ES2781450T3 - Electrodo y almohadilla de electrodo para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente - Google Patents

Abstract

Electrodo (5) para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente, estando el electrodo configurado para su ubicación entre el cráneo (3) y el cuero cabelludo del paciente, en el que el electrodo tiene una superficie de estimulación que está configurada para hacer contacto con el cráneo del paciente, en el que el electrodo es un electrodo en forma de disco, y caracterizado porque el electrodo en forma de disco tiene cualquiera de: a) una superficie de estimulación cóncava conformada previamente o b) una superficie de estimulación plana conformada previamente, y en el que tanto el electrodo cóncavo como el plano comprenden al menos una incisión y/o recorte (51), que permite que el electrodo sea más deformable de manera flexible para adaptarse a la forma exterior del cráneo del paciente.

Description

DESCRIPCIÓN

Electrodo y almohadilla de electrodo para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente Campo de la invención

La presente invención se refiere al área de neuroestimulación usando impulsos de estimulación de CA y/o CC eléctricos aplicados a un paciente por medio de electrodos.

La estimulación eléctrica de tejido neural o nervioso, por ejemplo, tejido cerebral, es un procedimiento bien establecido para el tratamiento de diversos trastornos neurológicos. Se ha aplicada satisfactoriamente para tratar enfermedades, tales como enfermedad de Parkinson, epilepsia, migraña, accidente cerebrovascular y muchas otras enfermedades o afecciones neurológicas.

Antecedentes

Las tecnologías establecidas son o bien altamente invasivas, por ejemplo, accediendo directamente al volumen intracraneal, o bien requieren una aplicación estacionaria. La desventaja de tratamientos no invasivos de trastornos neurológicos como la tDCS o la TMS es que no pueden aplicarse fuera del entorno hospitalario debido a la falta de dispositivos móviles accesibles y seguros para fines terapéuticos. La desventaja de los sistemas de neuroestimulación intracraneal establecidos (DBS o RNS) es su invasividad y los riesgos asociados para los pacientes.

Una posibilidad para reducir la invasividad del tratamiento es colocar los electrodos entre el cráneo y el cuero cabelludo de un paciente. Tal estimulación cerebral extracraneal a través de electrodos ubicados entre el cráneo y el cuero cabelludo se enfrenta al reto de que la corriente debe atravesar el cráneo de baja conducción dando como resultado una resistencia mucho mayor para un estimulador extracraneal en comparación con estimulación intracraneal. La resistencia observada por el estimulador puede ser de hasta 40 veces mayor que para un estimulador cortical con electrodos colocados directamente sobre la superficie del córtex. La magnitud exacta de la resistencia depende del grosor local del cráneo, su conductividad local, de la zona de contacto del electrodo, y de la calidad del contacto entre electrodo y cráneo.

Existe la necesidad de electrodos y almohadillas de electrodo optimizados para la estimulación eficaz del tejido del paciente. Es importante un contacto estrecho entre las zonas de contacto de los electrodos y el tejido del paciente, en particular a un hueso no plano, para evitar fallos de contacto debido a una resistencia de contacto aumentada y corrientes de fuga aumentadas. Hasta ahora, los electrodos propuestos en el pasado no son óptimos.

El documento US 2011/0137381 A1 da a conocer un tratamiento de trastornos neurológicos a través de estimulación eléctrica y métodos relacionados con la misma. El documento US 2006/0173510 A1 da a conocer dispositivos médicos para la detección, prevención y/o tratamiento de trastornos neurológicos, y métodos relacionados con los mismos.

Breve sumario de la invención

La invención se define en la reivindicación 1. Se definen aspectos y realizaciones preferidas adicionales en las reivindicaciones adjuntas. Aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente divulgación que no se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente a efectos de ilustración.

La presente invención supera todas estas desventajas y restricciones ofreciendo un electrodo para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente, estando el electrodo configurado para su ubicación entre el cráneo y el cuero cabelludo del paciente, comprendiendo las características según la reivindicación 1. De tal manera, la superficie de estimulación del electrodo tiene una forma y contorno conformado previamente que puede adaptarse de manera óptima a la forma exterior de la mayoría de las zonas del cráneo de un humano. El electrodo se adapta mejor a la curvatura del hueso.

