ES2845602T3

ES2845602T3 - Métodos de implante corneal

Info

Publication number: ES2845602T3
Application number: ES14769291T
Authority: ES
Inventors: David Muller
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-03-14
Filing date: 2014-03-14
Publication date: 2021-07-27
Anticipated expiration: 2034-03-14
Also published as: US20140264980A1; EP2967995A1; EP2967995A4; EP2967995B1; US10092393B2; WO2014152882A1; US20190038399A1

Abstract

Un método de fabricación de un implante para corregir una discapacidad visual, que comprende: recibir una córnea donante (505); cortar una pluralidad de hojas laminares de la córnea donante (510), en donde las hojas laminares se cortan de manera que el espesor de cada hoja laminar pueda ser medido en una dirección desde la superficie anterior de la córnea donante hasta la superficie posterior de la córnea donante, y los cortes forman simultáneamente una curvatura de la superficie dorsal para cada hoja laminar; cortar al menos una lentícula de cada hoja laminar (515); y remodelar la lentícula para formar un implante que tenga una forma y un tamaño configurados para una corrección refractiva predeterminada (520).

Description

DESCRIPCIÓN

Métodos de implante corneal

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a métodos para corregir la visión y, más en particular, a métodos que emplean implantes oculares para remodelar la córnea con el fin de corregir la visión.

Antecedentes

La presbicia es una afección en la que el cristalino del ojo pierde su capacidad para enfocar y ver los objetos que están más cerca del ojo. En general, el cristalino tiene que cambiar su forma para enfocar los objetos que están más cerca del ojo. La capacidad del cristalino para cambiar de forma se conoce como elasticidad del ojo. A medida que las personas envejecen, el cristalino pierde lentamente su elasticidad en un proceso natural. Esto da como resultado una disminución lenta de la capacidad de enfocar los objetos cercanos. Por lo general, la presbicia se aborda mediante el uso de gafas para leer, bifocales, trifocales, o lentes de contacto.

Los documentos de la técnica anterior WO2009/158723, EP2371329 y WO93/08878 dan a conocer métodos para fabricar implantes para corregir problemas de visión.

Breve descripción de los dibujos

Las FIGS. 1A-1B muestran un implante de ojo ilustrativo formado a partir de tejido natural de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 2 muestra un procedimiento ilustrativo que emplea un implante ocular incrustado (inlay) formado a partir de tejido natural, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 3 muestra un implante ocular incrustado implantado en el tejido corneal, de acuerdo con aspectos de la presente invención. La FIG. 4A muestra un procedimiento ilustrativo que emplea un implante ocular superpuesto (onlay) formado a partir de tejido natural, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 4B muestra otro procedimiento ilustrativo que emplea un implante ocular superpuesto formado a partir de tejido natural, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 5 muestra un implante ocular superpuesto implantado debajo del epitelio corneal, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 6 muestra un implante ilustrativo para abordar irregularidades superficiales, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

Las FIGS. 7A-7B muestran otro implante ilustrativo para abordar irregularidades superficiales, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 8 muestra un procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal de un donante para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

Las FIGS. 9A-9B muestran una vista en sección parcial de una córnea donante ilustrativa cortada en hojas laminares, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 10 muestra una pluralidad de lentículas ilustrativas a cortar de una pluralidad de hojas laminares, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 11 muestra otro procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 12 muestra otro procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 13 muestra otro procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 14 muestra otro procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 15 muestra un sistema ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 16A muestra otro procedimiento ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 16B muestra un aspecto del procedimiento de la FIG. 16A, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 16C muestra otro aspecto del procedimiento de la FIG. 16A, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 17 muestra otro sistema ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 18 muestra otro sistema ilustrativo para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

La FIG. 19 muestra otro sistema ilustrativo más para procesar tejido corneal para producir un implante ocular, de acuerdo con aspectos de la presente invención.

Aunque la invención es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, se ha mostrado una realización específica de la misma modo de ejemplo en los dibujos y se describirá en detalle en el presente documento. Debe entenderse, sin embargo, que no se pretende limitar la invención a las formas particulares dadas a conocer, sino que por el contrario la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalencias y alternativas que caigan dentro del alcance de la invención.

La invención aparece definida en las reivindicaciones.

Descripción

Las realizaciones de acuerdo con los aspectos de la presente invención proporcionan sistemas y métodos que producen y emplean implantes oculares para remodelar la córnea con el fin de corregir la visión. En particular, tales realizaciones pueden abordar la pérdida de visión cercana asociada con la presbicia descrita anteriormente. Sin embargo, los implantes oculares contemplados en la presente invención también se pueden emplear para tratar otros trastornos del ojo.

En algunas realizaciones, los sistemas y métodos emplean implantes oculares que se forman a partir de tejido natural. Por ejemplo, los implantes oculares pueden formarse como aloinjertos (es decir, tejido que se trasplanta entre miembros de la misma especie) o como xenoinjertos (es decir, tejido que se trasplanta entre miembros de diferentes especies). Más en particular, por ejemplo, los implantes oculares pueden formarse a partir de tejido corneal de un donante. De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, los implantes oculares pueden fabricarse con precisión de acuerdo con las condiciones específicas del paciente. Por ejemplo, los implantes oculares de la presente divulgación se pueden fabricar con una forma que corresponda generalmente a la forma de un sitio de implantación en la córnea del paciente, proporcione una cantidad predeterminada de corrección refractiva y/o aborde las irregularidades corneales.

Se ha observado que los métodos e implantes oculares de la presente divulgación presentan mejoras significativas sobre los intentos anteriores de corregir la visión utilizando implantes oculares. Por ejemplo, algunos intentos anteriores de corregir la visión utilizaban implantes oculares fabricados con materiales sintéticos; sin embargo, tales implantes oculares fabricados con materiales sintéticos no funcionaron bien por varias razones (p. ej., la irregularidad de la matriz de colágeno de un ojo, diferencias en el estado de hidratación del material sintético y la matriz de colágeno de un ojo, falta de biocompatibilidad, etc.). Los métodos e implantes oculares de la presente divulgación, que están fabricados con tejido natural, superan las deficiencias de dichos intentos anteriores. En particular, por ejemplo, los métodos e implantes oculares de la presente divulgación, que están fabricados con tejido natural, presentan una mayor biocompatibilidad con la córnea del paciente, coinciden más con el índice de refracción de la córnea del paciente, pueden mantenerse en el estado de hidratación requerido para la implantación (p. ej., un estado de hidratación similar al del sitio de implantación) y aseguran que se puedan intercambiar suficientes gases y nutrientes dentro de la córnea del paciente. Tales ventajas no se han logrado o comercializado con éxito, al menos en parte, debido a la falta de métodos y sistemas adecuados para fabricar implantes oculares hechos de tejido natural.

Las FIGS. 1A y 1B muestran un implante ocular 10 ilustrativo de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. El implante ocular 10 está formado por tejido natural o, más particularmente, por ejemplo, una córnea donante. Tal como se muestra en la FIG. 1A, el implante ocular 10 tiene una superficie frontal 14 (es decir, una superficie de implante anterior 12) y una superficie dorsal 12 (es decir, una superficie de implante posterior 14). Aunque el implante ocular 10 ilustrativo que se muestra en la FIG. 1 tiene una superficie frontal 14 y una superficie dorsal 12 que adoptan una forma de menisco, de acuerdo con otros aspectos de la presente divulgación el implante ocular 10 puede tener una forma plano-convexa, una forma plano-cóncava, una forma biconvexa, o similares. Además, la superficie frontal 14 y/o la superficie dorsal 12 pueden ser esféricas y/o asféricas.

Para facilitar la descripción de algunos aspectos de los implantes oculares 10, la FIG. 1B muestra una vista en planta superior del implante ocular 10 que tiene una región central 34, una región periférica media 36, una región periférica exterior 37 y un borde periférico 32; sin embargo, debe entenderse que tales regiones 34, 36, 37 pretenden ser una ilustración no limitativa y que los implantes 10 pueden tener cualquier número de regiones de cualquier tamaño (es decir, una o más). Además, aunque el implante ocular ilustrativo 10 representado en las FIGS. 1A y 1B tiene una forma de perímetro circular definida por el borde periférico 32, de acuerdo con otros aspectos de la presente divulgación el implante ocular 10 puede tener una forma ovalada, una forma poligonal, una forma no poligonal o similares.

Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación, puede modelarse la superficie dorsal 12 del implante ocular 10 para que tenga un perfil superficial que corresponda generalmente al perfil superficial de un sitio de implantación en la córnea del paciente y puede modelarse la superficie frontal 14 del implante ocular 10 para que tenga un perfil superficial que proporcione una corrección refractiva predeterminada. Para lograr esto, puede fabricarse con precisión el implante ocular 10 de acuerdo con las condiciones específicas del paciente al que se vaya a implantar el implante ocular 10. Hasta el momento no se ha logrado un método comercialmente viable para fabricar tales implantes oculares 10 a partir de tejido natural.

