ES2639014T3 - Sistema de manipulación de esqueleto - Google Patents
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Abstract
Un sistema para manipular una porción del sistema esquelético en el cuerpo de un sujeto incluyendo: un implante (142) que tiene una primera porción (146) y una segunda porción (150), pudiendo acoplarse la primera porción (142) a una primera posición del sistema esquelético y pudiendo acoplarse la segunda porción (150) a una segunda posición del sistema esquelético; Un dispositivo de ajuste (158) para cambiar al menos una de la distancia o la fuerza entre la primera posición y la segunda posición, incluyendo el dispositivo de ajuste (158) un elemento magnético (1064) rotativo alrededor de un eje de rotación, estando acoplado operativamente el elemento magnético (1064) a un elemento de accionamiento para alterar al menos una de la distancia o la fuerza entre la primera posición y la segunda posición; y un dispositivo de ajuste externo (1130) magnéticamente acoplable al dispositivo de ajuste (158) desde una posición externa al sujeto, incluyendo el dispositivo de ajuste externo (1130) un primer imán permanente (1134) rotativo alrededor de un primer eje, caracterizado porque el dispositivo de ajuste externo (1130) incluye un segundo imán permanente (1136) rotativo alrededor de un segundo eje; y donde la rotación cooperante del primer imán permanente (1134) alrededor del primer eje y la rotación del segundo imán permanente (1136) alrededor del segundo eje dan lugar a la rotación del elemento magnético (1064) alrededor de su eje de rotación, y donde el dispositivo de ajuste externo (1130) está adaptado para girar el primer imán permanente (1134) y el segundo imán permanente (1136) a la misma velocidad angular.
Description
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DESCRIPCION
Sistema de manipulacion de esqueleto Campo de la invencion
El campo de la invencion se refiere en general a dispositivos medicos para tratar trastornos del sistema esqueletico. Antecedentes de la invencion
La escoliosis es un termino general para designar la curvatura a un lado (lateral) de la columna vertebral, generalmente en la region toracica o toracolumbar. La escoliosis se divide de ordinario en diferentes grupos de tratamiento: escoliosis idiopatica del adolescente, escoliosis de aparicion precoz y escoliosis del adulto.
La escoliosis idiopatica del adolescente (AIS) afecta tfpicamente a ninos entre edades comprendidas entre 10 y 16 anos, y es muy severa durante los estirones que tienen lugar cuando el cuerpo se esta desarrollando. De uno a dos por ciento de los ninos de edades comprendidas entre 10 y 16 anos tienen algo de escoliosis. De cada 1000 ninos, de dos a cinco desarrollan curvas que son suficientemente graves como para precisar tratamiento. El grado de escoliosis se describe tfpicamente por el angulo de Cobb, que se determina, por lo general a partir de imagenes de rayos X, tomando las vertebras mas inclinadas encima y debajo del vertice de la porcion curvada y midiendo el angulo entre lmeas intersecantes trazadas perpendiculares a la parte superior de las vertebras superiores y la parte inferior de la inferior. El termino idiopatico se refiere al hecho de que la causa exacta de esta curvatura es desconocida. Algunos han especulado que la escoliosis tiene lugar cuando, durante las fases de rapido crecimiento, el ligamento flavo de la columna vertebral esta demasiado tenso e impide el crecimiento simetrico de la columna vertebral. Por ejemplo, dado que la porcion anterior de la columna vertebral se alarga mas rapidamente que la porcion posterior, la columna vertebral toracica comienza a enderezarse, hasta que se curva lateralmente, a menudo con una rotacion acompanante. En casos mas severos, esta rotacion crea realmente una deformidad observable, donde un hombro esta mas bajo que el otro. Actualmente, muchos distritos escolares realizan determinacion visual externa de las columnas vertebrales, por ejemplo, en todos los estudiantes de quinto grado. A los estudiantes en los que se identifica una forma en “S” o en forma de “C”, en lugar de una forma en “I”, se les recomienda que un medico examine su columna vertebral y el seguimiento ordinario con rayos X periodicos de la columna vertebral.
De ordinario, los pacientes con un angulo de Cobb de 20° o menos no son tratados, pero su seguimiento es continuo, a menudo con rayos X posteriores. A los pacientes con un angulo de Cobb de 40° o mas se les recomienda por lo general cirugfa de fusion. Se debera indicar que muchos pacientes no son objeto de esta determinacion espinal, por numerosas razones. Muchos distritos escolares no realizan esta determinacion, y muchos ninos no visitan regularmente al medico, de modo que, a menudo, la curva progresa de forma rapida y severa. Hay una gran poblacion adulta sin tratamiento de escoliosis, en casos extremos con un angulo de Cobb de 90° o mas. No obstante, muchos de estos adultos no tienen dolor asociado con esta deformidad, y llevan vida relativamente normal, aunque con frecuencia con movilidad y movimiento restringidos. En AIS, la relacion de mujeres a hombres con curvas de menos de 10° es de aproximadamente uno a uno, sin embargo, con angulos superiores a 30°, las mujeres superan a los hombres en una proporcion de hasta ocho a uno. La cirugfa de fusion puede realizarse en los pacientes de AIS o en pacientes con escoliosis del adulto. En cirugfa de fusion posterior tfpica, se realiza una incision a lo largo de la espalda y se colocan varillas de enderezamiento de titanio o de acero inoxidable a lo largo de la porcion curvada. Estas varillas se fijan tfpicamente a los cuerpos vertebrales, por ejemplo, con tornillos para hueso, o mas espedficamente tornillos de pedfculo, de manera que la columna vertebral pueda enderezarse. Por lo general, en la seccion deseada para fusion, se quitan los discos intervertebrales y se coloca material de injerto oseo para crear la fusion. Si este es material autologo, el hueso se toma de la cadera mediante una incision separada.
Alternativamente, la cirugfa de fusion puede realizarse anteriormente. Se practica una incision lateral y anterior para acceso. Por lo general, se desinfla uno de los pulmones con el fin de permitir el acceso a la columna vertebral en este acercamiento anterior. En una version menos invasiva del procedimiento anterior, en lugar de la unica incision larga, se hacen aproximadamente cinco incisiones, cada una de aproximadamente tres a cuatro cm de largo, en varios espacios intercostales (entre los nervios) en un lado del paciente. En una version de esta cirugfa mmimamente invasiva, se colocan pinzas y tornillos para hueso y se fijan a la vertebra en la porcion anterior convexa de la curva. Actualmente, se estan realizando pruebas clmicas que usan grapas en lugar de la combinacion de pinza/tornillo. Una ventaja de esta cirugfa en comparacion con el acercamiento posterior es que las cicatrices de las incisiones no son tan dramaticas, aunque todavfa estan situadas en una zona visible, cuando se lleva traje de bano, por ejemplo. Las grapas han tenido algunas dificultades en las pruebas clmicas. Las grapas tienden a tirar del hueso cuando se alcanza un nivel de esfuerzo cntico.
Por lo general, despues de la cirugfa, el paciente llevara un corse durante unos pocos meses durante los que tiene lugar el proceso de fusion. Una vez que el paciente llega a la madurez espinal, es diffcil quitar las varillas y elementos asociados en una cirugfa posterior, porque la fusion de la vertebra incorpora por lo general las varillas
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propiamente dichas. La practica estandar es dejar dicho implante de por vida. Con cualquiera de estos dos metodos quirurgicos, despues de la fusion, la columna vertebral del paciente esta ahora recta, pero, dependiendo de cuantas vertebras se hayan fundido, a menudo hay limitaciones en el grado de flexibilidad, tanto en curvatura como en torsion. Cuando estos pacientes fundidos llegan a la madurez, la seccion fundida puede impartir grandes esfuerzos en la vertebra no fundida adyacente, y a menudo pueden producirse otros problemas, incluyendo dolor, en estas zonas, que a veces hacen necesaria una cirugfa adicional. Muchos medicos estan interesados ahora en la cirugfa sin fusion para escoliosis, que puede ser capaz de eliminar algunos de los inconvenientes de la fusion.
Un grupo de pacientes en el que la columna vertebral es especialmente dinamica es el subconjunto conocido como escoliosis de aparicion precoz (EOS), que tiene tfpicamente lugar en ninos antes de los cinco anos, y mas a menudo en chicos que en chicas. Esta es una patologfa mas rara, que tiene lugar solamente en aproximadamente uno o dos de cada 10.000 ninos, pero puede ser severa, afectando a veces al desarrollo normal de los organos. A causa del hecho de que la columna vertebral de estos ninos todavfa crecera mucho despues del tratamiento, se han desarrollado dispositivos de distraccion sin fusion conocidos como varillas de crecimiento y un dispositivo conocido como VEPTR: costilla protesica vertical expansible de titanio (“costilla de titanio”). Estos dispositivos se ajustan tfpicamente aproximadamente cada seis meses, para adaptarlos al crecimiento del nino, hasta que el nino tiene al menos ocho anos, a veces hasta que tiene 15 anos. Cada ajuste requiere una incision quirurgica para acceder a la porcion ajustable del dispositivo. Dado que los pacientes pueden recibir el dispositivo en una edad tan temprana como los seis meses, este tratamiento requiere gran numero de cirugfas. A causa de las multiples cirugfas, estos pacientes tienen una preponderancia de infeccion mas bien alta.
Volviendo a los pacientes de AIS, la metodologfa de tratamiento para quienes tienen un angulo de Cobb de entre 20° y 40° es bastante controvertida. Muchos medicos prescriben un corse (por ejemplo, el corse de Boston), que el paciente debe llevar en el cuerpo y debajo de la ropa de 18 a 23 horas al dfa hasta que su esqueleto sea maduro, por ejemplo, a la edad de 16. Dado que estos pacientes viven sus anos de adolescencia socialmente exigentes, es una perspectiva bastante seria tener que elegir entre llevar un corse algo voluminoso que cubre gran parte de la parte superior del cuerpo, sufriendo cirugfa de fusion que puede dejar grandes cicatrices y tambien limitar el movimiento, o no hacer nada y correr el riesgo de quedar desfigurado y posiblemente inhabilitado. Es conocido en general que muchos pacientes a veces ocultan sus corses, por ejemplo, en un arbusto situado fuera de la escuela, con el fin de librarse de cualquier situacion embarazosa relacionada. La aceptacion por parte del paciente del uso del corse ha sido tan problematica que se han construido corses especiales que detectan el cuerpo del paciente, y registran la cantidad de tiempo por dfa que se lleva puesto el corse. Se han conocido incluso pacientes que ponen objetos en corses no utilizados de este tipo con el fin de enganar al sensor. A la inconsistente conformidad del paciente con el uso del corse se une la sensacion de muchos medicos de que los corses, aunque se usen adecuadamente, no son nada efectivos para curar la escoliosis. Estos medicos pueden estar de acuerdo en que el uso de corses puede ralentizar posiblemente o incluso detener temporalmente el progreso de la curvatura (angulo de Cobb), pero han indicado que tan pronto como finaliza el penodo de tratamiento y ya no se usa el corse, a menudo la escoliosis progresa rapidamente llegando a un angulo de Cobb incluso mas severo que al inicio del tratamiento. Algunos afirman que la razon de la supuesta ineficacia del corse es que opera solamente en una porcion del torso, y no en toda la columna vertebral. Actualmente un ensayo clmico prospectivo randomizado con 500 pacientes, conocido como BrAIST (Bracing in Adolescent Idiopatic Scoliosis) esta admitiendo pacientes, de los que 50% seran tratados con el corse y 50% seran simplemente observados. Los datos del angulo de Cobb se mediran de forma continua hasta la madurez esqueletica, o hasta que se alcance un angulo de Cobb de 50°, tiempo en el que el paciente probablemente se sometera a cirugfa.
Muchos medicos consideran que el ensayo BrAIST demostrara que los corses son completamente inefectivos. Si esto es asf, el dilema acerca de que hacer con pacientes de AIS que tienen un angulo de Cobb de entre 20° y 40° sera simplemente mas pronunciado. Se debera indicar que la poblacion de pacientes de “20° a 40°” es hasta diez veces mayor que la poblacion de pacientes de “40° y mas”.
Actualmente, los cientfficos geneticos estan trabajando en el hallazgo de uno o mas genes que puedan predisponer a la escoliosis. Una vez identificados, algunos siguen siendo escepticos sobre si la terapia genica podra evitar la escoliosis; sin embargo, la existencia de un gen de la escoliosis permitina sin duda alguna una identificacion mas facil y precoz de probables pacientes quirurgicos.
US 2006/0047282 A1 describe un sistema segun el preambulo de la reivindicacion anexa 1. US 6.537.196 B1 describe un conjunto de imanes con direcciones de campo variables para mover magneticamente objetos medicos, incluyendo el conjunto dos imanes que se giran independientemente uno de otro.
Resumen de la invencion
La presente invencion se define por el alcance de la reivindicacion anexa 1. Se reivindican otras realizaciones en las reivindicaciones dependientes
Breve descripcion de los dibujos
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La figura 1 ilustra la columna vertebral de una persona con escoliosis.
La figura 2 ilustra el angulo de Cobb de una columna vertebral escoliotica.
La figura 3 ilustra la gran incision practicada durante la cirugfa de fusion de escoliosis de la tecnica anterior.
La figura 4 ilustra dos varillas ejemplares que no son segun la presente invencion.
La figura 5 ilustra una vista posterior de las dos varillas ejemplares.
La figura 6A ilustra una vista en seccion de una sola varilla ejemplar que no es segun la presente invencion tomada a traves de la lmea 6A-6A de la figura 5.
La figura 6B ilustra una vista detallada de la porcion A de la figura 6A.
La figura 6C ilustra una vista detallada de la porcion B de la figura 6A.
La figura 6D ilustra una vista detallada de la porcion C de la figura 6C.
La figura 6E ilustra una vista de extremo de un elemento cilmdrico magnetico para accionar una pinza.
La figura 6F ilustra una vista de extremo de un elemento cilmdrico magnetico para ajustar un dispositivo de distraccion.
La figura 6G ilustra el engranaje planetario interno de la porcion de la figura 7C.
La figura 7 ilustra las dos incisiones menores.
La figura 8 ilustra una sola incision pequena.
La figura 9 ilustra un paciente con un dispositivo de distraccion implantado durante un invasivo.
La figura 10 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de ajuste externo alojamiento o cubierta exterior se ha quitado para ilustrar los varios aspectos del dispositivo de ajuste externo.
La figura 11 ilustra una vista lateral o de extremo del dispositivo de ajuste externo de la figura 10.
La figura 12 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de ajuste externo de la figura 10 con el alojamiento o cubierta exterior en posicion.
La figura 13A ilustra una representacion en seccion transversal del dispositivo de ajuste externo colocado del paciente. La figura 13A ilustra el iman permanente de la interfaz implantable en la posicion de 0°.
La figura 13B ilustra una representacion en seccion transversal del dispositivo de ajuste externo colocado del paciente. La figura 13B ilustra el iman permanente de la interfaz implantable en la posicion de 90°.
La figura 13C ilustra una representacion en seccion transversal del dispositivo de ajuste externo colocado del paciente. La figura 13C ilustra el iman permanente de la interfaz implantable en la posicion de 180°.
La figura 13D ilustra una representacion en seccion transversal del dispositivo de ajuste externo colocado del paciente. La figura 13D ilustra el iman permanente de la interfaz implantable en la posicion de 270°.
La figura 14 ilustra esquematicamente un sistema para mover el dispositivo de ajuste externo segun una realizacion.
Las figuras 15-22 ilustran vistas en seccion transversal del iman movido junto con el alojamiento del indicador
acustico o sonico que ilustra la orientacion rotacional del iman y la bola magnetica. Se ilustran varios estados
cuando el iman gira en la direccion hacia la derecha.
Las figuras 23-30 ilustran vistas en seccion transversal del iman movido junto con el alojamiento del indicador
acustico o sonico que ilustran la orientacion rotacional del iman y la bola magnetica. Se ilustran varios estados
cuando el iman gira en la direccion hacia la izquierda.
La figura 31 ilustra la senal acustica en funcion del tiempo de una realizacion de la invencion que tiene un alojamiento acustico o sonico que contiene una bola magnetica. Se ven picos cada 1/2 rotacion del iman movido en la direccion hacia la izquierda.
en la piel en la piel en la piel en la piel
procedimiento de ajuste no segun una realizacion. El
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La figura 32 ilustra la senal acustica en funcion del tiempo de una realizacion de la invencion que tiene un alojamiento acustico o sonico que contiene una bola magnetica. Se ven picos cada 1/2 rotacion del iman movido en la direccion hacia la derecha.
La figura 33 ilustra la respuesta de frecuencia del alojamiento acustico o sonico del tipo ilustrado en las figuras 1530 durante la rotacion hacia la izquierda del iman movido.
La figura 34 ilustra la respuesta de frecuencia del alojamiento acustico o sonico del tipo ilustrado en las figuras 1530 durante la rotacion hacia la derecha del iman movido.
La figura 35 ilustra un sistema para mover un iman movido situado internamente mediante un dispositivo externo usando un mecanismo de realimentacion.
La figura 36 ilustra un dispositivo de distraccion fijado a una columna vertebral de un paciente.
La figura 37 ilustra un dispositivo de distraccion segun otro ejemplo. Se ilustran anclajes en forma de ganchos en extremos opuestos de la varilla de distraccion.
La figura 38 ilustra una vista lateral de un sistema de tornillos de pedfculo usado segun el ejemplo ilustrado en la figura 36.
La figura 39 ilustra la conexion entre una porcion ajustable del dispositivo de distraccion y una varilla de conexion que permite la rotacion libre, entre otros movimientos.
La figura 40 es una vista en perspectiva de una porcion ajustable de un dispositivo de distraccion segun otro ejemplo.
La figura 41 es una vista en perspectiva de un dispositivo de ajuste magnetico situado a distancia que se usa en conexion con la porcion ajustable ilustrada en la figura 40.
La figura 42 ilustra una vista en perspectiva de un iman cilmdrico que se magnetiza en la direccion radial segun una realizacion.
La figura 43 ilustra una vista en perspectiva de un dispositivo de distraccion.
La figura 44 ilustra la porcion ajustable de la figura 43 sin la cubierta.
La figura 45 ilustra una pinza usada para fijar el dispositivo de distraccion a una estructura anatomica del paciente. La figura 46 ilustra una pinza usada para fijar el dispositivo de distraccion a una estructura anatomica del paciente. La figura 47 ilustra una porcion ajustable de un dispositivo de distraccion.
La figura 48 ilustra una vista en seccion transversal de la porcion ajustable de la figura 47 tomada a lo largo de la lmea 48-48 de la figura 47.
La figura 49 ilustra una porcion ajustable de un dispositivo de distraccion.
La figura 50 ilustra una vista en seccion transversal de la porcion ajustable de la figura 49 tomada a lo largo de la lmea 50-50 de la figura 49.
La figura 51 ilustra un dispositivo de distraccion que incluye dos (2) varillas ajustables, pudiendo ajustarse cada varilla independientemente.
La figura 52 ilustra una tecnica de realizar un ajuste de emergencia de un dispositivo de distraccion de accionamiento magnetico.
La figura 53 ilustra un dispositivo de distraccion colocado en un hueso.
La figura 54 ilustra un dispositivo de distraccion colocado dentro del canal intramedular de un hueso.
La figura 55 ilustra un dispositivo de distraccion para colocacion intervertebral.
La figura 56 ilustra un cuerpo vertebral fracturado.
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La figura 57 ilustra un dispositivo de distraccion colocandose en el cuerpo vertebral de la figura 56.
La figura 58 ilustra un dispositivo de distraccion dentro de un cuerpo vertebral.
La figura 59 ilustra un dispositivo de distraccion manipulado para anadir altura a un cuerpo vertebral.
La figura 60 ilustra una configuracion alternativa de un dispositivo de distraccion para uso en un cuerpo vertebral.
La figura 61 ilustra un dispositivo de estabilizacion dinamica ajustable de forma no invasiva.
Descripcion detallada de las realizaciones ilustradas
La figura 1 ilustra un paciente 100 con escoliosis. La porcion concava 102 de la curva espinal se puede ver en el lado izquierdo 104 del paciente 100, y la porcion convexa 106 se puede ver en el lado derecho 108 del paciente 100. Naturalmente, en otros pacientes, la porcion concava 102 puede aparecer en el lado derecho 108 del paciente 100 mientras que la porcion convexa 106 puede encontrarse en el lado izquierdo 104 del paciente. Ademas, segun se ve en la figura 1, hay cierta rotacion de la columna vertebral 110, y se ve la irregularidad superficial entre el hombro izquierdo 112 y el hombro derecho 114.
La figura 2 ilustra el angulo de Cobb 116 de una columna vertebral 110 de un paciente con escoliosis. Para determinar el angulo de Cobb, se trazan lmeas 118 y 120 desde las vertebras 122 y 124, respectivamente. Se trazan lmeas perpendiculares intersecantes 126 y 128 creando angulos de 90° 130 y 132 a partir de las lmeas 118 y 120. El angulo 116 creado por el cruce de las lmeas perpendiculares 126 y 128 se define como el angulo de Cobb. En una columna vertebral perfectamente recta, este angulo es 0°.
