ES2878164T3 - Soportes de tabique para usar en conectores de jeringa - Google Patents

Abstract

Un soporte de tabique (1000) que comprende: un cuerpo (1002) que tiene una porción de cuerpo inferior anular en forma de disco (1002b) y una porción de cuerpo superior (1002a) compuesta de al menos dos postes verticales y al menos una barra horizontal; una inserción (1004) que comprende al menos un calibre (710) que forma el asiento de una válvula de aguja, la inserción soportada, de manera fija, entre la al menos una barra horizontal en la sección de cuerpo superior (1002a) y la sección inferior (1002b) del cuerpo de soporte de tabique (1002); al menos un brazo alargado elástico (704) que termina con un elemento ampliado distal (706) fijado a los lados del cuerpo (1002); y un tabique (1006) fijado a y que se extiende hacia abajo desde la parte inferior del cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) paralelo al al menos un brazo (704); en donde el tabique (1006) está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica que comprende una parte superior que se fija a la parte inferior del cuerpo (1002) y una parte inferior que tiene un diámetro que corresponde al de un tabique en un componente de transferencia de fluido.

Description

DESCRIPCIÓN

Soportes de tabique para usar en conectores de jeringa

Campo de la invención

La presente invención se refiere al campo de dispositivos de transferencia de fluido. En particular, la invención se refiere a un aparato para la transferencia libre de contaminación de un fármaco peligroso de un contenedor a otro. Más concretamente, la invención se refiere a mejoras en los conectores de jeringa que se usan en aparatos de transferencia de fluido.

Antecedentes de la invención

Los avances en el tratamiento médico y los procedimientos mejorados aumentan, de forma constante, la necesidad de válvulas y conectores mejorados. Las demandas relativas a la variedad de tipos, calidad, seguridad de aguja, prevención de ingreso de microbios y la prevención de fuga crecen constantemente. Además, los avances en las tecnologías de muestreo o dispensación de dosis, aplicaciones automatizadas y manuales, asépticas o no asépticas, demandan nuevas soluciones seguras de ocultamiento para la aguja de muestreo. Una aplicación extremadamente demandante existe en el campo donde el personal médico y farmacológico que está implicado en la preparación y administración de fármacos peligrosos se arriesga a exponerse a fármacos peligrosos y a sus vapores, los cuales pueden escaparse a los alrededores. Según se hace referencia a él en la presente memoria, un "fármaco peligroso" es cualquier material inyectable con respecto al cual el contacto, o el contacto con sus vapores, pueda constituir un peligro para la salud. Ejemplos ilustrativos y no restrictivos de dichos fármacos incluyen, entre otros, citotoxinas, fármacos antivirales, fármacos de quimioterapia, antibióticos y radiofármacos como, por ejemplo, trastuzumab, cisplatino, fluorouracilo, leucovorina, paclitaxel, etopósido, ciclofosfamida neosar, o una combinación de ellos, en un estado líquido, sólido o gaseoso.

Fármacos peligrosos en forma líquida o en polvo están contenidos dentro de viales, y se preparan, normalmente, en una sala separada por farmacéuticos provistos de ropa protectora, una máscara para la boca y un gabinete de seguridad de flujo laminar. Una jeringa provista de una cánula, a saber, una aguja hueca, se utiliza para transferir el fármaco desde un vial. Una vez preparado, el fármaco peligroso se añade normalmente a una solución contenida en una bolsa que está prevista para la administración parenteral como, por ejemplo, una solución salina, prevista para la administración intravenosa.

Dado que los fármacos peligrosos son tóxicos, el contacto corporal directo con ellos, o la exposición incluso a microcantidades de los vapores del fármaco, aumentan considerablemente el riesgo de desarrollar enfermedades como, por ejemplo, cáncer de piel, leucemia, daño hepático, malformaciones, aborto natural y parto prematuro. Dicha exposición puede tener lugar cuando un receptáculo que contiene un fármaco como, por ejemplo, un vial, frasco, jeringa y bolsa intravenosa, se somete a una sobrepresión, lo cual resulta en la fuga de fluido o aire contaminado por el fármaco peligroso a los alrededores. La exposición a un fármaco peligroso también resulta de una solución del fármaco que permanece en la punta de una aguja, en un sello de vial o bolsa intravenosa, o por la perforación accidental de la piel por la punta de la aguja. Además, a través de las mismas vías de exposición, los contaminantes microbianos del entorno pueden transferirse al fármaco y fluidos; por consiguiente, se elimina la esterilidad con consecuencias posiblemente fatales.

Los documentos US 8,196,614 y US 8,267,127 a favor del inventor de la presente invención describen dispositivos de transferencia de líquido de sistema cerrado diseñados para proveer la transferencia libre de contaminación de fármacos peligrosos. La Figura 1 y las Figuras 3a a 3b son vistas en sección transversal esquemáticas del aparato 10 para transferir fármacos peligrosos sin contaminar los alrededores, según una realización de la invención descrita en el documento US 8,196,614. Las principales características del presente aparato que son relevantes para la presente invención se describirán en la presente memoria. Detalles adicionales pueden encontrarse en la patente antes mencionada.

La sección proximal del aparato 10 es una jeringa 12, la cual se adapta para extraer o inyectar un volumen deseado de un fármaco peligroso desde un componente de transferencia de fluido, p. ej., un vial 16 o una bolsa intravenosa (IV) en la cual está contenido y para transferir, posteriormente, el fármaco a otro componente de transferencia de fluido. En el extremo distal de la jeringa 12 se conecta una sección de conector 14, la cual, a su vez, se conecta al vial 16 por medio del adaptador de vial 15.

La jeringa 12 del aparato 10 está compuesta de un cuerpo cilíndrico 18 que tiene una garganta tubular 20 que tiene un diámetro considerablemente más pequeño que el cuerpo 18, una junta de estanqueidad de caucho anular o conjunto de tope 22 ajustado en el extremo proximal del cuerpo cilíndrico 18, varilla de pistón hueca 24 que pasa, de manera sellante, a través del tope 22, y tapa de varilla de pistón proximal 26 por medio de la cual un usuario puede empujar y tirar de la varilla de pistón 24 hacia arriba y hacia abajo a través del tope 22. Un pistón 28 hecho de un material elastomérico se fija, de manera segura, al extremo distal de la varilla de pistón 24. El cuerpo cilíndrico 18 está hecho de un material rígido, p. ej., plástico.

El pistón 28, que conecta, de manera sellante, la pared interior del, y es desplazable con respecto al, cuerpo cilindrico 18 define dos cámaras de volumen variable: una cámara de líquido distal 30 entre la cara distal del pistón 28 y la sección de conector 14 y una cámara de aire proximal 32 entre la cara proximal del pistón 28 y el tope 22.

La sección de conector 14 se conecta a la garganta 20 de la jeringa 12 por medio de un collar que sobresale proximalmente de la parte superior de la sección de conector 14 y rodea la garganta 20. Es preciso observar que las realizaciones del aparato no tienen necesariamente una garganta 20. En dichas realizaciones, la jeringa 12 y la sección de conector 14 se forman juntas como un solo elemento al momento de la fabricación, o se fijan juntas de manera permanente, p. ej., por medio de pegamento o soldadura, o se forman con un medio de acoplamiento como, por ejemplo, una conexión roscada o un conector Luer. La sección de conector 14 comprende un accionador de sello de doble membrana que es móvil con movimiento alternativo de una primera configuración normal en la cual las agujas se ocultan cuando el accionador de sello de doble membrana se dispone en una primera posición distal y una segunda posición en la cual las agujas se exponen cuando el accionador de sello de doble membrana se desplaza proximalmente. La sección de conector 14 se adapta para acoplarse, de manera liberable, a otro componente de transferencia de fluido, que puede ser cualquier contenedor de fluido con un conector estándar como, por ejemplo, un vial de fármaco, una bolsa intravenosa o una vía intravenosa para producir un "conjunto de transferencia de fluido", a través del cual un fluido se transfiere de un componente de transferencia de fluido a otro.

La sección de conector 14 comprende un cuerpo exterior hueco y cilíndrico; una porción de hombro distal, que sobresale radialmente del cuerpo y termina en el extremo distal con una abertura a través de la cual el extremo proximal de un componente de transferencia de fluido se inserta para el acoplamiento; un accionador de sello de doble membrana 34, que es desplazable con movimiento alternativo dentro del interior del cuerpo; y uno o más brazos elásticos 35 que se desempeñan como elementos de bloqueo, los cuales se conectan en un extremo proximal de aquella a una porción intermedia de una cubierta de accionador cilíndrica que contiene el accionador de sello de doble membrana 34. Dos agujas huecas que funcionan como conducto de aire 38 y conducto de líquido 40 se retienen, de manera fija, en el portaagujas 36, el cual sobresale hacia el interior de la sección de conector 14 desde una porción central de la parte superior de la sección de conector 14.

