ES2625981T3

ES2625981T3 - Aparato para determinar el posicionamiento relativo entre hilos de neuroestimulación

Info

Publication number: ES2625981T3
Application number: ES10749991.5T
Authority: ES
Inventors: Changfang Zhu; Michael A. Moffitt
Original assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Current assignee: Boston Scientific Neuromodulation Corp
Priority date: 2009-08-28
Filing date: 2010-08-27
Publication date: 2017-07-21
Anticipated expiration: 2030-08-27
Also published as: EP2470259A1; JP2013503015A; AU2010286533A1; JP5663021B2; US20130261718A1; US8738155B2; EP2470259B1; US20110054551A1; AU2010286533B2; US20120316617A1; US8463402B2; CA2772381A1; WO2011025979A1; US8233992B2

Abstract

Un sistema (10) de control de neuroestimulación para su uso con hilos (12) de electrodo, que comprende: una interfaz de usuario configurada para recibir una entrada de un usuario; y al menos un procesador (114, 130) configurado para generar instrucciones para medir una pluralidad de parámetros eléctricos (FP) a través del hilo, para generar un perfil eléctrico medido (MSR) de los hilos (12) de electrodo a partir de los parámetros eléctricos (FP) medidos a través del hilo, para estimar una pluralidad de parámetros eléctricos (FP) a través del hilo para generar un primer perfil eléctrico de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una primera configuración decalada conocida, caracterizado porque el procesador está también configurado para desplazar especialmente el primer perfil eléctrico de referencia (REF) para generar un segundo perfil eléctrico de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una segunda configuración decalada conocida, para comparar el perfil eléctrico medido (MSR) con los primero y segundo perfiles eléctricos de referencia (REF) y cuantificar un decalaje de longitud igual entre los hilos (12) de electrodo en base a la comparación.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para determinar el posicionamiento relativo entre hilos de neuroestimulacion Campo de la invencion

La presente invencion se refiere a sistemas de estimulacion de tejido y, mas concretamente, a aparatos para determinar la posicion de hilos de neuroestimulacion.

Antecedentes de la invencion

Los sistemas de neuroestimulacion implantables han demostrado su eficacia terapeutica en una amplia gama de enfermedades y trastornos. Los Marcapasos y Desfibriladores Cardiacos Implantables (ICDs) han demostrado ser muy eficaces en el tratamiento de una serie de dolencias cardiacas (por ejemplo, arritmias). Los sistemas de Estimulacion de la Medula Espinal (SCS) han sido aceptados desde hace mucho tiempo como una modalidad terapeutica para el tratamiento de los smdromes de fibromialgia, y la aplicacion de estimulacion de tejido ha comenzado a expandirse en otras aplicaciones como por ejemplo la angina de pecho y la incontinencia. La Estimulacion Cerebral Profunda (DBS) tambien se ha aplicado terapeuticamente durante mas de una decada para el tratamiento de los smdromes de resistencia al tratamiento del dolor cronico, y la DBS se ha tambien recientemente aplicado en otras areas como por ejemplo las discinesias y la epilepsia. Asf mismo, en recientes investigaciones los sistemas de Estimulacion de los Nervios Perifericos (PNS) han demostrado eficacia en el tratamiento de las fibromialgias y la incontinencia, y una serie de aplicaciones adicionales se encuentran actualmente investigandose. Asf mismo, los sistemas de Estimulacion Electrica Funcional (FES) como por ejemplo el sistema Freehand por la entidad NeuroControl (Cleveland, Ohio) se han aplicado para recuperar una cierta funcionalidad en las extremidades paralizadas en pacientes con lesiones de la medula espinal.

Estos sistemas de neuroestimulacion implantables tfpicamente incluyen unos hilos de estimulacion que incorporan uno o mas electrodos, que son implantados en la zona de estimulacion deseada, y un neuroestimulador (por ejemplo, un generador de impulsos implantable (IPG)) implantado a distancia a partir de la zona de estimulacion pero acoplado ya sea directamente al (a los) hilo(s) de estimulacion o indirectamente al (a los) hilo(s) de estimulacion por medio de una extension de los hilos. Asf, los impulsos electricos pueden ser descargados desde el neuroestimulador hasta los hilos de estimulacion para estimular el tejido y conseguir la terapia eficaz deseada para el paciente. El sistema de neuroestimulacion puede tambien comprender un programador de sujecion manual por el paciente consistente en un control remoto (RC) para dar instrucciones a distancia al neuroestimulador para generar impulsos de estimulacion electrica de acuerdo con unos parametros de estimulacion seleccionados. El propio RC puede ser programado por un facultativo, por ejemplo, utilizando un programador de facultativo (CP), que tipicamente incluye un ordenador de proposito general, como por ejemplo un ordenador portatil, con un paquete de software de programacion instalado sobre el mismo.

En el contexto del procedimiento SCS, uno o mas hilos de estimulacion son introducidos a traves de la espalda del paciente dentro del espacio epidural, de manera que los electrodos incorporados por los hilos queden dispuestos en una pauta y una separacion deseadas para crear una matriz de electrodos. Un tipo de hilos de estimulacion comercialmente disponible es un hilo percutaneo que comprende un cuerpo cilmdrico con unos electrodos anulares y que pueden ser introducidos contactando con el tejido medular afectado a traves de una aguja tipo Touhy, que pase a traves de la piel, entre las vertebras deseadas para penetrar en el espacio epidural por encima de la capa duramadre. Para un dolor unilateral, un hilo percutaneo es colocado sobre el lado lateral correspondiente de la medula espinal. Para un dolor bilateral, un hilo percutaneo es situado por debajo de la lmea media de la medula espinal, o dos o mas hilos percutaneos son colocados por debajo de los respectivos lados de la lmea media de la medula espinal, y un tercer hilo es utilizado, por debajo de la lmea media de la medula. Despues de la colocacion adecuada de los hilos de estimulacion en el area elegida como objetivo de la medula espinal, los hilos quedan anclados en posicion en una zona de salida para impedir el desplazamiento de los hilos de estimulacion. Para facilitar el emplazamiento del neuroestimulador alejado del punto de salida de los hilos de estimulacion, algunas veces se utilizan unas extensiones de los hilos.

Los hilos de estimulacion, o las extensiones de los hilos, son entonces conectados al IPG, el cual entonces puede ser operado para generar unos impulsos electricos que son suministrados, a traves de los electrodos, al tejido elegido como objetivo y, en particular, a la columna posterior y a las fibras de la rafz de la columna posterior dentro de la medula espinal. La estimulacion crea la sensacion conocida como parestesia, que se caracteriza como una sensacion alternativa que sustituye las senales de dolor detectadas por el paciente. De forma intraoperativa (esto es, durante el procedimiento quirurgico), el neuroestimulador puede ser operado para comprobar el efecto de la estimulacion y ajustar los parametros de la estimulacion para obtener un alivio optimo del dolor. El paciente puede suministrar una retroalimentacion verbal con respecto a la presencia de la parestesia sobre el area del dolor y en base a esta retroalimentacion, las posiciones de los hilos pueden ser ajustadas y vueltas a anclar si ello es necesario. Un programa informatico, como por ejemplo, el Bionic Navigator®, disponible en Boston Scientific Neuromodulation Corporation, puede ser incorporado en un programador de facultativo (CP) (brevemente analizado con anterioridad) para facilitar la seleccion de los parametros de estimulacion. Cualquier incision es entonces cerrada para implantar completamente el sistema. De forma postoperativa (esto es, despues de que se haya

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completado el procedimiento quirurgico), un facultativo puede ajustar los parametros de estimulacion utilizando el sistema de programacion computerizado para volver a utilizar la terapia.

Cada vez mas se estan utilizando configuraciones multihilo utilizadas en aplicaciones de estimulacion electrica (por ejemplo, neuroestimulacion, terapia de resincronizacion cardiaca, etc.). En la aplicacion de neuroestimulacion de la SCS, el uso de multiples hilos incrementa el area de estimulacion y la profundidad de penetracion (por tanto, la cobertura), asf como permite mas combinaciones de electrodos de estimulacion anodicos y catodicos, como por ejemplo la estimulacion transversal multipolar (bipolar, tripolar, o cuadripolar), ademas de cualquier configuracion de hilo unico longitudinal.

Varios estudios han demostrado la ventaja de utilizar hilos separados por una estrecha distancia, paralelos, colocados de forma simetrica a ambos lados de la lmea media fisiologica para mejorar la penetracion y la cobertura de la parestesia (vease J.J. Struijk y J. Holsheimer, Estimulacion Tripolar de la Medula Espinal: Rendimiento Teorico de un Sistema de Canal Doble, Medical and Biological Engineering and Computing, Vol. 34, No. 4, 1996, pp. 273279; J. Holsheimer, B. Nuttin, G. King, W. Wesselink, J. Gybels, y P. de Sutter, Evaluacion Clmica de la Conduccion de la Parestesia con un Nuevo Sistema de Estimulacon de la Medula Espinal, Neurosurgery, Vol. 42, No. 3, 1998, pp. 541-549; Holsheimer J., Wesselink, W.A., Geometna Optima de Electrodos para la Estimulacion de la Medula Espinal: el Bipolo y Tripolo Estrechos, Medical and Biological Engineering and Computing, Vol. 35, 1997, pp. 493497).

La eficacia de la SCS esta relacionada con la capacidad para estimular el tejido de la medula espinal correspondiente a la parestesia evocada en la zona del cuerpo donde el paciente experimenta dolor. Asf, el paradigma clinico de trabajo es que la consecucion de un resultado eficaz derivado de la SCS depende del hilo o hilos de neuroestimulacion que son colocados en un emplazamiento (tanto longitudinal como lateral) con respecto al tejido medular de manera que la estimulacion electrica induzca la parestesia situada en, aproximadamente, el mismo lugar del cuerpo del paciente donde se produzca el dolor (esto es, la zona objeto de tratamiento). Si un hilo no esta correctamente situado, es posible que el paciente obtenga escaso o ningun beneficio del sistema SCS implantado. Asf, el emplazamiento correcto de los hilos puede significar la diferencia entre una terapia contra el dolor eficaz o ineficaz.

Cuando se produce la migracion de los hilos, la cobertura de la parestesia adecuada puede en muchos casos ser recuperada volviendo a programar el IPG, por ejemplo utilizando el software de Bionic Navigator®. Cuando se utilizan multiples hilos percutaneos, la programacion del IPG a menudo requiere el conocimiento de las posiciones relativas de los hilos con el fin de colocar adecuadamente los polos del campo electrico generado. Dicha informacion, sin embargo, no resulta facilmente disponible para el programador a menos que se lleve a cabo una formacion de imagenes fluoroscopica. La formacion de imagenes fluoroscopica implica una radiacion ionizada, aumenta el tiempo y el coste y requiere un instrumental voluminoso, circunstancias ambas que pueden limitar su uso en la instalacion clmica e impedir efectivamente su uso fuera de la instalacion clmica. Si dicha colocacion de los hilos no se detecta a tiempo antes de que el sistema este completamente implantado, ello puede dar como resultado una terapia ineficiente y posiblemente requiera una segunda cirugfa para la revision de los hilos. Asf, la migracion de los hilos continua siendo la complicacion tecnica mas habitual de la terapia de estimulacion de la medula espinal. Una revision cntica apuntaba que la tasa de incidencia de la migracion de los hilos se acercaba a un 13,2% (vease T. Cameron, Seguridad y Eficacia de la Estimulacion de la Medula Espinal para el Tratamiento de la Fibromialgia: un Analisis Cntico de 20 anos, J. Neurosurg: Spine 2004, 100: 254-267).