Los inventores encontraron que las variables para reducir la resistencia y por tanto el consumo de potencia del dispositivo son por un lado que un diseño de electrodo optimizado en los electrodos puede tener un efecto considerable en las reacciones electroquímicas en la superficie de electrodo, afectando de ese modo al comportamiento de la corrosión de los electrodos. Puede provocar daños dentro del tejido, tener un impacto en la eficacia y aceptabilidad e una terapia, y determinar la potencia requerida por el dispositivo.

Debe prestarse atención al hecho de que la distribución de densidad de corriente bajo los electrodos es normalmente no uniforme. El así denominado “efecto de borde” describe un aumento en la densidad de corriente y posterior potenciación de la intensidad de campo hacia el borde de un electrodo. En el caso de electrodos en forma de disco, la distribución de densidad de corriente y la densidad de corriente real dependen de la distancia desde el centro del electrodo. Las simulaciones de elementos finitos en 2D indican un aumento de la densidad de corriente de hasta 5 veces en el perímetro de electrodos en forma de disco más pequeño. Se ha informado de que pacientes que han sido sometidos a electrocirugía sufren a veces quemaduras alrededor del perímetro del electrodo dispersivo, presuntamente debido a densidades de carga y corriente altas en el borde del electrodo. También hay evidencia de que el borde de electrodos de implante coclear es a veces el sitio preferido para ataques de corrosión. Por tanto, es crucial un contacto óptimo entre el tejido óseo y las zonas de densidad de corriente alta cerca del perímetro del electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención el electrodo es plano, en forma de cono o de otra manera conformado de manera cóncava. El electrodo puede estar compuesto por un material de metal fino. El electrodo, por ejemplo, puede conformarse en frío.

Para la estimulación cerebral a través de electrodos colocados en la parte superior del cráneo, los electrodos de tipo disco delgado están bien adaptados, compuestos preferiblemente de Pt/lr (platino-iridio). La zona de contacto de tales electrodos es más bien grande (aproximadamente 1 cm2) para poder suministrar tantas cargas eléctricas con los impulsos de corriente como sea posible. Sin embargo, la curvatura de la superficie craneal convexa puede variar significativamente dentro de la zona de aplicación. El electrodo de la invención proporciona un contacto estrecho entre la zona de contacto de los electrodos, concretamente la superficie de estimulación, y el tejido óseo que es importante.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo comprende al menos una incisión y/o recorte, que permite que el electrodo sea más deformable de manera flexible para adaptarse a la forma exterior del cráneo del paciente. Esto permite una adaptación mejorada de la superficie de estimulación del electrodo a la forma exterior del cráneo del paciente.

Según una realización ventajosa de la invención la incisión y/o recorte

a) generalmente transcurre en una dirección radial de la forma de disco del electrodo, y/o

b) generalmente transcurre en una dirección circunferencial de la forma de disco del electrodo, y/o

c) generalmente transcurre en una forma en espiral.

Según la característica a), puede realizarse un electrodo que tiene la apariencia de una flor o un capullo. Esto permite una adaptación mejorada a la forma exterior del cráneo del paciente. Las zonas del electrodo que se dividen mediante una incisión pueden conformarse previamente de manera que tales zonas solapan entre sí. Según la característica b), el electrodo puede dividirse en varios planos que pueden dar como resultado una forma de terraza del electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo tiene una forma de un nenúfar, una flor de margarita y/o una forma similar a una terraza.

Según una realización ventajosa de la invención el electrodo comprende múltiples brazos de electrodo divididos por recortes, en el que los brazos de electrodo se unen en al menos una superficie de unión del electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención, las incisiones y/o recortes son sin bordes afilados, en particular con curvatura exterior redondeada. De tal manera, se evitan campos eléctricos intensos indeseables y/o picos de densidad de corriente. Además, se evitan lesiones al paciente.

