ES2785217T3 - Envoltura de prótesis rellena blanda con textura variable - Google Patents

Abstract

Implante (110, 210, 310, 410, 510) de mama que comprende: una envoltura (112, 212) elastomérica que comprende una primera región (114, 214) y una segunda región (118, 218) y una superficie externa, estando definida la primera región (114, 214) por una primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada de la envoltura (112, 212); y estando definida la segunda región (118, 218) por una segunda superficie (122, 222, 322, 422, 522) de la envoltura que es diferente de la primera superficie texturizada de la envoltura; caracterizado porque la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada está definida por poros interconectados que se extienden una profundidad de entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 5,0 mm dentro de la superficie externa de la envoltura.

Description

DESCRIPCIÓN

Envoltura de prótesis rellena blanda con textura variable

Campo de la invención

La presente invención se refiere a implantes protésicos blandos y, más particularmente, a superficies exteriores texturizadas de tales implantes, por ejemplo, implante de mamas.

Antecedentes de la invención

Las prótesis implantables se usan con frecuencia para reemplazar o aumentar tejido corporal. En el caso del cáncer de mama, en ocasiones es necesario extirpar parte o la totalidad de la glándula mamaria y el tejido circundante, lo que crea un hueco que puede llenarse con una prótesis implantable. El implante sirve para soportar el tejido circundante y para mantener el aspecto del cuerpo. El restablecimiento del aspecto normal del cuerpo tiene un efecto psicológico extremadamente beneficioso en las pacientes tras la operación, eliminando gran parte de la conmoción y la depresión que a menudo siguen a las intervenciones quirúrgicas importantes. Las prótesis implantables también se usan más generalmente para restablecer el aspecto normal del tejido blando en diversas zonas del cuerpo, tal como las nalgas, la barbilla, la pantorrilla, etc.

Las prótesis implantables blandas normalmente incluyen una cubierta o envoltura relativamente delgada y bastante flexible compuesta por elastómero de silicona vulcanizado (curado). La envoltura se llena o bien con un gel de silicona o bien con una solución salina normal. El llenado de la envoltura tiene lugar antes o después de que la envoltura se inserte a través de una incisión en la paciente.

En los Estados Unidos, las mujeres pueden elegir entre dos tipos diferentes de superficies de envoltura de implante de mama: una superficie lisa y una superficie texturizada. El cirujano generalmente recomienda el tipo de superficie basándose en su técnica y en la forma del implante de mama elegido para adaptarse mejor a las necesidades de cada paciente.

Los implantes de mama no están exentos de complicaciones, denominándose una de ellas contractura capsular. Se trata de una complicación que se produce con la contracción de una cápsula externa fibrosa que se forma alrededor del implante, que tiende a hacer que el implante sea esférico y rígido y estéticamente indeseable. Según el Breast Implant Consumer Handbook (2004) de la Food and Drug Administration (FAD) de los Estados Unidos, la bibliografía muestra que los implantes de mama con superficie texturizada pueden disminuir la tasa de contractura capsular. La textura puede proporcionarse de varias maneras. Los implantes de mama de gel de silicona cubiertos con una capa delgada de espuma de poliuretano texturizada gozaron de una popularidad considerable en los años 1980 debido a su notable resistencia al desarrollo temprano de la contractura capsular fibrosa. Por ejemplo, la patente estadounidense n.° 3.293.663 describe una prótesis blanda rellena de gel con un material textil de poliéster poroso en el lado posterior para el crecimiento de tejido y el anclaje a la pared torácica. Aunque estos dispositivos ya no están disponibles en los EE. UU. debido a restricciones normativas, su éxito médico y comercial estimuló el interés en la texturización de superficies de los implantes de silicona.

El documento WO 2013/184569 A1 divulga un implante de mama plano doble que tiene una parte exterior inferior texturizada y una parte exterior superior lisa. El documento US 2014/0005783 A1 se refiere a una prótesis texturizada con respuesta reducida de contractura capsular. El documento US 2003/0205846 A1 describe un implante de mama no rotatorio. El documento US 5 002 572 B1 divulga un implante biológico con superficie texturizada.

Pese a los muchos avances en el desarrollo de implantes protésicos seguros y cómodos, aún queda margen de mejora.

Sumario de la invención

La presente invención que se define en la reivindicación 1, proporciona una prótesis adecuada para su implantación en un ser humano, por ejemplo, un implante de mama adecuado para su uso en la reconstrucción o el aumento de la mama humana. La prótesis comprende en general un elemento implantable, por ejemplo, una envoltura elastomérica que se llena o puede llenarse con un líquido o gel. El elemento implantable tiene una superficie exterior que incluye una o más regiones de fijación definidas en el mismo y configuradas, situadas o estructuradas para proporcionar crecimiento o adhesión de tejido potenciado o controlado.

Según un aspecto de la invención, las superficies de fijación son partes de superficie diferenciadas que se extienden a través de una cara anterior o una cara posterior del implante. Estas superficies de fijación, denominadas en ocasiones en el presente documento “regiones de fijación”, están definidas generalmente por una textura, rugosidad o brillo que es diferente de la textura, rugosidad o brillo de las partes de superficie adyacentes del implante.

En algunas realizaciones, las regiones de fijación tienen una textura aumentada o potenciada en relación con el resto de la cara anterior o la cara posterior del implante. Dicho de otro modo, el resto de la superficie exterior puede estar relativamente menos texturizada que las regiones de fijación. En algunas realizaciones, las regiones de fijación son superficies texturizadas y adyacentes, por ejemplo, la superficie o superficies que no están definidas por las regiones de fijación, están sustancialmente menos texturizadas, o son relativamente lisas.

La prótesis puede estar estructurada para fomentar el crecimiento o adhesión de tejido potenciado a las regiones de fijación, en relación con otra superficie, por lo demás idéntica, sin tal textura, rugosidad o brillo.

En un aspecto de la invención, las regiones de fijación están situadas y/o configuradas de manera que la prótesis, tras su implantación en el cuerpo, se mueva de manera más natural con el cuerpo humano, por ejemplo, en relativa unidad con los músculos del cuerpo. Se contempla que dado que el implante se mueve de manera más natural con el cuerpo humano, el implante puede ser menos propenso al desgaste como resultado de las tensiones del material, en relación con los implantes convencionales, por ejemplo, implantes sin tales regiones de fijación. Además, se contempla que los presentes implantes serán más cómodos para la paciente porque se moverán de manera más natural con el cuerpo.