Los conductos 38 y 40 se extienden distalmente desde el portaagujas 36 y, de esta manera, perforan la membrana superior del accionador 34. Los extremos distales de los conductos 38 y 40 tienen extremos puntiagudos afilados y aberturas a través de las cuales aire y líquido pueden pasar hacia y fuera de los interiores de los conductos, respectivamente, según se requiera durante una operación de transferencia de fluido. El extremo proximal del conducto de aire 38 se extiende dentro del interior de la cámara de aire proximal 32 en la jeringa 12. En la realización que se muestra en la Figura 1, el conducto de aire 38 pasa a través del pistón 28 y se extiende dentro de la varilla de pistón hueca 24. El aire que fluye a través del conducto 38 entra en/sale del interior de la varilla de pistón 24 y sale/entra en la cámara de aire 32 a través de una abertura formada en el extremo distal de la varilla de pistón 24 justo por encima del pistón 28. El extremo proximal del conducto de líquido 40 termina en la parte superior de o de manera ligeramente proximal de la parte superior del portaagujas 36, de modo que el conducto de líquido estará en comunicación fluida con la cámara de líquido distal 30 mediante el interior de la garganta 20 de la jeringa 12.

El accionador de sello de doble membrana 34 comprende una cubierta cilíndrica que sostiene una membrana proximal en forma de disco 34a que tiene una sección transversal rectangular y una membrana distal de dos niveles 34b que tiene una sección transversal en forma de T con la porción proximal en forma de disco y una porción distal en forma de disco dispuestas radialmente hacia dentro con respecto a la porción proximal. La porción distal de la membrana distal 34b sobresale distalmente del accionador 34. Dos o más brazos alargados elásticos 35 de igual longitud se fijan al extremo distal de la cubierta del accionador 34. Los brazos terminan con elementos ampliados distales. Cuando el accionador 34 se encuentra en una primera posición, los extremos puntiagudos de los conductos 38 y 40 se retienen entre las membranas proximal y distal y, de esta manera, se aíslan los extremos de los conductos 30 y 40 de los alrededores y, por consiguiente, se evita la contaminación del interior de la jeringa 12 y la fuga de un fármaco dañino contenido dentro de su interior a los alrededores.

El adaptador de vial 15 es una conexión intermedia que se utiliza para conectar la sección de conector 14 a un vial de fármaco 16 o cualquier otro componente que tenga un puerto con forma y dimensiones adecuadas. El adaptador de vial 15 comprende una pieza central en forma de disco a la cual múltiples segmentos circunferenciales, formados con un labio convexo en su cara interior para facilitar la unión a una porción de cabezal de un vial 16, se fijan en la circunferencia del disco y apuntan distalmente lejos de esta y una extensión longitudinal que sobresale proximalmente del otro lado de la pieza central en forma de disco. La extensión longitudinal encaja en la abertura en el extremo distal de la sección de conector 14 para permitir la transferencia del fármaco según se describe en la presente memoria más abajo. La extensión longitudinal termina proximalmente con un recinto de membrana que tiene un diámetro más grande que el de la extensión. Una abertura central en el recinto de membrana retiene y hace accesible una membrana 15a.

Dos canales longitudinales, que se forman internamente dentro de la extensión longitudinal y que se extienden distalmente desde la membrana en el recinto de membrana, se adaptan para recibir los conductos 38 y 40, respectivamente. Un mecanismo de guiado mecánico se provee para asegurar que los conductos 38 y 40 siempre entrarán en su canal designado dentro de la extensión longitudinal cuando la sección de conector 14 se combina con el adaptador de vial 15. La extensión longitudinal termina distalmente con un elemento de punta 15b que sobresale distalmente. El elemento de punta se forma con aberturas en comunicación con los canales internamente formados, respectivamente, y aberturas en su extremo puntiagudo distal.

El vial 16 tiene una porción de cabezal circular ampliada fijada al cuerpo principal del vial con una porción de cuello. En el centro de la porción de cabezal hay un sello proximal 16a, que se adapta para evitar la fuga hacia fuera de un fármaco allí contenido. Cuando la porción de cabezal del vial 16 se inserta en la porción de collar del adaptador de vial 15 y una fuerza distal se aplica al adaptador de vial 15, el elemento de punta 15b de la sección de conector 14 perfora el sello 16a del vial 16, para permitir que los canales internos en la sección de conector 14 se comuniquen con el interior del vial de fármaco 16. Cuando esto ocurre, los segmentos circunferenciales en el extremo distal de la porción de collar de la sección de conector se conectan, de manera segura, a la porción de cabezal del vial 16. Después de que el sello del vial 16 se haya perforado, este sella alrededor de la punta y, de esta manera, evita la fuga hacia fuera del fármaco del vial. Al mismo tiempo, las partes superiores de los canales internos en el adaptador de vial 15 se sellan por la membrana 15a en la parte superior del adaptador de vial 15 y, de esta manera, se evita que aire o el fármaco entren en o abandonen el interior del vial 16.

El procedimiento para montar el aparato de transferencia de fármaco 10 se lleva a cabo como se muestra en las Figuras 2a a 2d: Etapa 1 - Después de que el vial 16 y el adaptador de vial 15 se hayan unido, con el elemento de punta 15b penetrando el sello proximal 16a del vial, el recinto de membrana 15a del adaptador de vial 15 se posiciona cerca de la abertura distal de la sección de conector 14, como se muestra en la Figura 2a. Etapa 2 - Un procedimiento de conexión de doble membrana se inicia por el desplazamiento distal del cuerpo de la sección de conector 14 con un movimiento axial hasta que el recinto de membrana y la extensión longitudinal del adaptador de vial 15 entren en la abertura en el extremo distal de la sección de conector 14, como se muestra en la Figura 2b. Etapa 3 - Se provoca que la membrana distal 34b del accionador 34 contacte y se presione contra la membrana estacionaria 15a del adaptador de vial 15 por el desplazamiento distal adicional del cuerpo de la sección de conector 14. Después de que las membranas se hayan presionado de manera ajustada juntas, los elementos ampliados en los extremos de los brazos de la sección de conector 14 se aprietan hacia la sección proximal más estrecha de la sección de conector 14 y, de esta manera, las membranas se sostienen presionadas juntas y conectadas alrededor de la extensión longitudinal y debajo del recinto de membrana del adaptador de vial 15, como se muestra en la Figura 2c y, por consiguiente, se evita la desconexión del accionador de sello de doble membrana 34 del adaptador de vial 15. Etapa 4 - El desplazamiento distal adicional del cuerpo de la sección de conector 14, como se muestra en la Figura 2d, hace que el accionador 34 se mueva proximalmente con respecto al cuerpo de la sección de conector 15 hasta que las puntas de los conductos 38 y 40 perforen la membrana distal del accionador 34 y la membrana en la parte superior del adaptador de vial 15 y estén en comunicación fluida con el interior del vial 16. Dichas cuatro etapas se llevan a cabo por un movimiento axial continuo mientras la sección de conector 14 se desplaza distalmente con respecto al adaptador de vial 15, y se invertirán para separar la sección de conector 14 del adaptador de vial 15 separando la sección de conector 14 del adaptador de vial 15. Es importante enfatizar que el procedimiento se describe en la presente memoria como uno que comprende cuatro etapas separadas, sin embargo, esto es en aras de la descripción del procedimiento solamente. Se observará que, en la práctica real, el procedimiento de conexión (y desconexión) de doble membrana asegurado mediante el uso de la presente invención se lleva a cabo utilizando un solo movimiento axial suave.

Después de que el conjunto de transferencia de fármaco 10 que se muestra en la Figura 1 se haya montado como se describe en la presente memoria más arriba con referencia a las Figuras 2a a 2d, la varilla de pistón 24 puede moverse para extraer líquido del vial 16 o para inyectar líquido de la jeringa hacia el vial. La transferencia de líquido entre la cámara de líquido distal 30 en la jeringa 12 y líquido 48 en el vial 16 y la transferencia de aire entre la cámara de aire proximal 32 en la jeringa 12 y aire 46 en el vial 16 tienen lugar por un proceso de ecualización de presión interna en el cual los mismos volúmenes de aire y líquido se intercambian moviéndose a través de canales separados que se muestran, de forma simbólica, en la Figura 1 por los trayectos 42 y 44, respectivamente. Este es un sistema cerrado que elimina la posibilidad de intercambio de aire o gotas de líquido o vapor entre el interior del conjunto 10 y los alrededores.

