con las señales de flujo. Tal como muestran las figuras 8A y 8B, el punto máximo de flujo se produce durante la sístole en el lado derecho y tiene lugar en diástole en el lado izquierdo.

La figura 8C muestra un gráfico de presión frente a flujo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión con un cerdo de 40 kg. La arteria coronaria derecha proximal (pRCA) es la ubicación que se monitoriza con la sonda de detección en la figura 8C. La dirección del bucle es una dirección en el sentido de las agujas del reloj. Se muestran diversos puntos de interés A, B, C y D. A pesar de ello, puede seleccionarse cualquier punto como punto de partida, puede delinearse una trayectoria o bucle desde el punto izquierdo inferior A. La forma o el área del bucle puede almacenarse y compararse con otros bucles para identificar correlaciones en una realización. La forma o el bucle también pueden monitorizarse para contracciones, expansiones, desplazamientos u otros cambios antes, durante o después de un procedimiento.

Por ejemplo, una trayectoria desde el punto A, que corresponde a un estado de flujo bajo y presión baja, la trayectoria a lo largo del bucle puede delinearse hasta el punto B a medida que aumenta la presión antes de moverse a lo largo del bucle hacia la derecha a lo largo de una trayectoria sustancialmente horizontal de flujo creciente hasta el punto C. Desde el punto C, disminuyen la presión y el flujo cuando se alcanza el punto D a lo largo de una trayectoria en ángulo hasta que el bucle vuelve al punto A. El punto A corresponde a un estado de flujo bajo y presión baja que es característico del inicio de la sístole. El punto B corresponde a un estado de presión máxima y flujo mínimo que tiene lugar en sístole. El punto C corresponde a una presión y flujo máximos, que tiene lugar durante la sístole. El punto D corresponde a un estado de transición entre A y C con un extremo relativo que corresponde a un segundo flujo mayor en diástole. Este flujo en el punto D es un reflujo.

La figura 8D muestra gráficos de presión y flujo frente a tiempo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión con un cerdo de 40 kg. La RCA proximal es la ubicación que se monitoriza con la sonda de detección. Los puntos A, B, C y D correspondientes de la figura 8C también se muestran en la figura 8D. Los puntos muestran flujo y presión en aumento cuando comienza la sístole y después presión y flujo en descenso en diástole tras la contracción del corazón.

La figura 8E muestra un gráfico de presión frente a flujo obtenido usando una sonda de detección de flujo y presión con un cerdo de 40 kg. La figura 8F muestra un gráfico de presión y flujo frente a tiempo que corresponde a los datos de la figura 8E. La arteria coronaria descendente anterior izquierda proximal (pLAD) es la ubicación que se monitoriza con la sonda de detección. La dirección del bucle es una dirección en el sentido de las agujas del reloj. Se muestran diversos puntos de interés A, B, C, D, E y F. La mayoría de los puntos de interés seleccionados, B, C, D y E, tienen lugar en sístole teniendo lugar los puntos A y F en diástole. El punto A corresponde al flujo máximo en diástole tras contracción del corazón en sístole. El punto B corresponde al valor de presión mínimo, que tiene lugar en el inicio de la sístole. El punto C corresponde a un aumento local relativo de la presión antes de alcanzar la presión máxima en el punto D. El punto E corresponde al cierre de la válvula aórtica y a un descenso de la presión en el ventrículo izquierdo. Por consiguiente, tal como se muestra en la figura 8E, cuando cae la presión, el flujo sanguíneo en las arterias coronarias izquierdas aumenta de nuevo.

La figura 9A muestra presión y flujo frente a tiempo en la pLAD. La figura 9B muestra resistencias miocárdicas frente a tiempo. Se identifican instancias de flujo máximo y presión mínima. La resistencia miocárdica se identifica en su mínimo en flujo máximo. También se identifica y plasma la resistencia miocárdica para la presión mínima. Estos valores de resistencia pueden usarse para establecer trayectorias que cambian a lo largo del tiempo y mostrarlas a un usuario en tiempo real o sustancialmente en tiempo real junto con valores de FFR y otros valores obtenidos usando una sonda de flujo y presión intravascular que puede medir de manera simultánea los parámetros anteriores. Se obtuvieron las mediciones con un cerdo de 40 kg.

La figura 10A y 10B muestran gráficos de flujo y presión (parte superior) junto con un gráfico de flujo frente a tiempo (parte inferior) que corresponden a una situación normal (figura 10A) y a una situación de flujo anormal debido a un bloqueo parcial creado de manera artificial de la ramificación marginal (figura 10B). La trayectoria de presión (P) frente a flujo (Q) mostrada parece una figura inclinada con el símbolo de infinito u ocho tal como se plasma en la esquina izquierda superior de la presión frente a flujo de la figura 10A. En este caso la situación normal de la figura 10A, la trayectoria es sustancialmente uniforme en ambos lóbulos. En contraste, en el caso anormal del gráfico correspondiente en la figura 10B, en el que después de crearse un bloqueo artificial la trayectoria es asimétrica con el lóbulo izquierdo contraído y el lóbulo derecho distendido. Estos pueden usarse como signaturas para identificar un episodio cardíaco anormal en una realización. De manera similar, la curva de punto máximo doble de flujo frente a tiempo de la figura 10A cambia a una curva de mayor amplitud y más redondeada en la situación que no es normal de la figura 10B. El movimiento de amplitud y el redondeo de los dos puntos máximos en un punto máximo puede usarse como signaturas para identificar un episodio cardíaco anormal en una realización. Los gráficos también pueden monitorizarse a lo largo del tiempo antes, después y durante procedimientos junto con los otros valores de gráficos y parámetros descritos en el presente documento para informar a un médico o a otro usuario de interés.

Sistemas y métodos de diagnóstico de reserva de flujo coronario

En parte, la divulgación se refiere a métodos y sistemas adecuados para determinar un valor de reserva de flujo coronario en respuesta a uno o más datos de flujo y presión intravascular o datos que tienen relación de otro modo con ellos. Un dispositivo de detección (SD) tal como un sensor de flujo o presión puede usarse para determinar un valor de reserva de flujo coronario a lo largo del tiempo usando datos de convección térmica. En paralelo con una medición de CFR, se pueden tomar muestras del mismo dispositivo de detección para obtener valores de presión distal Pd que pueden usarse con una presión de referencia para determinar de manera simultánea valores de FFR. Estos diversos sistemas de medición descritos en el presente documento tal como ICD pueden usarse procesar y mostrar los parámetros de CFR, FFR y otros parámetros descritos en el presente documento. La divulgación también se refiere a diversas interfaces de usuario y modos en vivo y de revisión asociados mediante los cuales pueden mostrarse y plasmarse valores de CFR y otros valores.

Algunas fuentes a modo de ejemplo de datos de presión pueden incluir un sensor de presión tal como un transductor de presión óptico o eléctrico. Pueden disponerse sensores de presión adecuados sobre, en o de en relación de otro modo con un catéter, tal como por ejemplo un catéter de entrega, una sonda de recopilación de datos intravasculares, un hilo guía y otros dispositivos y sistemas adecuados. Pueden determinarse de manera simultánea valores de CFR y valores de FFR y mostrarse a lo largo del tiempo como valores numéricos o curvas variables en el tiempo en una GUI o usarse como entradas para generar otros datos de diagnóstico relacionados con el comportamiento del sistema cardíaco.

En una realización, la divulgación se refiere a un método de recopilación de datos intravasculares. El método permite recopilar y generar datos e información de diagnóstico. En una realización, el método incluye sintonizar u optimizar la señal de temperatura de un dispositivo de convección térmica intravascular cuando está en la ubicación de medición de interés; tomar muestras de un dispositivo de convección térmica intravascular para obtener un valor de señal de convección térmica de línea base; y tomar muestras de un dispositivo de convección térmica intravascular para obtener valores de Pd y valores del dispositivo de convección térmica para ejecutar cálculos de FFR y CFR. Las emisiones de los cálculos de FFR y CFR pueden emitirse en una pantalla de un dispositivo de laboratorio de cateterismo u otra pantalla tal como un dispositivo de pantalla táctil.

En parte, la divulgación se refiere a métodos y sistemas adecuados para determinar uno o más valores de reserva de flujo coronario (CFR) y reserva de flujo fraccional (FFR) de manera simultánea usando un dispositivo de convección térmica tal como un sensor de flujo y presión intravascular y un sistema de recopilación y procesamiento de datos intravasculares. Asimismo, en parte, la divulgación también se refiere a la determinación de valores de CFR usando una sonda intravascular que tiene un sensor de presión y anemometría de temperatura constante (CTA) o anemometría de tensión de excitación constante (CVEX).

En una realización, la CFR es la relación entre el flujo absoluto hiperémico y el flujo absoluto de línea base. De manera similar, en una realización, la CFVR se define como la relación entre la velocidad de flujo hiperémico y la velocidad de flujo de base. La CFR y la CFVR tienen el mismo valor. Las referencias a CFR en el adjunto también puede usarse para llevar a cabo y mostrar valores de CFVR. Como resultado, el uso del término CFR también puede cambiarse a CFVR tal como se usa en el presente documento para describir realizaciones y mediciones de CFVR, que también están dentro del alcance de la divulgación.

