ES2728418T3

ES2728418T3 - Aparato para permitir flujo sanguíneo a través de un vaso ocluido

Info

Publication number: ES2728418T3
Application number: ES10737635T
Authority: ES
Inventors: Avraham Rapaport; Gilad Cibulski
Original assignee: PERFLOW MEDICAL Ltd
Current assignee: PERFLOW MEDICAL Ltd
Priority date: 2009-06-15
Filing date: 2010-06-15
Publication date: 2019-10-24
Anticipated expiration: 2030-06-15
Also published as: US20100318178A1; DK2442860T3; US11179253B2; PL2442860T3; US20170035446A1; EP2442860A1; US9510855B2; WO2010146581A1; US9278201B2; US20170246014A1; US20120089216A1; EP2442860B1; TR201907891T4

Abstract

Un dispositivo (50, 150) concebido para su administración dentro de un catéter de administración (40) para suprimir al menos una parte de una oclusión a partir de un vaso sanguíneo pequeño (15) que presenta una oclusión, el vaso sanguíneo pequeño teniendo una pared luminal con un diámetro de luz inferior a 5 mm adyacente a la oclusión (10), el dispositivo comprendiendo: un cuerpo tubular (20, 120, 220, 320, 420) que tiene un extremo proximal y un extremo distal con una longitud entre los mismos, en el que el cuerpo se configura para estar limitado en un primer estado de diámetro pequeño por el catéter de administración (40) para su manipulación hacia, y a través de, la oclusión (10) del vaso sanguíneo pequeño de modo que el dispositivo se coloque a través de la oclusión, en el que el dispositivo se configura para una autoexpansión cuando se despliega del primer estado de diámetro pequeño con respecto a un segundo estado de diámetro grande; el cuerpo tubular, cuando no tiene tensión, teniendo un diámetro máximo de estado de reposo de no más de un 50 % del diámetro de la luz del cuerpo; un primer elemento (26A, 126A) acoplado al extremo proximal del cuerpo tubular; y un segundo elemento (26, 126) que se puede ampliar a través del catéter de administración (40) y acoplado al extremo distal del cuerpo tubular; en el que el movimiento relativo del primer y segundo elementos comprime el cuerpo tubular para aumentar su diámetro o estira dicho cuerpo tubular para disminuir su diámetro; caracterizado por que: dicho primer elemento y dicho segundo elemento se forman como protuberancias alargadas locales de dicho cuerpo tubular; dicho primer elemento y dicho segundo elemento se pueden expandir a través del catéter de administración, atravesando el catéter y saliendo de un extremo proximal del mismo; en el que dicho movimiento relativo del primer y segundo elementos reduce y aumenta un área de sección transversal abierta del cuerpo tubular después de la auto-expansión del mismo; dicho dispositivo desplegado, cuando se expande en dicha oclusión para evitar el movimiento relativo entre los mismos, ejerciendo una fuerza radial que es lo suficientemente pequeña como para no traumatizar las paredes internas de una luz de dicho vaso sanguíneo pequeño, dicho dispositivo siendo configurado para retirar al menos una parte de dicha oclusión a lo largo de dicho cuerpo tubular cuando dicho cuerpo tubular se retira de dicho vaso sanguíneo tirando y empujando dicho segundo y dicho primer elementos, respectivamente; y en el que dicho dispositivo está formado por filamentos trenzados de auto-expansión.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para permitir flujo sanguíneo a través de un vaso ocluido

Antecedentes de la invención

La invención se refiere generalmente al campo de los dispositivos médicos, de forma específica a dispositivos médicos que son útiles para tratar la apoplejía, y más particularmente un dispositivo que permite el flujo de sangre oxigenada a través de una arteria obstruida manteniendo de ese modo al menos una permeabilidad parcial.

La apoplejía es una de las principales causas de discapacidad, muerte y gastos de atención médica. La mayoría de las apoplejías son isquémicas, es decir, están causadas por una disminución en el suministro de sangre a una parte del cerebro debido a un coágulo que obstruye el flujo de sangre. Una oclusión total o hemodinámicamente significativa de una arteria cerebral en un accidente cerebrovascular isquémico agudo se debe principalmente a la formación de trombos, un émbolo y/u otro material no deseado. Cuando una arteria se obstruye, la isquemia tisular (falta de oxígeno y nutrientes) se desarrolla rápidamente. El órgano más sensible a la isquemia es el cerebro. La isquemia evolucionará rápidamente a infarto de tejido (muerte celular) si persiste la oclusión del flujo sanguíneo. En pacientes que experimentan una apoplejía isquémica aguda de gran vaso típica, se ha calculado que dentro de cada hora sin perfusión cerebral, se pierden unos 20 millones de neuronas. Por lo tanto, las oclusiones de la arteria cerebral que conducen a una apoplejía requieren una terapia rápida y eficaz para reducir la morbilidad asociada con la enfermedad. El término oclusión, como se usa en el presente documento, pretende incluir cualquier bloqueo parcial o completo de un vaso sanguíneo, tal como por trombosis, émbolos o estrechamiento gradual.

La región con deterioro funcional que rodea el núcleo del infarto y que está amenazada por la muerte celular se ha denominado la penumbra isquémica. La penumbra isquémica, aunque con deterioro fisiológico, es un tejido que se puede salvar potencialmente, sin embargo, la ventana de oportunidad para la recuperación de las neuronas lesionadas de manera reversible en la penumbra isquémica es relativamente corta. Si no se restablece oportunamente el flujo sanguíneo, se desencadena una cascada bioquímica y metabólica que por último conduce a una lesión cerebral irreversible por la transformación progresiva de la penumbra isquémica en tejido infartado, es decir, el núcleo del infarto se expande a medida que el tejido penumbra experimenta necrosis.

Tradicionalmente, la gestión de la emergencia de la apoplejía isquémica aguda consistía principalmente en atención de apoyo general, por ejemplo, hidratación, control del estado neurológico, control de la presión arterial y/o terapia antiplaquetaria o anticoagulante. En 1996, la FDA aprobó la administración intraarterial de activador de plasminógeno tisular (t-PA) para el tratamiento de la apoplejía isquémica aguda en casos seleccionados dentro de las primeras horas desde el inicio. Más recientemente, se han avanzado tecnologías percutáneas basadas en catéter, que incluyen: colocación de un microcatéter cerca del coágulo e infusión de un agente trombolítico para disolver el coágulo; extracción del coágulo mediante dispositivos de embolectomía distal en los cuales diversos sacacorchos de alambre y cestas avanzan distalmente a través del coágulo para capturarlo; y el uso de dispositivos proximales en los cuales el coágulo es aspirado o capturado y eliminado. Otros métodos para eliminar o alterar el coágulo incluyen: facilitar la fibrinólisis mediante una fuente de energía externa, tal como ultrasonidos o energía láser; manipulación mecánica del coágulo por angioplastia primaria; y el empleo de stents de forma permanente o transitoria también se usan ampliamente.

A menudo, se requiere más de un método hasta que se restablece la permeabilidad arterial. Los enfoques de tratamiento de ese tipo tienen la finalidad común de restablecer la permeabilidad de la arteria lo más rápidamente posible mediante la eliminación o la interrupción del coágulo de obstrucción. Lograr la permeabilidad de la arteria mediante cualquiera de estos métodos anteriores o cualquier combinación de los mismos (terapia multimodal) a menudo es complejo, requiere múltiples etapas y consume mucho tiempo. Incluso si el tratamiento es exitoso, durante el tratamiento se produce una transformación progresiva de la penumbra en tejido infartado.

Un objetivo terapéutico fundamental del tratamiento de la apoplejía isquémica aguda consiste en restablecer la potencia arterial antes de la muerte celular. Cuanto antes se logre la permeabilidad arterial, mayor será el beneficio clínico, por lo que la restauración temprana del flujo sanguíneo en el territorio afectado del cerebro puede salvar el tejido cerebral.

Las células dentro de una zona de infarto han reducido drásticamente el flujo sanguíneo a menos de un 20 % del flujo sanguíneo normal. Como resultado, las células dentro de esta zona de infarto serán dañadas irreversiblemente en unos pocos minutos. El flujo sanguíneo en la penumbra isquémica, que rodea la zona de infarto, se encuentra entre un 20 % y un 50 % de lo normal. Las células en este área están en peligro de extinción, pero no están dañadas irreversiblemente. Los estudios han indicado que generalmente se requiere una estenosis focal crítica con una disminución de ~ 75 % en el diámetro para comprometer el flujo en una arteria cerebral mayor, ante un flujo colateral insuficiente de otras arterias.

La Publicación de Solicitud de Patente de Estados Unidos S/N 2007/0208367 publicada el 6 de septiembre de 2007 concedida a Fiorella et al., se dirige a un método para aumentar el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo obstruido e incluye un elemento expandible hecho básicamente de una malla que tiene una pluralidad de intersticios. El elemento expandible se expande para poner al menos una parte del cuerpo del elemento en contacto con la oclusión. Se ejerce una fuerza radial hacia el exterior sobre la oclusión para desalojar al menos un fragmento de la oclusión y para aumentar el flujo sanguíneo a través del vaso sanguíneo más allá de la oclusión. Desafortunadamente, la fuerza radial requerida puede traumatizar el vaso sanguíneo que presenta la oclusión. Se proporciona un medio para capturar el fragmento desplazado, sin embargo, la interrupción del flujo sanguíneo debido a la propia malla de captura induce resistencia al flujo. Además, la agregación de los fragmentos desalojados en la malla de captura interrumpe y posteriormente disminuye el flujo de sangre.

El documento de Patente de Estados Unidos N.° 6.295.990, presentado el 2 de octubre de 2001 concedido a Lewis et al., se refiere a métodos para tratar oclusiones totales y parciales usando un conducto de perfusión que penetra a través del material oclusivo. A continuación se perfunde sangre oxigenada u otro medio a través del conducto de manera controlada, preferentemente a una presión controlada por debajo de la presión arterial, para mantener la oxigenación y aliviar la isquemia en el tejido distal a la oclusión. El dispositivo y el método de Lewis se basan en un catéter sólido alargado que se expande desde el exterior del cuerpo del paciente hasta que penetra en la oclusión. En una realización en la que se implementa la perfusión pasiva, se proporcionan puertos de entrada de sangre cerca del extremo proximal con puertos de salida de sangre provistos en el extremo distal. El requisito de los orificios de entrada y salida no aprovecha al máximo la diferencia de presión entre los lados proximal y distal de la oclusión. Un artículo de Kelly et al., publicado en Stroke, junio de 2008 en las páginas 39: 1770 - 1773, con el título "Recanalization of an Acute Middle Cerebral Artery Occlusion Using a Self-Expanding, Reconstrainable, Intracranial Microstent as a Temporary Endovascular Bypass" se refiere a la provisión de una derivación quirúrgica temporal usando un stent de auto expansión. Desgraciadamente, el stent de auto expansión ejerce una fuerza radial frente a la oclusión, que puede da como resultado una ruptura no deseada de la oclusión con fragmentos significativos que se desalojan para avanzar más hacia el torrente sanguíneo y causar un daño cerebral potencial.

Por lo tanto, existe una necesidad de un método y un aparato para perfundir pasivamente la sangre oxigenada a través de un coágulo de obstrucción a la vez que se minimiza la fuerza radial no deseada frente a la oclusión.

