ES2853581T3 - Microcatéter de embolización - Google Patents
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Abstract
Un microcatéter de embolización (50) para administrar un agente de infusión en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, donde el microcatéter de embolización está configurado para insertarse en un gran vaso sanguíneo y pasar al pequeño vaso sanguíneo a través de un vaso sanguíneo intermedio que está interconectado con el pequeño vaso sanguíneo, donde el vaso sanguíneo intermedio tiene una porción de vaso sanguíneo dispuesta a una distancia con respecto al pequeño vaso sanguíneo de al menos 50 mm, comprendiendo el microcatéter (50): una única luz rodeada por una pared tubular (52) que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos; en el que una parte proximal de la pared tubular (52) se puede conectar a una fuente de presión y a un depósito configurado para contener una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión, y una parte distal de la pared tubular termina en una punta (53) que tiene una salida distal (54); caracterizado por que una parte distal de la pared tubular (52) comprende una sección de interrupción de flujo de agente de infusión (55) que puede aplicarse a través de la luz y configurada, cuando se aplica, para interrumpir el paso de flujo retrogradado del agente de infusión alrededor de una periferia de la parte distal de pared tubular adyacente a la misma, durante un suministro continuo de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta, donde la sección de interrupción de flujo (55) comprende una pluralidad de aberturas laterales (56) en forma de hendiduras formadas alrededor y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo (55); donde cada una de la pluralidad de aberturas laterales (56) tiene una dimensión de sección transversal de 100 micras o menos, evitando así la salida de partículas que tienen un diámetro de perla mínimo de más de 100 micras y donde una sección transversal abierta total de la pluralidad de aberturas laterales (56) es igual a o mayor que la sección transversal más pequeña de la única luz y la salida distal (54).
Description
DESCRIPCIÓN
Microcatéter de embolización
CAMPO DE LA INVENCIÓN
La presente invención, en algunas formas de realización de la misma, se refiere a microcatéteres para administrar una sustancia (por ejemplo, un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste) a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, y, en particular, a un microcatéter de embolización y a usos del mismo para realizar procedimientos de embolización locales y administrar un agente de infusión (por ejemplo, perlas de embolización con material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención pueden aplicarse para: (i) administrar un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo (por ejemplo, cancerosa), formándose de este modo émbolos en pequeños vasos sanguíneos, al tiempo que se impide o minimiza una embolización no objetivo (asociada a material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención también se refieren a dispositivos para filtrar agente de infusión no objetivo (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste).
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El propósito de la embolización es impedir el flujo sanguíneo hacia un área del cuerpo, lo que puede reducir de manera eficaz un tumor o bloquear un aneurisma, comúnmente llevado a cabo como un procedimiento endovascular. El acceso al órgano en cuestión se consigue por medio de un alambre guía y uno o varios catéteres. La posición de la arteria o vena correcta que ocasiona la patología en cuestión se puede localizar mediante angiografía por sustracción digital (DSA), produciendo imágenes que luego se utilizan como un mapa de acceso al vaso correcto. El émbolo artificial se puede realizar mediante el uso de bobinas, partículas, espuma, obturadores, microesferas o perlas. Una vez que los émbolos artificiales se han introducido con éxito, se toma otro conjunto de imágenes DSA para confirmar un despliegue satisfactorio.
La terapia de embolización transarterial, de embolización tumoral o de embolización arterial transcatéter (TAE) implican la administración de material de embolización (que puede incluir productos quimioterapéuticos o/y radioterapéuticos) directamente a un tumor típicamente asociado a una parte corporal objetivo, tal como un órgano (por ejemplo, el hígado), a través de un catéter. Estas técnicas se realizan generalmente usando un microcatéter que se dirige al tumor, al tiempo que se intenta evitar la dispersión del material de embolización a órganos sanos.
La embolización de tumores se realiza generalmente usando microcatéteres por diferentes razones. En primer lugar, existe el requisito de que la embolización localizada afecte principalmente al tumor y al menor tejido sano posible. Uno de los problemas asociados a la embolización se conoce comúnmente como "embolización no objetivo", donde el material embólico viaja a vasos sanguíneos pequeños que no son aquellos que alimentan directamente al tumor o región objetivo. Esto puede dañar los tejidos sanos en estas áreas, lo que a menudo da como resultado complicaciones graves. Los posibles escenarios incluyen úlceras gástricas con embolización hepática, así como casos en los que el material embólico refluye junto con el microcatéter llegando a la pared del estómago, lo que posiblemente causa isquemia y ulceración. Un fenómeno adicional que es frecuente, especialmente, en el cáncer de hígado en estadio avanzado, es la embolización no objetivo a través de derivación arterioportal.
Un microcatéter se hace pasar generalmente a través de un catéter de mayor luz, que se coloca dentro de la parte proximal del vaso, tal como la arteria celíaca o hepática, y, a continuación, el microcatéter se hace avanzar a través de este hacia el tumor hasta alcanzar una distancia efectiva para la embolización. Es ventajoso usar un catéter de diagnóstico como medio de administración para el microcatéter, y no sustituirlo, por ejemplo, por una vaina de mayor diámetro, con lo que se ahorra un tiempo considerable. La luz interna del catéter de diagnóstico es muy pequeña, generalmente de 0,035 y hasta 0,038 pulgadas (entre 0,889 mm y 0,965 mm), de modo que el microcatéter debe tener un diámetro externo de aproximadamente 1 mm o menos.
Otra razón por la que los microcatéteres se usan de manera rutinaria en los procedimientos de embolización es el tamaño de los vasos de alimentación, que transportan sangre directamente al órgano y al tumor. Con el fin de acercarse lo más posible al tumor, el catéter de embolización se introduce en vasos más pequeños y a veces tortuosos. No se puede acceder a estos vasos con un catéter más grande y, por lo general, más rígido. Además, los vasos sanguíneos del cuerpo tienden a entrar en espasmo cuando se manipulan, causando un suministro de material embólico ineficaz, por lo que se prefieren microcatéteres flexibles para evitar tales escenarios. El documento EP1438097 divulga un catéter adecuado para la oclusión vascular temporal en un mamífero, donde un agente embolizante que inhibe el flujo sanguíneo hacia un aneurisma se administra en dicho aneurisma, comprendiendo dicho catéter una estructura sustancialmente tubular con al menos una luz y un globo inflable ubicado en una parte distal de dicha estructura tubular y en comunicación fluida con dicha luz, caracterizado por que dicho globo inflable comprende un material que es una composición basada en caucho olefínico estirénico y en isopreno hidrogenado, y puede inflarse a una presión de hasta 600 mg Hg, que es menor que la presión necesaria para deformar la pared vascular que
contiene el aneurisma, donde además dicho globo tiene un intervalo de longitud de globo de 4 mm a 30 mm y un intervalo de diámetro de 1,5 mm a 10 mm y un intervalo de relación entre la longitud y el diámetro de 0,5:1 a 5:1, donde el globo en su estado inflado es adecuado para adaptarse a la forma y estructura irregulares de un vaso para proporcionar oclusión y/o atenuación de flujo en dicho vaso sin deformar o tensar de manera apreciable el vaso.
El documento WO2011091275 divulga un catéter intravenoso sin chorro para la administración de un fluido en una vena periférica de un sujeto. El catéter sin chorro incluye un cuerpo alargado que tiene extremos proximales y distales. El cuerpo incluye una pared que define un pasaje de fluido interno configurado para recibir fluido que fluye en una dirección longitudinal desde el extremo proximal a una primera velocidad axial y una abertura de punta en el extremo distal configurada para permitir que el fluido salga a través de la misma. El cuerpo comprende al menos un elemento de reducción de flujo configurado para crear un flujo de transición laminar-turbulento asociado a un fluido que fluye en la dirección longitudinal a la primera velocidad axial y configurado para reducir la velocidad de flujo del fluido que sale de la punta a una segunda velocidad axial que es menor que la primera velocidad axial.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se divulga en el conjunto de reivindicaciones adjunto. La presente invención, en algunas formas de realización de la misma, se refiere a microcatéteres para administrar una sustancia (por ejemplo, un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste) a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, y, en particular, a un microcatéter de embolización y a usos del mismo para realizar procedimientos de embolización locales y administrar un agente de infusión (por ejemplo, perlas de embolización con material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención pueden aplicarse para: (i) administrar un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo (por ejemplo, cancerosa), formándose de este modo émbolos en pequeños vasos sanguíneos, al tiempo que se impide o minimiza una embolización no objetivo (asociada a material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención también se refieren a dispositivos para filtrar agente de infusión no objetivo (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste).
De acuerdo con un aspecto de algunas formas de realización de la presente invención, se proporciona un microcatéter de embolización para administrar un agente de infusión en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, comprendiendo el microcatéter: una única luz rodeada por una pared tubular que tiene un diámetro externo y abierta en ambos extremos; una parte proximal de la pared tubular se puede conectar a una fuente de presión y a un depósito configurado para contener una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión, y una parte distal de los extremos de la pared tubular con una punta; la parte distal de pared tubular comprende una sección de interrupción de flujo de agente de infusión que puede aplicarse a través de la luz y configurada, cuando se aplica, para interrumpir el paso de un flujo retrogradado entrante del agente de infusión alrededor de la periferia de la parte distal de pared tubular adyacente a la misma, durante un suministro continuo de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta. El uso de un microcatéter que tiene una sola luz, tanto para administrar la suspensión de infusión como para interrumpir un flujo retrogradado, opcionalmente de manera selectiva o como reacción a un cambio circundante (por ejemplo, elevación de la presión ambiente por encima de un cierto grado), es ventajoso, por ejemplo, para mantener la estructura del microcatéter tan pequeña como sea posible, por lo que es apto para pasar a través de un catéter de mayor tamaño y/o dentro de pequeños vasos sanguíneos.
De acuerdo con la invención, la sección de interrupción de flujo está configurada para disminuir la velocidad del flujo retrogradado entrante del agente de infusión, desviar o bloquear el flujo retrogradado entrante del agente de infusión, causar turbulencias o vórtices en el flujo retrogradado entrante del agente de infusión y/o aumentar la presión local circundante.
De acuerdo con la invención, la sección de interrupción de flujo está configurada para la interrupción mediante la inyección de una parte del fluido de infusión contra el flujo retrogradado, la sección de interrupción de flujo comprende una pluralidad de aberturas distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo, y cada abertura tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión de la suspensión de infusión y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión de la suspensión de infusión.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, al menos una de las aberturas comprende una hendidura con un espacio que tiene una dimensión de sección transversal máxima menor que el diámetro mínimo del agente de infusión. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, al menos una de las aberturas comprende un poro que tiene una dimensión de sección transversal máxima menor que el diámetro mínimo del agente de infusión.