Están disponibles diversos sistemas de recopilación y análisis de datos para obtener información con respecto al sistema coronario. Los datos obtenidos usando un dispositivo de un vaso sanguíneo o datos derivados de mediciones intravasculares o extravasculares asociadas con estos pueden analizarse o mostrarse para proporcionar correlaciones y extrapolaciones para ayudar a investigadores y médicos clínicos. Por ejemplo, están disponibles diversos sistemas de medición y sondas intravasculares para determinar la reserva de flujo fraccional (FFR) y la reserva de flujo coronario (CFR). Tal como se describe en el presente documento, un dispositivo basado en sensor de presión puede usarse para obtener una o más mediciones de CFR de un sujeto.

En una realización, se recopilan datos de presión (Pd) y datos de convección térmica usando una sonda de recopilación de datos intravasculares dispuesta en una arteria de un sujeto. Sondas de recopilación de datos intravasculares a modo de ejemplo incluyen sondas entregadas por catéter o basadas en catéter, sondas basadas en hilo guía, sondas de obtención de imágenes, sondas de ablación, sondas de ultrasonidos, sondas basadas en interferometría y otras sondas de recopilación de datos adecuadas tal como se describe en el presente documento.

En particular, un sensor de presión puede usarse para obtener datos para medir flujo, datos de convección térmica y otros parámetros del sistema cardíaco tal como se describe en el presente documento. Los sistemas, métodos y dispositivos descritos en el presente documento, en parte, hacen referencia a tecnologías de anemometría de película caliente y convección térmica tales como anemometría de temperatura constante (CTA) y anemometría de tensión de excitación constante (CVEX) en algunas realizaciones. Tal como se describe con más detalle a continuación, un sensor de presión puede usarse para tomar muestras de datos intravasculares y generar mediciones de CFR con ventajas en relación con enfoques de dilución térmica existentes.

A modo de contexto, puede implementarse medición de reserva de flujo coronario usando un sensor de presión tal como un hilo de presión u otros sensores de presión que pueden funcionar mediante un dispositivo de dilución térmica. Como parte de una técnica existente, un valor de CFR se obtiene inyectando una solución salina fría en la arteria coronaria de interés. En cambio, la capacidad de medición de temperatura de un sensor de presión intravascular se usa para medir el tiempo de aumento de la temperatura de la sangre (desde el inicio de la inyección salina fría en la arteria hasta la vuelta de la temperatura a un nivel específico). Este aumento de tiempo puede convertirse en un valor de CFR.

Unos métodos de dilución térmica existentes de este tipo sufren falta de precisión y pueden ser incómodos de implementar. Por ejemplo, la precisión expresada de un método de dilución térmica existente a modo de ejemplo puede dar como resultado valores de CFR que son menos del /-30% de precisos. El procedimiento es incómodo/exige mucho tiempo porque normalmente requiere múltiples inyecciones salinas de una calidad determinada para producir datos suficientes para que el software del sistema calcule el valor de CFR.

Los sistemas, métodos y dispositivos de medición descritos y representados en el presente documento pueden usarse para obtener una señal que es o bien una medida de temperatura o potencia de chip de sensor de presión. Los resistores de chip se calientan por corriente eléctrica para producir una sobretemperatura determinada en comparación con el fluido circundante (sangre). El efecto refrigerante de la sangre que fluye en los resistores de chip se mide directamente (como un valor de temperatura) o indirectamente (como la potencia eléctrica necesaria para mantener estable la temperatura de los resistores de chip).

La figura 11 muestra un sistema 710 a modo de ejemplo adecuado para medir la CFR. Asimismo, el sistema 710 también puede usarse para medir de manera simultánea valores de CFR y valores de FFR. Algunos ejemplos no limitativos de sistemas de recopilación y análisis de datos intravasculares 710 o un componente de los mismos pueden incluir un sistema RadiAnalyzer, un sistema RadiAnalyzer Xpress, un sistema Quantien, un sistema PressureWire (tal como Aeris 1, Aeris 2 o Certus), un sistema Optis, un sistema multimodal tal como una combinación de obtención de imágenes intravasculares y sistema de monitorización de presión, una pantalla hemodinámica que tiene una entrada de datos de presión.

En una realización, un sistema adecuado para realizar mediciones de CFR de convección térmica solas o de manera simultánea con mediciones de FFR tal como el sistema 710 de la figura 11 puede incluir múltiples componentes tales como subsistemas y dispositivos. Como un ejemplo, un sistema de este tipo puede incluir un dispositivo de convección térmica 760. Ejemplos de dispositivos de convección térmica de este tipo pueden incluir dispositivos basados en sensor de presión tal como los descritos en el presente documento. Como un ejemplo específico, un dispositivo de convección térmica puede incluir una unidad Aeris de sensor de presión adaptada para facilitar mediciones de convección térmica. Una unidad Aeris de este tipo puede modificarse o programarse para usar la tecnología de medición descrita en el presente documento. En una realización, el dispositivo de convección térmica incluye un sensor de presión y se dimensiona y configura para medir la presión intravascular distal y otros parámetros de interés para medir flujo, CFR o FFR u otros parámetros de sistema cardíaco.

Tal como se muestra con respecto al sistema 710 de la figura 11, el sistema de medición de CFR de convección térmica a modo de ejemplo también puede incluir un dispositivo de presión de referencia 765. El dispositivo de presión de referencia puede usarse para medir una presión de referencia, tal como presión aórtica en una realización. Un dispositivo de presión de referencia puede incluir un sensor de presión de un catéter de entrega o guía. Un dispositivo de presión de referencia de este tipo también recibe valores de presión proximal (Pa) tales como valores de presión aórtica y los transmite tal como se muestra en el sistema 710 como una entrada para cálculos de FFR.

El sistema también puede incluir una unidad de procesamiento y visualización de señales 730 (tal como el sistema Quantien de St. Jude Medical) que recibe datos de presión y convección térmica (flujo) del dispositivo de convección térmica, o bien de manera inalámbrica o bien mediante cable. La unidad 730 también recibe datos de presión del dispositivo de presión de referencia, por ejemplo un transductor de presión aórtica. En parte, realizaciones de la divulgación hacen referencia a diversas características de dispositivos de detección de presión, sistemas de medición y software relacionado con estos adecuadas para determinar relaciones basándose en señales muestreadas a partir de una sonda de recopilación de datos intravasculares tal como las sondas descritas y representadas en el presente documento. La unidad 730 puede incluir una pantalla tal como una pantalla táctil u otra pantalla para emitir una GUI junto con CFR, FFR y otros datos de interés medidos del dispositivo de convección térmica 760 y sensor de presión de referencia 765 (tal como un transductor de presión aórtica). En una realización, los valores de datos de convección térmica son valores de temperatura. Estos valores pueden generarse basándose en cambios eléctricos desencadenados en el dispositivo de convección térmica. En una realización, los valores de datos de convección térmica se proporcionan en grados Celsius u otras unidades de temperatura.

Una sonda basada en hilo guía con un dispositivo semiconductor que incluye componentes que experimentan cambios eléctricos en respuesta a cambios de presión es un ejemplo de un dispositivo de detección que puede usarse para llevar a cabo monitorización de presión, monitorización de flujo, toma de muestras de datos intravasculares para mediciones de CFR y toma de muestras de datos intravasculares para mediciones de FFR. Las realizaciones descritas en el presente documento soportan métodos de determinación de valores de CFR usando un dispositivo de convección térmica y diversos sistemas y métodos de determinación de relación y mediciones usando una sonda basada en hilo guía y software asociado y componentes eléctricos de un sistema de recopilación y análisis de datos 710. Una sonda por hilo o una sonda inalámbrica puede usarse para transmitir datos de Pd, Pa y de convección térmica de un sensor asociado con una sonda dada.

El sistema 710 puede llevar a cabo cálculos de medición basándose en señales muestreadas a partir de la sonda intravascular. De manera alternativa, el sistema 710 puede recibir señales que codifican resultados de cálculos llevados a cabo usando el sistema de circuitos o los elementos de procesamiento dispuestos en la sonda tal como, por ejemplo, en el conector proximal de la sonda. El sistema 710 también puede incluir software, sistemas de control y dispositivos de análisis y visualización de datos y procesadores adecuados para hacer gráficos de y mostrar valores de presión, valores de FFR, valores de CFR, valores muestreados de Pa, valores muestreados de Pd, promedios móviles y otros valores relacionados con lo anterior.

El sistema de recopilación y análisis de datos 710 puede incluir un procesador tal como un microprocesador, una memoria y uno o más módulos de software, circuitos o componentes de hardware tal como un componente de hardware de CFR o un módulo de software de CFR 740. El sistema 710 también puede incluir un componente de hardware de FFR o un módulo de software de FFR 750. Estos componentes o rutinas de software se configuran para recibir datos intravasculares y determinar de manera simultánea valores de CFR y de FFR, si se selecciona información de este tipo para mostrarse en una pantalla de interfaz. El hardware de CFR o módulo de software puede incluir uno o más de los métodos y funciones determinadas empíricamente asociadas o relaciones matemáticas descritas en el presente documento con respecto a la determinación de un valor de CFR usando datos muestreados a partir de un dispositivo de detección (SD) tal como un dispositivo de convección térmica tal como se describe con respecto a sondas basadas en hilo guía de detección de temperatura y flujo.