En un aspecto más específico de la invención, las regiones de fijación pueden estar ubicadas en regiones específicas en una cara anterior de la envoltura, es decir, una cara de la envoltura que está orientada hacia la parte frontal del cuerpo humano cuando el implante se ha implantado de manera apropiada en el cuerpo humano. Alternativa o adicionalmente, pueden proporcionarse una o más superficies de fijación diferenciadas en la periferia de la envoltura (por ejemplo, de manera circunferencial) y/o en la cara posterior de la envoltura, es decir, la cara de la envoltura que está orientada hacia la parte posterior del cuerpo humano cuando el implante se ha implantado en el cuerpo humano.

En un aspecto incluso más específico de la invención, las regiones de fijación comprenden al menos una región alargada ubicada en la cara anterior de la envoltura. La al menos una región alargada puede ser, por ejemplo, una región en forma de banda o alternativamente, una pluralidad de regiones en forma de banda que tienen textura, rugosidad o brillo potenciados.

En otro aspecto amplio de la invención, la prótesis comprende un implante de mama que tiene una envoltura que incluye una región de fijación que tiene una primera textura y un resto de la superficie de envoltura que tiene una segunda textura que es diferente de la primera textura. Dicho de otro modo, en algunas realizaciones de la invención, todo o sustancialmente todo el exterior de la envoltura del implante de mama es una superficie texturizada teniendo regiones específicas de la misma un mayor grado de texturización en relación con las partes restantes de la superficie texturizada.

Se contempla que tal texturización diferente estimulará o fomentará diferentes grados de crecimiento o adhesión de tejido en las diferentes regiones de fijación. Por ejemplo, en una realización, la primera región de fijación está ubicada en una cara posterior del implante y la segunda región de fijación está ubicada en una cara anterior del implante. La primera región de fijación puede estar definida por una textura que es más propicia a la interacción y adhesión de tejido, mientras que la segunda región de fijación puede estar definida por una textura que es relativamente menos propicia a la interacción y adhesión de tejido.

Aún en otro aspecto de la invención, la prótesis comprende una envoltura que tiene un exterior estructurado para entrar en contacto con el tejido, incluyendo la envoltura una primera superficie de fijación que tiene una primera estructura de células abiertas, y una segunda superficie de fijación que tiene una segunda estructura de células abiertas diferente de dicha primera estructura de células abiertas. Además, la primera superficie de fijación y la segunda superficie de fijación están situadas para fomentar respectivamente diferentes grados de crecimiento de tejido o adhesión de tejido por el cuerpo en una superficie de contacto de cuerpo-envoltura.

Por ejemplo, la primera estructura de células abiertas comprende células abiertas relativamente grandes y la segunda estructura de células abiertas comprende células abiertas relativamente pequeñas. Alternativa o adicionalmente, la primera estructura de células abiertas puede comprender una primera distribución de células y la segunda estructura de células abiertas comprende una segunda distribución de células, en la que la primera distribución de células es relativamente más densa que la segunda distribución de células.

Aún en otro aspecto específico de la invención, la primera estructura de células abiertas comprende células abiertas redondeadas relativamente grandes y la segunda estructura de células abiertas comprende células abiertas redondeadas relativamente pequeñas. Alternativamente, la primera estructura de células abiertas comprende células abiertas relativamente redondeadas y la segunda estructura de células abiertas comprende células abiertas relativamente angulares.

Ventajosamente, según determinadas realizaciones, las superficies de fijación primera y segunda están situadas y estructuradas para ser al menos algo eficaces para alterar o desorientar la formación de tejido capsular alrededor de la prótesis una vez que se ha implantado la prótesis en el cuerpo.

La presente invención proporciona además una envoltura de prótesis de mama para su implantación en un ser humano, fabricándose la envoltura mediante las etapas de proporcionar un precursor de envoltura; aplicar una capa de elastómero de silicona al precursor de envoltura, aplicar partículas sólidas de una primera configuración a una parte de la capa de elastómero de silicona y aplicar partículas sólidas de una segunda configuración a otra parte de la capa de elastómero de silicona antes de que la capa se cure completamente. Una vez que se ha curado la capa que incluye las partículas sólidas incorporadas en ella, las partículas sólidas se disuelven entonces, por ejemplo, por medio de un disolvente que no disuelve el elastómero de silicona en ningún grado apreciable. La envoltura de elastómero resultante incluye una primera región de textura de células abiertas formada mediante dicha aplicación de las partículas sólidas de la primera configuración, y una segunda región de textura de células abiertas formada mediante dicha aplicación de las partículas sólidas de la segunda configuración.

Aún en otro aspecto de la invención, se proporciona un método de aumentar o reconstruir una mama de un ser humano. El método comprende en general proporcionar un elemento implantable que incluye al menos una región de fijación alargada tal como se describe en otra parte en el presente documento e implantar el elemento implantable en una mama de un ser humano de manera que la región de fijación generalmente se alinea con uno del grupo muscular pectoral mayor y el grupo muscular pectoral menor. El método puede comprender además llenar el elemento implantable con un líquido o gel antes o después de la etapa de implantación.

Una comprensión adicional de la naturaleza y las ventajas de la presente invención se expone en la descripción y reivindicaciones siguientes, en particular cuando se consideran conjuntamente con los dibujos adjuntos en los que partes iguales llevan números de referencia iguales.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas de la presente invención se apreciarán a medida que las mismas se entiendan mejor, con referencia a la memoria descriptiva, las reivindicaciones y los dibujos adjuntos en los que:

las figuras 1A-1B son una vista frontal y una vista en alzado lateral, respectivamente, de un implante de mama redondo a modo de ejemplo de la presente invención;

las figuras 2A-2B son una vista frontal y una vista en alzado lateral, respectivamente, de un implante de mama conformado a modo de ejemplo de la presente invención;

las figuras 3A y 3B son vistas esquemáticas de la parte superior del torso de una mujer que muestran la alineación del grupo muscular pectoral mayor y el grupo muscular pectoral menor, respectivamente;

las figuras 4A y 4B son vistas en sección vertical a través de la mama de una mujer y la anatomía del tórax adyacente que muestran, respectivamente, la colocación subglandular y submuscular de un implante de mama; las figuras 5A-5B son vistas en alzado frontal y lateral de un implante de mama redondo a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una superficie de fijación generalmente alargada o en forma de banda;

las figuras 6A-6B son vistas en alzado frontal y lateral de un implante de mama conformado a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una superficie de fijación generalmente alargada o en forma de banda;

la figura 7 es una vista en alzado frontal de otro implante de mama según la invención que incluye una primera región de fijación que tiene una primera textura y una segunda región de fijación que tiene una segunda textura diferente de la primera textura;

las figuras 8A y 8B son vistas en alzado frontal y trasera de un implante de mama redondo a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una textura frontal y una textura trasera que son diferentes entre sí;

la figura 9 es una vista lateral de un implante de mama según otra realización de la invención;

la figura 10 es una vista lateral de un implante de mama según aún otra realización de la invención; y

la figura 11 es una vista lateral de un implante de mama según aún una realización adicional de la invención.

