ES2856903T3

ES2856903T3 - Método de conmutación de modo

Info

Publication number: ES2856903T3
Application number: ES15778109T
Authority: ES
Inventors: Leif Bowman; Naresh Bhavaraju; Michael Bloom; Alexandra Carlton; Katherine Koehler; Hari Hampapuram; Lauren Jepson; Jonathan Hughes; Apurv Kamath; Anna Leigh Davis; Peter Simpson; Stephen Vanslyke
Original assignee: Dexcom Inc
Current assignee: Dexcom Inc
Priority date: 2014-09-22
Filing date: 2015-09-22
Publication date: 2021-09-28
Anticipated expiration: 2035-09-22
Also published as: AU2023202976A1; EP3892197A1; US20160113558A1; US20160198988A1; US12144612B2; AU2019202148A1; US20200245914A1; US20190328292A1; US20200275870A1; US20160081597A1; US20230371850A1; US20250025071A1; AU2025203792A1; US12144611B2; US11903697B2; AU2021203385A1; DK3197356T3; HUE053370T2; CA2953577A1; AU2015320803A1

Abstract

Un método de monitoreo de la glucosa en el que un sistema de control de la diabetes está en comunicación de señal con un sensor de glucosa a través de la electrónica del sensor, el método que proporciona apoyo a las decisiones, el método que comprende: a. iniciar un sistema de monitoreo de glucosa que visualiza o transmite datos indicativos de una concentración de glucosa de un huésped en un primer modo de apoyo a las decisiones, en donde el primer modo de apoyo a las decisiones es un uso terapéutico; b. evaluar la usabilidad de los datos contra uno o más estándares seleccionados entre precisión, estabilidad, fiabilidad y confianza en los datos; c. hacer la transición del sistema de monitoreo de glucosa a un segundo modo de apoyo a las decisiones, en donde el segundo modo de apoyo a las decisiones es un uso complementario, cuando no se cumplen uno o más estándares; y d. recibir y procesar los datos de concentración de glucosa en el segundo modo de apoyo a las decisiones, de manera que el sistema de monitoreo de glucosa funciona de acuerdo con un modo de apoyo a las decisiones que responde a la usabilidad de los datos.

Description

DESCRIPCIÓN

Método de conmutación de modo

Campo técnico

Las presentes realizaciones se refieren al monitoreo continuo de analitos y, en particular, al control del funcionamiento de un monitor de analitos tras los cambios en los datos disponibles en un sistema de monitoreo continuo de analitos.

Antecedentes

La diabetes mellitus es un trastorno en el que el páncreas no puede producir suficiente insulina (tipo I o dependiente de insulina) y/o en el que la insulina no es eficaz (tipo II o no dependiente de insulina). En el estado diabético, el paciente o usuario sufre de un nivel alto de azúcar en sangre, que puede provocar una serie de trastornos fisiológicos asociados con el deterioro de los vasos sanguíneos pequeños, por ejemplo, insuficiencia renal, úlceras cutáneas o sangrado en el vítreo del ojo. Una reacción hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre) puede ser inducida por una sobredosis inadvertida de insulina, o después de una dosis normal de insulina o un agente hipoglucemiante acompañado de ejercicio extraordinario o ingesta insuficiente de alimentos.

Convencionalmente, una persona con diabetes porta un monitor de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), que típicamente requiere métodos incómodos de punción en el dedo. Debido a la falta de confort y comodidad, una persona con diabetes normalmente solo mide sus niveles de glucosa de dos a cuatro veces al día. Desafortunadamente, esos intervalos de tiempo están tan separados que la persona con diabetes probablemente se entera demasiado tarde de una condición hiperglucémica o hipoglucémica, lo que a veces provoca efectos secundarios peligrosos. No solo es poco probable que una persona con diabetes se dé cuenta de una afección peligrosa a tiempo para contrarrestarla, sino que también es probable que no sepa si su valor de concentración de glucosa en sangre está subiendo (más alto) o bajando (más bajo) basado en métodos convencionales. Por tanto, los diabéticos pueden verse impedidos de tomar decisiones informadas sobre la terapia con insulina.

Otro dispositivo que utiliza algunos diabéticos para controlar su glucosa en sangre es un sensor de analito continuo, por ejemplo, un monitor de glucosa continuo (MCG). Un MCG típicamente incluye un sensor que se coloca de manera invasiva, mínimamente invasiva o no invasiva. El sensor mide la concentración de un analito dado dentro del cuerpo, por ejemplo, glucosa, y genera una señal sin procesar utilizando componentes electrónicos asociados con el sensor. La señal sin procesar se convierte en un valor de salida que se representa en un visualizador. El valor de salida que resulta de la conversión de la señal sin procesar se expresa típicamente en una forma que proporciona al usuario información significativa y en la forma en que los usuarios se han familiarizado con el análisis, tal como la glucosa en sangre expresada en mg/dl.

La discusión anterior asume que el valor de salida es confiable y verdadero, y lo mismo generalmente requiere un grado significativo de interacción de usuario para asegurar una calibración adecuada. Por ejemplo, los MCG actuales dependen en gran medida de la interacción de usuario, por ejemplo, utilizando lecturas del medidor de glucosa en sangre para confirmar los valores de concentración de glucosa antes de administrar la insulina. Sin embargo, la acción adicional del usuario agrega una fuente significativa de error en el monitoreo y reduce la comodidad al requerir más acción del usuario de la deseada.

Estos antecedentes se proporcionan para introducir un breve contexto para el Resumen y la Descripción detallada que siguen. Este Antecedente no pretende ser una ayuda para determinar el alcance del tema reivindicado ni considerarse como una limitación de la materia reivindicada a implementaciones que resuelvan cualquiera o todas las desventajas o problemas presentados anteriormente.

Resumen

La invención está definida por las reivindicaciones. Los sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales satisfacen las necesidades de los anteriores de varias formas. En particular, los sistemas y métodos proporcionan formas dinámicas e inteligentes de cambiar el nivel requerido de interacción de usuario durante el uso del dispositivo de monitoreo, por ejemplo, durante el transcurso de la sesión del sensor, según lo dictado por la usabilidad del dispositivo, así como en algunos casos la elección del usuario. La usabilidad del dispositivo a menudo se ve influenciada por la usabilidad de los datos recibidos del sensor. Dichos cambios pueden aumentar o disminuir el nivel y el tipo de interacción de usuario, dependiendo de la usabilidad de los datos del sensor y también a menudo de acuerdo con otros datos disponibles, pero generalmente están destinados a reducir dinámicamente el nivel de interacción de usuario en base a la usabilidad deseada o necesaria del sensor datos.

Los sistemas y métodos descritos aquí generalmente se refieren a la conmutación en tiempo real entre un primer modo o modo inicial de interacción de usuario y un segundo o nuevo modo de interacción de usuario. En algunos casos, la conmutación será automática y transparente para el usuario y, en otros casos, puede producirse una notificación al usuario (o una petición de confirmación). La conmutación de modo puede provocar una conmutación de un primer modo a un segundo modo, seguido de una conmutación a un tercer modo o de regreso al primer o segundo modo. En cualquier caso, la conmutación de modo afectará generalmente a la interacción de usuario con el dispositivo, y no solo provocará cambios de procesamiento interno dentro del dispositivo, aunque tales cambios de procesamiento generalmente acompañarán a la conmutación de modo.

En muchos casos, la decisión o el desencadenante para conmutar entre modos se relaciona con la usabilidad de una señal de sensor, en comparación con un criterio de transición, pero también puede basarse en otros datos, combinados (o no) con datos de usabilidad, tal como el valor de la señal del sensor, datos externos y similares.

En una implementación, un dispositivo de monitoreo de analitos puede realizar la transición o conmutar los tipos de modos de calibración, por ejemplo, de una calibración dependiente del usuario a un modo de autocalibración del dispositivo, es decir, una rutina de calibración que usa valores de concentración de glucosa en sangre de un medidor externo a una calibración rutina realizada por el propio dispositivo (es decir, sin valores de referencia externos en tiempo real). En otra implementación, un dispositivo de monitoreo de analitos puede cambiar o conmutar tipos de modos de transmisión de datos, por ejemplo, de proporcionar información o datos a demanda (por ejemplo, a demanda del usuario) a un modo en el que el dispositivo inicia la transmisión de información o datos, por ejemplo, como una comunicación periódica regular o irregular y/o en respuesta a un desencadenante tal como una gran oscilación. En algunos casos, como se describe a continuación, esto se denomina conmutación de modo de transmisiones programadas a transmisiones no programadas. En todavía otra implementación, un dispositivo de monitoreo de analitos puede hacer la transición o conmutación de un tipo de modo de apoyo a las decisiones a otro, por ejemplo, de un uso terapéutico a un uso no terapéutico (por ejemplo, uso complementario) o más granularmente de un modo o fase de control a otro, que incluye proporcionar información educativa contra proporcionar información terapéutica. De manera más general, un dispositivo de monitoreo de analitos puede configurarse para conmutar entre modos o fases de control, tal como se describe con mayor detalle a continuación con respecto a la Figura 15A. En todas estas implementaciones, la transición de modo o las conmutaciones pueden realizarse generalmente en ambas direcciones y, en los casos de múltiples fases de control, entre varias fases de control, tanto secuenciales como no secuenciales.

Se describirán varios desencadenantes, y generalmente los desencadenantes se basan en uno o más criterios, por ejemplo, cuando un determinado parámetro o variable ("datos determinados") cumple, excede, iguala o de cualquier otra manera tiene una relación predeterminada con un umbral, es decir, un criterio o criterios de umbral de transición predeterminados, o se determina o predice que lo hará en el futuro. El parámetro o variable determinada pueden ser datos asociados con la señal del sensor, es decir, el valor de la señal del sensor o una representación a escala del mismo, datos sobre la señal del sensor, por ejemplo, datos del análisis de la señal que indiquen su nivel de ruido o similares, datos de una fuente, por ejemplo, datos de un medidor de glucosa en sangre, sensor de temperatura, reloj, sensor de localización, o similar, así como otros datos como se describirá a continuación.

Los sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales pueden usar uno o más de muchos desencadenantes diferentes, es decir, datos y criterios de transición acompañantes, en los que basar la conmutación de modo. En algunos casos, para tipos específicos de conmutación de modo, serán especialmente útiles determinados parámetros particulares o variables. Por ejemplo, la usabilidad de los datos puede ser especialmente pertinente al decidir y conmutar los modos de calibración o los modos de apoyo a las decisiones. El valor de la señal en sí mismo puede ser especialmente pertinente al decidir los modos de transmisión de datos o información. Sin embargo, estos son puramente ilustrativos y se entenderá que en las implementaciones dadas pueden resultar útiles otros criterios.

En un aspecto, las realizaciones están dirigidas a un método para operar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa se acopla a un sensor de glucosa y opera en un modo de funcionamiento inicial, que incluye: medir una señal indicativa de datos de concentración de glucosa; visualizar los datos de concentración de glucosa en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, la interfaz del usuario en el modo de funcionamiento inicial que tiene un modo inicial de interacción de usuario; determinar datos indicativos de la usabilidad del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; comparar los datos determinados con uno o más criterios de transición; si la comparación indica que los datos determinados han cumplido o cumplirán los criterios de transición, hacer que el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa pase a un nuevo modo de funcionamiento; y visualizar los datos de concentración de glucosa en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa. La interfaz del usuario en el nuevo modo de funcionamiento tiene un modo de interacción de usuario diferente al modo inicial, de manera que el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa funciona en un modo de interacción de usuario de acuerdo con la usabilidad del dispositivo.

Las implementaciones de las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes. La visualización puede basarse al menos en parte en el modo de funcionamiento. Los datos determinantes pueden incluir recibir datos del sensor. La recepción de datos del sensor puede incluir la recepción de datos de un módulo electrónico de sensor acoplado al sensor. El sensor puede configurarse para su inserción in vivo en el paciente. Una primera salida del dispositivo de monitoreo en el modo de funcionamiento inicial puede representar el modo inicial de interacción de usuario y una segunda salida del dispositivo de monitoreo en el nuevo modo de funcionamiento puede representar el nuevo modo de interacción de usuario, y la primera y la segunda salidas pueden ser diferentes. Los modos inicial y nuevo de interacción de usuario pueden configurarse de manera que el nuevo modo de interacción de usuario requiera menos interacción de usuario que el modo inicial de interacción de usuario. Los modos inicial y nuevo de interacción de usuario pueden seleccionarse del grupo que consta de: calibración dependiente del usuario y autocalibración del dispositivo. El analito puede ser glucosa y la calibración dependiente del usuario puede corresponder a la entrada de un valor de calibración de un medidor externo de glucosa en sangre. Los modos inicial y nuevo de interacción de usuario pueden incluir niveles de interacciones de confirmación. El analito puede ser glucosa y los modos iniciales y nuevos de interacción de usuario pueden incluir diferentes niveles de apoyo a las decisiones seleccionados del grupo que consiste en: no terapéutico (complementario), terapéutico (no complementario) y fases de control en un sistema de páncreas artificial. El analito puede ser glucosa y los modos iniciales y nuevos de interacción de usuario pueden ser modos de transmisión de datos seleccionados del grupo que consiste en transmisión de datos a demanda y transmisión de datos iniciada por el dispositivo. Los modos inicial y nuevo de interacción de usuario pueden seleccionarse del grupo que consiste en: datos enviados o datos extraídos. Los datos determinados pueden incluir un valor de concentración de analito y/o una tasa temporal de cambio del mismo.

Los datos determinados indicativos de la usabilidad del dispositivo y los criterios de transición pueden incluir uno o más parámetros indicativos de la usabilidad de una señal del sensor, tal como uno o más parámetros seleccionados del grupo que consiste en precisión, fiabilidad, estabilidad, confianza, y/o índice de urgencia glucémico. El uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de la señal pueden corresponder a un nivel de ruido o a una o más fallas detectadas en la señal, y los criterios de transición pueden ser un nivel de umbral de ruido o un tipo o nivel predeterminado de falla, que puede determinarse en base a una tendencia a largo plazo de la señal, una tendencia a corto plazo de la señal o en un historial de la sesión anterior del sensor de un usuario. El uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de la señal pueden corresponder a uno o más del grupo que consiste en: valor de señal, un intervalo de valores de señal, o una tasa de cambio de tiempo del mismo; valor de concentración de analito o intervalo de valores; datos de calibración; un error medido en la calibración; datos de autodiagnósticos o diagnósticos de calibración; metadatos sobre la identidad del sensor; datos ambientales correspondientes a un sensor; datos de patrones históricos; datos externos; datos sobre la frecuencia de calibración; datos biológicos sobre la colocación del sensor; una duración de tiempo desde la implantación del sensor; una impedancia asociada con la señal; una respuesta de usuario recibida a un aviso visualizado en una interfaz del usuario; un modo de apoyo a las decisiones; un modo de transmisión de datos; datos sobre un uso seleccionado del dispositivo de monitoreo; datos sobre objetivos clínicos o del usuario; o combinaciones de los anteriores.

Por ejemplo, los datos ambientales pueden corresponder a datos de altitud o temperatura sobre un entorno de sensor. Los datos de calibración pueden seleccionarse del grupo que consiste en: valores de calibración, confianza en los valores de calibración, incertidumbre en los valores de calibración, intervalo de valores de calibración, tasa de cambio de los valores de calibración, valores de calibración actuales en comparación con los valores de calibración históricos, estabilidad en los valores de calibración, ya sea que los valores de calibración coincidan con los valores esperados o predichos, la confianza en la capacidad del usuario para entrar con precisión los valores de calibración de un medidor, si los datos de calibración introducidos corresponden a un valor predeterminado o introducido previamente, o combinaciones de los anteriores. Los datos del patrón histórico pueden incluir los datos sobre la variabilidad del rebote.

Los datos externos pueden ser de un monitor de actividad, un monitor de sueño, una bomba de medicamento, un dispositivo GPS, un sensor de analito redundante, un bolígrafo inteligente o combinaciones de los anteriores. Los datos biológicos sobre la colocación del sensor pueden corresponder a datos sobre: tipo de tejido, respuesta de la lesión, distancia de difusión o combinaciones de los anteriores. La distancia de difusión puede ser proporcional a uno o más seleccionados del grupo que consiste en: impedancia, grosor de la membrana sobre la matriz de electrodos, velocidad de agotamiento del oxígeno, difusión de especies específicas entre electrodos o combinaciones de los anteriores. El modo de apoyo a las decisiones puede seleccionarse del grupo que consiste en: no terapéutico (complementario), terapéutico (no complementario) y diferentes niveles de control de un sistema de páncreas artificial. Los datos sobre un uso seleccionado del dispositivo de monitoreo pueden incluir los datos sobre usos seleccionados del grupo que consiste en: monitoreo de la pérdida de peso, monitoreo del impacto del ejercicio o actividad en la glucosa, resumen de glucosa después de las comidas, selección de alimentos, efecto del analito monitoreado en la enfermedad o ciclo menstrual o embarazo, preferencia o comodidad del usuario, o combinaciones de los anteriores. Los datos sobre los objetivos clínicos o del usuario pueden incluir: datos sobre el conocimiento del usuario del dispositivo, precisión deseada del dispositivo, comodidad deseada del dispositivo, uso del dispositivo para evitar hipoglucemia, uso del dispositivo para control nocturno, uso del dispositivo para control posprandial, duración deseada cualitativa o cuantitativa de la sesión del sensor, o combinaciones de los anteriores. La comodidad deseada del dispositivo puede corresponder a una serie de valores de calibración del medidor externo requeridos.

El modo inicial puede ser una calibración dependiente del usuario, y antes del paso causante, el método puede incluir además hacer que el dispositivo entre periódica y temporalmente en un modo de autocalibración, para interrogar al sensor y examinar una respuesta transitoria, seguida de una reentrada del modo inicial de calibración dependiente del usuario. El método puede incluir además visualizar los datos de salida basados en el nuevo modo.

El método puede incluir además visualizar un aviso de una duración esperada del nuevo modo. El método puede incluir además visualizar una indicación del funcionamiento del sensor.

Algunas implementaciones pueden aplicarse particularmente al modo de calibración. Por ejemplo, el modo inicial puede ser una calibración dependiente del usuario y el nuevo modo puede ser la autocalibración del dispositivo; o el modo inicial puede ser la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo puede ser la calibración dependiente del usuario. Los datos determinados pueden ser la usabilidad de la señal del sensor o los datos y los criterios de transición pueden ser un nivel de umbral de la usabilidad de la señal del sensor o los datos. Los criterios de transición pueden depender además de un modo de apoyo a las decisiones, el modo de apoyo a las decisiones puede seleccionarse del grupo que consiste en complementario (no terapéutico), terapéutico (no complementario) o una fase o modo de control en un sistema de páncreas artificial. Los criterios de transición pueden depender además de los datos introducidos o recibidos sobre el uso por parte de un usuario o clínico de la información visualizada por el dispositivo de monitoreo.

Un modo de apoyo a las decisiones asociado con el modo inicial puede ser terapéutico y un modo de apoyo a las decisiones asociado con el nuevo modo puede ser complementario, y los datos determinados pueden ser tales que la usabilidad de la señal del sensor disminuya por debajo del nivel de umbral de usabilidad de la señal del sensor asociado con el criterio de transición. El método puede incluir además: solicitar al usuario de forma periódica que introduzca un valor de calibración de un medidor externo de glucosa en sangre; y recibir el valor de calibración de glucosa en sangre. La periodicidad puede ser menor en el nuevo modo que en el modo inicial.

Un modo de apoyo a las decisiones asociado con el modo inicial puede ser complementario y un modo de apoyo a las decisiones asociado con el nuevo modo puede ser terapéutico, y los datos determinados pueden ser tales que la usabilidad de la señal del sensor se incremente por encima del nivel de umbral de usabilidad de la señal del sensor asociado con el criterio de transición. El método puede incluir además: solicitar al usuario de forma periódica que introduzca un valor de calibración para la glucosa en sangre; y recibir el valor de calibración de glucosa en sangre. La periodicidad puede ser mayor en el nuevo modo que en el modo inicial.

El método puede incluir además determinar un modo previsto del dispositivo de monitoreo. La determinación puede incluir detectar si un dispositivo de administración de medicamentos está acoplado al dispositivo de monitoreo y, de ser así, configurar el dispositivo de monitoreo en un modo que sea terapéutico. La determinación puede incluir: solicitar a un usuario que indique un uso previsto del dispositivo de monitoreo; recibir la indicación; y configurar el dispositivo de monitoreo en un modo asociado con la indicación recibida. Varias lecturas de calibración de glucosa en sangre requeridas por el usuario pueden basarse en el modo configurado. Cuando el uso previsto es terapéutico, el método puede incluir además configurar el dispositivo de monitoreo en un modo de calibración dependiente del usuario. Cuando el uso previsto es complementario, el método puede incluir además configurar el dispositivo de monitoreo en un modo de autocalibración del dispositivo.

Cuando el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario, el método puede incluir además: solicitar al usuario que introduzca un valor de calibración para la glucosa en sangre; recibir el valor de calibración de glucosa en sangre; y usar el valor de calibración recibido para informar la autocalibración del dispositivo. El valor de calibración recibido puede informar la autocalibración del dispositivo modificando la autocalibración del dispositivo. El modo inicial puede ser la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo puede ser la calibración dependiente del usuario, y los datos determinados y los criterios de transición pueden incluir uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de una señal del sensor, donde uno o más los parámetros se seleccionan del grupo que consiste en: datos de rutinas de diagnóstico que indican un cambio en la sensibilidad; datos introducidos por un usuario sobre un error percibido; datos de un dispositivo conectado; datos de valores históricos de analitos; hora del día; un día de la semana; si un valor de glucosa es alto o bajo en comparación con los respectivos umbrales; un índice de urgencia de glucosa; datos sobre la variabilidad del valor de la concentración de glucosa; datos sobre el nivel de respuesta del usuario; la trayectoria del valor de la señal del sensor antes y después de la inserción de un nuevo sensor; datos de sensores redundantes o superpuestos; comentarios de los usuarios sobre alertas y alarmas; datos de comida o ejercicio en comparación con las respuestas de señal predichas a los datos de comida o ejercicio; datos sobre un modo de apoyo a las decisiones configurados para el dispositivo de monitoreo; o combinaciones de los anteriores.

En lo anterior, los datos de las rutinas de diagnóstico pueden incluir los datos de impedancia que detectan cambios en la sensibilidad. Las rutinas de diagnóstico se pueden realizar de forma periódica o tras la detección de un error. Los datos introducidos por un usuario sobre un error percibido pueden incluir un valor de calibración de glucosa en sangre introducido por un usuario en ausencia de un aviso del dispositivo de monitoreo, o una detección de un número mayor que el promedio de valores de calibración de glucosa en sangre introducidos por un usuario. Los datos de un dispositivo conectado pueden incluir los datos de un medidor externo de glucosa en sangre. El modo inicial puede ser la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo puede ser la calibración dependiente del usuario, y el método puede incluir además: si la comparación indica que los datos determinados han cumplido o cumplirán con los criterios de transición, entonces, antes del paso causante, solicitar un usuario para entrar una razón para los datos determinados; recibir la razón de los datos determinados; y en base a la razón recibida, hacer que el dispositivo de monitoreo mantenga el modo de funcionamiento inicial. El motivo puede ser un valor atípico percibido por el usuario, una falsa alarma percibida por el usuario o datos de comida o ejercicio.

El método puede incluir además comparar la comida introducida o los datos de ejercicio con la comida introducida previamente por el usuario o los datos de ejercicio, comparar una señal actual con una señal asociada con la comida introducida anteriormente por el usuario o los datos de ejercicio, y determinar si la señal actual y la comida introducida o los datos de ejercicio son consistentes con la señal anterior y los datos de comida o ejercicio anteriores. El modo inicial puede ser la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo puede ser la calibración dependiente del usuario, y el método puede incluir además: determinar si una cantidad de mediciones de glucosa en sangre tomadas e introducidas en el dispositivo de monitoreo cuando los valores de calibración exceden un umbral predeterminado sobre un período de tiempo predeterminado y, si es así, hacer que el dispositivo de monitoreo pase a un modo de calibración dependiente del usuario.

El modo inicial puede depender del usuario y el nuevo modo puede ser la autocalibración del dispositivo, los criterios de transición pueden corresponder a un nivel de confianza en la autocalibración del dispositivo y el método puede incluir además: solicitar al usuario que introduzca un valor de calibración de glucosa en sangre, y usar el valor introducido como datos determinados; y si la comparación indica que los datos determinados cumplen los criterios de transición, entonces realizar el paso causante (una transición de modo). El modo inicial puede ser la calibración dependiente del usuario y el nuevo modo puede ser la autocalibración del dispositivo, y los datos determinados y los criterios de transición pueden corresponder a la usabilidad de los datos de glucosa en sangre introducidos, donde la usabilidad de los datos de glucosa en sangre introducidos corresponde a una precisión, fiabilidad, estabilidad o confianza en los datos de glucosa en sangre. El método puede incluir además confirmar que los datos de glucosa en sangre introducidos están dentro de un intervalo de confianza o criterio de estabilidad particular, y si no lo está, entonces realizar el paso causante. El método puede incluir además confirmar que los datos de glucosa en sangre introducidos están dentro de un intervalo esperado basado en una calibración interna o a priori, y si no es así, entonces realizar el paso causante.

Los criterios de transición pueden basarse al menos en parte en un modo de apoyo a las decisiones en el que está configurado el dispositivo. Los datos determinados y los criterios de transición pueden indicar que el dispositivo continúa requiriendo datos de referencia externos para la calibración, y el método puede incluir además mantener el modo inicial. Los datos determinados y los criterios de transición pueden indicar que el dispositivo ya no requiere datos de referencia externos para la calibración, y el método puede incluir además realizar el paso causante. El método puede incluir además un paquete de sensores fabricados a partir del mismo lote, y el sensor puede ser el primero de una pluralidad de sensores en el paquete. En este caso, los datos determinados y los criterios de transición pueden indicar que el dispositivo ya no requiere datos de referencia externos para la calibración, y el método puede incluir además: realizar el paso causante de hacer que el dispositivo de monitoreo pase a un nuevo modo de funcionamiento; y para sensores posteriores en el paquete, inicializar el dispositivo en modo de autocalibración del dispositivo, usando uno o más ajustes de calibración asociados con el primer sensor.

El método puede incluir además: inicializar el dispositivo de monitoreo en dos modos simultáneamente, un primer modo es la calibración dependiente del usuario y un segundo modo es la autocalibración del dispositivo; recibir y comparar dos valores de concentración de glucosa, un valor de concentración de glucosa del primer modo y otro valor de concentración de glucosa del segundo modo; determinar y visualizar un valor de concentración de glucosa basado en los dos valores de concentración de glucosa; determinar un nivel de confianza en el valor de concentración de glucosa del segundo modo, usar al menos los dos valores de concentración de glucosa; y una vez que el nivel de confianza determinado en el valor de concentración de glucosa del segundo modo alcanza un umbral predeterminado, entonces solo se visualiza el valor de concentración de glucosa del segundo modo. La determinación de un nivel de confianza en el valor de concentración de glucosa del segundo modo puede incluir comparar al menos el valor de concentración de glucosa del segundo modo con un valor de calibración de un medidor externo.

El método puede incluir además la detección de una falla y, tras la detección de la falla, visualizar el valor de concentración de glucosa de acuerdo con el primer modo. La comparación puede incluir comparar resultados de pruebas de diagnóstico o información de calibración interna. La información de calibración interna puede basarse en una medición de impedancia. El umbral predeterminado puede basarse al menos en parte en un modo de apoyo a las decisiones en el que está configurado el dispositivo. La comparación puede incluir comparar la información de la pendiente y la línea de base para los dos modos. La comparación puede incluir además: comparar errores en la pendiente y los datos de línea base para cada uno de los dos modos; y una vez que el error en la pendiente o línea de base para el segundo modo sea equivalente al del primer modo, entonces solo se visualiza el valor de concentración de glucosa del segundo modo. La comparación puede incluir además determinar la información de la pendiente y la línea de base para cada uno de los dos modos con la respectiva información de la pendiente y la línea de base para cada uno de los dos modos de una sesión anterior. El método puede incluir además visualizar una indicación de cuándo se requiere un valor de calibración de un medidor externo.

El método puede incluir además: inicializar el dispositivo de monitoreo en dos modos paralelos, un primer modo es la calibración dependiente del usuario y un segundo modo es la autocalibración del dispositivo; recibir y comparar dos valores de concentración de glucosa, un valor de concentración de glucosa del primer modo y otro valor de concentración de glucosa del segundo modo; proporcionar una ponderación de los dos valores de concentración de glucosa; y visualizar un valor de concentración de glucosa de acuerdo con los valores de concentración de glucosa ponderados. La ponderación puede ser proporcional a la usabilidad de los datos determinada por cada uno de los modos. Una vez que la ponderación para un modo dado alcanza un umbral predeterminado, el valor de concentración de glucosa visualizado puede determinarse basándose únicamente en el modo dado.

En algunas implementaciones, los modos corresponden a un modo de apoyo a las decisiones. Por ejemplo, los datos determinados pueden corresponder a una señal de sensor, y los criterios de transición pueden corresponder al menos a una usabilidad de la señal de sensor. Los criterios de transición pueden basarse al menos en parte en el modo de funcionamiento inicial. El modo inicial puede ser un modo terapéutico y el nuevo modo puede ser un modo complementario. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además, mientras está en el modo complementario, visualizar los datos a un usuario de tal manera que indique su usabilidad de manera complementaria. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además indicar la usabilidad de los datos visualizando una zona o intervalo de datos glucémicos en lugar de un valor único. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además requerir que el usuario borre un aviso antes de visualizar un valor de concentración de glucosa posterior o un intervalo de valores de concentración de glucosa. La usabilidad puede indicarse mediante colores y/o números intermitentes y/o un tamaño de punto en un gráfico de tendencias. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además restringir los datos visualizados a solo una flecha de velocidad de cambio y no un valor de concentración de glucosa. La usabilidad puede indicarse mediante un cambio visualizado en un horizonte de predicción. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además, mientras está en el modo terapéutico, visualizar los datos a un usuario de tal manera que indique su usabilidad terapéuticamente. La visualización en el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además indicar la usabilidad de los datos mediante la visualización de un valor único determinado de concentración de glucosa. La usabilidad puede indicarse mediante un cambio visualizado en un horizonte de predicción. La usabilidad puede indicarse mediante colores y/o números intermitentes y/o un tamaño de punto en un gráfico de tendencias. Los criterios de transición pueden basarse además, al menos parcialmente, en la hora del día o el día de la semana. La usabilidad de la señal del sensor puede basarse en uno o más parámetros seleccionados del grupo que consiste en: una respuesta del usuario a una consulta sobre la precisión percibida o el intervalo de glucosa del usuario percibido; datos sobre la probabilidad de una falla potencial o un modo de falla; datos sobre el contexto de la glucosa; una respuesta del usuario a una consulta sobre un evento glucémico; una respuesta del usuario a una consulta sobre una posible falsa alarma; una lectura de confirmación del medidor solicitada a un usuario a través de un aviso visualizado; un modo de calibración; un modo de transmisión de datos; una indicación del usuario de la capacidad de respuesta deseada del dispositivo de monitoreo; o combinaciones de los anteriores.

El método puede incluir además cambiar un modo de calibración junto con el cambio del modo de funcionamiento inicial al nuevo. El método puede incluir además transmitir una señal a una bomba de administración de medicamento. El nuevo modo puede ser terapéutico y la señal puede indicar a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo. El nuevo modo puede ser complementario y la señal puede indicar a la bomba que ignore las señales recibidas del dispositivo de monitoreo. El nuevo modo puede ser terapéutico y la señal puede indicar a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario a un valor objetivo. El nuevo modo puede ser terapéutico y la señal puede indicar a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario en un intervalo de valores objetivo. El nuevo modo puede ser terapéutico, y la señal puede indicar a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario solo cuando el valor de concentración de glucosa esté por debajo de un valor predeterminado, por encima de un valor predeterminado o dentro de un intervalo de valores predeterminado.

El modo inicial puede ser complementario y el nuevo modo puede ser terapéutico, y en el nuevo modo el dispositivo de monitoreo puede configurarse para calcular un bolo de insulina recomendado y la visualización en la interfaz del usuario puede incluir además la visualización del bolo de insulina recomendado calculado sin una lectura de calibración del medidor, y en el modo inicial, el dispositivo de monitoreo puede configurarse para no calcular y visualizar un bolo de insulina recomendado sin una lectura de calibración del medidor. Tras una paso de puesta en marcha del sensor, el modo inicial puede ser complementario, y la visualización que indica el nuevo modo de funcionamiento puede incluir además visualizar los datos de baja resolución.

El método puede incluir además determinar un nivel de confianza en el sensor durante un período de tiempo, y una vez que el nivel de confianza medido ha alcanzado un umbral predeterminado, el método puede incluir además el paso de visualizar los datos de alta resolución y provocar una transición a un modo terapéutico. La determinación de un nivel de confianza puede incluir recibir una lectura del medidor externo de glucosa en sangre. La lectura del medidor externo de glucosa en sangre puede correlacionarse con lo que el dispositivo de monitoreo estima que es el valor de concentración de glucosa o puede usarse para calibrar el dispositivo de monitoreo. El método puede incluir además configurar el dispositivo de monitoreo para entrar en un modo de funcionamiento de calibración dependiente del usuario. El método puede incluir además recibir una lectura del medidor externo de glucosa en sangre, desarrollar un nivel de confianza en el sensor durante un período de tiempo, y una vez que el nivel de confianza haya alcanzado un umbral predeterminado, hacer que el dispositivo de monitoreo entre en un modo de funcionamiento de calibración dependiente del usuario.

El dispositivo de monitoreo puede funcionar en dos modos de funcionamiento al mismo tiempo, uno complementario y otro terapéutico, y la visualización puede incluir además visualizar una pantalla de presentación inicial con datos visualizados en el modo de funcionamiento complementario. Al recibir una selección de una interfaz del usuario para datos que requieran un nuevo modo de funcionamiento, el método puede incluir además provocar una transición al nuevo modo de funcionamiento, recibir uno o más valores de datos requeridos por el nuevo modo de funcionamiento y visualizar los datos utilizando el nuevo modo de funcionamiento. Los datos seleccionados pueden incluir una alarma de seguridad hipoglucémica y el nuevo modo de funcionamiento puede ser una calibración dependiente del usuario.