De acuerdo con la invención, la dimensión de sección transversal máxima es igual a o menor que 100 micras aproximadamente u, opcionalmente, es igual a o menor que 30 micras aproximadamente. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo con respecto
a un eje longitudinal de la luz y/o con respecto a un eje radial de la misma en una sección transversal adyacente a la misma.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el microcatéter incluye al menos dos de los poros ubicados angularmente en diferentes direcciones, de modo que una primera corriente del fluido de infusión en las inmediaciones de un primer poro de los poros interseca, al menos parcialmente, una segunda corriente del fluido de infusión en las inmediaciones de un segundo poro de los poros.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo comprende un material que es más firme que el material de otras secciones de la parte distal de pared tubular. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo está hecha de un material metálico, un material polimérico duro o una combinación de los mismos.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo comprende una pluralidad de salientes que se ramifican y distribuyen alrededor de y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, los salientes son flexibles. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, los salientes están configurados para inclinarse de manera proximal en una forma recta a lo largo de la parte distal de pared tubular cuando la sección de interrupción de flujo se hace pasar de manera distal dentro de un tubo externo estrechamente adaptado. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, los salientes se curvan distalmente hacia la punta cuando se encuentran en una configuración relajada. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, los salientes tienen forma de hebras, púas o protuberancias.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo comprende un material que es más delgado que el material de otras secciones de la parte distal de pared tubular. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo comprende un material que es más flexible que el material de otras secciones de la parte distal de pared tubular. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el microcatéter está configurado como una única estructura integrada, donde la pared tubular incluye, y es estructuralmente continua con, la sección de interrupción de flujo como un único elemento.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el diámetro externo de pared tubular es igual a o menor que 1 mm aproximadamente. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la pared tubular está configurada para insertarse en el pequeño vaso sanguíneo que se origina en una arteria celíaca o hepática. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la pared tubular está configurada para la administración del agente de infusión a la parte corporal objetivo, que es un tumor o tejido canceroso.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo está conformada para inducir un flujo turbulento en aproximación distal a la misma al fluir el agente de infusión alejándose de la parte corporal objetivo y dirigiéndose hacia la punta de la parte distal de pared tubular. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la punta de parte distal de pared tubular incluye la sección de interrupción de flujo.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo es sensible a la presión y está configurada para interrumpir el flujo retrogradado entrante del agente de infusión solo cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es igual a una presión predeterminada.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el microcatéter comprende además un mecanismo de válvula configurado para cubrir aberturas laterales, previstas en la sección de interrupción de flujo, cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es menor que la presión predeterminada, y para dejar al descubierto las aberturas laterales cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es mayor que la presión predeterminada.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo está configurada para estirarse desde un primer diámetro promedio hasta un segundo diámetro promedio mayor que el diámetro externo de pared tubular cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es igual a la presión predeterminada, y para contraerse al primer diámetro promedio cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es menor que la presión predeterminada, durante la administración continua de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta antes, durante y después del estiramiento y la contracción.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la pared tubular está dimensionada para una inserción sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo que ejerce una primera presión ambiental promedio tras la colocación de la pared tubular en el mismo, y configurada para la administración de la suspensión de infusión a través de la luz y la punta cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es una primera presión interna que es menor que la presión de expansión predeterminada y mayor que la primera presión ambiental promedio, donde la sección de interrupción de flujo está configurada de modo que tras un incremento hasta una segunda presión ambiental promedio dentro del pequeño vaso sanguíneo, que es igual a o mayor que la primera presión interna, y tras una acumulación de la suspensión de infusión entre la punta y la parte corporal objetivo, la presión dentro de la parte distal de pared tubular
aumenta hasta una segunda presión interna que es igual a o mayor que la presión de expansión predeterminada, donde la sección de interrupción de flujo se estira hasta el segundo diámetro promedio.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, el microcatéter está configurado de manera que, bajo una tercera presión interna seleccionada que es mayor que la primera presión interna y menor que la segunda presión interna, la sección de interrupción de flujo se estira en respuesta a una sístole y se contrae en respuesta a una diástole, con respecto a la segunda presión ambiental promedio. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la presión predeterminada es mayor que 50 mm Hg.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo está configurada para expandirse desde el primer diámetro promedio hasta un diámetro promedio máximo mayor que el diámetro interno del pequeño vaso sanguíneo en comunicación sanguínea directa con la parte corporal objetivo. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo está configurada para expandirse hasta un diámetro promedio máximo que es menor que el diámetro interno del pequeño vaso sanguíneo en comunicación sanguínea directa con la parte corporal objetivo.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo comprende un material que es permeable al fluido de infusión e impermeable al agente de infusión, de modo que cuando la sección de interrupción de flujo se estira hasta el segundo diámetro promedio, el material impermeable permite el flujo del fluido de infusión a través de la misma e impide el paso y el flujo del agente de infusión a través de la misma.
De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la sección de interrupción de flujo incluye una subsección que tiene al menos una abertura dimensionada para permitir el paso a través de la misma del agente de infusión cuando la sección de interrupción de flujo está al menos parcialmente estirada. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la al menos una abertura está configurada para obstruir y evitar el flujo a través de la misma del agente de infusión cuando la sección de interrupción de flujo está en el primer diámetro promedio. De acuerdo con algunas formas de realización de la invención, la al menos una abertura está dirigida, al menos parcialmente, en una dirección distal de la pared tubular y/o hacia la punta.
También se divulga un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo cancerosa, comprendiendo el procedimiento: proporcionar un microcatéter de embolización que comprende una pared tubular que tiene un diámetro externo, que delimita una única luz que se extiende a lo largo de la misma y que incluye una parte distal que termina en una punta abierta a la luz con una salida distal, comprendiendo la parte distal de pared tubular una sección de interrupción de flujo de agente de infusión aplicable a través de la luz y configurada para interrumpir el paso alrededor de la periferia de la parte distal de un flujo retrogradado entrante de agente de infusión, durante una administración continua de una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión a través de la luz hasta la punta; localizar la parte corporal objetivo y el pequeño vaso sanguíneo usando una técnica de formación de imágenes; proporcionar un catéter muy cerca de una entrada proximal al pequeño vaso sanguíneo o a un vaso sanguíneo intermedio abierto al pequeño vaso sanguíneo aguas abajo del mismo, donde el catéter comprende un pasaje hueco abierto al pequeño vaso sanguíneo y tiene un diámetro interno igual a o menor que 1 mm aproximadamente; hacer pasar el microcatéter a través del pasaje hueco y hacia el interior del pequeño vaso sanguíneo, mediante lo cual el pequeño vaso sanguíneo alcanza una primera presión ambiental promedio tras la colocación de la pared tubular en el mismo; administrar la suspensión de infusión a través de la luz y la salida distal a la parte corporal objetivo; acumular la suspensión de infusión entre la punta de microcatéter y la parte corporal objetivo, caracterizado por un aumento de presión dentro del pequeño vaso sanguíneo hasta una segunda presión ambiental promedio; y habilitar y/o aplicar la sección de interrupción de flujo de agente de infusión para interrumpir un flujo retrogradado entrante del agente de infusión que pasa a través de la misma durante la administración continua de la suspensión de infusión a través de la luz hasta la punta, lo que disminuye, bloquea y/o causa turbulencias en el flujo retrogradado entrante del agente de infusión.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la sección de interrupción de flujo comprende una pluralidad de aberturas distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo, y cada abertura tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión de la suspensión de infusión y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión, en forma de perlas, de la suspensión, donde la administración comprende infundir un volumen del fluido de infusión a través de las aberturas laterales al tiempo que se bloquea el paso de las perlas a través de las aberturas laterales, por lo que durante la permisión, el volumen infundido del fluido de infusión interrumpe el flujo retrogradado entrante del agente de infusión.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión es sensible a la presión, donde el procedimiento incluye además: presurizar la luz para permitir que la presión dentro de la parte distal de pared tubular sea igual a o exceda una presión predeterminada, mediante lo cual la sección de interrupción de flujo se estira hacia afuera e interrumpe el paso a través de la misma del flujo retrogradado entrante del agente de infusión, durante la administración continua de la suspensión de infusión a través de la luz hasta la punta.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la presurización hace que la sección de interrupción de flujo disminuya, bloquee y/o cause turbulencias en el flujo retrogradado entrante del agente de infusión, aumentando así la presión local circundante. De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la presurización se realiza hasta que el agente de infusión ocluya el pequeño vaso sanguíneo y/o hasta que se genere una diferencia de presión seleccionada entre la parte distal de pared tubular y la parte corporal objetivo.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, el procedimiento comprende repetir al menos uno de entre la acumulación y la presurización hasta formar un émbolo de tamaño elegido entre la punta y la parte corporal objetivo.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la localización incluye administrar material potenciador del contraste al pequeño vaso sanguíneo a través del pasaje hueco del catéter.
De acuerdo con un aspecto de la presente divulgación, se proporciona un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo cancerosa, comprendiendo el procedimiento: proporcionar un microcatéter de embolización que comprende una pared tubular que tiene un diámetro externo, que delimita una única luz que se extiende a lo largo de la misma y que comprende una parte distal que termina en una punta abierta a la luz con una salida distal, comprendiendo la parte distal de pared tubular una sección de interrupción de flujo de agente de infusión que puede aplicarse a través de la luz y configurada para interrumpir el paso a través de la misma de un flujo retrogradado entrante de un agente de infusión, durante la administración continua de una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión a través de la luz hasta la punta; hacer pasar el microcatéter dentro del pequeño vaso sanguíneo hasta que la punta del microcatéter se encuentre a una distancia elegida de la parte corporal objetivo; administrar la suspensión de infusión a través de la salida distal hacia la parte corporal objetivo; habilitar y/o aplicar la sección de interrupción de flujo de agente de infusión para interrumpir un flujo retrogradado entrante del agente de infusión que pasa a través de la misma durante la administración continua de la suspensión de infusión a través de la luz hasta la punta, lo que disminuye, bloquea y/o causa turbulencias en el flujo retrogradado entrante del agente de infusión; seleccionar una porción de vaso sanguíneo aguas arriba al pequeño vaso sanguíneo y supervisar la porción de vaso sanguíneo usando una técnica de formación de imágenes; a través de la supervisión, detectar una indicación de presencia del fluido de infusión en la porción de vaso sanguíneo; y en respuesta a la indicación detectada, detener la administración de la suspensión de infusión.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la selección de la porción de vaso sanguíneo incluye determinar una distancia requerida desde el pequeño vaso sanguíneo con una cantidad mínima, calculada de manera eficaz mediante imágenes, del volumen de fluido de infusión que se origina en las aberturas laterales y fluye hacia el interior de la porción de vaso sanguíneo, antes de que la suspensión de infusión se origine en la salida distal y alcance la porción de vaso sanguíneo tras el reflujo de flujo sanguíneo desde el pequeño vaso sanguíneo hacia la porción de vaso sanguíneo.
De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la distancia requerida es de al menos 10 mm aproximadamente. De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, el fluido de infusión incluye un agente potenciador del contraste. De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la infusión se produce tras el reflujo de flujo sanguíneo desde el pequeño vaso sanguíneo hacia la porción de vaso sanguíneo. De acuerdo con algunos aspectos de la divulgación, en el procedimiento, la infusión se produce durante la administración de la suspensión de infusión.
A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que los entendidos habitualmente por un experto en la técnica a la que pertenece la invención. Aunque procedimientos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento se pueden usar en la práctica o prueba de formas de realización de la invención, a continuación se describen procedimientos y/o materiales ejemplares. En caso de conflicto, prevalecerá la memoria descriptiva de patente, incluidas las definiciones. Además, los materiales, procedimientos y ejemplos son solo ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitativos.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Algunas formas de realización de la invención se describen en el presente documento, solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. Con referencia específica ahora a los dibujos en detalle, se destaca que los detalles que se muestran son a modo de ejemplo y con fines de análisis ilustrativo de formas de realización de la invención. En este sentido, la descripción tomada con los dibujos hace evidente para los expertos en la técnica cómo se pueden poner en práctica las formas de realización de la invención.
En los dibujos:
las FIGS. 1A - 1G son vistas esquemáticas de corte lateral que representan posibles escenarios de implementación de formas de realización ejemplares de un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 2A - 2B son vistas esquemáticas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter durante la administración de agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) antes (FIG. 2A) y después (FIG. 2B) de que se produzca de un flujo retrogradado, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
la FIG. 3 es una vista desde arriba esquemática de una forma de realización ejemplar de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión que tiene aberturas en forma de hendiduras, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 4A - 4B son vistas esquemáticas de corte lateral de una forma de realización ejemplar de un microcatéter que incluye una pluralidad de salientes durante la administración de agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) antes (FIG. 4A) y después (FIG. 4B) de que se produzca de un flujo retrogradado, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 5A - 5D son vistas esquemáticas de corte lateral parcial de formas de realización ejemplares de diferentes salientes ejemplares de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 6A - 6D son vistas esquemáticas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter en diferentes escenarios, que destacan particularmente una sección de interrupción de flujo de agente de infusión ejemplar incluida en la parte distal de pared tubular de microcatéter, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 7A - 7C son vistas esquemáticas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter en diferentes escenarios, que destacan particularmente una sección de interrupción de flujo de agente de infusión ejemplar incluida en la parte distal de pared tubular de microcatéter, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención;
las FIGS. 8A - 8B son vistas esquemáticas de corte lateral parcial de formas de realización ejemplares de una parte de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión que incluye un mecanismo de recubrimiento, antes (FIG.
8A) y después (FIG. 8B) de su accionamiento, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención; las FIGS. 9A - 9B son vistas esquemáticas de corte lateral de formas de realización ejemplares del extremo distal de un microcatéter ejemplar, que destacan particularmente una forma de realización ejemplar de un mecanismo de válvula configurado para cubrir (FIG. 9A) y dejar al descubierto (FIG. 9B) aberturas laterales incluidas en una sección de interrupción de flujo de agente de infusión, de acuerdo con algunas formas de realización de la invención; y las FIGS. 10A - 10B son vistas esquemáticas de corte lateral que representan posibles escenarios de implementación de formas de realización ejemplares de un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo, destacando particularmente la detección de una indicación de presencia de fluido de infusión en una porción de vaso sanguíneo aguas arriba del pequeño vaso sanguíneo, de acuerdo con algunos aspectos de la divulgación.