Descripción detallada

La presente invención proporciona una envoltura implante blando relleno de gel o solución salina, preferiblemente una envoltura de elastómero de silicona, con una superficie de fijación a lo largo de una parte exterior. La aplicación principal para tales implantes blandos es reconstruir o aumentar la mama femenina. Otras posibles aplicaciones son implantes para las nalgas, los testículos o las pantorrillas, entre otras zonas del cuerpo.

Los términos “superficie de fijación” o “región de fijación”, tal como se usan en el presente documento, se refieren en general a una región o parte de una superficie exterior de un implante que está situada, estructurada o adaptada para fomentar el crecimiento o adhesión de tejido en una superficie de contacto de cuerpo/implante. Por ejemplo, una región de fijación puede ser de una textura, rugosidad o brillo que es distinta de, por ejemplo, más pronunciada que, superficies adyacentes del implante que no fomentan el crecimiento o adhesión de tejido en el mismo grado que la región de fijación. Por ejemplo, otras regiones o superficies del implante exterior pueden ser relativamente lisas o menos texturizadas en relación con las regiones de fijación.

Tal región de fijación puede formarse mediante cualquier medio adecuado, por ejemplo, pero sin limitarse a, un procedimiento de eliminación de sal tal como se describe en la patente estadounidense n.° 5.007.929, realizándose con los cambios apropiados. Alternativamente, las superficies de fijación pueden estar formadas por elementos texturizados independientes tales como películas o parches texturizados adheridos al exterior de un implante por lo demás “liso” o menos texturizado. Todavía otro método para formar las regiones de fijación diferenciadas puede ser mediante el uso de una parte de superficie relativamente rugosa de un molde usado para formar el implante. Otro método para formar las presentes regiones de fijación incluye texturizar el exterior del implante después de la formación. La presente invención no debe considerarse limitada a ningún tipo particular de superficie de fijación o texturización, aunque puede haber determinadas ventajas con una o más de estas técnicas.

Pasando ahora a las figuras, las figuras 1A y 1B son vistas en alzado frontal y lateral de un implante 20 de mama redondo a modo de ejemplo. En general, el implante 20 comprende una superficie exterior definida por una cara 21 anterior relativamente lisa, una cara 22 posterior texturizada y una región 24 periférica texturizada ubicada entre la cara 21 anterior y la cara 22 posterior. La cara anterior relativamente lisa puede ser una superficie relativamente menos texturizada (en relación con la textura de la cara 22 posterior), tal como, por ejemplo, una superficie texturizada fina o incluso un acabado mate. En algunas realizaciones, el implante 20 tiene una cara posterior relativamente lisa, una cara anterior texturizada y una región periférica texturizada o lisa. Las propias superficies 22, 24 de fijación pueden tener diferentes grados de texturización. Se muestran el diámetro D y el grosor T de la parte delantera a la trasera del implante y varían dependiendo del tamaño del tórax de la paciente y de las consideraciones estéticas

En la realización mostrada, la superficie 22 de fijación trasera se extiende hasta el vértice 26 o generatriz de la periferia exterior convexa del implante 20. La superficie 24 de fijación periférica continúa hacia adelante una corta distancia S sobre la superficie 21 anterior o frontal. En algunas realizaciones, la distancia S es entre aproximadamente el 10% y aproximadamente el 30% del grosor T. En algunas realizaciones, la superficie 24 de fijación periférica se extiende sustancialmente por completo alrededor de la periferia del implante 20, de manera que el implante 20 es axisimétrico. En otras realizaciones, la superficie 24 de fijación periférica puede abreviarse para extenderse alrededor de solo una parte de la periferia del implante, tal como la mitad inferior o superior, o la superficie de fijación periférica puede dividirse en segmentos separados. En algunas realizaciones, la superficie 24 de fijación periférica comprende segmentos separados de manera sustancialmente uniforme lo que da como resultado zonas lisas y texturizadas alternas.

Las figuras 2A-2B ilustran un implante 30 de mama conformado a modo de ejemplo de la presente invención que tiene un lóbulo 32 frontal inferior que simula una mama natural. Al igual que el implante 20, el implante 30 incluye una superficie 34 de fijación trasera y una superficie 36 de fijación periférica. Se muestran la anchura W, la altura H y el grosor T de la parte delantera a la trasera del implante. Si la proyección frontal es redonda, entonces W = H, de otro modo W puede ser mayor o menor que H. Cuando está dotado de una forma natural, el implante 30 tiene una orientación adecuada, concretamente con el lóbulo 32 inferior en el centro inferior. Por consiguiente, la superficie 36 de fijación periférica puede extenderse completamente alrededor de la periferia del implante, o puede formarse en zonas diferenciadas y orientarse en relación con la forma natural del implante. Por ejemplo, la superficie 36 de fijación periférica puede formarse solo alrededor de la mitad inferior o de abajo del implante, o puede formarse solo en los lados.

La figura 3A ilustra la parte superior del torso de una mujer que muestra esquemáticamente la colocación y alineación de un lado del grupo de músculo pectoral mayor, mientras que la figura 3B ilustra la colocación y alineación del grupo muscular pectoral menor. Estos dos grupos musculares se superponen entre sí y se extienden en general desde la región del hombro o la clavícula hasta la caja torácica por debajo de la mama. Un aspecto de la presente invención es proporcionar un implante que incluya superficies de fijación tales como las descritas en otra parte del presente documento, que se alineen sustancialmente con estos grupos musculares cuando el implante se coloca en el cuerpo.

Aunque sin querer restringirse a ninguna teoría específica de funcionamiento, las regiones o líneas de contacto del implante con los músculos primarios del tórax experimentan un mayor movimiento que otras zonas del implante que no están interconectadas con los músculos. Los presentes inventores creen que al proporcionar una región de fijación del implante que coincida sustancialmente con o en alineación sustancial con uno o más de estos grupos musculares es más probable que permanezca sujeto (es decir, se mueven con el músculo). Además, se contempla que tales regiones de fijación diferenciadas pueden proporcionar el beneficio de alterar la formación de la cápsula y/o reducir el potencial de contracción capsular.