Según una realización ventajosa de la invención, la al menos una superficie de unión se ubica en el centro del electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención, al menos algunos de los múltiples brazos de electrodo se soportan mediante una estructura de soporte mecánica ubicada en un lado trasero del electrodo que es opuesto al lado de superficie de estimulación. Esto mejora la robustez mecánica del electrodo mientras que se usa material muy fino para proporcionar el electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo comprende al menos un orificio de montaje, que permite el montaje del electrodo en el cráneo del paciente por medio de un elemento de fijación mecánica guiado a través del al menos un orificio de montaje. Esto permite una fijación fácil y segura del electrodo al cráneo del paciente.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo se recubre al menos parcialmente con un material flexible, en particular material elastomérico biocompatible como por ejemplo ChronoPrene™, preferentemente silicona. La elasticidad del material flexible permite movimientos relativos de modo que el electrodo puede adaptarse a la forma del hueso. Además, el material flexible puede proporcionar aislamiento eléctrico en el lado trasero del electrodo, que es opuesto al lado de superficie de estimulación.

Según una realización ventajosa de la invención el diámetro de la forma de disco del electrodo oscila desde 10 hasta 20 milímetros. El patrón de densidad de corriente en la superficie de un electrodo depende de la forma y el tamaño del electrodo. Los valores de densidad de corriente aumentan para todos los tipos de electrodos con tamaño en disminución del electrodo. La eficiencia eléctrica de electrodos planos y otros en forma de disco puede mejorarse, por tanto, mediante un diseño de alto perímetro. Aumentar el tamaño de los electrodos disminuye la resistencia observada por el estimulador. Sin embargo, para mantener el nivel requerido de densidad de corriente en el córtex, es necesario alinear la corriente inyectada y el diámetro del electrodo. Las simulaciones 3D numéricas muestran que se necesita una potencia instantánea mínima con un diámetro de un electrodo en forma de disco u otra forma de 10 a 16 mm.

Las desventajas y restricciones de la técnica anterior se superan adicionalmente mediante una almohadilla de electrodo para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente a través de electrodos ubicados entre el cráneo y el cuero cabelludo del paciente, que comprende uno o más electrodos del tipo mencionado anteriormente. Mediante una almohadilla de electrodo de este tipo, también pueden realizarse las ventajas mencionadas anteriormente.

Según una realización ventajosa de la invención, los electrodos y/o cables para conectar los electrodos a un dispositivo de estimulación se ensamblan previamente en una malla quirúrgica. Esto hace que la almohadilla de electrodo sea robusta contra fuerzas de cizalladura, disminuye su capacidad de estiramiento en plano y por tanto reduce el riesgo de dañar cables o contactos eléctricos durante la manipulación. Además, la malla proporciona un sustrato para el tejido conectivo del paciente que puede penetrar en la malla en sus partes que no están recubiertas. Esto proporciona una fijación adicional de la almohadilla de electrodo en el paciente.

Pueden emplearse diversas formas diferentes de la malla, tal como óvalos, cuadrados y rectángulos o cualquier forma arbitraria. Pueden idearse diversas redes de malla regulares e irregulares con diversas distancias entre líneas de red. La malla puede estar compuesta por PET (poli(tereftalato de etileno)).

Según una realización ventajosa de la invención, la malla quirúrgica se embebe parcial o totalmente dentro de o se recubre mediante una almohadilla flexible, en particular una almohadilla de silicona. Esto aumenta adicionalmente la robustez de la almohadilla de electrodo.

Según una realización ventajosa de la invención, la almohadilla de electrodo comprende al menos un electrodo de estimulación y al menos un electrodo secundario. Por ejemplo, la almohadilla de electrodo puede comprender una pluralidad de electrodos secundarios, como dos, tres o preferencialmente cuatro electrodos secundarios.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo de estimulación se ubica o, si hay más de un electrodo de estimulación, los electrodos de estimulación se ubican entre una pluralidad de electrodos secundarios. De esta manera, puede llevarse a cabo una disposición de electrodo pseudolaplaciana que proporciona la mejor penetración de profundidad de corrientes de los impulsos de estimulación en el tejido del paciente.

Las ventajas también se llevan a cabo mediante el uso de un electrodo o almohadilla de electrodo del tipo mencionado anteriormente para estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente. El electrodo o almohadilla de electrodo puede usarse en una aplicación extracraneal, en la que el electrodo o electrodos se ubican entre el cráneo y el cuero cabelludo del paciente.

