ES2638773T3

ES2638773T3 - Embalaje individual altamente inerte, a prueba de niños

Info

Publication number: ES2638773T3
Application number: ES10702621.3T
Authority: ES
Inventors: Markus Krumme
Original assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Current assignee: LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date: 2009-02-10
Filing date: 2010-02-03
Publication date: 2017-10-24
Anticipated expiration: 2030-02-03
Also published as: EP2396241B1; ZA201105522B; IL214410A0; US9597852B2; AU2010213197B2; KR20110124288A; MX2011008384A; JP5738200B2; AU2010213197A1; JP2012517387A; DE102009008217A1; BRPI1008174B1; CA2751998A1; WO2010091813A1; RU2011137191A; CN102307793B; BRPI1008174A2; US20120006707A1; US20150321438A1; PH12015500229A1

Abstract

Embalaje monodosis para sistemas terapéuticos transdermales o formas de dosificación en forma de lámina, en forma de una bolsa de borde sellado (1) rasgable, que comprende dos elementos de material de envasado que están situados uno encima de otro y forman el lado superior y el lado inferior de una bolsa que contiene el producto (5), en donde como mínimo una capa del elemento material de envasado es una capa de metal, caracterizado por que como mínimo un elemento material de envasado es un laminado de lámina con una construcción de como mínimo tres capas y la capa exterior del laminado de lámina de cómo mínimo tres capas presenta una resistencia minima al desgarre de 30 N, en donde esta capa exterior presenta sobre la cara superior y la cara inferior como mínimo un debilitamiento (20, 21) en forma de línea que no toca al borde del embalaje (1) con igual cubrimiento y para abrir el embalaje (1) el debilitamiento (20, 21) en forma de línea presenta una resistencia al desgarro reducida, y por que los elementos de material de envasado están sellados uno con otro rodeando el producto mediante una superficie de sellado o una costura de sellado (3) que no puede separarse, totalmente circunvalante y continua.

Description

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DESCRIPCION

Embalaje individual altamente inerte, a prueba de ninos

El presente invento se refiere a embalajes monodosis altamente inertes, para formas de dosificacion en forma de pelfcula o en forma de lamina y a sistemas terapeuticos transdermales (STT), que son faciles de abrir pero sin embargo son seguros frente a los ninos, y tienen las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1. El presente invento se refiere tambien a un procedimiento para la fabricacion de los embalajes monodosis que se destaca por una utilizacion que ahorra mucho material. Los embalajes para medicamentos tienen que cumplir varias misiones. Por un lado, mediante un embalaje como monodosis debe quedar asegurado por ejemplo, que siempre, en un momento dado, se toma una dosis determinada y se evita una dosificacion repetida.

Por otro lado el medicamento debe estar protegido por el embalaje frente a influencias del medio ambiente, como luz y humedad, que a menudo llevan al medicamento a la descomposicion del producto y por ello a quedar inutilizable. Precisamente en recipientes que contienen varias unidades de la dosis el problema que se presenta es que debido a la repetida apertura del recipiente para extraer una dosis individual la calidad de la preparacion medicamento queda afectada negativamente ante cargas ffsicas y mecanicas, siendo esa afectacion tanto mas fuerte cuanto mas sensible sea la forma de dosificacion. Especialmente las formas de medicamentos en forma de pelfcula presentan exigencias especiales al embalaje, puesto que la pelfcula es muy sensible ante influencias ffsico-qmmicas (p.e. luz, humedad, oxigeno) debido a su superficie, y ante influencias mecanicas debido a su estructura.

Ademas de esto los embalajes deben impedir que los medicamentos sean accesibles a los ninos para una ingestion accidental o para automedicacion.

Un problema especial en la fabricacion de tales embalajes seguros para medicamentos es que por un lado el embalaje debe proporcionar la maxima seguridad ante una automedicacion accidental, especialmente por los ninos, que movidos por la curiosidad abren el embalaje y confunden con bombones u otros dulces los medicamentos a menudo coloreados y aromatizados para cubrir el mal sabor y/o aroma del producto e ingieren o aplican en sus juegos los STT contenidos.

Por otra parte, la apertura del embalaje debe ser tan sencilla que los adultos, y entre ellos las personas mayores y personas con dificultades motrices, puedan abrir estos embalajes sin problema y quede garantizada una buena satisfaccion en la ingesta del medicamento.

Como se desprende de la naturaleza de las cosas en el problema antes descrito, parece excluirse una solucion de estas condiciones de la mision puesto que a menudo los ninos resuelven el trabajo de abrir el embalaje con gran perseverancia, abundancia de ideas e intuicion, mientras que los usuarios adultos prescinden a menudo del estudio necesario de las instrucciones de uso o los pictogramas aclaratorios y de forma innecesaria utilizan tijeras y cuchillos para abrir el embalaje, o tambien en el peor de los casos, suspenden la ingestion de la medicacion debido a las dificultades al abrir el embalaje cuando no tienen al alcance estas herramientas auxiliares, de manera que la satisfaccion del paciente se reduce.

Otro problema de los embalajes monodosis para formas de dosificacion en forma de pelfcula o en forma de lamina y en sistema terapeuticos transdermales es que la superficie de la dosis unica en relacion con el contenido de producto respecto otras formas de dosificacion, como tabletas o supositorios, es mucho mayor y no se puede reducir doblando o plegando.