En una realización, los datos de convección térmica son los cambios de temperatura relativos del resistor de medición calentado, que es una medida de los cambios de flujo alrededor del resistor/dispositivo. En el presente documento se describen y representan detalles adicionales relacionados con sistemas que pueden usarse para obtener datos de convección térmica y dispositivos de convección térmica que se basan en dispositivos de detección de flujo y presión.

La medición de CFR se ejecuta en paralelo con la medición de FFR. Por ejemplo, el software de medición de CFR puede implementarse como una o más rutinas o métodos de software como una extensión del software de procesamiento de señales de sensor de presión y/o el uno o más componentes de software que se ejecutan en dispositivos y componentes de hardware del sistema de la figura 11.

Procedimiento de FFR de datos de convección térmica y datos de FFR

Un conjunto de etapas a modo de ejemplo de un procedimiento de medición de CFR por convección térmica y de FFR combinadas se describe con respecto a la figura 12B. Estas etapas pueden llevarse a cabo usando el sistema de la figura 11 y los descritos en el presente documento. Las pantallas de interfaz gráfica de usuario asociadas con salidas de datos de diagnóstico se muestran en las figuras 13A a 13D y 5A a 5D.

En la figura 12B, se muestra una serie a modo de ejemplo de etapas del método que pueden llevarse a cabo para determinar uno o más valores de CFR y uno o más valores de FFR para un sujeto. No todas las etapas 10 a 55 tienen que llevarse a cabo en una realización dada. Además, algunas etapas pueden llevarse a cabo en un orden diferente o de manera simultánea con otras etapas.

Como parte de este método, se lleva a cabo el establecimiento del valor de línea base o el establecimiento de otro modo de un valor cero de señal de presión de un dispositivo de detección (SD) tal como una presión intravascular en su bandeja, en solución salina u otro tamponamiento (Etapa 10). Se lleva a cabo el avance del SD y el posicionamiento hacia la abertura del catéter (pero no en la sangre que fluye) (Etapa 15). Se lleva a cabo el establecimiento del valor de línea base (valor cero) de la señal de temperatura del SD (Etapa 20). Se lleva a cabo el avance del SD a una posición distal a la abertura del catéter y la ecualización de la señal de presión del SD (Pd) a la señal de presión aórtica (Pa) (Etapa 25). Se lleva a cabo el avance del SD a una posición para la evaluación de CFR y FFR (Etapa 30). Se lleva a cabo la calibración (sintonización) de la señal de temperatura para encontrar el nivel máximo, mínimo u otro nivel, mediante retroalimentación de sonido y/o visual (Etapa 35). Esta etapa de calibración o sintonización puede implementarse en software o puede facilitarse por software con indicaciones visuales o auditivas que indican que un estado calibrado está presente para un operario cuando ajusta los controles para encontrar un nivel de señal de temperatura. En una realización, la sintonización o la calibración hace referencia al dispositivo intravascular que se mueve radialmente de manera física dentro del vaso sanguíneo con el objetivo de colocar el dispositivo en un nivel de flujo óptimo u otro nivel deseado. El flujo óptimo se identifica normalmente al establecer la señal de temperatura un nivel máximo o mínimo. El nivel de señal de temperatura se sintoniza para conseguir un valor máximo o mínimo relativo u otro valor umbral.

Todavía haciendo referencia al método representado en la figura 12B, el método también puede incluir iniciar una sesión de registro de datos de valores de SD y establecer una CFR de base (Etapa 40). Cuando se obtiene una medición de CFR, en una realización, se lleva a cabo la inducción de hiperemia (Etapa 45). Así, en la etapa 45 como un ejemplo, se lleva a cabo una introducción de un agente hiperémico tal como adenosina con respecto al sujeto que se monitoriza para determinar valores de CFR y FFR. Se lleva a cabo la verificación de la ecualización de la presión y la vuelta de la señal de flujo a la línea base (Etapa 50). Finalmente, en una realización, una vez se ha obtenido un conjunto deseado de valores de sonda muestreados o ha concluido un tratamiento o diagnóstico paralelo, tiene lugar la terminación o la detención de la sesión de registro de datos (Etapa 55). En una realización, el nivel de línea base es el nivel 1 u otro valor de línea base establecido.

La interfaz gráfica de usuario (GUI) de un sistema de medición de FFR tal como por ejemplo un sistema Quantien o el sistema de la figura 11 puede incorporar uno o más procesadores o sistemas de control para proporcionar controles de usuario para poner a cero la señal de temperatura del sensor de presión. Asimismo, pueden usarse controles de usuario de este tipo para establecer el valor de base de CFR, así como nuevas ventanas de gráfico para ajuste de señal y trazos de CFR. El sistema también se extendería con un altavoz/interfaz de sonido para la etapa de ajuste de audio.

En diversas capturas de pantalla, una o más regiones o paneles de una GUI u otra salida de pantalla del sistema de la figura 11 o de los otros sistemas descritos y representados en el presente documento, muestran la medición registrada para la evaluación simultánea de FFR y CFR. Por ejemplo, la visualización simultánea de datos de FFR y CFR se representa con Fv/Fv-B (relación de Flujo/Flujo_de línea base), que es la salida del cálculo de CFR que se muestra en diversas figuras de interfaz junto con valores de FFR en modo revisión.

En parte, la divulgación incluye diversas características que representan avances y nueva información de diagnóstico y metodologías para usuarios con respecto a CFR y FFR. Una característica de este tipo es el proceso de determinación de un valor de CFR basándose en la siguiente relación CFR = bA((x_hiperémica-x_línea base)/c). Además, esta relación de CFR puede evaluarse basándose en señales de potencia o temperatura de sensor de presión medidas a partir de una sonda de presión intravascular tal como en el presente documento. Como se menciona en el presente documento con respecto a la figura 11, es ventajoso ejecutar un método basado en software de CFR o componente de hardware 740 en paralelo con el procesamiento de señales de presión del sensor de presión como parte del método basado en software de FFR o componente de hardware 50 para facilitar la medición de FFR y CDR simultánea y la posterior visualización de manera simultánea de los valores FFR y CFR. Las etapas del método descritas en el presente documento, tal como con respecto al flujo de proceso de las figuras 12A y 12B y las interfaces y gráficos de usuario asociados de datos de CFR y el plasmado simultáneo de cambios de FFR y CFR a lo largo del tiempo, son características adicionales que ofrecen información de diagnóstico mejorada a un usuario.

La figura 14 muestra el rendimiento de mediciones de CFR llevadas a cabo con una unidad PressureWire Generation 8, proporcionada por St. Jude Medical, que usa medición de flujo de convección térmica en una plataforma Aeris 2, frente a una referencia de CFR para que sirva como una comparación con un valor de CFR conocido. La medición se llevó a cabo en un tubo de 3 mm en tres posiciones diferentes (mostradas en rojo (posición 1), azul (posición 2) y verde (posición 3)). En una realización, durante la medición, se hace girar PressureWire y se determina un nivel de señal de flujo máximo antes de cada medición de CFR. Los resultados muestran que la desviación máxima está dentro del 10% para todas las posiciones. Esto compara un margen de error relativo al 30% favorable específico para mediciones de CFR de PressureWire usando el método de dilución térmica.

Representaciones visuales de datos intravasculares y otros del sistema cardíaco

Diversas salidas de interfaz gráfica de usuario (GUI) o pantalla a modo de ejemplo se representan en las figuras 13A a 13D y 15A a 15D que incluyen conjuntos de datos generados usando mediciones intravasculares tal como uno o más de una presión, temperatura, medición de flujo o mediciones de ahí derivadas o que tienen relación con estos. En una realización, hay una pluralidad de modos para el procesamiento de datos intravasculares y salidas del sistema de visualización. A modo de ejemplo, un modo en vivo y un modo de revisión se comentan con más detalle a continuación.

Modo en vivo- GUI

La figura 13A muestra una GUI 805 a modo de ejemplo en modo en vivo con datos que se muestran a medida que se muestrean por una sonda intravascular y se procesan por un sistema de medición tal como el sistema 710 u otros ICD descritos en el presente documento. La GUI se muestra normalmente en una pantalla táctil y diversos elementos en la interfaz pueden activarse y desactivarse e interactuar de otro modo con esta para cambiar la visualización, calibrar el sistema y hacer otras modificaciones. En el modo en vivo mostrado, se muestran curvas de datos en tiempo real y valores numéricos que proporcionan conocimientos en tiempo real a un usuario que revisa tales datos, tal como puede ser el caso antes, durante o después de otro procedimiento de diagnóstico de tratamiento.

Tal como se muestra en la figura 13A, pueden mostrarse diversas gráficas o gráficos con respecto a datos del sistema cardíaco medidos. La ventana de la gráfica superior muestra Pd (usando un color tal como verde o segundas indicaciones), Pa (usando otro color tal como rojo o primeras indicaciones) fásicas y sus respectivos valores promedio. La curva fásica blanca 807 son los datos de (flujo de) convección térmica, mapeados al valor de relación de corriente flujo (véase información numérica a continuación). El valor promedio de la curva fásica combina con el valor de relación de flujo presente (1,88). La ventana de gráfica inferior muestra una línea de color 808 tal como una línea amarilla u otras indicaciones, que reflejan el valor Pd/Pa de corriente (0,98). El panel de la derecha muestra la siguiente información numérica desde la parte superior hasta la parte inferior:

• Promedio de Pa, con Pa máximo y Pa mínimo mostrados con dígitos más pequeños.

