ES2870903T3 - Un soporte implantable - Google Patents

Abstract

Un soporte implantable adaptado para tratar la incontinencia urinaria, comprendiendo el soporte implantable: un material de soporte (22) configurado para soportar una uretra cuando se implanta en un paciente; suturas (24) acopladas con el material de soporte (22); y conjuntos de anclaje (26), en donde cada conjunto de anclaje (26) está acoplado con una respectiva de cada una de las suturas (24); en donde cada una de las suturas (24) se enhebra a través del conjunto de anclaje (26) y el material de soporte (22) respectivos, para formar un bucle de sutura cerrado continuo caracterizado por el soporte implantable que comprende los conductos (29) y las partes del extremo posterior de cada sutura (24), que se ponen en contacto y se mantienen dentro de uno respectivo de los conductos (29), y estando soldados entre sí al menos los extremos de la sutura (24) para formar una almohadilla de ruptura (30) que mantiene los extremos del bucle de sutura cerrado continuo de una forma organizada, hasta que el bucle de sutura cerrado continuo se separa en la almohadilla de ruptura (30).

Description

DESCRIPCIÓN

Un soporte implantable

Antecedentes

Algunos implantes quirúrgicos se fijan en su lugar con uno o más nudos de sutura. Otros implantes quirúrgicos, por ejemplo, soportes de tela o malla, se fijan en su lugar con un anclaje unido a una sutura, donde la sutura se ata contra el soporte. Estos implantes quirúrgicos se emplean de manera útil para tratar la incontinencia masculina o femenina, el prolapso de los órganos pélvicos y la reconstrucción de áreas de tejido.

El documento US2011/297161 da a conocer un método para tratar el prolapso de una vagina que comprende asegurar una base de un soporte con forma de Y al tejido mediante la inserción de un anclaje en el tejido, en donde el soporte puede comprender un primer anclaje acoplado a la base por medio de un primer miembro de interconexión y un segundo anclaje acoplado a la base por medio de un segundo miembro de interconexión.

El documento WO2013/006866 da a conocer un miembro de soporte implantable que tiene al menos una parte de ajuste que se puede manipular para ajustar una longitud o tensión del miembro de soporte, después de la colocación de los anclajes del miembro de soporte. El miembro de soporte se puede manipular para proporcionar un soporte de la uretra intermedia para tratar la incontinencia urinaria.

Los dispositivos y los métodos de fijación de los implantes quirúrgicos mejorados serían bienvenidos por los pacientes y los profesionales de la salud.

Resumen

La invención hace referencia a un soporte implantable adaptado para tratar la incontinencia urinaria de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se incluyen para proporcionar una comprensión adicional de las formas de realización y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva. Los dibujos ilustran las formas de realización y junto con la descripción sirven para explicar los principios de las formas de realización. Otras formas de realización y muchas de las ventajas pretendidas de las formas de realización se apreciarán fácilmente a medida que se entiendan mejor con referencia a la siguiente descripción detallada. Los elementos de los dibujos no están necesariamente a escala entre sí.

La Figura 1 es una vista en planta de una forma de realización de un sistema de anclaje de tejido que incluye un material de soporte, un conjunto de anclaje y un introductor.

La Figura 2 es una vista en planta de una forma de realización del material de soporte ilustrado en la Figura 1. La Figura 3 es una vista en planta esquemática del material de soporte ilustrado en la Figura 2 superpuesto sobre un material de soporte diferente.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de una forma de realización del introductor ilustrado en la Figura 1.

La Figura 5 es una vista en perspectiva del introductor ilustrado en la Figura 4.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una parte de extremo de una cánula del introductor ilustrado en la Figura 4.

La Figura 7 es una vista en planta, la Figura 8 es una vista de perfil y la Figura 9 es una vista en sección transversal de la cánula del introductor ilustrado en la Figura 4.

La Figura 10A es una vista en perspectiva y la Figura 10B es una vista de perfil de una forma de realización del conjunto de anclaje ilustrado en la Figura 1.

La Figura 11 es una vista en perspectiva de una forma de realización del conjunto de anclaje ilustrado en la Figura 1.

La Figura 12 es una vista de perfil de una forma de realización del conjunto de anclaje ilustrado en la Figura 1.

La Figura 13 es una vista en planta de una forma de realización y la Figura 14 es una vista de perfil de una forma de realización de conjuntos de anclaje adecuados para utilizar con el sistema de anclaje de tejido ilustrado en la Figura 1.

La Figura 15 es una vista en perspectiva de una forma de realización de un anclaje adecuado para utilizar con el sistema de anclaje de tejido ilustrado en la Figura 1.

La Figura 16 es una vista en planta y la Figura 17 es una vista inferior del anclaje ilustrado en la Figura 15.

La Figura 18A es una vista en sección transversal de la parte del extremo anterior del anclaje y la Figura 18B es una vista en sección transversal de la parte del extremo posterior del anclaje.

Las Figuras 19-20 son vistas en perspectiva del anclaje ilustrado en la Figura 15 expulsado dentro del tejido blando desde la cánula ilustrada en la Figura 6.

Las Figuras 21A-21C son vistas esquemáticas del anclaje ilustrado en la Figura 15 rotadas en acoplamiento con el tejido.

Las Figuras 22A-22K son vistas esquemáticas de formas de realización de un proceso para implantar el sistema de anclaje de tejido ilustrado en la Figura 1 en una persona para tratar la incontinencia urinaria.

Descripción detallada

En la siguiente descripción detallada, se hace referencia a los dibujos adjuntos, que forman una parte de la presente memoria, y en los que se muestra a modo de ilustración formas de realización específicas en las que se puede poner en práctica la invención. A este respecto, la terminología direccional, tal como "arriba", "abajo", "enfrente", "detrás", "anterior", "posterior", etc., se utiliza con referencia a la orientación de la(s) Figura(s) a describir. Debido a que los componentes de las formas de realización se pueden colocar en una serie de orientaciones diferentes, la terminología direccional se utiliza con fines ilustrativos y de ninguna manera es limitante. Se tiene que entender que se pueden utilizar otras formas de realización y se pueden realizar cambios estructurales o lógicos sin apartarse del alcance de la presente invención. La siguiente descripción detallada, por lo tanto, no se debe tomar en un sentido limitativo, y el alcance de la presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Las características de las diversas formas de realización de ejemplo descritas en esta solicitud son adecuadas y están destinadas a combinarse entre sí, a menos que se indique específicamente lo contrario.

Anterior significa "hacia delante" o "enfrente" y posterior significa "hacia atrás" o "detrás". Con respecto a las superficies de un órgano en el cuerpo humano, la superficie anterior de un instrumento insertado en el órgano se orientará hacia el vientre y la superficie posterior se orientará hacia atrás hacia la columna vertebral.

Extremo significa una ubicación más al extremo y la parte de extremo significa ese segmento adyacente y cerca del extremo de un objeto. Por ejemplo, dos extremos opuestos de un objeto son ambos equidistantes de un punto medio del objeto y entre el punto medio y cada extremo del objeto está una parte de extremo del objeto.

El tejido blando es un tejido distinto del hueso. El tejido blando no es hueso.

Las formas de realización proporcionan un anclaje de tejido que tiene una asimetría geométrica y una distribución de masa asimétrica a lo largo de una longitud del anclaje que propicia que el anclaje rote a una configuración estable dentro del tejido.

Las formas de realización proporcionan un sistema de anclaje de tejido que tiene un anclaje que se anclará de forma duradera dentro del tejido periostio que cubre una superficie ósea, o se anclará de forma duradera dentro de tejido fibroso denso donde el músculo se inserta en el hueso. Un anclaje así anclado es adecuado para suspender material de soporte o es útil para implantar dispositivos en el cuerpo humano.

Las formas de realización proporcionan un sistema de anclaje de tejido que incluye un introductor que se configura para administrar un anclaje a un sitio de tejido intracorpóreo. El introductor incluye una cánula que permite la colocación de un anclaje en un punto de referencia dentro del tejido profundo de un sitio de incisión, que puede estar fuera del campo de visión del cirujano. El anclaje se configura para ser asegurado dentro de la cánula de manera que no rote o caiga fuera de la cánula durante la inserción dentro del tejido. Se proporciona un tramo de sutura que se une al anclaje, donde la sutura se puede atar o terminar ella misma de otro modo fuera del sitio de la incisión y entonces, posteriormente, dirigirse al punto de referencia intracorpóreo.

Las formas de realización proporcionan describe un sistema de anclaje de tejido proporcionado para tratar la incontinencia urinaria masculina que se implanta de forma ventajosa a través de una única incisión formada en el paciente. Un primer anclaje se ancla al tejido de un primer foramen obturador del paciente, y un segundo anclaje se ancla al tejido de un segundo foramen obturador del paciente para asegurar en la parte inferior del material de soporte al paciente. Se proporciona un tercer anclaje para anclar un primer brazo prepúbico al tejido periostio en un lado de la sínfisis púbica, y se proporciona un cuarto anclaje para anclar un segundo brazo prepúbico del material de soporte al tejido periostio en el otro lado de la sínfisis púbica. Cada uno de los conjuntos de anclaje incluye una sutura que se extiende desde un anclaje, y se instruye al cirujano para terminar o apretar adecuadamente la sutura para capturar el material de soporte entre un nudo formado en la sutura y el anclaje implantado dentro del tejido. El cirujano, guiado por la experiencia y las instrucciones proporcionadas con el sistema de anclaje de tejido, sigue una rutina de centrado y fijación primero de la parte inferior del material de soporte con respecto al foramen obturador mediante nudos adecuadamente tensados y atados en la sutura. Posteriormente, el cirujano centra y fija la parte superior del material de soporte cerca de una parte superior de la pelvis a cada lado de la sínfisis púbica. Algunos aspectos del sistema de anclaje de tejido incluyen un mecanismo de plicatura separado proporcionado para absorber la holgura en la tensión del material de soporte sobre el tejido de la uretra.

Algunos dispositivos para el tratamiento de la incontinencia tienen varios brazos, incluyendo alguna forma de brazos que atraviesan el foramen obturador (llamados brazos transobturadores) y otros brazos que se implantan en la parte anterior al hueso púbico (llamados brazos prepúbicos). Se utiliza un primer conjunto de herramientas para colocar los brazos transobturadores y se utiliza un segundo conjunto diferente de herramientas para colocar los brazos prepúbicos. Los brazos prepúbicos se insertan en una primera incisión y se canalizan a la parte anterior de la pelvis para salir de la piel del abdomen a través de una segunda incisión y la tercera incisión respectiva.

