ES2848853T3 - Válvula protésica para tratar enfermedades que provocan reflujo que afecta a las extremidades inferiores - Google Patents

Abstract

Válvula protésica monocúspide (1) que comprende el colgajo (2) hecho de material biocompatible, y el stent (3) hecho de material biocompatible o bioabsorbible, teniendo dicho stent (3) mallas (3') que definen orificios (3'') con perfil representado por cualquier forma poligonal o curva cerrada, estando caracterizada dicha válvula protésica (1) porque el colgajo (2) se cose en dicho stent (3) mediante pares (6) de puntos de sutura que se extienden longitudinalmente a lo largo de superficies opuestas de dicho colgajo (2).

Description

DESCRIPCIÓN

Válvula protésica para tratar enfermedades que provocan reflujo que afecta a las extremidades inferiores

Campo de la técnica

La presente invención se refiere al campo médico. Más en detalle, la presente invención se refiere a una nueva válvula protésica que va a implementarse en el sistema venoso, normalmente de las extremidades inferiores, adaptada para permitir un flujo sanguíneo fisiológico donde tal flujo se ha alterado por enfermedades que provocan un reflujo que afecta a las extremidades inferiores.

Estado de la técnica

El sistema venoso de las extremidades inferiores representa un sistema complejo, constituido por un distrito profundo formado por las venas satélites de las arterias, un sistema superficial representado por las safenas y sus ramas, un sistema de interconexión entre las dos constituido por las venas perforantes y por una rica red de venas intramusculares que son particularmente importantes con respecto a los músculos traseros de la pierna. Cada uno de estos sistemas puede generar alteraciones fisiopatológicas para determinar un escenario de insuficiencia venosa crónica significativa.

La enfermedad del sistema venoso profundo es particularmente grave, tanto en lo que se refiere al tratamiento difícil como al hecho de que las acciones tomadas para enfrentar el sistema superficial asociado y las enfermedades de vena perforante tienen un efecto extremadamente temporal. El sistema venoso de las extremidades inferiores actúa de hecho como una sola entidad y la alteración de un sector se transmite generalmente a los otros. En particular, se sabe que las varices de gran tamaño pueden provocar una expansión del sistema venoso profundo con relativa incompetencia de las válvulas del mismo, volviendo al tamaño y la función solo después de la corrección de las propias varices. Dicho de otro modo, esta es una insuficiencia funcional reversible del sistema venoso profundo debido a una sobrecarga por el sistema superficial. La interconexión inversa es la expansión del sistema superficial debido a un reflujo profundo a través de la expansión de las venas perforantes. La ligadura de estas últimas conduce a resultados temporales, dado que la enfermedad de la profundidad es capaz de expandir de manera continua otras venas perforantes.