Actualmente las posiciones relativas de multiples hilos pueden estimarse electronicamente midiendo las senales electricas entre los electrodos de hilo. Por ejemplo, el software Bionic Navigator® utiliza un Escaneador de hilos generado electricamente (EGL) que estima las posiciones relativas de los hilos examinando los perfiles del potencial de campo electrico medido a partir de los electrodos que es generado debido al flujo actual en el medio. En particular, el elemento caractenstico del escaneador EGL detecta la separacion de los hilos comparando el perfil de los potenciales de campo a traves del hilo con los calculados a partir de un Modelo de Elemento Finito (FEM) para configuraciones de hilo conocidas. El modelo FEM permite una prediccion de potenciales de campo que se espera ser medidos sobre los electrodos, y toma en cuenta las propiedades geometricas y los comportamientos electricos de los diversos elementos de la medula espinal asf como las condiciones lfmite impuestas a los potenciales de campo generados en el cuerpo humano. La separacion de los hilos se puede determinar comparando el perfil de los potenciales de campo a traves del hilo medidos con los calculados a partir del modelo FEM para varias configuraciones de hilo conocidas. La configuracion de hilo respecto de la cual el perfil del potencial de campo modelizado se ajusta del mejor modo con el perfil del potencial de campo medido se designa como la configuracion de hilo detectada.

Esta tecnologfa proporciona un medio automatico para obtener la informacion acerca de la posicion relativa de los hilos sin utilizar fluoroscopia. Dicha informacion puede ser utilizada para incrementar la precision de la programacion, mejorando asf la respuesta de los pacientes y la eficacia del tratamiento. Aunque la comparacion del perfil del potencial del campo medido con los numerosos perfiles de referencia generados por el modelo FEM es computacionalmente intensiva y requiere gran cantidad de memoria, el CP se materializa en un ordenador con una potencia y una memoria de procesamiento necesarias para llevar a cabo eficientemente estos calculos.

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Dado que se espera que los sistemas SCS de siguiente generacion proporcionen al paciente un mayor control respecto de sus programas de estimulacion para mejorar la terapia, asf como para reducir la necesidad de visitas al consultorio, se ha propuesto incorporar mas elementos caractensticos de programacion (anteriormente reservados a los CPs) convirtiendose en RCs y IPGs. Lo mismo que en la programacion del IPG por medio de un CP, tambien es deseable poder contar con la capacidad de determinar electronicamente las posiciones relativas de los hilos dentro del RC, lo que puede ser necesario para programar adecuadamente el IPG. Sin embargo, en este caso, el elemento caractenstico del Escaneador EGL, los perfiles del potencial de campo conocidos con los cuales son comparados los potenciales de campo a traves del hilo medidos para determinar la separacion de los hilos se almacena en una base de datos que es cargada durante el procesamiento del Escaneador EGL. Esto presenta una dificultad potencial para transferir los elementos caractensticos del Escaneador EGL directamente en un RC, porque requiere un espacio de memoria para el almacenamiento de la base de datos de la que no se puede disponer en el RC.

El documento US 2003/0139781 A1 divulga un aparato para determinar la posicion y la orientacion relativas de los electrodos incorporados sobre los hilos de neuroestimulacion. El aparato comprende una multiplicidad de electrodos implantables, unos medios para aplicar un estfmulo a un grupo seleccionado de la multiplicidad de electrodos, unos medios para medir el campo electrico en los electrodos no incluidos en el grupo de electrodos al cual se aplica el estimulo y unos medios para analizar el campo electrico medido para determinar la posicion o la orientacion relativas de los electrodos.

Por tanto, en este punto, persiste la necesidad de una tecnica que determine las posiciones relativas de los hilos sin que se requiera una gran cantidad de espacio de memoria.

Sumario de la invencion

El objeto de la presente invencion se consigue con un sistema de control de la neuroestimulacion de acuerdo con la reivindicacion independiente.

Se proporciona un procedimiento de operacion de dos hilos de electrodo adyacentes al tejido (por ejemplo, el tejido de la medula espinal) de un paciente. El procedimiento comprende la medicion de una pluralidad de parametros electricos a traves del hilo (por ejemplo un potencial de campo de un campo electrico generado para generar un perfil electrico medido de los hilos de electrodo (por ejemplo, activando al menos un electrodo incorporado por uno de los hilos para generar un campo electrico dentro del tejido, y la medicion de una amplitud del parametro electrico en respuesta al campo electrico generado en cada uno de la pluralidad de electrodos incorporado por otro de los hilos).

El procedimiento comprende ademas la estimacion de una pluralidad de parametros electricos a traves del hilo para generar un primer perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en una primera configuracion decalada conocida (por ejemplo, modelizando un campo electrico generado en un electrodo incorporado por el hilo y estimando las amplitudes del parametro electrico en un primer conjunto de electrodos incorporado por el otro hilo utilizando el campo electrico modelizado). El procedimiento comprende ademas el desplazamiento espacial del primer perfil electrico de referencia para generar un segundo perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en una segunda configuracion decalada conocida (por ejemplo, desplazando las amplitudes estimadas desde el primer conjunto de electrodos hasta un segundo conjunto de electrodos incorporado por el otro hilo, y la estimacion de una amplitud del parametro electrico en un extremo de los electrodos incorporados por el otro hilo utilizando el campo electrico modelizado.

El procedimiento comprende ademas la comparacion del perfil electrico medido con los primero y segundo perfiles electricos de referencia. Para obtener un analisis en tiempo real y para reducir al mmimo el espacio de almacenamiento, el segundo perfil electrico de referencia puede ser generado despues de comparar el perfil electrico medido con el primer perfil electrico de referencia. En un procedimiento, las primera y segunda configuraciones decaladas de los hilos estan desplazadas entre sf por una separacion de electrodos de centro a centro, y la pluralidad estimada de los parametros electricos a traves del hilo es espacialmente desplazada por una separacion de electrodos de centro a centro. En este caso, el procedimiento puede ademas comprender la estimacion de otra pluralidad de parametros electricos a traves del hilo para generar un tercer perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en una tercera configuracion decalada descentrada respecto de la primera configuracion decalada conocida por una distancia inferior a una separacion de electrodos de centro a centro, desplazando espacialmente la otra pluralidad estimada de parametros electricos a traves del hilo la unica separacion de electrodo para generar un cuarto perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en una cuarta configuracion decalada conocida que este descentrada de la tercera configuracion decalada conocida por una separacion de electrodos de centro a centro, y comparar el perfil electrico medido con los primero, segundo, tercero y cuarto perfiles electricos de referencia.

El procedimiento comprende ademas la cuantificacion de un decalaje longitudinal entre los hilos de electrodo en base a la comparacion. En un procedimiento, la configuracion de decalaje conocida correspondiente al perfil electrico conocido que mejor coincida con el perfil electrico medido es seleccionada como el decalaje longitudinal cuantificado. En un procedimiento adicional, se ilustra una representacion grafica de los hilos con la separacion

longitudinal cuantificada. En otro procedimiento opcional, un neuroestimulador es programado con una pluralidad de parametros de estimulacion en base al decalaje longitudinal cuantificado.

Un procedimiento opcional comprende la estimacion de pluralidades adicionales de parametros electricos a traves del hilo para respectivamente generar una pluralidad de perfiles electricos de referencia para los hilos de electrodo 5 en una pluralidad adicional de configuraciones decaladas descentradas unas de otras por una distancia inferior a una separacion de electrodos de centro a centro, comparar el perfil electrico medido con los perfiles electricos de referencia adicionales y cuantificar el decalaje longitudinal entre los hilos de electrodo en base a la comparacion entre el perfil electrico medido y los primero, segundo y adicionales perfiles electricos de referencia. La distancia a la que estan descentradas las configuraciones decaladas conocidas adicionales unas de otras puede ser, por ejemplo, 10 predeterminada o puede ser dinamicamente seleccionada en base a la comparacion entre el perfil electrico medido y al menos algunos de los perfiles electricos de referencia adicionales.

De acuerdo con un aspecto de la presente invencion, se proporciona un sistema de control de neuroestimulacion para su uso con hilos de electrodo. El sistema de control de neuroestimulacion comprende una interfaz de usuario configurada para recibir una entrada de un usuario. El sistema de control de neuroestimulacion comprende ademas 15 un procesador configurado para generar instrucciones para medir una pluralidad de parametros electricos a traves del hilo, para generar un perfil electrico medido de los hilos de electrodo a partir de los parametros electricos a traves del hilo medidos, para estimar una pluralidad de parametros electricos a traves del hilo para generar un primer perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en una primera configuracion decalada conocida, para desplazar espacialmente el primer perfil electrico de referencia para generar un segundo perfil electrico de referencia para los 20 hilos de electrodo en una segunda configuracion decalada conocida, para comparar el perfil electrico medido con los primero y segundo perfiles electricos de referencia y cuantificar el decalaje longitudinal entre los hilos de electrodo en base a la comparacion. Los detalles de estas funciones del procesador pueden ser los mismos que los descritos anteriormente con respecto al procedimiento. El dispositivo de control externo puede tambien comprender una pantalla para representar los hilos con el decalaje longitudinal cuantificado. El sistema de control de 25 neuroestimulacion puede comprender un dispositivo de control que contenga la interfaz de usuario y al menos un procesador. En este caso, el sistema de control de neuroestimulacion puede tambien comprender un conjunto de circuitos de telemetna configurado para transmitir de manera inalambrica las instrucciones a un neuroestimulador para medir la pluralidad de parametros electricos a traves del hilo. Como alternativa, al menos una parte de la capacidad de almacenamiento puede ser incorporada en el propio dispositivo de estimulacion.

30 Estos y otros aspectos y caractensticas de la invencion se pondran de manifiesto a traves de la lectura de la descripcion detallada subsecuente de las formas de realizacion preferentes, que estan destinadas a ilustrar, no a limitar, la invencion.