Ciertas implementaciones de las realizaciones pueden pertenecer a modos de transmisión. Por ejemplo, los datos determinados pueden incluir los datos basados en un valor de concentración de glucosa, y los criterios de transición pueden seleccionarse del grupo que consiste en: un umbral de estado glucémico, un umbral de GUI, un umbral de glucosa, un umbral de velocidad de cambio de glucosa, un umbral de aceleración de glucosa, un valor predicho de glucosa o cualquiera de sus velocidades de cambio, una oscilación más allá de un umbral predeterminado, un criterio de alerta, un criterio para una zona de peligro glucémico o una combinación de los anteriores.

Los criterios de transición pueden seleccionarse del grupo que consiste en: un período de tiempo desde que un usuario solicitó por última vez un valor de concentración de glucosa, un modo de apoyo a las decisiones, una respuesta del usuario a una consulta, un modo de calibración del dispositivo de monitoreo o una combinación de lo anterior. Los datos de determinación pueden incluir transmitir una señal para hacer que un sensor envíe un valor de concentración de glucosa. Los datos de determinación pueden incluir recibir una señal de un sensor correspondiente a un valor de concentración de glucosa. El modo inicial puede ser la transmisión a demanda, el nuevo modo puede ser la transmisión iniciada por el dispositivo, los datos determinados pueden ser un valor de concentración de glucosa y el criterio de transición puede ser que el valor de concentración de glucosa esté en un intervalo peligroso durante un período que exceda una primera duración de tiempo predeterminada.

El método puede incluir además visualizar una alerta al usuario en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo hasta que el usuario realice una acción de respuesta a la alerta. El modo inicial puede ser una transmisión iniciada por el dispositivo, el nuevo modo puede ser una transmisión a demanda, los datos determinados pueden ser un valor de concentración de glucosa y el criterio de transición puede ser que el valor de concentración de glucosa esté en un intervalo peligroso durante un período que exceda un segundo período de tiempo predeterminado.

En otro aspecto, las realizaciones están dirigidas a un sistema para realizar cualquiera de los métodos anteriores. En otro aspecto, las realizaciones están dirigidas a un dispositivo o sistema o método sustancialmente como se muestra y/o describe en la descripción y/o dibujos.

En otro aspecto, las realizaciones están dirigidas a un dispositivo electrónico para monitorear datos asociados con una condición fisiológica, que incluye: un sensor de analito continuo, donde el sensor de analito continuo está configurado para medir sustancialmente de manera continua la concentración de analito (tal como glucosa) en el huésped, y para proporcionar datos de sensor continuos indicativos de la concentración de analito en el huésped; y un módulo de procesador configurado para realizar cualquiera de los métodos descritos.

En otro aspecto, las realizaciones están dirigidas a un dispositivo electrónico para administrar un medicamento a un huésped, el dispositivo incluye: un dispositivo de administración de medicamentos configurado para administrar el medicamento al huésped, donde el dispositivo de administración de medicamentos está conectado operativamente a un sensor de analito continuo, donde el sensor de analito continuo está configurado para medir sustancialmente de manera continua la concentración de analito (tal como glucosa) en el huésped, y para proporcionar datos de sensor continuos indicativos de la concentración de analito en el huésped; y un módulo de procesador configurado para realizar cualquiera de los métodos descritos.

Para facilitar la comprensión de las características descritas, el monitoreo continuo de la glucosa se utiliza como parte de las explicaciones que siguen. Se apreciará que los sistemas y métodos descritos son aplicables a otros sistemas de monitoreo continuo, por ejemplo, para el análisis y monitoreo de otros analitos, como se señalará con mayor detalle a continuación.

Cualquiera de las características de las realizaciones de los diversos aspectos descritos es aplicable a todos los aspectos y realizaciones identificadas. Además, cualquiera de las características de una realización se puede combinar de manera independiente, parcial o totalmente con otras realizaciones descritas en la presente descripción, de cualquier manera, por ejemplo, una, dos o tres o más realizaciones pueden combinarse en su totalidad o en parte. Además, cualquiera de las características de una realización de los diversos aspectos puede ser opcional a otros aspectos o realizaciones. Cualquier aspecto o realización de un método se puede realizar mediante un sistema o aparato de otro aspecto o realización, y cualquier aspecto o realización del sistema se puede configurar para realizar un método de otro aspecto o realización.

Las ventajas pueden incluir, en determinadas realizaciones, una o más de las siguientes. El monitoreo continuo de analitos puede ser más adaptable a una situación dada, requerir menos interacción o entrada del usuario cuando no sea necesario, mejorar la usabilidad y la facilidad de uso de un dispositivo de monitoreo. Otras ventajas se entenderán a partir de la descripción que sigue, incluidas las figuras y reivindicaciones.

Este Resumen se proporciona para introducir una selección de conceptos de forma simplificada. Los conceptos se describen con más detalle en la sección Descripción detallada. Son posibles elementos o pasos distintas a las descritas en este Resumen, y no se requiere necesariamente ningún elemento o paso. Este resumen no pretende identificar características clave o características esenciales del tema reivindicado, ni está destinado a usarse como ayuda para determinar el alcance del tema reivindicado. El tema reivindicado no se limita a implementaciones que resuelven cualquiera o todas las desventajas señaladas en cualquier parte de esta divulgación.

Breve descripción de los dibujos

Las presentes realizaciones se describirán ahora en detalle con énfasis en resaltar las características ventajosas. Estas realizaciones representan los sistemas y métodos de conmutación de modo novedosos y no obvios de acuerdo con los principios actuales, para su uso en el monitoreo de analitos y otros fines, mostrados en los dibujos adjuntos, que son solo para fines ilustrativos. Estos dibujos incluyen las siguientes figuras, en las que números iguales indican partes iguales:

La Figura 1 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra una implementación de un método general de conmutación de modo.

La Figura 2 es un diagrama de acuerdo con los principios actuales que muestra los tipos de interacciones del usuario.

Las Figuras 3(A)-3(C) son diagramas de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestran otras implementaciones de métodos generales de conmutación de modo.

La Figura 4 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, basado en la comparación de la usabilidad de la señal o los datos con uno o más criterios tales como un umbral.

La Figura 5 es un diagrama de acuerdo con los principios actuales que muestra aspectos de la usabilidad de los datos.

La Figura 6 es un diagrama de acuerdo con los principios actuales que muestra aspectos de los datos a partir del análisis de señales.

La Figura 7 es un diagrama de acuerdo con los principios actuales que muestra aspectos de los valores de datos per se, o datos basados en dichos valores de datos.

La Figura 8 es un diagrama de acuerdo con los principios actuales que muestra aspectos de otros datos que pueden emplearse en la determinación de la usabilidad de los datos, incluidos los datos de otros dispositivos, por ejemplo, externos.

La Figura 9 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, en particular que representa aspectos de apoyo a las decisiones tales como un uso previsto de datos MCG.

La Figura 10 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular la detección del sistema de dispositivos externos. La Figura 11 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular transiciones entre modos de calibración.

La Figura 12 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que otra vez representa transiciones entre modos de calibración.

La Figura 13(A) es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular múltiples modos que operan simultáneamente. La Figura 13(B) es un gráfico que ilustra la correspondencia de los parámetros de calibración para permitir la conmutación.

La Figura 14 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular transiciones entre modos de transmisión de datos. La Figura 15A ilustra una secuencia progresiva de modos, fases o pasos, detallando los niveles o fases de control dentro de un sistema de páncreas artificial.

La Figura 15B ilustra un diagrama esquemático de un sistema de páncreas artificial.

La Figura 15C es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular transiciones entre modos de control, por ejemplo, varios modos terapéuticos y complementarios (no terapéuticos), y que pueden ser aplicables a los modos mostrados en la Figura 15A.

La Figura 16A es un diagrama de flujo que muestra la conmutación de modo entre las fases descritas en un sistema de páncreas artificial.

La Figura 16B es un diagrama que muestra la conmutación de modo entre fases descritas en un sistema de páncreas artificial.

La Figura 16C es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular el ejercicio de diferentes niveles de control de la bomba dentro de modos o fases terapéuticas.

La Figura 17 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular el procesamiento con capacidad de adaptación y la visualización de datos de acuerdo con la conmutación de modo entre los modos terapéutico y complementario (no terapéutico).

Las Figuras 18(A)-18(D) ilustran interfaces de usuario ilustrativas que pueden emplearse de acuerdo con los principios actuales.

La Figura 19 es un gráfico que muestra formas de representar datos de varios niveles de confianza.

La Figura 20 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular transiciones multimodales.

La Figura 21(A) es un diagrama que muestra formas de visualizar los datos de modo complementario (no terapéutico) y la Figura 21(B) es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que representa en particular las transiciones a modos requeridos de mayor calibración causados por peticiones de usuario de datos adicionales o diferentes.

La Figura 22 es un diagrama de flujo de acuerdo con los principios actuales que muestra otra implementación de un método de conmutación de modo, que identifica y trata en particular la hipoglucemia asintomática.

La Figura 23 es un diagrama de bloques que ilustra la electrónica del sensor en una realización.

La Figura 24 es una vista esquemática de un receptor en una implementación.

La Figura 25 es un diagrama de bloques de la electrónica del receptor en una realización.

Los números de referencia similares se refieren a elementos similares en todas partes. Los elementos no están a escala a menos que se indique de cualquier otra manera.

Descripción detallada

Definiciones

Para facilitar la comprensión de las realizaciones preferidas, a continuación se definen varios términos.

El término "analito" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a una sustancia o constituyente químico en un fluido biológico (por ejemplo, sangre, fluido intersticial, fluido cefalorraquídeo, fluido linfático u orina) que puede analizarse. Los analitos pueden incluir sustancias de origen natural, sustancias artificiales, metabolitos y/o productos de reacción. En algunas realizaciones, el analito para la medición por los cabezales sensores, dispositivos y métodos es un analito. Sin embargo, también se contemplan otros analitos, que incluyen, pero no se limitan a, acarboxiprotrombina; acilcarnitina; adenina fosforribosiltransferasa; adenosina desaminasa; albúmina; alfafetoproteína; perfiles de aminoácidos (arginina (ciclo de Krebs), histidina/ácido urocánico, homocisteína, fenilalanina/tirosina, triptófano); andrenostenediona; antipirina; enantiómeros de arabinitol; arginasa; benzoilecgonina (cocaína); biotinidasa; biopterina; proteína C-reactiva; carnitina; carnosinasa; CD4; ceruloplasmina; ácido quenodesoxicólico; cloroquina; colesterol; colinesterasa; ácido 1-p hidroxicólico conjugado; cortisol; creatina quinasa; creatina quinasa con isoenzimas MM; ciclosporina A; d-penicilamina; deetilcloroquina; sulfato de dehidroepiandrosterona; ADN (polimorfismo acetilador, alcohol deshidrogenasa, alfa 1-antitripsina, fibrosis quística, distrofia muscular de Duchenne/Becker, analito-6-fosfato deshidrogenasa, hemoglobina A, hemoglobina S, hemoglobina C, hemoglobina D, hemoglobina E, hemoglobina F, D-Punjab, beta-talasemia, virus de la hepatitis B, HCMV, VIH-1, HTLV-1, neuropatía óptica hereditaria de Leber, MCAD, ARN, PKU, Plasmodium vivax, diferenciación sexual, 21-desoxicortisol); desbutilhalofantrina; dihidropteridina reductasa; antitoxina difteria/tétanos; arginasa de eritrocitos; porfirina eritrocitaria; esterasa D; ácidos grasos/acilglicinas; p libre de gonadotropina coriónica humana; porfirina eritrocitaria libre; tiroxina libre (FT4); triyodotironina libre (FT3); fumarilacetoacetasa; galactosa/gal-1-fosfato; galactosa-1-fosfato uridiltransferasa; gentamicina; analito-6-fosfato deshidrogenasa; glutatión; glutatión perioxidasa; ácido glicocólico; hemoglobina glicosilada; halofantrina; variantes de hemoglobina; hexosaminidasa A; anhidrasa carbónica de eritrocitos humanos I; 17-alfa-hidroxiprogesterona; hipoxantina fosforribosiltransferasa; tripsina inmunorreactiva; lactato; plomo; lipoproteínas ((a), B/A-1, p); lisozima; mefloquina; netilmicina; fenobarbitona; fenitoína; ácido fitánico/pristánico; progesterona; prolactina; prolidasa; purina nucleósido fosforilasa; quinina; triyodotironina inversa (rT3); selenio; lipasa pancreática sérica; sissomicina; somatomedina C; anticuerpos específicos (adenovirus, anticuerpo antinuclear, anticuerpo anti-zeta, arbovirus, virus de la enfermedad de Aujeszky, virus del dengue, Dracunculus medinensis, Echinococcus granulosus, Entamoeba histolytica, enterovirus, Giardia duodenalisa, Helicobacter pylori, virus de la hepatitis B, virus del herpes, VIH- 1, IgE (enfermedad atópica), virus de la influenza, Leishmania donovani, leptospira, sarampión/paperas/rubéola, Mycobacterium leprae, Mycoplasma pneumoniae, Mioglobina, Onchocerca volvulus, virus de la parainfluenza, Plasmodium falciparum, poliovirus, Pseudomonas aeruginia; virus sincitial respiratorio, rickettsia (tifus de los matorrales), Schistosoma mansoni, Toxoplasma gondii, Trepenoma pallidium, Trypanosoma cruzi/rangeli, virus del estomatismo vesicular, Wuchereria bancrofti, virus de la fiebre amarilla); antígenos específicos (virus de la hepatitis B, VIH-1); succinilacetona; sulfadoxina; teofilina; tirotropina (TSH); tiroxina (T4); globulina fijadora de tiroxina; oligoelementos; transferrina; UDP-galactosa-4-epimerasa; urea; uroporfirinógeno I sintasa; vitamina A; glóbulos blancos; y protoporfirina de zinc. Las sales, el azúcar, las proteínas, las grasas, las vitaminas y las hormonas que se encuentran naturalmente en la sangre o en los fluidos intersticiales también pueden constituir analitos en determinadas realizaciones. El analito puede estar presente de forma natural en el fluido biológico, por ejemplo, un producto metabólico, una hormona, un antígeno, un anticuerpo y similares. Alternativamente, el analito puede introducirse en el cuerpo, por ejemplo, un agente de contraste para formación de imágenes, un radioisótopo, un agente químico, una sangre sintética basada en fluorocarbono o un fármaco o composición farmacéutica, que incluye pero no se limita a insulina; etanol; cannabis (marihuana, tetrahidrocannabinol, hachís); inhalantes (óxido nitroso, nitrito de amilo, nitrito de butilo, clorohidrocarburos, hidrocarburos); cocaína (cocaína en crack); estimulantes (anfetaminas, metanfetaminas, Ritalina, Pemolina, Fenmetrazina, Benzfetamina, PreState, Clortermina, Sandrex, Fendimetrazina); depresores (barbitúricos, metacualona, tranquilizantes tales como Valium, Clordiazepóxido, Miltown, Serax, Equanil, Clorazepato); alucinógenos (fenciclidina, ácido lisérgico, mescalina, peyote, psilocibina); narcóticos (heroína, codeína, morfina, opio, meperidina, Percocet, Percodan, Tussionex, Fentanilo, Darvon, Talwin, Lomotil); drogas de diseño (análogos de fentanilo, meperidina, anfetaminas, metanfetaminas y fenciclidina, por ejemplo, éxtasis); esteroides anabólicos; y nicotina. Los productos metabólicos de fármacos y composiciones farmacéuticas también se contemplan como analitos. También se pueden analizar analitos como neuroquímicos y otras sustancias químicas generadas en el organismo, tal como, por ejemplo, ácido ascórbico, ácido úrico, dopamina, noradrenalina, 3-metoxitiramina (3MT), ácido 3,4-dihidroxifenilacético (DOPAC), ácido homovanílico (HVA), 5-hidroxitriptamina (5HT) y ácido 5-hidroxiindolacético (FHIAA).

El término "calibración", como se usa en la presente descripción, generalmente se refiere al proceso de determinar la relación entre los datos del sensor y los datos de referencia correspondientes, que se pueden usar para convertir los datos del sensor en valores significativos sustancialmente equivalentes a los datos de referencia, con o sin utilizar los datos de referencia en tiempo real. En algunas realizaciones, específicamente, en sensores de analitos continuos, la calibración puede actualizarse o recalibrarse (en la fábrica, en tiempo real y/o retrospectivamente) a lo largo del tiempo a medida que se producen cambios en la relación entre los datos del sensor y los datos de referencia, por ejemplo, debido a cambios en la sensibilidad, la línea de base, el transporte, el metabolismo y similares.

Los términos "datos calibrados" y "flujo de datos calibrados" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren a datos que se han transformado de su estado bruto (por ejemplo, digital o analógico) a otro estado usando una función, por ejemplo una función de conversión, para proporcionar valor significativo para un usuario.

El término "algoritmo" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a un proceso computacional (por ejemplo, programas) involucrado en la transformación de información de un estado a otro, por ejemplo, usando procesamiento por ordenador.

El término "recuentos", como se usa en la presente descripción, se refiere generalmente a una unidad de medida de una señal digital. En un ejemplo, un flujo de datos sin procesar medido en recuentos está directamente relacionado con un voltaje (por ejemplo, convertido por un convertidor A/D), que está directamente relacionado con la corriente del electrodo de trabajo. En otro ejemplo, el voltaje del contraelectrodo medido en recuentos está directamente relacionado con un voltaje.

El término "sensor" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere al componente o región de un dispositivo mediante el cual se puede cuantificar un analito.

Los términos "sensor de glucosa" y "miembro para determinar la cantidad de glucosa en una muestra biológica" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren a cualquier mecanismo (por ejemplo, enzimático o no enzimático) mediante el cual se puede cuantificar la glucosa. Por ejemplo, algunas realizaciones utilizan una membrana que contiene glucosa oxidasa que cataliza la conversión de oxígeno y glucosa en peróxido de hidrógeno y gluconato, como se ilustra mediante la siguiente reacción química:

Glucosa O2 ^ Gluconato H2O2

Debido a que por cada molécula de glucosa metabolizada, hay un cambio proporcional en el correactivo O2 y el producto H2O2, se puede usar un electrodo para monitorear el cambio de corriente en el correactivo o en el producto para determinar la concentración de glucosa.

Los términos "operativamente conectado" y "operativamente vinculado" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren a uno o más componentes que están vinculados a otro(s) componente(s) de una manera que permite la transmisión de señales entre los componentes. Por ejemplo, se pueden usar uno o más electrodos para detectar la cantidad de glucosa en una muestra y convertir esa información en una señal, por ejemplo, una señal eléctrica o electromagnética; la señal puede luego transmitirse a un circuito electrónico. En este caso, el electrodo está "vinculado operativamente" a los circuitos electrónicos. Estos términos son lo suficientemente amplios como para incluir conectividad inalámbrica.

El término "porción in vivo " como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a la porción del dispositivo (por ejemplo, un sensor) adaptada para la inserción y/o existencia dentro del cuerpo vivo de un huésped. Los términos "monitor de analito de referencia", "medidor de analito de referencia" y "sensor de analito de referencia", como se usan en la presente descripción, generalmente se refieren a un dispositivo que mide la concentración de un analito y se puede usar como referencia para el sensor de analito continuo, por ejemplo se puede usar un medidor de autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) como referencia para un sensor de glucosa continuo para comparación, calibración y similares.

El término "ruido del sistema", como se usa en la presente descripción, generalmente se refiere a ruido electrónico no deseado o relacionado con la difusión que puede incluir, por ejemplo, ruido gaussiano, relacionado con el movimiento, parpadeo, cinético u otro ruido blanco.

Los términos "ruido", "evento(s) de ruido", "episodio(s) de ruido", "artefacto(s) de señal", "evento(s) de artefacto de señal" y "episodio(s) de artefacto de señal" como se usan en la presente descripción generalmente se relacionan con el ruido de señal que es causado por fuentes sustancialmente no relacionadas con la glucosa, tal como especies interferentes, macro o micro movimiento, isquemia, cambios de pH, cambios de temperatura, presión, esfuerzo o incluso fuentes desconocidas de mecánicas, eléctricas y/o ruido bioquímico, por ejemplo. En algunas realizaciones, los artefactos de señal son transitorios y se caracterizan por una mayor amplitud que el ruido del sistema, y se describen como "artefacto(s) de señal transitorio(s) no relacionado(s) con la glucosa que tienen una amplitud mayor que el ruido del sistema". En algunas realizaciones, el ruido es causado por fenómenos que limitan la velocidad (o aumentan la velocidad). En algunas circunstancias, se desconoce la fuente del ruido.

Los términos "ruido constante" y "fondo constante" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren al componente de la señal de ruido que permanece relativamente constante a lo largo del tiempo. En algunas realizaciones, el ruido constante puede denominarse "fondo" o "línea de base". Por ejemplo, ciertos compuestos electroactivos que se encuentran en el cuerpo humano son factores relativamente constantes (por ejemplo, la línea de base de la fisiología del huésped). En algunas circunstancias, el ruido de fondo constante puede variar lentamente con el tiempo (por ejemplo, aumenta o disminuye); sin embargo, esta variación no tiene por qué afectar negativamente la precisión de un sensor, por ejemplo, porque un sensor se puede calibrar y recalibrar y/o medir y compensar la deriva.

Los términos "ruido no constante", "fondo no constante", "evento(s) de ruido", "episodio(s) de ruido", "artefacto(s) de señal", "evento(s) de artefacto de señal" y "episodio(s) de artefactos de señal", como se usa en la presente descripción, generalmente se refiere a un componente de la señal de fondo que es relativamente no constante, por ejemplo, transitoria y/o intermitente. Por ejemplo, ciertos compuestos electroactivos son relativamente no constantes debido a la ingestión del huésped, el metabolismo, la cicatrización de lesiones y otros factores mecánicos, químicos y/o bioquímicos), que crean "ruido" intermitente (por ejemplo, no constante) en la señal del sensor que puede ser difícil de "calibrar" usando ecuaciones de calibración estándar (por ejemplo, porque el fondo de la señal no permanece constante).

Los términos "bajo ruido", como se usan en la presente descripción, se refieren generalmente al ruido que reduce sustancialmente la amplitud de la señal.

Los términos "alto ruido" y "altos picos" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren al ruido que aumenta sustancialmente la amplitud de la señal.

El término "variación" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a una divergencia o cantidad de cambio desde un punto, línea o conjunto de datos. En una realización, los valores de analito estimados pueden tener una variación que incluye un intervalo de valores fuera de los valores de analito estimados que representan un intervalo de posibilidades basadas en patrones fisiológicos conocidos, por ejemplo.

Los términos "parámetros fisiológicos" y "límites fisiológicos" como se usan en la presente descripción generalmente se refieren a los parámetros obtenidos de estudios continuos de datos fisiológicos en humanos y/o animales. Por ejemplo, una tasa máxima sostenida de cambio de glucosa en humanos de aproximadamente 4 a 5 mg/dl/min y una aceleración máxima de la tasa de cambio de aproximadamente 0,1 a 0,2 mg/dl/min2 se consideran límites fisiológicamente factibles; los valores fuera de estos límites se considerarían no fisiológicos. Como otro ejemplo, la tasa de cambio de glucosa es más baja en los máximos y mínimos del intervalo de glucosa diaria, que son las áreas de mayor riesgo en el tratamiento del paciente, por lo tanto se puede establecer una tasa de cambio fisiológicamente factible en los máximos y mínimos basados en estudios continuos de datos de glucosa. Como ejemplo adicional, se ha observado que la mejor solución para la forma de la curva en cualquier punto a lo largo del flujo de datos de la señal de glucosa durante un cierto período de tiempo (por ejemplo, aproximadamente 20 a 30 minutos) es una línea recta, que puede usarse para establecer límites fisiológicos. Estos términos son lo suficientemente amplios como para incluir parámetros fisiológicos para cualquier analito.

El término "valores de analito medidos" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a un valor de analito o conjunto de valores de analito para un período de tiempo para el cual los datos de analito se han medido por un sensor de analito. El término es lo suficientemente amplio como para incluir los datos del sensor de analito antes o después del procesamiento de datos en el sensor y/o receptor (por ejemplo, suavizado de datos, calibración y similares).

El término "valores de analito estimados" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a un valor de analito o conjunto de valores de analito, que se han extrapolado algorítmicamente a partir de valores de analito medidos.

Como se emplea en la presente descripción, se aplican las siguientes abreviaturas: Eq y Eqs (equivalentes); mEq (miliequivalentes); M (molar); mM (milimolar) pM (micromolar); N (normal); mol (moles); mmol (milimoles); pmol (micromoles); nmol (nanomoles); g (gramos); mg (miligramos); pg (microgramos); Kg (kilogramos); L (litros); ml (mililitros); dl (decilitros); pl (microlitros); cm (centímetros); mm (milímetros); pm (micrómetros); nm (nanómetros); h y hr (horas); min. (minutos); s y sec. (segundos); ° C (grados centígrados).

La frase "sensor continuo de glucosa" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a un dispositivo que mide de manera continua o continuamente la concentración de glucosa de un fluido corporal (por ejemplo, sangre, plasma, fluido intersticial y similares), por ejemplo, a intervalos de tiempo que van desde fracciones de un segundo hasta, por ejemplo, 1, 2 o 5 minutos, o más.

Las frases "detección continua de glucosa" o "monitoreo continuo de glucosa" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere al período en el que el monitoreo de la concentración de glucosa del fluido corporal de un huésped (por ejemplo, sangre, suero, plasma, fluido extracelular, lágrimas, etc.) se realiza de manera continua o continuamente, por ejemplo, a intervalos de tiempo que van desde fracciones de segundo hasta, por ejemplo, 1, 2 o 5 minutos, o más. En una realización ilustrativa, la concentración de glucosa del líquido extracelular de un huésped se mide cada 1,2, 5, 10, 20, 30, 40, 50 o 60 segundos.

El término "sustancialmente" como se usa en la presente descripción generalmente se refiere a que es en gran parte, pero no necesariamente en su totalidad lo que se especifica, que puede incluir una cantidad superior al 50 por ciento, una cantidad superior al 60 por ciento, una cantidad superior al 70 por ciento, una cantidad superior a 80 por ciento, una cantidad superior al 90 por ciento o más.

Los términos "procesador" y "módulo de procesador", como se usan en la presente descripción, generalmente se refieren a un sistema informático, máquina de estado, procesador o similar, diseñado para realizar operaciones aritméticas o lógicas utilizando circuitos lógicos que responden y procesan las instrucciones básicas que manejan un ordenador. En algunas realizaciones, los términos pueden incluir ROM y/o RAM asociados con estos.

Los términos "usabilidad", "usabilidad de datos" y "usabilidad de la señal", como se usan en la presente descripción, generalmente se refieren a la precisión, fiabilidad y/o confianza en los datos del sensor. En algunos casos, estos términos también pueden estar relacionados con la estabilidad de los datos del sensor.

Las realizaciones ilustrativas descritas en la presente descripción se refieren al uso de un sensor de glucosa que mide una concentración de glucosa o una sustancia indicativa de la concentración o presencia de otro analito. En algunas realizaciones, el sensor de glucosa es un dispositivo continuo, por ejemplo, un dispositivo subcutáneo, transdérmico, transcutáneo, no invasivo, intraocular y/o intravascular (por ejemplo, intravenoso). En algunas realizaciones, el dispositivo puede analizar una pluralidad de muestras de sangre intermitentes. El sensor de glucosa puede utilizar cualquier método de medición de glucosa, incluidos enzimáticos, químicos, físicos, electroquímicos, ópticos, optoquímicos, basados en fluorescencia, espectrofotométricos, espectroscópicos (por ejemplo, espectroscopía de absorción óptica, espectroscopía Raman, etc.), polarimétricos, calorimétricos, iontoforéticos, radiométrico y similares.

El sensor de glucosa puede usar cualquier método de detección conocido, incluidas las técnicas de detección invasivas, mínimamente invasivas y no invasivas, para proporcionar un flujo de datos indicativo de la concentración de analito en un huésped. El flujo de datos es típicamente una señal de datos sin procesar que se usa para proporcionar un valor útil del analito a un usuario, tal como un paciente o un profesional de la salud (por ejemplo, un médico), que puede usar el sensor.

Aunque gran parte de la descripción y los ejemplos se refieren a un sensor de glucosa capaz de medir la concentración de glucosa en un huésped, los sistemas y métodos de las realizaciones se pueden aplicar a cualquier analito medible. Algunas realizaciones ilustrativas descritas a continuación utilizan un sensor de glucosa implantable. Sin embargo, debe entenderse que los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción se pueden aplicar a cualquier dispositivo capaz de detectar una concentración de analito y proporcionar una señal de salida que represente la concentración de analito.

En algunas realizaciones, el sensor de analito es un sensor de glucosa implantable, tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,001,067 y la patente de Estados Unidos 8,828,201. En algunas realizaciones, el sensor de analito es un sensor de glucosa transcutáneo, tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 7497827. En todavía otras realizaciones, el sensor de analito es un sensor de analito de doble electrodo, tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 8,478,377. En todavía otras realizaciones, el sensor está configurado para implantarse en un vaso huésped o de manera extracorpórea, como se describe en la patente de Estados Unidos 7,460,898.

La siguiente descripción y ejemplos describen las presentes realizaciones con referencia a los dibujos. En los dibujos, los números de referencia etiquetan los elementos de las presentes realizaciones. Estos números de referencia se reproducen a continuación en relación con la discusión de las características de los dibujos correspondientes.

En general, los sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales se refieren a la conmutación en tiempo real entre un primer modo o modo inicial de interacción de usuario y un segundo o nuevo modo de interacción de usuario. En algunos casos, los usuarios pueden confirmar dicha conmutación antes de que ocurra, o pueden ser notificados sobre la misma. En muchos casos, sin embargo, la conmutación será automática y transparente para el usuario. La conmutación de modo puede provocar una conmutación de un modo inicial a un nuevo modo, seguido de una conmutación a un modo posterior o de regreso al modo inicial. En cualquier caso, la conmutación de modo afectará generalmente a la interacción de usuario con el dispositivo, y no solo provocará cambios de procesamiento interno dentro del dispositivo, aunque tales cambios de procesamiento generalmente acompañarán a la conmutación de modo. Tal interacción de usuario con el dispositivo puede afectar generalmente cómo el usuario calibra el dispositivo de monitoreo, ve y utiliza los datos, o similares. La conmutación de modo generalmente puede tener un efecto significativo en la interacción de usuario tal como se expresa en la interfaz del usuario, incluidos aspectos tanto de la entrada como de la salida. B

En muchos casos, la decisión o el desencadenante para conmutar entre modos se relaciona con la usabilidad del dispositivo de monitoreo que en muchos casos (pero no siempre) está relacionada con la usabilidad de una señal de sensor, en comparación con un criterio de transición, pero también puede basarse en otros datos.

Por ejemplo, con referencia al diagrama de flujo 100 de la Figura 1, un dispositivo de monitoreo puede comenzar en un primer modo de funcionamiento o interacción de usuario 102, original o inicial. Al producirse un desencadenante 106, el dispositivo de monitoreo puede conmutar a un segundo o nuevo modo de funcionamiento o interacción 104. El desencadenante 106 generalmente se produce cuando se cumplen uno o más criterios desencadenantes, por ejemplo, cuando uno o más valores de datos determinados cumplen, o se predice que cumplen, uno o más criterios de transición umbral predeterminados respectivos. Un tipo de criterio utilizado en algunas implementaciones es la usabilidad de datos o señales, pero también se utilizan con frecuencia otros datos y criterios que los acompañan. Como ejemplo, un dispositivo de monitoreo de analitos puede transitar o conmutar de un modo de calibración dependiente del usuario a un modo de autocalibración del dispositivo, es decir, de una rutina de calibración que usa valores de concentración de glucosa en sangre de un medidor externo a una rutina de calibración realizada por el dispositivo sin necesidad de que el usuario proporcione un valor de glucosa de, por ejemplo, un medidor de autocontrol de glucosa en sangre. La autocalibración del dispositivo generalmente requiere uno o más estrictos controles de fabricación, mediciones internas, ingreso de códigos de calibración del fabricante (que a su vez constituyen información a priori) y/o algoritmos asociados que permiten la calibración del dispositivo sin medición externa obtenida durante el uso del sensor.

Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para la autocalibración de dispositivos se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 13/827,119; y la Publicación de Patente de Estados Unidos núm.

2012/0265035-A1, ambas propiedad del cesionario de la presente solicitud.

También se puede realizar la transición o conmutación inversa. Como otro ejemplo, un dispositivo de monitoreo de analitos puede transitar o conmutar de proporcionar información o datos a demanda a un usuario a un modo en el que la información o los datos se proporcionan como iniciados por el dispositivo, por ejemplo, como una comunicación periódica regular o irregular. También se puede realizar la transición o conmutación inversa. Como aún otro ejemplo, un dispositivo de monitoreo de analitos puede transitar de proporcionar información o datos en un modo de apoyo a las decisiones a otro, por ejemplo, de un uso terapéutico (o no complementario) a un uso complementario (o no terapéutico) o de una fase de control a otra. De nuevo, también se puede realizar la transición o conmutación inversa, así como las transiciones o conmutaciones a otros modos.

Se describirán varios desencadenantes y, en general, los desencadenantes son tales que se cumplen o satisfacen uno o más criterios. En un tipo común de criterios, un determinado parámetro o variable cumple o supera un umbral predeterminado, o se determina que lo hará en el futuro. El parámetro o variable determinada pueden ser datos asociados con la señal del sensor, es decir, el valor de la señal del sensor o un representante a escala del mismo, datos sobre la señal del sensor, por ejemplo, datos que indiquen su nivel de ruido o similares, datos de una fuente externa, por ejemplo, datos de un medidor de glucosa en sangre, sensor de temperatura, reloj, sensor de localización o similares, así como otros datos como se describirán a continuación.