En muchos pacientes con escoliosis idiopatica del adolescente (AIS) con un angulo de Cobb de 40° o mayor, la cirugfa de fusion espinal suele ser la primera opcion. La figura 3 ilustra una incision larga 134 formada en el paciente 100 que se practica tipicamente durante la cirugfa de fusion de escoliosis posterior. Este tipo de cirugfa de fusion es conocida en la tecnica anterior. La incision larga 134 se extiende entre un extremo superior 136 y un extremo inferior 138. La longitud de esta incision 134 es mayor que la longitud de la seccion de la vertebra a fusionar. La longitud real entre el extremo superior 136 y el extremo inferior 138 vana, dependiendo del tamano del paciente, y la extension de la escoliosis, pero en pacientes de AIS esta longitud es significativamente superior a 15 cm. Mas tfpicamente, tiene una longitud superior a 25 cm.
Las figuras 4 y 5 ilustran un dispositivo de distraccion 140 para tratar escoliosis segun un ejemplo que no es segun la presente invencion. El dispositivo de distraccion 140, que es un dispositivo implantable, incluye una primera varilla ajustable 142 y una segunda varilla ajustable 144. Para distraccion del paciente, una primera varilla ajustable 142 se coloca en un lado de la columna vertebral 110 mientras que la segunda varilla ajustable 144 se coloca en el lado opuesto de la columna vertebral 110. La columna vertebral 110 se ha omitido a la vista en las figuras 4 y 5 para mayor claridad. Aunque el dispositivo de distraccion 140 ilustrado en las figuras 4 y 5 incluye varillas ajustables primera y segunda 142, 144, se debera entender que, en realizaciones alternativas, el dispositivo de distraccion 140 puede incluir una sola varilla ajustable 142 (omitiendose totalmente la segunda varilla ajustable 144) que se implanta dentro del paciente.
Con referencia de nuevo a las figuras 4 y 5, cada varilla ajustable 142, 144 incluye un primer elemento alargado 146, 148 y un segundo elemento alargado 150, 152, que estan acoplados conjuntamente por una porcion ajustable 158, 159. Las porciones ajustables 158, 159 incluyen una region de solapamiento variable entre los primeros elementos alargados 146, 148 y los segundos elementos alargados 150, 152 que permite el ajuste no invasivo de la longitud de cada varilla ajustable 142, 144. En esta realizacion particular, los primeros elementos alargados 146, 148 se contienen telescopicamente dentro de porciones de recepcion huecas de los segundos elementos alargados 150, 152, y las porciones ajustables 158, 159 son sustancialmente rectas. Como se ilustra, las varillas ajustables 142, 144 tienen una curva superior 154 y una curva inferior 156, que les permiten adaptarse mejor a la curva natural de delante atras de la columna vertebral. Por ejemplo, la curva superior 154 se conforma a la cifosis normal de la region toracica superior y la curva inferior 156 se conforma a la lordosis normal de la region lumbar. En un aspecto de la invencion, las porciones curvadas 154, 156 son curvables con el fin de adaptarse mejor a la configuracion espinal espedfica del paciente. En el ejemplo, las porciones curvadas 154, 156 se pueden hacer de un material maleable o de tipo elastico de tal manera que el cirujano pueda alterar manualmente la forma concreta de cada varilla ajustable 142, 144 a las necesidades espedficas del paciente. En gran numero de pacientes de escoliosis, especialmente pacientes con escoliosis idiopatica del adolescente, la curva escoliotica no incluye los niveles lumbares inferiores de la columna vertebral y asf la curva inferior 156 no es necesaria. Como se ha explicado anteriormente, la realizacion ilustrada en las figuras 4 y 5 representa una configuracion de dos varillas. Con esta configuracion, ambas varillas 142, 144 se insertan a traves de la misma incision, y pueden colocarse a lo largo de la columna vertebral 110 en dos lados opuestos de la lmea central de la columna vertebral 110. Alternativamente, cada una puede colocarse a traves de su propia incision mas pequena.
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Alternativamente, puede usarse una version de una sola varilla ajustable 142, colocada preferiblemente en el lado concavo de la curva escoliotica. Otra variacion incluye una sola varilla ajustable 142 que no tiene una o ambas curvas (es decir, se omiten las curvas 154 y 156). Una varilla ajustable recta 142 de esta naturaleza puede colocarse mas lateral (en el lado de la columna vertebral 110), y no tener que cenirse necesariamente a los contornos de delante atras de la columna vertebral 110 o el musculo que cubre la columna vertebral 110. En otra realizacion, el primer elemento alargado (por ejemplo, 146, 148) y el segundo elemento alargado (por ejemplo, 150, 152) no telescopizan uno con relacion a otro, sino que mas bien estan en paralelo, al menos a lo largo de la porcion ajustable 158, 159. El dispositivo de distraccion 140 se implanta en el paciente 100 con el fin de enderezar la columna vertebral escoliotica 110. Por esta razon, cada extremo de las varillas ajustables 142, 144 contiene ventajosamente un anclaje 161 que permite la fijacion a una posicion en el sistema esqueletico. Por ejemplo, el anclaje 161 en cualquier extremo puede incluir una pinza para fijacion a una estructura esqueletica. Alternativamente, cualquier extremo puede incluir un bracket para fijacion a una seccion de hueso con el uso de un tornillo de hueso o tornillo de pedfculo. La realizacion de la figura 4 ilustra una pinza 160, 162 en el extremo superior de los primeros elementos alargados 146, 148 y brackets 164 en el extremo de los segundos elementos alargados 150, 152. Los brackets 164 pueden fijarse a los segundos elementos alargados 150, 152 mediante varios metodos, incluyendo tornillos de fijacion, soldadura, suelda, recalcado, rizado o uniones mecanicas. Los tornillos 166 fijan los brackets 164 a estructuras oseas, tal como los cuerpos vertebrales o el sacro. La pinza 160, 162 puede ser usada para fijar el dispositivo de distraccion 140 a una costilla o la articulacion de la costilla con la vertebra en la faceta. Las figuras 37 y 38, que se describen con mas detalle mas adelante, ilustran anclajes alternativos 161 que pueden usarse para fijar los primeros elementos alargados 146, 148 o los segundos elementos alargados 150, 152 a la estructura esqueletica.
El dispositivo de distraccion 140 esta configurado de tal manera que la porcion o porciones ajustables 158, 159 cambien al menos una de la distancia o la fuerza entre los puntos de pinza o fijacion (por ejemplo, en la columna vertebral u otra estructura anatomica) del primer o los primeros elementos alargados 146, 148 y el segundo o segundos elementos alargados 150, 152. Por ejemplo, la porcion o porciones ajustables 158, 159 pueden aumentar la longitud entre los puntos de pinza o fijacion. Igualmente, la porcion o porciones ajustables 158, 159 pueden aumentar la fuerza (por ejemplo, fuerza de distraccion) entre los puntos de pinza o fijacion. La porcion o porciones ajustables 158, 159 pueden alterar tanto la distancia como la fuerza al mismo tiempo.
La figura 6A ilustra una vista en seccion de la primera varilla ajustable 142 indicando la posicion de la porcion ajustable 158 y la pinza 160. La punta 168 de la pinza 160 esta conformada para permitir la diseccion roma de tejido, de modo que la varilla ajustable 142 pueda colocarse debajo de la piel y empujarse gran parte de la longitud de la columna vertebral 110, de modo que no sea necesaria una porcion grande de la incision larga 134 de la figura 3. Esto permite, por ejemplo, una geometna de incision alternativa, como la ilustrada en la figura 7. Segun se ve en la figura 7, se realiza una incision inferior 170 que tiene un extremo superior 176 y un extremo inferior 178 (por ejemplo, con un escalpelo) y la primera varilla ajustable 142 se coloca a traves de la incision inferior 170 y debajo de la piel. Usando una tecnica de diseccion, la primera varilla ajustable 142 se inserta debajo de la piel a lo largo de una zona intermedia 174. La tecnica de diseccion puede incluir el uso de un escopio (laparoscopio, artroscopio, endoscopio, o analogos) y una herramienta de diseccion adicional, pero generalmente se puede hacer sin estas herramientas. La herramienta de diseccion adicional puede incluir, por ejemplo, una envuelta ahusada, que se avanza sobre la primera varilla ajustable 142, disecando el tejido a lo largo de la forma, al mismo tiempo que se ve con el escopio, por ejemplo, en un monitor. Alternativamente, la herramienta de diseccion adicional puede ser una herramienta de diseccion roma, que conste de dos dedos que puedan separarse y juntarse, de nuevo, viendose al mismo tiempo con el escopio.
Una vez que la pinza 160 de la primera varilla ajustable 142 (segun se ve en la figura 6A) se ha avanzado a la posicion cerca de la anatomfa a fijar, se practica una incision superior 172 que tiene un extremo superior 180 y un extremo inferior 182 y la posicion cerca de la anatoirna a fijar se expone por diseccion. Entonces se acciona la pinza 160 para fijar esta estructura anatomica, y adicionalmente, se fija el extremo opuesto de la primera varilla ajustable 142, por ejemplo, con una combinacion de tornillo de hueso (por ejemplo, tornillo de pedfculo) y soporte. El dispositivo de ajuste de la varilla ajustable 142 (a describir mas adelante) puede ajustarse antes de la fijacion de cualquier extremo de la primera varilla ajustable 142, de modo que se logre la longitud deseada. Despues de la fijacion de ambos extremos, la primera varilla ajustable 142 puede ajustarse entonces con el fin de ajustar la distancia de distraccion o la fuerza de distraccion entre las dos posiciones en la anatomfa a una cantidad deseada. El medico puede ajustar primero manualmente la longitud de la primera varilla ajustable 142 sin usar el dispositivo de ajuste accionado a distancia aqrn descrito. Por ejemplo, el medico puede poner manualmente la longitud inicial de la varilla ajustable 142 empujando o tirando de los elementos alargados primero y segundo 146, 150 uno con relacion a otro. Alternativamente, la longitud de la varilla ajustable 142 puede ajustarse recortando o quitando una porcion de la longitud de la varilla ajustable 142.
Haciendo que el medico ajuste la longitud de la varilla ajustable 142 durante la colocacion inicial, puede aplicarse una fuerza de distraccion a la columna vertebral 110 sin tener que usar ninguna distancia de desplazamiento o fuerza proporcionada por el dispositivo de ajuste operado a distancia. Por ejemplo, el dispositivo de ajuste operado a distancia proporciona tfpicamente un grado de movimiento limitado. Cuando el medico aplica una fuerza de
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distraccion primera o inicial sobre el implante, se ahorra el presupuesto del desplazamiento disponible del dispositivo de ajuste operado a distancia para posteriores ajustes.
Todavfa con referencia a la figura 7, las dos incisiones se cierran despues usando tecnicas estandar. Como se ha descrito, la unica incision larga se sustituye ahora por dos incisiones mas cortas 170, 172, cuya longitud combinada conjunta es menor que la longitud de la unica incision larga ilustrada en la figura 3. Por ejemplo, la incision inferior 170 y la incision superior 172 tienen, cada una, una longitud de menos de 15 cm, y preferiblemente, cada una tiene una longitud de menos de 7,5 cm, y mas preferiblemente, menos de 5 cm.
Un dispositivo de fijacion magnetico opcional se ilustra en la figura 6B, que permite realizar todo el procedimiento con una sola incision corta 184, segun se ve en la figura 8. Como se ha descrito previamente, una sola incision corta 184 que tiene un extremo superior 186 y un extremo inferior 188 se realiza (por ejemplo, con un escalpelo) y la primera varilla ajustable 142 se coloca a traves de la unica incision pequena 184 y debajo de la piel. Usando una tecnica de diseccion, la primera varilla ajustable 142 se inserta debajo de la piel hacia la posicion superior deseada. Como se ha descrito previamente, esta tecnica de diseccion puede incluir el uso de un escopio (laparoscopio, artroscopio, endoscopio, o analogos) y una herramienta de diseccion adicional. Una vez que la pinza 160 de la primera varilla ajustable 142 se ha avanzado a la posicion cerca de la anatoirna a fijar, se utiliza una o varias herramientas de diseccion y un espacio para exponer la posicion deseada, por ejemplo, una articulacion de costilla o faceta. Con referencia a la figura 6B, la pinza operada magneticamente 160 incluye un primer dedo 190 y un segundo dedo 192. El primer dedo 190 esta acoplado permanentemente al primer elemento alargado 146 mientras que el segundo dedo 192 es longitudinalmente ajustable en relacion al primer dedo 190, de modo que el intervalo 194 se pueda incrementar o disminuir en respuesta al accionamiento. Un dispositivo de cierre 198 es operado por un dispositivo de ajuste externo como el ilustrado en las figuras 10-12 con el fin de aumentar o disminuir el intervalo 194, y por lo tanto abrir o cerrar la pinza 160. Como se describira, la pinza 160 es magneticamente ajustable, y por ello el proceso de fijacion puede realizarse de forma no invasiva, haciendo por lo tanto innecesaria una segunda incision.
La pinza operada magneticamente 160 puede ser especialmente util si, como cabe esperar, la evidencia de la ineficacia de los corses es mas fuerte, muchos medicos buscaran procedimientos menos invasivos para tratar escoliosis. Los pacientes demandaran que los procedimientos sean lo mmimamente invasivos posible, y uno de los factores importantes para su decision de someterse a cirugfa es el tamano de la incision, y por lo tanto el tamano de la cicatriz, tanto durante como despues de la curacion. Es mas probable que los pacientes con AIS cuyos angulos de Cobb sean superiores a 40° sean tratados con cirugfa de fusion, pero los pacientes en el rango de 20° a 40° pueden ser tratados usando metodos sin fusion que protegen el poder de crecimiento de su columna vertebral. Actualmente, es conocido que las pacientes de AIS que todavfa no han tenido la primera menstruacion (el primer penodo menstrual) tendran con mayor probabilidad una curva que progresara mas. Ademas, es mas probable que progresen las curvas de los pacientes de AIS de edad mas joven. Recientemente se han descubierto uno o mas “genes de la escoliosis”, y se esta trabajando en crear una prueba genetica que permita la identificacion de un paciente, cuya curva es mas probable que progrese superando los 40°, cuando su angulo de Cobb es inferior a 40°, por ejemplo, de 20°. Dado que los corses son una opcion cuestionable, se espera que un procedimiento sin fusion, mmimamente invasivo, sea el procedimiento de opcion para estas pacientes. Aunque la incision 184 en la figura 8 se ilustra como una incision vertical, alternativamente, se puede hacer horizontalmente. Por ejemplo, la incision horizontal se puede hacer de modo que esta justo por debajo y paralela a la “lmea de bikini”, lo que permitira ocultar mejor la cicatriz resultante. Esto tambien se podna hacer con la incision 170 de la figura 7.
Volviendo a la figura 6B, el dispositivo de cierre 198 incluye un elemento cilmdrico magnetico 200, que puede ser activado por acoplamiento magnetico con un dispositivo de ajuste externo (tal como el dispositivo de ajuste externo 1130 ilustrado en las figuras 10-12). Aunque pueden variar las configuraciones de este dispositivo de cierre 198, en esta realizacion particular, el elemento magnetico 200 es un iman hueco de tierras raras, preferiblemente neodimio- hierro-boro. Segun se ve en una vista de extremo en la figura 6E, el elemento magnetico 200 tiene un inserto roscado 202 que tiene una rosca hembra de modo que, cuando el elemento magnetico 200 gira, el inserto roscado 202 gira al umsono. El elemento magnetico 200 es un iman permanente 217 que tiene un polo norte 204 y un polo sur 206. El elemento magnetico 200 esta recubierto preferiblemente con un material, por ejemplo, parileno, resina fenolica u oro, que no es magnetico, pero sf protector y biocompatible en una aplicacion de implante corporal. En algunas realizaciones, los imanes individuales de Nd-Fe-B estan encerrados dentro de una caja/alojamiento de acero inoxidable o varias capas de recubrimiento de mquel, oro o cobre para proteger el material de Nd-Fe-B corrosivo del entorno dentro del cuerpo. En otras realizaciones, se puede usar otros materiales magneticos, incluyendo SmCo (Samario Cobalto), que se puede obtener tfpicamente como SmCo5, o SmCo-15, Sm2Co17, o AINiCo (Aluminio Nfquel Cobalto). En otras realizaciones, se puede usar Hierro Platino (Fe-Pt). Los imanes de hierro platino logran un alto nivel de magnetismo sin el riesgo de corrosion, y posiblemente puede excluir la necesidad de encapsulamiento. En otras realizaciones, los imanes permanentes 217 en la interfaz implantable pueden ser sustituidos por materiales magneticamente sensibles tales como vanadio Permendur (tambien conocido como Hiperco).
Se debera indicar que el elemento magnetico 200 tambien puede estar hermeticamente sellado dentro del primer elemento alargado 146. Cuando el dispositivo de ajuste externo 1130 es operado, aplica un campo magnetico movil,
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que hace que el elemento magnetico 200 gire. En el segundo dedo 192 va montada una varilla roscada 210 que engancha a rosca la rosca hembra del inserto roscado 202. Cuando el elemento magnetico 200 es girado por el dispositivo de ajuste externo 1130 en una primera direccion, la varilla roscada 210 se mueve en una primera direccion longitudinal 212, haciendo que el segundo dedo 192 se aleje del primer dedo 190, y que el intervalo 194 se abra. Tambien puede haber en la pinza 160 un mecanismo de regulacion manual de modo que la pinza 160 pueda abrirse fuera del paciente, al prepararlo para el procedimiento. Cuando el intervalo 194 es regulado de manera que sea mas ancho que la estructura anatomica, por ejemplo, la costilla, alrededor de la que se habra de fijar la pinza 160, entonces mediante la visualizacion por el escopio y la manipulacion con las herramientas de diseccion, la pinza 160 se coloca sobre la costilla, de modo que la costilla se mete en la cavidad 196. En este punto, el dispositivo de ajuste externo 1130 es operado de modo que gire el elemento magnetico 200 en la direccion opuesta haciendo que la varilla roscada 210 se desplace longitudinalmente en una segunda direccion 214, y los dos dedos 190, 192 se cierran alrededor de la costilla. El intervalo 194 es ahora menor que la anchura de la costilla, y asf, la pinza 160 esta fija. Si el implante se ha de quitar en una fecha posterior, el mecanismo magnetico de fijacion tambien se puede usar para quitar el implante sin tener que hacer una incision junto a la pinza.
La figura 6C ilustra una vista en seccion de la porcion ajustable 158 de la primera varilla ajustable 142. La figura 6D ilustra un detalle del dispositivo de ajuste 232. El primer elemento alargado 146 se contiene telescopicamente dentro del segundo elemento alargado 150. Las formas en seccion transversal del primer elemento alargado 146 y el segundo elemento alargado 150 pueden ser circulares o no circulares, de modo que no puedan girar uno con respecto a otro (por ejemplo, una configuracion enchavetada). Uno o ambos elementos alargados 146, 150 pueden contener costillas a lo largo de la seccion transversal de la porcion ajustable 158 con el fin de minimizar el area superficial de contacto entre el primer elemento alargado 146 y el segundo elemento alargado 150 y asf reducir la resistencia de rozamiento. La pieza de extremo biselada 216 montada en el segundo elemento alargado 150 puede cumplir dos finalidades. Primera: permite la introduccion suave y el no atrapamiento en el tejido cuando la primera varilla ajustable 142 se inserte debajo de la piel. Segunda: sirve como un sellado dinamico de bajo rozamiento sobre el primer elemento alargado 146. El elemento magnetico 218 incluye un iman permanente cilmdrico de polos como se representa en la figura 6F. Alternativamente, el elemento magnetico 218, se puede hacer a partir de cualquiera de los materiales descritos con respecto al elemento magnetico 200 en la figura 6B. El elemento magnetico 218 se fija rotativamente a una cavidad interior 234 del segundo elemento alargado 150 por un alojamiento, en este caso un alojamiento acustico 222. Se ilustra un cojinete de bolas 220 en un extremo del elemento magnetico 218 con el fin de reducir el rozamiento rotacional. Puede incluirse un segundo cojinete de bolas opcional (no representado) en el extremo opuesto del elemento magnetico 218. El elemento magnetico 218 se gira con un dispositivo de ajuste externo 1130 que produce un campo magnetico movil.
Segun se ve en la figura 6D, el elemento magnetico 218 esta acoplado a un conjunto de engranajes planetarios 224, por ejemplo, que tiene una reduccion de 4:1, 16:1 o 64:1, o mayor. La finalidad de la reduccion es doble. Primera: permite ajustar el dispositivo de distraccion 140 con un requisito de par de entrada mas pequeno. Segunda: anade precision al ajuste, porque se requiere un mayor numero de vueltas del elemento magnetico 218 para cada intervalo de ajuste. El conjunto de engranajes planetarios 224 se representa en detalle en la figura 6G. El engranaje solar 236 se gira uno a uno por la rotacion del elemento magnetico 218. El engranaje solar 236 engancha una pluralidad de engranajes planetarios 238 (en este caso, se ilustran cuatro). Los engranajes planetarios 238 enganchan y giran el engranaje anular 240 que esta montado en un husillo madre 226 mediante un acoplamiento 228. La relacion de engranaje es el numero de dientes del engranaje anular 240 dividido por el numero de dientes del engranaje solar 236. Por ejemplo, si el engranaje anular 240 tiene cuatro veces mas dientes que el engranaje solar 236, entonces la relacion de engranaje es 4:1. En este caso, para accionar el husillo madre 226, solamente se requiere 25% del par que sena necesario para accionarlo directamente, ignorando la varianza debida a factores de rozamiento. Cuando el husillo madre 226 gira, engancha a rosca con una rosca hembra 230, colocada dentro del extremo 242 del primer elemento alargado 146. El paso de las roscas del husillo madre 226 es preferiblemente un paso muy fino, por ejemplo, de 40 a 120, o mas espedficamente de 80 a 100 roscas por pulgada, con el fin de minimizar el rozamiento entre el husillo madre 226 y la rosca hembra 230, y asf minimizar el par requerido. Los materiales del husillo madre 226, las varillas y otros componentes se pueden hacer de materiales no magneticos implantables, como titanio o aleaciones de titanio como titanio-6% Al-4% V, aunque tambien se pueden hacer de otros materiales magneticos como acero inoxidable.