Breve descripcion de los dibujos

Los dibujos ilustran el diseno y la utilidad de formas de realizacion preferentes de la presente invencion, en las que 35 similares elementos son designados mediante numeros de referencia comunes. Con el fin de apreciar mejor la forma en que se obtienen las ventajas y objetos anteriormente analizados de la presente invencion, se ofrecera una descripcion mas espedfica de la presente invencion brevemente descrita con anterioridad, con referencia a sus formas de realizacion espedficas, las cuales se ilustran en los dibujos que se acompanan. La comprension de estos dibujos representan solo formas de realizacion tfpicas de la invencion y, por tanto, no deben ser considerados como 40 limitativos de su alcance, la invencion se describira y analizara con concrecion y detalle adicionales mediante el uso de los dibujos que se acompanan, en los cuales:

La Fig. 1 es una vista en planta de una forma de realizacion de un sistema de estimulacion de la medula espinal (SCS) dispuesto de acuerdo con las presentes invenciones;

la Fig. 2 es una vista en planta de un generador de impulsos implantable (IPG) y de otra forma de realizacion 45 de un hilo de estimulacion percutaneo utilizado en el sistema SCS de la Fig. 1;

la Fig. 3 es una vista en planta del sistema SCS de la Fig. 1 en uso en un paciente;

la Fig. 4 es un diagrama de bloques de los componentes internos del IPG de la Fig. 1;

la Fig. 5 es una vista en planta de un control a distancia que puede ser utilizado en el sistema SCS de la Fig. 1;

50 la Fig. 6 es un diagrama de bloques de los componentes internos del control a distancia de la Fig. 5;

la Fig. 7 es un diagrama de boques de los componentes de un programador de facultativo que puede ser utilizado en el sistema SCS de la Fig. 1;

la Figs. 8a y 8b son vistas de un par de hilos de electrodo utilizados en el sistema SCS de la Fig. 1 y que corresponden a perfiles potenciales de campo medidos, en las que un hilo es utilizado como fuente electrica y 55 otro hilo es utilizado para medir el potencial de campo electrico;

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las Figs. 9a y 9b son vistas en planta que muestran un esquema "de desplazamiento" utilizado por el RC del sistema SCS de la Fig. 1 para trasladar valores del potencial de campo desde los electrodos de una configuracion de separacion de hilos a otra configuracion de separacion de hilos conocida;

las Figs. 10a y 10b son vistas en planta que muestran un "barrido" utilizado en combinacion con el esquema "de desplazamiento" de las Figs. 9a y 9b para trasladar valores del potencial de campo desde los electrodos de la configuracion de separacion de hilos conocida a otra configuracion de separacion de hilos conocida que estan descentrados entre sf por menos de una separacion de electrodos de centro a centro.

Descripcion detallada de las formas de realizacion

La descripcion que sigue se refiere a un sistema de estimulacion de la medula espinal (SCS). Sin embargo, se debe entender que aunque la invencion se aplique satisfactoriamente a aplicaciones en el sistema SCS, la invencion, en sus aspectos mas amplios puede no estar limitada en este sentido. Por el contrario, la invencion puede ser utilizada con cualquier tipo de conjunto de circuitos electricos implantables para estimular tejido. Por ejemplo, la presente invencion puede ser utilizada como parte de un sistema multihilo como por ejemplo un marcapasos, un desfibrilador, un estimulador coclear, un estimulador retiniano, un estimulador configurado para producir un movimiento de los miembros coordinados, un estimulador cortical, un estimulador cerebral profundo, un estimulador de los nervios perifericos, un microestimulador o cualquier otro estimulador neuronal configurado para tratar la incontinencia urinaria, la apnea del sueno, la subluxacion del hombro, el dolor de cabeza, etc.

Dirigiendo en primer termino la atencion a la Fig. 1, un sistema 10 SCS ejemplar comprende, en terminos generales, una pluralidad de hilos 12 percutaneos (en este caso, dos hilos 12 (1) percutaneos y 12 (2)), un generador de impulsos implantable (IPG) 14, un control a distancia externo (RC) 16, un Programador de Facultativo (CP) 18, un Estimulador de Prueba Externo (ETS) 20, y un cargador 22 externo.

El IPG 14 esta ffsicamente conectado por medio de dos extensiones 24 de hilo con los hilos 12 de estimulacion, los cuales incorporan una pluralidad de electrodos 26 dispuestos en una matriz. Como se explicara a continuacion con mayor detalle, el IPG 14 incluye un conjunto de circuitos de generacion de impulsos que suministra energfa de estimulacion electrica bajo la forma de una forma de onda electrica pulsada (esto es, pueden disponerse unos hilos 12 de estimulacion temporal como un kit de neuroestimulacion implantable junto con, por ejemplo, una aguja hueca, un estilete, una herramienta de tunelizacion y una paja de tunelizacion. Otros detalles que analizan kits implantables se divulgan en la Solicitud estadounidense con el numero de serie 61/030,506, titulada "Dispositivo de Identificacion de Hilos de Neuroestimulacion Temporal".

El ETS 20 puede tambien estar ffsicamente conectado por medio de las extensiones 28 de hilo percutaneas o por un cable 30 externo con el hilo 12 de estimulacion. El ETS 20, que es un conjunto de circuitos de generacion de impulsos similar al IPG 14, tambien suministra energfa de estimulacion electrica bajo la forma de una forma onda electrica de impulsos sobre la matriz 26 de electrodo de acuerdo con un conjunto de parametros de estimulacion. La mayor diferencia entre el ETS 20 y el IPG 14, es que el ETS 20 es un dispositivo no implantable que se utiliza sobre una base de prueba despues de que el hilo 12 de estimulacion haya sido implantado y antes de la implantacion del IPG 14, para comprobar el grado de respuesta de la estimulacion que debe aplicarse. Otros detalles de un ETS ejemplar se describen en la Patente estadounidense No. 6,895,280.

El RC 16 puede ser utilizado para controlar de forma telemetrica el ETS 20 por medio de un enlace 32 de comunicaciones de RF bidireccional. Una vez que el IPG 14 y el hilo 12 de circulacion estan implantados, el RC 16 puede ser utilizado para controlar de forma telemetrica el IPG 14 por medio del enlace 34 de comunicaciones de RC bidireccional. Dicho control permite que el IPG 14 sea activado o desactivado y sea programado con programas de estimulacion diferentes despues de su implantacion. Una vez que el IPG 14 ha sido programado y que su fuente de energfa ha sido cargada o de cualquier otra forma reaprovisionada, el IPG 14 puede funcionar de acuerdo con lo programado sin que el RC 16 este presente.

El CP 18 proporciona unos parametros de estimulacion clmicos detallados para programar el IPG 14 y el ETS 20 en el quirofano y en las sesiones posteriores. El CP 18 puede llevar a cabo esta funcion mediante la comunicacion indirecta con el IPG 14 o el ETS 20 a traves del RC 16 por medio de un enlace 36 de comunicaciones de IR. Como alternativa, el CP 18 puede directamente comunicar con el IPG 14 o con el ETS 20 por medio de un enlace de comunicaciones de rF (no mostrado).

El cargador 22 externo es un dispositivo portatil utilizado para cargar de forma transcutanea el IPG 14 por medio de un enlace 38 inductivo. En aras de la brevedad, los detalles del cargador 22 externo no se describiran en la presente memoria. Los detalles de las formas de realizacion ejemplares de los cargadores externos se divulgan en la Patente estadounidense No. 6,895,280. Una vez que el IPG 14 ha sido programado y que su fuente de potencia ha sido cargada por el cargador 22 externo o de cualquier otra forma reabastecido, el IPG 14 puede funcionar segun lo programado sin que el RC 16 o el CP 18 esten presentes.

Con referencia ahora a la Fig. 2, se describiran brevemente las caractensticas externas de los hilos 12 de estimulacion y del IPG 14. Cada uno de los hilos 12 de estimulacion incorpora ocho electrodos 26 (respectivamente enumerados E1 - E8 y E9 - E16). El numero efectivo y la forma de los hilos de los electrodos, por supuesto, variara

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de acuerdo con la aplicacion perseguida. Otros detalles que describen la construccion y el procedimiento de fabricacion de los hilos de estimulacion percutanea se divulgan en la Publicacion de Solicitud de Patente estadounidense US 2007/0168007 titulada "Conjunto de Hilos y Procedimiento para la Elaboracion del Mismo" y la Publicacion de Solicitud de Patente estadounidense US 2007/0168004 titulada "Hilo de Electrodo Multicontacto Cilmdrico para Estimulacion Neuronal y Procedimiento de Elaboracion".

El IPG 14 comprende una carcasa 40 externa para alojar los componentes electronicos y otros componentes (descritos con mayor detalle mas adelante). La carcasa 40 externa esta compuesta por un material biocompatible electricamente conductor, como por ejemplo titanio y forma un compartimento cerrado hermeticamente en el que los sistemas electronicos internos estan protegidos del tejido corporal y de los fluidos. En algunos casos, la carcasa 40 externa puede servir como un electrodo. El IPG 14 comprende ademas un conector 42 con el cual se ajustan los extremos proximales de los hilos 12 de estimulacion de una manera que electricamente acopla los electrodos 26 a los elementos electronicos internos (descritos con mayor detalle mas adelante) dentro de la carcasa 40 externa. Con este fin, el conector 42 incluye dos orificios (no mostrados) para recibir los extremos proximales de los tres hilos 12 percutaneos. En el caso de que se utilicen las extensiones 24 de hilo, los orificios pueden, por su parte recibir los extremos proximales de dichas extensiones 24 de hilo.

Como se describira con mayor detalle mas adelante, el IPG 14 incluye un conjunto de circuitos de generacion de impulsos que proporciona energfa de estimulacion electrica a los electrodos 26 de acuerdo con un conjunto de parametros. Dichos parametros pueden comprender combinaciones de electrodos, que definan los electrodos que son activados como anodos (positivo), catodos (negativo) y desactivados (cero), y unos parametros de impulsos electricos, que definan la amplitud de impulso (medida en miliamperios o voltios dependiendo de si el iPg 14 suministra una corriente constante o un voltaje constante a los electrodos), la duracion de los impulsos (medida en microsegundos), la cadencia de los impulsos (medida en impulsos por segundo), y la forma de los impulsos.

Con respecto a las pautas de los impulsos suministradas durante la operacion del sistema 10 SCS, los electrodos que son seleccionados para transmitir o recibir energfa electrica son en la presente memoria designados como "activados", mientras que los electrodos que no son seleccionados para transmitir o recibir energfa electrica son designados en la presente memoria como "no activados". El suministro de energfa electrica se producira entre dos (o mas) electrodos, uno de los cuales puede ser la carcasa 40 del IPG para que la corriente electrica disponga de una trayectoria desde la fuente de energfa contenida dentro de la carcasa 40 del IPG hasta el tejido y una trayectoria de sumidero desde el tejido hasta la fuente de energfa contenida dentro de la carcasa. La energfa electrica puede ser transmitida al tejido de un modo monopolar o multipolar (por ejemplo, bipolar, tripolar, etc.).

El suministro monopolar se produce cuando uno o mas electrodos seleccionados de los electrodos 26 de hilo es activado junto con la carcasa 40 del IPG 14, para que la energfa electrica sea transmitida entre el electrodo 26 seleccionado y la carcasa 40. El suministro monopolar puede producirse cuando uno o mas de los electrodos 26 de hilo sean activados junto con un grupo considerable de electrodos de hilo situados a distancia de los uno o mas electrodos 26 de hilo para crear un efecto monopolar; esto es, la energfa electrica es conducida desde los uno o mas electrodos 26 de hilo de una manera relativamente isotropica. El suministro bipolar se produce cuando dos los electrodos 26 de hilo son activados como anodo y catodo, para que la energfa electrica sea transmitida entre los electrodos 26 seleccionados. El suministro tripolar se produce cuando tres de los electrodos 26 de hilo sean activados, dos como anodo y el otro restante como un catodo o dos como catodos y el restante como un anodo.