El documento US2009/0105737 describe un sistema de re-canalización de apoplejía aguda y procesos que incluyen dispositivos neurológicos reconstruibles o unidos mejorados basados en catéter que se pueden administrar a través de vasos sinuosos y muy constreñidos, que cruzan la zona asociada con los trombos/émbolos de los sujetos, en el que el despliegue afecta, se dirige a o hace un puente con el émbolo, y lo compacta en las paredes luminales, lo que permite la perfusión y la lisis del émbolo, mientras que el dispositivo médico neurológico mejorado sigue siendo contiguo al sistema de administración que actúa como un filtro, una cesta o un mecanismo independiente de colocación de stents, dependiendo del estado del émbolo y otros aspectos terapéuticos del tratamiento que se ofrece para su consideración.

El documento EP1437097 describe un dispositivo de captura de émbolos que comprende un elemento colector de émbolos que comprende un extremo abierto y un extremo cerrado y un medio de filtro entre ellos, en el que el medio de filtro tiene áreas abiertas a través de las cuales pueden fluir los fluidos, y en el que los émbolos un tamaño mayor que las áreas abiertas se capturan en el medio de filtro y un elemento central. Una parte del elemento colector de émbolos está unida al elemento central.

El documento de Patente de Estados Unidos N.° 6.258.118 describe un sistema para abrir y soportar temporalmente una sección de un órgano generalmente tubular, el sistema comprendiendo un catéter de dilatación y un globo inflable, el catéter de dilatación incluyendo una forma conectada integralmente la punta del catéter de memoria, la forma de punta del catéter de memoria, está hecha de una aleación de memoria de forma, el globo siendo insertado dentro de dicha punta del catéter de memoria de forma, en la que el globo es operativo para inflar, moviendo de ese modo la punta del catéter de memoria de forma desde una primera forma en una segunda forma, y al mismo tiempo la punta del catéter con memoria de forma cambia de la segunda forma a la primera forma cuando se calienta de una primera temperatura a una segunda temperatura.

Sumario de la invención

La presente invención se presenta en las reivindicaciones adjuntas. En el presente documento se describen métodos y aparatos para mantener la permeabilidad a través de una oclusión. En realizaciones esto se puede conseguir proporcionando un dispositivo colocado para proporcionar y/o mantener al menos una permeabilidad parcial de un vaso sanguíneo pequeño que presenta una oclusión. El dispositivo comprende un cuerpo tubular que se puede ampliar desde un estado inicial de diámetro pequeño a la manipulación adyacente, y/o a través de, la oclusión del vaso sanguíneo pequeño y un segundo estado de diámetro grande. El segundo diámetro grande está limitado a un valor máximo permitido, evitando de ese modo la fuerza radial no deseada frente a la oclusión. El segundo estado de diámetro grande no es superior a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo en el sitio de la oclusión. La expresión vaso sanguíneo pequeño como se usa en el presente documento se define como un vaso sanguíneo de 5 mm o inferior de diámetro interno y puede estar formado por un vaso sanguíneo intracraneal.

El dispositivo es un dispositivo de auto expansión. En una realización el dispositivo en su estado de diámetro grande es de una forma generalmente circular. En una realización el dispositivo es un conducto que se puede plegar expandido entre 2 y 40 milímetros más largo que la longitud máxima de la oclusión.

Algunas realizaciones proporcionan un dispositivo concebido para mantener una permeabilidad al menos parcial de un vaso sanguíneo pequeño que presenta una oclusión, el dispositivo comprendiendo un cuerpo tubular presentando un primer estado de diámetro pequeño para su manipulación hacia, y a través de, la oclusión del vaso sanguíneo pequeño, el dispositivo siendo expansivo hacia un segundo estado de diámetro grande dentro de la oclusión, las dimensiones internas del segundo estado de diámetro grande siendo no superiores a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño en el sitio de la oclusión, el dispositivo presentando un conducto a través del cuerpo tubular para flujo continuo de sangre a la oclusión cuando está en el estado de diámetro grande.

En realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande no insta a ampliarse más allá de un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño. En algunas realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta una longitud de al menos 14 veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande.

En algunas realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta un diámetro interno no superior a dos veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el primer estado de diámetro pequeño. En algunas realizaciones el dispositivo comprende adicionalmente una extensión de filtración distal acoplado a un primer extremo del cuerpo tubular. En ciertas realizaciones adicionales la extensión de filtración distal se concibe para que se expanda para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño distal de la oclusión. En ciertas realizaciones adicionales el dispositivo comprende adicionalmente un elemento de fijación proximal acoplado a un segundo extremo del cuerpo tubular, enfrentado al primer extremo, la segunda parte de fijación asegurada para que se expanda para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño.

En algunas realizaciones el dispositivo comprende adicionalmente un mecanismo de retracción concebido para plegar el dispositivo desde el segundo estado de diámetro grande dentro de la oclusión, en el que el dispositivo se puede retirar. En algunas realizaciones el dispositivo está revestido con un material no poroso elástico.

El dispositivo está formado por filamentos trenzados de auto expansión. En alguna realización el dispositivo comprende adicionalmente un dispositivo de recuperación de coágulos concebido para recuperar al menos una parte de la oclusión, el dispositivo de recuperación de coágulos en comunicación con el cuerpo tubular y que presenta un diámetro superior a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño en el sitio de la oclusión.

En algunas realizaciones el cuerpo tubular está revestido con un material poroso elástico. En algunas realizaciones el vaso sanguíneo pequeño es un vaso sanguíneo intracraneal.

Independientemente las realizaciones proporcionan un sistema de conducto endovascular temporal concebido para mantener la permeabilidad parcial de un vaso sanguíneo pequeño que presenta una oclusión, el sistema de conducto endovascular temporales comprendiendo: un catéter que presenta un diámetro interno; un dispositivo que comprende un cuerpo tubular que presenta un primer estado de diámetro pequeño que presenta un diámetro interno inferior al diámetro dentro del catéter, el dispositivo que se puede ampliar hasta un segundo estado de diámetro grande cuando el dispositivo está dentro de la oclusión, el diámetro interno del segundo estado de diámetro grande siendo no superior a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño en el sitio de la oclusión, el dispositivo presentando un conductor través del cuerpo tubular para un flujo continuo de sangre en la oclusión cuando está en el segundo estado de diámetro grande.

En realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande no insta a ampliarse más allá de un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño en el sitio de la oclusión. En algunas realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta una longitud de al menos 14 veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande.

En algunas realizaciones el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta un diámetro interno no superior a dos veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el primer estado de diámetro pequeño. En algunas realizaciones el dispositivo comprende adicionalmente un elemento de extensión de filtración distal acoplado a un primer extremo del cuerpo tubular. En ciertas realizaciones adicionales el elemento de extensión de filtración distal está concebido para que se expanda para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño distal de la oclusión. En ciertas realizaciones adicionales el sistema de conducto endovascular temporal comprende adicionalmente un elemento de fijación proximal acoplado a un segundo extremo del cuerpo tubular, que se opone al primer extremo, el elemento de fijación proximal concebido para que se expanda para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño.

En realizaciones el sistema de conducto endovascular temporal comprende adicionalmente un par de elementos en comunicación con el dispositivo, el dispositivo plegable desde el segundo estado de diámetro grande con respecto al primer estado de diámetro pequeño como respuesta al respectivo movimiento de los elementos. En algunas realizaciones el cuerpo tubular está revestido con un material no poroso elástico.

En algunas realizaciones el cuerpo tubular está revestido con un material poroso elástico. En realizaciones el dispositivo está constituido por filamentos trenzados de auto expansión. En algunas realizaciones el sistema de conducto endovascular temporal comprende adicionalmente un dispositivo de recuperación de coágulos concebido para recuperar al menos una parte de la oclusión, el dispositivo de recuperación de coágulos en comunicación con el cuerpo tubular y que presenta un diámetro superior a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño en el sitio de la oclusión.

En algunas realizaciones el vaso sanguíneo pequeño es un vaso sanguíneo intracraneal. En algunos ejemplos el sistema de conducto endovascular temporal comprende adicionalmente un elemento en comunicación con el dispositivo, el dispositivo plegable desde el segundo estado de diámetro grande con respecto al primer estado de diámetro pequeño que responde a la extracción del elemento.

En el presente documento se describe un sistema para restablecer la permeabilidad parcial hacia un vaso sanguíneo pequeño que tienen un diámetro interno y una oclusión, el sistema comprendiendo: un catéter de administración que incluye un eje que tiene un diámetro del eje y un hueco adyacente un extremo distal del eje; y un tubo de malla hueco que se puede administrar en el vaso sanguíneo pequeño y a través de la oclusión mediante el catéter de administración cuando se retiene en el hueco y que se puede ampliar desde un primer diámetro pequeño que es básicamente similar a o inferior al diámetro del eje a un segundo diámetro grande que es básicamente más pequeño que el diámetro pequeño del vaso sanguíneo; en el que el tubo de malla hueco se puede ampliar de forma selectiva hacia el segundo diámetro grande en la oclusión desasociada de ese modo desde el hueco y se puede desplegar para mantener una dimensión de un paso que se desplaza a través de la parte coagulada creado previamente por el catéter de administración.

En algunas realizaciones el segundo diámetro grande no es superior a un 200 % del primer diámetro pequeño. En el presente documento se describe un método para proporcionar flujo continuo de sangre hacia un vaso sanguíneo pequeño objetivo que presenta una oclusión, el método comprendiendo: seleccionar un cuerpo tubular expandible que presenta un primer estado de diámetro pequeño y un segundo estado de diámetro grande, las dimensiones internas del segundo estado de diámetro grande siendo no superiores a un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo objetivo en la oclusión; introducir el cuerpo tubular expandible seleccionado mientras que está en el primer estado de diámetro pequeño a través de la oclusión; y ampliar el cuerpo tubular expansión de seleccionado he introducido hacia el segundo estado de diámetro grande proporcionando de ese modo un conducto para un flujo de sangre continúa hacia la oclusión, permitiendo de ese modo que la sangre fluya continuamente hacia el cuerpo tubular expandido seleccionado.

En algunos ejemplos el cuerpo tubular expandible seleccionado en el segundo estado de diámetro grande no insta a ampliarse más allá de un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño objetivo en la oclusión. En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente: seleccionar el cuerpo tubular expandible de modo que el cuerpo tubular expandible seleccionado adicional en el segundo estado de diámetro grande presente una longitud de al menos 14 veces el diámetro interno del cuerpo tubular expandible en el segundo estado de diámetro grande. En algunos ejemplos el cuerpo tubular expandible seleccionado en el segundo estado de diámetro grande presenta un diámetro interno no superior a dos veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el primer estado de diámetro pequeño.

En algunos ejemplos el cuerpo tubular expandible seleccionado comprende adicionalmente una extensión de filtración distal acoplada a un extremo distal del cuerpo tubular expandible seleccionado. En algunos acentos adicionales con el método comprende la expansión de la extensión de filtración distal para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo objetivo distal de la oclusión. En algunos ejemplos adicionales el cuerpo tubular expandible seleccionado comprende adicionalmente un elemento de fijación proximal acoplado a un extremo proximal del cuerpo tubular expandible seleccionado, el método comprendiendo adicionalmente la expansión del elemento de fijación proximal para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño objetivo proximal de la oclusión.

En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente: contraer el cuerpo tubular expandido seleccionado desde el segundo estado de diámetro grande dentro de la oclusión; y retirar el cuerpo tubular seleccionado contraído desde el vaso sanguíneo pequeño objetivo. En algunos ejemplos adicionales la contracción se realiza con respecto al primer estado de diámetro pequeño.

En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente la administración del medicamento a la oclusión a través del cuerpo tubular expandido seleccionado. En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente la retirada de al menos una parte de la oclusión del vaso sanguíneo objetivo.