La figura 4A es una vista en sección vertical a través de la mama de una mujer y la anatomía del tórax adyacente que muestra una colocación subglandular de un implante 40 de mama. El implante 40 se sitúa sobre la parte superior del grupo 42 muscular pectoral mayor, que a su vez se superpone al grupo 44 muscular pectoral menor. La pared 48 torácica que muestra una pluralidad de costillas 50 también está indicada por debajo del músculo 44 pectoral menor. La figura 4B es una vista en sección vertical como en la figura 4A pero que muestra una colocación submuscular del implante 40, por debajo del grupo 42 muscular pectoral mayor. Estas dos colocaciones de implante se utilizan principalmente dependiendo de la determinación clínica del cirujano, en ocasiones influido por un diálogo entre la paciente y el cirujano y el resultado deseado. Dependiendo de la colocación del implante, el implante 40 puede estar en contacto con uno o los dos grupos musculares. En algunas realizaciones de la invención, el implante incluye regiones de fijación sustancialmente alargadas tal como se describe y se muestra en el presente documento, y estando dichas regiones de fijación en alineación sustancial con el grupo muscular apropiado que interconecta con el implante cuando el implante se coloca en el cuerpo.

Por ejemplo, las figuras 5A-5B son vistas en alzado frontal y lateral de un implante 60 de mama redondo a modo de ejemplo de la presente invención que tiene una cara 62 posterior, una región 64 periférica y una cara anterior que incluye una región 66 de fijación alargada o en forma de banda. La región 66 de fijación en forma de banda se extiende generalmente a lo largo de un ángulo diagonal y comienza en el borde frontal de la superficie 64 de fijación periférica. En la realización ilustrada, la región 66 de fijación tiene una anchura W sustancialmente constante tal como se observa a partir de la parte frontal en la figura 5A. En una realización, la anchura W es de entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 20 mm, por ejemplo, entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 15 mm. Alternativamente, aunque no se muestra, la región 66 de fijación puede tener una configuración que es distinta de una anchura constante.

En una realización, la superficie 66 de fijación en forma de banda generalmente se orienta o se alinea o bien con el grupo muscular pectoral mayor o bien con el grupo muscular pectoral menor cuando el implante se implanta en la mama. Por ejemplo, si el implante 60 está destinado a colocación submuscular tal como en la figura 4B, la superficie 66 de fijación puede orientarse para alinearse generalmente con el grupo muscular pectoral mayor, tal como se observa en la figura 3A. Alternativamente, el ángulo en el que se orienta la superficie 66 de inserción puede ser una aproximación del ángulo promedio de los grupos musculares pectoral mayor y pectoral menor. De este modo, el implante 60 tiene una superficie 66 de fijación para fomentar el crecimiento o adhesión de tejido a lo largo de las líneas de tensión principales del implante. Preferiblemente, la superficie 66 de fijación está formando un ángulo de entre aproximadamente 30-60° con respecto a un plano vertical a través del implante 60. Naturalmente, si el implante 60 es redondo tal como se muestra, la propia superficie 66 de fijación define la orientación del mismo. En una realización, la superficie 66 de fijación en forma de banda está centrada alrededor del centro del implante 60, creando de ese modo dos orientaciones simétricas separadas aproximadamente 180°. Esta disposición facilita que el implante proporcione dos orientaciones posibles para el cirujano.

La región 66 de fijación en forma de banda puede extenderse sustancialmente a través de la cara anterior del implante y puede estar definida por una textura que es diferente de un resto de la cara anterior. La región 66 de fijación también puede tener una textura diferente, por ejemplo, una textura más pronunciada o más agresiva, que la superficie 62 de fijación trasera o la superficie 64 periférica.

Las figuras 6A-6B ilustran otro implante 70 de mama conformado a modo de ejemplo de la presente invención. El implante 70 presenta de nuevo una superficie 72 de fijación trasera, una superficie 74 de fijación periférica, y una pluralidad de superficies 76a, 76b, 76c de fijación en forma de banda independientes. Estas superficies 76a, 76b, 76c de fijación diferenciadas están situadas o configuradas para alinearse con uno o más de los grupos musculares descritos anteriormente. Por ejemplo, las tres superficies 76a, 76b, 76c de fijación pueden estar orientadas generalmente en relación al grupo muscular pectoral menor en forma de abanico. Dado que el implante 70 conformado es específico en la orientación, la colocación apropiada del implante orienta las superficies 76a, 76b, 76c de fijación con el grupo muscular particular. Tal como se mencionó anteriormente, las diversas superficies 72, 74, 76a, 76b y 76c de fijación pueden formarse con un nivel de rugosidad similar, o algunas pueden estar menos texturizadas, tal como con un acabado mate. Por ejemplo, las superficies 72, 74 de fijación trasera y periférica pueden tener un acabado mate, fino, mientras que las superficies 76a, 76b, 76c de fijación frontales están texturizadas más densamente. La presente invención contempla todas las permutaciones de elecciones de texturización.

En sección transversal, las envolturas de implante texturizadas de la presente invención pueden ser de una sola capa o de múltiples capas. El grosor global de la pared de la envoltura de implante texturizada puede ser algo mayor que una envoltura de pared lisa similar, debido a las capas de textura adicionales.

Pasando ahora a la figura 7, en 110 se muestra en general una vista anterior (frontal) de otro implante de mama de la presente invención. El implante 110 incluye una envoltura 112 que tiene una superficie exterior que incluye una primera región 114 de fijación que tiene una primera textura 116 y una segunda región 118 de fijación que tiene una segunda textura 122 que es diferente de la primera textura 116. En la realización mostrada, la primera textura 116 es una textura más “agresiva” que la segunda textura 122. La primera textura 116 está estructurada para fomentar un mayor grado de interacción tisular que la segunda textura 122.

En lugar de la segunda textura 122, se contempla que la segunda región 118 de fijación, y quizá todo el resto del exterior de la envoltura 112, puede ser una superficie de poco brillo, por ejemplo, un acabado mate.

Pasando ahora a las figuras 8A y 8B, en 210 se muestra en general vistas anterior (frontal) y posterior (trasera), respectivamente, de otro implante de mama según la invención. El implante 210 incluye una envoltura 212 que tiene una cara 212a anterior y una cara 212b posterior, y que incluye una primera región 214 de fijación que tiene una primera textura 216 y una segunda región 218 de fijación que tiene una segunda textura 222 que es diferente de la primera textura 216. En la realización mostrada, la primera textura 216 puede englobar toda, o sustancialmente toda, la cara 212a anterior del implante 210. La primera textura 216 está definida por una primera distribución de poros, hendiduras o huecos que son relativamente menos densos que los de la segunda textura 222. La segunda textura 222, que puede englobar toda, o sustancialmente toda, la cara 221b posterior del implante 210, puede estar estructurada para fomentar un mayor grado de interacción y adhesión tisular que las de la primera textura 216. En otro aspecto de la invención, se proporciona un implante de mama, comprendiendo el implante una envoltura elastomérica que comprende una primera región y una segunda región y una superficie externa, estando definida la primera región por una primera superficie texturizada de la envoltura; y estando definida la segunda región por una segunda superficie de la envoltura que es diferente de la primera superficie texturizada de la envoltura. En algunas realizaciones, la primera superficie texturizada está definida sustancialmente por poros interconectados que se extienden una profundidad de entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 5,0 mm dentro de la superficie externa de la envoltura.