La Figura 3a muestra, de forma esquemática, la inyección de un líquido en un vial. Con el fin de inyectar líquido contenido en la cámara de líquido 30 de la jeringa 12 en el vial 16, el conjunto de transferencia de fármaco 10 debe mantenerse de forma vertical con el vial en la parte inferior en una posición vertical como se muestra en la Figura 3a. Al empujar el pistón 28 distalmente se empuja el líquido fuera de la cámara de líquido 30 a través del conducto 40 hacia el vial 16. De forma simultánea, a medida que el volumen de la cámara de líquido 30 se reduce por el pistón que se mueve distalmente, el volumen de la cámara de aire 32 aumenta. Esto crea un estado temporal de presión negativa en la cámara de aire y, por lo tanto, el aire (o un gas inerte) dentro del vial 16 se aspirará a través del conducto 38 hacia la cámara de aire 32. De manera adicional y simultánea, a medida que el líquido se añade al vial, el volumen disponible para el aire en el vial se reduce y, de esta manera, se crea un estado temporal de presión positiva, por lo tanto, el aire se fuerza del vial 16 a través del conducto 38 hacia la cámara de aire 32 y, por consiguiente, se ecualizan las presiones en el conjunto de transferencia 10 y se alcanza el equilibrio cuando el pistón 28 deja de moverse.

La Figura 3b muestra, de forma esquemática, la extracción de líquido de un vial. Para extraer líquido del vial 16 y transferirlo a la cámara de líquido 30 de la jeringa 12, el conjunto de transferencia de fármaco 10 debe invertirse y sostenerse verticalmente con el vial 16 en una posición invertida como se muestra en la Figura 3b. Para la presente operación, cuando el aparato 10 se monta y se tira del pistón 28 en la jeringa 12 en la dirección proximal, un estado de presión negativa se crea en la cámara de líquido 30 y el líquido se aspira hacia esta a través del conducto 40. De forma simultánea, el volumen de la cámara de aire 32 se reduce y el aire se fuerza fuera de esta a través del conducto 38 hacia el vial (en la Figura 3b se muestran las burbujas de aire creadas por el aire que entra en el vial desde la cámara de aire 40). Según se describe en las Figuras 3a y 3b, dicha transferencia y reemplazo simultáneos de volúmenes iguales de gas y líquidos, respectivamente, dentro de la jeringa y del vial constituyen el sistema de ecualización de sistema cerrado.

A pesar del cuidado que se ha tenido para separar el trayecto de aire 42 del trayecto de líquido 44, hay dos ubicaciones en el conjunto de la técnica anterior descrito en el documento US 8,196,614 en el cual dichos trayectos se cruzan bajo ciertas condiciones que permiten la posibilidad de que el líquido se desplace a través del conducto de aire de la cámara de líquido distal 30 o vial 16 a la cámara de aire proximal.

De manera específica, en el aparato de la técnica anterior descrito en el documento US 8,196,614, hay una conexión directa entre los canales de aire y líquido:

A. dentro del accionador de sello de doble membrana 34, cuando la jeringa 12 y la sección de conexión fijada 14 no se conectan a otro componente de transferencia de fluido; y

B. dentro del vial 16 en la punta de la punta, cuando el aparato 10 se monta como se muestra en la Figura 1.

Cuando parte del líquido encuentra accidentalmente su camino hacia la cámara de aire de la jeringa, además de los problemas obvios de estética, etapas de funcionamiento adicionales que consumen tiempo se convierten en necesarias para recuperar el fármaco y corregir la dosificación.

Un ejemplo de un escenario en el que la situación A es relevante ocurre cuando la jeringa contiene líquido y se está manipulando, por ejemplo, cuando se transporta de la farmacia a la planta. En dicho momento, puede empujarse accidentalmente la varilla de pistón y, de esta manera, hacer que parte del fármaco migre a la cámara de aire proximal por encima del pistón desde donde no puede expulsarse de la jeringa. En dicho caso, se necesita tirar del émbolo hacia atrás con el fin de recuperar el fármaco, lo cual constituye una etapa de funcionamiento adicional, y los residuos húmedos en la cámara de aire 32 provocan un problema estético.

Un ejemplo de un escenario en el que la situación B es relevante ocurre cuando, durante la extracción de un fármaco líquido de un vial que se encuentra en una posición invertida típica, se ve una burbuja de aire entrar en la cámara de líquido de la jeringa o cuando la jeringa se ha llenado con más del volumen de líquido deseado. En dichas situaciones, el empuje accidental de la varilla de pistón para regresar el líquido o burbuja al vial también hará que líquido se fuerce a través del canal de aire hacia la cámara de aire en la jeringa. La manera de retirar la burbuja es un procedimiento complejo y que relativamente consume tiempo, el cual implica desconectar la jeringa del vial y reconectarla. Se requiere especial atención para evitar empujar el émbolo de forma accidental, lo cual desacelera la velocidad de funcionamiento.

La solicitud de patente PCT WO2014/122643 a favor del inventor de la presente invención describe mejoras a los dispositivos de transferencia de fármaco previamente descritos que minimizan o eliminan las limitaciones mencionadas más arriba. Entre las mejoras enseñadas en el documento WO2014/122643 hay realizaciones del aparato de transferencia de fármaco que comprenden un filtro hidrofóbico insertado en el canal de aire en al menos una ubicación entre la cámara de aire en la jeringa y el componente de transferencia de fluido y adaptadores de vial mejorados.

El filtro insertado en el adaptador de vial sirve como barrera entre los canales de líquido y aire y, por consiguiente, evita la transferencia de líquido a través de los canales de aire a la cámara de aire formada en la parte posterior de la jeringa. Debido a la inserción de dicha barrera, el usuario es libre de empujar pequeñas burbujas de aire o corregir una pequeña sobredosis otra vez hacia el vial durante el procedimiento de extracción sin preocuparse de que el fármaco pueda migrar a la cámara de aire. Por un lado, el trabajar con una barrera de filtro parece ser una ventaja, pero, por el otro lado, se motiva al usuario hacia cierta negligencia y puede esperarse que los usuarios no despejen el filtro de líquido antes de desconectar la jeringa del vial y algunos diferenciales de presión podrían permanecer entre las cámaras de aire y líquido de la jeringa. Por lo tanto, justo después de la desconexión, los diferenciales de presión buscarán la neutralización y el flujo de fluidos ocurrirá de la cámara con la presión más alta a la cámara con la presión más baja hasta alcanzar un equilibrio. En caso de que la presión más baja se encuentra en la cámara de aire, esto aspirará parte del fármaco líquido de la cámara de líquido a la cámara de aire a través del trayecto que existe entre ambas puntas de aguja dentro del accionador de sello de doble membrana. Para evitar dicha migración o transferencia debido al empuje accidental o a la acción de tirar del émbolo y, en general, para evitar cualquier migración no controlada de líquido a la cámara de aire, el trayecto existente entre las puntas de aguja debe eliminarse y se requiere el aislamiento total de las agujas.

Dicho aislamiento de las agujas constituye un desafío de diseño. Por un lado, la membrana 34b sirve como una barrera entre los extremos abiertos de las agujas 38 y 40 y el entorno y, de esta manera, se evita que contaminantes como, por ejemplo, microorganismos, contaminen el interior del accionador 34 y las puntas de aguja retenidas en él y, por consiguiente, se mantiene la esterilidad. Por el otro lado, la membrana 34b también protege el entorno de sustancias peligrosas. Mientras que en la realización previa en la Figura 1 a la Figura 3b donde no se utiliza barrera de filtro alguna, no hay diferencial de presión creado entre las cámaras de aire y líquido y, por lo tanto, la migración no controlada no ocurre, solo el empujar o tirar accidentalmente puede provocar la transferencia de fármaco entre las cámaras. Dicho empuje accidental, que (como nota al margen) es muy común, no crea alta presión dentro del accionador de sello de doble membrana dado que hay un flujo libre de cámara a cámara y la alta presión no puede mantenerse y colapsa inmediatamente hasta alcanzar el equilibrio. Por lo tanto, las propiedades sellantes de los elementos en el accionador nunca se desafían con alta presión y un diseño moderado es suficiente. Por el otro lado, en realizaciones según el documento WO2014/122643 (es preciso ver, por ejemplo, la Figura 4 más abajo en la presente memoria) donde un filtro 50 se inserta como una barrera, existe un requisito de resistencia a la alta presión debido a las presiones altas de hasta 20 atmósferas que pueden generarse fácilmente al empujar de forma manual el émbolo de la jeringa. El presente fenómeno es especialmente común con jeringas de pequeño volumen (1-5 ml). Bajo dichas presiones, la mayoría de los diseños de aislamiento entre las agujas fallará y el fármaco se transferirá a la cámara de aire o incluso peor, las membranas 34a y 34b no pueden resistir altas presiones, lo cual puede hacer que estas se separen de su asiento o puede provocar una fuga a través de los canales en las membranas que se han creado por las agujas durante la perforación del material elástico de la membrana.