La FIG. 2 muestra un procedimiento ilustrativo 100 para la implantación de los implantes oculares 10 de acuerdo con algunos aspectos de la presente invención. En la etapa 105, se forma un colgajo en una córnea 16. Por ejemplo, para cortar el colgajo se puede utilizar un láser (p. ej., un láser de femtosegundo), un queratomo mecánico, otros mecanismos de corte (p. ej., una cuchilla), etc. En algunas realizaciones, el colgajo puede ser tan delgado como los colgajos cortados para la queratomileusis sub Bowman. El colgajo es suficientemente grande para proporcionar estabilidad y facilidad de manejo. En la etapa 110, se levanta el colgajo de tejido corneal para exponer el interior corneal 18. Así, como resultado de la etapa 105 y la etapa 110, se separa una parte anterior 20 de la córnea 16 de una parte posterior 22 de la córnea 16 para exponer un lecho estromal 24 sobre el que se puede implantar el implante 10.

En la etapa 115, se coloca el implante ocular 10, formado a partir de tejido de la córnea donante, sobre el lecho estromal 24 en un sitio de implantación, en la zona interior expuesta 18 de la córnea 16, formado en la etapa 105. La superficie dorsal 12 del implante 10 se pone en contacto con el lecho 24, y puede tener una forma correspondiente a la forma del lecho 24 en el sitio de implantación. En algunos casos, la superficie dorsal 12 del implante 10 puede tener una curvatura superficial no plana que generalmente corresponde a la curvatura no plana del lecho 24 en el sitio de implantación. Alternativamente, la superficie dorsal 12 del implante 10 puede ser generalmente plana para corresponder con un lecho 24 generalmente plano en el sitio de implantación.

De acuerdo con algunos aspectos, el implante ocular 10 se implanta en la córnea 16 en un estado hidratado. En algunos casos, el implante 10 se puede transferir, a través de un dispositivo de inserción (no mostrado), desde un medio de almacenamiento que contiene el implante 10 antes del procedimiento 100 hasta el sitio de implantación. En otros casos, se puede transferir el implante 10 desde un entorno controlado directa e inmediatamente hasta el sitio de implantación. Por ejemplo, puede configurarse el dispositivo de inserción para mantener el implante 10 en el estado hidratado deseado. En la etapa 120, se recoloca el colgajo sobre el implante ocular 10 y el interior corneal 18. Con el colgajo en su lugar después de la etapa 120, la córnea 16 cicatriza y sella el colgajo de tejido corneal al resto de la córnea 16 (es decir, la parte anterior 20 se sella a la parte posterior 22 para encerrar el implante 10).

Tal como se muestra en la FIG. 3, después del procedimiento 100 el implante ocular 10 queda insertado quirúrgicamente dentro del interior 18 de la córnea 16, con una parte anterior 20 de tejido corneal 16 dispuesta sobre el implante ocular 10. Por consiguiente, en las FIGS. 2-3, el implante 10 es implantado como un implante incrustado porque se implanta quirúrgicamente dentro del interior 18 de la córnea 16 (es decir, entre la parte anterior 20 y una parte posterior 22 de la córnea 16). El implante ocular 10 cambia la forma de la córnea 16 tal como se evidencia por un cambio de la superficie corneal anterior 26A, 26B (p. ej., en la FIG. 3, la superficie corneal anterior aparece como una línea discontinua 26A antes de la implantación y como una línea continua 26B después de la implantación). Este cambio de forma de la superficie corneal anterior 26A, 26B da como resultado una modificación correctiva de la córnea 16, p. ej., una corrección refractiva. Por ejemplo, el implante ocular 10 puede abordar la pérdida de la visión de cerca asociada a la presbicia. Para corregir los efectos de la presbicia, puede dimensionarse y colocarse el implante ocular 10 de modo que el cambio de forma de la córnea mejore la visión de cerca mientras tiene un efecto mínimo sobre la visión de lejos, que no requiere corrección. En general, sin embargo, los implantes oculares 10 pueden tener cualquier tamaño o forma para producir la corrección deseada necesaria. Por ejemplo, en algunos casos, el implante 10 puede tener un diámetro de hasta aproximadamente 10 mm, pero preferentemente no más de aproximadamente 7 mm.

Aunque el implante ocular 10 representado en la FIG. 3 se emplea como un implante ocular 10 incrustado, se entiende que la aplicación del implante ocular 10 a la córnea 16 no se limita al procedimiento 100 descrito anteriormente, y que se pueden emplear otros procedimientos. Por ejemplo, en lugar de formar un colgajo, se puede formar una bolsa que tenga una abertura y paredes laterales (p. ej., con un láser de femtosegundo u otro mecanismo de corte) para alojar el implante 10. Dicho más generalmente, se puede cortar la córnea 16 desde la parte posterior 22 de la córnea 16 para separar la parte anterior 20 de la córnea 16 (p. ej., el colgajo o una sección anterior de una bolsa), exponiendo el interior corneal 18 sobre el cual puede colocarse el implante ocular 10 en un sitio de implantación y cubrirlo posteriormente con la parte anterior 20 de la córnea 16.

En otras realizaciones, se puede emplear el implante ocular 10 como un implante ocular superpuesto, que se coloca en una parte exterior 28 de la córnea 16, justo debajo del epitelio 30, de modo que el epitelio 30 pueda crecer sobre el implante ocular 10. Por ejemplo, en un procedimiento ilustrativo 300 que se muestra en la FIG. 4A, en la etapa 305 se retira de la córnea 16 (p. ej., se raspa) al menos una parte del epitelio 30 y en la etapa 310 se sutura el implante ocular 10 sobre la parte exterior 28 del tejido corneal 16, mientras que en la etapa 315 se permite el crecimiento del epitelio 30 sobre el implante ocular 10.

Alternativamente, en otro procedimiento ilustrativo 350 mostrado en la FIG. 4B, en la etapa 355 se retira de la córnea (p. ej., se raspa) al menos una parte del epitelio 30 y en la etapa 360 se coloca el implante ocular 10 de manera estable, con una sustancia adhesiva, sobre la parte exterior 28 del tejido corneal 16, mientras que en la etapa 365 se permite que el epitelio 30 crezca sobre el implante ocular 10. La sustancia adhesiva, por ejemplo, puede ser un hidrogel sintético biocompatible que cree una barrera superficial temporal, suave y resbaladiza sobre el implante ocular 10, manteniendo el implante ocular 10 en su lugar para el crecimiento del epitelio 30. De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, la sustancia adhesiva puede incluir un agente de reticulación, tal como se describirá con mayor detalle a continuación. En un ejemplo no limitante, el implante 10 superpuesto puede sumergirse en riboflavina para facilitar una ayuda a la visualización de la colocación del implante 10 sobre la parte exterior 28 de la córnea 16. Después de la colocación sobre la parte exterior 28 puede activarse el agente de reticulación (p. ej., mediante una luz de fotoactivación) para mantener con precisión el implante 10 sobre la parte exterior 28 de la córnea 16.

Al igual que el implante ocular incrustado, el implante ocular superpuesto cambia la forma de la córnea 16 y da como resultado una modificación correctiva de la córnea 16. Así, puede aplicarse el implante ocular superpuesto para tratar todos los errores de refracción. Tal como se muestra en la FIG. 5, después de los procedimientos 300 o 350, el epitelio corneal 30 crece sobre el implante ocular 10 que está implantado en la parte exterior 28 del tejido corneal 16. El epitelio 30 tiene generalmente 50 micrómetros de espesor aproximadamente (es decir, 5-6 capas de células) y generalmente se regenera cuando se daña o se elimina parcialmente la córnea 16. Para facilitar la recuperación después de la implantación, la forma del implante ocular 10 está configurada para facilitar un avance suave del epitelio 30 sobre el implante ocular 10 durante la regeneración. Más en particular, el implante ocular 10 puede tener un perfil ahusado en la región periférica externa 37 de tal modo que el implante 10 vaya haciéndose más delgado desde la región periférica media 36 hacia el borde periférico 32 del implante ocular 10. Formado a partir de tejido corneal donante, el implante ocular 10 puede promover ventajosamente un crecimiento efectivo del epitelio 30. Además, el implante ocular 10 proporciona la precisión necesaria para conseguir la corrección ocular deseada.