Las ventajas se llevan a cabo adicionalmente mediante un método de aplicación de un electrodo, en particular un electrodo de una almohadilla de electrodo, por ejemplo, una almohadilla de electrodo del tipo mencionado anteriormente, al cráneo de un paciente, en el que el electrodo se ubica entre el cráneo y el cuero cabelludo del paciente y se fija al cráneo a través de un elemento de fijación mecánica y/o mediante medios de fijación química. La fijación mecánica puede llevarse a cabo, por ejemplo, atornillando o grapando el electrodo al cráneo. La fijación química puede llevarse a cabo, por ejemplo, pegando el electrodo al cráneo. Especialmente, puede llevarse a cabo el pegado preferencialmente en la circunferencia exterior del electrodo, que soporta el efecto de aislamiento deseado. La fijación del electrodo mediante pegado tiene la ventaja adicional de que puede conseguirse un sellado mejorado del electrodo contra las zonas circundantes. A tal fin, el pegamento puede ubicarse alrededor de la circunferencia exterior del electrodo.

Mediante tal fijación, se mejora el contacto eléctrico del electrodo al cráneo, reduciendo la impedancia. Además, puede llevarse a cabo un aislamiento mejorado de cada electrodo desde el tejido circundante y desde los otros electrodos, conduciendo a menores efectos de derivación y estimulación más intensa y más enfocada de la región objetivo del paciente.

Según una realización ventajosa de la invención, el electrodo se deforma cuando se fija al cráneo desde una forma conformada previamente para dar una forma de cráneo específica en el punto de aplicación en el paciente.

Las así denominadas constelaciones de electrodo “pseudolaplacianas” con al menos un electrodo de estimulación en forma de disco central rodeado por varios electrodos de tipo disco secundarios discretos es la constelación de elección para este tipo de estimulación para la mejor penetración de profundidad de corriente. La matriz de electrodo consiste en un electrodo de tipo disco central y al menos dos, preferencialmente cuatro electrodos de tipo disco secundarios. El diámetro del electrodo de estimulación central oscila entre 10 y 20 mm para el requisito de potencia instantánea mínimo del dispositivo. En total, el/los electrodo(s) de estimulación y todos electrodo(s) contrarios juntos deben tener aproximadamente la misma zona eficaz.

Es crucial un contacto estrecho entre las zonas de contacto de los electrodos y el hueso no plano para evitar fallos de contacto debido a resistencia por contacto aumentada y corrientes de fuga aumentadas. Esto se consigue a través de electrodos conductores recubiertos con silicona. Los electrodos y cables se ensamblan previamente en almohadillas de electrodo, que están listas para usar, son seguras, facilitan el procedimiento de implantación, aseguran la posición exacta de cada electrodo y se ajustan a la curvatura del cráneo. Esto se consigue fijando los electrodos y cables en una malla quirúrgica, que se embebe parcialmente en una almohadilla de silicona y sella los electrodos contra pérdidas de derivación.

La almohadilla de electrodo se coloca encima de la zona objetivo sobre el cráneo y se fija para impedir una migración posterior. Son posibles diversos métodos de fijación de los electrodos y/o la almohadilla (pegando, grapando, atornillando, etcétera). La solución preferida es fijar cada electrodo mediante un tornillo, preferencialmente un tornillo central en el cráneo ya que esto mejora el contacto eléctrico frente a sólo la utilización de la presión de contacto del cuero cabelludo.

En el caso de que se usen electrodos planos, fijados con un tornillo en su centro, entonces es ventajoso si los electrodos están compuestos por una lámina de Pt/It fina más bien flexible. Se prefieren electrodos no planos especialmente conformados previamente para materiales de electrodo de rigidez suficiente.