En contraste, las formas de realización del sistema descrito en esta memoria descriptiva proporcionan un material de soporte que se puede implantar en el paciente a través de una única incisión con conjuntos de anclaje que no crean una segunda u otras incisiones/aberturas en la piel. El sistema evita el uso de brazos transobturadores y herramientas adicionales que canalicen los brazos prepúbicos debajo de la piel. El sistema es más fácil de implantar en comparación con un soporte de cuatro brazos o seis brazos, y reduce la cantidad de tiempo que el paciente está en la sala de operaciones.

Un enfoque para tratar la incontinencia urinaria coloca un soporte inferior a la uretra y dirige los brazos hacia arriba desde el soporte al lado de la vejiga a lo largo de una vía en forma de U. Un avance significativo sobre la vía en forma de U fue proporcionado por el Dr. Emmanuel Delorme según se describe en su patente de EE. UU. N.° 6.638.211 e incluía colocar los brazos de un soporte a través del foramen obturador a lo largo una vía en forma de V. Esta solicitud proporciona otro avance en el soporte de la anatomía pélvica al reconocer que el material de soporte se puede unir firmemente al tejido periostio mediante la utilización de un sistema de anclaje. El sistema de anclaje permite al cirujano colocar el soporte dentro del paciente y fijar directamente el soporte al tejido periostio que está presente sobre el exterior del hueso de la pelvis. Este enfoque elimina las agujas y otras herramientas que canalizan los brazos de un soporte a través del tejido. El sistema de anclaje descrito en esta solicitud es compatible con una única verdadera incisión (solo una) formada en el paciente.

La Figura 1 es una vista en planta de una forma de realización de un sistema de anclaje de tejido 20 (el sistema 20). El sistema 20 se ilustra en una forma útil para su suministro a un centro sanitario de pacientes finales e incluye un material de soporte 22, suturas 24 acopladas con el material de soporte 22, un conjunto de anclaje 26 acoplado con cada una de las suturas 24 y un conjunto de Introductores 28.

El material de soporte 22 se proporciona para soportar la uretra cuando se implanta en el paciente. Los materiales adecuados para el material de soporte 22 incluyen material de autoinjerto (el tejido del propio paciente), material de aloinjerto (tejido de un cadáver), material de xenoinjerto (tejido de otra especie), o materiales sintéticos tales como telas tejidas, telas tricotadas, mallas, telas no tejidas, mallas, fibras fibriladas o fibras hiladas y fibriladas. En algunas formas de realización, el material de soporte 22 se fabrica para incluir huecos (poros) configurados para permitir el crecimiento interno del tejido dentro del material de soporte 22. Los poros son generalmente más grandes, en promedio, que 75 gm. Un material de soporte 22 adecuado es una malla de polipropileno tricotada, donde cada hebra de la malla se teje a partir de un filamento de polipropileno.

Las suturas 24 se enhebran o se acoplan de otro modo con el material de soporte 22. Cada sutura 24 se enhebra o se acopla de otro modo con un conjunto de anclaje 26. Una sutura adecuada 24 se fabrica a partir de un único monofilamento de polipropileno que se enhebra a través de ambos el conjunto de anclaje 26 y el material de soporte 22 para formar un bucle de sutura cerrado continuo. En una forma de realización, las partes del extremo posterior de cada sutura 24 se juntan y se mantienen dentro de un conducto 29, y al menos los extremos de la sutura 24 se sueldan juntos (se sueldan con calor o se sueldan con ultrasonidos) para mantener los extremos del bucle de sutura cerrado continuo de una forma organizada hasta que el cirujano desee romper la sutura 24 en el punto de la soldadura. En una forma de realización, la soldadura es una almohadilla de ruptura 30 que se forma al aplastar los extremos de la sutura 24 en una estructura plana que es más quebradiza y más fácil de romper que lo es la propia sutura 24. La almohadilla de rotura 30 mantiene la sutura 24 de una manera organizada hasta que el cirujano desea acceder a los extremos libres de la sutura 24 y hacer un nudo. En una forma de realización, la almohadilla de rotura 30 soldada se forma a través de los extremos de la sutura 24 y a través del conducto 29. El conducto 29 permite de forma ventajosa que el cirujano identifique qué hilo de sutura está asociado con cada parte del soporte 22 y que también maneje las suturas en un paquete organizado para facilitar su manipulación durante la implantación del soporte 22.

El conjunto de anclaje 26 incluye una lengüeta de inserción 40 que se asegura de forma extraíble a un anclaje 42. El anclaje 42 incluye un cuerpo 44, una aleta de acoplamiento del tejido 46 unida al cuerpo 44, y un ojal 48 formado en la aleta de acoplamiento del tejido 46. La sutura 24 se enhebra a través del ojal 48 y se reúne/asegura en la almohadilla de ruptura 30. La lengüeta de inserción 40 proporciona un mango cómodo para que el cirujano o el personal quirúrgico manipulen el anclaje 42. La longitud del anclaje 42 está en un rango de aproximadamente 4-20 mm, que puede presentar un área pequeña para agarrar cuando una persona está utilizando guantes quirúrgicos. La lengüeta de inserción 40 permite que el cirujano o el personal quirúrgico manipulen el anclaje 42 cómodamente cuando cargan el anclaje 42 dentro del introductor 28.

El conjunto de introductores 28 incluye una primera herramienta 28a para pasar un anclaje 26 a la membrana obturadora lateral derecha del paciente y una segunda herramienta 28b para pasar un segundo anclaje 26 a la membrana obturadora lateral izquierda del paciente. Cada uno de los introductores 28a, 28b incluye una cánula 50 que se extiende desde un mango 52, y un mecanismo de expulsión 54 que incluye un botón 56 que se comunica con una varilla/cable dispuesto dentro de la cánula 50. El movimiento del botón 56 en una dirección distal (hacia adelante) mueve la varilla/cable en una dirección distal, que actúa sobre el anclaje 42 para expulsar el anclaje fuera de la cánula 50. Los introductores 28a, 28b tienen una "mano dominante" que depende de si el anclaje 42 está en un foramen obturador izquierdo o derecho. Sin embargo, cada introductor 28a o 28b es igualmente adecuado para insertar uno de los anclajes 42 dentro del tejido periostio.

Un mecanismo de plicatura opcional 70 se acopla con el material de soporte 22. El mecanismo de plicatura 70 funciona para recoger cualquier holgura que pueda presentarse en el soporte 22 después de la implantación.

La Figura 2 es una vista en planta de cuatro conjuntos de anclaje 42a, 42b, 42c, 42d que incluyen una lengüeta de inserción 40 y acoplados con el material de soporte 22. Los anclajes 42 se sitúan entre el soporte 22 y el cuerpo del paciente, y los conductos 29 y las almohadillas de ruptura 30 se sitúan entre el soporte 22 y el cirujano. Por lo tanto, con respecto al soporte 22, los anclajes 42 se sitúan en la parte posterior (distal del cirujano) y los conductos 29/almohadillas de ruptura 30 se sitúan en la parte anterior (proximal al cirujano).

Cada uno de los cuatro conjuntos de anclaje 42a, 42b, 42c, 42d se acopla con el material de soporte 22 mediante una sutura respectiva 24a, 24b, 24c, 24d, donde cada sutura 24a, 24b, 24c, 24d penetra en el soporte 22 en más de una ubicación. En la forma de realización ilustrada, cada sutura 24a, 24b, 24c, 24d penetra el soporte 22 en dos ubicaciones. Se estudió la efectividad de la compresión proporcionada por el soporte 22 para elevar y comprimir la uretra y se determinó que la multiplicidad de penetraciones del soporte 22 mediante la sutura 24 según se ilustra en la Figura 2 proporciona un soporte óptimo para la uretra. Por ejemplo, dos puntos de penetración para las suturas 24a, 24b en cada lado de la base 60 (cuatro penetraciones en total para dos suturas 24a, 24b) proporcionan una excelente suspensión de la base 60 entre el foramen obturador cuando se implanta el soporte 22. Dos puntos de penetración orientados en una línea diagonal desde una ubicación interior de un brazo 62, 64 hacia una esquina exterior de cada brazo 62, 64 para cada sutura 24c, 24d se ha determinado que proporciona un excelente tensado al soporte 22 cuando se implanta.

El material de soporte 22 incluye una base 60 asociada con un primer anclaje 42a que se proporciona para ser anclado en una primera membrana obturadora y un segundo anclaje 42b que se proporciona para ser anclado en una segunda membrana obturadora del paciente. El material de soporte 22 incluye adicionalmente un primer brazo prepúbico 62 asociado con un tercer anclaje 42c que se proporciona ser anclado dentro del tejido periostio en un lado de la sínfisis púbica, y un segundo brazo prepúbico 64 asociado con un cuarto anclaje 42d que se proporciona para ser anclado dentro del tejido periostio en el otro lado de la sínfisis púbica. El material de soporte 22 se proporciona al hospital o al cirujano en un paquete con instrucciones de utilización e incluye cada uno de los cuatro anclajes 42a-42d acoplados con el material de soporte 22 mediante una de las suturas respectivas 24a-24d.

En una forma de realización, un mecanismo de plicatura 70 se acopla con el material de soporte 22. El mecanismo de plicatura 70 se proporciona para permitir que el cirujano elimine la holgura de una región central del material de soporte 22 después de que la base 60 y los brazos prepúbicos 62, 64 se hayan asegurado al tejido. En una forma de realización, el mecanismo de plicatura 70 es una única hebra de sutura de polipropileno que se enrolla con una configuración de tres círculos (una configuración de muñeco de nieve). Cuando se aplica fuerza a los extremos libres 72, 74 del mecanismo de plicatura 70, cada uno de los círculos en la configuración de tres círculos se contrae para eliminar la holgura de la parte central del material de soporte 22. Los extremos 72, 74 para el mecanismo de plicatura se pueden soldar en una almohadilla de ruptura, o se atan con un nudo adecuado para tensar el material de soporte 22 contra el tejido de la uretra. El cirujano puede extraer el mecanismo de plicatura 70 del soporte 22 después de la implantación si se determina que el material de soporte 22 está tendido según se desea sobre el tejido. En una forma de realización, el mecanismo de plicatura 70 incluye un conducto 71 proporcionado para gestionar los extremos sueltos de la sutura de plicatura.