Tal como se ha descrito anteriormente, el implante ocular 10 superpuesto se implanta en una parte exterior 28 de la córnea 16 bajo el epitelio corneal 30. De acuerdo con algunos aspectos, el implante ocular 10 superpuesto puede ser implantado entre la membrana de Bowman y el epitelio 30. De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, el implante ocular 10 superpuesto puede implantarse entre una o más capas de células del epitelio 30. De acuerdo con todavía otros aspectos adicionales y/o alternativos, el implante 10 superpuesto puede implantarse de manera que una parte menor penetre en la membrana de Bowman y/o el estroma, siempre que la parte principal del implante 10 superpuesto quede ubicada sobre, o por encima de, la membrana de Bowman y por debajo de la capa más externa del epitelio 30.

De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, el implante ocular 10 (es decir, ya sea incrustado o superpuesto) puede ser modelado para acomodar una única zona de potencia de corrección de la visión. A modo de ejemplo no limitante, puede modelarse el implante 10 para acomodar principalmente la visión cercana. A modo de otro ejemplo no limitativo, puede modelarse el implante 10 para acomodar la visión intermedia o lejana. De acuerdo con otros aspectos de la presente divulgación, puede modelarse el implante 10 para proporcionar multifocalidad, p. ej., acomodar más de una zona de diferente potencia. Por ejemplo, el implante 10 puede incluir una pluralidad de partes diferentes, cada una de ellas modelada para acomodar una zona de potencia diferente. Aunque el implante ocular 10 ilustrado en la FIG. 1 se describe con una región central 34, una región periférica media 36 y una región periférica externa 37, debe entenderse que el implante ocular 10 puede tener cualquier otro número de regiones, cada una de ellas con una potencia diferente. A modo de ejemplo no limitativo, la región central 34 del implante 10 puede tener una forma para acomodar la visión de cerca, la región periférica media 36 del implante 10 puede tener una forma para acomodar la visión media y/o la región periférica externa 37 del implante 10 puede tener una forma para acomodar la visión de lejos.

En algunos casos, los pacientes con ectasia o queratocono, por ejemplo, tienen irregularidades en la superficie corneal. Debido a que sus córneas 16 son normalmente más delgadas de lo normal, no se pueden emplear técnicas de ablación para suavizar la forma de las córneas 16 a una forma más regular. Para abordar este problema, se puede formar un implante 10 personalizado (es decir, incrustado o superpuesto) que tenga una forma generalmente inversa a la irregularidad de la superficie y que, por lo tanto, compense la irregularidad de la superficie. Puede formarse el implante 10 para que tenga una superficie frontal 14 que reproduzca generalmente la curvatura de la superficie dorsal 12. Por ejemplo, el implante 10 puede ser relativamente más delgado en las zonas de la córnea 16 que sean relativamente más altas (es decir, que se extiendan hacia afuera) y viceversa. En la FIG. 6 se ilustra un ejemplo no limitativo de un implante 10 superpuesto que tiene una superficie dorsal 12 que es la inversa de las irregularidades superficiales 38 de la parte exterior 28 de la córnea 16. El implante 10 puede incluso tener una abertura 40 que se sitúa sobre las partes empinadas y altas de la córnea 16. Por ejemplo, las FIGS. 7A-7B ilustran un ejemplo no limitativo de un implante 10 superpuesto que tiene una abertura 40 sobre una parte 42 empinada y alta de la parte exterior 28 de la córnea 16. El implante 10 puede implantarse incrustado o superpuesto de acuerdo con las técnicas descritas anteriormente.

Debe entenderse que los procedimientos 100 y 200 anteriormente descritos pueden incluir etapas adicionales y/o que las etapas pueden ser modificadas. Por ejemplo, de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, se pueden aplicar uno o más agentes de reticulación a los implantes oculares 10 para fortalecerlos o endurecerlos antes de implantarlos. En otras realizaciones, pueden emplearse uno o más agentes de reticulación para estabilizar la córnea 16 del paciente después de haber implantado los implantes oculares 10. En otras realizaciones más, pueden emplearse los agentes de reticulación como sustancia adhesiva para mantener el implante ocular 10 de manera estable en su lugar durante los procedimientos de implantación. Por ejemplo, en el anterior procedimiento ilustrativo 350, puede sumergirse un implante ocular 10 superpuesto en un agente de reticulación y el implante ocular 10 superpuesto se mantendrá en su lugar de manera estable para el posterior crecimiento del epitelio 30 gracias a la reticulación que se produce con el tejido corneal 16 circundante. En algunos casos, la aplicación del agente de reticulación permite visualizar más fácilmente el implante ocular 10 durante el procedimiento de implantación.

Los agentes de reticulación que pueden emplearse de acuerdo con los aspectos de la presente invención incluyen, aunque sin limitación, Riboflavina, Rosa de Bengala, o Glutaraldehído. Por ejemplo, se puede aplicar una dosis de Riboflavina por vía tópica y se puede aplicar a la Riboflavina una luz fotoactivante, tal como luz ultravioleta (UV), para iniciar la reticulación. Análogamente, se puede aplicar una dosis de Rosa de Bengala de forma tópica y se puede aplicar a la Rosa de Bengala una luz fotoactivante, tal como una luz visible, p. ej. luz verde, para iniciar la reticulación. La luz fotoactivante inicia la actividad de reticulación al hacer que la Riboflavina o la Rosa de Bengala aplicadas liberen radicales reactivos, tales como oxígeno singlete, en el tejido corneal. Sin embargo, se entiende que los aspectos de la presente invención no requieren la aplicación de un agente de reticulación.

Con referencia a la FIG. 8, se ilustra un procedimiento ilustrativo 500 para procesar una córnea donante para fabricar uno o más implantes oculares 10 de acuerdo con los aspectos de la presente divulgación. En la etapa 505, se recibe una córnea donante 50. En la etapa 510, se corta la córnea donante 50 en una pluralidad de hojas laminares 52. En algunas realizaciones, por ejemplo, las hojas laminares 52 pueden tener un espesor de aproximadamente 10 pm a aproximadamente 50 pm; sin embargo, debe entenderse que las hojas laminares 52 pueden tener otros espesores. Como ilustración adicional, en la FIG. 9A se muestra una sección transversal parcial de la córnea donante 50 antes del corte en la etapa 510, y en la FIG. 9B después de haber cortado las hojas laminares 52 del tejido corneal donante 50 en la etapa 510. Tal como se muestra en las FIGS. 9A-9B, pueden cortarse las hojas laminares 52 de tal modo que el espesor de cada hoja laminar 52 pueda medirse en una dirección desde una superficie anterior 56 de la córnea donante 50 hasta una superficie posterior 58 de la córnea donante 58.

En la etapa 515, se cortan una o más lentículas 54 en cada una de las hojas laminares 50. Por ejemplo, la FIG. 10 muestra porciones de una pluralidad de hojas laminares 52 en las que se pueden cortar una o más lentículas 54 a lo largo de las líneas de trazos indicadas. En el ejemplo ilustrado, cada una de las lentículas 54 está configurada para ser cortada como una pieza en forma de disco de tejido corneal 50; sin embargo, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, la una o más lentículas 54 se pueden cortar en la hoja laminar 52 de acuerdo con otras formas perimetrales (p. ej., una forma circular, una forma ovalada, una forma poligonal, una forma no poligonal, o similares).

En la etapa 520, se remodelan además la una o más lentículas 54 con fines correctivos para producir los implantes oculares 10. Por ejemplo, las superficies de cada lentícula 54 pueden ser remodeladas (p. ej., mediante corte y/o ablación) para formar un implante 10 que tenga un tamaño, forma perimetral, espesor, perfil de la superficie frontal 14 y/o perfil de la superficie dorsal 12 predeterminados para producir la corrección necesaria deseada, p. ej., una corrección refractiva. En una implementación ilustrativa, en la etapa 515 se pueden cortar las lentículas 54 en las hojas laminares 52 con el tamaño y la forma perimetral predeterminados y en la etapa 520 se puede formar el implante 10 remodelando la superficie frontal 14 y la superficie dorsal 12. En otra implementación ilustrativa, en la etapa 515 pueden cortarse las lentículas 54 en las hojas laminares 52 con un primer tamaño y/o una primera forma perimetral y luego remodelarse en la etapa 520 para obtener un segundo tamaño y/o una segunda forma perimetral, que sean diferentes del primer tamaño y la primera forma, además de remodelar la superficie frontal 14 y la superficie trasera 12 en la etapa 520.

El corte y modelado precisos de los implantes oculares 10 en el procedimiento 500 se pueden lograr, por ejemplo, mediante un láser de femtosegundo, un láser excimer y/u otros mecanismos de corte (p. ej., una cuchilla, una garra, un queratomo mecánico, etc.). En un ejemplo no limitante, en la etapa 510 se cortan las hojas laminares 52 en la córnea donante 50 usando un láser de femtosegundo y en la etapa 520 se remodelan las lentículas 54 para formar los implantes 10 usando un láser excimer. Ventajosamente, el procedimiento 500 procesa con precisión el tejido de la córnea donante para producir una pluralidad de implantes oculares 10 a partir de una única córnea donante 50. Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, se pueden automatizar aspectos del procedimiento 500. Por ejemplo, un sistema automatizado puede manipular a máquina las lentículas 54 en un proceso de "recogida y embalaje". El uso de las hojas laminares 52 facilita esta manipulación automatizada por parte de la máquina.