Cuando el elemento magnetico 218 se gira con el dispositivo de ajuste externo 1130, el tren de accionamiento o elemento de accionamiento que esta acoplado operativamente al elemento magnetico rotativo 218 mueve el husillo madre 226, que cambia la longitud de la porcion ajustable 158 de la varilla o varillas ajustables 142, 144. La rotacion del elemento magnetico 218 en una primera direccion incrementa la distancia entre los anclajes 161 situados en extremos opuestos de la varilla o varillas ajustables 142, 144. A la inversa, la rotacion del elemento magnetico 218 en una segunda direccion (opuesta) disminuye la distancia entre los anclajes 161 situados en extremos opuestos de la varilla o varillas ajustables 142, 144.
Actualmente, se usan dispositivos, como el VEPTR, que pueden ser ajustados quirurgicamente, para pacientes de escoliosis de aparicion precoz, y su regulabilidad se usa al objeto de seguir el ritmo del crecimiento dimensional del paciente. Una finalidad de la presente invencion es crear un dispositivo que pueda ajustarse de forma no invasiva en pacientes de escoliosis de aparicion precoz, pero tambien en pacientes de escoliosis idiopatica del adolescente
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(AIS) e incluso en pacientes con escoliosis del adulto. La finalidad principal para el ajuste en pacientes con AIS es mantener una fuerza de distraccion que, en una columna vertebral que crece sin fusion, sirve para dirigir el crecimiento de la manera deseada. Actualmente, en cio^a sin fusion, los dispositivos de distraccion no ajustables son accionados con fuerzas de distraccion muy altas, porque los medicos saben que, con el tiempo, el crecimiento y/o los cambios dentro del tejido haran que esta fuerza de distraccion disminuya, haciendose posiblemente menos efectiva con el tiempo. A causa de estas fuerzas de distraccion altas, no es insolito que las varillas se rompan dentro del paciente, o que los tornillos para hueso se salgan, debido a los altos esfuerzos. Se ha contemplado que las altas fuerzas de mas de 100 libras medidas en algunos dispositivos de distraccion, ya no sean necesarias en ningun tiempo dado para proporcionar una grna de crecimiento correcta, y que una fuerza de distraccion de menos de 45 libras, e incluso de solo 20 libras, pueda ser efectiva para mantener el crecimiento deseado de la columna vertebral, especialmente la columna vertebral sin fusion. Es decir, a condicion de que esta fuerza pueda mantenerse, lo que actualmente no es posible en dispositivos de la tecnica anterior sin intervencion quirurgica. La presente invencion permite mantener continuamente esta fuerza mas pequena mediante ajuste no invasivo. El beneficio es que se pueden mantener esfuerzos mas bajos en los tornillos para hueso, pinzas y otros medios de montaje, asf como en las varillas propiamente dichas, haciendo un sistema mas fiable y duradero. Ademas, mediante la identificacion de una fuerza de distraccion optima, esta fuerza deseada puede mantenerse durante todo el tratamiento del paciente despues de la cirugfa, por ajustes no invasivos frecuentes que puede realizar en una clmica medica o de enfermena, un medico o personal sanitario no medico, o incluso el paciente en su casa. Ademas, incorporando, como parte del dispositivo de distraccion, un transductor de fuerza que se lea de forma telemetrica, cada ajuste puede realizarse a la fuerza de distraccion exacta deseada. Ademas, un embrague de deslizamiento 244, que esta en lmea con el elemento magnetico 218, puede ser preajustado por el medico, o durante el proceso de fabricacion, de modo que, durante cada ajuste, el ajuste se detenga cuando se alcance un par cntico (correspondiente a la fuerza de distraccion maxima deseada). Por ejemplo, la fuerza de distraccion maxima deseada se puede poner a 45 libras. El embrague de deslizamiento 244 se ilustra en la figura 6D situado entre el elemento magnetico 218 y el conjunto de engranajes planetarios 224, pero cae dentro del alcance de la invencion que el embrague de deslizamiento 244 pueda estar situado en cualquier otro paso a lo largo de la cadena de transmision de par.
La figura 9 ilustra un paciente 100 con un dispositivo de distraccion 140 implantado en el lado izquierdo de la columna vertebral 110. Aunque en la figura 9 se puede ver la columna vertebral 110 para referencia, la figura 9 pretende ilustrar realmente un procedimiento de ajuste no invasivo, y de modo todas las incisiones del paciente 100 curen de forma ordinaria y pueda llevar ropa. La pinza 160 del dispositivo de distraccion 140 esta fijado a una costilla 246 en su articulacion con una vertebra toracica 247. Un bracket 164 esta fijado en este caso a una vertebra lumbar con tornillos 166. Alternativamente, el bracket 164 puede fijarse, por ejemplo, al sacro 249. Un chip de identificacion por radio frecuencia (RFID) 250 esta colocado opcionalmente en el segundo elemento alargado 150 del dispositivo de distraccion 140 segun una realizacion de la presente invencion. Un chip de RFID (identificacion por radio frecuencia) 250 puede implantarse en un paciente durante el implante del dispositivo de distraccion 140. En algunas realizaciones, el chip RFID 250 puede implantarse subcutaneamente en una posicion conocida, tal como una posicion cerca del dispositivo de distraccion 140. En otras realizaciones, el chip RFID 250 puede estar situado en o dentro del dispositivo de distraccion 140. Se ilustra un dispositivo de ajuste externo 248 despues de haberse colocado contra la espalda del paciente 100. Despues del implante del dispositivo de distraccion 140 o despues de la recuperacion quirurgica, el dispositivo de ajuste externo 248 guarda informacion de paciente en el chip RFID 250, incluyendo el tamano o la posicion actuales del dispositivo de distraccion 140, la cantidad ajustada, el numero de serie del dispositivo de distraccion 140, la fecha del procedimiento de implante, nombre del paciente, fuerza de distraccion, par de ajuste, e identificacion. Durante los procedimientos de ajuste posteriores, el dispositivo de ajuste externo 248 puede leer el chip RFID 250 para determinar informacion relacionada con el paciente, tal como el tamano o la posicion actuales del dispositivo de distraccion 140. Al final del procedimiento de ajuste, el dispositivo de ajuste externo 248 puede almacenar informacion actualizada del paciente, incluyendo el tamano o la posicion del dispositivo de distraccion 140, en el chip RFID 250. Puede usarse una antena RFID 252 en el dispositivo de ajuste externo 248 para alimentar el chip RFID con el fin de facilitar las funciones de lectura y escritura.
Se pueden usar varias tecnicas para determinar la posicion de ajuste (el tamano actual, la fuerza o condicion de distraccion) del dispositivo de distraccion 140. Por ejemplo, la posicion de ajuste puede determinarse indirectamente por el numero de rotaciones de uno de los componentes de giro del dispositivo de ajuste externo 248. En algunas realizaciones, la posicion de ajuste puede ser determinada por el numero de rotaciones de algun componente dinamico de la porcion ajustable 158 del dispositivo de distraccion 140, por el numero de rotaciones de alguno de los engranajes o ejes del dispositivo de distraccion 140, o por el numero de rotaciones del elemento magnetico 218. En otras realizaciones, puede usarse un mecanismo de realimentacion, tal como un dispositivo de efecto Hall (dos imanes adicionales que se mueven axialmente uno con relacion a otro cuando el husillo madre 226 gira y por lo tanto cuando el dispositivo de distraccion cambia su condicion), para determinar la posicion de ajuste actual del dispositivo de distraccion 140. Tambien se puede usar un extensfmetro o transductor de fuerza colocado en una porcion del dispositivo de distraccion 140 como un dispositivo de realimentacion implantable. Por ejemplo, el extensfmetro puede ser capaz de comunicar de forma inalambrica la fuerza de distraccion real aplicada a la columna vertebral por el dispositivo de distraccion 140. Un lector inalambrico o analogos (que tambien puede alimentar inductivamente el extensfmetro) puede usarse para leer las fuerzas de distraccion. Un sensor de extensfmetro ejemplar es el sensor inalambrico EMBEDSENSE, que se puede obtener de MicroStrain, Inc. De
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Williston, VT 05495. El sensor inalambrico EMBEDSENSE usa un enlace inductivo para recibir potencia de una bobina externa y devuelve de forma inalambrica mediciones de deformacion digitales.
En otro ejemplo se puede usar un mecanismo de realimentacion de codificador optico colocando un codificador optico en lmea con uno de los componentes de giro de la porcion ajustable 158 del dispositivo de distraccion 140. Se contempla incluso un codificador optico a traves de la piel que enciende una luz a traves de la piel y la grasa y cuenta las pasadas sucesivas de una o mas bandas reflectoras en el componente espedfico rotativo. En otras realizaciones, el dispositivo de ajuste externo 248 puede incluir un sensor audio para determinar la posicion de ajuste actual del dispositivo de distraccion 140. Por ejemplo, el sensor puede escuchar el sonido dclico de los engranajes, dando asf informacion de realimentacion acerca de la cantidad de ajuste total. A continuacion, se explica un dispositivo de realimentacion acustico adicional.
Se debera entender que cualesquiera materiales del dispositivo de distraccion 140 se pueden hacer a partir de materiales radiopacos, de modo que la posicion, el estado o la alineacion de los componentes se pueda ver durante el procedimiento quirurgico inicial, o durante los procedimientos de ajuste posteriores, utilizando rayos X. Por ejemplo, se puede usar una ranura circunferencial o alternativamente una abolladura circunferencial colocada en los elementos alargados primero o segundo 148, 146 de modo que la distancia entre esta ranura o abolladura y alguna porcion de los segundos elementos alargados 150, 152 pueda medirse facilmente mediante rayos X.
Se piensa que los procedimientos de ajuste deberan realizarse preferiblemente cada tres o cuatro semanas en la clmica medica. El ajuste lo puede hacer un cirujano ortopedico, pero a causa de la relativa facilidad del procedimiento a causa de las capacidades de realimentacion del sistema, el procedimiento lo puede realizar una enfermera, un asistente medico, un tecnico, o cualquier otro personal no medico. Se piensa incluso que el paciente puede tener un dispositivo de ajuste externo 1130 en casa y poder ajustarlo por sf mismo a un ritmo aun mas frecuente. El dispositivo de ajuste externo 1130 puede estar disenado para transmitir por telefono a la clmica medica informacion almacenada, por ejemplo, fechas de ajuste o parametros de ajuste tales como la fuerza de distraccion o la distancia de distraccion.
La figura 10 ilustra un dispositivo de ajuste externo 1130 que es una realizacion de un dispositivo de ajuste externo 248 segun un aspecto de la invencion. El dispositivo de ajuste externo 1130 puede ser usado para impartir externamente movimiento rotacional o “activar” un iman permanente (por ejemplo, el elemento magnetico 218) situado dentro del dispositivo de distraccion 140. El dispositivo de ajuste externo 1130 incluye un motor 1132 que se usa para impartir movimiento rotacional a dos imanes permanentes 1134, 1136. Los dos imanes permanentes 1134, 1136 estan situados en el mismo dispositivo 1130 y estan configurados para colocarse en el mismo lado del cuerpo del paciente o sujeto. El motor 1132 puede incluir, por ejemplo, un motor o servo movido por CC que es accionado mediante una o varias batenas (no representadas) contenidas integralmente dentro del dispositivo de ajuste externo 1130. Alternativamente, el motor 1132 puede ser alimentado mediante un cable de potencia o analogos de una fuente de potencia externa. Por ejemplo, la fuente de potencia externa puede incluir una o varias batenas o incluso una fuente de corriente alterna que sea convertida a DC.
Todavfa con referencia a la figura 10, los dos imanes permanentes 1134, 1136 son preferiblemente imanes permanentes de forma cilmdrica. Los imanes permanentes se pueden hacer, por ejemplo, de un material de iman de tierras raras tal como neodimio-hierro-boro (NdFeB) aunque tambien son posibles otros imanes de tierras raras. Por ejemplo, cada iman 1134, 1136 puede tener una longitud de alrededor de 1,5 pulgadas y un diametro de alrededor de 1,0 a 3,5 pulgadas. Ambos imanes 1134, 1136 estan magnetizados diametralmente (los polos son perpendiculares al eje largo de cada iman permanente 1134, 1136). Los imanes 1134, 1136 pueden estar dentro de una cubierta o alojamiento no magnetico 1137. A este respecto, los imanes 1134, 1136 son capaces de girar dentro del alojamiento estacionario 1137 que separa los imanes 1134, 1136 del entorno externo. Preferiblemente, el alojamiento 1137 es de pared ngida y relativamente fina al menos en la porcion que cubre directamente los imanes permanentes 1134, 1136, con el fin de minimizar el intervalo entre los imanes permanentes 1134, 1136 y el iman interno 1064 (como se representa en las figuras 13A-13D).
Segun se ve en la figura 10, los imanes permanentes 1134, 1136 estan montados de forma rotacional entre elementos base opuestos 1138, 1140. Cada iman 1134, 1136 puede incluir ejes o husillos 1142, 1144 montados en caras axiales opuestas de cada iman 1134, 1136. Los ejes 1142, 1144 pueden montarse en cojinetes respectivos (no representados) que estan montados en los elementos base 1138, 1140. Segun se ve en la figura 10, poleas movidas 1150 estan montadas en un conjunto de ejes 1142 y 1144. Las poleas movidas 1150 pueden incluir opcionalmente ranuras o dientes 1152 que se usan para enganchar con ranuras correspondientes o dientes 1156 (parcialmente ilustrados en la figura 12) contenidos dentro de una correa de accionamiento (indicada por el recorrido 1154).
Todavfa con referencia a la figura 10, el dispositivo de ajuste externo 1130 incluye una transmision de accionamiento 1160 que incluye las dos poleas movidas 1150 junto con una pluralidad de poleas 1162A, 1162B, 1162C y rodillos 1164a, 1164B, 1164C en los que la correa de accionamiento 1154 esta montada. Las poleas 1162A, 1162B, 1162C pueden incluir opcionalmente ranuras o dientes 1166 usados para agarrar ranuras o dientes correspondientes 1156 de la correa de accionamiento 1154. Las poleas 1162A, 1162B, 1162C y los rodillos 1164A,
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1164B, 1164C pueden montarse en cojinetes respectivos (no representados). Segun se ve en la figura 10, la polea 1162B esta acoplada mecanicamente al eje de accionamiento (no representado) del motor 1132. La polea 1162B puede ir montada directamente en el eje de accionamiento o, alternativamente, puede estar acoplada a traves de un engranaje apropiado. Un rodillo 1164B esta montado en un brazo desviado 1170 y proporciona asf tension a la correa 1154. Las varias poleas 1150, 1162A, 1162B, 1162C y los rodillos 1164A, 1164B, 1164C junto con la correa de accionamiento 1154 puede estar dentro de una cubierta o alojamiento 1172 que esta montado en la base 1138 (segun se ve en la figura 12). Por razones de seguridad y conveniencia, puede ser deseable que el dispositivo de ajuste externo 1130 tenga una cubierta de seguridad extrafole que se colocana sobre la porcion conteniendo los imanes permanentes 1134, 1136, por ejemplo, durante el almacenamiento, de modo que el alto campo magnetico no puede entrar estrechamente en contacto con nada que sea fuertemente atrafdo o danado por el.
Segun se ve en las figuras 10 y 11, el movimiento rotacional de la polea 1162B hace que la correa de accionamiento 1154 se mueva alrededor de las varias poleas 1150, 1162A, 1162B, 1162C y rodillos 1164A, 1164B, 1164C. A este respecto, el movimiento rotacional del motor 1132 es traducido a movimiento rotacional de los dos imanes permanentes 1134, 1136 mediante la transmision de accionamiento 1160. En un aspecto de la invencion, los elementos base 1138, 1140 se cortan formando un rebaje 1174 que esta situado entre los dos imanes 1134, 1136. Durante el uso, el dispositivo de ajuste externo 1130 es empujado contra la piel de un paciente, o contra la ropa que cubre la piel (por ejemplo, el dispositivo de ajuste externo 1130 puede ser usado a traves de la ropa de modo que sea que el paciente no tenga que desvestirse). El rebaje 1174 permite que la piel y el tejido subyacente se junten o compriman dentro de la region rebajada 1174 segun se ve en las figuras 13A y 13B. Esto reduce ventajosamente la distancia general entre los imanes de accionamiento externos 1134, 1136 y el iman 1064 contenido dentro del dispositivo de distraccion 140. Reduciendo la distancia, esto quiere decir que los imanes situados externamente 1134, 1136 y/o el iman interno 1064 se pueden hacer mas pequenos. Esto es especialmente util en el caso de un paciente obeso.
Segun la presente invencion, los dos imanes permanentes 1134, 1136 estan configurados para girar a la misma velocidad angular. En otra realizacion, cada uno de los dos imanes permanentes 1134, 1136 tiene al menos un polo norte y al menos un polo sur, y el dispositivo de ajuste externo 1130 esta configurado para girar el primer iman 1134 y el segundo iman 1136 de tal manera que la posicion angular del al menos unico polo norte del primer iman 1134 sea sustancialmente igual a la posicion angular del al menos unico polo sur del segundo iman 1136 a traves de una rotacion completa de los imanes primero y segundo 1134, 1136.
Las figuras 13A y 13B ilustran vistas en seccion transversal del paciente que tiene un dispositivo de distraccion implantado 140 conteniendo un iman interno 1064. Por razones de claridad, los elementos alargados primero y segundo 146, 150 se han quitado para ilustrar la relacion entre el dispositivo de ajuste externo 1130 y el iman interno movido rotacionalmente 1064. El iman interno 1064 se ve colocado en un lado de una vertebra 1185. Ademas, el iman interno 1064 se ve fuera de o externo con respecto a la fascia 1184 y el musculo 1186 del sujeto. Las figuras 13A y 13B ilustran un paciente obeso en el que la piel y otro tejido se recogen dentro del rebaje 1174. Se debera entender que los pacientes obesos con escoliosis idiopatica del adolescente son raros, y las figuras 13A y 13B indican en general la peor situacion, pero, segun se ve en las figuras 13A y 13B, el exceso de piel y otro tejido se aloja facilmente dentro del rebaje 1174 permitiendo una colocacion proxima entre el iman interno 1064 y los imanes de accionamiento externos 1134, 1136. Con respecto a la mayona de los pacientes con AIS, el entrehierro o distancia entre el iman interno 1064 y los imanes de accionamiento externos 1134, 1136 es generalmente de una pulgada o menos. En las figuras 13A a 13D, el iman interno 1064 se ilustra algo mayor que su tamano en la realizacion preferida, para que sus polos sean mas claramente visibles.
Todavfa con referencia a las figuras 10 y 11, el dispositivo de ajuste externo 1130 incluye preferiblemente un codificador 1175 que se usa para medir de forma exacta y precisa el grado de movimiento (por ejemplo, rotacional) de los imanes externos 1134, 1136. En una realizacion, un codificador 1175 esta montado en el elemento base 1138 e incluye una fuente de luz 1176 y un receptor de luz 1178. La fuente de luz 1176 puede incluir un LED que apunta o se dirige hacia la polea 1162C. Igualmente, el receptor de luz 1178 puede dirigirse hacia la polea 1162C. La polea 1162C incluye un numero de marcadores reflectores 1177 regularmente espaciados alrededor de la periferia de la polea 1162C. Dependiendo de la orientacion rotacional de la polea 1162C, la luz es reflejada o no de nuevo sobre el receptor de luz 1178. La senal digital de encendido/apagado generada por el receptor de luz 1178 puede usarse entonces para determinar la velocidad rotacional y el desplazamiento de los imanes externos 1134, 1136.
Las figuras 13A, 13B, 13C, y 13D ilustran el progreso de los imanes externos 1134, 1136 y el iman interno 1064 que esta situado dentro del dispositivo de distraccion 140 durante el uso. El iman interno 1064 se representa a efectos de ilustracion. El iman interno 1064 es una realizacion posible del elemento magnetico 218 aqrn descrito. Las figuras 13A, 13B, 13C, y 13D ilustran el dispositivo de ajuste externo 1130 dispuesto contra la superficie externa de la piel del paciente 1180 junto a la columna vertebral (no representada para mayor claridad).). En el procedimiento de ajuste no invasivo ilustrado, el paciente 100 esta en una posicion en decubito abdominal, y el dispositivo de ajuste externo 1130 esta colocado sobre la espalda del paciente. Sin embargo, el ajuste se considera posible con el paciente en posiciones supina o vertical. El dispositivo de ajuste externo 1130 se coloca contra la piel 1180 de esta manera para girar a distancia el iman interno 1064. Como se explica aqrn, la rotacion del iman interno 1064 es
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convertida a movimiento lineal mediante el dispositivo de ajuste 232 para ajustar de forma controlable el dispositivo de distraccion 140.