En el presente documento se describe un método para proporcionar flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo pequeño objetivo que presenta una oclusión, el método comprendiendo: proporcionar un cuerpo tubular expansible que presenta un primer estado de diámetro pequeño y un segundo estado de diámetro grande, las dimensiones internas del segundo estado de diámetro grande siendo no más de un 50 % del diámetro del vaso sanguíneo pequeño objetivo en la oclusión; hacer avanzar el cuerpo tubular expansible proporcionado mientras que está en el primer estado de diámetro pequeño a través de la oclusión; y ampliar el cuerpo tubular expansible proporcionado y que se hace avanzar hacia el segundo estado de diámetro grande creando de ese modo un conducto para flujo sanguíneo a través de la oclusión, el conducto constituido por el cuerpo tubular expandido proporcionado.

En algunos ejemplos el cuerpo tubular expansible proporcionado en el segundo estado de diámetro grande no insta a ampliarse más allá de un 50 %o del diámetro del vaso sanguíneo objetivo en la oclusión. En algunos ejemplos el cuerpo tubular expansible proporcionado en el segundo estado de diámetro grande presenta una longitud de al menos 14 veces el diámetro interno del cuerpo tubular expandible en el segundo estado de diámetro grande. En algunos ejemplos el cuerpo tubular expansible proporcionado en el segundo estado de diámetro grande presenta un diámetro interno no superior a dos veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el primer estado de diámetro pequeño.

En algunos ejemplos el cuerpo tubular expansible proporcionado comprende adicionalmente una extensión de filtración distal acoplado a un extremo distal del cuerpo tubular expandible seleccionado. En algunos ejemplos adicionales el método comprende adicionalmente la expansión de la extensión de filtración distal para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño distal objetivo de la oclusión. En algunos ejemplos adicionales el cuerpo tubular expansible proporcionado comprende adicionalmente un elemento de fijación proximal acoplado a un extremo proximal del cuerpo tubular expandible seleccionado, el método comprendiendo adicionalmente la expansión del elemento de fijación proximal para encontrar la pared interna del vaso sanguíneo pequeño proximal objetivo de la oclusión.

En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente: contraer el cuerpo tubular expandido proporcionado desde el segundo estado de diámetro grande dentro de la oclusión; y retirar el cuerpo tubular proporcionado contraído desde el vaso sanguíneo pequeño objetivo. En algunos ejemplos la contracción se realiza con respecto al primer estado de diámetro pequeño. En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente la administración de un medicamento a la oclusión a través del cuerpo tubular expandido proporcionado. En algunos ejemplos el método comprende adicionalmente la retirada de al menos una parte de la oclusión del vaso sanguíneo pequeño objetivo.

Las características y ventajas adicionales de la invención llegarán a ser evidentes a partir de las figuras y descripción que siguen a continuación.

Breve descripción de las figuras

Para una mejor comprensión de la invención y para mostrar cómo lo mismo se puede llevar a efecto, a continuación se hará referencia, simplemente a modo de ejemplo, a las figuras adjuntas en las que números similares designan elementos o secciones correspondientes en todas partes.

A continuación con referencia específica a las figuras en detalle, se hace hincapié en que los detalles mostrados son a modo de ejemplo y con fines de discusión ilustrativa de las realizaciones preferentes de la presente invención solamente, y se presentan con el fin de proporcionar lo que se cree que es la descripción más útil y fácil de entender de los principios y aspectos conceptuales de la invención. En este sentido, no se hace ningún intento por mostrar detalles estructurales de la invención con más detalle del necesario para una comprensión fundamental de la invención, la descripción tomada con las figuras hace evidente para los expertos en la materia cómo las varias formas de la invención se pueden realizar en la práctica. En las figuras adjuntas:

FIG. 1 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una primera realización de un sistema de conducto endovascular temporal, que comprende un dispositivo de auto expansión;

Figs. 2A - 2E ilustran diagramas esquemáticos de alto nivel de vistas parcialmente seccionadas de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal de la FIG. 1, que muestra etapas secuenciales en el desplegamiento del dispositivo de auto expansión en un vaso;

FIG. 3 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista parcialmente seccionada de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal de la FIG. 1 y un mecanismo de administración para la administración intra-arterial de un medicamento;

FIG. 4 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una segunda realización de un sistema de conducto endovascular temporal, que comprende un dispositivo de expansión;

Figs. 5A - 5D ilustran diagramas esquemáticos de alto nivel de vistas parcialmente seccionadas de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal de la FIG. 4, que muestra etapas secuenciales en el desplegamiento of the dispositivo de expansión en un vaso.

FIG. 6 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista parcialmente seccionada de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal de la FIG. 4 y un mecanismo de administración para la administración intra-arterial de un medicamento

FIG. 7A ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización de un conducto de perfusión endovascular temporal que presenta un elemento de extensión de filtración distal;

FIG. 7B ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización de un conducto de perfusión endovascular temporal que presenta un elemento de fijación proximal y un elemento de extensión de filtración distal;

FIG. 8 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización de un conducto de perfusión endovascular temporal que comprende un dispositivo de recuperación de coágulos; y

FIG. 9 ilustra un diagrama de flujo de alto nivel de un método que proporciona perfusión endovascular temporal y recuperación de coágulo opcional.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

Antes de explicar al menos una realización de la invención en detalle, se debe entender que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción y la disposición de los componentes que se presentan en la siguiente descripción o que se ilustran en las figuras. La invención se puede aplicar a otras realizaciones o se puede poner en práctica llevar a cabo de diversas maneras. Además, se debe entender que la fraseología y terminología usadas en el presente documento tienen la finalidad de descripción y no se deberían interpretar como limitantes.

La FIG. 1 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una primera realización de un sistema de conducto endovascular temporal, indicado como sistema de conducto endovascular temporal 50, desplegado en una oclusión 10 que obstruye una luz de cuerpo 15. El sistema de conducto endovascular temporal 50 comprende: un catéter 40, que presenta una parte proximal 60 y una parte distal 80; un conector 90; un par de elementos 26 y 26A; un cable de guía 30; y un dispositivo de auto expansión 20, que presenta un extremo proximal 22 y un extremo distal 24, ilustrado en un estado de diámetro grande. El diámetro de la luz del cuerpo 15 en el área de oclusión 10 se indica como D2, y el diámetro interno del dispositivo de auto expansión 20 en el estado de diámetro grande, indicado como D1, está preferentemente entre 1/3 y 1/2 de D2. La luz del cuerpo 15 es un vaso sanguíneo pequeño, que presenta un diámetro interno D2 de 5 mm o inferior, como se ha descrito anteriormente. De forma ventajosa, la provisión de un conducto que presenta un diámetro interno para flujo de sangre de al menos 1/3 de D2 permite un flujo de sangre suficiente, en ausencia de flujo colateral suficiente de otras arterias, para prevenir o retrasar la muerte celular, ya que esto proporciona una estenosis resultante de menos de un 75 %.

El extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20 se coloca aproximadamente a la oclusión 10 y el extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20 se coloca distalmente a la oclusión 10. El dispositivo de auto expansión 20 en el estado de diámetro grande proporciona un conducto para flujo de sangre limitado desde el extremo proximal 22 al extremo distal 24. En una realización no limitante la longitud del dispositivo de auto expansión 20 en el diámetro grande, indicado como L, es al menos 5 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 10 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 15 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 20 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 30 veces D1. En una realización no limitante en particular la longitud L es al menos 14 veces D1. Por lo tanto, se proporciona un conducto de longitud suficiente como para extenderse desde un punto proximal de oclusión 10 a un punto distal de oclusión 10. El conector 90 se une a la parte proximal 60 del catéter 40. Los elementos 26 y 26A se conectan respectivamente al extremo proximal 22 y el extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20. Los elementos 26, 26A y el cable de guía 30 se desplazan a través del catéter 40 y el conector 90 y hacia afuera de ese sitio, y se proporcionan con una longitud suficiente como para que sean accesibles.

La estructura del dispositivo de auto expansión 20 puede ser de cualquier tipo, con la condición de que sea hueca, incluyendo, una estructura de auto expansión fabricada mediante trenzado de una pluralidad de filamentos. El dispositivo de auto expansión 20 es un elemento tubular trenzado auto expandible, como se ilustra. La construcción de trenza que forma el dispositivo de auto expansión 20 se puede producir a partir de diferentes materiales, que incluyen, pero no se limitan a, metales, polímeros y materiales compuestos. Más específicamente, estos materiales pueden incluir aleaciones de cobalto-cromo, acero inoxidable, nailon, y poliésteres. En una realización, se usan materiales superelásticos tales como aleaciones de níquel y titanio. En una realización particular se usa una formulación de aleación de níquel y titanio que comprende aproximadamente un 51 % - 56 % de níquel y aproximadamente un 44 % - 49 % de titanio.

En una realización cada dispositivo de auto expansión que comprende filamento 20 tiene una sección transversal redonda, el diámetro de la sección transversal normalmente variando entre aproximadamente 0,0005 pulgadas (0,0127 mm) y 0,01 pulgadas (0,254 mm) y opcionalmente entre 0,001 pulgadas (0,0254 mm) y 0,004 pulgadas (0,1016 mm), y el número de filamentos que comprende la construcción trenzada varía entre 4 y 288. En otra realización los filamentos comprendidos en el dispositivo de auto expansión 20 son cables planos con secciones transversales no circulares, el número de filamentos variando entre 8 y 64, opcionalmente entre 12 y 24. En una realización el ángulo de trenzado está entre 60° y 150°. En una realización particular el ángulo de trenzado es 90°. En una realización el patrón de trenzado es un patrón regular conocido como patrón en espiguilla o de 1 x 2. En otra realización se usa un patrón de trenzado of 1 x 1, con un patrón de trenzado de ese tipo también conocido como un patrón de "Uno por encima uno por debajo". En una realización el dispositivo de auto expansión 20 es permeable a fluidos. El diámetro interno del dispositivo de auto expansión 20 está en el primer estado de diámetro pequeño, indicado como D0, cuando el dispositivo de auto expansión 20 se mantiene dentro del catéter 40 como se ilustra en la FIG. 2A que se describe adicionalmente a continuación. En algunas realizaciones D0 está entre 0,5 mm y 1,5 mm, opcionalmente entre 0,8 mm y 1,2 mm y el diámetro D1 está entre 0,8 mm y 2 mm, opcionalmente entre 1 mm y 1,5 mm. En determinados ejemplos la longitud del dispositivo de auto expansión 20 permanece fijada cuando el diámetro del dispositivo de auto expansión 20 cambia, y en realizaciones, la longitud del dispositivo de auto expansión 20 se reduce cuando el diámetro interno del dispositivo de auto expansión 20 aumenta. Alternativamente, un dispositivo de auto expansión 20 a modo de ejemplo básicamente no se expande o solo se expande ligeramente cuando se alarga a la longitud L.

En una realización la construcción de trenza que forma el dispositivo de auto expansión 20 está revestida con un material elástico no poroso, que se ilustra en la FIG. 3 como un revestimiento 95. El revestimiento sobre la construcción de trenza porosa del dispositivo de auto expansión 20 forma un conducto tubular sólido dentro de la oclusión 10. El material elástico puede ser cualquiera de una pluralidad de materiales, que incluyen, pero no se limitan a: polímeros tales como silicona, poliéteres, poliuretanos, poliamidas, hidrogeles tales como alcohol polivinílico o polivinil pirrolidona, y otros polímeros adecuados para uso intravascular; membranas permeables, semi permeables y no permeables; y espumas expandibles. El material elástico se forma preferentemente en una malla de tejido y se coloca alrededor del dispositivo de auto expansión 20. Opcionalmente, el material elástico es poroso, preferentemente menos permeable que el dispositivo de auto expansión 20.