• Promedio de Pd, con Pd máximo y Pd mínimo mostrados con dígitos más pequeños.

• Valor Pd/Pa, basándose en valores promedio de Pd y Pa.

• Fv/Fv-B (relación de Flujo/Flujo_de línea base), que es la emisión del cálculo de CFR. En una realización, el valor no se denomina c Fr en modo en vivo ya que la definición de CFR es la relación de flujo en relación con flujo de línea base en hiperemia máxima. Estas definiciones pueden modificarse y cambiarse basándose en expectativas de los usuarios de los sistemas. En una realización, hiperemia máxima está presente solo durante una parte corta del ciclo de medición. En una realización, Pd/Pa no se identifica como f Fr en modo en vivo. La GUI de la figura 13A incluye diversos botones de control de usuario, botones y menús de Rec (registro), Igualar, Paciente, En vivo, Revisión y Archivo. La GUI 805 a modo de ejemplo de la figura 13A también incluye nuevos controles y botones con respecto a la interfaz de control de activación de CFR. El control de activación de CFR puede ajustarse por el usuario para activar y desactivar el modo FFR+CFR, es decir el usuario puede elegir entre el modo de FFR y el modo de FFR+CFR. Las GUI mostradas en el presente documento se implementan usando pantallas táctiles u otros controles y dispositivos de entrada en diversas realizaciones.

El control de línea base (mostrado en la figura 13A) puede usarse para abrir un nuevo menú donde el usuario pueda elegir entre ajustar y establecer la línea base. En cambio, el control de ajuste puede usarse para activar la sintonización de la señal de convección térmica, usando tanto información visual (una gráfica) como audio (una señal de audio) para darle al usuario la oportunidad de optimizar la señal de convección térmica, es decir colocar el dispositivo en una posición en el vaso óptima. El control de establecimiento de línea base puede usarse para enseñar al software a que almacene el promedio presente de la señal de convección térmica como Tuneabas para el cálculo de CFR.

Modo de revisión

En el modo de revisión, tal como se muestra en las figuras 13B, 13C y 13D, se presentan registros de mediciones. La pantalla muestra cómo las relaciones de presión y flujo empiezan en 1 (flujo de línea base) y después en el inicio de hiperemia se mueven a sus niveles hiperémicos respectivos, es decir, para la figura 13B, una relación de presión de alrededor de 0,8 y una relación de flujo de 5,0. Obsérvese que la escala de relación de flujo se muestra en el lado de la derecha de la ventana de la gráfica de la parte superior, oscilando desde 0,0 hasta 10,0. En la pantalla de revisión las relaciones se denominan FFR y CFR, asumiendo que el usuario usa el cursor para deslizarse a través del registro para identificar hiperemia máxima (que es donde las dos relaciones pasan a ser FFR y CFR).

Determinación de CFR - datos de convección térmica

Tal como se describe en el presente documento, se enumeran un número de funciones de transferencia posibles del valor de flujo sanguíneo a la señal de sensor de presión. En una realización, se usa una transferencia de la siguiente forma: x = a clogbQ, donde no se especifica la base b del logaritmo, x es la señal de temperatura del sensor de presión medida o la potencia del chip, a es un valor de compensación, c es un factor de ganancia y Q es el valor del flujo sanguíneo. Tanto a como c dependen de la posición del chip del sensor de presión en el vaso sanguíneo. Se usa la inversa de esta función para calcular un valor de flujo usando la señal del sensor de presión medida: Q = bA((x-a)/c). CFR (Q_hiperémico/Q_línea base) puede calcularse después como bA((x_hiperémicox_línea base)/c) tal como se describe con más detalle en el presente documento. En una implementación, no es necesario el valor de compensación (a) para el cálculo de la CFR.

El cálculo de CFR se basa en una de las funciones de transferencia descritas anteriormente, a saber:

T = a c * InQ (1)

donde T es la temperatura medida del resistor de temperatura variable del dispositivo de convección térmica, Q es el flujo y a y c son constantes que dependen del dispositivo y de la posición del dispositivo de convección térmica dentro del vaso de flujo. Para calcular un valor de flujo dada una temperatura del dispositivo de convección térmica, se usa la inversa de (1):

T-a

Q = e ~ (2)

En una realización, la definición de CFR es:

CFR = — ----Q lineabas (3)

donde Qhip es el flujo coronario hiperémico y Qiíneabas es el flujo coronario de base (en descanso). El índice de CFR es por tanto un valor de la relación de aumento del flujo sanguíneo máximo alcanzable del sistema coronario.

Al insertar (2) en (3) se consigue:

T hip a

e c

CFR T¡ímiikra

e c

Donde Thp es la temperatura medida en flujo hiperémico y Tiíneabas es la temperatura medida en flujo de línea base. Esto requiere que el dispositivo de convección térmica se mantenga estable en una posición de medición específica durante tanto el flujo hiperémico como de línea base (o no será válida cualquiera de las constantes a y c para tanto hiperemia como línea base). Puede visualizarse hiperemia en las figuras 15A a 15D como la región de estancamiento negativo mostrado en la ventana inferior del gráfico de datos de FFR y el estancamiento positivo mostrado en medio de la pantalla (véase la figura 15A) con respecto al gráfico Fv/Fv-B (relación de Flujo/Flujo_de línea base). La línea vertical mostrada alrededor del tercio izquierdo de la captura de pantalla de la figura 5A representa el inicio de hiperemia. La simplificación de (4) usando las leyes de los logaritmos da:

Simplificación adicional, que provoca la función de CFR final, tal como se usa por el software de cálculo de CFR:

T fiip ~ "^lineabas

CFR = e c (5)

Obsérvese que la constante a no es necesaria para calcular la CFR. Sin embargo, la constante c es crucial y es específica para el dispositivo de convección térmica y la posición del dispositivo en el vaso de flujo. Obsérvese también que el valor de CFR es una relación de flujo en relación con el flujo de línea base, lo que significa que el valor Tiíneabas actúa como una constante durante el cálculo de CFR específico. El valor de Tiíneabas se proporciona de manera indirecta por el usuario; cuando el flujo coronario está en nivel de descanso y el operario ha colocado el dispositivo de convección térmica en una posición de medición óptima, se presiona el botón de la GUI para establecer la línea base y el software almacena el valor de corriente de convección térmica (promediado) como Tiíneabas.

La función puede escribirse de forma más general sin usar la base del algoritmo natural (e), sino la base de cualquier algoritmo (b):

^ h ip ~ ^lineabas

CFR = b = (6)

Pueden usarse dispositivos de recopilación de datos intravasculares para generar y recibir señales que incluyen información de diagnóstico en relación con el vaso sanguíneo en el que se usan. Estos dispositivos pueden incluir sin limitación dispositivos de obtención de imágenes, tal como sondas ópticas o ultrasónicas, dispositivos de sensor de presión y otros dispositivos adecuados para recopilar datos con respecto a un vaso sanguíneo u otros componentes de un sistema cardiovascular.

En parte, la divulgación se refiere a sistemas de recopilación de datos intravasculares y métodos relacionados mediante los cuales los datos intravasculares recopilados por una sonda intravascular pueden transformarse o analizarse por un sistema basado en procesador. Los resultados de un análisis y transformación de este tipo pueden mostrarse a un usuario final en diversas representaciones tal como una pantalla que está en comunicación con o parte de un sistema tal como un sistema de monitorización de la presión o sistema de recopilación de datos intravasculares. Ejemplos de tales sistemas se muestran por ejemplo en las figuras 1A a 2B, 5A a 5E, 11, 13A a 13D, 15A a 15D y tal como se representan de otro modo en conjunto o en parte en otras figuras.

En una realización, las consolas de visualización usadas para mostrar interfaces de usuario tales como interfaces de pantalla táctil y uno o más de una velocidad de flujo, un flujo máximo, un flujo mínimo, un umbral de flujo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR) en uno o más paneles, regiones de interfaz de usuario o como valores o como un gráfico o gráfica son un componente del sistema en una realización. El dispositivo de visualización, la consola o el cartucho u otro alojamiento al que están unidos o en comunicación inalámbrica eléctrica y que pueden incluir uno o más microprocesadores para llevar a cabo una o más de las etapas descritas en el presente documento y procesar señales intravasculares a partir de una sonda tal como se relata en el presente documento.

Estas figuras y pantallas de interfaz de usuario pueden usarse con imágenes de angiografía e intravasculares para tomar decisiones sobre el estent, identificar regiones de interés a partir de un punto de partida de diagnóstico e informar de otras decisiones de tratamiento de sistema cardíaco como herramientas de diagnóstico.

En una realización, un usuario de los sistemas, métodos y visualizaciones dados a conocer en el presente documento puede revisar una visualización dada de valores de FFR y CFR a lo largo del tiempo, antes de un procedimiento, durante un procedimiento o después de un procedimiento para diagnosticar la gravedad de la estenosis, la ubicación de la estenosis, la estrategia de tratamiento guía, evaluar el efecto del tratamiento y valorar la necesidad de una terapia adicional después del procedimiento.