Por ello el tamano de la pelfcula determina el tamano del embalaje. Ademas para garantizar la necesaria proteccion de la forma de dosificacion y debido a la ya discutida sensibilidad de la pelfcula, esta indicada la utilizacion de costosas laminas de alta barrera (laminas de alta barrera) que pueden sufrir ataques mecanicos y en todo caso permiten una baja permeabilidad a los gases y la humedad.

Con esto se obtiene la desventaja de que tanto la cara superior como la cara inferior de la forma de dosificacion de gran superficie deben ser cubiertas con una lamina, lo que esta ligado con un alto coste de material y debido a las costosas laminas lleva a altos costes del embalaje que aumentan significativamente de la monodosis y pueden ocasionar una relacion extremadamente desfavorable de los costes del embalaje respecto de los costes del producto. Al respecto hay que mencionar que especialmente los embalajes a prueba de ninos a menudo requieren una inversion de material adicional en el diseno de la seguridad.

Del estado de la tecnica se conocen las siguientes propuestas para embalajes faciles de abrir y sin embargo a prueba de ninos.

En el documento DE 10 2004 047 445 A1 se publica un embalaje que no puede ser cerrado nuevamente para objetos peligrosos para la salud, que presenta dos elementos de material de envasado situados uno sobre otro, una primera zona de superficies a cuyo borde o bordes estan unidos uno con otro ambos elementos de embalaje, pudiendo ser separados, en donde entre ambos elementos de material de envasado se forma como mmimo un espacio hueco cerrado por todas partes para contener el bien envasado, y una segunda zona de superficies situada por el exterior de la primera zona de superficies o limftrofe a esta zona de superficies, en cuyo borde o bordes estan

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unidos uno con otro ambos elementos de material de envasado, pudiendo ser separados. Como mmimo uno de ambos elementos de material de envasado esta provisto, como mmimo, con una estructura que discurre por el interior de la segunda zona de superficies y que hace posible el rasgado del /de los elementos de material de envasado.

En el documento US 2006/0023976 A1 que publica las caractensticas del preambulo de la reivindicacion 1, se describen bolsas extrafoles para una o varias dosis de un medicamento, en las cuales dos pistas de material de embalaje estan selladas una con otra por el lado del borde y que en la zona del borde de sellado estan provistas con una estructura de las superficies que permite el rasgado, la cual esta cruzada por una lmea de plegado. El borde de las bolsas debe ser doblado a lo largo de la lmea de plegado para poder ser rasgado y abierto en la estructura de las superficies.

En el documento DE 10 2006 041 921 A1 se describe un embalaje a prueba de ninos para pelmulas de material activo, que comprende una capa portadora y una capa de cubierta unida con ella, pudiendo ser separada y en una disposicion de pareja presenta dos zonas de superficies opuestas separadas una de otra por un nervio, en el interior de las cuales la capa de cubierta no esta unida con la capa portadora, con lo que se forman entonces dos camaras separadas una de otra, cerradas por todas partes para alojar por parejas las mencionadas pelmulas. En el interior del mencionado nervio existe otra zona de superficies en la cual la capa portadora no esta unida con la capa de cubierta con lo cual se forma una camara hueca cerrada por todos lados. En el interior del nervio existe por lo menos una lmea de perforacion.

La desventaja en este suplemento consiste en que solo se consigue un embalaje a prueba de ninos en el caso de embalar pelmulas (formas de dosificacion en forma de pelmula) por parejas. La separacion de la seguridad ante ninos para disponer libremente de una forma de dosificacion deja a la otra forma de dosificacion con embalaje todavfa qmmicamente estanco, pero ya no se dispone de una seguridad frente a los ninos. Mientras tanto, la utilizacion de un embalaje segun DE 10 2006 041 921 A1 solo esta indicada si el intervalo entre la ingestion de la primera dosis y la ingestion de la segunda dosis no es muy grande.

En los embalajes de lamina conocidos por los documentos DE 10 2004 047 445 A1, documento US 2006/0023976 A1 y DE 10 2006 041 921 A1 se resuelve la mision de preparar un embalaje a prueba de ninos que al mismo tiempo ofrezca proteccion contra influencias qmmicas, utilizando una bolsa extensible, fabricada por sellado en caliente a partir de dos laminas que contienen una delgada capa de aluminio. Los embalajes de laminas presentan un corte practicado lateralmente que abre el costado de la bolsa pero no la corta. Para ello las bolsas deben se plegadas un angulo de 90° por el centro del corte para generar un punto de rasgado en el lateral del borde de la bolsa. Para ello se crea una ayuda a la apertura para agarrar, con cuya ayuda ambas laminas de la bolsa pueden ser separadas una de otra.

En las soluciones descritas se propone que ellas estan basadas en laminas que pueden despegarse, es decir, la capa de laminado del conjunto de laminas que esta en contacto con el producto debe poder ser despegada y pueda ser separada, de manera relativamente facil, de las capas situadas encima de ella. Estas capas son practicamente siempre capas despegables basadas en polietileno o composiciones similares que tienen una resistencia de la costura de sellado relativamente debil (por ello puede ser despegadas).