Cabestrillo masculino de incisión única - SIMS

Un enfoque para unir un soporte 22 en el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina se realiza con referencia a las Figuras 1 y 2. El paciente se coloca en una posición de litotomía suave con las nalgas en el borde de la mesa. Se inserta un catéter Foley francés 14. Se realiza una incisión única (una y solo una) (aproximadamente 4-6 cm) verticalmente dentro del tejido perineal 1 cm anterior al ano. Se instruye al cirujano para diseccionar hacia abajo y aislar la uretra bulbosa ventral manteniendo intacto el músculo bulboesponjoso. Se instruye al cirujano para exponer el músculo bulboesponjoso y bajar el tendón central 2 cm para proporcionar movilidad uretral y permitir la reaproximación del cabestrillo. Se instruye al cirujano para diseccionar lo suficiente para acomodar todo el soporte 22 y para la incorporación de un retractor de heridas.

El sistema 20 es apropiado tanto para utilizar en procedimientos donde el cirujano disecciona el músculo bulboesponjoso como en procedimientos donde el cirujano no disecciona el músculo bulboesponjoso, ya que depende de la preferencia del cirujano.

Uno de los anclajes 42 se carga en un orificio de uno de los introductores 28a, 28b siguiendo la flecha proporcionada en la lengüeta 40. La lengüeta 40 se extrae y se desecha después de que el anclaje 42 se inserte en el orificio del introductor 28. Los anclajes 42 se colocan en el foramen obturador siguiendo una trayectoria transobturadora (TO) que se conoce como un enfoque TO. El introductor 28 se dirige a través de la incisión utilizando una técnica de adentro hacia afuera para guiar el anclaje 42 a través de la membrana sobre uno del foramen obturador izquierdo o derecho. Comenzar el paso del introductor 28 aproximadamente a 2 dedos de amplitud (aproximadamente 4 cm) por debajo del arco púbico. El eje del introductor 28 debe estar paralelo a la rama ipsilateral del pubis isquiático. Utilizando el pulgar, empujar la parte posterior del introductor 28 para que pase la rama púbica isquiática, avanzando a través de la membrana obturadora hasta que se sienta un chasquido. Una vez que se siente el "chasquido", rotar % de vuelta adicional (el deslizamiento del pulgar debe ser hacia arriba). El introductor 28 y el anclaje 42 se pueden recolocar en el introductor 28 según lo desee el cirujano hasta que el anclaje 42 sea expulsado físicamente del introductor 28. Se instruye al cirujano para desplegar el anclaje utilizando el avance del pulgar 56. El anclaje 42 se inserta en el músculo obturador externo. Se instruye al cirujano para extraer el introductor 28, tirar de la sutura 24 para asentar el anclaje 42 dentro del tejido y asegurar la integridad del anclaje.

De manera similar en el lado contralateral, un segundo de los anclajes 42 se carga dentro del introductor 28, y el introductor 28 se dirige a través de la incisión para guiar el anclaje 42 a través de la membrana sobre el otro foramen obturador izquierdo o derecho para su inserción en ese músculo obturador externo.

Se instruye al cirujano para centrar el soporte 22 en el músculo bulboesponjoso, utilizando una sutura de retención si lo desea. Se instruye al cirujano para retraer el catéter del glande del pene. Se instruye al cirujano para extraer el conducto 29 de la sutura 24 y para que separe los extremos de la sutura separando la almohadilla de ruptura 30. Se instruye al cirujano para hacer un nudo simple doble en ambas suturas TO para asegurar el soporte 22 hacia abajo dentro del tejido, teniendo cuidado para mantener el soporte 22 centrado. Se instruye al cirujano para impulsar el nudo hacia abajo hacia el anclaje 42, manteniendo el soporte 22 centrado, para asegurar firmemente la parte posterior del implante para una reaproximación uretral óptima. Se instruye al cirujano para hacer nudos simples adicionales para bloquear el soporte 22 en su lugar, seguido por recortar y desechar el exceso de sutura extraído. En esta configuración, la base 60 del soporte 22 se suspende mediante la sutura 24, con cada sutura 24 conectada a un anclaje 42 que se acopla en el músculo de uno del foramen obturador opuesto. El cirujano selecciona la cantidad de tensión deseada en la suspensión lateral que soporta la base 60, por ejemplo, haciendo un nudo adecuado en la sutura 24 para fijar la base 60.

Los brazos 62, 64 se levantan para tensar el soporte 22 contra el músculo bulboesponjoso. Mientras se mantienen los brazos 62, 64 en tensión, se carga un tercer anclaje dentro del introductor 28, y el introductor 28 se dirige a través de la incisión para guiar el anclaje 42 por debajo del tejido periostio, pero por encima del hueso. Específicamente, se instruye al cirujano para colocar la punta del introductor 28 perpendicular al tejido y presionar suavemente hacia abajo para que entre en contacto con el hueso púbico, deslizar a lo largo del hueso con el objetivo de mantener el contacto del hombro ipsilateral del paciente durante aproximadamente 1,5 cm, a continuación, permitir que la aguja rote alejándose del hueso, seguido de empujar el anclaje 42 aproximadamente 1 cm más lejos. El introductor 28 y el anclaje 42 se pueden recolocar en el introductor 28 según lo desee el cirujano. Se instruye al cirujano para desplegar el anclaje 42 desde el introductor 28 utilizando el avance del pulgar 56 y rotar en sentido contrario para extraer el introductor 28 dejando el anclaje 42 dentro del tejido fibroso denso del periostio. Se instruye al cirujano para tirar de la sutura 24 para asentar el anclaje 42 dentro del tejido para asegurar la integridad del anclaje. Se tira de la sutura 24 unida al anclaje 42 y el anclaje 42 rota o conmuta para acoplar completamente el anclaje 42 en una orientación lateral con respecto a la línea de entrada del introductor 28 dentro del tejido periostio. El anclaje 42 se acopla con el tejido periostio para mantener el soporte en tensión contra el complejo uretral. El cuarto anclaje se carga dentro del introductor 28, y el introductor 28 se dirige a través de la incisión para guiar el anclaje 42 a través dentro y por debajo del tejido periostio en el lado contralateral de la sínfisis púbica del paciente. Se instruye al cirujano para extraer el(los) conducto(s) de la(s) sutura(s) 24 seguido por hacer un nudo simple doble en las suturas 24 para mantener el soporte 22 en compresión contra la uretra. Los nudos se aprietan para asegurar y estirar la parte anterior del soporte 22 sobre la uretra para proporcionar una compresión óptima. Se hacen nudos adicionales para bloquear en su lugar, recortar y desechar el exceso de sutura. El cirujano puede realizar una cistoscopia flexible para asegurar que se logre la coaptación apropiada de la uretra.

En este enfoque, el soporte 22 se asegura y suspende mediante las suturas 24 entre los forámenes obturadores opuestos y se mantiene en tensión contra el músculo bulboesponjoso de la uretra al anclar dos anclajes 42 dentro del tejido periostio en lados laterales opuestos de la sínfisis púbica. Si el cirujano decide que se desea una concentración adicional del soporte 22 sobre la uretra, el cirujano utilizará el mecanismo de plicatura 70 para absorber cualquier holgura en la región media del soporte 22 para asegurar la elevación y el soporte apropiados de la uretra.

La Figura 3 es una vista en planta del material de soporte 22 superpuesto sobre un soporte de cuatro brazos. En este ejemplo, el soporte de cuatro brazos tiene la forma del cabestrillo masculino Coloplast Virtue® disponible en Coloplast Corp., Minneapolis, MN, que se sabe que es útil para tratar la incontinencia urinaria masculina. El material de soporte 22 tiene menos material que este y otros soportes de cuatro brazos. El soporte de cuatro brazos incluye un primer brazo transobturador (brazo TO), un segundo brazo TO y un primer brazo prepúbico opuesto a un segundo brazo prepúbico. El soporte de cuatro brazos tiene una dimensión lateral que se extiende a lo largo de los brazos TO de aproximadamente 45 cm (18 pulgadas) y una dimensión longitudinal que se extiende entre los brazos prepúbicos de aproximadamente 30 cm (12 pulgadas). En contraste, el material de soporte 22 tiene una base 60 con una anchura o dimensión de la base de entre 1,27 cm (0,5 pulgadas) a 3,18 cm (1,25 pulgadas), que es mucho más pequeña (aproximadamente 43 cm (17 pulgadas) más pequeña) que el material entre los brazos TO primero y segundo del soporte de cuatro brazos. Los brazos prepúbicos primero y el segundo 62, 64 del material de soporte 22 se extienden entre 5,08 y 7,62 cm (2 - 3 pulgadas), que es mucho más corto que la extensión de 30 cm (12 pulgadas) de los brazos prepúbicos proporcionados por el soporte de cuatro brazos. Se ha encontrado que el material de soporte 22 relativamente más pequeño soporta la uretra masculina, así como el soporte de cuatro brazos más grande cuando se implanta a través de una única incisión y cuando está asegurado mediante los anclajes 26 y el sistema 20 descrito en esta descripción.

La Figura 4 es una vista en perspectiva del introductor 28a. La cánula 50 se extiende desde el mango 52 y termina en un extremo 80. El botón 56 del mecanismo de expulsión 54 se sitúa en el mango. En una forma de realización, el botón 56 está curvado con un arco que se extiende sobre una parte exterior del mango 52, lo que permite al cirujano manipular el botón 56 cuando utiliza el introductor 28 para colocar el anclaje 42 tanto en un pase transobturador (despliegue del anclaje dentro del tejido TO) como en un pase prepúbico (despliegue del anclaje dentro del tejido periostio). Es decir, cuando el introductor 28 se emplea en un pase transobturador (por ejemplo, tanto en el lado derecho como en el lado izquierdo del paciente), el botón 56 se sitúa de forma conveniente para que lo opere el pulgar del cirujano. Cuando el introductor 28 se emplea a continuación en un pase prepúbico para colocar los brazos prepúbicos, el botón 56 extendido y esculpido también se sitúa de forma conveniente y ergonómica para que el cirujano lo manipule con una mano.

El extremo 80 se forma en una parte de extremo 82 de la cánula 50. En una forma de realización, la parte de extremo 82 de la cánula 50 se forma para tener un diámetro exterior constante. En una forma de realización, la parte de extremo 82 de la cánula 50 se forma para tener un diámetro exterior cónico que se estrecha desde un primer diámetro D1 hasta un segundo diámetro D2, donde el diámetro D2 es menor que el diámetro D1.

En una forma de realización, el mecanismo de expulsión 54 incluye un alambre/varilla situada en el interior de la cánula 50 y conectada al botón 56. El movimiento del botón 56 mueve el alambre/varilla dentro de la cánula 50. Cuando el anclaje 42 (Figura 1) se inserta en el extremo 80 de la cánula 50, el movimiento del botón 56 en una dirección distal expulsa el anclaje 42 en una dirección distal fuera de la cánula 50.

La cánula 50 puede ser recta o curva.