En ausencia de un revestimiento de material elástico no poroso, cualquier partícula de la oclusión 10 que pasa a través del dispositivo de auto expansión 20 que forma aperturas rápidamente pequeñas fluyen hacia fuera del mismo, evitando de ese modo una interrupción el judicial del flujo sanguíneo u oclusión de un vaso del mismo.

El dispositivo de auto expansión 20 en el estado de diámetro grande, como se muestra, proporciona y/o mantiene un conducto que presenta un diámetro interno mínimo D1 para un flujo sanguíneo suficiente a la región distal de la oclusión 10 y desde ahí al área afectada, reduciendo de ese modo la tasa de infarto del tejido de penumbra. Como resultado, la ventana temporal eficaz para realizar intentos endovasculares para retirar o interrumpir la oclusión 10 se amplía. El acortamiento de la longitud y/o el aumento del diámetro de la sección transversal hueca del dispositivo de auto expansión 20 puede dar como resultado un flujo sanguíneo cerebral mayor a la región distal con respecto a la oclusión 10 y desde ahí al área afectada, dando como resultado una reducción mayor en la tasa de infarto del tejido de penumbra. En una realización se proporciona una longitud L del dispositivo de auto expansión 20 en un estado expandido máximo que es tan corta como sea posible, a la vez que es más larga que la longitud de la oclusión 10, opcionalmente entre 2 mm y 40 mm más larga que la longitud de la oclusión 10, y se proporciona que el diámetro de la sección transversal hueca del dispositivo de auto expansión 20 en un estado expandido máximo está entre 1/3 y 1/2 del diámetro D2 de la luz del cuerpo 15, como se ha descrito anteriormente. En una realización, cuando la oclusión 10 tiene 10 mm de longitud, la longitud L es 20 mm, extendiéndose de ese modo 5 mm proximalmente de la oclusión 10 y 5 mm distalmente de la oclusión 10. En otra realización, cuando la oclusión 10 es 20 - 30 mm de longitud, la longitud L entre 40 mm y 50 mm, extendiéndose de ese modo entre 5 mm y 15 mm proximalmente de la oclusión 10 y entre 5 mm y 15 mm distalmente de la oclusión 10. El dispositivo de auto expansión 20 proporciona una fuerza radial suficiente a diámetros hasta el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2 con el fin de evitar el movimiento del dispositivo de auto expansión 20 en la oclusión 10, a la vez que es lo suficientemente pequeño como para no traumatizar las paredes de la luz del cuerpo 15. En una realización no limitante, el diámetro interior del dispositivo de auto expansión 20 en su estado expandido máximo representa un conducto con una sección transversal de al menos 0,685 mm2. Cuando el dispositivo de auto expansión 20 está en su estado expandido máximo se considera que está en su estado de reposo, ya que el dispositivo de auto expansión 20 no presenta una fuerza de expansión radial, en particular el dispositivo de auto expansión 20 no insta a ampliarse más allá de dicho segundo estado de diámetro grande. Por lo tanto, el dispositivo de auto expansión 20 puede presentar una fuerza radial hacia fuera cuando está dentro de la oclusión 10, hasta que la expansión alcanzado el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2. Una vez que el dispositivo de auto expansión 20 ha alcanzado el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2 no se aplica fuerza radial a la oclusión 10. Además no se aplica fuerza radial a las paredes de la luz del cuerpo 15 distalmente y proximalmente de la oclusión 10.

Los elementos 26, 26A se proporcionan con el fin de facilitar el despliegue del dispositivo de auto expansión 20 en la oclusión 10, en particular ayudando a controlar la localización y procedimientos adicionales, y/o la retracción final del dispositivo de auto expansión 20 desde el mismo. Cada uno de los elementos 26 y 26A están constituidos en una realización por uno de una varilla flexible, un filamento o un haz de filamentos. En una realización la sección transversal de cada uno de los elementos 26 y 26A son del mismo orden que la sección transversal del cable de guía 30, con el cable de guía 30 siendo preferentemente un cable de guía de 0,014" (0,3556 mm) conocido en la técnica que presenta un área de sección transversal de menos de 0,1 mm2. En la realización en la que el elemento 26 está conectado al extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20 y el elemento 26A está conectado al extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20, el estiramiento y la compresión del dispositivo de auto expansión 20 se permite respectivamente mediante elementos de tirada y empuje relativos 26 y 26A para ampliar y disminuir la longitud entre extremo proximal 22 y el extremo distal 24. El estiramiento del dispositivo de auto expansión 20 reduce su área de sección transversal y permite que un operario cambie la colocación del dispositivo de auto expansión 20 fácilmente. La compresión del dispositivo de auto expansión 20 ampliar su área de sección transversal hueca con el fin de permitir que haya más flujo sanguíneo a través del mismo, como se ha descrito anteriormente. Como se describirá a continuación en relación con la FIG. 2D, el dispositivo de auto expansión 20 se puede retraer en el catéter 40 tirando del elemento 26 o tirando y empujando de los elementos 26, 26A, respectivamente, y retirando del cuerpo del paciente junto con la retracción del catéter 40.

Los elementos 26, 26A están conectados inherentemente al dispositivo de auto expansión 20, es decir, los elementos 26, 26A son protuberancias alargadas locales finas del dispositivo de auto expansión 20. No hay requisito de proporcionar un solo catéter 40 tanto para la administración del dispositivo de auto expansión 20 como para la retirada del dispositivo de auto expansión 20. En una realización, la retirada del dispositivo de auto expansión 20 comprende la reducción del tamaño radial hasta un tamaño mayor que el tamaño radial del dispositivo de auto expansión cuando se administra primero a la oclusión 10.

Para permitir la visualización de la construcción que forma el dispositivo de auto expansión 20 bajo fluoroscopia, en una realización se pueden aplicar numerosos materiales radiopacos tales como oro, platino, o tungsteno usando diversos métodos tales como marcador, electrodeposición, deposición iónica, y revestimiento. En algunas realizaciones, el dispositivo de auto expansión 20 está revestido al menos parcialmente con un polímero radiopaco tal como silicona mezclada con polvo de tántalo proporcionando de ese modo la visualización.

Opcionalmente, el dispositivo de auto expansión 20 se asegura en su posición dentro de la oclusión 10 mediante el catéter 40 o mediante otro medio de anclaje asegurado externamente del cuerpo del paciente, tal como mediante los elementos 26, 26A y 26B, que se describirán a continuación adicionalmente.

Las Figs. 2A - 2E ilustran diagramas esquemáticos de alto nivel de vistas parcialmente seccionadas de la parte distal of el sistema de conducto endovascular temporal 50 de la FIG. 1, que muestra etapas secuenciales en el desplegamiento del dispositivo de auto expansión 20 dentro de la luz del cuerpo 15 a través de la oclusión 10 de acuerdo con un ejemplo, la descripción de las Figs. 2A - 2E siendo tomada en conjunto. En la FIG. 2A dispositivo de auto expansión 20 es un dispositivo en estado colapsado, es decir, un estado de diámetro pequeño, y asegurado dentro del catéter 40, y en particular en una parte distal del catéter 40. El dispositivo de auto expansión 20 se carga previamente o se carga de nuevo sobre el cable de guía 30 a la vez que se asegura dentro del catéter 40. El cable de guía 30 se manipula a través de la luz del cuerpo 15 desde un sitio de entrada, tal como la arteria femoral, a la región de la luz del cuerpo 15 ocluida por la oclusión 10. Una punta distal 32 del cable de guía 30 se introduce a través de la oclusión 10 usando el cable de guía y técnicas de cruce apropiadas conocidas en la técnica. Una vez que la punta distal 32 del cable de guía 30 pasa a través del extremo distal de la oclusión 10, el catéter 40 se introduce a través de la oclusión 10. En un ejemplo, después de que la punta distal 32 del cable de guía 30 haya pasado a través del extremo distal de la oclusión 10, un micro catéter se puede usar para visualizar la permeabilidad tanto de la vasculatura proximal a la oclusión 10 como la vasculatura la distal a la oclusión 10 usando técnicas radiográficas convencionales, antes de introducir el catéter 40 sobre el cable de guía 30.

En la FIG. 2B el sistema de conducto endovascular temporal 50 que comprende el catéter 40 que constriñe dispositivo de auto expansión 20 se introduce a través de la oclusión 10, con la parte distal 80 del catéter 40 y el extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20 que se extiende distalmente de la oclusión 10. En un ejemplo, una solución radiográfica se puede inyectar a través del conector 90 de la FIG. 1 antes de introducir el sistema de conducto endovascular temporal 50 en la oclusión 10, esto después de la colocación del catéter 40 a través de la oclusión 10 la longitud de la oclusión 10 se puede determinar, permitiendo de ese modo que un operario determine las posiciones deseadas del extremo distal 24 y el extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20. En otro ejemplo, la determinación de la longitud de la oclusión 10 se lleva a cabo antes de insertar el sistema de conducto endovascular temporal 50 en el cuerpo del paciente, permitiendo de ese modo que el operario elija un dispositivo de auto expansión 20 especificó con la longitud final deseada y diámetro grande expandido. Diversos métodos se pueden aplicar para visualizar el extremo proximal 22 y el extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20 bajo fluoroscopia, como se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 1.

En la FIG. 2C el catéter 40 se retrae parcialmente desde el dispositivo de auto expansión 20 de limitación, mientras que los elementos 26, 26A se mantienen en su sitio, liberando parcialmente de ese modo el dispositivo de auto expansión 20 del catéter 40 a través de la parte distal 80. Debido a las propiedades de auto expansión la parte expuesta del dispositivo de auto expansión 20 realiza automáticamente una expansión radial hacia afuera y se forma preferentemente en una configuración generalmente circular. Opcionalmente, el diámetro interno D1 del dispositivo de auto expansión 20 en el estado de diámetro grande no es superior al doble, opcionalmente no superior a 1,5 veces, y además opcionalmente no superior a 1,2 veces el diámetro interno D0 del dispositivo de auto expansión 20 en el primer estado de diámetro pequeño cuando se mantiene dentro del catéter 40.

En la FIG. 2D el catéter 40 se retrae hasta que el dispositivo de auto expansión 20 está totalmente liberado. El dispositivo de auto expansión 20 se expande a su estado de diámetro grande, que presenta un conducto para flujo sanguíneo a través de la oclusión 10. El catéter 40 se puede extraer totalmente del cuerpo del paciente. En un ejemplo el cable de guía 30 permanece colocado en la oclusión 10 para proporcionar guía para la maniobra de medios médicos al sitio de la oclusión 10. En otro ejemplo el cable de guía 30 se retira del cuerpo del paciente y el elemento 26 y/o el elemento 26A proporciona guía para la maniobra de medios médicos al sitio de la oclusión 10, permitiendo de ese modo procedimientos médicos ampliados sin la necesidad del cable de guía 30.

El sistema de conducto endovascular temporal 50 se puede extraer totalmente del cuerpo del paciente, siempre que sea necesario. En un ejemplo esto se consigue ampliando la longitud del dispositivo de auto expansión 20 mediante la manipulación de los elementos 26, 26A reduciendo de ese modo el diámetro del dispositivo de auto expansión 20.

Una vez que el diámetro del dispositivo de auto expansión 20 se ha reducido, el catéter 40 se introduce preferentemente sobre el dispositivo de auto expansión 20 a la vez que el dispositivo de auto expansión 20 se mantiene en el estado de diámetro pequeño mediante los elementos 26, 26A, y el catéter 40 que contiene en el mismo el dispositivo de auto expansión 20 a continuación se retira del cuerpo del paciente. Como alternativa, el catéter 40 se mantiene estacionario y el dispositivo de auto expansión 20 en el estado de diámetro pequeño se retira del área de oclusión 10 hacia la parte distal 80 del catéter 40, y a continuación se introduce dentro del catéter 40. En un ejemplo alternativo, el dispositivo de auto expansión 20 se mantiene en el estado de diámetro pequeño mediante la manipulación de los elementos 26, 26A y se retira del cuerpo del paciente mediante la manipulación adicional de los elementos 26, 26A.