Ademas de todo esto, estas laminas tienen la desventaja de que a menudo no son inertes frente a migraciones del material activo, lo que tiene como consecuencia que en el curso del tiempo que estan almacenados en el embalaje los materiales activos migran y con ello se pierde la forma del medicamento. Dependiendo de la aplicacion tambien la resistencia de la costura de sellado se debilita la mayor parte de las veces por que los polfmetros sellados se van debilitando por el almacenamiento de otros materiales auxiliares que no pueden ser soldados. Estos materiales auxiliares originan tambien, como defecto anexo, resistencias reducidas de la costura de sellado ante gases como el vapor de agua y el oxigeno, lo que perjudica la estabilidad de almacenamiento del embalaje y puede llevar a problemas de absorcion de agua en productos higroscopicos, asf como a una descomposicion mayor de los productos sensibles al oxigeno.

Ademas, el consumo de material para la fabricacion del embalaje aumenta, por que para la apertura del embalaje deben existir unas zonas no selladas que sirven como ayuda de ataque para el “despegue”, estando el tamano mmimo de las ayudas al despegue limitado por condicionantes anatomicos.

Con esto, el embalado de medicamentos/ formas de dosificacion en forma de pelmula o en forma de lamina representa una exigencia, puesto que las pelmulas y las laminas son sensibles y reaccionan frente a cargas ffsico- qmmicas (por ejemplo, luz, humedad, oxigeno) y cargas mecanicas.

Incluso si el embalado de formas de dosificacion individuales en forma de pelmula o de lamina cumple las exigencias para la proteccion de los productos embalados individualmente, tiene la desventaja de que es muy caro en el manejo practico por que exige una alta utilizacion de material y los correspondientes embalajes solo pueden ser producidos con relativa lentitud.

La mision del presente invento es preparar un embalaje monodosis a prueba de ninos para formas de dosificacion en forma de pelmula o en forma de laminas asf como para sistemas terapeuticos transdermales (STT) sobre la base

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de laminas selladas, que garantice un consumo mmimo de laminas por cada dosis individual, sea inerte respecto del bien embalado, sea sencillo de abrir y a pesar de ello presente la maxima estanqueidad de la costura de sellado.

Ademas es mision del presente invento el preparar un procedimiento para la fabricacion de embalajes monodosis acordes con el presente invento.

La mision sera resuelta por un embalaje monodosis acorde con la reivindicacion 1 del presente invento asf como un correspondiente procedimiento para la fabricacion de dosis individuales selladas, acorde con la reivindicacion 11.

El embalaje monodosis del presente invento es una bolsa de borde sellado que puede ser rasgado, con una superficie sellada que no puede ser despegada, totalmente envolvente y continua, es decir no interrumpida, en donde la cara superior y la cara inferior de la bolsa de borde sellado estan formadas por dos elementos de material de envasado, que estan situados uno encima del otro y forman un alojamiento para el bien embalado. Puesto que ya no existe la exigencia de la capacidad de ser despegada de la costura de sellado segun el presente invento se pueden utilizar materiales de sellado altamente inertes lo que de nuevo actua a favor de la conservacion del bien de sellado.

Las superficies de sellado forman preferiblemente los limites exteriores del embalaje, de manera que practicamente tampoco se presenta la posibilidad de agarre para una eventual apertura de la bolsa mediante “despegado”, es decir, la apertura de la bolsa por separacion de las estructuras de sellado una de otra, o de las capas de laminado limftrofes. De esta forma se impide tambien la apertura de la bolsa por una costura de sellado debilitada, que propiamente no puede ser despegada.

Como mmimo una capa del elemento material de envasado es una capa metalica para garantizar una alta estanqueidad de los embalajes monodosis. De acuerdo con el invento como mmimo un elemento material de envasado es un laminado en lamina con una construccion de como mmimo tres capas cuya capa mas exterior, es decir, la opuesta al producto presenta una resistencia minima al rasgado de 30 N de manera que sin medios auxiliares no es posible una apertura del embalaje mediante un sencillo rasgado.

Debido a la alta resistencia al rasgado de este primer elemento material de envasado con como mmimo tres capas de material de envasado, como segundo elemento de material de envasado se puede utilizar un laminado en lamina mas favorable con una menor resistencia al rasgado, para ahorrar costes.

En una forma constructiva, el primer y el segundo elemento de material de envasado poseen sin embargo una construccion identica. Para garantizar que la apertura del embalaje que no puede ser abierto manualmente debido a la resistencia al rasgado de la capa exterior del laminado y de la costura de sellado que no puede ser despegada, sin ayuda de medios auxiliares, la mencionada capa mas exterior del laminado de lamina de como mmimo tres capas, que originalmente es para la resistencia al rasgado del laminado multicapas, presenta un debilitamiento en forma de lmea (lmea de debilitamiento) con una resistencia al rasgado reducida en donde en el caso de utilizacion de elementos de material de envasado, se colocan directamente lmea de debilitamiento dispuestas una sobre otra sobre ambos lados del embalaje monodosis.