En una forma de realización, la parte de extremo 82 se forma como un arco circular todo dentro del mismo plano tal que la parte de extremo 82 no sea ni helicoidal ni espiral.

En una forma de realización, la parte de extremo 82 se forma como un arco circular en una espiral helicoidal. Por ejemplo, la parte de extremo 82 se extiende entre un primer segmento 84 y el extremo 80, y la espiral helicoidal de la parte de extremo 82 se forma de tal manera que el extremo 80 se situé a una distancia distal hacia afuera y alejado del primer segmento 84.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de una forma de realización del introductor 28a donde la parte de extremo 82 se forma como un arco circular dentro del mismo plano P. En una forma de realización, la parte de extremo 82 se orienta a 90 grados con respecto a un segmento recto 86 de la cánula 50.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una forma de realización de la cánula 50 antes de insertar el anclaje 42. La cánula 50 incluye un orificio 90 que se dimensiona para recibir el cuerpo 44 del anclaje 42 y una ranura 92 que se dimensiona para recibir la aleta de acoplamiento del tejido 46 del anclaje 42. En una forma de realización, el extremo 80 de la cánula 50 se dobla hacia adentro hacia el orificio 90 para formar una rampa de expulsión que es similar a una rampa de esquí en un salto de esquí. En una forma de realización, el extremo 80 de la cánula 50 forma un punto que se dobla hacia adentro, donde el punto está en un lado de la cánula 50 opuesto a una ubicación de la ranura 92. El extremo doblado 80 proporciona varias ventajas, incluyendo prevenir que la cánula 50 se hunda en el hueso cuando la cánula 50 se inserta por debajo del tejido periostio y propicia que el anclaje 42 se levante y conmute alejándose de la cánula 50 cuando el anclaje 42 se expulsa de la cánula 50. En una forma de realización, el orificio 90 es un orificio circular que tiene, en esencia, un diámetro interior constante. Otras geometrías son aceptables para la forma del agujero 90.

En una forma de realización, la ranura 92 se dota de paredes laterales 94a, 94b que son paralelas una con respecto a la otra. El anclaje 42 es relativamente pequeño comparado con la mano humana. La lengüeta 40 se proporciona para permitir que el trabajador sanitario manipule el anclaje 42 e inserte el anclaje dentro de la cánula 50. Después de que el cuerpo 44 del anclaje se inserta en la cánula 50, la lengüeta 40 se desprende del anclaje 42. La lengüeta 40 se desecha. El cuerpo 44 del anclaje 42 se dimensiona para acoplarse por fricción con el orificio 90 y la aleta de acoplamiento del tejido 46 se dimensiona para acoplarse por fricción con la ranura 92 de manera que el anclaje 42 no se salga de la cánula 50 hasta que sea expulsado activa e intencionalmente por el cirujano operando el mecanismo de expulsión 54 (Figura 5).

Es deseable acoplar por fricción el anclaje 42 en la cánula 50 del introductor 28. La geometría del orificio 90 y la ranura 92 se pueden modificar para propiciar el acoplamiento por fricción entre la cánula 50 y el anclaje 42.

La Figura 7 es una vista en planta, la Figura 8 es una vista de perfil y la Figura 9 es una vista desde un extremo de una forma de realización de una cánula 51 que tiene un diámetro exterior cónico y una ranura cónica 92'.

La Figura 7 es una vista en planta de la cánula 51 que tiene una ranura 92' modificada para aumentar el acoplamiento por fricción con el anclaje 42 ilustrado en la Figura 1.

La Figura 7 ilustra una forma de realización en el que la ranura 92' se estrecha. La ranura 92' se estrecha al tener las paredes laterales de la ranura 92' cónicas con un ángulo T. En una forma de realización, el ángulo T es de 4 grados y las paredes laterales convergen el ancho de la ranura 92' desde 1,1 mm hasta 0,890 mm. La ranura 92' cónica garantiza un acoplamiento positivo con el anclaje 42. En este ejemplo, el diámetro interior del orificio 90' es de 1,6 mm y el diámetro exterior de la cánula es de 2,2 mm.

La Figura 8 es una vista de perfil de la cánula 51, y la Figura 9 es una vista de extremo dentro del orificio de la cánula 51. En una forma de realización, el diámetro exterior de la cánula 51 es cónico desde un primer diámetro exterior OD1 medido en una parte proximal descendiendo hasta un segundo diámetro exterior OD2 medido en una parte distal, donde el primer diámetro exterior OD1 es más grande que el segundo diámetro exterior OD2. El extremo puntiagudo de la cánula 51 no se dobla para proporcionar la pendiente de esquí que se proporciona mediante la cánula 50 (Figura 6).

La Figura 10A es una vista en perspectiva y la Figura 10B es una vista de perfil del conjunto de anclaje 26. El anclaje 42 del conjunto de anclaje 26 incluye un punto medio longitudinal M situado en el centro de la longitud del anclaje 42 según se mide en el eje longitudinal B entre los extremos 102, 106. Una parte del extremo anterior 100 del anclaje 42 se extiende desde el punto medio M hasta un extremo anterior 102, y extendiéndose una parte del extremo posterior 104 desde el punto medio M hasta un extremo posterior 106. La parte del extremo anterior 100 se conecta a la parte del extremo posterior 104 en el punto medio M. Un eje vertical A biseca la longitud del anclaje entre el extremo anterior 102 y el extremo posterior 106 y, por lo tanto, corta el punto medio M.

El anclaje 42 tiene una asimetría geométrica en la que el anclaje 42 tiene más área en la parte del extremo anterior 100 (es decir, el lado a mano izquierda del eje A) que en la parte del extremo posterior 104 (es decir, el lado a mano derecha del eje A). El anclaje 42 también tiene una distribución asimétrica de la masa con respecto al eje A. En una forma de realización, se dibuja un eje central longitudinal B y corta el eje vertical A. En una forma de realización, la distribución de la masa del anclaje 42 es asimétrica con respecto al el eje A (es decir, ponderado más hacia la parte del extremo anterior 100) y también es asimétrico con respecto al eje B (es decir, ponderado más por encima del eje B). En este ejemplo, el centro de masas CM está adelantado del eje A hacia el extremo 102 y por encima del eje B. El centro de masas CM del anclaje 42 no se sitúa necesariamente en el punto medio geométrico M.

La aleta de acoplamiento del tejido 46 se sitúa asimétricamente en el anclaje 42 con respecto al punto medio M. En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 se sitúa a lo largo de la parte del extremo anterior 100 del anclaje 42 para proporcionar al anclaje 42 una asimetría geométrica asociada con la parte del extremo anterior 100. En una forma de realización, el anclaje 42 incluye un cañón 110 situado en la parte del extremo anterior del anclaje 42 para proporcionar al anclaje 42 una distribución de masa asimétrica con respecto al punto medio M. El cañón 110, en combinación con la aleta de acoplamiento del tejido 46 contribuyen a una distribución de masa para el anclaje 42 que se distribuye predominantemente hacia adelante en el anclaje 42, por ejemplo, a lo largo de la parte del extremo anterior 100. El cañón 110 y el ojal 48 proporcionados en la aleta de acoplamiento del tejido 46, en cooperación con la distribución asimétrica de masa forzada hacia adelante, permiten que el anclaje 42 conmute, o rote, o se mueva para asegurar el acoplamiento cuando se inserta dentro del tejido.

La aleta de acoplamiento del tejido 46 incluye un borde anterior 120 y un borde posterior 122, y el anclaje 42 incluye una superficie anterior 130 situada en la parte del extremo anterior 110 y la superficie posterior 132 situada en la parte del extremo posterior 104. En una forma de realización, la lengüeta de inserción 40 se asegura de manera extraíble al borde anterior 120 de la aleta de acoplamiento del tejido 46. La lengüeta de inserción 40 incluye un marcador u otros signos 134 para proporcionar una guía visual al personal quirúrgico que sea útil cuando se carga el conjunto de anclaje 26 en la cánula 50 del introductor 28 (Figura 1). Después de que el cuerpo 44 y el cañón 110 del anclaje 42 se insertan en la cánula 50 del introductor 28, la lengüeta de inserción 40 se desconecta (se desprende) del anclaje 42. El anclaje 42 se retiene dentro de la cánula 50 y se prepara para la inserción dentro del tejido.

La Figura 10B ilustra una forma de realización en la que la aleta de acoplamiento del tejido 46 es triangular con un primer lado integrado en la parte del extremo anterior 100 del cuerpo 44, un lado anterior (por ejemplo, el borde anterior 120) conectado entre la punta anterior 102 y un vértice V y un lado posterior (por ejemplo, el borde posterior 122) conectado entre el vértice V y la parte del extremo posterior 104 del cuerpo 44, con el vértice V situado fuera del eje longitudinal B.

Cuando se inserta el anclaje 42 dentro del tejido, se instruye al cirujano para proporcionar una fuerza de tracción a la sutura 24 (Figura 1) que se acopla con el ojal 48, y esta fuerza de tracción hace rotar el anclaje 42 para acoplar el borde anterior 120, el borde posterior 122 y la superficie posterior 132 en una posición estable dentro del tejido.

El anclaje 42 es asimétrico tanto geométricamente como tiene una distribución de masa asimétrica, ambas propician que el anclaje 42 rote, por lo que el extremo anterior 102 rota en sentido horario (por ejemplo) para acoplar los bordes 120, 122 y la superficie 132 con el tejido. El anclaje 42 se configura para la inserción dentro del tejido periostio que cubre el hueso. El hueso proporciona una barrera o una superficie dura que impide que el anclaje 42 penetre en el hueso. El hueso, sin embargo, también proporciona una superficie que podría no propiciar la rotación o conmutación del anclaje 42, ya que el hueso es, en esencia, inmóvil. Se ha descubierto que la asimetría geométrica y la distribución de masa asimétrica del anclaje 42 son adecuadas para permitir que el anclaje 42 rote y conmute en una corta distancia a medida que el cirujano aplica una fuerza de tracción a la sutura que está acoplada con el ojal 48. Se ha encontrado que otros anclajes que tienen una simetría geométrica y una distribución de masa geométrica no rotan, o rotan menos lentamente y en una distancia mayor, lo que puede tener el efecto de que el anclaje no se acople completamente con el tejido y haga posible retirar del anclaje o que se salga fuera de su punto de inserción dentro del tejido. En contraste, se ha descubierto que el anclaje 42 proporciona el giro y la conmutación rápidas que proporcionan un excelente acoplamiento del tejido en una corta distancia de acoplamiento cuando el cirujano proporciona fuerza a la sutura 24 que está acoplada con el ojal 48.