De forma ventajosa, dado que el dispositivo de auto expansión 20 se puede colapsar y devolver dentro del catéter 40, se pueden realizar numerosos despliegues del dispositivo de auto expansión 20 en diversas ubicaciones se puede realizar como un solo procedimiento endovascular.

En otra realización que se ilustra en la FIG. 2E, un elemento 26B constituido por uno de una varilla flexible, un filamento o un haz de filamentos se une al extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20. El elemento 26B se puede producir mediante muchas técnicas diferentes, que incluyen, pero no se limitan a, formación de bucles, atadura, costura, entretejido, encolado, soldadura a alta temperatura y soldadura a baja temperatura, en una o más posiciones dentro del extremo proximal 22. En una realización preferente se forma un bucle con el elemento 26B en la construcción trenzada colapsable el extremo proximal 22 y de ese modo se reduce el diámetro del dispositivo de auto expansión 20 a la vez que se tensiona. El dispositivo de auto expansión 20 se puede retraer en el catéter 40 mediante tensión del elemento de sujeción 26B e introduciendo la parte distal 80 del catéter 40 desde el extremo proximal 22 al extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20. En esta realización particular un tapón 27 con un diámetro externo se ajusta en el diámetro interno del catéter 40 y facilitar el despliegue del dispositivo de auto expansión 20 en la oclusión 10 dado que el tapón 27 está en contacto con el extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20 cuando el catéter 40 se retrae de su posición a través de la oclusión 10.

La FIG. 3 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista parcialmente seccionada de la parte distal del sistema de conducto endovascular temporal 50 de la FIG. 1 y un mecanismo de administración 70 para administración intra-arterial de t-PA de acuerdo con un ejemplo, con el dispositivo 20 que se ilustra con el revestimiento 95. En algunas realizaciones el revestimiento 95 no es permeable, y en otras realizaciones es permeable. El dispositivo de auto expansión 20 se muestra en su estado de diámetro grande, es decir, su estado sin comprimir totalmente expandido, dentro de la oclusión 10, manteniendo de ese modo al menos un cierto flujo de sangre a través de la oclusión 10, como se ha descrito anteriormente. Por lo tanto, la conservación del tejido de penumbra se facilita, prolongando de ese modo la ventana temporal para cualquier procedimiento eficaz de recanalización a base de catéter, como se ha descrito anteriormente. En un ejemplo, el sistema de conducto endovascular temporal 50 se despliega temporalmente, con el fin de suministrar sangre oxigenada a la penumbra isquémica, y a partir de ese momento se retira antes de cualquier procedimiento endovascular para intentar eliminar o interrumpir la oclusión 10, y opcionalmente se vuelve a desplegar entre procedimientos repetidos para intentar eliminar o interrumpir la oclusión 10. En otro ejemplo, tal como se ilustra en la FIG. 3, el sistema de conducto endovascular temporal 50 se despliega antes de cualquier procedimiento endovascular para la recanalización de la luz 15, y el dispositivo de auto expansión 20 permanece expandido dentro de la oclusión 10 durante el procedimiento, manteniendo de ese modo el flujo de sangre durante el procedimiento. Opcionalmente, el revestimiento 95 es permeable, y por lo tanto permite el paso de un fluido desde el mecanismo de administración 70 a la oclusión 10. En un ejemplo de ese tipo, el mecanismo de administración 70 se administra preferentemente para que esté dentro del dispositivo de auto expansión 20 opcionalmente formado por una malla que presenta aperturas De modo que el fluido que sale del mecanismo de administración 70 se recibe en la circunferencia del dispositivo de auto expansión 20 desplegado a través de la oclusión 10. En otro ejemplo el catéter 40 se usa como un paso de un fluido desde fuera del cuerpo al sitio de oclusión eliminando la necesidad de mecanismo de administración 70.

El mecanismo de administración 70 se manipula a través de la luz del cuerpo 15 desde un sitio de entrada, tal como la arteria femoral, a una región proximal a la oclusión 10. En el ejemplo en el que el sistema de conducto endovascular temporal 50 se ha eliminado y el cable de guía 30 se ha dejado en su sitio, el mecanismo de administración 70 se puede manipular sobre el cable de guía 30. En el ejemplo en el que el cable de guía 30 también se ha eliminado, o en el ejemplo en el que el sistema de conducto endovascular temporal 50 no se ha eliminado, tal como se ilustra, el mecanismo de administración 70 se debe manipular con respecto al cable de guía adicional dedicado y/o a través de un catéter de guía, o mediante el uso de cualquier otra técnica conocida en la técnica. El mecanismo de administración 70 administra un fármaco tal como un agente neuroprotector, o un agente trombolítico tal como t-PA o cualquier otro agente antitrombótico en la oclusión 10, descomponiendo de ese modo la oclusión 10. En otro ejemplo, se pueden usar otros medios para eliminar o interrumpir la oclusión 10, tales como: técnicas de infusión de agente trombolítico; dispositivos de embolectomía distal o proximal; diversos sacacorchos y cestas de cable; dispositivos de captura de coágulo; y dispositivos para aspirar y eliminar coágulo. Se pueden usar otros métodos para eliminar o interrumpir la oclusión 10, tales como: facilitar la fibrinólisis mediante una fuente de energía externa tal como energía de ultrasonidos o láser; y manipulación mecánica de la oclusión 10 mediante una angioplastia primaria y/o usando stents de forma permanente o de forma transitoria.

La FIG. 4 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una segunda realización de un sistema de conducto de perfusión endovascular temporal, indicado como sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150, desplegado en una oclusión 10 que obstruye una luz de cuerpo 15. El sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 comprende: un catéter 40, que presenta una parte proximal 60 y una parte distal 80; un conector 90; un par de elementos 126 y 126A; y un dispositivo de expansión 120, que presenta un extremo proximal 122 y un extremo distal 124, ilustrado en un estado de diámetro grande. También se proporciona un cable de guía 30. El diámetro de la luz del cuerpo 15 en el área de oclusión 10 se indica como D2, y el diámetro interno del dispositivo de expansión 120 en el estado de diámetro grande indicado como D1, está entre 1/3 y 1/2 de D2. De forma ventajosa la provisión de un conducto que presenta un diámetro interno para flujo de sangre de al menos 1/3 de D2 permite un flujo de sangre suficiente, en ausencia de flujo colateral suficiente de otras arterias, para prevenir o retrasar la muerte celular ya que esto proporciona una estenosis resultante de menos de un 75 %.

El extremo proximal 122 del dispositivo de expansión 120 se coloca aproximadamente a la oclusión 10 y el extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120 se coloca distalmente a la oclusión 10. El dispositivo de expansión 120 en el estado de diámetro grande proporciona un conducto para flujo de sangre limitado desde el extremo proximal 122 al extremo distal 124. Opcionalmente, la longitud del dispositivo de expansión 120 en el diámetro grande, indicado como L, es al menos 5 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 10 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 15 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 20 veces D1. En otra realización no limitante la longitud L es al menos 30 veces D1. En una realización no limitante en particular la longitud L es al menos 14 veces D1. Por lo tanto, se proporciona un conducto de longitud suficiente como para extenderse desde un punto proximal de oclusión 10 a un punto distal de oclusión 10.

El conector 90 se une a la parte proximal 60 del catéter 40. Los elementos 126 y 126A se conectan respectivamente a uno o ambos del extremo proximal 122 y el extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120. El elemento 126 se conecta al extremo proximal 122 del dispositivo de expansión 120 y el elemento 126A se conecta al extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120, como se describirá adicionalmente a continuación en el presente documento. Los elementos 126 y 126A y el cable de guía 30 se desplazan a través del catéter 40 y el conector 90 y hacia afuera de ese sitio, y se proporcionan con una longitud suficiente como para que sean accesibles.

La estructura del dispositivo de expansión 120 puede ser de cualquier tipo, con la condición de que se ahueca, y una estructura de auto expansión fabricada mediante filamentos trenzados. Un dispositivo de expansión 120 a modo de ejemplo es un elemento tubular bobinado auto expandible, como se ilustra, formado por el encallamiento de un filamento en espiral y en estrecha cercanía con respecto a un diámetro predeterminado y colocado de modo que cuando está en un estado totalmente expandido cada enrollamiento está en contacto con un enrollamiento adyacente, formando de ese modo una forma tubular sólida. El dispositivo de expansión que forma la bobina 120 se puede producir a partir de muchos materiales diferentes, que incluyen, pero no se limitan a, metales, polímeros y materiales compuestos. Más específicamente, estos materiales pueden incluir aleaciones de cobalto-cromo, acero inoxidable, nailon, y poliésteres. En un ejemplo preferente, se usan materiales superelásticos tales como aleaciones de níquel y titanio. Además preferentemente, se usa una formulación de aleación de níquel y titanio que comprende aproximadamente un 51 % - 56 % de níquel y aproximadamente un 44 % - 49 % de titanio. Opcionalmente, el dispositivo de expansión 120 a modo de ejemplo no es auto expandible, sino que en su lugar tiene una memoria de forma, expandible con globo alterada por cambio de temperatura o que se puede estirar externamente sin limitación.

En un ejemplo el dispositivo de expansión que comprende el filamento 120 tiene una sección transversal redonda, el diámetro de la sección transversal normalmente variando entre aproximadamente 0,001 pulgadas (0,0254 mm) y 0,006 pulgadas (0,1524 mm) y opcionalmente entre 0,001 (0,0254 mm) y 0,0035 pulgadas (0,0889 mm). En otro ejemplo el dispositivo de expansión que comprende el filamento 120 es un cable plano con una sección transversal no circular.

En un ejemplo (no se muestra) el dispositivo de expansión que forma la bobina 120 está revestido con un material elástico no poroso. El revestimiento sobre la bobina porosa formará un conducto tubular sólido dentro de la oclusión 10. El material elástico puede ser cualquiera de una pluralidad de materiales, que incluyen, pero no se limitan a: polímeros tales como silicona, poliésteres, poliuretanos, poliamidas, hidrogeles tales como alcohol polivinílico o polivinil pirrolidona, y otros polímeros adecuados para uso intravascular; membranas permeables, semi-permeables y no permeables; y espumas expandibles. El material elástico se forma en una malla de tejido y se coloca alrededor del dispositivo de expansión 120. Opcionalmente, el material elástico es poroso, preferentemente menos permeable que el dispositivo de expansión 120.

En ausencia de un revestimiento de material elástico no poroso cualquier partícula de la oclusión 10 que pase a través de las aperturas relativamente pequeñas que forman el dispositivo de expansión 120 fluyen fuera desde el mismo, evitando de ese modo la interrupción el judicial del flujo sanguíneo u oclusión de un vaso del mismo.