Preferiblemente, la lmea de debilitamiento se fabrica por que se elimina la capa del laminado en la lamina mas exterior, opuesta al bien embalado, o su espesor esta claramente reducido de manera que se reduce la resistencia al rasgado.

En una forma constructiva, esta reduccion o retirada de la capa mas exterior, resistente al desgarre del laminado de lamina se consigue por ablacion laser o por scoring por laser (rajado por laser), pudiendo ser integrado facilmente este paso en el proceso de produccion. Pero tambien se puede pensar en otros procesos, como un raspado mecanico especifico o un decapado qrnmico o soltar la capa exterior para representar la lmea de debilitacion.

Una forma constructiva alternativa preve que la lmea de debilitacion sea una lmea de puntos, es decir, que la capa resistente al rasgado no ha sido retirada en continuo sino que permanecen pequenos nervios de material resistente al rasgado que no impiden el inicio del rasgado y ni el rasgado total. La ventaja de este tipo de construccion de la lmea de debilitacion solamente en la capa mas exterior del laminado de lamina, consiste en que no se perjudica la capa de material muy resistente al gas y asf es posible una proteccion maxima del bien de embalado frente a la humedad y al oxigeno.

Puesto que siempre de acuerdo con el invento, el comienzo de la lmea de debilitacion no afecta a la periferia del embalaje, en primer lugar hay que doblar el embalaje para marcar el comienzo de la lmea de debilitacion a lo largo de la cual el embalaje puede ser rasgado y que marca el curso del rasgado. Mientras que este paso de trabajo de dos etapas puede ser realizado sin mas por un adulto, no es claro para los ninos en tanto que solamente esta debilitada la capa superior del laminado de lamina pero no, como ocurre en el estado de la tecnica, toda la lamina mediante una cortadura bien reconocible que podna despertar el interes de un nino.

Una forma constructiva especialmente preferida preve que la capa mas exterior, resistente al rasgado, solo puede ser retirada a la altura de la zona de doblado marcada, que discurre ortogonal a la lmea de debilitacion, y en el curso

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restante de la lmea de debilitacion solamente reducir el grosor de capa de manera que sea posible seguir rasgando pero no sea posible un rasgado inicial.

En otra forma constructiva, la resistencia al rasgado del elemento material de envasado es tan alta que tambien el siguiente rasgado es posible solamente en la zona de la lmea de debilitacion. De esta manera se impide una extension de la grieta en la zona del embalaje en la que se encuentra el producto mecanicamente sensible.

En una forma constructiva preferida la lmea de debilitacion discurre tanto a traves de la superficie de sellado como tambien a traves de la zona de alojamiento del producto no sellada, en donde la lmea de debilitacion preferiblemente discurre paralela al borde del embalaje y la lmea de debilitacion discurre a traves de la zona de alojamiento del producto no sellada a una distancia menor de 5 mm, preferiblemente menor de 3 mm, especialmente preferido menor de 2 mm, y como mas fuertemente preferida menor de 1 mm respecto a la superficie de sellado.

Ademas se prefiere que la lmea de debilitacion se extienda por como mmimo el 50% de la longitud del costado del embalaje en el que esta situada, mas preferido sobre como mmimo el 65%, mas fuertemente preferido sobre el 80%, y especialmente preferido sobre como mmimo el 90%, estando limitada una extension maxima al 95%, puesto que de acuerdo con el invento la lmea de debilitacion no toca el borde del embalaje.

Otra forma constructiva preve que el embalaje presente dos debilitamientos en forma de lmea, que preferiblemente discurren en angulo recto uno respecto del otro y se cortan en un punto en una zona de esquina del embalaje.

Ademas, en una forma preferida la zona de alojamiento del producto posee un abombamiento que penetra en la superficie de sellado discurriendo entonces la lmea de debilitacion en la zona del abombamiento a traves de la zona de alojamiento del producto y el abombamiento no discurre por todo la longitud de un lado de la zona de alojamiento, sino preferiblemente sobre el 95% - 50% de la longitud de un lado de la zona de alojamiento, con mas preferencia sobre el 85% hasta el 55%, con mas preferencia sobre el 75% hasta el 60%, y preferiblemente sobre el 66% de la longitud.

En una forma constructiva el abombamiento se extiende sobre dos lados del embalaje monodosis de manera que con dos lmeas de debilitacion se puede conseguir una apertura del embalaje por una esquina y se facilita la extraccion del bien embalado. Ademas de esto, estos dos abombamientos fijan el espacio disponible para abrir el embalaje por separacion por las lmeas de rasgado marcadas por el debilitamiento, sin destruir el producto. El espacio adicional esta pensado como zona de seguridad que impide un agarre no deseado y dano al producto en el curso de la grieta, mientras que adicionalmente el producto queda mas seguro por una limitacion mas estrecha del borde de sellado en la zona de alojamiento restante en su longitud contra un desplazamiento en el interior del embalaje.

Segun otra forma constructiva el embalaje monodosis presenta restrictotes de posicion para el producto en la zona de alojamiento del producto, que estan fabricados preferentemente por sellado en caliente. Por ello, los restrictores de posicion pueden estar construidos como delgados nervios de union entre la capa de lamina superior y la inferior.

Para identificar la lmea de debilitacion y facilitar la apertura del embalaje, la lmea de debilitacion y/o la lmea de doblado puede estar identificada, por ejemplo mediante una marca en color u otro medio habitual de identificacion.