En algunas realizaciones, los poros interconectados de la primera superficie texturizada se extienden al menos de aproximadamente dos a aproximadamente cinco diámetros de poro de profundidad dentro de la superficie externa de la envoltura. Una superficie de este tipo puede realizarse usando porógenos y elastómeros alternos sobre la superficie de la envoltura del implante de mama, para obtener la profundidad de porosidad deseada, fusionando los porógenos y retirando los porógenos para dejar la estructura porosa interconectada que recubre una capa no porosa de la envoltura que contiene el relleno de gel de silicona.

Por ejemplo, los poros pueden realizarse con perlas de porógeno que pueden disolverse, que tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros, entre aproximadamente 200 micrómetros y aproximadamente 800 micrómetros, o un diámetro de entre aproximadamente 300 micrómetros y aproximadamente 700 micrómetros, o un diámetro de entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros.

En algunas realizaciones, el tamaño de los poros de la superficie texturizada porosa será en cierto modo equivalente al tamaño de los porógenos usados para formar los poros. En algunas realizaciones, al menos aproximadamente el 50%, o aproximadamente el 80%, o aproximadamente el 70% o aproximadamente el 80%, o aproximadamente el 90% de los poros tienen un diámetro de un tamaño uniforme, por ejemplo, un diámetro de aproximadamente 100 micrómetros, aproximadamente 200 micrómetros, aproximadamente 300, micrómetros, aproximadamente 400 micrómetros, aproximadamente 500 micrómetros, aproximadamente 600 micrómetros, aproximadamente 700 micrómetros, aproximadamente 800 micrómetros, aproximadamente 900 micrómetros o aproximadamente 1000 micrómetros o mayor.

En algunas realizaciones, los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros, por ejemplo, en el que al menos aproximadamente el 50%, o aproximadamente el 60%, o aproximadamente el 70%, o aproximadamente el 80%, o aproximadamente el 90% de los poros tienen un diámetro en un intervalo de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros, entre aproximadamente 200 micrómetros y aproximadamente 800 micrómetros, entre aproximadamente 300 micrómetros y aproximadamente 700 micrómetros, o entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros.

Por ejemplo, en una realización, la primera superficie texturizada está definida por poros que se extienden de aproximadamente 2 a aproximadamente 5 poros de profundidad y aproximadamente el 90% de los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros. La segunda superficie en esta y otras realizaciones puede comprender una segunda superficie texturizada definida por poros que se extienden no más de aproximadamente una profundidad de poro dentro de la superficie externa de la envoltura. En algunas realizaciones, la segunda superficie es una superficie sustancialmente lisa, o una superficie menos porosa, o una superficie menos texturizada, o es una superficie que permite menos crecimiento de tejido, en relación con la primera superficie texturizada.

En una realización, se proporciona un implante de mama que tiene una superficie texturizada variable, comprendiendo el implante una envoltura elastomérica que comprende una primera región y una segunda región, una superficie externa, y un lado anterior y un lado posterior, estando definida la primera región por una primera superficie texturizada de la envoltura, estando definida la primera superficie texturizada sustancialmente por poros interconectados que se extienden al menos de aproximadamente dos a aproximadamente cinco diámetros de poro de profundidad a una profundidad de entre aproximadamente 0,8 mm a aproximadamente 3,0 mm dentro de la superficie externa de la envoltura, en el que los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros; y estando definida la segunda región por una segunda superficie de la envoltura que es diferente de la primera superficie texturizada de la envoltura, estando definida la segunda superficie por una superficie seleccionada de un grupo de superficies que consiste en una superficie lisa, una segunda superficie texturizada que es menos porosa que la primera superficie texturizada, una tercera superficie texturizada que tiene concavidades que se extienden no más de aproximadamente una profundidad de poro dentro de la superficie externa de la envoltura, y una cuarta superficie texturizada que tiene concavidades que se extienden menos de una profundidad de poro dentro de la superficie externa de la envoltura.

Todavía adicionalmente, tal como se muestra en la figuras 9-11 que se comentarán a continuación en el presente documento, la primera región, que comprende una región más texturizada o más propicia para el crecimiento de tejido, puede estar dispuesta en al menos una parte de un lado anterior de la envoltura, y la segunda región que comprende una región relativamente lisa, o menos texturizada, o menos propicia para el crecimiento de tejido, puede estar dispuesta en al menos una parte de un lado posterior de la envoltura. Un implante de este tipo según esta realización está estructurado para facilitar la extracción quirúrgica del implante de una paciente. Por ejemplo, el implante proporciona una extracción quirúrgica más fácil en relación con un implante que está completamente texturizado en todas las superficies externas del implante.

Por ejemplo, la primera superficie del implante, dispuesta al menos en parte en el lado anterior del implante, y que tiene una textura profundamente más porosa que la segunda superficie, proporciona una estructura para una mayor integración tisular y también puede reducir la formación capsular y/o la contracción capsular. El lado posterior del implante puede ser liso o puede incluir una textura más ligera, menos porosa, que proporciona integración tisular mínima. En algunos casos, el tamaño del poro de la primera superficie texturizada y el tamaño del poro de la segunda superficie texturizada pueden ser sustancialmente iguales, siendo la profundidad de la porosidad la distinción entre las dos superficies. En otra realización, el tamaño del poro puede ser diferente entre las dos superficies, pero proporcionando la primera superficie texturizada una mayor integración tisular que la segunda superficie.

En estas realizaciones, el presente implante está estructurado para proporcionar determinadas ventajas estéticas y quirúrgicas con respecto a los implantes de la técnica anterior. Desde el punto de vista quirúrgico, por ejemplo, puede accederse fácilmente a la parte anterior del implante a través de la incisión original, por ejemplo una incisión inframamaria, y el tejido integrado puede visualizarse y separarse quirúrgicamente de las superficies más texturizadas del implante. El lado posterior del implante, al que por naturaleza es más difícil acceder quirúrgicamente, puede separarse del tejido mediante una simple disección con el dedo para despegar el implante debido a su integración tisular mínima. Desde el punto de vista estético, la adherencia del tejido puede mantener ventajosamente una posición deseada del implante en la mama, impidiendo la rotación o migración, y manteniendo la orientación correcta de implantes conformados anatómicamente.