El dispositivo de expansión 120 en el estado de diámetro grande, como se muestra, proporciona y mantiene un conducto que presenta un diámetro interno D1 para un flujo de sangre suficiente a la región distal de la oclusión 10 y desde ahí a la zona afectada, reduciendo de ese modo la tasa de infarto del tejido de penumbra. Como resultado, la ventana temporal eficaz para realizar intentos endovasculares para eliminar o interrumpir la oclusión 10 se amplía. El acortamiento la longitud y/o el aumento del diámetro de la sección transversal hueca del dispositivo de expansión 120 de dar como resultado un flujo de sangre cerebral mayor a la región distal con respecto a la oclusión 10 y desde ahí a la zona afectada, dando como resultado una reducción mayor en la tasa de infarto del tejido de penumbra. En una realización se proporciona una longitud L del dispositivo de expansión 120 en un estado expandido máximo que va a ser tan corta como sea posible, a la vez que es más larga que la longitud de la oclusión 10, opcionalmente entre 2 mm y 40 mm más larga que la longitud de la oclusión 10, y se proporciona que el diámetro de la sección transversal hueca del dispositivo de expansión 120 en un estado expandido máximo está entre 1/3 y 1/2 del diámetro D2 de la luz del cuerpo 15, como se ha descrito anteriormente. En una realización, cuando la oclusión 10 tiene 10 mm de longitud, la longitud L tiene 20 mm, extendiéndose de ese modo 5 mm proximalmente de la oclusión 10 y 5 mm distalmente de la oclusión 10. En otra realización, cuando la oclusión 10 tiene 20 - 30 mm de longitud, la longitud L entre 40 mm y 50 mm, extendiéndose de ese modo entre 5 mm y 15 mm proximalmente de la oclusión 10 y entre 5 mm y 15 mm distalmente de la oclusión 10.

El dispositivo de expansión 120 proporciona una fuerza radial suficiente a diámetros hasta el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2 con el fin de evitar el movimiento del dispositivo de expansión 120 en la oclusión 10, a la vez que es lo suficientemente pequeño como para no traumatizar las paredes de la luz del cuerpo 15. En una realización no limitante, el diámetro interior del dispositivo de expansión 120 en su estado expandido máximo representa un conducto con una sección transversal de al menos 0,685 mm2. Cuando el dispositivo de expansión 120 está en su estado expandido máximo se considera que está es estado de reposo, ya que el dispositivo de expansión 120 no presenta a fuerza de expansión radial, en particular el dispositivo de expansión 120 no insta a ampliarse más allá de dicho segundo estado de diámetro grande. Por lo tanto, el dispositivo de expansión 120 puede presentar una fuerza radial hacia fuera cuando está dentro de la oclusión 10, hasta que la expansión alcanzado el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2. Una vez que el dispositivo de expansión 120 ha alcanzado el estado expandido máximo sin estirar de 1/2 de D2 no se aplica fuerza radial a la oclusión 10. Además no se aplica fuerza radial a las paredes de la luz del cuerpo 15 distalmente y proximalmente de la oclusión 10.

Además preferentemente el área de sección transversal hueca del dispositivo de expansión 120 es lo suficientemente pequeña como para permitir el uso simultáneo del dispositivo de expansión 120 y un dispositivo para desaloja, eliminar y/o disolver el coágulo, como se describirá coordinación en relación con la FIG. 6.

Opcionalmente, el dispositivo de expansión 120 se asegura en su posición dentro de la oclusión 10 con el catéter 40 o mediante otro medio de anclaje asegurado externamente al cuerpo del paciente, tal como mediante los elementos 126, 126A o 126B que se describirán a continuación adicionalmente.

Los elementos 126, 126A se proporcionan con el fin de facilitar el despliegue del dispositivo de expansión 120 en la oclusión 10 en particular ayudando a controlar la localización y procedimientos adicionales, y/o la retracción final del dispositivo de expansión 120 desde el mismo. En una realización cada uno de los elementos 126 y 126A está constituido por uno de una varilla flexible, un filamento o un haz de filamentos. En una realización la sección transversal de cada uno de los elementos 126 y 126A son del mismo orden que la sección transversal del cable de guía 30, con el cable de guía 30 siendo preferentemente un cable de guía 0,014" (0,3556 mm) conocido en la técnica que presenta un área de sección transversal de menos de 0,1 mm2. En la invención en la que el elemento 126 está conectado al extremo proximal 122 del dispositivo de expansión 120 y el elemento 126A está conectado al extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120, el estiramiento y la compresión del dispositivo de expansión 120 se permite respectivamente mediante elementos de tirada y empuje relativos 126 y 126A para aumentar y disminuir la longitud entre extremo proximal 122 y el extremo distal 124. El estiramiento del dispositivo de expansión 120 reduce su área de sección transversal y permite que un operario cambie la colocación del dispositivo de expansión 120 fácilmente. La compresión del dispositivo de expansión 120 aumentar su área de sección transversal hueca con el fin de que haya más flujo de sangre a través de la misma, como se ha descrito anteriormente. Como se describirá a continuación en relación a la FIG. 5D, el dispositivo de expansión 120 se puede extraer en el catéter 40 usando los elementos 126, 126A y retirar del cuerpo del paciente junto con la retracción del catéter 40.

Los elementos 126, 126A están conectados de forma inherente al dispositivo de expansión 120, es decir, los elementos 126, 126A son protuberancias alargadas locales finas del dispositivo de expansión 120. No existe el requisito de proporcionar un solo catéter 40 tanto para administración del dispositivo de expansión 120 como para retirada del dispositivo de expansión 120. En una realización, la retirada del dispositivo de expansión 120 comprende la reducción del tamaño radial hasta un tamaño más grande que el tamaño radial del dispositivo de expansión cuando se administra primero a la oclusión 10.

Con el fin de permitir la visualización de la bobina que forma el dispositivo de expansión 120 bajo fluoroscopía, en la realización se pueden aplicar numerosos materiales radiopacos tales como oro, platino, o tungsteno usando diversos métodos tales como marcador, electrodeposición, deposición iónica, y revestimiento. En una realización preferente, el dispositivo de expansión 120 está revestido con un polímero radiopaco tal como una silicona mezclada con polvo de tántalo.

Las Figs. 5A - 5E ilustran diagramas esquemáticos de alto nivel de vistas parcialmente seccionadas de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 de la FIG. 4, que muestra etapas secuenciales en el desplegamiento del dispositivo de expansión 120 dentro de la luz del cuerpo 15 a través de la oclusión 10 de acuerdo con un ejemplo, la descripción de las Figs. 5A - 5D siendo tomada en conjunto. En la FIG. 5A el dispositivo de expansión 120 es un dispositivo en estado colapsado, es decir, un estado de diámetro pequeño, y asegurado dentro del catéter 40, y en particular en una parte distal del catéter 40. El dispositivo de expansión 120 se carga previamente o se carga de nuevo sobre el cable de guía 30 a la vez que se asegura dentro del catéter 40. El cable de guía 30 se manipula a través de la luz del cuerpo 15 desde un sitio de entrada, tal como la arteria femoral, a la región de la luz del cuerpo 15 ocluida por la oclusión 10. Una punta distal 32 del cable de guía 30 se introduce a través de la oclusión 10 usando el cable de guía y técnicas de cruce apropiadas conocidas en la técnica. Una vez que la punta distal 32 del cable de guía 30 pasa a través del extremo distal de la oclusión 10, el catéter 40 se introduce a través de la oclusión 10. En un ejemplo, después de que la punta distal 32 del cable de guía 30 haya pasado a través del extremo distal de la oclusión 10, un micro catéter se puede usar para visualizar la permeabilidad tanto de la vasculatura proximal a la oclusión 10 como la vasculatura distal a la oclusión 10 usando técnicas radiográficas convencionales, antes de introducir el catéter 40 sobre el cable de guía 30.

En la FIG. 5B el sistema de conducto endovascular temporal 150 que comprende el catéter 40 que constriñe dispositivo de expansión 120 se introduce a través de la oclusión 10, con la parte distal 80 del catéter 40 y el extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120 extendiéndose distalmente de la oclusión 10 a modo de ejemplo, una solución radiográfica se puede inyectar a través del conector 90 de la FIG. 4 antes de introducir el sistema de conducto endovascular temporal 150 en la oclusión 10, esto después de la colocación del catéter 40 a través de la oclusión 10 la longitud de la oclusión 10 se puede determinar, permitiendo de ese modo que un operario determine las posiciones deseadas del extremo distal 124 y el extremo proximal 122 del dispositivo de expansión 120. En otro ejemplo, la determinación de la longitud de la oclusión 10 se lleva a cabo antes de insertar el sistema de conducto endovascular temporal 150 en el cuerpo del paciente, permitiendo de ese modo que el operario elija un dispositivo de expansión 120 específico con una longitud final y un diámetro largo expandido deseados. Diversos métodos se pueden aplicar para visualizar el extremo proximal 122 y el extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120 bajo fluoroscopia, como se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 4.

En la FIG. 5C el catéter 40 se extrae parcialmente desde el dispositivo de expansión 120 mientras que los elementos 126, 126A se mantienen en su lugar, liberando de ese modo parcialmente el dispositivo de expansión 120 del catéter 40 a través de la parte distal 80. En el ejemplo en el que el dispositivo de expansión 120 es auto expandible, debido a propiedades de auto expansión la parte expuesta del dispositivo de expansión 120 realiza automáticamente una expansión radial hacia fuera y se forma preferentemente en una configuración generalmente circular. Opcionalmente, el diámetro interno D1 del dispositivo de expansión 120 en el estado de diámetro grande no es superior al doble, opcionalmente no superior a 1,5 veces, y además opcionalmente no superior a 1,2 veces el diámetro interno del dispositivo de expansión 120 en el primer estado de diámetro pequeño cuando se mantiene dentro del catéter 40, indicado como D0.

En la FIG. 5D el catéter 40 se extrae hasta que el dispositivo de expansión 120 está totalmente liberado. El dispositivo de expansión 120 se expande a su estado de diámetro grande que presenta un conducto para flujo sanguíneo a través de la oclusión 10. El catéter 40 se puede extraer totalmente del cuerpo del paciente. En un ejemplo el cable de guía 30 permanece colocado en la oclusión 10 para proporcionar guía para la maniobra de medios médicos al sitio de la oclusión 10. En otro ejemplo el cable de guía 30 se retira del cuerpo del paciente y el elemento 126 y/o el elemento 126A proporciona guía para la maniobra de medios médicos al sitio de la oclusión 10, permitiendo de ese medio la ampliación de procedimientos médicos sin la necesidad de un cable de guía 30.

El sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 se puede extraer totalmente del cuerpo del paciente, siempre que sea necesario. En un ejemplo esto se consigue ampliando la longitud del dispositivo de expansión 120 mediante la manipulación de los elementos 126, 126A reduciendo de ese modo el diámetro del dispositivo de expansión 120. Una vez que el diámetro del dispositivo de expansión 120 se ha reducido, el catéter 40 se introduce preferentemente sobre el dispositivo de expansión 120 a la vez que el dispositivo de expansión 120 se mantiene en el estado de diámetro pequeño mediante los elementos 126, 126A, y el catéter 40 que contiene en el mismo el dispositivo de expansión 120 a continuación se retira del cuerpo del paciente. Como alternativa, el catéter 40 se mantiene estacionario y el dispositivo de expansión 120 en el estado de diámetro pequeño se retira del área de oclusión 10 hacia el extremo proximal 80 del catéter 40, y a continuación se introduce dentro del catéter 40. En un ejemplo alternativo, el dispositivo de expansión 120 se mantiene en el estado de diámetro pequeño mediante la manipulación de los elementos 126, 126A y se retira del cuerpo del paciente mediante la manipulación adicional de los elementos 126, 126A.

De forma ventajosa, dado que el dispositivo de expansión 120 se puede colapsar y devolver dentro del catéter 40, se pueden realizar numerosos despliegues del dispositivo de expansión 120 en diversas ubicaciones como un solo procedimiento endovascular.