La Figura 11 es una vista en perspectiva del conjunto de anclaje 26 orientado para ilustrar un nervio de aplastamiento 140 situado a lo largo de un borde inferior del anclaje 42 en un lado opuesto a la aleta de acoplamiento del tejido 46. En una forma de realización, el nervio de aplastamiento 140 se extiende desde la parte del extremo anterior 100 hacia atrás hasta la parte del extremo posterior 104. Una altura adecuada del nervio de aplastamiento 140 está en un rango de 0,5-4 mm, preferiblemente de 1-3 mm. El nervio de aplastamiento 140 se proporciona para asegurar un acoplamiento por fricción positivo del anclaje 42 con la cánula 50 (Figura 1) del introductor 28. El nervio de aplastamiento 140 se puede deformar y se configura para ser presionado hacia el cuerpo del anclaje 42 cuando el anclaje 42 se inserta en una cánula. El nervio de aplastamiento 140 ocupa cualquier espacio en exceso dentro de la cánula, con el exceso de material del nervio de aplastamiento 140 compactado para encajar dentro de la cánula mediante ajuste por fricción. La altura de 1-3 mm del nervio de aplastamiento 140 permite que el nervio se compacte al tamaño a medida que se inserta en la cánula.

Los materiales adecuados para fabricar el conjunto de anclaje 26 incluyen los polímeros en general, metales y aleaciones metálicas, materiales compuestos, materiales compuestos reforzados con fibras y otros materiales adecuados para moldeo o extrusión. En una forma de realización, el conjunto de anclaje 26 se fabrica a partir de polipropileno. Otras poliolefinas o polímeros son adecuados.

El anclaje 42 del anclaje 26 simplemente tiene una longitud que se extiende desde el extremo anterior 102 al extremo posterior 106 en un rango de 2-30 mm, preferiblemente 5-25 mm, y más preferiblemente 10-20 mm. Se ha determinado que una longitud de anclaje adecuada es aproximadamente 11 mm desde el extremo anterior 102 hasta el extremo posterior 106.

La Figura 12 es una vista de perfil del conjunto de anclaje 26, la Figura 13 es una vista inferior de una forma de realización de un conjunto de anclaje 226, y la Figura 14 es una vista de perfil de una forma de realización de un conjunto de anclaje 326. El conjunto de anclaje 26 proporciona la lengüeta de inserción 40 conectada de forma extraíble al borde anterior 120 del anclaje 42. El conjunto de anclaje 226 incluye una lengüeta de inserción perpendicular 240 asegurada a una superficie lateral del anclaje 42. El conjunto de anclaje 326 incluye una lengüeta de inserción 340 situada en el borde posterior 122 del anclaje 42. La superficie exterior de las lengüetas de inserción 40, 240, 340 puede incluir una superficie de agarre texturizada, tal como una superficie punteada u otra superficie adecuadamente estructurada que aumente la fricción cuando el personal quirúrgico manipula el conjunto de anclaje con las manos con guantes.

La Figura 15 es una vista en perspectiva, la Figura 16 es una vista en planta y la Figura 17 es una vista inferior del anclaje 42 sin la lengüeta de inserción 40. El borde anterior 120 se estrecha para converger a una línea 121 o una superficie estrecha 121 que permite que el anclaje 42 penetre más fácilmente dentro del tejido.

La aleta de acoplamiento del tejido 46 se extiende alejándose del cuerpo 44. En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 tiene una forma triangular con un lado X más largo del triángulo paralelo al eje longitudinal B-B del anclaje 42, y lados más cortos Y y Z que se encuentran con un ángulo F, definiendo los tres lados X, Y, Z del triángulo una geometría de la aleta de acoplamiento del tejido 46.

La aleta de acoplamiento del tejido 46 se configura para agarrarse en el tejido y propiciar que el anclaje 42 rote para el acoplamiento estable y anclarse en el tejido. Una forma de realización proporciona la aleta de acoplamiento del tejido 46 con un ancho o grosor uniforme. En una forma de realización, las partes interiores del triángulo X-Y-Z se filetean o adelgazan, de manera que el perímetro del triángulo X-Y-Z sea más grueso en anchura que el área interior del triángulo X-Y-Z.

El nervio de aplastamiento 140 se extiende longitudinalmente a lo largo de una parte de la superficie inferior del anclaje 42. El nervio de aplastamiento 140 se proporciona como una pestaña que se extiende radialmente, en el que la pestaña tiene una anchura que oscila entre 0,1-0,5 mm y una altura en un rango de 0,5-4 mm, preferiblemente de 1-3 mm. En una forma de realización, el nervio de aplastamiento 140 incluye un borde anterior cónico y un borde posterior cónico. El nervio de aplastamiento 140 es útil para retener el anclaje 42 en la cánula 50 de la herramienta introductora 28 (Figura 1) hasta que se inicie el despliegue del anclaje 42. El nervio de aplastamiento 42 es suficientemente deformable cuando se acopla con la cánula 50 para permitir que el anclaje 42 se ajuste a presión en la cánula 50 mientras que también permite que el anclaje 42 sea expulsado de la herramienta.

La Figura 16 es una vista en planta del anclaje 42. El borde anterior 120 se estrecha para converger a la línea 121 o al reborde 121.

En una forma de realización, el borde anterior 120 se estrecha o se inclina desde un pináculo o vértice V del anclaje 42 hacia el cuerpo 44 y el borde posterior 122 se estrecha o se inclina desde el vértice/pináculo del anclaje 42 hacia el cuerpo 44. En una forma de realización, el borde anterior 120 incluye superficies inclinadas 123, 125 que se extienden desde la línea 121 hacia las superficies laterales primera y segunda 127, 129 de la aleta de acoplamiento del tejido 46. La línea 121 y las superficies inclinadas 123, 125 del borde anterior 120 se configuran para facilitar el corte o la perforación sencilla a través del tejido durante la inserción y la rotación del anclaje 42 dentro del tejido. La configuración del borde anterior 120, que incluye la línea 121 y las superficies inclinadas 123, 125, proporciona al borde anterior 120 un grosor (ancho) reducido con respecto al grosor de la aleta 46 en las superficies laterales primera y segunda 127, 129, lo que ayuda a la aleta 46 a deslizarse a través o perforar el tejido.

En una forma de realización, una parte superior 131 de la aleta de acoplamiento del tejido 46 tiene una configuración generalmente en cúspide con una base de la cúspide situada hacia el borde posterior 122 de la aleta 46 y con los dos lados del triángulo que se encuentran en la línea 121 de la cara anterior 52. La parte superior en cúspide 131 se configura para ayudar a proporcionar una transición suave del borde anterior 120 entre la línea 121 y las superficies laterales primera y segunda 123, 125.

En una forma de realización, el borde posterior 122 de la aleta de acoplamiento del tejido 46 tiene una configuración roma y puede incluir una superficie plana. El borde posterior 122 se configura para proporcionar acoplamiento incrementado con el tejido, de manera que el anclaje 42 tenga una resistencia mejorada contra la extracción del tejido una vez que se implanta en posición.

Con referencia a la Figura 17, la superficie delantera 120 del anclaje 42 se integra con y se aleja en ángulo del cañón 110 para terminar en el extremo anterior 102. La vista inferior del anclaje 42 ilustra que la superficie delantera 130 tiene forma de corazón a medida que el cañón más ancho 110 se estrecha hacia el extremo anterior 102.

En una forma de realización, una anchura W3 de la aleta de acoplamiento del tejido 46 corresponde a la anchura W2 de la parte del extremo posterior 104 del cuerpo 44. En una forma de realización, la anchura W3 de la aleta de acoplamiento del tejido 46 es mayor a lo largo de uno o más de los lados X, Y, Z de la forma triangular (Figura 15) que en las posiciones definidas dentro del área triangular. Es decir, en una forma de realización, el grosor de la pared de la aleta de acoplamiento del tejido 46 es más delgado "dentro" de los límites del triángulo que en uno o más de los bordes de la forma triangular.

En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 se superpone sobre la parte del extremo anterior 100 del cuerpo 44 incluyendo los cañones que sobresalen 110. Los cañones que sobresalen 110 se forman como un par de cañones radiales 110 que se extienden desde el cuerpo 44 en una dirección radial perpendicular a la dirección de la aleta 46.

En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 se desplaza hacia el extremo anterior 102 con respecto al punto medio M del cuerpo 30 (situado en el eje A-A en la Figura 10). En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 se sitúa asimétrica al punto medio M. En una forma de realización, la aleta de acoplamiento del tejido 46 se desplaza de tal manera que una totalidad de la aleta de acoplamiento del tejido 46 se encuentre en la parte del extremo anterior 100. En una forma de realización, una mayoría, pero menos que una totalidad de la aleta de acoplamiento del tejido 46 se sitúa en la parte del extremo anterior 100. En una forma de realización, el punto medio M del cuerpo 44 se sitúa en una transición entre la parte del extremo anterior 100 y la parte del extremo posterior 104. En una forma de realización, el ojal 36 para recibir un tramo de sutura se extiende a través de la totalidad de la anchura W3 de la aleta de acoplamiento del tejido 46.

La Figura 18A es una vista en sección transversal de la parte del extremo anterior 100 del anclaje 42 y la Figura 18B es una vista en sección transversal de la parte del extremo posterior 104 del anclaje 42.

En una forma de realización, los salientes primero y segundo 110 se combinan con la parte del extremo anterior 100 del cuerpo para proporcionar al anclaje del tejido 42 una sección transversal circular.

El sistema de anclaje de tejido 20 descrito anteriormente es útil para anclar el material de soporte con respecto al tejido, en particular en el tratamiento de la incontinencia urinaria. Los ejemplos proporcionan la colocación del anclaje 42 en tejido, que puede incluir ligamentos, tejido graso, tejido conectivo y otro tejido blando en general. Se ha descubierto que el material de soporte útil en el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina se puede implantar a través de una única incisión (una y solo una) empleando el introductor 28 y el anclaje 42 descrito en esta memoria descriptiva en la colocación del anclaje 42 dentro del tejido periostio sobre el hueso de la pelvis y otros anclajes en la membrana del foramen transobturador.

