ES2714680T3 - Introductor y aguja antimicrobianos - Google Patents

Abstract

Un dispositivo para pasar un conducto en una comunicación con una vena o arteria debajo de la piel de un paciente, durante un procedimiento de inserción que comprende: una aguja hueca (30) que tiene un cuerpo de la aguja alargado (36), dicho cuerpo de la aguja (36) tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo (32) hasta una punta distal afilada (34), dicho cuerpo de la aguja que tiene una superficie interior que define un conducto axial que se comunica desde dicho primer extremo hasta dicha punta distal y está dimensionado para el paso de una guía a través del mismo; un dilatador (14) que tiene un cuerpo dilatador alargado (20) que se extiende desde un extremo proximal (16) hasta un extremo distal (18) y que tiene una superficie exterior entre dichos extremos proximal y distal; dicho cuerpo dilatador tiene una porción intermedia (i) que se extiende desde dicho extremo proximal hasta una porción distal (d), dicha porción distal se extiende desde dicho extremo distal hasta dicho extremo proximal; dicho cuerpo dilatador tiene un paso axial definido por una pared lateral interior, dicho paso axial se extiende entre aberturas en dichos extremos proximal y distal; una funda (22), dicha funda acoplable coaxialmente con dicho dilatador en una posición acoplada; dicha funda (22) tiene un cuerpo de la funda alargado (28) que tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo (24) hasta un segundo extremo opuesto (26) y que tiene un paso axial definido por una pared de paso, dicho paso axial posicionable coaxialmente respecto a una porción intermedia de dicha superficie exterior de dicho cuerpo dilatador, cuando está en dicha posición acoplada; caracterizado porque cuando dicho dilatador (14) está en una posición acoplada con dicha funda (22), la porción distal (d) de dicho dilatador sobresale del extremo distal (25) de dicha funda, y por áreas superficiales antimicrobianas, formadas sobre dicha superficie interior de dicho conducto axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la aguja, dicha pared de paso de dicho paso axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la funda, dicha porción distal de dicho cuerpo dilatador y dicha pared lateral interior de dicho paso axial; y en donde dichas áreas superficiales antimicrobianas inhiben o evitan que los patógenos se posicionen sobre dichas áreas superficiales y que se comuniquen debajo de dicha piel de dicho paciente, durante dicho procedimiento de inserción del dispositivo.

Description

DESCRIPCION

Introductor y aguja antimicrobianos

1. Campo de la Invencion

Esta solicitud reivindica la prioridad de la Solicitud de Patente Provisional de Estados Unidos con numero de serie 61/607512 completada el 6 de marzo de 2012.

La presente invencion se refiere a un introductor y una aguja empleados para proporcionar acceso intravascular a un paciente. Mas espedficamente, la invencion se refiere a un introductor con cubierta antimicrobiana y a una aguja de Seldinger usada en combinacion con el mismo, el cual, con dicha cubierta, proporciona los medios para prevenir la comunicacion de bacterias en el area superficial en el sitio de la insercion.

La infeccion del tejido en el sitio de la insercion y adyacente al sitio de la insercion y/o del sistema vascular de un paciente puede ocurrir facilmente cuando la piel del paciente se punza durante la insercion de una aguja a traves de la piel y en una vena o arteria. Con el uso de agujas convencionales, los agentes infecciosos como las bacterias, los virus, los hongos y otros agentes infecciosos dispuestos sobre y alrededor de la superficie exterior de la piel de un paciente pueden introducirse facilmente en el sitio de insercion a traves del contacto de la superficie exterior de una aguja y/o un introductor con la piel, durante la puncion de la barrera cutanea. Esta invasion de agentes infecciosos puede provocar inflamacion y destruccion celular en los tejidos que rodean la puncion o en otros sitios de infeccion remotos en caso de que un agente infeccioso en la aguja o en el introductor alcance el torrente sangumeo del paciente. La presente invencion proporciona una solucion a los inconvenientes de tales agujas e introductores a traves de la provision de un recubrimiento antimicrobiano que previene el agente infeccioso, dispone las superficies de contacto con la piel de un introductor y una aguja, usados en combinacion, para impedir la comunicacion de agentes infecciosos tales como bacterias y virus en la flexion mas abajo de un sitio de insercion.

2. Tecnica Anterior

El documento US 2009/0287181 A1 describe una funda transluminal expansible para su introduccion en el cuerpo mientras se encuentra en una primera configuracion de area de seccion transversal pequena y la subsecuente expansion de al menos una parte del extremo distal de la funda a una segunda configuracion de seccion transversal ampliada. La funda esta configurada para su uso en el sistema vascular y tiene utilidad en la introduccion y extraccion de cateteres de colocacion de implantes. La ruta de acceso es a traves de las arterias femorales y las arterias ilfacas hacia la arteria aorta. El extremo distal de la funda se mantiene en la primera configuracion de seccion transversal baja durante el avance por las arterias hacia la aorta. El extremo distal de la funda se expande posteriormente mediante el uso de un dispositivo de dilatacion radial, el cual se retira antes de la introduccion de los cateteres de colocacion de implantes. En una aplicacion ilustrativa, la funda incluye un extremo proximal soportado, un extremo distal soportado y una seccion central plegable. Ciertas configuraciones de la funda pueden insertarse en una primera configuracion de seccion transversal pequena, expandiendose diametralmente a una segunda configuracion de seccion transversal mas grande y luego reduciendose a un tamano diametralmente pequeno para su extraccion.