La bolsa de borde sellado del presente invento esta formada por dos elementos de material de envasado dispuestos uno sobre otro, un primer elemento de material de envasado y un segundo elemento de material de envasado.

Respecto al material de envasado utilizado para la fabricacion de la bolsa de borde sellado se trata preferiblemente de un material de envasado que presente pequenos ratios de permeabilidad frente a los gases y la humedad.

Para la asuncion de las diferentes funciones que el material de envasado debe cumplir son especialmente bien adecuados los materiales de embalaje con un diseno de como mmimo tres capas.

En estos materiales de embalaje en los que las distintas capas o capas del material de envasado estan unidas conjuntamente para formar un conjunto, preferiblemente en forma de un laminado, cada una de las capas del material de envasado asume una o mas funciones.

De acuerdo con el presente invento la capa mas exterior del elemento material de envasado se destaca por una alta resistencia al desgarro, que no puede ser destruida manualmente sin herramientas auxiliares. Sin embargo, una grieta ya existente que ha sido generada en un lugar predeterminado, debilitado, puede aumentar y conseguirse una progresion de la grieta de manera que es posible que manualmente la grieta progrese sin la ayuda de herramientas auxiliares. Preferiblemente, una capa de este tipo es una capa de tereftalato de polietileno con un espesor de capa de 12-25 micras, pero tambien pueden utilizarse otros materiales y espesores de capa habituales para el especialista.

Ademas, preferiblemente la capa exterior puede ser imprimida de manera que por ejemplo, se pueden imprimir las caractensticas del producto y las ayudas para el inicio del rasgado.

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En una forma constructiva especial, en el caso de la capa exterior del elemento material de envasado, se trata de un material orientado, o sea un material extendido en un solo eje, cuya resistencia al rasgado en una direccion es todavfa mas alta, de manera que, por ejemplo, tambien sea posible proseguir el rasgado sin que se debilite la capa exterior.

En una construccion de dos o una construccion de tres capas la capa central esta compuesta por una lamina de metal, preferentemente aluminio, con un espesor entre 9-25 micras. Esta capa de metal se ocupa de la estanqueidad del embalaje frente a la humedad y el aire.

La capa interior es una capa de plastico que puede ser sellada, no pudiendo ser abierta de nuevo la costura de sellado generada a traves de esta capa.

La union de los laminados se produce preferentemente por sellado en caliente, pero tambien puede obtenerse mediante cualquier otro proceso de sellado por soldadura en el laminado conocido por el especialista, como sellado en frio, sellado por ultrasonido, sellado por laser o similares, en tanto en cuanto se mantenga una costura de sellado que no puede ser abierta.

Las costuras de sellado o las superficies de sellado presentan preferiblemente una anchura desde 0,1 mm hasta 10 cm, especialmente preferida una anchura entre 1 mm hasta 2 cm, y totalmente especialmente preferida, una anchura entre 2 mm hasta 8 mm, y se extienden preferentemente por todo toda la longitud y anchura del elemento material de envasado. En lugares especialmente expuestos el ancho de la costura de sellado puede ser mayor. Para dificultar adicionalmente la apertura del embalaje, como mmimo una costura de sellado puede ser mas ancha que las restantes costuras de sellado.

Como plasticos, al especialista le son conocidos materiales como cloruro de poli-vinilo (PVC), cloruro de polivinilideno (PVDC), polipropileno (PP), polietileno (PE), Barex® (BP Chemicals, copotimero de acrilonitrilo y butadieno), Surlyn®, Aclar® (Honeywell) , laminas de alta barrera de poli-cloro-fluoretileno, (PCTFE) y Topas® - COC (Ticona, laminas de copolfmero de olefinas dclicas), en donde de manera tipica el espesor de capa es de 20100 micras, y son especialmente adecuados son materiales que son muy estancos, tienen un comportamiento altamente estanco comparados con el material activo de la forma de dosificacion embalada y/o absorben a estos muy poco.

Surlyn® es un monomero plastico con alta capacidad de dilatacion que contiene iones metalicos en la cadena molecular y por ello presenta una reticula.

Una lamina preferida de Aclar® es Aclar® 33. Aclar® 33 es un copolfmero que esencialmente esta compuesto de Cloro-trifluoretileno.

Topas® COC son copolfmeros amorfos, transparentes, sobre la base de olefinas dclicas y lineales que estan libres de materiales que contienen iones. Una lamina 'referida de Topas® esta compuesta de etileno y norbonen.

Una lamina preferida de Barex® es una lamina que esta fabricada a partir de copolimerizacion de injertos desde 7377 partes en peso de acrilonitrilo hasta 23-27 partes en peso de metilacrilato en contravalor a 8-10 partes en peso de copolfmero de butadieno-acrilonitrilo con un contenido de aproximadamente el 70% en peso de butadieno.

Una fuerte barrera especialmente preferida de lamina de laminado para utilizacion como elemento material de envasado se compone de una capa de Barex® (20 -40 micras), una lamina de aluminio (9-25 micras) y una capa de PET (10-30 micras).