Segun se ve en las figuras 13A, 13B, 13C, y 13D, el dispositivo de ajuste externo 1130 puede presionarse hacia abajo sobre la piel del paciente 1180 con algun grado de fuerza de tal manera que la piel 1180 y otro tejido 1182, tal como la capa de grasa subyacente, sean presionados o llevados al rebaje 1174 del dispositivo de ajuste externo 1130. Las figuras 13A, 13B, 13C, y 13D muestran la orientacion magnetica del iman interno 1064 cuando experimenta una rotacion completa en respuesta al movimiento de los imanes permanentes 1134, 1136 del dispositivo de ajuste externo 1130.
Con referencia a la figura 13A, el iman interno 1064 se representa orientado con respecto a los dos imanes permanentes 1134, 1136 mediante un angulo 0. Este angulo 0 puede depender de varios factores incluyendo, por ejemplo, la distancia de separacion entre los dos imanes permanentes 1134, 1136, la posicion o la profundidad de donde esta situada la interfaz implantable 1104, el grado de fuerza con que el dispositivo de ajuste externo 1130 es empujado contra la piel del paciente. En general en aplicaciones que incluyen algunos pacientes obesos, el angulo 0 debera ser de o de alrededor de90° para lograr la maxima accionabilidad (por ejemplo, par). Los inventores han calculado que, en la aplicacion de AIS, donde hay pocos pacientes obesos, se prefiere un angulo de aproximadamente 70° para la mayona de pacientes cuando los imanes permanentes 1134, 1136 tienen un diametro exterior de aproximadamente tres (3,0) pulgadas.
La figura 13A ilustra la posicion inicial de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el iman interno 1064. Esto representa la posicion inicial o de comienzo (por ejemplo, la posicion de 0° como se ha indicado). Naturalmente, se debera entender que, durante el uso real, la orientacion concreta de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el iman interno 1064 variara y probablemente no tendra la orientacion inicial, como se ilustra en la figura 13A. En la posicion inicial ilustrada en la figura 13A, los dos imanes permanentes 1134, 1136 estan orientados con sus polos en una disposicion N-S/S-N. Sin embargo, El iman interno 1064 esta orientado en general perpendicular a los polos de los dos imanes permanentes 1134, 1136.
La figura 13B ilustra la orientacion de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el iman interno 1064 despues de que los dos imanes permanentes 1134, 1136 han girado 90°. Los dos imanes permanentes 1134, 1136 giran en la direccion de la flecha A (por ejemplo, hacia la derecha) mientras que el iman interno 1064 gira en la direccion opuesta (por ejemplo, hacia la izquierda) representada por la flecha B. Se debera entender que los dos imanes permanentes 1134, 1136 pueden girar en direccion hacia la izquierda mientras que el iman interno 1064 puede girar en la direccion hacia la derecha. La rotacion de los dos imanes permanentes 1134, 1136 y el iman interno 1064 continua como representan las orientaciones de 180° y 270°, como se ilustra en las figuras 13C y 13D. La rotacion continua hasta que se llega de nuevo a la posicion inicial (0°).
Durante la operacion del dispositivo de ajuste externo 1130, los imanes permanentes 1134, 1136 pueden moverse para girar el iman interno 1064 una o varias rotaciones completas en cualquier direccion para aumentar o disminuir la distraccion del dispositivo de distraccion 140 cuando sea necesario. Naturalmente, los imanes permanentes 1134, 1136 pueden ser movidos para girar tambien el iman interno 1064 una rotacion parcial (por ejemplo, 1/4, 1/8, 1/16, etc). Se prefiere el uso de dos imanes 1134, 1136 frente a un solo iman externo porque el iman movido 1064 puede no orientarse perfectamente al inicio de la rotacion, de modo que un iman externo 1134, 1136 puede no ser capaz de distribuir su par maximo, que depende en algun grado de la orientacion del iman interno movido 1064. Sin embargo, cuando se usan dos (2) imanes externos (1134, 1136), uno de los dos 1134 o 1136 tendra una orientacion con relacion al iman interno movido 1064 que sea mejor o mas optima que la otra. Ademas, los pares impartidos por cada iman externo 1134, 1136 son aditivos. En dispositivos de la tecnica anterior movidos magneticamente, el dispositivo de accionamiento externo esta a merced de la orientacion concreta del iman interno movido. La realizacion de dos imanes aqrn descrita es capaz de garantizar un par de accionamiento mayor -hasta 75% mas que una realizacion de un iman en la aplicacion AIS- y asf el iman interno movido 1064 puede disenarse de menores dimensiones y menos masivo. Un iman interno movido mas pequeno 1064 tendra un artefacto de imagen mas pequeno al realizar MRI (Formacion de imagenes por resonancia magnetica), especialmente importante al usar secuencias de pulso tales como eco de gradiente, que es comunmente usado en la formacion de imagenes del pecho, y da lugar al artefacto mas grande de los imanes implantados. En algunas configuraciones, puede incluso ser optimo usar tres o mas imanes externos, incluyendo uno o mas imanes cada uno en dos lados diferentes del cuerpo (por ejemplo, parte delantera y trasera).
Aunque el dispositivo de ajuste externo 1130 y el dispositivo de ajuste 232 se han descrito en general en su funcionamiento usando el movimiento rotacional de elementos moviles (es decir, elementos magneticos), se debera entender que el movimiento dclico o no rotacional tambien se puede usar para accionar o ajustar el dispositivo de distraccion 140. Por ejemplo, el movimiento dclico del iman movido 640, el elemento magnetico 218, el iman interno 1064, el iman movido situado internamente 1402, el iman cilmdrico 394, el iman hueco 564, el iman 576, el iman 262, los imanes 618, 620 y el iman 1302 puede usarse para accionar o ajustar el dispositivo de distraccion 140. El movimiento dclico incluye el movimiento rotacional parcial (por ejemplo, movimiento rotacional que es inferior a una revolucion completa). Tambien se puede emplear el movimiento dclico de uno o varios imanes externos 624, 626, 1134, 1136.
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En otra alternativa, el movimiento lineal o deslizante de un lado al otro tambien se puede usar para regular el dispositivo de distraccion 140. A este respecto, un solo iman situado dentro del paciente que desliza de un lado al otro en una corredera u otra base puede ser usado para regular el dispositivo de distraccion 140 usando un dispositivo del tipo de trinquete. El iman interno deslizante puede ser movido mediante uno o varios imanes permanentes/electroimanes colocados externamente que deslizan o se mueven lateralmente (o mueven el campo magnetico) de manera similar de un lado al otro. El movimiento rotacional del elemento o elementos magneticos situados externamente tambien se puede usar para accionar el iman interno. Alternativamente, El iman interno puede ser capaz de girar de un lado al otro, ajustando asf el dispositivo de distraccion 140 usando un dispositivo del tipo de trinquete.
En otra alternativa, los imanes permanentes pueden estar situados en un elemento de pivote que pivota de un lado al otro (de forma analoga a un subibaja) alrededor de un punto de pivote. Por ejemplo, un primer iman permanente que tiene un polo norte orientado en una primera direccion puede estar situado en un extremo del elemento de pivote, mientras que un iman permanente que tiene un polo sur orientado en la primera direccion esta situado en el otro extremo del elemento de pivote. Puede usarse un dispositivo del tipo de trinquete para convertir el movimiento de pivote a movimiento lineal que puede accionar o ajustar el dispositivo de distraccion 140. Los imanes permanentes primero y segundo, colocados internamente, pueden ser movidos por uno o mas elementos magneticos situados externamente situado (permanentes o electroimanes). El movimiento externo del campo electrico por movimiento lineal o incluso rotacional puede usarse para el accionamiento del elemento de pivote.
Se construyeron dos modelos diferentes de imanes internos movidos, cada uno de un grado diferente de neodimio- hierro-boro. Ambos imanes teman dimensiones identicas (0,275” de diametro, 0,395” de largo). Un iman era de un grado aproximado N38 y el otro era un grado N50. Ambos imanes teman aproximadamente 2,9 gramos de masa. Un iman permanente cilmdrico de 1” de diametro (grado N50 neodimio-hierro-boro) se monto en un medidor de par y el par de acoplamiento maximo (en pulgada-onzas) entre y cada uno de los modelos de iman de accionamiento interno se midio con respecto a tres orientaciones angulares diferentes del iman permanente cilmdrico, en relacion al iman interno movido. Todos los imanes eran de dos polos (como en las figuras 13A-13D). Cada uno de los imanes internos movidos se comprobo individualmente. La orientacion era 0° (peor caso de par de acoplamiento), 45° o 90° (mejor caso de par de acoplamiento). Los datos para un entrehierro de una pulgada (separacion entre imanes) se enumeran a continuacion en la Tabla 1 siguiente. Un entrehierro de una (1) pulgada es una separacion del peor caso esperado en la aplicacion clmica de escoliosis idiopatica del adolescente. El efecto de usar dos imanes permanentes externos de 1” de diametro (como en las figuras 13A-13D) se representa mediante la adicion de los valores para las orientaciones del peor caso (0°) y del mejor caso (90°).
Tabla 1 - Par de acoplamiento maximo (oz-pulg) en entrehierro de 1”
- Iman movido interno
- Orientacion de 0° del unico iman externo Orientacion de 45° del unico iman externo Orientacion de 90° de unico iman externo Dos imanes externos (orientacion de 0° + orientacion de 90°)
- Grado 38 (aprox.)
- 1,37 1,92 2,47 3,84
- Grado 50
- 1,70 2,04 2,80 4,50
Se puede ver claramente que el uso aditivo de dos imanes permanentes externos, especialmente si se sincronizan en la orientacion representada en las figuras 13A-13D, suministra significativamente mas par que un solo iman externo en cualquier orientacion. Con respecto a los datos generados usando el iman interno movido de 50 grado, el par de acoplamiento maximo usando dos imanes permanentes externos era 4,50 onza-pulgada, 60,7% mas que un solo iman externo permanente orientado en los 90° ideales con relacion al iman interno movido, y 164,7% mas que un solo iman externo permanente orientado en el peor caso de 0°. Este aumento significativo del par logrado usando dos imanes permanentes externos, hace posible incorporar un iman interno movido especialmente pequeno (por ejemplo, menos de tres gramos) en el diseno del implante de tratamiento de escoliosis o cualquier implante para manipular uno o mas huesos o una porcion del sistema esqueletico. Por ejemplo, el uso de dos imanes permanentes externos puede impartir un par de acoplamiento de al menos 3,0 pulgada-onzas al iman interno a una distancia de separacion de alrededor de 1,0 pulgadas.
En una exploracion MRI de eco de gradiente de la mama en un escaner MRI de 1,5 Tesla usando bobinas estandar de formacion de imagenes de la mama, un iman de grado N50 de 2,9 gramos con un diametro de 0,275 pulgada y una longitud de 0,295” implantado en el hemitorax crea un artefacto MRI suficientemente pequeno para permitir la plena formacion de imagenes de las mamas. Usando los imanes permanentes externos dobles de 1” de diametro 1134, 1136 como para el dispositivo de ajuste externo 1130, y usando el grado 50 para el iman interno movido 1064 que tiene una masa de 2,9 gramos, el par de 4,50 onza-pulgada distribuido al iman girara un husillo madre de 80 roscas por pulgada montado en un cojinete de bolas de manera suficiente para aplicar una fuerza de distraccion de aproximadamente 11 libras. Si se incorpora un conjunto de engranajes planetarios de reduccion 4:1 al diseno -por
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ejemplo, entre el iman interno movido 1064 y el husillo madre 226- entonces puede distribuirse una fuerza de distraccion de aproximadamente 44 libras. En el sistema que contempla esta invencion, en el que se hacen varios ajustes no invasivos graduales, las fuerzas de distraccion de este orden (40 a 45 libras) seran suficientes. De hecho, el embrague de deslizamiento 244 puede ajustarse en la fabricacion del implante de escoliosis o por el medico que realiza el implante, de modo que el embrague de deslizamiento 244 resbala a un par maximo umbral (para evitar que los materiales del implante se danen o salgan del hueso por una fuerza de distraccion demasiado alta) o a un par umbral deseado (al que se genera la fuerza de distraccion deseada).
El par umbral maximo corresponde a una fuerza de distraccion cntica, y el par umbral deseado corresponde a una fuerza de distraccion deseada. Una fuerza de distraccion cntica puede corresponder a una fuerza en la que anclajes, como ganchos o tornillos, pueden danar el hueso. Por ejemplo, una fuerza de distraccion cntica es 100 libras, que, en una realizacion de la invencion, corresponde a un par de deslizamiento umbral cntico de 41,7 onza- pulgadas (si no se usa reduccion de engranaje, y un husillo madre de 80 roscas por pulgada), 10,4 onza-pulgadas (si se usa una reduccion de engranaje de 4:1 y un husillo madre de 80 roscas por pulgada) o 2,6 onza-pulgadas (si se usa una reduccion de engranaje de 16:1 y un husillo madre de 80 roscas por pulgada). Igualmente, una fuerza de distraccion deseada es 45 libras, que, en una realizacion de la invencion, corresponde a un par de deslizamiento umbral deseado de 18,75 onza-pulgadas (si no se usa reduccion de engranaje y un husillo madre de 80 roscas por pulgada) o 4,69 onza-pulgadas (si se usa una reduccion de engranaje de 4:1 y un husillo madre de 80 roscas por pulgada). Si una fuerza de distraccion deseada es 20 libras, entonces en una realizacion de la invencion esto corresponde a un par de deslizamiento umbral deseado de 8,33 onza-pulgadas (si no se usa reduccion de engranaje y se usa un husillo madre de 80 roscas por pulgada) o 2,08 onza-pulgadas (si se usa una reduccion de engranaje de 4:1 y un husillo madre de 80 roscas por pulgada). En un aspecto, la distraccion umbral deseada es de entre 2 pulgada-onzas y 42 pulgada-onzas. En otro aspecto, la distraccion umbral deseada es de entre 2 pulgada- onzas y 19 pulgada-onzas. En otro aspecto, la distraccion umbral deseada es de entre 2 pulgada-onzas y 8,5 pulgada-onzas.
Se han propuesto otros dispositivos de distraccion que incorporan un pequeno motor implantable para efectuar la distraccion. El iman cilmdrico de 2,9 gramos 1064 descrito como parte de la presente invencion es significativamente mas pequeno que el motor mas pequeno que sena factible en la aplicacion de distraccion, considerando los requisitos de par, etc. Ademas, el costo del iman 1064 es significativamente menor que el de un micromotor. El iman 1064 tambien es muy fiable en relacion a un micromotor. El principal fallo posible sena la perdida del campo magnetico; sin embargo, los inventores han demostrado que el novedoso iman de 2,9 gramos 1064 puede colocarse en el centro de un iman MRI de 3,0 Tesla sin una perdida significativa de magnetismo. Tambien puede exponerse a temperaturas superiores a las usadas en la esterilizacion por vapor, por ejemplo, sin una perdida significativa de magnetismo. En general, el iman interno 1064 debera ser de grado n30 o mas alto, o incluso de grado N48 o mas alto. Aunque el iman cilmdrico de 2,9 gramos 1064 tiene la ventaja de ser especialmente pequeno, en otras realizaciones, el iman cilmdrico 1064 puede tener un peso de menos de aproximadamente 10 gramos o menos de aproximadamente 6,0 gramos. Igualmente, los imanes externos primero y segundo 1134, 1136 pueden ser imanes permanentes de tierras raras tales como, por ejemplo, neodimio-hierro- boro. Ademas, los imanes externos primero y segundo 1134, 1136 pueden ser de grado N30 o mas alto, o incluso de grado N48 o mas alto.
La figura 14 ilustra un sistema 1076 segun un aspecto de la invencion para mover el dispositivo de ajuste externo 1130. La figura 14 ilustra el dispositivo de ajuste externo 1130 empujado contra la superficie de un paciente 1077 (el torso boca abajo representado en seccion transversal). Se ilustra la porcion del dispositivo de distraccion 140 que contiene el iman interno movido 1064. El iman permanente (por ejemplo, el iman movido 1064) que esta situado dentro del dispositivo de distraccion 140 situado dentro del paciente 1077 esta magneticamente acoplado a traves de la piel del paciente y otro tejido a los dos imanes externos 1134, 1136 situados en el dispositivo de ajuste externo 1130. Como se explica aqrn, una rotacion de los imanes externos 1134, 1136 produce una unica rotacion correspondiente del iman movido 1064 situado dentro del dispositivo de distraccion 140. El giro del iman movido 1064 en una direccion hace que el dispositivo de distraccion 140 alargue o aumente la fuerza de distraccion, mientras que el giro en la direccion opuesta hace que el dispositivo de distraccion 140 acorte o disminuya la fuerza de distraccion. Los cambios en el dispositivo de distraccion 140 estan directamente relacionados con el numero de vueltas del iman movido 1064.
El motor 1132 del dispositivo de ajuste externo 1130 es controlado mediante un circuito de control de motor 1078 conectado operativamente a un controlador logico programable (PLC) 1080. El PLC 1080 envfa al circuito de control de motor 1078 una senal analogica que es proporcional a la velocidad deseada del motor 1132. El PLC 1080 tambien puede seleccionar la direccion rotacional del motor 1132 (es decir, hacia delante o hacia atras). En un aspecto, el PLC 1080 recibe una senal de entrada de un codificador de eje 1082 que se usa para identificar con alta precision y exactitud la posicion relativa exacta de los imanes externos 1134, 1136. Por ejemplo, el codificador de eje 1082 puede ser un codificador 1175 como el descrito en las figuras 10-11. En una realizacion, la senal es una senal de cuadratura pulsada, de dos canales, que representa la posicion angular de los imanes externos 1134, 1136. El PLC 1080 puede incluir una pantalla o dispositivo de visualizacion incorporado 1081 que puede visualizar mensajes, avisos y analogos. El PLC 1080 puede incluir opcionalmente un teclado 1083 u otro dispositivo de entrada para introducir datos. El PLC 1080 puede ser incorporado directamente al dispositivo de ajuste externo
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1130 o puede ser un componente separado que este conectado electricamente al dispositivo de ajuste externo principal 1130.
En un aspecto de la invencion, en el dispositivo de ajuste externo 1130 esta incorporado un sensor 1084 que es capaz de detectar o determinar la posicion rotacional o angular del iman movido 1064. El sensor 1084 puede adquirir informacion posicional usando, por ejemplo, ondas acusticas, ondas ultrasonicas, luz, radiacion, o incluso cambios o perturbaciones en el campo magnetico o electromagnetico entre el iman movido 1064 y los imanes externos 1134, 1136. Por ejemplo, el sensor 1084 puede detectar fotones o luz que es reflejada del iman movido 1064 o una estructura acoplada (por ejemplo, rotor) que este montada en el. Por ejemplo, puede pasar luz a traves de la piel del paciente y otro tejido a una longitud o longitudes de onda conductivas para el paso a traves de tejido. Porciones del iman movido 1064 o de la estructura asociada pueden incluir una superficie reflectora que refleje luz fuera del paciente cuando el iman movido 1064 se mueva. La luz reflejada puede ser detectada por el sensor 1084 que puede incluir, por ejemplo, un fotodetector o analogos.
En otro aspecto, el sensor 1084 puede operar en el efecto Hall, donde dos imanes adicionales estan situados dentro del conjunto implantable. Los imanes adicionales se mueven axialmente uno con relacion a otro cuando el conjunto movido gira y por lo tanto cuando la distraccion incrementa o disminuye, permitiendo la determinacion del tamano actual del dispositivo de restriccion.
En la realizacion de la figura 14, el sensor 1084 es un microfono dispuesto en el dispositivo de ajuste externo 1130. Por ejemplo, el sensor de microfono 1084 se puede disponer en la porcion rebajada 1174 del dispositivo de ajuste externo 1130. La salida del sensor de microfono 1084 es dirigida a un circuito de procesado de senal 1086 que amplifica y filtra la senal acustica detectada. A este respecto, la senal acustica puede incluir un “clic” u otro ruido que se genere periodicamente por la rotacion del iman movido 1064. Por ejemplo, el iman movido 1064 puede hacer sonar un clic cada vez que se realice una rotacion completa. El tono (frecuencia) del clic puede diferir dependiendo de la direccion de rotacion. Por ejemplo, la rotacion en una direccion (por ejemplo, alargamiento) puede producir una senal de tono bajo mientras que la rotacion en la otra direccion (por ejemplo, acortamiento) puede producir una senal de tono mas alto (o viceversa). La senal amplificada y filtrada del circuito de procesado de senal 1086 puede pasar entonces al PLC 1080.