Los cateteres intravasculares, como los cateteres centrales de insercion periferica (PICC), son formas de componentes de acceso intravenoso que a menudo se emplean para regfmenes de quimioterapia, terapia con antibioticos, nutricion prenatal y otros tratamientos que requieren comunicacion vascular desde el exterior del cuerpo del paciente. Estos tipos de cateteres o conductos se usan a menudo por largos penodos de tiempo que pueden extenderse a 30 dfas o mas. En uso, el PICC u otro tipo de cateter, debe comunicarse primero con un conducto vascular o una vena periferica como la vena cefalica, la vena basilica o la vena braquial. Una vez que el cateter que proporciona el conducto de fluido se inserta a traves de la piel y en el sistema vascular del paciente, se avanza hacia el corazon hasta un punto de posicionamiento. En este punto de posicionamiento generalmente la punta de la aguja esta en una comunicacion posicionada con la union cavoatrial.

Convencionalmente la insercion del cateter a traves de la piel y el tejido circundante del sistema vascular se logra mediante un proceso de varias etapas. Este proceso es realizado por un profesional medico que emplea una pluralidad de componentes medicos e instrumentos o herramientas. Una herramienta empleada comunmente para perforar la piel y el tejido de un paciente se conoce como un introductor. El introductor se inserta a traves de la piel y el tejido y se coloca un extremo distal en comunicacion con la arteria o vena objetivo del sistema vascular del paciente. Una vez que el introductor esta adecuadamente acoplado proporciona un conducto para que el medico inserte facilmente el cateter de manera axial a traves del mismo, una vez que se haya localizado la vena objetivo.

Brevemente, el introductor incluye un dilatador que incluye un cuerpo dilatador alargado que tiene una region conica distal y una funda que se quita que tiene un orificio axial interno. El orificio interior se configura para recibir el dilatador de manera que una porcion de la region conica del dilatador se extienda desde el extremo distal de la funda.

Para insertar y colocar correctamente el extremo distal del cateter para comunicar y administrar el medicamento directamente al sistema vascular del paciente, primero, se aplica un torniquete o un dispositivo similar al brazo o la pierna del paciente en una posicion por encima del sitio de insercion previsto. Esto restringe el flujo sangumeo, proporcionando de esta manera medios para distender las venas, asf como permite que el profesional medico se dirija a una vena o arteria de su eleccion.

Despues de dirigirse a la vena o arteria una aguja introductora, a menudo llamada aguja de "Seldinger", que se acopla a la porcion delantera de una jeringa, se inserta en la vena objetivo y se suelta el torniquete. Despues se retira la jeringa y el usuario sella o coloca su pulgar sobre el extremo de la aguja para evitar la perdida de sangre o la entrada de una embolia gaseosa.

Empleando una grna flexible, el extremo distal de la grna se inserta despues axialmente a traves del paso que atraviesa la aguja de Seldinger hasta que solo es visible la porcion proximal de la grna. La grna avanza con un movimiento hacia adelante y pasa por el centro de la aguja hacia la vena objetivo. Con la grna en su lugar, se retira la aguja.

A continuacion, el introductor, que incluye la funda y el dilatador, se enrosca sobre el extremo proximal de la grna y se comunica con la vena objetivo. A menudo, un medico hara un corte en la piel con un bistun de seguridad para facilitar el avance del dilatador. Una vez que se ha determinado la longitud adecuada del cateter para la extension determinada en el paciente, el dilatador se retira de la funda.

En una etapa posterior, la punta distal del cateter se inserta dentro y pasa a traves de la funda hasta que la punta del cateter quede colocada correctamente dentro de la vena objetivo. Luego se retira la funda que se quita sacandola despacio del vaso mientras simultaneamente se divide la funda. Desde aqrn, se pueden hacer ajustes a la posicion del extremo distal del cateter.

Como se puede ver claramente, hay numerosas acciones deliberadas y precisas que tienen lugar en un sitio de insercion en dicho procedimiento, para colocar con exito el cateter. Tales son, espedficamente, la insercion y extraccion de la aguja a traves de la capa protectora de la piel y el tejido subyacente, seguida de la insercion y extraccion del introductor a traves de la misma trayectoria. Aunque la medicina moderna proporciona medios para esterilizar estos componentes y se suministran en paquetes esteriles, existe una gran posibilidad de captar y conducir agentes patogenos e infecciosos del area superficial, como bacterias y virus, a traves de la piel hacia la carne y vena mas abajo del sitio de insercion. La superficie exterior del extremo distal del introductor que se extiende hacia delante de la funda circundante proporciona un portador de superficie para dichos agentes infecciosos que pasan a traves de la barrera cutanea a un tejido subyacente y se comunican a traves de la pared del vaso y hacia el vaso sangumeo previsto.