Por tanto, la enfermedad por reflujo que afecta a las extremidades inferiores debe examinarse investigando todo el sistema venoso y el tratamiento dirigido a corregir el sistema profundo, si es patológico. En general, un reflujo que afecta al sistema venoso profundo proviene de alteraciones de la estructura que fisiológicamente impiden el reflujo, es decir, la válvula. Las válvulas están alteradas congénitamente o han adquirido tal alteración. La alteración congénita puede consistir en un mal funcionamiento, como una estructura alterada o ausencia de la propia válvula: el mal funcionamiento es la forma más común. Dado que la válvula está constituida por dos colgajos íntimos dispuestos con su abertura hacia arriba, de manera que se forman sacos que impiden el flujo antifisiológico del flujo venoso, puede suceder que estos colgajos no cumplan su función de contención y permitan el flujo sanguíneo en ambas direcciones. Esta posibilidad se denomina insuficiencia primaria de válvula. En otras ocasiones, los colgajos están presentes pero son hipotróficos; en otros casos, mucho más raros, son atróficos y, por lo tanto, están totalmente ausentes. Estos escenarios determinan generalmente una forma grave de insuficiencia venosa crónica, ya presente en la juventud, y además puede complicarse durante la vida con la superposición de flebotrombosis. La alteración de las válvulas de tipo adquirido se deriva en cambio de la lesión de la misma por un proceso trombótico y, por lo tanto, forma parte del síndrome postrombótico. El síndrome postrombótico, mucho más frecuente que formas congénitas, se origina en la recanalización por procesos de fibrinólisis endógenos con flebotrombosis extendida que afecta al sistema venoso profundo. Las venas pueden volver a adquirir su permeabilidad axial pero generalmente las válvulas resultan completamente dañadas e incorporadas en un proceso de engrosamiento parietal de tipo fibrótico. El tamaño del reflujo, generalmente asociado con la alteración del sistema venoso superficial y de las venas perforantes, genera escenarios de insuficiencia venosa crónica grave, con aparición de úlceras recidivantes. Cuando una insuficiencia venosa crónica puede controlarse con operaciones que afectan el sistema venoso superficial o correcciones de venas perforantes asociadas con ayudas físicas (calcetín elástico), puede tolerarse la presencia de reflujo venoso profundo. En casos específicos, sin embargo, síntomas significativos e incapacitantes pueden sugerir una operación quirúrgica destinada a corregir el reflujo profundo en sí mismo. La importancia del reflujo venoso profundo en la génesis de alteraciones del trofismo de la extremidad ya se conocía por Linton en 1931, quien sugirió como corrección la ligadura de la vena femoral introduciendo, por tanto, el concepto de que un flujo obstruido era preferible al propio reflujo. En la misma línea, Bauer en 1955 sugirió la ligadura de la vena poplítea: los pacientes sometidos a este tratamiento no presentaron complicaciones graves, sino que mejoraron sus condiciones, pero casi todos ellos recaían debido a la formación de efectos secundarios a su vez refluentes que hicieron ineficiente la ligadura. La cirugía de válvula cardíaca en su lugar tiene orígenes mucho más recientes; de hecho, surgió debido a Kistner, que en 1968 realizó la primera operación de válvula cardíaca humana. Este caso fue uno de insuficiencia de válvula primaria. La operación de Kistner, posteriormente modificada por otros, sigue siendo la operación realizada comúnmente para este tipo de enfermedad: después de haber identificado con eco Doppler color y flebografía el asiento de un nido de válvula, donde está presente una válvula que no funciona, se lleva a cabo una operación que proporciona un acceso directo a la propia válvula a través de una flebotomía. Los colgajos de válvula normalmente prolapsados se someten a esfuerzo y se estiran hacia arriba, con el fin de volver a darles una morfología correcta y una cierta funcionalidad. Esta es una operación delicada, que se llevará a cabo con sumo cuidado. La mayoría de los resultados son particularmente alentadores y la curación de las lesiones tróficas refractarias se producen en la mayoría de los casos.

Sin embargo, el funcionamiento reconstruye solo una válvula dentro del eje venoso, de modo que todavía es necesario emplear acciones complementarias en la etapa postoperatoria (deambulación, constricción elástica, dispositivos antiedema), con el fin de mantener la homeostasis de la extremidad. Si la operación de Kistner es capaz de corregir la enfermedad congénita de válvula, no es aplicable, no obstante, en la forma congénita de hipotrofia y atrofia y en la forma adquirida de tipo postrombótico. Para corregir estas formas, y en particular las de tipo postrombótico debido a su alta frecuencia, se han propuesto dos tipos de operación: la primera de Kistner en 1978, transposición femoral, y la otra de Taheri en 1982, autoinjerto. La transposición es una operación interesante que consiste en seccionar la vena femoral superficial y de anastomosis del fragmento distal en la vena femoral profunda o en la safena aguas arriba de una válvula competente.

Se trata de una operación fascinante y eficaz que, sin embargo, en más de la mitad de los pacientes, no puede realizarse. La razón principal consiste en el hecho de que la vena femoral profunda también es a menudo incompetente en su primera sección y que la safena es incompetente o a menudo está ausente debido a eliminación previa.