De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, toda la pluralidad de implantes 10 producida a partir de una única córnea donante 50 puede tener igual forma y/o tamaño. Sin embargo, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, se puede producir la pluralidad de implantes 10 a partir de la única córnea donante 50 en una o más formas y/o tamaños diferentes. Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, cada uno de los implantes oculares 10 resultantes del procedimiento 500 se puede personalizar para un paciente individual específico (es decir, de acuerdo con las condiciones específicas del paciente) y/o se pueden producir los implantes oculares 10 con formas y dimensiones que se consideren adecuadas para uno o más grupos de individuos diferentes (p. ej., igual que se fabrican las lentes de contacto en diferentes tamaños y potencias ópticas para diferentes grupos de individuos).

Debe entenderse que el procedimiento 500 para fabricar los implantes oculares 10 descrito anteriormente puede incluir etapas adicionales y/o que las etapas pueden ser modificadas. Por ejemplo, la FIG. 11 ilustra un ejemplo de un procedimiento 500' modificado para procesar una córnea donante 50. En la etapa 505' se recibe una córnea donante 50. En la etapa 510' se saca un corte laminar 52 de la córnea donante 50 mientras se forma simultáneamente la curvatura deseada de la superficie dorsal 12. En la etapa 515' se perfila la superficie frontal 14 de la hoja laminar 52 para proporcionar la forma deseada, p. ej., el radio de curvatura. En la etapa 520' se cortan implantes individuales 10 en la hoja laminar 52 que se ha perfilado. A modo de otro ejemplo, en la etapa 515' se puede efectuar en la hoja laminar 52 la remodelación de la superficie frontal 14 y la superficie dorsal 12, de manera que el implante 10 quede formado cuando se corta la lentícula 54 de la hoja laminar en la etapa 520'.

De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, se puede efectuar el procedimiento 500 en un entorno controlado de modo que el tejido corneal 50 se mantenga en el mismo estado de hidratación requerido para la implantación. Por ejemplo, el procedimiento 500 puede incluir una etapa adicional de sumergir el tejido corneal donante 50 en un fluido de manera que se puedan realizar una o más de las etapas 510, 515 y/o 520 del procedimiento 500 anteriormente descrito mientras el tejido corneal donante 50 se encuentra sumergido en el fluido. A modo de ejemplos no limitantes, el fluido puede incluir dextrano sulfato sódico (DSS), optisol, un conservante líquido, combinaciones de los mismos y/o similares. De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, el procedimiento 500 puede incluir una etapa adicional de secado del tejido corneal donante 50, las hojas laminares 52 y/o las lentículas 54 para facilitar el corte y la remodelación anteriormente descritos para las etapas 510, 515 y 520. De acuerdo con un ejemplo no limitante, en la etapa 520 pueden secarse ligeramente las lentículas 54 antes del remodelado. De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, el procedimiento 500 puede incluir una etapa adicional para aplanar la hoja laminar 52 y/o las lentículas 54 para facilitar el corte y/o el remodelado en la etapa 515 y/o en la etapa 520.

De acuerdo con otros aspectos adicionales y/o alternativos, el procedimiento 500 puede incluir una etapa adicional de aplicar un agente de reticulación a la córnea donante 50 para fortalecer o endurecer el tejido corneal 50 para su manipulación, corte y/o remodelación. El procedimiento 500 también puede incluir una etapa para activar el agente de reticulación (p. ej., aplicando una luz fotoactivante) para iniciar la reticulación en la córnea donante 50, las hojas laminares 52, las lentículas 54 y/o el implante ocular 10 formado. De acuerdo con todavía otros aspectos adicionales y/o alternativos, el procedimiento 500 puede incluir una o más etapas adicionales para esterilizar la córnea donante 50, las hojas laminares 52, las lentículas 54 y/o los implantes 10 producidos. A modo de ejemplo no limitativo, la etapa de esterilización puede incluir radiación con rayos gamma. Debe entenderse que la etapa de esterilización puede efectuarse una o más veces antes, durante y/o después de cualquier etapa del procedimiento 500 (p. ej., antes y después de la remodelación en la etapa 520). Tal como se ha descrito anteriormente, el procedimiento 500 también puede incluir una etapa de transferir el implante ocular 10 a un medio de almacenamiento de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos. En algunas realizaciones, se puede configurar el medio de almacenamiento para mantener el implante ocular 10 en el estado de hidratación necesario para la posterior implantación del implante ocular 10 en la córnea 16 de un paciente.

Alternativamente, el implante ocular 10 puede implantarse en la córnea 16 directamente después de producir el implante ocular 10 mediante el procedimiento 500.

De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, el procedimiento 500 puede incluir una etapa adicional de medir una o más condiciones del paciente para ayudar a obtener una corrección refractiva específica que sea apropiada para el paciente al que se vaya a implantar el implante ocular 10. Por ejemplo, se puede emplear un dispositivo de medición de paciente, para obtener información sobre la córnea 16 del paciente, en forma de mediciones del frente de onda de aberración, mediciones de la topografía corneal, mediciones de paquimetría, combinaciones de las mismas y/o similares. Basándose en tales mediciones, puede seleccionarse el implante ocular 10 a implantar en la córnea 16 entre un conjunto de diferentes implantes oculares 10 fabricados previamente de acuerdo con una pluralidad de diferentes configuraciones predeterminadas y/o fabricados a medida de acuerdo con la información específica del paciente. Es decir, de acuerdo con algunas realizaciones, en primer lugar puede fabricarse el implante ocular 10 y luego seleccionarlo basándose en la información específica del paciente obtenida mediante el dispositivo de medición de paciente. En dichas realizaciones, los implantes oculares 10 pueden producirse en masa de acuerdo con las diferentes configuraciones predeterminadas y luego almacenarse in situ en un medio de almacenamiento en el lugar donde tenga lugar el procedimiento de implantación.

Como ilustración adicional, la FIG. 12 muestra un diagrama de flujo ilustrativo de un procedimiento 600 de acuerdo con algunas realizaciones. En la etapa 605, se reciben una o más córneas donantes 50. En la etapa 610, se produce un conjunto de implantes oculares 10 configurados de manera diferente (p. ej., que tengan diferentes formas, tamaños, etc.), por ejemplo de acuerdo con el procedimiento 500 descrito anteriormente. En la etapa 615, se obtiene la información específica del paciente midiendo las condiciones específicas del paciente (p. ej., mediante un dispositivo de medición de paciente configurado para realizar mediciones del frente de onda de aberración, mediciones de la topografía corneal, mediciones de paquimetría, etc.). En la etapa 620, se selecciona un implante ocular 10 entre el conjunto de implantes oculares 10 basándose en la información específica del paciente obtenida en la etapa 615. En la etapa 625, se implanta en la córnea del paciente el implante ocular 10 seleccionado (p. ej., de acuerdo con los procedimientos de implantación 100, 300 anteriormente descritos).

En otras realizaciones, se puede obtener primero la información específica del paciente y luego se puede fabricar a medida el implante ocular 10, de acuerdo con la información específica del paciente. Por ejemplo, se puede producir el implante ocular 10 con un tamaño y forma basados en la información específica del paciente, medida para tener en cuenta una corrección refractiva requerida, un cambio deseado en la superficie corneal anterior 26, una o más irregularidades de la córnea 16 del paciente, el perfil de la superficie del lecho estromal 24 o la parte exterior 28 de la córnea 16 en la que se implantará el implante 10 (es decir, el sitio de implantación), las partes del epitelio 30 a eliminar para facilitar el recrecimiento del mismo, etc. La información específica del paciente se puede recibir, procesar y utilizar antes, durante y/o después de cualquiera de las etapas del procedimiento 500 para producir el implante 10 fabricado a la medida.

Por ejemplo, la FIG. 13 ilustra un ejemplo no limitativo de un diagrama de flujo de un procedimiento 500" para producir un implante 10 de acuerdo con tales realizaciones. Tal como se muestra en la FIG. 13, las etapas del procedimiento 500" incluyen las etapas del procedimiento 500 descritas e ilustradas con respecto a la FIG. 8 y una etapa adicional 517. En la etapa 517, se obtiene la información específica del paciente midiendo las condiciones específicas del paciente (p. ej., mediante un dispositivo de medición de paciente configurado para realizar mediciones del frente de onda de aberración, mediciones de la topografía corneal, mediciones de paquimetría, etc.). Luego, en la etapa 520, se remodelan las lentículas 54 basándose en la información específica medida del paciente para formar un implante ocular 10 personalizado para las condiciones específicas del paciente.