Dicha contaminacion puede llevar a la introduccion de agentes patogenos o infecciosos que incluyen uno de ellos o una combinacion de los mismos, de un grupo que incluye al menos virus, bacterias, hongos o incluso parasitos. Esta introduccion transporta los agentes infecciosos mas alla de la barrera cutanea, la cual habfa estado impidiendo la entrada y en el tejido subyacente, o en la vena, o arteria del cuerpo del paciente. Por ejemplo, los patogenos bacterianos comunes de la piel incluyen el estafilococo aureo y los estreptococos hemoltticos, los cuales pueden vivir facilmente en la piel de los pacientes y en el aire y en diversas superficies de los hospitales. El herpes simple es otro patogeno comun, que es una enfermedad viral de la piel, y se comunica facilmente con el cuerpo del paciente durante dicha perforacion.

Aunque se han hecho intentos modernos para aumentar la esterilizacion mediante el uso del calor, la luz, el vapor y similares, sigue habiendo un aumento en la comunicacion de agentes patogenos o infecciosos, que se desarrollan en la piel de los pacientes o que pueden adquirirse en la piel, que entran en los tejidos y sistemas vasculares de los pacientes sometidos a dichos procedimientos de insercion de cateter.

Por ello, existe una continua necesidad no satisfecha de una aguja y un introductor, configurados para su uso en un metodo que proporcione una proteccion mejorada contra la comunicacion de agentes patogenos e infecciosos en el cuerpo del paciente. Un dispositivo de este tipo, que permita tales prevenciones mejoradas, debena proporcionar medios adicionales mas alla de las tecnicas de esterilizacion convencionales para evitar que dichos agentes infecciosos entren en el tejido subyacente y el sistema vascular de un paciente a traves de un sitio de insercion, cuando los dispositivos medicos se comunican a traves de la piel de un paciente. Dicho dispositivo debena proporcionar propiedades de superficie antimicrobiana o antipatogena a las superficies exteriores del introductory la aguja que se emplean en combinacion para, de esta manera, extinguir o inhibir el crecimiento de patogenos que comunican los agentes infecciosos al tejido subyacente en contacto con las respectivas superficies exteriores.

Los ejemplos anteriores de la tecnica relacionada y cualquier limitacion relacionada con los mismos pretenden ser ilustrativos y no excluyentes y no implican ninguna limitacion en la invencion descrita y reivindicada en la presente descripción. Algunas limitaciones de la tecnica relacionada seran evidentes para los expertos en la tecnica tras una lectura y la comprension de la descripción mas abajo y los dibujos acompanantes.

Breve descripción de la invencion

El dispositivo que se describe en la presente descripción proporciona un componente que puede emplearse en un metodo como solucion a los inconvenientes de la tecnica anterior para prevenir la penetracion de agentes patogenos e infecciosos a traves de los sitios de inyeccion en pacientes. El dispositivo descrito en la presente descripción logra los objetivos senalados anteriormente mediante la provision de instrumentos medicos que emplean areas superficiales antimicrobianas que tienen propiedades que proporcionan medios para prevenir o inhibir el crecimiento y/o la colocacion de dichos agentes infecciosos en las superficies exteriores del dispositivo.

De acuerdo con la invencion, se proporciona un dispositivo para pasar un conducto en una comunicacion con una vena o arteria debajo de la piel de un paciente, durante un procedimiento de insercion que comprende: una aguja hueca que tiene un cuerpo de la aguja alargado, dicho cuerpo de la aguja tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo hasta una punta distal afilada, dicho cuerpo de la aguja tiene una superficie interior que define un conducto axial que se comunica desde dicho primer extremo a dicha punta distal y esta dimensionado para el paso de una grna a traves de el; un dilatador que tiene un cuerpo dilatador alargado que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal y que tiene una superficie exterior entre dicho extremo proximal y distal; dicho cuerpo dilatador tiene una porcion intermedia que se extiende desde dicho extremo proximal a una porcion distal, dicha porcion distal se extiende desde dicho extremo distal hacia dicho extremo proximal; dicho cuerpo dilatador tiene un paso axial definido por una pared lateral interior, dicho paso axial se extiende entre aberturas en dichos extremos proximal y distal; una funda, dicha funda acoplable coaxialmente con dicho dilatador en una posicion acoplada; dicha funda tiene un cuerpo de la funda alargado que tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo hasta un segundo extremo opuesto y que tiene un paso axial definido por una pared de paso, dicho paso axial es posicionable coaxialmente sobre una parte intermedia de dicha superficie exterior de dicho cuerpo dilatador, cuando esta en dicha posicion acoplada; en donde, cuando dicho dilatador esta en una posicion acoplada con dicha funda, la porcion distal de dicho dilatador sobresale del extremo distal de dicha funda y por las areas superficiales antimicrobianas, formadas sobre dicha superficie interior de dicho conducto axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la aguja, dicha pared de paso de dicho paso axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la funda, dicha parte distal de dicho cuerpo dilatador y dicha pared lateral interior de dicho paso axial; y en donde dichas areas superficiales antimicrobianas inhiben o evitan que los patogenos se posicionen sobre dichas areas superficiales y que se comuniquen debajo de dicha piel de dicho paciente durante dicho procedimiento de insercion del dispositivo.