DESCRIPCIÓN DE FORMAS DE REALIZACIÓN ESPECÍFICAS DE LA INVENCIÓN
La presente invención, en algunas formas de realización de la misma, se refiere a microcatéteres para administrar una sustancia (por ejemplo, un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste) a una parte corporal objetivo, por ejemplo, ubicada dentro del sistema cardiovascular, y, en particular, a un microcatéter de embolización y a usos del mismo para realizar procedimientos de embolización locales y administrar un agente de infusión (por ejemplo, perlas de embolización con material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención pueden aplicarse para: (i) administrar un agente de infusión que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, y (ii) realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo (por ejemplo, cancerosa), formándose de este modo émbolos en pequeños vasos sanguíneos, al tiempo que se impide o minimiza una embolización no objetivo (asociada a material potenciador del contraste). Algunas formas de realización de la invención también se refieren a dispositivos para filtrar agente de infusión no objetivo (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste).
Se entiende que la invención no se limita a la metodología, protocolos, reactivos, etc. particulares descritos en el presente documento, ya que estos pueden variar, como reconocerá el experto en la técnica. También debe entenderse que la terminología utilizada en el presente documento se utiliza con el propósito de describir solamente formas de realización particulares, y no pretende limitar el alcance de la invención. Las siguientes formas de realización ejemplares se pueden describir en el contexto de procedimientos de embolización ejemplares para facilitar la descripción y el entendimiento. Sin embargo, la invención no se limita a los dispositivos descritos específicamente, y puede adaptarse a diversas aplicaciones clínicas sin apartarse del alcance general de la invención.
Una limitación del uso de los microcatéteres actuales para administrar un agente de infusión (por ejemplo, que incluye material de embolización, típicamente, con material potenciador del contraste) es su incapacidad de "empujar" el material de embolización más profundamente en el tumor sin aplicar presiones excesivas. La inyección excesiva o la inyección forzada causan a menudo un contraflujo y/o dispersión del agente de infusión, causando posiblemente una embolización no objetivo (asociada al material potenciador del contraste). Dichos contraflujo y/o dispersión del material de embolización durante una inyección forzada también se pueden asociar a una recolocación inadvertida del catéter.
En vista de las limitaciones anteriores, y de otras, asociadas a las técnicas de embolización actuales, existe la necesidad de desarrollar y llevar a la práctica técnicas mejoradas y/o nuevas (dispositivos y procedimientos) para administrar un agente de infusión (por ejemplo, que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste) en pequeños vasos sanguíneos ubicados muy cerca de una parte corporal objetivo, al tiempo que se impide o disminuye el contraflujo o reflujo del agente de infusión (material de embolización y/o material potenciador del contraste) desde los pequeños vasos sanguíneos.
El término "agente de infusión", como se usa en el presente documento, se refiere a una sustancia que está suspendida en un fluido de suspensión para formar una suspensión de infusión. La suspensión de infusión se suministra a, o se proporciona en, un depósito de un catéter y se infunde (por ejemplo, mediante inyección) en un vaso sanguíneo de un sujeto.
En formas de realización ejemplares, el agente de infusión está compuesto por, o incluye, material de embolización (embólico) y/o medios de contraste (tal como material o agente potenciador del contraste). En formas de realización ejemplares, el agente de infusión está compuesto por, o incluye, material de embolización (embólico), donde el material de embolización, además de tener propiedades de embolización, también tiene propiedades de radioopacidad y/o radiográficas. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión está compuesto por, o incluye, material potenciador del contraste, donde el material potenciador del contraste, además de tener propiedades de radioopacidad y/o radiográficas, también tiene propiedades de embolización. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión puede estar compuesto por, o incluir, cualquier tipo o clase, y cantidad, de otro material que tenga cualquier tipo o clase de propiedades, adecuado para su infusión en un vaso sanguíneo de un sujeto.
En formas de realización ejemplares, la suspensión de infusión (que incluye el agente de infusión suspendido en el fluido de infusión) puede estar compuesta y formulada para ser adecuada en terapias de tipo embólico, por ejemplo, terapias embólicas intraarteriales. En algunas de estas formas de realización, la suspensión de infusión puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de perlas embólicas para una embolización suave. De manera opcional, alternativa o adicional, la suspensión de infusión puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de lipidol mezclado con agentes quimioterapéuticos y perlas embólicas y/o perlas liberadoras de fármacos quimioterapéuticos (por ejemplo, microesferas de alcohol polivinílico cargadas con doxorrubicina, microesferas de polímeros superabsorbentes cargadas con doxorrubicina o microesferas de gelatina cargadas con cisplatino) para quimioembolización. De manera opcional, alternativa o adicional, la suspensión de infusión puede incluir el agente de infusión suspendido en forma de perlas radiactivas para la radioembolización.
En formas de realización ejemplares, el material de embolización puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). El material de embolización puede incluir perlas radiopacas y/o perlas liberadoras de fármacos.
En formas de realización ejemplares, el fluido de suspensión incluye un material (agente) potenciador del contraste, por ejemplo, diluido hasta cierto grado, tal como con solución salina. En algunos casos, el profesional médico puede mezclar un material (agente) viscoso potenciador del contraste con materiales de embolización que comprenden solución salina y perlas (partículas) de embolización y/o perlas (partículas) quimioterapéuticas, por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión fluídica de perlas y de material (agente) potenciador del contraste diluido hasta un grado elegido. En una forma de realización ejemplar, la suspensión incluye perlas liberadoras de fármacos (DEB), material quimioterapéutico (por ejemplo, doxorrubicina) y material potenciador del contraste. En formas de realización ejemplares, el material (agente) potenciador del contraste puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre otros muchos tipos y clases adecuados de medios de contraste.
De manera no limitativa, otras numerosas composiciones y formulaciones posibles de la suspensión de infusión, del agente de infusión y del fluido de infusión pueden aplicarse para implementar formas de realización de la invención.
Un aspecto de algunas formas de realización de la presente invención se refiere a un microcatéter de embolización para administrar un agente de infusión en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo. El microcatéter incluye una única luz rodeada por una pared tubular que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. El uso de un microcatéter que tiene una sola luz, tanto para administrar la suspensión de infusión como para interrumpir un flujo retrogradado, opcionalmente de manera selectiva o como reacción a un cambio circundante (por ejemplo, elevación de la presión ambiente por encima de un cierto grado), es ventajoso, por ejemplo, para mantener la estructura del microcatéter tan pequeña como sea posible, por lo que es apto para pasar a través de un catéter de mayor tamaño y/o dentro de pequeños vasos sanguíneos.
Una parte proximal de la pared tubular se puede conectar a una fuente de presión y a un depósito configurado para contener una suspensión de infusión del agente de infusión (por ejemplo, que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste, y posiblemente otro material) en un fluido de infusión, y la parte distal de la pared tubular termina en una punta. La parte distal de pared tubular incluye una sección de interrupción de flujo de agente
de infusión que puede aplicarse a través de la luz y que está configurada, cuando se aplica, para estirarse desde un primer diámetro promedio hasta un segundo diámetro promedio mayor que el diámetro externo de pared tubular cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es igual a una presión de expansión predeterminada y para contraerse al primer diámetro promedio cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es menor que la presión de expansión predeterminada. En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión permite la administración continua de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta antes, durante y después de estirarse y/o contraerse. En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión del microcatéter se expande y se contrae con respecto al diámetro externo de pared tubular de acuerdo con cambios de presiones ambientales y/o en relación con presiones internas dentro de la luz de microcatéter. En algunas formas de realización, el microcatéter está configurado particularmente para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo, tal como, por ejemplo, para alimentar a una parte corporal objetivo cancerosa.
Con referencia ahora a los dibujos, las FIGS. 1A - 1F ilustran esquemáticamente diferentes vistas de corte lateral que representan posibles escenarios de implementación de formas de realización ejemplares de un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo SBV que alimenta a una parte corporal objetivo TBP que es, por ejemplo, cancerosa. La parte corporal objetivo TBP puede ser un órgano completo o, como se muestra, parte de un órgano, tal como un órgano ORG. Como se muestra en la FIG. 1A, una primera etapa posible o preliminar puede incluir la localización de la parte corporal objetivo TBP y del pequeño vaso sanguíneo SBV usando una técnica de formación de imágenes (por ejemplo, radiografía, tal como fluoroscopia). Por ejemplo, tal como se muestra, se puede introducir un catéter de diagnóstico 10 en un vaso sanguíneo grande LBV que se abre a un vaso sanguíneo intermedio IBV que está interconectado con un vaso sanguíneo pequeño SBV, que tiene una abertura distal 11 orientada generalmente hacia la entrada proximal del vaso sanguíneo intermedio IBV.
El material (agente) potenciador del contraste CM puede administrarse a través del catéter de diagnóstico 10 y la abertura 11 en un vaso sanguíneo intermedio IBV y un pequeño vaso sanguíneo SBV con el fin de facilitar una formación de imágenes eficaz de esta anatomía, permitiendo la determinación de diferentes parámetros de tratamiento, tales como una ruta elegida y/o el posicionamiento de un microcatéter de embolización para ocluir de manera precisa y local pequeños vasos sanguíneos elegidos de manera selectiva, o incluso vasos de microcirculación dentro de un lecho vascular completo VB, que alimentan directamente a la parte corporal objetivo TBP. En formas de realización ejemplares, el material (agente) potenciador del contraste CM puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre otros muchos tipos y clases adecuados de medios de contraste.
El catéter de diagnóstico 10, o cualquier otro catéter, también se puede utilizar para administrar el microcatéter de embolización, una vez que se proporciona en aproximación con la entrada proximal a un pequeño vaso sanguíneo SBV. Un pasaje hueco (no mostrado) abierto a un vaso sanguíneo intermedio IBV en la abertura 11 puede tener un diámetro interno igual a o menor que 1 mm aproximadamente, como es común en catéteres de diagnóstico utilizados en procedimientos similares. Como se muestra en la FIG. 1B, se hace pasar un microcatéter 12 (a través del pasaje hueco) hacia un vaso sanguíneo intermedio IBV y un pequeño vaso sanguíneo SBV, lo que da como resultado una primera presión ambiental promedio Pam1 en un pequeño vaso sanguíneo SBV entre la punta distal del microcatéter 12 y la parte corporal objetivo TBP (es decir, P(TBP) = Pam 1). En formas de realización ejemplares, la punta que incluye una salida distal 13 del microcatéter 12 se coloca a una distancia elegida X con respecto a la parte corporal objetivo TBP.
El microcatéter 12, en formas de realización ejemplares, incluye una única luz rodeada por una pared tubular 14 que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. Una parte proximal 15 de la pared tubular 14 puede conectarse (por ejemplo, en las FIGS. 1B y 1C, se muestra conectada) a una fuente de presión 16 y a un depósito 17 configurado para contener una suspensión de infusión compuesta por un agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) 18, por ejemplo, en forma de perlas. Una parte distal 19 de la pared tubular 14, que termina en la punta y la salida distal 13, incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 configurada para interrumpir el paso de flujo retrogradado del agente de infusión 18 suspendido en un fluido de infusión (por ejemplo, que es o incluye un agente potenciador del contraste), y/o suspendido en sangre, que fluye fuera de la pared tubular 14 en una dirección distal (es decir, en una dirección general desde la parte distal 19 hacia la parte proximal 15). En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 incluye una pluralidad de aberturas laterales distribuidas alrededor y/o a lo largo de la misma, donde cada abertura puede tener una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de un fluido de infusión y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión (por ejemplo, en forma de perlas). Dichas aberturas pueden estar en forma de poros y/o hendiduras, o en cualquier otra forma o conformación relevante conocida en la técnica. En algunas de dichas formas de realización, la administración del agente de infusión 18 a través de la salida distal 13 incluye la infusión de un volumen de fluido de infusión a través de las aberturas laterales mientras se bloquea el paso del agente de infusión (por ejemplo, perlas) a través de las mismas.
En formas de realización ejemplares, de manera adicional o alternativa, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 es sensible a la presión y está configurada para estirarse y/o expandirse (lo que se ilustra en particular, por ejemplo, en la FIG. 1E) desde un primer diámetro promedio hasta un segundo diámetro promedio mayor que el
diámetro externo de pared tubular 14 cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular 19 es igual o superior a una presión de expansión predeterminada PP. En formas de realización ejemplares, además, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 está configurada para contraerse al primer diámetro promedio cuando la presión dentro de la parte distal 19 de la pared tubular 14 es menor que la presión de expansión predeterminada PP. En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 permite la administración continua de agente de infusión 18 desde el depósito 17 a la salida distal 13 antes, durante y después de estirarse y/o contraerse.
En algunas formas de realización, la presión de expansión predeterminada PP es mayor que 50 mm Hg aproximadamente, o mayor que 80 mm Hg aproximadamente, o mayor que 100 mm Hg aproximadamente, o mayor que 120 mm Hg aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio.