Por ejemplo, para adaptarse mejor a la curvatura del hueso, recubiertos con silicona, pueden usarse electrodos en forma de cono, comprendiendo una incisión que permite que el electrodo se adapte a su forma mejor a la curvatura del cráneo cuando se fija a través de un tornillo central. Los electrodos en forma de cono se forman al recortar un sector de un electrodo en forma de disco. El electrodo se forma posteriormente para dar un cono hasta que los sitios de corte están en contacto o solapan entre sí y después se recubren con silicona. La elasticidad del recubrimiento de silicona permite movimientos relativos de modo que el cono puede adaptarse a la forma del sustrato cuando se fija con un tornillo central sin dañar el recubrimiento de silicona.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista global del sistema,

la figura 2 es una representación gráfica de un sistema de neuroestimulación que comprende electrodos sobre una almohadilla de electrodo,

las figuras 3 a 9 muestran varias realizaciones de electrodos de la invención tanto en vista en planta como en vista lateral en sección,

las figuras 10 a 11 muestran una almohadilla de electrodo en vistas en planta desde ambos lados.

Descripción de la invención

La invención se explica ahora adicionalmente en relación con un sistema de neuroestimulación en el que pueden usarse el electrodo y la almohadilla de electrodo de la invención.

El dispositivo dado a conocer puede implantarse completamente y suministra estimulación a las zonas definidas del cerebro. Puede usarse para el tratamiento de diversos trastornos neurológicos, entre otros epilepsia refractaria, en los que el dispositivo dificulta a modo de profilaxis la presencia de crisis epilépticas suministrando impulsos de estimulación continuos. Una estimulación a largo plazo permite que tengan lugar cambios en redes neuronales y la plasticidad, de modo que se produce un efecto de “modulación”. Por tanto, el cerebro será menos susceptible a crisis epilépticas y el paciente con epilepsia puede vivir una mejor calidad de vida.

El sistema consiste en tres partes completamente implantables y otras partes auxiliares, tal como puede observarse en la figura 1: una matriz 2 de electrodo especializado, que consiste en varios electrodos ensamblados en una almohadilla que se implanta en la zona subgaleal (debajo del cuero cabelludo pero fuera del cráneo). Cada uno de estos electrodos de tipo disco discretos se controla de manera individual para crear un campo eléctrico simétrico debajo de los electrodos, que obliga que la corriente transcurra en perpendicular a la superficie de electrodo y por tanto optimiza la profundidad de penetración.

Debajo de la clavícula se implanta una unidad 1 de potencia que contiene un conjunto de baterías y los otros elementos que incluyen la electrónica de control de equilibrio de carga/estimulación.

Debajo de la piel se implanta un cable 12 que une la unidad 1 de potencia a la matriz 2 de electrodo.

Un dispositivo 13 (no implantado) permite que el personal médico entrenado establezca los parámetros de estimulación según las necesidades individuales del paciente, así como que someta a prueba la funcionalidad de la unidad de alimentación (vida de la batería, impedancia) y proporciona acceso a datos grabados por el paciente (registro de crisis) que consiste en un mando de programación y un centro de control de médico.

Un dispositivo 11 de mando portátil (no implementado) permite que el paciente grabe el evento de una crisis, compruebe el nivel de batería, active el tratamiento con impulsos de estimulación preestablecidos, y apague el sistema en caso de una emergencia.

La figura 2 muestra una disposición pseudolaplaciana preferida de los electrodos del sistema de neuroestimulación. Una almohadilla 2 de electrodo comprende un electrodo 20 de estimulación y para electrodos 21, 22, 23, 24 secundarios. El electrodo 20 de estimulación puede ubicarse entre los electrodos secundarios, por ejemplo, en el centro de la almohadilla de electrodo. Por tanto, los electrodos 21, 22, 23, 24 secundarios rodean el electrodo 20 de estimulación.