La solicitud de patente PCT WO2014/181320 y la Solicitud de Patente israelí No. 234746, ambas a favor del inventor de la presente invención, describen válvulas de aguja que pueden incorporarse al accionador de membrana de la sección de conector 14. Las válvulas de aguja evitan la posibilidad de desplazamiento de líquido a través del conducto de aire de la cámara de líquido distal 30 o vial 16 a la cámara de aire proximal cuando la sección de conector 14 no se encuentra conectada a un vial u otro componente de transferencia de fluido. Las válvulas de aguja también simplifican la construcción del accionador de membrana haciendo posible la utilización de un accionador de membrana única en lugar de un accionador de doble membrana como en la sección de conector que se muestra en las Figuras 1-4.

La Figura 5a y la Figura 6a son vistas en sección transversal esquemáticas de un aparato para transferir fármacos peligrosos. El aparato y todos los componentes que se muestran en dichas figuras son idénticos a los que se muestran en la Figura 1 y Figura 2a, respectivamente, con dos excepciones. El adaptador de vial 15 comprende un filtro 50, según se describe en el documento WO2014/122628 y el accionador de sello de doble membrana 34 de la técnica anterior en la sección de conector 14, que comprende dos membranas 34a y 34b y brazos 35, se reemplaza por un accionador 218 que comprende una realización de una válvula de aguja, solo una membrana 34b, y brazos 35. Es importante observar que no es necesario sellar el extremo proximal del accionador 218 en cualquier manera dado que la tarea de encerrar los puertos 204 en los extremos distales de los conductos de aire y líquido cuando el conector no está conectado a otro componente de transferencia de fluido, que en la técnica anterior se ha logrado por las membranas 34a y 34b, se logra en el accionador de membrana única por la disposición de válvula de aguja y la membrana 34b sola y, en algunas realizaciones, por la propia válvula de aguja.

La Figura 5a muestra la jeringa 12 fijada a la sección de conector 14 y el adaptador de vial 15 conectado al vial de fármaco 16. La Figura 6a muestra todos los componentes del aparato conectados juntos. La Figura 5b y la Figura 6b son vistas ampliadas del accionador en el aparato que se muestra en la Figura 5a y Figura 6a, respectivamente.

Con referencia a la Figura 5b y Figura 6b, el accionador 218 comprende un asiento de válvula 208 que comprende dos calibres a través de los cuales pasan las agujas del conducto de aire 38 y conducto de líquido 40. Se observa que también se describen realizaciones del accionador 218 que contienen un calibre para su uso en el aparato de transferencia de líquido que comprende solo una aguja 40.

Cuando la jeringa y el conector fijado no se conectan a otro componente del aparato, como se muestra en la Figura 5b, el accionador 218 se encuentra en el extremo distal de la sección de conector 14 y las puntas de las agujas 38 y 40 se ubican en los calibres en el asiento 208 de la válvula de aguja. En la presente configuración, los puertos 204 en los lados de las agujas se bloquean por las paredes interiores de los calibres que aíslan completamente las agujas entre sí y, de esta manera, evitan que el aire entre en la cámara de líquido de la jeringa o que el líquido entre en la cámara de aire.

Cuando la jeringa y el conector fijado se conectan a otro componente del aparato como, por ejemplo, un adaptador de vial como se muestra en la Figura 6b, el accionador 218 se empuja hacia el extremo proximal de la sección de conector 14. Dado que las agujas 38 y 40 se fijan al portaagujas 36, a medida que el accionador 218 se mueve proximalmente, las puntas de las agujas 38 y 40 y los puertos 204 se empujan fuera a través del extremo distal de los calibres en el asiento 208 de la válvula de aguja, a través de la membrana 34b, y a través de la membrana 15a del adaptador de vial y, de esta manera, se establecen trayectos de fluido abiertos en los respectivos canales.

El primer objetivo del conector es eliminar completamente la posibilidad de migración de líquido a la cámara de aire. Ello puede ocurrir, por ejemplo, si diferenciales de presión entre las cámaras de aire y líquido existen después de la desconexión de un adaptador de vial y si la presión en la cámara de aire es más baja que aquella en la cámara de líquido, lo cual resulta en la migración indeseada de líquido a la cámara de aire. El segundo objetivo es evitar fugas o daño al conector durante el empuje accidental del émbolo de jeringa. Una de las operaciones de transferencia de fármaco que frecuentemente se lleva a cabo en los hospitales se conoce como pulso IV o inyección en bolo.

Normalmente, la cantidad de fármaco requerida se prepara en una jeringa en la farmacia del hospital y se administra en la planta donde una enfermera calificada administra el fármaco al paciente a través de una vía IV previamente establecida. Un problema común asociado al procedimiento es que durante el desplazamiento de la farmacia a la planta o al lado de la cama, el pistón de la jeringa a veces se empuja de forma involuntaria y expulsa parte del fármaco del barril de la jeringa o se tira de forma involuntaria del pistón. Presiones altas de hasta 20 atmósferas pueden generarse fácilmente mediante el empuje manual del émbolo de jeringas de pequeño volumen (1-5 ml). Dicha presión puede hacer que el conector se desintegre o que las membranas se separen. El conector que se muestra en la Figura 5a a la Figura 6b se propone como una solución a los problemas asociados a dicha transferencia involuntaria de fluidos entre las cámaras de aire y líquido y para resistir las altas presiones creadas durante el empuje accidental del émbolo. Como puede verse en dichas figuras, cuando el conector 14 no se encuentra conectado al adaptador 15, los puertos 204 en el extremo distal de las agujas 38 y 40 que permiten el intercambio de fluido entre los alrededores y los interiores huecos de las agujas se bloquean por el interior del calibre en el asiento 208 de la válvula de aguja. Si la jeringa se llena o se llena parcialmente de líquido, entonces si se ejerce una fuerza para intentar empujar el émbolo hacia delante y para forzar el líquido para que fluya a través de la aguja, el líquido no puede salir de la aguja a través del puerto 204. Por el contrario, si se ejerce una fuerza para tirar del émbolo hacia atrás, el aire no puede entrar a través del puerto 204 y fluir a través del interior de la aguja hacia el barril de la jeringa.

Los accionadores 218 descritos en los documentos WO2014/181320 e IL234746 son idénticos excepto por el material con el cual se fabrica el asiento 208. En el documento WO2014/181320, el asiento 208 está hecho de un material rígido como, por ejemplo, un plástico rígido de baja fricción, p. ej., acetal. Los calibres en el asiento 208 tienen diámetros muy cercanos a los diámetros exteriores de las agujas 38 y 40 de modo que las agujas encajan, de manera deslizante, en los calibres en el asiento mientras evitan el paso de líquido o moléculas de aire hacia o fuera del interior de las agujas cuando las puntas de las agujas se encuentran en los calibres. Los diámetros del eje y los calibres requieren una operación de ajuste durante la fase de desarrollo del producto, dado que un calibre más ajustado provoca una fricción más alta y una resistencia a la presión más alta, mientras que calibres menos ajustados provocan menos fricción y resistencia a la presión moderada. La calidad de la superficie de las agujas, así como el lubricante aplicado durante el proceso de fabricación, influyen en la cantidad de fricción. Materiales como, por ejemplo, acetal, tienen excelentes propiedades de baja fricción y permiten que la válvula funcione incluso después de que el lubricante se haya retirado debido a conexiones repetidas y a la exposición a sustancias agresivas en los fármacos.

En el documento IL234746, el asiento 208 está hecho de un material elástico como, por ejemplo, PVC. Los calibres en el asiento 208 tienen diámetros ligeramente más pequeños que los diámetros exteriores de las agujas 38 y 40 de modo que cuando las agujas se empujan hacia los calibres, el material elástico del calibre empuja radialmente contra la superficie exterior de la aguja y sella los puertos 24 y, de esta manera, se evita el paso de líquido o moléculas de aire hacia o fuera del interior de las agujas. Cada sistema específico puede utilizar una tolerancia diferente en la diferencia entre los diámetros de las agujas y los calibres, manteniendo el equilibrio entre la fuerza máxima permitida para mover la aguja para mantener la conveniencia del usuario, y la resistencia a la presión deseada de la válvula para evitar fugas, para mantener la seguridad. Todo el asiento puede estar hecho de material elástico o el asiento 208 puede estar hecho de un material rígido con una manga hecha de material elástico que encaja en un canal de diámetro más grande provisto en el asiento.