Con referencia a la Fig. 3, los hilos 12 de estimulacion son implantados dentro de la columna vertebral 46 de un paciente 48. El emplazamiento preferente de los hilos 12 de estimulacion es adyacente, esto es, descansa cerca de o sobre la duramadre, adyacente al area de la medula espinal destinada a ser estimulada. Debido a la falta de espacio cerca del emplazamiento donde los hilos 12 de estimulacion salen de la columna vertebral 46, el IPG 14 se implanta generalmente en un embolsamiento implantado de forma quirurgica o bien dentro del abdomen o por encima de las nalgas. El IPG 14 puede, por supuesto, tambien ser implantado en otros emplazamientos del cuerpo del paciente. Las extensiones 24 del hilo facilitan el emplazamiento del IPG lejos del punto de salida de los hilos 12 de estimulacion. Como se muestra, el CP 18 comunica con el IPG 14 por medio del RC 16. Aunque los hilos 12 de estimulacion se muestran como implantados cerca del area de la medula espinal de un paciente, los hilos 12 de estimulacion pueden ser implantados en cualquier parte del cuerpo del paciente, incluyendo la zona periferica, como por ejemplo un miembro, o el cerebro. Despues de la implantacion, el IPG 14 es utilizado para suministrar estimulacion terapeutica bajo el control del paciente.

Dirigiendo a continuacion la atencion a la Fig. 4 a continuacion se describiran los componentes internos principales del IPG 14. El IPG 14 incluye un conjunto de circuitos 60 de salida de estimulacion configurados para generar una energfa de estimulacion electrica de acuerdo con una forma de onda pulsada definida que presente una amplitud de impulsos espedfica, una cadencia de impulsos, una anchura de impulsos, una forma de impulsos y una cadencia de rafagas bajo el control de una logica 62 sobre el bus 64 de datos. El control de la cadencia de impulsos y de la anchura de impulsos de la forma de onda electrica se facilita por el conjunto de circuitos 66 de la logica del temporizador, que puede presentar una resolucion apropiada, por ejemplo 10 ps. La energfa de estimulacion generada por el conjunto de circuitos 60 de salida de estimulacion es emitido a traves de unos condensadores C1 - C16 hasta los terminales 68 electricos correspondientes a los electrodos 26.

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El conjunto de circuitos 60 de salida analogicos puede o bien comprender unas fuentes de corriente controladas de manera independiente para suministrar los impulsos de estimulacion con un amperaje espedfico y conocido hacia o desde los terminales 68 electricos o unas fuentes de tension controladas de manera independiente para suministrar impulsos de estimulacion de un voltaje conocido en los terminales 68 electricos o hasta unas fuentes de corriente o voltaje multiplexadas que son entonces conectadas a los terminales 68 electricos. La operacion de esta serie de conjuntos de circuitos analogicos, que incluyen formas de realizacion alternativas de conjuntos de circuitos de salida apropiados para llevar a cabo la misma funcion de generar impulsos de estimulacion con una amplitud y anchura prescritas, se describe con mayor amplitud en las Patentes estadounidenses Nos. 6,516,227 y 6,993,384.

El IPG 14 comprende ademas un conjunto de circuitos 70 de monitorizacion para monitorizar el estado de los diversos nodos u otros puntos 72 a lo largo del IPG 14, por ejemplo los voltajes de suministro de potencia, la temperatura, el voltaje de la batena y similares. Es de destacar que los electrodos 26 se ajustan sin huelgo dentro del espacio epidural de la columna vertebral, y debido a que el tejido es conductor, pueden tomarse mediciones electricas a partir de los electrodos 26. De modo significativo, el conjunto de circuitos 70 de monitorizacion esta configurado para tomar dichas mediciones electricas para que, segun se describe con mayor detalle mas adelante, el RC 16 y el CP 18 puedan automaticamente determinar el posicionamiento relativo entre los hilos 12. En la forma de realizacion ilustrada, las mediciones electricas tomadas por el conjunto de circuitos 70 de monitorizacion con la finalidad de determinar el posicionamiento relativo de los hilos 12, son potenciales de campo u otros parametros electricos (por ejemplo, la corriente y / o la impedancia) que pueden ser utilizados para derivar el potencial de campo. El conjunto del circuito 70 de monitorizacion puede tambien medir la impedancia en cada electrodo 26 con el fin de determinar la eficiencia de acoplamiento entre el respectivo electrodo 26 y el tejido y / o facilitar la deteccion fallida con respecto a la conexion entre los electrodos 26 y el conjunto de circuitos 60 de salida analogicos del IPG 14.

Los datos electricos pueden ser medidos utilizando uno cualquiera de una diversidad de medios. Por ejemplo, las mediciones de los datos electricos se puede llevar a cabo durante una base de muestreo durante una porcion de tiempo mientras esta siendo aplicado un estfmulo electrico al tejido, o inmediatamente despues de la estimulacion, como se describe en la patente estadounidense No. 7,317,948 que fue anteriormente incorporada en la presente memoria por referencia. Como alternativa, las mediciones de los datos electricos pueden llevarse a cabo con independencia de los impulsos de estimulacion electricos como se describe en las patentes estadounidenses 6,516,227 y 6,993,384.

El IPG 14 comprende ademas un conjunto de circuitos de procesamiento bajo la forma de un microcontrolador 74 que controla la logica 62 de control sobre el bus 76 de datos, y obtiene datos de estado a partir del conjunto de circuitos 70 de monitorizacion a traves del bus 78 de datos. El microcontrolador 74 controla asf mismo la logica 66 del temporizador. El IPG 14 comprende ademas una memoria 80 y un oscilador y un circuito 82 de reloj acoplado al microcontrolador 74. El microcontrolador 74, en combinacion con la memoria 80 y el oscilador y el circuito 82 de reloj comprenden asf un sistema del microprocesador que desarrolla una funcion de programa de acuerdo con un programa apropiado almacenado en la memoria 80. Como alternativa, para algunas aplicaciones, la funcion suministrada por el sistema de microprocesador puede desarrollarse por una maquina de estados apropiada.

Asf, el microcontrolador 74 genera el control necesario y las senales de estados, los cuales permiten que el microcontrolador 74 controle la operacion del IPG 14 de acuerdo con el programa y los parametros operativos seleccionados. Al controlar el controlador del IPG 14, el microcontrolador 74 puede generar individualmente impulsos electricos en los electrodos 26 utilizando el conjunto de circuitos 60 de salida analogicos, en combinacion con la logica 62 de control y con la logica 66 del temporizador, haciendo con ello posible que cada electrodo 26 quede emparejado o agrupado con otros electrodos 26, incluyendo el electrodo de carcasa monopolar y para controlar la polaridad, la amplitud, la cadencia y la anchura de los impulsos a traves de los cuales los impulsos de estfmulo de la corriente se suministran.

El IPG 14 comprende ademas una bobina 84 de recepcion de corriente alterna (ca) para recibir datos de programacion (por ejemplo, el programa y / o los parametros de estimulacion operativos) a partir del RC 16 en una senal portadora modulada apropiada, y cargar y transferir el conjunto de circuitos 86 de telemetna para desmodular la senal portadora que recibe a traves de la bobina 84 de recepcion de ca para recuperar los datos de programacion, datos de programacion que a continuacion quedan almacenados dentro de la memoria 80 o dentro de otros elementos de memoria (no mostrados) distribuidos a lo largo del IPG 14.

El IPG 14 comprende ademas un conjunto de circuitos 88 de telemetna inversa y una bobina de tension de corriente alterna (ca) para enviar datos informativos (incluyendo el potencial del campo y los datos de impedancia) detectados a traves del conjunto de circuito 70 de monitorizacion hasta el RC 16. Las caractensticas de la telemetna inversa del IPG 14 permiten tambien que su estado sea verificado. Por ejemplo, cualquier cambio efectuado en los parametros de estimulacion son confirmados a traves de la telemetna inversa, asegurando de esta manera que dichos cambios han sido correctamente recibidos e implementados dentro del IPG 14. Ademas, tras la interrogacion por el RC 16, todos los reglajes programables almacenados dentro del IPG 14 pueden ser cargados en el RC 16.

El IPG 14 comprende ademas una fuente 92 de potencia recargable y unos circuitos 94 de potencia para suministrar la potencia operativa al IPG 14. La fuente 92 de potencia recargable puede, por ejemplo, comprender una batena de

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lentes de litio o de poKmero de iones de litio. La batena 92 recargable proporciona un voltaje no regulado a los circuitos 94 de potencia, a su vez, generan los diversos voltajes 96, algunos de los cuales son regulados y otros no lo son, segun las necesidades de los diversos circuitos situados dentro del IPG 14. La fuente 92 de potencia recargable es recargada utilizando la potencia de ca rectificada (o la potencia de cc convertida a partir de la potencia de ca a traves de otros medios, por ejemplo, unos circuitos convertidores de ca a cc) recibida por la bobina 84 de recepcion de ca. Para recargar la fuente 92 de potencia, un cargador externo (no mostrado) que genera el campo magnetico de ca, es colocado contra, o de cualquier otra forma en posicion adyacente a la piel del paciente sobre el IPG 14 implantado. El campo magnetico de ca emitido por el cargador externo induce las corrientes de ca en la bobina 84 de recepcion de ca. La carga y la transferencia del conjunto de circuitos 86 de telemetna rectifica la corriente de ca para producir corriente de cc, que es utilizada para cargar la fuente 92 de potencia. Aunque la bobina 84 de recepcion de ca se describe como utilizada tanto para comunicaciones de recepcion inalambricas (por ejemplo datos de programacion y de control) como de energfa de carga a partir del dispositivo externo, se debe apreciar que la bobina 84 de recepcion de ca puede disponerse como una bobina de carga dedicada, mientras que otra bobina, por ejemplo, la bobina 90 puede ser utilizada para telemetna bidireccional.

Debe destacarse que el diagrama de la Fig. 4 es unicamente funcional y no pretende ser limitativa. Los expertos en la materia, que cuentan con las descripciones presentadas en la presente memoria deben poder facilmente modelar numerosos tipos de circuitos IPG u otros circuitos equivalentes que desarrollen las funciones indicadas y descritas. Debe destacarse que el IPG para el neuroestimulador no es exclusivo del sistema sino que el sistema 10 SCS puede como alternativa utilizar un receptor - estimulador implantable (no mostrado) conectado a los hilos 12 de estimulacion. En este caso, la fuente de potencia, por ejemplo una batena para energizar el receptor implantado asf como el conjunto de circuitos de control para controlar el receptor - estimulador, estaran contenidos en el controlador externo acoplado de manera inductiva al receptor - estimulador por medio de un enlace electromagnetico. Las senales de datos / potencia estan acopladas de forma transcutanea desde una bobina de transmision conectada portable situada sobre el receptor - estimulador implantado. El receptor - estimulador implantado recibe la senal y genera la estimulacion de acuerdo con las senales de control.

Con referencia ahora a la Fig. 5, se describira una forma de realizacion ejemplar del RC 16. Segun lo anteriormente analizado, el RC 16 es capaz de comunicar con el IPG 14, el CP 18 o el ETS 20. El RC 16 comprende una envuelta 100, que aloja el conjunto de componentes internos (incluyendo una placa de circuito impreso (PCB)), y una pantalla 102 de visualizacion iluminada y un soporte 104 para botones incorporado en el exterior de la envuelta 100. En la forma de realizacion ilustrada, la pantalla 102 de visualizacion es una pantalla de visualizacion de panel plano iluminado, y el soporte 104 para botones comprende un conmutador de membrana con unas formas abovedadas metalicas situadas sobre un circuito flexible, y un conector de teclado conectado directamente a un PCB. En una forma de realizacion, la pantalla 102 de visualizacion presenta capacidades de pantalla tactil. El soporte 104 para botones incluye una multitud de botones 106, 108, 110 y 112 que permiten que el IPG 14 sea EnCENDIDO y APAGADO, proporcionando el ajuste o reglaje de los parametros de estimulacion dentro del IPG 14 y para proporcionar la seleccion entre pantallas.