El espesor del laminado de lamina de varias capas esta preferiblemente en el rango entre 35 hasta 300 micras, especialmente preferido entre 50 hasta 200 micras.

La resistencia al rasgado del material de envasado es como mmimo 30 N, preferiblemente como mmimo 40 N, y especialmente preferido como mmimo 50 N. Preferiblemente la resistencia al rasgado esta por debajo de 2000 N, especialmente preferido bajo 200 N, y totalmente especialmente preferido bajo 100 N, medido en los elementos de material de envasado unidos que forman el embalaje.

Mientras que se utilicen diferentes laminados de lamina como primer y segundo elemento material de embalaje, la capacidad minima de rasgado del segundo laminado de lamina esta por debajo de la del primer laminado de lamina, siendo esta preferiblemente > 30 N, especialmente preferido > 50 N.

La resistencia restante al rasgado del material de envasado no debe ser muy pequena por que entonces no se puede garantizar ninguna proteccion suficiente del bien envasado y existe el riesgo de que el embalaje se abra involuntariamente y/o el bien envasado resulte perjudicado. Esto se puede determinar mediante ensayos sencillos. La resistencia minima al rasgado del material de envasado es menor de 20 N, preferentemente menor de 5 N, especialmente preferido menor de 1 N, medida en los dos elementos de material de envasado unidos uno con otro que forman el embalaje.

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La resistencia al rasgado y la restante resistencia al rasgado del material de envasado pueden ser determinadas mediante maquinas de pruebas de traccion utilizando una probeta de pruebas para ensayos de rasgado (Tipo nr. 00740) (puede ser adquirida, por ejemplo, en FRANK Aparatos de ensayo GmbH, D-69488 Birkenau).

Para hacer posible el restante rasgado del material de envasado o para facilitarlo, la resistencia al rasgado es un multiplo de la resistencia restante al rasgado. Preferiblemente la relacion entre la resistencia al rasgado y la restante resistencia al rasgado esta en el rango de 20:1 hasta 500: 1, especialmente preferido en el rango de 50: 1 hasta 250: 1, referido a la resistencia de rasgado y la resistencia de rasgado restante de ambos elementos de material de envasado unidos uno con otro.

La resistencia al rasgado en la zona de debilitamiento es menor de 20 N, preferentemente menor de 5 N, especialmente preferido menor de 1 N medida en los dos elementos de material de envasado unidos uno con otro que forman el embalaje.

A continuacion y por referencia a las figuras, se describira con mas detalle el embalaje monodosis acorde con el invento. Aqu las figuras sirven para representar el invento pero sin que lo limiten a lo representado.

La figura 1 muestra una forma constructiva preferida del embalaje monodosis acorde con el invento en una vista en planta, con abombados de la zona de alojamiento del producto y restrictores de posicion sobre dos lados del embalaje y dos lmeas de debilitamiento que discurren ortogonalmente, que discurren en la zona de los abombamientos.

La figura 2 muestra un embalaje monodosis como el de la figura 1, sin embargo con solo una lmea de debilitamiento a lo largo de un lado del embalaje.

La figura 3 muestra la secuencia de las operaciones de doblado y rasgado para abrir el embalaje monodosis de la figura 1.

En el embalaje (1) acorde con el invento se trata de una bolsa con borde sellado, a partir de dos elementos de material de envasado situados enfrentados uno a otro de los cuales un elemento material de envasado forma la cara de tapa y el otro elemento material de envasado forma la capa inferior, entre los cuales esta situado el producto (5), preferentemente un sistema terapeutico transdermal o una forma para dosificacion en forma de pelmula o en forma de lamina. Ambos elemento material de envasado estan sellados uno con otro de tal manera que el producto (5) esta rodeado por un borde de sellado (3) circunvalante, continuo, que no puede ser separado. Con ello se crea una zona de alojamiento del producto (4) cerrada por todas partes, en la cual esta contenido el producto (5).

La bolsa de borde sellado (1) presenta un borde delantero (8), un borde trasero (9) y dos bordes laterales (10, 10') que preferentemente discurren paralelos.

Ademas, la bolsa de borde sellado presenta lmeas de debilitamiento (20, 21) con resistencia al rasgado disminuida a lo largo de las cuales el elemento material de envasado puede ser rasgado.

Ademas de todo esto, en la figura 1 la bolsa de borde sellado presenta abombamientos en el borde delantero y en el borde lateral 10' a traves de los cuales discurre la lmea de rasgado definida por la lmea de debilitamiento, de manera que el producto (5) no resultara danado. Los restrictores de posicion (35, 35') impiden un desplazamiento del producto.

Una seguridad a prueba de ninos se consigue por que las lmeas de debilitamiento para rasgar el embalaje solo pueden ser abiertas despues de superar una seguridad a prueba de ninos. Esta seguridad consiste en que las lmeas de debilitamiento no discurren hasta el borde y el material que no puede ser rasgado del elemento material de envasado solo puede ser rasgado y el producto extrafdo, despues de liberar el comienzo de la lmea de debilitamiento por doblado del embalaje a lo largo de la lmea de doblado que puede estar prevista de manera optima. Debido a la resistencia al rasgado del material de envasado no es posible rasgar el embalaje en otras zonas.