Durante la operacion del sistema 1076, cada paciente tendra un numero o marcas que corresponden al parametro de ajuste o al tamano de su dispositivo de distraccion 140. Este numero puede almacenarse en un dispositivo de almacenamiento opcional 1088 (como se representa en la figura 14) que lleva el paciente (por ejemplo, tarjeta de memoria, tarjeta magnetica, o analogos) o esta formado integralmente con el dispositivo de distraccion 140. Por ejemplo, se puede disponer una etiqueta RFID 1088 implantada como parte del sistema o por separado dentro del paciente (por ejemplo, subcutaneamente o como parte del dispositivo) y puede ser lefda y escrita mediante una antena 1090 para actualizar el tamano actual del dispositivo de distraccion 140. En un aspecto, el PLC 1080 tiene la capacidad de leer el numero actual correspondiente al tamano o la posicion del dispositivo de distraccion 140 del dispositivo de almacenamiento 1088. El PLC 1080 tambien puede ser capaz de escribir el tamano o posicion actual ajustado o mas actualizado del dispositivo de distraccion 140 en el dispositivo de almacenamiento 1088. Naturalmente, el tamano actual puede registrarse manualmente en los registros medicos del paciente (por ejemplo, grafico, tarjeta o registro electronico de paciente) que despues se ve y altera, cuando sea apropiado, cada vez que el paciente visite a su medico.
Por lo tanto, el paciente lleva su registro medico con el, y si, por ejemplo, se encuentra en otra posicion, o incluso en otro pafs, y hay que efectuar el ajuste, la etiqueta RFlD 1088 tiene toda la informacion necesaria. Ademas, la etiqueta RFlD 1088 puede ser usada como un dispositivo de seguridad. Por ejemplo, la etiqueta RFID 1088 puede ser usada para permitir que solamente los medicos regulen el dispositivo de distraccion 140 y no los pacientes. Alternativamente, la etiqueta RFID 1088 puede ser usada para permitir que solamente algunos modelos o marcas de dispositivos de distraccion sean ajustados por un modelo espedfico o numero de serie de dispositivo de ajuste externo 1130.
En un aspecto, el tamano o la posicion actual del dispositivo de distraccion 140 son introducidos al PLC 1080. Esto se puede efectuar automaticamente o a traves de entrada manual, por ejemplo, mediante el teclado 1083 que esta asociado con el PLC 1080. El PLC 1080 conoce asf el punto inicial del paciente. Si se han perdido los registros del paciente, la longitud del dispositivo de distraccion puede medirse mediante rayos X y el PLC 1080 puede ser programado manualmente a dicho punto inicial conocido.
Al dispositivo de ajuste externo 1130 se le ordena que efectue un ajuste. Este puede realizarse mediante una orden preestablecida introducida en el PLC 1080 (por ejemplo “aumentar 0,5 cm el desplazamiento de distraccion del dispositivo de distraccion 140” o “aumentar a 20 libras la fuerza de distraccion del dispositivo de distraccion 140”). El PLC 1080 configura la direccion apropiada para el motor 1132 y empieza la rotacion del motor 1132. Cuando el motor 1132 gira, el codificador 1082 es capaz de supervisar de forma continua la posicion del eje del motor directamente, como se representa en la figura 14, o a traves de otro eje o superficie que este mecanicamente acoplado al motor 1132. Por ejemplo, el codificador 1082 puede leer la posicion de marcas 1177 situadas en el exterior de una polea 1162C analoga a la descrita en la figura 10. Cada rotacion o rotacion parcial del motor 1132
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puede contarse entonces y usarse para calcular el tamano o la posicion ajustado o nuevo del dispositivo de distraccion 140.
El sensor 1084, que puede incluir un sensor de microfono 1084, puede ser supervisado de forma continua. Por ejemplo, cada rotacion del motor 1132 debera generar el numero apropiado y tono de clics generados por rotacion del iman permanente dentro del dispositivo de distraccion 140. Si el motor 1132 gira una revolucion completa, pero no se detectan clics, el acoplamiento magnetico puede haberse perdido y puede visualizarse un mensaje de error destinado al operador en una pantalla 1081 del PLC 1080. Igualmente, se puede visualizar un mensaje de error en la pantalla 1081 si el sensor 1084 adquiere el tono erroneo de la senal audible (por ejemplo, el sensor 1084 detecta un tono de acortamiento, pero el dispositivo de ajuste externo 1130 estaba configurado para alargamiento).
Las figuras 15 a 30 ilustran esquematicamente un alojamiento de indicador acustico 1304 y un iman movido 1302 cuando el iman movido 1302 es girado en ambas direcciones hacia la derecha (flecha A) y hacia la izquierda (flecha B). Se debera entender que, aunque la descripcion se ofrece con respecto al iman movido 1302, las caractensticas de deteccion acustica tambien pueden aplicarse al elemento magnetico 218 de las figuras 6C-6G, el iman interno 1064 de las figuras 13A-13D, 14, el iman movido internamente situado 1402 de la figura 35, el iman cilmdrico 394 de las figuras 41, 42, y 44, el iman hueco 564 de la figura 48, el iman 576 de la figura 50, el iman 262 de la figura 53, y los imanes 618, 620 de la figura 51, el iman 640 de la figura 52, o incluso el elemento magnetico 200 de la figura 6B (estas varias implementaciones de los imanes movidos pueden denominarse, en algunos casos, elementos magneticos). El alojamiento de indicador acustico 1304 se ilustra en una configuracion anular con respecto a la circunferencia del iman movido 1302, pero se contempla una relacion alternativa, por ejemplo, donde el diametro exterior del alojamiento de indicador acustico 1304 es sustancialmente el mismo que el diametro exterior del iman movido 1302, y estan orientados en una relacion axial de extremo a extremo en lugar de una relacion anular. El alojamiento de indicador acustico 1304 es una realizacion posible del alojamiento acustico 222 de la figura 6C y la figura 6D. El alojamiento de indicador acustico 1304 se usa para crear una senal acustica (por ejemplo, un clic) que puede ser usado para contar el movimiento rotacional del iman movido 1302 y tambien determinar su direccion rotacional. Se genera una senal acustica (es decir, sonido) cuando una bola magnetica 1306 choca con una primera superficie de impacto 1308 o una segunda superficie de impacto 1310. Las figuras 1522 ilustran la rotacion del iman movido 1302 en la direccion hacia la derecha (flecha A) mientras que las figuras 2330 ilustran la rotacion del iman movido 1302 en la direccion hacia la izquierda (flecha B). Cuando el iman movido 1302 se gira en la direccion hacia la derecha, la bola magnetica 1306 choca con la primera superficie de impacto 1308 dos veces (2x) por rotacion completa, produciendo la primera superficie de impacto 1308 un sonido con una primera amplitud y/o frecuencia. Cuando el iman movido 1302 se gira en la direccion hacia la izquierda, la bola magnetica 1306 choca con la segunda superficie de impacto 1310 dos veces (2x) por rotacion completa, produciendo la segunda superficie de impacto 1310 un sonido con una segunda amplitud y/o frecuencia.
Como se ilustra en las figuras 15-30, la primera superficie de impacto 1308 es mas fina que la segunda superficie de impacto 1310, y asf, la primera superficie de impacto 1308 esta configurada para resonar a una frecuencia mas alta que la segunda superficie de impacto 1310. Alternativamente, la diferencia de frecuencia puede lograrse haciendo la primera superficie de impacto 1308 de un material diferente del de la segunda superficie de impacto 1310. Alternativamente, la amplitud de la senal acustica generada por la bola magnetica 1306 que choca con las superficies de impacto primera y segunda 1308, 1310 puede ser usada para distinguir la direccion rotacional. Por ejemplo, la rotacion hacia la derecha puede producir un clic relativamente alto mientras que la rotacion hacia la izquierda puede producir un clic relativamente suave.
La bola magnetica 1306 se hace de un material magnetico, por ejemplo, acero inoxidable serie 400. La bola magnetica 1306 es atrafda tanto a un polo sur 1314 del iman movido 1302 como a un polo norte 1316 del iman movido 1302. Segun se ve en la figura 15, el iman movido 1302 comienza a girar en la direccion hacia la derecha (flecha A). Como se ilustra, el punto de inicio de la bola magnetica 1306 es adyacente al polo norte 1316 del iman 1302. Segun se ve en la figura 16, cuando el iman 1302 gira, la bola magnetica 1306 sigue el polo norte 1316. Esto continua hasta que, como se representa en la figura 17, la bola magnetica 1306 es parada por la segunda superficie de impacto 1310. Ahora, segun se ve en la figura 18, la bola magnetica 1306 es atrapada contra la segunda superficie de impacto 1310, mientras que el iman movido 1302 continua girando. La bola magnetica 1306 puede rodar en este punto, pero es empujada contra la segunda superficie de impacto 1310 por su atraccion al polo norte 1316 del iman 1302, hasta que el polo sur 1314 esta sustancialmente mas proximo a la bola magnetica 1306 como se representa en la figura 19, punto en el que la bola magnetica 1306 acelera hacia la primera superficie de impacto 1308 en la direccion de la flecha a, chocando por ello (segun se ve en la figura 20) y creando una senal acustica o sonido que tiene una intensidad mayor que cuando la bola magnetica 1306 fue parada por la segunda superficie de impacto 1310. Ahora, dado que el iman movido 1302 continua girando, la bola magnetica 1306 sigue el polo sur 1314 del iman movido 1302 segun se ve en la figura 21, y continua siguiendo el polo sur 1314 hasta que la bola magnetica 1306 es parada por la segunda superficie de impacto 1310 segun se ve en la figura 22.
Las figuras 23-30 ilustran el mecanismo acustico que es activado por rotacion hacia la izquierda del iman movido 1302. En este proceso, la primera superficie de impacto 1308 sirve para detener la bola magnetica 1306, y la bola magnetica 1306 acelera e impacta con la segunda superficie de impacto 1310, creando una senal acustica diferente. Por ejemplo, la senal acustica diferente puede incluir una senal mas alta o una senal con una frecuencia
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diferente (por ejemplo, tono). En la figura 23, el iman movido 1302 comienza a girar en la direccion hacia la izquierda (flecha B). Como se ilustra, el punto de inicio de la bola magnetica 1306 es adyacente al polo sur 1314 del iman 1302. Segun se ve en la figura 24, cuando el iman 1302 gira, la bola magnetica 1306 sigue el polo sur 1314. Esto continua hasta que, como se representa en la figura 25, la bola magnetica 1306 es parada por la primera superficie de impacto 1308. Segun se ve en la figura 25, la bola magnetica 1306 es atrapada contra la primera superficie de impacto 1308, mientras que el iman movido 1302 continua girando. La bola magnetica 1306 puede rodar en este punto, pero es empujada contra la primera superficie de impacto 1308 por su atraccion al polo sur 1314 del iman 1302, hasta que el polo norte 1316 esta mas proximo a la bola magnetica 1306 como se representa en la figura 26, punto en el que la bola magnetica 1306 acelera hacia la segunda chapa de impacto 1310 en la direccion de la flecha p, chocando por ello (segun se ve en la figura 27) y creando una senal acustica o sonido que tiene una intensidad mayor que cuando la bola magnetica 1306 fue parada por la primera superficie de impacto 1308. Ahora, segun se ve en la figura 28, cuando el iman 1302 continua girando, la bola magnetica 1306 sigue el polo norte 1316 del iman 1302, y continua siguiendo el polo norte 1316 (figura 29) hasta que la bola magnetica 1306 es parada por la primera superficie de impacto 1308 como se ilustra en la figura 30.
Se puede apreciar que cada giro del iman 1302 crea dos (2) choques relativamente fuertes, que pueden ser detectados por un dispositivo externo no invasivo incluyendo un sensor sonico, por ejemplo, un microfono (por ejemplo, sensor 1084 en la figura 14). Si, por ejemplo, el iman 1302 esta girando un husillo madre de 0-80 (por ejemplo, el husillo madre 226) para regular el dispositivo de distraccion 140), entonces cada giro representa 1/80 de una pulgada en el desplazamiento de distraccion, y asf cada medio giro representa 1/160 de una pulgada, o 0,00625”. Si hay reduccion de engranaje en la salida del iman 1302, por ejemplo 4:1, entonces un giro completo representa 1/320 de una pulgada y cada mitad giro representa 1/640 de una pulgada. Por lo tanto, la deteccion acustica de esta naturaleza permite un control de ajuste muy exacto del dispositivo de distraccion 140. Si la velocidad es demasiado alta, el sensor puede ser programado alternativamente para detectar solamente vueltas espedficas. Alternativamente, se puede colocar un iman secundario en la porcion de post reduccion de engranaje del sistema de transmision de par, de modo que el numero de vueltas a detectar es menor y menos frecuente.
Tambien se puede apreciar que la senal acustica o sonido producido por el choque debido a la aceleracion de la bola magnetica 1306 contra la primera superficie de impacto 1308 durante la rotacion hacia la derecha del iman 1302 tendra un espectro de frecuencia diferente de la senal acustica o sonido producido por el choque debido a la aceleracion de la bola magnetica 1306 contra la segunda superficie de impacto 1310 durante la rotacion hacia la izquierda del iman 1302. Como ejemplo, el sensor acustico 1084 ilustrado en la figura 14 puede proporcionar un dispositivo relativamente simple, de bajo costo, en el que la direccion de la rotacion (es decir, distraccion creciente frente a distraccion decreciente) puede ser identificada automaticamente. Ademas, el sensor acustico 1084 es capaz de determinar el numero exacto de medias rotaciones en cada direccion.
El sensor acustico 1084 puede estar integrado operativamente con un controlador logico programable (PLC) tal como el PLC 1080 aqrn descrito. A este respecto, la longitud de distraccion exacta del dispositivo de distraccion 140 puede determinarse. El PLC 1080 es capaz de identificar la direccion de rotacion mediante la frecuencia de sonido, y luego cambiar la direccion de rotacion si esta no es la direccion deseada. El PLC 1080 tambien es capaz de contar el numero de medias rotaciones hasta que se logra la cantidad de restriccion. Si hay algun deslizamiento entre los imanes 1134, 1136 del dispositivo externo 1130 y el iman movido 1302, el PLC 1080 no detectara las senales acusticas y asf no las contara como rotaciones.
Puede haber casos en los que el personal medico que realice el ajuste no invasivo no sea consciente de en que direccion de rotacion del dispositivo externo los imanes 1134, 1136 producira mayor distraccion y en cual produciran una menor distraccion. Sin embargo, el PLC 1080 sera capaz de identificar inmediatamente la direccion de rotacion correcta por la frecuencia detectada.
Por ejemplo, la figura 31 ilustra el sonido 1320 detectado por la rotacion hacia la izquierda del iman 1302 y la figura 32 ilustra el sonido 1324 detectado por la rotacion hacia la derecha del iman 1302. Puede haber senales acusticas de fondo adicionales o ruido 1328 creados, por ejemplo, por el sonido del motor 1132 del dispositivo externo 1130. En ambas direcciones de rotacion, los “clics” acusticos 1320 y 1324 parecen muy similares uno a otro. Sin embargo, analizando el espectro de frecuencia de los clics, se pueden discernir las diferencias entre rotacion hacia la derecha y hacia la izquierda del iman 1302. Segun se ve en la figura 33, el espectro de frecuencia para la rotacion hacia la izquierda esta centrado aproximadamente en 14 kHz, mientras que el espectro para rotacion hacia la derecha (figura 34) esta centrado aproximadamente en 18 kHz. Este desplazamiento o cambio en la frecuencia central puede ser usado como una base para determinar la direccion rotacional absoluta del iman 1302.
La figura 35 ilustra un sistema 1400 para mover un iman movido internamente situado 1402 de un dispositivo de distraccion 140 mediante un dispositivo externo 1406 usando un dispositivo de realimentacion. Uno o varios imanes movidos implantados 1402 estan acoplados magneticamente a traves de la piel 1404 de un paciente 1408 a uno o mas imanes de accionamiento externos 1410. La rotacion o el movimiento de los imanes de accionamiento externos 1410 produce una rotacion igual del iman o los imanes movidos 1402. El giro del iman o los imanes movidos 1402 en una direccion 1412 hace que el dispositivo de distraccion 1414 aumente la distraccion mientras que el giro del iman o los imanes movidos 1402 en la direccion opuesta hace que el dispositivo de distraccion 1414 disminuya la
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distraccion. Los cambios en la distancia de distraccion o la fuerza de distraccion del dispositivo de distraccion 1414 dependen del numero de vueltas realizadas por el uno o los varios iimanes de accionamiento 1410.
Los manes de accionamiento 1410 son girados por el dispositivo externo 1406, que tiene un motor electrico de engranajes 1416 que es controlado por un controlador logico programable (PLC) 1418. El PLC 1418 envfa una senal analogica 1420 a un circuito de accionamiento de motor 1422 que es proporcional a la velocidad deseada del motor. El PLC 1418 recibe una senal analogica 1424 del circuito de accionamiento de motor 1422 que es proporcional a la corriente tomada del motor. El consumo de corriente del motor de engranaje 1416 es proporcional a su par de salida. Puede usarse un sensor electronico de par para esta finalidad. El consumo de corriente medido puede ser usado para supervisar el cambio del par de salida.
El PLC 1418 recibe una senal de entrada pulsada 1426 de un codificador 1428 que indica la posicion angular de los imanes de accionamiento 1410. El PLC 1418 controla un sistema de frenado de empuje por muelle 1430 que para automaticamente el man de accionamiento 1410 si hay una perdida de potencia electrica u otra emergencia.
Se ha incluido un embrague de deslizamiento 1432 entre el motor de engranaje 1416 y el iman de accionamiento 1410 para evitar que el motor de engranaje 1416 ejerza un par excesivo en el iman movido 1402 y dane potencialmente el dispositivo de distraccion 140, por ejemplo, si el dispositivo de distraccion 140 no tiene su propio embrague de deslizamiento. El PLC 1418 tiene una pantalla incorporada 1434 para presentar mensajes y un teclado 1436 para introducir datos. Puede incorporarse conmutadores pulsadores externos y luces indicadoras para comodidad del usuario y facilidad de uso.
La corriente de motor (par de salida) es supervisada de forma continua siempre que el dispositivo esta girando. Si la corriente de motor excede de la corriente maxima permisible (en base a requisitos de seguridad de los componentes del dispositivo y/o el tejido del paciente) el motor de engranaje 1416 se para y se aplica el freno 1430. Esto se puede hacer tanto en software como en hardware. El embrague mecanico de deslizamiento 1432 tambien evita el par excesivo del dispositivo. Un par umbral ejemplar es 5,0 onza-pulgadas.
En una realizacion, cada paciente tendra un numero que corresponda al desplazamiento de distraccion de su dispositivo de distraccion particular 1414. Un dispositivo con distraccion 1414 tendra un numero tal como 5,0 cm para su desplazamiento de distraccion y un dispositivo completamente sin distraccion tendra un numero tal como 0,0 cm.
Este numero puede ser almacenado en una tarjeta de memoria electronica 1438 que lleve el paciente 1408. El PLC 1418 puede leer el numero actual en la tarjeta de memoria 1438 y actualizar el numero despues del ajuste. El numero del paciente puede ser registrado manualmente en el grafico del paciente y conservado en la clmica medica o impreso en una tarjeta de informacion que lleva el paciente. Alternativamente, la informacion puede ser almacenada y lefda en un chip RFID implantado en el paciente.
Primero se introduce el numero del paciente en el PLC 1418 para que conozca el punto inicial del paciente. Si los registros del paciente se han perdido por completo, el sistema siempre puede tener una posicion nueva introducida manualmente en base a una determinacion, realizada por imagen de rayos X, del desplazamiento de distraccion del dispositivo de restriccion 1414.
Un medico puede ajustar el dispositivo de distraccion 1414 de varias formas. Se puede introducir directamente un movimiento absoluto a un nuevo desplazamiento de distraccion (o fuerza). Por ejemplo, un paciente 1408 actualmente a un desplazamiento de distraccion de 2,00 cm puede precisar un ajuste a 2,50 cm. El medico introduce simplemente el nuevo desplazamiento de distraccion y pulsa un boton 'IR'. El medico puede preferir un movimiento relativo (incremental) a partir del desplazamiento de distraccion actual. Cada pulsacion de un boton hara que el dispositivo aumente o posiblemente disminuya una cantidad fija, por ejemplo, 0,20 cm de desplazamiento de distraccion, o 0,02 cm. En otro aspecto, pueden proporcionarse botones de aumento o disminucion que aumenten/disminuyan la distraccion del dispositivo de distraccion 1414 mientras el boton se mantenga pulsado. Se debera indicar que el desplazamiento de distraccion es un termino relativo, y que el medidor de fuerza descrito en esta invencion puede ser la manera preferida de ajustar la distraccion, en lugar de una manera dimensional. Ademas, el PLC 1418 puede ajustar automaticamente el dispositivo externo 1406 hasta llegar a la fuerza de distraccion o longitud final deseada en base. Al menos en parte, a una respuesta generada por un dispositivo de realimentacion. El dispositivo de realimentacion concreto puede ser cualquier numero de dispositivos aqrn descritos incluyendo realimentacion de la deformacion o fuerza, realimentacion acustica, realimentacion optica, corriente de motor y analogos.