El autoinjerto propuesto por Taheri consiste en extraer, del brazo, una sección de vena axilar que tiene una válvula competente y su posterior implante con anastomosis de extremo-extremo en vena poplítea. Es necesario determinar de antemano que la vena axialmente contiene una válvula funcional; no obstante, la discrepancia de tamaño y la renuencia del paciente a aceptar limitaciones del miembro superior hacen que esta operación sea de rara aplicación.

La creación de una neoválvula mediante la ejecución de una disección parietal es una posibilidad más, pero se trata de una operación quirúrgica realizada en pocos centros y en número limitado.

La investigación que conduce a una acción correctiva, cuando las operaciones descritas anteriormente no pueden llevarse a cabo, ha dado lugar a la creación de diversas técnicas, que incluyen: la reducción del tamaño de la vena femoral, el implante de válvulas criopreservadas y el implante de válvulas en stents.

Los dos primeros métodos no dieron resultados satisfactorios, mientras que el implante de válvulas en stents se encuentra todavía en fase experimental.

En particular, las válvulas diseñadas hasta ahora han presentado estudios experimentales y clínicos insatisfactorios debido a dos factores principales: el mal funcionamiento de la válvula y trombosis en el nido de válvula. El documento EP2105110 A1 da a conocer una prótesis de válvula que comprende un stent, una válvula dispuesta en dicho stent y unida al mismo en al menos una zona preestablecida de modo que pueda deformarse entre un estado cerrado en el que dicha válvula se extiende completamente en el stent, bloqueando por tanto el paso de un fluido corporal, y un estado abierto en el que dicha válvula, debido a la presión de dicho fluido corporal, se contraiga sustancialmente en una pared interna de dicho stent, permitiendo por tanto el flujo de dicho fluido corporal.

Antes de comenzar la descripción de la presente invención, debe observarse que, en fisiología, la válvula no se inserta dentro de una sección cilíndrica que tiene el mismo tamaño en la propia válvula, y por encima y por debajo de tal válvula, sino que se inserta en una expansión fisiológica del vaso sanguíneo, lo que se denomina nido de válvula. La importancia de esta expansión fisiológica se documentó bien recientemente por estudios in vivo realizados con la técnica B-Flow, que muestran que un flujo ascendente (a través de una disminución de la velocidad del mismo y la consiguiente creación de fuerzas de retorno capaces de actuar en dirección latero-medial en la válvula) provoca el cierre de tal válvula. Más claramente, las válvulas están situadas en una posición intermedia entre la abertura y el cierre y se cierran por el mismo flujo a través de fuerzas que solo pueden ejercerse en virtud de la morfología del propio nido de válvula.

Ninguna de las válvulas en los diseños de stent hechos hasta ahora han considerado esta importante regla y, por lo tanto, la válvula no funciona correctamente, su nido de válvula no se lava por un flujo, de modo que la válvula permanece en una posición inmóvil y el nido de válvula desarrolla trombosis precozmente. En este punto, existen esencialmente dos posibilidades previstas para superar este gran obstáculo: crear un stent que reproduzca la expansión fisiológica del nido venoso e insertar la nueva válvula en esta expansión, o superar la trombosis y la inmovilidad de otra manera. En particular, las características más importantes que debe satisfacer un dispositivo de válvula son las siguientes: movilidad (la válvula debe ser móvil y no fija) y el hecho de que el nido de válvula, es decir, el nido comprendido entre la propia válvula y la pared venosa, se lave por la circulación sanguínea. Dado que esta acción de lavado se ejerce por el retorno de la sangre, y dado que este retorno no está presente dado que no hay expansión del nido venoso, el objeto de la presente solicitud de patente de invención industrial, descrito en detalle a continuación en el presente documento, es proponer un nuevo dispositivo que cumpla tanto con el requisito de movilidad de válvula como con la posibilidad de lavar el nido de válvula.