Un enfoque para unir un soporte 22 en el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina se realiza con referencia a las Figuras 1 y 2. La base 60 del soporte 22 se asegura al paciente acoplando un anclaje 42 en el músculo obturador externo de cada foramen obturador y habiendo extendido la sutura 24 desde cada anclaje 42 hasta el soporte 22. De esta manera, el soporte 22 se suspende entre los forámenes obturadores opuestos. Los brazos 62, 64 del soporte 22 se levantan para tensar el soporte contra el músculo bulboesponjoso, y mientras mantienen los brazos 62, 64 en tensión, otros dos anclajes 42 se aseguran dentro del tejido periostio, uno a cada lado de la sínfisis púbica del paciente. En este enfoque, el soporte 22 se asegura y suspende mediante las suturas entre los forámenes obturadores opuestos y se mantiene en tensión contra el músculo bulboesponjoso de la uretra mediante el anclaje de dos anclajes 42 entre el tejido periostio y el hueso en lados laterales opuestos de la sínfisis púbica. Los anclajes 42 anclados entre el tejido periostio y el hueso se colocan según se describe a continuación en las Figuras 19-21C.

La Figura 19 ilustra la cánula 50 del introductor 28 insertada dentro del tejido blando a lo largo de una trayectoria de la cánula y guiada a lo largo del hueso de la pelvis y dentro del tejido periostio. Ni la cánula 50 ni el anclaje 42 entran en el hueso. El anclaje 42 se ha insertado en el orificio 90 y se ha retenido en la ranura 92 con la lengüeta de inserción 40 (Figura 1) extraída. La sutura 24 se acopla con el anclaje 42 mediante el ojal 48 y sale a través de la incisión hecha dentro del tejido. De esta manera, el cirujano tiene el control del anclaje 42 colocando tensión en la sutura 24, y también al tener el anclaje 40 acoplado por fricción dentro de la cánula 50. En un ejemplo, el extremo 80 de la cánula 50 se dobla hacia arriba hacia el orificio 90 para reducir la posibilidad de que el extremo 80 se hunda o arañe el hueso.

La Figura 20 ilustra el anclaje 42 expulsado a una distancia parcial fuera del orificio 90 de la cánula 50 mediante el mecanismo de expulsión 54. En un ejemplo, el mecanismo de expulsión 54 es un cable de piano conectado al botón 56, en el que el cable es rígido en compresión axial y es adecuado para empujar el anclaje 42 fuera de la cánula 50 y todavía es flexible en una dirección radial para permitir que el cable salve la curvatura de la aguja introductora o cánula 50. Los mecanismos de expulsión 54 adecuados incluyen cable de piano, cables trenzados o cables flexibles fabricados de metal o plástico.

Con referencia adicional a la Figura 1, el botón 56 del mecanismo de expulsión 54 se ha movido hacia adelante en una dirección distal, lo que da como resultado que el cable empuje la varilla hacia adelante en una dirección distal. Una superficie de la varilla empuja contra el borde posterior 132 del anclaje 42 para expulsar el anclaje 42 fuera de la cánula 50 y hacia el tejido blando/conectivo. La sutura 24 y la parte proximal de la cánula 50 se extienden fuera de la incisión hacia el cirujano. El extremo anterior 102 y la superficie anterior 130 del anclaje 42 se dimensionan y configuran para deslizarse entre el tejido periostio y sobre el hueso (pero no en la superficie del hueso). El extremo doblado 80 de la cánula 50 evita que la cánula 50 se hunda en el hueso y levanta el anclaje 42 alejándolo del hueso e inicia la rotación o conmutación del anclaje 42. El extremo doblado 80 de la cánula 50 proporciona una rampa 80, y el movimiento del anclaje fuera de la cánula 50 provoca que el anclaje 42 rote alejándose de la trayectoria de la cánula.

La Figura 21A ilustra el anclaje 42 expulsado fuera de la cánula 50. La punta doblada 80 dirige el anclaje 42 en una dirección ascendente hacia el tejido periostio. El anclaje 42 se rota fuera de la trayectoria de la cánula (el anclaje 42 se inclina hacia arriba). En un ejemplo, el anclaje 42 tiene dos movimientos de rotación: uno se rota/inclina hacia arriba fuera de la trayectoria de la cánula y el segundo se rota (o enrolla) en el eje longitudinal del anclaje 42. La cánula 50 se extrae del tejido después de el anclaje 42 haya sido expulsado. El cirujano controla la orientación del anclaje 42 manteniendo el control de la sutura 24. En referencia adicional a la Figura 1, la sutura 24 se acopla con el material de soporte 22 e incluye la almohadilla de ruptura aplanada 30.

La Figura 21B ilustra que la cánula 50 ha sido extraída del tejido, dejando el anclaje 42 dentro del tejido periostio por encima del hueso. La sutura 24 se extiende alejándose del anclaje 42 fuera de la incisión mediante la cánula y regresa hacia el cirujano.

La Figura 21C ilustra una vista en planta del anclaje 42 con una orientación después de que se haya aplicado una fuerza de tracción a la sutura 24. Tirar de la sutura 24 en una dirección alejándose del paciente, rota el anclaje 42 para colocar una longitud del anclaje 42 transversal a la trayectoria de la cánula. El anclaje 42 se acopla con el tejido periostio sobre la superficie del hueso; en este sentido, el anclaje 42 se encuentra entre el hueso y la superficie de la piel, por lo tanto, situado dentro del tejido periostio.

El cirujano ha dirigido un tirón forzado sobre la sutura 24 para hacer rotar al anclaje 42. La asimetría geométrica del anclaje 42 y la distribución de masa asimétrica a lo largo de la longitud del anclaje 42 propicia que el anclaje rote a una configuración estable en la que el borde anterior 120, el borde posterior 122 y la superficie posterior 132 se acoplan con el tejido y resisten el movimiento adicional del anclaje hacia la abertura formada en la piel por la cánula 50. El cirujano ha acoplado de este modo por la fuerza el anclaje 42 dentro del tejido periostio con una orientación en la cual el anclaje resiste el desplazamiento o movimiento. La sutura 24 extiende el anclaje 42 hacia el material de soporte 22 (Figura 1). El anclaje 42 se acopla de este modo con el tejido y la sutura 24 se acopla con el material de soporte 22. El cirujano ha controlado el anclaje 42 con la sutura 24, y en preparación para hacer un nudo de sutura adecuado separa la sutura 24 en dos extremos libres rompiendo la almohadilla de rotura 30. La sutura 24 se ata con un nudo adecuado para retener el material de soporte 22 en la ubicación deseada por el cirujano.

Se ha descubierto que el anclaje 42 se acopla con el tejido periostio de una manera tan contundente y duradera que una sutura de polipropileno 24, como la que se emplea comúnmente en el tratamiento de la incontinencia, fallará y se desprenderá antes de que el anclaje 42 se desacople del tejido. Es decir, la sutura de polipropileno 24 se ha diseñado para ser el eslabón débil del sistema 20, de tal manera que el anclaje 42 se acople con fuerza con el tejido periostio para permitir que el cirujano aplique la fuerza que desee y fije el material de soporte 22. La sutura 24 se romperá antes de que el anclaje 42 se pueda retirar del tejido, lo que contribuye a una conexión de anclaje superior. El cirujano está familiarizado con la cantidad de fuerza que se puede aplicar a la sutura de polipropileno.

El procedimiento descrito anteriormente coloca el anclaje y el tejido periostio que cubre la pelvis. El sistema 20 es adecuado para colocar el anclaje 42 en otras ubicaciones, por ejemplo, a través de la membrana del foramen obturador. En un procedimiento de este tipo, la cánula se dirige a través de la incisión única formada en el paciente, alrededor de la rama púbica isquiática y dentro la membrana que cubre el foramen obturador. Una cánula adecuada de este tipo incluye la cánula 50 descrita en la Figura 5 que tiene la sección curva 82. El mecanismo de expulsión 54 se emplea para desplegar el anclaje 42 en la membrana o músculo formado sobre el foramen obturador. La sutura 24 se emplea para acoplar completamente el anclaje 42 dentro del tejido antes de que el cirujano fije el material de soporte 22 haciendo un nudo y la sutura 24.

Un método de ejemplo adecuado para colocar un anclaje dentro del tejido incluye dirigir la cánula 50 del introductor 28 dentro del tejido; empujando el anclaje 42 fuera de la cánula 50; extraer la cánula 50 del tejido y dejar el anclaje 42 dentro del tejido; aplicar una fuerza de tracción a la sutura 24 que está conectada al anclaje 42 para acoplar el anclaje 42 con el tejido; romper el enlace que se forma en la sutura 24 en la almohadilla de ruptura 30 para producir dos extremos libres de la sutura 24; y hacer un nudo en la sutura 24 para fijar el anclaje 42, o el anclaje 42 y el material de soporte 22, en la posición deseada por el cirujano e indicada en las instrucciones de utilización del sistema 20.

Una forma de realización ventajosa del sistema 20 incluye proporcionar al cirujano un control mejorado sobre cuándo y dónde se coloca el anclaje 42. Por ejemplo, a veces se experimenta que cuando un anclaje se administra dentro del tejido mediante un introductor, el tejido tiene una capacidad insuficiente para retener el anclaje. Este fenómeno se experimenta cuando la aguja se dirige dentro el tejido graso, después de lo cual el cirujano se da cuenta de que el tejido graso no podrá retener apropiadamente el anclaje para tratar la incontinencia masculina. El sistema 20 proporciona una solución al permitir al cirujano dirigir la cánula 50 dentro del tejido para determinar si el tejido es adecuado para recibir el anclaje, y permitir al cirujano extraer tanto la cánula 50 como el anclaje 42 si el cirujano determina que el tejido no es ideal para la aplicación. El sistema 20 permite al cirujano dirigir la cánula a otra ubicación dentro del tejido antes de expulsar el anclaje 42 fuera de la cánula 50 con el mecanismo de expulsión 54. El sistema 20 proporciona al cirujano un control mejorado en el que el anclaje 42 no abandona la cánula 50 hasta que el cirujano activa el mecanismo de expulsión 54.

Un método de ejemplo adecuado para anclar un material de soporte de ejemplo adecuado para tratar la incontinencia urinaria masculina se describirá ahora con referencia a la Figura 1 en la Figura 2. Un miembro del personal quirúrgico agarra el conjunto de anclaje 26 por la lengüeta de inserción 40 e inserta el anclaje 42 dentro de la cánula 50. La lengüeta de inserción 40 se extrae posteriormente del anclaje 42. La sutura 24 se acopla con el ojal 48 del anclaje 42 y con el material de soporte 22. El cirujano dirige la cánula 50 a la ubicación del tejido de interés y expulsa el anclaje 42 activando el botón 56 del mecanismo de expulsión 54. El cirujano extrae la cánula 50 del tejido y aplica una fuerza de retracción a la sutura 24 que rota y acopla el anclaje 42 con el tejido. El material de soporte 22 se coloca en la ubicación deseada, la almohadilla de ruptura 30 se separa para proporcionar a la sutura 24 dos extremos libres, y el cirujano fija un material de soporte 22 en la ubicación deseada. Se debe señalar que el cirujano también tiene la opción de atar ligeramente una puntada de sujeción para mantener el material de soporte 22 en su lugar hasta que se desplieguen los otros anclajes.