Las ventajas y desventajas de los dos tipos de asiento se complementan entre sí. Por un lado, el asiento hecho de material rígido es muy resistente a la fuga a altas presiones, pero es difícil y costoso de fabricar según las altas tolerancias requeridas. Por el otro lado, el asiento hecho de material elástico es relativamente fácil y económico de fabricar, pero es propenso a la potencial fuga a altas presiones.

Es un propósito de la presente invención proveer accionadores de tabique de diferentes diseños que empleen las válvulas de aguja previamente desarrolladas en configuraciones novedosas.

Propósitos y ventajas adicionales de la presente invención aparecerán a medida que la descripción avance.

En un primer aspecto, la invención es un soporte de tabique que comprende: un cuerpo que tiene una porción de cuerpo inferior anular en forma de disco y una porción de cuerpo superior compuesta de al menos dos postes verticales y al menos una barra horizontal. Una inserción que comprende al menos un calibre que forma el asiento de una válvula de aguja se soporta de manera fija entre la al menos una barra horizontal en la sección de cuerpo superior y la sección inferior del cuerpo de soporte de tabique. El soporte de tabique también comprende al menos un brazo alargado elástico que termina con un elemento ampliado distal fijado a los lados del cuerpo y un tabique fijado a y que se extiende hacia abajo desde la parte inferior del cuerpo de la carcasa de tabique paralela al al menos un brazo. El tabique está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica que comprende una parte superior que se fija a la parte inferior del cuerpo y una parte inferior que tiene un diámetro que corresponde al de un tabique en un componente de transferencia de fluido.

En el soporte de tabique del primer aspecto de la invención, el tabique se mantiene de forma fija en un asiento creado alrededor del interior de la porción inferior del cuerpo del soporte de tabique por al menos uno de: encastre a presión, encolado, ajuste a presión, formación ultrasónica y soldadura láser o ultrasónica.

En el soporte de tabique del primer aspecto de la invención, la inserción puede estar hecha de uno de: un material elástico y un material rígido.

En un segundo aspecto, la invención es una sección de conector de jeringa para un aparato de transferencia de líquido. La sección de conector de jeringa comprende: un cuerpo cilíndrico adaptado para fijarse a la jeringa. El cuerpo tiene una porción de hombro en su extremo distal; al menos una aguja hueca que tiene al menos un puerto que permite la comunicación fluida entre el exterior y el interior hueco de la aguja en el extremo inferior de la aguja adyacente a su punta distal puntiaguda que se fija, de manera fija, al extremo superior del cuerpo de la sección de conector; y un soporte de tabique según el primer aspecto de la invención ubicado dentro del cuerpo cilíndrico de la sección de conector. Cuando la sección de conector de jeringa no se encuentra conectada a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, el elemento ampliado distal del al menos un brazo del soporte de tabique se conecta en la porción de hombro en el extremo distal del cuerpo del conector de jeringa y el extremo distal de la al menos una aguja se inserta en el al menos un calibre en la inserción en el cuerpo del soporte de tabique.

Cuando la sección de conector de jeringa del segundo aspecto de la invención no se encuentra conectada a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, los lados del al menos un calibre en la inserción en el cuerpo del soporte de tabique empujan contra el eje de la al menos una aguja y sellan el puerto en el extremo inferior de la aguja y, por consiguiente, se evita que fluidos entren en o salgan del interior de la aguja y la punta de la al menos una aguja se aísla del exterior por el tabique del soporte de tabique.

Realizaciones de la sección de conector de jeringa del segundo aspecto de la invención utilizada con un sistema cerrado comprenden dos agujas y la inserción en el cuerpo del soporte de tabique comprende dos calibres que funcionan como los asientos de válvulas de aguja.

Todas las características y ventajas de más arriba y otras de la invención se comprenderán mejor a través de la siguiente descripción ilustrativa y no restrictiva de sus realizaciones, con referencia a los dibujos anexos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en sección transversal esquemática de un aparato de la técnica anterior para transferir fármacos peligrosos;

la Figura 2a a la Figura 2d son vistas en sección transversal que muestran, de forma esquemática, la secuencia de conexión de 4 etapas entre la sección de conector y el adaptador de vial del aparato de la Figura 1;

la Figura 3a y la Figura 3b son vistas en sección transversal que muestran, de forma esquemática, el concepto de utilización del aparato de la Figura 1 para transferir fármacos peligrosos;

la Figura 4 muestra una realización del aparato de la Figura 1 en el cual un filtro se introduce en el canal de aire mediante su colocación en el adaptador de vial;

la Figura 5a y la Figura 6a son vistas en sección transversal esquemáticas de un aparato para transferir fármacos peligrosos idéntico al que se muestra en la Figura 4 desconectado de y conectado a un adaptador de vial, respectivamente, con la excepción de que el accionador de sello de doble membrana de la técnica anterior se reemplaza por un accionador que comprende una sola membrana y una realización de la válvula de aguja descrita en los documentos WO2014/181320 e IL234746;

la Figura 5b y la Figura 6b son vistas ampliadas del accionador en el aparato que se muestra en la Figura 5a y Figura 6a, respectivamente;

la Figura 7a, Figura 7b y Figura 7c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una primera realización de un soporte de tabique según la invención;

la Figura 7d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 7a en una sección de conector de un aparato de transferencia de fármaco de sistema cerrado;

la Figura 8a, Figura 8b y Figura 8c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una primera realización de un soporte de tabique según la invención;

la Figura 8d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 8a en una sección de conector de un aparato de transferencia de fármaco de sistema cerrado;

la Figura 9a, Figura 9b y Figura 9c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una primera realización de un soporte de tabique según la invención;

la Figura 9d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 9a en una sección de conector de un aparato de transferencia de fármaco de sistema cerrado;

la Figura 10a, Figura 10b y Figura 10c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una primera realización de un soporte de tabique según la invención; y

la Figura 10d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 10a en una sección de conector de un aparato de transferencia de fármaco de sistema cerrado.

Descripción detallada de las realizaciones de la invención

La presente invención está compuesta de realizaciones de soportes de tabique para utilizar en conectores de jeringa que se usan para conectar jeringas a otros elementos de aparatos de transferencia de líquido. Todas las realizaciones de los soportes de tabique descritos en la presente memoria comprenden un cuerpo de soporte de tabique, al menos un brazo alargado elástico que termina con un elemento ampliado distal fijado a los lados del cuerpo, y un tabique. Los soportes de tabique de la invención se caracterizan por que comprenden al menos un calibre que funciona como el asiento de una válvula de aguja. El calibre se crea en el tabique o en una inserción fijada ya sea en el cuerpo del soporte de tabique o en el tabique. Los soportes de tabique de la invención también se caracterizan por que el tabique se fija a la parte inferior del cuerpo del soporte de tabique que se proyecta hacia abajo paralelo al al menos un brazo alargado.

Las realizaciones del soporte de tabique que se describen en la presente memoria más abajo tienen, todas, dos calibres para su uso en conectores de jeringa que comprenden dos agujas huecas, también tienen dos brazos elásticos fijados a la parte de cuerpo. Sin embargo, se comprenderá que dichas mismas realizaciones pueden fabricarse mutatis mutandis con solo un calibre que se usará con conectores de jeringa que comprenden una aguja hueca y uno, tres o más brazos. También es aparente que en realizaciones donde los dos brazos se muestran fijados a los lados del cuerpo en cierta ubicación, solo se requerirá una simple modificación para fijarlos en otras ubicaciones.

La Figura 7a, Figura 7b y Figura 7c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una primera realización de un soporte de tabique 700 según la invención. El soporte de tabique 700 está compuesto de un cuerpo 702 que tiene una parte de cuerpo superior anular en forma de disco 702a y una parte de cuerpo inferior 702b. Dos brazos alargados elásticos de igual longitud 704 se fijan a los lados del cuerpo 700. Los brazos terminan con elementos ampliados distales 706.

Como puede verse en la vista del despiece de la Figura 7c, un tabique 708 encaja en la parte de cuerpo inferior 702b de modo que se extiende hacia abajo entre los brazos 704. El tabique 708 está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 708 tiene un diámetro más grande que la parte media con el fin de formar un reborde que descanse sobre un reborde anular 702c creado alrededor del interior de la sección inferior 702b del cuerpo 702 cuando la parte media del tabique 708 se desliza a través del centro abierto en la parte inferior de la sección inferior 702b. La sección superior 702a se empuja entonces sobre la sección inferior con el fin de conectar el tabique 708 al cuerpo 702. Las secciones superior e inferior del cuerpo 702 pueden mantenerse permanentemente juntas con el tabique 702 sostenido entre ellas por cualquier método conocido en la técnica, p. ej., encastre a presión, encolado, ajuste a presión, formación ultrasónica y soldadura láser o ultrasónica. En una realización alternativa, el tabique, formado como se describe más arriba, puede forzarse hacia la abertura circular en la parte inferior de la sección inferior 702b desde debajo y, cuando el reborde encaja a presión en el reborde anular 702c, la sección superior 702a del cuerpo se empuja hacia la sección inferior 702b para mantener el tabique en el lugar. En otra realización, las secciones superior y media del tabique pueden tener el mismo diámetro que es al menos tan grande como el diámetro del reborde anular 702c. En la presente realización, el tabique se fuerza hacia la sección inferior 702b desde la parte inferior. Debido a la flexibilidad del material con el cual está hecho el tabique, la parte superior del tabique se comprime primero para entrar en la sección inferior del soporte y luego se expande para llenar el espacio por encima del reborde 702c.