Realizaciones de medición y valoración del umbral de flujo / punto máximo de flujo

Un sensor de flujo o presión u otro dispositivo de detección puede usarse en combinación con un sistema tal como un visualizador cardiológico integrado u otros sistemas tal como se describe en el presente documento para determinar una o más categorías de datos intravasculares a lo largo del tiempo usando datos de convección térmica o datos de flujo obtenidos usando un sensor de flujo o a partir de otras mediciones que tienen relación con datos de flujo. Sensores mecánicos, ópticos y otros sensores de flujo pueden usarse además de sensores basados en convección térmica. El sistema puede incluir una unidad de procesamiento y visualización de señales (tal como un sistema RadiAnalyzer, un sistema RadiAnalyzer Xpress, un sistema Quantien, un sistema Aeris, un sistema de sonda basada en hilo guía Prestige, un sistema de presión y flujo ComboMap® y otros dispositivos y sistemas de detección de la presión intravascular o determinación de la FFR). En una realización, se usa un sensor de flujo o presión que es parte de una sonda intravascular. El sistema también puede incluir o estar en comunicación con un dispositivo de presión de referencia tal como un catéter adecuado para medir un valor de presión distal o proximal. El dispositivo de presión de referencia puede usarse para medir una presión de referencia, tal como una presión aórtica en una realización. Un dispositivo de presión de referencia puede incluir un sensor de presión de un catéter de entrega o guía.

Se pueden tomar muestras del mismo dispositivo de detección para obtener valores de presión distal Pd que pueden usarse con una presión de referencia para determinar de manera simultánea valores de FFR. Un dispositivo de presión de referencia de este tipo también recibe valores de presión proximal (Pa) tales como valores de presión aórtica y los transmite para su posterior análisis y cálculos a un sistema adecuado tal como el que se describe en el presente documento y se representa en realizaciones a modo de ejemplo en las figuras 1A a 2B, 5A a 5E, 11, 13A a 13D, 15A a 15D.

En un aspecto, la divulgación se refiere a usar datos intravasculares obtenidos para detectar un umbral de flujo tal como un punto máximo de flujo u otros extremos relativos, punto de inflexión, primer valor derivativo o segundo valor derivativo como ejemplos no limitativos durante un ciclo cardíaco usando una o más técnicas descritas en el presente documento. En cambio, el umbral de flujo detectado tal como un punto máximo de flujo (u otro valor o punto) puede seleccionarse como un indicador para un sistema de medición tal como para calcular una relación/diferencia de presión. Detalles adicionales relacionados con etapas del proceso a modo de ejemplo se describen con respecto a las figuras 16, 17A, 17B y el gráfico de curvas de flujo y presión a modo de ejemplo junto con valores de Pa y Pd en una base por ciclo cardíaco.

En parte, realizaciones de la divulgación se refieren a diversas características de dispositivos de detección de presión, sistemas de medición y software relacionado con estos adecuados para determinar relaciones basándose en señales muestreadas a partir de una sonda de recopilación de datos intravasculares. Las señales, que pueden ser diversos valores tales como umbrales de flujo o presión (especificados por el usuario mediante una interfaz o identificados automáticamente por el sistema de medición) que se usan para seleccionar un punto o un periodo de tiempo durante el ciclo cardíaco. Este punto puede ser el valor máximo de un conjunto de valores de flujo obtenidos con una sonda. El punto o periodo de tiempo seleccionado se usa para llevar a cabo una medición o seleccionar una medición obtenida anteriormente que incluye un valor de presión distal u otros parámetros que incluyen sin limitación una velocidad de flujo, un flujo máximo, un flujo mínimo, un umbral de flujo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR). Un umbral de flujo puede especificarse como un nivel superior a o igual al que se categoriza un nivel medido de flujo como un flujo alto o de punto máximo.

De manera alternativa, el mayor valor de flujo o valor absoluto de flujo medido puede identificarse como el umbral de flujo o valor de flujo de punto máximo en cuyo punto en un ciclo cardíaco se miden uno o más valores de presión u otros parámetros intravasculares de interés. La selección de un umbral de flujo proporciona un punto en relación con el que pueden obtenerse una diferencia de presión, un valor de flujo u otros valores descritos en el presente documento tal como valores estadísticos y otras medidas usando un dispositivo de detección. Los datos de diagnóstico recopilados en cada umbral de flujo, tal como un flujo máximo o de punto máximo, por ejemplo, pueden mostrarse después como un valor plasmado o procesado de otro modo y usado para generar valores correlacionados que pueden mostrarse o plasmarse a su vez.

Se describen en el presente documento métodos de diagnóstico adecuados para llevar a cabo evaluación de la estenosis en arterias coronarias y sistemas y dispositivos de convección térmica relacionados. Los sistemas y métodos pueden usarse para detectar un punto máximo de flujo (u otro valor o punto tal como se describe en el presente documento) que puede servir como una guía para identificar puntos en el tiempo o un episodio en un ciclo cardíaco de interés. Estos puntos en el tiempo o episodios pueden usarse como la base para medir una diferencia de relación de presión durante el episodio o punto en el tiempo. Estos métodos y sistemas pueden usarse para llevar a cabo mediciones no hiperémicas tal como un valor de FFR en descanso o no hiperémico.

En algunas de las técnicas usadas actualmente para determinar una FFR independiente de datos de flujo u otras medidas asociadas con un punto máximo de flujo u otro punto de tiempo en el ciclo cardíaco, se hacen suposiciones para determinar un valor de FFR tal como definiendo una región donde aparece normalmente flujo alto. En contraste con un enfoque de definición de este tipo, en lugar de simplemente especificar una región de este tipo para seleccionarla para recopilación de datos, pueden usarse un sistema y método basados en anemometría u otros basados en medición de flujo tal como se describen en el presente documento para medir con exactitud cuando tiene lugar un flujo alto o un flujo de punto máximo u otra medida que tenga relación con o se obtenga usando un valor de flujo medido de este tipo. En algunas realizaciones, esto se denomina flujo de punto máximo que puede corresponder a la aparición de un flujo sanguíneo máximo que se asocia con un punto máximo de flujo sanguíneo máximo u otro extremo relativo durante el ciclo cardíaco.

Siempre puede encontrarse la posición de interés (en un umbral de flujo tal como un punto máximo de flujo sanguíneo máximo) y la caída de la presión se mide en ese punto en el ciclo cardíaco. La aparición del punto máximo de flujo puede ubicarse en cualquier lugar en el ciclo cardíaco y la relación del ciclo y por tanto no se determina preseleccionando una región basándose en una expectativa relacionada con el comportamiento del corazón durante sístole y diástole. La caída de la presión puede medirse en estado de descanso y/o en hiperemia. La aparición del punto máximo de flujo puede ubicarse en cualquier lugar en el ciclo cardíaco y la relación de la presión distal (Pd) y la presión aórtica (Pa) puede medirse en este punto (o varios puntos/muestras de las proximidades en este punto). Si la caída de la presión es de interés, la diferencia (Pa-Pd) se mide en el/los mismo(s) punto/puntos. Tal como se muestra en la figura 18, la curva Paórtica muestra un valor de Pa en un flujo de punto máximo y un valor de Pd en las flechas de doble punta verticales para los ciclos cardíacos mostrados. Estos valores pueden encontrarse y usarse para calcular la FFR, diferencias de presión y otros valores en una base por ciclo cardíaco en el flujo de punto máximo u otro umbral de flujo específico. En una realización, una media aritmética u otra medición de datos o estadística (media, mediana, moda, desviaciones estándar, etc.) de los valores medidos se calculan sobre un número de latidos. Esta relación es Pd/Pa en el punto máximo de flujo u otro umbral de flujo. En la línea de base (si no se introduce hiperemia), esta es la Pd/Pa más baja en el ciclo cardíaco y representa índices en descanso no hiperémicos.

La figura 16 es una serie de etapas de métodos para un método de diagnóstico tal como un método de evaluación de la estenosis o vaso sanguíneo que usa un umbral de flujo y otros parámetros intravasculares medidos. Como una etapa del método, se ha empezado a llevar a cabo detección del umbral de flujo usando una interfaz u otro sistema de medición intravascular y uno o más dispositivos de detección en estado no hiperémico (o en estado hiperémico) (Etapa A1). Como resultado, un dispositivo de detección o componente de sistema puede emitir uno o más valores de flujo de punto máximo (u otro(s) valor o valores identificado(s)) (Etapa A2). Además, el sistema y la lógica de control asociada pueden determinar relaciones de presión y/o diferencias de presión en respuesta a o en la aparición de valores de flujo de punto máximo identificados (u otro(s) valor o valores identificado(s)) (Etapa A3). Al usar relaciones o diferencias de presión de este tipo, el sistema puede generar estadísticas u otra medida (por ejemplo, media aritmética, moda, desviación u otro valor estadístico o métrico) de la relación de presión, diferencia de presión o ambas sobre uno o más latidos (Etapa A4).