Una vez que al dispositivo externo 1406 se le ha ordenado que se mueva, el PLC 1418 eleva lentamente la velocidad del motor de engranaje 1416 mientras supervisa la corriente de motor (par). Debe haber un par de accionamiento conocido mmimo para verificar que el acoplamiento magnetico al dispositivo de restriccion esta bloqueado y no desliza. Esto puede supervisarse, por ejemplo, con el sistema de realimentacion acustico. El valor de par mmimo puede ser una curva que se almacene en el PLC 1418 basada en la cantidad de distraccion, la
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direccion de movimiento (aumento/disminucion), incluso el numero de modelo o el numero de serie del dispositivo de distraccion 1414.
Tambien, si el PLC 1418 detecta una repentina inversion de par, se ha producido deslizamiento. Cuando los polos de iman analogos (Norte-Norte y Sur-Sur) que se repelen deslizan pasando uno por otro, son atrafdos a los polos opuestos adyacentes (Norte-Sur y Sur-Norte). Esto produce una inversion momentanea de par de accionamiento. Esta inversion de par puede ser detectada por el PLC 1418. Si tiene lugar deslizamiento, el PLC 1418 puede restar la cantidad apropiada del movimiento. Si se producen demasiados resbalamientos consecutivos, el PLC 1418 puede parar y presentar un mensaje.
Cuando el iman de accionamiento 1410 gira, las revoluciones y fracciones de revoluciones son contadas por el PLC 1418 y convertidas a cambios en la distraccion. Una vez que el movimiento se ha completado, el PLC 1418 para el motor de engranaje 1416 y aplica el freno 1430. Se debera entender que los dispositivos de realimentacion mencionados anteriormente son aplicables al dispositivo externo, y a otros muchos tipos de dispositivos magneticos con la excepcion de bobinas electromagneticas proximas o situadas proximas que no tienen un motor.
Se contempla que cualquiera de las configuraciones compatibles de un dispositivo de distraccion/mecanismo de ajuste/dispositivo de ajuste externo pueda combinarse como realizaciones alternativas a las aqrn descritas espedficamente. Ademas, el mecanismo mecanico del dispositivo de distraccion puede lograrse con cualquiera de los disenos y metodos usando un eje de accionamiento rotativo, o por un elemento de tension/compresion. En otros terminos, la rotacion puede realizase solamente en conjuntos proximos o en conjuntos dentro del dispositivo de distraccion, que entonces, a traves de engranaje, produce acortamiento o alargamiento longitudinal de un hilo o cable, que crea tension en una correa o varilla haciendo que el dispositivo de distraccion aumente o disminuya la distraccion (distancia o fuerza).
La figura 36 ilustra un dispositivo de distraccion 314 que no es segun la presente invencion y que se implanta dentro de un paciente y fija en sus extremos superior 315 e inferior 317 a la columna vertebral 300 del paciente. El ejemplo ilustrado de la columna vertebral 300 incluye en concreto las vertebras toracicas y lumbares que abarcan tfpicamente una curva escoliotica, por ejemplo, la curvatura de un paciente con escoliosis idiopatica del adolescente. Las vertebras toracicas T3 a t12, 303, 304, 305, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, respectivamente y las vertebras L1 a L3 291, 292, 293 se ilustran en la figura 36, no en una condicion escoliotica severa, sino en una curvatura residual muy ligera que representa una curvatura modesta que ha sido parcial o completamente enderezada durante el procedimiento de implante. Cada vertebra es diferente de las otras vertebras por su tamano y forma, siendo por lo general la vertebra superior mas pequena que la vertebra inferior. Sin embargo, en general, las vertebras tienen una estructura similar e incluyen un cuerpo vertebral 316, un proceso espinoso 318, 320, laminas 326, procesos transversales 321,322 y pedfculos 324. En esta realizacion, el dispositivo de distraccion 314 incluye una varilla de distraccion 328 ajustable (longitudinalmente) mediante una porcion ajustable acoplada 330. El dispositivo de distraccion 314 esta fijado a la columna vertebral 300 mediante una pinza 342 en el extremo superior de la varilla de distraccion 328. En la figura 36, la pinza 342 esta fijado alrededor del proceso transversal 321 de la vertebra T4 304. Alternativamente, la pinza 342 puede fijarse alrededor de una costilla adyacente (no representada) o faceta de costilla. En otra alternativa, la pinza puede ser sustituida por un sistema de gancho laminar o de pedfculo, o sistema de tornillos de pedfculo. La figura 37 ilustra tal realizacion alternativa en la que un dispositivo de distraccion 314 incluye uno o varios ganchos laminares 346 que se usan para fijar un extremo superior 315 del dispositivo de distraccion 314 a la columna vertebral (no representada). El extremo inferior 317 del dispositivo de distraccion esta fijado a la columna vertebral usando uno o varios ganchos de pedfculo 348.
Con referencia de nuevo a la figura 36, el dispositivo de distraccion 314 se ilustra fijado a la columna vertebral 300 con un sistema de tornillos de pedfculo 331 incluyendo una varilla de conexion 332 y dos pinzas de punta 338, 340. Esta realizacion particular incluye un dispositivo de ajuste magnetico 344 que esta espaciado de la porcion ajustable 330 mediante un cable de transmision 345.
Pasando a la figura 38, se representa con mas detalle el sistema de tornillos de pedfculo 331. El tornillo de pedfculo 349 pasa a traves de un agujero en la base 350, fijando la base a la vertebra L1 291 (figura 36) a traves de su pedfculo (pedfculo izquierdo en este caso). El tornillo blocante 334 puede aflojarse para regular el angulo a de la varilla de conexion 332, y a continuacion el tornillo blocante 334 puede apretarse de modo que la pinza de punta 338 sujete fijamente la varilla de conexion 332 en posicion sin rotacion adicional. La segunda pinza de punta 340 se ajusta de la misma forma, apretando el tornillo blocante 336. Dado que la columna vertebral escoliotica tambien se gira (por lo general la seccion central se gira a la derecha en pacientes con AIS), la realizacion sin fusion aqrn presentada permite que la des-rotacion de la columna vertebral 300 se produzca naturalmente, porque no hay fijacion en la porcion media 319 del dispositivo de distraccion 314.
Con el fin de facilitar mas esta des-rotacion, el dispositivo de distraccion 314 permite la rotacion libre en sus extremos. Por ejemplo, pasando a la figura 39, la porcion ajustable 330 esta montada en la varilla de conexion 332 mediante una union de rotula 382. El extremo de la varilla de conexion 332 tiene una curva de sustancialmente 180° que permite que se una la porcion ajustable 330 a lo largo del mismo eje 383. El extremo final de la varilla de conexion 332 incluye un vastago 386 y una bola 384. Un montaje 360 esta dispuesto en el extremo de la porcion
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ajustable 330 y tiene un contorno interno esferico parcial 361 para acoplar con la bola 384, y permitir la rotacion libre. Tambien puede permitir el movimiento poliaxial. Se debera indicar que la varilla de distraccion 328 puede estar precurvada con la forma tfpica de una columna vertebral sagital normal, pero tambien se debera indicar que la curva puede ser ligeramente diferente de la instrumentacion estandar de fusion de escoliosis, porque en la realizacion sin fusion aqu descrita, el dispositivo de distraccion 314 no esta a nivel con la columna vertebral, sino que mas bien esta colocado subcutaneo o sub-fascial, y asf no esta debajo de los musculos de la espalda. Las unicas porciones del dispositivo de distraccion 314 que estan disenadas para colocarse debajo de los musculos son la pinza 342 y la porcion de la varilla de distraccion 328 inmediatamente adyacente a la pinza 342, el sistema de tornillos de pedmulo 331 y la varilla de conexion 332. Asf, la figura 36 ilustra una realizacion en la que el volumen del equipo asociado con el dispositivo de distraccion 314 esta colocado sobre el musculo. Se debera entender, sin embargo, que, en configuraciones alternativas, cualquier otra parte de toda la realizacion implantable puede colocarse debajo del musculo (es decir, submuscular). Se debera apreciar que hay que cortar una cantidad de musculo mucho menor durante el procedimiento en comparacion con los procedimientos de fusion actuales. Esto permitira un procedimiento mucho mas corto, mucha menos perdida de sangre, una recuperacion mucho mas rapida, y menos tiempo en el hospital/menos riesgo de infeccion. Ademas, puede ser deseable producir la curva en “J” de la varilla de conexion 332 o la curva en “S” de varilla de conexion 323 de la figura 37 con pestanas o nervios en sus puntos de mayor esfuerzo con el fin de aumentar su durabilidad en severas condiciones de implante.
Las figuras 40 y 41 ilustran un ejemplo de un dispositivo de ajuste magnetico situado a distancia 344 que permite el ajuste del dispositivo de distraccion 314 desde una posicion alejada de la porcion ajustable 330. Como se explica a continuacion, la porcion ajustable 330 esta acoplada operativamente al dispositivo de ajuste magnetico 344 mediante un cable de transmision 345. Por ejemplo, el dispositivo de ajuste magnetico 344 puede colocarse de forma subcutanea en la zona de nalgas o incluso la zona abdominal. Alternativamente, el dispositivo de ajuste magnetico 344 puede estar situado integral a la porcion ajustable 330. En su configuracion remota, sin embargo, el dispositivo de ajuste magnetico 344 (ilustrado en la figura 41 sin su cubierta protectora exterior) incluye un tornillo sinfm 390 y un iman cilmdrico 394 sujetado fijamente dentro del tornillo sinfm 390. El iman cilmdrico 394 esta preferiblemente magnetizado radialmente como se ilustra en la figura 42. La activacion de un dispositivo de ajuste externo (por ejemplo, dispositivo de ajuste externo 1130) hace que el iman cilmdrico 394 y el tornillo sinfm 390 giren. El tornillo sinfm 390 tiene roscas alrededor de su superficie exterior y engancha con un engranaje rotativo 392 que, a su vez, esta acoplado operativamente a un carrete 396. El carrete 396 incluye una ranura o analogos alrededor de su periferia en la que esta colocado un cable 362. Durante la operacion del dispositivo, el movimiento rotacional del iman cilmdrico 394 produce la rotacion del engranaje 392 que, a su vez, produce la rotacion del carrete 396. Cuando el engranaje 392 gira, el carrete 396 enrolla o desenrolla un cable 362 que se extiende a traves de una envuelta protectora 364 situada en el cable de transmision alargado 345 que acopla el dispositivo de ajuste 344 a la porcion ajustable 330. Dependiendo de la direccion de rotacion del engranaje 392, el cable 362 se tensa o afloja.
Con referencia a la figura 41, cuando el engranaje 392 gira en la direccion 388, se incrementa la tension (T). El extremo opuesto del cable 362 esta fijado al bastidor 360 por el tope 370. En una realizacion, el cable 362 es se pasa por encima de la primera polea 354, que gira en una primera direccion rotacional 376. El cable 362 se enrolla entonces alrededor de la segunda polea 355 (representada en transparencia) detras del bastidor 360 haciendo que la segunda polea 355 gire en la segunda direccion rotacional 377. El cable 362 se enrolla entonces alrededor de una tercera polea 356 haciendo que gire en la tercera direccion rotacional 378. Despues de la tercera polea 356, el cable 362 se enrolla alrededor de una cuarta polea 358, haciendo que gire en una cuarta direccion rotacional 380. La segunda polea 355 y la cuarta polea 358 estan montadas rotacionalmente en la varilla de distraccion 328 mediante el eje 398, y estan deslizantemente dentro del bastidor 360 por el pasador 368 que desliza en una ranura 366.
La combinacion de las poleas 354, 355, 356, 358 actua como un dispositivo de aparejo de poleas que amplifica la fuerza aplicada a la varilla de distraccion 328 en respuesta a una tension aplicada (T). Por ejemplo, la tension (T) impuesta al cable 362 imparte una fuerza de compresion (C) en la varilla de distraccion 328 que es cuatro veces mayor (es decir, C = 4*T). Naturalmente, se debera entender que, moviendo el iman cilmdrico 394 y el tornillo sinfm 390 en la direccion opuesta, el engranaje 392 hace que el carrete 396 se desenrolle, y asf disminuyen tanto T como C.
La figura 43 ilustra otro ejemplo de un dispositivo de distraccion 400. En esta realizacion se usan sistemas de fijacion para fijar el dispositivo de distraccion 400 a la columna vertebral del paciente. El sistema de fijacion por gancho se ilustra en una configuracion despiezada en la figura 43 e incluye ganchos 402, 404 (por ejemplo, ganchos laminares, ganchos de faceta o ganchos de costilla) situados en extremos opuestos del dispositivo de distraccion. Los ganchos 402, 404 estan acoplados operativamente a rotulas 406. Cada union de rotula 406 incluye un acoplador 405 que esta en interfaz con una bola 407 u otro elemento sustancialmente esferico dispuesto en el extremo de un poste 409. Cada gancho 402, 404 incluye un rebaje 402A, 404A que esta dimensionado para recibir el poste 409 de cada union de rotula 406. El poste 409 esta enganchado o bloqueado con rozamiento con respecto a su gancho respectivo 402, 404 usando un elemento de fijacion 408 y un tapon 410 colocado encima. El acoplador 405 incluye una porcion de recepcion, tal como una porcion interna roscada (no representada), que esta en interfaz con extremos opuestos de la varilla de distraccion 412. Naturalmente, el acoplador 405 puede estar fijado a la varilla
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de distraccion 412 de otras formas, por ejemplo, tornillos de montaje, union, soldadura, o incluso con un cemento u otro material adhesivo. A este respecto, una vez montados, ambos ganchos 402, 404 son capaces de articulacion alrededor de la union de rotula de accion oscilante 406 para acomodar la geometna cambiante cuando la columna vertebral se somete a fuerzas de distraccion.
Segun se ve en la figura 43, la varilla de distraccion 412 se suministra en una configuracion precurvada, y se puede cortar a la longitud deseada y curvar a una configuracion personalizada para adaptacion a la anatoirna espedfica del paciente. Tfpicamente, la porcion que se habra de cortar sera el extremo de la varilla de distraccion 412 que esta situado lejos de la porcion ajustable 414. La porcion ajustable 414 incluye en esta realizacion un conjunto de engranajes desviado 415 que tiene una cubierta 416.
La figura 44 ilustra el conjunto de engranajes desviado 415 con la cubierta 416 quitada de la porcion ajustable 414 con el fin de mostrar mejor los componentes internos responsables de efectuar las fuerzas de distraccion en la varilla de distraccion 412. Segun se ve en la figura 44, un iman cilmdrico 394 es sujetado rotacionalmente por ventosas 422, 424 y el conjunto 415 puede girar entre cojinetes de bolas 426, 428 dispuestos en sus extremos opuestos. El iman cilmdrico 394 puede incluir un iman permanente hecho de los materiales aqu descritos con respecto a las otras realizaciones. El conjunto 415 incluye un primer engranaje 430 que gira cuando el conjunto 415 se gira alrededor de su eje de rotacion. Un dispositivo de ajuste externo (por ejemplo, 1130) hace que el iman cilmdrico 394 gire en una primera direccion rotacional 440 que tambien hace que el primer engranaje 430 gire en la misma primera direccion 440. El primer engranaje 430 engrana con un segundo engranaje 432 haciendo que gire en una segunda direccion rotacional 442. Un tercer engranaje 434 esta fijado al segundo engranaje 432 y gira junto con el segundo engranaje 432. El tercer engranaje 434 engrana con un cuarto engranaje 436, haciendo que gire en una tercera direccion rotacional 444. El cuarto engranaje 436 esta fijado a un husillo madre 420 que se extiende longitudinalmente dentro de un manguito 418 o camisa. Un cojinete de empuje 438 esta dispuesto en una disposicion de cara con cara con el cuarto engranaje 436 para reducir las fuerzas de rozamiento durante la rotacion del husillo madre 420. La superficie interior del manguito 418 contiene un agujero interior roscado (no representado) que se extiende al menos una porcion de la longitud del manguito 418. El husillo madre 420 puede girar a causa de un cojinete de empuje 438 situado en el extremo del husillo madre 420.
Cuando el husillo madre 420 gira en la cuarta direccion rotacional 444 y engancha el agujero interior roscado del manguito 418, el manguito 418 comienza a moverse en la direccion de distraccion 446. El manguito 418 esta acoplado en un extremo a la varilla de distraccion 412, y asf, cuando el manguito 418 y la varilla de distraccion 412 son distrafdos por el conjunto de engranajes desviado 415, el dispositivo de distraccion 400, que esta acoplado a la columna vertebral, imparte una fuerza de distraccion incrementada. Si el iman cilmdrico 394 se gira en la direccion opuesta, la fuerza de distraccion disminuye. A causa tanto de los engranajes como de la rosca del husillo madre, se puede distribuir un par relativamente bajo para girar el iman cilmdrico 394 que, a su vez, puede impartir una fuerza de distraccion muy alta al manguito 418, y por ello a la varilla de distraccion 412. En una realizacion, el primer engranaje 430 tiene ocho (8) dientes, el segundo engranaje 432 tiene dieciocho (18) dientes, el tercer engranaje 434 tiene diez (10) dientes, y el cuarto engranaje 436 tiene dieciocho (18) dientes. El engrane del primer engranaje 430 y del segundo engranaje 432 tiene una relacion de engranaje de 18:8 y el engrane del tercer engranaje 434 y del cuarto engranaje 436 tiene una relacion de engranaje de 18:10. Esto crea una relacion de engranaje general para el conjunto de engranajes desviado 415 de 81:10, y por ello una relacion de par de salida a par de entrada de 4,05. Suponiendo una eficiencia de engrane tfpica de 0,90 (debido a los efectos de rozamiento en cada uno de los dos engranes), un par de 6,0 onza-pulgada aplicado al iman cilmdrico 394 puede producir un par aproximado de 19,7 onza-pulgadas en el husillo madre. Un husillo madre 420 que tiene un diametro de aproximadamente 3,5 mm (0,138”) y aproximadamente 100 roscas por pulgada tiene una eficiencia medida de aproximadamente 0,084. Asf, un par de 6,0 onza-pulgada aplicado al iman cilmdrico 394 producira una fuerza de distraccion de hasta 65 libras. Esto supone un dispositivo de ajuste externo 1130 que tiene dos imanes externos 1134, 1136, teniendo cada uno un diametro de aproximadamente dos (2) pulgadas.
Volviendo a la figura 43, una junta estanca dinamica anular 425 dispuesta en un extremo de la porcion ajustable 414 permite que la varilla de distraccion 412 pase a traves del extremo de la porcion ajustable 414 sin que los fluidos o materiales corporales puedan entrar en la porcion ajustable 414. El interior de la porcion ajustable 414 esta asf sustancialmente aislado o sellado con respecto al entorno circundante del implante. Aunque la figura 43 ilustra un par de ganchos 402, 404 que se usan para fijar el dispositivo de distraccion 400 a la columna vertebral del paciente, se debera entender que se puede usar otros anclajes para fijar los extremos del dispositivo de distraccion 400 a la columna vertebral. Por ejemplo, se puede usar tornillos u otros sujetadores para fijar uno o ambos extremos del dispositivo de distraccion 400 a la columna vertebral del paciente. Tfpicamente, se usan tornillos para la porcion inferior del dispositivo de distraccion 400 mientras que por lo general se prefieren ganchos o tornillos para la porcion superior del dispositivo de distraccion 400. Tambien se puede usar pinzas para fijar uno o ambos extremos del dispositivo de distraccion 400 a la columna vertebral del paciente. Por lo general, se usan estructuras de fijacion para fijar la porcion superior del dispositivo de distraccion 400 a una costilla o proceso transversal del sujeto.
Por ejemplo, la figura 45 ilustra una pinza 450 que puede ser usada para fijar un extremo del dispositivo de distraccion 400 a una costilla o proceso transversal. La pinza 450 incluye un bracket “en forma de L” 452 que esta montado en un eje 454. El eje 454 termina en una junta oscilante 456 que proporciona movimiento oscilante entre
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un acoplador 458 y el eje de pinza 454. El acoplador 458 esta configurado para recibir un extremo de la varilla de distraccion 412 (por ejemplo, usando roscas, tornillo o tornillos de montaje, adhesivo, cemento, soldadura laser, o analogos). La pinza 450 incluye un bracket de pivote 460 que pivota alrededor de un pasador 462 desde una configuracion abierta a una configuracion cerrada. La pinza 450 que se ilustra en la figura 45 pivota desde la parte delantera del paciente a la espalda del paciente y se denomina una pina “delantera-trasera”. En configuraciones alternativas, la pinza 450 se puede construir como una pinza “trasera-delantera” en la que el bracket de pivote 460 pivota desde la espalda del paciente a la parte delantera. El bracket de pivote 460 puede bloquearse en la configuracion cerrada por el sujetador 464 que engancha y sujeta el bracket de pivote 460 al bracket en forma de L 452. El sujetador 464 puede ser un tornillo, perno o analogos que se pueda apretar o aflojar por rotacion usando una herramienta (por ejemplo, llave o destornillador). En una realizacion, la pinza 450 incluye ademas un reten opcional 466 u otra protuberancia sobre el bracket en forma de L 452 que contribuye a sujetar fijamente la pinza 450 a la costilla u otra estructura anatomica.