Dos calibres 710 que funcionan como el asiento de una válvula de aguja se crean en alguna parte de la altura de la parte media del tabique 708. La parte más baja del tabique 708 tiene un diámetro que corresponde al del tabique en el componente de transferencia de fluido, p. ej., adaptador de vial, al cual se conectará. Es preciso observar que, en las Figuras 7a a 10d, la parte inferior del tabique se muestra como una que tiene un diámetro menor que el del resto del tabique; sin embargo, ello no siempre es necesario y, en algunos casos, la parte inferior del tabique puede tener el mismo diámetro que la parte media del tabique o todo el tabique puede tener el mismo diámetro. La única condición es que el tabique en el soporte de tabique pueda contactar un tabique en un componente de transferencia de fluido y formar un sello que evite la fuga de aire o líquido.

La Figura 7d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 7a, Figura 7b y Figura 7c en una sección de conector de jeringa de un aparato de transferencia de líquido de sistema cerrado. La sección de conector es esencialmente igual a aquella en el aparato de la técnica anterior descrito más arriba en la presente memoria. El cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector se fija a la jeringa 712. Dos agujas huecas 714, que funciona como un conducto de aire, y 716, que funciona como un conducto de líquido, se fijan, de manera fija, al extremo superior del cuerpo 718 de la sección de conector. En el extremo inferior de las agujas, de manera adyacente a las puntas distales puntiagudas, hay puertos 724 que permiten la comunicación fluida entre el exterior y los interiores huecos de las agujas. Crestas externas 722 cerca de la parte inferior del cuerpo cilindrico 718 sirven como agarres de dedo para su uso cuando se fijan la sección de conector y la jeringa a otros elementos del sistema de transferencia de fármaco. Las crestas 722 no son esenciales y pueden eliminarse o reemplazarse por otros medios, por ejemplo, un área de superficie áspera, para lograr el mismo propósito.

Un soporte de tabique 700 se ubica dentro del cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector. Según se muestra, los extremos distales de las agujas 716, 718 se insertan en calibres 710 en el tabique 708. Los diámetros de los calibres 710 son más pequeños que el diámetro exterior de los ejes de las agujas y, por lo tanto, el material elástico con el cual se fabrica el tabique empuja radialmente contra el eje de la aguja y sella los puertos 724. Cuando no se encuentran conectados a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, los elementos ampliados distales 706 de los brazos 704 se conectan en la porción de hombro 720 en el extremo distal del cuerpo 718. Según se muestra en la Figura 7d, en la presente posición, las puntas de las agujas se aíslan del exterior por el tabique 708 y las paredes de los calibres 710 que presionan radialmente hacia dentro sobre los ejes de las agujas evitan que fluidos entren en o salgan del interior de las agujas.

La conexión del conector de jeringa a un componente de transferencia de fluido, p. ej., un adaptador de vial, un adaptador de punta para la conexión a una bolsa IV, o un conector para la conexión a una vía IV, se logra de la misma manera que en la técnica anterior descrita en la presente memoria más arriba. Cuando el tabique del componente de transferencia de fluido se empuja contra el tabique 708, el soporte de tabique 700 comienza a moverse hacia arriba dentro del cuerpo 718 y las puntas de las agujas comienzan a abandonar los calibres 710 y penetran el material sólido del tabique 708. Las puntas de las agujas pasan a través del tabique 708 y del tabique del componente de transferencia de fluido a medida que el soporte 700 continúa empujándose hacia arriba y, por consiguiente, se establecen canales de aire y líquido entre el elemento del sistema de transferencia de líquido fijado al componente de transferencia de fluido y la cámara de aire proximal y la cámara de líquido distal en la jeringa. La Figura 8a, Figura 8b y Figura 8c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una segunda realización de un soporte de tabique 800 según la invención. El soporte de tabique 800 está compuesto de un cuerpo 702 que tiene una parte de cuerpo superior anular en forma de disco 702a y una parte de cuerpo inferior 702b. Dos brazos alargados elásticos de igual longitud 704 se fijan a los lados de la parte de cuerpo inferior 702b. Los brazos terminan con elementos ampliados distales 706.

Como puede verse en la vista del despiece de la Figura 8c, un tabique 808 encaja en la parte de cuerpo inferior 702b de modo que se extiende hacia abajo entre los brazos 704. El tabique 808 está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 808 tiene un diámetro más grande que la parte media con el fin de formar un reborde que descanse sobre un reborde anular 702c creado alrededor del interior de la sección inferior 702b del cuerpo 702 cuando la parte media del tabique 808 se desliza a través del centro abierto en la parte inferior de la sección inferior 702b. La sección superior 702a se empuja entonces sobre la sección inferior con el fin de conectar el tabique 808 al cuerpo 702. Las secciones superior e inferior del cuerpo 702 pueden mantenerse permanentemente juntas con el tabique 808 sostenido entre ellas por cualquier método conocido en la técnica, p. ej., encastre a presión, encolado, ajuste a presión, formación ultrasónica y soldadura láser o ultrasónica. En una realización alternativa, el tabique 808, formado como se describe más arriba, puede forzarse hacia la abertura circular en la parte inferior de la sección inferior 702b desde abajo y, cuando el reborde se ajusta a presión sobre el reborde anular 702c, la sección superior 702a del cuerpo se empuja hacia la sección inferior 702b para mantener el tabique en el lugar. En otra realización, las secciones superior y media del tabique pueden tener el mismo diámetro que es al menos tan grande como el diámetro del reborde anular 702c. En la presente realización, el tabique se fuerza hacia la sección inferior 702b desde la parte inferior. Debido a la flexibilidad del material con el cual está hecho el tabique, la parte superior del tabique se comprime primero para entrar en la sección inferior del soporte y luego se expande para llenar el espacio por encima del reborde 702c.

Una cavidad 804 se crea en la parte media del tabique 808 hacia la cual se ajusta una inserción 802. La inserción 802 puede ser una sola pieza de material que comprende dos calibres 710 que funcionan como el asiento de una válvula de aguja como se muestra en la Figura 8b. En realizaciones alternativas, la inserción 802 puede tener diferentes formas que las que se muestran y en una realización puede estar compuesta de dos piezas separadas de tubería que se insertan en calibres paralelos de diámetros apropiados creados hacia la parte media del tabique 808. La parte más baja del tabique 808 tiene un diámetro que corresponde al del tabique en el componente de transferencia de fluido, p. ej., adaptador de vial, al cual se conectará. La presente realización del tabique es muy útil dado que las propiedades de elasticidad requeridas del tabique y de la inserción 802 son diferentes. El propio tabique debe ser muy elástico con buenas propiedades de resellado mientras que el material de la inserción debe ser menos flexible para resistir presiones sobre los puertos de aguja. Por ejemplo, el tabique 808 puede estar hecho de poliisopreno y la inserción 802, de silicio.

La Figura 8d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 8a, Figura 8b y Figura 8c en una sección de conector de jeringa de un aparato de transferencia de líquido de sistema cerrado. La sección de conector es esencialmente igual a aquella en el aparato de la técnica anterior descrito más arriba en la presente memoria. El cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector se fija a la jeringa 712. Dos agujas huecas 714, que funciona como un conducto de aire, y 716, que funciona como un conducto de líquido, se fijan, de manera fija, al extremo superior del cuerpo 718 de la sección de conector. En el extremo inferior de las agujas, de manera adyacente a las puntas distales puntiagudas, hay puertos 724 que permiten la comunicación fluida entre el exterior y los interiores huecos de las agujas. Crestas externas 722 cerca de la parte inferior del cuerpo cilíndrico 718 sirven como agarres de dedo para su uso cuando se fijan la sección de conector y la jeringa a otros elementos del sistema de transferencia de líquido. Las crestas 722 no son esenciales y pueden eliminarse o reemplazarse por otros medios, por ejemplo, un área de superficie áspera, para lograr el mismo propósito.