El agente de infusión 18 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). El agente de infusión 18 puede incluir perlas radiopacas y/o perlas liberadoras de fármacos. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 18 tiene una forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tiene un tamaño promedio (dimensión longitudinal o diámetro) en un intervalo de entre 25 micras (gm) aproximadamente y 1.500 micras (gm) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 18 tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 10 % aproximadamente y el 40 % aproximadamente. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 20 % aproximadamente y el 30 % aproximadamente.
Como se muestra en la FIG. 1C, el agente de infusión 18 se administra a continuación a través de la salida distal 13 para dirigirse a la parte corporal objetivo TBP. Se puede aplicar una fuente de presión 16 para generar una primera presión interna P¡1 dentro de la parte distal 19 de la pared tubular 14 (es decir, P(19) = P m ) que es menor que la presión de expansión predeterminada PP y mayor que la primera presión ambiental promedio Pam 1, mediante lo cual se administra una suspensión de infusión de agente de infusión (por ejemplo, que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste) 18 suspendido en, y transportado por, un fluido de infusión (portador de agente de infusión) desde el depósito 17 hacia la parte corporal objetivo TBP. El agente de infusión administrado 18 puede seguir acumulándose entre la punta del microcatéter y la parte corporal objetivo TBP, como se muestra en la FIG. 1D, por ejemplo siempre y cuando P(19) > P(TBP), al menos hasta que la presión P(TBP) aumente hasta una segunda presión ambiental promedio mayor Pam2, que está más cerca de la primera presión interna P¡1. Tras el aumento de la presión P(TBP), puede producirse un cierto flujo retrogradado de agente de infusión y/o de fluido de infusión y/o de sangre. Un flujo retrogradado de material de embolización se detiene, disminuye, bloquea y/o interrumpe al generarse turbulencias o vórtices en el mismo con la sección de interrupción de flujo 20. En algunas formas de realización en las que la sección de interrupción de flujo 20 incluye aberturas laterales, el volumen infundido de fluido de infusión administrado en paralelo o en lugar de la administración de agente de infusión a través de la salida distal 13 aumentará una presión local e interrumpirá el flujo retrogradado entrante del agente de infusión 18.
La FIG. 1E muestra un escenario particular en caso de que se active (expanda) la sección de interrupción del flujo 20 para interrumpir el flujo retrogradado de agente de infusión (por ejemplo, que incluye material de embolización y/o material potenciador del contraste). Tal como se muestra, presurizar la luz de microcatéter para permitir que la presión de parte distal P(19) sea igual a o exceda la presión de expansión predeterminada PP, obliga a la sección sensible a la presión 20 a estirarse hasta ocluir un pequeño vaso sanguíneo SBV (donde puede alcanzar un diámetro promedio máximo) y/o hasta alcanzar una diferencia de presión seleccionada Ps generada entre la parte distal de pared tubular 19 y la parte corporal objetivo TBP (es decir, P(TBP) - P(19) = Ps ). En algunas formas de realización, el diámetro promedio máximo es igual a o mayor que 1 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 2 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 4 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 6 mm aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio.
Cuando la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 adopta diferentes tamaños o formas, la administración de agente de infusión 18 puede continuar. La diferencia de presión seleccionada Ps puede ser negativa, como se muestra en la FIG. 1F, por lo que una administración y acumulación adicional de agente de infusión 18 puede tener lugar, según sea necesario, cuando la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 20 permanece sustancialmente contraída. Cualquiera de las etapas anteriores, por ejemplo, la acumulación y presurización, puede repetirse hasta formar un émbolo de tamaño elegido EMB entre la punta 13 y la parte corporal objetivo TBP, como se muestra en la FIG. 1G.
Las FIGS. 2A - 2B ilustran esquemáticamente vistas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter ejemplar 30 durante la administración de agente de infusión 31 antes (FIG. 2A) y después (FIG. 2B) de que se produzca de un flujo retrogradado. El microcatéter 30 está dimensionado y configurado para administrar el agente de infusión 31 en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo 32. El microcatéter 30 incluye una única luz 33 rodeada por una pared tubular 34 que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, la pared tubular 34 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño
vaso sanguíneo, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo del microcatéter 30 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 30tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, un catéter de 2,7 French o un catéter de 2,9 French.
Una parte proximal de la pared tubular 34 se puede conectar a una fuente de presión y a un depósito configurado para contener una suspensión de infusión de un agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) 31. El agente de infusión 31 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 31 tiene una forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tiene un tamaño promedio (dimensión longitudinal o diámetro) en un intervalo de entre 25 micras (gm) aproximadamente y 1.500 micras (gm) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 31 tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 10 % aproximadamente y el 40 % aproximadamente. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 20 % aproximadamente y el 30 % aproximadamente.
Una parte distal de la pared tubular termina en una punta 35, que delimita una salida distal 36. La parte distal de la pared tubular 34 incluye una sección de interrupción del flujo del agente de infusión 37 configurada para interrumpir el paso de un flujo retrogradado entrante (en una dirección distal general) 38 del agente de infusión alrededor de la pared tubular 34 durante la administración continua del agente de infusión 31 desde el depósito hasta la punta 35 y hacia afuera a través de la salida distal 36. Como se muestra en la FIG. 2B, la sección de interrupción de flujo 37 está configurada para disminuir, o bloquear, el flujo retrogradado entrante 38 del agente de infusión 31, por ejemplo, aumentando así la presión local circundante y/o creando turbulencias o vórtices locales. En algunas formas de realización, las turbulencias o vórtices se crean mediante fluido de infusión inyectado o expulsado de otro modo desde el microcatéter, por ejemplo, donde el agente de infusión 31 se filtra parcial o totalmente a partir del fluido de infusión.
La sección de interrupción de flujo 37 incluye una pluralidad de aberturas 39 distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la misma, donde cada abertura tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma de un fluido de infusión (tal como un fluido viscoso) 40 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión 31. En formas de realización ejemplares, el fluido de infusión 40 incluye un material (agente) potenciador del contraste, por ejemplo, diluido hasta cierto grado, tal como con solución salina. En algunos casos, el profesional médico puede mezclar un material viscoso potenciador del contraste (tal como un material o agente potenciador del contraste) con material de embolización (por ejemplo, que incluye una solución salina y perlas de embolización), por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión de infusión de perlas de embolización y de material o agente potenciador del contraste diluido hasta un grado elegido. En una forma de realización ejemplar, la suspensión incluye perlas liberadoras de fármacos (DEB), material quimioterapéutico (por ejemplo, doxorrubicina) y material potenciador del contraste. En formas de realización ejemplares, el material (agente) potenciador del contraste (tal como el material (agente) potenciador del contraste CM mostrado en la FIG. 1A) puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre otros muchos tipos y clases adecuados de medios de contraste.
Una o más aberturas 39 incluyen un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que el diámetro mínimo del agente de infusión, por ejemplo, material de embolización (por ejemplo, diámetro de perla). Dicha dimensión de sección transversal es, por ejemplo, menor que 500 micras (gm) aproximadamente, o igual a o menor que 100 micras (gm) aproximadamente, o igual a o menor que 40 micras (gm) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, la dimensión de sección transversal se encuentra en un intervalo de entre 20 micras (gm) aproximadamente y 30 micras (gm) aproximadamente, por ejemplo, 28 micras (gm) aproximadamente. Por ejemplo, como se muestra, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo (donde el ángulo está en un intervalo ejemplar de entre 0 grados aproximadamente y 90 grados aproximadamente) con respecto a un eje longitudinal de la luz 33 y/o con respecto a un eje radial de la misma en una sección transversal adyacente a la misma. En formas de realización ejemplares, al menos dos poros están ubicados de manera angular en diferentes direcciones, de modo que una primera corriente de la suspensión de infusión en las inmediaciones de un primer poro interseca, al menos parcialmente, una segunda corriente de la suspensión de infusión en las inmediaciones de un segundo poro. Las aberturas 39 o poros pueden tener cualquier forma posible, por ejemplo, con sección transversal circular o rectangular, o como una hendidura de ráfaga (es decir, que solo se abre bajo una presión o fuerza elegidas), o una hendidura constantemente abierta. En dichas formas de realización ejemplares, las aberturas 39 o poros tienen una dimensión de sección transversal mínima que es menor que el diámetro mínimo del agente de infusión (por ejemplo, material de embolización, (por ejemplo, en forma de perlas).
En algunas formas de realización, la luz 33 está configurada para administrar una suspensión de fluido de infusión 40 y de agente de infusión 31, por ejemplo, en forma de perlas. En algunas formas de realización, la salida distal 36 tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma de la suspensión de infusión de fluido de infusión 40 y del agente de infusión (perlas) 31, y al menos una abertura lateral 39 tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma del fluido de infusión 40 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión
(perlas) 31, por ejemplo si una dimensión de sección transversal del poro en cada abertura es menor que un diámetro mínimo del agente de infusión (perlas).
En algunas formas de realización, al menos una abertura lateral 39 tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma del fluido de infusión 40 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión (perlas) 31 durante el flujo de la suspensión de infusión a través de la salida distal 36. En algunas otras formas de realización, al menos una abertura lateral 39 tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma del fluido de infusión 40 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión (perlas) 31 durante condiciones en las que el flujo de la suspensión de infusión se bloquea o interrumpe a través de la salida distal 36.
En algunas formas de realización, una sección transversal abierta total de todas las aberturas 39 es igual a o mayor que la sección transversal más pequeña de la luz 33 y la salida distal 36.
En algunas formas de realización, el fluido de infusión 40 a temperatura corporal normal tiene una viscosidad promedio de al menos 0,8 mPas aproximadamente, o al menos de 5 mPas aproximadamente, o al menos de 10 mPas aproximadamente, o al menos de 20 mPas aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el fluido de infusión 40 se precalienta, por ejemplo, a una temperatura superior a 37 °C aproximadamente, antes de llegar a la parte distal de la pared tubular 34 en la luz 33. En formas de realización ejemplares, el fluido de infusión 40 incluye, o se mezcla con, otro fluido infundible (por ejemplo, agua de glucosa), por ejemplo, también precalentado con fluido de infusión 40 o precalentado por separado.
En algunas formas de realización, la abertura lateral distal más lejana 39 se encuentra dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 20 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 10 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 5 mm aproximadamente, de manera proximal a la salida distal 36.
La FIG. 3 ilustra esquemáticamente una vista desde arriba de una forma de realización ejemplar de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 55 (incluida en un microcatéter ejemplar 50) que tiene aberturas en forma de hendiduras. El microcatéter 50 está dimensionado y configurado para administrar un agente de infusión, por ejemplo, que incluye material de embolización (por ejemplo, en forma de perlas) en un pequeño vaso sanguíneo, hacia una parte corporal objetivo. El microcatéter 50 incluye una pared tubular 52 que tiene una parte distal que termina en una punta 53, que delimita una salida distal 54. La parte distal de la pared tubular 52 incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 55 configurada para interrumpir el paso a través de la misma de un flujo retrogradado entrante del agente de infusión, por ejemplo, durante la administración continua del agente de infusión a través de la salida distal 54. La sección de interrupción de flujo 55 está configurada para bloquear, y/o causar turbulencias en, el flujo retrogradado entrante del agente de infusión, aumentando así la presión local circundante.
La sección de interrupción de flujo 55 incluye una pluralidad de aberturas 56 distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la misma, donde cada abertura incluye una hendidura con un espacio que tiene una dimensión de sección transversal (por ejemplo, ancho) menor que el diámetro mínimo del agente de infusión. En formas de realización ejemplares, otra dimensión de sección transversal de este espacio (por ejemplo, longitud) es sustancialmente mayor que el diámetro mínimo del agente de infusión. En algunas formas de realización, cada abertura tiene una forma y/o tamaño para efectuar el paso a través de la misma de un fluido de infusión y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo 55 incluye un material que es más firme que el material de otras secciones de la parte distal de la pared tubular 52. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo 55 está hecha de un material metálico, un material polimérico duro o una combinación de los mismos. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo 55 está cubierta con un material radiopaco, tal como con un recubrimiento hidrófilo. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo 55 está estructurada con una bobina metálica, por ejemplo, impregnada con una estructura sólida y/o unida a una capa de estructura sólida.
Las FIGS. 4A - 4B ilustran de manera esquemática vistas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter 60 que incluye una pluralidad de salientes durante la administración de agente de infusión (por ejemplo, material de embolización) antes (FIG. 4A) y después (FIG. 4B) de que se produzca de un flujo retrogradado. El microcatéter 60 está dimensionado y configurado para administrar un agente de infusión, por ejemplo, material de embolización (por ejemplo, en forma de perlas) en un pequeño vaso sanguíneo, hacia una parte corporal objetivo. El microcatéter 60 incluye una pared tubular 61 que tiene una parte distal que termina en una punta 62, que delimita una salida distal 63. En algunas formas de realización, la pared tubular 61 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo del microcatéter 60 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 60tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, un catéter de 2,7 French o un catéter de 2,9 French.