En cambio, el sistema puede mostrar o emitir después información de diagnóstico (Etapa A5) tal como gráficos o relaciones o diferencias obtenidas en un umbral de flujo tal como flujo máximo o de punto máximo. Pueden generarse valores de flujo usando un sensor intravascular y pueden usarse para proporcionar una entrada al sistema para seleccionar el umbral de flujo. El sistema puede mostrar uno o más de los valores numéricos de relación de presión (Pd/Pa) o valor que tiene relación con estos en un valor identificado tal como flujo máximo u otro valor identificado (Etapa A6). El sistema puede mostrar / categorizar la emisión como de línea base en descanso no hiperémica (Etapa A6-1) si los datos se recopilaron en un estado no hiperémico. El sistema puede mostrar / categorizar la emisión como datos hiperémicos (Etapa A6-2) si se usó un agente hiperémico. Asimismo, el sistema puede mostrar uno o más valores numéricos de valores de diferencia de presión en un valor identificado tal como flujo máximo u otro valor identificado (Etapa A7). El sistema puede mostrar / categorizar la emisión como de línea base en descanso no hiperémica (Etapa 7-1). El sistema puede mostrar / categorizar la emisión como datos hiperémicos (Etapa 7-2).

La figura 17A es otra realización de un método de diagnóstico relacionado con relaciones de valor de presión adecuadas para su uso con uno o más de los sistemas de detección de flujo y presión descritos en el presente documento. En la figura 17A, diversas etapas se resumen en relación con una relación Pd/Pa tal como se muestra. Inicialmente, el sistema se usa para transmitir / proporcionar datos intravasculares con respecto a un vaso sanguíneo de interés (Etapa B1). A continuación, se lleva a cabo la etapa de determinación de un primer valor de flujo en un primer umbral de flujo durante un primer periodo de tiempo o episodio cardíaco (Etapa B2). Se lleva a cabo la determinación de una relación de una presión distal a una presión aórtica (pd/pa) durante el primer umbral de flujo (Etapa B3). Asimismo, el sistema puede configurarse para determinar una o más medidas para la relación de presión para una pluralidad de periodos de tiempo o episodios cardíacos (Etapa B4). Después, el sistema puede mostrar uno o más de pd/pa, medidas determinadas, valores de flujo determinados o valores derivados de los mismos como valores numéricos o plasmados frente a tiempo o en una base por episodio cardíaco (Etapa B5). La figura 18 muestra una pantalla de emisión a modo de ejemplo a partir del método de la figura 17A o un gráfico adecuado para representar umbrales de flujo y valores de Pa y Pd encontrados en tales umbrales tal como el valor Pa y Pd mostrado a lo largo de la línea vertical A para el primer ciclo cardíaco A.

La figura 17B es otra realización de un método de diagnóstico relacionado con relaciones de valor de presión adecuadas para su uso con uno o más de los sistemas de detección de flujo y presión descritos en el presente documento. En la figura 17B, se resumen diversas etapas relacionadas con un método de diagnóstico relacionado con diferencias de presión para un valor de presión intravascular y otro valor de presión de interés. El sistema puede usarse para llevar a cabo la etapa de transmitir / proporcionar datos intravasculares con respecto a un vaso sanguíneo de interés (Etapa B1). Como otra etapa, puede llevarse a cabo la determinación de un primer valor de flujo en un primer umbral de flujo durante un primer periodo de tiempo o episodio cardíaco (Etapa B2). Los valores de flujo medidos con un sensor de flujo tal como usando temperatura y tensión tal como se describe en el presente documento pueden usarse para seleccionar el umbral de flujo al que se obtendrán mediciones. Puede llevarse a cabo la determinación de la diferencia de presión de presión aórtica a presión distal (pa - pd) durante el primer umbral de flujo (Etapa C1).

Como otra etapa, puede llevarse a cabo la determinación de una o más medidas para la diferencia de presión para una pluralidad de periodos de tiempo o episodios cardíacos (Etapa C2) tal como por selección del usuario o una selección predeterminada en el sistema. El sistema muestra una o más de medidas determinadas, valores de flujo determinados o valores derivados de los mismos como valores numéricos o plasmados frente a tiempo o en una base de episodio cardíaco (Etapa C3). La figura 18 muestra una pantalla de emisión a modo de ejemplo a partir del método de la figura 17B.

Con respecto a la figura 18, dos gráficos o trazados se generan usando datos intravasculares medidos tal como mediante uno o más de los métodos de la figura 16, 17A y 17B. El gráfico 910 (parte superior de la figura) y el gráfico 920 (parte inferior de la figura) muestran presión frente a tiempo y valores de flujo frente a tiempo respectivamente para ciclos cardíacos A a E. Es decir, una serie de curvas de presión frente a tiempo se muestran a lo largo de múltiples ciclos cardíacos. En la figura de la parte superior, el gráfico 910, la línea continua corresponde a la curva superior y muestra un aumento y descenso de la presión aórtica a lo largo del tiempo a medida que el corazón pasa por una serie de ciclos cardíacos. La curva de presión inferior corresponde a la presión distal medida en el vaso sanguíneo mostrada por las líneas de puntos 100A, 100B, 100C, 100D y 100E que corresponden a los umbrales de flujo. Los valores de Pd y Pa pueden encontrarse en la intersección de las flechas de doble punta y usarse para determinar un primer parámetro tal como Pd-Pa o Pd/Pa o un segundo parámetro que tiene relación de otro modo con el primer parámetro.

Cada línea de puntos vertical etiquetada desde A hasta E indica un umbral de flujo al que se recopilan datos y se generan datos de diagnóstico por ciclo cardíaco. La línea vertical mostrada corresponde a un flujo máximo. Sin embargo, pueden usarse otros umbrales de flujo tal como X% de flujo máximo en el que X oscila desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 100. Se muestran cinco ciclos cardíacos A a E. Las diferencias de presión mostradas por las flechas de doble punta e identificadas como PD-A, PD-B, PD-C, PD-D y PD-E son las diferencias de presión o relaciones de presión determinadas en la fracción de tiempo asociada mostradas por las líneas verticales de puntos que corresponden a un umbral de flujo seleccionado por el sistema. Tal como se muestra en el presente documento, un flujo máximo o de punto máximo es la base para que el umbral de flujo usado determine dónde medir las relaciones de presión o diferencias de presión. Los umbrales de flujo mostrados por las líneas verticales pueden seleccionarse como un valor de flujo máximo por ciclo tal como se determina usando las mediciones de flujo basadas en temperatura descritas en el presente documento u otros sensores de flujo.

Para los cinco latidos mostrados, las flechas verticales de doble punta corresponden a la diferencia entre la primera presión y la segunda presión. Las flechas de doble punta se alinean con las líneas de puntos verticales que abarcan la figura de la parte superior y también continúan bajando hacia la figura de la parte inferior. Estas líneas de puntos indican la aparición de un umbral de flujo tal como un flujo de valor máximo. Estas líneas de puntos pueden establecerse usando un sistema de control y otros valores de umbral de flujo de interés tal como valores de flujo medidos u otros valores que tienen relación con esos. Los valores o gráficos de diagnóstico de los mismos que pueden determinarse a un umbral de flujo y mostrarse incluyen sin limitación uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR).

Las diversas diferencias de presión y problemas de presión descritos en el presente documento pueden mostrarse como valores numéricos para su uso durante el procedimiento de diagnóstico u otros procedimientos. Estas diferencias y relaciones también pueden usarse para generar diversas medidas tales como valores estadísticos y otras medidas. Ejemplos de tales valores estadísticos incluyen promedio ponderado, promedio, media aritmética, frecuencia de moda, mediana, desviaciones estándar de un parámetro tal como una línea de base (bien sea hiperémica u otra) y otros valores estadísticos relacionados con parámetros del sistema coronario e intravascular.

Características de software no limitativas y realizaciones para implementar métodos y sistemas de recopilación y análisis de datos relacionados con flujo y presión

La siguiente descripción está destinada a proporcionar un resumen de hardware de dispositivo y otros componentes operativos adecuados para llevar a cabo los métodos de la divulgación descritos en el presente documento. Esta descripción no pretende limitar los entornos de aplicación o el alcance de la divulgación. De manera similar, el hardware y otros componentes operativos pueden ser adecuados como parte de los aparatos descritos anteriormente. La divulgación puede ponerse en práctica con otras configuraciones de sistema, incluyendo ordenadores personales, sistemas de multiprocesador, dispositivos electrónicos programables o basados en microprocesador, ordenadores personales de red, miniordenadores, ordenadores centrales y similares. La divulgación también puede ponerse en práctica en entornos informáticos distribuidos en los que las tareas se llevan a cabo mediante dispositivos de procesamiento remotos que se unen a través de una red de comunicaciones tal como en diferentes salas de un laboratorio de cateterismo o catéter.

Algunas partes de la descripción detallada se presentan en términos de algoritmos y representaciones simbólicas de operaciones en bits de datos dentro de una memoria informática. Estas descripciones y representaciones de algorítmicas pueden usarse por los expertos en los campos relacionados con la informática y el software. En una realización, un algoritmo se concibe en el presente documento, generalmente, para ser una secuencia autoconsistente de operaciones que llevan a un resultado deseado. Las operaciones llevadas a cabo como etapas de métodos o que se describen de otro modo en el presente documento son las que requieren manipulaciones físicas o cantidades físicas. Normalmente, pero no necesariamente, estas cantidades tienen la forma de señales magnéticas o eléctricas que pueden almacenarse, transferirse, combinarse, transformarse, compararse y manipularse de otra manera.