En las figuras 3 a 9, el número de referencia 5 se usa generalmente para el electrodo. El electrodo 5 puede ser cualquiera de los electrodos 20, 21, 22, 23, 24 mencionados anteriormente. El principio básico de la presente invención es que el electrodo puede conformarse previamente, preferiblemente con una superficie de estimulación cóncava, y que tiene una o más incisiones y/o recortes, que permiten que el electrodo sea más deformable de manera flexible y que puede adaptarse a la forma exterior del cráneo, y puede llevarse a cabo de varias maneras. La figura 3 muestra cuatro realizaciones a) a d) del electrodo inventivo. En la parte superior de la figura 3, se representan las vistas laterales en sección, en la parte inferior, se representan vistas en planta desde el lado trasero del electrodo. Tal como puede observarse, el electrodo puede tener una forma exterior circular con una abertura 50 en el centro. La abertura 50 puede usarse para la fijación del electrodo 5 al cráneo 3 por medio de un tornillo 4. La realización a) es un electrodo 5 con una forma plana, que tiene una superficie de estimulación plana que se presiona mediante el tornillo 4 contra el cráneo 3. La realización b) muestra un electrodo 5 similar, pero con una incisión o recorte 51 dirigida radialmente. Esto permite una mejora adicional en la adaptación de la forma de la superficie de estimulación a la forma del cráneo 3 en el lugar de fijación. La realización c) muestra un electrodo que comprende una incisión 51. El electrodo se conforma previamente con una superficie de estimulación cóncava. Tal como puede observarse, la adaptación a la superficie exterior generalmente convexa del cráneo puede mejorarse adicionalmente debido al diseño cóncavo de la superficie de estimulación. La realización d) muestra el mismo electrodo que la realización c), pero montado en una región del cráneo 3 con un radio menor. Tal como puede observarse, la adaptación de la forma de la superficie de estimulación a la forma exterior del cráneo 3 se mejora también para tales casos, haciendo del electrodo 5 de las realizaciones c) y d) una realización altamente adaptable del electrodo inventivo.

Las figuras 4 y 5 muestran un electrodo similar al de las realizaciones c) y d) de la figura 3. En contraste con las realizaciones c) y d) de la figura 3, la incisión no es en este caso una incisión lineal, sino una incisión con una curvatura redondeada, sin bordes afilados en la ubicación en la que la incisión 51 se fusiona en la forma exterior circular del cuerpo de electrodo. La figura 4 muestra el electrodo 5 en una vista en planta desde el lado trasero (imagen superior) y en una vista en sección lateral cerca del cráneo 3, antes de montarse en el cráneo 3. Tal como puede observarse en la figura 4, el electrodo se conforma previamente de manera más significativamente cóncava que la forma exterior convexa promedio del cráneo 3. La figura 5 muestra el electrodo de la figura 4 cuando se atornilla al cráneo. Debido a la incisión, el electrodo puede adaptarse de manera flexible a la forma exterior del cráneo 3 mediante la cual el electrodo 5 se despliega hasta un grado determinado. Esto significa que las zonas 52 del electrodo 5 que se solapan entre sí se reducen entonces, tal como puede observarse en las imágenes superiores de las figuras 4 y 5. Debido a este despliegue, el radio del electrodo 5 aumenta ligeramente.

La realización a modo de ejemplo mencionada anteriormente del electrodo inventivo puede prepararse recortando un segmento de un electrodo en forma de disco de modo que no se generan bordes afilados que pueden inducir campos eléctricos intensos indeseables y/o picos de densidad de corriente. La forma de un electrodo de este tipo se asemeja a un nenúfar antes del doblado.

El electrodo también puede dividirse en segmentos, antes o después del conformado previo, mediante múltiples incisiones 51 en múltiples secciones o laminillas 56, por ejemplo, a través de corte por láser, para superar los desafíos asociados con la conformación previa de un electrodo plano de tipo disco para que coincida con la superficie convexa de un hueso. Se muestra una realización a modo de ejemplo en las figuras 6 y 7. Los segmentos 56 individuales deben tener al menos una superficie 55 de unión, preferencialmente en el centro del electrodo, en el que se fija, por ejemplo, mediante atornillado.

Las figuras 6 y 7 muestran un electrodo que tiene varias incisiones 51 dirigidas radialmente, que hacen que el electrodo parezca una flor de margarita. Las figuras 6 y 7 muestran el electrodo en la imagen superior en una vista en planta desde el lado trasero, y en las imágenes inferiores en una vista en sección lateral junto con el cráneo 3. La figura 6 muestra el electrodo antes de montarlo en el cráneo, la figura 7 muestra el electrodo montado en el cráneo 3.