Los sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales pueden utilizar uno o varios desencadenantes, es decir, criterios de transición, en los que basar la conmutación de modo para una implementación dada. En algunos casos, para tipos específicos de conmutación de modo, serán especialmente útiles determinados parámetros particulares o variables. Por ejemplo, la usabilidad de la señal puede ser especialmente pertinente cuando se decide y se conmutan los modos de calibración o los modos de apoyo a las decisiones. El valor de la señal en sí mismo puede ser especialmente pertinente cuando se deciden los modos de transmisión de datos, por ejemplo, si se ha producido una gran oscilación. Sin embargo, estos son puramente ilustrativos y se entenderá que en implementaciones dadas resultarán útiles otros criterios. Se entenderá además que en cualquier implementación dada se puede emplear cualquier número o tipo de criterio de transición, que incluye en algunos casos un solo criterio.

La Figura 2 muestra un diagrama 125 que ilustra varios tipos de interacciones del usuario 108, que pueden identificarse con modos de interacción del usuario. Por ejemplo, y como se indicó anteriormente, una variedad de interacciones del usuario 108 que pueden estar sujetas a conmutación de modo implica un modo de calibración 110. Los modos de calibración pueden incluir calibración dependiente del usuario, autocalibración del dispositivo, etc. El modo de calibración puede depender en parte de la usabilidad de los datos, así como de otros datos.

Otro tipo de interacción del usuario 108 implica el uso que el usuario le dará a los datos, tal como el uso de los datos en un modo de apoyo a las decisiones 114. Los usos ilustrativos incluyen terapéutico, donde el dispositivo de monitoreo se usa en el cálculo y/o para la administración directa de insulina, o complementario, donde el dispositivo de monitoreo se usa para información, pero donde la dosificación de insulina se basa en cálculos de usuarios externos y/o un valor de confirmación del medidor externo, por ejemplo, de un medidor de glucosa en sangre. Si el uso está directamente relacionado con la salud del paciente, por ejemplo, terapéutico, entonces los requisitos de la señal serán generalmente más altos que si no. Por lo tanto, las usabilidades de señal más bajas (datos menos confiables) pueden resultar en transiciones de los modos terapéutico a complementario. Algunos modos de apoyo a las decisiones incluyen modos utilizados solo para información o para aumentar la educación, por ejemplo, seguimiento y tendencias, así como (en el otro extremo) modos de "bucle cerrado" en los que los datos del dispositivo de monitoreo se utilizan directamente para accionar una bomba de administración de medicamentos. En el contexto de la diabetes tipo I, los términos "no terapéutico" y "complementario" se pueden usar indistintamente o como sinónimos, de manera similar, los términos "terapéutico" y "no complementario" también se pueden usar indistintamente o como sinónimos. Los términos terapéutico (no complementario) y complementario (no terapéutico) se utilizan en un sentido relativo, y debe tenerse en cuenta que los términos pueden tener diferentes connotaciones para otras indicaciones de salud que pueden depender de las poblaciones y/o la tecnología. Por ejemplo, para un usuario de tipo I, un modo terapéutico o no complementario puede significar uno en el que el usuario recibe recomendaciones de dosificación, mientras que un modo complementario o no terapéutico puede referirse a uno en el que se dan recomendaciones, pero las mismas no se relacionan a la dosificación de insulina. Las descripciones de la presente descripción pueden estar dirigidas principalmente a un uso de los términos "terapéutico" y "complementario" en lo que respecta a la administración de una terapia, tal como la dosificación de insulina para los diabéticos de tipo I. Sin embargo, se pueden emplear los mismos términos o similares para otras poblaciones. Por ejemplo, para los usuarios de tipo II o para aquellos interesados en la optimización de la salud o el estado físico, un uso terapéutico puede ser aquel en el que se sugiere una comida o ejercicio, mientras que un uso complementario es aquel en el que se proporciona información sin una recomendación específica asociada al mismo.

En indicaciones de salud distintas de la diabetes tipo I, los términos "no terapéutico" y "complementario" tienen significados que se solapan, pero no necesariamente idénticos; de manera similar, los términos "terapéutico" y "no complementario" tienen significados que se solapan, pero no necesariamente idénticos. En el ejemplo de un usuario de tipo II, o un usuario con un interés general en la optimización de la alimentación o el ejercicio, un modo terapéutico puede significar uno en el que el usuario recibe recomendaciones de alimentos y ejercicio, mientras que un modo no terapéutico puede referirse a uno en el que se proporciona información al usuario, sin recomendaciones específicas. Por ejemplo, dicho usuario puede incluir a aquellos con interés en optimizar deportes o rutinas de ejercicios o hábitos alimenticios, usuarios interesados en perder peso o mejorar su salud de otra manera, o de hecho cualquier otro usuario interesado en mejorar su salud o aprender más sobre cómo sus hábitos y acciones afectan su salud. Para estos usuarios, las recomendaciones terapéuticas pueden incluir comidas, alimentos o recetas sugeridas, basadas en datos conocidos por el sistema, incluidos el valor de glucosa, la tasa de cambio de glucosa, el nivel de actividad, los patrones de sueño y similares. Para los usuarios particularmente interesados en la optimización del estado físico, se pueden emplear datos como datos de actividad, como los que se pueden recibir de un acelerómetro o dispositivo GPS. Dichas rutinas de optimización también pueden incluir los datos obtenidos de MCG que incluyen glucosa, velocidad de cambio de glucosa y similares. Pueden proporcionarse datos informativos o complementarios, por ejemplo, el total de calorías quemadas ese día, etc.

Se pueden encontrar detalles adicionales sobre las recomendaciones del usuario de tipo II en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos en tramitación junto con la presente núm. de Serie 62/158,463, propiedad del cesionario de la presente solicitud.

De manera más general, un dispositivo de monitoreo de analitos puede configurarse para conmutar entre diferentes modos o fases de un sistema de páncreas artificial como se ilustra en la Figura 15A.

Todavía otro tipo de interacción del usuario implica el modo 110 en el que se produce la transmisión de los datos desde la electrónica del sensor al dispositivo de monitoreo. Si el dispositivo de monitoreo extrae los datos a demanda del sensor o la electrónica del sensor acompañante, entonces se denomina modo a demanda, mientras que si los datos se envían periódicamente o al producirse un evento, se denomina modo autoiniciado del dispositivo. Todavía otro tipo de modo de interacción del usuario es un modo de confirmación 112. Este modo puede considerarse por separado de los modos anteriores, pero a menudo juega un papel en la implementación de uno de los otros modos. En este modo, un usuario recibe un aviso de confirmación o consulta antes de una conmutación de modo o, en algunos casos, antes de un cambio dentro de un modo particular. Por ejemplo, antes de conmutar del modo de autocalibración del dispositivo al modo de calibración dependiente del usuario, se le puede pedir al usuario que confirme que comprende que ahora será necesaria la punción digital.

El diagrama de flujo 150 de la Figura 3(A) indica un método general para la conmutación de modo. En un primer paso, el dispositivo de monitoreo funciona en un modo inicial (paso 117). El dispositivo de monitoreo puede haber comenzado después del encendido en el modo inicial, o puede haber cambiado al modo usando sistemas y métodos similares a los descritos aquí. Un siguiente paso es que los datos se reciban o se determinen de cualquier otra manera (paso 118). Los datos que se reciben o se determinan de cualquier otra manera como se describe con mayor detalle a continuación, pero generalmente se refieren a una señal de datos del sensor, un parámetro de calidad de datos asociado con la señal de datos del sensor usando análisis de señales, datos externos o similares. Un siguiente paso es verificar si los datos recibidos o determinados son tales que se cumple un criterio para la conmutación de modo (paso 120). En otras palabras, los datos recibidos o determinados se verifican para ver si los mismos deberían causar una conmutación de modo, por ejemplo, si cumple, coincide o satisface ciertos criterios, por ejemplo, cumple o excede un umbral para un criterio de transición.

Por supuesto, se entenderá que diferentes criterios de transición pueden satisfacerse o cumplirse por diferentes datos determinados en cualquier situación dada, y la satisfacción de un criterio para un tipo de transición puede ir acompañada de otros pasos de conmutación de modo concurrentes o solapados.

Esta situación se ilustra en la Figura 3B, en la que se puede hacer que un modo inicial 137 cambie a un primer nuevo modo 141 si un primer criterio de transición 139 se cumple con un parámetro o variable determinado, y de la misma manera el modo inicial 137 puede provocar la transición a un segundo nuevo modo 145 si se cumple un segundo criterio de transición 143, y así sucesivamente para las transiciones a los modos 149 y 153 provocadas por el cumplimiento de los criterios de transición 147 y 151, respectivamente. Por ejemplo, un dispositivo puede conmutar a un modo de calibración dependiente del usuario y puede cambiar simultáneamente (o no) a un modo terapéutico. Ejemplos de tales transiciones multimodales se describen con mayor detalle a continuación.

El cumplimiento de varios criterios de transición puede dar lugar a la transición a un modo diferente en comparación con el caso en el que solo se cumple un criterio de transición. Esta situación se ilustra en el diagrama de flujo 155 de la Figura 3C. Un modo inicial 157 puede transitar a un nuevo modo 161 cuando se cumple un primer criterio de transición 159 (líneas continuas). Sin embargo, un modo inicial 157 también puede transitar a un segundo nuevo modo 165 tras el cumplimiento de un primer criterio de transición 159 y un segundo criterio de transición 163 (líneas de puntos).

Como se señaló anteriormente, en muchos casos, un "dato determinado" que se compara con un criterio de transición se relacionará con la usabilidad de los datos o la señal. En un método específico que lo usa, como se ilustra en el diagrama de flujo 175 de la Figura 4, en un primer paso, se determina un primer nivel de usabilidad de la señal (paso 128). Se supone que el primer nivel de usabilidad de la señal no da como resultado un cambio o transición de modos. Se realiza una determinación posterior del nivel de usabilidad de la señal (paso 130), y si el nivel posterior de usabilidad de la señal es suficientemente diferente del primer nivel (paso 132), es decir, satisface un criterio de transición, por ejemplo, es mayor o igual que un nivel de umbral de diferencia, entonces el modo puede cambiarse del modo inicial a un modo posterior (paso 134). Es decir, el modo puede conmutar dependiendo de si la evaluación determinó que se cumplieron los criterios (o criterio) para la conmutación de modo.

Si el nivel posterior de usabilidad de la señal no es lo suficientemente diferente, entonces el ciclo puede comenzar de nuevo. En una implementación relacionada, la usabilidad de la señal no necesita medirse contra un nivel medido anterior, sino que simplemente puede compararse con un criterio basado en un estándar absoluto. Si la usabilidad de la señal varía del estándar absoluto en más de una cantidad umbral predeterminada, la transición al nuevo modo puede producirse nuevamente.

En cualquier caso, los datos se emiten en una interfaz del usuario en base al modo determinado, por ejemplo, el modo inicial o el nuevo modo. En algunas implementaciones, puede ser útil indicar al usuario cuánto tiempo se espera que dure un nuevo modo, por ejemplo, si el mismo es transitorio o de largo plazo. Por ejemplo, si un modo de apoyo a las decisiones cambia de terapéutico a complementario, debido a una falla del sensor que es transitoria, por ejemplo, una falla de inmersión y recuperación, el usuario puede ser informado de que el uso complementario es temporal y debe durar menos de aproximadamente un día. Como otro ejemplo, en los modos de calibración, si hay plena confianza en la autocalibración del dispositivo, entonces el dispositivo puede indicar que no se pueden requerir valores adicionales del medidor de glucosa en sangre para el resto de la sesión del sensor. De manera similar, además de emitir de manera selectiva en base al modo y proporcionar una indicación del modo, la interfaz del usuario puede visualizar un indicador de rendimiento para saber qué tan bien está funcionando el sensor.

Se describen ahora criterios específicos de activación o transición, y se observa que estos pueden aplicarse a ciertas o todas las realizaciones indicadas en la presente descripción. Los criterios se pueden usar individualmente, como parte de una transición monomodo o de una sola variable, o se pueden monitorear y comparar múltiples criterios y datos simultáneamente o casi al mismo tiempo, lo que permite transiciones multimodales, por ejemplo, provocando un cambio en el tipo de calibración y un cambio en el modo de apoyo a las decisiones. Las realizaciones descritas en la presente descripción en las que se pueden emplear los siguientes criterios incluyen, por ejemplo, las transiciones generales indicadas en las Figuras 1, 3A, 3B, 3C y 10, las transiciones indicadas en las Figuras 2, 9, 11 17, 20 y 21A, el uso específico de los criterios relacionados con la usabilidad de los datos en la Figura 4, incluido el uso de umbrales, y los criterios pueden aplicarse a los tipos específicos de datos descritos en las Figuras 5-8, con los resultados visualizados en las Figuras 18A-18D y 24.

Con referencia al diagrama 200 de la Figura 5, se puede considerar que un parámetro o variable 136 relacionado con la usabilidad de los datos ocupa una o más de varias categorías. El parámetro o variable 136 también puede basarse en una combinación de contribuciones de estas categorías, por ejemplo, una combinación lineal o no lineal, y en algunas implementaciones con ponderaciones aplicadas.

Una categoría de datos en la que puede basarse la usabilidad de los datos 136 es en los valores de datos per se 138. Esta categoría generalmente se relaciona con los valores de la señal del sensor, así como con las representaciones a escalas o normalizadas de estos valores, por ejemplo, donde el primero se mide en un valor analógico o digital (por ejemplo, recuentos) y el segundo a menudo se mide por una concentración tal como mg/dl. También puede relacionarse con datos basados en dichos valores, por ejemplo, tasas de cambio en el tiempo, patrones determinados, valores históricos, oscilaciones y similares. En algunos casos, los datos de fallas pueden usarse en el cálculo de la usabilidad de los datos, ya que los mismos pueden basarse en los valores de los datos per se.

Otra categoría de datos en la que puede basarse la usabilidad de datos 136 es el análisis de señales de datos 140. El análisis de señales de datos 140 se refiere a datos sobre la señal recibida, por ejemplo, niveles de ruido, variabilidad, en algunos casos fallas discriminadas, análisis de frecuencia y otras entradas tales como las relacionadas con la calidad de los datos.

Otra categoría de datos en la que puede basarse la usabilidad de datos 136 es en un modo de apoyo a las decisiones 144. Como se señaló anteriormente, dichos modos se relacionan con los usos a los que los usuarios y/o médicos ponen los datos, y pueden incluir modos tales como terapéutico, complementario o diferentes fases de control de un sistema de páncreas artificial como se ilustra en la Figura 15A, y similares.

Otra categoría de datos en la que se puede basar la usabilidad de datos 136 es en otros datos externos 142. Esta categoría incluye datos de fuentes distintas del sensor o del modo de apoyo a las decisiones. Dichos datos pueden incluir los datos introducidos por el usuario, por ejemplo, sobre cómo se siente el usuario, comidas ingeridas, ejercicio realizado y similares, así como datos de otros dispositivos externos, por ejemplo, monitores de glucosa en sangre, sensores de temperatura y similares. Algunos de estos dispositivos externos pueden estar acoplados o conectados de manera significativa al dispositivo de monitoreo, y otros pueden emplearse haciendo que el usuario introduzca datos del dispositivo externo en el dispositivo de monitoreo.

Se entenderá que se puede considerar que ciertos factores ocupan más de una de estas categorías. Se entenderá además que también se pueden emplear otras categorías de datos. Finalmente, se observa que una transición de modo particular puede basarse, y a menudo se basa, en múltiples fuentes de datos de múltiples categorías respectivas. Cada uno de estos factores y categorías de datos se describe más adelante con respecto a los diagramas posteriores.

ANÁLISIS DE SEÑALES DE DATOS

La Figura 6 es un diagrama 225 que ilustra tipos ilustrativos de datos 140 del análisis de señales. En la mayoría de estos tipos, los datos de la señal del sensor se analizan dando como resultado los datos 140 que indican de alguna manera la usabilidad de los datos de la señal del sensor, por ejemplo, su fiabilidad, precisión, estabilidad, confianza u otros aspectos descritos o comprendidos. En algunos otros casos, los datos 140 no se relacionan con la usabilidad, pero aún pueden emplearse en la determinación de la conmutación de modo.

En un ejemplo específico, los datos de análisis de señales 140 pueden incluir los datos 164 sobre el ruido en la señal. Es decir, si la señal tiene un nivel de ruido que satisface un criterio, por ejemplo, está por encima de un umbral predeterminado, la usabilidad de la señal o los datos resultantes se puede considerarse, calcularse o determinarse como menor que si el nivel de ruido estuviera por debajo del umbral predeterminado. En consecuencia, en situaciones de alto ruido, se puede hacer que ciertos modos, tales como un modo de apoyo a las decisiones terapéutica, pasen a un modo complementario, ya que la fiabilidad terapéutica de la señal está en dudas. Alternativamente, cuando el nivel terapéutico de control se enumera por fases, se puede hacer que el mismo pase a una fase inferior. La determinación del nivel de ruido también puede realizarse a corto o largo plazo y, en algunos casos, puede determinarse mediante el análisis del valor de la señal en sí a largo o corto plazo. Por ejemplo, una desviación a largo plazo en el valor de la línea base de una señal puede ser indicativo de ciertos tipos de fallas como se describe en las aplicaciones siguientes.

Los datos de análisis de señales 140 también pueden basarse en los datos 166 sobre los fallos detectados o discriminados en la señal. Tales fallas incluyen, por ejemplo, fallas de fin de vida útil, fallas de compresión, fallas de inmersión y recuperación, fallas de picos de agua y similares. En muchos casos, el análisis de tales fallas incluye comparar patrones de señal o ciertos criterios que se sabe que están asociados con tales fallas. En este sentido, se puede considerar que los datos 140 dependen en cierta medida de los valores de la señal per se. En algunos casos, cuando se discrimina una falla significativa de este tipo, puede producirse una transición desde, por ejemplo, un modo de autocalibración del dispositivo a un modo de calibración dependiente del usuario.

Detalles adicionales de sistemas y métodos para la detección y discriminación de ruido y fallas se describen en la Patente de Estados Unidos 8,010,174; Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2009/0192366-A1, o Patente de Estados Unidos 8.290.559; y la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 62/009.065, que son propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Los datos de análisis de señales 140 también pueden basarse en los datos 158 sobre la sesión de sensor anterior de un paciente. Por ejemplo, en algunos casos, un paciente en particular puede experimentar constantemente un tiempo de inicio prolongado para sus sesiones de sensores. En estos casos, se puede esperar que los modos que se basan en datos externos sean más fiables durante esos momentos. En consecuencia, esos modos pueden conmutarse desde otros modos. Como ejemplo específico, se puede confiar más en la calibración dependiente del usuario que en la autocalibración del dispositivo durante estos momentos.

Los datos de análisis de señales 140 también pueden basarse en los datos 160 sobre errores determinados en la calibración. Tales errores en la calibración están relacionados con un sesgo sistemático entre un valor de señal de sensor y un valor de referencia del medidor externo. Por ejemplo, si se determina un error significativo en la calibración, se puede hacer que un modo cambie de uno terapéutico a uno complementario, debido a una menor fiabilidad o usabilidad de la señal. Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para la determinación de tales errores en la calibración se describen en la Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2014/0182350-A1, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Los datos de análisis de señales 140 también pueden basarse en los datos 148 sobre o desde varias rutinas de diagnóstico, incluidas las rutinas de autodiagnóstico 152 y las rutinas de calibración-diagnóstico 154. El primero puede incluir rutinas de diagnóstico periódicas ejecutadas por el dispositivo de monitoreo y/o la electrónica del sensor para detectar errores introducidos durante la operación de rutina. Estos últimos se relacionan con las rutinas relacionadas con la autocalibración del dispositivo. Los resultados de los diagnósticos de calibración pueden incluir la determinación y el uso, por ejemplo, en criterios de transición, de un intervalo de confianza en las lecturas visualizadas en base a la calibración determinada y, en particular, su calidad. Por ejemplo, si las rutinas de diagnóstico de calibración indican que el dispositivo no está bien calibrado por una rutina de autocalibración del dispositivo (por ejemplo, nivel de confianza bajo), se puede hacer que el modo cambie a calibración dependiente del usuario. En algunos casos, el dispositivo de monitoreo puede entrar periódicamente en un modo de autodiagnóstico para, por ejemplo, provocar una interrogación del sensor, así como para provocar un examen de la respuesta transitoria resultante. Si la respuesta es esperada o constante, la conmutación de modo puede estar contraindicada. Si la respuesta es inusual o indica un problema con el sensor, entonces puede indicarse la conmutación de modo, por ejemplo, una conmutación a un modo más conservador, más seguro o de protección del usuario, incluso si lo mismo da como resultado una menor comodidad para el usuario.

Los detalles adicionales de sistemas y métodos para la determinación de datos a partir de rutinas de diagnóstico se describen en la Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2012/0265035-A1, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Los datos de análisis de señales 140 también pueden basarse en los datos 162 de otros algoritmos, por ejemplo, que estiman errores en pendientes determinadas y/o líneas de base correspondientes a datos de tasa de cambio. En algunos casos, donde estos son estadísticamente equivalentes entre los modos, esto puede ser un indicador de que es posible una conmutación de modo. Los detalles adicionales de tales aspectos se describen a continuación con respecto a la Figura 13 y en otros lugares

Otros tipos y aspectos de datos de análisis de señales se describen en la Patente de Estados Unidos núm.

8,010,174; Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2009/0192366-A1; o Patente de Estados Unidos 8,290,559; Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2012/0265035-A1; Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 13/827,119; Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2014/0182350-A1; Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 61/978,151; y la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 009,065, que son propiedad del cesionario de la presente solicitud.

VALORES DE DATOS PER SE

La Figura 7 es un diagrama 250 que ilustra tipos ilustrativos de análisis 138 que pertenecen a valores de datos per se.

El análisis del valor de los datos 138 puede basarse en los datos 182 directamente relacionados con el valor de concentración de glucosa en sí, o relacionados con valores determinados únicamente por el valor de concentración de glucosa, por ejemplo, una tasa de cambio de glucosa, incluida la pendiente y/o aceleración, o el estado glucémico, por ejemplo, hipoglucemia, hiperglucemia o euglucemia. Un ejemplo particular del uso de tales datos se da mediante el análisis de grandes oscilaciones 170, en el que si se encuentran grandes oscilaciones de un valor o intervalo deseados, se hace que el modo cambie para proporcionar seguridad adicional al usuario. Por ejemplo, si se observa una gran oscilación (por ejemplo, el valor de glucosa cae de 150 a 50 en una hora) y el dispositivo de monitoreo está en un modo de autocalibración del dispositivo, el mismo puede conmutarse a una calibración dependiente del usuario para obtener datos adicionales y externos, fuera del contexto del propio dispositivo de monitoreo. Dichos datos 178 pueden basarse además en una zona de glucosa o glucémica, por ejemplo, un intervalo de valores de concentración de glucosa. Por ejemplo, se puede hacer que un modo cambie en una zona hipoglucémica pero no en una hiperglucémica.

De manera similar, los datos 138 también pueden basarse en los datos 172 de duración dentro de un intervalo o zona de valores de concentración de glucosa, o incluso dentro de un intervalo o zona de una tasa particular de cambio o aceleración. Por ejemplo, la conmutación de modo, que en una implementación dada se basa parcialmente en un intervalo glucémico, puede limitarse a situaciones en las que el intervalo glucémico se mantiene durante más de un período de tiempo umbral predeterminado. De esta manera, se evita la conmutación de modo cuando un intervalo glucémico simplemente pasa o solo se encuentra brevemente.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 178 de un índice de urgencia glucémico, que es una cantidad determinada por el análisis de varios parámetros o variables, y que se relaciona no solo con un valor glucémico sino más generalmente con una indicación del estado de riesgo de un paciente o usuario. Por ejemplo, se puede emplear un índice de urgencia glucémico para determinar no solo si un paciente es hiperglucémico, sino para cuantificar adicionalmente una medida de riesgo debido a la hiperglucemia del paciente. Según se aplica a la conmutación de modo, si un paciente tiene un índice de urgencia glucémico alto, el modo puede conmutar a uno más conservador o protector, para garantizar la seguridad del paciente durante el tiempo del valor alto.

Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para determinar el uso de un índice de urgencia glucémico se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 61/978,151, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Los datos 138 pueden incluir los datos 186 basados en comparaciones con patrones y señales de glucosa históricas que pueden determinarse o identificarse a partir de estos. En estas comparaciones, los valores y patrones actuales del sensor se pueden comparar con valores y patrones anteriores o históricos, y se pueden determinar similitudes y desviaciones. Como ejemplo específico, si los patrones de glucosa divergen de los patrones de glucosa normales para un huésped particular en una cantidad particular, entonces se puede activar el modo complementario.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 188 sobre tendencias de datos, que pueden incluir tendencias de datos a corto plazo 190 y tendencias de datos a largo plazo 192. Ciertos aspectos de los datos de tendencias se comentan anteriormente en el contexto del análisis de señales de datos, pero aquí se observa que las tendencias generales en los datos pueden anotarse y tenerse en cuenta en los cálculos o determinaciones para la conmutación de modo. Por ejemplo, si se observa una tendencia general para una reducción de la amplitud de la señal, por ejemplo, debido a la saturación del sensor o la falta de sensibilidad del sensor, entonces esto puede anotarse y en algunos casos usarse como base para provocar la conmutación de modo. Por supuesto, en algunos casos, la sensibilidad puede reducirse tanto que la usabilidad de la señal ya no sea apropiada para un modo en particular y, por lo tanto, el modo debe conmutarse a uno en el que la usabilidad de la señal sea apropiada y dentro de un nivel de confianza específico.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 174 basados en la variabilidad del rebote. El rebote es un fenómeno que ocurre cuando se produce un nivel alto de glucosa en sangre directamente después y en respuesta a un nivel bajo de glucosa en sangre. El rebote puede producirse cuando un usuario ingiere una cantidad significativa de carbohidratos para abordar una situación de hipoglucemia. Como el rebote es un fenómeno conocido, su ocurrencia, cuando es consistente, puede no resultar necesariamente en una conmutación de modo o transición. Sin embargo, cuando el rebote ocurre de manera variable y no consistente, entonces la usabilidad de los datos puede ponerse en dudas. En tales casos, la conmutación de modo puede ser una respuesta apropiada. Por ejemplo, un modo terapéutico puede transitar de una fase a otra de control o a un modo complementario, un modo de autocalibración del dispositivo puede transitar a un modo de calibración dependiente del usuario y similares.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 194 sobre el contexto de la glucosa, por ejemplo, si los datos se refieren a hipoglucemia nocturna. Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para la determinación del contexto de la glucosa se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 61/978,151, incorporada como referencia anteriormente, y las aplicaciones incorporadas como referencia en la misma.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 196 introducidos por un usuario, por ejemplo, cuando se solicita al usuario que introduzca tales datos o cuando el usuario los introduce por su cuenta. Por ejemplo, se le puede pedir a un usuario que introduzca si cree que los datos son inusualmente altos o bajos, si se percibe una inexactitud, causas potenciales o similares. Dichos datos introducidos por el usuario se describen con más detalle a continuación con respecto a las Figuras 8, 10, 11, 12 y 15.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 176 recibidos de otros sensores, particularmente cuando hay sesiones concurrentes o solapadas, es decir, con dos sensores instalados simultáneamente en un paciente. En tales sistemas, los datos se pueden comparar o compartir. Un tipo de datos relacionados son los datos de comparación o los datos de diferencia, que es un valor de diferencia u otro indicador de comparación entre los datos 176 y el de una señal de sensor principal o sujeto.

Los datos 138 también pueden basarse en los datos 184 que representan un valor de datos históricos de un sensor instalado previamente. Por ejemplo, un último conjunto de valores de datos de un sensor inmediatamente anterior puede compararse con el primer conjunto de valores de datos de un sensor recién instalado para determinar si, por ejemplo, la trayectoria de la señal del sensor es consistente. De lo contrario, y si los valores de los datos históricos tenían un alto nivel de confianza, entonces la usabilidad de la señal del nuevo sensor puede reducirse.

OTROS DATOS QUE INCLUYEN DATOS EXTERNOS

La Figura 8 es un diagrama 275 que ilustra tipos ilustrativos de datos externos 142 correspondientes a datos de señales sin sensor, que incluye datos tales como los de dispositivos conectados (o no conectados).

Como primer ejemplo, los datos externos 142 pueden ser metadatos 224. Por ejemplo, los metadatos pueden incluir información sobre un lote particular del que se extrae un grupo de sensores. En ocasiones, dicha información se utiliza para identificar productos por diversas razones. El análisis de metadatos puede emplearse en la determinación de criterios de transición usando tales datos porque los metadatos pueden usarse para identificar sensores similares que se comportan y operan de manera idéntica o similar a otros sensores. Por ejemplo, si en determinadas condiciones, un sensor dado transita de un modo a otro, se puede esperar que, en condiciones similares, un sensor del mismo lote (identificado por los metadatos) actúe de manera similar. En otras palabras, los datos históricos basados en sensores anteriores pueden extrapolarse para su uso en sensores posteriores, ya sea para un individuo, para un grupo o para un lote fabricado. Cuando se comparan datos entre un grupo de usuarios o un lote, se puede emplear la nube u otra tecnología de red para transmitir dichos metadatos u otra información.

Los datos externos 142 también pueden incluir los datos del entorno del sensor 168. Se observa que los datos del entorno del sensor también pueden ser identificados y cuantificados hasta cierto punto por los datos 140 del análisis de señales o los datos 138 pertenecientes a los valores de los datos per se. Los datos del entorno del sensor 168 pueden incluir información tal como temperatura o altitud, ya que los sensores pueden actuar de manera diferente en diferentes entornos. Por ejemplo, un modo al que se puede conmutar sobre la base de comparar un valor de datos determinado con un criterio puede no causar una transición en otra situación, por ejemplo, porque el cambio en el valor de los datos se puede determinar en base en la altitud y no de un cambio en un parámetro fisiológico del usuario. La recepción de tales datos externos puede ser a través de una entrada de usuario en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo, mediante detección automática a través de un dispositivo conectado, o por otros medios. Por ejemplo, puede disponerse un sensor de temperatura junto con el sensor de analito para determinar la temperatura (datos 254) y transmitir la misma al dispositivo de monitoreo. Como otro ejemplo, en la determinación y uso de la altitud en un cálculo, se puede emplear un altímetro o dispositivo GPS, este último disponible en muchos dispositivos móviles. La transmisión de datos puede producirse por cable o inalámbrica, por ejemplo, Bluetooth®, NFC u otras técnicas similares.

De manera más general, los datos externos 142 pueden estar basados en los datos 222 de otros dispositivos conectados. Otros dispositivos conectados pueden incluir, por ejemplo, monitores de actividad, monitores del sueño, bombas de administración de insulina u otros medicamentos, plumas de insulina, por ejemplo, plumas inteligentes o similares. Otros dispositivos conectados también pueden incluir dispositivos no específicos para fines médicos, por ejemplo, dispositivos GPS o dispositivos móviles que ejecutan aplicaciones de localización GPS, etc. Otros dispositivos conectados pueden incluir además datos de otros tipos de sensores dispuestos localmente con un sensor de analito principal. Por ejemplo, las lecturas de impedancia se pueden determinar a partir de los datos del sensor o junto con los datos del sensor, y esto puede influir en la usabilidad de una señal, como tal puede emplearse en la determinación de la sensibilidad del sensor. También se pueden utilizar sensores auxiliares o redundantes.

Por ejemplo, se puede emplear un monitor de actividad o un monitor de sueño para determinar el estado de un usuario. En una implementación y situación específicas, un dispositivo MCG puede detectar hipoglucemia en un usuario. Si el dispositivo MCG funciona en un modo de transmisión de datos a demanda, y si los datos de un monitor de actividad o un monitor de sueño indican que el paciente está durmiendo, entonces el modo puede conmutar a un modo "enviado" de transmisión de datos para alertar proactivamente al usuario de un potencial "baja nocturna", que generalmente es una condición muy peligrosa.

Los datos externos 142 pueden indicarse en base a los datos 220 sobre la localización de, por ejemplo, GPS u otras fuentes de datos de localización. Por ejemplo, un usuario puede desear que un MCG esté en un primer modo en casa y un segundo modo en el trabajo o la escuela. En una implementación específica, un usuario puede desear que la transmisión de datos pueda ser a demanda en el trabajo o la escuela y en un modo de transmisión periódica o iniciada por el dispositivo en la casa. También se entenderán otras variaciones.

Los datos externos 142 pueden además basarse en los datos de otros sensores (por ejemplo, glucosa), que pueden servir como una verificación de la fiabilidad de un dispositivo de monitoreo del sujeto. Por ejemplo, si otros dispositivos muestran un valor de concentración de glucosa que difiere enormemente del dispositivo de monitoreo del sujeto, esto puede poner en duda el sensor principal o la usabilidad de los datos del dispositivo de monitoreo del sujeto. Por el contrario, si otros dispositivos muestran un valor de concentración de analito coherente con el dispositivo de monitoreo del sujeto, esto puede aumentar el nivel de confianza del valor de concentración de glucosa del dispositivo de monitoreo del sujeto.

Los datos externos 142 también pueden basarse en los datos 214 sobre una frecuencia de calibración. Tal frecuencia de datos de calibración puede determinarse por el dispositivo de monitoreo, en base al número de entradas proporcionadas por el usuario como medidas de calibración. En un ejemplo, la introducción de más entradas de calibración de lo habitual puede indicar que el usuario no confía en el dispositivo MCG, por una razón u otra. Este aumento en la frecuencia de calibración puede ser particularmente evidente debido a una baja usabilidad de la señal cuando la diferencia entre el valor de MCG y el valor de concentración de glucosa en sangre difieren significativamente, por ejemplo, más de aproximadamente 20 mg/dl o 20 %. Por otro lado, en algunos casos, un aumento en la frecuencia se asocia con una mayor usabilidad a medida que se reciben valores de datos adicionales.