La parte distal de la pared tubular 61 incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 64 configurada para interrumpir el paso de un flujo retrogradado entrante del agente de infusión durante la administración continua del agente de infusión a través de la salida distal 63. La sección de interrupción de flujo 64 está configurada para disminuir, bloquear y/o causar turbulencias o vórtices en el flujo retrogradado entrante del agente de infusión en una dirección distal alrededor de la parte distal de la pared tubular 61 adyacente a la misma y, opcionalmente, para aumentar la presión local circundante.
La sección de interrupción de flujo 64 incluye una pluralidad de salientes 65 que se ramifican desde y se distribuyen alrededor de y/o a lo largo de la misma. En formas de realización ejemplares, los salientes 65 son flexibles y/o están configurados para inclinarse de manera proximal en una forma recta a lo largo de la parte distal de la pared tubular 61 cuando la sección de interrupción de flujo 64 se hace pasar de manera distal dentro de un tubo externo estrechamente adaptado. En formas de realización ejemplares, los salientes 65 se curvan distalmente hacia la punta 62 cuando se encuentran en una configuración relajada, tal como en ausencia de flujo retrogradado.
Las FIGS. 5A - 5D ilustran esquemáticamente vistas parciales de corte lateral de formas de realización ejemplares de diferentes salientes ejemplares de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión. La FIG. 5A muestra salientes 66 en forma de hebras inclinadas de manera distal al menos cuando están en una configuración relajada, la FIG. 5B muestra salientes 67 en forma de hebras inclinadas de manera proximal al menos cuando están en una configuración relajada, la FIG. 5C muestra salientes 68 en forma de púas, y la FIG. 5D muestra salientes 69 en forma de protuberancias, por ejemplo, como resultado de una bobina enrollada sobre la sección de baja interrupción.
A continuación se hace referencia a las FIGS. 6A - 6D, que ilustran esquemáticamente vistas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter 70 en diferentes escenarios, que destacan particularmente una sección de interrupción de flujo de agente de infusión ejemplar incluida en la parte distal de pared tubular de microcatéter. El microcatéter 70 incluye una única luz 71 rodeada por una pared tubular 72 que tiene un diámetro externo 73 y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, la pared tubular 72 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo 73, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo 73 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 70tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, un catéter de 2,7 French o un catéter de 2,9 French.
En algunas formas de realización, la pared tubular 72 está configurada para administrar una suspensión de agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) en un fluido de infusión a una parte corporal objetivo tal como un tumor o tejido canceroso. Una parte proximal 74 de la pared tubular 72 se puede conectar a una fuente de presión 75 y a un depósito 76 configurado para contener la suspensión del agente de infusión (por ejemplo, material de embolización) 77. El agente de infusión 77 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico o microesferas de gelatina acrílica).
La parte distal 78 incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 configurada para estirarse desde un primer diámetro promedio 81 (como se muestra en las FIGS. 6A, 6B y 6D) hasta un segundo diámetro promedio, por ejemplo, hasta un diámetro promedio máximo 82 (FIG. 6C), mayor que el diámetro externo 73 de la pared tubular 72, cuando la presión P(78) dentro de la parte distal 78 de la pared tubular 72 es igual o superior a una presión de expansión predeterminada Pdt. En algunas formas de realización, la presión de expansión predeterminada Pdt es mayor que 50 mm Hg aproximadamente, o mayor que 80 mm Hg aproximadamente, o mayor que 100 mm Hg aproximadamente, o mayor que 120 mm Hg aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio. En algunas formas de realización, el diámetro promedio máximo 82 es igual a o mayor que 1 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 2 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 4 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 6 mm aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio.
En algunas formas de realización, otras partes de la pared tubular 72 no están sujetas a insuflación bajo presiones aplicables en procedimientos intracorporales, aunque en otras formas de realización se pueden proporcionar otras secciones de interrupción de flujo de agente de infusión a lo largo y/o alrededor de la pared tubular 72, que tienen parámetros de sensibilidad y expansión similares o diferentes a la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está configurada además para contraerse al primer diámetro promedio 81 cuando la presión P(78) es menor que la presión de expansión predeterminada Pdt. En formas de realización ejemplares, el primer diámetro promedio 81 es sustancialmente igual al diámetro externo 73 (como se muestra), o es más pequeño con respecto al mismo.
Una parte distal 78 de la pared tubular 72 termina en una punta 79. En formas de realización ejemplares, la punta 79 está configurada para suprimir el caudal en una dirección distal y/o para aumentar localmente la presión P(78) en la parte distal 78, de manera distal a la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80. La punta 79 puede estar conformada (por ejemplo, estrecharse, por ejemplo, gradualmente, como se muestra, o como un orificio), en consecuencia, para este propósito. En formas de realización ejemplares, la punta 79 está configurada para mantener
una diferencia de presión entre la presión interna P(78) y la presión circundante P(84), al menos dentro de un intervalo de presión P(78) elegido. En algunas formas de realización, un mecanismo de alivio, por ejemplo, una abertura de ráfaga (por ejemplo, una hendidura de ráfaga), puede proporcionarse con el microcatéter 70, por ejemplo, de manera adyacente a la punta 79 y/o a la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 para permitir una caída de presión inmediata en caso de que la presión P(78) en la parte distal 78 aumente por encima de un valor máximo permitido.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 permite la administración continua de agente de infusión 77 desde el depósito 76 hasta la punta 79 antes, durante y/o después de estirarse y/o contraerse.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 incluye una pared externa hecha de uno o más materiales, por ejemplo, que es más delgada y/o más flexible que el/los material(es) de otras partes de pared de la pared tubular 72. Los materiales pueden ser de diferentes tipos, incluidos metales, plásticos, materiales resistentes, material elástico, material superelástico o materiales rígidos. En algunas formas de realización, el microcatéter 70 está configurado como una única estructura integrada, donde la pared tubular 72 incluye, y es estructuralmente continua con, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 como un único elemento. En formas de realización alternativas, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se produce, al menos parcialmente, como una parte independiente que posteriormente se ensambla con toda la pared externa 72 para formar un solo cuerpo de microcatéter.
En algunas formas de realización, la pared tubular 72 está configurada para administrar una suspensión de infusión de un agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) 77desde el depósito 76 a través de la luz 71 y la punta 79 hacia una parte corporal objetivo (representada en este ejemplo por la pared 84) en comunicación sanguínea directa con un pequeño vaso sanguíneo 83. La administración de agente de infusión se produce cuando la presión interna P(78) dentro de la parte distal 78 de la pared tubular 72 es menor que la presión de expansión predeterminada Pdt y mayor que una primera presión ambiental promedio desarrollada entre la parte distal 78 de la pared tubular 72 y la parte corporal objetivo / pared 84 al insertar la pared tubular 72 en un pequeño vaso sanguíneo 83.
La sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está configurada de modo que tras el incremento hasta una segunda presión ambiental promedio dentro de un pequeño vaso sanguíneo 83, que es igual a o mayor que la presión interna inicial P(78), tras la acumulación de agente de infusión 77 entre la punta 79 y la parte corporal objetivo / pared 84, la presión P(78) puede aumentar hasta una segunda presión interna que es igual a o mayor que la presión de expansión Ptd predeterminada, por lo que la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se estira hasta el segundo diámetro promedio. En algunas formas de realización, el estiramiento se detiene tras la oclusión de un pequeño vaso sanguíneo 83 y/o hasta que se genere una diferencia de presión seleccionada P(S) entre la parte distal de pared tubular 78 y la parte corporal objetivo / pared 84. En algunas formas de realización, el microcatéter 70 está configurado de manera que, bajo una tercera presión interna seleccionada que es mayor que la primera presión interna y menor que la segunda presión interna, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se estira en respuesta a una sístole y se contrae en respuesta a una diástole, con respecto a la segunda presión ambiental promedio.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está configurada para expandirse desde el primer diámetro promedio 81 hasta un segundo diámetro promedio máximo mayor que el diámetro interno de un pequeño vaso sanguíneo 83. En formas de realización alternativas, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está configurada para expandirse hasta un segundo diámetro promedio máximo menor que el diámetro interno de un pequeño vaso sanguíneo 83.
En algunas formas de realización, como se muestra en la FIG. 6C, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está conformada, una vez expandida hasta el diámetro promedio máximo 82 y/o hasta un diámetro dimensionado entre el diámetro externo 73 y el diámetro promedio máximo 82, para inducir un flujo turbulento en aproximación distal a la misma al fluir (por ejemplo, a través de un flujo de retorno) el agente de infusión 77 alejándose de la parte corporal objetivo 84 y dirigiéndose hacia la punta 79.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión está hecha de un material que es el mismo que el del resto de la pared tubular 72. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 está hecha de un material que es impermeable al agente de infusión 77, de modo que cuando la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se estira hasta un segundo diámetro promedio, el material impermeable evita el paso y el flujo (por ejemplo, a través de flujo de retorno) del agente de infusión 77 a través de la misma.
La FIG. 6A muestra el microcatéter 70 en las etapas iniciales de administración de agente de infusión, cuando la diferencia de presión P(84) -P(78) es negativa, mientras que la presión P(78) en la parte distal 78 es sustancialmente menor que la presión de expansión predeterminada Pdt. La FIG. 6B muestra el microcatéter 70 a una presión mayor P(78) en la parte distal 78, aún por debajo de la presión de expansión predeterminada Pdt, por lo que, aunque la
diferencia de presión pueda ser negativa pero pequeña en magnitud, nula o incluso positiva, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 puede seguir manteniendo el primer diámetro promedio 81. En la FIG. 6C, la diferencia de presión P(84)-P(78) es positiva, mientras que la fuente de presión 75 aumenta la presión P(78) para que supere la presión de expansión predeterminada Pdt en una magnitud que hace que la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se estire hasta el diámetro promedio máximo 82, evitando el contraflujo del agente de infusión 77 a través de la misma, por ejemplo, mientras provoca turbulencias locales que pueden disminuir la diferencia de presión P(84)-P(78). La FIG. 6D muestra el microcatéter 70 bajo una diferencia de presión seleccionada P(S), donde la presión P(78) en la parte distal 78 es menor que la presión de expansión predeterminada Pdt, por lo que la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se contrae hasta el primer diámetro promedio 81.
En algunas formas de realización, el microcatéter 70 puede usarse en un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo que alimenta a una parte corporal objetivo cancerosa. En algunas formas de realización. En formas de realización ejemplares, el procedimiento puede incluir al menos una de las siguientes etapas (no necesariamente en el mismo orden).
> Proporcionar un microcatéter de embolización, por ejemplo, el microcatéter 70, que incluye una pared tubular que tiene un diámetro externo, que delimita una única luz que se extiende a lo largo de la misma y que incluye una parte distal que termina en una punta abierta a la luz con una salida distal, donde la parte distal de pared tubular incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión que puede aplicarse a través de la luz y configurada para interrumpir el paso alrededor de la periferia de la parte distal de un flujo retrogradado entrante de agente de infusión, durante una administración continua de una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión a través de la luz hasta la punta.
> Localizar la parte corporal objetivo y el pequeño vaso sanguíneo usando una técnica de formación de imágenes.
> Proporcionar un catéter muy cerca de una entrada proximal al pequeño vaso sanguíneo, donde el catéter incluye un pasaje hueco abierto al pequeño vaso sanguíneo y tiene un diámetro interno igual a o menor que 1 mm.
> Hacer pasar el microcatéter 70 a través del pasaje hueco y hacia el pequeño vaso sanguíneo hasta que la punta 79 esté a una distancia elegida con respecto a la parte corporal objetivo.
> Aplicar una fuente de presión 75, mediante lo cual se administra agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) 77 desde el depósito 76 a la parte corporal objetivo. > Acumular agente de infusión 77 entre la punta de microcatéter 79 y la parte corporal objetivo.
> Presurizar la luz 71 para permitir que la presión P(78) dentro de la parte distal de pared tubular 78 sea igual a o exceda la presión de expansión predeterminada Pdt, mediante lo cual la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 80 se estira hasta ocluir el pequeño vaso sanguíneo y/o hasta que se genere una diferencia de presión seleccionada P(S) entre la parte distal de pared tubular y la parte corporal objetivo.