En la forma de realizacion ilustrada, el boton 106 sirve como boton de ENCENDIDO / APAGADO que puede ser accionado para ENCENDER y APAGAR el IPG 14. El boton 108 sirve como boton seleccionador que posibilita que el RC 106 conmute entre visualizaciones y / o parametros de pantalla. Los botones 110 y 112 sirven como botones de subida / bajada que pueden ser accionados para incrementar o reducir cualquier parametro de estimulacion del impulso generado por el IPG 14, incluyendo la amplitud de los impulsos, la anchura de los impulsos, y la cadencia de los impulsos.

Con referencia a la Fig. 6, a continuacion se describiran los componentes internos de un RC 16 ejemplar. El RC 16 generalmente incluye un procesador 114 (por ejemplo un microcontrolador), una memoria 116 que almacena un programa operativo para su ejecucion por el procesador 114 y un conjunto de circuitos 118 de telemetna para transmitir datos de control (incluyendo parametros de estimulacion y solicitudes para proporcionar informacion de estados) al IPG 14 (o al ETS 20) y para recibir de estados (incluyendo los datos electricos medidos) procedentes del IPG 14 (o del ETS 20) a traves del enlace 34 (o del enlace 32) (mostrado en la Fig. 1), asf como recibir los datos de control procedentes del CP 18 y transmitir los datos de estados al CP 18 por medio del enlace 36 (mostrado en la Fig. 1). 16 incluye ademas un conjunto de circuitos 120 de entrada / salida para recibir las senales de control

de estimulacion procedentes del soporte 104 para botones y transmitir informacion de estados a la pantalla 102 de visualizacion (mostrada en la Fig. 5). Otros detalles de la funcionalidad y de la serie de componentes internos del RC 16 se divulgan en la Patente estadounidense No. 6,895,280.

Como se analizo brevemente con anterioridad, el CP 18 simplifica en gran medida la programacion de multiples combinaciones de electrodos, permitiendo que el medico o el facultativo determinen facilmente los parametros de estimulacion deseados destinados a ser programados en el IPG 14 asf como en el RC 16. Asf, la modificacion de los parametros de estimulacion en la memoria programable del IPG 14 despues de la implantacion se lleva a cabo por un facultativo utilizando el CP 18, que puede directamente comunicar con el IPG 14 o indirectamente comunicar con el IPG 14 a traves del RC 16. Esto es, el CP 18 puede ser utilizado por el medico o el facultativo para modificar los parametros operativos del RC 16 de electrodos cerca de la medula espinal.

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Como se muestra en la Fig. 3, el aspecto global del CP 18 es el de un ordenador personal portatil (PC), y de hecho, puede ser implementado utilizando un PC que haya sido adecuadamente configurado para incluir un dispositivo de programacion direccional y programado para llevar a cabo las funciones descritas en la presente memoria. Asf, las metodolog^as de programacion pueden llevarse a cabo utilizando las inspecciones de software contenidas dentro del CP 18. Como alternativa, dichas metodologfas de programacion pueden llevarse a cabo utilizando firmware o hardware. En cualquier caso, el CP 18 puede controlar activamente las caractensticas de la estimulacion electrica generada por el IPG 14 (o el ETS 20) para hacer posible que se determinen unos parametros de estimulacion optimos en base a la retroalimentacion del paciente y para programar a continuacion el IPG 14 ( o el ETS 20) con los parametros de estimulacion optimos.

Para hacer posible que el facultativo lleva a cabo estas funciones, el CP 18 incluye un raton 121, un teclado 122, y una pantalla 124 de visualizacion de programacion alojada en una carcasa 126. Debe entenderse que ademas, o en lugar de, pueden ser utilizados el raton 121 u otros dispositivos de programacion direccionales, como por ejemplo una palanca de mando, unas teclas direccionales incluidas como parte de las teclas asociadas con el teclado 122. Como se muestra en la Fig. 7, el CP 18 generalmente incluye un procesador 128 (por ejemplo, una unidad de proceso central (CPU)) y una memoria 130 que almacene el paquete 132 de programacion de estimulacion, que puede ser ejecutado por el procesador 128 para posibilitar que un facultativo programe el IPG 14 ( o el ETS 20) y el RC 16. El Cp 18 incluye ademas un conjunto de circuitos 134 de telemetna para descargar los parametros de estimulacion en el RC 16 y cargar los parametros de estimulacion ya almacenados en la memoria 116 del RC 16 a traves del enlace 36 (mostrado en la Fig. 1). El conjunto de circuitos 134 de telemetna esta tambien configurado para transmitir los datos de control (incluyendo los parametros de estimulacion y las solicitudes para obtener la informacion de estados) al IPG 14 (o al ETS 20) y recibir la informacion de estados (incluyendo los datos electricos medidos del IPG 14 (o del ETS 20) indirectamente por medio del RC 16.

El CP 18 esta configurado para determinar automaticamente el posicionamiento relativo (por ejemplo, el decalaje, la separacion y / o el angulo de inclinacion) de los hilos 12 percutaneos tomando una o mas mediciones del campo electrico a traves del hilo y comparando estas mediciones con las mediciones del campo electrico de referencia de una configuracion de hilo conocida para determinar la posicion relativa entre dos hilos. En la forma de realizacion descrita mas adelante, se toman las mediciones del potencial de campo, aunque, como alternativa, pueden tomarse otros tipos de mediciones, por ejemplo mediciones de la impedancia. Debido a que el CP 18 presenta una potencia de procesamiento y una capacidad de almacenaje relativamente altas, el CP 18 puede utilizar medios convencionales, como el analizado en los antecedentes de la invencion para determinar el posicionamiento relativo de los hilos 12.

El CP 18 lleva a cabo esta funcion midiendo los potenciales del campo electrico o una serie de electrodos sobre un hilo 12 en respuesta a la corriente electrica emitida sobre los electrodos sobre el otro hilo 12. En particular, se sabe que el flujo de corriente es un medio conductor debido a que la presencia de una fuente de corriente va a acompanada (asociada) con un campo electrico potencial. A modo de ejemplo para una fuente de corriente puntual, el potencial de campo electrico se refiere a una corriente de fuente como:

[1] 0 = - 4nar

donde 0 es el potencial de campo, a es la conductividad del medio, r es la distancia a la fuente puntual, y I es la corriente de fuente aplicada. En general, para un supuesto monopolar, el potencial de campo (valor absoluto) disminuye con el aumento de la distancia desde la fuente de corriente. En un sistema de hilos 12 (1), 12 (2) monopolares (como se muestra en las Figs. 8a y 8b) puede llevarse a cabo suministrando la corriente desde cada uno de los electrodos (por ejemplo, los electrodos sobre el hilo 12 (1)), y midiendo el potencial de campo sobre todos los demas electrodos no activos (por ejemplo, los electrodos sobre el hilo 12 (2)). El potencial de campo medido sobre cada electrodo seguira la relacion general con la distancia ofreciendo el electrodo mas proximo a la fuente el potencial de campo mas elevado. Debe destacarse que mientras se utiliza unicamente en este caso un modelo de fuente puntual como ejemplo, tambien pueden utilizarse modelos mas complicados, como por ejemplo el Modelo de Elemento Finito (FEM) u otros modelos para describir la relacion entre el potencial de campo y la distancia entre los electrodos de fuente y medicion.

Son los potenciales de campo medidos a partir de los electrodos a traves del hilo (esto es, el hilo distinto del que contiene el electrodo de fuente) los que contienen la informacion acerca de la posicion relativa del hilo. Cuando la corriente es suministrada sobre un electrodo, el potencial de campo medido sobre los electrodos a traves del hilo indicaran la pauta con el potencial de campo mas elevado probablemente medido sobre el electrodo mas proximo al electrodo de fuente, y gradualmente medido el potencial de campo reducido sobre ambos lados a lo largo del hilo. Por ejemplo, los diagramas ilustrados en la Fig. 8a y 8b muestran los perfiles del potencial de campo a traves del hilo asociados con posiciones conocidas del hilo. La Fig. 8a muestra un supuesto de lmea de base cuando ambos hilos 12 (1), 12 (2) estan perfectamente alineados. El contacto de fuente es el electrodo E4 y el mas proximo al electrodo E4 de fuente es el electrodo E12, y asf, se mide el potencial de campo de cresta sobre el electrodo E12. Si los hilos estan decalados (por ejemplo, decalados por dos electrodos como se ilustra en la Fig. 8b), el electrodo a

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traves del hilo mas proximo al electrodo E4 de fuente se convierte ahora en el electrodo E10, y asf, el potencial de campo de cresta medido a lo largo del hilo es tambien desplazado por dos electrodos, en comparacion con la lmea de base. Dicho desplazamiento del perfil del potencial de campo proporciona un patron espedfico que permite la estimacion del decalaje relativo del hilo.

En base a la relacion de la distancia - potencial, el perfil de los potenciales de campo que se espera medir sobre los electrodos a traves del hilo pueden predecirse para un decalaje de hilo conocido y almacenado en la memoria 132 del CP 18 como una tabla de consulta que contenga los perfiles de los potenciales de campo modelizados y las correspondientes configuraciones de decalaje del hilo. En la forma de realizacion ilustrada, el CP 18 puede utilizar un modelo de integracion numerica (por ejemplo, el FEM) para predecir estos perfiles de los potenciales de campo. El perfil del potencial de campo medido sobre los electrodos a traves del hilo para un decalaje de hilo concreto puede ser entonces examinado con respecto a su similaridad / correlacion con los decalajes de hilo conocidos para estimar el decalaje de hilo efectivo. El analisis de la correlacion (por ejemplo, Pearson o Spearman) puede ser utilizada para evaluar la similaridad / correlacion. En este caso, el decalaje de hilo detectado es designado como el decalaje para el que los perfiles de los potenciales de campo modelizados presenta la maxima correlacion con los potenciales de campo medidos.

Debido a que el RC 16 tiene una potencia de procesamiento y una capacidad de almacenaje limitadas, el FEM utilizado para generar los potenciales de campo modelizados, que es computacionalmente intensivo y requiere un espacio de almacenaje masivo, puede no ser implementado en el RC 16. Por el contrario, el procesador 114 del RC 16 utiliza un medio eficiente para determinar el posicionamiento relativo de los hilos 12 generando de manera secuencial perfiles de potencial de campo de referencia para varias posiciones de decalaje en tiempo real utilizando modelos analtticos, asf como una estrategia de un esquema de "desplazamiento" y de "barrido" descrita con mayor detalle mas adelante, y comparando estos perfiles de referencia a medida que son generados con un perfil de potencial de campo anteriormente medido. Estrictamente hablando, el RC 16 solo necesita almacenar a un tiempo el perfil de potencial de campo medido y un perfil de potencial de campo de referencia, reduciendo sustancialmente con ello el espacio de almacenamiento de la memoria.