Una aplicación del método de ejemplo anterior incluye formar una y solo una incisión en el paciente entre el escroto y el ano, y cargar el anclaje 42a dentro de la cánula 50. La lengüeta de inserción 40 se separa del anclaje 42. La cánula 50 se inserta dentro de la una y solo una incisión en la línea media y se dirige dentro de la membrana del foramen obturador. El mecanismo de expulsión 54 se manipula para expulsar el anclaje 42a dentro de la membrana del foramen obturador. La cánula 50 se extrae, por ejemplo, siguiendo una trayectoria alrededor de una rama descendente y fuera de la incisión. La base 60 del material de soporte 22 se sitúa en la parte inferior de la uretra bulbar y se coloca una puntada de sujeción con la sutura 24. Se emplea un enfoque similar en el lado contralateral del paciente para colocar el anclaje 42b en la membrana del foramen obturador opuesto. El cirujano ata la sutura 24b para fijar la base 60 del material de soporte 22 en una ubicación inferior a la uretra bulbar. Con el material de soporte 22 en la posición deseada, el cirujano regresa a la sutura 24A, extrae la puntada de sujeción y hace un nudo permanente para fijar la base 60 del material de soporte 22.

Los brazos prepúbicos 62, 64 se elevan a una ubicación superior a la base 60 y se hace una marca dentro del tejido con un rotulador marcador para identificar la ubicación de los brazos prepúbicos 62, 64. Es deseable que el material de soporte 22 eleve y comprima el tejido de la uretra, y en una forma de realización, el cirujano colocará marcas adicionales dentro del tejido en una ubicación aproximadamente 1 cm superior a cada uno de los brazos prepúbicos 62, 64 y 1 cm lateral y fuera de cada uno de los brazos prepúbicos 62, 64 (es decir, las marcas están "por arriba y por encima" con respecto a los brazos). Se selecciona una cánula adecuada, y el anclaje 42c se carga en la cánula.

La cánula se dirige dentro del tejido periostio y el anclaje 42c se expulsa de la cánula dentro del tejido periostio por encima de la superficie del hueso de la pelvis. La cánula se retira y se aplica una fuerza a la sutura 24c para conmutar y acoplar el anclaje 42c dentro del tejido. Con el brazo prepúbico 62 colocado en su posición deseada, el cirujano atará ligeramente una puntada de sujeción en la sutura 24c. Se utilizará un enfoque similar en el lado contralateral del paciente en el que el anclaje 42d se coloca dentro del tejido periostio mediante una cánula del introductor, después de lo cual se extrae la cánula y el anclaje 42d se rota o se mueve en acoplamiento con el tejido aplicando una fuerza a la sutura 24d. Los brazos prepúbicos 64 se colocarán en la posición deseada de acuerdo con las instrucciones de utilización proporcionadas con el sistema 20, y el cirujano hará un nudo permanente para fijar el brazo prepúbico 64. El cirujano confirma la ubicación de la colocación del brazo prepúbico 62, afloja la puntada de sujeción en la sutura 24c, y hace un nudo permanente en la sutura 24c para fijar el brazo 62 prepúbico. De esta manera, los brazos 62, 64 prepúblicos se separan de la base 60 y se fijan para elevar y comprimir el material de soporte 22 contra la uretra. Si el cirujano lo desea, el mecanismo de plicatura 70 se ajusta para eliminar la holgura de una región central del material de soporte 22 después de que la base 60 y los brazos prepúbicos 62, 64 se hayan asegurado al tejido. La una y solo una incisión se cierra de una manera adecuada deseada por el médico y el paciente comienza la recuperación.

Las Figuras 22A-22K son vistas esquemáticas de un proceso de ejemplo para implantar el sistema de anclaje de tejido ilustrado en la Figura 1 en una persona para tratar la incontinencia urinaria.

En la preparación para la cirugía, el paciente se reclina en una posición de litotomía, el campo estéril se define con la cobertura apropiada, y la piel del paciente se prepara adecuadamente de acuerdo con las directrices de la instalación de atención sanitaria. El embalaje que contiene el sistema de anclaje de tejido 20 se abre y las instrucciones de utilización están disponibles, por ejemplo, en una mesa trasera en la sala quirúrgica. La cánula 50 del introductor 28 se dimensiona para colocar cada uno de los anclajes 42 del sistema 20 dentro del tejido del paciente accediendo a una única incisión 145. La única incisión 145 es la una y solo una incisión formada en la piel del paciente. Una incisión útil es una incisión en la línea media formada entre el escroto y el ano de un paciente masculino para proporcionar un eje al complejo uretral bulboso. Algunos cirujanos diseccionan el músculo bulboesponjoso para acceder a la uretra y el sistema 20 es apropiado para este enfoque. Otros cirujanos no diseccionan el músculo bulboesponjoso, sino que acceden al complejo de la uretra y el sistema 20 también es apropiado para este enfoque. Normalmente se utiliza un dilatador de algún tipo para forzar la incisión 145 a una posición expandida que proporcione acceso al triángulo pélvico. El dilatador no se ilustra, pero la incisión se ilustra como un área circunferencial expandida.

La Figura 22A es una vista esquemática del anclaje 42b insertado en la ranura 92 de la cánula 50. Los anclajes 42 se sitúan entre el soporte 22 y el paciente, lo que permite que los anclajes se fijen dentro del tejido y el soporte para cubrir el complejo uretral bulbar. La sutura 24 se proporciona como un bucle de sutura continuo que se extiende a través del ojal del anclaje 42b, una parte de la base 60 del soporte 22, y termina en la lengüeta de ruptura 30 (véase la Figura 1). El conducto 29 de las Figuras 1 -2 proporcionado alrededor de una parte de la sutura 24 para manejar el conjunto de sutura es opcional.

El anclaje 42b es un poco pequeño y puede llegar a ser difícil de manipular por una persona con guantes quirúrgicos. La lengüeta de inserción 40 se proporciona para permitir que el anclaje 42b se inserte en la ranura 92 de la cánula 50. El orificio 90 y la ranura 92 se dimensionan para acoplarse con y retener el anclaje 42 en la cánula 50. La lengüeta de inserción 40 se extrae posteriormente del anclaje 42 y se desecha, dejando el anclaje 42 asegurado dentro de la cánula 50.

El siguiente procedimiento colocará los anclajes 42b, 42a asociados con la base 60 del soporte 22 en los forámenes obturadores (OF) opuestos separados del paciente. El anclaje 42b se inserta en el OF del lado derecho del paciente y se deja que la sutura 24b se arrastre fuera de la incisión 145. El anclaje 42a se inserta en el OF del lado izquierdo del paciente y se deja también que la sutura 24a se arrastre fuera de la incisión 145. El soporte 22 se coloca y las suturas 24b, 24a se atan fuera y se terminan en el soporte 22. Por lo tanto, la base 60 del soporte 22 se suspende mediante las suturas 24b, 24a implantadas en el músculo del OF. Los anclajes 42c, 42d unidos a los brazos prepúbicos del soporte 22 se unen posteriormente al tejido del periostio, y cada sutura 24c, 24d se asegura después de que se implanten ambos anclajes 42c, 42d, según se describe a continuación.

La Figura 22B es una vista esquemática del anclaje 42b insertado en la cánula 50. La lengüeta de inserción 40 se ha desechado. En algunos casos, el(los) anclaje(s) se precarga(n) en una cánula y no tienen una lengüeta 40 que se deseche. Algunos ejemplos de la cánula 50 incluyen una parte de extremo distal que se curva con la forma de un semicírculo y se curva adecuadamente para el paso alrededor de la rama descendente para la inserción dentro del músculo del foramen obturador OF.

La Figura 22C es una vista esquemática del introductor del lado derecho 28a (con respecto al paciente) insertado a través de la incisión 145 y dirigido en una trayectoria alrededor de la rama púbica isquiática descendente (o, rama isquiática IR). El extremo 80 de la cánula 50 sigue una trayectoria desde la incisión 145, alrededor de la IR y penetra en la membrana M del foramen obturador OF hasta una ubicación del músculo obturador interno. El botón 56 se activa para empujar el anclaje 42b fuera de la cánula 50 y dentro del músculo obturador interno. El introductor 28a se extrae de la incisión 145. El cirujano aplica una fuerza a la sutura 24 para conmutar el anclaje 42b para asegurar que el anclaje se acople por completo con el músculo interno obturador. La base 60 del soporte 22 se dirige a través de la incisión 145. La sutura 24 se conecta al anclaje 42b y se pasa a través del soporte 22 y se cuelga libremente fuera de la incisión 145. El cirujano podría optar por fijar la base 60 utilizando la sutura 24 y el anclaje 42b, sin embargo, la experiencia ha indicado que la fijación de la base 60 es preferible después de colocar el segundo anclaje 42a.

La Figura 22D es una vista esquemática que ilustra la base 60 del soporte 22 situada en una posición deseable con el segundo anclaje 42a insertado en la cánula 50 del introductor del lado izquierdo 28b. El anclaje 42a se insertará en el lado izquierdo del paciente utilizando el introductor 28b que se dota con una curvatura que es opuesta a la curvatura del introductor 28a (el introductor del lado derecho). La lengüeta de inserción 40 se ha extraído del anclaje 42a.

La Figura 22E es una vista esquemática del introductor del lado izquierdo 28b insertado a través de la incisión 145, alrededor de la IR descendente y a través de la membrana M que cubre el foramen obturador OF. El botón 56 se mueve para expulsar el anclaje 42a fuera de la cánula 50 y dentro del músculo obturador interno. El introductor 28b se extrae. El cirujano tira de la sutura 24 para conmutar el anclaje 42a en una orientación lateral dentro del músculo y para asegurarse de que esté completamente acoplado con el músculo obturador interno. Se permite que la sutura 24 descienda a través del soporte 22 y la incisión 145 hasta que el cirujano la fije.

Con respecto a un proceso de ejemplo de anclar el anclaje al tejido, y como ilustran las etapas en la Figura 22E, el segundo anclaje se inserta en un orificio de una segunda cánula diferente; la segunda cánula diferente se inserta dentro de la incisión y a lo largo de una segunda trayectoria de la cánula dentro del tejido de un foramen obturador; el segundo anclaje se expulsa fuera del orificio de la segunda cánula diferente y dentro del tejido del foramen obturador; se tira de la segunda sutura en una dirección alejándose del paciente para rotar el segundo anclaje para colocar una longitud del segundo anclaje transversal a la segunda trayectoria de la cánula; y el segundo bucle de sutura continuo se rompe, lo que permite hacer un segundo nudo con la segunda sutura para fijar el soporte en el paciente.