A continuación se hace referencia a las FIGS. 7A - 7C, que ilustran esquemáticamente vistas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un microcatéter 90 en diferentes escenarios, que destacan particularmente una sección de interrupción de flujo de agente de infusión ejemplar incluida en la parte distal de pared tubular de microcatéter. El microcatéter 90 incluye una única luz 91 rodeada por una pared tubular 92 que tiene un diámetro externo 93 y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, la pared tubular 92 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo 103, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo 93 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 90 se mide como un catéter de 2,7 French.
En algunas formas de realización, la pared tubular 92 está configurada para administrar agente de infusión a una parte corporal objetivo tal como un tumor o tejido canceroso. Una parte proximal de la pared tubular 92 se puede conectar a un depósito y una fuente de presión (por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 1B, 1C, 2A - 2D) configurados para el almacenamiento y la administración de agente de infusión 97. El agente de infusión 97 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico o microesferas de gelatina acrílica).
La parte distal 98 incluye una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 configurada para estirarse desde un primer diámetro promedio 101 (FIG. 7A) hasta un segundo diámetro promedio, por ejemplo, hasta un diámetro promedio máximo 102 (FIGS. 7B y 7C), mayor que el diámetro externo 93 de la pared tubular 92, cuando la presión P(98) dentro de la parte distal 98 de la pared tubular 92 es igual o superior a una presión de expansión predeterminada Pdt. En algunas formas de realización, la presión de expansión predeterminada Pdt es mayor que 50 mm Hg aproximadamente, o mayor que 80 mm Hg aproximadamente, o mayor que 100 mm Hg aproximadamente, o mayor que 120 mm Hg aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio. En algunas formas de realización, el diámetro promedio máximo 102 es igual a o mayor que 1 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 2 mm aproximadamente, o igual a o mayor que 4 mm, o igual a o mayor que 6 mm aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio. En algunas formas de realización, otras partes de la pared tubular 92 no están sujetas a insuflación bajo presiones aplicables en procedimientos intracorporales, aunque en otras formas de realización se pueden proporcionar otras secciones de interrupción de flujo de agente de infusión a lo largo y/o alrededor de la pared tubular
92, que tienen parámetros de sensibilidad y expansión similares o diferentes a la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100. En formas de realización ejemplares, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está configurada además para contraerse al primer diámetro promedio 101 cuando la presión P(98) es menor que la presión de expansión predeterminada Pdt. En formas de realización ejemplares, el primer diámetro promedio 101 es sustancialmente igual al diámetro externo 93 (como se muestra), o es más pequeño o más grande con respecto al mismo.
Una parte distal 98 de la pared tubular 92 termina en una punta 99. En formas de realización ejemplares, la punta 99 está conformada (por ejemplo, se estrecha) para mantener una diferencia de presión entre la presión interna P(98) y la presión circundante P(104), al menos dentro de un intervalo de presión P(98) elegido. En algunas formas de realización, y como se muestra, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 incluye la punta 99.
En algunas formas de realización, un mecanismo de alivio (por ejemplo, una abertura de ráfaga para expulsar un fluido), puede proporcionarse con el microcatéter 90, por ejemplo, de manera adyacente a la punta 99 y/o a la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 para permitir una caída de presión inmediata en caso de que la presión P(98) en la parte distal 98 aumente por encima de un valor máximo permitido. En algunas formas de realización, y como se muestra en la Figura 7C, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 incluye una subsección que tiene al menos una abertura, por ejemplo, una abertura 94, dimensionada para permitir el paso a través de la misma del agente de infusión 97 cuando la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está al menos parcialmente estirada o, por ejemplo, después de que la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 se estire completamente. La sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 puede configurarse de manera que la al menos una abertura 94 que obstruida (por ejemplo, mediante un recubrimiento o un cierre elástico 95, que se muestra en la FIG. 7B) para evitar que el agente de infusión 97 fluya a través de la misma cuando la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 esté en el primer diámetro promedio 101 o, por ejemplo, en un diámetro mayor, tal como el diámetro promedio máximo 102, aún por debajo de una presión de ráfaga predeterminada Pbst. En formas de realización ejemplares, la presión de ráfaga Pbst es sustancialmente mayor que la presión de expansión predeterminada Pdt, por ejemplo, en al menos 20 mm Hg aproximadamente, o en al menos 50 mm Hg aproximadamente, o mayor, menor o un valor intermedio. En algunas formas de realización, y como se muestra en la FIG. 7C, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está configurada de manera que la al menos una abertura 94 esté dirigida, al menos parcialmente, en una dirección distal de la pared tubular 92 y/o hacia la punta 99, al menos cuando está abierta (es decir, sin obstrucciones).
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 permite la administración continua de agente de infusión 97 desde el depósito hasta la punta 99 antes, durante y/o después de estirarse y/o contraerse. En algunas de dichas formas de realización, cuando parte de las aberturas 94 no están obstruidas, el agente de infusión 97 puede administrarse a través de las mismas en paralelo con la administración a través de la punta 99.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 incluye una pared externa, por ejemplo, más delgada y/o más flexible que otras partes de pared de la pared tubular 92. En algunas formas de realización, el microcatéter 90 está configurado como una única estructura integrada, donde la pared tubular 92 incluye, y es estructuralmente continua con, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 como un único elemento. En formas de realización alternativas, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 se produce, al menos parcialmente, como una parte independiente que posteriormente se ensambla con toda la pared externa 92 para formar un solo cuerpo de microcatéter.
En algunas formas de realización, la pared tubular 92 está configurada para administrar agente de infusión 97 desde un depósito a través de la luz 91 y la punta 99 (y, por ejemplo, a través de la al menos una abertura 94) hacia una parte corporal objetivo (representada en este ejemplo por la pared 104) en comunicación sanguínea directa con un pequeño vaso sanguíneo 103. La administración de agente de infusión se produce cuando la presión interna P(98) dentro de la parte distal 98 de la pared tubular 92 es menor que la presión de expansión predeterminada Pdt y mayor que una primera presión ambiental promedio desarrollada entre la parte distal 98 de la pared tubular 92 y la parte corporal objetivo / pared 104 al insertar la pared tubular 92 en un pequeño vaso sanguíneo 103.
La sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está configurada de modo que tras el incremento hasta una segunda presión ambiental promedio dentro de un pequeño vaso sanguíneo 103, que es igual a o mayor que la presión interna inicial P(98), tras la acumulación de agente de infusión 97 entre la punta 99 y la parte corporal objetivo / pared 104, la presión P(98) puede aumentar hasta una segunda presión interna que es igual a o mayor que la presión de expansión Ptd predeterminada, por lo que la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 se estira (por ejemplo, como se muestra en la FIG. 7B). En algunas formas de realización, el estiramiento se detiene tras la oclusión de un pequeño vaso sanguíneo 103 y/o hasta que se genere una diferencia de presión seleccionada entre la parte distal de pared tubular 98 y la parte corporal objetivo / pared 104. En algunas formas de realización, el microcatéter 90 está configurado de manera que, bajo una tercera presión interna seleccionada que es mayor que la primera presión interna y menor que la segunda presión interna, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 se estira en respuesta a una sístole y se contrae en respuesta a una diástole, con respecto a la segunda presión ambiental promedio.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está configurada para expandirse desde el primer diámetro promedio 101 hasta un segundo diámetro promedio máximo mayor que el diámetro interno de un pequeño vaso sanguíneo 103. En formas de realización alternativas, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está configurada para expandirse hasta un segundo diámetro promedio máximo menor que el diámetro interno de un pequeño vaso sanguíneo 103.
En algunas formas de realización, la sección de interrupción de flujo de agente de infusión 100 está conformada, una vez expandida hasta el diámetro promedio máximo 102 y/o hasta un diámetro dimensionado entre el diámetro externo 93 y el diámetro promedio máximo 102, para inducir un flujo turbulento en aproximación distal a la misma al fluir (por ejemplo, a través de un flujo de retorno) el agente de infusión 97 alejándose de la parte corporal objetivo 104 y dirigiéndose hacia la punta 99.
Las FIGS. 8A - 8B ilustran esquemáticamente vistas parciales de corte lateral de formas de realización ejemplares de una parte de una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 111 (en un microcatéter ejemplar 110) que incluye un mecanismo de válvula 112, antes (FIG. 8A) y después (FIG. 8B) de su accionamiento. El microcatéter 110 puede ser un microcatéter de embolización dimensionado y configurado para administrar agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) 113 (por ejemplo, en forma de perlas) en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo. El microcatéter 110 incluye una luz 114 rodeada por una pared tubular 115 que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, la pared tubular 115 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo del microcatéter 110 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 110tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, un catéter de 2,7 French o un catéter de 2,9 French.
El agente de infusión 113 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico (PVA), microesferas de gelatina acrílica o vidrio). En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 113 tiene una forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tiene un tamaño promedio (dimensión longitudinal o diámetro) en un intervalo de entre 25 micras (pm) aproximadamente y 1.500 micras (p) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 113 tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 10 % aproximadamente y el 40 % aproximadamente. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 20 % aproximadamente y el 30 % aproximadamente.
La sección de interrupción de flujo de agente de infusión 111 está configurada para interrumpir el paso de un flujo retrogradado entrante 119 del agente de infusión alrededor de la periferia externa del extremo distal de la pared tubular 115 adyacente a la misma durante la administración continua del agente de infusión 113 a través de la salida distal del microcatéter 110. La sección de interrupción de flujo 111 está configurada para disminuir, bloquear, y/o causar turbulencias o vórtices en, el flujo retrogradado entrante 119 del agente de infusión, aumentando opcionalmente la presión local circundante.
La sección de interrupción de flujo 111 incluye una pluralidad de aberturas (laterales) 116 distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la misma, donde cada abertura tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de un fluido de infusión 117 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión 113.
El fluido de infusión 117, en formas de realización ejemplares, incluye un agente potenciador del contraste, por ejemplo, diluido hasta cierto grado, tal como mediante solución salina. En algunos casos, el profesional médico puede mezclar un medio viscoso potenciador del contraste con un agente de infusión, por ejemplo, material de embolización que incluye una solución salina y perlas de embolización, por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión viscosa de infusión fluídica de perlas de embolización y de medio potenciador del contraste diluido hasta un grado elegido. En formas de realización ejemplares, el material (agente) potenciador del contraste (tal como el material (agente) potenciador del contraste CM mostrado en la FIG. 1A) puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre otros muchos tipos y clases adecuados de medios de contraste.
Una o más aberturas 116 incluyen un poro que tiene una dimensión de sección transversal menor que el diámetro mínimo del material de embolización del agente de infusión (por ejemplo, diámetro de perla). Dicha dimensión de sección transversal es, por ejemplo, menor que 500 micras (pm) aproximadamente, o igual a o menor que 100 micras (pm) aproximadamente, o igual a o menor que 40 micras (pm) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, la dimensión de sección transversal se encuentra en un intervalo de entre 20 micras (pm) aproximadamente y 30 micras (pm) aproximadamente, por ejemplo, 28 micras (pm) aproximadamente. Por ejemplo, como se muestra, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo con respecto a un eje longitudinal de la luz 114 y/o con respecto a un eje radial de la misma en una sección transversal adyacente a la misma. En formas de realización
ejemplares, al menos dos poros están ubicados de manera angular en diferentes direcciones, de modo que una primera corriente de la suspensión de infusión en las inmediaciones de un primer poro interseca, al menos parcialmente, una segunda corriente de la suspensión de infusión en las inmediaciones de un segundo poro.
En algunas formas de realización, la luz 114 está configurada para administrar una suspensión de fluido de infusión 117 y de agente de infusión 113 (por ejemplo, en forma de perlas). En algunas formas de realización, una salida distal del microcatéter 110 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de la suspensión de fluido de infusión 117 y de las perlas 113, y al menos una de las aberturas laterales 116 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de fluido de infusión 117 y bloquear el paso a través de la misma de la mayoría o todas las perlas 113, por ejemplo si al menos una dimensión de sección transversal (por ejemplo, longitud, ancho, diámetro) del poro en esta al menos una abertura es menor que un diámetro mínimo de las perlas.
En algunas formas de realización, cada abertura lateral 116 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 117 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 113 durante el flujo de la suspensión de infusión a través de la salida distal. En algunas otras formas de realización, cada abertura lateral 116 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 117 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 113 durante condiciones en las que el flujo de la suspensión de infusión se bloquea o interrumpe a través de la salida distal.
En algunas formas de realización, una sección transversal abierta total de todas las aberturas laterales 116 es igual a o mayor que la sección transversal más pequeña de la luz 114 y la salida distal.
En algunas formas de realización, el fluido de infusión 117 a temperatura corporal normal tiene una viscosidad promedio de al menos 0,8 mPas aproximadamente, o al menos de 5 mPas aproximadamente, o al menos de 10 mPas aproximadamente, o al menos de 20 mPas aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el fluido de infusión 117 se precalienta, por ejemplo, a una temperatura superior a 37 °C aproximadamente, antes de llegar a la parte distal de la pared tubular 115 en la luz 114.