Las figuras 9, 10 y 11 muestran realizaciones adicionales de la invención en las que las texturas de superficie primera y segunda están ubicadas en diferentes regiones de un implante según la invención, y que pueden proporcionar al menos una o más de las ventajas descritas anteriormente con respecto a mantener la posición correcta y facilitar la extracción quirúrgica si es necesario.

La figura 9 es una vista lateral de un implante 310 de mama según una realización de la invención. En esta realización, el implante 310 incluye una primera región 316 de superficie y una segunda región 322 de superficie. La segunda región 322 de superficie es diferente, en lo que se refiere a la textura o lisura, en relación con la primera región 316 de superficie. Por ejemplo, la segunda región 322 de superficie es relativamente menos texturizada, menos porosa y/o menos propicia para el crecimiento de tejido, en relación con la primera región 316 de superficie. En algunas realizaciones, la porosidad de la primera región 316 de superficie es una textura de múltiples poros de profundidad, extendiéndose la porosidad de esta textura desde una superficie 324 externa del implante 310 hasta una profundidad que es de varios poros de profundidad, por ejemplo, aproximadamente 3, 4 o 5 o más poros de profundidad. En cambio, la segunda región de superficie puede ser relativamente lisa, no texturizada, que tiene cavidades abiertas, con un solo poro de profundidad o medio poro de profundidad, que generalmente carece de cavidades profundas por debajo de la superficie, o que en cualquier caso carece de una textura significativa propicia para el crecimiento de tejido en relación con la primera región 316 de superficie. Tal como se muestra, la primera región 316 de superficie puede extenderse sobre una parte, por ejemplo, sobre una parte de la cara anterior del implante 310, sin extenderse hacia la región de perímetro externo.

La figura 10 es una vista lateral de un implante 410 de mama según aún otra realización de la invención. En esta realización, el implante 410 incluye una primera región 416 de superficie y una segunda región 422 de superficie. La segunda región 422 de superficie es diferente, en lo que se refiere a textura o lisura, en relación con la primera región 416 de superficie. Por ejemplo, la segunda región 422 de superficie es relativamente menos texturizada, menos porosa y/o menos propicia para el crecimiento de tejido, en relación con la primera región 416 de superficie. En algunas realizaciones, la porosidad de la primera región 416 de superficie es una textura de múltiples poros de profundidad, extendiéndose la porosidad de esta textura hasta una profundidad que es de varios poros de profundidad, por ejemplo, aproximadamente 3, 4 o 5 o más poros de profundidad. En cambio, la segunda región de superficie puede ser relativamente lisa, no texturizada, que tiene cavidades abiertas, con un solo poro de profundidad o medio poro de profundidad, que generalmente carece de cavidades profundas por debajo de la superficie, o que en cualquier caso carece de una textura significativa propicia para el crecimiento de tejido en relación con la primera región 416 de superficie. Tal como se muestra, la primera región 416 de superficie puede extenderse sobre una parte, por ejemplo, sobre una parte inferior de la cara anterior del implante 410, y la segunda región 422 de superficie puede extenderse sobre una parte, por ejemplo, una parte superior, de la cara posterior del implante 410.

Figura 11 es una vista lateral de un implante 510 de mama según aún otra realización de la invención. En esta realización, el implante 510 incluye una primera región 516 de superficie y una segunda región 522 de superficie. La segunda región 522 de superficie es diferente, en lo que se refiere a textura o lisura, en relación con la primera región 516 de superficie. Por ejemplo, la segunda región 522 de superficie es relativamente menos texturizada, menos porosa y/o menos propicia para el crecimiento de tejido, en relación con la primera región 416 de superficie. En algunas realizaciones, la porosidad de la primera región 516 de superficie es una textura de múltiples poros de profundidad, extendiéndose la porosidad de esta textura hasta una profundidad que es de varios poros de profundidad, por ejemplo, aproximadamente 3, 4 o 5 o más poros de profundidad. En cambio, la segunda región de superficie puede ser relativamente lisa, no texturizada, que tiene cavidades abiertas, con un solo poro de profundidad o medio poro de profundidad, que generalmente carece de cavidades profundas por debajo de la superficie, o que en cualquier caso carece de una textura significativa propicia para el crecimiento de tejido en relación con la primera región 516 de superficie. Tal como se muestra, la primera región 516 de superficie puede extenderse sobre una parte, por ejemplo, sobre una parte inferior y anterior del implante 510, y la segunda región 522 de superficie puede extenderse sobre la cara posterior del implante 510 así como sobre partes de la cara anterior del implante.

Son posibles otras numerosas disposiciones y se considera que están dentro del alcance de la presente invención. Un procedimiento para formar envolturas de implante flexibles para prótesis implantables implica sumergir un mandril de forma adecuada en una dispersión de elastómero de silicona. Muchas de tales dispersiones se usan en el campo. Básicamente contienen un elastómero de silicona y un disolvente. El elastómero de silicona normalmente es polidimetilsiloxano, polidifenilsiloxano o alguna combinación de estos dos elastómeros. Los disolventes típicos incluyen xileno o 1,1,1-tricloroetano. Diferentes fabricantes varían el tipo y la cantidad de los componentes en la dispersión, la viscosidad de la dispersión y el contenido en sólidos de la dispersión. No obstante, se espera que la presente invención pueda adaptarse para tener utilidad con una amplia variedad de dispersiones de caucho de silicona.

Se retira el mandril de la dispersión y se deja que la dispersión de elastómero de silicona en exceso drene del mandril. Una vez que la dispersión en exceso ha drenado del mandril se deja que al menos una parte del disolvente se volatilice o se evapore. Normalmente, esto se lleva a cabo haciendo fluir aire sobre el mandril recubierto a una temperatura y humedad controladas. Diferentes fabricantes usan diversas cantidades, velocidades o direcciones de flujo de aire y ajustan la temperatura y la humedad del aire a diferentes valores. Sin embargo, el resultado deseado, la eliminación del disolvente, sigue siendo el mismo.

Ahora se describirá un procedimiento a modo de ejemplo para formar las superficies texturizadas, o superficies de fijación, sobre una envoltura de silicona moldeada. Después de extraer el mandril de la dispersión de silicona con lo que va a ser la capa final que se adhiere a la misma, se deja estabilizar esta capa. Es decir, se mantiene hasta que el recubrimiento final ya no fluye libremente. Esto se produce cuando parte del disolvente se evapora del recubrimiento final, aumentando su viscosidad.