En un primer modo preferido, la aguja y el introductor de la presente invencion estan cubiertos preferentemente desde un extremo distal a una distancia calculada para extenderse a traves de la incision en la piel y a una distancia por encima de la capa de la piel, con un area antimicrobiana de un recubrimiento o capa en cualquiera de las areas de la superficie exterior o la superficie interna. De esta manera, durante cualquier comunicacion del instrumento a traves de la piel y hacia el paciente, los patogenos como las bacterias, los virus y otros agentes infecciosos que se encuentran en el exterior y cualquier capa subyacente de la piel entraran en contacto directo solo con el area superficial que tiene el recubrimiento antimicrobiano.

En este modo, el dispositivo puede ser esterilizado adicionalmente mediante el uso de las tecnicas convencionales de esterilizacion por calor, vapor, qmmica o luz y posteriormente sellarse en empaques esterilizados como es comunmente conocido en la tecnica. Para su uso, los dispositivos se retiran de los empaques, para proporcionarlos al usuario de la manera convencional.

Sin embargo, se preven otros modos en donde se proporciona una seccion o un area superficial antimicrobiana de los componentes se proporciona a traves de unos medios para adaptar la aguja y el introductor existentes abastecidos preempaquetados y esterilizados con el area superficial del recubrimiento antimicrobiano. Por ejemplo, se puede proporcionar un material de recubrimiento antimicrobiano en forma de un lfquido o gas de deposito de vapor, lo que le permite al usuario aplicar el material directamente a la aguja existente y a los dispositivos introductores antes de un procedimiento de insercion en un paciente. El material antimicrobiano puede proporcionarse en una botella vaporizadora para atomizar el material antimicrobiano, como una pomada, un balsamo o similares, lo que permite a un usuario aplicar un recubrimiento antimicrobiano para adaptar una aguja e introductor existentes a las ventajas de dicho recubrimiento. Este modo de la invencion proporciona una utilidad adicional en la tecnica, ya que permite que los usuarios mantengan su reserva existente de agujas e introductores esterilizados y les permite aplicar un recubrimiento antimicrobiano antes de usarlo en un paciente.

En otros modos preferidos, el area antimicrobiana de la aguja y el introductor se proporciona mediante la aguja y el introductor que tienen areas superficiales que estan impregnadas o formadas de cualquier otra manera con materiales y propiedades antimicrobianos. Ademas, debe senalarse que el material antimicrobiano puede ser cualquier material adecuado para el proposito previsto y que puede ser empleado por sus propiedades antimicrobianas. Sin embargo, son particularmente favorecidos despues de la experimentacion uno o una combinacion de materiales en un recubrimiento o area superficial que se extiende desde el extremo distal del instrumento que se introduce primero a traves de la piel, hasta una longitud que coloca la superficie cubierta sobre la capa de piel una vez que esta completamente insertado durante un procedimiento de insercion.

Dichos materiales pueden ser uno o una combinacion de materiales antimicrobianos de un grupo de materiales antimicrobianos que incluyen silicona cubierta con nitrofurazona, plata o iones de plata o nano-partfculas de plata en una solucion solida formada en combinacion con un recubrimiento polimerico adherente, cobre o materiales con cobre en una solucion solida formada en combinacion con un recubrimiento polimerico adherente, recubrimientos de hidroxilapatita con clorhexidina, o recubrimientos de polilactida que contienen clorhexidina. Tambien se incluye en el grupo de materiales antimicrobianos una superficie anodizada que tiene recubrimientos de poUmeros y fosfato de calcio con clorhexidina, inhibidores virales, inhibidores de hongos, asf como tambien bactericidas conocidos.

Con respecto a la descripción anterior, antes de explicar al menos una modalidad preferida de la invencion descrita en la presente descripción en detalle, debe entenderse que la invencion no esta limitada en su aplicacion a los detalles de construccion y a la disposicion de los componentes que presenta la siguiente descripción o que se ilustra en los dibujos acompanantes. La invencion que en la presente descripción se describe puede tener otras modalidades adicionales a las descritas y puede ser llevada a la practicada en varias formas que seran obvias para los expertos en la tecnica. Ademas, debe entenderse que la fraseologfa y terminologfa empleadas en la presente descripción tienen el proposito de la descripción y no deben considerarse como limitantes.

Como tal, los expertos en la tecnica apreciaran que la concepcion en la que se basa esta descripción se puede utilizar facilmente como base para disenar otras estructuras, metodos y sistemas para formar un instrumento para comunicarse a traves de la piel del paciente a una posicion interior y proyectarse desde una incision en la piel, y para llevar a cabo los diversos propositos del presente dispositivo descrito.

Tal como se usa en las reivindicaciones para describir los diversos aspectos y modalidades de la invencion, "que comprende" significa que incluye, pero que no se limita a lo que sigue a la palabra "que comprende". Por lo tanto, el uso del termino "que comprende" indica que los elementos enumerados son necesarios u obligatorios, pero que otros elementos son opcionales y pueden o no estar presentes. Por "que consiste en" se quiere decir que incluye, y se limita a lo que sigue a la frase "que consiste en". Por lo tanto, la frase "que consiste en" indica que los elementos enumerados son necesarios u obligatorios y que no puede haber otros elementos presentes.