En algunas formas de realización, la abertura lateral distal más lejana 116 se encuentra dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 20 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 10 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 5 mm aproximadamente, de manera proximal a la salida distal.
El mecanismo de válvula 112 está configurado para cubrir las aberturas laterales 116 cuando la presión dentro de la parte distal de la pared tubular 115 es menor que una presión predeterminada, y para dejar al descubierto las aberturas laterales 116 cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es mayor que la presión predeterminada. La presión interna puede generarse usando un orificio o un estrechamiento (como se muestra en las FIGS. 6A-6D, por ejemplo) en la salida distal. En algunas formas de realización, el mecanismo de válvula 112 incluye una cubierta 118 configurada para cubrir la pluralidad de aberturas laterales 116 y para evitar el paso a través de las mismas de fluidos, y configurada para dejar al descubierto la pluralidad de aberturas laterales 116 cuando la sección de pared tubular 115 está inmersa en un fluido que fluye de manera proximal, tal como, por ejemplo, cuando se proporciona en el pequeño vaso sanguíneo cuando se produce un flujo retrogradado. La sección de pared tubular 115 puede incluir un espacio entre la pluralidad de aberturas laterales 116 y la cubierta 118, que tiene un tamaño para acumular un volumen máximo predeterminado de fluido de infusión 117 carente de perlas 113. Dicho volumen máximo predeterminado puede estar en un intervalo de entre 0 ml aproximadamente y 1 ml aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el volumen máximo predeterminado es de al menos 1 ml aproximadamente, o al menos de 5 ml aproximadamente, o al menos de 10 ml aproximadamente.
La cubierta 118 puede fabricarse a partir de metal, por ejemplo, una aleación metálica superelástica (por ejemplo, nitinol o acero inoxidable), o a partir de un polímero (por ejemplo, PTFE, ePTFE, poliéster, FEP, uretano, Pebax o Peletano), por ejemplo, rígido o semirrígido. En algunas formas de realización, la cubierta 118 puede aumentar el diámetro total del microcatéter en una cantidad entre 0,5 mm aproximadamente y 1 mm aproximadamente, por ejemplo, 0,8 mm aproximadamente, cuando la cubierta 118 está en una posición cerrada. En algunas formas de realización, la cubierta 118 puede aumentar el diámetro total del microcatéter en una cantidad entre 1 mm aproximadamente y 10 mm aproximadamente, por ejemplo en 5 mm aproximadamente, cuando la cubierta 118 está en una posición abierta. En formas de realización ejemplares, la cubierta 118 tiene una longitud en un intervalo de entre 1 mm aproximadamente y 5 m aproximadamente. En formas de realización ejemplares, la cubierta 118 tiene un espesor en un intervalo de entre 20 micras aproximadamente y 500 micras aproximadamente. En formas de realización ejemplares, la cubierta 118 está unida a la pared tubular 115 a través de al menos uno de: articulaciones cortadas por láser, pegado, fusión y termorretracción de una capa externa.
Las FIGS.9A - 9B ilustran esquemáticamente vistas de corte lateral de formas de realización ejemplares de un extremo distal de un microcatéter ejemplar 120, que muestran particularmente una forma de realización ejemplar de un mecanismo de válvula 121 configurado para cubrir (FIG. 9A) y dejar al descubierto (FIG. 9B) aberturas laterales 122 proporcionadas en una sección de interrupción de flujo de agente de infusión 123. El microcatéter 120 puede ser un microcatéter de embolización dimensionado y configurado para administrar un agente de infusión 124 (por ejemplo,
en forma de perlas) en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo. El microcatéter 120 incluye una luz 125 rodeada por una pared tubular 126 que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, la pared tubular 126 está dimensionada para insertarse sin obstáculos en un pequeño vaso sanguíneo, tal como una arteria celíaca o hepática. En algunas formas de realización, el diámetro externo del microcatéter 120 es igual a o menor que 2 mm aproximadamente, o igual a o menor que 1 mm aproximadamente. En algunas formas de realización, el microcatéter 120tiene un diámetro externo igual al diámetro de un microcatéter disponible comercialmente, tal como un catéter de 2,1 French, un catéter de 2,7 French o un catéter de 2,9 French.
El agente de infusión 124 puede incluir al menos uno de entre agentes embólicos líquidos (por ejemplo, Onyx™ de Covidien, n-butil-2-cianoacrilato o aceite etiodizado), agentes esclerosantes (por ejemplo, etanol, oleato de etanolamina o tetradecil sulfato de sodio) o agentes embólicos particulados (por ejemplo, gelatina absorbible hemostática, alcohol polivinílico o microesferas de gelatina acrílica). En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 124 tiene una forma particulada (por ejemplo, partículas no esféricas o microesferas) que tiene un tamaño promedio (dimensión longitudinal o diámetro) en un intervalo de entre 30 micras (g) aproximadamente y 1500 micras (g) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el agente de infusión 124 tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 10 % aproximadamente y el 40 % aproximadamente. Por ejemplo, el agente de infusión de tipo alcohol polivinílico (PVA) tiene una compresibilidad en un intervalo de entre el 20 % aproximadamente y el 30 % aproximadamente.
La sección de interrupción de flujo de agente de infusión 123 está configurada para interrumpir el paso a través de la misma de un flujo retrogradado entrante 127 de agente de infusión durante la administración continua de agente de infusión 124 a través de la salida distal del microcatéter 120. La sección de interrupción de flujo 123 está configurada para bloquear, y/o causar turbulencias en, el flujo retrogradado entrante 127 del agente de infusión, aumentando así la presión local circundante.
Las aberturas (laterales) 122 están distribuidas alrededor de y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo 123, donde cada abertura tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de un fluido de infusión 128 y bloquear el paso a través de la misma del agente de infusión 124.
El fluido de infusión 128, en formas de realización ejemplares, incluye un agente potenciador del contraste, por ejemplo, diluido hasta cierto grado, tal como mediante solución salina. En algunos casos, el profesional médico puede mezclar un medio viscoso potenciador del contraste con un agente de infusión que incluye una solución salina y perlas de embolización, por ejemplo, en una proporción volumétrica de 50:50, produciendo así una suspensión viscosa de infusión fluídica de perlas de embolización y de medio potenciador del contraste diluido hasta un grado elegido. En formas de realización ejemplares, el material (agente) potenciador del contraste (tal como el material (agente) potenciador del contraste CM mostrado en la FIG. 1A) puede ser, o incluir, cualquiera de varios tipos o clases diferentes de medios de contraste, por ejemplo, Visipaque™ (iodixanol) u Omnipaque™ (iohexol), entre otros muchos tipos y clases adecuados de medios de contraste.
Una o más aberturas 122 incluyen un poro y/o hendiduras que tienen una dimensión de sección transversal menor que el diámetro mínimo del agente de infusión (por ejemplo, diámetro de perla). Dicha dimensión de sección transversal es, por ejemplo, menor que 500 micras (gm) aproximadamente, o igual a o menor que 100 micras (gm) aproximadamente, o igual a o menor que 40 micras (gm) aproximadamente. En formas de realización ejemplares, la dimensión de sección transversal se encuentra en un intervalo de entre 20 micras (gm) aproximadamente y 30 micras (gm) aproximadamente, por ejemplo, 28 micras (gm) aproximadamente. Por ejemplo, como se muestra, cada poro está ubicado en el extremo de un canal que está en ángulo con respecto a un eje longitudinal de la luz 125 y/o con respecto a un eje radial de la misma en una sección transversal adyacente a la misma. En formas de realización ejemplares, al menos dos poros están ubicados de manera angular en diferentes direcciones, de modo que una primera corriente del fluido de infusión en las inmediaciones de un primer poro interseca, al menos parcialmente, una segunda corriente del fluido de infusión en las inmediaciones de un segundo poro.
En algunas formas de realización, la luz 125 está configurada para administrar una suspensión de fluido de infusión 128 y de agente de infusión 124 (por ejemplo, en forma de perlas). En algunas formas de realización, una salida distal 129 del microcatéter 120 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de la suspensión de infusión de fluido de infusión 128 y de las perlas 124, y cada abertura lateral 122 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 128 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 124, por ejemplo si una dimensión de sección transversal del poro en cada abertura es menor que un diámetro mínimo de las perlas.
En algunas formas de realización, cada abertura lateral 122 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 128 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 124 durante el flujo de la suspensión a través de la salida distal 129. En algunas otras formas de realización, cada abertura lateral 122 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 128 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 124 durante condiciones en las que el flujo de la suspensión de infusión se bloquea o interrumpe a través de la salida distal 129.
En algunas formas de realización, una sección transversal abierta total de todas las aberturas laterales 122 es igual a o mayor que la sección transversal más pequeña de la luz 125 y la salida distal 129.
En algunas formas de realización, el fluido de infusión 128 a temperatura corporal normal tiene una viscosidad promedio de al menos 0,8 mPas aproximadamente, o al menos de 5 mPas aproximadamente, o al menos de 10 mPas aproximadamente, o al menos de 20 mPas aproximadamente. En formas de realización ejemplares, el fluido de infusión 128 se precalienta, por ejemplo, a una temperatura superior a 37 °C aproximadamente, antes de llegar a la parte distal de la pared tubular 126 en la luz 125.
En algunas formas de realización, la abertura lateral distal más lejana 122 se encuentra dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 20 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 10 mm aproximadamente, o dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 5 mm aproximadamente, de manera proximal a la salida distal.
El mecanismo de válvula 121 está configurado para cubrir aberturas laterales 122 cuando la presión dentro de la parte distal de la pared tubular 126 es menor que una presión predeterminada, y para dejar al descubierto las aberturas laterales 122 cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es mayor que la presión predeterminada. La presión interna puede generarse usando un orificio o un estrechamiento (como se muestra en las FIGS. 6A-6D, por ejemplo) en la salida distal 129. El mecanismo de válvula 121 puede incluir, por ejemplo, una cubierta emergente normalmente retraída 130, conectada a un resorte de tensión, configurada para retraerse completamente en la pared tubular 126 (FIG. 9A) a una presión interna menor que la presión predeterminada y para sobresalir, al menos parcialmente, a una presión interna que excede la presión predeterminada. El mecanismo de válvula 121 también puede configurarse para extender la cubierta 130 con el fin de alejar la salida distal 129 de las aberturas laterales 122.
Las FIGS. 10A - 10B ilustran esquemáticamente vistas de corte lateral que representan posibles escenarios de implementación de formas de realización ejemplares de un procedimiento para realizar una embolización local en un pequeño vaso sanguíneo SBV que alimenta a una parte corporal objetivo TBP (por ejemplo, cancerosa). Dichas formas de realización ejemplares incluyen detectar una indicación de presencia de fluido de infusión en una porción de vaso sanguíneo BVP aguas arriba de un pequeño vaso sanguíneo SBV. Un microcatéter 170 que puede usarse en este procedimiento, configurado para introducir y administrar agente de infusión (por ejemplo, material de embolización y/o material potenciador del contraste) en un pequeño vaso sanguíneo SBV, incluye una luz configurada para administrar una suspensión de infusión de un fluido de infusión 171 y agente de infusión 172 (por ejemplo, en forma de perlas), donde la luz está rodeada por una pared tubular 173 que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos. En algunas formas de realización, el fluido de infusión 171 incluye un agente potenciador del contraste, de modo que puede detectarse mediante una formación de imágenes con rayos X. Una parte distal de la pared tubular 173 termina en una punta 174, que delimita una salida distal 175. Al menos una abertura lateral 176, que tiene una sección transversal abierta total, está, por ejemplo, ubicada y/o distribuida alrededor de y/o a lo largo de una sección de pared tubular 173 de manera proximal a la salida distal 175. La salida distal 175 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma de la suspensión de infusión de fluido de infusión 171 y de perlas 172, y cada abertura lateral 176 tiene una forma y/o tamaño para permitir el paso a través de la misma del fluido de infusión 171 y bloquear el paso a través de la misma de perlas 172.
El microcatéter 170 se hace pasar dentro de un pequeño vaso sanguíneo SBV hasta que la punta 174 esté a una distancia elegida para abordar la parte corporal objetivo TBP. La suspensión de infusión de fluido de infusión 171 y las perlas 172 se pueden administrar entonces a través de la salida distal 175 hacia la parte corporal objetivo TBP. Antes, después o en paralelo a la administración de la suspensión de infusión se infunde un volumen de fluido de infusión 171 a través de las aberturas laterales 176 mientras las perlas 172 se bloquean para que no pasen a través de las mismas, como se muestra en la FIG. 10A.