A menos que se exprese de manera específica lo contrario como es evidente a partir del siguiente análisis, se aprecia que a lo largo de toda la descripción, los análisis que usan términos tal como "procesamiento" o "computación" o "búsqueda" o "percepción" o "medición" o "cálculo" o "comparación" "generación" o "detección" o "determinación" o "visualización," o lógica booleana u otras operaciones relacionadas establecidas o similares, hacen referencia a la acción y procesos de un sistema informático o dispositivo electrónico que manipula y transforma datos representados como cantidades físicas (electrónicas) dentro de los registros y memorias del sistema informático o dispositivos electrónicos en otros datos representados de manera similar como cantidades físicas dentro de memorias o registros electrónicos u otros dispositivos de almacenamiento, transmisión y visualización de información de este tipo.

La presente divulgación, en algunas realizaciones, también se refiere a aparatos para llevar a cabo las operaciones en el presente documento. Este aparato puede construirse de manera especial para los fines requeridos o puede comprender un ordenador de propósito general activado o reconfigurado de manera selectiva por un programa informático almacenado en el ordenador. Diversos circuitos y componentes de los mismos pueden usarse para llevar a cabo alguno de la recopilación y transformación y procesamiento de datos descritos en el presente documento.

Los algoritmos y pantallas presentados en el presente documento no están relacionados de manera inherente con ningún ordenador particular u otro aparato. Diversos sistemas de propósito general pueden usarse con programas según las enseñanzas del presente documento, o pueden demostrar que es conveniente construir más aparatos especializados para llevar a cabo las etapas del método requeridas. La estructura requerida para una variedad de estos sistemas aparecerá a partir de la descripción a continuación. Asimismo, la presente divulgación no se describe con referencia a ningún lenguaje de programación particular, y diversas realizaciones pueden implementarse por tanto usando una variedad de lenguajes de programación.

Realizaciones de la divulgación pueden realizarse de muchas formas diferentes, que incluyen, pero sin limitarse de ninguna manera a, lógica de programa informático para su uso con un procesador (por ejemplo, un microprocesador, microcontrolador, procesador de señal digital u ordenador de propósito general), lógica programable para su uso con un dispositivo lógico programable (por ejemplo, una matriz de puertas lógicas programable en campo (FPGA) u otro dispositivo lógico programable), componentes discretos, sistema de circuitos integrados (por ejemplo, un circuito Integrado para aplicaciones específicas (ASIC)) o cualquier otro medio que incluya cualquier combinación de los mismos. En una realización normal de la presente divulgación, alguno o todos del procesamiento de los datos recopilados usando una sonda OCT y el sistema basado en procesador se implementa como un conjunto de instrucciones de programa informático que se convierte en una forma ejecutable por ordenador, se almacena como tal en un medio legible por ordenador y se ejecuta por un microprocesador bajo el control de un sistema operativo. Por tanto, consulta, respuesta, datos de sonda transmitidos, datos de entrada y otros datos y señal descritos en el presente documento se transforman en instrucciones que puede entender un procesador adecuadas para la generación de datos de flujo y presión, la detección de estenosis, la determinación de valores de flujo máximo, la calibración usando una función de transferencia basada en CVEX, la calibración usando una función de transferencia basada en CTA, la determinación de valores de flujo máximo, la determinación de valores de CFR, la determinación de valores de FFR; la visualización y la plasmación de datos y parámetros tal como se describe en el presente documento tal como en regiones de una GUI y la realización de otro modo de análisis y comparaciones basadas en curvas de presión frente a flujo y mediciones de flujo y otras características y realizaciones descritas anteriormente. Datos y parámetros adecuados para mostrarse como una curva plasmada, valores o como otra representación en una interfaz gráfica de usuario pueden incluir sin limitación valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR), umbrales de flujo, promedios de umbrales de flujo y valores de índice de resistencia miocárdica (IMR).

La lógica de programa informático que implementa toda o parte de la funcionalidad descrita anteriormente en el presente documento puede realizarse de diversas formas, incluyendo, pero sin limitarse de ninguna manera a, una forma de código fuente, una forma ejecutable por ordenador y diversas formas intermedias (por ejemplo, formas generadas por un ensamblador, compilador, enlazador o localizador). El código fuente puede incluir una serie de instrucciones de programa informático implementadas en cualquiera de diversos lenguajes de programación (por ejemplo, un código de objeto, un lenguaje de ensamblador o un lenguaje de alto nivel tal como Fortran, C, C++, JAVA o HTML) para su uso con diversos sistemas operativos o entornos operativos. El código fuente puede definir y usar diversas estructuras de datos y mensajes de comunicación. El código fuente puede estar en una forma ejecutable por ordenador (por ejemplo, mediante un intérprete) o el código fuente puede convertirse (por ejemplo, mediante un traductor, un ensamblador o un compilador) en una forma ejecutable por ordenador.

El programa informático puede ser fijo de cualquier forma (por ejemplo, forma de código fuente, forma ejecutable por ordenador o una forma intermedia) o bien de manera permanente o bien de manera transitoria en un medio de almacenamiento tangible, tal como un dispositivo de memoria semiconductor (por ejemplo, una RAM, una ROM, una PROM, una EEPROM o una RAM flash programable), un dispositivo de memoria magnético (por ejemplo, un disquete o un disco fijo), un dispositivo de memoria óptico (por ejemplo, un CD-ROM), una tarjeta para PC (por ejemplo, una tarjeta PCMCIA) u otro dispositivo de memoria. El programa informático puede ser fijo de cualquier forma en una señal que se puede transmitir a un ordenador usando cualquiera de diversas tecnologías de comunicación, incluyendo, pero sin limitarse de ninguna manera a, tecnologías analógicas, tecnologías digitales, tecnologías ópticas, tecnologías inalámbricas (por ejemplo, Bluetooth), tecnologías de redes y tecnologías de interconexión de redes. El programa informático puede distribuirse de cualquier forma como un medio de almacenamiento extraíble con documentación impresa o electrónica adjunta (por ejemplo, software empaquetado), precargado con un sistema informático (por ejemplo, en un sistema r Om o disco duro) o distribuido a partir de un servidor o tablero de anuncios electrónico en el sistema de comunicación (por ejemplo, Internet o red mundial de internet).

La lógica de hardware (que incluye lógica programable para su uso con un dispositivo de lógica programable) que implementa toda o parte de la funcionalidad anteriormente descrita en el presente documento puede diseñarse usando métodos manuales tradicionales, o puede diseñarse, capturarse, simularse o documentarse electrónicamente usando diversas herramientas, tales como diseño asistido por ordenador (CAD), un lenguaje de descripción de hardware (por ejemplo, VHDL o AHDL) o un lenguaje de programación PLD (por ejemplo, PALASM, ABEL o CUPL).

La lógica programable puede ser fija o bien de manera permanente o bien de manera transitoria en un medio de almacenamiento tangible, tal como un dispositivo de memoria semiconductor (por ejemplo, una RAM, una ROM, una PROM, una EEPROM o una RAM flash programable), un dispositivo de memoria magnético (por ejemplo, un disquete o un disco duro), un dispositivo de memoria óptico (por ejemplo, un CD-ROM), u otro dispositivo de memoria. La lógica programable puede ser fija en una señal que se puede transmitir a un ordenador usando cualquiera de diversas tecnologías de comunicación, incluyendo, pero sin limitarse de ninguna manera a, tecnologías analógicas, tecnologías digitales, tecnologías ópticas, tecnologías inalámbricas (por ejemplo, Bluetooth), tecnologías de redes y tecnologías de interconexión de redes. La lógica programable puede distribuirse como un medio de almacenamiento extraíble con documentación impresa o electrónica adjunta (por ejemplo, software empaquetado), precargado en un sistema informático (por ejemplo, en un sistema ROM o disco duro) o distribuido a partir de un servidor o tablero de anuncios electrónico en el sistema de comunicación (por ejemplo, Internet o red mundial de internet).

Se tratan a continuación diversos ejemplos de módulos de procesamiento adecuados con más detalle. Tal como se usa en el presente documento, un módulo hace referencia a software, hardware o firmware adecuado para llevar a cabo un procesamiento de datos específico o una tarea de transmisión de datos. Normalmente, en una realización preferida, un módulo hace referencia a una rutina de software, programa u otra aplicación residente en memoria adecuada para recibir, transformar, enrutar y procesar instrucciones o diversos tipos de datos tales como cambios de resistencia, datos de sonda basada en hilo guía, datos de temperatura, datos de flujo intravascular, datos de presión intravascular, datos de calibración de salidas de función de transferencia, tensiones de excitación y otra información de interés.

Los ordenadores y sistemas informáticos descritos en el presente documento puede incluir medios legibles por ordenador asociados de manera operativa tales como una memoria para almacenar aplicaciones de software usadas en la obtención, el procesamiento, el almacenamiento y/o la comunicación de datos. Puede apreciarse que tal memoria puede ser interna, externa, remota o local con respecto a su sistema informático u ordenador asociado de manera operativa.

La memoria también puede incluir cualquier medio para almacenar software u otras instrucciones incluyendo, por ejemplo y sin limitación, un disco duro, un disco óptico, un disco flexible, un DVD (disco versátil digital), un CD (disco compacto), una tarjeta de memoria, una memoria flash, una ROM (memoria de solo lectura), una RAM (memoria de acceso aleatorio), una DRAM (memoria de acceso aleatorio dinámica), una PROM (ROM programable), una EEPROM (PROM borrable extendida) y/u otros medios legibles por ordenador similares.