Los datos externos 142 también pueden incluir los datos 221 sobre el tejido en el que está localizado el sensor y otros datos de la interfaz tejido/sensor. Dichos datos pueden incluir la caracterización del tipo de tejido, la respuesta de la lesión, la distancia de difusión, la temperatura determinada de manera independiente o por los datos de temperatura 254, la tasa de agotamiento de oxígeno, así como los datos del sensor relacionados, como el grosor de la membrana sobre la matriz de electrodos, un tipo de membrana, difusión de especies específicas entre los electrodos y similares. En algunos casos, algunos de estos parámetros pueden determinarse mediante datos de impedancia 258, que también pueden determinarse mediante análisis de señales de datos. Los datos anteriores pueden insertarse por el usuario o identificarse mediante análisis de metadatos, u obtenerse por otros medios.

Los datos externos 142 también pueden basarse en los datos 248 del tiempo desde el implante. En particular, los datos sobre el tiempo transcurrido desde la implantación del sensor pueden tener una gran influencia en la determinación y discriminación de ciertos fallos, como los asociados con fenómenos de "caída y recuperación" o del final de la vida útil. Al analizar el tiempo transcurrido desde la implantación, los sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales pueden discriminar tales fallas, o determinar que tales fallas no han ocurrido, con mayor confianza. En uso, dentro de un sistema y método de acuerdo con los principios actuales, los datos basados en el análisis 248 pueden, por ejemplo, determinar que es probable una falla de " caída y recuperación" y como consecuencia provocar una transición de un modo terapéutico a un modo complementario. La confianza en la discriminación de tal defecto puede mejorarse aún más mediante el análisis de señales de datos y/o el análisis del valor de los datos.

Los detalles adicionales de sistemas y métodos para determinar y discriminar fallas y modos de falla se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 62/009,065, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Los datos externos 142 también pueden basarse en los datos 226 de información proporcionada por el usuario, por ejemplo, respuestas del usuario a consultas o avisos en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo. Por ejemplo, se puede preguntar a un usuario si un adhesivo en la electrónica/transmisor del sensor parece estar desprendiéndose. Si el usuario responde afirmativamente, el resultado puede ser menos confianza en la lectura del sensor y, por lo tanto, una menor usabilidad de la señal del sensor. Los datos 226 también pueden relacionarse con la selección del usuario de la capacidad de respuesta 240, por ejemplo, si un usuario prefiere datos suavizados con un retraso de tiempo o datos ruidosos que responden mejor a los cambios reales de glucosa. Tal selección puede introducirse en una interfaz del usuario que, por ejemplo, aparece como un conmutador deslizante en la interfaz del usuario donde el usuario desliza su preferencia de "capacidad de respuesta".

Los datos 226 pueden incluir además datos 246 cuando un usuario marca datos atípicos, por ejemplo, cuando el paciente marca datos que son inusualmente altos o bajos, o que representan falsas alarmas, por ejemplo, cuando el paciente identifica dónde el MCG muestra valores altos o bajos incorrectamente, así como comentarios de los usuarios 244 sobre alertas o alarmas. Los datos 242 sobre acciones de respuesta también pueden incluirse en los datos 226. Por ejemplo, si el usuario no realiza acciones ni responde a alertas o alarmas, se puede inferir que el usuario no es una fuente confiable de datos. Estos aspectos se describen con mayor detalle a continuación en el contexto de transiciones de modo específicas.

Los datos 226 de información introducida o proporcionada por el usuario pueden incluir además información en forma de datos introducidos por el usuario 230. Los datos 230 pueden incluir los datos 232 sobre las percepciones del usuario, por ejemplo, si los datos de MCG parecen precisos o si parecen altos o bajos. Dichos datos también pueden incluir las percepciones del usuario sobre los intervalos glucémicos, por ejemplo, si el usuario siente que tiene un nivel de azúcar en sangre bajo o alto. Los datos 230 también pueden incluir los datos basados en la entrada del usuario, pero que en sí mismos son diferentes de los datos reales introducidos por el usuario. Por ejemplo, un error percibido por el usuario en el dispositivo de monitoreo puede deducirse si el usuario proporciona valores del medidor externo con o sin avisos, o si el usuario proporciona valores del medidor externo con una frecuencia o cantidad mayor de lo habitual para ese paciente, o en una mayor frecuencia o cantidad que la solicitada por el propio dispositivo de monitoreo.

Los datos 230 también pueden incluir información sobre las comidas ingeridas, la insulina administrada, el ejercicio realizado o similares, y en este caso, cuando se introducen los datos 230, un paso opcional puede ser determinar los datos 234 que representan si los datos introducidos, por ejemplo, una respuesta a las comidas o una distribución de la misma, es consistente con los valores de señal previos observados cuando se ingirieron comidas similares o se realizó ejercicio. En particular, la comparación puede ser contra información conocida de comida/insulina/ejercicio introducida previamente 236, o la misma puede compararse con modelos predictivos 238. Si las respuestas a la comida o la insulina cambian para un paciente para la misma comida o el recuento de carbohidratos introducidos, en comparación con los recuentos de comidas o carbohidratos declarados previamente de la misma cantidad, entonces se puede sospechar un error y puede ponerse en duda la usabilidad de los datos para la toma de decisiones (por ejemplo, resultando en un nivel de confianza más bajo). La comparación puede ser con respecto a la respuesta de la señal a los carbohidratos, una tasa de cambio, una duración de la respuesta a la comida, o similares. También se pueden emplear avisos o consultas cuando las mismas no se comparan necesariamente con comidas, insulina o ejercicio anteriores, pero cuando los avisos intentan confirmar lecturas notables. Por ejemplo, si el valor de la concentración de glucosa aumenta bruscamente, la consulta podría avisar al usuario que introduzca si acaba de comer una comida abundante. Las respuestas a tales consultas o avisos pueden determinar si la señal está actuando de una manera esperada o consistente, o si la señal está actuando de manera errónea afectando la usabilidad de los datos y potencialmente causando una conmutación de modo.

Otro tipo de datos externos o de otro tipo 142 incluye una duración de tiempo 252 desde el último envío o extracción de datos. En otras palabras, si ha transcurrido un período de tiempo significativo desde la última vez que el dispositivo de monitoreo recibió datos, este puede emplearse como criterio en una transición de modo. Como ejemplo específico, si ha transcurrido un largo período de tiempo desde que el dispositivo recibió datos por última vez, se puede entrar a un modo de transmisión de datos automático o enviado, para alertar al usuario sobre su estado glucémico actual.

Otro tipo de datos externos o de otro tipo 142 incluye datos de un medidor externo 198, por ejemplo, un medidor externo de glucosa en sangre. Dichos datos se pueden recibir sobre la base de un aviso, con fines de confirmación o calibración, o en base a otros iniciadores. Dichos datos 198 no se limitan únicamente a los valores de lectura del medidor, sino que también pueden basarse en los datos 212 sobre un tipo o modelo de medidor externo. Los datos 198 pueden incluir además datos 204 de calibración sobre un intervalo esperado de valores de señal (dada la medición actual) o datos de calibración 202 relacionados con la fiabilidad, por ejemplo, valores de ruido u otros valores característicos de la señal. Los datos del medidor externo 198 pueden incluir además datos 206 sobre una incertidumbre en los valores medidos, que incluye datos 208 sobre varios puntos de datos, su intervalo, su tasa de cambio o similares, así como datos 210 sobre valores atípicos.

Otro tipo de datos externos o de otro tipo 142 que se pueden emplear, particularmente para modificar desencadenantes o alterar criterios, por ejemplo, umbrales para transiciones, son los datos 216 sobre otros modos paralelos o concurrentes en los que funciona el dispositivo de monitoreo, que pueden incluir modos de calibración, modos de apoyo a las decisiones, modos de transmisión o cualquier otro modo operativo similar. En esta implementación, son datos sobre un modo paralelo diferente los que se emplean como entrada en la determinación de si se debe conmutar un modo sujeto. El otro modo paralelo diferente ya se ha determinado presumiblemente, por ejemplo, ya sea por la selección del usuario o del dispositivo o por otro de los ejemplos de conmutación de modo.

Uno de dichos modos paralelos es el modo de apoyo a las decisiones 144 (véase la Figura 5). En particular, cualquiera de los criterios de "usabilidad" descritos en las Figuras 6-8 podría ser modificado por el sistema en tiempo real en base a un modo de apoyo a las decisiones del dispositivo. Dicho de otra manera, el criterio determinante para la conmutación de modo, anterior, puede depender de cómo le gustaría al usuario usar los datos del dispositivo. La Figura 9 es un diagrama de flujo 300 que ilustra cómo se pueden emplear los datos sobre otros modos operativos como criterio para la conmutación de modo de un modo sujeto.

Más detalladamente, MCG puede tener muchos usos o indicaciones diferentes. Algunos usuarios pueden preferir el MCG para la educación general y la modificación del comportamiento, por ejemplo, Diabéticos tipo II con medicamentos orales, mientras que otros pueden usar MCG para dosificar insulina durante todo el día (por ejemplo, Pacientes de tipo I o insulinodependientes de tipo II), o incluso como alimentación de datos en un sistema de páncreas artificial de bucle cerrado. Los criterios de usabilidad/fiabilidad de los datos para la dosificación de insulina deberían ser más estrictos que los criterios de usabilidad/fiabilidad con fines educativos. Si bien se podrían implementar múltiples diseños de sensores MCG diferentes para cada indicación o uso específico, sería más sencillo proporcionar una solución para MCG y permitir que ese sistema se adapte a esa solución. En consecuencia, en algunas implementaciones, el dispositivo de monitoreo puede solicitar o requerir que el usuario proporcione información sobre ese paciente y/o cómo el paciente pretende utilizar los datos.

En consecuencia, en el primer paso del diagrama de flujo 300, el dispositivo de monitoreo funciona en un modo original o inicial 260. La decisión o determinación por parte del dispositivo de monitoreo de conmutar a un nuevo modo 262 aún puede basarse en un factor relacionado con la usabilidad de los datos 264 (según lo determinado por un criterio), pero lo mismo también puede basarse en otros datos 266, por ejemplo, sobre el uso previsto del dispositivo de monitoreo (tales datos se indican en la Figura 8 como datos 230). Dichos datos 266 pueden incluir los datos 268 sobre un tipo de apoyo a las decisiones, por ejemplo, datos 270 sobre si el uso es complementario o terapéutico, datos 272 sobre una fase en la que el dispositivo o dispositivos funcionan, la fase representa un nivel de control, o similares. Se entenderá que los datos 270 y los datos 272 pueden solaparse y que pueden emplearse combinaciones de tales datos.

Los datos 276 sobre otros usos del dispositivo que podrían afectar el apoyo a las decisiones también pueden indicarse por el usuario e incluirse como los datos 266. Estos pueden incluir los datos 276 sobre las intenciones del usuario, o información de uso deseada relacionada con la pérdida de peso, el impacto del ejercicio, el resumen de glucosa después de las comidas, el deseo de seleccionar alimentos más nutritivos frente a la comida chatarra, o similares. Los datos 266 también pueden extraerse de los datos de salud actual del paciente 278 que incluyen datos sobre si la usuaria está enferma, si la usuaria está experimentando un embarazo o su ciclo menstrual, nivel de actividad, tipo de actividad y similares. Los datos 266 pueden obtenerse además de los objetivos específicos del paciente, tales como evitación de hipoglucemia, control nocturno, control posprandial, mayor duración de la sesión del sensor y similares.

Los datos 266 pueden incluir además datos 274 sobre la preferencia del usuario por la comodidad frente a la precisión. En otras palabras, el usuario puede indicar que prefiere la precisión a la comodidad, y los criterios pueden ajustarse a ello. Por ejemplo, el sistema puede solicitar valores adicionales de calibración del medidor externo de glucosa en sangre, lo que aumentaría la precisión a expensas de la comodidad del usuario. Alternativamente, el usuario puede indicar que prefiere la comodidad a la precisión, y los criterios pueden ajustarse a eso. En este caso, el sistema puede realizar más autocalibración del dispositivo y menos calibración dependiente del usuario. En algunos casos, el sistema puede ajustar otros controles para intentar compensar la pérdida de precisión. Por ejemplo, los umbrales para los intervalos hipoglucémicos e hiperglucémicos pueden aflojarse, de manera que mientras se reduce la precisión, un usuario puede ser alertado antes de la entrada en dichos estados glucémicos. También se puede emplear la preferencia del usuario para determinar en qué modo comenzar. Pueden emplearse objetivos de usuario específicos en esta determinación de modo, por ejemplo, un nuevo usuario puede tener objetivos más simples o menos complejos, y estos pueden reflejarse en el modo determinado. Cualquiera que sea el objetivo del usuario, la interfaz del usuario puede estar provista de un indicador para indicar claramente la transición, así como (en muchos casos) un indicador del nuevo modo de funcionamiento y el nuevo modo de acompañamiento de interacción del usuario en el que funciona el dispositivo. En algunos casos, el indicador puede indicar expresamente la transición, por ejemplo, textualmente o verbalmente, o puede indicar lo mismo de otras formas, por ejemplo, por parte del usuario de colores, formas, imágenes o similares. En algunos casos, la indicación no es para una persona sino para un sistema, por ejemplo, una bomba, y en este caso la transición también se indicará claramente mediante, por ejemplo, una bandera u otro indicador de datos. La bomba u otro dispositivo aguas abajo pueden tratar los datos recibidos de acuerdo con el nuevo modo, que en algunos casos puede ser diferente de cómo se trataban los datos en el modo anterior, aunque esto no se requiere necesariamente.

En otra implementación, como se muestra en el diagrama de flujo 325 de la Figura 10, el sistema puede emplearse para detectar el uso del dispositivo. En un primer paso, comienza una sesión y/o se pone en marcha el dispositivo de monitoreo (paso 280). En algunos casos, el dispositivo de monitoreo se pone en marcha en un modo completamente configurado como se enumeró anteriormente, por ejemplo, simplemente al ponerse en marcha en un modo identificado en último lugar. En otras implementaciones, el dispositivo de monitoreo se enciende y como parte de su configuración inicial determina en qué modo comenzar. Como parte de esta determinación, el dispositivo de monitoreo puede detectar el uso del dispositivo (paso 282). Por ejemplo, el dispositivo de monitoreo puede detectar que está acoplado de manera significativa a un dispositivo de administración de medicamentos tal como una bomba de insulina. En este caso, el dispositivo de monitoreo puede ponerse en marcha en un modo terapéutico, sujeto, por ejemplo, a la confirmación opcional del paciente. La interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo también puede solicitar información sobre el uso del dispositivo (paso 284). El uso detectado por el sistema y la información introducida por el usuario pueden emplearse en una determinación final de en qué modo se establece el dispositivo de monitoreo (paso 286). En otras palabras, el uso detectado por el sistema y los datos de uso introducidos por el usuario pueden no determinar por sí mismos de manera única el modo más apropiado, pero los dos pueden actuar como entradas de datos y que juntos (y opcionalmente con otros datos) determinan el modo del dispositivo. Además, en algunos casos puede que no se desee que un usuario introduzca un modo particular per se, sino que el usuario introduzca información más fácil de usar que a su vez se convierta a un modo determinado. Por ejemplo, puede ser más comprensible para un usuario indicar que su MCG está accionando su bomba que necesariamente hacer que el usuario indique la distinción más técnica de que el dispositivo está en un modo terapéutico en lugar de uno complementario.

En cualquier caso, una vez que se establece el modo (paso 286), el modo puede conmutarse de acuerdo con los métodos anteriores si los datos determinados cumplen los criterios de transición (paso 288). A continuación se describen ejemplos específicos de conmutación de modo.

CALIBRACIÓN DEPENDIENTE DEL USUARIO FRENTE A LA AUTOCALIBRACIÓN DEL DISPOSITIVO

Un tipo ilustrativo de conmutación de modo es entre la calibración dependiente del usuario y la autocalibración del dispositivo, por ejemplo, cambiar entre no usar lecturas del medidor de glucosa en sangre (por ejemplo, usar valores a priori, internos (por ejemplo, usar impedancia), valores derivados anteriores o autocalibración del dispositivo solamente) y usar la calibración del medidor de glucosa en sangre, o viceversa. La calibración dependiente del usuario generalmente requiere la entrada continua de datos de referencia externos, por ejemplo, valores del medidor de concentración de glucosa, para mantener la calibración, aunque se puede incluir información a priori como parte del algoritmo.

Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para la calibración dependiente del usuario se describen en la Patente de Estados Unidos núm. 7,920,906; y la Patente de Estados Unidos núm. 7,920,906, que son propiedad del cesionario de la presente solicitud.

El modo de autocalibración del dispositivo no requiere la entrada continua de datos de referencia externos del paciente, aunque los datos de referencia externos introducidos previamente pueden usarse para influir en la calibración. Si bien es conveniente garantizar la fiabilidad o estabilidad de la autocalibración del dispositivo, un problema que se ha encontrado es que la usabilidad de la autocalibración del dispositivo puede verse influenciada por una serie de variables, que incluyen: estabilidad de los factores de calibración a lo largo del tiempo in vivo; predictibilidad in vitro a in vivo de los factores de calibración (que pueden verse influidos por la vida útil); y variabilidad de paciente a paciente de los factores de calibración, como ejemplos.

Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para la autocalibración de dispositivos se describen en la Solicitud de Patente de Estados Unidos núm. 13/827,119, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud. De manera similar, la usabilidad de la calibración dependiente del usuario también presenta desafíos, ya que la misma puede verse influenciada por una serie de variables, incluida la frecuencia y fiabilidad de las entradas de calibración de glucosa en sangre del usuario. En consecuencia, se puede preferir un modo u otro en un momento dado. En ciertos sistemas y métodos de acuerdo con los principios actuales, la conmutación de modo entre estos dos modos se produce para seleccionar preferentemente el modo con la usabilidad de datos más preferida, con la conmutación de modo que se produce de manera adaptativa y dinámica, en tiempo real, en base a la evaluación de los criterios de transición.

La Figura 11 muestra un diagrama de flujo 350 para realizar la conmutación del modo de calibración. En la Figura se describen varios criterios de transición que son particularmente útiles en la conmutación del modo de calibración, pero se entenderá que cualquiera de los criterios de transición descritos en las Figuras 5-9 también se pueden emplear. Además, aunque la Figura 11 detalla las transiciones entre los modos de calibración, se entenderá que otros tipos de modos pueden ejecutarse en paralelo o al mismo tiempo, por ejemplo, modos de apoyo a las decisiones, modos de transmisión de datos y similares.

En un primer paso, se supone que un dispositivo de monitoreo está en un modo anterior, original, primero o inicial (paso 290). Para fines de la descripción, este modo se muestra como un modo de autocalibración. En este modo, los datos del sensor se transforman utilizando factores de calibración determinados por el propio dispositivo, sin recurrir a valores externos.

Un siguiente paso opcional es determinar un tipo de uso (paso 292). El tipo de uso puede pertenecer a un modo de apoyo a las decisiones, una intención del usuario, un objetivo del usuario u otros aspectos como se describió anteriormente. Dichos datos también pueden pertenecer a otras características del paciente que requieren mayores requisitos de seguridad frente a la comodidad y, por lo tanto, pueden cambiar los criterios de transición evaluados. Tales características del paciente pueden incluir los datos sobre gastroparesia, el conocimiento de la hipoglucemia, etc.

El tipo de uso determinado puede ser asistido por la detección 294 de otros dispositivos acoplados, así como por la entrada del usuario 296. A este respecto, se observa que los requisitos de seguridad para un modo terapéutico (por ejemplo, de cualquier fase) son generalmente más altos que los requisitos de seguridad para un modo complementario, mientras que los requisitos de comodidad pueden ser más altos para un modo complementario en comparación con un modo terapéutico. En consecuencia, los criterios para los modos de conmutación pueden ponderarse más por seguridad si está en un modo terapéutico y pueden ponderarse más por comodidad en el modo complementario. En consecuencia, el paso opcional 292 de solicitar información sobre el tipo de uso se incluye en el diagrama de flujo 350, ya sea que el mismo se detecta automáticamente (paso 294), por ejemplo, cuando el sensor está conectado a una bomba de insulina, o se solicita como entrada del usuario (paso 296). Por ejemplo, se le puede hacer al usuario una o una serie de preguntas al inicio de una sesión o al configurar el dispositivo que determina cómo el usuario pretende utilizar los datos del sensor. Por ejemplo, un usuario podría seleccionar un caso de uso para los datos, por ejemplo, terapéutico frente a complementario, o, por ejemplo, educativo, por ejemplo, simplemente observando tendencias, frente a basado en el apoyo a las decisiones. Estos datos pueden incluso usarse para determinar o modificar aspectos dentro de un modo. Por ejemplo, dentro de un modo de calibración dependiente del usuario, un algoritmo del dispositivo de monitoreo puede ajustarse a más o menos indicaciones externas del medidor de glucosa en sangre, ya que algunos usuarios prefieren calibrar con más frecuencia y lograr una mayor precisión, por ejemplo, pacientes con diabetes tipo I tratados tradicionalmente, mientras que otros pacientes prefieren no calibrar y no requieren una alta resolución de precisión, por ejemplo, los diabéticos tipo II con medicamentos orales. Esta determinación de precisión se puede usar además en el modo de inicio para controlar en qué modo está configurado inicialmente el dispositivo de monitoreo, por ejemplo, calibración dependiente del usuario frente a autocalibración del dispositivo.

Como otro ejemplo en el que el tipo de uso se determina en parte mediante la detección de otros dispositivos (paso 294), el dispositivo de monitoreo puede detectar que está conectado a una bomba de administración de medicamento y puede detectar además un ajuste que indique su uso en una configuración de apoyo a las decisiones en bucle cerrado para la bomba. El dispositivo de monitoreo puede entonces ajustar los criterios para los modos de calibración basados en estos, por ejemplo, aumentando los requisitos de calibración basados en estos.

En cualquier caso, un paso siguiente es determinar la usabilidad del modo de calibración actual mediante la comparación con uno o más criterios (paso 298). En particular, se recibe una señal de datos, por ejemplo, del sensor u otros datos determinados (paso 304), y se reciben o recuperan uno o más criterios (paso 302). Por ejemplo, los criterios pueden recibirse desde la memoria u otro almacenamiento local o en línea.

Los criterios usados pueden ser uno o más del grupo descrito con respecto a las Figuras 5 a 9, pero aquí se describirán y/o reiterarán ciertos criterios ilustrativos.

Un criterio que puede emplearse incluye datos que son detectados internamente por el dispositivo de monitoreo y que indican sensibilidad. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 6, se pueden emplear autodiagnósticos que miden la impedancia para detectar cambios en la sensibilidad. Estos autodiagnósticos pueden realizarse de forma regular o siempre que se perciban errores. Cuando se detecta un cambio en la sensibilidad, se puede emplear el mismo para informar la autocalibración del dispositivo o se puede emplear para provocar una transición a un nuevo modo, por ejemplo, calibración dependiente del usuario, si el cambio en la sensibilidad es mayor que un criterio predeterminado.

Otro criterio que puede emplearse se basa en los datos de otros dispositivos conectados (véase la Figura 8). Esta verificación "de máquina a máquina" se puede emplear para, por ejemplo, verificar los valores de MCG con un medidor de glucosa en sangre conectado. La conexión entre estos dispositivos puede ser entre iguales o mediante una red. En este ejemplo, si un medidor de glucosa en sangre no coincide con el valor de MCG, se puede iniciar una consulta para realizar diagnósticos sin entrada del usuario o para solicitar al usuario que realice un paso para ayudar en la conciliación de dichos valores.

Con referencia además a la Figura 7, la evaluación de datos determinados frente a un criterio puede incluir la evaluación de datos actuales frente a valores históricos de, por ejemplo, intervalos de glucosa, valores medios, perfiles específicos del paciente, patrones o similares. Si los datos determinados no siguen el perfil de glucosa normal individual de un paciente dentro de ciertos criterios, por ejemplo, dentro del 25 %, 10 % o similar, se le puede solicitar al paciente que introduzca si el paciente cree que los datos son inusualmente altos o bajos, o si el paciente percibe una inexactitud. Además, se le puede solicitar al paciente las posibles razones de las lecturas de glucosa anormales. La comparación puede hacerse más granular comparando en base a la hora del día, el día de la semana, el contexto de la glucosa, por ejemplo, si lo mismo se refiere a la hipoglucemia nocturna, un subidón después de la comida, etc. La comparación puede emplear además factores estadísticos tales como varianza, media, tasa de cambio, la variabilidad de los valores de concentración de glucosa o similares.

Otros criterios que pueden emplearse incluyen cualquiera de los descritos anteriormente en relación con las Figuras 5-9, que incluye, sin limitación, por ejemplo, acciones de respuesta del usuario a alertas y alarmas (por ejemplo, cantidad de tiempo entre la alerta y el reconocimiento del usuario), comentarios del usuario sobre las alertas (por ejemplo, niveles de precisión percibida), la entrada del usuario de datos atípicos y falsas alarmas (por ejemplo, según lo determinado por la detección de valores atípicos y/o medidas de fatiga de alarma), los valores de glucosa resultantes de lecturas de confirmación del medidor externo, que pueden ser solicitados por el dispositivo de monitoreo o proporcionados por el usuario, datos de comida e insulina introducidos y las respuestas del valor de glucosa, así como las comparaciones con los datos de comida e insulina anteriores, si la trayectoria del sensor coincide con la de los sensores instalados previamente (por ejemplo, perfiles asociados con roturas, cambios en la sensibilidad, etc.), otros modos de operación concurrentes y así sucesivamente. Otros criterios pueden incluir, si hay varios sensores presentes, si la lectura de uno o un sensor "principal" es consistente con otros de los múltiples sensores, incluidas situaciones en las que el sensor principal rastrea la misma hormona o analito biológico que los otros sensores, así como situaciones en las que el sensor principal rastrea otras hormonas u otros analitos biológicos, particularmente cuando se sabe que dichas hormonas y otros analitos biológicos tienen una relación con la hormona u otro analito biológico rastreado por el uno o sensor principal.

En cualquier caso, si la usabilidad de los datos coincide con uno o más criterios de transición, puede producirse una transición al nuevo modo, por ejemplo, un modo de calibración dependiente del usuario (paso 310). En este modo, los datos se calibran en base a un medidor externo, por ejemplo, usando punción digital para la calibración (paso 316).

En algunos casos, cuando una transición a un modo de calibración dependiente del usuario no se realiza de inmediato, pero cuando se puede determinar que tal transición probablemente será necesaria, el dispositivo de monitoreo puede mostrar un visualizador que indique que es probable que una lectura del medidor externo ser necesaria. De esta manera, un usuario puede estar preparado para llevar consigo el medidor necesario.

En algunas implementaciones, una transición a un nuevo modo puede posponerse mediante la realización de uno o más pasos. Por ejemplo, en el ejemplo anterior donde se contempla una transición a un modo dependiente del usuario, se puede solicitar al usuario una lectura del medidor externo para proporcionar confirmación de la autocalibración del dispositivo (ver, por ejemplo, datos de confirmación de glucosa en sangre 228 del usuario en la Figura 8). Dependiendo de los resultados de la lectura del medidor externo, se puede confirmar la autocalibración del dispositivo, se puede modificar o ajustar la autocalibración del dispositivo, o el dispositivo de monitoreo puede determinar que es necesaria una conmutación de modo.

A continuación, los datos se pueden generar en consecuencia, de acuerdo con el nuevo modo. Por ejemplo, el dispositivo de monitoreo puede mostrar diferentes tipos de visualizaciones en base al modo o en base a una configuración dentro del modo. En una implementación particular, para datos con alta usabilidad, se pueden visualizar valores numéricos de mediciones de glucosa en sangre. Para los datos con menor usabilidad, se pueden visualizar intervalos de valores de datos, o los datos pueden aparecer en un color seleccionado en base al intervalo. Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para visualizar los datos en diferentes formatos se describen en la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos núm. de Serie 61/978,151, que es propiedad del cesionario de la presente solicitud. A continuación se describen más detalles con respecto a las Figuras 18(A)-18(D), que se encuentran en el contexto de las visualizaciones para diferentes modos de apoyo a las decisiones, pero que se pueden extender a diferentes modos de calibración, modos de transmisión de datos así como a otros modos.

Una consideración similar se aplica a la transición inversa, por ejemplo, de la calibración dependiente del usuario a la autocalibración del dispositivo. Puede determinarse un tipo de uso (paso 318) como en el paso 292, particularmente si el tipo de uso ha cambiado desde que se produjo el paso 292. La usabilidad de los datos se determina comparando los datos determinados con uno o más criterios (paso 320), y si la usabilidad de los datos coincide con uno o más criterios, puede producirse una transición (paso 322), por ejemplo, de regreso al modo de autocalibración del dispositivo (o a otro modo).

En general, si los parámetros de calibración evaluados cumplen con ciertos criterios indicativos de los datos de referencia externos necesarios para la calibración, se puede entrar al modo de calibración dependiente del usuario. Por otro lado, si los parámetros de calibración cumplen con otros criterios indicativos de la suficiencia de la autocalibración del dispositivo en el futuro, se puede entrar al modo de autocalibración del dispositivo. En algunos casos, es posible que se le pregunte al usuario antes de conmutar a la autocalibración del dispositivo, y el aviso podría ser informativo o requerir confirmación por parte del usuario antes de la conmutación de modo.

En la Figura 12 se representa un diagrama de flujo 375 más detallado para este aspecto. Además, también se muestran y describen criterios de conmutación específicos desde la calibración dependiente del usuario hasta la autocalibración del dispositivo.

En este escenario particular de la transición inversa desde un modo de calibración inicial dependiente del usuario 324 a un nuevo modo de autocalibración del dispositivo 326, un criterio que puede emplearse es si el usuario ha introducido o no valores del medidor externos, o un número suficiente de los mismos. Si el usuario no lo ha hecho, entonces el dispositivo de monitoreo puede transitar a un modo de autocalibración hasta que se introduzca un valor de medidor externo, o un número suficiente del mismo, que luego puede activar la calibración dependiente del usuario.

Otros criterios que pueden emplearse incluyen cualquiera de los descritos anteriormente en relación con las Figuras 5 - 9, así como otras variables y parámetros, particularmente aquellos relacionados con una determinación (paso 328) de la usabilidad de la autocalibración del dispositivo a lo largo del tiempo, por ejemplo, error en la calibración, un perfil de usuario individual y similares. Una forma de determinar la usabilidad de la autocalibración del dispositivo es mediante la evaluación (paso 330) de los parámetros de autocalibración del dispositivo, que están sujetos a una entrada de calibración continua (paso 332). Un objetivo general en ciertas implementaciones es garantizar la fiabilidad, precisión y/o estabilidad de la autocalibración del dispositivo para un paciente individual, especialmente la primera vez que un paciente usa el dispositivo, de manera que el mismo pueda transitar de forma segura a un modo de calibración dependiente del usuario. Una vez que se han determinado las propiedades de usabilidad del sensor, por ejemplo, estabilidad, precisión, fiabilidad, confianza o similares, las mismas se pueden sembrar en los parámetros de calibración internos para el resto de la sesión e incluso en algunos casos para sesiones futuras.

En consecuencia, un criterio de transición que puede emplearse incluye datos sobre si los parámetros de calibración de las lecturas del medidor externo están dentro de un intervalo de confianza particular o de cualquier otra manera son confiables o estables (paso 334), por ejemplo, no más de un cierto cambio porcentual, por ejemplo, 5, 4, 3, 2 o 1 % durante un día, dos días o similar, y si los mismos coinciden con los determinados por la autocalibración del dispositivo. Un criterio de transición relacionado incluye si los parámetros de calibración están dentro de un intervalo esperado (paso 336) basado en medidas internas a priori o predeterminadas, por ejemplo, dentro del mismo intervalo que un conjunto de parámetros de calibración previos específicos del paciente, dentro de los intervalos esperados determinados en fábrica, y/o dentro de los intervalos de prueba internos esperados, por ejemplo, según lo determinado por las mediciones de impedancia. Otros criterios de transición incluyen la confianza en el medidor externo de glucosa en sangre del usuario utilizado para la calibración, así como la capacidad del usuario para introducir una lectura correcta del medidor. Esto se puede determinar analizando los datos del medidor (paso 338) en base al análisis de una serie de valores atípicos detectados durante una rutina de calibración (paso 340), análisis de datos sobre la marca y tipo del medidor (paso 342), o similares. En este ejemplo, los criterios para la conmutación de modo pueden depender al menos en parte de un número o tipo de valores atípicos detectados (por ejemplo, número de valores de referencia de BG que aparecen con precisión en base a criterios de detección de valores atípicos). Sin embargo, los datos adicionales relacionados con el medidor incluyen la incertidumbre de los valores del medidor de glucosa en sangre (paso 344) introducidos para la calibración en base al análisis de varios factores (paso 346), incluido el número de valores disponibles, por ejemplo ya que un mayor número de valores significa una regresión más precisa; intervalo de glucosa, ya que un mayor número de puntos de datos repartidos a lo largo de un intervalo completo de glucosa permite de nuevo una regresión más precisa y la subsiguiente linealidad a lo largo del intervalo; y/o tasa de cambio, porque el desfase entre la glucosa intersticial y la glucosa capilar es más notable cuando la glucosa aumenta o disminuye. En estos ejemplos, los criterios para la conmutación de modo pueden depender al menos en parte de un umbral de nivel de certeza de tales datos.

En algunos casos, la determinación de si los valores de glucosa y los parámetros de calibración están dentro de los intervalos esperados puede determinarse probabilísticamente, y los detalles sobre tales métodos se proporcionan en el documento WO 2014/158327A2, propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Aún otro criterio de transición relacionado puede relacionarse con la calibración o confirmación del valor de lectura del medidor externo en sí mismo, particularmente cuando el valor es el mismo que una lectura predeterminada. Por ejemplo, en algunas implementaciones, un dispositivo de monitorización puede predeterminar 120 mg/dl para la entrada manual de valores de concentración de glucosa en sangre. El dispositivo de control puede estar configurado para cuestionar o dar una menor confianza a los valores por defecto que se aceptan regularmente, en particular cuando se descubre que son valores atípicos.