En otro ejemplo que se ilustra en la FIG. 5E, el dispositivo de expansión 120 se puede retraer en el catéter 40 con un elemento de sujeción 126B mediante tensión del elemento de sujeción 26B e introduciendo la parte distal 80 del catéter 40 desde el extremo proximal 122 al extremo distal 124 del dispositivo de expansión 120. En este ejemplo particular un tapón 27 que presenta un diámetro externo se ajusta en el diámetro interno del catéter 40 y facilita el despliegue del dispositivo de expansión 120 en la oclusión 10 manteniendo el tapón 27 en contacto constante frente al extremo proximal 122 del dispositivo de expansión 120 y empujándolo gradualmente durante la retracción del catéter 40 fuera de su posición a través de la oclusión 10.

La FIG. 6 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista parcialmente seccionada de la parte distal del sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 de la FIG. 4 y un mecanismo de administración 70 para administración intra-arterial de t-PA de acuerdo con un ejemplo. El dispositivo de expansión 120 se muestra en su estado de diámetro grande, es decir, su estado sin comprimir totalmente expandido, dentro de la oclusión 10, manteniendo de ese modo al menos un cierto flujo de sangre a través de la oclusión 10, como se ha descrito anteriormente. Por lo tanto, la conservación del tejido de penumbra se facilita, prolongando de ese modo la ventana temporal para cualquier procedimiento de canalización basado en un catéter eficaz, como se ha descrito anteriormente. En un ejemplo, el sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 se despliega temporalmente, con el fin de suministrar sangre oxigenada a la penumbra isquémica, y a partir de ese momento se retira antes de cualquier procedimiento endovascular para intentar eliminar o interrumpir la oclusión 10, y opcionalmente se vuelve a desplegar entre procedimientos repetidos para intentar eliminar o interrumpir la oclusión 10. En otro ejemplo, que se ilustra en la FIG. 6, el sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 se despliega antes de cualquier procedimiento endovascular para intentar eliminar o interrumpir la oclusión 10, y el dispositivo de expansión 120 permanece expandido dentro de la oclusión 10 durante el procedimiento, manteniendo de ese modo el flujo de sangre durante el procedimiento. Opcionalmente, el dispositivo de expansión 120 es permeable, y por lo tanto permite el paso de un fluido desde el mecanismo de administración 70 a la oclusión 10. En un ejemplo de ese tipo, el mecanismo de administración 70 se administra preferentemente para que esté dentro del dispositivo de expansión 120 formado opcionalmente como un enrollamiento espiral en el que sucesivas vueltas no están en contacto con las vueltas previas formando de ese modo una estructura de modo que el fluido que sale del mecanismo de administración 70 se recibe en la circunferencia del dispositivo de expansión 120 desplegado a través de la oclusión 10. En otro ejemplo el catéter 40 se usa como un paso de un fluido desde fuera del cuerpo al sitio de oclusión eliminando la necesidad de mecanismo de administración 70.

El mecanismo de administración 70 se manipula a través de la luz del cuerpo 15 desde un sitio de entrada, tal como la arteria femoral, a una región proximal a la oclusión 10. En el ejemplo en el que el sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 se ha eliminado y el cable de guía 30 se ha dejado su lugar, el mecanismo de administración 70 se puede manipular sobre el cable de guía 30. En el ejemplo en el que el cable de guía 30 también se ha retirado, o el ejemplo en el que el sistema de conducto de perfusión endovascular temporal 150 no se ha retirado, como se ilustra, el mecanismo de administración 70 se puede manipular con respecto a un cable de guía adicional dedicado y/o a través de un catéter de guía, o mediante el uso de cualquier otra técnica conocida en la técnica. El mecanismo de administración 70 administra un fármaco tal como un agente neuroprotector, o un agente trombolítico tal como t-PA, o cualquier otro agente antitrombótico, en la oclusión 10, descomponiendo de ese modo la oclusión 10. En otro ejemplo, se pueden usar otros medios para retirar o interrumpir la oclusión 10, tales como: técnicas de infusión de agente trombolítico; dispositivos de embolectomía distal o proximal; diversos sacacorchos y cestas de cable; dispositivos de captura de coágulo; y dispositivos para aspirar y eliminar coágulo. Se pueden usar otros métodos para eliminar o interrumpir la oclusión 10, tales como: facilitar la fibrinólisis mediante una fuente de energía externa tal como energía de ultrasonidos o láser; y manipulación mecánica de la oclusión 10 mediante una angioplastia primaria y/o usando stents de forma permanente o de forma transitoria.

La FIG. 7A ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización de un conducto de perfusión endovascular temporal 220 que presenta un elemento de extensión de filtración distal 240, acoplado al extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20 mediante la parte de transición 230. El dispositivo de auto expansión 20 es básicamente como se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 1, que presenta un diámetro interno entre 1/3 y 1/2 de D2, es decir, el diámetro de la luz del cuerpo 15 en el área de oclusión 10. En una realización el elemento de extensión de filtración distal 240 se dimensiona para que encuentre las paredes internas de la luz 15 en el área distal de la oclusión 10. En una realización, el elemento de extensión de filtración distal 240 se coloca para qué se encuentre en el estado de reposo para diámetros de 0,25 mm - 1,5 mm mayores que las paredes internas de la luz 15 en el área distal de la oclusión 10, asegurando de ese modo que el elemento de extensión de filtración distal 240 encuentren las paredes internas de la luz 15 y además opcionalmente proporcione una funcionalidad de seguridad o anclaje. La parte de transición 230 es opcionalmente una parte ensanchada, y tanto la parte de transición 230 como el elemento de extensión de filtración distal 240 se pueden proporcionar en una sola trenza integrada usando un mandril de forma apropiada, como se describe en el documento de patente de Estados Unidos S/N 7.093.527 presentado el 22 de agosto de 2006 de Rapaport et al., con el título "Method and Apparatus for Making Intraluminal Implants and Construction Particularly Useful in such Method and Apparatus". En una realización, el elemento de extensión de filtración distal 240 se coloca para atrapar partículas mayores que un tamaño predeterminado. En una realización preferente el tamaño predeterminado es 500 micrómetros. En otra realización el tamaño predeterminado es 350 micrómetros. En otra realización el tamaño predeterminado es 200 micrómetros, y además en otra realización el tamaño predeterminado es 80 micrómetros.

En otra realización la parte de transición 230 y el elemento de extensión de filtración distal 240 son de un elemento diferente al del conducto de perfusión endovascular temporal 220, tal como de silicona o caucho. La parte distal del elemento de extensión de filtración distal 240 puede ser abierta, puede presentar un filtro, o se puede cerrar en la parte de transición opuesta al área 230 sin superar el campo de acción. El filtro del elemento de extensión de filtración distal 240 puede ser más o menos permeable que las paredes del conducto de perfusión endovascular temporal 220 sin superar el campo de acción.

La FIG. 7B ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización of un conducto de perfusión endovascular temporal 320 que presenta el elemento de extensión de filtración distal 240 acoplado al extremo distal 24 del dispositivo de auto expansión 20 mediante la parte de transición 230, y además que presenta un elemento de fijación proximal 330 acoplado al extremo proximal 22 del dispositivo de auto expansión 20 mediante una parte de transición 340. El dispositivo de auto expansión 20 es básicamente como se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 1, que presenta un diámetro interno entre 1/3 y 1/2 de D2, es decir, el diámetro de la luz del cuerpo 15 en el área de oclusión 10 y el elemento de extensión de filtración distal 240 es básicamente como se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 7A.

El elemento de fijación proximal 330 se dimensiona preferentemente con el fin de que encuentre las paredes internas de la luz 15 en el área proximal de la oclusión 10, por lo tanto la oclusión 10 está completamente incluida en la combinación del dispositivo de auto expansión 20, el elemento de extensión de filtración distal 240 y el elemento de fijación proximal 330. En una realización, el elemento de fijación proximal 330 se concibe para que esté en estado de reposo para diámetros de 0,25 mm - 1,5 mm mayores que las paredes internas de la luz 15 en el área proximal de la oclusión 10, asegurando de ese modo que el elemento de fijación proximal 330 encuentre las paredes internas de la luz 15, asegurando de este modo las partículas desprendidas de la oclusión 10 para que fluya fuera desde el mismo, evitando de ese modo la interrupción perjudicial flujo de sangre u oclusión de un vaso del mismo, y proporcionando opcionalmente una funcionalidad de seguro o anclaje. La parte de transición 340 es preferentemente una parte ensanchada, y tanto la parte de transición 340 como el elemento de fijación proximal 340 se pueden proporcionar en una sola trenza integrada usando un mandril de forma apropiada, como se describe en el documento de Patente de Estados Unidos S/N 7.093.527.

La FIG. 8 ilustra un diagrama esquemático de alto nivel de una vista en sección de una realización de un conducto de perfusión endovascular temporal 420 que comprende un dispositivo de recuperación de coágulos 430 en comunicación con dispositivo de auto expansión 20 que se muestra colocado dentro de la luz del cuerpo 15 en la oclusión 10. El dispositivo de auto expansión 20 es, en todos los sentidos, similar al dispositivo de auto expansión 20 de la FIG. 1, con la adición del dispositivo de recuperación de coágulos 430 constituido por una trenza adicional externa a la del dispositivo de auto expansión 20. El dispositivo de recuperación de coágulos 430 se concibe para estar en estado de reposo para diámetros de 0,5 mm - 1,5 mm mayor que las paredes internas de la luz 15 en el área distal de la oclusión 10, encontrando de ese modo las paredes internas de la luz del cuerpo 15.

El dispositivo de recuperación de coágulos 430 en una realización es una trenza abierta que tiene A o menos del número de filamentos que constituyen el dispositivo de auto expansión 20, y por lo tanto se expande para atrapar dentro de los dispositivos de recuperación de coágulo 430 las partes 440 de la oclusión 10. La retirada del dispositivo de recuperación de coágulos 430, preferentemente en combinación con la retirada del dispositivo de auto expansión 20 elimina de ese modo al menos una parte de la oclusión 10 de la luz del cuerpo 15 a la vez que proporciona y/o mantiene un conducto para el paso de sangre que tiene un diámetro para un flujo de sangre suficiente a la región distal de la oclusión 10. En una realización, que no se muestra por simplicidad, el elemento de extensión de filtración distal 240, que se ha descrito anteriormente en relación a la FIG. 7A se proporciona adicionalmente. Además, u opcionalmente, el movimiento axial el dispositivo de recuperación de coágulos 430 se puede romper una parte de la oclusión 10. Preferentemente, en una realización de ese tipo, el dispositivo de recuperación de coágulos 430 se proporciona en cooperación con el elemento de extensión de filtración distal 240 de la FIG. 7A, por lo tanto el elemento de extensión de filtración distal 240 se coloca para qué atrape cualquier parte de la oclusión 10 que se haya roto con el dispositivo de recuperación de coágulos 430.

La producción de un conducto de perfusión endovascular temporal 420 se lleva a cabo en una realización mediante trenzado del dispositivo de auto expansión 20 con filamentos adicionales acoplados a filamentos estructurales inherentes del dispositivo de auto expansión 20, los filamentos adicionales aparecerán en último lugar solamente en el dispositivo de recuperación de coágulos 430. La sección 450 del dispositivo de auto expansión 20 está trenzada, y los filamentos adicionales se eliminan de la máquina de trenzado, de modo que el balance del dispositivo de auto expansión 20 no presentará los filamentos adicionales. El trenzado del dispositivo de auto expansión 20 continúa hasta la sección 460.