La figura 46 ilustra otro ejemplo de una pinza 470 que se puede usar para fijar un extremo del dispositivo de distraccion 400 a una costilla o proceso transversal. La pinza 470 incluye un soporte “en forma de J” 472 que esta montado en un eje 474. El eje 474 termina en una junta oscilante 476 que proporciona movimiento basculante entre un acoplador 478 y el eje de pinza 474. El acoplador 478 esta configurado para recibir un extremo de la varilla de distraccion 412 (por ejemplo, usando roscas, tornillo o tornillos de montaje, adhesivo, cemento, soldadura laser, o analogos). La pinza 470 incluye una banda 480 fijada a un extremo del bracket en forma de J 472. La banda 480 es flexible e incluye un extremo libre 482 que se puede insertar en un bloqueo 484 dispuesto en el bracket en forma de J 472. La banda 480 se puede hacer de un material polimerico o incluso un material metalico. La banda 480 tiene preferiblemente un grosor pequeno que minimiza la cantidad de material expuesto al lado delantero del paciente. Dado que los pulmones del paciente estan situados algo cerca de la porcion delantera 486 de la pinza 470, es preferible mantener al mmimo la cantidad de material en esta seccion de la pinza 470. La banda 480 proporciona la capacidad de asegurar que la pinza 470 este fijada a la costilla u otra estructura anatomica.
La pinza 470 que se ilustra en la figura 46 tiene una banda 480 que se curva alrededor de la pinza 470 desde la parte delantera del paciente a la espalda del paciente y se denomina una pinza “delantera-trasera”. Aunque la pinza 470 se puede construir como una pinza “trasera-delantera” en una realizacion alternativa, esto no se prefiere porque el material anadido apunta asf hacia organos sensibles (por ejemplo, pulmones) del paciente. En una realizacion, la pinza 470 incluye ademas un reten opcional 488 u otra protuberancia en el bracket en forma de J 472 que contribuye a sujetar fijamente la pinza 470 a la costilla u otra estructura anatomica.
Las figuras 47 y 48 ilustran un ejemplo alternativo de una porcion ajustable 568 que se usa en conexion con un dispositivo de distraccion 400 utilizando un iman hueco 562 (figura 48). Aunque la descripcion de la porcion ajustable 568 se ofrece en el contexto del dispositivo de distraccion 400, se debera entender que la realizacion alternativa puede aplicarse igualmente a otros dispositivos de distraccion aqrn descritos (por ejemplo, los dispositivos de distraccion 140, 314, 1414, etc). Segun se ve en las figuras 47 y 48, la porcion ajustable 568 esta dentro de dos secciones deslizantes que incluyen un tubo exterior 548 y un tubo interior 550. El tubo exterior 548 y el tubo interior 550 son moviles uno con relacion a otro como se explica a continuacion. Como se ve mejor en la figura 48, un iman hueco 562 esta montado en un manguito interior 564 y una tuerca 560 que tiene roscas internas encima. Es decir, el manguito interior 564 y la tuerca 560 estan colocados totalmente o al menos parcialmente dentro de la porcion hueca del iman 562. El iman hueco 562, el manguito interior 564 y la tuerca 560 giran juntos al umsono, entre cojinetes de bolas opuestos 556, 558. Un tapon de extremo 566 mantiene junto el conjunto. En esta realizacion, el iman hueco 562 permite que el husillo madre 554 pase a traves, disminuyendo por ello la longitud total necesaria de la porcion ajustable 568, y por ello la longitud de una porcion de mayor diametro del dispositivo de distraccion 400. La rotacion del iman hueco 562 efectua la rotacion de la tuerca 560 que, dependiendo de la direccion de rotacion, tira hacia dentro o empuja hacia fuera el husillo madre 554 que engancha con las roscas internas (no representadas) de la tuerca 560. Aunque la figura 48 ilustra un iman completamente hueco 562, parte de los beneficios de la longitud reducida explicados anteriormente todavfa pueden obtenerse si solamente una porcion del iman 562 es hueca o contiene un rebaje configurado para recibir el husillo madre 554. El iman 562 es ventajosamente un iman permanente y se puede formar de los materiales aqrn descritos con respecto a las otras realizaciones. Todavfa con referencia a la figura 48, una junta estanca dinamica 552 esta dispuesta en la interfaz entre el tubo exterior 548 y el tubo interior 550 para asegurar que no entren fluidos corporales al conjunto.
Las figuras 49 y 50 ilustran otro ejemplo de una porcion ajustable 570. Esta realizacion es mas larga, pero mas fina, en comparacion con la porcion ajustable 468 ilustrada en las figuras 47 y 48. De nuevo, se debera entender que la realizacion alternativa de la porcion ajustable 570 puede aplicarse a otros dispositivos de distraccion aqrn descritos (por ejemplo, los dispositivos de distraccion 140, 314, 1414, etc.). Segun se ve en las figuras 49 y 50, la porcion ajustable 570 esta dentro de dos secciones deslizantes que incluyen un tubo exterior 572 y un tubo interior 574. El tubo exterior 572 y el tubo interior 574 son moviles uno con relacion a otro como se explica a continuacion. Como se ve mejor en la figura 50, un iman rotativo 576 se mantiene dentro de una copa magnetica 580 que gira sobre un cojinete de empuje 582. El iman 576 esta acoplado operativamente a un husillo madre 578 que gira junto con el iman 576 en respuesta a un campo magnetico aplicado externamente, como se describe aqrn. La porcion ajustable 570 no incluye una envuelta interior tal como la ilustrada en la realizacion anterior (figuras 47 y 48) permitiendo por ello un perfil mas fino. En esta realizacion, la tuerca 584 esta fijada al tubo interior 574. La rotacion del iman 576
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produce la rotacion del husillo madre 578 que entonces tira de o empuja el tubo interior 574 con relacion al tubo exterior 572. Una junta estanca dinamica 586 esta dispuesta en la interfaz entre el tubo exterior 572 y el tubo interior 574 para asegurar que no entren fluidos corporales al conjunto.
En cualquiera de las realizaciones antes descritas, el dispositivo de ajuste externo (por ejemplo, el dispositivo de ajuste externo 1130) puede llevar montado opcionalmente un vibrador que transmite a la porcion ajustable 570 (u otras porciones ajustables aqu descritas) movimiento vibracional que disminuye los efectos de rozamiento en los componentes dandoles menos resistencia. Por ejemplo, la vibracion puede mejorar o permitir mejor el movimiento axial de los tubos exteriores 448, 572 y de los tubos interiores 450, 574, respectivamente y mejorar la rotacion mas libre de los componentes rotacionales. El movimiento vibracional tambien puede ser distribuido mediante un dispositivo vibrador separado del dispositivo de ajuste externo.
La figura 51 ilustra otro sistema de distraccion 600 no segun la presente invencion que experimenta ajuste. En esta realizacion, el sistema de distraccion implantado 600 incluye dos dispositivos de distraccion 602, 604. El primer dispositivo de distraccion 602 incluye una primera porcion ajustable 606 y una primera varilla 608. La primera porcion ajustable 606 es similar a la porcion ajustable 570 de las figuras 49 y 50, con un primer iman permanente cilmdrico 618 situado en un extremo alejado de la primera porcion ajustable 606. El sistema de distraccion 600 incluye un segundo dispositivo de distraccion 604 que tiene una segunda porcion ajustable 610 y una segunda varilla 612. La segunda porcion ajustable 610 esta orientada en relacion invertida con respecto a la primera porcion de ajuste 606, de modo que un segundo iman permanente cilmdrico 620 no este al mismo nivel en el cuerpo 628 (por ejemplo, altura si el sujeto esta de pie) que el primer iman permanente cilmdrico 618. A este respecto, los imanes permanentes cilmdricos primero y segundo 618, 620 estan desviados uno de otro con relacion a su posicion enfrente de la columna vertebral. Por ejemplo, el segundo iman permanente cilmdrico 620 esta situado mas alto en el cuerpo 628 en comparacion con el primer iman permanente cilmdrico 618.
Debido a esta inversion, el punto de desplazamiento telescopico 614 del primer dispositivo de distraccion 602 tambien esta en el cuerpo 628 a un nivel diferente del punto de desplazamiento telescopico 616 del segundo dispositivo de distraccion 604. Debido a la naturaleza frecuentemente asimetrica de la escoliosis, puede ser deseable ajustar cada uno de los dispositivos de distraccion 602, 604 independientemente del otro. Segun se ve en la figura 51, se facilita un dispositivo de ajuste externo 622 que incluye un primer iman permanente 624 y un segundo iman permanente 626 que pueden colocarse selectivamente al nivel apropiado (por ejemplo, altura) a lo largo del cuerpo 628 correspondiente a la posicion del iman permanente 618, 620 del dispositivo de distraccion respectivo 602, 604 destinado a ajuste. La longitud (L) de cada uno de los imanes permanentes 624, 626 del dispositivo de ajuste externo 622 es preferiblemente mayor que la longitud del iman permanente 618, 620 para acoplamiento maximo, pero suficientemente corta, por ejemplo, una (1) pulgada de largo, de modo que la operacion del dispositivo de ajuste externo 622 permita que los imanes permanentes 624, 626 acoplen suficientemente con el primer iman permanente cilmdrico 618, sin acoplar suficientemente con el segundo iman permanente cilmdrico 620. Se debera indicar, que, en la version invertida, la segunda porcion ajustable 610 esta montada permanentemente en la segunda varilla 612 en la union 630.
Todavfa con referencia a la figura 51, puede ser deseable regular la longitud (o la fuerza) de distraccion del primer dispositivo de distraccion 602 una cierta cantidad seguido del ajuste de la longitud (o la fuerza) de distraccion del segundo dispositivo de distraccion 604. Esto se puede realizar colocando en primer lugar el dispositivo de ajuste externo 622 sobre la primera porcion ajustable 606 que contiene el primer iman permanente 618. El dispositivo de ajuste externo 622 puede ser operado entonces para girar el primer iman permanente 618 con el numero apropiado de rotaciones, o rotacion parcial segun sea el caso, para lograr la longitud o fuerza de distraccion deseada. El dispositivo de ajuste externo 622 puede estar acoplado operativamente con un PLC 1080 como el ilustrado en la figura 14 para ajustar automaticamente el dispositivo de ajuste externo 622. Por ejemplo, usando el PLC 1080, el dispositivo de ajuste externo 622 puede introducirse para regular el primer dispositivo de distraccion 602 un (1,0) mm. Opcionalmente, el dispositivo de ajuste externo 622 y/o PLC 1080 puede operar bajo control de realimentacion. Por ejemplo, la modalidad de realimentacion acustica descrita con respecto a las figuras 15-30 puede ser usada para escuchar una senal acustica (por ejemplo, clics). Como otra alternativa, se puede usar una realimentacion optica, realimentacion forzada, o control de realimentacion de efecto Hall magnetico para proporcionar el control de realimentacion del dispositivo de ajuste externo 622.
Una vez que la primera porcion ajustable 606 se ha ajustado a voluntad, el dispositivo de ajuste externo 622 es movido sobre la segunda porcion ajustable 610 que contiene el segundo iman permanente 620, por ejemplo, directamente sobre el iman permanente 620. El dispositivo de ajuste externo 622 puede ser operado entonces para girar el segundo iman permanente 620 con el numero apropiado de rotaciones, o rotacion parcial segun sea el caso, para lograr la longitud o fuerza de distraccion deseada. Por ejemplo, el dispositivo de ajuste externo 622 puede introducirse para regular el segundo dispositivo de distraccion 604 medio (0,5) mm. Esto se puede realizar como se ha descrito anteriormente con respecto al primer dispositivo de distraccion 604, incluyendo el uso opcional del PLC 1080 con control de realimentacion.
Aunque el ajuste independiente descrito anteriormente pertenece a la aplicacion de una distancia de distraccion concreta (por ejemplo, 1 mm o 0,5 mm), tambien se debera entender que el dispositivo de ajuste externo 622 puede
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ser usado para regular el primer dispositivo de distraccion 602 a una fuerza de distraccion diferente del segundo dispositivo de distraccion 604. Por ejemplo, el primer dispositivo de distraccion 602 puede ajustarse para lograr una fuerza de 40 libras, mientras que el segundo dispositivo de distraccion 604 puede ajustarse a 30 libras. Naturalmente, una alternativa es dejar uno de los dispositivos de distraccion 602, 604 en su posicion actual o entonces actual, realizando solamente ajuste en el otro dispositivo de distraccion 602, 604.
En otro ejemplo que no es segun la presente invencion, se usa un blindaje magnetico 632 que permite que los imanes permanentes cilmdricos primero y segundo 618, 620 esten mas proximos uno a otro. Por ejemplo, si se desea regular el primer dispositivo de distraccion 602 y no el segundo dispositivo de distraccion 604, el blindaje magnetico 632 se coloca en la posicion 634. El dispositivo de ajuste externo 622 se coloca con sus imanes permanentes 624, 626 cerca del primer iman permanente cilmdrico 618. El blindaje magnetico 632 disminuye la capacidad de los imanes permanentes 624, 626 de poder acoplar magneticamente con el segundo iman permanente cilmdrico 620. El blindaje magnetico 626 puede colocarse entonces en una posicion diferente, mas proxima al primer iman permanente cilmdrico 618, con el fin de ajustar independientemente el segundo iman permanente cilmdrico 620. El blindaje magnetico 632 se puede hacer de mquel, hierro, acero o una aleacion de mquel-hierro tal como Mu-Metal, por ejemplo 75% mquel/15% hierro. Tambien se puede usar otros materiales con similares propiedades de blindaje magnetico.
La figura 52 ilustra otra tecnica para el ajuste de emergencia de un dispositivo de distraccion 638. Segun se ve en la figura 52, el paciente 636 tiene un dispositivo de distraccion implantado 638 similar a los aqu descritos. En algunos casos, el paciente 636 puede tener la necesidad de ajuste de emergencia debido a cualquier numero de razones incluyendo, por ejemplo, ajuste anterior incorrecto, trauma, dolor del hueso, musculo de union o tejido conectivo dolor, embarazo o crecimiento.
Si el paciente 636 llega a un hospital que no tiene el dispositivo de ajuste externo 1130, 622 disponible para uso, el dispositivo de distraccion implantado 638 conteniendo el iman permanente cilmdrico 640 puede ser ajustado usando un escaner de formacion de imagenes por resonancia magnetica (MRI) 642: un instrumento de diagnostico que es frecuente en hospitales. Los escaneres de formacion de imagenes por resonancia magnetica (MRI) 642 tienen un iman primario 644 incluyendo una bobina electromagnetica superrefrigerada. El iman primario 644 esta disenado para estar “siempre encendido”, excepto en casos de mantenimiento o mal funcionamiento. El iman primario 644 genera un campo magnetico muy grande (es decir, densidad de flujo magnetico). Los escaneres de MRI mas antiguos teman campos magneticos de 0,2 Tesla, por ejemplo, pero la mayona de los campos de hoy dfa tiene de 1,5 Tesla o 3 Tesla mientras que otros son de 7 Tesla.
En general, todos estos campos orientaran fuertemente un iman permanente cilmdrico 640, 394 de modo que se alinee con el campo magnetico del iman primario 644 si esta cerca del escaner MRI 642. Se debera entender que, aunque una descripcion se hace con respecto al iman movido 640, las caractensticas de deteccion acustica tambien pueden aplicarse al elemento magnetico 218 de las figuras 6C-6G, el iman interno 1064 de las figuras 13A-13D, 14, el iman movido internamente situado 1402 de la figura 35, el iman cilmdrico 394 de las figuras 41, 42 y 44, el iman hueco 564 de la figura 48, el iman 576 de la figura 50, el iman 262 de la figura 53, los imanes 618, 620 de la figura 51, y el iman 1302 de las figuras 15-30.
El par requerido para el iman permanente cilmdrico 640 a una orientacion diferente de la orientacion alineada MRI sena significativamente alto, y mucho mas grande que la resistencia rotacional del conjunto de iman cilmdrico. Por lo tanto, colocando un paciente 636 cerca del iman primario 644 del escaner MRI 642 (por ejemplo, a una distancia de diez pies o menos, o mas espedficamente cinco pies o menos) y girando el cuerpo del paciente en una primera direccion rotacional 646 o una segunda direccion rotacional 648, el dispositivo de distraccion implantado 638 puede ser ajustado sin la necesidad de un dispositivo de ajuste externo 1130, 622. En general, el paciente se vuelve o gira alrededor de un eje de rotacion (que puede cambiar ligeramente durante el procedimiento rotacional). Por ejemplo, el paciente puede estar de pie y girar su cuerpo. Alternativamente, el paciente puede estar sentado en una silla rotativa, por ejemplo, una silla hecha de materiales MRI seguros tal como aluminio, y la silla puede girarse en la direccion deseada. Si el paciente rota o gira en una primera direccion rotacional 646, la distraccion se reduce. Si el paciente rota o gira en una segunda direccion rotacional 648, la distraccion se incrementa. Es deseable que el dispositivo de distraccion implantado 638 este bien fijado al paciente 636, por ejemplo, con tornillos de pedmulo, ganchos o pinzas, de modo que la atraccion del iman permanente cilmdrico 640 al iman primario 644 del dispositivo MRI no produzca un desplazamiento inseguro del dispositivo de distraccion implantado 638 en sus puntos de fijacion. Ademas, es preferible usar materiales en su mayor parte no magneticos en el implante, tal como titanio o aleaciones de titanio tal como Ti-6AL-4V, de modo que el implante propiamente dicho no sea atrafdo fuertemente al iman primario 644. Si el dispositivo de distraccion implantado 638 usa realimentacion acustica, tal como la descrita en las figuras 15 a 34, el personal medico puede escuchar al paciente con un estetoscopio MRI seguro para confirmar que se oyen clics, lo que indicana que el iman 640 esta girando de hecho. Los clics tambien pueden contarse con el fin de cuantificar exactamente la cantidad de ajuste.
El uso antes descrito del iman primario 644 para regular el iman 640 del dispositivo de distraccion 638 tambien puede emplearse en otros dispositivos implantables que utilizan un iman rotativo o cmlicamente movil. Por ejemplo, el dispositivo implantable puede incluir un dispositivo de restriccion (por ejemplo, banda gastrica o aro de
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anuloplastia), o una valvula, o los otros dispositivos. Ejemplos de tales dispositivos que pueden ajustarse de esta manera se pueden ver en las Publicaciones de Solicitud de Patente de Estados Unidos numeros 2008-0097487 y 2008-0097496. Con respecto a este metodo de trabajo, se debera indicar que los imanes no tienen que ser cilmdricos, pero el eje de magnetizacion no debera ser paralelo al eje de rotacion.
Como se ha mencionado, uno de los beneficios de un procedimiento completamente sin fusion es la capacidad de quitar los implantes despues de que la columna vertebral ha podido ser manipulada por la cirugfa inicial y los ajustes no invasivos del dispositivo de distraccion. Las realizaciones aqrn descritas permiten un sistema de tratamiento de escoliosis completamente ajustable, que puede lograr el objetivo de una columna vertebral enderezada y un implante no de toda la vida mediante un total de dos procedimientos quirurgicos: un procedimiento para implantar el dispositivo y un procedimiento para quitar el dispositivo. Esta es una mejora significativa con respecto a los dispositivos ajustables para tratamiento de la escoliosis que se han propuesto, y requieren tecnicas de ajuste que utilizan incisiones quirurgicas. Se debera indicar que, despues del procedimiento de implante inicial, el medico puede desear que el paciente use un corse durante uno o unos pocos meses, con el fin de proteger el proceso de curacion. Este corse protector cumple una finalidad diferente de los corses para escoliosis que intentan afectar al angulo de Cobb del paciente.
Se contempla que los pacientes puedan ser identificados para su susceptibilidad genetica a la escoliosis y tratados con un dispositivo de distraccion como el aqrn descrito. Por ejemplo, una prueba genetica puede identificar que un sujeto concreto que tiene un angulo de Cobb actual inferior o igual a 30° esta predispuesto o en riesgo de que su angulo de Cobb aumente superando dicho angulo inicial (por ejemplo, que aumente a o mas alla de 40°). A este respecto, puede realizarse una prueba genetica en el acido nucleico (por ejemplo, DNA o RNA) del paciente para identificar los genes o secuencias de genes que esten asociados con esta predisposicion. Si el paciente tiene dicha susceptibilidad genetica, puede usarse un dispositivo de distraccion del tipo aqrn descrito para corregir de forma preventiva o mitigar la malformacion espinal anticipada. Por ejemplo, Gao y colaboradores han referido que los polimorfismos del gen CHD7 estan asociados con la susceptibilidad a escoliosis idiopatica. Gao y colaboradores, CHD7 Gene Polymorphisms Are Associated with Susceptibility to Idiopatic Scoliosis, American Journal of Human Genetics, Vol. 80, pp. 957-65 (mayo, 2007). La publicacion de Gao y colaboradores antes citada se incorpora aqrn como si se expusiese aqrn en su totalidad. En particular, el gen CHD7 se extiende 188 kb y contiene un exon no codificante y treinta y siete exones codificantes. Los lugares SNP asociados con escoliosis idiopatica estaban dentro de una region de ~ 116 kb rodeando los exones 2-4 del gen CHD7. Por ejemplo, la prueba genetica puede buscar los lugares SNP explicados anteriormente que estan asociados con la susceptibilidad a EI.