Es un objeto de la invencion proporcionar un instrumento para la comunicacion de una trayectoria a traves de la capa de la piel y el tejido subyacente de un paciente hacia un objetivo interior, que tiene propiedades antimicrobianas en una capa de contacto, la cual tiene un recubrimiento antimicrobiano en una superficie exterior y en una superficie interior, como las agujas Seldingery los introductores empleados en la implantacion de cateteres intravasculares.

Otro objeto de la invencion es proporcionar un medio para adaptar los instrumentos existentes con un recubrimiento antimicrobiano aplicado por el usuario.

Estas y otras caractensticas de los objetos y las ventajas de la presente invencion, asf como tambien las ventajas de la misma sobre la tecnica anterior existente, las cuales se haran evidentes a partir de la siguiente descripción, se logran mediante las mejoras descritas en esta descripción y que se describiran a continuacion en la siguiente descripción detallada, la cual describe totalmente la invencion, pero que no debe considerarse como una limitacion.

Breve descripción de los dibujos de las figuras

La Figura 1 muestra una vista del introductor de la presente invencion que representa los componentes del dilatador y la funda en una vista despiezada que muestra la porcion intermedia del cuerpo del introductor, la cual esta cubierta por la funda cuando se acopla y proyecta una parte distal del mismo, empleando un recubrimiento antimicrobiano.

La Figura 2 es una vista del introductor en el modo de uso ensamblado, con el dilatador acoplado coaxialmente con la funda y la porcion distal del cuerpo del introductor proyectandose desde allf.

La Figura 3 muestra una vista de una aguja de Seldinger que emplea un recubrimiento antimicrobiano en el paso axial y en la superficie exterior del cuerpo de la aguja.

La Figura 4 muestra un modo del dispositivo con el introductor y la aguja acoplados en un empaque esteril.

La Figura 5 muestra una vista de otro modo del dispositivo que proporciona una botella vaporizadora u otros medios adecuados que permiten al usuario adaptar los instrumentos existentes con un recubrimiento antimicrobiano aplicado en un portador de adhesivo evaporativo.

Descripcion detallada de la modalidad preferida de la invencion

Ahora, haciendo referencia a los dibujos de las figuras 1 a 5, en donde los componentes similares se identifican con numerales de referencia similares, en la Figura 1 se observa una vista de un instrumento para formar una trayectoria inicial a traves de la capa de piel del paciente y el tejido subyacente, que se muestra como un introductor 12 de la presente invencion, que incluye el dilatador 14 y la funda 22 que se puede acoplar coaxialmente. Los diversos componentes del dispositivo descrito en la presente descripción pueden estar formados de metal o plastico convencional o materiales polimericos adaptados a la funcion, como el politetrafluoroetileno ("PTFE") que actualmente es un material preferido. Sin embargo, debe senalarse que pueden formarse de cualquier material adecuado para su uso en combinacion, para formar el area superficial descrita del material antimicrobiano, para la eliminacion de agentes patogenos e infecciosos en las areas de contacto o colocadas adyacentes a la carne o la piel de un paciente, como se senala en esta descripción.

Un dilatador 14 tiene un extremo proximal 16 que se muestra con una tuerca de bloqueo 17 en un primer extremo y que termina en un extremo distal 18 de un componente del cuerpo del dilatador (20) sustancialmente conico. El cuerpo del dilatador 20 tiene una porcion intermedia "i" que se extiende desde el extremo proximal 16 hasta una porcion distal "d" del cuerpo del dilatador 20. El dilatador 14 incluye adicionalmente un paso axial interior 15 del cuerpo alargado 20, definido por una superficie interior de la pared lateral que se comunica axialmente desde el extremo proximal 16 hasta el extremo distal 18. El paso axial 15 permite que el introductor 12 se traduzca o avance sobre una gma preposicionada (no se muestra) como se indico anteriormente.

Ademas, como se puede ver, el cuerpo dilatador alargado 20 del dilatador 14 presenta un area superficial antimicrobiana 21 que puede posicionarse en la porcion distal "d", la cual se proyecta desde el acoplamiento coaxial con la funda 22 que se muestra en la Figura 2. El area superficial antimicrobiana 21 se coloca sobre todas las superficies que penetran o entran en contacto con la capa de la piel, o aquellas que se colocan inmediatamente por encima de la capa de la piel del paciente y que probablemente entren en contacto o se coloquen adyacentes a dicha capa de piel durante un procedimiento de insercion.

De nuevo, se debe tener en cuenta que el cuerpo dilatador 20 puede formarse alternativamente de una solucion solida del material polimerico o plastico senalado que es antimicrobiano impregnado con los materiales antimicrobianos senalados en la presente descripción, el cual cuando se cura forma una solucion solida con el material polimerico o plastico que forma la funda 22 y/o el cuerpo dilatador 20, como un medio para la comunicacion a largo plazo de agentes antimicrobianos a los mismos.