Debe indicarse que la movilidad de válvula deriva de fuerzas opuestas en el colgajo de válvula y dado que no hay flujo dentro del nido de válvula, el colgajo permanece prácticamente inmóvil, excepto por fuerzas ocasionales que ejercen un flujo a contracorriente. También es oportuno especificar que puede ejercerse una acción antirreflujo por un mecanismo de válvula formado por una válvula con dos colgajos (bicúspide) o tres colgajos (tricúspide) o un colgajo (monocúspide). El hecho de que el monocúspide ejerza una acción antirreflujo eficaz, igual a un bicúspide o un tricúspide, ha permitido lograr la definición del presente objeto, descrito a continuación en el presente documento.

Es importante especificar que las válvulas están situadas por debajo de las venas tributarias, es decir, ramas laterales que se insertan a lo largo del eje venoso principal y el flujo principal permite, durante la ralentización y aceleraciones de velocidad del mismo, el vaciado de las propias venas tributarias a través de mecanismos de succión y aceleraciones de velocidad (efecto Venturi).

Las válvulas fisiológicas no tienen venas tributarias que surgen directamente del nido venoso cuyo lavado, tal como se indicó anteriormente, está representado por la circulación de retorno del flujo ascendente. El conocimiento de estos aspectos ha permitido diseñar y obtener, con la ayuda de modelos matemáticos, un dispositivo de válvula capaz de restaurar el flujo sanguíneo fisiológico para su uso en el tratamiento de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Descripción de la invención

La presente descripción se refiere a un dispositivo nuevo e innovador que se usará en el campo médico para obtener una válvula que sea móvil y que tenga un nido adecuadamente lavado por la corriente sanguínea. Más claramente, la presente descripción se refiere a un dispositivo de válvula conformado como válvula monocúspide, formado por tanto por un solo colgajo, cosido a un stent. Todo esto define una válvula altamente innovadora diseñada y lograda específicamente para su asiento de inserción.

La presente válvula está, de hecho, adecuadamente diseñada para situarse no en una sección parietal continua, como siempre se ha sugerido, sino más bien frente a una vena colateral como una vena tributaria grande. De esta manera, la vena tributaria grande mantendrá el nido de válvula limpio de manera continua, evitando, por tanto, el riesgo de trombosis. La presente válvula permite impedir el reflujo. La vena tributaria grande mantiene abierto el colgajo de válvula, empujándolo hacia la pared contralateral. Esta configuración espacial del colgajo asegura la acción antirreflujo, dado que un posible impulso de sangre desde arriba ejercería toda su fuerza en el colgajo abierto hacia la pared contralateral, y la sangre se dirigiría hacia la vena tributaria que, dotada de válvulas de funcionamiento, detendría el reflujo aquí. También se evita el riesgo de que el colgajo de válvula empujado contra la pared contralateral represente un obstáculo para el flujo normal de la vena patológica, como han demostrado los modelos matemáticos usados para la simulación del funcionamiento de la presente válvula.

Más detalladamente, los modelos matemáticos han demostrado que la oclusión total de esta vena, determinada por el flujo en la vena tributaria, es solo temporal. La oclusión determina un aumento de presión en la propia vena principal y tal aumento de presión abrirá la válvula, permitiendo un flujo normal. El modelo matemático también muestra que la vena principal y la vena tributaria desarrollan, por tanto, un flujo competitivo que puede superponerse exactamente con el flujo fisiológico que se logra entre el eje principal y la vena tributaria. Además, en la aplicación de la válvula, la vena tributaria proviene del nido de válvula y no lejos del mismo.

Por tanto, el logro de una válvula monocúspide adecuadamente diseñada para su inserción frente a una vena colateral tal como una vena tributaria grande logra plenamente el objeto de lavar el nido de válvula, impidiendo, por tanto, trombosis y obteniendo un colgajo móvil. También es importante especificar que el nuevo colgajo de válvula, tras el implante de la válvula, mantiene posiciones que permiten el flujo normal de la vena tributaria dentro del eje principal y que impiden el reflujo cada vez que se manifiesta. Esto se obtiene con un sistema simple y particular de coser la válvula al stent. Todo esto con el resultado de mantener el colgajo en posición semiabierta permanente, impidiendo tanto la torsión como el mal funcionamiento del mismo.