Aunque los ejemplos aqrn descritos se refieren en general al ambito del tratamiento de la escoliosis idiopatica del adolescente y la escoliosis de aparicion precoz, se contempla que los dispositivos y metodos aqrn descritos tambien tengan aplicacion en el tratamiento de escoliosis del adulto. La escoliosis del adulto puede seguir empeorando con el tiempo. Aunque el adulto es maduro desde el punto de vista del esqueleto, el angulo de Cobb todavfa puede seguir aumentando con el tiempo. La relajacion o ligera reduccion de altura que tiene lugar en adultos puede tener cierta relacion con este aumento del angulo de Cobb. Las curvaturas superiores a 100° son raras, pero pueden ser un peligro para la vida si la columna vertebral gira el cuerpo hasta el punto donde se ejerce presion en el corazon y los pulmones. Los dispositivos y metodos aqrn descritos tambien se pueden usar para tratar la escoliosis del adulto, por ejemplo, poder tratar la escoliosis del adulto con un metodo mmimamente invasivo y/o sin fusion. Ademas, el ajuste gradual de la columna vertebral puede ser deseable, especialmente en los casos de angulos de Cobb muy altos. Por ejemplo, puede ser deseable limitar la cantidad de esfuerzos en los huesos o en los materiales de implante, ajustando en primer lugar un paciente de escoliosis del adulto de modo que su angulo de Cobb se reduzca 50% o menos, despues 15% o menos cada pocos meses, hasta que la columna vertebral este recta. Por ejemplo, el implante quirurgico inicial puede reducir el angulo de Cobb 50% o mas al realizar el medico distraccion manual en la columna vertebral. Despues del implante, el angulo de Cobb puede reducirse de manera no invasiva mediante la aplicacion de una fuerza de distraccion constante o cambiante periodicamente. Un primer ajuste no invasivo puede dar lugar a una reduccion del angulo de Cobb de menos de 50%. Pueden realizarse ajustes no invasivos adicionales que den lugar a reducciones aun mas pequenas del angulo de Cobb (por ejemplo, menos de 15% del angulo de Cobb original).
A este respecto, el angulo de Cobb puede reducirse una cantidad mas pequena en los pocos meses siguientes (por ejemplo, menos de alrededor de 15% cada mes despues de la operacion). El ajuste no invasivo de un implante sin fusion que la invencion hace posible, permite un esquema de ajuste gradual de esta naturaleza. Ademas, las fuerzas de distraccion usadas en este penodo de tiempo son generalmente bajas (por ejemplo, fuerza de distraccion de menos de 45 libras), lo que quiere decir, entre otras cosas, menos incomodidad para el paciente, y menos posibilidad de fallo dentro de las varillas ajustables 142, 144. Los ajustes no invasivos pueden realizarse periodicamente cuando el paciente visita a su medico. Esto puede prolongarse mas de una semana (por ejemplo, un proceso de varias semanas). Naturalmente, el numero y la periodicidad de los ajustes es una funcion, entre otras cosas, del angulo de Cobb del paciente.
A menudo, la columna vertebral del adulto tiene hueso menos denso o incluso osteoporotico, de modo que puede ser deseable combinar el tipo de ajuste gradual aqrn descrito con metodos adicionales para reforzar el hueso, por ejemplo, el hueso de los cuerpos vertebrales. Un metodo es reforzar el cuerpo vertebral realizando vertebroplastia
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profilactica o cifoplastia, donde la zona interna del cuerpo vertebral se refuerza, por ejemplo, por inyeccion de cemento oseo o polimetil metacrilato (PMMA). Ademas, si se usan tornillos de pedmulo para fijacion, la superficie de los tornillos puede tratarse con un material biologico que promueva el crecimiento oseo, o una superficie caractenstica que mejore la adhesion osea. Cualquiera de estos metodos mejorara mas las posibilidades de que las fuerzas de distraccion no causen fractura u otro dano en las vertebras del paciente.
Otro ejemplo, que no es segun la presente invencion, incluye un implante de crecimiento oseo, donde la manipulacion de una porcion del sistema esqueletico se limita a un solo hueso, y el implante de crecimiento oseo es un dispositivo de distraccion, capaz de distraer posiciones primera y segunda situadas sobre o en el mismo hueso. Por ejemplo, en muchos casos de enanismo, los huesos femur y humero son cortos en relacion a los otros huesos. Actualmente puede hacerse que estos huesos crezcan mas usando un dispositivo tal como el Marco Espacial Taylor, que es un marco externo que tiene hilos o pasadores que se extienden a traves de la piel y se unen al hueso. El bastidor puede ser ajustado de forma continua mediante los botones de ajuste externos para estimular el crecimiento oseo en la direccion deseada. Este dispositivo tambien se puede usar en pacientes cuyos huesos dejan de crecer debido, por ejemplo, a cancer oseo pediatrico, como el sarcoma de Ewing o el osteosarcoma. Otra aplicacion de este dispositivo es en pacientes que se han roto huesos cuya curacion es insatisfactoria, por ejemplo, en el caso de que una pierna sea mas corta que la otra a causa de una fractura de femur mal curada. Un problema que surge con el Marco Espacial Taylor es la aparicion de infecciones del tracto del pasador, que se producen porque hay un canal abierto para la entrada de bacterias desde fuera del paciente al hueso. Otra aplicacion para el crecimiento oseo es el crecimiento selectivo de solamente un lado del hueso, por ejemplo, en la enfermedad de Blount (arqueo de piernas), en la que un lado del hueso crece normalmente mientras que en el otro lado hay una detencion en la placa de crecimiento.
En todas estas aplicaciones de crecimiento oseo, se necesita un dispositivo de distraccion de crecimiento oseo ajustable de forma no invasiva. Un dispositivo de este tipo se presenta en la figura 53. Un dispositivo de distraccion de crecimiento oseo 272 esta montado con un elemento proximo de fijacion 276 y un elemento distal de fijacion 278 en el hueso 256 que tiene una porcion proxima 258 y una porcion distal 260. Los elementos de fijacion 276, 278 pueden operar usando cualquier numero de dispositivos de fijacion o metodos conocidos para montar un dispositivo en hueso, incluyendo tornillos, pinzas o incluso materiales adhesivos. En casos de fractura osea, se ilustra un lugar de fractura 274, aunque se debera indicar que esta fractura no siempre esta en algunas de las aplicaciones previamente mencionadas. Segun se ve en la figura 53, el dispositivo de distraccion de crecimiento oseo 272 incluye un iman cilmdrico 262 que esta configurado para girar en su eje en respuesta a un campo magnetico externamente aplicado (como se ha descrito anteriormente en el contexto de otras realizaciones). La rotacion del iman cilmdrico 262 efectua la rotacion de un conjunto de engranajes planetarios 266. Se ilustra un embrague de deslizamiento opcional 264 dispuesto entre el iman cilmdrico 262 y el conjunto de engranajes planetarios 266, aunque se puede disponer un embrague de deslizamiento 264 en cualquier otra posicion a lo largo de la transmision de accionamiento. La rotacion del conjunto de engranajes planetarios 266 en una primera direccion (por ejemplo, hacia la derecha o hacia la izquierda dependiendo de la configuracion) hace que el husillo madre 268 gire dentro de la rosca interna 270 produciendo distraccion (por ejemplo, elongacion) del hueso 256. El dispositivo de distraccion de crecimiento oseo 272 puede implantarse en una sola operacion. Los ajustes posteriores se efectuan de forma no invasiva, y, si se desea, pueden realizarse frecuentemente con el fin de controlar exactamente el crecimiento oseo. Puede usarse un dispositivo de ajuste, tal como el dispositivo de ajuste externo 1130 aqrn descrito, para girar el iman cilmdrico 262. El iman cilmdrico 263 puede estar dimensionado y hacerse de los mismos materiales que los aqrn descritos con respecto a las otras realizaciones.
Aunque la figura 53 puede ser especialmente efectiva al tratar la enfermedad de Blount, o cualquier otra condicion que requiera crecimiento selectivo (por ejemplo, en un lado del hueso), la figura 54 ilustra un ejemplo que no es segun la presente invencion, incorporando el ejemplo un dispositivo de elongacion magnetico intramedular. El dispositivo de distraccion osea 271 se coloca dentro del canal intramedular 273 y se fija en un primer punto de montaje 275 y un segundo punto de montaje 277. Al estar centrado dentro del canal intramedular 273, el dispositivo de distraccion osea 271 es capaz de alargar el hueso 256 sustancialmente paralelo a su eje longitudinal 279. Se debera entender que las realizaciones aqrn descritas pueden ser aplicables a huesos y/o estructuras esqueleticas distintas de las espedficamente descritas o ilustradas en los dibujos. Por ejemplo, las realizaciones pueden utilizarse en la tibia, mandfbula, maxilar, y analogos.
La figura 55 ilustra un dispositivo de distraccion 1101 configurado para la sustitucion de un disco intervertebral, y para distraccion entre un primer cuerpo vertebral 1103 y un segundo cuerpo vertebral 1105. Los discos intervertebrales pueden degenerar, abombarse, herniarse o hacer finos, y producir dolor de espalda. La enfermedad de disco degenerativo (DDD) ha producido un gran aumento del uso de dispositivos de sustitucion de disco intervertebral. Los actuales dispositivos de sustitucion de disco intervertebral han tenido un exito incompleto, debido a la gran tasa de pacientes cuyo dolor vuelve con el tiempo. La tecnica de la invencion describe un dispositivo de sustitucion disco intervertebral que permite el ajuste adicional despues de la cirugfa de sustitucion de disco y despues del penodo de curacion. Si un paciente tiene dolor recurrente, el dispositivo puede ser ajustado de forma no invasiva para aumentar o disminuir la distraccion con el fin de eliminar el dolor recurrente. Usando el dispositivo de ajuste externo 1130 de la misma manera no invasiva que las otras realizaciones, un iman interno 1107 no gira. El iman interno 1107 esta acoplado al husillo madre 1109 de modo que el movimiento de rotacion cambie el
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desplazamiento entre el husillo madre 1109 y la rosca hembra 1111 dentro de una porcion del dispositivo de distraccion 1101.
Esta tecnica tambien puede usarse para tratar otros problemas espinales, tal como espondilolistesis. En algunas situaciones se puede quitar todo el cuerpo vertebral, por ejemplo, debido a que el cuerpo vertebral esta aplastado, fracturado o enfermo. La realizacion de la figura 55 puede suministrarse en varios tamanos, por ejemplo, grosores, con el fin de llenar la dimension deseada entre los otros cuerpos vertebrales.
Las figuras 56 a 60 ilustran un dispositivo para modificacion de una vertebra fracturada. Las vertebras pueden debilitarse con osteoporosis, y puede fracturarse facilmente, produciendo cifosis incrementada y aumentando el riesgo de fractura de las vertebras subsiguientes. Un cuerpo vertebral fracturado 800 se ilustra en la figura 56. La fractura representada es una fractura en cuna, que es muy comun en este tipo de paciente. La altura anterior H se ha reducido de forma significativa en comparacion con la altura original h. Actualmente, las vertebras fracturadas pueden tratarse mediante un procedimiento de vertebroplastia, en el que se inyecta cemento, por ejemplo, polimetil metacrilato (PMMA). Al interior del cuerpo vertebral. La vertebroplastia hace muy poco en terminos de restablecer la altura. A veces se realiza un metodo alternativo conocido como cifoplastia durante el que se infla un globo dentro del cuerpo vertebral para aplastar el material oseo interior antes de llenarlo del cemento. Se ha demostrado que la cifoplastia aumenta ligeramente la altura, pero muchos cirujanos todavfa consideran insatisfactoria la ganancia de altura. En una realizacion alternativa de la invencion ilustrada en la figura 57, se perfora un agujero a traves de uno de los pedmulos 802 que conducen al cuerpo vertebral 800. Se coloca una canula 804 a traves del agujero y el dispositivo de distraccion 806 se coloca a traves de la canula 804. Si se desea, se puede colocar primero un globo de cifoplastia a traves de la canula con el fin de predilatarla. La canula 804 se puede sacar parcial o completamente en este punto. El dispositivo de distraccion 806 incluye una envuelta protectora 812, un cabezal de distraccion 808 y un iman cilmdrico 810. La envuelta protectora 812 esta configurada para fijarse dentro del pedmulo 802 y/o dentro del cuerpo vertebral 800. El iman cilmdrico 810 puede girar dentro de la envuelta protectora 812 y esta acoplado al eje roscado por fuera 814. Cuando el iman cilmdrico 810 se gira mediante un campo magnetico rotativo externo (por ejemplo, el del dispositivo de ajuste externo 1130), el eje roscado 814 gira dentro de la rosca interna 816 haciendo que el eje roscado 814 se extienda axialmente. Cuando se extienda el eje roscado 814, la punta de dilatacion 818 se pasa a traves de la separacion 820, separando el primer distractor 822 y el segundo distractor 824 e incrementando la altura del cuerpo vertebral fracturado desde H1 a H2. Se puede apreciar que el dispositivo de ajuste externo 1130 puede aplicar un par significativo al iman cilmdrico 810 y asf permitir que se aplique una fuerza de separacion alta a los dos distractores 822, 824 del cabezal de distraccion 808. Varias opciones son ahora posibles en este punto.
En la primera opcion, el iman cilmdrico 810 se puede sacar del conjunto y se puede aplicar cemento a traves de la envuelta protectora 812 para poner completamente el cuerpo vertebral en su configuracion distrafda, dejando la envuelta protectora 812 y el cabezal de distraccion 808 implantados de forma permanente.
En la segunda opcion, no se aplica cemento y el paciente se recupera con todo el dispositivo de distraccion 806 intacto. Despues de la reanimacion de la anestesia, y muy probablemente tambien despues de la recuperacion del dolor normal que acompana al postoperatorio, el paciente vuelve para un ajuste no invasivo, donde el dispositivo de distraccion se ajusta a la altura de distraccion espedfica que mas reduce el dolor. Por ejemplo, la figura 60 representa la punta de dilatacion 818 que tiene un diametro exterior ahusado 826. Ajustando el dispositivo de distraccion 806 en cualquier direccion, puede controlarse la extension de la difusion de los dos distractores 822, 824. Aunque el cabezal de distraccion 808 se puede hacer de numerosos polimericos metalicos o materiales, se puede hacer preferiblemente de un metal altamente elastico, tal como mquel-titanio, de modo que los dos distractores 822, 824 vuelvan a su configuracion original no expandida cuando la punta de dilatacion 818 se mueva en la direccion A. Todo este proceso de ajuste no invasivo no era posible con los dispositivos anteriores que solamente podfan manipularse durante la cirugfa, cuando el paciente esta inconsciente. Una vez que el paciente esta en un nivel de ajuste deseado con poco dolor o sin dolor, se puede realizar un procedimiento adicional para quitar el iman y/o inyectar cemento.
En la tercera opcion, el cemento se inyecta al final de la operacion de implante inicial, pero el dispositivo de distraccion 806 se deja intacto. Es frecuente que el cemento se remodele o incluso retraiga, por ejemplo, despues de 18 meses. Con la presente invencion, esto es menos probable, porque el cabezal de distraccion 808 en su configuracion expandida sirve como refuerzo adicional. Ademas, si el cemento se remodelase o retrajese, se puede efectuar un procedimiento de ajuste adicional durante el que los dos distractores 822, 824 se ensanchan mas y se inyecta mas cemento.
La figura 61 ilustra un ejemplo incorporado a un dispositivo de conservacion de movimiento (o de estabilizacion dinamica) 828. El dispositivo de conservacion de movimiento 828 se monta en una primera vertebra 830 y una segunda vertebra 832 con tornillos de pedmulo. Las vertebras primera y segunda 830, 832 estan separadas por un disco intervertebral 834. El segundo cabezal 838 es estatico y se monta en una segunda vertebra 832. El primer cabezal 836 es ajustable e incluye la primera porcion 842, que se monta en la primera vertebra 830, y la segunda porcion 844 que se puede ajustar usando un dispositivo de ajuste externo 1130 para girar el iman interno 846. La porcion intermedia 840 incluye un espaciador exterior 848 y un cable interior 850. El espaciador exterior 848 y el
cable interior 850 se hacen preferiblemente de materiales polimericos que permiten cierta deformacion y por lo tanto movimiento limitado entre la primera vertebra 830 y la segunda vertebra 832. Ajustando de forma no invasiva el primer cabezal 836 con el dispositivo de ajuste externo 1130, la longitud L puede manipularse de modo que se alcance la condicion deseada donde el rango de movimiento permitido por el implante se adapta de modo que este 5 dentro del rango de movimiento donde no se produce dolor, y se elimina el rango de movimiento en el que se produce dolor. Los actuales dispositivos de estabilizacion dinamica no tienen esta regulabilidad no invasiva. Por lo tanto, el cirujano nunca esta seguro de si el dispositivo del paciente mantendra un rango de movimiento en el que el paciente no siente dolor. Este ejemplo ofrece la capacidad de regular el dispositivo mientras el paciente no esta bajo anestesia y despues de que el paciente se ha recuperado de cualquier dolor postquirurgico, de modo que puede 10 conocerse realmente el dolor real que se pretende curar.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones de la presente invencion, se puede hacer varias modificaciones sin apartarse del alcance de la presente invencion. Por lo tanto, la invencion no debera limitarse, excepto a las reivindicaciones siguientes, y sus equivalentes.
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Claims (13)
- 5101520253035404550556065REIVINDICACIONES1. Un sistema para manipular una porcion del sistema esqueletico en el cuerpo de un sujeto incluyendo:un implante (142) que tiene una primera porcion (146) y una segunda porcion (150), pudiendo acoplarse la primera porcion (142) a una primera posicion del sistema esqueletico y pudiendo acoplarse la segunda porcion (150) a una segunda posicion del sistema esqueletico;Un dispositivo de ajuste (158) para cambiar al menos una de la distancia o la fuerza entre la primera posicion y la segunda posicion, incluyendo el dispositivo de ajuste (158) un elemento magnetico (1064) rotativo alrededor de un eje de rotacion, estando acoplado operativamente el elemento magnetico (1064) a un elemento de accionamiento para alterar al menos una de la distancia o la fuerza entre la primera posicion y la segunda posicion; y un dispositivo de ajuste externo (1130) magneticamente acoplable al dispositivo de ajuste (158) desde una posicion externa al sujeto, incluyendo el dispositivo de ajuste externo (1130) un primer iman permanente (1134) rotativo alrededor de un primer eje,caracterizado porqueel dispositivo de ajuste externo (1130) incluye un segundo iman permanente (1136) rotativo alrededor de un segundo eje; ydonde la rotacion cooperante del primer iman permanente (1134) alrededor del primer eje y la rotacion del segundo iman permanente (1136) alrededor del segundo eje dan lugar a la rotacion del elemento magnetico (1064) alrededor de su eje de rotacion, ydonde el dispositivo de ajuste externo (1130) esta adaptado para girar el primer iman permanente (1134) y el segundo iman permanente (1136) a la misma velocidad angular.
- 2. El sistema de la reivindicacion 1, donde el dispositivo de ajuste (158) esta adaptado para cambiar la distancia entre la primera porcion (146) del implante (142) y la segunda porcion (150) del implante (142) cuando el elemento magnetico (1064) se gira alrededor del eje de rotacion.
- 3. El sistema de la reivindicacion 2, donde la rotacion del elemento magnetico (1064) en una primera direccion incrementa la distancia entre la primera porcion (146) del implante (142) y la segunda porcion (150) del implante (142) y la rotacion del elemento magnetico (1064) en una segunda direccion disminuye la distancia entre la primera porcion (146) del implante (142) y la segunda porcion (150) del implante (142).
- 4. El sistema de la reivindicacion 1, donde el primer iman permanente (1134) tiene al menos un polo norte y al menos un polo sur, y donde el segundo iman permanente (1136) tiene al menos un polo norte y al menos un polo sur, y donde el dispositivo de ajuste externo (1130) esta adaptado para girar el primer iman permanente (1134) y el segundo iman permanente (1136) de tal manera que la posicion angular del al menos unico polo norte del primer iman permanente (1134) sea sustancialmente igual a la posicion angular del al menos unico polo sur del segundo iman permanente (1136) a traves de una rotacion completa de los imanes permanentes primero y segundo (1134, 1136).
- 5. El sistema de la reivindicacion 1, donde el dispositivo de ajuste externo (1130) incluye un motor (1132) para girar el primer iman permanente (1134) y el segundo iman permanente (1136).
- 6. El sistema de la reivindicacion 1, donde el elemento magnetico (1064) incluye un iman permanente.
- 7. El sistema de la reivindicacion 6, donde el elemento magnetico (1064) incluye un iman de tierras raras.
- 8. El sistema de la reivindicacion 7, donde el elemento magnetico (1064) incluye neodimio-hierro-boro.
- 9. El sistema de la reivindicacion 8, donde el elemento magnetico (1064) es de grado N30 o mas alto.
- 10. El sistema de la reivindicacion 6, donde el elemento magnetico (1064) tiene una masa de menos de 6,0 gramos.
- 11. El sistema de la reivindicacion, 10, donde el elemento magnetico (1064) tiene una masa de menos de 3,0 gramos.
- 12. El sistema de la reivindicacion 1, donde el primer iman permanente (1134) incluye un iman de tierras raras.
- 13. El sistema de la reivindicacion 1, donde los imanes permanentes primero y segundo (1134, 1136) del dispositivo de ajuste externo (1130) estan adaptados para colocacion en el mismo lado del cuerpo del sujeto.
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