Una vez que la envoltura flexible se ha estabilizado, se elimina cualquier fibra o partícula suelta del exterior de la envoltura, por ejemplo, con una pistola de aire antiestática. Entonces se aplica una capa de recubrimiento adherente. La capa de revestimiento adherente puede pulverizarse sobre, pero se aplica de manera deseable sumergiendo la envoltura flexible sobre el mandril en una dispersión de recubrimiento adherente. El operador sumerge la envoltura flexible en la dispersión y devuelve el mandril a un soporte para su estabilización. El tiempo requerido para la estabilización normalmente varía entre 5-20 minutos. De manera deseable, se obtiene una capa de recubrimiento adherente usando el mismo material de dispersión de silicona empleado en las capas de base.

En este punto, se aplican partículas que pueden disolverse, perlas de texturización o porógenos (por ejemplo, partículas de polímero o azúcar que pueden disolverse) sobre esa parte de la superficie exterior que va a texturizarse. Las partículas sólidas pueden aplicarse manualmente espolvoreándolas sobre la superficie adherente mientras se manipula el mandril, o puede usarse una máquina que funciona como una pistola para chorro de perlas o una pistola para chorro de arena para suministrar una corriente constante de partículas sólidas a una velocidad adecuada al recubrimiento sobre el mandril. La parte de la envoltura que no va a texturizarse puede enmascararse durante la aplicación de las partículas. Un método de aplicación de partículas es sumergir el mandril/la envoltura en un cuerpo de partículas sólidas o exponerlo a una suspensión de las partículas sólidas.

La envoltura flexible adherente puede sumergirse entonces en un baño acuoso fluidizado (mezcla de aire) de los porógenos. Después de un período adecuado de estabilización, tal como entre aproximadamente 5-20 minutos, las envolturas pueden sumergirse en una dispersión de recubrimiento exterior. Una dispersión de recubrimiento exterior adecuada puede obtenerse usando el mismo material empleado en las capas de base. Pueden usarse capas alternas de porógenos y dispersión de silicona para crear la profundidad de texturización deseada. Las envolturas recubiertas en los mandriles pueden montarse entonces en un soporte y se deja que se volatilicen, tal como, por ejemplo, aproximadamente 15 minutos.

Toda la estructura de envoltura de elastómero de silicona puede vulcanizarse o curarse en un horno a temperaturas elevadas. La temperatura del horno puede mantenerse a entre aproximadamente 200°F y aproximadamente 350°F durante un tiempo de curado preferiblemente de entre aproximadamente 20 minutos y aproximadamente 1 hora, 40 minutos. Tras la extracción del horno, el conjunto de mandril/envoltura se coloca en un disolvente para los porógenos, y se deja que los porógenos se disuelvan. El disolvente no afecta a la estructura ni a la integridad del elastómero de silicona. Cuando los porógenos se han disuelto, el conjunto se extrae del disolvente y el disolvente se evapora. La envoltura puede extraerse entonces del mandril. En este punto, es preferible colocar la envoltura en un disolvente para los porógenos y agitar suavemente para garantizar la disolución completa de todos los porógenos. Cuando la envoltura se extrae del disolvente, el disolvente se evapora.

La disolución de los porógenos deja cavidades abiertas, interconectadas, en la superficie de la envoltura donde han estado los porógenos.

Tras finalizar la envoltura según las etapas descritas anteriormente, las etapas requeridas para obtener una prótesis de implante de mama terminada pueden ser similares a las conocidas en la técnica. Por ejemplo, una abertura que deja el procedimiento de moldeo por inmersión se parchea con láminas no curadas, compuestas habitualmente por caucho de silicona. Entonces, si la prótesis va a rellenarse con gel de silicona, este gel se añade y se cura, la prótesis rellena se envasa y la prótesis envasada se esteriliza. Si la prótesis va a inflarse con una solución salina, se ensambla y se instala una válvula de una vía, la prótesis se cura posteriormente si se requiere, y luego la prótesis se limpia, se envasa y se esteriliza. También puede obtenerse una combinación prótesis de implante de mama en la que se coloca un saco relleno de gel dentro de la envoltura que va a rodearse por solución salina.

En un aspecto de la invención, se proporciona un implante de mama que tiene una texturización más significativa en el lado frontal o anterior, del implante, y se reduce u omite en el lado trasero o posterior del implante para potenciar la adherencia del tejido en la parte frontal del implante y para reducir la adherencia del tejido al tejido muscular en la parte trasera del implante. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la superficie anterior del implante incluye dos, tres, cuatro, cinco o más capas de texturización, compuestas por ejemplo, por capas alternas de partículas de texturización con capas de dispersión de silicona, durante el procedimiento de fabricación; y la superficie posterior incluye una capa de texturización compuesta por la aplicación de una sola capa de partículas de texturización (no alternadas con el elastómero). Alternativamente, la superficie anterior incluye dos o más capas de texturización, teniendo la superficie posterior menos o ninguna texturización. En cualquiera de las realizaciones mencionadas anteriormente, la profundidad de la estructura porosa de la primera región de superficie puede ser una estructura porosa relativamente profunda, por ejemplo, una estructura porosa que tiene múltiples poros de profundidad, por ejemplo una profundidad de porosidad que es de aproximadamente 3, 4 o más poros de profundidad. En algunas realizaciones, el tamaño del poro, por ejemplo, el diámetro del poro, se basa en el tamaño de las partículas usadas para formar la textura.

En algunas realizaciones, aproximadamente el 50%, o aproximadamente el 70% o aproximadamente el 80% o aproximadamente el 90% de las partículas usadas para formar la textura son perlas generalmente esféricas, por ejemplo, perlas de polímero que pueden disolverse, que tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros, por ejemplo, de aproximadamente 200 micrómetros a aproximadamente 800 micrómetros, por ejemplo, o de aproximadamente 300 micrómetros a aproximadamente 700 micrómetros, o de aproximadamente 400 micrómetros a aproximadamente 600 micrómetros de diámetro.

En una realización, aproximadamente el 90% de las partículas usadas para formar los poros son de entre aproximadamente 420 micrómetros y aproximadamente 595 micrómetros de diámetro.