Puesto que para el debilitamiento solamente es extrafda o reducida la capa superior del laminado en una zona muy pequena en relacion con la superficie del embalaje, la capacidad de resistencia y la estanqueidad del embalaje queda perjudicada solo mmimamente.

La lmea de debilitamiento para rasgar el material de envasado no tiene, acorde con el invento, ningun contacto de borde con el embalaje de manera que esta estructura expone el comienzo de la zona de debilitamiento para iniciar el rasgado, solamente despues de plegar el embalaje a lo largo de una lmea que discurre a traves de esta estructura, por ejemplo, la lmea A-A' (Fig. 3). La mencionada zona de debilitamiento que hace posible el inicio del rasgado del/de los elementos de material de envasado puede estar en uno de los dos elemento material de envasado , si por ejemplo el segundo elemento material de envasado presenta una menor resistencia al rasgado, o en ambos en donde se prefiere la forma constructiva mencionada en ultimo lugar. En este caso la lmea de debilitamiento para el rasgado del material de envasado esta situada en ambos elemento material de envasado con igual cubrimiento.

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Mediante la combinacion acorde con el invento del material de envasado y diseno de la seguridad a prueba de ninos es posible construir el embalaje de tal manera que la apertura solo es posible mediante una secuencia ordenada de como mmimo dos pasos:

(i) plegar o doblar el embalaje a lo largo de una lmea, con lo que la estructura de debilitamiento es accesible para rasgar;

(ii) Empezar a rasgar el embalaje por la estructura que ahora esta en el borde, y seguir rasgando a lo largo de esta estructura.

Este manejo esta unido a considerables dificultades para los ninos, especialmente los ninos pequenos, principalmente por que la lmea de debilitamiento no es reconocible facilmente, puesto que solamente existe una extraccion de material muy pequeno y ninguna incision. Para los adultos, sin embargo, es posible sin problemas y sin necesitar ayuda de herramientas. En una forma constructiva especialmente preferida el embalaje monodosis es seguro ante ninos de acuerdo con DIN EN 14375 y/o segun ASTM D3475-03a.

El presente invento se refiere tambien a un procedimiento para fabricar un embalaje monodosis para sistemas terapeuticos transdermales o formas de dosificacion en forma de pelmula o forma de lamina. Este procedimiento se destaca por que en comparacion con los procedimientos conocidos es especialmente ahorrador de material.

Puesto que no existe ningun sello que pueda ser desplegado y el embalaje se rasga directamente a lo largo de la lmea de debilitamiento, de ningun modo se necesitan superficies adicionales para tener una seguridad a prueba de ninos que liberen ayudas para el agarre y similares, como ese conoce por el documento DE 10 2004 047 445 A1. Cada uno de los embalajes esta directamente uno junto a otro y una necesidad de una utilizacion de material que sobresalga por encima del tamano del bien envasado viene condicionada solamente por el espesor de la superficie de sellado, asf como en determinadas formas constructivas por los abombamientos y restrictores de posicion. Igualmente tampoco existe un desperdicio debido a una forma exterior compleja. Se consigue la fabricacion de embalajes monodosis sin perdida de material de envasado.

El procedimiento para la fabricacion de embalajes monodosis acordes con una de las reivindicaciones precedentes comprende los pasos de:

- preparar una primera cinta de material de envasado con una construccion de como mmimo tres capas;

- preparar una segunda cinta de material de envasado;

- colocar el bien de envasado sobre una de ambas cintas de material de envasado;

- colocar una sobre otra y unir ambas cintas de material de envasado de tal manera que por cada bien de envasado se forme un compartimento cerrado por todas partes para alojar el bien envasado, en cuyo borde o bordes ambos elemento material de envasado estan unidos uno con otro de manera que no se puedan soltar;

- practicar como mmimo una lmea de debilitamiento mediante la separacion de la capa de lamina superior, resistente al rasgado del laminado de laminar de varias capas, discurriendo la lmea de debilitamiento a traves de la lmea de sellado asf como tambien a traves de la zona de alojamiento de producto que todavfa no esta sellada, pero sin tocar el borde del embalaje;

- separar las unidades de embalaje consecutivas mediante un corte o una perforacion a lo largo de una lmea que discurre transversalmente a la direccion de cinta de las cintas de material de envasado en la zona de la superficie de sellado.

La secuencia de los pasos del procedimiento expuesta anteriormente no es obligatoria, por ejemplo, las lmea de debilitamiento para iniciar el rasgado del material de envasado pueden ser aplicadas en un paso posterior.

Preferiblemente, se puede generar la union indisoluble entre los elementos de material de envasado por sellado en caliente a temperaturas en el rango entre 50°C y 200°C, especialmente desde 50°C hasta 90°C. La union indisoluble entre ambos elementos de material de envasado puede ser generada tambien por otros procedimientos de sellado en caliente o sellado en fno, como el sellado mediante ultrasonido, sellado por laser o similares.

El embalaje puede ser construido de manera eficiente a partir de mercanda tipo cinta sobre maquinas de sellado rotativas.

En una forma constructiva preferida, la fabricacion de la lmea de debilitamiento puede ser generada por ablacion laser o punteado laser, en donde en el caso de utilizar laminados de lamina resistentes al desgarro para los primer y segundo elementos de material de envasado las lmea de debilitamiento pueden ser practicadas directamente opuestas y con igual cubrimiento.