Otra realización a modo de ejemplo, representada en las figuras 8, 8a y 9, sería realizar la división en segmentos de un electrodo 5 de tipo disco en varios arcos 58 circulares que se conectan mecánica y eléctricamente mediante secciones 59 de conexión radiales, y soportados además mediante una estructura 57 de soporte mecánico ubicada en el lado 53 trasero del electrodo 5 que puede ser un dispositivo en forma de dedo, que presiona los arcos 58 dispuestos de manera similar a una terraza contra el hueso 3 durante la fijación, por ejemplo, mediante atornillado. En las realizaciones de las figuras 8, 8a y 9, las incisiones 51 son una combinación de tres incisiones 51 dirigidas en general radialmente combinadas con tres incisiones 51 dirigidas de forma generalmente circunferencial. En combinación con el diseño conformado previamente cóncavo del electrodo 5, el electrodo 5 tiene la forma similar a una terraza mencionada con varias laminillas se estimulación establecidas mediante los arcos 58 circulares que entran en contacto con el cráneo 3 cuando se fijan en su lugar. La estructura 57 de soporte mecánico en el lado 53 trasero soporta las varias laminillas de electrodo.

El electrodo 5 conformado similar a una terraza según las figuras 8, 8a y 9 puede estar dotado de varias disposiciones iniciales posibles de los ángulos de las laminillas unas en relación con otras. Por ejemplo, es posible, pero no se requiere absolutamente que las laminillas estén relacionadas entre sí en una disposición cóncava. Sin embargo, puesto que la posición final de las laminillas 58 también se controla mediante la estructura 57 de soporte mecánico, también es posible proporcionar una forma similar a un electrodo 5 en forma de terraza en el que las laminillas 58 están inicialmente en una disposición convexa unas en relación con otras, con respecto a la superficie de estimulación.

La estructura 57 de soporte mecánico puede tener una forma similar a una estrella, con tres patas que sobresalen desde el centro de la estructura 57 de soporte mecánico, o con más de tres patas. Es ventajoso proporcionar las patas con igual espaciado angular. En una vista desde arriba, las patas pueden ubicarse por encima de secciones de puente que conectan mecánicamente las laminillas interiores con las exteriores.

La estructura 57 de soporte mecánico permite tanto la fijación del electrodo 5 al cráneo 3 como la presión y la adaptación de las laminillas 58 con respecto a la forma convexa del cráneo 3. La fijación puede realizarse mediante un tornillo 4 y/o mediante medios de fijación química, por ejemplo, mediante pegado.

En su estado inicial, antes de que el electrodo 5 se fije al cráneo 3, tal como se representa en la figura 8, las patas de la estructura 57 de soporte mecánico alcanzan la circunferencia exterior de las laminillas 58 más exteriores. En este estado inicial, es posible que las patas estén sólo en contacto mecánico con las laminillas más exteriores, pero no con las interiores.

Durante el curso de la fijación del electrodo 5 al cráneo 3, por ejemplo, en un estado intermedio representado en la figura 8a, las patas pueden entrar en contacto con las laminillas 58 internas. En el curso del montaje del electrodo en el cráneo 3, las secciones de puente entre las laminillas interiores y exteriores pueden deformarse, en particular pueden deformarse de manera irreversible. Esto ayuda a mantener la forma del electrodo adaptado a la forma exterior del cráneo 3. En particular, la forma del electrodo también se mantiene en caso de que las patas ya no estén en contacto con al menos algunas de las laminillas 58, tal como se representa en la figura 9.

Además, un recubrimiento de silicona del electrodo 5 también ayuda a mantener la forma adaptada del electrodo, por ejemplo, la forma representada en la figura 9, cuando las laminillas se adaptan de manera ajustada a la forma exterior del cráneo 3. En esta situación, la estructura 57 de soporte mecánico puede ejercer sólo algo de fuerza de presión a la parte interior del electrodo 5.

La figura 10 muestra una almohadilla 2 de electrodo con electrodos del tipo mencionado anteriormente en una vista en planta desde el lado trasero de los electrodos, la figura 11 muestra la almohadilla 2 de electrodo de la figura 10 con una vista en planta desde el lado de superficie de estimulación. Tal como puede observarse, los electrodos se conectan mecánicamente entre sí mediante una malla 25 quirúrgica que puede recubrirse al menos parcialmente mediante una almohadilla 26 flexible, por ejemplo, una almohadilla de silicona.