De acuerdo con aspectos alternativos de la presente divulgación, el procedimiento 500 puede modificarse e incluir etapas adicionales de tal manera que en la etapa 520 se produzca un implante en bruto, que posteriormente se remodela para completar el implante 10 en una etapa adicional de acuerdo con la información específica medida del paciente. En otras palabras, el procedimiento 500 puede incluir una o más etapas adicionales que remodelan el tejido de la córnea donante después de la etapa 520. Por ejemplo, los implantes en bruto pueden ser producidos en masa y enviados a los cirujanos o a ubicaciones de procesamiento locales de modo que la fabricación de los implantes 10 personalizados se finalice en el lugar y/o momento más próximos al momento y lugar del procedimiento de implantación.

La FIG. 14 ilustra un ejemplo no limitativo de un diagrama de flujo para un procedimiento 700 de producción de un implante ocular 10 de acuerdo con tales aspectos de la presente divulgación. En la etapa 705, se reciben una o más córneas donantes 50. En la etapa 710, se produce una pluralidad de implantes en bruto, por ejemplo, de acuerdo con el procedimiento 500 descrito anteriormente. En la etapa 715, se obtiene la información específica del paciente midiendo las condiciones específicas del paciente (p. ej., mediante un dispositivo de medición de paciente configurado para realizar mediciones del frente de onda de aberración, mediciones de la topografía corneal, mediciones de paquimetría, etc.). En la etapa 720, se produce un implante ocular 10 a partir de uno de la pluralidad de implantes en bruto basándose en la información específica del paciente obtenida en la etapa 715.

Con referencia ahora a la FIG. 15, se muestra un diagrama esquemático de un sistema ilustrativo 60 para fabricar una pluralidad de implantes oculares 10 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación. Tal como se muestra en la FIG. 15, el sistema 60 puede incluir un primer dispositivo de enganche 62, un segundo dispositivo de enganche 64, un primer mecanismo de corte 66 y un segundo mecanismo de corte 68. El primer dispositivo de enganche 62 está configurado para enganchar una córnea donante 50 y para que el primer mecanismo de corte 66 pueda cortar la córnea donante 50 en una o más hojas laminares 52, como se ha descrito anteriormente. El primer mecanismo de corte 66 puede incluir uno o más láseres (p. ej., láseres de femtosegundo y/o láseres excimer), cuchillas, queratomos mecánicos y/u otros mecanismos de corte configurados para cortar la córnea donante 50 en una o más hojas laminares 52. El segundo dispositivo de enganche 64 está configurado para recibir la(s) hoja(s) laminar(es) 52 desde el primer dispositivo de enganche 62 y, de este modo, enganchar la(s) hoja(s) laminar(es) 52 para que el segundo mecanismo de corte 68 pueda cortar y remodelar las lentículas 54 para formar los implantes oculares 10. El segundo mecanismo de corte 68 también puede incluir uno o más láseres (p. ej., láseres de femtosegundo y/o láseres excimer), cuchillas, queratomos mecánicos y/u otros mecanismos de corte configurados para recortar lentículas 54 en las hojas laminares 52 y remodelar las lentículas 54 para formar los implantes 10. Se contempla que, en algunas realizaciones, el primer mecanismo de corte 66 y el segundo mecanismo de corte 68 puedan ser el mismo dispositivo, mientras que, en otras realizaciones, el primer mecanismo de corte 66 puede ser independiente del segundo mecanismo de corte 68. Ventajosamente, el sistema ilustrativo 60 permite que un procedimiento multietapa fabrique una pluralidad de implantes oculares 10 a partir de una única córnea donante 50 de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.

Opcionalmente, el sistema 60 puede incluir también un medio de almacenamiento 70, un dispositivo de medición de paciente 72 y/o un sistema de reticulación (no representado) según se ha descrito anteriormente. Tal como se describirá con mayor detalle más adelante, el sistema 60 también puede incluir opcionalmente un controlador 74 para controlar y automatizar aspectos de los procedimientos descritos en el presente documento.

Con referencia a la FIG. 16A, se muestra otro procedimiento ilustrativo 800 para procesar una córnea donante 50. En la etapa 805, se recibe una córnea donante 50. En la etapa 810, se emplea el primer dispositivo de enganche 62, según se muestra en la FIG. 16B, para que el primer mecanismo de corte 66 pueda cortar la córnea donante 50 en la etapa 810. El primer dispositivo de enganche 62 incluye un cuerpo 76 con una superficie 78 que engancha la córnea donante 50. La superficie 78 puede estar contorneada para cubrir o acomodar de algún otro modo la forma general de las córneas donantes 50. En el ejemplo ilustrado, la superficie 78 del primer dispositivo de enganche 62 tiene un contorno cóncavo para enganchar una superficie anterior 56 de la córnea donante 50; sin embargo, se contempla que, de acuerdo con aspectos alternativos, la superficie 78 pueda tener un contorno convexo para enganchar una superficie posterior 58 de la córnea donante 50. De acuerdo con algunas realizaciones, puede configurarse el primer dispositivo de enganche 62 para sujetar un ojo donante completo que incluya la córnea donante 50 y otras características del ojo donante. De acuerdo con otras realizaciones, el primer dispositivo de enganche 62 puede sujetar la córnea donante 50 o sólo una parte de la misma. Por ejemplo, la superficie 78 puede formar un mandril para sujetar de manera estable la córnea donante 50 (o el ojo donante).

En la FIG. 16B, el primer dispositivo de enganche 62 incluye uno o más conductos 80 que están acoplados a una fuente de vacío (no representada). Una pluralidad de correspondientes bocas de vacío 82 que parten del uno o más conductos 80 están dispuestas a lo largo de la superficie 78 para aplicar vacío a la córnea donante 50. El vacío mantiene la córnea donante 50 enganchada de modo estable contra la superficie 78. En algunas realizaciones, el primer dispositivo de enganche 70 también puede aplanar la córnea donante 50. De acuerdo con algunos aspectos, la primera superficie 78 de enganche puede estar fabricada con un material cerámico o metálico que haya sido microperforado para formar las bocas 82. Por ejemplo, la superficie 78 puede tener un contorno más plano que la córnea donante 50, de modo que el vacío haga que la córnea donante 50 se aplane. Se contempla que, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, puedan emplearse otros medios para aplanar la córnea donante 50, tales como, por ejemplo, aplicar una presión sobre una superficie de la córnea donante 50 que no esté enganchada con la superficie 78 del primer dispositivo de enganche 62 (p. ej., la superficie posterior de la córnea donante 50 de la FIG.

16B).

Con el tejido donante 50 sujeto de manera estable en la superficie 78, el primer mecanismo de corte 66 puede cortar con precisión la hoja laminar 52 de la córnea donante 50 en la etapa 815. En el ejemplo ilustrado en la FIG. 16B, el primer mecanismo de corte 66 es un láser de femtosegundo que corta una o más hojas laminares 52 de la córnea donante 50; sin embargo, como se ha descrito anteriormente, el primer mecanismo de corte 66 puede incluir adicional y/o alternativamente otros dispositivos tales como, por ejemplo, un láser excimer y/o una cuchilla de afeitar.

Tal como se ha descrito anteriormente, cada una de las una o más hojas laminares 52 puede tener un espesor de entre aproximadamente 10 pm y aproximadamente 50 pm. En algunos casos, la(s) hoja(s) laminar(es) 52 puede(n) tener una forma planoconvexa. En otros casos, la(s) hoja(s) laminar(es) 52 puede(n) tener una forma biconvexa. Se contempla que se puedan tener otras formas tales como, por ejemplo, forma de menisco, etc. Cuando el primer mecanismo de corte 66 emplea un láser de femtosegundo o similar, el cuerpo 76 del primer dispositivo de enganche 62 puede estar formado al menos parcialmente de vidrio, plástico u otro material que permita al láser pasar a través del primer dispositivo de enganche 62 y cortar la córnea donante 50 mientras el primer dispositivo de enganche 62 está enganchado con la córnea donante 50. De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, el primer mecanismo de corte 66 puede cortar la(s) hoja(s) laminar(es) 52 de la córnea donante 50 sin pasar a través del cuerpo 76 o cualquier otra parte del primer dispositivo de enganche 62 (p. ej., según uno o más ángulos generalmente paralelos al contorno de la superficie 78). De acuerdo con aún otros aspectos adicionales y/o alternativos, la(s) hoja(s) laminar(es) 52 se corta(n) de la sección de la córnea donante 50 dispuesta a lo largo de la superficie 78, de modo que una hoja laminar 52 sea sostenida por el primer dispositivo de enganche 62 a través de las bocas de vacío 82 y pueda ser extraída del resto de la córnea donante 50.