Otros criterios de transición pueden incluir el modo de apoyo a las decisiones, por ejemplo, si el uso es complementario o terapéutico, o similar. Aún otros criterios de transición pueden ser los descritos anteriormente, incluidos los que emplean la entrada del usuario (paso 348).

En un ejemplo particular de conmutación de modo entre la calibración dependiente del usuario y la autocalibración del dispositivo, un usuario puede comenzar con la calibración dependiente del usuario para un primer sensor en un paquete de cuatro sensores, donde los cuatro paquetes de sensores son todos del mismo lote de fabricación. Una vez que se establece la calibración para el primer sensor mediante la calibración dependiente del usuario, los siguientes tres sensores del paquete/kit podrían conmutar a la autocalibración del dispositivo en base a la calibración del primer sensor del paquete. Esta capacidad se basa en la probabilidad de que diferentes sensores dentro del mismo lote tengan características específicas similares o iguales que, al ser utilizados por el mismo huésped, funcionen de manera similar (se podrían hacer correlaciones similares para diferentes huéspedes que utilicen los sensores del mismo lote). Como se señaló, estos datos de lote se pueden determinar mediante el análisis de metadatos.

Como se indicó anteriormente, aunque puede producirse una conmutación de modo a la calibración dependiente del usuario o a la autocalibración del dispositivo, generalmente se prefiere esta última si es posible debido a una mayor comodidad para el usuario. La Figura 13 ilustra un diagrama lógico y el gráfico adjunto que muestra cómo se pueden emplear los principios actuales para ganar confianza en la autocalibración del dispositivo. En la solución de la Figura 13, tanto la calibración dependiente del usuario (modo 354) como la autocalibración del dispositivo (modo 356) se ejecutan en paralelo. Tras la recepción de entradas o información, cuando la confianza en la autocalibración del dispositivo satisface ciertos criterios, por ejemplo, excede un umbral predeterminado, entonces no se pueden requerir lecturas de medidor externo adicionales para la calibración. En este caso, la salida se basa completamente en la autocalibración del dispositivo. En otras implementaciones, las salidas de ambos algoritmos pueden combinarse y ponderarse en consecuencia para llegar a una salida visualizada.

En tal sistema paralelo, la salida de cada algoritmo de modo de calibración se evalúa contra el criterio 360, y se compara la precisión, fiabilidad, estabilidad y/o confianza en los diferentes parámetros de calibración resultantes de cada uno de los dos modos que funcionan en paralelo, o alternativamente, se compara la usabilidad de la señal de cada uno de los dos algoritmos de modo de calibración, particularmente sobre una región de transición opcional 358. Por ejemplo, una o ambas salidas pueden compararse con los valores de concentración de glucosa en sangre entrantes. Para garantizar la precisión en un intervalo, los valores de glucosa en sangre comparados (medidor externo) pueden proporcionarse y compararse en valores extremadamente altos y bajos 352.

Otras señales determinadas y criterios de transición incluyen cualquiera de los criterios de transición descritos anteriormente, pero ciertos tipos se describirán a continuación como particularmente útiles en ciertas implementaciones. Esto puede incluir entradas internas, como la eficacia del autodiagnóstico o información de calibración interna, por ejemplo, impedancia. Sin embargo, otros criterios de análisis de señales incluyen comparaciones de pendiente y línea base de calibraciones dependientes del usuario frente a pendiente y línea base de algoritmos de autocalibración del dispositivo. Esto puede emplearse particularmente para examinar las correlaciones con una sesión anterior. Tales implementaciones ilustrativas son particularmente útiles porque algunos pacientes tienen ciertas diferencias fisiológicas, como una línea de base típicamente alta, en comparación con pacientes con, por ejemplo, una línea de base baja, y tales comparaciones pueden ser útiles en los casos en los que se realizan estimaciones de línea de base.

Sin embargo, otros tipos de señales y criterios de transición incluyen los relacionados con la discriminación de fallas, que pueden emplearse para determinar un tipo de artefacto o similar. Durante esos momentos de presencia de artefactos, no se puede confiar en la calibración dependiente del usuario, o su influencia puede reducirse en la ponderación. Por ejemplo, si se discriminan los artefactos de compresión y se introduce un valor del medidor de glucosa en sangre en el sistema aproximadamente al mismo tiempo, y se debe confiar más en el modo de autocalibración del dispositivo.

Todavía otro tipo de criterios de señal y transición se relaciona con los valores y los errores estimados en los valores de los parámetros de calibración, incluidas las pendientes calibradas, las líneas de base y/o los valores de deriva para cada algoritmo individualmente (a diferencia de los valores mismos indicados anteriormente). En esta implementación, en la que los valores autocalibrados del dispositivo y los valores calibrados dependientes del usuario son aproximadamente equivalentes estadísticamente, por ejemplo, si coinciden dentro de /- 10 %, entonces puede considerarse seguro conmutar de modo, por ejemplo, descartar la calibración dependiente del usuario y operar el dispositivo solo en un modo de autocalibración. Un ejemplo de tal equivalencia se muestra en la Figura 13(B), en la que el eje 365 representa las lecturas del sensor y el eje 367 representa los valores de glucosa. Las barras de error 369a, 369b, 369c y generalmente 369i representan un intervalo de lecturas para diferentes valores de glucosa para los cuales, si una lectura cae dentro de las barras de error, se puede decir que la autocalibración del dispositivo es válida. Los puntos mostrados representan pares de datos coincidentes de mediciones externas, por ejemplo, para una calibración dependiente del usuario, estos puntos caen a lo largo de una línea 371. Como los valores de calibración dependientes del usuario están dentro de las barras de error de la autocalibración del dispositivo, el sistema puede considerar la precisión de cada uno como equivalente y, en consecuencia, la calibración dependiente del usuario puede descartarse a favor de la autocalibración del dispositivo para futuras calibraciones durante la sesión (hasta que, y a menos que una determinación posterior de la usabilidad del dispositivo o de los datos indique que debe iniciarse de nuevo la calibración dependiente del usuario).

Se pueden encontrar detalles adicionales de tales aspectos en la publicación WO 2014/158327A2 anterior.

Como se señaló anteriormente, la señal y los criterios de transición pueden depender de otros modos, que pueden dictar que se conmute a uno u otro modo, o también pueden indicar que los dos modos pueden y deben continuar funcionando en paralelo.

Puede aplicarse una ponderación a uno o ambos de los valores de los algoritmos de modo respectivos, y la ponderación de una salida puede ser mayor que la de la otra debido a la confianza en los datos del modo respectivo. Por ejemplo, si los parámetros de la autocalibración del dispositivo sugieren que los mismos tiene un nivel de confianza del 80 %, se puede asignar una ponderación del 80 % a la salida del modo de autocalibración del dispositivo, lo que hace que al valor de la calibración dependiente del usuario se le asigne una ponderación del 20 %. Este tipo de esquema de ponderación 362 podría producirse de forma iterativa y dinámica a lo largo del tiempo hasta que uno de los algoritmos supere al otro en tal medida, por ejemplo, entre el 95 % y el 5 %, que la propia ponderación sea un criterio que permita activar el nuevo modo. Esto se ve en la Figura 13(A) donde se indica un modo de calibración dependiente del usuario I en el lado izquierdo del diagrama, un modo de autocalibración II del dispositivo se indica en el lado derecho del diagrama y una región de transición III se indica que es un promedio o un promedio ponderado de las salidas de los dos algoritmos. La porción de la curva 359 indica un promedio ponderado, mientras que la porción de la curva 361 indica una sección en la que la ponderación se ha vuelto fuertemente hacia el modo de calibración dependiente del usuario, y al cumplir con ciertos criterios, por ejemplo, pasar a un nivel de transición umbral 364, se hace que el dispositivo de monitoreo entre completamente al modo de calibración dependiente del usuario. De manera similar, la porción de la curva 363 indica una sección en la que la ponderación se ha vuelto fuertemente hacia el modo de autocalibración del dispositivo, y al pasar un nivel de transición umbral 366, se hace que el dispositivo de monitoreo entre completamente al modo de autocalibración del dispositivo.

Ya sea que se emplee un modo único o una combinación de modos, se puede realizar la calibración y los datos del sensor se pueden generar y visualizar en base al modo de calibración determinado.

En una variación que combina conceptos de acuerdo con los principios actuales, se puede entrar a un modo híbrido en el que el dispositivo opera bajo la autocalibración del dispositivo hasta el momento en que un usuario indica a través de una entrada apropiada en una interfaz del usuario que el usuario cree que el valor mostrado de acuerdo con la autocalibración del dispositivo, es incorrecta o está desactivada. En este modo híbrido, el usuario puede introducir un valor SMBG por punción digital como una verificación del funcionamiento del dispositivo bajo la autocalibración del dispositivo. El valor medido e introducido en el MCG puede usarse como parte de la calibración del dispositivo, y la ponderación del valor puede disminuir a medida que pasa el tiempo. Este valor se puede utilizar para ajustar la calibración de fábrica. En algunas implementaciones, no es necesario introducir valores SMBG adicionales. En otras implementaciones, se pueden introducir valores SMBG posteriores, por ejemplo, cada 12 horas, cada 24 horas, etc. Dichas calibraciones pueden servir como una actualización iterativa de calibración, aumentando la precisión de la lectura de MCG.

MODOS PROGRAMADOS Y NO PROGRAMADOS DE TRANSMISIÓN Y VISUALIZACIÓN DE DATOS

Con referencia al diagrama de flujo 425 de la Figura 14, otro tipo ilustrativo de conmutador de modo implica conmutar entre diferentes modos de transmisión de datos. En una implementación de acuerdo con los principios actuales, un modo de transmisión de datos se denomina "no programado" y otro se denomina "programado". La transmisión programada de un transmisor de sensor a un receptor o teléfono inteligente (o, por ejemplo, un dispositivo ponible tal como un reloj) generalmente corresponde a transmisiones periódicas regulares de datos para la visualización y análisis, aunque las mismas también abarcan transmisiones no periódicas. Las transmisiones no programadas se pueden dividir en transmisiones no programadas controladas por eventos y transmisiones no programadas controladas por el usuario. Las transmisiones no programadas controladas por eventos pueden producirse cuando el dispositivo advierte una tendencia de la que el usuario debe ser consciente, por ejemplo, un evento hipoglucémico o hiperglucémico inminente. Las transmisiones no programadas controladas por el usuario pueden corresponder a tipos de transmisiones "a petición", por ejemplo, cuando el usuario extrae datos del sensor y transmisor (o receptor/teléfono inteligente) porque desea ver su estado actual. En algunos casos, los datos extraídos son convenientes porque minimizan el consumo de batería. Sin embargo, tales modos no brindan al usuario la mayor cantidad de información, a menos que también estén habilitadas transmisiones no programadas controladas. Si bien la transmisión automática de datos periódicos puede proporcionar datos más oportunos a un usuario sin la acción requerida por el usuario, puede agotar significativamente la energía de la batería de la electrónica del sensor en la piel conectada al dispositivo en la piel (así como al receptor), que puede crear dificultades para miniaturizar la electrónica lo suficiente para un uso cómodo y una fabricación económica. Por otro lado, también se pueden emplear datos del sensor de glucosa de transmisión a demanda, por ejemplo, en respuesta a las peticiones del usuario, por ejemplo, utilizando comunicación de campo cercano. Desafortunadamente, la transmisión a demanda no permite que se presenten alertas y/o alarmas oportunas al usuario si no solicita datos en el momento adecuado. Una solución que se describe a continuación es proporcionar conmutación dinámica entre los modos de operación de transmisión automática y a demanda. De esta forma, se pueden satisfacer los dos requisitos indicados anteriormente. En particular, la conmutación se produce entre un modo de transmisión de datos que almacena o guarda en búfer datos para la transmisión a demanda activada por la petición del usuario y un modo de transmisión automática de datos activada por una condición, por ejemplo, una gran oscilación, el cumplimiento de los criterios de alerta, un valor de concentración de glucosa dentro de una zona de peligro glucémico, o datos suministrados a una frecuencia predeterminada o establecida por el usuario, por ejemplo, una vez cada 5 minutos, una vez cada 15 minutos, una vez cada media hora, una vez cada hora o similar.

La conmutación de modo puede producirse en el dispositivo de monitoreo o en la electrónica del sensor. En el primer caso, el dispositivo de monitoreo puede enviar una señal a la electrónica del sensor para indicar, solicitar o provocar la conmutación de modo. Los datos generalmente requieren la presencia en el dispositivo de monitoreo para que se realice tal determinación. Sin embargo, la determinación de conmutar de modo también puede producirse en la electrónica del sensor, es decir, donde la señal se recibe inicialmente del sensor in vivo.

En un primer paso del método, el dispositivo de monitoreo comienza en un primer modo o modo inicial de transmisión de datos, que puede ser el modo en el que se inicializa el dispositivo, un modo al que el dispositivo ha cambiado en un paso anterior, o similar. En la Figura 14, se muestra un modo inicial ilustrativo de transmisión de datos a demanda (paso 368). Los datos se transmiten de acuerdo con este modo (paso 372) desde la electrónica del sensor conectada operativamente al dispositivo sensor en la piel, y lo mismo se representa en el visualizador del dispositivo de monitoreo. En la transmisión de datos a demanda, los datos del sensor se generan en respuesta a una petición del dispositivo de monitoreo, por ejemplo, una petición solicitada por el usuario.

En un paso siguiente, los datos se evalúan contra uno o más criterios (paso 376), y si se cumplen los criterios, o, por ejemplo, el umbral asociado con el mismo, se produce una conmutación de modo (paso 370), en este ejemplo a un modo periódico o automático de interacción del usuario. A continuación, los datos pueden transmitirse de acuerdo con el nuevo modo (paso 374).

La transición o conmutación de modo inverso también puede producirse, donde en el modo de transmisión periódica o automática, los datos se evalúan contra uno o más criterios (paso 386), y si se cumplen o coinciden los criterios requeridos, se puede realizar una transición al modo a demanda de interacción del usuario. También se prevén modos híbridos.

Los criterios aplicados pueden ser cualquiera de los indicados anteriormente con respecto a las Figuras 5 - 9, y algunos de dichos criterios ilustrativos se indican a continuación.

Un criterio de transición de uso particular en la conmutación del modo de transmisión de datos incluye el análisis de grandes oscilaciones (paso 378), que pueden ser cambios de punto a punto en los valores de concentración de glucosa por encima de un cierto umbral de cambio, u oscilaciones igualmente grandes en la tasa de cambio o aceleración de la glucosa en comparación con los umbrales. En estos cálculos también se pueden utilizar predicciones sobre dichos valores. También puede emplearse la determinación de que un valor de concentración de glucosa está en una zona de peligro glucémico (paso 382), cuando el valor de concentración de glucosa de un usuario entra en dicha zona de peligro (donde el borde de la zona de peligro representa un criterio tal como un umbral), puede producirse una conmutación de modo. Se pueden definir criterios similares para los umbrales de GUI u otros valores relacionados con la glucosa. Principalmente, la transmisión iniciada por el dispositivo puede ser a un receptor/teléfono dedicado y/o al "Internet de las cosas" dependiendo de las preferencias del usuario.

Otro criterio de transición de uso particular en la conmutación del modo de transmisión de datos incluye la cantidad de tiempo desde que un usuario pidió un valor por última vez. Por ejemplo, un criterio determinado puede ser la cantidad de tiempo desde la última petición de datos de un usuario, y un criterio de transición puede ser una duración de umbral, tal como ocho horas. Si los datos determinados son mayores que el criterio de umbral, por ejemplo, si han pasado más de ocho horas desde la última petición de datos del usuario, puede producirse una conmutación de modo, por ejemplo, a un modo de transmisión de datos automático.

Otro criterio de transición que puede ser aplicable a la conmutación del modo de transmisión implica un análisis de los criterios de alerta (paso 380), por ejemplo, las respuestas del usuario a las alertas o avisos proporcionados en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo. Por ejemplo, cuando se puede indicar potencialmente una conmutación de modo, se podría pedir a un usuario que confirme los datos sobre los que se basó la conmutación de modo. La falta de dicha confirmación, o una indicación contraria, puede llevar a que se suprima o no se realice la conmutación de modo potencial.

También pueden emplearse otros criterios de transición 384, como se indica en la presente descripción. En particular, se pueden emplear datos sobre otros modos simultáneos o paralelos para informar la conmutación del modo de transmisión de datos. Por ejemplo, si el usuario se encuentra en un modo terapéutico frente a un modo complementario, o si un dispositivo de monitoreo está calibrado sobre la base de la autocalibración del dispositivo frente a la calibración dependiente del usuario. El modo de apoyo a las decisiones puede ser un criterio particularmente útil para evaluar la conmutación de modo en la transmisión de datos. Por ejemplo, el sistema puede detectar que se basa en una porción de un algoritmo de bucle cerrado. En tal modo, la transmisión automática puede ser un ajuste predeterminado, de manera que el dispositivo de monitoreo reciba la información necesaria para accionar las bombas de administración de medicamentos. Por otro lado, en un modo complementario, pueden aplicarse diferentes criterios de transmisión. Por ejemplo, cuando el dispositivo de monitoreo solo se utiliza con fines educativos, puede ser suficiente un modo de transmisión a demanda. Los criterios de transmisión también pueden basarse en la fase o el modo cuando se proporcionan como diferentes fases de control de un sistema de páncreas artificial como se ilustra en la Figura 15A.

Aún otro criterio de transición que puede emplearse, particularmente en una transición o conmutación de modo de un modo de transmisión automática de datos a un modo a demanda, se relaciona con el análisis de datos (paso 388) sobre la energía restante de la batería. Por ejemplo, si la electrónica del sensor se está quedando sin batería, siempre que el sistema pueda determinar que el usuario está protegido y, por lo demás, dentro de un estado glucémico seguro (y parece probable que siga siéndolo), se puede entrar a un modo de interacción del usuario a demanda para conservar la energía restante de la batería.

Ahora se proporcionan ejemplos específicos.

En un ejemplo, el dispositivo puede ponerse en marcha en un modo a demanda, pero si la glucosa del usuario está en una zona peligrosa durante un período de tiempo predeterminado, entonces el dispositivo puede conmutar a un modo de transmisión automática. Tal modo puede mantenerse hasta, por ejemplo, que un usuario reconozca una alerta o solicite activamente volver al modo a demanda. En otro ejemplo, el dispositivo puede ponerse en marcha en un modo automático, pero si la glucosa del usuario permanece dentro de un intervalo deseado durante al menos, por ejemplo, cuatro horas, entonces el dispositivo puede conmutarse al modo a demanda. El modo a demanda puede mantenerse hasta que el valor de concentración de glucosa del usuario se desplace fuera del intervalo, se prediga que saldrá del intervalo o, de cualquier otra manera, entre en un estado no deseado.

En otro ejemplo, la conmutación de modo puede producirse en base al uso que el usuario desee dar a los datos. A este respecto, se observa que ciertos monitores de analitos emplean señales de "baliza" que emanan del transmisor y que un dispositivo receptor, por ejemplo, un dispositivo dedicado, un teléfono inteligente o similar, puede activar. Dichas señales de baliza se describen, por ejemplo, en US PGP 2013/0078912 y US PGP 2015/0123810, propiedad del cesionario de la presente solicitud.

Por simplicidad, se describirá el caso de un teléfono inteligente, pero la situación de un receptor dedicado es similar. El teléfono inteligente puede optar por activar el transmisor al recibir o detectar una señal de baliza, y después de un paso de establecimiento de comunicación se pueden transferir datos. En algunos casos, se puede entrar a un modo en el que las comunicaciones no se producen con cada señal de baliza. Por ejemplo, en el caso de un usuario que emplea el monitoreo MCG con fines de optimización de la salud o el estado físico, o pérdida de peso, puede que no se desee recibir datos con cada señal de baliza. Un beneficio de no recibir datos transferidos con cada señal de baliza incluye la duración de la batería, pero también se comprenderán otros beneficios.

Para permitir lo anterior, el sistema puede configurarse de manera que el teléfono inteligente ni siquiera sondee las señales de baliza durante un cierto período de tiempo, por ejemplo, durante el período de varias señales de baliza. Alternativamente, el transmisor puede entrar en un modo en el que no emite una señal de baliza durante un período de tiempo. Por ejemplo, en lugar de emitir una señal de baliza cada 5 minutos, puede emitir una solo cada 15, 30 o 60 minutos. Estos datos generalmente tendrán menos resolución y serán menos procesables, pero dependiendo del uso que se les dé a los datos, dicha resolución puede ser suficiente.

En otro ejemplo, en un modo a demanda, si el usuario deseaba basar la terapia en los datos, y si el usuario estaba empleando un esquema de comunicaciones tal como NFC, el usuario puede realizar un "barrido" del dispositivo, que sería en sí mismo el comienzo de la recepción de datos de mayor resolución. Primero, el barrido daría como resultado una mayor resolución inicial de datos. En segundo lugar, el barrido puede usarse en algunas implementaciones para indicar al sistema que se deben obtener datos de mayor resolución.

MODOS DE APOYO A LAS DECISIONES, POR EJEMPLO, CONMUTACIÓN DE MODO TERAPÉUTICO (NO COMPLEMENTARIO) FRENTE A COMPLEMENTARIO (NO TERAPÉUTICO) Y CONMUTACIÓN DE MODO ENTRE FASES EN EL MISMO

De acuerdo con la invención, el tipo de conmutación de modo implica la conmutación entre diferentes modos de apoyo a las decisiones, por ejemplo, terapéutico, complementario y/o fases de control de un sistema de páncreas artificial como se describe con referencia a la Figura 15^a. Con más detalle, actualmente todos los dispositivos MCG comerciales en los EE. UU. se usan de forma complementaria, lo que significa que el dispositivo no reemplaza la información obtenida de un medidor de glucosa en sangre estándar doméstico, sino que se usa para complementar la información obtenida del medidor de glucosa en sangre. Se instruye a los pacientes para que tomen decisiones sobre la terapia, por ejemplo, la dosis de insulina, en base al valor del medidor, en lugar del valor de MCG. Para los pacientes, sería preferible que un dispositivo se usara terapéuticamente, lo que significa que la información obtenida del MCG se puede usar para determinar decisiones de terapia, por ejemplo, dosificación de insulina, para el paciente con diabetes.

Un problema al proporcionar diferentes niveles de control basados en el uso de MCG es que el rendimiento del dispositivo y el uso de la información del dispositivo pueden diferir de un paciente a otro. Incluso en un dispositivo diseñado específicamente para uso terapéutico, sería ventajoso detectar y activar un modo complementario si la usabilidad de los datos para un paciente en particular no cumple con ciertos estándares, por ejemplo, cuando la usabilidad se relaciona con los factores mencionados anteriormente, por ejemplo, precisión, estabilidad, fiabilidad o confianza en los datos. Una solución es evaluar la usabilidad de los datos del sensor y conmutar entre los modos terapéutico y complementario en tiempo real en consecuencia. Como se describe con mayor detalle a continuación, el sistema puede ampliarse aún más para incluir niveles de control terapéutico, por ejemplo, como se describe por fases en un sistema de páncreas artificial como se describe en relación con la Figura 15A.

De manera más general, el paradigma terapéutico/complementario se puede ampliar a un espectro de niveles de control de la función de la bomba, desde un modo complementario en el que el MCG no controla la bomba de ninguna manera, hasta un punto en el que los monitores de analitos controlan toda la administración de medicamentos, por ejemplo, insulina y otras, y no es necesaria la participación del paciente. En una implementación ilustrativa, el espectro de niveles de control de la bomba puede ser las fases mostradas en el diagrama 445 de la Figura 15A. En este diagrama, las fases progresan desde el sistema que no ejerce ningún control hasta el sistema que ejerce el mayor control.

La Fig. 15B ilustra esquemáticamente un sistema de páncreas artificial ilustrativo 411. En este sistema, el control se ejerce en diversos grados en las distintas fases respectivas (en la implementación de la Figura 15A, para las fases anteriores e incluida la fase 1). Generalmente, un sistema de control 421 recibe una señal de un sensor de analito 415 en un sistema biológico 413 y ejerce control sobre la concentración de analito en el sistema biológico controlando la ingesta de una o más sustancias en el sistema biológico usando, por ejemplo, un dispositivo de administración de medicamentos. 417. El dispositivo de administración de medicamentos 417 puede incluir, por ejemplo, una bomba, una vía intravenosa y/o uno o más de otros dispositivos que pueden administrar de forma controlable una sustancia en un cuerpo. En un sistema de páncreas artificial, el sensor de analito puede ser el asociado con un monitor de glucosa continuo, y la una o más sustancias pueden incluir insulina administrada mediante bombas o inyecciones. En un sistema más avanzado, se pueden controlar otros analitos, incluida la insulina, y una o más sustancias pueden incluir, por ejemplo, glucagón. Extendiéndose más allá del páncreas artificial, el control puede extenderse de esta manera a otras hormonas además de la insulina. Si bien el sistema de control 421 se ilustra en la Figura 15B como situado dentro de un sistema de visualización 419, el mismo también puede estar situado como parte del sensor y más particularmente como parte de la electrónica del sensor (ver sistema de control 421' dentro del bloque de sensor de analito 415) o como parte del dispositivo de administración de medicamentos 417 (ver sistema de control 421"). Alternativamente, los módulos del sistema de control dentro de dos o más de estos bloques pueden trabajar juntos para lograr tanto el control requerido de la fase como la conmutación de modo potencial de acuerdo con las implementaciones descritas aquí.

El uso de un sistema de páncreas artificial de acuerdo con las Figuras 15A y 15B en el contexto de las implementaciones de conmutación de modo descritas pueden incluir el uso de implementaciones de conmutación de modo para activar, basar o informar la conmutación entre las diversas fases descritas de la Figura 15A (u otras fases que se puedan desarrollar). El uso también puede incluir el uso del modo o fase de funcionamiento para activar, basar o informar la visualización en una interfaz de usuario del sistema de visualización 419. En particular, la visualización en la interfaz del usuario puede incluir una indicación del analito monitoreado, así como en algunas implementaciones una indicación del modo o fase en la que funciona el sistema, es decir, el modo de interacción del usuario. Por ejemplo, la interfaz del usuario puede visualizar la concentración de glucosa así como una indicación de que el sistema de páncreas artificial está controlando la hipoglucemia pero no la hiperglucemia. En otro ejemplo, la interfaz del usuario puede proporcionar una indicación de que el usuario está, por ejemplo, en la "Fase 6" y que todo el control lo está proporcionando actualmente el sistema. Se entenderán numerosas variaciones dada esta enseñanza y los ejemplos proporcionados a continuación.

El sistema de visualización 419 se describe con mayor detalle a continuación con respecto a la Figura 18 y la Figura 24, pero aquí se observa que el mismo puede constituir un receptor dedicado o un dispositivo de propósito general tal como un dispositivo móvil, por ejemplo, un teléfono inteligente.

Con referencia de nuevo a la Figura 15A, en una fase inicial, es decir, la fase 0, mostrada por el número de referencia 449, el uso puede ser sólo complementario. En otras palabras, el MCG no se utiliza para ningún tipo de control de bombas. Es posible que aún se proporcionen niveles significativos de información en esta fase, así como en las otras fases. Sin embargo, dicha información puede indicarse en una interfaz del usuario para que sea solo con fines de seguimiento, determinación de tendencias o con fines educativos. Para un usuario prediabético, la fase 0 puede ser la única fase necesaria.

En una fase siguiente, es decir, la fase 1, mostrada por el número de referencia 451, se puede controlar una bomba de insulina para que se apague en momentos en que el usuario encuentre niveles bajos de glucosa. En la fase 1 y las fases posteriores, se entenderá que si bien se describen las acciones de la bomba, lo mismo se puede lograr mediante una indicación en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo que un usuario puede emplear directamente para la dosificación, por ejemplo, por inyección, ingestión o similares.

En una fase posterior, es decir, la fase 2, mostrada por el número de referencia 453, la fase 1 puede mejorarse, por ejemplo, permitiendo que se produzcan predicciones de hipoglucemia y provocando alarmas cuando tales condiciones están presentes o es probable que ocurran. Si estas alarmas no se escuchan, un sistema de fase 2 puede provocar una reducción o el cese de la insulina si el nivel de glucosa del usuario está por debajo de un umbral.

En una fase siguiente, es decir, la fase 3, mostrada por el número de referencia 455, la fase 2 puede mejorarse, por ejemplo, incluyendo un paso de dosificación de insulina cuando el nivel de glucosa del usuario pasa por encima de otro umbral, es decir, un umbral alto. En una fase posterior, es decir, la fase 4, mostrada por el número de referencia 457, el sistema puede ser esencialmente de bucle cerrado, excepto para la administración de bolos con asistencia manual a la hora de comer. En particular, el sistema puede provocar la reducción o el cese de la insulina a niveles bajos de glucosa y la dosificación de insulina a niveles altos de glucosa. Sin embargo, debido a la variabilidad de la glucosa a la hora de las comidas, la administración de bolos en esos momentos puede realizarse manualmente. En una fase siguiente, es decir, la fase 5, mostrada por el número de referencia 459, se puede eliminar tal aplicación de bolos de asistencia manual a la hora de comer, y el sistema puede ser un bucle cerrado para la insulina. En una fase final, es decir, la fase 6, mostrada por el número de referencia 461, el sistema de bucle cerrado puede extenderse desde solo insulina para contemplar y controlar otras hormonas también, para un sistema de múltiples hormonas de bucle cerrado.

En una implementación, por lo tanto, las fases de modo anteriores pueden emplearse en un esquema de control, y la conmutación de modo puede producirse entre las diversas fases. Si bien los modos o fases se han descrito en el orden de menor control a mayor control, no existe ningún requisito de que el sistema proceda en tal orden (en cualquier dirección) en el control de una terapia. Cada modo o fase es independiente y se puede entrar o salir de manera independiente de acuerdo con los datos determinados y los criterios de conmutación de modo. Por ejemplo, el sistema puede transitar de la fase seis a la fase cero, y más generalmente de la fase i a la fase j, donde i y j son cualquiera de las fases cero a seis.

La conmutación de modo entre fases se ilustra con mayor detalle en el diagrama de flujo 450 de la Figura 15C. Se propone un modo o fase inicial ilustrativo (paso 392). Los datos se transmiten de acuerdo con este modo (paso 394), y esto puede indicar (paso 428) el uso de los datos. Si la fase tiene un componente terapéutico, el visualizador puede indicarlo. Por ejemplo, la IU puede indicar que los datos determinados pueden usarse para tratar la diabetes sin valores de confirmación del medidor externo para, por ejemplo, la dosificación de insulina. Al hacerlo, el usuario puede emplear los datos para determinar la dosis de insulina en el contexto de una calculadora de bolo o los datos pueden transmitirse directamente a un controlador de bomba integrado. En el lenguaje de las fases del páncreas artificial, la interfaz del usuario puede indicar la fase actual, por ejemplo, "Fase 1 - El sistema detendrá la insulina en niveles bajos de glucosa".

En un siguiente paso, los datos se evalúan contra uno o más criterios (paso 402), y si se cumplen los criterios, o un umbral asociado con el mismo, se produce una conmutación de modo (paso 396), en este ejemplo a un segundo modo, por ejemplo, una fase diferente. Por ejemplo, el modo puede conmutar a la fase 0, y la interfaz del usuario puede indicarlo mediante una notación visualizada tal como "Fase 0: Las lecturas son solo para uso complementario". Entonces, los datos pueden transmitirse de acuerdo con el nuevo modo (paso 398). Esto puede incluir visualizar los datos a un usuario de tal manera que indique su usabilidad de acuerdo con este segundo modo o fase (paso 412), por ejemplo, en el ejemplo anterior en el que se cambió a la fase 0, la pantalla puede indicar que se debe utilizar otra información, tal como los valores del medidor externo, para tomar decisiones de tratamiento reales para la diabetes del usuario. En este ejemplo específico, los datos visualizados también pueden proporcionar una indicación de la interacción del usuario, por ejemplo, que los datos del CGM no se pueden basar completamente en el cálculo de la dosis de insulina, ya sea utilizado en una calculadora de bolo o en un controlador de bomba integrado.

La transición o conmutación de modo inverso también puede producirse, donde en el segundo modo o fase, los datos se evalúan contra uno o más criterios (paso 414), y si se cumplen o coinciden los criterios requeridos, se puede realizar una transición de regreso al primer modo o fase o a un tercer modo o fase.

Los criterios aplicados pueden ser cualquiera de los indicados anteriormente con respecto a las Figuras 5 - 9 (paso 410), incluida la usabilidad de los datos, y algunos de estos criterios se describen con más detalle a continuación.

Por ejemplo, el uso terapéutico para un usuario o paciente prediabético solo puede requerir una confianza relativa de que el visualizador proporciona una zona precisa de glucemia y/o una tasa de cambio precisa después de las comidas. Siempre que se crea que estos son precisos para un criterio predeterminado, por ejemplo, un nivel de umbral, entonces el dispositivo puede ser de naturaleza esencialmente terapéutica. Por el contrario, para un diabético tipo I (o II) insulinodependiente con tratamiento intensivo, el modo terapéutico puede tener criterios que requieran un cierto nivel de precisión o confianza en el intervalo completo de glucemia (40-400 mg/dl) y en todas las tasas de cambio fisiológico.

Como ejemplo particular, en un modo terapéutico, se puede indicar al usuario que examine el dispositivo de visualización, por ejemplo, el receptor o el teléfono inteligente, y verifique que se hayan recibido al menos tres puntos de datos aceptables en una fila inmediatamente antes del período de tiempo en cuál debe tomarse la decisión terapéutica, por ejemplo, la dosificación. En lugar del examen del usuario, el sistema puede hacer automáticamente una recomendación de decisión sólo si los tres valores consecutivos inmediatamente anteriores existen, se han informado o son "buenos" o "satisfactorios" de acuerdo con un criterio predeterminado. Por ejemplo, los valores anteriores pueden ser valores anteriores de "cinco minutos", donde los valores se transmiten desde el sensor y se reciben en el receptor cada 5 minutos. Además, en base a valores de datos de sensores anteriores, se puede determinar y visualizar una tendencia del valor de glucosa, por ejemplo, se puede visualizar una flecha de tendencia indicativa de si el valor de glucosa está aumentando o disminuyendo (y también puede indicar una tasa de cambio). Estos aspectos son importantes en la determinación de una recomendación terapéutica y, por lo tanto, al requerirlos se logra un nivel adicional de seguridad. En una implementación específica, se requieren tres puntos de tendencia inmediatamente anteriores, junto con una flecha de tendencia y una lectura de glucosa del sensor, antes de que se permita el apoyo a las decisiones terapéutica en base a los datos de MCG. En algunos casos, en ausencia de los mismos, se puede entrar al modo complementario o no terapéutico. En otros casos, nuevamente en ausencia de tales datos, el modo terapéutico puede mantenerse, pero con una advertencia apropiada al usuario, o alternativamente una indicación de cuán clínicamente procesables son los datos, por ejemplo, si la dosificación puede basarse en los mismos o no.