Un soporte de tabique 800 se ubica dentro del cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector. Según se muestra, los extremos distales de las agujas 716, 718 se insertan en calibres 710 en la inserción 802 en el tabique 808. Si la inserción 802 está hecha de material elástico, los diámetros de los calibres 710 son más pequeños que el diámetro exterior de los ejes de las agujas y, por lo tanto, el material elástico con el cual se fabrica la inserción empuja radialmente contra el eje de la aguja y sella los puertos 724. En realizaciones del soporte de tabique 800, la inserción 802 puede estar hecha de un material rígido, p. ej., plástico acetal. En dichas realizaciones, los diámetros de los calibres 710 son muy cercanos a los diámetros exteriores de las agujas y el sellado de los puertos 724 es el resultado de las tolerancias de fabricación cercanas. Cuando no se encuentran conectados a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, los elementos ampliados distales 706 de los brazos 704 se conectan en la porción de hombro 720 en el extremo distal del cuerpo 718. Según se muestra en la Figura 8c, en la presente posición, las puntas de las agujas se aíslan del exterior por el tabique 808 y las paredes de los calibres 710 que presionan radialmente sobre los ejes de las agujas evitan que fluidos entren en o salgan del interior de las agujas.

La conexión del conector de jeringa a un componente de transferencia de fluido, p. ej., un adaptador de vial, un adaptador de punta para la conexión a una bolsa IV, o un conector para la conexión a una vía IV, se logra de la misma manera que en la técnica anterior descrita en la presente memoria más arriba. Cuando el tabique del componente de transferencia de fluido se empuja contra el tabique 808, el soporte de tabique 800 comienza a moverse hacia arriba dentro del cuerpo 718 y las puntas de las agujas comienzan a abandonar los calibres 710 y penetran el material sólido del tabique 808. Las puntas de las agujas pasan a través del tabique 808 y del tabique del componente de transferencia de fluido a medida que el soporte 800 continúa empujándose hacia arriba y, por consiguiente, se establecen canales de aire y líquido entre el elemento del sistema de transferencia de líquido fijado al componente de transferencia de fluido y la cámara de aire proximal y la cámara de líquido distal en la jeringa.

La Figura 9a, Figura 9b y Figura 9c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una tercera realización de un soporte de tabique 900 según la invención. El soporte de tabique 900 está compuesto de un cuerpo anular en forma de disco 902. Dos brazos alargados elásticos de igual longitud 704 se fijan a los lados del cuerpo 902. Los brazos terminan con elementos ampliados distales 706. La parte inferior del cuerpo 902 está compuesta de una sección cilíndrica que sobresale hacia abajo entre los brazos 704. Una cavidad 904 se crea en la parte inferior del cuerpo 902 hacia la cual se ajusta una inserción 906 que comprende dos calibres 710 que forman el asiento de una válvula de aguja. En realizaciones alternativas, la inserción 906 puede tener diferentes formas que las que se muestran y en una realización puede estar compuesta de dos piezas de tubería separadas que se insertan en calibres paralelos de diámetros apropiados creados en la parte inferior del cuerpo 902.

El tabique 908 está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 908 tiene un interior hueco que forma una cavidad cilíndrica 910 que tiene un diámetro interior no mayor que el del diámetro exterior de la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 902. Después de que la inserción 906 se haya encajado en la cavidad 904, el tabique 908 se empuja sobre la parte inferior del cuerpo 902 hasta que la parte sólida del tabique 908 debajo de la cavidad 910 choque contra la parte inferior de los calibres 710 en la inserción 906 y, de esta manera, se aíslan las partes inferiores del interior de los calibres del entorno externo. El tabique 908 se mantiene, de forma fija, sobre el cuerpo 902 del soporte 900 por cualquier medio conocido en la técnica. Por ejemplo, el material elástico del tabique puede ser suficientemente fuerte para sujetar los lados de la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 902 para mantener el tabique en el lugar; o, como se muestra en la Figura 9c, la sección cilíndrica en la parte inferior del cuerpo 902 puede tener roscas o dientes, o una estructura equivalente creada sobre su superficie exterior y el tabique 908 puede tener una estructura similar en el diámetro interior de su interior hueco (no se muestra en la Figura 9c) de modo que las dos estructuras se entrelazan cuando el tabique 908 se empuja sobre la parte inferior del cuerpo 902. En otras realizaciones, pueden usarse otros métodos como, por ejemplo, encolado, formación ultrasónica, o soldadura láser o ultrasónica. La parte más baja del tabique 908 tiene un diámetro que corresponde al del tabique en el componente de transferencia de fluido, p. ej., adaptador de vial, al cual se conectará.

La Figura 9d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 9a, Figura 9b y Figura 9c en una sección de conector de jeringa de un aparato de transferencia de líquido de sistema cerrado. La sección de conector es esencialmente igual a aquella en el aparato de la técnica anterior descrito más arriba en la presente memoria. El cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector se fija a la jeringa 712. Dos agujas huecas 714, que funciona como un conducto de aire, y 716, que funciona como un conducto de líquido, se fijan, de manera fija, al extremo superior del cuerpo 718 de la sección de conector. En el extremo inferior de las agujas, de manera adyacente a las puntas distales puntiagudas, hay puertos 724 que permiten la comunicación fluida entre el exterior y los interiores huecos de las agujas. Crestas externas 722 cerca de la parte inferior del cuerpo cilíndrico 718 sirven como agarres de dedo para su uso cuando se fijan la sección de conector y la jeringa a otros elementos del sistema de transferencia de fármaco. Las crestas 722 no son esenciales y pueden eliminarse o reemplazarse por otros medios, por ejemplo, un área de superficie áspera, para lograr el mismo propósito.

Un soporte de tabique 900 se ubica dentro del cuerpo cilíndrico 718 de la sección de conector. Según se muestra, los extremos distales de las agujas 716, 718 se insertan en calibres 710 en la inserción 906. Si la inserción 906 está hecha de un material flexible, p. ej., silicio, los diámetros de los calibres 710 son más pequeños que el diámetro exterior de los ejes de las agujas y, por lo tanto, el material elástico con el cual se fabrica la inserción empuja radialmente contra el eje de la aguja y sella los puertos 724. Cuando no se encuentran conectados a otro elemento de un sistema de transferencia de líquido, los elementos ampliados distales 706 de los brazos 704 se conectan en la porción de hombro 720 en el extremo distal del cuerpo 718. Según se muestra en la Figura 9d, en la presente posición, las puntas de las agujas se aíslan del exterior por el tabique 908 en la parte inferior y las paredes de los calibres 710 que presionan radialmente sobre los ejes de las agujas evitan que fluidos entren en o salgan del interior de las agujas.

La conexión del conector de jeringa a un componente de transferencia de fluido, p. ej., un adaptador de vial, un adaptador de punta para la conexión a una bolsa IV, o un conector para la conexión a una vía IV, se logra de la misma manera que en la técnica anterior descrita en la presente memoria más arriba. Cuando el tabique del componente de transferencia de fluido se empuja contra el tabique 908, el soporte de tabique 900 comienza a moverse hacia arriba dentro del cuerpo 718 y las puntas de las agujas comienzan a abandonar los calibres 710 y penetran el material sólido del tabique 908. Las puntas de las agujas pasan a través del tabique 908 y del tabique del componente de transferencia de fluido a medida que el soporte 900 continúa empujándose hacia arriba y, por consiguiente, se establecen canales de aire y líquido entre el elemento del sistema de transferencia de líquido fijado al componente de transferencia de fluido y la cámara de aire proximal y la cámara de líquido distal en la jeringa. La Figura 10a, Figura 10b y Figura 10c son, respectivamente, vistas frontal, en sección transversal y del despiece de una cuarta realización de un soporte de tabique 1000 según la invención. El soporte de tabique 1000 comprende un cuerpo 1002 que tiene una porción de cuerpo inferior anular en forma de disco 1002b y una porción de cuerpo superior en forma de H 1002a. Dos brazos alargados elásticos de igual longitud 704 se fijan a los lados de los postes verticales de la porción de cuerpo superior 1002a. Los brazos terminan con elementos ampliados distales 706. Un tabique 1006 se fija a la parte inferior del cuerpo 1002 y se extiende hacia abajo desde el cuerpo 1002 entre los brazos 704.

La barra horizontal en la sección de cuerpo superior 1002a y la sección inferior 1002b del cuerpo de soporte 1002 se configuran para soportar, de manera fija, una inserción 1004 que comprende dos calibres 710 que forman el asiento de una válvula de aguja. En realizaciones alternativas, la inserción 1004 puede tener diferentes formas de las que se muestran y, en una realización, puede estar compuesta de dos piezas de tubería paralelas separadas.