El RC 16 lleva a cabo esto dando instrucciones, en primer lugar, al IPG 16 (esto es, al conjunto de circuitos 70 de monitorizacion mostrado en la Fig. 4) para medir los parametros electricos a traves del hilo (en este caso, los potenciales de campo) de manera convencional para generar un perfil electrico medido de los hilos 12. En particular, un electrodo de fuente incorporado por el primer hilo 12 (1) (por ejemplo, el electrodo E4) es activado para generar una corriente electrica de fuente y una amplitud del potencial de campo es medida en respuesta a la corriente de fuente generada en cada uno de los electrodos de medicion incorporados por el segundo hilo 12 (2) (por ejemplo, cada uno de los electrodos E9 - E16). Tambien pueden utilizarse otros electrodos de fuente sobre el primer hilo 12 (1) (por ejemplo, los electrodos E1 - E3 y E5 - E8) para generar las corrientes electricas de fuente, y cada uno de los electrodos de medicion incorporados por el segundo hilo 12 (2) (por ejemplo, los electrodos E9 - E16) pueden ser utilizados para medir las respectivas corrientes de fuente generadas.

Asf, se puede generar un perfil del potencial de fuente medido con un numero de puntos de datos M * N, donde M es el numero de los electrodos en fuente utilizados para generar una corriente electrica de fuente y N es el numero de electrodos de medicion utilizados para medir el potencial de campo en respuesta a la corriente suministrada. En el supuesto ejemplar en el que el primer hilo 12 (1) incorpora los electrodos E1 - E8 y el segundo electrodo 12 (2) incorpora los electrodos E9 - E16, el perfil del potencial de campo puede tener unos datos de punto de M * N = 64. Para conseguir la redundancia o, como alternativa, los electrodos del segundo hilo 12 (2) pueden ser utilizados para generar unas corrientes electricas de fuente y los electrodos sobre el primer hilo 12 (1) pueden ser utilizados para medir las amplitudes de los potenciales de campo en respuesta a las corrientes electricas de fuente. En cualquier caso, el perfil del potencial de campo medido puede entonces ser transmitido de forma inalambrica desde el IPG 14 al RC 16 donde puede ser almacenado en la memoria 116 (mostrada en la Fig. 6).

El RC 16 a continuacion estima los parametros electricos del hilo a traves del campo. En este caso, los potenciales de campo del hilo a traves del campo utilizando un esquema de "desplazamiento" para generar un perfil electrico de referencia para los hilos de electrodo en las diversas configuraciones de decalaje de hilo conocidas. En particular, el RC 16 genera un perfil de potencial de campo de referencia inicial para una configuracion de decalaje de hilo inicial mediante la modelizacion de un campo electrico generado en respuesta a la corriente electrica suministrada en un electrodo incorporado por el hilo 12 (1) (por ejemplo, el electrodo E4), y estimando las amplitudes de los potenciales de campo en cada uno de los electrodos incorporados por el segundo hilo 12 (2) (por ejemplo, los electrodos E9 - E16) utilizando el campo electrico modelizado. La confirmacion inicial del decalaje de hilo conocida que es modelizada puede ser una configuracion de decalaje de hilo sin decalaje, como se muestra en la Fig. 8a. Como se describira con mayor detalle mas adelante, el perfil del potencial de campo de referencia inicial puede entonces ser espacialmente desplazado para generar otros perfiles de potenciales de campo.

En la forma de realizacion ilustrada, el campo electrico es modelizado analtticamente para aproximar la salida de un FEM utilizando una ecuacion matematica explfcita que proporcione una manera simple y directa para producir los gastos modelizados. En este caso, el modelo analttico describe el potencial de campo monopolar como una funcion de la posicion en dos dimensiones (x, y) del electrodo de medicion con respecto al electrodo de fuente (esto es, la distancia transversal y longitudinal entre los electrodos de fuente y medicion), y es un ajuste de curva optimo con el

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potencial de campo FEM en el sentido del servicio Error Mmimo Cuadratico (LSE). Los potenciales de campo elegidos como objetivo se obtienen a partir de un FEM de hilos percutaneos paralelos, como se describe en Lee D., Moffit M. Bradley K., Peterson D., Activacion Neuronal Selectiva mediante Escultura de Campo: Resultados de un Nuevo Modelo Informatico para la Estimulacion de la Medula Espinal, 16th Annual Computational Neuroscience Meeting, 7 -12 Julio de 2007, Toronto Canada.

El ajuste de curva optimo se puede obtener de la siguiente forma:

[2] FP =

_______l_______

sqrt ( OxXkx + Oyyky )

+ C exp (-ty2),

donde sqrt = rafz cuadrada l, Ox, Oy, kx, ky, C, y T son parametros libres y x e y son la distancia transversal y longitudinal entre los electrodos de fuente y de medicion. Un conjunto de parametros libres que proporciona un ajuste de curva optimo con el FEM es: I = 149.5437, Ox = 7.8359, Oy = 0.118942, kx = 0.476833, ky = 2.757028, C = 57.9078, y T = 0.0002945. Asf, utilizando la ecuacion [2], el potencial de campo protegido en cada electrodo de medicion, (esto es, las amplitudes de los potenciales de campo en los electrodos de medicion) pueden ser calculados para cualquier electrodo de fuente determinado para generar perfiles de potencial de campo de referencia para configuraciones de decalaje de hilo conocidas. Es de destacar que la forma de la ecuacion modelo dependera de la geometna de hilo y del medio de tejido que esten siendo modelizados.

De modo significativo, se utiliza un esquema de "desplazamiento" para generar perfiles de potencial de campo de referencia para otras configuraciones de decalaje de hilo conocidas de una manera eficiente desde el punto de vista computacional. Este esquema de "desplazamiento" se basa en el hecho de que cuando un hilo multipolar (por ejemplo, un hilo de N contactos) es desplazado con respecto a otro por una cantidad igual a la distancia de centro a centro entre dos electrodos adyacentes, todos los electrodos, con excepcion de los electrodos distales y proximales, reanudaran las posiciones de sus electrodos vecinos. Asf, los potenciales de campo esperados destinados a ser medidos sobre cada uno de estos electrodos de la nueva configuracion de decalaje de hilo adoptaran los valores de potencial de campo calculados para su electrodo vecino en la configuracion anterior de decalaje de hilo, lo que significa que solo el potencial de campo para un electrodo terminal es desconocido y necesita ser calculado utilizando la ecuacion [2]. En algunos casos en los que los valores del potencial de campo pueden ser determinados por simetna (esto es, si se encuentra disponible el valor de potencial de campo para una posicion simetrica (con respecto al electrodo de fuente), no se necesita ningun calculo.

El esquema de "desplazamiento" genera asf un perfil de potencial de campo para la nueva configuracion de decalaje de hilo desplazando espacialmente el perfil del potencial de campo anteriormente computados utilizando la ecuacion [2] para los hilos de la configuracion de decalaje de hilo anterior. Como se describira con mayor detalle mas adelante, el perfil del potencial de campo es desplazado espacialmente mediante el desplazamiento de las amplitudes estimadas de los potenciales de campo desde un primer conjunto de electrodos de medicion en la configuracion de decalaje de hilo anterior hasta un segundo conjunto de electrodos de medicion en la nueva configuracion de decalaje de hilo, estando el segundo conjunto de electrodos descentrado respecto del primer conjunto de electrodos por un numero de electrodos n. Esto es, cuando el decalaje de hilo es modificado por un numero de electrodos n, un subconjunto de los electrodos de la nueva configuracion de decalaje adoptara la misma posicion relativa con el electrodo de fuente como un subconjunto de los electrodos de la configuracion de decalaje anterior y, de esta manera, adoptara los valores de los potenciales de campo que les fueron anteriormente asignados. En el caso ejemplar descrito mas adelante, n = 1 (esto es, un unico electrodo descentrado)), aunque el numero n descentrado puede ser cualquier numero dependiendo de la resolucion deseada de la deteccion de decalaje de hilo.

En la forma de realizacion ilustrada, solo un subconjunto de valores en el perfil del potencial de campo anterior sera desplazado hasta el nuevo perfil del potencial de campo, dado que el valor del potencial del campo en un extremo del hilo tendra que ser retirado, y el potencial de campo en el otro extremo del hilo necesitara ser corregido. Esto es, debido a que el valor del potencial de campo asociado con el ultimo electrodo (con respecto a la direccion del desplazamiento del hilo) en la anterior configuracion de decalaje de hilo no resultara necesario para la nueva configuracion de decalaje de hilo, este valor sera retirado del nuevo potencial de campo. Sin embargo, debido a que el valor del potencial de campo asociado con el primer electrodo (con respecto a la direccion de desplazamiento de hilo) en la nueva configuracion de decalaje de hilo no puede estar asociada con el valor de campo de la configuracion de decalaje de hilo anterior, este valor necesitara ser computado utilizando la ecuacion [2] (o utilizando simetna para la estimacion).

El desplazamiento, la retirada y la correccion de los valores del potencial de campo pueden analizarse de forma optima con referencia a las Figs. 9a y 9b. La computacion del potencial de campo comienza con la asuncion de que los dos hilos (Hilo 1 e Hilo 2) presentan un decalaje inicial. Por ejemplo, para un hilo de N contactos, se puede asumir que el decalaje inicial igual a los electrodos S0 (con el Hilo 1 por encima del Hilo 2), como se muestra en la Fig. 9a. Para cada una de las configuraciones de fuente M, los potenciales de campo sobre cada uno de los

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electrodos a traves del hilo (designados como FPmi, FPm2, ... FPmN, donde m = 1, 2, ... M) pueden ser evaluados utilizando el modelo analftico definido por la ecuacion [2] en base a sus distancias desde el electrodo de fuente Es.

La posicion del Hilo 2 puede entonces ser desplazada por una cantidad igual a la distancia de centro a centro entre dos electrodos adyacentes y, asf, el decalaje de hilo asumido es modificado por una completa distancia de centro a centro del electrodo (esto es, el decalaje es igual a (So -1) electrodos), como se muestra en la Fig. 9b. Asf, los potenciales de campo de la nueva configuracion de decalaje de hilo (designada como FPmi-, FPm2', .... FPmN-i) adoptaran los valores de FPm2, FPm3, .... FPmN, anteriormente computados para la configuracion inicial del decalaje. Solo los valores del potencial de campo designados FPmN, (m = 1, 2, ...., M) seran desconocidos para la configuracion de decalaje de hilo. Solo los valores de potencial de campo designados FPmN- (m = 1,2, ...., M) seran desconocidos para la configuracion de decalaje de hilo y necesitaran ser computados utilizando el modelo analftico utilizado en la ecuacion [2].

El esquema de "desplazamiento" produce asf el perfil del potencial del campo para la nueva configuracion de decalaje desplazando el perfil de potencial de campo obtenida a partir de la configuracion de decalaje de hilo, retirando el valor FPmi del primer potencial de campo, y corrigiendo el nuevo valor FPmN, del nuevo potencial del campo al final. Los valores del potencial de campo sobre los electrodos a traves del hilo (esto es, los electrodos sobre el Hilo 2), se convierten entonces en FPm2-, FPm3-, .... FPmN, FPmN- donde m = 1, 2, ... M. El decalaje del hilo puede ser repetidamente modificado por una completa distancia de centro a centro de los electrodos, y por el esquema de desplazamiento llevado a cabo para cada nueva configuracion de decalaje de hilo con el fin de generar perfiles de potencial de campo de referencia adicionales.