Sin embargo, en otros modos preferidos, el area de la superficie interior del paso axial 15, asf como tambien una porcion o toda la superficie exterior del cuerpo 20, puede ser adicionalmente cubierta o, de cualquier otra manera, provista de un area superficial antimicrobiana 21 que tiene propiedades antimicrobianas sobre el mismo, ya sea por un recubrimiento impregnado o una pelfcula u otra manera de colocar un area superficial antimicrobiana 21 en la superficie interior y la superficie exterior. Ademas, el extremo proximal 16, que incluye la tuerca de bloqueo 17, tambien puede emplear un area superficial antimicrobiana s 2e1gún sea necesario. Toda la superficie interior del paso axial 15 debe tener la superficie antimicrobiana y en dependencia de la profundidad de insercion del cuerpo 20 durante un procedimiento de insercion, se debe cubrir un area superficial suficiente con el area superficial antimicrobiana 21, de manera que se cubra cualquier area en contacto o adyacente a la piel o el tejido.

Cabe senalar que el area superficial antimicrobiana 21 para todas las superficies, puede aplicarse por cualquier medio convencional conocido en la tecnica, como el recubrimiento con camara de vado, el recubrimiento de plasma, para metales y algunos plasticos y/o el empleo de un material o agente antimicrobiano con un material polimerico que se endurece para formar una solucion solida de material polimerico impregnado con antimicrobianos en una capa superficial, o una mezcla de material antimicrobiano con otro portador adherente usado para formar las areas superficiales antimicrobianas 21 como se conocena en la tecnica.

Dichos materiales incluyen uno o una combinacion de materiales antimicrobianos en una mezcla con el material usado para formar el componente en sf, o mezclados en un portador como un material polimerico tal como el poliuretano o el poliuretano-acrilatos, que forman una superficie adherente que cuando se aplica y se cura, se impregna en una solucion solida con material antimicrobiano y comunica el material antimicrobiano hacia una superficie exterior. Dicho material polimerico debe tener una excelente adherencia y una resistencia a la temperatura mas alla de 121 grados Celsius (250 grados Fahrenheit) cuando se cura, para formar una solucion solida del polfmero y del material de comunicacion antimicrobiana. Esto permite que el dispositivo pueda esterilizarse en una autoclave o mediante otro proceso de esterilizacion que use el calor.

Por ejemplo, el nitrato de plata que con el paso del tiempo produce iones de plata, se combina en un peso de 15 a 25% del peso total de la mezcla, con un material polimerico como el poliuretano o el poliuretano-acrilatos, y tras el curado para formar un recubrimiento de solucion solida, en cualquier area superficial a proteger, produce una excelente area superficial antimicrobiana 21 que forma una solucion solida de ion de plata que produce plata o nitrato de plata con una distribucion uniforme dentro de la capa de material polimerico formado.

El area superficial 21 formada asf, transmite continuamente iones de plata a las areas que se colocan en un area superficial del instrumento, que entra en contacto con la piel o el tejido o se coloca adyacente a la misma. Durante un largo penodo de tiempo, los iones de plata transmitidos proporcionan un agente antimicrobiano para eliminar bacterias, virus y otros agentes infecciosos en el area superficial 21 de la superficie formada o cubierta, la cual se coloca en cualquier lugar donde el instrumento entra en contacto con la piel o la carne y a una distancia por encima de la penetracion.

O bien, el area superficial 21 formada tambien puede formarse, o incluir, otros materiales antimicrobianos de un grupo que incluye materiales de silicona con cubierta de nitrofurazona o cobre o materiales con cobre en un recubrimiento de polfmero de curado, y/o recubrimientos de hidroxilapatita con clorhexidina, y/o recubrimientos de polilactida con clorhexidina en una superficie anodizada, y/o recubrimientos de polfmeros y fosfato de calcio mezclados con clorhexidina.

La funda 22 se muestra en la Figura 2 en la posicion acoplada coaxialmente con el dilatador 14 y tiene un extremo proximal 24 que se muestra con la tuerca de bloqueo 17 y el mango 31 en ella. Desde el extremo proximal 24 se extiende el cuerpo de la funda cilmdrico alargado 28, que se comunica con un extremo distal abierto 26 desde el cual se proyecta la porcion distal "d" del cuerpo dilatador 20, cuando se acopla coaxialmente.

La funda 22 incluye adicionalmente un paso axial 25, definido por una superficie de pared de paso interior del cuerpo de la funda cilmdrico 28 que se comunica entre aberturas en el extremo proximal 24 y el extremo distal 26. El paso axial 25 de la funda esta destinado a recibir la porcion intermedia "i" del cuerpo dilatador 20, a traves del mismo en una posicion acoplada, de manera que la porcion distal "d" en el extremo distal 18 del cuerpo dilatador 20 sobresalga mas alla del extremo distal 26, del cuerpo de la funda 22 como se muestra en la Figura 2.