El material útil para lograr la válvula es preferiblemente pericardio bovino, ya ampliamente usado para lograr válvulas cardíacas con inserción transcutánea, pero también pueden usarse otros materiales biocompatibles. Por tanto, mediante la unión de dos estructuras que ya están ampliamente probadas y usadas, como un stent y un tejido biológico, ubicando todo esto exactamente frente a la aparición de una vena tributaria grande y cosiendo el colgajo de una manera específica al stent, fue posible obtener una válvula que cumple con las necesidades hemodinámicas de fisiología venosa y que permite tratar enfermedades que provocan reflujo sanguíneo que afecta a las extremidades inferiores. El stent es preferiblemente una estructura con mallas anchas, que es, por tanto, tal para impedir cualquier obstáculo del flujo sanguíneo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una vista esquemática de la válvula protésica 1, objeto de la presente solicitud de patente de invención industrial. La figura en cuestión pretende mostrar que dicha válvula 1, que comprende el colgajo 2 y el stent 3, está dimensionada, formada y configurada espacialmente para insertarse en una vena 100 a la altura de la unión 300 entre dicha vena 100 y una vena colateral 200. Las referencias representadas por las flechas 10 y 20, en la figura en cuestión, indican respectivamente la dirección de la vena 100 en el sentido del corazón y los pies. La figura también muestra que el stent 3 está formado por mallas 3' que definen orificios 3'' con perfil romboide.

La figura 2 muestra una vista en perspectiva de la vena 100 con la válvula protésica 1 implantada en su interior a la altura de la unión 300 con la vena colateral 200. La figura en cuestión pretende subrayar la dirección del flujo sanguíneo de la vena 200. Dicha dirección del flujo está representada por la flecha 30. Como puede entenderse a partir de la observación de la figura, la dirección del flujo indicado con la flecha 30 permite mantener el nido de válvula 4, definido por el colgajo 2, limpio de manera continua, impidiendo por tanto la formación de sangre que se acumula dentro de dicho nido 4 y la consiguiente formación de trombos. La figura también muestra la presencia de la válvula fisiológica 5 que comprende los nidos de válvula 5' y 5'' de la vena colateral 200. Dicha válvula 5 funciona correctamente.

La figura 3 es similar a la figura 2, pero pretende subrayar la movilidad del colgajo 2, de la válvula protésica 1, provocada por los flujos sanguíneos representados por las flechas 30 y 40 que indican respectivamente la dirección del flujo sanguíneo procedente de la vena colateral 200 y de la vena 100.

La figura 4 es similar a las anteriores figuras 2 y 3, pero pretende subrayar la ausencia de reflujo sanguíneo, representado por la dirección de la flecha 50, debido al implante de la válvula protésica 1 a la altura de la unión 300.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva del implante de la válvula protésica 1 dentro de la vena 100 a la altura de la unión 300. La figura pretende mostrar que el colgajo 2 de dicha válvula 1 está cosido al stent 3. La costura es particular y está representada por una pluralidad de pares 6 de puntos de sutura, extendidos longitudinalmente a lo largo de superficies opuestas del colgajo 2.

La figura 6 muestra una vista esquemática de una vena normal 100, unida a una vena 200, en la que se observan las válvulas fisiológicas presentes en la misma. La figura pretende mostrar que las válvulas fisiológicas, además de ser válvulas bicúspides, al contrario que la actual válvula protésica 1, que está representada por una monocúspide, no pueden encontrarse a la altura de la unión 300.