En la etapa 820, la hoja laminar 52 es transferida desde el primer dispositivo de enganche 62 hasta el segundo dispositivo de enganche 64. Por ejemplo, el primer mecanismo de corte 66 puede ser configurado para cortar la hoja laminar 52 desde el lado de la córnea donante 50 opuesto a la superficie 78, de modo que cada hoja laminar 52 cortada sea transferida al segundo dispositivo de enganche 64 antes de cortar la siguiente hoja laminar 52 del lado de la córnea donante 50 opuesto a la superficie 78.

La FIG. 16C muestra un segundo dispositivo de enganche 64 ilustrativo de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación. El segundo dispositivo de enganche 64 incluye una segunda superficie de enganche 84 que recibe la hoja laminar 52. Una pluralidad de correspondientes bocas de vacío 86, acopladas a una fuente de vacío (no representada), está dispuesta a lo largo de la segunda superficie de enganche 84 para aplicar vacío a la hoja laminar 52. Por ejemplo, la segunda superficie 84 de enganche puede estar fabricada con un material cerámico o metálico que haya sido microperforado para formar las bocas 86. De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, se puede configurar el primer dispositivo de enganche 62 y el segundo dispositivo de enganche 64 para transferir directamente una o más hojas laminares 52 desde el primer dispositivo de enganche 62 hasta el segundo dispositivo de enganche 64. Por ejemplo, el primer dispositivo de enganche 62 puede entregar la hoja laminar 52 al segundo dispositivo de enganche 64 mediante la desactivación del vacío suministrado a través de las bocas de vacío 82. Al mismo tiempo, se suministra vacío a las bocas de vacío 86 para sujetar la hoja laminar 52 contra la segunda superficie de enganche 84 del segundo dispositivo de enganche 64. La desactivación y activación aproximadamente simultáneas del vacío del primer dispositivo de enganche 62 y el segundo dispositivo de enganche 64, respectivamente, pueden ser controladas por el controlador 74 (p. ej., en respuesta a señales generadas por el controlador 74) o pueden ser controladas manualmente.

De acuerdo con aspectos alternativos de la presente divulgación, la(s) hoja(s) laminar(es) 52 se puede(n) transferir desde el primer dispositivo de enganche 62 hasta el segundo dispositivo de enganche 64 a través de un dispositivo intermediario tal como, por ejemplo, un brazo robótico controlado por el controlador 74. La desactivación y/o activación del vacío del primer dispositivo de enganche 62 y el segundo dispositivo de enganche 64 se pueden programar y controlar respectivamente (p. ej., manualmente o mediante el controlador 74) con respecto a los movimientos del dispositivo intermediario.

Con la hoja laminar 52 sujeta de manera estable en la segunda superficie de enganche 84, en la etapa 825 se emplea el mismo mecanismo de corte 66 o un mecanismo de corte 68 diferente (incluyendo, por ejemplo, un láser excimer en el ejemplo ilustrado de la Fig. 16C). El segundo mecanismo de corte 68 forma uno o más implantes 10 individuales, con cualquier forma, dimensiones, contornos, etc., a partir de las lentículas 54 cortadas de la hoja laminar 52. Por ejemplo, el segundo mecanismo de corte 68 corta y/o remodela una o más lentículas 54 para formar implantes 10 individuales con el diámetro exterior deseado (p. ej., aproximadamente 7 mm).

El segundo dispositivo de enganche 64 está conformado, contorneado o configurado de cualquier otro modo para acomodar las operaciones de la etapa 825. En algunas realizaciones, el segundo dispositivo de enganche 64 puede estar conformado como una bola con unos contornos en la segunda superficie de enganche 84 que acomoden suficientemente la forma de la hoja laminar 52. Por ejemplo, la segunda superficie de enganche 84 puede tener unos contornos específicos que acomoden una hoja laminar 52 biconvexa, planoconvexa y/o en forma de menisco.

Tal como se ha descrito anteriormente con respecto al primer dispositivo de enganche 62, se puede formar el segundo dispositivo de enganche 64, al menos parcialmente, con vidrio, plástico u otro material que permita que el láser excimer 68 pase a través del segundo dispositivo de enganche 64 y corte/remodele las secciones de las hojas laminares 52 mientras el segundo dispositivo de enganche 64 está enganchado con la hoja laminar 52. De esta forma, puede configurarse el segundo dispositivo de enganche 64 y el segundo mecanismo de corte 68 para facilitar el corte y/o remodelación tanto de la superficie frontal 14 como de la superficie dorsal 12 de los implantes 10 resultantes de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación. Se puede configurar el segundo mecanismo de corte 68 para que se mueva con respecto a la superficie estacionaria 84 y la hoja laminar 52 enganchada, se puede configurar la superficie 84 y la hoja laminar 52 enganchada para que se muevan con relación al segundo mecanismo de corte 68 estacionario, y/o se puede configurar tanto la superficie 84 como el segundo mecanismo de corte 68 para que se muevan entre sí con hasta seis grados de libertad (es decir, izquierda, derecha, arriba, abajo, balanceo, cabeceo y/o guiñada). En consecuencia, se puede ajustar dinámicamente la posición, orientación y alineación del segundo mecanismo de corte 68 con respecto a la hoja laminar 52 para producir unos implantes oculares 10 que tengan cualquier forma, contorno, configuración, etc., requeridos para el máximo éxito en la corrección de la visión de un paciente. Además, dicha libertad de movimiento permite implantes 10 más personalizables de acuerdo con las condiciones específicas del paciente (p. ej., según indique la información específica del paciente recibida de un dispositivo 72 de medición de paciente tal como se ha descrito anteriormente). Sin embargo, en otros casos, se puede configurar el segundo dispositivo de enganche 64 y el segundo mecanismo de corte 68 para proporcionar un movimiento con menos de seis grados de libertad. De acuerdo con realizaciones adicionales y/o alternativas, el segundo mecanismo de corte 68 puede incluir una pluralidad de mecanismos de corte 68. Por ejemplo, se puede configurar un segundo mecanismo de corte 68 para formar la superficie frontal 14 del implante 10 y se puede configurar otro segundo mecanismo de corte 68 para formar la superficie dorsal 12 del implante 10. De manera opcional, se pueden cortar micromarcas en el(los) implante(s) 10 para indicar las orientaciones superior, inferior y/o axial.

Una vez formado(s) el(los) implante(s) 10 en la etapa 825, en la etapa 830 se transfiere el(los) implante(s) 10 a los medios de almacenamiento 70 y, posiblemente, directamente a una herramienta de envío (no representada). En algunas realizaciones, puede emplearse visión artificial para identificar el(los) implante(s) 10 individual(es) y un dispositivo de recogida puede tomar el(los) implante(s) 10 individual(es) del segundo dispositivo de enganche 64, p. ej., mediante vacío. El segundo dispositivo de enganche 64 puede desactivar el vacío a lo largo de toda la superficie 84, o por secciones seleccionadas, para liberar el(los) implante(s) 10.

Tal como se ha descrito anteriormente, los aspectos de los procedimientos descritos en el presente documento pueden realizarse bajo control automatizado. La FIG. 17 muestra un sistema ilustrativo 60' para fabricar los implantes oculares 10 bajo tal control automatizado. El sistema 60' puede incluir uno o más controladores 74 acoplados comunicativamente al primer dispositivo de enganche 62, al segundo dispositivo de enganche 64, al primer mecanismo de corte 66, al segundo mecanismo de corte 68, al medio de almacenamiento 70, al dispositivo de medición 72 de paciente, a un sistema de reticulación 92 y/o a un dispositivo intermediario 94 para transferir la córnea donante 50, las hojas laminares 52, las lentículas 54 y/o los implantes 10 en las diversas etapas de los procedimientos de fabricación descritos en el presente documento. A modo de ejemplo no limitante, en algunas realizaciones puede usarse la topografía (u otra información específica del paciente) obtenida del examen de un paciente individual (p. ej., a través de un dispositivo de medición 72 de paciente) para programar el proceso de formar un implante 10. Por ejemplo, el láser excimer 68 del ejemplo 800 puede guiarse por topografía al formar los implantes 10 en la etapa 825. Las micromarcas opcionales pueden ayudar a formar los implantes 10 bajo tal control automatizado. En algunas realizaciones, puede usarse la topografía para determinar la forma requerida para abordar una irregularidad superficial en un paciente con ectasia o queratocono, p. ej., una forma inversa que compense la irregularidad para dar a la córnea una forma más regular.