Ademas, en la presente invencion se prefiere proporcionar las areas superficiales antimicrobianas 21 indicadas anteriormente, producidas mediante la aplicacion de materiales antimicrobianos o la formacion de soluciones solidas de material polimerico y material antimicrobiano que forman el cuerpo de la funda 28 y el cuerpo dilatador 20, para formar un area superficial antimicrobiana 21, en todo el area, o un area suficiente del cuerpo de la funda 28, y la porcion distal "d" que hace contacto con la piel y la carne y que puede extenderse sobre la piel durante un procedimiento de insercion, con el fin de reducir o esencialmente eliminar los agentes infecciosos como virus o bacterias en cualquier contacto con un sitio de insercion durante el empleo operativo del introductor 12 en un procedimiento de insercion.

Ademas, el extremo proximal 24 de la funda, la tuerca de bloqueo 17 y el mango 31 tambien pueden estar formados de plastico o material infundido polimerico o tener el recubrimiento o pelfcula de material antimicrobiano senalado que los cubre. Ademas, la pared del paso interior que forma el paso 25 esta preferentemente cubierta adicionalmente de manera total con una pelfcula de, o impregnada de, o incrustada con uno o una combinacion de los materiales antimicrobianos en la presente descripción, para formar un area superficial antimicrobiana 21 a lo largo de toda la superficie que forma el paso axial 2. Como se senalo, el termino "cubierta" es por conveniencia y esta destinado a incluir cualquier recubrimiento, pelfcula o superficie adherida o impregnada al area superficial antimicrobiana 21, de manera que en todas las areas en contacto con la piel o la carne o adyacentes a ellas, las partfculas antimicrobianas o sus propiedades se transfieren para prevenir o minimizar las partfculas infecciosas y patogenos.

Como mmimo, una o mas areas superficiales de un grupo de areas superficiales deben cubrirse con un area superficial antimicrobiana 21, para proteger las areas que entran en contacto con la piel o con componentes que entran en contacto con la piel. Este grupo de areas superficiales incluina, la superficie interior del conducto axial 33, la superficie exterior del cuerpo de la aguja 36, la pared de paso del paso axial 25, la superficie exterior del cuerpo de la funda 28, la porcion distal "d" del cuerpo dilatador 20, y la pared lateral interior del paso axial 15.

Tambien se puede incluir la porcion intermedia "i" del exterior del cuerpo dilatador 20 y el mango 31, ya que estas areas pueden entrar en contacto con la piel o la superficie, o pueden entrar en contacto con componentes que entran en contacto con la piel o la carne durante un procedimiento de insercion. Por supuesto, todas las superficies del cuerpo dilatador 20, las superficies de la funda 28 y las superficies de la aguja pueden cubrirse tambien en su totalidad para una maxima proteccion.

Al ver los dibujos que se muestran en la Figura 3, se muestra que la aguja de Seldinger 30 tiene un cuerpo de la aguja 36 con un extremo proximal 32, con un cubo de la aguja 39 y un extremo distal puntiagudo 34 de un cuerpo de la aguja 36. El cuerpo de la aguja 36 puede estar formado de metal y preferentemente tiene un area superficial antimicrobiana 21 en la totalidad o la mayor parte de la superficie exterior del cuerpo de la aguja 38 y la superficie interior que define un conducto axial 33 que atraviesa el cuerpo de la aguja 36, el cual, como se senalo, puede ser proporcionado por el polfmero, o el plastico, o la pelfcula, o el deposito de vapor de material que tiene material antimicrobiano, que forma un area superficial antimicrobiana 21 en las superficies exteriores e interiores del cuerpo de la aguja alargado 38 como se senalo en la presente descripción, u otros medios que proporcionen superficies con propiedades antimicrobianas. Sena preferente en la mayona de los casos, si el costo no es un problema cubrir todo el exterior del cuerpo de la aguja 38 y la superficie interior del conducto axial 33 que atraviesa el cuerpo de la aguja 38, ya que es probable que siempre esten en contacto con, o que entren en contacto con componentes que estan en contacto con la piel del paciente o con la carne subyacente.

La Figura 4 muestra un modo del dispositivo 10 con la aguja 30 y el introductor 12 acoplados dentro del empaque esteril 40, como es convencional en la tecnica. El empaque 40 puede tener una esquina extrafble 42 que permite al usuario abrir el empaque 40 y extraer la aguja 30 y el introductor 12. Sin embargo, se observa que la aguja 30 y el introductor 12, ademas de tener la respectiva area superficial, pueden esterilizarse y empacarse por separado.

La Figura 5 muestra aun otro modo del dispositivo descrito que proporciona al usuario medios para adaptar los instrumentos desprotegidos existentes, tales como el introductor 100 y la aguja 200, con un recubrimiento antimicrobiano. Actualmente, esto se proporciona mediante una botella vaporizadora 44 u otro contenedor para descargar una mezcla de un portador de curado tal como el polietileno u otro material polimerico que curara cuando se exponga al aire o con la adicion de un agente de curado. El material antimicrobiano 46 se mezclo para prescindir del polfmero o de otro portador de curado, en una pulverizacion, corriente, pulverizacion atomizada, o similar, con el fin de que el usuario aplique un area cubierta con una solucion solida curada de material polimerico y agente antimicrobiano, como nitrato de plata, el cual comunicara los iones de plata al area superficial antimicrobiana 21 formada por la mezcla dispensada 46 en las superficies no protegidas deseadas de los instrumentos 100 y 200. Sin embargo, se observa que se preven otros modos, en donde el material antimicrobiano se proporciona como un lfquido, gas, pomada, balsamo, o similares, lo que permite al usuario aplicar un recubrimiento sobre el instrumento deseado.