La Figura 22F es una vista esquemática del soporte 22 guiado a través de la incisión con la base 60 mantenida en una orientación lateral entre los forámenes obturadores OF opuestos. El cirujano localiza una orientación deseada para la base 60 y termina la sutura 24 conectada al anclaje 42b y termina la sutura 24 conectada al anclaje 42a. El cirujano aplica un nivel apropiado de tensión a la base 60 mientras termina las suturas 24. De esta manera, la base 60 se suspende entre las suturas 24 y uno respectivo de los anclajes 42b, 42a. Los brazos prepúbicos 62, 64 se elevan a ambos lados de la sínfisis púbica PS.

La Figura 22G es una vista esquemática del anclaje 42d cargado en la cánula 50 del introductor del lado izquierdo 28b. La lengüeta de inserción 40 se ha extraído y desechado. El procedimiento de ejemplo permite la colocación de los anclajes del brazo prepúbico 42c, 42d tanto con el introductor del lado derecho 28a como con el introductor del lado izquierdo 28b, según lo determine la preferencia del cirujano. A veces, el cirujano simplemente mantendrá la utilización del introductor utilizado más recientemente (en este caso, el introductor 28b de la Figura 22E); en otras ocasiones, el introductor utilizado más recientemente se devuelve a alguien del personal quirúrgico y se emplea el otro introductor.

La Figura 22H es una vista esquemática del introductor 28b insertado a través de la incisión 145 para unir el brazo 62 prepúbico al lado izquierdo del paciente. El extremo 80 de la cánula 50 se inserta a través del tejido periostio PT. El extremo 80 de la cánula 50 se dobla/inclina o configura de otro modo para permitir que la punta del introductor se deslice a lo largo del hueso y evite hundirse en el hueso debajo del tejido periostio PT. El botón 56 se manipula para expulsar el anclaje 42d fuera de la cánula y debajo del tejido periostio PT y por encima del hueso. El introductor 28b se extrae de la incisión. El cirujano aplica una fuerza de tracción a la sutura 24 que está conectada al anclaje 42d, y esta fuerza conmuta y rota el anclaje 42d a una posición de costado que acopla por completo el anclaje 42d con el tejido periostio PT. La sutura 24d se extiende desde el anclaje implantado 42d, a través del brazo prepúbico del soporte 22, y fuera de la incisión para su posterior fijación.

Con respecto a un proceso de ejemplo para anclar el anclaje al tejido, y según se ilustran las etapas en la Figura 22H, otro anclaje se inserta dentro del orificio de la misma cánula 28b que se empleó en la colocación de un anclaje dentro del tejido del foramen obturador, y este otro anclaje se inserta en la cánula y dentro de la incisión y a lo largo de una segunda trayectoria de la cánula dentro del tejido periostio. Este otro anclaje se extrae fuera del orificio de la cánula y dentro del tejido periostio. Se tira de la otra sutura unida al otro anclaje en una dirección alejándose del paciente para rotar el otro anclaje para colocar una longitud del anclaje transversal a la segunda trayectoria de la cánula. El otro bucle de sutura continuo se rompe para permitir que se haga un nudo para fijar el soporte sobre el tejido periostio.

La Figura 22I es una vista esquemática de la base 60 del soporte 22 suspendida entre el foramen obturador OF con el brazo 62 prepúbico asegurado al tejido periostio PT en el lado izquierdo del paciente mediante el anclaje 42d. Un cuarto anclaje 42c se inserta en la cánula 50 de, en este caso, el introductor 28a. De nuevo, la lengüeta de inserción 40 se ha extraído del anclaje 42c y se ha desechado.

La Figura 22J es una vista esquemática del introductor 28a insertado a través de la incisión para fijar el brazo prepúbico 64 en el lado derecho del paciente. El extremo 80 de la cánula 50 se dirige a través del tejido periostio PT. El extremo 80 de la cánula 50 se deslizará a lo largo de la superficie del hueso. Cuando se coloca adecuadamente entre el tejido periostio PT y el hueso, el botón 56 se empuja hacia adelante para expulsar el anclaje 42c fuera de la cánula 50. El introductor 28b se extrae de la incisión. El cirujano aplica una tensión a la sutura 24 para conmutar, rotar y acoplar el anclaje 42c dentro del tejido periostio PT. En este punto del proceso, dos anclajes 42d, 42c se unen en los dos brazos prepúbicos y las suturas asociadas 24d, 24c se extienden desde los anclajes 42d, 42c libremente fuera de la incisión 145.

El cirujano eleva tanto los brazos prepúbicos 62, 64 en tensión contra la base fija 60 como termina las suturas 24d, 24c.

La Figura 22K es una vista esquemática del soporte 22 suspendido entre los forámenes obturadores OF y los anclajes 42a, 42b y fijado al tejido periostio PT mediante anclajes 42c, 42d. El soporte 22 se ha implantado a través de una única incisión (una y solo una). Los anclajes implantados 42 se combinan con las suturas 24 para mantener el soporte 22 en su lugar y para elevar y comprimir el complejo uretral bulbar en el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina.

Aunque en la presente memoria se han ilustrado y descrito formas de realización específicas, los expertos en la técnica apreciarán que una variedad de implementaciones alternativas y/o equivalentes pueden ser sustituidas por las formas de realización específicas mostradas y descritas sin apartarse del alcance de la presente invención. Esta solicitud pretende cubrir cualesquiera adaptaciones o variaciones de los dispositivos médicos según se describen en la presente memoria. Por lo tanto, se pretende que esta invención esté limitada únicamente por sus reivindicaciones.

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un soporte implantable adaptado para tratar la incontinencia urinaria, comprendiendo el soporte implantable:

   un material de soporte (22) configurado para soportar una uretra cuando se implanta en un paciente;

   suturas (24) acopladas con el material de soporte (22); y

   conjuntos de anclaje (26), en donde cada conjunto de anclaje (26) está acoplado con una respectiva de cada una de

   las suturas (24);

   en donde cada una de las suturas (24) se enhebra a través del conjunto de anclaje (26) y el material de soporte (22)

   respectivos, para formar un bucle de sutura cerrado continuo caracterizado por el soporte implantable que

   comprende los conductos (29) y las partes del extremo posterior de cada sutura (24), que se ponen en contacto y se

   mantienen dentro de uno respectivo de los conductos (29), y estando soldados entre sí al menos los extremos de la

   sutura (24) para formar una almohadilla de ruptura (30) que mantiene los extremos del bucle de sutura cerrado

   continuo de una forma organizada, hasta que el bucle de sutura cerrado continuo se separa en la almohadilla de

   ruptura (30).

   2. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el conjunto de anclaje (26) comprende un cuerpo (44), una

   aleta (46) que se extiende desde el cuerpo (44), con un ojal (48) formado en la aleta y la sutura (24) que pasa a

   través del ojal (48) de la aleta (46), y una lengüeta de inserción (40) asegurada de manera extraíble a la aleta, donde

   la lengüeta de inserción (40) está adaptada para ser retirada de la aleta antes de la inserción del conjunto de anclaje

   (26) en el tejido.

   3. El soporte implantable de la reivindicación 2, en donde la aleta (46) se extiende desde el cuerpo (44) del conjunto

   de anclaje (26) en una primera dirección, y el conjunto de anclaje (26) comprende además un par de cañones

   radiales (110) que se extienden desde lados opuestos del cuerpo (44) en una dirección radial, perpendicular a la

   primera dirección.

   4. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) tiene una base (60) y unos

   brazos (62, 64) que se extienden desde la base, donde los brazos incluyen un primer brazo separado de un segundo

   brazo por una parte central del material de soporte (22).

   5. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) es una malla tricotada que tiene

   poros abiertos.

   6. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde

   

   el material de soporte (22) es un material de a 7. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde

   

   el material de soporte (22) es un material de a 8. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde

   

   el material de soporte (22) es un material de x 9. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde

   

   el material de soporte (22) es un material sinté 10. El soporte implantable de la reivindicación 8, en donde el material sintético (22) es una tela tejida, una tela

   tricotada, una malla tejida o una malla no tejida.

   11. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) se fabrica de modo que

   incluya huecos que se configuran para permitir el crecimiento interno de tejido dentro del material de soporte.

   12. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) es una malla de polipropileno

   tricotada, tricotada a partir de hebras formadas a partir de un filamento de polipropileno.

   13. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) tiene una base (60) y unos

   brazos (62, 64) que se extienden desde la base, y una de las suturas (24) se inserta a través de la base del material

   de soporte.

   14. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el material de soporte (22) tiene una base (60) y unos

   brazos (62, 64) que se extienden desde la base, y una de las suturas (24) se inserta a través de uno de los brazos

   del material de soporte.

   15. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde la almohadilla de rotura (30) se forma térmicamente para

   ser más quebradiza que una parte restante de la sutura (24).

   16. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde el conjunto de anclaje (26) tiene una distribución de masa

   asimétrica y una geometría asimétrica, con más masa situada en una parte de extremo anterior del conjunto de

   anclaje (26) que en una parte de extremo posterior del conjunto de anclaje.

   17. El soporte implantable de la reivindicación 2, en donde la aleta (46) se extiende desde el cuerpo (44) del

   conjunto de anclaje (26) en una primera dirección, y el conjunto de anclaje comprende además:

   un par de cañones radiales (110) que se extienden desde lados opuestos del cuerpo en una dirección radial perpendicular a la primera dirección; y

   un nervio de aplastamiento (140) formado entre el par de cañones radiales (110) en un lado del cuerpo opuesto a la aleta (46).

   18. El soporte implantable de la reivindicación 1, que comprende, además:

   un mecanismo de plicatura (70) acoplado con la parte central del material de soporte (22), proporcionándose el mecanismo de plicatura (70) como una única hebra de una segunda sutura que se enrolla en una pluralidad de pasadas a través del material de soporte.

   19. El soporte implantable de la reivindicación 1, en donde una primera de las suturas (24) se inserta a través de un primer lado lateral del material de soporte (22), y el soporte implantable comprende, además:

   una segunda sutura enrollada a través de un segundo lado lateral del material de soporte y un segundo ojal de un segundo conjunto de anclaje,

   una tercera sutura enrollada a través de un primer brazo del material de soporte y un tercer ojal de un tercer conjunto de anclaje, y

   una cuarta sutura enrollada a través de un segundo brazo del material de soporte y un cuarto ojal de un cuarto conjunto de anclaje.