En general, el medio de memoria legible por ordenador aplicado en asociación con realizaciones de la divulgación descrita en el presente documento puede incluir cualquier medio de memoria que puede almacenar instrucciones ejecutables por un aparato programable. Cuando proceda, pueden realizarse o ejecutarse etapas del método descritas en el presente documento como instrucciones almacenadas en un medio de memoria legible por ordenador o medio de memoria. Estas instrucciones pueden realizarse mediante software en diversos lenguajes de programación tales como C++, C, Java y/o una variedad de otros tipos de lenguaje de programación de software que pueden aplicarse para crear instrucciones según realizaciones de la divulgación.

Un medio de almacenamiento puede ser no transitorio o incluir un dispositivo no transitorio. Por consiguiente, un medio de almacenamiento no transitorio o dispositivo no transitorio puede incluir un dispositivo que es tangible, lo que significa que el dispositivo tiene una forma física concreta, a pesar de que puede cambiar el estado físico del dispositivo. Así, por ejemplo, no transitorio hace referencia a un dispositivo que sigue siendo tangible a pesar de su cambio de estado.

Los aspectos, realizaciones, características y ejemplos de la divulgación deben considerarse ilustrativos en todos los sentidos y no están destinados a limitar la divulgación, cuyo alcance se define únicamente por las reivindicaciones. Otras realizaciones, modificaciones y usos serán evidentes para los expertos en la técnica sin alejarse del alcance de la divulgación reivindicada.

El uso de títulos y secciones en la solicitud no pretende limitar la divulgación; cada sección puede aplicarse a cualquier aspecto, realización o características de la divulgación.

A lo largo de toda la solicitud, donde se describen composiciones como que tienen, que incluyen o que comprenden componentes específicos, o donde los procedimientos se describen como que tienen, que incluyen o que comprenden etapas de proceso específicas, se contempla que las composiciones de las presentes enseñanzas también consistan esencialmente en, o consistan en, los componentes enumerados y que los procedimientos de las presentes enseñanzas también consistan esencialmente en, o consistan en, las etapas de proceso enumeradas.

En la solicitud, donde se dice que un elemento o componente se incluye en y/o se selecciona a partir de una lista de elementos o componentes enumerados, debe entenderse que el elemento o componente puede ser uno cualquiera de los elementos o componentes enumerados y puede seleccionarse de un grupo que consiste en dos o más de los elementos o componentes enumerados. Además, debe entenderse que elementos y/o características de una composición, un aparato o un método descrito en el presente documento pueden combinarse en una variedad de formas sin alejarse del alcance de las presentes enseñanzas, ya sea de manera explícita o implícita en el presente documento.

El uso de los términos "incluyen", "incluye", "que incluye", "tienen", "tiene" o "que tiene" debe entenderse generalmente como indefinido y no limitativo a menos que se indique de manera específica lo contrario.

El uso del singular en el presente documento incluye el plural (y viceversa) a menos que se indique de manera específica lo contrario. Además, las formas singulares “un”, “una” y “el/la” incluyen las formas en plural, a menos que el contexto dicte claramente lo contrario. Asimismo, cuando se use el término "aproximadamente" antes de un valor cuantitativo, las presentes enseñanzas también incluyen el propio valor cuantitativo específico, a menos que se indique de manera específica lo contrario.

Debe entenderse que el orden de etapas o el orden para llevar a cabo determinadas acciones no es material siempre y cuando las presentes enseñanzas sigan siendo operables. Además, pueden realizarse de manera simultánea dos o más etapas o acciones.

Donde se proporciona un intervalo o lista de valores, cada valor intermedio entre los límites superior e inferior de ese intervalo o lista de valores se contempla de manera individual y se abarca dentro de la divulgación como si se enumerara cada valor de manera específica en el presente documento. Asimismo, intervalos más pequeños entre y que incluyen los límites superior e inferior de un intervalo dado se contemplan y se abarcan dentro de la divulgación. La enumeración de valores o intervalos a modo de ejemplo no es una exoneración de otros valores o intervalos entre y que incluyen los límites superior e inferior de un intervalo dado.

Debe entenderse que las figuras y descripciones de la divulgación se han simplificado para ilustrar elementos que son relevantes para una comprensión clara de la divulgación, mientras se eliminan, con fines de claridad, otros elementos. Sin embargo, los expertos en la técnica reconocerán que pueden ser deseables estos y otros elementos. Sin embargo, debido a que tales elementos son bien conocidos en la técnica y debido a que no facilitan una mejor comprensión de la divulgación, no se proporciona un análisis de elementos de este tipo en el presente documento. Debe apreciarse que las figuras se presentan para fines ilustrativos y no como dibujos de construcción. Detalles y modificaciones omitidos o realizaciones alternativas están dentro del ámbito de los expertos en la técnica.

Debe apreciarse que, en determinados aspectos de la divulgación, puede reemplazarse un único componente por múltiples componentes, y pueden reemplazarse múltiples componentes por un único componente, para proporcionar un elemento o estructura o para llevar a cabo una función o funciones dada(s). Excepto donde no puede ser operativa una sustitución de este tipo para poner en práctica determinadas realizaciones de la divulgación, se considera que una sustitución de este tipo está dentro del alcance de la divulgación.

Los ejemplos presentados en el presente documento están destinados a ilustrar implementaciones potenciales y específicas de la divulgación. Puede apreciarse que los ejemplos están destinados principalmente para fines de ilustración de la divulgación para los expertos en la técnica. Puede haber variaciones en estos diagramas o en las operaciones descritas en el presente documento sin alejarse de la divulgación. Por ejemplo, en determinados casos, etapas u operaciones del método pueden llevarse a cabo o ejecutarse en diferente orden, o pueden añadirse, eliminarse o modificarse operaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

i . Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular que comprende:

una pantalla;

una sonda basada en hilo guía intravascular que comprende uno o más sensores dispuestos en un extremo distal de un hilo guía, comprendiendo el uno o más sensores:

un resistor activo que es sensible a temperatura y presión, y

un resistor pasivo que es sensible solo a temperatura;

uno o más dispositivos de memoria; y

un dispositivo informático en comunicación con el uno o más dispositivos de memoria,

en el que el uno o más dispositivos de memoria comprende instrucciones que pueden ejecutarse por el dispositivo informático para hacer que el dispositivo informático:

procese una primera señal eléctrica asociada con el resistor activo y el resistor pasivo;

procese una segunda señal eléctrica asociada con el resistor pasivo;

determine valores de presión intravascular basándose en la primera señal eléctrica usando un circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y un dispositivo de interfaz;

determine valores de flujo intravascular usando una función de transferencia basándose en la segunda señal eléctrica usando el circuito de medición formado a partir de la sonda basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz; y

genere, basándose en los valores de presión intravascular y los valores de flujo intravascular, una curva de presión frente a flujo que cambia a lo largo del tiempo y que hace que la pantalla muestre dicha curva de presión frente a flujo que cambia a lo largo del tiempo.
2. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 1, en el que la curva de presión frente a flujo se muestra en tiempo sustancialmente real.
3. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 1, en el que la función de transferencia T(x) tiene la forma de T(x)= a+b*ln(x), en el que T es temperatura, x es flujo y a y b son constantes, o en el que la función de transferencia T(x) tiene la forma de T(x)= a b*xc, en el que T es temperatura, x es flujo y a, b y c son constantes.
4. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 1, en el que el uno o más dispositivos de memoria comprenden además instrucciones que, cuando se ejecutan por el dispositivo informático, provocan la visualización de uno o más valores cardiovasculares relacionados en la pantalla obtenidos durante uno o más puntos en el tiempo.
5. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 4, en el que el uno o más valores cardiovasculares relacionados se seleccionan del grupo que consiste en una velocidad de flujo, un valor de presión, un flujo máximo, un flujo mínimo, un extremo relativo de flujo, uno o más valores de reserva de flujo fraccional (FFR), valores de reserva de flujo coronario (CFR), valores de reserva de velocidad de flujo coronario (CFVR), valores de reserva de flujo instantáneo (IFR) y uno o más valores de índice de resistencia miocárdica (IMR).
6. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 4, en el que el uno o más dispositivos de memoria comprende además instrucciones que, cuando se ejecutan por el dispositivo informático, provocan la visualización de una o más trayectorias o signaturas generadas en respuesta a datos de sonda intravascular con respecto a una o más posiciones en una arteria.
7. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 4, en el que uno o más dispositivos de memoria comprenden además instrucciones para determinar uno o más valores de temperatura usando una función lineal u otra función en respuesta a la segunda señal eléctrica a partir del circuito de medición formado a partir de la sonda intravascular basada en hilo guía y el dispositivo de interfaz.
8. Sistema de monitorización del flujo y la presión intravascular según la reivindicación 4, en el que el uno o más dispositivos de memoria comprenden además instrucciones para calibrar la sonda intravascular basada en hilo guía mediante las siguientes etapas del método de calibración:

seleccionar una tensión de excitación para un sensor de presión de manera que una temperatura del sensor y una temperatura de la sangre en la que se dispone el sensor de presión coinciden sustancialmente;

determinar una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés; y

medir un valor de flujo en el vaso sanguíneo usando el sensor de presión; y

en el que determinar una temperatura absoluta de la sangre en un vaso sanguíneo de interés comprende obtener mediciones durante cambios a una configuración de conmutación en un sistema de interfaz.