En realizaciones alternativas, en lugar de una porción de cuerpo superior en forma de H 1002a, la porción de cuerpo superior del soporte de tabique puede comprender más de dos postes verticales y más de una barra horizontal. El requisito es que la disposición de los postes verticales y las barras horizontales se configure para soportar, de manera fija, el extremo superior de la inserción 1004 y que, en la presente realización, la inserción 1004 permanezca expuesta al entorno y no se encierre en el tabique o cuerpo de soporte de tabique como en las realizaciones previas. El tabique 1006 está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica. La parte superior del tabique 1006 encaja en un asiento 1008 creado alrededor del interior de la porción inferior 1002b del cuerpo 1002. El tabique 1006 se mantiene, de manera fija, en el asiento 1008 por cualquier método conocido en la técnica, p. ej., encastre a presión, encolado, ajuste a presión, formación ultrasónica y soldadura láser o ultrasónica. La parte más baja del tabique 1006 tiene un diámetro que corresponde al del tabique en el componente de transferencia de fluido, p. ej., adaptador de vial, al cual se conectará.

La Figura 10d muestra, de forma esquemática, el soporte de la Figura 10a, Figura 10b y Figura 10c en una sección de conector de jeringa de un aparato de transferencia de líquido de sistema cerrado. La sección de conector es esencialmente igual a aquella en el aparato de la técnica anterior descrito más arriba en la presente memoria. El cuerpo cilíndrico 714 de la sección de conector se fija a la jeringa 712. Dos agujas huecas 718, que funciona como un conducto de aire, y 716, que funciona como un conducto de líquido, se fijan, de manera fija, al extremo superior del cuerpo 714 de la sección de conector. En el extremo inferior de las agujas, de manera adyacente a las puntas distales puntiagudas, hay puertos 724 que permiten la comunicación fluida entre el exterior y los interiores huecos de las agujas. Crestas externas 722 cerca de la parte inferior del cuerpo cilíndrico 714 sirven como agarres de dedo para su uso cuando se fijan la sección de conector y la jeringa a otros elementos del sistema de transferencia de fármaco. Las crestas 722 no son esenciales y pueden eliminarse o reemplazarse por otros medios, por ejemplo, un área de superficie áspera, para lograr el mismo propósito.

Un soporte de tabique 1000 se ubica dentro del cuerpo cilíndrico 714 de la sección de conector. Según se muestra, los extremos distales de las agujas 716, 718 se insertan en calibres 710 en la inserción 1004. Si la inserción 1004 está hecha de un material flexible, p. ej., silicio, los diámetros de los calibres 710 son más pequeños que el diámetro exterior de los ejes de las agujas y, por lo tanto, el material elástico con el cual se fabrica la inserción empuja radialmente contra el eje de la aguja y sella los puertos 724. Cuando no se encuentran conectados a otro elemento de un sistema de transferencia de líquido, los elementos ampliados distales 706 de los brazos 704 se conectan en la porción de hombro 720 en el extremo distal del cuerpo 714. Según se muestra en la Figura 10d, en la presente posición, las puntas de las agujas se aíslan del exterior por el tabique 1006 en la parte inferior y las paredes de los calibres 710 que presionan radialmente sobre los ejes de las agujas evitan que fluidos entren en o salgan del interior de las agujas.

La conexión del conector de jeringa a un componente de transferencia de fluido, p. ej., un adaptador de vial, un adaptador de punta para la conexión a una bolsa IV, o un conector para la conexión a una vía IV, se logra de la misma manera que en la técnica anterior descrita en la presente memoria más arriba. Cuando el tabique del componente de transferencia de fluido se empuja contra el tabique 1006, el soporte de tabique 1000 comienza a moverse hacia arriba dentro del cuerpo 714 y las puntas de las agujas comienzan a abandonar los calibres 710 y penetran el material sólido del tabique 1006. Las puntas de las agujas pasan a través del tabique 1006 y del tabique del componente de transferencia de fluido a medida que el soporte 1000 continúa empujándose hacia arriba y, por consiguiente, se establecen canales de aire y líquido entre el elemento del sistema de transferencia de líquido fijado al componente de transferencia de fluido y la cámara de aire proximal y la cámara de líquido distal en la jeringa. Aunque las realizaciones de la invención se han descrito a modo de ilustración, se comprenderá que la invención puede llevarse a cabo con muchas variaciones, modificaciones y adaptaciones, sin superar el alcance de las reivindicaciones.

Claims (6)

REIVINDICACIONES

1. Un soporte de tabique (1000) que comprende: un cuerpo (1002) que tiene una porción de cuerpo inferior anular en forma de disco (1002b) y una porción de cuerpo superior (1002a) compuesta de al menos dos postes verticales y al menos una barra horizontal; una inserción (1004) que comprende al menos un calibre (710) que forma el asiento de una válvula de aguja, la inserción soportada, de manera fija, entre la al menos una barra horizontal en la sección de cuerpo superior (1002a) y la sección inferior (1002b) del cuerpo de soporte de tabique (1002); al menos un brazo alargado elástico (704) que termina con un elemento ampliado distal (706) fijado a los lados del cuerpo (1002); y un tabique (1006) fijado a y que se extiende hacia abajo desde la parte inferior del cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) paralelo al al menos un brazo (704);

en donde el tabique (1006) está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica que comprende una parte superior que se fija a la parte inferior del cuerpo (1002) y una parte inferior que tiene un diámetro que corresponde al de un tabique en un componente de transferencia de fluido.

2. El soporte de tabique (1000) de la reivindicación 1, en donde el tabique (1006) se mantiene, de manera fija, en un asiento (1008) creado alrededor del interior de la porción inferior (1002b) del cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) por al menos uno de: encastre a presión, encolado, ajuste a presión, formación ultrasónica y soldadura láser o ultrasónica.

3. El soporte de tabique (1000) de la reivindicación 1, en donde la inserción (1004) está hecha de uno de: un material elástico y un material rígido.

4. Una sección de conector de jeringa para un aparato de transferencia de líquido, la sección de conector de jeringa comprendiendo: un cuerpo cilíndrico (714) adaptado para fijarse a la jeringa (712), el cuerpo teniendo una porción de hombro (720) en su extremo distal; al menos una aguja hueca (716) fijada, de manera fija, al extremo superior del cuerpo (714) de la sección de conector, la aguja (716) teniendo al menos un puerto (724) que permite la comunicación fluida entre el exterior y el interior hueco de la aguja (716) en el extremo inferior de la aguja (716) adyacente a su punta distal puntiaguda; y un soporte de tabique (1000) ubicado dentro del cuerpo cilíndrico (714) de la sección de conector;

el conector de jeringa caracterizado por que el soporte de tabique (1000) comprende: un cuerpo (1002) que tiene una porción de cuerpo inferior anular en forma de disco (1002b) y una porción de cuerpo superior (1002a) compuesta de al menos dos postes verticales y al menos una barra horizontal; una inserción (1004) que comprende al menos un calibre (710) que forma el asiento de una válvula de aguja, la inserción soportada, de manera fija, entre la al menos una barra horizontal en la sección de cuerpo superior (1002a) y la sección inferior (1002b) del cuerpo de soporte de tabique (1002); al menos un brazo alargado elástico (704) que termina con un elemento ampliado distal (706) fijado a los lados del cuerpo (1002); y un tabique (1006) fijado a y que se extiende hacia abajo desde la parte inferior del cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) paralelo al al menos un brazo (704), en donde el tabique (1006) está hecho de una sola pieza de material elástico de forma cilíndrica que comprende una parte superior que se fija a la parte inferior del cuerpo (1002) y una parte inferior que tiene un diámetro que corresponde al de un tabique en un componente de transferencia de fluido; y en donde, cuando no se encuentra conectado a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, el elemento ampliado distal (706) del al menos un brazo (704) del soporte de tabique (1000) se conecta en la porción de hombro (720) en el extremo distal del cuerpo (714) del conector de jeringa y el extremo distal de la al menos una aguja (716) se inserta en el al menos un calibre (710) en la inserción (1004) en el cuerpo (1002) del soporte de tabique.

5. La sección de conector de jeringa de la reivindicación 4, en donde, cuando no se encuentran conectados a otro elemento del sistema de transferencia de líquido, los lados del al menos un calibre (710) en la inserción (1004) en el cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) empujan contra el eje de la al menos una aguja (716) y sellan el puerto (724) en el extremo inferior de la aguja (716) y, por consiguiente, se evita que fluidos entren en o salgan del interior de la aguja (716) y la punta de la al menos una aguja (716) se aísla del exterior por el tabique (1006) del soporte de tabique (1000).

6. La sección de conector de jeringa de la reivindicación 4, en donde el aparato de transferencia de líquido es un sistema cerrado, la sección de conector de jeringa comprende dos agujas (716, 718), y la inserción (1004) en el cuerpo (1002) del soporte de tabique (1000) comprende dos calibres (710) que funcionan como los asientos de las válvulas de aguja.