Aunque anteriormente se han descrito tres valores consecutivos inmediatamente anteriores, se entenderá que el número de valores, su sincronización y si son consecutivos pueden variar y, en general, los valores anteriores pueden ser tales que se pueda determinar una tendencia.

La tendencia o los puntos de datos descritos anteriormente se visualizan generalmente en un gráfico, y el examen del usuario puede revelar si los tres puntos de datos inmediatamente anteriores aparecen y son consistentes con otros datos de tendencias o expectativas del usuario. Dicho examen y determinación se realizan fácilmente en un receptor o teléfono inteligente u otro dispositivo similar con un factor de forma similar. Sin embargo, si el dispositivo es más pequeño, tal como la interfaz del usuario de un reloj inteligente, el espacio en la pantalla puede ser insuficiente para visualizar un gráfico de tendencias. En este caso, se pueden visualizar flechas de tendencia, junto con el valor de glucosa actual, y el mismo empleado por el usuario para apoyar la decisión terapéutica. La pendiente de la flecha puede indicar la velocidad de la trayectoria del valor de concentración de analito, o la misma puede indicarse con varias flechas, por ejemplo, una flecha hacia arriba para un aumento lento, dos flechas hacia arriba para un aumento moderado y tres flechas para un aumento rápido (con las flechas hacia abajo correspondientes para disminuir los valores de concentración de analito). En otra variación, la interfaz del usuario del dispositivo ponible, por ejemplo, un reloj inteligente, puede indicar directamente la naturaleza procesable clínica o terapéutica de los datos. Por ejemplo, la propia interfaz del usuario puede indicar si ha recibido valores de datos inmediatamente anteriores, particularmente en cantidad suficiente para indicar una tendencia, por ejemplo, comparando el número de valores que ha recibido con el número de valores que debería haber recibido dada la velocidad de transmisión conocida de los datos del sensor.

A la luz de lo anterior, un criterio de transición de uso particular en la conmutación de modo entre los modos terapéutico y complementario, o entre las fases de control como en la Figura 15A, incluye un paso de determinar el uso de apoyo a las decisiones (paso 403), que a su vez puede controlar los criterios para determinar la usabilidad de los datos (paso 402).

Otro tipo de datos y los criterios de transición que los acompañan que pueden emplearse ventajosamente en ciertas implementaciones de tal conmutación de modo incluyen aquellos relacionados con fallas detectadas, por ejemplo, la probabilidad de un "fin de vida útil" u otro modo de falla. Tales fallas pueden detectarse comparando datos actuales con modos de falla conocidos identificados por firmas o patrones en los datos de seguimiento. Se describen aspectos adicionales en otra parte y en la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos núm. de serie 62/009,065, anterior.

Otro aspecto que puede depender de los criterios empleados incluye el uso (paso 424) de modos predeterminados. Es decir, los modos pueden predeterminarse a los predefinidos en base a factores tales como, por ejemplo, la hora del día, el nivel de glucosa o similares. Como un ejemplo, un usuario puede desear que su dispositivo se use de forma complementaria durante el día y terapéuticamente durante la noche, por ejemplo, con diferentes niveles de control y más granularmente como las fases que se muestran en la Figura 15A, por ejemplo, para advertir y controlar contra niveles bajos de glucosa por la noche (fase 2), pero para dar más control al usuario durante el día (solo fase 1).

Todavía otro tipo de datos y los criterios de transición que los acompañan incluyen los relacionados con el contexto de la glucosa, por ejemplo, si el contexto de la glucosa es hipoglucemia nocturna, ajuste de la dosificación de insulina u otros contextos similares. Por ejemplo, para el mismo paciente, se puede usar un modo terapéutico, por ejemplo, control de fase 1, durante la hipoglucemia nocturna, mientras que se puede usar un modo complementario al determinar la dosificación de insulina para tratar la hiperglucemia.

La evaluación frente a los criterios de transición podría emplear además parámetros detectados internamente para detectar cambios en la sensibilidad, incluidos los de las rutinas de autodiagnóstico, por ejemplo, usando impedancia para detectar cambios en la sensibilidad como se describió anteriormente y además en las aplicaciones anteriores. Lo mismo se puede realizar de forma regular o cuando se perciba un error.

Otro tipo de datos y los criterios de transición adjuntos que pueden emplearse implican el uso del error percibido por el usuario (paso 408). Como se describió anteriormente en el contexto de otros tipos de conmutación de modo, si un usuario indica específicamente un error o proporciona un número mayor que el promedio de valores del medidor externo, o proporciona valores del medidor externo sin preguntar, se puede inferir un error percibido por el usuario. En consecuencia, la usabilidad de los datos puede disminuir y/o se le puede pedir al usuario que introduzca una o más razones en cuanto a los errores percibidos.

La evaluación puede incluir una comparación de datos actuales o recientes con valores históricos de concentración de glucosa, por ejemplo, intervalos, medias, perfiles específicos del paciente o similares. Si los datos no siguen el perfil de glucosa normal individual del paciente de acuerdo con los criterios, por ejemplo, dentro de un umbral, se le puede preguntar al paciente si cree que los datos son inusualmente altos o bajos, si el paciente percibe una inexactitud, por ejemplo, siente que una alerta o alarma constituye una falsa alarma, o si el paciente tiene una razón que explica una lectura anormalmente alta o baja o anormal. De manera similar, se puede proporcionar una opción en la interfaz del usuario para que el usuario marque datos atípicos.

De la misma manera, la interfaz del usuario podría proporcionar una opción para que el paciente indique si siente que tiene un nivel alto de azúcar en la sangre o un nivel bajo de azúcar en la sangre, y el dispositivo de monitoreo puede realizar una verificación del sistema para determinar si el valor de concentración de glucosa determinado es consistente con la sensación. Esta opción también puede emplearse para identificar la hipoglucemia asintomática en un paciente, por ejemplo, preguntando si el paciente se siente mal cuando los datos de MCG muestran que el paciente ha entrado en un intervalo de hipoglucemia.

De manera similar, el dispositivo de monitoreo podría identificar un evento, por ejemplo, tal como glucosa alta o baja, y pedirle al usuario que identifique los sentimientos asociados con el evento actual o las causas potenciales del evento. En ambos casos, el usuario puede seleccionar de una lista de posibles sentimientos o causas.

En algunos casos, el dispositivo de monitoreo podría solicitar una lectura de confirmación del medidor de glucosa en sangre. Tal lectura del medidor no se usaría necesariamente para la calibración, sino como confirmación de una lectura del MCG. El valor se puede utilizar para ajustar los parámetros de calibración o simplemente como información.

La evaluación puede depender de otros modos de ejecución paralela o concurrente (paso 412). En particular, los criterios de transición o desencadenantes pueden modificarse dependiendo de esos otros modos. En un caso, se puede utilizar un modo de transmisión de datos en la determinación de la conmutación del modo de apoyo a las decisiones. En otro caso, se puede utilizar un modo de calibración en la misma determinación.

La capacidad de respuesta seleccionada por el usuario también se puede emplear como se describió anteriormente. En particular, los usuarios pueden seleccionar si los prefieren datos suavizados con un retraso de tiempo o datos ruidosos que respondan mejor a los cambios reales de glucosa.

Cualquiera que sea el criterio o los criterios utilizados, si los datos determinados satisfacen los criterios o el criterio, por ejemplo, cumplen, coinciden o superan un nivel de umbral, o si de otra manera satisfacen los criterios o el criterio, puede producirse una conmutación de modo. En algunos casos, la conmutación de modo del sujeto, por ejemplo, terapéutico frente a complementario, o de una fase a otra, puede ir acompañado de otra conmutación de modo, por ejemplo, autocalibración del dispositivo frente a calibración dependiente del usuario.

Si conmutar de modo, o a qué modo conmutar, también puede basarse en un intervalo de glucosa en el que se encuentra actualmente el paciente. Dicho de otra manera, se pueden emplear desencadenantes dependientes del intervalo (paso 406) para informar la conmutación de modo. Por ejemplo, un primer modo se puede activar solo para hipoglucemia, mientras que un segundo modo se activa si el paciente es hiperglucémico.

La Figura 16A es un diagrama de flujo 700 que ilustra una implementación particular de conmutación de modo entre diferentes fases de un sistema de páncreas artificial como se describe en relación con la Figura 15A. En esta figura, se ilustra una fase inicial (I) 712 que, al producirse un desencadenante 716, cambia el modo de funcionamiento a la fase (J) 714, generalmente con un nuevo modo de funcionamiento y un nuevo modo de interacción del usuario, particularmente como se muestra en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo.

La Figura 16B ilustra un conjunto particular de transiciones entre fases. Por ejemplo, se puede hacer que un sistema en la fase 6 (802) pase a la fase 5 (804) cuando se produzca una falla en el sensor de una hormona particular. Se puede hacer que un sistema en la fase 5 (804) pase a la fase 4 (806) al producirse un evento tal como la detección del usuario de errores percibidos, especialmente aquellos que se relacionan con la precisión de los máximos a la hora de comer. Se puede hacer que un sistema en la fase 4 (806) pase a la fase 0 (808) cuando se produce una disminución de la usabilidad de la señal, porque la disminución de la usabilidad de la señal puede hacer que una predicción precisa ya no sea posible. Como otro ejemplo, se puede hacer que un sistema en la fase 0 (808) pase a la fase 1(810) al obtener una señal de mayor usabilidad de datos, permitiendo que el sistema obtenga lecturas precisas nuevamente.

De manera similar, se entenderán muchos otros tipos de transiciones dadas estas enseñanzas, y un conjunto no exhaustivo de tales transiciones se muestra a continuación en la Tabla I.

TABLA I

(continuación)

Esta capacidad de respuesta del proceso (de modo o fase a criterios como la usabilidad de la señal) se puede implementar en algunos casos haciendo que se envíen diferentes comandos a un controlador de bomba de insulina. Por ejemplo, y con referencia al diagrama de flujo 475 de la Figura 16C, en un modo o fase que es al menos parcialmente terapéutico (paso 430), el control de la bomba se puede ejercer al menos parcialmente bajo el control del dispositivo de monitoreo (paso 436). Y como se indica, si la usabilidad de los datos llega a ser muy baja, se puede hacer que el dispositivo de monitoreo pase a un modo complementario (paso 432) donde el dispositivo de monitoreo no controla la bomba.

De acuerdo con, por ejemplo, la secuencia de la Figura 15A, se pueden ejercer varios niveles de control de la bomba sin llegar al control total de la bomba. Alternativamente, incluso si la usabilidad de los datos es alta, un usuario o médico puede optar por ejercer, o el dispositivo de monitoreo puede configurarse para conmutar a un modo que ejerce, un nivel variable o reducido de control de la bomba.

Puede considerarse que los niveles de control de la bomba ejercidos en el paso 436 seleccionan la agresividad del control de la bomba. Ahora se describen ejemplos específicos de tales niveles de agresividad.

En la Figura 16C se describen varias acciones, y muchas de ellas se describen como "hacer o no" realizar un paso determinado, por ejemplo, tratar la hipoglucemia, controlar el objetivo, calcular el bolo, etc. Como parte de un procedimiento dentro de la fase 0, las porciones de "no hacer" de estos pasos pueden emplearse generalmente, por ejemplo, no permitir minimizador hipoglucémico/hiperglucémico (paso 438), no suspender por glucosa baja (paso 440), no calcular el bolo (paso 442), no tratar la hiperglucemia/hipoglucemia (paso 444), no controlar al intervalo (paso 447) y no controlar al objetivo (paso 448).

Las porciones de "hacer" de los pasos pueden entonces habilitarse para realizar una o más funciones dentro de un sistema para el control terapéutico en fases, por ejemplo, como se indica con respecto a la Figura 15A. Por ejemplo, para lograr la fase 1, el sistema puede configurarse para suspender las acciones de la bomba para valores bajos de concentración de glucosa (paso 440). Para lograr la fase 2, se puede habilitar un nivel de predicción y se pueden generar alarmas si se predice hipoglucemia. Lo mismo puede ir acompañado de una reducción o cese de la insulina por debajo de un umbral predeterminado.

Para lograr la fase 3, el sistema puede configurarse para permitir un "minimizador hipoglucémico-hiperglucémico" (paso 438), donde el mismo es un sistema de bucle cerrado que solo controla la insulina usando datos del sensor a niveles bajos y altos de glucosa, en lugar de usar lo mismo también dentro de los intervalos objetivo. Para lograr la fase 4, el sistema puede configurarse para calcular un bolo (paso 442) durante la hora de la comida. De esta manera, el sistema actúa de muchas maneras en bucle cerrado, pero permite un control adicional del usuario durante momentos particularmente incontrolados, por ejemplo, en el área de las comidas

Para lograr la fase 5, el sistema fabricado de manera más general se configura dentro para tratar la hiperglucemia y la hipoglucemia, por ejemplo, mediante la dosificación de insulina y, por ejemplo, glucagón, según sea apropiado. Finalmente, para lograr la fase 6, se pueden emplear otras hormonas para proporcionar un equilibrio y una estabilidad aún mayores a la bioquímica del paciente. Al hacerlo así, el sistema puede controlar hasta un valor objetivo de la hormona (paso 448), o alternativamente a un intervalo objetivo (paso 447).

Dentro de estas fases, se entenderá que el nivel ejercido de control de la bomba puede variar. Por ejemplo, el control de bucle cerrado tal como el disponible en las fases 4-6 puede usarse en ciertas implementaciones solo dentro de ciertos intervalos de glucosa, por ejemplo, 20 - 70 mg/dl. Los intervalos se pueden controlar individualmente en base a ciertos criterios y de si el modo es complementario o terapéutico o se basa en la fase. Por ejemplo, dependiendo del paso de evaluación, podría haber diferentes criterios en el modo complementario para tratar la hiperglucemia frente a la hipoglucemia.

La Figura 17 es un diagrama de flujo 500 que ilustra los cambios de procesamiento y visualización que pueden ser provocados o realizados cuando se produce la conmutación de modo (paso 456) entre modos. Por simplicidad, la Figura 17 contempla un modo terapéutico 452 y un modo complementario 454, aunque aspectos de UI similares se pueden extender a otros tipos de conmutación de modo así como conmutación entre fases como se describió anteriormente. Generalmente, la forma en que se muestran los datos en la interfaz del usuario puede cambiarse para indicar al menos en parte la usabilidad de los datos (paso 462).

En un ejemplo, se puede seleccionar un valor de concentración de glucosa real para que se muestre frente a una zona de valores de concentración de glucosa (paso 464). Esta situación también se ilustra en la Figura 18(A) y 18(B), donde las figuras muestran un dispositivo de monitoreo 560 que tiene un intervalo glucémico 562 ilustrado por una indicación de color, así como un indicador 564 de una tendencia, en la Figura 18, una tendencia a la baja. En la Figura 18(A), se ilustra un valor numérico 566, que muestra un valor de concentración de glucosa de 75 mg/dl, mientras que en la Figura 18(B) no se muestra tal valor. En el primero, el nivel de confianza o usabilidad de los datos satisface un criterio, por ejemplo, es mayor que un nivel de umbral, lo que permite ilustrar los datos. En este último, el nivel de confianza o usabilidad no ha cumplido el criterio, por ejemplo, está por debajo del umbral y, por lo tanto, se suprime la visualización del valor numérico. En ambos casos, el nivel de confianza o usabilidad de los datos sobre el intervalo glucémico, así como la tasa de cambio, satisface el criterio, por ejemplo, es mayor que el umbral y, por tanto, estos datos están presentes en ambas interfaces de usuario ilustrativas.

Volviendo a la Figura 17, en otra implementación, se pueden proporcionar a un usuario diferentes niveles de consejo o ayuda, por ejemplo, tal como la ayuda visualizada de un avatar u otra visualización en pantalla (paso 466). Por ejemplo, en un modo terapéutico en el que se puede habilitar el cálculo de un bolo, un avatar puede informar al usuario sobre la cantidad de insulina que se va a bombear. En un modo empleado con fines educativos, un avatar puede proporcionar no solo datos de glucosa, sino un nivel significativo de sugerencia e información sobre un intervalo glucémico actual, u otros datos que pueden ser útiles para que el usuario adquiera conocimientos sobre el funcionamiento de la MCG y la gestión de la enfermedad.

Los detalles adicionales de los sistemas y métodos para el uso de avatares se describen en la Publicación de Patente de Estados Unidos núm. 2010/0261987-A1; y la Publicación de Patente de los Estados Unidos núm.

2014/0184422-A1, ambas propiedades del cesionario de la presente solicitud.

En todavía otra implementación, se puede emplear un avatar para que aparezca e informe al usuario sobre cómo debe usar su dispositivo (paso 478). En una implementación, se puede requerir que un usuario acuse recibo de tales datos antes de volver a ver los datos de glucosa. Tal implementación puede ser particularmente ventajosa cuando se puede deducir que un usuario no está usando su dispositivo correctamente o no está consultando el mismo con la frecuencia suficiente.

En otra implementación, se pueden emplear colores u otros efectos visuales para indicar el modo y/o la usabilidad de los datos determinados (paso 468). Por ejemplo, y haciendo referencia a las Figuras 18(C) y 18(D), la Figura 18(C) muestra un dispositivo de monitoreo 560 en el que un modo se indica mediante un patrón de líneas verticales muy separadas 568. La Figura 18(D) muestra el mismo dispositivo de monitoreo 560 en el que se ha introducido un modo diferente, y el mismo se indica mediante un patrón de línea vertical diferente (más estrechamente separado) 572. En ambos casos, se visualiza una lectura común de glucosa 570 en el patrón de fondo. Con el uso de esta implementación, un usuario puede identificar rápida y visualmente el modo en el que se encuentra su dispositivo. Pueden implementarse patrones que también representan múltiples modos. Por ejemplo, un patrón puede representar un modo terapéutico en el que se realiza la calibración dependiente del usuario, mientras que otro patrón puede representar que funciona un modo complementario en el que se emplea la autocalibración del dispositivo. También se entenderán otras combinaciones e implementaciones dada esta enseñanza, como se describió anteriormente.

El nivel de usabilidad de los datos puede indicarse también de otras formas, por ejemplo, mediante la alteración de un indicador de datos en una interfaz del usuario para indicar un nivel de usabilidad de los datos. En un ejemplo, los valores de concentración de glucosa visualizados pueden hacer que parpadeen o se mantengan estables para indicar la usabilidad, por ejemplo, los datos parpadeantes pueden estar asociados con una usabilidad más baja, por ejemplo, pueden tener menos fiabilidad o un nivel de confianza más bajo que los datos presentados de manera constante. Otra forma de indicar la usabilidad alterando un indicador de datos incluye alterar otro aspecto de la visualización de un gráfico (paso 472), como se muestra en el gráfico 475 insertado en la Figura 17, en el que los puntos 477i representan valores de concentración de glucosa en un eje 471 y que son trazados contra el tiempo en el eje 473. El tamaño de un punto que representa la glucosa en el gráfico de tendencias puede aumentar cuando su usabilidad es menor, por ejemplo, cuando sus datos correspondientes son de menor confianza. De esta manera, el tamaño del punto indica información de intervalo, es decir, el tamaño del punto puede representar el intervalo. Esto puede mostrar una diferencia entre datos más utilizables (en este caso fiables) que tienen un valor de, por ejemplo, 78 mg/dl, frente a datos menos utilizables, que tienen un valor dentro de un intervalo de 60 - 90 mg/dl. También se entenderán otras variaciones, incluidas el uso de puntos grandes para indicar una mayor usabilidad de los datos. Otro método para indicar la usabilidad de los datos en una interfaz del usuario es mostrar intervalos frente a números de una manera selectiva como se muestra en el gráfico 525 de la Figura 19. En este gráfico, ciertos datos 492 se ilustran con puntos, mientras que otros datos 490 se ilustran mediante intervalos de valores de una manera similar a las barras de error. Los intervalos y puntos se indican en el eje x como de alta usabilidad de datos, por ejemplo, en un intervalo de confianza alto 484 y 488 (los puntos 492), o como de baja usabilidad de datos, por ejemplo, en un intervalo de confianza baja 486 (las barras de intervalo 490).

En otra implementación, puede visualizarse un subconjunto de datos (paso 470) para indicar, por ejemplo, una falta de confianza en cierta información no visualizada. En otras palabras, se puede usar un visualizador de información restringida para mostrar, por ejemplo, una flecha de tasa de cambio, pero no un valor de concentración de glucosa real. De esta forma, los datos no se visualizan a menos que satisfagan un criterio de usabilidad. Tal implementación puede ser similar a la información visualizada en los dispositivos de monitoreo de la Figura 18(A) y 18(B).

Volviendo a la Figura 17, en todavía otra implementación, se puede visualizar un cambio en el horizonte de predicción donde el mismo depende de la usabilidad de la señal (paso 476). El cambio en el horizonte de predicción puede incluir si el dispositivo emplea un horizonte de predicción, si el dispositivo visualiza una predicción, así como si se emplean alertas o alarmas en base a dichas predicciones. En particular, el horizonte de predicción puede variar de 10, 20 o 30 minutos en el futuro, dependiendo de la confianza de la predicción, que puede verse afectada por parámetros y variables relacionados con la usabilidad tal como la calidad de la señal, la confianza en una calibración, confianza en los datos resultantes, aceleración o similares.

En el caso particular del modo complementario, el visualizador puede continuar mostrando los valores de concentración de glucosa, pero una pantalla de alerta o alarma podría indicar una advertencia de que los valores del medidor externo deben usarse para confirmar los valores de MCG antes de la dosificación (paso 482).

En un ejemplo específico, una calculadora de bolo de insulina en el dispositivo de monitoreo puede funcionar en un modo complementario o en un modo terapéutico en base a la confianza relativa en los datos de MCG, que a su vez pueden formar parte de un criterio o criterios de transición. Por ejemplo, si la confianza está por encima de un umbral, entonces la calculadora de bolo puede determinar un bolo de insulina recomendado sin entrada de un medidor externo (paso 460). Sin embargo, si la confianza está por debajo del umbral, entonces la calculadora de bolo puede solicitar valores de referencia del medidor externo para su uso en la estimación de bolo.

En otro ejemplo específico, el usuario puede programar una bomba de insulina con estimaciones basales, mientras que el usuario puede introducir estimaciones de bolo. En un modo complementario, los datos de MCG se pueden usar para hacer sugerencias (paso 480), tal como "el bolo puede ser demasiado alto" o "puede necesitar un tipo diferente de bolo". En el modo terapéutico, que también puede depender de la fase, los datos de MCG pueden emplearse para modificar las estimaciones basales o de bolo, con o sin confirmación del usuario (paso 458).

En otro ejemplo específico, como se muestra en el diagrama de flujo 550 de la Figura 20, el inicio del dispositivo de monitoreo puede producirse inmediatamente después de la inserción del sensor (paso 494), por ejemplo, dentro de 15 minutos o similar, y los datos de baja resolución pueden visualizarse inmediatamente. (paso 496). Esto contrasta con muchos sistemas actuales en los que los sensores no se inician hasta, por ejemplo, dos horas después de la inserción. Pueden visualizarse datos de baja resolución que incluyen, por ejemplo, un intervalo glucémico en el que se encuentra el paciente, información del intervalo de glucosa u otros datos que pueden considerarse datos de tipo de modo complementario. Con el tiempo, puede aumentar un nivel de confianza u otro indicador de la usabilidad de los datos (paso 498). Este aumento puede producirse de varias formas. Por ejemplo, se puede proporcionar un valor de medidor externo (paso 508) que se correlacione con lo que el MCG estima que es el valor de concentración de glucosa y/o el valor del medidor externo introducido puede activar una conmutación de modo a un modo de calibración dependiente del usuario (paso 510), y si la usabilidad es lo suficientemente alta, se puede entrar a un modo terapéutico (paso 506). La usabilidad también puede dictar la fase en la que el dispositivo está operando, si tales fases están habilitadas (véase la Figura 15A). En otra alternativa, puede producirse un aumento en un nivel de certeza en el modo de autocalibración del dispositivo (paso 502) lo suficiente como para visualizar los valores de concentración de glucosa a una resolución más alta (paso 504), y por lo tanto justificar una transición si así lo desea el usuario en un modo o fase terapéutica (paso 506).

En otras palabras, se mantiene un modo complementario hasta que los datos del medidor externo indiquen una conmutación de modo a calibración dependiente del usuario, momento en el que se puede lograr una resolución suficiente para realizar una conmutación de modo adicional del modo complementario al modo terapéutico. De manera correspondiente, un criterio para determinar el modo de calibración, por ejemplo, si se usa o no la calibración dependiente del usuario, puede basarse en si se ha activado o no el modo terapéutico frente al modo complementario. Por ejemplo, si se ha activado el modo terapéutico, puede ser conveniente conmutar a un modo de calibración dependiente del usuario. De manera similar, si se ha activado el modo complementario, puede ser conveniente conmutar a un modo de autocalibración del dispositivo si los parámetros de calibración lo permiten. En estas maneras, la Figura 20 ilustra una interacción entre el modo de calibración y los modos de uso terapéutico/complementario, así como sus efectos potenciales entre sí.

Como ejemplo, la usabilidad de la señal de un dispositivo de monitoreo puede hacer que el mismo funcione en un modo de calibración dependiente del usuario. Por ejemplo, el dispositivo de monitoreo puede registrar una falla en el sensor debido a un pico de ducha. Sin embargo, si se resuelve la falla y aumenta la confianza en la autocalibración del dispositivo, en algún momento se puede permitir que la autocalibración del dispositivo "asuma el control" y reduzca la necesidad de una calibración dependiente del usuario. Al mismo tiempo, si también aumenta la confianza en la usabilidad de la señal, se puede hacer que el modo de apoyo a las decisiones pase de un modo complementario a uno terapéutico, o en el caso de que se implementen fases de control, a una fase de control superior.

En otro ejemplo específico, como se muestra en el diagrama 575 de la Figura 21(A) y el diagrama de flujo 600 de la Figura 21(B), los modos complementario y terapéutico pueden operarse en paralelo, simultánea o al mismo tiempo, donde se proporciona una pantalla básica 512 que muestra datos de baja resolución, por ejemplo, tendencias, flechas y/o intervalos. Estos datos pueden ser suficientes para uso complementario y requieren poca o ninguna calibración. Luego, el usuario puede seleccionar otras pantallas a través de un menú y, en algunos casos, otras pantallas tales como una pantalla compleja 514 proporcionarán una alerta o alarma al usuario de que se requieren niveles adicionales y más altos de usabilidad de datos, por ejemplo, calibración o precisión., en cuyo caso los modos más complejos o terapéuticos (que se ejecutan en paralelo, simultáneamente o al mismo tiempo) se pueden conmutar si la usabilidad de los datos lo permite.

Puede haber diferentes niveles de información proporcionada por las pantallas, que, cuando se seleccionan, activarían diferentes requisitos/criterios en diferentes submodos, en base a lo que el usuario quiera ver o hacer. Por ejemplo, una pantalla de información básica 516 puede proporcionar una flecha simple que indique la tasa de cambio así como un intervalo glucémico. Puede proporcionarse una pantalla de seguridad de hipoglucemia 518 que activa las alarmas solo en caso de hipoglucemia. Una pantalla de este tipo puede requerir cierto grado de calibración, incluida la calibración potencialmente dependiente del usuario. También puede proporcionarse una pantalla de información de gestión completa 520, que alerta y muestra alarmas de valores altos y bajos, así como tasas de cambio altas o bajas. Este tipo de visualización de pantalla puede requerir incluso más usabilidad de la señal que las pantallas descritas anteriormente (que pueden requerir más o mayor calibración en algunas circunstancias). Si los niveles requeridos de resolución de datos llegan a ser lo suficientemente altos, el modo puede conmutar a otro modo, como se indicó anteriormente, por ejemplo, el modo puede conmutar al modo terapéutico si el usuario ha indicado un deseo de tal conmutación. Este sistema permite flexibilidad en la conmutación de modo: el usuario puede ver un modo de alta resolución pero no es necesario que lo haga y, de hecho, puede emplear una interfaz del usuario simple incluso con datos que son de alta resolución de forma innata. Los modos paralelos, que, como se indica, pueden ejecutarse de forma simultánea o al mismo tiempo, no es necesario que se ejecuten de forma simultánea o al mismo tiempo durante toda una sesión. Pero mientras se ejecutan en paralelo, los modos se pueden conmutar fácilmente de uno a otro. Por supuesto, cuando no se ejecutan en paralelo, los modos se pueden conmutar usando cualquiera de los otros métodos descritos en la presente descripción, por ejemplo, con respecto a las Figuras 1, 3A, 3B, 4, 9-15A, 15C, 17 o 20.

Como se ve en el diagrama de flujo 600, en un primer paso se puede proporcionar una pantalla básica en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo para uso complementario (paso 522). A continuación, se pueden proporcionar opciones para usos adicionales (paso 524), donde tales opciones se proporcionan en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo. Si el usuario selecciona una pantalla de información que requiere información adicional (paso 526), el dispositivo de monitoreo puede conmutar automáticamente a un modo en el que se reciben suficientes datos de calibración u otros para habilitar la información adicional, o se le puede preguntar al usuario antes de introducir dichos modos. Una vez que el dispositivo de monitoreo recibe dichos datos, se pueden habilitar los usos adicionales (paso 528) y la pantalla con información adicional visualizada.

En otro ejemplo específico, como se muestra en el diagrama de flujo 625 de la Figura 22, el dispositivo de monitoreo puede identificar la hipoglucemia asintomática en un usuario (paso 530), tal como por una falta de correlación entre un usuario que se siente mal y los datos de MCG realmente bajos. En este caso, puede producirse una conmutación de modo a un modo que es más sensible (paso 532). En un paso opcional, también se pueden modificar los criterios de precisión (paso 534). Como resultado de la conmutación de modo, el dispositivo de monitoreo puede emitir y visualizar más información para el usuario (paso 536), especialmente cuando el dispositivo está en modo terapéutico. La información adicional puede educar aún más al usuario sobre cómo identificar la hipoglucemia, cómo tratar la misma y las ramificaciones del estado hipoglucémico.

VISTA GENERAL/DESCRIPCIÓN GENERAL DEL SISTEMA

El sensor de glucosa puede usar cualquier sistema o método para proporcionar un flujo de datos indicativo de la concentración de glucosa en un huésped. El flujo de datos típicamente es una señal de datos sin procesar que se transforma para proporcionar un valor útil de glucosa a un usuario, tal como un paciente o un médico, que puede estar utilizando el sensor. Sin embargo, pueden producirse fallos que pueden detectarse mediante el análisis de la señal, el análisis del contexto clínico o ambos. Tales fallas requieren discriminación para distinguirlas del comportamiento real de la señal medida, así como para el procesamiento de la señal sensible, que puede variar de acuerdo con la falla. En consecuencia, se emplean técnicas apropiadas de procesamiento con capacidad de adaptación y discriminación de fallas.

SENSOR DE GLUCOSA

El sensor de glucosa puede ser cualquier dispositivo capaz de medir la concentración de glucosa. A continuación se describe una realización ilustrativa, que utiliza un sensor de glucosa implantable. Sin embargo, debe entenderse que los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción se pueden aplicar a cualquier dispositivo capaz de detectar una concentración de glucosa y proporcionar una señal de salida que represente la concentración de glucosa.

Aunque gran parte de la descripción y los ejemplos se refieren a un sensor de glucosa capaz de medir la concentración de glucosa en un huésped, los sistemas y métodos de las realizaciones se pueden aplicar a cualquier analito medible, una lista no exhaustiva de analitos apropiados indicada anteriormente. Algunas realizaciones ilustrativas descritas a continuación utilizan un sensor de glucosa implantable. Sin embargo, debe entenderse que los dispositivos y métodos descritos en la presente descripción se pueden aplicar a cualquier dispositivo capaz de detectar una concentración de analito y proporcionar una señal de salida que represente la concentración de analito. En una realización preferida, el sensor de analito es un sensor de glucosa implantable, tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,001,067 y la publicación de patente de Estados Unidos número US-2005-0027463-A1. En otra realización preferida, el sensor de analito es un sensor de glucosa transcutáneo, tal como se describe con referencia a la publicación de patente de Estados Unidos núm. US-2006-0020187-A1. En todavía otras realizaciones, el sensor está configurado para implantarse en un vaso huésped o extracorpóreamente, tal como se describe en la publicación de patente de Estados Unidos núm. US-2007-0027385-A1, solicitud de patente de Estados Unidos copendiente núm. 11/543,396 presentada el 4 de octubre de 2006, solicitud de patente de Estados Unidos copendiente núm. 11/691,426 presentada el 26 de marzo de 2007 y solicitud de patente de Estados Unidos copendiente núm. 11/675,063 presentada el 14 de febrero de 2007. En una realización alternativa, el sensor de glucosa continuo comprende un sensor transcutáneo tal como se describe en la patente de Estados Unidos 6,565,509 de Say y otros, por ejemplo. En otra realización alternativa, el sensor de glucosa continuo comprende un sensor subcutáneo tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,579,690 de Bonnecaze y otros o la patente de Estados Unidos 6,484,046 de Say y otros, por ejemplo. En otra realización alternativa, el sensor de glucosa continuo comprende un sensor subcutáneo rellenable tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,512,939 de Colvin y otros, por ejemplo. En otra realización alternativa, el sensor de glucosa continuo comprende un sensor intravascular tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,477,395 de Schulman y otros, por ejemplo. En otra realización alternativa, el sensor de glucosa continuo comprende un sensor intravascular tal como se describe con referencia a la patente de Estados Unidos 6,424,847 de Mastrototaro y otros

Pueden emplearse varios sensores. En el caso de la detección continua de glucosa, se contempla que la región de detección puede incluir cualquiera de una variedad de configuraciones de electrodos. Por ejemplo, en algunas realizaciones, además de uno o más electrodos de trabajo de medición de glucosa, la región de detección también puede incluir un electrodo de referencia u otros electrodos asociados con el electrodo de trabajo. En estas realizaciones particulares, la región de detección también puede incluir una referencia separada o contraelectrodo asociado con uno o más electrodos de trabajo auxiliares opcionales. En otras realizaciones, la región de detección puede incluir un electrodo de trabajo de medición de glucosa, un electrodo de trabajo auxiliar, dos contraelectrodos (uno para cada electrodo de trabajo) y un electrodo de referencia compartido. En todavía otras realizaciones, la región de detección puede incluir un electrodo de trabajo de medición de glucosa, un electrodo de trabajo auxiliar, dos electrodos de referencia y un contraelectrodo compartido.