En algunas formas de realización, la infusión se produce tras el reflujo de flujo sanguíneo desde el pequeño vaso sanguíneo SBV hacia la porción de vaso sanguíneo BVP (FIG. 10B). La porción de vaso sanguíneo BVP se selecciona, la cual está aguas arriba de un pequeño vaso sanguíneo SBV, y después se supervisa usando una técnica de formación de imágenes. En algunas formas de realización se utilizan técnicas Doppler, de ultrasonidos y/o de rayos X (por ejemplo, fluoroscopia) para la supervisión; por lo tanto, la porción de vaso sanguíneo BVP también se elige en función de la facilidad y/o viabilidad de aplicar cualquiera de estas técnicas, en consecuencia. Mediante la supervisión, el médico puede tratar de detectar una indicación de presencia de fluido de infusión 171 en la porción de vaso sanguíneo BVP para, como respuesta, detener cualquier administración adicional de suspensión de infusión.
En formas de realización ejemplares, la distancia entre la porción de vaso sanguíneo BVP y el pequeño vaso sanguíneo SBV se determina con una cantidad mínima (por ejemplo, predeterminada), calculada de manera eficaz mediante imágenes, de volumen de fluido de infusión 171, que se origina en las aberturas laterales 176 y fluye hacia el interior de la porción de vaso sanguíneo BVP antes de que la suspensión, que se origina en la salida distal 175, alcance la porción de vaso sanguíneo BVP tras el reflujo de flujo sanguíneo desde el pequeño vaso sanguíneo SBV hacia la porción de vaso sanguíneo BVP. La distancia requerida es de al menos 50 mm aproximadamente.
Cada uno de los siguientes términos escritos en forma gramatical singular: "un", "uno", "una", "el" y "la", como se usan en el presente documento, significa "al menos uno/a" o "uno/a o más". El uso de la expresión "uno/a o más" en el presente documento no altera este significado previsto de "un", "uno", "una", "el" y "la". Por consiguiente, los términos "un", "uno", "una", "el" y "la", como se usan en el presente documento, también pueden referirse a, y abarcar, una pluralidad de la entidad u objeto indicado, a menos que se defina o establezca específicamente lo contrario en el presente documento o a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por ejemplo, las expresiones: "una unidad", "un dispositivo", "un ensamblado", "un mecanismo", "un componente", "un elemento" y "una etapa o procedimiento", tal como se usan en el presente documento, también pueden hacer referencia a, y abarcar, una pluralidad de unidades, una pluralidad de dispositivos, una pluralidad de ensamblados, una pluralidad de mecanismos, una pluralidad de componentes, una pluralidad de elementos y una pluralidad de etapas o procedimientos, respectivamente.
Cada uno de los siguientes términos: "incluye", "que incluye", "tiene", "que tiene", "comprende" y "que comprende" y sus variantes, derivados y/o conjugados lingüísticos/gramaticales, tal como se usan en el presente documento, significa "que incluye, pero sin limitarse a", y se debe considerar que especifica los componentes, funcionalidades, características, parámetros, números enteros o etapas indicados, y no excluye la adición de uno o más componentes, funcionalidades, características, parámetros, números enteros, etapas adicionales o grupos de los mismos. Cada uno de estos términos se considera equivalente en significado a la expresión "que consiste esencialmente en".
Cada una de las expresiones "que consiste en" y "consiste en", como se usan en el presente documento, significa "que incluye y se limita a".
La expresión "que consiste esencialmente en", tal como se usa en el presente documento, significa que la entidad o elemento indicado (sistema, unidad de sistema, subunidad de sistema, dispositivo, ensamblado, subensamblado, mecanismo, estructura, componente, elemento o equipo periférico, utilidad, accesorio o material, método o proceso, etapa o procedimiento, subetapa o subprocedimiento), que es una totalidad o parte de una forma de realización ejemplar de la invención divulgada y/o que se utiliza para implementar una forma de realización ejemplar de la invención divulgada, puede incluir al menos una "funcionalidad o característica" adicional que sea una unidad de sistema, una subunidad de sistema, dispositivo, ensamblado, subensamblado, mecanismo, estructura, componente, elemento, equipo periférico, utilidad, accesorio, material, etapa o procedimiento, subetapa o subprocedimiento), pero solo si cada dicha "funcionalidad o característica" adicional no altera de manera material las características novedosas e inventivas básicas o funcionalidad técnica especial de la entidad o elemento reivindicado.
El término "procedimiento", tal como se usa en el presente documento, se refiere a etapas, procedimientos, maneras, medios y/o técnicas para realizar una tarea determinada que incluye, pero sin limitarse a, etapas, procedimientos, maneras, medios y/o técnicas conocidos o desarrollados fácilmente a partir de etapas, procedimientos, maneras, medios y/o técnicas conocidos, por profesionales en los campos relevantes de la invención divulgada.
A lo largo de esta divulgación, un valor numérico de un parámetro, funcionalidad, característica, objeto o dimensión puede haberse indicado o descrito en relación con un formato de intervalo numérico. Dicho formato de intervalo numérico, como se usa en el presente documento, ilustra la implementación de algunas formas de realización ejemplares de la invención, y no limita de manera inflexible el alcance de las formas de realización ejemplares de la invención. Por consiguiente, un intervalo numérico indicado o descrito también se refiere a, y abarca, todos los subintervalos posibles y valores numéricos individuales (donde un valor numérico puede expresarse como un número entero, integral o fraccionario) dentro de ese intervalo numérico indicado o descrito. Por ejemplo, un intervalo numérico indicado o descrito "de 1 a 6" también se refiere a, y abarca, todos los subintervalos posibles, tales como "de 1 a 3", "de 1 a 4", "de 1 a 5", "de 2 a 4", "de 2 a 6", "de 3 a 6", etc., y valores numéricos individuales, tales como "1", "1,3", "2", "2,8", "3", "3,5", "4", "4,6", "5", "5,2" y "6", dentro del intervalo numérico indicado o descrito de "de 1 a 6". Esto se aplica independientemente de la amplitud, extensión o tamaño numéricos del intervalo numérico indicado o descrito.
Además, para indicar o describir un intervalo numérico, la expresión "en un intervalo de entre aproximadamente un primer valor numérico y aproximadamente un segundo valor numérico" se considera equivalente a y significa lo mismo que la expresión "en un intervalo desde aproximadamente un primer valor numérico hasta aproximadamente un segundo valor numérico" y, por lo tanto, las dos expresiones, que tienen un significado equivalente, se pueden usar indistintamente.
El término "aproximadamente", como se usa en el presente documento, se refiere a ± 10 % del valor numérico indicado.
Debe entenderse completamente que determinados aspectos, características y funcionalidades de la invención, que se describen y presentan de manera ilustrativa, para mayor claridad, en el contexto o formato de una pluralidad de diferentes formas de realización, también pueden describirse y presentarse de manera ilustrativa en cualquier combinación o subcombinación adecuada en el contexto o formato de una sola forma de realización. A la inversa, diversos aspectos, características y funcionalidades de la invención que se describen y presentan de manera ilustrativa en combinación o subcombinación en el contexto o formato de una sola forma de realización, también pueden describirse y presentarse de manera ilustrativa en el contexto o formato de una pluralidad de diferentes formas de realización.
Aunque la invención se ha descrito junto con formas de realización específicas de la misma, es evidente que muchas alternativas, modificaciones y variaciones resultarán evidentes para los expertos en la técnica. Por consiguiente, se pretende abarcar todas las alternativas, modificaciones y variaciones que estén dentro del amplio alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un microcatéter de embolización (50) para administrar un agente de infusión en un pequeño vaso sanguíneo hacia una parte corporal objetivo, donde el microcatéter de embolización está configurado para insertarse en un gran vaso sanguíneo y pasar al pequeño vaso sanguíneo a través de un vaso sanguíneo intermedio que está interconectado con el pequeño vaso sanguíneo, donde el vaso sanguíneo intermedio tiene una porción de vaso sanguíneo dispuesta a una distancia con respecto al pequeño vaso sanguíneo de al menos 50 mm, comprendiendo el microcatéter (50):
una única luz rodeada por una pared tubular (52) que tiene un diámetro externo y está abierta en ambos extremos;
en el que una parte proximal de la pared tubular (52) se puede conectar a una fuente de presión y a un depósito configurado para contener una suspensión de infusión del agente de infusión en un fluido de infusión, y una parte distal de la pared tubular termina en una punta (53) que tiene una salida distal (54);
caracterizado por que una parte distal de la pared tubular (52) comprende una sección de interrupción de flujo de agente de infusión (55) que puede aplicarse a través de la luz y configurada, cuando se aplica, para interrumpir el paso de flujo retrogradado del agente de infusión alrededor de una periferia de la parte distal de pared tubular adyacente a la misma, durante un suministro continuo de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta, donde la sección de interrupción de flujo (55) comprende una pluralidad de aberturas laterales (56) en forma de hendiduras formadas alrededor y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo (55); donde cada una de la pluralidad de aberturas laterales (56) tiene una dimensión de sección transversal de 100 micras o menos, evitando así la salida de partículas que tienen un diámetro de perla mínimo de más de 100 micras y donde una sección transversal abierta total de la pluralidad de aberturas laterales (56) es igual a o mayor que la sección transversal más pequeña de la única luz y la salida distal (54).
2. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la sección de interrupción de flujo comprende un material que es más delgado que el de otras secciones de la parte distal de la pared tubular.
3. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la sección de interrupción de flujo comprende un material que es más flexible que el de otras secciones de la parte distal de la pared tubular.
4. El microcatéter de la reivindicación 1, en el que la sección de interrupción de flujo está hecha de un material metálico, un material polimérico duro o una combinación de los mismos.
5. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la sección de interrupción de flujo comprende una pluralidad de salientes que se ramifican desde y se distribuyen alrededor y/o a lo largo de la sección de interrupción de flujo, en el que, preferentemente, los salientes son flexibles o en el que los salientes están configurados para inclinarse de manera proximal en una forma recta a lo largo de la parte distal de pared tubular cuando la sección de interrupción de flujo se hace pasar de manera distal dentro de un tubo externo estrechamente adaptado; o en el que los salientes están curvados de manera distal hacia la punta cuando están en una configuración relajada; o en el que los salientes están en forma de hebras, púas o protuberancias.
6. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, configurado como una única estructura integrada, en el que la pared tubular incluye, y es estructuralmente continua con, la sección de interrupción de flujo como un único elemento.
7. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la sección de interrupción de flujo es sensible a la presión y está configurada para interrumpir el flujo retrogradado entrante del agente de infusión solo cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es igual a una presión predeterminada.
8. El microcatéter de la reivindicación 7, que comprende además un mecanismo de válvula configurado para cubrir aberturas laterales, previstas en la sección de interrupción de flujo, cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es menor que la presión predeterminada, y para dejar al descubierto las aberturas laterales cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es mayor que la presión predeterminada.
9. El microcatéter de la reivindicación 8, en el que la sección de interrupción de flujo está configurada para estirarse desde un primer diámetro promedio hasta un segundo diámetro promedio mayor que el diámetro externo de pared tubular cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es igual a la presión predeterminada, y para contraerse al primer diámetro promedio cuando la presión dentro de la parte distal de pared tubular es menor que la presión predeterminada, durante la administración continua de la suspensión de infusión desde el depósito hasta la punta antes, durante y después del estiramiento y la contracción.
10. El microcatéter de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la sección de interrupción de flujo está configurada para expandirse desde el primer diámetro promedio hasta un diámetro promedio máximo mayor que el diámetro interno del pequeño vaso sanguíneo en comunicación sanguínea directa con la parte corporal objetivo.
11. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la sección de interrupción de flujo está configurada para expandirse hasta un diámetro promedio máximo que es menor que un diámetro interno del pequeño vaso sanguíneo en comunicación sanguínea directa con la parte corporal objetivo.
12. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la sección de interrupción de flujo comprende un material que es permeable al fluido de infusión e impermeable al agente de infusión, de modo que cuando la sección de interrupción de flujo se estira hasta el segundo diámetro promedio, el material impermeable permite el flujo del fluido de infusión a través de la misma e impide el paso y el flujo del agente de infusión a través de la misma.
13. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la abertura lateral más distal de la pluralidad de aberturas laterales está ubicada dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 20 mm aproximadamente, de manera proximal a la salida distal.
14. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que la abertura lateral más distal de la pluralidad de aberturas laterales está ubicada dentro de un intervalo de entre 0 mm aproximadamente y 10 mm aproximadamente, de manera proximal a la salida distal.
15. El microcatéter de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la pluralidad de aberturas laterales se forman a lo largo de un eje longitudinal de la sección de filtro.
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