En una realización particularmente ventajosa, la profundidad o el grosor de la textura se extiende entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 5,0 mm, o entre aproximadamente 0,4 mm y aproximadamente 4,0 mm, o entre aproximadamente 0,8 mm y aproximadamente 3,0 mm. En una realización, aproximadamente el 90% de las partículas usadas para formar los poros tienen entre aproximadamente 420 micrómetros y aproximadamente 595 micrómetros de diámetro, y la profundidad de la parte porosa es de entre aproximadamente 0,8 mm y aproximadamente 3,0 mm.

En algunas realizaciones, la textura de la primera superficie y/o la segunda superficie se obtienen usando microesferas de polímero, por ejemplo, microesferas de polímero que tienen los tamaños de partícula o distribuciones mencionados anteriormente. En algunas realizaciones, la texturización se lleva a cabo usando uno o más de los procedimientos descritos en la patente estadounidense n.° 8.685.296, presentada el 1 de abril de 2014, la patente estadounidense n.° 8.877.822, presentada el 4 de noviembre de 2014, y/o en la solicitud de patente estadounidense con n.° de serie 13/631.091, presentada el 28 de septiembre de 2012, incorporándose las divulgaciones completas de cada uno de esos documentos en el presente documento mediante esta referencia específica.

Por ejemplo, un método para obtener el implante texturizado variable, por ejemplo, puede comprender recubrir un mandril de implante de mama con una base de elastómero, curar la base de elastómero para formar una capa de base, recubrir la capa de base curada con una base de elastómero, recubrir la base de elastómero con porógenos para formar una capa de porógeno con la base de elastómero. Los porógenos pueden comprender un material de núcleo y un material de envoltura que rodea al material de núcleo. En algunas realizaciones, el porógeno comprende un material de envoltura que tiene una temperatura de punto de fusión que es menor que una temperatura de punto de fusión del material de núcleo. El método puede comprender además recubrir el recubrimiento de porógeno con otra capa de elastómero, recubrir esta capa de elastómero con otro recubrimiento de porógenos (y, si se desea, repetir las etapas de recubrimiento de elastómero y porógeno hasta que se acumule un grosor deseado sobre el mandril), tratar las capas de elastómero y porógeno acumuladas sobre el mandril para hacer que los porógenos se fusionen al menos parcialmente entre sí dentro del elastómero y hacer que el elastómero se cure, formando de ese modo una estructura de soporte de porógenos que comprende porógenos fusionados y elastómero curado. A continuación, la estructura de soporte de porógenos se retira del elastómero, por ejemplo, disolviendo los porógenos usando un disolvente adecuado. La retirada de la estructura de soporte de porógenos da como resultado una envoltura de implante texturizada que tiene una superficie texturizada que comprende poros interconectados. Este método puede incluir enmascarar partes de la envoltura del implante durante las etapas de estratificación para mantener las otras regiones del implante sin texturizar, por ejemplo mates, produciendo de ese modo una envoltura de implante de mama que tiene una textura solo en una primera región del implante, estando el resto de la superficie del implante sin texturizar, o mate. Alternativamente, puede eliminarse la máscara de la parte enmascarada una vez que se ha texturizado la primera región, y luego puede texturizarse la parte sin enmascarar usando un procedimiento diferente del procedimiento de texturización de la primera región, o similar al mismo pero con menos capas, por ejemplo. Por ejemplo, una vez que se ha texturizado la primera región, la parte sin enmascarar puede estratificarse con solo una capa de porógenos para producir una segunda región que tiene una superficie ligeramente texturizada, o pueden usarse menos capas alternas de elastómero y porógenos para producir una segunda región menos texturizada, menos porosa, del implante. Pueden usarse muchas combinaciones diferentes de estas etapas para producir el implante texturizado variable final tal como se describe en otra parte en el presente documento y que tiene una o más de las ventajas quirúrgicas y/o estéticas descritas en el presente documento.

Aunque la invención se ha descrito e ilustrado con un determinado grado de particularidad, se entiende que la presente divulgación se ha realizado solo a modo de ejemplo, y que los expertos en la técnica pueden recurrir a numerosos cambios en la combinación y disposición de partes sin apartarse del alcance de la invención, tal como se reivindica a continuación en el presente documento.

Claims (14)

1. REIVINDICACIONES

   i. Implante (110, 210, 310, 410, 510) de mama que comprende:

   una envoltura (112, 212) elastomérica que comprende una primera región (114, 214) y una segunda región (118, 218) y una superficie externa,

   estando definida la primera región (114, 214) por una primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada de la envoltura (112, 212); y

   estando definida la segunda región (118, 218) por una segunda superficie (122, 222, 322, 422, 522) de la envoltura que es diferente de la primera superficie texturizada de la envoltura;

   caracterizado porque la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada está definida por poros interconectados que se extienden una profundidad de entre aproximadamente 0,2 mm y aproximadamente 5,0 mm dentro de la superficie externa de la envoltura.
2. 2. Implante según la reivindicación 1, en el que los poros interconectados de la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada se extienden al menos de aproximadamente dos a aproximadamente cinco diámetros de poro de profundidad dentro de la superficie externa de la envoltura.
3. 3. Implante según la reivindicación 1 o 2, en el que los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros.
4. 4. Implante según la reivindicación 1 en el que al menos aproximadamente el 70% de los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros.
5. 5. Implante según la reivindicación 1, en el que al menos aproximadamente el 90% de los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 100 micrómetros y aproximadamente 1000 micrómetros.
6. 6. Implante según la reivindicación 1, en el que los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 200 micrómetros y aproximadamente 800 micrómetros.
7. 7. Implante según la reivindicación 1, en el que los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 300 micrómetros y aproximadamente 700 micrómetros.
8. 8. Implante según la reivindicación 1, en el que los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros.
9. 9. Implante según la reivindicación 1, en el que al menos aproximadamente el 90% de los poros tienen un diámetro de entre aproximadamente 400 micrómetros y aproximadamente 600 micrómetros.
10. 10. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la segunda superficie (122, 222, 322, 422, 522) es una segunda superficie texturizada diferente de la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada.
11. 11. Implante según la reivindicación 10, en el que la segunda superficie texturizada está definida por poros que se extienden no más de aproximadamente una profundidad de poro dentro de la superficie externa de la envoltura.
12. 12. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la segunda superficie (122, 222, 322, 422, 522) es una superficie sustancialmente lisa en relación con la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada.
13. 13. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la primera superficie (116, 216, 316, 416, 516) texturizada se extiende una profundidad de entre aproximadamente 0,8 mm y aproximadamente 3,0 mm.
14. 14. Implante según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

    estando dispuesta la primera región (114, 214) sobre al menos una parte de un lado anterior de la envoltura y estando dispuesta la segunda región (118, 218) sobre al menos una parte de un lado posterior de la envoltura (112, 212).