Otra forma constructiva preve que en la zona de alojamiento del producto esten situados restrictores de posicion, preferentemente por sellado en caliente.

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REIVINDICACIONES

1. Embalaje monodosis para sistemas terapeuticos transdermales o formas de dosificacion en forma de lamina, en forma de una bolsa de borde sellado (1) rasgable, que comprende dos elementos de material de envasado que estan situados uno encima de otro y forman el lado superior y el lado inferior de una bolsa que contiene el producto (5), en donde como mmimo una capa del elemento material de envasado es una capa de metal,

caracterizado por que

como mmimo un elemento material de envasado es un laminado de lamina con una construccion de como mmimo tres capas y la capa exterior del laminado de lamina de como mmimo tres capas presenta una resistencia minima al desgarre de 30 N, en donde esta capa exterior presenta sobre la cara superior y la cara inferior como mmimo un debilitamiento (20, 21) en forma de lmea que no toca al borde del embalaje (1) con igual cubrimiento y para abrir el embalaje (1) el debilitamiento (20, 21) en forma de lmea presenta una resistencia al desgarro reducida, y por que los elementos de material de envasado estan sellados uno con otro rodeando el producto mediante una superficie de sellado o una costura de sellado (3) que no puede separarse, totalmente circunvalante y continua.
2. Embalaje monodosis segun la reivindicacion 1, caracterizado por que

en la zona de la lmea de debilitamiento (20, 21) la capa exterior del laminado de lamina opuesta al bien de envasado (5) ha sido retirada o en su grosor es claramente mas pequena.
3. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

la lmea de debilitamiento (20, 21) esta fabricada por ablacion laser de la capa exterior del/de los laminado(s) de lamina de los elementos de material de envasado.
4. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

el debilitamiento (20, 21) en forma de lmea discurre tanto a traves de la superficie de sellado (3) como tambien a traves de la zona de alojamiento de producto (4) no sellada.
5. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

el embalaje presenta dos debilitamientos (20, 21 en forma de lmea que preferentemente discurren en un angulo recto uno respecto al otro y se cortan en un punto.
6. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

la lmea de debilitamiento (20, 21) es una lmea discontinua.
7. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

la lmea de debilitamiento (20, 21) discurre a traves de la zona de alojamiento del producto (4) a una distancia menor de 5 mm, preferiblemente menor de 3 mm, especialmente preferido menor de 2 mm, y como maximo preferible menor de 1 mm respecto de la superficie de sellado (3).
8. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

la lmea de debilitamiento (20, 21) esta identificada opticamente.
9. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

el primer y el segundo elemento material de envasado poseen una construccion igual.

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10. Embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que

la zona de alojamiento del producto (4) presenta un abombamiento que se introduce en la superficie de sellado (3) en donde la(s) lmea(s) de debilitamiento (20, 21) en la zona del abombamiento discurren a traves de la zona de alojamiento (4) y preferentemente el abombamiento no discurre sobre toda la longitud de un lado de la zona de alojamiento (4).
11. Procedimiento para fabricar un embalaje monodosis segun una de las reivindicaciones precedentes, comprendiendo los pasos de:

- preparar una primera cinta de material de envasado con una construccion de como mmimo tres capas;

- preparar una segunda cinta de material de envasado;

- colocar el bien de envasado (5) sobre una de ambas cintas de material de envasado;

- colocar una sobre otra y unir ambas cintas de material de envasado de tal manera que por cada bien de envasado (5) se forme un compartimento cerrado por todas partes para alojar el bien envasado (5), en cuyo borde o bordes ambos elemento material de envasado estan unidos uno con otro de manera que no se puedan soltar;

- practicar como mmimo una lmea de debilitamiento (20, 21) mediante la separacion de la capa laminar superior, resistente al rasgado del laminado laminar de varias capas, discurriendo la lmea de debilitamiento (20, 21) a traves de la lmea de sellado (3) asf como tambien a traves de la zona de alojamiento de producto (4) que todavfa no esta sellada, pero sin tocar el borde del embalaje;

- separar las unidades de embalaje consecutivas mediante un corte o una perforacion a lo largo de una lmea que discurre transversalmente a la direccion de cinta de las cintas de material de envasado en la zona de la superficie de sellado (3).
12. Procedimiento segun la reivindicacion 11, caracterizado por que

la lmea de debilitamiento (20, 21) esta generada por ablacion laser o por scoring laser.
13. Procedimiento segun una de las reivindicaciones de procedimiento precedentes, caracterizado por que

el primer y el segundo laminado de lamina esta construido con por lo menos tres capas y las lmeas de debilitamiento (20, 21) estan practicadas directamente unas frente a otras.
14. Procedimiento segun una de las reivindicaciones de procedimiento precedentes, caracterizado por que

las cintas de material de envasado se unen una con otra mediante costura de sellado de las superficies de sellado (3), especialmente utilizando una laca de sellado.
15. Utilizacion de uno de los embalajes monodosis segun una de las reivindicaciones 1 a 10 para embalar sistemas terapeuticos transdermales o formas de dosificacion en forma de laminas.