Asf, se puede apreciar que el esquema de "desplazamiento" hace uso de los valores del potencial del campo que han sido ya computados utilizando la ecuacion [2] reduciendo con ello de manera considerable el numero de nuevas configuraciones requeridas para la nueva configuracion de decalaje de hilo. Para cada configuracion de decalaje de hilo, solo una matriz de M x N (M es el numero de configuraciones de fuente, y N es el numero de electrodos de medicion) se necesita para ahorrar los perfiles del potencial de campo computados y, excepto para la computacion de perfil del potencial de campo inicial, solo los valores del potencial de campo M x 1 son necesarios para ser computados para cada nueva configuracion de decalaje de hilo.

Debe destacarse que en el caso de dos hilos, el desplazamiento de un hilo en una direccion es equivalente al desplazamiento del otro hilo en la direccion opuesta. Asf, los datos en potencial de campo a traves del hilo para los dos hilos seran desplazados tambien en direcciones opuestas. En el ejemplo mostrado arriba, cuando el Hilo 2 se desplaza hacia abajo, el perfil de datos del potencial de campo para el Hilo 2 seran desplazados retirando el primer valor del potencial de campo y corrigiendo el valor del nuevo potencial de campo en la entrada de datos ultimos mientras el potencial del campo para el Hilo 1 sera desplazado retirando el valor del potencial de campo ultimo y corrigiendo el nuevo valor del potencial de campo en la primera entrada de datos. Asimismo, la conmutacion del perfil del potencial de campo para el Hilo 1 y el Hilo 2 invertira la direccion del decalaje que esta siendo evaluado (dado que el decalaje solo representa el descentrado relativo de un hilo con el otro hilo). Esta intercambiabilidad permite la evaluacion de dos posiciones de decalaje (simetrica sobre dos direcciones) utilizando los mismos perfiles del potencial de campo (solo uno necesita conmutar la asignacion de hilo para cada perfil del potencial de campo).

La finalidad del esquema de "desplazamiento" consiste en utilizar los potenciales de campo que han sido ya computados, traduciendo con ello el numero de nuevas computaciones. Los potenciales de campo pueden ser reutilizados solo si el decalaje de hilo es desplazado por una concreta distancia de centro a centro de los electrodos (dado que un electrodo ranurara completamente la posicion de su electrodo vecino). Para una unica ronda de desplazamiento , esto solo posibilitara que se evalue el decalaje de hilo en una resolucion de recorrido de una completa distancia de centro a centro de los electrodos. Sin embargo, en aplicaciones clmicas se espera que el decalaje de hilo sera evaluado en una resolucion mas afinada.

Para evaluar el decalaje de hilo en una resolucion mas afinada el RC 16 implementa la estrategia de "barrido" en combinacion con el esquema de "desplazamiento". El enfoque de "barrido" evalua el decalaje de hilo en varias rondas para llenar los espacios libres dispuestos entre los descentrados del completo electrodo para proporcionar una resolucion mas afinada. En particular, en cada ronda, el decalaje de hilo es desplazado utilizando el anteriormente descrito esquema de "desplazamiento" repetidamente en una resolucion de recorrido de una distancia total de los electrodos de centro a centro. Sin embargo la configuracion inicial del decalaje en cada ronda resulta descentrada por una distancia mas pequena definida por la resolucion precisa. Hay dos enfoques para conseguir las resoluciones precisas utilizando la estrategia de "barrido".

En el primer tipo de enfoque de "barrido", la resolucion precisa se fija y predefine y en cada ronda, excepto para la primera, la posicion de decalaje inicial resulta descentrada por la cantidad definida por la resolucion precisa (por ejemplo, la distancia de centro a centro del electrodo / L, donde L es un numero arbitrario fijo). Como se muestra en la Fig. 10a, (la primera ronda representada por el numero "1"), la configuracion de decalaje inicial se establece como electrodo +N y los decalajes de hilo (mostrados como cftculos) son secuencialmente evaluados en el electrodo +N, +N-1, +N-2, ..., -N utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente analizado. En la segunda ronda (representada por el numero "2"), la configuracion de decalaje de hilo inicial se establece como electrodo +N -1/L, y los decalajes de hilo (mostrados como triangulos) son secuencialmente evaluados en el electrodo +(N-1/L), +N-1-

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1/L, +N-2-1/L, ..., -N-1/L utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente analizado. En la tercera ronda (representada por el numero "3"), la configuracion de decalaje inicial se establece como el electrodo +N-2/L, y los decalajes de hilo (mostrados como cuadrados) son secuencialmente evaluados en electrodo +N-2/L, +N-1-2/L, +N-2- 2/L, ..., -N-2/L utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente analizado. En la ultima ronda representada por la letra "L", la configuracion de decalaje inicial se establece como +N-(L-1)/L), y los decalajes de hilo "mostrados como rombos) son secuencialmente evaluados en el electrodo -N-(L-1)/L), +(N-1-(L-1)/L), +(N-2-(L-1)/L), ..., -n-(L- 1(/L) utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente analizado.

En el segundo tipo de enfoque de "barrido", la resolucion precisa es dinamica y en cada ronda, excepto para la primera, el descentrado de la posicion inicial de decalaje es cortado por la mitad para cada ronda (por ejemplo, la distancia de centro a centro del electrodo 1/2K-1 , donde K es el numero de rondas). Como se muestra en la Fig. 10b, en la primera ronda (representada por el numero "1"), la configuracion de decalaje de hilo inicial se establece como electrodo +N, y los decalajes de hilo (mostrados como drculos) son secuencialmente evaluados en el electrodo +N, +N-2, +N-2, ..., -N utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente analizado. En la segunda ronda (representada por el numero "2"), la configuracion de decalaje de hilo inicial esta descentrada por la distancia de centro a centro de 1/2 electrodo, de manera que se establece en el electrodo +(N-1/2), y los decalajes de hilo (mostrados como triangulos) son secuencialmente evaluados en el electrodo +N-1/2, +N-3/2, +N-5/2, ..., -N-1/2. Las configuraciones de decalaje de hilo en la segunda ronda, junto con los evaluados en la primera ronda, proporcionaran una distancia de centro a centro de 1/2 electrodo. En la tercera ronda (representada por el numero "3"), el descentrado de la configuracion de decalaje de hilo inicial es de nuevo cortada por la mitad, de manera que las configuraciones de decalaje de hilo iniciales se establecen en +N-1/4, Y+N-3/4, y los decalajes de hilo (mostrados como cuadrados) son secuencialmente evaluados en +N-1/4, +N-3/4, +N-5/4, +N-7/4, +N-9/4, +N-11/4, ..., -N-1/4, -N-3/4. Las configuraciones de decalaje de hilo en esta tercera ronda, junto con los evaluados en las rondas anteriores proporcionaran una resolucion de una distancia de centro a centro de 1/4 electrodo. Dicho proceso se puede repetir si es necesario para conseguir una resolucion mas elevada. El RC 16 puede verificar los resultados de la deteccion de los decalajes despues de cada ronda de evaluacion para determinar si la resolucion actual es suficiente o se necesita una resolucion mas afinada.

Despues de que se ha generado un perfil del potencial de campo de referencia utilizando el esquema de "desplazamiento" anteriormente descrito y la estrategia de "barrido", el perfil del potencial de campo medido es comparado con el perfil del potencial de campo de referencia actualmente generado. De modo ventajoso, debido a que cada perfil del potencial de campo de referencia es generado y comparado con el perfil del potencial de campo medido en tiempo real, solo se requiere una minima cantidad de memoria, dado que la memoria utilizada para guardar / almacenar el perfil del potencial de campo de referencia actualmente generado puede ser liberado despues de que haya sido comparado con el perfil del potencial de campo medido y, a continuacion, ser reutilizado para almacenar el perfil del potencial de campo de referencia nuevamente generado. Es de destacar que, para reducir el tiempo de procesamiento en el RC 16, puede llevarse a cabo cualquier computacion de modelizacion analftica (en este caso, las computaciones de modelizacion que implican la ecuacion [2]) durante la fabricacion del RC 16 cargando los valores del potencial de campo resultantes dentro de la memoria 116 del RC 16. Aunque se requerina un mayor espacio de memoria, la cantidad de espacio de memoria requerida seguina reduciendose sustancialmente mediante el esquema de "desplazamiento". Despues de que todas las comparaciones de los perfiles de potencial de campo han sido efectuadas, el decalaje de los hilos puede ser cuantificado, y en particular la configuracion de decalaje correspondiente del perfil del potencial de campo de referencia conocido que mejor se ajuste al perfil electrico medido sera seleccionado como el decalaje de hilo cuantificado.

Para determinar cual sean los perfiles de potencial de campo de referencia que mejor coincidan con el perfil de campo medido, los datos pueden ser comparados de manera computacional entre sf utilizando uno cualquiera entre una diversidad de funciones de comparacion.

Por ejemplo, una funcion de comparacion que puede ser utilizada es una funcion de coeficiente de correlacion, como por ejemplo una funcion Pearson Correlation Coefficient, que puede ser expresada como la siguiente ecuacion:

r =

Z( MSRi - Mmsr) (REFi - Mref)

i

sqrt

Z( MSRi - Mmsr)

i

2

KREFi - Mref)2

i

donde

sqrt = rafz cuadrada, r es el coeficiente, MSR representa los valores del perfil del potencial de campo medido (esto es, el primer conjunto de datos), REF representa los valores del perfil del potencial de campo de referencia actual que debe ser comparado (esto es, el segundo conjunto de datos), M representa la media del conjunto de datos (ya sea el primer conjunto de datos o del segundo conjunto de datos), y i representa un unico elemento del conjunto de datos (ya sea del primer conjunto o del segundo conjunto de datos). De modo ventajoso, el coeficiente de correlacion no es sensible al cambio de escala de la magnitud

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y oscila entre -1 (correlacion inversa perfecta) y 1 (correlacion perfecta). Con esta funcion, se busca una correlacion maxima - la mas alta entre los datos reales y la estimacion de los datos en base al modelo.

Otra funcion de comparacion que puede ser utilizada es una funcion basada en mmimos cuadraticos y, en particular, una suma de la funcion de diferencias cuadraticas, que pueden expresarse en la siguiente ecuacion:

SSD = Y ((MSRi - REFi )2)

i

donde

SSD es la suma de la diferencia cuadratica y MSR, REF, e i han sido definidos anteriormente. La funcion SSD mide la diferencia entre los datos reales y un supuesto de la estimacion en base a la modelizacion de los datos. Con esta funcion, se busca la distancia minima del modelo que produce las estimaciones que sean las menos diferentes respecto de los datos reales. Como alternativa, pueden ser utilizadas otras funciones de comparacion, incluyendo funciones de correlacion cruzada, funciones wavelet,y medidas de coincidencia asociadas.