Tal como se ha descrito anteriormente, por ejemplo con respecto a la FIG. 11, puede formarse la superficie dorsal 12 del implante 10 mientras se corta la hoja laminar 52 de la córnea donante 50. De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, la forma de la superficie dorsal 12 puede ser lograda por el movimiento del primer mecanismo de corte 66 y el primer dispositivo de enganche 62 únicamente. Sin embargo, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, se puede configurar el primer dispositivo de enganche 62 para ayudar a formar una superficie dorsal 12 deseada mientras se corta la hoja laminar 52 de la córnea donante. Por ejemplo, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación, puede proporcionarse la primera superficie de enganche 62 con una forma que determine, al menos en parte, el perfil de la superficie dorsal 12 cuando se corta la hoja laminar 52 de la córnea donante 50.

La FIG. 17 muestra una vista en sección transversal parcial de otro primer dispositivo de enganche 162 ilustrativo que está configurado para facilitar la formación de la superficie dorsal 12 cuando se corta la hoja laminar 52 de la córnea donante 50. Tal como se muestra en la FIG. 17, el primer dispositivo de enganche 162 incluye un cuerpo 176, una primera superficie de enganche 178, una pluralidad de conductos 180 y una pluralidad de bocas de vacío 182, que son similares a las correspondientes características ilustradas y descritas anteriormente para el primer dispositivo de enganche 62 de la FIG. 16B. Mientras que el primer dispositivo de enganche 62 de la FIG. 16B incluye una primera superficie de enganche 78 que tiene una forma convexa que generalmente corresponde a la forma de la córnea donante 50, la primera superficie de enganche 178 del primer dispositivo de enganche 162 mostrada en la FIG. 17 define una cavidad 183 (es decir, una región cóncava). Tal como se muestra en la FIG. 17, la fuerza del vacío aplicado a través de las bocas de vacío 82 hace que una porción de la córnea donante 50 sea capturada en la cavidad 183. Por consiguiente, cuando se aplica el primer mecanismo de corte 66 a la córnea donante 50 (p. ej., a lo largo de la línea de corte ilustrativa 185), la hoja laminar 52 resultante es más gruesa en la región de la cavidad 183. Así, la forma de la cavidad 183 puede ayudar a definir la forma de la hoja laminar 52 cortada. Con la elección adecuada de la geometría de la cavidad 183, puede impartirse una nueva curvatura a la hoja laminar 52.

Aunque en el ejemplo ilustrado y descrito para la FIG. 17 la línea de corte ilustrativa 185 está representada como un corte plano a través de la córnea donante 50, debe entenderse que, de acuerdo con aspectos alternativos, el primer mecanismo de corte 66 puede realizar cortes no planos a través de la córnea donante 50 mientras esta se encuentra enganchada con la primera superficie de enganche 178. Además, debe entenderse que la forma de la primera superficie de enganche 178 ilustrada en la FIG. 17 es, simplemente, un ejemplo y que se pueden emplear otras formas que incluyan, por ejemplo, formas cóncavas, formas convexas, una forma plana, formas esféricas, formas asféricas, etc. Mientras que una forma cóncava puede ayudar a formar una hoja laminar 52 que tenga un perfil más plano en la superficie dorsal 12, una forma convexa puede ayudar a formar una hoja laminar 52 que tenga un perfil más empinado en la superficie dorsal 12. Debe entenderse que, aunque la forma de la primera superficie de enganche 178 está representada en dos dimensiones en la FIG. 17, la forma de la primera superficie de enganche 178 es una forma tridimensional y, por lo tanto, la(s) parte(s) cóncava(s), convexa(s), plana(s), etc. de la primera superficie de enganche 178 son formas tridimensionales.

Además, en el ejemplo ilustrado y descrito para la FIG. 17, la hoja laminar 52 se produce a partir de la parte más inferior de la córnea donante 50 (es decir, la parte de la córnea donante 50 en contacto con la primera superficie de enganche 178). Para continuar el procedimiento de procesamiento de la córnea donante 50 para formar el implante 10, la parte restante de la córnea donante 50 (es decir, la parte de la córnea donante 50 por encima de la línea de corte 185 en la FIG. 17) puede ser retirada de la hoja laminar 52 cortada, que todavía está enganchada con la primera superficie de enganche 178, y luego puede transferirse la hoja laminar 52 al segundo dispositivo de enganche 64, como se ha descrito anteriormente. En un ejemplo no limitante, para eliminar la parte restante de la córnea donante 50, se puede emplear el dispositivo intermediario 94. De acuerdo con algunos aspectos, una vez transferida la hoja laminar 52 al segundo dispositivo de enganche 64, se puede recolocar la parte restante de la córnea donante 50 sobre la primera superficie de enganche 178 de modo que se pueda cortar la siguiente hoja laminar 52. Debe entenderse que estos aspectos de un procedimiento ilustrativo para procesar la córnea donante 50 también pueden utilizarse para el primer dispositivo de enganche 62 ilustrado y descrito para la FIG. 16B.

De acuerdo con algunos aspectos, el primer dispositivo de enganche 162 se puede utilizar con la misma primera superficie de enganche 178 para cada hoja laminar 52 cortada de la córnea donante 50; sin embargo, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, se puede utilizar una primera superficie de enganche 178 diferente para una o más de las hojas laminares 52 cortadas de la misma córnea donante 50. Por ejemplo, la primera superficie de enganche 178 empleada en el primer dispositivo de enganche 162 puede ser una de una pluralidad de primeras superficies de enganche 178 intercambiables, cada una de las cuales tiene un perfil o geometría de superficie diferente. En otras palabras, la primera superficie de enganche 178 puede ser un componente modular que puede intercambiarse en el primer dispositivo de enganche 162. De esta forma, en una única córnea donante 50 puede cortarse una pluralidad de hojas laminares 52 que tengan diferentes formas. Además, dado que la forma de la primera superficie de enganche 178 puede afectar a la forma del resto de la córnea donante 50 después de haber cortado una hoja laminar 52, puede emplearse una primera superficie de enganche 178 diferente para tener en cuenta el cambio de forma del resto de la córnea donante 50 antes de cortar la siguiente hoja laminar 52 de la córnea donante 50.

Tal como se ha descrito anteriormente, pueden configurarse el primer dispositivo de enganche (p. ej., los primeros dispositivos de enganche 62, 162) y el segundo dispositivo de enganche (p. ej., el segundo dispositivo de enganche 64) para que apliquen un vacío a la córnea donante 50 y/o las hojas laminares 52. De acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, puede aplicarse el vacío a un gas en contacto con la córnea donante 50 y/o las hojas laminares 52 a través de las bocas de vacío 82, 86. De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, puede aplicarse el vacío a un fluido en contacto con la córnea donante 50 y/o las hojas laminares 52 a través de las bocas de vacío 82, 86. Por ejemplo, como se ha descrito anteriormente, pueden llevarse a cabo una o más etapas de los procesos de fabricación descritos en el presente documento con el tejido donante 50, las hojas laminares 52 y/o las lentículas 54 sumergidos en un fluido de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación. En dichas realizaciones, se puede aplicar el vacío al fluido en el cual estén sumergidos el tejido donante 50, las hojas laminares 52 y/o las lentículas 54.

La FIG. 18 ilustra un primer dispositivo de enganche 262 ilustrativo configurado para sumergir la córnea donante 50 en un fluido 287 mientras se cortan las hojas 52 de la córnea donante 50. El primer dispositivo de enganche 262 incluye un depósito de fluido 289 en el que se sitúa la primera superficie de enganche 278. El depósito de fluido 289 está en comunicación fluida con un conducto de fluido 291 a través de las bocas 282 de la primera superficie de enganche 278. El conducto de fluido 291 está acoplado comunicativamente a la primera superficie de enganche 278 por un extremo y a una fuente de vacío 293 por el otro extremo. El conducto de fluido 291 está configurado para contener el fluido 287. Por consiguiente, cuando la fuente de vacío 293 aplica una presión de vacío al fluido 287 en el conducto de fluido 291, la córnea donante 50 se mantiene estable contra la primera superficie de enganche 278 debido a la presión aplicada por el fluido 287 a través de las bocas 282. Ventajosamente, la aplicación de la presión de vacío al fluido 287 mantiene así la córnea donante 50 en contacto con el fluido 287 mientras se corta(n) la(s) hoja(s) laminar(es) 52 de la córnea donante 50. Debe entenderse que también se puede emplear un sistema similar para el segundo mecanismo de enganche 64 (p. ej., el segundo mecanismo de enganche 64 puede incluir un fluido 287, un depósito de fluido 289, un conducto de fluido 291 y una fuente de vacío 293). Tal como se muestra en la FIG. 18, el conducto de fluido 291 tiene una configuración generalmente en forma de U; sin embargo, debe entenderse que, de acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos de la presente divulgación, el conducto de fluido 291 puede tener una forma diferente.