Si bien todos los aspectos y las caractensticas fundamentales de la invencion se han mostrado y descrito en la presente descripción, con referencia a sus modalidades particulares hay una libertad de modificacion, estan previstos varios cambios y sustituciones en la descripción anterior y sera evidente que, en algunos casos, algunas caractensticas de la invencion pueden emplearse sin un uso correspondiente de otras caractensticas, sin apartarse del alcance de la invencion como se expone. Tambien debe entenderse que los expertos en la tecnica pueden realizar diversas sustituciones, modificaciones y variaciones, sin apartarse del alcance de la invencion, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (6)

Reivindicaciones

1. Un dispositivo para pasar un conducto en una comunicacion con una vena o arteria debajo de la piel de un paciente, durante un procedimiento de insercion que comprende:

una aguja hueca (30) que tiene un cuerpo de la aguja alargado (36), dicho cuerpo de la aguja (36) tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo (32) hasta una punta distal afilada (34), dicho cuerpo de la aguja que tiene una superficie interior que define un conducto axial que se comunica desde dicho primer extremo hasta dicha punta distal y esta dimensionado para el paso de una grna a traves del mismo;

un dilatador (14) que tiene un cuerpo dilatador alargado (20) que se extiende desde un extremo proximal (16) hasta un extremo distal (18) y que tiene una superficie exterior entre dichos extremos proximal y distal;

dicho cuerpo dilatador tiene una porcion intermedia (i) que se extiende desde dicho extremo proximal hasta una porcion distal (d), dicha porcion distal se extiende desde dicho extremo distal hasta dicho extremo proximal; dicho cuerpo dilatador tiene un paso axial definido por una pared lateral interior, dicho paso axial se extiende entre aberturas en dichos extremos proximal y distal;

una funda (22), dicha funda acoplable coaxialmente con dicho dilatador en una posicion acoplada;

dicha funda (22) tiene un cuerpo de la funda alargado (28) que tiene una superficie exterior que se extiende desde un primer extremo (24) hasta un segundo extremo opuesto (26) y que tiene un paso axial definido por una pared de paso, dicho paso axial posicionable coaxialmente respecto a una porcion intermedia de dicha superficie exterior de dicho cuerpo dilatador, cuando esta en dicha posicion acoplada; caracterizado porque cuando dicho dilatador (14) esta en una posicion acoplada con dicha funda (22), la porcion distal (d) de dicho dilatador sobresale del extremo distal (25) de dicha funda, y por

areas superficiales antimicrobianas, formadas sobre dicha superficie interior de dicho conducto axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la aguja, dicha pared de paso de dicho paso axial, dicha superficie exterior de dicho cuerpo de la funda, dicha porcion distal de dicho cuerpo dilatador y dicha pared lateral interior de dicho paso axial; y

en donde dichas areas superficiales antimicrobianas inhiben o evitan que los patogenos se posicionen sobre dichas areas superficiales y que se comuniquen debajo de dicha piel de dicho paciente, durante dicho procedimiento de insercion del dispositivo.

2. El dispositivo de la r 1e,i qvuined ciocmapcrieónnde adicionalmente: dicha area superficial antimicrobiana formada por uno o una combinacion de materiales antimicrobianos, de un grupo de materiales antimicrobianos que incluyen silicona cubierta de nitrofurazona, plata o iones de plata o nanopartfculas de plata en una solucion solida formada en combinacion con un recubrimiento polimerico adherente, cobre o materiales con cobre en una solucion solida formada en combinacion con un recubrimiento polimerico adherente, recubrimientos de hidroxilapatita con clorhexidina, o recubrimientos de polilactida que contienen clorhexidina.

3. El dispositivo de la r 1e,iv qiuned cicomacpiróennde adicionalmente:

dicha area superficial antimicrobiana formada por nitrato de plata combinado en peso de 15 a 25% del peso total de la mezcla, con un material polimerico para formar un recubrimiento polimerico adherente.

4. El dispositivo de la re 3iv,in endi dcoancdióen dicho material polimerico comprende poliuretano o poliuretanoacrilatos.

5. El dispositivo de cualquier anter rieoirv qinuedi ccoamcpiórennde adicionalmente:

dicha funda que tiene un mango en dicho primer extremo, al menos una porcion de dicho mango tiene dicha area superficial antimicrobiana formada en ella.

6. El dispositivo de cualquier anter rieoirv qinuedi ccoamcpiórennde adicionalmente:

dicha superficie antimicrobiana, que tiene una resistencia a la temperatura de una temperatura de al menos 121°C (250 grados Fahrenheit), dicha resistencia a la temperatura permite que dicho dispositivo sea esterilizado mediante calor.