Descripción de las realizaciones preferidas

Tal como se anticipó en múltiples ocasiones en el transcurso de la presente descripción, el objeto de la invención es una nueva válvula protésica 1 que va a implantarse en sujetos que tienen enfermedades que provocan reflujo sanguíneo. Más detalladamente, la presente solicitud de patente de invención industrial describe una válvula protésica 1 adecuadamente diseñada y obtenida para prevenir tanto el reflujo como el riesgo de trombosis provocado por la concentración de sangre, que se produce inevitablemente en el propio nido de válvula. La actual válvula protésica 1 también comprende un colgajo 2 cuya movilidad no altera el flujo sanguíneo fisiológico dentro del distrito venoso. Todo esto ocurre mientras se evita el riesgo de reflujo sanguíneo. El logro de los objetos mencionados anteriormente se ha obtenido definiendo una válvula 1 adecuadamente conformada y dimensionada para su implante en una vena colateral 200, tal como una vena tributaria grande. Más específicamente, la válvula protésica 1, objeto de la presente invención, es una válvula monocúspide que comprende un colgajo 2 hecho de material biocompatible que está específicamente cosido a un stent 3, también adecuadamente diseñado para conceder, a dicha válvula 1, las características necesarias para lograr el objeto de la invención.

Aún más en detalle, la válvula 1 es tal que va a configurarse espacialmente en la unión 300 entre una vena colateral 200 y una vena 100 en la que el flujo sanguíneo se altera por disfunciones de válvula también en puntos que pueden estar relativamente lejos de la zona de implante de la válvula protésica 1. La válvula 1, implantada en esta zona de unión específica, es tal que su colgajo 2 y el nido venoso 4 definido por dicho colgajo 2 se lavan de manera continua por el flujo sanguíneo procedente de la vena colateral 200.

A modo de ejemplo, considerando una vena 100 y una vena colateral 200 unida a dicha vena 100, el implante de la válvula protésica 1 debe realizarse en la unión 300 de las dos venas. El colgajo de válvula 2, por tanto, se extiende en la dirección del flujo sanguíneo dentro de la vena 100 y define un nido de válvula 4 que se lava de manera continua por el flujo sanguíneo procedente de la vena colateral 200. En esta configuración espacial, el colgajo de válvula 2 asume una conformación tal que tiene una correcta movilidad que, a su vez, es capaz de asegurar el flujo sanguíneo fisiológico dentro de la vena 100 y la ausencia de reflujo dentro de la misma vena 100. El riesgo de reflujo de hecho se impide no solo por el flujo sanguíneo normal dentro de la vena 100, facilitado por la movilidad del nuevo colgajo 2, sino también por el impulso ejercido por el flujo sanguíneo de la vena tributaria 200, que tiene válvulas que funcionan correctamente en su interior.

Como ya se mencionó, la eficacia del correcto funcionamiento de la válvula protésica 1 ya se ha verificado utilizando modelos matemáticos. En particular, las simulaciones obtenidas se detectaron mediante el análisis Fluido-Estructura-Interacción (FSI). Para la sangre y para las características estructurales de la válvula 1, se asumieron los siguientes parámetros:

Sangre:

- Densidad: 1060 Kg/m3

- Viscosidad dinámica: 0,035 Poise

- Flujo newtoniano

- Dependencia ignorada de la viscosidad en la velocidad o presión

- Isotropía

Características estructurales de la válvula:

Para los materiales sometidos a prueba en el modelo matemático no se encontraron criticidades estructurales. Además, el esquema de funcionamiento fluidodinámico resultó coherente con las expectativas.

A continuación en el presente documento, se presenta un ejemplo no limitante de las características de una determinada realización de la válvula protésica 1 cuando dicha válvula 1 ha de implantarse dentro de una vena con diámetro variable de 6 a 20 mm.

Stent:

material: nitinol

peso: de 1 a 4 g, por ejemplo, 2,5 g

diámetro promedio de los orificios 3'' definidos por las mallas 3': de 3 mm a 5 mm, por ejemplo, perfil de 4 mm de los orificios 3'' definidos por las mallas 3' del stent 3: perfil romboidal de la sección transversal de las mallas 3': rectangular o circular

Colgajo:

material: pericardio bovino, pericardio ovino, pericardio porcino u otro material biocompatible

Válvula:

longitud de la válvula: de 1,5 a 2,5 cm, por ejemplo, 2 cm.