De acuerdo con aspectos adicionales y/o alternativos, el sistema 60 puede incluir además un sistema de retroalimentación 88 como el mostrado, por ejemplo, en la FIG. 19. El sistema de retroalimentación 88 puede incluir un dispositivo de medición 90 de implantes que está configurado para medir el tamaño, la forma y/o el espesor de la córnea donante 50, las hojas laminares 52, las lentículas 54 y/o los implantes 10 en una o en más etapas de los procedimientos anteriormente descritos. El sistema de retroalimentación 88 puede incluir, y/o estar acoplado comunicativamente a, un(os) controlador(es) 74 para proporcionar información de retroalimentación que se puede utilizar para mejorar y/o verificar la calidad de los implantes 10 producidos mediante los procedimientos descritos en el presente documento. Por ejemplo, se puede utilizar el sistema de retroalimentación 88 para verificar si un implante 10 se produjo realmente con la forma y el tamaño predeterminados que se pretendía. Además, por ejemplo, una vez cortada la hoja laminar 52 de la córnea donante 50 en la etapa 510, el sistema de retroalimentación puede proporcionar una indicación sobre el espesor de la hoja laminar 52, de manera que en la etapa 520 pueda efectuarse la cantidad correcta de remodelado para conseguir un implante 10 con el espesor predeterminado deseado.

Las FIGS. 8, 11, 12, 13, 14 y 16A, anteriormente descritas a modo ilustrativo, representan algoritmos ilustrativos que corresponden al menos a algunas instrucciones ejecutadas por uno o más controladores CPU 74 en la FIG. 15 para realizar las funciones anteriormente descritas asociadas con los conceptos descritos. También está dentro del alcance de los presentes conceptos omitir etapas, incluir etapas adicionales y/o modificar el orden de etapas presentado anteriormente.

Tal como se ha descrito anteriormente, de acuerdo con algunos aspectos de la presente divulgación, todas o algunas de las etapas de los procedimientos anteriormente descritos e ilustrados pueden ser automatizadas bajo el control de un controlador. En general, los controladores pueden implementarse como una combinación de elementos de hardware y software. Los aspectos de hardware pueden incluir combinaciones de componentes de hardware, acoplados operativamente, incluyendo microprocesadores, circuitos lógicos, puertos de comunicación/redes, filtros digitales, memorias o circuitos lógicos. El controlador puede adaptarse para realizar operaciones especificadas por un código ejecutable por ordenador, que puede almacenarse en un medio legible por ordenador.

Tal como se ha descrito anteriormente, el controlador puede ser un dispositivo de procesamiento programable, tal como un ordenador convencional externo o una matriz de puertas lógicas programable en campo (FPGA) integrada o un procesador de señales digitales (DSP) que ejecuten software o instrucciones almacenadas. En general, los procesadores físicos y/o las máquinas empleados por las realizaciones de la presente divulgación para cualquier procesamiento o evaluación pueden incluir uno o más sistemas informáticos de propósito general en red o no en red, microprocesadores, matrices de puertas lógicas programables en campo (FPGA), procesadores de señales digitales (DSP), microcontroladores y similares, programados de acuerdo con las enseñanzas de las realizaciones ilustrativas de la presente divulgación, como apreciarán los expertos en las técnicas de informática y software. Los procesadores físicos y/o las máquinas pueden estar conectados externamente en red con el(los) dispositivo(s) de captura de imágenes, o pueden estar integrados para residir dentro del dispositivo de captura de imágenes. El software apropiado puede ser fácilmente preparado por programadores con experiencia normal basándose en las enseñanzas de las realizaciones ilustrativas, como apreciarán los expertos en la técnica de software. Además, los dispositivos y subsistemas de las realizaciones ilustrativas pueden ser implementados mediante la preparación de circuitos integrados específicos de la aplicación o interconectando una red apropiada de circuitos de componentes convencionales, como apreciarán los expertos en la técnica o técnicas eléctricas. Así, las realizaciones ilustrativas no se limitan a ninguna combinación específica de circuitos de hardware y/o software.

Las realizaciones ilustrativas de la presente divulgación pueden incluir un software, almacenado en cualquier medio legible por ordenador, o en una combinación de ellos, para controlar los dispositivos y subsistemas de las realizaciones ilustrativas, para accionar los dispositivos y subsistemas de las realizaciones ilustrativas, para habilitar los dispositivos y subsistemas de las realizaciones ilustrativas e interactuar con un usuario humano, y similares. Dicho software puede incluir, aunque sin limitación, controladores de dispositivo, firmware, sistemas operativos, herramientas de desarrollo, software de aplicaciones y similares. Dichos medios legibles por ordenador pueden incluir además el producto de programa informático de una realización de la presente divulgación para realizar todo el procesamiento (o una parte, si el procesamiento está distribuido) realizado en implementaciones. Los dispositivos de código informático de las realizaciones ilustrativas de la presente divulgación pueden incluir cualquier mecanismo adecuado de código ejecutable o interpretable, incluyendo, pero sin limitarse a, scripts, programas interpretables, bibliotecas de enlaces dinámicos (DLL), clases y subprogramas Java, programas ejecutables completos y similares. Además, para mejorar el rendimiento, la fiabilidad, el coste y similares, pueden distribuirse partes del procesamiento de las realizaciones ilustrativas de la presente divulgación.

Las formas comunes de medios legibles por ordenador pueden incluir, por ejemplo, un disquete, un disco flexible, disco duro, cinta magnética, cualquier otro medio magnético adecuado, un CD-ROM, un CDRW, un DVD, cualquier otro medio óptico adecuado, tarjetas perforadas, cintas de papel, hojas de marcas ópticas, cualquier otro medio físico adecuado con patrones de orificios u otras indicaciones ópticamente reconocibles, una RAM, una PROM, una EPROM, una FLASH-EPROM, cualquier otro chip o cartucho de memoria adecuados, una onda portadora o cualquier otro medio adecuado que pueda leer un ordenador.

Aunque la presente invención ha sido descrita con referencia a una o más realizaciones particulares, los expertos en la técnica reconocerán que se pueden hacer muchos cambios sin salirse del alcance de la presente invención. Se contempla que cada una de estas realizaciones y las variaciones obvias de las mismas caigan dentro del alcance de la invención. También se contempla que realizaciones adicionales, de acuerdo con aspectos de la presente invención, puedan combinar cualquier número de características de cualquiera de las realizaciones descritas en el presente documento.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método de fabricación de un implante para corregir una discapacidad visual, que comprende:

recibir una córnea donante (505);

cortar una pluralidad de hojas laminares de la córnea donante (510), en donde las hojas laminares se cortan de manera que el espesor de cada hoja laminar pueda ser medido en una dirección desde la superficie anterior de la córnea donante hasta la superficie posterior de la córnea donante, y los cortes forman simultáneamente una curvatura de la superficie dorsal para cada hoja laminar;

cortar al menos una lentícula de cada hoja laminar (515); y

remodelar la lentícula para formar un implante que tenga una forma y un tamaño configurados para una corrección refractiva predeterminada (520).

2. El método de la reivindicación 1, en donde cortar al menos una lentícula de cada hoja laminar incluye cortar una pluralidad de lentículas de una de la pluralidad de hojas laminares.

3. El método de la reivindicación 2, en donde el corte de al menos una lentícula de cada hoja laminar tiene lugar después de remodelar la al menos una lentícula para formar un implante que tenga una forma y un tamaño configurados para una corrección refractiva predeterminada.

4. El método de la reivindicación 1, en donde remodelar la al menos una lentícula incluye remodelar una superficie de la al menos una lentícula para que tenga un perfil basado en un perfil de superficie de un sitio de implantación de una córnea.

5. El método de la reivindicación 1, en donde la al menos una lentícula tiene forma de disco.

6. El método de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de hojas laminares se corta de la córnea donante mediante un queratomo mecánico.

7. El método de la reivindicación 1, en donde la pluralidad de hojas laminares se corta de la córnea donante mediante un láser de femtosegundo.

8. El método de la reivindicación 1, en donde la al menos una lentícula se remodela utilizando un láser excimer.

9. El método de la reivindicación 1, en donde el corte de las hojas laminares de la córnea donante se efectúa en un ambiente controlado que mantiene el implante en un estado de hidratación que generalmente corresponde a un estado de hidratación de una córnea receptora y, de manera opcional, durante el corte la córnea donante está sumergida en un líquido para mantener el estado de hidratación.

10. El método de la reivindicación 1, que comprende, además, esterilizar la pluralidad de hojas laminares o la al menos una lentícula usando radiación de rayos gamma.

11. El método de la reivindicación 1, que comprende, además, esterilizar el implante usando radiación de rayos gamma.