La publicación de patente de Estados Unidos núm. US-2008-0119703-A1 y la publicación de patente de Estados Unidos núm. US-2005-0245799-A1 describen configuraciones adicionales para usar el sensor continuo en diferentes localizaciones del cuerpo. En algunas realizaciones, el sensor está configurado para implantación transcutánea en el huésped. En realizaciones alternativas, el sensor está configurado para su inserción en el sistema circulatorio, tal como una vena o arteria periférica. Sin embargo, en otras realizaciones, el sensor está configurado para su inserción en el sistema circulatorio central, tal como, pero sin limitarse a, la vena cava. En todavía otras realizaciones, el sensor puede colocarse en un sistema de circulación extracorpórea, tal como, pero sin limitarse a, un dispositivo de acceso intravascular que proporciona acceso extracorpóreo a un vaso sanguíneo, un sistema de infusión de fluidos intravenosos, un dispositivo de análisis químico sanguíneo extracorpóreo, una máquina de diálisis, una máquina corazón-pulmón (es decir, un dispositivo usado para proporcionar circulación sanguínea y oxigenación mientras el corazón está parado durante una cirugía cardíaca), etc. En todavía otras realizaciones, el sensor puede configurarse para ser totalmente implantable, como se describe en la patente de Estados Unidos núm. 6,001,067.

La Figura 23 es un diagrama de bloques que ilustra una posible configuración de la electrónica del sensor en una realización. En esta realización, se muestra un potenciostato 720, que está conectado operativamente a un sistema de electrodos y proporciona un voltaje a los electrodos, lo que polariza el sensor para permitir la medición de un valor de corriente indicativo de la concentración de analito en el huésped (también denominado la porción analógica). En algunas realizaciones, el potenciostato incluye una resistencia (no se muestra) que convierte la corriente en voltaje. En algunas realizaciones alternativas, se proporciona un convertidor de corriente a frecuencia que está configurado para integrar continuamente la corriente medida, por ejemplo, usando un dispositivo contador de carga. En la realización ilustrada, un convertidor A/D 721 digitaliza la señal analógica en "recuentos" para su procesamiento. En consecuencia, el flujo de datos brutos resultante en recuentos está directamente relacionado con la corriente medida por el potenciostato 720.

Un módulo de procesador 722 es la unidad de control central que controla el procesamiento de la electrónica del sensor. En algunas realizaciones, el módulo de procesador incluye un microprocesador, sin embargo, se puede usar un sistema informático diferente a un microprocesador para procesar datos como se describe en la presente descripción, por ejemplo, se puede usar un ASIC para parte o todo el procesamiento central del sensor. El procesador típicamente proporciona almacenamiento semipermanente de datos, por ejemplo, se almacenan datos tales como el identificador (ID) del sensor y la programación para procesar flujos de datos (por ejemplo, programación para suavizado de datos y/o reemplazo de artefactos de señal tal como se describe en más detalles en otro lugar de la presente descripción). Además, el procesador se puede utilizar para la memoria caché del sistema, por ejemplo, para almacenar temporalmente datos de sensores recientes. En algunas realizaciones, el módulo de procesador comprende componentes de almacenamiento de memoria tales como varios tipos de ROM, RAM, memoria flash y similares. En una realización ilustrativa, la ROM 723 proporciona almacenamiento semipermanente de datos, por ejemplo, se almacenan datos tales como el identificador de sensor (ID) y programación para procesar flujos de datos (por ejemplo, programación para la detección y/o reemplazo de artefactos de señal tal como se describe en otra parte de la presente descripción). En una realización ilustrativa, la RAM 724 se puede utilizar para la memoria caché del sistema, por ejemplo, para almacenar temporalmente datos de sensores recientes.

En algunas realizaciones, el módulo de procesador comprende un filtro digital, por ejemplo, un filtro IIR o FIR, configurado para suavizar el flujo de datos sin procesar del convertidor A/D. Generalmente, los filtros digitales están programados para filtrar los datos muestreados en un intervalo de tiempo predeterminado (también denominado frecuencia de muestreo). En algunas realizaciones, en las que el potenciostato está configurado para medir el analito en intervalos de tiempo discretos, estos intervalos de tiempo determinan la frecuencia de muestreo del filtro digital. En algunas realizaciones alternativas, en las que el potenciostato está configurado para medir continuamente el analito, por ejemplo, usando un convertidor de corriente a frecuencia, el módulo procesador puede programarse para solicitar un valor digital del convertidor A/D en un intervalo de tiempo predeterminado, también denominado como tiempo de adquisición. En estas realizaciones alternativas, los valores obtenidos por el procesador se promedian ventajosamente durante el tiempo de adquisición debido a la continuidad de la medición de corriente. En consecuencia, el tiempo de adquisición determina la frecuencia de muestreo del filtro digital. En realizaciones preferidas, el módulo procesador está configurado con un tiempo de adquisición programable, es decir, el intervalo de tiempo predeterminado para solicitar el valor digital del convertidor A/D es programable por un usuario dentro de los circuitos digitales del módulo procesador. Se prefiere un tiempo de adquisición de aproximadamente 2 segundos a aproximadamente 512 segundos; sin embargo, cualquier tiempo de adquisición se puede programar en el módulo procesador. Un tiempo de adquisición programable es ventajoso para optimizar la filtración de ruido, el retardo de tiempo y el procesamiento/energía de la batería.

Preferiblemente, el módulo de procesador está configurado para construir el paquete de datos para su transmisión a una fuente externa, por ejemplo, una transmisión de RF a un receptor como se describe con más detalle a continuación. Generalmente, el paquete de datos comprende una pluralidad de bits que pueden incluir un código de identificación de sensor, datos brutos, datos filtrados y/o detección o corrección de errores. El módulo procesador se puede configurar para transmitir cualquier combinación de datos sin procesar y/o filtrados.

Una batería 725 está operativamente conectada al procesador 722 y proporciona la energía necesaria para el sensor (por ejemplo, 800). En una realización, la batería es una batería de dióxido de manganeso y litio, sin embargo, se puede usar cualquier batería alimentada y dimensionada apropiadamente (por ejemplo, a Aa , níquelcadmio, zinc-carbono, alcalina, litio, níquel-hidruro metálico, iones de litio, zinc-aire, Zinc-óxido de mercurio, Platazinc o herméticamente sellada). En algunas realizaciones, la batería es recargable. En algunas realizaciones, se puede usar una pluralidad de baterías para alimentar el sistema. En todavía otras realizaciones, el receptor se puede alimentar de forma transcutánea mediante un acoplamiento inductivo, por ejemplo. Un cristal de cuarzo 726 está conectado operativamente al procesador 22 y mantiene la hora del sistema para el sistema informático en su conjunto.

Un módulo de RF (por ejemplo, un transceptor de RF) 727 está conectado operativamente al procesador 722 y transmite los datos del sensor desde el sensor (por ejemplo, 800) a un receptor (véanse las Figuras 27 y 28). Aunque aquí se muestra un transceptor de RF, algunas otras realizaciones pueden incluir una conexión por cable en lugar de inalámbrica al receptor. Un segundo cristal de cuarzo 728 proporciona la hora del sistema para sincronizar las transmisiones de datos desde el transceptor de RF. Se observa que el transceptor 727 se puede sustituir por un transmisor en otras realizaciones. En algunas realizaciones alternativas, sin embargo, se pueden usar otros mecanismos, tales como óptica, radiación infrarroja (IR), ultrasónica y similares, para transmitir y/o recibir datos. En algunas realizaciones, se proporciona un detector de artefactos de señal 729 que incluye uno o más de los siguientes: un detector de oxígeno 729a, un detector de pH 729b, un detector de temperatura 729c y un detector de presión/esfuerzo 729d, que se describe con más detalle con referencia a artefactos de señal y detección y discriminación de fallas/errores. Se observa que en algunas realizaciones el detector de artefactos de señal 729 es una entidad separada (por ejemplo, detector de temperatura) operativamente conectada al procesador, mientras que en otras realizaciones, el detector de artefactos de señal es parte del procesador y utiliza lecturas de los electrodos, por ejemplo, para detectar fallas y artefactos de señal. Aunque la descripción anterior incluye algunas realizaciones en las que toda discriminación ocurre dentro del sensor, otras realizaciones proporcionan sistemas y métodos para detectar fallas de señal en la electrónica del sensor y/o receptor (por ejemplo, módulo de procesador) como se describe con más detalle en otra parte de la presente descripción.

RECEPTOR

La Figura 24 es una vista esquemática de un receptor 730 que incluye una representación de un valor de glucosa estimado en su interfaz del usuario. El receptor 730 incluye sistemas para recibir, procesar y visualizar los datos del sensor de glucosa (por ejemplo, 800), tal como se describe en la presente descripción. En particular, el receptor 730 puede ser un dispositivo de tipo teléfono móvil, por ejemplo, y comprender una interfaz del usuario que tiene un botón físico 732 y una pantalla de visualización 734, así como uno o más dispositivos de entrada/salida (E/S), tales como una pantalla táctil, uno o más botones 755 y/o conmutadores 757, que cuando se activan o se pulsan realizan una o más funciones. En la Figura 24, la interfaz del usuario también muestra datos de tendencias históricas, así como un elemento de icono de tipo brújula que rodea el valor de concentración de glucosa que indica una tendencia de tasa de cambio. Se muestran varias otras características, incluidas los iconos de IU que pueden emplearse para introducir información de medicamentos, por ejemplo, bolos de insulina, datos de ejercicio y para proporcionar funcionalidad de redes sociales.

En la realización ilustrada, el dispositivo electrónico es un teléfono inteligente y el visualizador 734 comprende una pantalla táctil, que también funciona como un dispositivo de E/S. En algunas realizaciones, la interfaz del usuario también puede incluir un teclado, un altavoz y un vibrador. Las funciones del receptor o del teléfono inteligente también se pueden implementar como funciones dentro de una aplicación que se ejecuta en una tableta o dispositivo similar. En otras realizaciones, el receptor puede comprender un dispositivo o dispositivos distintos a un teléfono inteligente, tal como un reloj inteligente, una tableta, una mini tableta, un asistente digital personal (PDA) de mano, una consola de juegos, un reproductor multimedia, un dispositivo ponible, tal como los descritos anteriormente, una pantalla en un automóvil u otro vehículo, un dispositivo receptor dedicado, etc. El receptor también puede ser un dispositivo de administración de medicamentos, tal como una bomba de insulina.

En algunas realizaciones, el usuario podrá seleccionar de forma interactiva el tipo de salida visualizada en su interfaz del usuario. En otras realizaciones, la salida del sensor puede tener configuraciones alternativas. En todavía otras realizaciones, el tipo de salida visualizada en la interfaz del usuario se visualizará en el modo al que se cambió, por ejemplo, indicando un modo de funcionamiento, un tipo de interacción del usuario, datos apropiados para el mismo y/o similares.

La Figura 25 es un diagrama de bloques que ilustra una posible configuración del receptor, por ejemplo, un teléfono inteligente, electrónica. Se debe señalar que el receptor puede comprender una configuración tal como la descrita con referencia a la Figura 24, anterior. Alternativamente, el receptor puede comprender otras configuraciones, que incluyen un ordenador de escritorio, un ordenador portátil, un asistente digital personal (PDA), un servidor (local o remoto al receptor) y similares. En algunas realizaciones, el receptor se puede adaptar para conectarse (a través de una conexión por cable o inalámbrica) a un ordenador de escritorio, ordenador portátil, PDA, servidor (local o remoto al receptor), y similares, con el fin de descargar datos del receptor. En algunas realizaciones alternativas, el receptor y/o la electrónica del receptor se pueden alojar dentro o conectarse directamente al sensor (por ejemplo, 800) de una manera que permita que la electrónica del sensor y del receptor trabajen directamente juntos y/o compartan recursos de procesamiento de datos. En consecuencia, la electrónica del receptor (o cualquier combinación de electrónica de sensor y/o receptor) puede denominarse generalmente "sistema informático."

Un cristal de cuarzo 740 está conectado operativamente a un transceptor de RF 741 que juntos funcionan para recibir y sincronizar flujos de datos (por ejemplo, flujos de datos sin procesar transmitidos desde el transceptor de RF). Una vez recibidas, un procesador 742 procesa las señales, como se describe a continuación.

El procesador 742, también denominado módulo de procesador, es la unidad de control central que realiza el procesamiento, como comparar datos determinados con criterios para determinar si debe producirse la conmutación de modo, almacenar datos, analizar flujos de datos, calibrar datos de sensores de analitos, predecir valores de analitos, comparar los valores de analitos predichos con los valores de analitos medidos correspondientes, analizar una variación de los valores de analitos predichos, descargar datos y controlar la interfaz del usuario proporcionando valores de analitos, avisos, mensajes, advertencias, alarmas y similares. El procesador incluye hardware y software que realiza el procesamiento descrito en la presente descripción, por ejemplo, la memoria flash proporciona almacenamiento permanente o semipermanente de datos, almacenando datos tales como ID de sensor, ID de receptor y programación para procesar flujos de datos (por ejemplo, programación para realizar predicción y otros algoritmos descritos en otra parte de la presente descripción) y la memoria de acceso aleatorio (RAM) almacena la memoria caché del sistema y es útil en el procesamiento de datos.

En una realización ilustrativa, el procesador es un microprocesador que proporciona el procesamiento, tal como algoritmos de calibración almacenados dentro de una ROM 743. La ROM 743 está operativamente conectada al procesador 742 y proporciona almacenamiento semipermanente de datos, almacenando datos tales como ID del receptor y programación para procesar flujos de datos (por ejemplo, programación para realizar calibración y otros algoritmos descritos en otra parte del presente). En esta realización ilustrativa, se usa una RAM 744 para la memoria caché del sistema y es útil en el procesamiento de datos.

Una batería 745 está operativamente conectada al procesador 742 y proporciona energía para el receptor. En una realización, la batería es una batería alcalina a Aa estándar, sin embargo, se puede usar cualquier batería alimentada y de tamaño apropiado. En algunas realizaciones, se puede usar una pluralidad de baterías para alimentar el sistema. Un cristal de cuarzo 746 está conectado operativamente al procesador 742 y mantiene la hora del sistema para el sistema informático en su conjunto.

Una interfaz del usuario 747 comprende un teclado 2, altavoz 3, vibrador 4, luz de fondo 5, pantalla de cristal líquido (LCD 6) y uno o más botones 7, que pueden implementarse como botones físicos o botones en una interfaz de pantalla táctil. Los componentes que componen la interfaz del usuario 47 proporcionan controles para interactuar con el usuario. El teclado 2 puede permitir, por ejemplo, la entrada de información del usuario sobre sí mismo, como la hora de comer, el ejercicio, la administración de insulina y los valores de glucosa de referencia. El altavoz 3 puede proporcionar, por ejemplo, señales audibles o alertas para estados tales como estados hiperglucémicos e hipoglucémicos presentes y/o previstos. El vibrador 4 puede proporcionar, por ejemplo, señales táctiles o alertas por motivos tales como los descritos anteriormente con referencia al altavoz. La luz de fondo 5 puede proporcionarse, por ejemplo, para ayudar al usuario a leer la pantalla LCD en condiciones de poca luz. La pantalla LCD 6 puede proporcionarse, por ejemplo, para proporcionar al usuario una salida de datos visual como se ilustra en la Figura 24. Los botones 7 pueden proporcionar alternancia, selección de menú, selección de opción, selección de modo y reinicio, por ejemplo.

En algunas realizaciones, los avisos o mensajes se pueden visualizar en la interfaz del usuario para transmitir información al usuario, tal como peticiones de valores de analito de referencia, recomendaciones de terapia, desviación de los valores de analito medidos de los valores de analito predichos y similares. Además, se pueden visualizar avisos para guiar al usuario a través de la calibración o la resolución de problemas de la calibración.

En algunas implementaciones, el sistema de sensor de analito continuo incluye un sensor y transmisor de glucosa Dexcom G4® Platinum comercializado por Dexcom, Inc., para monitorear continuamente los niveles de glucosa de un huésped.

En algunas realizaciones, el sistema puede ejecutar varias aplicaciones, por ejemplo, una aplicación MCG, que puede descargarse al receptor u otro dispositivo electrónico a través de Internet y/o una red celular, y similares. Los datos para diversas aplicaciones pueden compartirse entre el dispositivo y uno o más de otros dispositivos/sistemas, y almacenarse mediante almacenamiento en la nube o en red y/o en uno o más de otros dispositivos/sistemas. Lo que se ha divulgado son sistemas y métodos para cambiar o conmutar de forma dinámica e iterativa modos y/o submodos de un dispositivo de monitoreo en base a datos determinados, generalmente comparados con un desencadenante tal como uno o más criterios de transición. Se ha divulgado una variedad de métodos para determinar cuándo y cómo conmutar de modo, así como varios tipos potenciales de datos y criterios.

Las variaciones se entenderán para un experto en la técnica dada esta enseñanza. Por ejemplo, aunque se han descrito transiciones multimodales, se entenderá que pueden incluir múltiples criterios de transición de una categoría o múltiples criterios de transición extraídos de múltiples categorías, por ejemplo, de múltiples diagramas de flujo de las Figuras 5-9.

Las conexiones entre los elementos mostrados en las figuras ilustran rutas de comunicación ilustrativas. Se pueden incluir rutas de comunicación adicionales, ya sean directas o a través de un intermediario, para facilitar aún más el intercambio de información entre los elementos. Las rutas de comunicación pueden ser rutas de comunicación bidireccionales que permiten que los elementos intercambien información.

Como se usa en la presente descripción, el término "determinar" abarca una amplia variedad de acciones. Por ejemplo, "determinar" puede incluir calcular, computar, procesar, derivar, investigar, buscar (por ejemplo, buscar en una tabla, una base de datos u otra estructura de datos), verificar y similares. Además, "determinar" puede incluir recibir (por ejemplo, recibir información), acceder (por ejemplo, acceder a datos en una memoria) y similares. Además, "determinar" puede incluir resolver, seleccionar, elegir, establecer y similares.

Las diversas operaciones de los métodos descritos anteriormente se pueden realizar mediante cualquier medio adecuado capaz de realizar las operaciones, tales como varios componente(s) de hardware y/o software, circuitos y/o módulo(s). Generalmente, cualquier operación ilustrada en las figuras puede realizarse mediante los correspondientes medios funcionales capaces de realizar las operaciones.

Los diversos bloques, módulos y circuitos lógicos ilustrativos descritos en relación con la presente divulgación pueden implementarse o realizarse con un procesador de propósito general, un procesador de señal digital (DSP), un circuito integrado de aplicación específica (ASIC), una señal de matriz de puerta programable en campo (FPGA) u otro dispositivo lógico programable (PLD), compuerta discreta o lógica de transistor, componentes de hardware discretos o cualquiera de sus combinaciones diseñadas para realizar las funciones descritas en la presente descripción. Un procesador de propósito general puede ser un microprocesador, pero como alternativa, el procesador puede ser cualquier procesador, controlador, microcontrolador o máquina de estado disponible comercialmente. Un procesador también puede implementarse como una combinación de dispositivos informáticos, por ejemplo, una combinación de un DSP y un microprocesador, una pluralidad de microprocesadores, uno o más microprocesadores junto con un núcleo DSP, o cualquier otra configuración de este tipo.

En uno o más aspectos, las funciones descritas pueden implementarse en hardware, software, microprograma o cualquiera de sus combinaciones. Si se implementa en software, las funciones se pueden almacenar o transmitir como una o más instrucciones o código en un medio legible por ordenador. Los medios legibles por ordenador incluyen tanto los medios de almacenamiento del ordenador como los medios de comunicación, incluido cualquier medio que facilite la transferencia de un programa informático de un lugar a otro. Un medio de almacenamiento puede ser cualquier medio disponible al que se pueda acceder mediante un ordenador. A modo de ejemplo, y no de limitación, dichos medios legibles por ordenador pueden comprender RAM, ROM, CD-ROM u otro almacenamiento en disco óptico, almacenamiento en disco magnético u otros dispositivos de almacenamiento magnético, o cualquier otro medio que pueda usarse para transportar o almacenar código de programa deseado en forma de instrucciones o estructuras de datos y al que se puede acceder mediante un ordenador. Además, cualquier conexión se denomina apropiadamente un medio legible por ordenador. Por ejemplo, si el software se transmite desde un sitio web, servidor u otra fuente remota mediante un cable coaxial, cable de fibra óptica, par trenzado, línea de abonado digital (DSL) o tecnologías inalámbricas tales como infrarrojos, radio y microondas, entonces el cable coaxial, cable de fibra óptica, par trenzado, DSL o tecnologías inalámbricas tales como infrarrojos, radio y microondas se incluyen en la definición de medio. El disco y discos, como se usan en la presente descripción, incluyen disco compacto (CD), disco láser, disco óptico, disco versátil digital (DVD), disquete y disco Bluray® donde los discos usualmente reproducen datos magnéticamente, mientras que los discos reproducen datos ópticamente con láser. Por tanto, en algunos aspectos, un medio legible por ordenador puede comprender un medio legible por ordenador no transitorio (por ejemplo, medios tangibles). Además, en algunos aspectos, un medio legible por ordenador puede comprender un medio legible por ordenador transitorio (por ejemplo, una señal). Las combinaciones de los anteriores también deben incluirse dentro del alcance de los medios legibles por ordenador.

Los métodos descritos en la presente descripción comprenden uno o más pasos o acciones para lograr los métodos descritos. Los pasos y/o acciones del método pueden intercambiarse entre sí sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. En otras palabras, a menos que se especifique un orden específico de pasos o acciones, el orden y/o uso de pasos y/o acciones específicos pueden modificarse sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.

Ciertos aspectos pueden comprender un producto de programa informático para realizar las operaciones presentadas en la presente descripción. Por ejemplo, tal producto de programa informático puede comprender un medio legible por ordenador que tenga instrucciones almacenadas (y/o codificadas) en el mismo, las instrucciones son ejecutables por uno o más procesadores para realizar las operaciones descritas en la presente descripción. Para ciertos aspectos, el producto de programa informático puede incluir material de embalaje.

El software o las instrucciones también pueden transmitirse a través de un medio de transmisión. Por ejemplo, si el software se transmite desde un sitio web, servidor u otra fuente remota mediante un cable coaxial, cable de fibra óptica, par trenzado, línea de abonado digital (DSL) o tecnologías inalámbricas tales como infrarrojos, radio y microondas, entonces el cable coaxial, cable de fibra óptica, par trenzado, DSL o tecnologías inalámbricas tales como infrarrojos, radio y microondas se incluyen en la definición de medio de transmisión.

Además, debe apreciarse que los módulos y/u otros medios apropiados para realizar los métodos y técnicas descritos en la presente descripción pueden descargarse y/u obtenerse de cualquier otra manera. Por ejemplo, un dispositivo puede acoplarse a un servidor para facilitar la transferencia de medios para realizar los métodos descritos en la presente descripción. Alternativamente, se pueden proporcionar varios métodos descritos en la presente descripción a través de medios de almacenamiento (por ejemplo, RAM, ROM, un medio de almacenamiento físico tal como un disco compacto (CD) o disquete, etc.), de manera que un terminal de usuario y/o estación base pueda obtener los diversos métodos al acoplar o proporcionar los medios de almacenamiento al dispositivo. Además, se puede utilizar cualquier otra técnica adecuada para proporcionar los métodos y técnicas descritos en la presente descripción a un dispositivo.

Debe entenderse que las reivindicaciones no se limitan a la configuración precisa y los componentes ilustrados anteriormente. Pueden realizarse diversas modificaciones, cambios y variaciones en la disposición, el funcionamiento y los detalles de los métodos y aparatos descritos anteriormente sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.

A menos que se defina de cualquier otra manera, todos los términos (incluidos los términos técnicos y científicos) deben recibir su significado ordinario y habitual para un experto en la técnica, y no deben limitarse a un significado especial o personalizado a menos que se defina expresamente en la presente descripción. Se debe señalar que el uso de terminología particular cuando se describen ciertos rasgos o aspectos de la divulgación no debe implicar que la terminología se está redefiniendo en la presente descripción para que se restrinja para incluir cualquier característica específica de los rasgos o aspectos de la divulgación con los que se asocia esa terminología. Los términos y frases utilizados en esta solicitud, y las variaciones de los mismos, especialmente en las reivindicaciones adjuntas, a menos que se indique expresamente de cualquier otra manera, deben interpretarse como de final abierto y no limitativo. Como ejemplos de lo anterior, el término "que incluye" debe entenderse que significa "que incluye, sin limitación", "que incluye, pero sin limitarse a," o similares; el término "que comprende", como se usa en la presente descripción, es sinónimo de "que incluye", "que contiene" o "caracterizado por" y es inclusivo o de final abierto y no excluye elementos o pasos de método adicionales no citados; el término "que tiene" debe interpretarse como "que tiene al menos"; el término "incluye" debe interpretarse como "incluye, pero no se limita a"; el término "ejemplo" se usa para proporcionar ejemplos ilustrativos del artículo en discusión, no una lista exhaustiva o limitante del mismo; los adjetivos como 'conocido', 'normal', 'estándar' y términos de significado similar no deben interpretarse como una limitación del elemento descrito a un período de tiempo determinado o a un elemento disponible en un momento determinado, sino que deben leerse para abarcar tecnologías conocidas, normales o estándar que puedan estar disponibles o conocidas ahora o en cualquier momento en el futuro; y el uso de términos como 'preferentemente', 'preferido', 'deseado' o 'convenientemente' y palabras de significado similar no debe entenderse como que implica que ciertas características son críticas, esenciales o incluso importantes para la estructura o función de la invención, sino que simplemente pretende resaltar características alternativas o adicionales que pueden o no ser utilizadas en una realización particular de la invención. Del mismo modo, un grupo de elementos vinculados con la conjunción 'y' no debe leerse como que requiera que todos y cada uno de esos elementos estén presentes en la agrupación, sino que debe leerse como 'y/o' a menos que se indique expresamente de cualquier otra manera. De manera similar, un grupo de elementos vinculados con la conjunción 'o' no debe interpretarse como que requiere exclusividad mutua entre ese grupo, sino que debe leerse como 'y/o' a menos que se indique expresamente de cualquier otra manera.

Cuando se proporciona un intervalo de valores, se entiende que el límite superior e inferior y cada valor intermedio entre el límite superior e inferior del intervalo están incluidos dentro de las realizaciones.

Con respecto al uso de sustancialmente cualquier término en plural y/o singular en la presente descripción, los expertos en la técnica pueden traducir del plural al singular y/o del singular al plural según sea apropiado para el contexto y/o aplicación. Las diversas permutaciones de singular/plural se pueden establecer expresamente en la presente descripción por motivos de claridad. El artículo indefinido "un" o "una" no excluye una pluralidad. Un solo procesador u otra unidad puede cumplir las funciones de varios elementos enumerados en las reivindicaciones. El mero hecho de que se mencionen determinadas medidas en reivindicaciones dependientes diferentes entre sí no indica que una combinación de estas medidas no pueda utilizarse ventajosamente. Cualquier signo de referencia en las reivindicaciones no debe interpretarse como una limitación del alcance.

Los expertos en la técnica entenderán además que si se pretende un número específico de una enumeración de reivindicación introducida, dicha intención se enumerará explícitamente en la reivindicación y, en ausencia de dicha enumeración, dicha intención no está presente. Por ejemplo, como ayuda para la comprensión, las siguientes reivindicaciones adjuntas pueden contener el uso de las frases introductorias "al menos uno" y "uno o más" para presentar las descripciones de las reivindicaciones. Sin embargo, el uso de tales frases no debe interpretarse en el sentido de que la introducción de una enumeración de reivindicación por parte de los artículos indefinidos "un" o "una" limita cualquier reivindicación particular que contenga dicha enumeración de reivindicación introducida a realizaciones que contengan solo una de dichas enumeraciones, incluso cuando la misma afirmación incluye las frases introductorias "uno o más" o "al menos uno" y artículos indefinidos como "un" o "una" (por ejemplo, "un" y/o "una" típicamente se debe interpretar como "al menos uno "o" uno o más"); lo mismo es válido para el uso de artículos definidos utilizados para introducir enumeraciones de las reivindicaciones. Además, incluso si se enumera explícitamente un número específico de una enumeración de reivindicación introducida, los expertos en la técnica reconocerán que dicha enumeración típicamente debe interpretarse como que significa al menos el número enumerado (por ejemplo, la simple enumeración de "dos enumeraciones", sin otros modificadores, normalmente significa al menos dos enumeraciones, o dos o más enumeraciones). Además, en aquellos casos en los que una convención análoga a "al menos uno de A, B y C, etc." se utiliza, en general, dicha construcción está pensada en el sentido en que un experto en la técnica entendería la convención, por ejemplo, como que incluye cualquier combinación de los elementos enumerados, incluidos miembros individuales (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de, B y C "incluirían, pero sin limitarse a, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). En aquellos casos en los que una convención análoga a "al menos uno de A, B o C, etc." se utiliza, en general, dicha construcción está pensada en el sentido en que un experto en la técnica entendería la convención (por ejemplo, "un sistema que tiene al menos uno de A, B o C" incluiría, pero sin limitarse a, sistemas que tienen A solo, B solo, C solo, A y B juntos, A y C juntos, B y C juntos, y/o A, B y C juntos, etc.). Los expertos en la técnica entenderán además que prácticamente cualquier palabra y/o frase disyuntiva que presente dos o más términos alternativos, ya sea en la descripción, las reivindicaciones o los dibujos, debe entenderse que contempla las posibilidades de incluir uno de los términos, cualquiera de los términos, o ambos términos. Por ejemplo, se entenderá que la frase "A o B" incluye las posibilidades de "A" o "B" o "A y B." Todos los números que expresan cantidades de ingredientes, condiciones de reacción, etc., utilizados en la descripción deben entenderse como modificados en todos los casos por el término "aproximadamente". En consecuencia, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en la presente descripción son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que se busquen obtener. Como mínimo, y no como un intento de limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al alcance de cualquier reivindicación en cualquier aplicación que reivindique la prioridad para la presente solicitud, cada parámetro numérico debe interpretarse a la luz del número de dígitos significativos y enfoques de redondeo ordinarios.

Los títulos se incluyen en la presente descripción como referencia y para ayudar a localizar varias secciones. Estos títulos no pretenden limitar el alcance de los conceptos descritos al respecto. Estos conceptos pueden tener aplicabilidad en toda la descripción.

Además, aunque lo anterior se ha descrito con cierto detalle a modo de ilustraciones y ejemplos con fines de claridad y comprensión, es evidente para los expertos en la técnica que se pueden practicar ciertos cambios y modificaciones. Por lo tanto, la descripción y los ejemplos no deben interpretarse como limitantes del alcance de la invención a las realizaciones y ejemplos específicos descritos en la presente descripción, sino que deben cubrir también todas las modificaciones y alternativas que vienen con el verdadero alcance de la invención.

El sistema y el método pueden implementarse completamente en cualquier número de dispositivos informáticos. Típicamente, las instrucciones se presentan en medios legibles por ordenador, generalmente no transitorios, y estas instrucciones son suficientes para permitir que un procesador en el dispositivo informático implemente el método de la invención. El medio legible por ordenador puede ser un disco duro o un almacenamiento de estado sólido con instrucciones que, cuando se ejecutan, se cargan en la memoria de acceso aleatorio. Las entradas a la aplicación, por ejemplo, de la pluralidad de usuarios o de cualquier usuario, pueden ser mediante cualquier número de dispositivos de entrada informáticos apropiados. Por ejemplo, los usuarios pueden emplear un teclado, mouse, pantalla táctil, joystick, panel táctil, otro dispositivo apuntador o cualquier otro dispositivo de entrada de ordenador para introducir datos relevantes para los cálculos. Los datos también se pueden introducir a través de un chip de memoria insertado, disco duro, unidades flash, memoria flash, medios ópticos, medios magnéticos o cualquier otro tipo de medio de almacenamiento de archivos. Las salidas pueden ser entregadas a un usuario por medio de una tarjeta gráfica de video o un chipset de gráficos integrado acoplado a un visualizador que puede ser vista por un usuario. Alternativamente, se puede emplear una impresora para imprimir copias impresas de los resultados. Dada esta enseñanza, también se entenderá que la invención contempla cualquier número de otros resultados tangibles. Por ejemplo, las salidas pueden almacenarse en un chip de memoria, disco duro, unidades flash, memoria flash, medios ópticos, medios magnéticos o cualquier otro tipo de salida. También debe tenerse en cuenta que la invención puede implementarse en cualquier número de diferentes tipos de dispositivos informáticos, por ejemplo, ordenadores personales, ordenadores portátiles, ordenadores netbook, ordenadores de mano, asistentes digitales personales, teléfonos móviles, teléfonos inteligentes, tabletas, y también en dispositivos diseñados específicamente para estos fines. En una implementación, un usuario de un teléfono inteligente o dispositivo conectado a wi-fi descarga una copia de la aplicación a su dispositivo desde un servidor mediante una conexión inalámbrica a Internet. Un procedimiento de autenticación apropiado y un proceso de transacción seguro pueden prever que el pago se realice al vendedor. La aplicación puede descargarse a través de la conexión móvil, WiFi u otra conexión de red inalámbrica. A continuación, el usuario puede ejecutar la aplicación. Tal sistema en red puede proporcionar un entorno informático adecuado para una implementación en la que una pluralidad de usuarios proporcionen entradas separadas al sistema y al método. En el siguiente sistema en el que se contempla la conmutación de modo, la pluralidad de entradas puede permitir que varios usuarios o dispositivos introduzcan datos y criterios relevantes al mismo tiempo.