Tal como puede observarse, la malla 25 quirúrgica se recubre parcialmente en el lado trasero de los electrodos mediante una segunda almohadilla 27 flexible, por ejemplo, otra almohadilla de silicona. En el lado de superficie de estimulación, los electrodos se recubren parcialmente mediante la almohadilla 26 flexible, mediante lo cual en la transición desde el material de la almohadilla 26 flexible hasta el electrodo, puede formarse una junta 28 tórica mediante el material de la almohadilla 26 flexible. Además, puede observarse que existen varios orificios 50 de tornillo para montar la almohadilla 2 de electrodo en el cráneo.

Claims (16)

1. REIVINDICACIONES

   i. Electrodo (5) para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente, estando el electrodo configurado para su ubicación entre el cráneo (3) y el cuero cabelludo del paciente, en el que el electrodo tiene una superficie de estimulación que está configurada para hacer contacto con el cráneo del paciente, en el que el electrodo es un electrodo en forma de disco,

   y caracterizado porque el electrodo en forma de disco tiene cualquiera de:

   a) una superficie de estimulación cóncava conformada previamente o

   b) una superficie de estimulación plana conformada previamente,

   y en el que tanto el electrodo cóncavo como el plano comprenden al menos una incisión y/o recorte (51), que permite que el electrodo sea más deformable de manera flexible para adaptarse a la forma exterior del cráneo del paciente.
2. 2. Electrodo según la reivindicación anterior, en el que el electrodo es plano, en forma de cono o de otra manera de forma cóncava.
3. 3. Electrodo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la incisión y/o recorte

   a) generalmente transcurre en una dirección radial de la forma de disco del electrodo, y/o

   b) generalmente transcurre en una dirección circunferencial de la forma de disco del electrodo, y/o c) generalmente transcurre en una forma en espiral.
4. 4. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que el electrodo comprende múltiples brazos de electrodo divididos por recortes, en el que los brazos de electrodo se unen en al menos una superficie de unión del electrodo.
5. 5. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones 1, 4, en el que las incisiones y/o recortes son sin bordes afilados, en particular con curvatura exterior redondeada.
6. 6. Electrodo según la reivindicación anterior, en el que la al menos una superficie de unión se ubica en el centro del electrodo.
7. 7. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones 5 ó 6, en el que al menos algunos de los múltiples brazos de electrodo se soportan mediante una estructura de soporte mecánica ubicada en un lado trasero del electrodo que es opuesto al lado de superficie de estimulación.
8. 8. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el electrodo comprende al menos un orificio de montaje, que permite el montaje del electrodo en el cráneo del paciente por medio de un elemento de fijación mecánica guiado a través del al menos un orificio de montaje.
9. 9. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el electrodo tiene una forma de un nenúfar, una flor de margarita y/o una forma similar a una terraza.
10. 10. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el electrodo se recubre al menos parcialmente con un material flexible, en particular con silicona.
11. 11. Electrodo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el diámetro de la forma de disco del electrodo oscila desde 10 hasta 20 milímetros.
12. 12. Almohadilla de electrodo para la estimulación eléctrica de tejido cerebral u otro tejido de un paciente a través de electrodos ubicados entre el cráneo y el cuero cabelludo del paciente, que comprende uno o más electrodos según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
13. 13. Almohadilla de electrodo según la reivindicación anterior, en la que los electrodos y/o cables para conectar los electrodos a un dispositivo de estimulación se ensamblan previamente en una malla quirúrgica.
14. 14. Almohadilla de electrodo según la reivindicación anterior, en la que la malla quirúrgica se embebe parcial o totalmente dentro de o se recubre por una almohadilla flexible, en particular una almohadilla de silicona.
15. 15. Almohadilla de electrodo según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en la que la almohadilla de electrodo comprende al menos un, preferentemente un, electrodo de estimulación y al menos un, preferentemente cuatro, electrodos secundarios.
16. 16. Almohadilla de electrodo según la reivindicación anterior, en la que el/los electrodo(s) de estimulación se ubica(n) entre una pluralidad de electrodos secundarios.