Una vez que se ha determinado el decalaje entre los hilos, se puede representar al usuario por medio de la pantalla 102 una representacion grafica de los electrodos 26 dispuesta de acuerdo con el decalaje de hilo determinado (mostrada en la Fig. 5), que presumiblemente coincide con el decalaje efectivo de los hilos dentro del paciente. Si el decalaje entre los hilos 12 indica que el posicionamiento relativo entre los hilos 12 se ha desplazado de una posicion optima o en cualquier caso no esta en una posicion optima puede adoptarse una accion correctiva, que puede incluirse en dos categonas - (1) la retirada quirurgica o el reposicionamiento y (2) la reprogramacion. La retirada quirurgica o el reposicionamiento se emplearan tfpicamente cuando se ha determinado que uno o mas de los hilos 12 se ha desplazado demasiado lejos para que la reprogramacion sea una opcion fiable. Si, por ejemplo, el regimen terapeutico requena que un electrodo estuviera colocado en el emplazamiento de la lmea de base de electrodo E9 sobre el segundo hilo 12 (2) mostrado en la Fig. 8a, el regimen terapeutico podna llevarse a cabo una vez que el segundo hilo 12 (2) migrara hasta el emplazamiento mostrado en la Fig. 8b, porque ya no hay ningun electrodo en ese emplazamiento.

Con respecto a la reprogramacion, la informacion relativa al desplazamiento efectivo (o a la falta de desplazamiento) de cada hilo 12, permitira el avance de la reprogramacion de una manera mucho mas eficiente de lo que sena el caso si la entidad encargada de la reprogramacion (esto es, un medico o el sistema 10 SCS) careciera del conocimiento de que la posicion relativa entre el hilo 12 (1) y el hilo 12 (2) se ha modificado debido al desplazamiento de uno o ambos hilos. Suponiendo, por ejemplo, que los hilos 12 ilustrados en la Fig. 8a se emplearan en un regimen terapeutico que implicaran impulsos de estimulacion de suministro y absorcion a partir de los electrodos E4, E5 y E6 sobre el primer electrodo 12 (1) y los electrodos E13 y E14 sobre el segundo hilo 12 (2), despues de que el segundo hilo 12 (2) desplazado hasta la posicion ilustrada en la Fig. 8b, se determinara que solo el hilo 12 (2) desplazado y que se desplazara hasta una distancia correspondiente a los dos electrodos, el regimen terapeutico sena reprogramado simplemente sustituyendo los electrodos E11, E12, respectivamente por los electrodos E13 y E14.

La reprogramacion puede llevarse a cabo automaticamente o por un facultativo. La reprogramacion automatica, ya es especialmente util cuando la migracion de los hilos esta siendo continuamente monitorizada, podna ser autenticamente automatica (esto es, se tendna lugar sin que el paciente tuviera conocimiento de ella). Como alternativa, el RC 16 podna suministrar al paciente una indicacion de que al menos un hilo 12 se ha desplazado con respecto al otro, y procurana al paciente la opcion de intentar el regimen de estimulacion automaticamente reprogramado o simplemente que diera noticia de la migracion del hilo al facultativo. La reprogramacion por el facultativo, ya sea en respuesta a una notificacion procedente del RC 16 o de la advertencia del paciente, tfpicamente implicana que se permitiera que el CP 18 se modificara (o simplemente sugerina una modificacion del) regimen terapeutico en base a los datos de migracion del hilo a partir del RC 16. Como alternativa, el reposicionamiento del hilo es registrado para que el facultativo lo revise para su uso durante la reprogramacion, reduciendo con ello la cantidad de tiempo (y de gasto) requeridos para reprogramar el regimen terapeutico, asf como la posibilidad de que se requiriera un procedimiento fluoroscopico costoso.

Debe destacarse que pueden ser utilizados otros parametros electricos ademas del potencial del campo para estimar las distancias de separacion a traves del hilo. Por ejemplo, se pueden tomar una medicion de la impedancia bipolar a traves del hilo y una medicion de la impedancia bipolar por dentro del hilo (utilizando un par de electrodos como anodo y catodo y aplicando una corriente constante para tomar una medicion de las impedancias sobre uno de los electrodos). La impedancia medida sera proporcionada a la cafda del potencial de campo entre el par de electrodos. Cuanto mayor sea la impedancia bipolar, mayor sera la distancia entre el par de electrodos. Asf, en lugar de utilizar potenciales de campo en el esquema de "desplazamiento" y en la estrategia de "barrido" descritos anteriormente, las impedancias pueden ser utilizadas para generar perfiles de impedancia medidos y perfiles de impedancia de referencia. Asf mismo aunque el esquema de "desplazamiento" y la estrategia de "barrido" se presenta satisfactoriamente en su uso en un dispositivo con potencia y memoria computacional limitadas, por

ejemplo, el RC 16, tambien pueden ser utilizados en el CP 18. Asf mismo, mejor que el RC 16 (o el CP 18) lleve a cabo las funciones de la estimacion de la posicion relativa de los hilos anteriormente descritas, el propio IPG 14 puede llevar a cabo estas funciones y a continuacion enviar los datos de la posicion de los hilos estimada hasta el RC 16 (o el CP 18).

5 Aunque se han mostrado y descrito formas de realizacion concretas de la presente invencion, debe entenderse que no esta destinada a limitar la presente invencion a las formas de realizacion preferentes y debe resultar evidente a los expertos en la materia que pueden llevarse a cabo diversos cambios y modificaciones sin apartarse del alcance de la presente invencion. Asf, la presente invencion esta destinada a amparar alternativas, modificaciones y equivalentes que pueden incluirse dentro del alcance de la presente invencion segun queda definido por las 10 reivindicaciones.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. - Un sistema (10) de control de neuroestimulacion para su uso con hilos (12) de electrodo, que comprende:

una interfaz de usuario configurada para recibir una entrada de un usuario; y

al menos un procesador (114, 130) configurado para generar instrucciones para medir una pluralidad de parametros electricos (FP) a traves del hilo, para generar un perfil electrico medido (MSR) de los hilos (12) de electrodo a partir de los parametros electricos (FP) medidos a traves del hilo, para estimar una pluralidad de parametros electricos (FP) a traves del hilo para generar un primer perfil electrico de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una primera configuracion decalada conocida,

caracterizado porque el procesador esta tambien configurado para desplazar especialmente el primer perfil electrico de referencia (REF) para generar un segundo perfil electrico de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una segunda configuracion decalada conocida, para comparar el perfil electrico medido (MSR) con los primero y segundo perfiles electricos de referencia (REF) y cuantificar un decalaje de longitud igual entre los hilos (12) de electrodo en base a la comparacion.
2. - El sistema de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1,

en el que la generacion del perfil electrico medido (MSR) de los hilos (12) de electrodo comprende la activacion de al menos un electrodo (26) incorporado por uno de los hilos (12) para generar un campo electrico dentro del tejido, y la medicion de una amplitud del parametro electrico (FP) en respuesta al campo electrico generado en cada uno de la pluralidad de electrodos (26) incorporados por otro de los hilos (12);

en el que la generacion del primer perfil electrico de referencia (REF) comprende la modelizacion de un campo electrico generado en un electrodo (26) de fuente portado por un hilo (12 (1)), y la estimacion de amplitudes del parametro electrico (FP) en un primer conjunto de los electrodos (26) incorporado por el otro hilo (12 (2)) utilizando el campo electrico modelizado; y

en el que la generacion del segundo perfil electrico de referencia (REF) comprende el desplazamiento de las amplitudes estimadas del primer conjunto de electrodos (26) hasta un segundo conjunto de los electrodos (26) incorporado por el otro hilo (12 (2)).
3. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 2, en el que la generacion del segundo perfil electrico de referencia (REF) comprende la estimacion de una amplitud del parametro electrico (FP) en un extremo de los electrodos (26) incorporado por el otro hilo (12 (2)) utilizando el campo electrico modelizado.
4. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que las primera y segunda configuraciones de decalaje de hilos estan descentradas entre sf por una separacion de electrodos (N) de centro a centro, y la pluralidad estimada de parametros electricos a traves del hilo esta espacialmente desplazada por una separacion de electrodos (N) de centro a centro.
5. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 4, en el que el al menos un procesador (114, 130) esta tambien configurado para la estimacion de otra pluralidad de parametros electricos (FP) a traves del hilo para generar un tercer perfil electrico de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una tercera configuracion decalada conocida descentrada respecto de la primera configuracion decalada conocida por una distancia inferior a una separacion de electrodos (1/L) de centro a centro, desplazando espacialmente el tercer perfil electrico de referencia (REF) por una separacion de electrodos (N) de centro a centro para generar un cuarto perfil de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una cuarta configuracion decalada conocida que esta descentrada con respecto de la tercera configuracion decalada por una separacion de electrodos (N) de centro a centro, para comparar el perfil electrico medido (MSR) con los primero, segundo, tercero y cuarto perfiles electricos de referencia (REF) para cuantificar el decalaje longitudinal entre los hilos (12) de electrodo en base a la comparacion entre el perfil electrico medido (MSR) y los primero, segundo, tercero y cuarto perfiles electricos de referencia (REF).
6. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que el al menos un procesador (114, 130) esta configurado tambien para la estimacion de otras pluralidades de parametros electricos (FP) a traves del hilo para respectivamente generar una pluralidad de perfiles electricos de referencia (REF) para los hilos (12) de electrodo en una pluralidad adicional de configuraciones decaladas conocidas descentradas entre sf por una distancia inferior a una separacion de electrodos (1/L) de centro a centro, para comparar el perfil electrico medido (MSR) con los perfiles electricos de referencia (REF) adicionales, y para cuantificar el decalaje longitudinal entre los hilos (12) de electrodo en base a la comparacion entre el perfil electrico medido (MSR) y los primero, segundo y adicionales perfiles electricos de referencia (REF).
7. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 6, en el que la distancia en la que las configuraciones decaladas conocidas adicionales estan descentradas entre sf esta predeterminada por al menos un procesador (114, 130).

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8. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 6, en el que el al menos un procesador (114, 130) esta configurado para seleccionar dinamicamente la distancia (1/L) a la que las configuraciones decaladas conocidas adicionales estan descentradas entre s^ en base a la comparacion entre el perfil electrico medido (MSR) y al menos algunos de los perfiles electricos de referencia (REF).
9. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que el segundo perfil electrico de referencia (REF) es generado despues de comparar el perfil electrico medido (MSR) con el primer perfil electrico de referencia (REF).
10. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que la estimacion de la pluralidad de parametros electricos (FP) a traves del hilo comprende la generacion de un modelo analttico de los hilos (12).
11. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 10, en el que el modelo analftico es un ajuste optimo con un modelo de integracion numerico de los hilos (12) y el tejido.
12. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que el al menos un procesador (114, 130) esta configurado para seleccionar la configuracion decalada conocida correspondiente con el perfil electrico de referencia (REF) que mejor se ajuste al perfil electrico medido (MSR) como el decalaje longitudinal cuantificado.
13. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, en el que el parametro electrico (FP) es un potencial de campo del campo electrico generado.
14. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, que comprende ademas una pantalla (102, 120) para mostrar una representacion grafica de los hilos (12) con el decalaje longitudinal cuantificado.
15. - El sistema (10) de control de neuroestimulacion de la reivindicacion 1, que comprende ademas un conjunto de circuitos (118, 136) de telemetna configurado para transmitir de forma inalambrica las instrucciones a un neuroestimulador (12) para medir la pluralidad de parametros electricos (FP) a traves del hilo, en el que el procesador (114, 130) esta configurado para programar el neuroestimulador (12) con una pluralidad de parametros de estimulacion por medio del conjunto de circuitos (118, 136) de telemetna en base al decalaje longitudinal cuantificado.