Radio de curvatura en su punto máximo: de 3 a 10 mm, por ejemplo, 5,5 mm.

Debe señalarse que, en otras realizaciones, la presente válvula protésica 1 tiene características estructurales adaptadas para mejorar la efectividad de su implante. En particular, algunas realizaciones establecen que el stent 3 está hecho de un material biocompatible y biorreabsorbible que comprende, a modo de ejemplo no limitante, materiales como ácidos polilácticos (PLA), ácidos poliglicólicos (PGA) y polidioxanona (PDS) y/o que el perfil de los orificios 3'' (definido por las mallas 3' del stent 3, que puede representarse por cualquier forma poligonal o curva cerrada, análoga a la sección transversal de las mismas mallas que definen el stent 3) es elíptico.

A modo de ejemplo no limitante, una realización particular de la presente válvula protésica 1 establece que los orificios 3'' tienen un perfil elíptico, y que la sección transversal de las mallas 3' tiene perfil circular.

Claims (10)

1. REIVINDICACIONES

   i. Válvula protésica monocúspide (1) que comprende el colgajo (2) hecho de material biocompatible, y el stent (3) hecho de material biocompatible o bioabsorbible, teniendo dicho stent (3) mallas (3') que definen orificios (3'') con perfil representado por cualquier forma poligonal o curva cerrada, estando caracterizada dicha válvula protésica (1) porque el colgajo (2) se cose en dicho stent (3) mediante pares (6) de puntos de sutura que se extienden longitudinalmente a lo largo de superficies opuestas de dicho colgajo (2).
2. 2. Válvula protésica monocúspide (1) según la reivindicación anterior, caracterizada porque la sección transversal de las mallas (3') del stent (3) está definida por cualquier forma poligonal o curva cerrada.
3. 3. Válvula protésica monocúspide (1) según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque los orificios (3'') definidos por las mallas (3') del stent (3) tienen un perfil romboide mientras que la sección transversal de dichas mallas (3') es circular.
4. 4. Válvula protésica monocúspide (1) según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque los orificios (3'') definidos por las mallas (3') del stent (3) tienen un perfil elíptico mientras que la sección transversal de dichas mallas (3') es circular.
5. 5. Válvula protésica monocúspide (1) según las reivindicaciones 1 y 2, caracterizada porque los orificios (3'') definidos por las mallas (3') del stent (3) tienen un perfil romboide mientras que la sección transversal de dichas mallas (3') es rectangular.
6. 6. Válvula protésica monocúspide (1) según una cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a la 5, caracterizada porque el colgajo (2) está hecho de pericardio bovino, pericardio ovino o pericardio porcino mientras que el stent (3) está hecho de nitinol.
7. 7. Válvula protésica monocúspide (1) según una cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a la 5, caracterizada porque el colgajo (2) está hecho de pericardio bovino, pericardio ovino o pericardio porcino mientras que el stent (3) está hecho de material biorreabsorbible, siendo dicho material biorreabsorbible un ácido poliláctico (PLA), ácido poliglicólico (PGA) o polidioxanona (PDS).
8. 8. Válvula protésica monocúspide (1) según una cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a la 7, caracterizada porque la longitud del diámetro promedio de los orificios (3'') varía entre 3 mm y 5 mm, porque la longitud de dicha válvula (1) está comprendida entre 1,5 cm y 2,5 cm y porque su radio de curvatura, medido en su punto máximo, está comprendido entre 3 mm y 10 mm.
9. 9. Válvula protésica monocúspide (1) según la reivindicación anterior, caracterizada porque la longitud del diámetro promedio de los orificios (3'') es de 4 mm, porque la longitud de dicha válvula (1) es de 2 cm y porque su radio de curvatura, medido en su punto máximo, es de 5,5 mm.
10. 10. Válvula protésica monocúspide (1) según una cualquiera de las reivindicaciones de la 1 a la 9 para tratar patologías que provocan un reflujo que afecta a las extremidades inferiores.