Se proporcionan varios métodos y dispositivos.

En el Método 1, se proporciona un método para operar un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa se acopla a un sensor de glucosa y opera en un modo inicial de operación, que comprende: medir una señal indicativa de datos de concentración de glucosa; visualizar los datos de concentración de glucosa en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, la interfaz del usuario en el modo de funcionamiento inicial que tiene un modo inicial de interacción del usuario; determinar datos indicativos de la usabilidad del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa; comparar los datos determinados con uno o más criterios de transición; si la comparación indica que los datos determinados han cumplido o cumplirán los criterios de transición, hacer que el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa pase a un nuevo modo de funcionamiento; y visualizar los datos de concentración de glucosa en la interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, la interfaz del usuario en el nuevo modo de funcionamiento que tiene un modo diferente de interacción del usuario que el modo inicial, de manera que el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa opera en un modo de interacción del usuario de acuerdo con la usabilidad del dispositivo.

En el Método 2, que es una variante del Método 1, la visualización se basa, al menos en parte, en el modo de funcionamiento.

En el Método 3, que es una variante del Método 1 o 2, los datos de determinación incluyen recibir datos del sensor. En el Método 4, que es una variante del Método 3, la recepción de datos del sensor incluye la recepción de datos de un módulo electrónico de sensor acoplado al sensor.

En el método 5, que es una variante de cualquiera de los métodos anteriores, el sensor está configurado para la inserción in vivo en el paciente.

En el Método 6, que es una variante de cualquiera de los Métodos anteriores, una primera salida del dispositivo de monitoreo en el modo de funcionamiento inicial representa el modo inicial de interacción del usuario y una segunda salida del dispositivo de monitoreo en el nuevo modo de funcionamiento representa el nuevo modo de interacción del usuario, y en donde la primera y la segunda salidas son diferentes.

En el Método 7, que es una variante del Método 6, los modos inicial y nuevo de interacción del usuario se configuran de manera que el nuevo modo de interacción del usuario requiere menos interacción del usuario que el modo inicial de interacción del usuario.

En el Método 8, que es una variante del Método 8, los modos inicial y nuevo de interacción del usuario se seleccionan del grupo que consiste en: calibración dependiente del usuario y autocalibración del dispositivo.

En el Método 9, que es una variante del Método 8, el analito es glucosa y en donde la calibración dependiente del usuario corresponde a la entrada de un valor de calibración desde un medidor externo de glucosa en sangre.

En el Método 10, que es una variante del Método 6, los modos inicial y nuevo de interacción del usuario incluyen niveles de interacciones de confirmación.

En el Método 11, que es una variante del Método 6, el analito es glucosa y en donde los modos inicial y nuevo de interacción del usuario incluyen diferentes niveles de control en un sistema de páncreas artificial.

En el Método 12, que es una variante del Método 6, el analito es glucosa y en donde los modos inicial y nuevo de interacción del usuario son modos de transmisión de datos seleccionados del grupo que consiste en: transmisión de datos a demanda y transmisión de datos iniciada por el dispositivo.

En el Método 13, que es una variante del Método 6, los modos inicial y nuevo de interacción del usuario se seleccionan del grupo que consiste en: datos enviados o datos extraídos.

En el Método 14, que es una variante del Método 4, que es una variante de cualquiera de los Métodos anteriores, los datos determinados incluyen un valor de concentración de analito y/o una tasa temporal de cambio del mismo.

En el Método 15, que es una variante de cualquiera de los Métodos anteriores, los datos determinados indicativos de la usabilidad del dispositivo y los criterios de transición incluyen uno o más parámetros indicativos de la usabilidad de una señal del sensor.

En el Método 16, que es una variante del Método 15, el uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de la señal corresponde a uno o más parámetros seleccionados del grupo que consiste en precisión, fiabilidad, estabilidad, confianza y/o índice de urgencia glucémica.

En el Método 17, que es una variante del Método 15 o 16, el uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de la señal corresponden a un nivel de ruido o a una o más fallas detectadas en la señal, y donde el criterio de transición es un nivel de umbral de ruido o un tipo o nivel predeterminado de falla.

En el Método 18, que es una variante del Método 17, el nivel de ruido o una o más fallas detectadas en la señal se determinan con base en una tendencia a largo plazo de la señal, una tendencia a corto plazo de la señal o en un historial de la sesión anterior del sensor de un usuario.

En el Método 19, que es una variante del Método 15 o 16, el uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de la señal corresponden a uno o más del grupo que consiste en: valor de la señal, un intervalo de valores de la señal o una tasa de cambio con el tiempo de los mismos; valor de concentración de analito o intervalo de valores; datos de calibración; un error medido en la calibración; datos de autodiagnósticos o diagnósticos de calibración; metadatos sobre la identidad del sensor; datos ambientales correspondientes a un sensor; datos de patrones históricos; datos externos; datos sobre la frecuencia de calibración; datos biológicos sobre la colocación del sensor; una duración de tiempo desde la implantación del sensor; una impedancia asociada con la señal; una respuesta de usuario recibida a un aviso visualizado en una interfaz del usuario; un modo de apoyo a las decisiones; un modo de transmisión de datos; datos sobre un uso seleccionado del dispositivo de monitoreo; datos sobre objetivos clínicos o del usuario; o combinaciones de los anteriores.

En el Método 20, que es una variante del Método 19, los datos ambientales corresponden a datos de altitud o temperatura sobre un entorno de sensor.

En el Método 21, que es una variante del Método 19, los datos de calibración se seleccionan del grupo que consiste en: valores de calibración, confianza en los valores de calibración, incertidumbre en los valores de calibración, intervalo de valores de calibración, tasa de cambio de los valores de calibración, valores de calibración actual comparados con los valores de calibración históricos, estabilidad en los valores de calibración, si los valores de calibración coinciden con los valores esperados o predichos, confianza en la capacidad del usuario para introducir con precisión los valores de calibración de un medidor, si los datos de calibración introducidos corresponden a un valor predeterminado o previamente introducido, o combinaciones de los anteriores.

En el Método 22, que es una variante del Método 19, los datos del patrón histórico incluyen datos sobre la variabilidad del rebote.

En el Método 23, que es una variante del Método 19, los datos externos proceden de un monitor de actividad, un monitor de sueño, una bomba de medicamento, un dispositivo GPS, un sensor de analito redundante o un pluma inteligente o combinaciones de los anteriores.

En el Método 24, que es una variante del Método 19, los datos biológicos sobre la colocación del sensor corresponden a datos sobre: tipo de tejido, respuesta de la lesión, distancia de difusión o combinaciones de los anteriores.

En el Método 25, que es una variante del Método 24, la distancia de difusión es proporcional a uno o más seleccionados del grupo que consiste en: impedancia, grosor de la membrana sobre la matriz de electrodos, tasa de agotamiento de oxígeno o difusión de especies específicas entre electrodos, o combinaciones de los anteriores. En el Método 26, que es una variante del Método 19, el modo de apoyo a las decisiones se selecciona entre diferentes niveles de control de un sistema de páncreas artificial.

En el Método 27, que es una variante del Método 19, los datos sobre un uso seleccionado del dispositivo de monitoreo incluyen datos sobre usos seleccionados del grupo que consiste en: monitoreo de la pérdida de peso, monitoreo del impacto de la actividad o ejercicio en la glucosa, resumen de glucosa después de las comidas, selección de alimentos, efecto del analito monitoreado sobre la enfermedad o el ciclo menstrual o el embarazo, preferencia o comodidad del usuario, o combinaciones de los anteriores.

En el Método 28, que es una variante del Método 19, los datos sobre los objetivos clínicos o del usuario incluyen: datos sobre el conocimiento del dispositivo por parte del usuario, precisión deseada del dispositivo, comodidad deseada del dispositivo, uso del dispositivo para evitar hipoglucemia, uso del dispositivo durante control nocturno, uso de dispositivo para control posprandial, duración deseada cualitativa o cuantitativa de la sesión del sensor, o combinaciones de los anteriores.

En el Método 29, que es una variante del Método 28, la comodidad deseada del dispositivo corresponde a un número de valores de calibración del medidor externo requeridos.

En el Método 30, que es una variante del Método 4, que es una variante de cualquiera de los Métodos anteriores, el modo inicial es la calibración dependiente del usuario, y antes del paso causante, lo que hace que el dispositivo entre periódica y temporalmente a un modo de calibración, para interrogar al sensor y examinar una respuesta transitoria, seguido de una reentrada al modo inicial de calibración dependiente del usuario.

El método de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, el método comprende además visualizar los datos de salida basados en el nuevo modo.

En el Método 32, que es una variante del Método 31, el Método comprende además visualizar una indicación de una duración esperada del nuevo modo.

En el Método 33, que es una variante del Método 31, el Método comprende además visualizar una indicación del rendimiento del sensor.

En el Método 34, que es una variante del Método 1 - 9, el modo inicial es la calibración dependiente del usuario y el nuevo modo es la autocalibración del dispositivo; o en donde el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario.

En el Método 35, que es una variante del Método 34, los datos determinados son la señal del sensor o la usabilidad de los datos y el criterio de transición es un nivel de umbral de la señal del sensor o la usabilidad de los datos. En el Método 36, que es una variante del Método 35, los criterios de transición dependen además de un modo de apoyo a las decisiones, en donde el modo de apoyo a las decisiones se selecciona del grupo que consiste en complementario, terapéutico o una fase o modo de control en un en un sistema de páncreas artificial.

En el Método 37, que es una variante del Método 35, los criterios de transición dependen además de los datos introducidos o recibidos sobre el uso por parte de un usuario o clínico de la información visualizada por el dispositivo de monitoreo.

En el Método 38, que es una variante del Método 36, un modo de apoyo a las decisiones asociado con el modo inicial es terapéutico y un modo de apoyo a las decisiones asociado con el nuevo modo es complementario, y en donde los datos determinados son tales que la usabilidad de la señal del sensor disminuyó por debajo del nivel de umbral de usabilidad de la señal del sensor asociado con el criterio de transición.

En el Método 39, que es una variante del Método 38, que comprende: solicitar al usuario de forma periódica que introduzca un valor de calibración de un medidor externo de glucosa en sangre; y recibir el valor de calibración de glucosa en sangre.

En el método 40, que es una variante del método 39, la periodicidad es menor en el nuevo modo que en el modo inicial.

En el Método 41, que es una variante del Método 36, un modo de apoyo a las decisiones asociado con el modo inicial es complementario y un modo de apoyo a las decisiones asociado con el nuevo modo es terapéutico, y en donde los datos determinados son tales que la usabilidad de la señal del sensor aumentó por encima el nivel de umbral de usabilidad de la señal del sensor asociado con el criterio de transición.

En el Método 42, que es una variante del Método 41, el Método comprende además solicitar al usuario de forma periódica que introduzca un valor de calibración para la glucosa en sangre; y recibir el valor de calibración de glucosa en sangre.

En el Método 43, que es una variante del Método 42, la periodicidad es mayor en el nuevo modo que en el modo inicial.

En el Método 44, que es una variante del Método 1-9, el Método comprende además determinar un modo previsto del dispositivo de monitoreo.

En el Método 45, que es una variante del Método 44, la determinación incluye detectar si un dispositivo de administración de medicamento está acoplado al dispositivo de monitoreo y, de ser así, configurar el dispositivo de monitoreo en un modo que sea terapéutico.

En el Método 46, que es una variante del Método 44, la determinación incluye: solicitar a un usuario que indique un uso previsto del dispositivo de monitoreo; recibir la indicación; y configurar el dispositivo de monitoreo en un modo asociado con la indicación recibida.

En el método 47, que es una variante del método 46, una serie de lecturas de calibración de glucosa en sangre requeridas por el usuario se basan en el modo configurado.

En el Método 48, que es una variante del Método 46, el uso previsto es terapéutico y configura el dispositivo de monitoreo en un modo de calibración dependiente del usuario.

En el Método 49, que es una variante del Método 46, el uso previsto es complementario y configura el dispositivo de monitoreo en un modo de autocalibración del dispositivo.

En el Método 50, que es una variante del Método 1 - 9, el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario, y además comprende: solicitar al usuario que introduzca un valor de calibración para la glucosa en sangre; recibir el valor de calibración de glucosa en sangre; y usar el valor de calibración recibido para informar la autocalibración del dispositivo.

En el Método 51, que es una variante del Método 50, el valor de calibración recibido informa a la autocalibración del dispositivo modificando la autocalibración del dispositivo.

En el Método 52, que es una variante del Método 1-9, el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario, y en donde los datos determinados y los criterios de transición incluyen uno o más parámetros relacionados con la usabilidad de una señal del sensor, y en donde uno o más parámetros se seleccionan del grupo que consiste en: datos de rutinas de diagnóstico que indican un cambio en la sensibilidad; datos introducidos por un usuario sobre un error percibido; datos de un dispositivo conectado; datos de valores históricos de analitos; hora del día; día de la semana; si un valor de glucosa es alto o bajo en comparación con los respectivos umbrales; índice de urgencia de glucosa; datos sobre la variabilidad del valor de la concentración de glucosa; datos sobre el nivel de respuesta del usuario; trayectoria del valor de la señal del sensor antes y después de la inserción de un nuevo sensor; datos de sensores redundantes o solapados; comentarios de los usuarios sobre alertas y alarmas; datos de comida o ejercicio en comparación con las respuestas de señal predichas a los datos de comida o ejercicio; datos sobre un modo de apoyo a las decisiones configurado para el dispositivo de monitoreo; o combinaciones de los anteriores.

En el Método 53, que es una variante del Método 52, los datos de las rutinas de diagnóstico incluyen datos de impedancia que detectan cambios en la sensibilidad.

En el Método 54, que es una variante del Método 52, las rutinas de diagnóstico se realizan de forma periódica o tras la detección de un error.

En el Método 55, que es una variante del Método 52, los datos introducidos por un usuario sobre un error percibido incluyen un valor de calibración de glucosa en sangre introducido por un usuario en ausencia de un aviso del dispositivo de monitoreo, o una detección de un valor mayor que el número medio de valores de calibración de glucosa en sangre introducidos por un usuario.

En el Método 56, que es una variante del Método 52, los datos de un dispositivo conectado incluyen datos de un medidor externo de glucosa en sangre.

En el Método 57, que es una variante del Método 1-9, el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario, y comprende además: si la comparación indica que los datos determinados han cumplido o cumplirán con los criterios de transición, luego antes del paso causante, que solicita al usuario que introduzca una razón para los datos determinados; recibir la razón de los datos determinados; y en base a la razón recibida, hacer que el dispositivo de monitoreo mantenga el modo de funcionamiento inicial.

En el Método 58, que es una variante del Método 57, la razón es un valor atípico percibido por el usuario, una falsa alarma percibida por el usuario o datos de comida o ejercicio.

En el Método 59, que es una variante del Método 58, el Método comprende además comparar la comida introducida o los datos de ejercicio con la comida anterior introducida por el usuario o los datos de ejercicio, y comparar una señal actual con una señal asociada con la comida anterior introducida por el usuario o datos de ejercicio y determinar si la señal actual y los datos de comida o ejercicio introducidos son consistentes con la señal anterior y los datos de comida o ejercicio anteriores.

En el Método 60, que es una variante del Método 1 - 9, el modo inicial es la autocalibración del dispositivo y el nuevo modo es la calibración dependiente del usuario, y además comprende: determinar si se tomaron una serie de mediciones de glucosa en sangre y se introdujeron en el dispositivo de monitoreo cuando los valores de calibración superan un umbral predeterminado durante un período de tiempo predeterminado; y si es así, hacer que el dispositivo de monitoreo pase a un modo de calibración dependiente del usuario.

En el Método 61, que es una variante del Método 1 - 9, el modo inicial depende del usuario y el nuevo modo es la autocalibración del dispositivo, y donde el criterio de transición corresponde a un nivel de confianza en la autocalibración del dispositivo, y que comprende además: solicitar a un usuario que introduzca un valor de calibración para la glucosa en sangre, y usar el valor introducido como datos determinados; y si la comparación indica que los datos determinados cumplen con los criterios de transición, entonces realizar el paso causante.

En el Método 62, que es una variante del Método 1-9, el modo inicial es la calibración dependiente del usuario y el nuevo modo es la autocalibración del dispositivo, y en donde los datos determinados y los criterios de transición corresponden a la usabilidad de los datos de glucosa en sangre introducidos.

En el Método 63, que es una variante del Método 62, la usabilidad de los datos de glucosa en sangre introducidos corresponde a una precisión, fiabilidad, estabilidad o confianza en los datos de glucosa en sangre.

En el Método 64, que es una variante del Método 63, el Método comprende además confirmar que los datos de glucosa en sangre introducidos estén dentro de un intervalo de confianza o criterio de estabilidad particular, y si no lo están, entonces realizar el paso causante.

En el Método 65, que es una variante del Método 63, el Método comprende además confirmar que los datos de glucosa en sangre introducidos están dentro de un intervalo esperado basado en una calibración interna o a priori, y si no es así, entonces realizar el paso causante.

En el Método 66, que es una variante del Método 62, los criterios de transición se basan al menos en parte en un modo de apoyo a las decisiones en el que se configura el dispositivo.

En el Método 67, que es una variante del Método 62, los datos determinados y los criterios de transición indican que el dispositivo continúa requiriendo datos de referencia externos para la calibración, y que además comprende mantener el modo inicial.

En el Método 68, que es una variante del Método 62, los datos determinados y los criterios de transición indican que el dispositivo ya no requiere datos de referencia externos para la calibración y comprende además realizar el paso causante.

En el Método 69, que es una variante del Método 62, el Método comprende además un paquete de sensores fabricados a partir del mismo lote, y en donde el sensor es el primero de una pluralidad de sensores en el paquete, y en donde los datos determinados y los criterios de transición indican que el dispositivo ya no requiere datos de referencia externos para la calibración, y que además comprenden: realizar el paso causante de hacer que el dispositivo de monitoreo pase a un nuevo modo de funcionamiento; y para sensores posteriores en el paquete, inicializar el dispositivo en modo de autocalibración del dispositivo, usando uno o más ajustes de calibración asociados con el primer sensor.

En el Método 70, que es una variante del Método 1-9, el Método comprende además inicializar el dispositivo de monitoreo en dos modos simultáneamente, un primer modo es la calibración dependiente del usuario y un segundo modo es la autocalibración del dispositivo; recibir y comparar dos valores de concentración de glucosa, un valor de concentración de glucosa del primer modo y otro valor de concentración de glucosa del segundo modo; determinar y visualizar un valor de concentración de glucosa basado en los dos valores de concentración de glucosa; determinar un nivel de confianza en el valor de concentración de glucosa del segundo modo, usando al menos los dos valores de concentración de glucosa; y una vez que el nivel de confianza determinado en el valor de concentración de glucosa del segundo modo alcanza un umbral predeterminado, entonces solo se visualiza el valor de concentración de glucosa del segundo modo.

En el Método 71, que es una variante del Método 70, la determinación de un nivel de confianza en el valor de concentración de glucosa del segundo modo incluye comparar al menos el valor de concentración de glucosa del segundo modo con un valor de calibración de un medidor externo.

En el Método 72, que es una variante del Método 70, el Método comprende además detectar un fallo y, tras la detección del fallo, visualizar el valor de concentración de glucosa de acuerdo con el primer modo.

En el Método 73, que es una variante del Método 70, la comparación incluye comparar los resultados de las pruebas de diagnóstico o la información de calibración interna.

En el Método 74, que es una variante del Método 73, la información de calibración interna se basa en una medición de impedancia.

En el Método 75, que es una variante del Método 70, el umbral predeterminado se basa al menos en parte en un modo de apoyo a las decisiones en el que está configurado el dispositivo.

En el Método 76, que es una variante del Método 70, la comparación incluye comparar la información de la pendiente y la línea de base para los dos modos.

En el Método 77, que es una variante del Método 76, la comparación comprende además: comparar errores en los datos de pendiente y de línea base para cada uno de los dos modos; y una vez que el error en la pendiente o línea de base para el segundo modo sea equivalente al del primer modo, entonces solo se visualiza el valor de concentración de glucosa del segundo modo.

En el Método 78, que es una variante del Método 70, la comparación comprende además determinar la pendiente y la información de la línea de base para cada uno de los dos modos con la respectiva pendiente y la información de la línea de base para cada uno de los dos modos de una sesión anterior.

En el Método 79, que es una variante del Método 70, el Método comprende además visualizar una indicación de cuándo se requiere un valor de calibración de un medidor externo.

En el Método 80, que es una variante del Método 1-7 o 9, el Método comprende además inicializar el dispositivo de monitoreo en dos modos paralelos, un primer modo es la calibración dependiente del usuario y un segundo modo es la autocalibración del dispositivo; recibir y comparar dos valores de concentración de glucosa, un valor de concentración de glucosa del primer modo y otro valor de concentración de glucosa del segundo modo; proporcionar una ponderación de los dos valores de concentración de glucosa; y visualizar un valor de concentración de glucosa de acuerdo con los valores de concentración de glucosa ponderados.

En el Método 81, que es una variante del Método 80, la ponderación es proporcional a la usabilidad de los datos determinados por cada uno de los modos.

En el Método 82, que es una variante del Método 81, una vez que la ponderación para un modo dado alcanza un umbral predeterminado, el valor de concentración de glucosa visualizado se determina basándose únicamente en el modo dado.

En el método 83, que es una variante del método 1 - 7 u 11, los datos determinados corresponden a una señal de sensor, y en donde el criterio de transición corresponde al menos a una usabilidad de la señal de sensor.

En el Método 84, que es una variante del Método 83, los criterios de transición se basan al menos en parte en el modo de funcionamiento inicial.

En el método 85, que es una variante del método 1 - 7 u 11, el modo inicial es un modo terapéutico y el nuevo modo es un modo complementario.

En el Método 86, que es una variante del Método 85, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además, mientras está en el modo complementario, visualizar los datos a un usuario de tal manera que indique su usabilidad de manera complementaria.

En el Método 87, que es una variante del Método 86, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además indicar la usabilidad de los datos visualizando una zona o intervalo de datos glucémicos en lugar de un valor único.

En el Método 88, que es una variante del Método 86, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además exigir al usuario que borre un aviso antes de visualizar un valor de concentración de glucosa posterior o un intervalo de valores de concentración de glucosa.

En el Método 89, que es una variante del Método 86, la usabilidad se indica mediante colores y/o números intermitentes y/o un tamaño de punto en un gráfico de tendencia.

En el Método 90, que es una variante del Método 86, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además restringir los datos visualizados a solo una flecha de velocidad de cambio y no un valor de concentración de glucosa.

En el Método 91, que es una variante del Método 86, la usabilidad se indica mediante un cambio visualizado en un horizonte de predicción.

En el Método 92, que es una variante del Método 85, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además, mientras está en el modo terapéutico, visualizar los datos a un usuario de tal manera que indique su usabilidad terapéutica.

En el Método 93, que es una variante del Método 92, la visualización en el nuevo modo de funcionamiento comprende además indicar la usabilidad de los datos mediante la visualización de un valor único determinado de concentración de glucosa.

En el Método 94, que es una variante del Método 92, la usabilidad se indica mediante un cambio visualizado en un horizonte de predicción.

En el Método 95, que es una variante del Método 92, la usabilidad se indica mediante colores y/o números intermitentes y/o un tamaño de punto en un gráfico de tendencia.

En el Método 96, que es una variante del Método 1-7 u 11, el criterio de transición se basa además, al menos parcialmente, en la hora del día o el día de la semana.

En el Método 97, que es una variante del Método 83, la usabilidad de la señal del sensor se basa en uno o más parámetros de acuerdo con uno o más de los Métodos 16, 17, 19, 21, 28 o 52.

En el Método 98, que es una variante del Método 83, la usabilidad de la señal del sensor se basa en uno o más parámetros seleccionados del grupo que consiste en: una respuesta del usuario a una consulta sobre la precisión percibida o el intervalo de glucosa del usuario percibido; datos sobre la probabilidad de una falla potencial o un modo de falla; datos sobre el contexto de la glucosa; una respuesta del usuario a una consulta sobre un evento glucémico; una respuesta del usuario a una consulta sobre una posible falsa alarma; una lectura de confirmación del medidor solicitada a un usuario a través de un aviso visualizado; un modo de calibración; un modo de transmisión de datos; una indicación del usuario de la capacidad de respuesta deseada del dispositivo de monitoreo; o combinaciones de los anteriores.

En el Método 99, que es una variante del Método 83, el Método comprende además cambiar un modo de calibración junto con el cambio del modo de funcionamiento inicial al nuevo.

En el Método 100, que es una variante del Método 83, el Método comprende además transmitir una señal a una bomba de administración de medicamento.

En el método 101, que es una variante del método 100, el nuevo modo es terapéutico y la señal indica a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo.

En el método 102, que es una variante del método 100, el nuevo modo es complementario y la señal indica a la bomba que ignore las señales recibidas del dispositivo de monitoreo.

En el Método 103, que es una variante del Método 100, el nuevo modo es terapéutico y la señal indica a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario a un valor objetivo.

En el Método 104, que es una variante del Método 100, el nuevo modo es terapéutico y la señal indica a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario en un intervalo de valores objetivo.

En el Método 105, que es una variante del Método 100, el nuevo modo es terapéutico, y la señal indica a la bomba que reciba y siga las señales del dispositivo de monitoreo para controlar el valor de concentración de glucosa del usuario solo cuando el valor de concentración de glucosa esté por debajo de un valor predeterminado, por encima de un valor predeterminado, o dentro de un intervalo predeterminado de valores.

En el Método 106, que es una variante del Método 1-7 u 11, el modo inicial es complementario y el nuevo modo es terapéutico, y en donde en el nuevo modo el dispositivo de monitoreo está configurado para calcular un bolo de insulina recomendado y donde la visualización en la interfaz del usuario comprende además visualizar el bolo de insulina recomendado calculado sin una lectura de calibración del medidor, y en donde en el modo inicial el dispositivo de monitoreo está configurado para no calcular y visualizar un bolo de insulina recomendado sin una lectura de calibración del medidor.

En el Método 107, que es una variante del Método 1-7 u 11, tras un paso de puesta en marcha del sensor, el modo inicial es complementario, y en donde la visualización que indica el nuevo modo de funcionamiento comprende además visualizar los datos de baja resolución.

En el Método 108, que es una variante del Método 107, el Método comprende además determinar un nivel de confianza en el sensor durante un período de tiempo, y una vez que el nivel de confianza medido ha alcanzado un umbral predeterminado, el paso de visualizar incluye además visualizar los datos de alta resolución y provocar una transición a un modo terapéutico.

En el Método 109, que es una variante del Método 108, la determinación de un nivel de confianza incluye recibir una lectura del medidor externo de glucosa en sangre.

En el Método 110, que es una variante del Método 109, la lectura del medidor externo de glucosa en sangre se correlaciona con lo que el dispositivo de monitoreo estima que es el valor de concentración de glucosa o se utiliza para calibrar el dispositivo de monitoreo.

En el Método 111, que es una variante del Método 109, el Método comprende además configurar el dispositivo de monitoreo para entrar en un modo de funcionamiento de calibración dependiente del usuario.

En el Método 112, que es una variante del Método 107, el Método comprende además recibir una lectura del medidor externo de glucosa en sangre, desarrollar un nivel de confianza en el sensor durante un período de tiempo, y una vez que el nivel de confianza haya alcanzado un umbral predeterminado, hacer que el dispositivo de monitoreo entre en un modo de funcionamiento de calibración dependiente del usuario.

En el Método 113, que es una variante del Método 1-7 u 11, el dispositivo de monitoreo opera en dos modos de operación al mismo tiempo, uno complementario y otro terapéutico, y en donde la visualización comprende además visualizar una pantalla de presentación inicial con datos visualizados en el modo de funcionamiento complementario. En el Método 114, que es una variante del Método 113, al recibir una selección de una interfaz del usuario para los datos que requieren un nuevo modo de funcionamiento, provocar una transición al nuevo modo de funcionamiento, recibir uno o más valores de datos requeridos por el nuevo modo de funcionamiento, y visualizar los datos usando el nuevo modo de funcionamiento.

En el Método 115, que es una variante del Método 114, los datos seleccionados incluyen una alarma de seguridad hipoglucémica, y en donde el nuevo modo de funcionamiento es la calibración dependiente del usuario.

En el Método 116, que es una variante del Método 1-7 o 12, los datos determinados incluyen datos basados en un valor de concentración de glucosa, y en donde el criterio de transición se selecciona del grupo que consiste en: un umbral del estado glucémico, un umbral GUI, un umbral de glucosa, un umbral de velocidad de cambio de glucosa, un umbral de aceleración de glucosa, un valor predicho de glucosa o cualquiera de sus velocidades de cambio, una oscilación más allá de un umbral predeterminado, un criterio de alerta, un criterio para una zona de peligro glucémico, o un combinación de los anteriores.

En el Método 117, que es una variante del Método 1-7 o 12, el criterio de transición se selecciona del grupo que consiste en: una duración de tiempo desde que un usuario solicitó por última vez un valor de concentración de glucosa, un modo de apoyo a las decisiones, una respuesta del usuario a una consulta, un modo de calibración del dispositivo de monitoreo o una combinación de los anteriores.

En el Método 118, que es una variante del Método 1-7 o 12, los datos de determinación incluyen transmitir una señal para hacer que un sensor envíe un valor de concentración de glucosa.

En el método 119, que es una variante del método 1-7 o 12, los datos de determinación incluyen recibir una señal de un sensor correspondiente a un valor de concentración de glucosa.

En el Método 120, que es una variante del Método 1-7 o 12, el modo inicial es la transmisión a demanda, el nuevo modo es la transmisión iniciada por el dispositivo, los datos determinados son un valor de concentración de glucosa y el criterio de transición es la glucosa. el valor de concentración está en un intervalo peligroso durante un período que excede un primer período de tiempo predeterminado.

En el Método 121, que es una variante del Método 120, el Método comprende además visualizar una alerta al usuario en una interfaz del usuario del dispositivo de monitoreo hasta que el usuario realiza una acción de respuesta a la alerta.

En el método 122, que es una variante del método 1-7 o 12, el modo inicial es la transmisión iniciada por el dispositivo, el nuevo modo es la transmisión a demanda, los datos determinados son un valor de concentración de glucosa y el criterio de transición es que el valor de la concentración de glucosa se encuentre en un rango peligroso durante un periodo superior a una segunda duración predeterminada.

El sistema 123 es un sistema para realizar cualquiera de los métodos 1-122.

El dispositivo 124 es sustancialmente como se muestra y/o describe en la descripción y/o dibujos.

El sistema 125 es sustancialmente como se muestra y/o describe en la descripción y/o dibujos.

El método 126 es sustancialmente como se muestra y/o describe en la descripción y/o dibujos.

Se proporciona el dispositivo electrónico 127, para monitorear datos asociados con una condición fisiológica, que comprende: un sensor de analito continuo, en donde el sensor de analito continuo está configurado para medir sustancialmente de manera continua la concentración de analito en el huésped, y para proporcionar datos de sensor continuo indicativos de la concentración de analito en el huésped; y un módulo de procesador configurado para realizar cualquiera de los Métodos 1-122.

En el dispositivo electrónico 128, que es una variante del dispositivo electrónico 127, el analito es glucosa.

Se proporciona el dispositivo electrónico 129 para administrar un medicamento a un huésped, el dispositivo que comprende: un dispositivo de administración de medicamento configurado para administrar el medicamento al huésped, en donde el dispositivo de administración de medicamento está conectado operativamente a un sensor de analito continuo, donde el sensor de analito continuo está configurado para medir sustancialmente de manera continua la concentración de analito en el huésped, y para proporcionar datos de sensor continuos indicativos de la concentración de analito en el huésped; y un módulo de procesador configurado para realizar cualquiera de los Métodos 1-122.

En el dispositivo electrónico 130, que es una variante del dispositivo electrónico 129, el analito es glucosa y el medicamento es insulina.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método de monitoreo de la glucosa en el que un sistema de control de la diabetes está en comunicación de señal con un sensor de glucosa a través de la electrónica del sensor, el método que proporciona apoyo a las decisiones, el método que comprende:

a. iniciar un sistema de monitoreo de glucosa que visualiza o transmite datos indicativos de una concentración de glucosa de un huésped en un primer modo de apoyo a las decisiones, en donde el primer modo de apoyo a las decisiones es un uso terapéutico;

b. evaluar la usabilidad de los datos contra uno o más estándares seleccionados entre precisión, estabilidad, fiabilidad y confianza en los datos;

c. hacer la transición del sistema de monitoreo de glucosa a un segundo modo de apoyo a las decisiones, en donde el segundo modo de apoyo a las decisiones es un uso complementario, cuando no se cumplen uno o más estándares; y

d. recibir y procesar los datos de concentración de glucosa en el segundo modo de apoyo a las decisiones, de manera que el sistema de monitoreo de glucosa funciona de acuerdo con un modo de apoyo a las decisiones que responde a la usabilidad de los datos.

2. El método de la reivindicación 1, que comprende además visualizar una indicación del modo de apoyo a las decisiones, y/o un indicador de los datos de usabilidad, en una interfaz del usuario.

3. El método de la reivindicación 1, que comprende además accionar una bomba de medicamento cuando está en modo terapéutico.

4. El método de la reivindicación 1, en donde el modo terapéutico incluye diferentes niveles de control terapéutico.

5. El método de la reivindicación 1, en donde evaluar la usabilidad de los datos contra uno o más estándares comprende evaluar el nivel de ruido y en donde el estándar es un umbral de ruido predeterminado.