Dado que el dispositivo de auto expansión 20 se trenza para la sección 460, los filamentos del dispositivo de auto expansión 20 se eliminan de la máquina de trenzado, y un tubo con un diámetro interno mayor que el del dispositivo de auto expansión 20 y un diámetro externo del tamaño deseado en el estado de reposo del dispositivo de recuperación de coágulos 430 se coloca sobre la parte trenzada del dispositivo de auto expansión 20. Los filamentos adicionales de la parte 450 a continuación se trenzan sobre el tubo, hasta la sección 460. A continuación el tubo se retira, y todos los filamentos, incluyendo los filamentos del dispositivo de auto expansión 20 y los filamentos adicionales se trenzan para formar completamente la sección 460.

Lo mencionado anteriormente se ha descrito en una realización en la que el conducto de perfusión endovascular temporal 420 es un dispositivo trenzado, sin embargo esto no significa que sea limitante en modo alguno. En otro ejemplo el conducto de perfusión endovascular temporal 430 se fabrica mediante uno cualquiera de tejido, bobinado y corte con láser.

La FIG. 9 ilustra un diagrama de flujo de alto nivel de un método que proporciona perfusión endovascular temporal y recuperación de coágulo opcional. En la etapa 1000, se proporciona un cuerpo tubular expandible, seleccionado preferentemente para qué presente un primer estado de diámetro pequeño y un segundo estado de diámetro grande. El cuerpo tubular expandible presenta un diámetro en el segundo estado de diámetro grande no superior a un 50 % del diámetro de un vaso sanguíneo objetivo a la vista de la oclusión.

En la etapa opcional 1010, la longitud del cuerpo tubular expandible de la etapa 1000 se selecciona para que sea al menos 14 veces el diámetro interno del cuerpo tubular expandible en el segundo estado de diámetro grande. En la etapa opcional 1020, el diámetro interno del cuerpo tubular expandible de la etapa 1000 en el estado de diámetro grande se selecciona para que no sea mayor que el doble del diámetro del cuerpo tubular expandible de la etapa 1000 en el estado de diámetro pequeño. El diámetro interno del estado de diámetro pequeño puede no ser inherente, y en un ejemplo se define mediante los parámetros del catéter de administración, tal como el catéter 40. En la etapa 1030, el cuerpo tubular expandible de la etapa 1000 se introduce en el estado de diámetro pequeño a través de la oclusión. Como alternativa o adicionalmente, una parte distal o una punta del catéter se trabaja primero con fresa a través de la oclusión abriendo de ese modo y/o ampliando un paso a través del mismo, que posteriormente se ocupará y mantendrá mediante el cuerpo tubular expandible, a medida que el catéter se introduzca adicionalmente. Opcionalmente, el cuerpo tubular expandible se manipula a través del cuerpo y se introduce a través de la oclusión a la vez que se carga sobre la parte distal de un catéter de administración, tal como el catéter 40.

En la etapa 1040, el cuerpo tubular de la etapa 1030 introducido se expande hacia el segundo estado de diámetro grande, de modo que la provisión de un conducto a través cuerpo tubular del expandido mantiene la permeabilidad del flujo sanguíneo a través de la oclusión. No es requisito para que la expansión sea completa hacia el segundo estado de diámetro grande, y el único requisito es que se restablezca una permeabilidad del flujo sanguíneo suficiente como para proporcionar flujo sanguíneo al menos a un 25 % del volumen de flujo sanguíneo sin ocluir. De forma ventajosa, mediante la selección apropiada del segundo estado de diámetro grande no se suministra una fuerza radial adicional mediante cuerpo tubular expandido a la oclusión, evitando de ese modo una descomposición no intencionada y descontrolada.

En la etapa opcional 1050, un medicamento se administra a la oclusión. Preferentemente el cuerpo tubular es permeable por el medicamento cuando está en el segundo estado de diámetro grande y por lo tanto el medicamento se administra a través del cuerpo tubular a la oclusión que rodea el cuerpo tubular.

En la etapa opcional 1060, una extensión de filtración distal se proporciona distal del cuerpo tubular de la etapa 1000, la extensión de filtración distal siendo expandida para que encuentre las paredes del vaso sanguíneo distales de la oclusión. De forma ventajosa, la extensión de filtración distal atrapa cualquier fragmento extraído de la oclusión.

En la etapa opcional 1070, un mecanismo de seguridad proximal se proporciona proximal del cuerpo tubular de la etapa 1000, el mecanismo de seguridad proximal siendo expandido para que encuentre las paredes del vaso sanguíneo proximal de la oclusión. De forma ventajosa, el mecanismo de seguridad proximal asegura la oclusión y potencialmente sus fragmentos dañados de la extracción y avanza adicionalmente hacia el torrente sanguíneo. En la etapa opcional 1080, el cuerpo tubular se contrae, preferentemente con respecto al primer estado de diámetro, y se retira del vaso sanguíneo. Opcionalmente, una parte de la oclusión se retira junto con el cuerpo tubular.

Por lo tanto las presentes realizaciones permiten un sistema de conducto que refunden de forma pasiva la sangre oxigenada a través de un coágulo que obstruye y que permite la recuperación de coágulo. Esto se consigue insertando el sistema de conducto en un vaso sanguíneo ocluido proporcionando al menos un flujo de sangre parcial a través del vaso sanguíneo ocluido, reduciendo de ese modo la tasa de infarto del tejido de penumbra. Esto se consigue mediante la provisión de un sistema de conducto que presenta un conducto que se puede colapsar. El sistema se coloca dentro del coágulo que obstruye el vaso sanguíneo ocluido. El conducto colapsable a continuación se expande, formando un conducto dentro del coágulo, permitiendo de este modo un flujo de sangre al menos parcial a través del mismo.

Se observa que ciertas características de la invención, que por claridad, se describen en el contexto de realizaciones separadas, también se pueden proporcionar en combinación en una sola realización. Por el contrario, diversas características de invención que, por brevedad, se describen en el contexto de una sola realización, también se deben proporcionar por separado o en cualquier sub-combinación adecuada.

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen los mismos significados que normalmente entiende alguien con una experiencia habitual en la materia a la que pertenece la presente invención. Aunque métodos similares o equivalentes a los que se describen en el presente documento se pueden usar en la práctica o ensayo de la presente invención, en el presente documento se describen métodos adecuados.

Las personas con experiencia en la materia observarán que la presente invención no se limita a lo que se ha mostrado en particular y se ha descrito anteriormente en el presente documento. Más bien el alcance de la presente invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (50, 150) concebido para su administración dentro de un catéter de administración (40) para suprimir al menos una parte de una oclusión a partir de un vaso sanguíneo pequeño (15) que presenta una oclusión, el vaso sanguíneo pequeño teniendo una pared luminal con un diámetro de luz inferior a 5 mm adyacente a la oclusión (10), el dispositivo comprendiendo:

un cuerpo tubular (20, 120, 220, 320, 420) que tiene un extremo proximal y un extremo distal con una longitud entre los mismos,

en el que el cuerpo se configura para estar limitado en un primer estado de diámetro pequeño por el catéter de administración (40) para su manipulación hacia, y a través de, la oclusión (10) del vaso sanguíneo pequeño de modo que el dispositivo se coloque a través de la oclusión, en el que el dispositivo se configura para una autoexpansión cuando se despliega del primer estado de diámetro pequeño con respecto a un segundo estado de diámetro grande;

el cuerpo tubular, cuando no tiene tensión, teniendo un diámetro máximo de estado de reposo de no más de un 50 % del diámetro de la luz del cuerpo;

un primer elemento (26A, 126A) acoplado al extremo proximal del cuerpo tubular; y

un segundo elemento (26, 126) que se puede ampliar a través del catéter de administración (40) y acoplado al extremo distal del cuerpo tubular;

en el que el movimiento relativo del primer y segundo elementos comprime el cuerpo tubular para aumentar su diámetro o estira dicho cuerpo tubular para disminuir su diámetro;

caracterizado por que:

dicho primer elemento y dicho segundo elemento se forman como protuberancias alargadas locales de dicho cuerpo tubular; dicho primer elemento y dicho segundo elemento se pueden expandir a través del catéter de administración, atravesando el catéter y saliendo de un extremo proximal del mismo;

en el que dicho movimiento relativo del primer y segundo elementos reduce y aumenta un área de sección transversal abierta del cuerpo tubular después de la auto-expansión del mismo;

dicho dispositivo desplegado, cuando se expande en dicha oclusión para evitar el movimiento relativo entre los mismos, ejerciendo una fuerza radial que es lo suficientemente pequeña como para no traumatizar las paredes internas de una luz de dicho vaso sanguíneo pequeño, dicho dispositivo siendo configurado para retirar al menos una parte de dicha oclusión a lo largo de dicho cuerpo tubular cuando dicho cuerpo tubular se retira de dicho vaso sanguíneo tirando y empujando dicho segundo y dicho primer elementos, respectivamente; y

en el que dicho dispositivo está formado por filamentos trenzados de auto-expansión.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta una longitud de al menos 5 veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande.

3. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta un diámetro interno no superior a dos veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el primer estado de diámetro pequeño.

4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, que comprende adicionalmente una extensión de filtración distal (240) acoplada a un primer extremo de dicho cuerpo tubular.

5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la extensión de filtración distal es expansible.

6. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende adicionalmente un elemento de fijación proximal (330) acoplado a un segundo extremo de dicho cuerpo tubular, opuesto a dicho primer extremo, dicho elemento de fijación proximal siendo expansible.

7. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 6, en el que el dispositivo está revestido con un material no poroso elástico o un material poroso elástico.

8. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 7, en el que los filamentos trenzados comprenden entre 8 y 64 filamentos con un ángulo de trenzado entre 60 y 150 grados.

9. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 8, que comprende adicionalmente un dispositivo de recuperación de coágulos (430) concebido para recuperar al menos una parte de la oclusión, dicho dispositivo de recuperación de coágulos en comunicación con dicho cuerpo tubular.

10. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 9, en el que el vaso sanguíneo pequeño es un vaso sanguíneo intracraneal y el cuerpo tubular tiene un diámetro interno entre 0,5 mm y 1,5 mm.

11. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 9, que comprende una trenza adicional (430) externa a la de dicho cuerpo tubular, dicha trenza adicional concebida para estar en estado de reposo para diámetros de 0,5 mm - 1,5 mm más grandes que dichas paredes internas de una luz de dicho vaso sanguíneo pequeño.

12. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, dicho dispositivo pudiéndose plegar del segundo estado de diámetro grande con respecto al primer estado de diámetro pequeño como respuesta al respectivo movimiento de dichos elementos.

13. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el catéter de administración incluye un eje que tiene un diámetro interno del eje y un hueco adyacente a un extremo distal del eje, y el cuerpo tubular comprende un tubo de malla trenzada hueco que se puede administrar en dicho vaso sanguíneo pequeño y a través de la oclusión mediante dicho catéter de administración cuando se retiene en dicho hueco y que se puede ampliar desde un primer diámetro pequeño a un segundo diámetro grande;

en el que dicho tubo de malla hueco se puede plegar de forma selectiva desde el segundo estado de diámetro grande con respecto al primer estado de diámetro pequeño como respuesta al respectivo movimiento de los elementos hacia dicho segundo diámetro grande en la oclusión y se puede desplegar para mantener una dimensión de un paso que se desplaza a través de dicha oclusión creada previamente por dicho catéter de administración.

14. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que el cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande presenta una longitud de al menos 10 veces el diámetro interno del cuerpo tubular en el segundo estado de diámetro grande.

15. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que la fuerza radial no deseada frente a la oclusión se impide limitando el segundo diámetro grande a un valor máximo permitido.

16. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en el que dichos filamentos trenzados son entre 4 y 288 cables planos.

17. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en el que dichos filamentos trenzados son cables planos con secciones transversales no circulares.

18. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en el que el trenzado de dichos filamentos trenzados tiene un patrón de 1 x 1 o 1 x 2.